Manual del usuario

Manual del usuario
BIOLASE, Inc.
4 Cromwell
Irvine, CA 92618 USA
949.361.1200
888.424.6527
biolase.com
Acerca de BIOLASE
BIOLASE, Inc., fundada en 1986, es especialista en láseres para
el sector médico y odontológico, en los que aplica tecnología
propia y patentada para realizar cirugías mínimamente
traumáticas, reducir el dolor y mejorar los resultados clínicos.
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
D-66386 St. Ingbert/Germany
+49 6894 581020
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Solo BIOLASE es capaz de combinar tecnología láser de punta,
continuamente mejorada por medio de soluciones eliminate : de
I+D e ingeniería constantes, con servicio y soporte al cliente de
integración práctica y cursos de capacitación incomparables.
Conformidad:
AAMI ES60601-1
IEC60601-1
IEC6060-2-22
IEC62366
IEC80601-2-60
IEC60825-1
Certificación:
CSA C22-2 No. 60601-1
Manual del usuario
Hecho en los Estados Unidos.
Venta con receta
Copyright © BIOLASE, Inc. Todos los derechos reservados. EPIC, iLase, ezLase, ezTip, LaserWhite,
Deep Tissue Handpiece, ComfortPulse, WaterLase y WaterLase iPlus son marcas comerciales o marcas
registradas de BIOLASE, Incorporated en los Estados Unidos o en otros países. Todas las demás marcas
0482
registradas pertenecen a los propietarios que las hayan registrado. Sujeto a cambio sin notificación.
Manual del usuario del EPIC S-Series P/N 5400463-01 Rev. B
Manual del usuario del EPIC S-Series P/N 5400463-EU-01 Rev. D
ÍNDICE
Índice ......................................................................................................................................... 1
Introducción ............................................................................................................................... 4
1. Presentación .......................................................................................................................... 5
1.1 Lista de piezas del sistema ............................................................................................... 5
1.2 Requisitos del establecimiento ......................................................................................... 5
2. Descripción del equipo ........................................................................................................... 6
2.1 General ............................................................................................................................ 6
2.2 Consola láser ................................................................................................................... 6
2.3 Panel de control................................................................................................................ 6
2.4 Sistema de administración quirúrgico ............................................................................... 7
2.5 Conexión por fibra óptica .................................................................................................. 7
2.6 Puntas de un solo uso ...................................................................................................... 8
2.7 Montaje de la pieza de mano quirúrgica ..........................................................................10
2.8 Pieza de mano de tejido profundo ...................................................................................11
3. Seguridad .............................................................................................................................12
3.1 Precauciones ...................................................................................................................12
3.2 Instrucciones de seguridad ..............................................................................................12
3.3 Funciones de seguridad ..................................................................................................13
Control de energía .............................................................................................................13
Control del sistema ............................................................................................................13
Interruptor de alimentación ................................................................................................14
Código de acceso ..............................................................................................................14
Botón de control .................................................................................................................14
Pedal inalámbrico ..............................................................................................................14
Interbloqueo remoto ...........................................................................................................15
Parada de emergencia .......................................................................................................16
Pantalla funcional...............................................................................................................16
3.4 Clasificación de seguridad ...............................................................................................16
4. Instrucciones de funcionamiento ...........................................................................................17
4.1 Configuración del sistema ...............................................................................................17
4.2 Funcionamiento: encendido del láser Epic S-Series ........................................................18
Manual del usuario del Epic™ S-Series
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
4.3 Pantalla de ajustes ..........................................................................................................19
4.4 Sincronización del pedal con la consola láser ..................................................................19
4.5 Botón de control ..............................................................................................................21
4.6 Ingreso a los modos READY (listo) o STANDBY (en espera) ..........................................21
4.7 Modo READY ..................................................................................................................22
4.8 Pedal inalámbrico ............................................................................................................22
4.9 Pantalla de potencia máxima ...........................................................................................22
4.10 Selección del modo Pulse .............................................................................................22
4.11 Uso de la pantalla táctil Epic S-Series ...........................................................................24
4.12 Pantalla de selección de procedimientos quirúrgicos .....................................................25
4.13 Botón de atajo rápido.....................................................................................................25
4.14 Apagado de la consola láser..........................................................................................26
5. Especificaciones ...................................................................................................................27
5.1 Generales ........................................................................................................................27
5.2 Eléctricas .........................................................................................................................27
5.3 Relacionadas con el láser ................................................................................................27
5.4 Otras fuentes de luz ........................................................................................................28
6. Contraindicaciones, advertencias y precauciones ..................................................................29
6.1 Contraindicaciones ..........................................................................................................29
6.2 Advertencias y precauciones ...........................................................................................29
Declaración de receta ........................................................................................................29
Protección ocular ...............................................................................................................29
Anestesia ...........................................................................................................................29
Estructuras adyacentes......................................................................................................29
Aspiración ..........................................................................................................................29
Extracción de la pluma .......................................................................................................30
Uso clínico .........................................................................................................................30
Capacitación ......................................................................................................................30
7. Aplicaciones clínicas .............................................................................................................31
7.1 introducción .....................................................................................................................31
7.2 Indicaciones de uso .........................................................................................................31
7.3 Cirugía de Tejidos Blandos ..............................................................................................33
Manual del usuario del Epic™ S-Series
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Iniciación de la punta: Parámetros y método (No es necessario para puntas que no
requieren activación) ..........................................................................................................33
7.4 Cuadro de ajustes quirúrgicos .........................................................................................34
Ajustes quirúrgicos preprogramados ..................................................................................37
Cuadro de ajustes quirúrgicos preprogramados ....................................................................38
7.6 Tratamiento del dolor .......................................................................................................39
Ajustes del tratamiento del dolor preprogramados .............................................................40
7.7 Cuadro de ajustes preprogramados del tratamiento del dolor ..........................................41
Tratamiento del dolor: efectos adversos ............................................................................41
Tratamiento del dolor: advertencias y precauciones ..........................................................41
Uso recomendado..............................................................................................................42
Uso de la pieza de mano de tejido profundo ......................................................................42
8. Mantenimiento ......................................................................................................................43
8.1 Mantenimiento diario .......................................................................................................43
8.2 Procedimientos de limpieza y esterilización .....................................................................43
Instrucciones para la limpieza y la desinfección - pieza de mano quirúrgica, cable de fibra
óptica .................................................................................................................................43
Limpieza manual de la pieza de mano quirúrgica:..............................................................44
Esterilización con vapor para la pieza de mano quirúrgica y para puntas de un solo uso...44
Desinfección de la pieza de mano de tejido profundo ........................................................45
8.4 Colocación y cambio de la batería de la consola .............................................................46
8.4 Cambio de las pilas del pedal inalámbrico .......................................................................46
8.5 Transporte .......................................................................................................................47
8.6 Almacenamiento ..............................................................................................................47
9. Calibración ............................................................................................................................48
9.1 Cronograma de calibración ..............................................................................................48
10. Especificación de software ..................................................................................................48
11. Solución de problemas ........................................................................................................48
Apéndice A: Guía de las puntas ................................................................................................51
Apéndice B: Etiquetas ...............................................................................................................52
Apéndice C: Precauciones de seguridad para baterías de iones de litio ...................................56
Apéndice D: Repuestos y accesorios ........................................................................................59
Apéndice E: Compatibilidad Electromagnėtica ..........................................................................60
Apéndice F: Declaración de cumplimiento del equipo inalámbrico ............................................61
Manual del usuario del Epic™ S-Series
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
INTRODUCCIÓN
El láser de diodo Epic™ S-Series es un dispositivo quirúrgico y terapéutico de última generación
destinado a una gran variedad de procedimientos quirúrgicos relacionados con los tejidos blandos.
Asimismo, se lo utiliza para aliviar temporalmente dolores leves.
El Epic S-Series trabaja con un diodo en estado sólido como fuente semiconductora para radiación
infrarroja invisible. La energía es suministrada a la zona de tratamiento a través de una fibra flexible
conectada a uno de los extremos de la fuente láser; el otro extremo se conecta a la pieza de mano. Se
han diseñado y optimizado varios tipos de puntas de un solo uso y desechables para diferentes
aplicaciones quirúrgicas. El dispositivo se activa por medio de un pedal inalámbrico.
Se trata de un dispositivo de venta con receta, dedicado para el uso profesional exclusivo de médicos
autorizados. El uso de este dispositivo exige capacitación clínica y técnica adecuada. Este manual
proporciona las instrucciones para aquellos profesionales que hayan completado la formación
correspondiente.
Si se utiliza y mantiene correctamente, el Epic S-Series demostrará ser una valiosa aportación para su
práctica profesional. Póngase en contacto con su distribuidor autorizado de BIOLASE ante cualquier
necesidad de servicio.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.4
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
1. PRESENTACIÓN
1.1 LISTA DE PIEZAS DEL SISTEMA
El sistema láser Epic S-Series incluye lo siguiente:
1. Consola láser (batería de iones de litio instalada)
2. Protectores de pantalla (cubierta de pantalla transparente y despegable, cant. 30)
3. Sistema de administración (instalado)
4. Puntas quirúrgicos surtidas
5. Piezas de mano quirúrgicas (2)
Pieza de mano de tejido profundo (1) (se envía por separado)
6. Tres (3) pares de gafas de protección láser: dos (2) pares de lentes de seguridad para el doctor,
un (1) par de lentes de seguridad más oscuros para el paciente
7. Fuente de alimentación por CC y cable de alimentación (1)
8. Documentos útiles (Carta de bienvenida, Tarjeta de registro del producto, Información sobre la
garantía
9. Señal de advertencia sobre el láser
10. Kit de iniciación de puntas
11. Cable de interbloqueo remoto
12. Destornillador Phillips (para colocar las pilas del pedal)
13. Pedal interruptor
14. Pilas AAA (2)
NOTA:
La consola láser se envía con la batería de iones de litio instalada.
NOTA:
Sea cuidadoso cuando transporte la unidad. Consulte la sección 8 de este Manual del
usuario para acceder a las instrucciones.
ADVERTENCIA: Está prohibido realizar cualquier tipo de modificación
en este equipo.
1.2 REQUISITOS DEL ESTABLECIMIENTO
Suministro eléctrico (100-240 V~):
1,5 A, 50/60 Hz
Requisitos medioambientales:
Temperatura: 20-25 ºC
Humedad: 15-95 %, sin condensar
Manual del usuario del Epic™ S-Series
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
2. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO
2.1 GENERAL
El sistema Epic S-Series está formado por tres componentes:
● Consola láser
● Sistema de
administración
● Pedal inalámbrico
2.2 CONSOLA LÁSER
La consola tiene un panel de visualización (pantalla táctil y botón de control) en la parte frontal. Puede
conectarse a una fuente de alimentación externa, o bien funcionar con una batería interna de iones de
litio reemplazable, 14,4 V, 2,9 Ah.
2.3 PANEL DE CONTROL
ELEMENTO
DESCRIPCIÓN DEL ELEMENTO
Botón de
CONTROL
Activa los controles y la pantalla; coloca
la unidad en modo STANDBY (en
espera), READY (listo).
Indicador
LED
• El color ámbar indica que la unidad
está en modo STANDBY (en
espera).
• El color verde indica que la unidad
está en modo READY (listo).
• El color verde parpadeante indica la
emisión del láser.
• El color azul parpadeante indica que
la sincronización entre el pedal y la
consola láser está activa.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
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Indicador LED
Indicador LED
Canal de
almacenamiento de la
fibra
Botón de Control
Figura 2.1: Panel de control (vista delantera)
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2.4 SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN QUIRÚRGICO
NOTA:
Todos los cables de fibra óptica, las piezas de mano y las puntas se entregan sin esterilizar.
El sistema de administración reutilizable Epic S-Series, incluida la pieza de mano quirúrgica, está
formado por lo siguiente:
•
Unidad del cable de fibra óptica reutilizable
•
Pieza de mano quirúrgica reutilizable (figura 2.9)
•
Puntas desechables (apéndice A)
NOTA:
El cable de fibra óptica puede desconectarse de la consola. La pieza de mano es un
accesorio reutilizable que se debe limpiar y esterilizar antes del tratamiento de cada
paciente. Las puntas están destinadas a un solo uso, por lo que deben desecharse una vez
utilizadas en el paciente. Se exige la eliminación adecuada de las puntas en un contenedor
de residuos médicos cortantes que presentan un riesgo biológico. Se deben esterilizar las
puntas con vapor antes de su uso. Para obtener instrucciones sobre la limpieza y la
esterilización de la pieza de mano y de las puntas, consulte la sección 8.
2.5 CONEXIÓN POR FIBRA ÓPTICA
El Epic S-Series trae el cable de fibra óptica conectado.
PRECAUCIÓN:
No conecte o desconecte la fibra cuando la consola láser esté encendida. Solo
conecte o desconecte la fibra cuando la consola láser esté apagada.
Para desconectar el cable de fibra óptica de la consola láser, asegúrese de que la consola esté
apagada y que el cable esté totalmente desenrollado de la base de la consola, tome el enchufe de
acceso a la fibra óptica y, lentamente, tire hacia afuera desde el puerto de acceso óptico (figura 2.3).
Para volver a colocar el cable de fibra óptica, asegúrese de que la consola láser esté apagada. El
cable de fibra óptica se conecta a la consola insertando el enchufe de acceso óptico (figura 2.2) en el
puerto de acceso óptico (figura 2.3).
NOTA:
Debería oír el clic de la fibra óptica cuando encaja en el lugar; si no escucha ese sonido,
quite la fibra óptica y vuelva a colocarla.
Para almacenarlo, enrolle el cable en el canal de almacenamiento de la fibra que está alrededor de la
base de la consola en sentido contrario al de las agujas del reloj (figura 2.1).
