Handy-Ox - Drive Medical

Handy-Ox - Drive Medical
Handy-Ox
Digital Color
Pulse Oximeter
User Manual
oxímetro de pulso digital
Instrucciones para su uso
Oxymètre de pouls digital
avec affichage en couleurs
Guide d’utilisation
www.drivemedical.com
REF.
18720
Instructions For Use
This manual is written in compliance with the council directive MDD93/42/EEC for medical
devices and harmonized standards. In case of modifications and software upgrades, the information contained in this document is subject to change without notice.
The manual describes, in accordance with the Digital Handy-Ox Pulse Oximeter’s features and
requirements, main structure, functions, specifications, correct methods for transportation, installation, usage, operation, repair, maintenance and storage, as well as the safety procedures
to protect both the user and equipment. Refer to the respective chapters for details.
Please read the User Manual carefully before using this product. The User Manual describes
the operating procedures which should be followed strictly. Failure to follow the User Manual may cause measurement inaccuracies, equipment damage and/or human injury. The
manufacturer is NOT responsible for the safety, reliability and performance issues and any
monitoring abnormality, human injury and equipment damage due to users’ negligence of the
operation instructions. The manufacturer’s warranty service does not cover such faults.
2
English
WARNING:
• An uncomfortable or painful feeling may occur if using the device continuously, especially
for the microcirculation barrier patients. It is recommended that the sensor should not be
applied to the same finger for over 2 hours.
•For special patients, there should be prudent inspection of the skin when placing the finger
probe onto the patient. This device should not be clipped onto an edema or onto tender
tissue.
•The light (the infrared is invisible) emitted from the device is harmful to the eyes, so the user
and the technician should not stare at the light.
• Patient should not use enamel or other makeup.
• Patient’s fingernail should not be too long.
• Please refer to the user instruction manual for clinical use restrictions and cautions.
• This device is not intended for treatment.
Caution: Federal (US) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
English
3
Content
1Safety.................................................................................................................................. 6
1.1 Instructions for Safe Operations............................................................................. 6
1.2 Warning................................................................................................................... 6
1.3 Attention.................................................................................................................. 7
2Overview............................................................................................................................. 9
2.1 Features.................................................................................................................. 9
2.2 Environment Requirements.................................................................................. 10
3Principle............................................................................................................................ 10
4 Technical Specifications.................................................................................................. 11
4.1 Main Performance................................................................................................. 11
4.2 Main Parameters................................................................................................... 12
5Installation........................................................................................................................ 14
5.1 View of the Front Panel......................................................................................... 14
5.2 Underside View and Left View.............................................................................. 14
5.3 Rear View.............................................................................................................. 15
5.4 Accessories........................................................................................................... 15
6 Operating Guide............................................................................................................... 16
6.1 Application Method............................................................................................... 16
6.2 Attention for Operation......................................................................................... 26
6.3 Clinical Restrictions.............................................................................................. 27
4
English
7 Maintain, Transportation and Storage............................................................................ 28
7.1 Cleaning and Disinfecting.................................................................................... 28
7.2 Maintain................................................................................................................. 28
7.3 Transportation and Storage.................................................................................. 28
8Troubleshooting............................................................................................................... 29
9 Key of Symbols................................................................................................................ 30
10Function Specification..................................................................................................... 31
Appendix 1............................................................................................................................. 33
Appendix 2............................................................................................................................. 37
English
5
1Safety
1.1 Instructions for Safe Operations
•Check the main unit and all accessories periodically to make sure that there is no visible
damage that may affect patient’s safety and monitoring performance. It is recommended
that the device is inspected at least once a week. When there is obvious damage, stop
using the device.
•Necessary maintenance must be performed by qualified service technicians ONLY. Users
are not permitted to maintain the pulse oximeter themselves.
•The oximeter cannot be used together with accessories not specified in User Manual. Only
the accessory that is recommended by Drive Medical can be used with this device.
• This product is calibrated before leaving factory.
1.2Warning
•Explosive hazard—DO NOT use the oximeter in the environment with flammable material
such as anesthetic.
• DO NOT use the oximeter while the patient is being scanned by MRI or CT.
• The person who is allergic to rubber cannot use this device.
•The disposal the pulse oximeter and its accessories and packing (including battery, plastic
bags, foams and paper boxes) should follow the local laws and regulations.
6
English
•Please check the packing before use to make sure the device and accessories are in accordance with the packing list.
•Please only use accessories and probes approved by Drive Medical, or else it may damage
the device.
•The device can only be matched with the compatible probe.
•Please don’t measure this device with functional tester for the device’s related information.
1.3Attention
•Keep the oximeter away from dust, vibration, corrosive substances, explosive materials,
high temperature and moisture.
•If the oximeter gets wet, please stop operating it.
•When it is carried from cold environment to warm or humid environment, please do not use
it immediately.
•DO NOT operate keys on front panel with sharp materials.
•High temperature or high pressure steam disinfection of the oximeter is not permitted. Refer
to User Manual in the relative chapter (7.1) for instructions of cleaning and disinfection.
•Do submerge the oximeter in liquid. When it needs cleaning, please wipe its surface with
medical alcohol by soft material. Do not spray any liquid on the device directly.
•When cleaning the device with water, the temperature should be lower than 140° F (60° C).
English
7
•Fingers which are too thin or too cold may affect the measurement accuracy. Please clip
the thicker finger, such as thumb and middle finger deeply into the probe.
•The pulse oximeter can be used for adult and pediatric patients, based on the manufacturer
supplied finger probe.
•The update period of data is less than 5 seconds, and is subject to change based on variations in individual pulse rates.
•Please read the measurements on the waveform screen once the readings have stabilized.
This measure value is most accurate.
•If some abnormal conditions appear on the screen during test process, pull out the patient
finger and reinsert to restore normal use. If continued abnormal conditions appear, contact
your equipment provided.
•The device has a normal life expectancy of three years since the first electrified use.
•This device has alarm functions. Please reference chapter 6.1 for details.
•The device may not work for all patients. If you are unable to achieve stable readings, discontinue use.
8
English
2Overview
The pulse oxygen saturation is the percentage of HbO2 in the total Hb in the blood, so-called
the O2 concentration in the blood. It is an important bio-parameter for the respiration. A number
of diseases relating to respiratory system may cause the decrease of SpO2 in the blood, furthermore, some other causes such as the malfunction of human body’s self-adjustment, damages during surgery, and the injuries caused by some medical checkup would also lead to the
difficulty of oxygen supply in human body, and the corresponding symptoms would appear as
a consequence, such as vertigo, impotence, vomit etc. Serious symptoms might bring danger
to human’s life. Therefore, prompt information of patients’ SpO2 is of great help for the doctor to
discover the potential danger, and is of great importance in the clinical medical field.
The Handy-Ox Pulse Oximeter is a compact, efficient and convenient portable pulse oximeter. It is
only necessary for a patient to put one finger into probe for diagnosis, and the display screen will
directly show the measured value of SpO2 and pulse rate with a high level of accuracy.
2.1Features
A.Operation of the product is simple and convenient.
B.The product is compact, light weight and portable.
C.Low power consumption.
The problem of overrating would emerge when the patient is suffering from toxicosis
which caused by carbon monoxide, the device is not recommended to be used
under this circumstance.
English
9
2.2Environment Requirements
Storage Environment
a) Temperature -40° ~ 140° F (-40 ° ~60 ° C)
b) Relative humidity: ≤95%
c) Atmospheric pressure: 500hPa~1060hPa
Operating Environment
a) Temperature: 50 ° ~ 104 ° F (10 ° ~40 ° C)
b) Relative Humidity: ≤75%
c) Atmospheric pressure:700hPa~1060hPa
3.Principle
Principle of the Oximeter is as follows: An experience formula of data process is established
taking use of Lambert Beer Law according to Spectrum Absorption Characteristics of Reductive Hemoglobin (Hb) and Oxyhemoglobin (HbO2) in glow & near-infrared zones. Operation
principle of the device is: Photoelectric Oxyhemoglobin Inspection Technology is adopted in
accordance with Capacity Pulse Scanning & Recording Technology, so that two beams of
different wavelength of lights can be focused onto human nail tip through perspective clamp
finger-type sensor. Then measured signal can be obtained by a photosensitive element, information acquired through which will be shown on screen through treatment in electronic circuits
and microprocessor.
10
English
Figure 1
4.Technical Specifications
4.1 Main Performance
A.SpO2 value display
B. Pulse rate value display, bar graph display
C. Pulse waveform display
D.Low-voltage indication: low-voltage indicator will appear before operation and
accuracy are affected.
E.The display mode can be changed
F.Screen brightness can be changed
G. Pulse sound indication
English
11
H.Alarm function
I.With SpO2 value and pulse rate value record function, the stored data can be uploaded to
computer
J.It can be connected with an external oximeter probe
K. Real-time data can be transmitted to computer
4.2 Main Parameters
A. Measure of SpO2
Measure range: 0%~100%
Accuracy:
When the SpO2 measure range is 70%~100%,the permission of absolute error is ±2%;
below 70% unspecified
B. Measure of pulse rate
Measure range:30bpm~250bpm
Accuracy: ±2 bpm or ±2% (select larger)
12
English
C.Resolution
SpO2: 1%, Pulse rate: 1bpm.
D. Measure Performance in Weak Filling Condition
SpO2 and pulse rate can be shown correctly when pulse-filling ratio is 0.4%. SpO2 error is ±4%,
pulse rate error is ±2 bpm or ±2% (select larger).
E.Resistance to surrounding light
The deviation between the value measured in the condition of man-made light or indoor natural
light and that of darkroom is less than ±1%.
F.
Power supply requirement: 3.6 V DC ~ 4.2V DC.
G. Optical Sensor
Red light (wavelength is 660nm, 6.65mW)
Infrared (wavelength is 880nm, 6.75mW)
H. Adjustable alarm range
SpO2: 0%~100%
Pulse Rate:0bpm~254bpm
English
13
5Installation
5.1View of the Front Panel
Figure 2
Front View
5.2Underside View and Left View
Figure 3
Underside
and Left View
1.Probe jack: It is used to connect a fingertip probe to measure the oxygen saturation and
pulse rate.
2.USB port: It is used to connect a personal computer to export the trend data(or real-time
data) or charge the lithium battery.
14
English
5.4 Rear View
Figure 4
Rear View
(Refer to Figure 4 and insert the lithium battery properly in the right direction.)
5.4 Accessories
A.A lithium battery
B.A User Manual
C.A power adapter
D.USB Cord
E. A disk (PC software)
F.An adult-oximeter probe 18720-ADPROBE
An infant-oximeter probe (optional) 18720-PDPROBE
English
15
6 Operating Guide
6.1 Application Method
A. Measuring the data
a) Open the lid of battery box and put the battery inside, then close.
b)Put the fingertip probe into the jack on the underside of the oximeter. Only use Drive Medical
supplied accessories.
c) Put the finger into the probe.
d)Press and hold the “power on/off button” for a few seconds. The device will power on within a
few seconds and will start to self-check. The device displays the user interface after self-check.
e) Do not shake the finger and keep the patient in a calm state during measurement.
f) The data can be read directly from the screen in the user interface.
Fingernails and the luminescent tube should be at the same side.
16
If
the alarm function is on, the device will provide a medium priority alarm signal when the
probe plug or finger is out. An intermittent alarm will occur and the user interface presents
“FINGER OUT”.
Medium priority indicates that prompt operator response is required.
English
The corner position of the plug should
be inserted into the right place of the
recessed portion of the socket, just as
shown in the picture.
Figure 5
Figure 6
English
17
B.Change display direction
On the user interface, press the”screen change button” to change the display direction.
C. Pause alarm
a)The Digital Handy-Ox will alarm if the PR or SpO2 exceed preset low and high parameters, if
the battery has a low charge, and if the patient’s finger is removed.
b)When alarm is on, press the ”alarm pause button” to pause the alarm. In order to reset the
alarm, press the “alarm pause button” again within 60s.
c) If you want to turn off the alarm for good, enter the menu.
D. Menu operation
In the user interface, press the ”menu button” to enter the menu options screen ((Figure 7).
