Manual del usuario para placas, tornillos, plantillas

Manual del usuario para placas, tornillos, plantillas
Manual del usuario para placas, tornillos,
plantillas maleables, instrumentos y accesorios
Medartis MODUS OPS1.5
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Introducción
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Este manual del usuario hace referencia a una gama de productos de
Medartis AG, Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basilea/Suiza
Tel. +41 61 633 34 34, Fax +41 61 633 34 00, www.medartis.com.
Es necesario que se tengan en cuenta y cumplan todos los requisitos e instrucciones de este
manual.
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Indicaciones sobre el estado de suministro
Los componentes del sistema sólo se deben aceptar si la etiqueta y el empaque del fabricante
se encuentran intactos y no están abiertos en el momento de la entrega. En caso contrario, la
mercancía objeto de la reclamación deberá devolverse en el plazo de 10 días laborales a
Medartis AG, Basilea/Suiza o a la sucursal o al distribuidor correspondiente de Medartis.
Los implantes están diseñados para el uso único y no se deben reutilizar. Todos los
componentes se suministran SIN ESTERILIZAR y deben someterse antes de la primera
utilización a un acondicionamiento correspondiente.
Antes del acondicionamiento, los materiales se deben sacar de empaque.
Materiales del producto
Todos los implantes MODUS están fabricados en titanio puro (ASTM F67, ISO 5832-2) o en
aleación de titanio (ASTM F136, ISO 5832-3). Todos los materiales de titanio utilizados son
biocompatibles, resistentes a la corrosión y no son tóxicos en el entorno biológico.
Los instrumentos están fabricados con acero inoxidable, PEEK o aluminio.
Concepto de códigos de color
El sistema MODUS OPS 1.5 dispone de códigos de color para el tamaño del sistema
(instrumental) y la función (placas):
Sistema
MODUS OPS 1.5
Código de color
verde
Las placas del sistema MODUS OPS 1.5 disponen de un código de color azul; el color azul
significa "semirrígido".
Uso previsto
Tornillos y placas MODUS OPS 1.5
El sistema MODUS se ha diseñado para osteotomías y el tratamiento de fracturas
cráneofaciales que requieren una estabilidad postural y funcional.
Indicaciones
Reconstrucción y fijación del piso y de la pared orbital (tamaño preferente de la fractura > 1.5
cm2) [según C. Jaquiéry et al.1]
Placa de implante MODUS M-4440 y M-4442:
Categoría 1: Defectos aislados del piso orbital o de la pared medial, 1 a 2 cm2
Categoría 2: Defectos del piso orbital y/o de la pared medial, > 2 cm2, (se conserva la
estructura ósea en el borde medial de la fisura infraorbital)
Placa de implante MODUS M-4444 y M-4446:
Categoría 2: Defectos del piso orbital y/o de la pared medial, > 2 cm2, (se conserva la
estructura ósea en el borde medial de la fisura infraorbital)
Categoría 3: Defectos del piso orbital y/o de la pared medial, > 2 cm2, (sin estructura ósea
medial hacia la fisura infraorbital)
Categoría 4: Defectos del piso orbital completo y de la pared medial que se extienden al tercio
posterior, (sin estructura ósea medial hacia la fisura infraorbital)
1
C. Jaquiéry
Reconstruction of orbital wall defects: critical review of 72 patients
Classification of orbital wall defects, Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar; 36(3):193-9
Contraindicaciones
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Infecciones existentes o sospecha de infecciones en el lugar del implante o en su
proximidad
Alergias conocidas y/o hipersensibilidad a los cuerpos extraños
Sustancia ósea insuficiente o deficiente que no permite un anclaje seguro del implante
Pacientes con capacidades y/o voluntad de cooperación limitada durante la fase de
tratamiento
No se aconseja el tratamiento en grupos de riesgo
Posibles complicaciones
En la mayoría de los casos las posibles complicaciones son causadas por motivos clínicos y no
por el implante o los instrumentos. Estas complicaciones incluyen entre otras:
• Aflojamiento de los tornillos por una fijación insuficiente
• Hipersensibilidad a los metales o reacciones alérgicas
• Necrosis óseas, osteoporosis, revascularización insuficiente, reabsorción ósea y formación
ósea deficiente que podrían causar un aflojamiento prematuro de la fijación
• Irritaciones de los tejidos blandos y/o lesiones nerviosas por traumatismos quirúrgicos
• Infección prematura y tardía superficial y profunda
• Aumento de la reacción tisular fibrosa en torno al campo quirúrgico
• Posición incorrecta de la placa con formación postoperatoria de un enoftalmos, un
hipoglobo y una diplopía
• Pinzamiento tisular con limitación de la movilidad ocular
• Hemorragia postoperatoria con hematoma retrobulbar y compresión del nervio óptico
Advertencias y medidas de precaución
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Los productos mencionados sólo deben ser utilizados por médicos especialistas que
cuenten con la formación adecuada
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Como empresa fabricante Medartis recomienda al usuario antes de la primera utilización
práctica leer detenidamente toda la documentación disponible y ponerse en contacto con
los usuarios que ya hayan adquirido experiencia práctica con este tipo de tratamiento
¡No utilice en ningún caso los productos que se hayan dañado por el transporte, la
manipulación en la clínica o de otro modo!