PRECAUCIÓN:
No doble la fibra óptica en ángulo agudo, ya que puede romperse. Asegúrese de que
no quede atrapada o apretada entre el revestimiento y el enchufe de acceso de la
fibra óptica.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Figura 2.2: Enchufe de acceso de la fibra
óptica
Figura 2.3: Puerto de acceso óptico
2.6 PUNTAS DE UN SOLO USO
Las puntas son accesorios de un solo uso y vienen en tres diámetros de núcleo: 200 µm, 300 µm y 400
µm en diferentes longitudes (consulte el apéndice A).
PRECAUCIÓN:
Las puntas son de un solo uso para evitar la contaminación cruzada y están
destinadas a un único ciclo de esterilización; después de su uso, deben desecharse
en un contenedor de residuos médicos cortantes que presentan un riesgo biológico.
Siempre inspeccione bien la punta antes de utilizarla para asegurarse de que no
contenga desechos o que no esté dañada.
PRECAUCIÓN:
Tenga en cuenta que la cánula de metal o de plástico que está en las puntas puede
calentarse durante el uso. Evite que la cánula entre en contacto con cualquier tejido.
Para conectar la punta, conecte la pieza a la fibra óptica, después inserta la punta con firmeza en el
extremo de la pieza de mano hasta donde haga tope, después ajústela girándola en el sentido de las
agujas del reloj (figura 2.4). Doble la cánula de metal de acuerdo con los requisitos específicos del
procedimiento (figura 2.7).
Quite la punta de la fibra doblándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (figura 2.5).
NOTA:
Para brindar el funcionamiento adecuado del láser, no conecte las puntas cuando la pieza de
mano está desconectada.
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pág.8
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Conjunto de la punta
Figura 2.4: Coloque la punta de la fibra en la pieza de mano (sólo cuando la pieza está conectado a la fibra) y
dóblela en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede ajustada
Figura 2.5: Quite la punta de la fibra doblándola en sentido contrario al de las agujas del reloj
Doblez correcta
Doblez incorrecta
Figura 2.6: Cuando coloque la punta, asegúrese
de ubicarla adecuadamente (ensartarla
correctamente)
Figura 2.7: Doblez de la cánula de la punta
Cuando no se observa la luz guía o tiene una significativa forma asimétrica:
►Para puntas que requieren activación: cambie la punta
ADVERTENCIA:
►Para puntas que no requieren activación: cambie la punta; presione
para
evitar el requerimiento de activación.
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
2.7 MONTAJE DE LA PIEZA DE MANO QUIRÚRGICA
► Conecte la pieza de mano a la unidad del cable de fibra óptica empujando la pieza de mano en el eje
de la fibra hasta que quede ajustada y fija en una posición de conexión (figuras 2.8, 2.9).
Eje de la fibra
Casquillo protector
Pieza de mano
Figura 2.8: Conexión de la pieza de mano en la unidad del cable de fibra óptica
Figura 2.9: Montaje completo de la pieza de mano quirúrgica
► Desconecte la pieza de mano de la unidad del cable de fibra óptica (figura 2.10):
1. Teniendo el cuerpo de la pieza de mano en una mano y el eje en la otra.
2. Empujando los dos botones que se encuentran en el eje de la fibra.
3. Tirando de la pieza de mano con el anillo para separarla.
Figura 2.10: Desconecte la pieza de mano de la unidad del cable de fibra óptica presionando los dos botones que se
encuentran en la base del eje de la fibra
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
2.8 PIEZA DE MANO DE TEJIDO PROFUNDO
NOTA:
La pieza de mano de tejido profundo es reutilizable y está equipada con un protector no
estéril desechable de un solo uso. La pieza de mano no está esterilizada y, por lo tanto,
debe desinfectar antes y después del tratamiento de cada paciente. Esta pieza de mano no
puede esterilizarse en el autoclave. Para obtener instrucciones sobre la limpieza de la
pieza de mano, consulte la sección 8.
Limpie siempre el protector desechable con alcohol antes de utilizarlo. El protector
desechable es de un solo uso para evitar la contaminación cruzada. Deséchelo cuando la
sesión del tratamiento finalice.
Separador
Cubierta
guardapolvos
Pieza de mano
Protector
desechable
Tapón de
proteción
Figura 2.11: Pieza de mano de tejido profundo
•
Quite la cubierta guardapolvos de color rojo y el tapón de proteción de la pieza de mano de tejido
profundo.
•
Deslice la pieza de mano por el eje hasta que se ajuste en su
lugar (figura 2.12)
Figure 2.12
•
Coloque el protector sobre el separador ajustable (figura 2.13).
Figure 2.13
•
Afloje el anillo de seguridad y coloque el separador en el lugar de
detención del tamaño del haz deseado (figura 2.14). Ajuste el
anillo de seguridad.
Figure 2.14
La pieza de mano está lista para ser utilizada.
Para quitar la pieza de mano, mantenga presionados los botones ubicados al costado del eje de la fibra y
quite la pieza de mano del eje.
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
3. SEGURIDAD
3.1 PRECAUCIONES
Si no se siguen las precauciones y advertencias descriptas en este Manual del usuario, se corre el riesgo
de exponerse a fuentes de radiación óptica peligrosas. Cumpla con todas las instrucciones de seguridad
y advertencias.
3.2 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD
Siga las instrucciones de seguridad antes y durante los tratamientos:
•
Cuando el láser está en uso, todas las entradas quirúrgicas deben marcarse con una señal
de advertencia adecuada: una (1) incluida.
•
No use el dispositivo en presencia de materiales explosivos o inflamables. Deben evitarse
los anestésicos inflamables o gases oxidantes, como el óxido nitroso (N2O) y el oxígeno. Los
disolventes para adhesivos y las soluciones inflamables que se utilizan para la limpieza y la
desinfección deben dejarse evaporar antes de aplicar el láser. También debe considerarse el
peligro de ignición de gases endógenos.
•
Todas las personas presentes en la sala de operaciones deben llevar gafas de protección
láser.
NOTA:
Para reemplazar o adquirir otras gafas de protección láser, póngase en contacto con
BIOLASE.
PRECAUCIÓN:
Inspeccione periódicamente las gafas de protección láser en busca de picaduras y
rajaduras.
ADVERTENCIA
SOBRE EL
LÁSER:
El uso de controles, ajustes o la realización de procedimientos diferentes de
aquellos especificados en el presente pueden ocasionar una exposición
peligrosa a la radiación.
ADVERTENCIA:
No utilice esta unidad si sospecha que puede estar funcionando mal o de un modo
que no es el especificado en este manual.
PRECAUCIÓN:
Este equipo fue diseñado conforme los requisitos de la normativa sobre
interferencias electromagnéticas, electroestáticas y de radiofrecuencia. Sin embargo,
no deja de existir la posibilidad de interferencia electromagnética u otras
interferencias. Cambiar la ubicación del dispositivo puede ser útil para terminar con
las interferencias.
PRECAUCIÓN:
Siempre asegúrese de que estén configurados los parámetros correctos del láser
antes de que se utilice el láser Epic S-Series en un entorno clínico.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.12
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
ADVERTENCIA
SOBRE EL
LÁSER:
Asegúrese en todo momento de que las gafas de protección láser que utiliza
sean las adecuadas para la longitud de onda del láser.
•
No mire directamente hacia el haz ni hacia las reflexiones en los espejos.
•
Nunca dirija el haz ni apunte con este a los ojos de una persona.
•
Siempre coloque el sistema en modo STANDBY (en espera) (presionando el botón de control
mientras está en modo READY [listo]) antes de intercambiar las piezas de mano o las puntas
desechables.
•
Cambie el interruptor ON/OFF (ENCENDIDO/APAGADO) (que está ubicado en la parte trasera
de la consola) a la posición OFF (APAGADO: O) antes de dejar la unidad sin supervisión.
ADVERTENCIA
SOBRE EL
LÁSER:
No abra la carcasa de la unidad en ningún momento. Puede haber peligro de
radiación óptica.
ADVERTENCIA
SOBRE EL
LÁSER:
No apunte con el láser a superficies metálicas o reflectantes, como
instrumentos quirúrgicos o espejos dentales. Si lo hace, el haz de láser se
reflejará en dichas superficies y creará un riesgo.
3.3 FUNCIONES DE SEGURIDAD
Control de energía
El control de energía mide y verifica la potencia disponible. Las desviaciones de potencia de más del ±
20 % del valor seleccionado harán que la pantalla muestre un mensaje de error: "LASER CURRENT
HIGH/LOW" (corriente de láser alta/baja).
La consola láser no funcionará hasta que el sistema corrija el error y, a continuación, pasará al modo
READY (listo). Si el mensaje de error persiste, póngase en contacto con su distribuidor.
Control del sistema
El sistema controla el interruptor de parada de emergencia, la clave remota, la conexión del pedal
inalámbrico y la potencia disponible. Un error en cualquiera de ellos detendrá el sistema. El texto
mostrado en la pantalla indicará el tipo de error. El funcionamiento no se reanudará hasta que se corrija
el error.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.13
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Interruptor de alimentación
La consola láser se puede ENCENDER (I) o APAGAR (O) mediante el interruptor de alimentación, que
se encuentra en la parte trasera de la consola.
Interruptor de
alimentación
Interbloqueo remoto
Alimentación por CC
Figura 3.1: Interruptor de alimentación, alimentación
por CC, interbloqueo remoto
PRECAUCIÓN:
Figura 3.2: Módulo de suministro de energía con
cable
Utilice únicamente el módulo de suministro de energía proporcionado con el sistema
láser Epic S-Series (BIOLASE, número de pieza 2400129).
Código de acceso
El código clave de acceso previene el uso no autorizado del sistema. Se activa cada vez que se
enciende el sistema con el interruptor de alimentación (consulte la sección 4 para obtener información
sobre el código).
NOTA:
Colocar el láser en modo sleep (en suspensión) manteniendo presionado el botón de control
del panel delantero no restablecerá el código de acceso. Coloque el interruptor de
alimentación en OFF (apagado: O) únicamente cuando no se vaya a utilizar el sistema
durante un largo período.
Botón de control
Una vez que el interruptor de alimentación esté en la posición ON (encendido: I), escriba el código de
acceso. Después de configurar los parámetros deseados para un procedimiento, presione el botón
CONTROL, que se encuentra en el panel de control, para ingresar en el modo READY (listo). Se
encenderá el haz de luz para indicar que el sistema está listo para usarse.
Pedal inalámbrico
El Epic S-Series no emitirá energía láser hasta que el usuario pise el pedal con el láser en el modo
READY (listo). El pedal está destinado a funcionar con tecnología inalámbrica.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.14
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Se necesitan dos (2) pilas AAA para encender el pedal (incluidas). Para conocer las instrucciones sobre
el cambio de las pilas del pedal, consulte la sección 8.
El pedal está protegido por una cubierta de metal. Para acceder, primero presione hacia abajo sobre la
cubierta para abrirla. Ya se puede presionar el pedal para activar el láser.
Cobierta
Pedal
Interruptor
Figura 3.3: Montaje del pedal
Interbloqueo remoto
Esta función permite que la consola láser esté conectada al sensor remoto y que deje de funcionar
cuando es activada (por ejemplo, al abrir la puerta). El cable eléctrico de este conector debe conectarse
al interruptor generalmente cerrado. Así, será posible detectar si se abre una puerta, y se apagará la
consola láser cuando se abra el interruptor.
Para anular esta función, no conecte el enchufe.
Figura 3.4: Conector de interbloqueo remoto
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.15
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Parada de emergencia
Presione el botón rojo de parada de emergencia del láser para apagar instantáneamente la consola
láser. En la pantalla de error, aparecerá el mensaje "Emergency Switch Error" (error del interruptor de
emergencia), y el indicador LED ámbar empezará a parpadear. Para borrar el error, vuelva a presionar el
botón de parada de emergencia del láser; en un lapso de entre 2 y 5 segundos, el indicador LED ámbar
dejará de parpadear, y el sistema entrará automáticamente en modo STANDBY (en espera).
Figura 3.5: Parada de emergencia del láser (Vista de perfil izquierdo)
Pantalla funcional
La pantalla táctil de color del sistema y los indicadores LED del panel de control muestran la
funcionalidad del sistema.
3.4 CLASIFICACIÓN DE SEGURIDAD
Las siguientes clasificaciones de seguridad se aplican al dispositivo:
•
Radiación láser: clase 4
•
Haz guía: clase 2
•
Tipo de protecciones contra descargas eléctricas: clase 2
•
Nivel de protección contra descargas eléctricas: pieza aplicada de tipo B
•
Sin protección contra la entrada de agua: equipo convencional
•
No apto para usarse con mezclas de anestésicos inflamables
•
Modo de funcionamiento: onda continua y modo de pulso
•
Pedal inalámbrico: IPX6
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.16
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
4. INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
4.1 CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA
•
Coloque la unidad en una zona limpia, seca y bien ventilada.
•
Verifique que el interruptor de alimentación esté en la posición OFF (apagado: O).
•
El Epic S-Series funcionará mediante el uso de alimentación por corriente continua o con la
batería recargable:
o
Alimentación por CC: Conecte el cable de la fuente de alimentación a la consola láser y
enchúfelo al tomacorriente de pared.
o
Batería recargable: El Epic S-Series se envía con la batería instalada; para cargarla, conecte
el cable de la fuente de alimentación por CC a la consola láser y enchúfelo al tomacorriente
de pared. Antes del primer uso, realice una carga completa de la batería (al menos, 3 horas).
Una vez que la batería esté cargada, desenchufe el cable del tomacorriente de pared y de la
consola láser. La consola láser funcionará solo con la energía de la batería.
NOTA:
El sistema sale de la fábrica con la fibra ya conectada a la consola láser.
NOTA:
Para realizar una carga completa de la batería, enchufe la fuente de alimentación y después
encienda (ON: I) la consola láser con el interruptor de alimentación. La consola láser
comenzará a cargarse, y la unidad entrará en modo SLEEP (en suspensión) (con la pantalla
apagada) pasados los 5 minutos; si se enchufa la fuente de alimentación, pero se apaga
(OFF: O) la consola láser con el interruptor de alimentación, la batería seguirá cargándose,
pero a una velocidad menor.