Users can adjust the setting through the main menu, such as alarm, pulse sound indication, PR
and SpO2 low and high alarm settings, backlight, data storage, and ID function.
Figure 7
Main Menu Interface
18
English
a) Alarm setting
In the main menu interface, press the ”up button” or ”down button”, and move the menu choice
bar to “Alarm”, then press the “menu button” to enter the alarm setting menu of (Figure 8).
Figure 8
Alarm Setting Menu
a.The high/low alarm limit setting
Press the ”up button” or “down button” to choose the parameter to be adjusted, then press
the “menu button” again to enter the similar dialog box shown as figure 9, then press the “up
button” or “down button” to change data. Each press of the “up button” or “down button”, the
data will raise or descend in single increments. Continue until the desired setting is reached,
then press the “menu button” to save the setting.
If
the alarm function is on, the device will provide medium priority alarm signal when
the data of SpO2 or pulse rate is beyond the limit. Intermittent alarm will occur and
the measure value becomes yellow.
English
19
Medium priority indicating that prompt operator response is required.
When setting up operation, the operator inserts the patient’s finger, and sets the SpO2
ALM HI lower than the current measure value, then the machine will start alarm. The
pulse rate alarm test is the same with the above.
Figure 9
b.The alarm state setting
Press the “up button” or “ down button”, and move the menu choice bar to “Alarm”, then
choose the alarm state “on/off” by pressing the “menu button”. Choose “on” to start the alarm
function, and choose “off” to disable it.
b) Pulse sound indication setting
In the main menu interface, press the “up button” or “down button”, and move the menu
choice bar to “Pulse Sound”, then choose the pulse sound indication state “on/off” by pressing
the “menu button”. Choose “on” to start the function, and choose “off” to disable it.
20
English
c) Backlight adjustment
In the main menu interface, press the “up button” or “down button”, and move the menu
choice bar to “Brightness”, then press the “menu button” to change the number in order to
adjust the brightness of screen.
d) Data storage setting
This device has the function of 24 hours data storage, it has the capability of accurately storing
pulse rate and SpO2 data, then transmitting the data to a computer with the data line for review
and analysis.
a.In the main menu interface, press the “up button” or “down button”, and move the menu
choice bar to “Record”, then press the “menu button” again to enter the dialog box of Figure 10. If it is in recording state, the “Stop” is displayed in the Menu; if it is not in recording
state, the “Start” is displayed in the Menu.
Figure 10
English
21
b. When the “Start” is displayed in the menu, if the memory still has old data in storage, the “Do
you really want to recover the memory” dialog box will be displayed when pressing the “menu”
button. Press the “up button” or “down button” to choose setting, and press the “menu button”
to confirm setting, then the dialog box will be displayed as in Figure 11. To set the starting time
for data storage by users, the user can change the setting value by pressing the “up button”
or “down button”, and can confirm the setting value by pressing the “menu button”. The black
cursor will move to next place after setting. When the black cursor moves to “Yes”(store) or
“No”(don’t store), press the “up button” or “down button” to choose setting, then press the”menu
button” to confirm setting.
Figure 11
c.When the “Stop” is displayed in menu,the “Do you really want to stop recording” dialog box
will be displayed when pressing the “menu button”. Press the “up button” or “down button” to
choose setting, then press the “menu button” to confirm setting.
d.If the data storage function is turned on, when return to the measure interface, a red “REC” sign
and a flashing red dot would appear on screen, which means the device is in the state of storing.
e.In the state of storing, whatever interface the device is in (measure interface, menu interface), the
sign “Recording” would appear on the screen in 30 seconds, then the screen will be automatically
shut down. If pressing any button(power on/off excluded) at this moment, the sign “Recording”
would appear on the screen, then the screen will be automatically shut down again; if pressing
the “power on/off button”, the device would return to the former interface.
22
English
f.If turning on the data storage function, the old data will be automatically removed.
g.In the state of data storing, after the screen is automatically shut down, the pulse sound
indication would be off for saving power.
h.When the storage space is full, it displays “Memory is full” on the screen, and then shut
down in a few seconds. But it will still display “Memory is full” the next time you power on
the device. If pressing any button (power on/off excluded) again, it will enter the measure
interface.
e)Stored data transmission setting
a.Connect the device to computer with data line, then open the PC software. Please refer
to <SpO2 Assistant user manual> for detailed operation method of uploading data. The
software symbol is as Figure 12.
The computer the device is connected to should accord to the standard of IEC60950,
and the system which is composed with the device accord with the requirements of
IEC60601-1-1.
Figure 12
Software Symbol
b. In the state of storing, it is not applicable for the users to upload the stored data to computer.
c. When the stored data is being uploaded, the screen displays as figure 13.
English
23
Figure 13
d. When the uploading of stored data is finished, the device will automatically return to the
measuring Interface.
f)
Device ID
The user can set device ID by PC software. Please refer to <SpO2 Assistant user manual> for
details.
g)Exit the main menu
In the main menu interface,press the “up button” or “down button” in order to move the menu
choice bar to”Exit”, then press the “menu button” to exit the main menu.
E. PC software operation
Please connect the device with computer by the USB data line,then double click “SpO2 Assistant“ icon to run the PC software. The functions such as uploading data and changing device
ID could be carried out by the software. Please refer to <SpO2 Assistant user manual> for
detail.
If the user choose to turn on the synchronizing display function in computer, it would probably
take several seconds for the data to appear on the computer screen.(If there is no data on the
computer screen, unplug USB data line, then repeat step “E” again.)
24
English
F.Charge
There are two kinds of charge methods:
a) C
onnect the device with computer by data line, then the device should be under charge
state.
b) C
onnect the device with power supply by power adaptor, then the device should be under
charge state.
c) The five status of battery power are shown as follows.
Power supply by battery only, and battery status is full
Battery status is not full
Battery status is draining away
Low power alarm indication (Please charge the battery)
the four status above shows
dynamically in turn
Battery is charging
If the alarm function is on, the device will provide high priority alarm signal when the
battery is in low power status .Intermittent alarm will occur and the battery icon turns
red in the state of flashing. High priority indicating that immediate operator response
is required.
English
25
6.2 Attention for Operation
A. Please check the device before use, and confirm that it can work normally.
B.The finger should be in a proper position (see the attached illustration of figure 6 for reference), or
else it may result in inaccurate measure.
C.The ray between luminescent tube and photoelectric receiving tube must get across subject’s
arteriole.
D.The SpO2 sensor should not be used at a location or limb tied with arterial canal or blood pressure
cuff or receiving intravenous injection.
E.Do not fix the SpO2 sensor with adhesive, or else it may result in venous pulsation and inaccurate
measure of SpO2 and pulse rate.
F.Excessive ambient light may affect the measure result. It includes fluorescent lamp, dual ruby
light, infrared heater, direct sunlight and etc.
G.Intense activity of the subject or extreme electrosurgical interference may also affect the accuracy.
H. Patient should not use enamel or other makeup.
I. Please clean and disinfect the device after operating according to the User Manual (7.1).
26
English
6.3 Clinical Restrictions
A.As the measure is taken on the basis of arteriole pulse, substantial pulsating blood flow of
subject is required. For a subject with weak pulse due to shock, low ambient/body temperature, major bleeding, or use of vascular contracting drug, the SpO2 waveform (PLETH) will
decrease. In this case, the measure will be more sensitive to interference.
B.For those with a substantial amount of staining dilution drug (such as methylene blue,
indigo green and acid indigo blue), or carbon monoxide hemoglobin (COHb), or methionine
(Me+Hb) or thiosalicylic hemoglobin, and some with icterus problem, the SpO2 determination by this device may be inaccurate.
C.The drugs like dopamine, procaine, prilocaine, lidocaine and butacaine may also be a major
factor resulted in serious error of SpO2 measure.
D.As the SpO2 value serves as a reference value for judgement of anemic anoxia and toxic
anoxia, and some patients with serious anemia may also report good SpO2 measure value.
7 Maintain, Transportation and Storage
7.1 Cleaning and Disinfecting
Use medical alcohol to disinfect the device. Dry or clean it with clean soft cloth.
English
27
7.2 Maintain
A. Please clean and disinfect the device before use according to the User Manual (7.1).
B. Please recharge the battery when the screen shows.
C.Recharge the battery soon after the over-discharge. The device should be recharged
every six months when it is not regularly used. It can extend the battery life following this
guidance.
D. Please take out the battery if the oximeter is not in use for a long time.
E.Users are advised to calibrate the device annually, or in according to the calibration
program of the hospital or the healthcare provider facility. It also can be performed at the
state-appointed agent.
7.3 Transportation and Storage
A.The packed device can be transported by ordinary conveyance. The device cannot be
transported mixed with toxic, harmful, corrosive material.
B. T
he packed device should be stored in room with no corrosive gases and good ventilation.
Temperature: -40°F ~ 140°F(-40°C~60°C); Humidity: ≤95%.
28
English
8Troubleshooting
Trouble
Possible Reason
Solution
The SpO2 and Pulse Rate cannot be displayed normally
1. The finger is not properly positioned.
2. The patient’s SpO2 is too low to be detected.
1. Place the finger properly and try again.
2. Try again; Go to a hospital for a diagnosis
if you are sure the device is operating
properly.
The SpO2 and Pulse Rate are
not displayed stably
1. The finger is not placed inside deep enough.
2. The finger is shaking or the patient is moving.
1. Place the finger properly and try again.
2. Let the patient keep calm.
The device cannot be
turned on
1. The battery is drained away or almost drained
away.
2. The battery is installed incorrectly.
3. The malfunction of the device.
1. Please recharge the battery.
2. Please Install the battery again.
3. Please contact your equipment provider.
The display is off suddenly
The battery is drained away or almost drained away.
Please recharge the battery.
The device cannot be used for
full time after charge
1.The battery is not full charged.
2. The battery is dead.
1. Please recharge the battery.
2. Please contact the local service center.
The battery cannot be full
charged even after 10 hours
charging time
The battery is dead.
Please contact the local service center.
English
29
9 Key of Symbols
Signal
PRbpm
Description
Signal
Description
Refer to instruction manual/booklet
Menu button
The pulse oxygen saturation(%)
Screen change button/down button
Pulse rate (bpm)
BF Type application part
Close the alarm sound indication
forever
Pause the alarm sound indication
SN
1. The finger clip falls off
( no finger inserted)
2. Probe error
3. Signal inadequacy indicator
Open the alarm sound indication
Close the pulse sound indication
Open the pulse sound indication
Serial number
IP22
International Protection
Power on/off button
WEEE (2002/96/EC)
Alarm pause button/up button
30
English
10 Fuction Specification
Information
Display Mode
The Pulse Oxygen Saturation (SpO2 )
2-digit digital TFT display
Pulse Rate (PR)
3-digit digital TFT display
Pulse Intensity (bar-graph)
Bar-graph TFT display
SpO2 Parameter Specification
Measuring range
0%~100%, (the resolution is 1%).
Accuracy
70%~100%:±2%,Below 70% unspecified.
Average value
Calculate the Average value in every 4 measure value. The deviation
between average value and true value does not exceed 1%.
Pulse Parameter Specification
Measuring range
30bpm~250bpm, (the resolution is 1bpm)
Accuracy
±2bpm or±2% (select larger)
Average pulse rate
Moving calculate the Average pulse rate every 4 cardio-beat,s cycle. The
deviation between average value and true value does not exceed 1%.
Safety Type
Interior Battery, BF Type application part
Pulse Intensity
Range
Continuous bar-graph display, the higher display indicate the stronger
pulse.
English
31
Fuction Specification (continued)
Battery Requirement
Voltage 3.7 rechargeable lithium battery × 1
Battery working life
Charge and discharge no less than 500 times.