Todos los componentes de los implantes están diseñados para el uso único y no deben
reutilizarse en ningún caso
Aplique y almacene los productos con el cuidado necesario:
{
los daños (p. ej. corte incorrecto, doblado incorrecto) y/o las rayas en el instrumental
(en el implante/en el producto) pueden afectar considerablemente a la resistencia del
producto y provocar roturas prematuras
Todos los componentes del sistema se han diseñado y fabricado para un fin determinado y
por consiguiente están perfectamente adaptados. Ningún componente debe ser modificado
por el usuario o sustituido por un instrumento o un producto de otro fabricante aunque
tenga un tamaño o una forma parecida a la del producto original o coincida exactamente
con el mismo. Los materiales utilizados de otros fabricantes, los posibles cambios
estructurales a causa de la utilización de productos ajenos y/o la contaminación de los
materiales, así como incluso las diferencias mínimas o los ajustes inexactos entre el
implante y el instrumento o similares pueden constituir un riesgo para el paciente y los
usuarios o terceros
Los contenedores de esterilización, las bandejas de instrumentos y las cajas para
implantes no se deben agitar intensamente ni volcar ya que de lo contrario los
componentes individuales podrían dañarse o caerse
Salvo que no se indique expresamente lo contrario en la etiqueta, los instrumentos se
pueden reutilizar
Brocas helicoidales: se recomienda taladrar con un número máximo de 1.000 revoluciones
por minuto para evitar el sobrecalentamiento del hueso. Las brocas helicoidales se pueden
reutilizar un máximo de 10 veces
Para el tamaño del sistema correspondiente se debe utilizar el destornillador previsto.
Asegúrese de que la unión entre el destornillador y la cabeza del tornillo presente una
alineación vertical exacta. De lo contrario, existirá un mayor riesgo de daños para el
implante y la hoja del destornillador. Cuando enrosque el tornillo preste atención a que
exista una fuerza axial suficiente entre la hoja y el tornillo pero esta fuerza axial no debe
superar un límite determinado para evitar dañar la estructura ósea
Indicaciones para la selección de los productos MODUS
adecuados
Como empresa fabricante, Medartis no recomienda ningún procedimiento quirúrgico
determinado para ningún paciente en particular. En cada caso el cirujano que realiza la
intervención será responsable de la elección del implante más adecuado. La decisión sobre la
permanencia o el retiro del implante y sobre el tratamiento postoperatorio es responsabilidad
del usuario.
El médico que realiza el tratamiento deberá familiarizarse previamente con el procedimiento, p.
ej. mediante:
• un estudio cuidadoso de la documentación completa del producto
• un estudio cuidadoso de la literatura especializada actual
• la interconsulta con colegas que ya cuenten con experiencia en este campo o con la
aplicación de este sistema
• ejercicios prácticos en el manejo del sistema y de la secuencia operatoria
Información detallada
Solicite información detallada sobre los productos (p. ej. sobre la técnica quirúrgica, los
cuidados, la limpieza o la esterilización) en la sucursal Medartis local o a su distribuidor
autorizado. También encontrará todos los datos pertinentes en la dirección de internet
www.medartis.com.
Indicaciones para la limpieza, desinfección y esterilización
Todos los implantes, instrumentos y contenedores de los sistemas MODUS se suministran SIN
ESTERILIZAR y por consiguiente se deben limpiar desinfectar y esterilizar antes de cada
utilización; esto también es válido para la primera utilización tras la entrega (limpieza y
desinfección tras retirar el embalaje protector de transporte; esterilización después la
introducción en un contenedor de esterilización). Se deberán eliminar todos los implantes que
hayan entrado en contacto con sangre u otros líquidos corporales del paciente.
Una limpieza y desinfección eficaz es el requisito imprescindible para una esterilización eficaz.