PRECAUCIÓN:
No conecte o desconecte la fibra cuando la consola láser esté encendida. Solo
conecte o desconecte la fibra cuando la consola láser esté apagada.
PRECAUCIÓN:
No cubra ni bloquee los canales de ventilación. Dichos canales proporcionan una
ruta de flujo de aire que enfría la unidad.
PRECAUCIÓN:
No doble la fibra óptica en ángulo agudo, ya que puede romperse. Asegúrese de que
no quede atrapada o apretada entre el revestimiento y el enchufe de acceso de la
fibra óptica.
•
Quite el casquillo protector del extremo del eje de la fibra (vea la figura 2.8).
•
Conecte con cuidado la pieza de mano a la unidad del cable de fibra óptica (vea la figura 2.9).
•
Introduzca la punta seleccionada y apriétela en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede
ajustada (vea la figura 2.4).
•
Enrolle todo el cable de fibra óptica sobrante en la bobina de la fibra, en sentido contrario al de
las agujas del reloj, en el canal de almacenamiento de la fibra que está alrededor de la base de
la consola (vea la figura 2.1).
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.17
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
•
La pieza de mano está lista para ser utilizada. Para guardar la pieza de mano,
colóquela en el soporte de la pieza de mano que se encuentra en la parte superior de la consola
láser.
ADVERTENCIA
SOBRE EL
LÁSER:
Nunca dirija el láser hacia los ojos de una persona.
ADVERTENCIA
SOBRE EL
LÁSER:
Nunca use el láser sin una pieza de mano o punta de fibra conectada.
ADVERTENCIA
SOBRE EL
LÁSER:
Todas las personas presentes en la sala de operaciones deben llevar gafas
de protección cuando el láser está en uso.
4.2 FUNCIONAMIENTO: ENCENDIDO DEL LÁSER EPIC S-SERIES
•
Asegúrese de que la batería tenga suficiente carga para ser utilizada o conecte el cable de
alimentación al conector de alimentación, que se encuentra en la consola láser, y enchufe el
cable en el tomacorriente de pared.
•
Coloque el interruptor de alimentación, que se encuentra en la parte trasera de la consola, en la
posición ON (encendido: I). Aparecerá la pantalla que muestra el logotipo de "BIOLASE"
(figura 4.1). Después de tres (3) segundos, aparecerá la pantalla de bienvenida WELCOME del
Epic S-Series (figura 4.2)
Figura 4.1
Figura 4.2
Figura 4.3
•
Escriba el código de acceso de tres dígitos mediante la pantalla táctil. El código de acceso es
888. (Si se introduce un código incorrecto, aparecerá por poco tiempo una ‘X’ en la ventana
[figura 4.3]; presione la ‘X’ o espere 3 segundos para volver a la pantalla de bienvenida; escriba
el código correcto).
•
El sistema irá a la pantalla HOME (inicio), que identifica dos categorías de procedimiento para
elegir: Surgical (cirugía) o Pain Therapy (tratamiento del dolor).
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.18
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Indicador de
intensidad de la señal
inalámbrica
Indicador de carga de
la batería de la
consola láser
Botón de ajustes
Botón de atajo
Figura 4.4: Pantalla de inicio
4.3 PANTALLA DE AJUSTES
Si se presiona el botón de ajustes
que figura en lapantalla HOME (inicio), se accede a la pantalla
Settings (ajustes); esta pantalla permite que el usuario realice cambios en varios ajustes del sistema:
Language Selection (selección del idioma)
Aiming Beam (haz guía) (5 niveles de ajuste de brillo)
Volume (volumen) (5 niveles de ajuste de sonido)
Service mode (modo servicio) (accesible solo para los
representantes autorizados del Servicio Técnico de BIOLASE)
Restore Factory Default Settings (restauración de los
ajustes predeterminados de fábrica)
Wireless Menu (menú inalámbrico): Acceso a pantallas
de sincronización
Figura 4.5
4.4 SINCRONIZACIÓN DEL PEDAL CON LA CONSOLA LÁSER
Verifique que el pedal y la consola láser estén sincronizados; la luz indicadora LED azul de la consola
láser parpadeará cuando se establezca la sincronización. El láser y el pedal se envían sincronizados. Sin
embargo, si la sincronización no se confirma, aparecerá una "
" en el ícono de sincronización que se
encuentra en el margen superior izquierdo de la pantalla táctil (figura 4.6).
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.19
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Figura 4.6
Para reestablecer la sincronización, siga estos pasos:
1. Vaya al menú Settings (ajustes) de la pantalla de la consola láser presionando el botón Settings
(ajustes)
y seleccione el ícono "Wireless" (inalámbrico)
.
2. Aparecerá una pantalla que indica que se ha perdido la sincronización
del pedal con la consola láser (Figura 4.7); presione el botón verde
.
PAIR (sincronizar)
Figure 4.7
3. Aparecerá el mensaje "PAIRING WILL NOW BEGIN" (Ahora
comenzará la sincronización); presione la marca de verificación verde
para continuar (Figura 4.8).
Figure 4.8
4. Para completar el proceso de sincronización, gire el pedal y presione el
botón de sincronización Pairing Button durante cuatro (4) segundos
(Figura 4.9).
Figure 4.9
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.20
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
5a. Aparecerá la pantalla Wireless (inalámbrico) que indica
que la sincronización fue exitosa y que ahora el pedal y
la consola láser están sincronizados (Figura 4.10).
Continúe con el paso 6.
Figure 4.10
5b. Si no se produjo la sincronización, volverá a aparecer la
pantalla Wireless (inalámbrico) para indicar que la
sincronización no fue exitosa (Figura 4.11); presione el
botón verde para repetir los pasos 3-5a.
Figure 4.11
6. Presione el botón Settings (ajustes) y vuelva al menú
Settings (ajustes); presione la flecha que aparece en la
parte inferior izquierda de la pantalla Settings (ajustes)
para regresar a la pantalla HOME (inicio) (Figura 4.12).
Figure 4.12
4.5 BOTÓN DE CONTROL
El botón CONTROL que se encuentra en la parte frontal de la consola láser es un botón multifuncional
(figura 2.1). Mantener presionado el botón Control durante aproximadamente dos (2) segundos le
permitirá pasar del modo STANDBY (en espera) al modo READY (listo) y al modo SLEEP (en
suspensión). Tenga en cuenta que no podrá ir al modo READY (listo) si no eligió antes uno de los
módulos de tratamiento en la pantalla HOME (inicio).
4.6 INGRESO A LOS MODOS READY (LISTO) O STANDBY (EN ESPERA)
Presione y suelte el botón Control para colocar en modo READY (listo) o STANDBY (en espera). El láser
únicamente emitirá energía láser cuando se pise el pedal y el láser esté en modo READY (listo). Tanto si
la unidad se encuentra en modo READY (listo) como en STANDBY (en espera), los parámetros de modo
o de potencia solo podrán cambiarse si el láser no está activado. Si el láser está activado (p. ej., se está
pisando el pedal), se bloquea la posibilidad de cambiar los parámetros. (Aparecen las palabras "READY"
(listo) o "STANDBY" (en espera) en el margen inferior derecho de la pantalla de visualización).
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.21
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
4.7 MODO READY
Cuando se pasa al modo READY (listo), se encenderá el ventilador; y cuando se pise el pedal, se
activará la radiación láser. Hay dos (2) segundos de demora entre el cambio al modo READY (listo) y la
capacidad de la consola láser de emitir un haz de láser.
NOTA:
El haz guía está encendido únicamente cuando el láser está en modo READY (listo) o
cuando se ajusta el brillo del haz desde el modo Settings (ajustes). Si el haz guía no es
visible en ninguna instancia, quite la pieza de mano y confirme que el haz esté realmente
activo iluminando el extremo de la fibra troncal en una superficie plana y no reflectante. NO
mire directamente al extremo de salida de la fibra troncal. Si el haz guía no está encendido,
apague la consola láser; a continuación, quite la fibra troncal y vuelva a instalarla (vea la
sección 2.6). Si el haz guía sigue sin encenderse, apague la consola láser y llame al Servicio
Técnico de Biolase.
4.8 PEDAL INALÁMBRICO
El pedal inalámbrico se alimenta con dos (2) pilas AAA.
Al pisar este pedal inalámbrico en el modo READY (listo), el láser se activa, y un pitido indica que el láser
está en funcionamiento. Un indicador LED verde comenzará a parpadear, y un indicador LED azul
brillará en las esquinas superiores de la consola láser, lo que confirmará que el pedal y el láser están
sincronizados.
En el margen superior izquierdo de la mayoría de las pantallas, hay un indicador de intensidad de la
señal
que muestra la intensidad de la señal entre la consola láser y el pedal (lo más intenso son
cinco [5] barras). Presionar y soltar el pedal mientras está en modo Standby (en espera) actualizará este
indicador. Si bien la unidad funcionará con un nivel de señal mínimo de (1) barra, un nivel de señal más
débil hará que la conexión entre el pedal y la consola láser sea más vulnerable a la interferencia
inalámbrica (RF, por su sigla en inglés) desde otras fuentes, como los teléfonos móviles o los
microondas. Para mejorar la intensidad de la señal; reubique el pedal o la consola láser hasta que el
indicador de señal alcance el nivel más intenso posible para un funcionamiento óptimo.
NOTA:
Si no se utiliza el pedal, la unidad pasará al modo SLEEP (en suspensión) para conservar la
batería. Se reactiva automáticamente cuando se pisa el pedal.
4.9 PANTALLA DE POTENCIA MÁXIMA
Este número se muestra solo cuando el sistema se encuentra en modo Pulse (pulsado) y presenta el
valor de potencia máxima de acuerdo con el modo Pulse (pulsado) y la configuración de potencia.
4.10 SELECCIÓN DEL MODO PULSE
La selección del modo Pulse (pulsado) indica gráficamente si el sistema se encuentra en modo
Continuous (continuo) o en modo Pulse (pulsado).
En el modo continuo, la potencia del láser se transmite cuando la consola láser está en modo Ready
(listo) y se activa el pedal inalámbrico.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.22
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
En el modo de pulso, la potencia del láser se transmite mediante pulsos reiterados, controlados por los
ajustes Pulse Length (longitud del pulso) y Pulse interval (intervalo del pulso). Si pulsa el botón Pulse
Mode (modo de pulso), se le permitirá cambiar entre los modos Pulse (de pulso) y Continuous (continuo)
(figura 4.14).
MODO*
DURACIÓN DEL PULSO
(encendido)
INTERVALO DEL PULSO
(apagado)
Ciclo de trabajo
CP0
10 microsegundos
40 microsegundos
20%
CP1
100 microsegundos
200 microsegundos
33%
CP2
1 milisegundo
1 milisegundo
50%
P3
20 milisegundos
20 milisegundos
50%
(Tiempo encendido/Tiempo
apagado)
*CP= pulso de comodidad; P3= modo de pulso, que es la norma para la mayoría de láseres de diodo disponibles
actualmente en el mercado.
Figura 4.13
NOTA:
Trabajar con el láser en pulsos más cortos, en general, produce menor temperatura en el
tejido.
Potencia
máxima
Potencia
media
Figura 4.14
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.23
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
4.11 USO DE LA PANTALLA TÁCTIL EPIC S-SERIES
Figura 4.15
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.24
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
4.12 PANTALLA DE SELECCIÓN DE PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS
El Epic S-Series tiene la capacidad de almacenar hasta 13 procedimientos preestablecidos. Para cirugía,
el Epic S-Series viene instalado de fábrica con 4 valores preestablecidos de procedimientos
preprogramados y 4 ranuras para personalizar nuevos valores preestablecidos, más la opción Quick Cut
(atajo rápido); para el dolor, hay 3 valores preestablecidos preprogramados con 1 ranura para
personalizar nuevos valores preestablecidos. Sin embargo, todos los valores preestablecidos pueden
personalizarse según su preferencia.
Para personalizar los parámetros operativos (por ejemplo, potencia, duración del pulso, intervalo, etc.)
para un procedimiento clínico particular, realice lo siguiente:
1. Seleccione SURGICAL (cirugía) en la pantalla HOME (inicio) para acceder a la pantalla de
selección de los valores preestablecidos para cirugía; desplácese hasta el valor preestablecido
que desea sobrescribir (figura 4.16).
2. Mantenga pulsado el tratamiento seleccionado durante dos (2) segundos. Los parámetros para
ese procedimiento cambiarán y se guardarán (la consola láser emitirá un sonido cuando se
guarden los parámetros ajustados).
Figura 4.16
4.13 BOTÓN DE ATAJO RÁPIDO
El botón Quick Cut (atajo rápido), ubicado en la parte inferior izquierda de la pantalla HOME (inicio)
(figura 4.17), le permite al usuario omitir las pantallas Surgical Procedures Selection (selección de
procedimientos quirúrgicos) y Tip Initiation (iniciación de la punta). Cuando se presiona este botón, el
usuario es llevado directamente a la pantalla Quick Cut (atajo rápido). El usuario puede utilizar los
ajustes preestablecidos exhibidos o personalizarlos antes de continuar con el procedimiento.
Figura 4.17
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.25
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
4.14 APAGADO DE LA CONSOLA LÁSER
•
Enrolle el cable de fibra en la bobina de la fibra, en sentido contrario al de las agujas del reloj,
alrededor de la base de la consola.
•
Coloque la pieza de mano en el soporte.
PRECAUCIÓN:
Compruebe que el conjunto tubular del cable de fibra óptica no esté trenzado una
vez que coloque la pieza de mano en el soporte. La fibra puede romperse si se
trenza.
•
Pulse el botón CONTROL, que se encuentra en la parte frontal de la consola, durante más de 2
segundos para apagar la pantalla.