Power Adapter
Input Voltage
100 to 240 VAC, 50/60 Hz
Output voltage
5 VDC
Output current
1A
Oximeter Probe
Wavelength:660nm 880nm
Dimensions and Weight
32
Dimensions
8.7 (L) x 4.5 (W) x 2.2 (H) in (87(L) × 45(W) × 22(H) mm)
Weight
About 6.2 ounces (175 g) with the lithium battery
English
Appendix 1
Guidance and manufacturer’s declaration electromagnetic emission
for all EQUIPMENT and SYSTEMS
Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic emission
The Pulse Oximeter (18720) is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of
the Pulse Oximeter (18720) should assure that it is used in such an environment
Emission test
Compliance
Electromagnetic environment-guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The Pulse Oximeter (18720) uses RF energy
only for its internal function. Therefore, its RF
emissions are very low and are not likely to
cause any interference in nearby electronic
equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Not applicable
Voltage fluctuations/
flicker emission
IEC 61000-3-3
Not applicable
The Pulse Oximeter (18720) is suitable foe
use in all establishments, including domestic
establishments and those directly connected
to the public low-voltage power supply
network that supplies buildings used for
domestic purposes.
English
33
Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic immunity
for all EQUIPMENT and SYSTEMS
Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic emission
The Pulse Oximeter (18720) is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user
of the Pulse Oximeter (18720) should assure that it is used in such an environment
34
Immunity test
IEC60601
test level
Compliance level
Electromagnetic environment-guidance
Electrostatic
discharge (ESD) IEC
61000-4-2
±6KV contact
±8KV air
±6KV contact
±8KV air
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If
floor are covered with synthetic material, the relative
humidity should be at least 30%.
Power frequency
(50Hz) magnetic field
IEC 61000-4-8
3A/m
3A/m
Power frequency magnetic fields should be at levels
characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment
English
Guidance and manufacture’s declaration-electromagnetic immunity
for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING
Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic immunity
The Pulse Oximeter (18720) is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Pulse Oximeter (18720) should
assure that it is used in such an environment
Immunity test
IEC60601 test level
Compliance level
Electromagnetic environment -guidance
Portable and mobile RF communication equipment should be used no closer to any part of the Pulse
Oximeter (18720), including cables, than the recommended separation distance calculated from the
equation applicable to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3Vrms
150kHZ to
80MHZ
3Vrms
3V/m
80MHz to 2.5GHz
3V/m
80MHz to 800MHz
800MHz to 2.5GHz
Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, a should
be less than the compliance level in each frequency range b.
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
NOTE 1 At 80MHz and 800MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
a. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should
be considered. If the measured field strength in the location in which The Pulse Oximeter (18720) is used exceeds the applicable RF compliance level above, the
Pulse Oximeter (18720) should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as
reorienting or relocating the Pulse Oximeter (18720).
b. Over the frequency range 150 KHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3V/m.
English
35
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM for EQUIPMENT
or SYSTEM that not LIFE-SUPPORTING
Recommended separation distances between
portable and mobile RF communications equipment and the Pulse Oximeter (18720)
The Pulse Oximeter (18720) is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of
the Pulse Oximeter (18720) can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and the Pulse Oximeter (18720) as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Separation distance according to frequency of transmitter (m)
Rated maximum output power of
transmitter (W)
80MHz to 800MHz
800MHz to 2.5GHz
0.01
0.1167
0.2334
0.1
0.3689
0.7378
2.3334
1
1.1667
10
3.6893
7.3786
100
11.6667
23.3334
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distanced in meters (m) can be estimated using the equation
applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80MHz and 800MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
36
English
Appendix 2
State
Alarm condition delay
Alarm signal generation delay
Low voltage alarm
1s
20ms
SpO2 alarm
330ms
20ms
Pulse rate alarm
330ms
20ms
Probe error alarm
16ms
20ms
WARRANTY
Your Drive brand product is warranted to be free of defects in materials and workmanship for two years from the original purchase date.
The device was built to exacting standards and carefully inspected prior to shipment. This 2 year Limited Liability warranty is an expression
of our confidence in the materials and workmanship of our products and our assurance to the consumer of years of dependable service.
In the event of a defect covered by this warranty, we will, at our option, repair or replace the device.
This warranty does not cover device failure due to owner misuse or negligence, or normal wear and tear. If you have questions about your
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Port Washington, NY 11050
www.drivemedical.com
Local 516-998-4600
Toll Free
877-224-0946
English
37
Instrucciones para su uso
Este manual está escrito en cumplimento con la directiva MDD93/42/EEC del consejo para
dispositivos médicos y normas armonizadas. En caso de modificaciones y actualizaciones de
software, la información incluida en este documento está sujeta a cambio sin previo aviso.
Este manual describe, en conformidad con las características y requisitos del Práctico oxímetro del pulso digital, la estructura principal, funciones, especificaciones, métodos correctos de
transporte, instalación, uso, funcionamiento, reparación, mantenimiento y almacenaje, al igual
que con los procedimientos de seguridad para proteger a tanto el usuario como al equipo.
Consulte los capítulos correspondientes para obtener más detalles.
Por favor lea cuidadosamente el Manual del usuario antes de usar este producto. El Manual
del usuario describe los procedimientos de funcionamiento, los cuales deberán seguirse estrictamente. El no leer el Manual del usuario puede ocasionar inexactitudes en las mediciones,
daños al equipo y/o lesiones corporales. El fabricante NO es responsable por la seguridad,
confiabilidad y problemas de desempeño y cualquier anormalidad de monitoreo, lesiones
humanas y daños al equipo debido a la negligencia del usuario de las instrucciones de funcionamiento. El servicio de garantía del usuario no cubre dichas fallas.
Spanish
39
ADVERTENCIA:
•Se puede presentar un dolor incomodo o doloroso si se usa el dispositivo continuamente,
especialmente para pacientes con barreras de microcirculación. Se recomienda que no se
aplique el sensor al mismo dedo por más de 2 horas.
•Para pacientes especiales, se debe inspeccionar con prudencia la piel donde se va a colocar la sonda del dedo en el paciente. Este dispositivo no debe sujetarse sobre un edema o
sobre tejido delicado.
•La luz emitida (la luz infrarroja es invisible) desde el dispositivo es dañina para los ojos, por
lo tanto el usuario y el técnico no deben mirar fijamente a la luz.
•Los pacientes no deben usar barniz para uñas ni otro tipo de maquillaje.
•Las uñas del paciente no deben estar muy largas.
•Consulte por favor el manual de instrucción del usuario para ver las restricciones y precauciones clínicas.
•Este dispositivo no está diseñado para tratamiento.
Precaución: Las leyes federales (EE.UU.) restringen la venta de este dispositivo sólo
por orden de un médico.
40
Spanish
Content
1Seguridad ........................................................................................................................ 43
1.1 Instrucciones el funcionamiento seguro.............................................................. 43
1.2 Advertencia........................................................................................................... 43
1.3 Atención................................................................................................................ 44
2. Resumen........................................................................................................................... 46
2.1 Características...................................................................................................... 47
2.2 Requisitos ambientales........................................................................................ 47
3Principle............................................................................................................................ 48
4Especificaciones técnicas .............................................................................................. 49
4.1 Desempeño principal........................................................................................... 49
4.2 Parámetros principales......................................................................................... 50
5Instalación........................................................................................................................ 52
5.1 Vista del panel frontal........................................................................................... 52
5.2 Vista de la parte inferior y vista costado izquierdo.............................................. 52
5.3 Vista posterior....................................................................................................... 53
5.4 Accesorios............................................................................................................ 54
6 Guía de funcionamiento.................................................................................................. 54
6.1 Método de aplicación........................................................................................... 54
6.2 Atención durante el funcionamiento.................................................................... 65
6.3 Restricciones clínicas........................................................................................... 66
Spanish
41
7 Mantenimiento, transporte y almacenamiento.............................................................. 66
7.1 Limpieza y desinfección....................................................................................... 66
7.2 Mantenimiento...................................................................................................... 67
7.3 Transporte y almacenamiento.............................................................................. 67
8 Diagnóstico de problemas.............................................................................................. 68
9Símbolos clave................................................................................................................. 69
10Especificación de función............................................................................................... 70
Apéndice 1............................................................................................................................. 72
Apéndice 2............................................................................................................................. 76
42
Spanish
1Seguridad
1.1 Instrucciones el funcionamiento seguro
•Revise con regularidad la unidad principal y todos los accesorios para asegurarse de que
no existan daños visibles que puedan afectar la seguridad y el rendimiento de monitoreo
del paciente. Se recomienda inspeccionar el dispositivo al menos una vez a la semana.
Cuando los daños sean obvios, deje de usar el dispositivo.
•El mantenimiento necesario DEBE realizarse ÚNICAMENTE por personal técnico calificado.
Los usuarios no tienen permitido dar mantenimiento al oxímetro del pulso.
•El oxímetro no se puede usar conjuntamente con accesorios que no se especifiquen en el
Manual del usuario. Solo se podrán usar accesorios recomendados por Drive Medical con
este dispositivo.
•Este producto está calibrado antes de salir de la fábrica.
1.2.Advertencia
•Riesgo de explosión, NO use el oxímetro en un medio ambiente con material inflamable
como anestesia.
•NO use el oxímetro mientras que se está realizando una resonancia magnética (MRI) o
TAC.
•Las personas alérgicas a la goma no deben usar este dispositivo.
Spanish
43
•La eliminación del oxímetro del pulso y sus accesorios y material de embalaje (incluyendo
las baterías, bolsas de plástico, hule espuma y cajas de papel) deben acatarse a las leyes y
normas locales.
•Revise por favor el material de embalaje antes de usarlo para asegurarse de que el dispositivo y los accesorios están en conformidad con la lista de embalaje.
•Utilice por favor solo accesorios y sondas aprobadas por Drive Medical, de no ser así se
puede dañar el dispositivo.
•El dispositivo solo se puede combinar con la sonda compatible.
•Por favor no mida este dispositivo con una muestra funcional para la información relacionada del dispositivo.
1.3Atención
•Mantenga el oxímetro alejado del polvo, vibración, sustancias corrosivas, materiales explosivos, altas temperaturas y humedad.
•Si el oxímetro se moja, por favor detenga su funcionamiento.
•Cuando se transporta desde un medio ambiente frío a un ambiente tibio o húmedo, por
favor no lo use inmediatamente.
•NO ponga en funcionamiento de las teclas del panel frontal con materiales puntiagudos.
•No se permite la desinfección del oxímetro con alta temperatura o vapor a alta presión.
44
Spanish
Consulte el Manual del usuario en el capítulo correspondiente (7.1) para ver instrucciones
de limpieza y desinfección.
•No sumerja el oxímetro en líquido. Cuando necesite limpiarlo, limpie la superficie con alcohol grado médico y un material suave. No rocíe ningún tipo de líquido directamente sobre
el dispositivo.
•Al limpiar el dispositivo con agua, la temperatura deberá ser menor de 60o C (140o F).
•Los dedos muy delgados o muy fríos pueden afectar la precisión de la medición. Por favor
coloque el dedo más grueso, como el pulgar y el dedo anular profundamente dentro de la
sonda.
•El oxímetro del pulso se puede usar para pacientes adultos y pediátricos, dependiendo de
la sonda del dedo proporcionada por el fabricante.
•El periodo de actualización de datos es de menos de 5 segundos, y está sujeto a cambios
dependiendo de las variaciones en la frecuencia de pulso individual.
•Lea por favor las mediciones en la pantalla de forma de onda una vez que se estabilicen las
lecturas. Este valor preciso es más preciso.
•Si se presentan condiciones anormales en la pantalla durante el proceso de prueba, saque
el dedo del paciente y vuelva a introducirlo para restaurar el uso normal. Si vuelven a aparecer las condiciones anormales, póngase en contacto con el proveedor de equipo.
•El dispositivo tiene una expectativa de vida normal de tres años a partir de su primer uso
electrificado.
Spanish
45
•Este dispositivo cuenta con funciones de alarma. Consulte por favor el capítulo 6.1 para ver
más detalles.
•Puede que este dispositivo no funcione para todos los pacientes. Si usted no es capaz de
lograr lecturas estables, descontinúe su uso.
2.Resumen
El pulso de saturación de oxígeno es el porcentaje de HbO2 en el Hb total en la sangre, la
llamada concentración de O2 en la sangre. Es un bio-parámetro importante para la respiración.
