5 metil aminolevulinato _clorhidrato_ crema topica 16%

5 metil aminolevulinato _clorhidrato_ crema topica 16%
5-METILAMINOLEVULINATO (CLORHIDRATO) CREMA TOPICA 16%
Composición:
Cada 100g de crema contiene:
5- metil aminolevulinato (como clorhidrato): 16g
Excipientes: según lo aprobado en Registro
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de queratosis actínica fina o no hiperqueratósica y no pigmentada en la
cara y en el cuero cabelludo cuando otros tratamientos se consideran menos apropiados.
Sólo para el tratamiento del carcinoma basocelular superficial y/o nodular, cuando
otros tratamientos disponibles sean inadecuados debido a la posible morbilidad relacionada
con el tratamiento y al mal resultado estético; como puede ser en lesiones en la zona media
de la cara o de las orejas, en lesiones en piel muy dañada por el sol, en lesiones extensas o
en lesiones recurrentes. Tratamiento del carcinoma de células escamosas in situ
(enfermedad de Bowen) cuando la escisión quirúrgica se considera menos apropiada.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes que incluyan
aceite de maní.
Carcinoma basocelular morfeiforme.
Porfiria.
Advertencias y precauciones especiales para uso:
Debe administrarse en presencia de un médico, una enfermera u otro profesional
para el cuidado de la salud capacitado en el uso de terapia fotodinámica con 5-metil
aminolevulinato.
No se recomienda el uso durante el embarazo.
No existe experiencia en el tratamiento de lesiones pigmentadas o altamente
infiltrantes . La queratosis espesa (hiperqueratósica) no debe ser tratada con este
medicamento.
Puede causar sensibilización por contacto con la piel.
Niños y Adolescentes:
No existe experiencia en el tratamiento de pacientes de menos de 18 años de edad.
Antes del tratamiento se debe discontinuar cualquier terapia UV. Como precaución
general, la exposición solar sobre los sitios de la lesión tratada y piel circundante debe
evitarse durante un par de días después del tratamiento.
Se debe evitar el contacto directo de los ojos.
Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
No se han realizado estudios específicos de interacción.
Embarazo:
N o se dispone de datos clínicos en embarazos expuestos. No se han realizado
estudios de toxicidad reproductiva en animales. No se recomienda el uso de
5-metil aminolevulinato durante el embarazo.
Lactancia:
Se desconoce la cantidad de metil aminolevulinato excretado en la leche materna
después de la administración tópica . En ausencia de experiencia clínica, el
amamantamiento se debe discontinuar durante 48 horas después de su aplicación.
Efectos indeseables:
Entre el 60% y el 80% de los pacientes en ensayos clínicos experimentaron
reacciones localizadas en el lugar de tratamiento que se atribuyen a los efectos tóxicos de la
terapia fotodinámica (fototoxicidad) o a la preparación de la lesión. Los síntomas más
frecuentes son sensaciones de dolor en la piel. La severidad por lo general es leve a
moderada, pero muy rara vez, puede requerir un terminación temprana de la iluminación.
Generalmente, comienza en el momento de la iluminación o inmediatamente después, y
dura unas pocas horas, habitualmente resolviéndose en el día del tratamiento. Otros signos
frecuentes de fototoxicidad son eritema y edema que pueden persistir durante 1 a 2
semanas u ocasionalmente un tiempo más prolongado. En dos casos, persistieron durante
más de un año.
La incidencia de reacciones adversas locales se muestran a continuación:
Trastornos de la piel y apéndices:
Muy común (>1/10): Dolor y malestar descrito como dolor, ardor, calor, picazón,
sensación punzante y hormigueo en la piel, eritema, comezón, edema..