•
Coloque el interruptor de alimentación, que se encuentra en la parte trasera de la consola láser,
en la posición (apagado: O) si no va a utilizar el sistema láser por un largo período.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.26
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5. ESPECIFICACIONES
5.1 GENERALES
Tamaño
14,5cm x 11,2cm x 16,5cm
Peso
1,25kg
5.2 ELÉCTRICAS
Voltaje de funcionamiento
100 V-240 V ~ a 1,5 A
Frecuencia
50/60Hz
Fusibles externos
Ninguno
Control principal
Interruptor de alimentación
Interrupción remota
Interbloqueo remoto
Control de desactivación
Botón de parada de emergencia
Batería
Recargable, de iones de litio, 14,4 V, 2,9 Ah
Módulo de fuente de alimentación por
CC
12 V CC, 5 A
5.3 RELACIONADAS CON EL LÁSER
Clasificación del láser
IV (4)
Medio
Diodo semiconductor de InGaAsP
Longitud de onda
940 ± 10nm
Máxima capacidad de potencia
10 W
Exactitud de la potencia
± 20%
Modos de potencia
Continuo, modulación del pulso
Diámetro de las puntas de la fibra
200 μm, 300 μm, 400 μm
Duración del pulso
0,01ms–20 ms
Intervalo del pulso
0,01ms–20 ms
Índice de repetición del pulso
Hasta 20kHz (como referencia)
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.27
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Tamaño del haz
Pieza de mano quirúrgica
400 μm (máximo en modo de contacto)
Pieza de mano de tejido
profundo
30 mm de diámetro = 7,1 cm de superficie
2
Distancia nominal de peligro ocular
4,77 metros
Divergencia del haz
8-22° por ángulo lateral
Longitud estándar del cable de fibra
2 metros
5.4 OTRAS FUENTES DE LUZ
Haz guía
Manual del usuario del Epic™ S-Series
Diodo láser, máx. 1 mW, 625 nm–670 nm, Clase 2
pág.28
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
6. CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES
6.1 CONTRAINDICACIONES
Todos los procedimientos clínicos realizados con el Epic S-Series deben someterse al mismo criterio y
atención clínicos que se utilizan con las técnicas tradicionales. Siempre se debe considerar y
comprender cabalmente el riesgo que correrá el paciente antes de iniciar el tratamiento clínico. El médico
debe tener pleno conocimiento de los antecedentes del paciente antes del tratamiento. Sea prudente con
las enfermedades generales, que pueden contraindicar un tratamiento local. Entre estas afecciones, se
cuentan alergia a anestésicos locales o tópicos, cardiopatías (incluido marcapasos), neumopatías,
trastornos hemorrágicos, apnea del sueño o deficiencia del sistema inmunológico, o cualquier otra
enfermedad o medicamento que pueda contraindicar el uso de ciertos tipos de luz/láser asociados a este
dispositivo. Se aconseja obtener la autorización del médico del paciente si existen dudas respecto del
tratamiento.
6.2 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Declaración de receta
Las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos u otros facultativos
autorizados.
Protección ocular
El médico, el paciente, el auxiliar y el resto de personas presentes en la sala de operaciones deben usar
las gafas de protección láser adecuadas para una longitud de onda del láser de diodo de 940 ± 10 nm.
Anestesia
En los tratamientos en tejidos blandos, tal vez no se requiera anestesia, pero debe controlarse de cerca
a los pacientes en busca de signos de dolor o malestar en todo momento. Si se presentan dichos
síntomas, ajuste los parámetros, aplique anestesia o interrumpa el tratamiento si es necesario.
Estructuras adyacentes
El Epic S-Series está destinado a extirpar tejidos blandos. Por lo tanto, siempre esté atento a las
estructuras y subestructuras adyacentes durante el uso. Tenga especial cuidado de no penetrar o cortar
los tejidos adyacentes o subyacentes. No dirija la energía hacia el tejido duro, como los huesos. No dirija
la energía hacia ninguna superficie metálica o hacia superficies de tejido no blando. Tenga sumo cuidado
cuando utilice este dispositivo en zonas donde podrían dañarse estructuras vitales (por ejemplo, nervios,
vasos). No proceda a usar el láser si la visibilidad es limitada en estas zonas.
Aspiración
Use aspiración de alta velocidad según sea necesario para mantener un campo de visión despejado
durante el tratamiento. No utilice el Epic S-Series si no puede ver con claridad la zona de tratamiento.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.29
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Extracción de la pluma
Debe tener especial cuidado para evitar infecciones de la pluma del láser provocadas por la vaporización
de tejido infectado con bacterias o virus. Asegúrese de que se utilice siempre el equipo de protección
adecuado (incluida la aspiración de alta velocidad para retirar la pluma, máscaras de filtro apropiadas y
otros equipos de protección) durante el procedimiento con el láser.
Uso clínico
Utilice su criterio clínico para determinar todos los aspectos del tratamiento, entre ellos, el protocolo del
tratamiento con el láser, la técnica, los ajustes de potencia, los ajustes de duración e intervalo del pulso,
el modo de funcionamiento, accesorios (p. ej., tipo de punta) y demás requisitos del procedimiento.
Observe y controle de cerca los efectos clínicos y utilice su criterio médico para determinar los
parámetros clínicos y el enfoque del tratamiento. Realice los ajustes de potencia, intervalo y duración del
pulso adecuados para compensar los diferentes tipos de tejido, la densidad y el grosor. Siempre
comience el tratamiento con el ajuste de potencia más bajo para esa indicación específica y vaya
aumentando según sea necesario. BIOLASE no se hace responsable de ningún parámetro, técnica,
método o resultado.
Capacitación
Solo podrán usar este dispositivo los profesionales autorizados que hayan leído y comprendido este
Manual del usuario. BIOLASE no se hace responsable de ningún parámetro, técnica, método o
resultado. Los médicos deben recurrir a su propio profesionalismo y criterio clínico a la hora de
determinar todos los aspectos del tratamiento, la técnica, los ajustes de potencia adecuados, el intervalo,
la duración, etcétera.
ADVERTENCIA
SOBRE EL
LÁSER:
Nunca dirija el láser hacia los ojos de una persona. Todas las personas
presentes en la sala de operaciones deben llevar gafas de protección
cuando el láser está en uso.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.30
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
7. APLICACIONES CLÍNICAS
7.1 INTRODUCCIÓN
Para extirpar tejidos con eficacia, es indispensable entender bien la naturaleza del dispositivo Epic SSeries. Antes de utilizar este dispositivo en un caso clínico real, lea esta sección atentamente, practique
con modelos de tejidos y asista a una sesión de capacitación sobre láseres de diodo.
7.2 INDICACIONES DE USO
El dispositivo Epic S-Series tiene como objetivo ser utilizado como instrumento quirúrgico de láser para
cirugías generales, cirugías plásticas y procedimientos dermatológicos, como se indica en la figura 7.1.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.31
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Cirugía maxilofacial, de oído, de nariz y de
garganta:
Hemostasia, incisión, escisión, ablación y
vaporización de tejidos del oído, de la nariz, de la
garganta y de zonas adyacentes, incluidos los tejidos
blandos de la cavidad bucal, como:
• Extirpación de lesiones benignas del oído, de la
nariz y de la garganta
• Escisión y vaporización de nódulos y pólipos de las
cuerdas vocales
• Incisión y escisión de carcinoma localizado
• Ablación y vaporización de hiperqueratosis
• Papilectomía laríngea
• Escisión y vaporización de herpes simple I y II
• Disección del cuello
Artroscopia:
Hemostasia, incisión, escisión, vaporización y
ablación de tejidos articulares durante la artroscopia,
como:
• Meniscectomía
• Sinovectomía
• Condromalacia
Gastroenterología:
Hemostasia, incisión, escisión y vaporización de
tejido en el tubo digestivo superior e inferior a través
de una endoscopia, como:
• Hemostasia de hemorragia en el tubo digestivo
superior e inferior
• Escisión y vaporización de carcinoma colorrectal
• Escisión de pólipos
• Hemostasia de la colonoscopia
• Hemostasia de várices esofágicas
Ortopedia
• Disecado y coagulación
Cirugía general, cirugía plástica y dermatológica,
y podología:
Escisión, ablación, vaporización y fotocoagulación de
lesiones cutáneas, hemostasia, incisión, escisión,
vaporización, ablación y citorreducción de partes
blandas, tejido muscular o adiposo, abdominal,
rectal, dérmico, así como dermobrasión, como:
• Matricectomía
• Escisión de neuromas
• Escisión de verrugas periungueales y
subungueales
• Escisión de verrugas plantares
• Escisión de queloides
• Escisión de lesiones cutáneas
• Hemorroidectomía
• Sistema hepatobiliar
• Mastectomía
• Apendicectomía
• Desbridamiento de úlcera de decúbito
• Dermobrasión
• Vaporización y hemostasia de hemangioma capilar
• Escisión, vaporización y hemostasia de tumores
abdominales
• Escisión, vaporización y hemostasia de patología
rectal
• Cistectomía pilonidal
• Herniorrafia
• Adhesiólisis
• Paratiroidectomía
• Colecistectomía laparoscópica
• Tiroidectomía
• Resección de órganos
•GI/GU:
Escisión, vaporización y hemostasia de tejido
abdominal y rectal, como:
• Hemorroidectomía
• Escisión, vaporización y hemostasia de patología
rectal
• Escisión, vaporización y hemostasia de tumores
abdominales
Ginecología:
Ablación, escisión, hemostasia y vaporización de
tejidos, tales como:
• Escisión o vaporización de condiloma acuminado
• Vaporización de NIC (neoplasia intraepitelial
cervical)
• Conización cervical
• Menorragia
• Cistectomía de ovario
Neurocirugía:
Vaporización, coagulación, escisión, incisión,
ablación y hemostasia de tejidos, tales como:
• Hemostasia junto con meningiomas
• Descompresión percutánea de disco (PLDD, por su
sigla en inglés)
Oftalmología:
• Dacriocistorrinostomía transcanalicular
• DCR abierta
• Extirpación de tumor
• Blefaroplastia
Cirugía pulmonar:
Hemostasia, vaporización y escisión de tejido, tales
como:
• Tumor maligno o constricción traqueobronqueal
• Obstrucción pulmonar benigna o maligna
Cirugía cardíaca:
• Coagulación y hemostasia de tejido cardíaco
Cirugía torácica:
• Toracotomía
• Resección pulmonar
• Hemostasia
• Pericardiectomía
• Adhesiólisis
• Coagulación de vesículas y bullas
Urología:
Hemostasia, vaporización, incisión, coagulación,
ablación y escisión de tejidos, tales como:
• Vaporización de tumores uretrales
• Liberación de constricciones uretrales
• Extirpación de la obstrucción del cuello vesical
• Escisión y vaporización de condiloma
• Lesiones de los genitales externos
• Circuncisión
• Vaporización de la próstata para tratar hiperplasia
prostática benigna (HPB)
Dermatología/estética:
• Fotocoagulación de lesiones vasculares y
dermatológicas en el rostro y en las extremidades
• Fotocoagulación de telangiectasia y venulectasia
en las piernas y en el rostro
• Tratamiento de venas reticulares y varículas
• Granuloma pirogénico, linfangioma y
linfangiomatosis, angiofibromas
• Lesiones vasculares benignas superficiales,
incluidas telangiectasias, hemangioma,
hemangiomas planos, angioqueratoma y lesiones
pigmentarias epidérmicas benignas, como
lentigos, nevos epidérmicos, hemangiomas
aracniformes
• Cirugía dermatológica: Condiloma acuminado,
verrugas, pequeños tumores benignos de la piel,
pequeños tumores semimalignos, como
carcinomas basocelulares, Bowe y sarcoma de
Kaposi, leucoplasia verrugosa y desbridamiento
de úlceras
• Queratosis seborreica
• Quiste mixoide
• Várice papilar
• Tratamiento contra el acné
Cirugía vascular:
• Fotocoagulación de lesiones vasculares y
dermatológicas en el rostro y en las extremidades
• Fotocoagulación de telangiectasia y venulectasia
en las piernas y en el rostro
• Tratamiento de venas reticulares y varículas
Dolor:
Calentamiento tópico para elevar la temperatura de
un tejido con el fin de aliviar de forma temporal el
dolor leve y la rigidez de músculos y articulaciones,
dolores reumáticos leves, espasmos musculares,
torceduras y esguinces leves, y dolores musculares
leves de la espalda;
aumentar la circulación local de la sangre de forma
temporal; relajar el músculo de forma temporal.
Podología:
Temporal de uñas transparente en los pacientes con
onicomicosis (p. ej., dermatofitos, Trichophyton
rubrum, T. mentagrophytes, y/o la levadura Candida
albicans, etc. )
Figura 7.1
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.32
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
7.3 CIRUGÍA DE TEJIDOS BLANDOS
Iniciación de la punta: Parámetros y método (No es necessario para puntas que no requieren activación)
La mayoría de los procedimientos quirúrgicos en tejidos blandos requieren la iniciación de la punta de la
fibra. Aparecerá la pantalla TIP INITIATION (iniciación de la punta) (en modo READY [listo]) si se
recomienda la iniciación, y el sistema adoptará automáticamente los ajustes de la figura 7.2 sobre la
base de la punta utilizada; cuando esté en la pantalla TIP INITIATION (iniciación de la punta), siga los
pasos que se detallan a continuación para iniciar la punta.
Diámetro de la punta (µm)
Potencia (preestablecida) (W)
Modo
400
1.4
CW
300
1.4
CW
200
En tratamientos recomendados no es necesario iniciar las puntas
Figura 7.2
•
Apoye la punta en la superficie del bloque de iniciación sin activar el
láser (no presione el pedal (figura 7.3).
Figura 7.3
•
Presione el pedal para activar el láser y permita que la punta se hunda
en el bloque. Tire de la punta cuando la cánula metálica toque el bloque
y siga presionando hasta justo antes de que la punta esté fuera del
bloque (figura 7.4).
Figura 7.4
•
Presione el pedal para activar el láser en el aire una vez, verá un
destello blanco o la punta brillará (figura 7.5).
•
Repita el proceso, según sea necesario, para garantizar la iniciación de
la punta.