Existe una serie de enfermedades relacionadas con el sistema respiratorio que pueden ocasionar la disminución de SpO2 en la sangre; adicionalmente, algunas otras causas lo son el mal
funcionamiento de auto-ajuste del propio cuerpo humano, daños durante la cirugía, y lesiones
ocasionadas por algunas revisiones médicas que pudieran también contribuir a la dificultad del
suministro de oxígeno en el cuerpo humano, y los síntomas correspondientes que aparecerían
como consecuencia, como el vértigo, impotencia, vomito, etc. Los síntomas serios podrían poner
en peligro a la vida humana. Por lo tanto, la información oportuna del SpO2 del paciente es de
gran ayuda para el doctor para que descubra el posible peligro, y es de suma importancia en el
campo clínico médico.
El oxímetro del pulso Handy-Ox es un oxímetro de pulso compacto, eficaz y cómodamente
práctico. Lo único que se necesita es que el paciente coloque un dedo dentro de la sonda para
diagnóstico, y la pantalla mostrará el valor medido de SpO2 y la frecuencia de pulso con un alto
nivel de exactitud.
46
Spanish
2.1Características
A.La operación del producto es simple y práctica.
B.El producto es compacto, ligero y portátil.
C. Bajo consumo de energía.
TEl problema de sobreestimación solamente emergerá cuando el paciente sufre
de toxicosis ocasionada por monóxido de carbono, bajo esta circunstancia no se
recomienda el uso del dispositivo.
2.2Requisitos ambientales
Ambiente de almacenaje
a) Temperatura -40°~60°C (-40°~ 140°F)
b) Humedad relativa: ≤95%
c) Presión atmosférica: 500hPa~1060hPa
Ambiente operacional
a) Temperatura: 10°~40°C (50°~ 104°F)
b) Humedad relativa: ≤75%
c) Presión atmosférica: 700hPa~1060hPa
Spanish
47
3.Principio
El principio bajo el que funciona el oxímetro es el siguiente: Se estableció una fórmula de
proceso de datos usando la ley de Lambert Ver de acuerdo a las características del espectro
de absorción de hemoglobina reductiva (Hb) y oxihemoglobina (HbO2 ) en zonas brillantes y
zonas cercanas al infrarrojo. El principio de funcionamiento del dispositivo es: la tecnología
de inspección fotoeléctrica de oxihemoglobina es adoptada de acuerdo a la tecnología de
capacidad de escaneo y grabación de pulso, para que así, dos rayos de luz de diferente
longitud de onda se puedan enfocar sobre la punta de la uña por medio de la perspectiva de
una abrazadera tipo sensor ajustada al dedo. Posteriormente se mide una señal que proviene
de un elemento fotosensible, esta información aparecerá en la pantalla por medio de un tratamiento en circuitos electrónicos y un microprocesador.
Tubo de emisión de rayo
brillante e infrarrojo
Figura 1
Tubo de recepción de
rayo brillante e infrarrojo
48
Spanish
4.Especificaciones técnicas
4.1 Desempeño principal
A.Visualización del valor SpO2
B.Visualización del valor de frecuencia de pulso, visualización de la gráfica de barras
C.Visualización de la forma de onda del pulso
D.Indicación de bajo voltaje: el indicador de bajo voltaje aparecerá antes de que se vean afectadas el funcionamiento y la exactitud.
E.Se puede cambiar el modo de visualización
F. Se puede cambiar la luminosidad de la pantalla
G.Indicación de sonido de pulso
H.Función de alarma
I.Con la función de registro del valor SpO2 y el valor de la frecuencia de pulso, los datos
almacenados pueden cargarse a la computadora.
J.Se puede conectar con una sonda de oxímetro externa
K. Los datos en tiempo real se pueden transmitir a la computadora
Spanish
49
4.2 Parámetros principales
A. Medición de SpO2
Rango de medición: 0%~100%
Exactitud:
Cuando el rango de medición de SpO2 está entre 70%~100%, la aprobación de error absoluto
es ±2%; debajo del 70% no está especificado
B.Medición de la frecuencia de pulso
Rango de medición: 30bpm~250bpm
Exactitud: ±2 bpm o ±2% (seleccionar el mayor)
C.Resolución
SpO2: 1%, frecuencia de pulso: 1bpm.
D. Desempeño de medición en condiciones débiles de llenado
El SpO2 y la frecuencia de pulso pueden mostrarse correctamente cuando la proporción
pulso-llenado es del 0.4%. El error SpO2 es ±4%, el error de frecuencia de pulso es ±2 bpm o
±2% (seleccionar el mayor).
50
Spanish
E.Resistencia a la iluminación del área circundante
La divergencia entre el valor medido bajo la condición de luz natural o artificial interna y la de
cuarto obscuro es menor del ± 1%.
F.Requisitos de suministro de energía: 3.6 V CC ~ 4.2V CC.
G.Sensor óptico
Luz roja (longitud de onda es 660nm, 6.65mW)
Infrarroja (longitud de onda es 880nm, 6.75mW)
H.Rango ajustable de alarma
SpO2:0%~100%
Frecuencia de pulso: 0bpm~254bpm
Spanish
51
5Instalación
5.1Vista del panel frontal
Indicación de sonido de pulso
Indicación de alarma
SpO2
Frecuencia de pulso
Indicador del estado de la batería
Botón de alarma de pulso
Botón arriba
Gráfica de barras de pulso
Botón de potencia
encendido/apagado
Botón de menú
Forma de onda de pulso
Botón cambiar pantalla
Receptáculo de la sonda
Figura 2
Vista de frente
SpO2 ALM HI
SpO2 ALM LO
5.2Vista de la parte inferior y vista costado izquierdo
Figura 3
Vista de la parte
inferior y vista
costado izquierdo
52
Spanish
1. Receptáculo de la sonda: Se utiliza para conectar la sonda del dedo para medir la saturación del oxígeno y la frecuencia de pulso.
2. Puerto USB: se usa para conectar una computadora personal para exportar los datos de
tendencia (o los datos en tiempo real) o para cargar la batería de litio.
5.3Vista posterior
Figura 4
Vista posterior
(Consulte la Figura 4 e introduzca adecuadamente la batería de litio en la dirección correcta).
5.4Accesorios
A.Una batería de litio
B.Un manual del usuario
C.Un adaptador de corriente
D. Cable USB
Spanish
53
E. Un disco (software para PC)
F.Una sonda de oxímetro para adulto 18720-ADPROBE
Una sonda de oxímetro para infantes (opcional) 18720-PDPROBE
6 Guía de funcionamiento
6.1 Método de aplicación
A. Medición de datos
a) Abra la tapa de la caja de la batería, coloque las baterías adentro y vuelva a cerrar la caja.
b)Coloque la sonda de la punta del dedo dentro del receptáculo ubicado en la parte inferior
del oxímetro. Solo utilice accesorios suministrados por Drive Medical.
c) Coloque el dedo dentro de la sonda.
d)Pulse y mantenga presionado el “botón de encendido/apagado” por unos cuantos segundos. El dispositivo se encenderá dentro de unos cuantos segundos e iniciará el auto
verificación. El dispositivo muestra la interfaz de usuario después del auto verificación.
e) No sacuda el dedo y mantenga el paciente en calma durante la medición.
f) Los datos se pueden leer directamente desde la pantalla en la interfaz de usuario.
54
Spanish
La porción convexa del enchufe deberá introducirse dentro del lugar
correcto de la porción hueca del enchufe, justo como se indica en la foto.
Figura 5
Figura 6
B.Cambio de la dirección de visualización
En la interfaz del usuario, pulse el botón “screen change” (cambiar pantalla) para cambiar la
Spanish
55
dirección de visualización.
C. Pausa de la alarma
a)Se activará la alarma del Handy-Ox digital si el PR o SpO2 excede los parámetros inferior
o superior preconfigurados, si las baterías tienen una carga baja, y si se sacó el dedo del
paciente.
b)Cuando se enciende la alarma, pulse el botón “alarm pause” (pausar alarma), para hacer
una pausa en la alarma. Para volver a reiniciar la alarma, pulse el botón “alarm pause” de
nuevo dentro de 60 segundos.
c)Si desea apagar la alarma totalmente, ingrese al menú.
D. Menú de funcionamiento
En la interfaz de usuario, pulse el botón “menú” para ingresar a
la pantalla de opciones del menú (Figura 7). El usuario puede
ajustar las configuraciones a través del menú principal, como la
alarma, la indicación de sonido del pulso, las configuraciones de
alarma inferior y superior de PR y SpO2, la luz de fondo,
almacenamiento de datos y la función ID..
Figura 7 Interfaz del menú principal
a)Configuración de la alarma
En la interfaz del menú principal, pulse el botón “up” (arriba) o “down” (abajo), y mueva la barra
56
Spanish
de opción del menú a “Alarm” (alarma), luego pulse el botón “menú” para entrar al menú de
configuración de alarma de la Figura 8.
Figura 8
Menú de configuración
de alarma
a. Configuración del límite superior/inferior de la alarma
Pulse el botón “up” (arriba) o “down” (abajo) para escoger el parámetro a ajustar, luego pulse
el botón “menú” de nuevo para ingresar al cuadro de dialogo similar al mostrado en la figura
9, luego pulse el botón “up” o “down” para cambiar los datos. Cada vez que pulsa el botón
“up” (arriba) o “down” (abajo), los datos aumentarán o disminuirán en un solo incremento.
Continúe hasta alcanzar la configuración deseada, luego pulse el botón “menú” para guardar
la configuración.
Si la función de alarma está encendida, el dispositivo proporcionará una señal de
alarma de prioridad media cuando el SpO2 o la frecuencia de pulso están más allá
del límite. Se presentará la alarma intermitente y el valor de medición se vuelve
amarillo.
La prioridad media indica que se requiere de una respuesta rápida del operador.
Cuando se configura el funcionamiento, el operador introduce el dedo del paciente, y
Spanish
57
configura el SpO2 ALM HI inferior al valor actual medido, luego la máquina iniciará la
alarma. La prueba de alarma de frecuencia de pulso es la misma que la de arriba.
.
Figura 9
b. La configuración del estado de alarma
Pulse el botón “up” (arriba) o “down” (abajo), y mueva la barra de opción del menú a “Alarm”
(alarma), luego elija el estado de la alarma “on/off” (encendido/apagado) al presionar el botón
“menú”. Escoja “on” para iniciar la función de alarma y escoja “off” para deshabilitarla.
b)Configuración de la indicación de sonido de pulso
En la interfaz del menú principal, pulse el botón “up” (arriba) o “down” (abajo), y mueva la barra de opción del menú a “Pulse Sound” (sonido de pulso), luego elija el estado de indicación
del sonido de pulso “on/off” (encendido/apagado) al presionar el botón “menú”. Escoja “on”
para iniciar la función y escoja “off” para deshabilitarla.
c) Ajuste de la luz de fondo
58
Spanish
En la interfaz de menú principal, pulse el botón “up” (arriba) o “down” (abajo), y mueva la
barra de opción del menú a “Brightness” (luminosidad), luego presione el botón “menú” para
cambiar el número y ajustar la luminosidad de la pantalla.
d)Configuración del almacenamiento de datos
Este dispositivo cuenta con la función de almacenaje de datos por 24 horas, cuenta con la capacidad de almacenar con precisión los datos de frecuencia de pulso y SpO2, luego transmite
los datos a una computadora con la línea de datos para la revisión y el análisis.
a.En la interfaz de menú principal, pulse el botón “up” (arriba) o “down” (abajo), y mueva
la barra de opción del menú a “Record” (grabar), luego presione el botón “menú” de
nuevo para ingresar al cuadro de diálogo en la figura 10. Si se encuentra en el estado de
grabación, aparecerá “Stop” (detener) en el menú, si no se encuentra en el estado de
grabación, aparecerá “Start” (iniciar) en el menú.