Común (>1/100, < 1/10): Formación de costras, ulceración, ampollas, supuración,
infección de la piel, peeling, reacciones en el lugar de aplicación, sangrado de la piel, hiper/
hipopigmentación
Infrecuente (>1/1000 <1/100): Rash, urticaria, eczema
Los eventos adversos no locales, infrecuentes (<1%) son, cefalea, náuseas, dolor
ocular, irritación ocular, fatiga y mareos
El uso repetido no aumentó la frecuencia ni la intensidad de las reacciones
fototóxicas locales.
Posología y modo de administración:
Adultos (incluyendo pacientes geriátricos)
Para el tratamiento de queratosis actínicas (AK), se debe administrar una sesión de
terapia fotodinámica. Las lesiones tratadas se deben evaluar después de tres meses y si
fuera necesario, repetirse con una segunda sesión de terapia. Para el tratamiento de
carcinoma de células basales (BCC) y enfermedad de Bowen, se deben administrar dos
sesiones con un intervalo de una semana entre las sesiones.
Antes de aplicar 5-metil aminolevulinato crema, la superficie de la lesión se debe
preparar para mover las escamas y costras y endurecer la superficie de las lesiones. Las
lesiones nodulares del BCC por lo general están cubiertas por una capa intacta de queratina
epidérmica que debe removerse. El material expuesto del tumor debe ser eliminado
suavemente sin intentar extirpar más allá de los márgenes del tumor.
Aplicar una capa de crema (aproximadamente 1 mm de espesor) utilizando una
espátula para la lesión y la piel normal circundante de 5-10 mm. Cubrir el área tratada con un
vendaje oclusivo durante 3 horas.
Retirar el vendaje, y limpiar el área con solución salina e inmediatamente exponer la
lesión a luz roja con un espectro continuo de 570-670 nm y una dosis total de luz de 75
J/cm2 en la superficie de la lesión. Se puede utilizar luz roja con un espectro más estrecho
que proporciona la misma activación de porfirinas acumuladas. La intensidad de la luz en la
superficie de la lesión no debe exceder los 200 mW/cm2.
Sólo se deben usar lámparas marcadas CE, equipadas con filtros y/o espejos
reflectores necesarios para minimizar la exposición al calor, luz azul y radiación UV. Es
importante asegurar que se administre la correcta dosis de luz. La dosis de luz es
determinada por factores tales como el tamaño del campo de luz, la distancia entre la
lámpara y la superficie de la piel, y el tiempo de iluminación.
Estos factores varían con el tipo de lámpara, y la misma se debe utilizar de acuerdo
con el manual del usuario. La dosis de luz proporcionada debe ser monitoreada si se
dispone de un detector adecuado.
El paciente y el operador deben cumplir con las instrucciones de seguridad
proporcionadas con la fuente de luz. Durante la iluminación el paciente y el operador de ben
usar anteojos protectores que correspondan al espectro de luz de la lámpara.
No es necesario proteger la piel sana no tratada alrededor de la lesión durante la
iluminación.
Se pueden tratar múltiples lesiones durante la misma sesión de tratamiento. La
respuesta de la lesión debe evaluarse después de tres meses, y se recomienda confirmar la
respuesta de lesiones BCC por biopsia histológica. Con esta evaluación de la respuesta, los
sitios de la lesión de AK, BCC y enfermedad de Bowen, que muestran una respuesta
incompleta pueden volver a tratarse si se desea.
Sobredosis:
La severidad de reacciones fototóxicas locales tal como eritema, dolor y sensación de
ardor puede aumentar en caso de un tiempo prolongado de aplicación o intensidad de luz
muy alta.
Datos preclínicos de seguridad:
Los estudios preclínicos sobre toxicidad general y estudios de genotoxicidad en
presencia o ausencia de fotoactivación no indican riesgos potenciales para el hombre.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni estudios sobre la función
reproductora con metil aminolevulinato.
Precauciones especiales para el Almacenamiento:
Según lo aprobado en Registro
Utilizar el producto dentro de los 7 días luego de su apertura.
Presentación:
Según lo aprobado en Registro.
REVISADO EL 10 DE ENERO DEL 2007
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