Figura 7.5
Después de haber completado la iniciación de la punta, presione la marca de verificación para acceder a
la pantalla del procedimiento seleccionado (figura 7.6).
Figura 7.6
PRECAUCIÓN:
Si la consola láser está en modo READY (listo), el láser se encenderá si se activa el
pedal.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.33
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
7.4 CUADRO DE AJUSTES QUIRÚRGICOS
La figura 7.7 representa los ajustes clínicos iniciales recomendados para cada indicación de uso sobre la
base de los informes de los casos clínicos combinados con las pruebas in vitro. Durante cualquiera de
los siguientes procedimientos, usted debe observar de cerca el tejido que se tratará y ajustar la potencia
promedio, según sea necesario, para lograr resultados clínicos óptimos y un mínimo daño colateral en el
tejido.
PRECAUCIÓN:
Aplique siempre su criterio clínico personal a la hora de seleccionar los ajustes de
potencia, longitud e intervalo del pulso con el fin de garantizar resultados clínicos
óptimos. Estos ajustes recomendados se aplican a puntas de 400 μ m.
Tamaño de la (punta de la) fibra (µm) = 400
Intervalo de pulso = Ninguno
CW = Modo continuo
Potencia
(W)
Energía
Modo
Duración
(sec)
Pieza de
mano
Tamaño del
haz (mm)²
Ablación y vaporización de hiperqueratosis
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Adhesiólisis
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Angioqueratoma
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
Apendicectomía
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Blefaroplastia
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Bowe
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Circuncisión
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Cirugía dermatológica:
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Cistectomía de ovario
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Cistectomía pilonidal
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Coagulación de vesículas y bullas
0.5
63.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
Coagulación y hemostasia de tejido cardíaco
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
Colecistectomía laparoscópica
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Condiloma acuminado
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Condromalacia
1
127
CW
120
Quirúrgica
0.126
Conización cervical
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Dacriocistorrinostomía transcanalicular
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
DCR abierta
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
Desbridamiento de úlceras
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Desbridamiento de úlcera de decúbito
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Descompresión percutánea de disco (PLDD, por su sigla en
inglés)
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Disección del cuello
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Disecado y coagulación
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Indicaciones de uso
Dermobrasión
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pág.34
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Potencia
(W)
Energía
Modo
Duración
(sec)
Pieza de
mano
Tamaño del
haz (mm)²
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Escisión de lesiones cutáneas
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Escisión de neuromas
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Escisión de pólipos
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Escisión de queloides
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Escisión y vaporización de carcinoma colorrectal
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Escisión y vaporización de condiloma
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Escisión, vaporización y hemostasia de patología rectal
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
Escisión, vaporización y hemostasia de tumores abdominales
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
Escisión de verrugas periungueales y subungueales
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Escisión de verrugas plantares
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Extirpación de la obstrucción del cuello vesical
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Extirpación de tumor
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
1
127
CW
120
Quirúrgica
0.126
Hemangioma
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
Hemangioma aracniforme
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
Hemangiomas planos
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
Hemorroidectomía
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Hemostasia
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Hemostasia de la colonoscopia
1
127
CW
120
Quirúrgica
0.126
Hemostasia de várices esofágicas
1
127
CW
120
Quirúrgica
0.126
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
Herniorrafia
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Incisión y escisión de carcinoma localizado
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Lesiones de los genitales externos
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Indicaciones de uso
Extirpación de lesiones benignas del oído, de la nariz y de la
garganta
Escisión y vaporización de nódulos y pólipos de las cuerdas
vocales
Escisión o vaporización de condiloma acuminado
Escisión y vaporización de herpes simple I y II
Fotocoagulación de lesiones vasculares y dermatológicas en
el rostro y en las extremidades
Fotocoagulación de telangiectasia y venulectasia en las
piernas y en el rostro
Granuloma pirogénico, linfangioma y linfangiomatosis,
angiofibromas
Hemostasia de hemorragia en el tubo digestivo superior e
inferior
Hemostasia junto con meningiomas
Lesiones pigmentarias epidérmicas benignas, como lentigos
Leucoplasia verrugosa
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pág.35
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Potencia
(W)
Energía
Modo
Duración
(sec)
Pieza de
mano
Tamaño del
haz (mm)²
Liberación de constricciones uretrales
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Matricectomía
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Menisectomía
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Miomectomía
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
Obstrucción pulmonar benigna o maligna
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Papilectomía laríngea
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Paratiroidectomía
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Pequeños tumores benignos de la piel
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Pequeños tumores semimalignos, como carcinomas
basocelulares
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Pericardiectomía
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Queratosis seborreica
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Quiste mixoide
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Resección de órganos
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Resección pulmonar
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Sarcoma de Kaposi
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Sinovectomía
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Tiroidectomía
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Tumor maligno o constricción traqueobronqueal
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Toracotomía
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Tratamiento de venas reticulares y varículas
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
Telangiectasias
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
1
127
CW
120
Quirúrgica
0.126
1.5
190.5
CW
120
Quirúrgica
0.126
Vaporización de NIC (neoplasia intraepitelial cervical)
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Vaporización de tumores uretrales
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Vaporización de la próstata para tratar hiperplasia prostática
benigna (HPB)
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Verrugas
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
Várice papilar
2
254
CW
120
Quirúrgica
0.126
CW
30 ON/ 30
OFF/ 30
ON
Tejido
profundo
30
Indicaciones de uso
Nevos epidérmicos
Tratamiento contra el acné
Vaporización y hemostasia de hemangioma capilar
Temporal de uñas transparente en los pacientes con
onicomicosis
7.5
254
Figura 7.7
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pág.36
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Ajustes quirúrgicos preprogramados
NOTA:
Los siguientes ajustes clínicos iniciales se basan en los informes de los casos clínicos
combinados con las pruebas in vitro; sin embargo, no son universales. Observe de cerca el
tejido que tratará durante el procedimiento y ajuste la potencia promedio, según sea
necesario, para alcanzar resultados clínicos óptimos y un mínimo daño colateral en el tejido.
Para acceder a los valores preprogramados de un tratamiento:
1. Vaya al menú Procedures (procedimientos) pulsando el ícono Surgical (cirugía)
pantalla Home (inicio).
de la
2. Presione el botón correspondiente al procedimiento deseado.
Para guardar los ajustes personales favoritos de un tratamiento:
A. Siga los pasos 1 y 2 anteriores.
B. Escriba los nuevos valores.
C. Mantenga presionado el nombre del procedimiento durante más de 2 segundos; oirá un pitido
que confirmará que se han guardado los ajustes.
Se recomienda el uso de puntas de 300 μm para extirpar capas de tejido finas. Se
recomienda el uso de puntas de 400 μm para extirpar tejido fibroso.
NOTA:
Aplique siempre su criterio clínico personal a la hora de seleccionar los ajustes de potencia,
longitud e intervalo del pulso con el fin de garantizar resultados clínicos óptimos. Observe los
efectos clínicos en la zona de tratamiento en todo momento y ajuste los parámetros de
configuración según corresponda.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.37
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
CUADRO DE AJUSTES QUIRÚRGICOS PREPROGRAMADOS
Ajuste
1
2
3
4
Nombre del procedimiento
Potencia Longitud del Longitud del
(W)
puso (modo)
pulso
Tamaño de la
(punta de la)
fibra (µm)
Inicio de Tamaño del
la punta haz (mm)2
INCISIÓN
Disección del cuello; dermobrasión; herniorrafia; DCR abierta;
blefaroplastia; tumor maligno o constricción traqueobronqual;
toracotomía; liberación de constricciones uretrales; extirpación 1.00 W
de la obstrucción del cuello vesical; lesiones en los genitales
externos; circuncisión
CW
CW (continuo)
E4 (400 µm)
Sí
0.126
ESCISIÓN
Extirpación de lesiones benignas del oído, de la nariz y de la
garganta; escisión y vaporización de nódulos y pólipos en las
cuerdas vocales; incisión y escisión de carcinoma localizado;
papilomectomía laríngea; meniscectomía; sinovectomía;
escisión y vaporización de carcinoma colorrectal; escisión de
pólipos; escisión de neuromas; escisión de verrugas
periungueales y subungueales; escisión de verrugas plantares;
escisión de queloides; escisión de lesiones cutáneas;
apendicectomía; desbridamiento de úlcera de decúbito;
escisión, vaporización y hemostasia de tumores abdominales;
escisión, vaporización y hemostasia de patología rectal;
0.80 W
cistectomía pilonidal; paratiroidectomía; colecistectomía
laparoscópica; tiroidectomía; resección de órganos; escisión o
vaporización de condiloma acuminado; miomectomía;
cistectomía del ovario; escisión de tumor; obstrucción
pulmonar benigna o maligna; resección pulmonar;
pericardiectomía; escisión y vaporización de condiloma;
cirugía dermatológica; condiloma acuminado; verrugas;
pequeños tumores benignos de la piel; pequeños tumores
semimalignos y carcinomas basocelulares; Bowe; sarcoma de
Kaposi; leucoplasia verrugosa; quiste mixoide
CW
CW (continuo)
E4 (400 µm)
Sí
0.126
VAPORIZACIÓN
Ablación y vaporización de hiperqueratosis; escisión y
vaporización de herpes simple I y II; hemorroidectomía;
vaporización y hemostasia de hemangioma capilar;
vaporización de NIC (neoplasia intraepitelial cervical);
conización cervical; descrompresión percutánea de disco
(PLDD, por su sigla en inglés); dacriocistorrinostomía
1.00 W
transcanalicular; adhesiólisis; vaporización de tumores
uretrales; vaporización de la próstata para tratar hiperplasia
prostática benigna (HPB); granuloma pirogénico, linfangioma y
linfangiomatosis, angiofibromas; queratosis seborreica;
tratamiento contra el acné
CW
CW (continuo)
E4 (400 µm)
Sí
0.126
COAGULACIÓN
Condromalacia; hemostasia de hemorragia en el tubo
digestivo superior e inferior; hemostasia de colonoscopia;
hemostasia de várices esofágicas; disección y coagulación;
matricectomía; hemostasia junto con meningiomas;
coagulación y hemostasia de tejido cardíaco; hemostasia;
coagulación de vesículas y bullas; fotocoagulación de lesiones
vasculares y dermatológicas en el rostro y en las
0.50 W
extremidades; fotocoagulación de telangiectasia y venulectasia
en las piernas y en el rostro; tratamiento de venas reticulares y
varículas; telangiectasias; hemangioma; hemangiomas planos;
angioqueratoma; lesiones pigmentarias epidérmicas benignas,
como lentigos; nevos epidérmicos; hemangiomas
aracniformes; desbridamiento de úlceras; várice papilar
CW
CW (continuo)
E4 (400 µm)
No
0.126
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.38
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
5
PERSONALIZACIÓN 1
0.1 W
CW
CW (continuo)
E4 (400 µm)
SÍ
0.126
6
PERSONALIZACIÓN 2
0.1 W
CW
CW (continuo)
E4 (400 µm)
SÍ
0.126
7
PERSONALIZACIÓN 3
0.1 W
CW
CW (continuo)
E4 (400 µm)
NO
0.126
8
PERSONALIZACIÓN 4
0.1 W
CW
CW (continuo)
E4 (400 µm)
NO
0.126
9
ATAJO RÁPIDO
0.1 W
CW
CW (continuo)
E4 (400 µm)
NO
0.126
Figura 7.8
7.6 TRATAMIENTO DEL DOLOR
El láser de diodo S-Series fue diseñado para proyectar rayos láser cuasi infrarrojos sobre la superficie
del tejido con el fin de aliviar el dolor de forma temporal cuando se aplica en combinación con la pieza de
mano de tejido profundo. El procedimiento para el tratamiento del dolor es el proceso por el que se eleva
la temperatura de un tejido con el fin de aliviar el dolor leve de forma temporal, aumentar la circulación de
la sangre de forma temporal y relajar el músculo de forma temporal, tal y como se explica en las
Instrucciones de uso.
Es necesario exponer los músculos o articulaciones afectados a un nivel adecuado de energía
terapéutica durante un breve período para producir efectos terapéuticos eficaces. Hay pacientes que
requieren más de una aplicación de láser o una serie de tratamientos antes de conseguir mejoras
significativas. Repita el tratamiento según sea necesario y vigile la evolución de la enfermedad del
paciente todo el tiempo que dure el tratamiento.
Consulte la escala de tipos de piel de Fitzpatrick (figura 7.9) siempre que realice procedimientos para el
tratamiento del dolor. La longitud de onda del diodo incrementa la absorción de melanina en la piel, lo
que provoca un aumento del calor en la superficie de la piel en pacientes que presenten mayor
concentración de melanina (tipos de piel más oscura).
Es posible que los pacientes que tengan mayor concentración de melanina en la piel acusen mayor
malestar durante la aplicación del tratamiento. Para aliviar esta molestia, es preciso mover la pieza de
mano, y desenfocar la energía o disminuir el parámetro de potencia.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.39
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Escala de tipos de piel de Fitzpatrick
TIPO I
Altamente sensible, siempre se quema, nunca se broncea. Ejemplo: Pelo rojo
con pecas
TIPO II
Muy sensible al sol, se quema fácilmente, se broncea mínimamente. Ejemplo:
Caucásicos de piel clara, pelo rubio
TIPO III
Piel sensible al sol, se quema a veces, se broncea lentamente hasta el marrón
claro. Ejemplo: Caucásicos más morenos
TIPO IV
Mínimamente sensible al sol, se quema muy poco, siempre se broncea hasta el
marrón moderado. Ejemplo: Caucásicos de tipo mediterráneo
TIPO V
Piel insensible al sol, se quema raramente, se broncea bien. Ejemplo: Algunos
hispanos, algunos negros
TIPO VI
Insensible al sol, nunca se quema, profundamente pigmentada. Ejemplo:
Negros más oscuros
Figura 7.9
Ajustes del tratamiento del dolor preprogramados
Para acceder a los valores preprogramados de un tratamiento:
1. Vaya al menú Procedures (procedimientos) pulsando el ícono Pain Therapy (tratamiento del
dolor) de la pantalla Home (inicio).