Figura 10
b. Cuando aparece “Start” (iniciar) en el menú, si la memoria cuenta con datos antiguos alSpanish
59
macenados, visualizará el cuadro de diálogo “Do you really want to recover the memory” (¿En
realidad quiere recuperar la memoria?) al presionar el botón “menú”. Pulse el botón “up” (arriba) o “down” (abajo) para escoger la configuración, y pulse el botón “menú” para confirmar la
configuración, luego aparecerá el cuadro de diálogo que se muestra en la figura 11. Para fijar
el tiempo de inicio para el almacenar los datos por los usuarios, el usuario puede cambiar el
valor de configuración al presionar el botón “up” (arriba) o “down” (abajo), y puede confirmar
el valor configurado al presionar el botón “menú”. El cursor negro se moverá al siguiente lugar
después de la configuración. Cuando el cursor negro se coloca en “Yes” (almacenar) o “No”
(no almacenar), pulse el botón “up” (arriba) o “down” (abajo) para escoger la configuración,
luego pulse el botón “menú” para confirmar la configuración.
Figura 11
c.Cuando visualiza “Stop” (detener) en el menú, el cuadro de diálogo “Do you really want to
stop recording” (¿En realidad quiere detener la grabación?) aparecerá al presionar el botón
“menú”. Pulse el botón “up” (arriba) o “down” (abajo) para escoger la configuración, luego
pulse el botón “menú” para confirmar la configuración.
d.Si la función de almacenaje de datos está activada, cuando regrese a la interfaz de usuario,
aparecerá un punto rojo intermitente son la señal “REC” en la pantalla, esto quiere decir
que el dispositivo está en estado de almacenamiento.
60
Spanish
e.En el estado de almacenamiento, ya sea que la interfaz del dispositivo esté en (interfaz de
medición, menú de interfaz), aparecerá la señal “Recording” (grabando) en la pantalla por 30 segundos, luego la pantalla se apagará automáticamente. Si pulsa cualquier botón (excluyendo on/
off) en este momento, la señal “Recording” (grabando) aparecerá en la pantalla, luego la pantalla
se apagará automáticamente de nuevo; si pulsa el botón “on/off”, el dispositivo regresará a la
interfaz anterior.
f.Si está activando la función almacenamiento de datos, los datos antiguos se eliminarán automáticamente.
g.En el estado de almacenamiento de datos, después de que se apague automáticamente la pantalla, la indicación de sonido de pulso estará apagada para ahorrar energía.
h.Cuando se llena el espacio de almacenamiento, mostrará “Memory is full” (memoria llena) en la
pantalla, y luego se apagará en unos cuantos segundos. Pero como quiera seguirá mostrando
“Memory is full” (memoria llena) hasta la siguiente vez que se encienda el dispositivo. Si pulsa
cualquier botón (excluyendo on/off) de nuevo, ingresará a la interfaz de medición.
e)Configuración de transmisión de datos almacenados
a.Conecte el dispositivo a la computadora con la línea de datos, luego abra el software de la PC.
Consulte por favor el <Manual del asistente del usuario SpO2 > para ver el método detallado de
funcionamiento para cargar datos. El símbolo del software está en la Figura 12.
a computadora a la cual está conectado el dispositivo deberá estar en cumplimento con la
L
norma IEC60950, y el sistema con el cual está compuesto con el dispositivo en cumplimiento con los requisitos de IEC60601-1-1.
Spanish
61
Figura 12
Símbolo del software
b.En el estado de almacenamiento, no es aplicable para que los usuarios carguen los datos
almacenados a la computadora.
c. Cuando se están cargando los datos almacenados, la pantalla muestra lo indicado en la
Figura 13
d.Al terminar de cargar los datos almacenados, el dispositivo regresará automáticamente a la
interfaz de medición.
f)ID del dispositivo
El usuario puede configurar la ID del dispositivo por el software de la PC. Consulte por favor el
<Manual del Asistente del usuario SpO2 > para ver más detalles.
g) Cómo salir del menú principal
62
Spanish
En la interfaz de menú principal, pulse el botón “up” (arriba) o “down” (abajo) para desplazar
la barra de opción del menú a “Exit” (salir), luego pulse el botón “menú para salir del menú
principal.
E. Funcionamiento del software de PC
Conecte el dispositivo a la computadora a través de la línea de datos USB, luego hacer clic
doble en el icono “SpO2 Assistant “ para ejecutar el software PC. Las funciones como la carga
de datos y el cambio de ID del dispositivo las llevará a cabo el software. Consulte por favor el
<Manual del Asistente del usuario SpO2 > para ver más detalles.
Si el usuario decide activar la función de visualización sincronizada en la computadora,
probablemente tomará varios segundos para que los datos aparezcan en la pantalla de la
computadora. (Si no hay datos en la pantalla de la computadora, desconecte el cable USB,
luego repita el paso “E’ de nuevo).
F.Carga
Existen dos métodos de carga:
a)Conectar el dispositivo a la computadora con la línea de datos, luego el dispositivo estará
en un estado de carga.
a)Conectar el dispositivo con el adaptador de corriente al suministro eléctrico, luego el dispositivo estará en un estado de carga.
c) Los cinco estados de la potencia de la batería se muestran a continuación.
Spanish
63
Power supply by battery only, and battery status is full
Battery status is not full
Battery status is draining away
Low power alarm indication (Please charge the battery)
the four status above shows
dynamically in turn
Battery is charging
D) A
l cargar la batería en el estado apagado, la señal del estado de la batería como quiera
estará en la pantalla, pero desaparecerá en aproximadamente 60 segundos para ahorrar
energía. Sin embargo, la señal aparecerá de nuevo si usted presiona cualquier botón
(excluyendo on/off) en este momento.
Si la función de alarma está encendida, el dispositivo proporcionará una señal de
alarma de alta prioridad cuando la batería esté baja. Una alarma intermitente se
presentará y el icono de batería cambiará a rojo parpadeante.
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La prioridad alta indica que se requiere de una respuesta inmediata del operador.
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6.2 Atención durante el funcionamiento
A.Revise el dispositivo antes de su uso y confirme que funcione normalmente.
B.El dedo debe estar en la posición adecuada (vea la ilustración adjunta en la figura 6 como
referencia), de no ser así puede resultar en una medición inexacta.
C.El rayo entre el tubo luminiscente y el tubo receptor fotoeléctrico debe pasar a través de la
arteriola del sujeto.
D.No se debe usar el sensor SpO2 en una ubicación o extremidad atada con un canal arterial
o cortar la presión sanguínea o recibir una inyección intravenosa.
E.NO fije el sensor SpO2 con cinta adhesiva, de ser así puede resultar en pulsación venosa y
una medición inexacta de la frecuencia de pulso SpO2.
F.La luz ambiental excesiva podría afectar el resultado de medición. Entre estos se incluyen
lámparas fluorescentes, luz rubí doble, calentador infrarrojo, luz solar directa, etc.
G.La actividad intensa del sujeto o una interferencia electro quirúrgica extrema también podrían afectar la exactitud.
H.El paciente no debe usar barniz para uñas ni otro tipo de maquillaje.
I.Limpie y desinfecte el dispositivo después de su funcionamiento de acuerdo con el Manual
del usuario (7.1).
.
Spanish
65
6.3Restricciones clínicas
A.A medida que se toma la medición en base al pulso de la arteriola, se requiere de un flujo
pulsante de sangre importante del sujeto. Para un sujeto que tiene un pulso débil debido a
choque, a baja temperatura ambiental/corporal, sangrado importante, o uso de medicamentos de tensión vascular, la forma de onda SpO2 (PLETH) disminuirá. En este caso, la
medición será más sensible a la interferencia.
B.Para aquellos que tienen una cantidad importante de medicamentos de tinción dilución
(como el metileno azul, verde índigo y acido índigo azul), o hemoglobina de monóxido de
carbono (COHb), o metionina (Me+Hb) o hemoglobina tiosalicilica, y algunos con problema de ictericia, la determinación de SpO2 por parte de este dispositivo podría ser inexacta.
C.Los medicamentos como dopamina, procaina, prilocaina, lidocaina y butacaina también
podrían resultar en un factor importante resultante en un error serio de la medición de of
SpO2.
D.Ya que el valor SpO2 sirve como un valor de referencia para establecer una opinión de
anoxia anémica y anoxia tóxica, y algunos pacientes también podrían reportar un valor de
medición bueno de SpO2.
7Mantenimiento, transporte y almacenamiento
7.1Limpieza y desinfección
Use alcohol grado médico para desinfectar el dispositivo. Seque o límpielo con un paño limpio
y suave.
66
Spanish
7.2Mantenimiento
A.Limpie y desinfecte el dispositivo antes de su uso de acuerdo con el Manual del usuario
(7.1).
B.Recargue la batería cuando la pantalla muestre .
C.Recargue la batería tan pronto después de que se sobre descargue. El dispositivo deberá
recargarse cada seis meses cuando no se usa con regularidad. Al seguir estas indicaciones se puede alargar la vida de la batería.
D.Saque la batería si el oxímetro no se va a usar por mucho tiempo.
E.Se aconseja a los usuarios que calibren el dispositivo anualmente, o de acuerdo con el programa de calibración del hospital o de la instalación del proveedor de atención de salud.
Esto también puede realizarlo un agente asignado por el estado.
7.3Transporte y almacenamiento
A.El dispositivo empacado puede transportarse de forma ordinaria. El dispositivo no se
puede transportar mezclado con material tóxico, dañino o corrosivo.
B.El dispositivo empacado deberá almacenarse en un cuarto sin gases corrosivos y con
buena ventilación. Temperatura: -40°C~60°C (-40oF ~ 140oF); Humedad: ≤95%.
Spanish
67
8 Diagnóstico de problemas
Problema
Razón probable
Solución
La visualización del SpO2 y la frecuencia de pulso no son normales.
1. El dedo no está posicionado adecuadamente.
2. El SpO2 del paciente es muy bajo para detectarse.
1. Coloque el dedo correctamente e intente de nuevo.
2. Intente de nuevo; vaya al hospital para un diagnóstico
para asegurarse de que el dispositivo esté funcionando adecuadamente.
La visualización del SpO2 y la frecuencia de pulso son inestables.
1. El dedo no se colocó con la profundidad suficientemente.
2. El dedo está temblando o el paciente se está moviendo.
1. Coloque el dedo correctamente e intente de nuevo.
2. Permita que el paciente se calme.
El dispositivo no se puede encender
1. La batería se agotó o está a punto de hacerlo.
2. La batería se instaló incorrectamente.
3. Malfuncionamiento del dispositivo.
1. Vuelva a recargar la batería
2. Instale la batería de nuevo.
3. Póngase en contacto con su proveedor de equipo.
La pantalla de apagó repentinamente
La batería se agotó o está a punto de hacerlo.
Vuelva a recargar la batería
El dispositivo no se puede usar tiempo completo después de la carga
1. La batería no está totalmente cargada.
2. La batería está muerta.
1. Vuelva a recargar la batería
2. Por favor, contacte al centro local de servicio.
La batería no se carga totalmente aun
después de cargarse por 10 horas.
La batería está muerta.
Por favor, contacte al centro local de servicio.
68
Spanish
9Símbolos clave
Señal
PRbpm
Descripción
Señal
Descripción
Consulte el manual/libreta de
instrucción
Botón menú
El pulso de saturación de oxígeno (%)
Botón cambio de pantalla/botón abajo
Frecuencia de pulso (bpm)
Pieza de aplicación tipo BF
Indicación del sonido de alarma cerrar
indefinido
Indicación del sonido de alarma
pausa
SN
1. el clip del dedo se cae ( sin introducir el dedo)
2. Error de sonda
3. Indicador de señal incompetente
Indicación del sonido de alarma
abierto
Indicación del sonido de pulso cerrar
Indicación del sonido de pulso abrir
Botón de potencia encendido/
apagado
Botón pausa de alarma/botón arriba
Número de serie
IP22
Protección internacional
WEEE (2002/96/EC)
Spanish
69
10Especificación de función
Información
Modo de pantalla
El pulso de saturación de oxígeno(SpO2)
Pantalla TFT digital de 2 dígitos
Frecuencia de pulso (PR)
Pantalla TFT digital de 3 dígitos
Intensidad de pulso (gráfica de barras)
Pantalla TFT gráfica de barras
Especificación de parámetro SpO2
Rango de medición
0%~100%, (la resolución es 1%).
Exactitud
70%~100%:±2%, menor a 70% sin especificar.
Valor promedio
Calcular el valor promedio en cada 4 valores de medición. La desviación
entre el valor promedio y el valor verdadero no excede 1%.