En el marco de la responsabilidad relativa a la esterilidad de los implantes y de los instrumentos
durante el uso deberá asegurarse por principio que sólo se utilicen procedimientos
suficientemente validados específicos del equipo o del producto para la limpieza, la
desinfección y la esterilización, de que los equipos utilizados (desinfectador, esterilizador) se
sometan periódicamente a un mantenimiento y una comprobación funcional y de que se
cumplan los parámetros validados en cada ciclo.
Tenga también en cuenta la legislación vigente del país en cuestión así como las normas de
higiene del hospital. Esto es especialmente válido para las diferentes normas relativas a la
desactivación eficaz de los priones.
Bases
Siempre que sea posible deberá emplearse para la limpieza y la desinfección un procedimiento
mecánico (desinfectador). No se recomienda la utilización de procedimientos manuales
(incluyendo la utilización de un baño de ultrasonidos) debido a la eficacia considerablemente
menor de estos métodos y la posibilidad de dañar el producto.
En ambos casos es necesario realizar un pretratamiento.
Pretratamiento
La suciedad gruesa debe ser eliminada en el quirófano antes de depositar los instrumentos.
Siempre que sea posible se debe dar preferencia a una eliminación en seco. En el caso de una
eliminación en húmedo se sumergen los instrumentos directamente después del uso en una
solución preparada. Los instrumentos se deben desmontar y abrir al máximo. Todos los
productos (incl. ranuras, orificios, luces, etc.) deben estar cubiertos por la solución. La fase de
inmersión no debe superar los 15 minutos ya que de lo contrario se puede producir una
corrosión de los instrumentos o del recipiente.
Limpieza y desinfección manual
Cuando seleccione los productos de limpieza y los desinfectantes, preste atención a que:
• los productos sean adecuados para la limpieza o la desinfección
• los productos de limpieza sean adecuados para la limpieza por ultrasonidos (si procede)
(que no formen espuma)
• se utilice un desinfectante adecuado con eficacia probada (p. ej. aprobado por la Sociedad
Alemana de Higiene y Microbiología DGHM o la FDA o una marca CE)
•
los productos químicos utilizados sean compatibles con los materiales
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Manual del usuario para placas de implante, tornillos para implantes, plantillas maleables, instrumentos y accesorios Medartis MODUS OPS1.5
Medartis, APTUS, MODUS, TriLock, HexaDrive y SpeedTip son marcas/marcas comerciales registradas de Medartis AG, 4057 Basel/Suiza
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Procedimiento de limpieza manual
• Desmonte y abra los instrumentos al máximo
• Sumerja los productos en el baño de limpieza (los productos deben estar
suficientemente cubiertos por la solución, se debe respetar el tiempo de actuación
indicado y los componentes individuales no deben tocarse)
• En caso necesario realice una limpieza por ultrasonidos y/o cepille los productos con
cuidado con un cepillo blando
• Enjuague los productos como mínimo dos veces bajo agua corriente (totalmente
desmineralizada, de ser posible calidad microbiológica de agua potable)
• Inspeccione los productos (ver apartado “Inspección“)
Procedimiento de desinfección manual
• Sumerja los productos desmontados, limpios y comprobados en el baño de
desinfección (los productos deben estar suficientemente cubiertos por la solución, se
debe respetar el tiempo de actuación indicado y los componentes individuales no
deben tocarse)
• Enjuague los productos como mínimo dos veces bajo agua corriente (totalmente
desmineralizada, de ser posible calidad microbiológica de agua potable)
• A continuación, seque meticulosamente los productos (se recomienda el secado
mediante aire comprimido de calidad médica)
• Inspeccione los productos (ver apartado “Inspección“) y consérvelos (ver apartado
“Conservación de los productos”)
• Si es posible, embale los productos inmediatamente después del secado
(Re)acondicionamiento de los instrumentos y recipientes mediante ultrasonidos
El baño de ultrasonidos se debe preparar según las indicaciones del fabricante. El tratamiento
mediante ultrasonidos, incluyendo el procedimiento de lavado y de secado de los instrumentos,
se debe realizar según las recomendaciones del fabricante de los instrumentos médicos. Si el
equipo de ultrasonidos no dispone de una cámara de enjuagado y secado, los productos se
deben enjuagar meticulosamente con agua y secar a continuación con papel desechable y/o
con aire comprimido de calidad médica.