2. Presione el botón relacionado con el tipo de enfermedad que exige tratamiento.
PRECAUCIÓN:
Aplique siempre su criterio clínico personal a la hora de seleccionar los ajustes de
potencia con el fin de garantizar resultados clínicos óptimos. Observe los efectos
clínicos en la zona de tratamiento en todo momento y ajuste los parámetros de
configuración según corresponda.
Para guardar los ajustes personales favoritos de un tratamiento:
A. Siga los pasos 1 y 2 anteriores.
B. Escriba los nuevos valores.
Mantenga presionado el nombre de la enfermedad durante más de 2 segundos; oirá un pitido que
confirmará que se han guardado los ajustes.
NOTA:
Los valores preestablecidos del tratamiento del dolor instalados de fábrica están basados en
las recomendaciones clínicas y en los comentarios de médicos experimentados en láser.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.40
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
7.7 CUADRO DE AJUSTES PREPROGRAMADOS DEL TRATAMIENTO DEL DOLOR
MODO
AJUSTE
HORA
(SEGUNDOS)
ENERGÍA (J)
SEPARADOR
DOLOR ARTICULAR
CW (continuo)
4W
600
2400
30 mm
DOLOR MUSCULAR
CW (continuo)
4W
300
1200
30 mm
ESPASMO MUSCULAR
CW (continuo)
4W
300
1200
30 mm
PERSONALIZADO
CW (continuo)
4W
60
240
30 mm
NOMBRE DEL
PROCEDIMIENTO
Figura 7.10
Tratamiento del dolor: efectos adversos
Con frecuencia, se presenta cierto enrojecimiento de la piel en la zona de tratamiento debido a una
mayor circulación; sin embargo, en raras ocasiones, es posible que se produzcan quemaduras o
ampollas en la piel. En ese caso, interrumpa el tratamiento de inmediato, enjuague el área con agua
fría o coloque una compresa fría en la zona afectada durante 5 minutos como mínimo. A continuación,
aplique un ungüento o pulverización para quemaduras. NO USE HIELO.
Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de malestar y la aparición de cambios en la piel. Se
ha asociado enrojecimiento al aumento de la temperatura en la zona de aplicación, así como aumento de
las propiedades de absorción de la piel. Si observan signos de malestar o de enrojecimiento de la piel en
cualquier etapa del tratamiento, usted tiene las siguientes opciones:
o
Mueva la pieza de mano en relación con la anatomía afectada
o
Desenfoque la energía alejando la pieza de mano de la piel
o
Reduzca la potencia
o
Interrumpa el tratamiento
Tratamiento del dolor: advertencias y precauciones
•
El tejido cicatrizante ha sido asociado a una mala circulación y a un menor enfriamiento a través
del transporte del calor por medio de la sangre; posiblemente deban reducirse los ajustes de
potencia para evitar el sobrecalentamiento.
•
Los pacientes que tengan la piel suave o sensible pueden ser hipersensibles al calor; disminuya
la potencia, según sea necesario, para garantizar que no haya molestias durante el tratamiento.
•
Los pacientes que tengan hinchazones o inflamaciones pueden ser sensibles al calor; disminuya
la potencia, según sea necesario, para garantizar que no haya molestias durante el tratamiento.
•
No trate heridas abiertas.
•
El tejido muscular más cercano a la superficie de la piel suele acusar un mayor grado de
absorción del calor; controle de cerca la temperatura de la piel y reduzca la potencia, según sea
necesario.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.41
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
•
Se sabe que el exceso de tejido adiposo transmite calor sin mucha atenuación; reduzca la
potencia.
•
Los diferentes materiales de implante responderán de manera diferente a la energía láser y al
calor; tenga en cuenta los implantes y su ubicación; evite la exposición directa a la energía láser
o al calor en la zona del implante.
•
Evite el tratamiento de zonas que tengan tatuajes.
•
No aplique ungüentos, cremas, lociones o parches de calor en la zona de tratamiento ni cerca de
esta.
•
No aplique con anterioridad tratamientos que puedan alterar la temperatura corporal, como
ultrasonidos, paquetes de hielo/calor, estimulación eléctrica o parches de calor.
•
No aplique tratamientos sobre prendas de vestir.
Uso recomendado
Hay cuatro variables principales que influyen en la seguridad y efectividad de los procedimientos de
tratamiento del dolor:
o
Potencia disponible
o
Distancia de la superficie de la piel
o
Amplitud de movimiento de la pieza de mano
o
Tipo de piel del paciente
La seguridad y la eficacia se describen elevando la temperatura de la piel en la zona de tratamiento con
los ajustes recomendados a continuación. Utilice su criterio clínico personal en relación con la escala de
tipos de piel Fitzpatrick cuando seleccione los ajustes del procedimiento; controle al paciente y ajuste los
parámetros, según sea necesario, para lograr mayor eficacia y evitar molestias en el paciente.
NOTA:
Para evitar la posibilidad de malestar o daño en la piel del paciente, se aconseja usar un
lugar de prueba antes del tratamiento inicial para evaluar la utilidad de los ajustes
seleccionados en cada paciente.
Uso de la pieza de mano de tejido profundo
Si tiene que sujetar la pieza de mano en un lugar fijo, puede configurar la patalla para la potencia inicial
recomendada para alcanzar un efecto terapéutico en 4,0 W durante 10 minutos (600 segundos) de
tratamiento continuo (CW), y el separador debe configurarse con un tamaño del haz de 30 mm. Siempre
supervise la respuesta del paciente; ajuste la potencia o la distancia, según sea necesario, para
comodidad del paciente.
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
8. MANTENIMIENTO
ADVERTENCIA:Está prohibido realizar cualquier tipo de modificación en este equipo.
8.1 MANTENIMIENTO DIARIO
Utilice las fundas transparentes despegables para la consola láser que se suministran con el sistema.
Utilice desinfectante para limpiar el panel frontal y el soporte de la pieza de mano del sistema Epic SSeries después de cada procedimiento. No use lejía ni limpiadores abrasivos.
8.2 PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
El control de la contaminación que se recomienda para la pieza de mano quirúrgica y las puntas del SSeries es el método de esterilización con vapor. No obstante, antes de esterilizar, es importante limpiar
minuciosamente la pieza de mano reutilizable del S-Series, según el procedimiento que se indica a
continuación.
La pieza de mano y las puntas deben esterilizarse antes de su uso inicial.
PRECAUCIÓN:
Las puntas son de un solo uso para evitar la contaminación cruzada y están
destinadas a un único ciclo de esterilización; después de su uso, deben desecharse
en un contenedor de residuos médicos cortantes que presentan un riesgo biológico.
Las piezas de mano son reutilizables, por lo que deben limpiarse y esterilizarse entre
cada paciente para evitar la contaminación cruzada.
Instrucciones para la limpieza y la desinfección - pieza de mano quirúrgica, cable de fibra
óptica
El proceso de limpieza tiene como objetivo eliminar restos de sangre, proteínas y otras posibles
sustancias contaminantes de las superficies y hendiduras de los accesorios reutilizables. Asimismo, este
proceso puede reducir la cantidad de partículas, microorganismos y microbios patógenos presentes. Las
tareas de limpieza son anteriores a las de esterilización y solo podrán ser llevadas a cabo por personal
de clínica cualificado y capacitado para realizar el procedimiento y para manipular el sistema de fibra
óptica Epic S-Series.
Utilice guantes de protección de látex siempre que tenga que manipular una pieza contaminada.
Para desinfectar el cable de fibra, seque la totalidad del cable, incluido el eje, con una solución
desinfectante adecuada, como Cavicide™ o con un producto compuesto de amonio cuaternario
(contiene 20 % de alcohol o menos), y siga las instrucciones del fabricante. Evite que se acumule líquido
o residuos junto al extremo distal del cable de fibra.
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Limpieza manual de la pieza de mano quirúrgica:
La limpieza debe llevarse a cabo en un lapso de una hora, como máximo, al término del
procedimiento y siempre debe ser anterior a la esterilización.
1. Después de utilizarla, quite con cuidado la tapa de la pieza de mano y deséchela en un
contenedor de residuos médicos cortantes que presentan un riesgo médico.
2. Con cuidado, extraiga la pieza de mano del cable de fibra óptica (consulte la sección 2).
3. Prepare cualquier solución de limpieza enzimática/detergente para instrumentos quirúrgicos
®
disponible en el mercado con un pH de 7,0, como Enzol o líquido y limpiador enzimático similar,
según las instrucciones del fabricante. (Siga las instrucciones del fabricante para desechar la
solución utilizada).
4. Enjuague la pieza de mano debajo del chorro de agua tibia de la canilla (de 22 a 43 °C) durante
un mínimo de 10 segundos para quitar la suciedad.
5. Envuelva la pieza de mano en un pedazo de paño que haya sido humedecido en una solución de
limpieza; déjela envuelta en la gasa durante un mínimo de 10 minutos.
6. Desenvuelva la pieza de mano y utilice un cepillo de cerdas suaves sumergido en la solución de
limpieza para cepillarla suavemente durante,al menos,15 segundos.
7. Enjuague la pieza de mano debajo del chorro de agua tibia de la canilla (de 22 a 43 °C) durante
un mínimo de 10 segundos y después séquela con un paño sin pelusas.
8. Inspeccione la pieza de mano en busca de residuos. De ser necesario, repita los pasos 5-7 hasta
que se hayan extraído todos los residuos.
Esterilización con vapor para la pieza de mano quirúrgica y para puntas de un solo uso
El proceso de esterilización con vapor pretende destruir microorganismos infecciosos y microbios
patógenos.
NOTA:
Siempre realice el procedimiento inmediatamente después de la limpieza y antes de su uso,
y solo utilice accesorios de esterilización aprobados por la marca EC, es decir, bolsa de
esterilización y bandeja para autoclave.
•
Coloque la pieza de mano y las puntas de la fibra en bolsas para autoclave de cierre hermético y
de envoltura simple individuales.
•
Colóquelas sobre la bandeja para autoclave; no apile otros instrumentos sobre las bolsas.
•
Coloque la bandeja dentro de la cámara para autoclave y configure el ciclo adecuado, según se
recomienda en la figura 8.1.
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Tipo de esterilizador
Temperatura
Tiempo mínimo
121 °C
30 minutos
Desplazamiento de la gravedad
Tiempo de secado
de 15 a 30 minutos
132 °C
15 minutos
132 °C
Eliminación dinámica del aire (prevacío)
4 minutos
de 20 a 30 minutos
134 °C
Figura 8.1
•
Una vez completado el ciclo, retire la bandeja y espere a que los elementos esterilizados se
enfríen y se sequen. La pieza de mano y las puntas deben permanecer en las bolsas de
esterilización hasta que sean utilizadas para conservar la esterilidad.
•
Para obtener instrucciones sobre cómo volver a montar la pieza, consulte la sección 2.7.
Desinfección de la pieza de mano de tejido profundo
La pieza de mano de fotobiomodulación se vende con fundas protectoras desechables no estériles.
La pieza de mano y el protector transparente no son aptos para autoclave. Los protectores
transparentes son de un solo uso y nunca deben reutilizarse.
Para desinfectar la pieza de mano de tejido profundo, seque la totalidad de la superficie externa de la
pieza de mano con una gasa de algodón y alcohol isopropílico.
Limpie siempre el protector desechable con alcohol antes de utilizarlo. Deséchelo después de usarlo una
vez.
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
8.4 COLOCACIÓN Y CAMBIO DE LA BATERÍA DE LA CONSOLA
1. Para colocar o cambiar la batería, quite la tapa de la batería, que se encuentra debajo de la
consola, con un destornillador Phillips, que viene con el sistema láser (figura 8.2).
2. Para desmontar la batería, sujétela por la parte de arriba y tire del cable para separarlo del
enchufe (figura 8.3). No tire con fuerza del cable para separarlo del conector.
3. Para colocar la batería, enchufe el cable conector de la batería en la unidad asegurándose de
que el cable rojo quede a la izquierda y coloque con cuidado la batería en el compartimento
(figura 8.3).
4. Cambie la tapa de la batería en la base de la unidad utilizando un destornillador Phillips
estándar.
5. Retire la tapa de la batería, que se encuentra en la parte inferior de la unidad, utilizando un
destornillador Phillips estándar. Antes del primer uso, realice una carga completa de la batería (al
menos, tres [3] horas). Una vez que la batería esté cargada, desenchufe el cable de alimentación
de la toma de pared y de la consola. La unidad funcionará únicamente con la batería. (consulte la
Sección 4.1).
6. Recicle la batería de iones de litio utilizada conforme la normativa vigente. No la arroje a la
basura.
Tornillos para
quitar la tapa de la
batería
Figura 8.2: Tapa de la batería/parte inferior de
la consola
NOTA:
Figura 8.3: Batería/cable conector
Utilice solo la batería suministrada por BIOLASE. La batería constituye un accesorio
independiente (BIOLASE, n.º de pieza 6400457).
8.4 CAMBIO DE LAS PILAS DEL PEDAL INALÁMBRICO
El pedal inalámbrico se alimenta con dos baterías AAA. Cuando las pilas están por agotarse, aparecerá
un mensaje de advertencia en la pantalla táctil que indicará que es necesario cambiar las pilas. Para ello,
desatornille la tapa de la batería, que se encuentra debajo del pedal (sección 3), quite las pilas anteriores
y coloque las nuevas; vuelva a colocar la tapa cuando haya finalizado. Deseche las pilas usadas según
corresponda; no las arroje a la basura.
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
No pulse, presione ni toque el botón Pairing (sincronización) (figura 8.4) cuando cambie las pilas, ya que
puede interrumpir la sincronización de la consola láser con el pedal.
Botón Pairing
(Vista interna)
Figura 8.4
Reemplazo de las baterías puede perturbar el emparejamiento de la consola láser y el pedal. Si usted
encuentra que la comunicación inalámbrica se ha interrumpido, restablezca el emparejamiento,
siguiendo las instrucciones que se proporcionan en la sección 4.