Especificación del parámetro de pulso
Rango de medición
30bpm~250bpm, (la resolución es 1bpm)
Exactitud
±2 bpm o ±2% (seleccionar el mayor)
Frecuencia de pulso promedio
Moviéndose calcula la frecuencia de pulso promedio cada 4 ciclos del
ritmo cardiaco.
Tipo de seguridad
Batería interior, pieza de aplicación tipo BF
Intensidad de pulso
Rango
70
Spanish
Visualización continua de gráfica de barras, la visualización mayor indica
el pulso más fuerte.
Especificación de función
Requisito de baterías
Batería de litio recargable de 3.7 voltaje × 1
Vida útil de la batería
Cargar y descargar un mínimo de 500 veces.
Adaptador de corriente
Voltaje de entrada
100 a 240 VCA, 50/60 Hz
Voltaje de salida
5 VCC
Corriente de salida
1A
Sonda del oxímetro
Longitud de onda: 660nm 880nm
Dimensiones y peso
Dimensiones
87(Larg) × 45(Ancho) × 22(Alt) mm (8.7 (L) x 4.5 (W) x 2.2 (H) pulg)
Peso
Aproximadamente 175 gr (6.2 onzas) con la batería de litio
Spanish
71
Apéndice 1
Orientación y declaración del fabricante sobre la emisión electromagnética
para todos los EQUIPOS y SISTEMAS
Declaración del fabricante y orientación – emisiones electromagnéticas
El oxímetro de pulso (18720) está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente
del usuario del Oxímetro de Pulso (18720) deberá asegurarse que sea usado de tal manera y bajo dicho ambiente.
Prueba de emisión
Cumplimiento
Ambiente electromagnético – Orientación
RF emissions
CISPR 11
Grupo 1
El Oxímetro de pulso (18720) usa energía
RF solamente para su función interna. Por lo
tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y
no es probable que ocasionen interferencias
en equipo electrónico cercano.
RF emissions
CISPR 11
Clase B
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
No corresponde
Voltage fluctuations/
flicker emission
IEC 61000-3-3
No corresponde
El Oxímetro de pulso (18720) se puede
utilizar en todos los lugares, incluyendo
lugares domésticos y lugares conectados
directamente a la red de suministro público
de energía de bajo voltaje que proporciona
energía a edificios para uso doméstico.
72
Spanish
Orientación y declaración del fabricante sobre la inmunidad electromagnética
para todos los EQUIPOS y SISTEMAS
Orientación y declaración del fabricante sobre la inmunidad electromagnética
El Oxímetro de pulso (18720) está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El
cliente o el usuario del Oxímetro de Pulso (18720) deberán asegurarse que sea usado de tal manera y bajo dicho ambiente.
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba
IEC60601
Nivel de cumplimiento
Ambiente electromagnético-orientación
Descarga electrostática (ESD) IEC
61000-4-2
±6KV contacto
±8KV aire
±6KV contacto
±8KV aire
Los pisos deben ser de madera, concreto o cerámica.
Si los pisos están cubiertos con material sintético, la
humedad relativa debe ser al menos del 30%.
Frecuencia de energía
(50Hz) del campo
magnético.
IEC 61000-4-8
3A/m
3A/m
La frecuencia de los campos magnéticos de energía
debe estar a niveles característicos típicos de lugares
comerciales u hospitales.
Spanish
73
Orientación y declaración del fabricante sobre la inmunidad electromagnética
Para todo EQUIPO y SISTEMAS que no sean de SOPORTE VITAL
Orientación y declaración del fabricante sobre la inmunidad electromagnética
El Oxímetro de pulso (18720) está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Oxímetro de Pulso
(18720) deberán asegurarse que sea usado de tal manera y bajo dicho ambiente.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
IEC60601
Nivel de cumplimiento
Ambiente electromagnético-orientación
El equipo de comunicación RF portátil y móvil no debe utilizarse cerca de cualquier parte del
Oxímetro de pulso (18720), incluyendo cables, la distancia recomendada de separación calculada del
equipo correspondiente a la frecuencia del trasmisor.
Distancia de separación recomendada
RF conducido
IEC 61000-4-6
3Vrms
150kHZ a
80MHZ
3Vrms
3V/m
80MHz a 2.5GHz
3V/m
80MHz to 800MHz
800MHz to 2.5GHz
RF radiado
IEC 61000-4-3
En donde P es la energía máxima de salida del trasmisor en watts (W) de acuerdo a las especificaciones del fabricante y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
Las fuerzas de campo de trasmisores RF fijos, como lo determina una evaluación electromagnética
del lugar, a no deben ser menores al nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia.b Interferencia se puede presentar alrededor de equipo que tenga el siguiente símbolo:
NOTA 1 A 80MHz y 800MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2 Puede que estas pautas no correspondan a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
os campos de fuerza de trasmisores fijos, como las bases de estación de radio, teléfonos (celulares/inalámbricos), radios móviles, estaciones de radioaficionados,
L
transmisores de radio AM y FM no se pueden predecir teoréticamente con exactitud. Para evaluar el ambiente electromagnético debido a trasmisores RF fijos debe
de considerarse realizar una evaluación del lugar. Si la fuerza del campo medida en la ubicación en donde se va a usar el oxímetro de pulso(18720) excede el nivel
de cumplimiento RF correspondiente mencionado arriba, se debe de observar el oxímetro de pulso (18720) para verificar que tenga una operación normal. Si se
observa una operación anormal se deben de tomar medidas adicionales como reorientar o reubicar el oxímetro de pulso (18720).
b.
Sobre un rango de frecuencia de 150 KHz a 80 MHz, los campos de fuerza deben ser menores a 3V/m.
a.
74
Spanish
Distancias de separación recomendadas entre equipo de comunicación RF
portátil y móvil y el EQUIPO o SISTEMAS para EQUIPO o SISTEMA que no sea de
SOPORTE VITAL
Distancias de separación recomendada entre
equipo de comunicación RF portátil y móvil y el Oxímetro de pulso (18720)
El Oxímetro de pulso (18720) está previsto para ser usado en un ambiente electromagnético en donde las alteraciones por RF radiado estén controladas. El cliente o
usuario del Oxímetro de pulso (18720) puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética al mantener la distancia mínima entre el equipo de comunicaciones
RF portátil o móvil (transmisores) y el Oxímetro de pulso (18720) como se recomienda a continuación, de acuerdo a la máxima energía de salida del equipo de
comunicación.
Distancia de separación de acuerdo a la frecuencia del transmisor
(m)
Máxima energía de salida del trasmisor
(W)
80MHz to 800MHz
800MHz to 2.5GHz
0,01
0,1167
0,2334
0,1
0,3689
0,7378
1
1,1667
2,3334
10
3,6893
7,3786
100
11,6667
23,3334
Para trasmisores clasificados con la máxima energía de salida y no especificados anteriormente se recomienda una distancia de separación en metros (m) que
puede calcularse usando la ecuación correspondiente a la frecuencia del trasmisor, en donde P es la clasificación de energía de salida máxima del trasmisor en
watts (W) de acuerdo al fabricante del trasmisor.
NOTA 1 A 80MHz y 800MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2 Puede que estas pautas no correspondan a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
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75
Apéndice 2
Estado
Retraso del estado
de la alarma
Retraso de generación
de señal de alarma
Alarma de bajo voltaje
1 ser
20ms
Alarma SpO2
330ms
20ms
Alarma de frecuencia de pulso
330ms
20ms
Alarma de error de sonda
16ms
20ms
GARANTÍA
Su producto marca Drive está garantizado para estar libre de defectos en materiales y fabricación por dos años a partir de la fecha original de
compra.
Este dispositivo se construyó de acuerdo a estándares de exactitud y fue inspeccionado cuidadosamente antes de su envío. La garantía
limitada de 2 años es una muestra de nuestra confianza en los materiales y fabricación de nuestros productos y en nuestra aseveración al
consumidor de años fiables de servicio. En el caso de que se presente un defecto cubierto por esta garantía, nosotros, a nuestra propia
discreción, repararemos o remplazaremos la unidad.
Esta garantía no cubre las fallas de la unidad debido al mal uso o negligencia por parte del dueño o por el uso y desgaste normal. Si tiene
preguntas sobre su dispositivo Drive o esta garantía, póngase en contacto con un proveedor autorizado Drive.
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76
Spanish
Local Llamada gratuita
516-998-4600
877-224-0946
Guide d’utilisation
Ce manuel a été rédigé en conformité avec la directive MDD93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et des normes harmonisées. En cas de modifications et de mises à niveau
logicielles, les informations contenues dans ce document sont sujettes à modifications sans
préavis
Le manuel décrit en conformité avec les caractéristiques et les exigences de l’oxymètre de
pouls digital Handy-Ox, l’aspect général, les fonctions, les spécifications, les méthodes correctes pour le transport, l’installation, l’utilisation, les réparations, l’entretien et l’entreposage,
ainsi que les procédures de sécurité visant à protéger l’utilisateur et l’appareil. Reportez-vous
aux chapitres correspondants pour de plus amples renseignements.
Veuillez lire le Guide d’utilisation avec soin avant d’utiliser ce produit. Le Guide d’utilisation
décrit des procédures d’exploitation qui devraient être suivies strictement. Le non-respect des
consignes contenues dans ce Guide peut entraîner des erreurs de mesure, des dommages
matériels et / ou des blessures. Le fabricant n’est PAS responsable de la sécurité, de la fiabilité
et des problèmes de performance ni de toute anomalie de surveillance, des lésions corporelles
et des dommages matériels dus à la négligence de l’utilisateur à l’égard des instructions relatives à l’utilisation de l’appareil. La garantie du fabricant ne couvre pas de tels manquements.
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French
AVERTISSEMENTS:
•Le patient peut ressentir une sensation d’inconfort ou douleur si vous utilisez l’appareil en
continu, en particulier pour les patients avec un problème de microcirculation. Il est recommandé de ne pas appliquer l’appareil au même doigt pendant de plus de 2 heures.
•Pour les patients à risque, inspectez avec soin le site d’installation avant d’installer l’appareil
sur le doigt. Ce dispositif ne doit pas être fixé sur un œdème ou sur une peau sensible ou
délicate.
•La lumière émise par le dispositif (les rayons infrarouges sont invisibles) est dangereuse
pour les yeux. L’utilisateur et le patient doivent éviter de regarder la lumière.
•Le patient ne doit pas utiliser de vernis ou un autre maquillant à ongle.
•Les ongles du patient ne doivent pas être trop longs.
•Veuillez vous référer au Guide d’utilisation pour connaître les restrictions et les précautions
d’une utilisation clinique.
•Cet appareil n’est pas prévu pour le traitement.
Attention: La loi fédérale des États-Unis stipule que ce dispositif ne peut être vendu que
par ou sur l’ordre d’un médecin.
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79
Table des matières
1 1 PRECAUTIONS............................................................................................................. 82
1.1INSTRUCTIONS POUR UNE UTILISATION SECURITAIRE.................................. 82
1.2 AVERTISSEMENTS.............................................................................................. 82
1.3 ATTENTION........................................................................................................... 83
2. APERÇU............................................................................................................................ 85
2.1 CARACTERISTIQUES........................................................................................... 85
2.3 EXIGENCES ENVIRONNEMENTALES................................................................ 86
3. PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT................................................................................ 86
4. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES............................................................................. 87
4.1 PRINCIPALES CARACTERISTIQUES.................................................................. 87
4.2 PARAMETRES D’UTILISATION............................................................................ 88
5 INSTALLATION.................................................................................................................. 90
5.1 VUE DU PANNEAU AVANT.................................................................................. 90
5.2 VUES DU DESSOUS ET DU COTE GAUCHE..................................................... 90
5.3 VUE ARRIERE....................................................................................................... 91
5.4 ACCESSOIRES..................................................................................................... 91
6 GUIDE D’UTILISATION...................................................................................................... 92
6.1 METHODE D’APPLICATION................................................................................ 92
6.2 PRECAUTIONS A PRENDRE PENDANT L’UTILISATION................................. 102
6.3 RESTRICTIONS CLINIQUES.............................................................................. 103
80
French
7 ENTRETIEN, TRANSPORT ET ENTREPOSAGE............................................................ 104
7.1 NETTOYAGE ET DESINFECTION..................................................................... 104
7.2 ENTRETIEN......................................................................................................... 104
7.3 TRANSPORT ET ENTRETIEN............................................................................ 104
8DEPANNAGE.................................................................................................................. 105
9SIGNIFICATION DES SYMBOLES................................................................................ 106
10DESCRIPTION DES FONCTIONS................................................................................. 107
ANNEXE 1............................................................................................................................ 109
ANNEXE 2............................................................................................................................ 113
French
81
1 Précautions
1.1 Instructions pour une utilisation sécuritaire
•Vérifiez le module principal et tous les accessoires pour vous assurer qu’il n’y a aucun
dommage visible qui pourrait affecter la sécurité du patient ou la qualité des mesures. On
recommande d’inspecter l’appareil au moins une fois par semaine. Lorsque vous observez
un dommage quelconque, cessez d’utiliser l’appareil.