Limpieza y desinfección mecánica
Cuando seleccione un desinfectador, preste atención a que:
• el desinfectador disponga de una eficacia probada (p. ej. aprobado por la Sociedad
Alemana de Higiene y Microbiología DGHM o la FDA o una marca CE)
• según la norma EN ISO 15883 se incluyen las fases siguientes en el procedimiento de
limpieza:
Fase
Temperatura
Tiempo
Acción
Limpieza
Calentar a 93°C
Específica del
equipo
Producto de limpieza
dispersado y suspendido
Desinfección
térmica
(valor Ao > 3.000)
93°C
10 min.
Sin adición de un producto de
limpieza adicional
Enjuagado
-
Específica del
equipo
Enjuaguado con agua
desmineralizada
Reutilización (implantes e instrumentos)
Los implantes y las plantillas maleables sólo deben entrar una vez en contacto con un paciente.
No se permite la reutilización de los implantes que hayan estado en contacto con la sangre u
otros líquidos corporales de un paciente.
Los instrumentos podrán reutilizarse siempre y cuando se traten con el debido cuidado y no
estén dañados ni contaminados. El fabricante declina toda responsabilidad en caso de
inobservancia.
Si los productos han estado en contacto con agentes patógenos de difícil detección como p. ej.
la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (confirmación o sospecha del agente
patógeno), se deberán eliminar. Los productos no se deberán reutilizar en ningún caso.
Empresa fabricante y distribuidor
Medartis AG
Hochbergerstrasse 60E
4057 Basilea/Suiza
Atención: tenga en cuenta la documentación adjunta
Número de lote
No estéril
No reutilizar
Fabricante:
Medartis AG,
4057 Basilea/Suiza
Identificación para productos sanitarios no estériles y sin
función de medición de la clase de riesgo I.
Inspección (implantes e instrumentos)
Antes de introducir los implantes en los contenedores correspondientes, inspecciónelos y
determine si han sido dañados o contaminados y separe los implantes dañados o
contaminados.
Después de la limpieza o la limpieza/desinfección compruebe todos los instrumentos con
respecto a la existencia de corrosión, superficies dañadas, astillamientos, suciedad y capacidad
de funcionamiento. Separe los instrumentos dañados. Los instrumentos que todavía estén
sucios se deben volver a limpiar y desinfectar.
Conservación de los productos
Aplicación selectiva de productos de conservación (basados en parafina/aceite blanco,
biocompatibles, esterilizables por vapor y permeables al vapor) a las articulaciones, cierres o
roscas y superficies de deslizamiento de los instrumentos.
No utilice productos de conservación que contengan silicona.
Esterilización
Como empresa fabricante, Medartis recomienda efectuar la esterilización en los contenedores
de esterilización, en las bandejas de instrumentos y en las cajas para implantes MODUS
previstos para tal efecto.
Para la esterilización sólo podrán usarse los métodos de esterilización que se indican a
continuación; no se permiten otros métodos de esterilización.
Esterilización por vapor
Todos los productos SIN ESTERILIZAR se pueden esterilizar en un autoclave (EN 13060 o EN
285). Para la esterilización inicial o consecutiva se han verificado los parámetros siguientes del
fabricante según los requisitos de las normas de esterilización usuales:
Método
Método de vacío fraccionado
Método de flujo
Tiempo de exposición
≥ 5 min.
≥ 15 min.
Temperatura
134°C
134°C
Tiempo de secado
> 20 – 30 min.
> 15 - 30 min.
Por principio, Medartis recomienda realizar la esterilización por el método de vacío fraccionado
con un tiempo de exposición ≥ 18 min.
La esterilización por vapor con el método de gravedad deberá validarse mediante una
validación adicional específica del producto, del esterilizador y del procedimiento.
Además, no utilice la esterilización por aire caliente, por radiación, mediante formaldehído u
óxido de etileno ni tampoco procedimientos sustitutivos para la esterilización de productos
termolábiles, como p. ej. la esterilización por plasma y peróxido, para los implantes MODUS,
los instrumentos, las cajas para implantes, las bandejas de instrumentos y los contenedores de
esterilización.
No se recomienda la esterilización rápida. Si se utiliza este método, se deberán aplicar las
leyes, normas, directivas e instrucciones del país en cuestión. La aplicación de las mismas y la
obtención de la información correspondiente será responsabilidad exclusiva del usuario.
Después de la esterilización se deben almacenar los productos en un lugar seco.
MIDFACE-00000103_V0.0_13jul2010
Manual del usuario para placas de implante, tornillos para implantes, plantillas maleables, instrumentos y accesorios Medartis MODUS OPS1.5
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