NOTA:
Para garantizar la duración de las pilas, se recomienda el uso exclusivo de pilas
proporcionadas por BIOLASE como reemplazos (BIOLASE n.° de pieza 6400463); se trata
de pilas de tipo industrial que, con un uso general, tiene un vida útil más larga que las pilas
AAA comunes.
8.5 TRANSPORTE
El sistema S-Series es susceptible de sufrir daños si no se lo utiliza correctamente. La unidad debe
manipularse SIEMPRE con cuidado, y deben evitarse golpes, sacudidas, choques, caídas o impactos.
No transporte la unidad, a menos que esté completamente embalada dentro de la caja de envío. Si tiene
alguna pregunta relacionada con el transporte, comuníquese con el Servicio Técnico de BIOLASE
llamando al 1-800-321-6717.
8.6 ALMACENAMIENTO
El S-Series debe permanecer en un lugar fresco y seco mientras no se utilice. Temperatura de
almacenamiento: de 15 °C a 35 °C (de 59 °F a 95 °F), humedad relativa: del 10 % al 70 %, sin
condensación. Cubra la unidad cuando no se utilice durante períodos prolongados. Almacene el sistema
en un lugar donde no se pueda golpear o sacudir accidentalmente.
PRECAUCIÓN:
Asegúrese de que el extremo distal del eje de la pieza de mano esté protegido
de la suciedad con el tapón de la punta protector y la pieza de mano.
PRECAUCIÓN:
Quite las pilas del pedal si probablemente el Epic S-Series no vaya a utilizarse
por algún tiempo.
El sistema Epic S-Series viene embalado dentro de una caja de envío personalizada. Guarde y conserve
la caja en un lugar seguro, fresco y seco para poder utilizarla cuando tenga que mover el láser o si el
tiempo de almacenamiento sea prolongado.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
9. CALIBRACIÓN
9.1 CRONOGRAMA DE CALIBRACIÓN
Se recomienda llevar a cabo el procedimiento de calibración cada veinticuatro (24) meses para
garantizar la exactitud requerida de la potencia disponible con respecto al valor de potencia exhibido. Las
calibraciones bi-anuales se pueden efectuar en un taller de reparaciones autorizado. Comuníquese con
el Servicio Técnico de BIOLASE llamando al 1-800-321-6717 o con su representante de servicio
autorizado para concertar una cita.
10. ESPECIFICACIÓN DE SOFTWARE
BIOLASE respeta la propiedad intelectual de otras empresas, por lo que solicitamos que nuestros
usuarios hagan lo mismo. El software del Epic S-Series está protegido por derechos de autor y otras
leyes de propiedad intelectual.
Este producto contiene software propio y protegido por derechos de autor, desarrollado por BIOLASE,
Inc. Reservados todos los derechos en los Estados Unidos y en otros países.
11. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
En el caso de que aparezca alguno de los mensajes en pantalla que se enumeran en la figura 11.1, siga
las instrucciones de solución de problemas para el mensaje específico, según lo que se indica a
continuación.
NOTA:
Para todos los mensajes en pantalla que no se enumeren en las figuras 11.1 y 11.2, vuelva a
encender la consola láser; si el mensaje no desaparece, comuníquese con su representante
de servicio autorizado.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
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TÍTULO
MOTIVO
MENSAJE
TERMISTOR ABIERTO
TERMISTOR ABIERTO
ERROR 1
ERROR 2
COMUNÍQUESE CON EL SERVICIO
TÉCNICO DE BIOLASE
CORTOCIRCUITO EN EL
TERMISTOR
CORTOCIRCUITO EN EL
TERMISTOR
TEMPERATURA DE CORTE
EL SISTEMA ESTÁ
DEMASIADO CALIENTE
ERROR 3
ERROR 4
ERROR 5
ERROR 6
LA SALIDA DE ENERGÍA
CORRIENTE ALTA/BAJA DEL
LÁSER
ESTÁ FUERA DEL RANGO
DE ESPECIFICACIÓN
ESPERE 5-10 MINUTOS A QUE EL
LÁSER SE ENFRÍE.
COMUNÍQUESE CON EL SERVICIO
TÉCNICO DE BIOLASE
EL PEDAL ESTÁ
PRESIONE/LIBERE EL PEDAL O
PARCIALMENTE PULSADO
O ESTÁ DAÑADO
COMUNÍQUESE CON EL SERVICIO
TÉCNICO DE BIOLASE
EL BOTÓN DE
ENCENDIDO/APAGADO
(ON/OFF) ESTÁ ATASCADO
LA LLAVE ESTÁ
ATASCADA
PULSE LA TECLA FRONT
(DELANTE)
FLASH ESTROPEADO
MEMORIA
DESCONFIGURADA
COMUNÍQUESE CON EL SERVICIO
TÉCNICO DE BIOLASE
SIN FIBRA
NO SE HA INSERTADO
NINGUNA FIBRA
ENCHUFE LA FIBRA TRONCAL
SE HA PERDIDO LA
COMUNICACIÓN CON EL PEDAL
INTERFERENCIA
INALÁMBRICA
INTERRUPTOR DE EMERGENCIA
EL INTERRUPTOR DE
EMERGENCIA ESTÁ
PULSADO
VUELVA A PULSAR EL
INTERRUPTOR DE EMERGENCIA
INTERBLOQUEO REMOTO
LA INTERCONEXIÓN
REMOTA ESTÁ ABIERTA
COMPRUEBE QUE LA
INTERCONEXIÓN REMOTA ESTÉ
CERRADA
BATERÍA MUY BAJA
BATERÍA MUY BAJA
ENCHUFE UNA FUENTE DE CC
ERROR INTERNO
SE HA PRODUCIDO UN
ERROR INTERNO
REINICIAR LA UNIDAD
PEDAL INALÁMBRICO
PILAS DEL PEDAL ES MUY
BAJA
CAMBIE LAS PILAS
CORTOCIRCUITO EN EL PEDAL
EN MODO STANDBY (ESPERA)
ERROR 7
ERROR 8
ERROR 9
SOLUCIÓN
ERROR 10
ERROR 11
REUBIQUE LA CONSOLA O EL
PEDAL PARA MEJORAR LA
COMUNICACIÓN
ERROR 12
ERROR 13
ERROR 14
Figura 11.1
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.49
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
TÍTULO
MENSAJE
MOTIVO
SOLUCIÓN
ADVERTENCIA 1
ALTA TEMPERATURA
EL SISTEMA ESTÁ
CALIENTE
ESPERE 5-10 MINUTOS A QUE EL
LÁSER SE ENFRÍE.
BATERÍA BAJA
LA BATERÍA ESTÁ BAJA
ENCHUFE UNA FUENTE DE CC
LA BATERÍA NO ESTÁ
CONECTADA
LA BATERÍA NO ESTÁ
CONECTADA
CONECTE LA BATERÍA
BATERÍA BAJA DEL PEDAL
LA BATERÍA DEL PEDAL
ESTÁ BAJA
SUSTITUYA LA BATERÍA DEL PEDAL
PEDAL INALÁMBRICO
INTERRUPTOR DE PEDAL
SE PRESIONA
SUELTE EL PEDAL
DISPOSITIVO INALÁMBRICO NO
SINCRONIZADO
NO HAY CONEXIÓN
INALÁMBRICA
RE-ESTABLECIENDO
SINCRONIZACIÓN (CONSULTE LA
SECCIÓN 4)
EL SISTEMA DEBE ESTAR EN
MODO READY(LISTO) PARA QUE
EMITA EL LÁSER
EL SISTEMA NO ESTÁ EN
MODO READY (LISTO)
PRESIONE EL BOTÓN CONTROL EN
CUALQUIER PANTALLA DE
PROCEDIMIENTO
ADVERTENCIA 2
ADVERTENCIA 3
ADVERTENCIA 4
ADVERTENCIA 5
ALERTA 1
ALERTA 2
Figura 11.2
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.50
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
APÉNDICE A: GUÍA DE LAS PUNTAS
Punta
Nombre
Diámetro
(µm)
Longitud
(mm)
Cantidad
Número de pieza
E4-4
400 µm
4
30
7400016
E4-7
400 µm
7
15
7400019
Paquete combinado
E4-9
400 µm
9
15
15 x E4-7, 15 x E4-9
E3-4
300 µm
4
30
7400017
E3-7
300 µm
7
15
7400020
Paquete combinado
NOTA:
E3-9
300 µm
9
15
15 x E3-7, 15 x E3-9
E2-4
200 µm
4
30
7400018
E2-14
200 µm
14
30
7400021
E2-20
200 µm
20
20
7400015
Todas las puntas Biolase para láseres de diodo se venden sin esterilizar y son para un
solo uso. Consulte la sección 8.2 para conocer a las instrucciones de esterilización.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
APÉNDICE B: ETIQUETAS
Símbolos
Descripción
Etiqueta de identificación
Ubicación: Parte inferior de consola láser
Fabricante
Fecha de fabricación
Catálogo/número de pieza
Número de serie del producto
Consulte el Manual del usuario
Pieza aplicada tipo B:
La pieza utilizada no es semiconductrora
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.52
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Etiqueta de cumplimiento de las normas de la
FDA:
Indica que el dispositivo cumple las normas para
láseres de la FDA.
Etiqueta de advertencia:
Indica que existe riesgo de exposición potencial a
radiaciones de infrarrojos y láser visibles.
Ubicación: Parte trasera de la consola láser
Etiqueta FCC:
Incluye el número de registro de la Comisión
Federal de Comunicaciones.
Ubicación: Parte inferior de consola láser
Etiqueta FCC:
Incluye el número de registro de la Comisión
Federal de Comunicaciones.
Ubicación: Parte inferior del pedal
Nota de cumplimiento FCC:
El pedal y la consola del láser cumplen con la
Parte 15 de la Normativa FCC en materia de
transmisiones sin licencia.
Ubicación: Parte inferior del pedal
Código de protección de ingreso:
El pedal es resistente al agua y está protegido
contra salpicaduras de agua.
IPX6
Ubicación: Parte inferior del pedal
Advertencia de láser:
Indica que el equipo contiene un láser.
Ubicación: Detrás de la consola láser
Advertencia de fibra:
Indica que la abertura del láser se encuentra al
final de la fibra.
Ubicación: Detrás de la consola láser
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.53
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Interruptor de parada de emergencia del láser:
Este interruptor sirve para casos de emergencia,
para interrumpir la salida del láser.
Ubicación: Lado derecho de la consola láser
NO REUTILIZAR
Para un solo uso.
WEEE (Directiva de Residuos de Aparatos
Eléctricos y Electrónicos)
Recicle las baterías de iones de litio según las
normas vigentes. No las arroje a la basura.
Etiqueta de CC, USB e interconexión remota:
Identifica los puertos de entrada
Potencia de entrada:
12 voltios de corriente continua, 5 amperios
Entrada USB mini:
Para programación externa
Interconexión remota:
Entrada para el enchufe de interconexión remota
que, cuando se aproxima a la puerta de acceso
del gabinete y se activa, apaga el láser.
Declaración de receta:
Las leyes federales de los EE. UU. restringen la
venta de este dispositivo a médicos u otros
facultativos autorizados
Limitaciones de presión atmosférica
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
Frágil:
Manipular con cuidado
Mantener seco
Limitaciones de humedad
Limitaciones de temperatura
Este lado hacia ARRIBA
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APÉNDICE C: PRECAUCIONES DE SEGURIDAD PARA
BATERÍAS DE IONES DE LITIO
CUADO UTILICE LA BATERÍA
ADVERTENCIA
1. Si se utiliza mal la batería, esta puede calentarse, perforarse o inflamarse, y provocar así
lesiones graves. Asegúrese de seguir las normas de seguridad enumeradas a continuación:
•
No colocan la batería en el fuego o calientan la batería.
•
No instale la batería hacia atrás invirtiendo la polaridad.
•
No conecte el terminal positivo y el terminal negativo de la batería entre sí con un objeto
metálico (como un alambre).
•
No transporte ni almacene las baterías junto a collares, pinzas del pelo u otros elementos
metálicos.
•
No perfore la batería con clavos, no la golpee con un martillo, no se monte encima de ella ni
la someta de ningún otro modo a impactos o choques fuertes.
•
No suelde la batería directamente.
•
No exponga la batería a agua o a agua salada ni permita que se moje.
2. No desmonte ni modifique la batería. La batería contiene dispositivos de seguridad y protección
que, en caso de dañarse, pueden hacer que la batería genere calor, se perfore o se inflame.
3. No coloque la batería en el fuego, estufas u otras ubicaciones de alta temperatura ni en las
proximidades. No coloque la batería directamente al sol ni la utilice o almacene dentro de
cartones cuando hace calor. Hacerlo puede hacer que la batería genere calor, se perfore o se
inflame. Además, utilizar la batería de este modo puede disminuir el rendimiento y acortar la vida
útil del producto.
PRECAUCIÓN
1. Si el dispositivo es utilizado por niños, la persona a cargo debe explicarles los contenidos del
manual del usuario. El responsable deberá proporcionar una supervisión adecuada para
garantizar que el dispositivo se utilice de la forma que se explica en este manual.
2. Cuando la batería esté gastada, aísle los terminales con cinta adhesiva o un material similar
antes de desecharla.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.56
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
3. Interrumpa inmediatamente el uso de la batería si, durante el uso, la carga o el almacenamiento
de esta, despide un olor inusual, está caliente al tacto, cambia de color, cambia de forma o
presenta alguna otra anomalía. Póngase en contacto con su distribuidor local o con BIOLASE si
detecta cualquiera de estos problemas.
4. No coloque las baterías en hornos microondas, contenedores de alta presión o cocinas de
inducción.
5. En el caso de que la batería presente una fuga y el líquido le entre en los ojos, no se los frote.
Enjúagueselos bien con agua y busque atención médica inmediata. Si no se trata, el líquido de la
batería podría provocar daños en los ojos.