•Les entretiens nécessaires doivent être exécutés par du personnel qualifié SEULEMENT.
Les utilisateurs ne doivent pas tenter de faire l’entretien de l’oxymètre.
•L’oxymètre ne doit pas être utilisé conjointement avec des accessoires qui ne sont pas
mentionnés dans ce Guide d’utilisation. Seuls les accessoires recommandés par Drive
Medical peuvent être utilisés avec cet appareil.
•Cet appareil a été calibré avant sa sortie d’usine.
1.2 Avertissements
•Risque d’explosion – n’utilisez pas cet appareil dans un environnement où sont présents
des éléments combustibles comme des produits anesthésiants.
•N’utilisez pas l’oxymètre pendant que le patient subit un test d’imagerie par résonnance
magnétique ou un CT.
•Les personnes allergiques au caoutchouc ne peuvent utiliser cet appareil.
82
•Respectez les lois et règlements concernant la mise aux rebus et le recyclage de l’appareil,
French
de ses accessoires et de son emballage (incluant la pile, les sacs de plastique, les moules
de mousse et l’emballage papier).
•Veuillez vérifier l’emballage complet avant l’utilisation pour vous assurer que l’appareil et
ses accessoires sont tous présents, conformément à la liste d’emballage.
•N’utilisez que des accessoires et des sondes approuvées par Drive Medical, sans quoi vous
risquez d’endommager l’appareil.
•Cet appareil ne peut être utilisé qu’avec une sonde compatible.
•Les appareils de tests fonctionnels ne peuvent pas être utilisés pour évaluer la précision de
cet appareil.
1.3Attention
•Protégez l’oxymètre de la poussière, des vibrations, des substances corrosives ou explosives, des températures élevées et de l’humidité.
•N’utilisez pas l’oxymètre s’il est mouillé.
•Si l’appareil a été déplacé d’un environnement froid vers un environnement chaud ou humide, attendez avant de l’utiliser.
•N’actionnez PAS les touches du panneau avant à l’aide d’un objet pointu.
•Ne tentez pas de désinfecter l’oxymètre à l’aide de vapeur à température ou pression
élevée. Consultez le chapitre 7.1 du Guide d’utilisation pour des instructions relatives au
nettoyage et à la désinfection.
French
83
•Ne pas immerger l’oxymètre dans un liquide. Lorsque vous devez nettoyer l’appareil,
utilisez de l’alcool médical et un chiffon doux. Ne vaporisez aucun liquide directement sur
l’appareil.
•Lorsque vous nettoyez l’appareil à l’aide d’eau, la température de l’eau doit être inférieure à
60 oC (140 oF)
•Des doigts trop frêles ou trop froids peuvent affecter la précision de la lecture. Utilisez l’appareil sur un doigt plus charnu comme le pouce ou le majeur, inséré profondément dans la
sonde.
•L’oxymètre à pouls peut être utilisé avec des patients adultes ou pédiatriques, selon la
sonde fournie par le fabricant.
•Le délai de mise à jour des données est inférieur à 5 secondes et est sujet à variations selon
le pouls du patient.
•Veuillez lire les données sur l’afficheur sinusoïdal lorsque les données sont stables. Il s’agit
de la mesure la plus précise.
•Si un affichage anormal survient pendant l’utilisation, retirez le doigt du patient et réinsérezle de manière à obtenir une lecture normale. Si l’affichage anormal persiste, communiquez
avec votre fournisseur.
•La durée de vie normale de cet appareil est de trois ans à compter de la première mise
sous tension.
•Cet appareil possède des alarmes. Consultez le chapitre 6.1 à ce sujet.
84
French
•Cet appareil peut ne pas fonctionner avec certains patients. Cessez son utilisation si vous
ne parvenez pas à effectuer des lectures stables.
2.Aperçu
La saturation en oxygène correspond au rapport HbO2 sur l’hémoglobine totale (Hb) dans le
sang, aussi appelée la concentration en O2 dans le sang. C’est une mesure très révélatrice
de l’activité du système respiratoire. Plusieurs pathologies respiratoires peuvent causer une
diminution de SpO2 dans le sang. De plus, certains facteurs peuvent causer une diminution
de l’oxygénation du sang dans le corps humain, comme un problème d’autorégulation, des
dommages causés pendant une chirurgie ou des tests médicaux. Ceci peut provoquer des
sensations symptômes tels le vertige, l’impotence, la nausée, etc. Il est donc très important de
connaître le SpO2 du patient pour permettre au corps médical d’intervenir en cas de danger
pour le patient et cette donnée est critique dans le domaine clinique médical.
L’oxymètre de pouls Handy-Ox est un oxymètre portable compact, efficace et pratique. Le
patient n’a qu’à insérer un doigt dans la sonde pour obtenir un diagnostic ; l’afficheur indique
clairement et avec grande précision les valeurs mesurées de SpO2 ainsi que le pouls.
2.1 Caractéristiques
L’utilisation de cet appareil est simple et pratique.
B. Cet appareil est compact, léger et portable.
C. Cet appareil consomme peu d’énergie.
Un problème de la surévaluation peut survenir lorsque le patient souffre d’une in
French
85
toxication causée par le monoxyde de carbone. Il est recommandé de ne pas utiliser
l’appareil dans une telle circonstance.
2.2Exigences environnementales
Entreposage
a) Température -40°C à 60°C (-40°F à 140°F)
b) Humidité relative: ≤ 95 %
c) Pression atmosphérique: 500 hPa à 1 060 hPa
Utilisation
a) Température: 10°C à 40°C (50°F à 104°F)
b) Humidité relative: ≤ 75 %
c) Pression atmosphérique: 700hPa à 1 060hPa
3. Principe de fonctionnement
Le principe de l’oxymètre est le suivant: les calculs sont effectués à l’aide d’une formule
empirique basée sur la loi de Lambert Beer portant sur les caractéristiques d’absorption de
spectre de l’hémoglobine (Hb) et de l’oxyhémoglobine (HbO2) dans la gamme rouge et proche
infrarouge. Le principe de fonctionnement de l’appareil repose sur la technologie de l’analyse
photoélectrique de l’oxyhémoglobine et du flux pulsatile, et de leur enregistrement. Deux fais86
French
ceaux de différentes longueurs d’onde sont dirigés sur un ongle humain et lus par un capteur
situé dans une pincette dans laquelle on insère un doigt. Le signal est lu par une cellule photosensible et le résultat est affiché sur l’afficheur de l’oxymètre après traitement par des circuits
électroniques et un microprocesseur.
Tube de l’émetteur
lumineux et infrarouge
Tube du récepteur
Figure
1
lumineux et infrarouge
4. Caractéristiques techniques
4.1 Principales caractéristiques
A.Affichage de la valeur SpO2
B.Affichage du pouls, avec histogramme
C. Affichage du pouls sous forme sinusoïdale
D.Indicateur de pile faible: cet indicateur apparaît avant que l’utilisation et la précision de
l’appareil soit affectée.
French
87
E.Le mode d’affichage peut être modifié
F.La luminosité de l’écran peut être ajustée
G.Témoin sonore du pouls
H.Alarme intégrée
I.Les valeurs de SpO2 et de pouls peuvent être sauvegardées et transférées dans un
ordinateur
J.L’appareil peut être branché à une sonde oxymètre externe
K. Les données peuvent être transmises à un ordinateur en temps réel
4.2 Main Parameters
A. Measure of SpO2
Plage de mesure: 0 % à 100%
Précision:
Lorsque la mesure de SpO2 se situe entre 70% et 100%, la marge d’erreur absolue est de
±2%; elle n’est pas spécifiée pour une mesure inférieure à 70%.
B. Mesure du pouls
Plage de mesure: 30 bpm à 250 bpm
88
French
Précision: ±2 bpm ou ±2 % (la valeur la plus élevée)
C.Résolution
SpO2: 1%, Pouls: 1 bpm.
D. Qualité des mesures dans de mauvaises conditions
Le SpO2 et le pouls peuvent être mesurés correctement lorsque le rapport d’impulsion est de
0,4 %. La précision de la mesure de SpO2 est de ±4 %, et celle du pouls est de ±2 bpm ou
±2% (la valeur la plus élevée).
E.Résistance à la lumière ambiante
La différence entre des mesures effectuées dans des conditions de lumière artificielle ou de
lumière naturelle à l’intérieur et celles effectuées en chambre noire est inférieure à ±1%.
F.
Alimentation: 3,6 V CC à 4,2 V CC..
GCapteur optique
Red light (wavelength is 660nm, 6.65mW)
Infrared (wavelength is 880nm, 6.75mW)
H. Limites de l’alarme
SpO2: 0% à 100%
Pouls:0bpm à 254bpm
French
89
5Installation
Témoin sonore de pouls
5.1Vue du panneau avant
Indicateur d’alarme
SpO2
Pouls
État de la pile
Bouton de pause de l’alarme,
bouton Haut
Histogramme du pouls
Bouton On/Off
Bouton Menu
Onde sinusoïdale du pouls
Rotation de l’affichage, bouton Bas
Connecteur de la sonde
Figure 2
Vue avant
Alarme SpO2 élevé
Alarme SpO2 faible
5.2Vues du dessous et du côté gauche
Figure 3
Vue du dessous
et du côté gauche
1.Connecteur de sonde: Sert à brancher une sonde digitale pour mesurer le taux d’oxygène
et le pouls.
2.Port USB: Sert à brancher l’appareil à un ordinateur afin de transmettre les données qui ont
été sauvegardées dans l’appareil, ou les données en temps réel, ou pour charger la pile au
lithium.
90
French
5.3 Rear View
Figure 4. Vue arrière
(Consultez la Figure 4 et insérez la pile au lithium correctement, dans le bon sens.)
5.4 Accessories
A. Pile au lithium
B.Guide d’utilisation
C.Adaptateur
D. Câble USB
E. Un disque (logiciel pour PC)
F.Une sonde oxymètre pour adulte 18720-ADPROBE
Une sonde oxymètre pour enfant (en option) 18720-PDPROBE
French
91
6 Guide d’utilisation
6.1 Modalité de traitement
A. Prise de données
a) Ouvrez le couvercle du compartiment de la pile, insérez la pile et refermez le couvercle.
bBranchez la sonde digitale dans la prise sous l’oxymètre. N’utilisez que les accessoires fournis
par Drive.
c) Insérez le doigt dans la sonde.
d)Appuyez sur le bouton « Power On/Off » et maintenez-le enfoncé pendant quelques secondes.
L’appareil se mettra sous tension en quelques secondes et commencera une séquence d’autotests.
e) Ne bougez pas le doigt et demandez au patient de demeurer calme pendant la mesure.
f) Vous pouvez lire les données directement sur l’afficheur de l’interface d’utilisation.
L’ongle et le tube luminescent doivent être du même côté.
i l’alarme est activée, l’appareil fera entendre l’alarme de priorité moyenne lorsque la
S
sonde est débranchée ou lorsqu’on retire le doigt de la sonde. Une alarme intermittente
se fait entendre et l’interface indique « FINGER OUT ».
Une alarme de priorité moyenne indique qu’une intervention de l’utilisateur est nécessaire.