CUANDO CARGUE LA BATERÍA
ADVERTENCIA
1. Asegúrese de seguir las normas que se describen a continuación para cargar la batería. De lo
contrario, la batería podría calentarse, perforarse o inflamarse, y provocar así lesiones graves.
•
Cuando cargue la batería, utilice un cargador de baterías específico o, en caso contrario,
asegúrese de cumplir las condiciones de carga de la batería especificadas.
•
No conecte las baterías a una fuente de alimentación eléctrica ni directamente al encendedor
del auto.
•
No coloque las baterías en el fuego ni en las proximidades, ni las exponga directamente al
sol. Cuando la batería se calienta, el equipo de seguridad integrado se activa para evitar que
siga cargándose. El calentamiento de la batería puede destruir el equipo de seguridad y hacer
que la batería se caliente aún más, se rompa o se inflame.
2. No siga cargando la batería si no se recarga dentro del tiempo de carga especificado. Si lo hace,
la batería puede generar calor, perforarse o inflamarse.
PRECAUCIÓN
El intervalo de temperatura en el que la batería se puede cargar es de 0 °C a 45 °C. Si se carga la
batería a temperaturas fuera de este intervalo, es posible que se caliente o se rompa. Cargar la batería
fuera de este intervalo de temperatura también puede perjudicar el rendimiento de la batería o disminuir
su vida útil.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
CUANDO DESCARGUE LA BATERÍA
ADVERTENCIA
No descargue la batería utilizando un dispositivo que no sea el especificado. Cuando la batería se utilice
en dispositivos que no sean los especificados, posiblemente se perjudique el rendimiento de la batería o
se acorte su vida útil. Y si el dispositivo provoca una corriente anormal, la batería podría calentarse,
perforarse o inflamarse, y provocar así lesiones graves.
PRECAUCIÓN
El intervalo de temperatura dentro del cual la batería puede descargarse es entre -20 °C y 60 °C. Utilizar
la batería fuera de este intervalo de temperatura puede perjudicar el rendimiento de la batería o acortar
su vida útil.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.58
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
APÉNDICE D: REPUESTOS Y ACCESORIOS
ACCESORIOS DEL SISTEMA
BIOLASE n.º ref.
Descripción
6400479
Pieza de mano quirúrgica (cant. 2)
2400040
Gafas de seguridad láser (personal clínico)
2400078
Gafas de seguridad láser (paciente)
6400058
Enchufe de la interconexión remota
2400129
Cable de corriente con fuente de alimentación
6400516
Pedal inalámbrico
6400107
Kit de iniciación de puntas
6400311
Pieza de mano de fotobiomodulación
6400310
Fundas protectoras para piezas de mano de fotobiomodulación (cant. 20)
6400465
Fundas transparentes despegables para pantalla (cant.) 30)
6400457
Paquete de baterías de ión litio para la consola
6400463
Paquete de pilas, (2 x AAA)
6400437
Conjunto de fibra troncal
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.59
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
APÉNDICE E: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNĖTICA
PRECAUCIÓN:
Los equipos médicos electronicos necesitan precausiones especiales
relativas a la compatibilidad electromagnética (EMC) y deben ser instalados
y puestos en servicio de acuerdo a la información de EMC provista en las
tablas siguientes.
Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia (RF) portátiles y móviles
pueden afectar los equipos médicos electrónicos.
Accesorios: Cable de alimentación ara uso médico, largo maximo 1,00 metros; numéro de pieza
Biolase 2400043.
Pedal interruptor: Wireless; numéro de pieza Biolase 6400516.
PRECAUCIÓN:
El uso de accesorios, distintos de los especificados, except por los
vendidods por Biolase como piezas de requesto para components internos
o externos, pueda dar por resultado aumento de las EMISIONES o
disminución de la INMUNIDAD del modelo Epic.
PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE – EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
El láser de diodo Epic tiene la finalidad de ser usado en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El
cliente o el usuario de Epic debe asegurar que se use en tal ambiente.
Prueba de emisiones
Emisiones RF
CISPR 11
Emisiones RF
CISPR 11
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Flutuaciones de
voltaje/emisiones
fluctuanes
Conformidad
Grupo 1
Ambiente electromagnético - Pautas
El laser de diodo Epic usa energía de RF solo para su
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones RF son
muy bajas y muy probablemente no causen ninguna
interferencia en los equipos electrónicos cercanos.
Clase A
Clase A
El laser de diodo Epic es adecuado para usar en todos los
establecimientos distintos que los domésticos y aquellos
directamente conectados a la red pública de suministro de
alimentación de bajo voltaje que suministra a los edificios
usados para propósitos domésticos.
Clase A
IEC 61000-3-3
Manual del usuario del Epic™ S-Series
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Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE – EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS ( continuado )
El láser de diodo Epic tiene la finalidad de ser usado en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El
cliente o el usuario de Epic debe asegurar que se use en tal ambiente.
Prueba de
inmunidad
Descarga
electromagnetica
(ESD)
Nivel de prueba
IEC 60601
Nivel de
conformidad
± 6 kV en contacto
± 6 kV en contacto
± 8 kV en el aire
± 8 kV en el aire
± 2 kV para lineas de
alimentatión
eléctrica
± 1 kV para lineas de
entrada/salida
± 2 kV para lineas de
alimentatión
eléctrica
La calidad de la alimentación de línea debe
ser la típica para ambientes comerciales u
hospitalarios.
N/A
N/A
± 1 kV en mode
diferencial
± 1 kV en mode
diferencial
± 2 kV en mode
común
± 2 kV en mode
común
La calidad de la alimentación de línea debe
ser la típica para ambientes comerciales u
hospitalarios.
<5% Ur
(>95% de caída en el
voltaje de línea)
durante 0,5 ciclos
<5% Ur
(>95% de caída en el
voltaje de línea)
durante 0,5 ciclos
40% Ur
(60% de caída en el
voltaje de línea )
durante 5 ciclos
40% Ur
(60% de caída en el
voltaje de línea )
durante 5 ciclos
70% Ur
(30% de caída en el
voltaje de línea )
durante 25 ciclos
<5% Ur
(>95% de caída en el
voltaje de línea )
durante 5 segundos
70% Ur
(30% de caída en el
voltaje de línea )
durante 25 ciclos
<5% Ur
(>95% de caída en el
voltaje de línea )
durante 5 segundos
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-2
Transitorios
eléctricos
rápidos/ráfaga
IEC61000-4-4
Picos de voltaje
IEC 61000-4-5
Caídas de voltaje,
interrupciones breves
y variaciones de
voltaje en las líneas
de entada de
alimentación
eléctrica.
IEC 61000-4-11
Campo magnetico
para la frecuencia de
alimentacion (50-60
Hz) magnetic field
Ambiente electromagnetico - Pautas
Los pisos deben ser de madear, hormigon o
baldosas ceramicas. Si los pisos estan
recubiertos con material sintetico, la
humedad relative debe ser por lo menos 50%.
La calidad de la alimentación de línea debe
ser la típica para ambientes comerciales u
hospitalarios. Si el usuario del modelo Epic
require functionamiento continuo durante
interrupciones de la alimentación de linea, se
recomienda que el láser de diodo
Epic sea alimentado por una fuente de
alimentación ininterrumpible.
Los campos magnéticos para la frecuencia de
alimentación deben ser con los niveles
caracteristicos de una ubación típica de un
ambiente comercial u hospitalario típico.
IEC 61000-4-8
NOTA: Ur es el voltaje de la CA de alimentación de línea antes de la aplicación del nivel de prueba.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.61
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE – EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS ( continuado )
El láser de diodo Epic tiene la finalidad de ser usado en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El
cliente o el usuario debe asegurar que se use en tal ambiente.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba IEC
60601
RF conducida
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz a 80 GHz
RF irradiada
3V/m
IEC61000-4-3
80 MHz a 2,5 GHz
Nivel de
conformidad
3V
Ambiente electromagnetico - Paulas
Los equipos de comunicaciones de
radiofrecuencia (RF) portátiles y móviles no
se deben usa más cerca de alguna parte del
láser de diodo Epic, incluso los cables, que la
distancia de separación recomendada
calculada con la ecuación que corresponde a
la frecuencia del transmisor.
3Vm
Distancia de separación recomendada
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P 800MHz a 2,5GHZ
Donde P es la salida de potencia nominal
máxima del transmisor en vatios (W) de
acuerdo al fabricante del transmisor y d es la
distancia de separación recomendada en
metros (m).
Las intensidades de campo de los
transmisores de RF, como lo determine un
a
studio electromagnético del sitio, deben ser
menores que el nivel de conformidad en cada
b
interval de frecuencia.
Puede producirse interferencia en la vecindad
de equipos marcados con el simbolo
siguiente:
NOTA 1 - At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTA 2 – These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects, and people.
A. Las intensidades de campo para transmisores fijos, tales como las estaciones base para radioteléfonos (celulares/inalambricos) y
estaciones terrestres móviles, estaciones de radioaficionados, radiodifusoras de AM y FM y difusoras de TV no se pueden predecir
teóricamente con precisión. Para evaluar el ambiente electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, debe considerarse un
studio electromagnético del sitio. Si la intensidad de campo medida enla ubicación enque se usa el láser de diodo Epic excede el nivel
de conformidad de RF correspondiente precedente, se debe observer el láser de diodo Epic para verificar el funcionamiento normal. Si
se observa un desempeño anormal, pueden ser nesesarias medidas adicionales, tales como reorientar o reubicar el láser de diodo
Epic.
B. Sobre el interval de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser menores que [V1}V/m.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.62
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
DISTANCIAS DE SEPARACIÓN RECOMENDADA ENTRE LOS EQUIPOS DE COMUNICACIONES DE RF PORTÁTILES Y
MÓVILES Y EL LÁSER DE DIODO EPIC
El láser de diodo Epic tiene la finalidad de ser usado en un ambiente electromagnético en el cual las pertubaciones por RF
irradiada sean controladas. El cliente o el usuario de Epic puede ayudar a evitar la interferencia electromagnética
manteniendo una distancia minima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el
láser de diodo Epic como se recomienda a continuación, de acuerdo a la potencia de salida máxima del equipo de
comunicaciones.
Potencia nominal de
salida máxima del
transmisor
Distancia de separación de acuerdo a la frecuencia del transmisor
M
W
150kHz a 80Mhz
d = 1.2√P
80 MHz a 800 MHz
d = 1.2√P
800 MHz a 2.5 GHz
d = 2.3√P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
Para transmisores con potencia nominal de salida máxima no listados precedentemente, la distancia de separación
recomendada d en motros (m) se puede estimar usando la ecuación correspondiente al transmisor, donde P es la salida
de potencia nominal máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo al fabricante del transmisor.
NOTA 1 – A 80 MHz y 800 MHZ, corresponde la distancia de separación para interval de frecuencia más alto.
NOTA 2 – Estas pautas pueden no corresponder a todas las situaciones. La propagación electromagnetica es afectada por
la absorción y reflexión de las estructuras, objetos y personas.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.63
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
APÉNDICE F: DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO DEL
EQUIPO INALÁMBRICO
Esta afirmación solo afecta a la sección inalámbrica de nuestro dispositivo:
Las pruebas a las que se sometió este equipo ponen de manifiesto su adecuación a las limitaciones de
un dispositivo digital de clase B, conforme el artículo 15 de las normas de la FCC. Estas limitaciones
están diseñadas para prestar un grado de protección razonable frente a interferencias perjudiciales en
una instalación residencial. Este equipo genera, utiliza y puede emitir radiofrecuencias y, si no se instala
y emplea de conformidad con las instrucciones, puede provocar interferencias perjudiciales en las
comunicaciones de radio. No obstante, no hay modo de garantizar que no se vayan a producir
interferencias en una instalación particular. Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la
recepción de radio o televisión, las cuales se pueden determinar apagando y encendiendo el equipo, se
recomienda al usuario intentar corregirlas aplicando una o varias de las siguientes medidas:
•
Reorientar o reubicar la antena receptora.
•
Aumentar la distancia entre el equipo y el receptor.
•
Conectar el equipo a un tomacorriente que se encuentre en un circuito distinto de aquel al que
está conectado el receptor.
•
Ponerse en contacto con el distribuidor o con un técnico especializado en radio o televisión si
necesita ayuda.
Manual del usuario del Epic™ S-Series
pág.64
Número de pieza 5400463-EU-01 Rev. D
BIOLASE, Inc.
4 Cromwell
Irvine, CA 92618 USA
949.361.1200
888.424.6527
biolase.com
Acerca de BIOLASE
BIOLASE, Inc., fundada en 1986, es especialista en láseres para
el sector médico y odontológico, en los que aplica tecnología
propia y patentada para realizar cirugías mínimamente
traumáticas, reducir el dolor y mejorar los resultados clínicos.
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
D-66386 St. Ingbert/Germany
+49 6894 581020
mt-procons.com
Solo BIOLASE es capaz de combinar tecnología láser de punta,
continuamente mejorada por medio de soluciones eliminate : de
I+D e ingeniería constantes, con servicio y soporte al cliente de
integración práctica y cursos de capacitación incomparables.
Conformidad:
AAMI ES60601-1
IEC60601-1
IEC6060-2-22
IEC62366
IEC80601-2-60
IEC60825-1
Certificación:
CSA C22-2 No. 60601-1
Manual del usuario
Hecho en los Estados Unidos.
Venta con receta
Copyright © BIOLASE, Inc. Todos los derechos reservados. EPIC, iLase, ezLase, ezTip, LaserWhite,
Deep Tissue Handpiece, ComfortPulse, WaterLase y WaterLase iPlus son marcas comerciales o marcas
registradas de BIOLASE, Incorporated en los Estados Unidos o en otros países. Todas las demás marcas
0482
registradas pertenecen a los propietarios que las hayan registrado. Sujeto a cambio sin notificación.
Manual del usuario del EPIC S-Series P/N 5400463-EU-01 Rev. D
Manual del usuario del EPIC S-Series P/N 5400463-01 Rev. B
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