92
French
La partie convexe du connecteur doit
être orienté vers la partie du connecteur qui présente une encoche, comme
illustré.
Figure 5
Figure 6
French
93
B.Changer l’orientation de l’affichage
Pour changer l’orientation de l’affichage, appuyez sur le bouton « Screen Change » sur l’interface lecture.
C. Annulation de l’alarme
a)L’oxymètre digital Handi-Ox émettra un signal d’alarme si le pouls ou le SpO2 dépasse les
limites inférieures et supérieures programmées, si la pile est faible, et si le doigt du patient
est retiré de la sonde.
b)Lorsque l’alarme se fait entendre, appuyez sur le bouton « Alarm Pause » pour la neutraliser
temporairement. Pour rétablir l’alarme, appuyez sur le bouton une seconde fois dans un
délai de 60 secondes.
c)Si vous désirez déprogrammer l’alarme de manière permanente, accédez au menu.
D. Menu operation
In the user interface, press the ”menu button” to enter the menu options screen ((Figure 7).
Users can adjust the setting through the main menu, such as alarm, pulse sound indication, PR
and SpO2 low and high alarm settings, backlight, data storage, and ID function.
Figure 7
Main Menu Interface
94
French
a)Réglages de l’alarme
À partir du menu principal, appuyez sur le bouton « Up » et « Down » pour sélectionner la
commande « Alarm », puis appuyez sur le bouton « Menu » pour accéder au sous-menu des
réglages de l’alarme (Figure 8).
Figure 8.
Sous-menu des
réglages de l’alarme
a. Réglages des limites supérieure et inférieure de l’alarme
Appuyez sur les boutons « Up » et « Down » pour sélectionner le paramètre à régler et appuyez
sur le bouton « Menu » de nouveau pour accéder à une boîte de dialogue semblable à celle de
la Figure 9, et appuyez sur les boutons « Up » et « Down » pour régler la valeur. Les boutons «
Up » et « Down » modifient la valeur d’une unité à la fois, vers le haut ou vers le bas. Continuez
jusqu’à obtenir la valeur désirée et appuyez finalement sur le bouton « Menu » pour enregistrer
le réglage.
Si la fonction Alarme est activée, l’appareil fait entendre une alarme de priorité moyenne lorsque la valeur de SpO2 ou de pouls dépasse les limites programmées. Une
alarme intermittente se fait entendre et les valeurs sont affichées en jaune.
Une alarme de priorité moyenne indique que l’intervention de l’utilisateur est requise.
French
95
Lors de l’utilisation, si l’utilisateur insère le doigt du patient et règle l’alarme « SpO2
ALM HI » à un niveau inférieur à la valeur mesurée, l’alarme se fait entendre. Le test de
l’alarme de pouls se fait de la même façon.
.
Figure 9
b. Réglage de l’état de l’alarme
Appuyez sur les boutons « Up » et « Down » afin de sélectionner la commande « Alarm ».
Réglez ensuite l’état de l’alarme à « On » ou « Off » à l’aide du bouton « Menu ». « On » active
l’alarme, « Off » la désactive.
b) Réglage du témoin sonore du pouls
À partir du menu principal, appuyez sur les boutons « Up » et « Down » jusqu’à sélectionner la
commande « Pulse Sound », puis réglez l’état de cette fonction à « On » ou « Off » à l’aide du
bouton « Menu ». « On » active le témoin sonore, « Off » le désactive.
96
French
c)Réglage du rétroéclairage
À partir du menu principal, appuyez sur les boutons « Up » et « Down » jusqu’à sélectionner
la commande « Brightness », puis appuyez sur le bouton « Menu » pour régler la valeur qui
détermine l’intensité du rétroéclairage de l’afficheur.
d)Réglages de la sauvegarde des données
Cet appareil permet l’enregistrement des données pendant 24 heures. Les données de SpO2
et de pouls sont enregistrées avec précision et peuvent être transmises à un PC à l’aide d’un
câble, pour y être analysées.
a.À partir du menu principal, appuyez sur les boutons « Up » et « Down » jusqu’à sélectionner
la commande « Record », puis appuyez sur le bouton « Menu » de nouveau pour accéder à
une boîte de dialogue semblable à celle de la Figure 10. Si l’appareil est en mode d’enregistrement, le menu affiche la commande « Stop ». Dans le cas contraire, le menu affiche la
commande « Start ».
Figure 10
French
97
b. Lorsque le menu affiche « Start », si des données sont toujours présentes dans la mémoire de
l’appareil, l’appareil affichera la boîte de dialogue « Do you really want to recover the memory
» (voulez-vous vraiment récupérer la mémoire) lorsque vous appuyez sur le bouton « Menu ».
Appuyez sur les boutons « Up » et « Down » pour indiquer votre choix, puis sur « Menu » de
nouveau pour confirmer votre choix. L’appareil affichera une boîte de dialogue semblable à celle
de la Figure 11. Utilisez les boutons « Up » et « Down » pour régler l’heure de début de l’enregistrement, et confirmez le réglage à l’aide du bouton « Menu ». Le curseur se déplacera sur le
prochain chiffre de la valeur à régler. Lorsque le curseur indique « Yes » (enregistrer) ou « No » (ne
pas enregistrer), appuyez sur le bouton « Up » ou « Down » pour indiquer votre choix et appuyez
sur le bouton « Menu » pour confirmer.
Figure 11
c.Lorsque le menu affiche la commande « Stop », la boîte de dialogue « Do you really want to stop
recording » est affichée lorsque vous appuyez sur le bouton « Menu ». Utilisez les boutons « Up »
et « Down » pour indiquer votre choix et appuyez sur « Menu » pour confirmer.
d.Si la fonction de sauvegarde des données est activée, l’étiquette « REC » et un témoin clignotant
rouge apparaissent sur l’afficheur. Ceci signifie que l’appareil enregistre les données.
e.Lorsque l’appareil est en mode d’enregistrement, peu importe l’état de l’afficheur (valeurs mesurées ou menu), l’étiquette « REC » apparaîtra à l’écran en 30 secondes, puis l’écran s’éteindra
automatiquement. Si vous appuyez sur n’importe quel bouton (excepté « On/Off »), l’étiquette «
Recording » apparaît sur l’afficheur, qui s’éteindra automatiquement de nouveau. Si vous appuyez
98
French
sur le bouton « On/Off », l’appareil reviendra au mode d’affichage précédent.
f.Le fait de démarrer l’enregistrement de données élimine automatiquement les données
précédentes.
g.Lorsque l’appareil est en mode d’enregistrement de données, le témoin sonore de pouls
s’éteint en même temps que l’afficheur afin d’économiser l’énergie.
h.Lorsque l’espace mémoire prévu pour la sauvegarde de données est saturé, l’afficheur
indique « Memory is full » puis s’éteint après quelques secondes. Le message sera toujours
visible lorsque vous rallumerez l’appareil. Si vous appuyez sur n’importe quel bouton (à l’exception de « On/Off »), l’appareil affiche l’interface de mesure.
e)Réglages de transmission des données enregistrées
a.Branchez l’appareil à un ordinateur à l’aide du câble fourni, puis démarrez le logiciel. Consultez le « SpO2 Assistant User Manual » pour de plus amples renseignements concernant
la transmission des données. La figure 12 représente l’icône du logiciel..
’ordinateur auquel l’appareil est branché doit être conforme à la norme IEC60950, et
L
le système constitué de l’appareil doit être conforme à la norme IEC60601-1-1.
Figure 12.
Icône du logiciel
French
99
b. Vous ne pouvez pas transmettre les données vers le PC lorsque l’appareil est en mode
d’enregistrement.
c. L’afficheur de l’appareil affiche le message suivant pendant la transmission de données:
Figure 13
d. À la fin de la transmission des données vers l’ordinateur, l’appareil revient automatiquement
à au mode d’affichage des mesures.
f)
Device ID
Vous pouvez régler l’ID de l’appareil à l’aide du logiciel de PC. Consultez le « SpO2 Assistant
User Manual » pour de plus amples renseignements à ce sujet.
g) Quitter le menu principal
Dans le menu principal de l’interface d’utilisation, appuyez sur les boutons « Up » et « Down
» afin de sélectionner la commande « Exit » et appuyez sur le bouton « Menu » pour exécuter
cette commande.
E.Utilisation du logiciel PC
Reliez d’abord l’appareil au PC à l’aide du câble USB, puis double-cliquez sur l’icône du logiciel « SpO2 Assistant » pour démarrer l’application. Les commandes qui permettent de transmettre les données et de modifier le ID de l’appareil peuvent être exécutées à partir du logiciel.
Consultez le « SpO2 Assistant User Manual» pour de plus amples renseignements.
100
French
Si vous activez la fonction d’affichage synchronisé sur l’ordinateur, il s’écoulera
plusieurs secondes avant que les données n’apparaissent à l’écran de l’ordinateur.
Si l’ordinateur n’affiche pas de données, débranchez le câble USB et reprenez ces
instructions à l’étape « E ».
F. Recharge
Il existe deux façons de recharger cet appareil:
a) Branchez l’appareil à un ordinateur à l’aide du câble USB. L’appareil devrait se recharger.
b) Branchez l’appareil à l’alimentation électrique à l’aide de l’adaptateur. L’appareil devrait se
recharger.
c) Le témoin de charge de la pile peut prendre ces aspects:
Alimentation par pile seulement, la pile est complètement rechargée
La pile est partiellement chargée
La pile est faible
Indicateur d’alarme de pile faible (veuillez recharger la pile)
Les symboles verts ci-dessus
sont affichés en alternance
La pile est en mode « recharge ».
French
101
D) Pendant la recharge, le symbole de recharge apparaît sur l’afficheur même si celui-ci est éteint,
mais il disparaît après 60 secondes afin d’économiser l’énergie. Le symbole réapparaît lorsque vous
appuyez sur n’importe quelle touche, à l’exception de la touche « On/Off ».
Si
la fonction Alarme est activée, l’appareil fait entendre l’alarme de haute priorité lorsque
la pile devient faible. Une alarme intermittente se fait entendre et un symbole de pile
rouge clignote à l’écran. Une alarme de haute priorité indique qu’une intervention immédiate de l’utilisateur est requise.
6.2 Précautions à prendre pendant l’utilisation
A.Veuillez vérifier l’état de l’appareil avant l’utilisation afin de confirmer qu’il fonctionne normalement.
B.Le doigt du patient doit être inséré correctement (référez-vous à la Figure 6) sans quoi les données peuvent être inexactes.
C.Le rayon de lumière entre le tube luminescent et la cellule photoélectrique doit passer au travers
des artérioles du patient.
D.La sonde SpO2 ne doit pas être utilisée sur un membre sur lequel est installé un brassard pour la
mesure de la pression sanguine ou un canal artériel, ou sur lequel le patient reçoit une injection
intraveineuse.
E.Ne fixez pas la sonde SpO2 à l’aide d’un ruban adhésif, car cela peut causer une pulsation veineuse et provoquer des erreurs de mesure de SpO2 et de pouls.
F.Une lumière ambiante excessive peut affecter les résultats. Cela inclut l’éclairage fluorescent,
l’éclairage Dual Ruby, les appareils de chauffage à l’infrarouge, l’éclairage direct du soleil, etc.
102
French
G.Une activité intense du patient ou une interférence électrochirurgicale extrême peut aussi
affecter la précision des lectures.
H.Le patient ne devrait pas utiliser de vernis ou d’autre maquillant pour les ongles.
I.Nettoyez et désinfectez l’appareil conformément aux instructions du chapitre 7.1 du Guide
d’utilisation.
6.3Restrictions cliniques
A. Les mesures dépendent du pouls artériolaire. Il est donc nécessaire que le patient présente
un pouls substantiel. Si le pouls du patient est faible en raison d’un état de choc, d’une
température ambiante ou corporelle trop basse, d’une perte sanguine importante ou de la
prise d’un médicament vasoconstricteur, le profil sinusoïdal SpO2 (PLETH) sera réduit. Dans
un tel cas, la mesure est plus sensible aux interférences.
B. L
a précision de l’appareil peut aussi être affectée par le prise d’un colorant médical (comme
le bleu de méthylène, le vert indigo et le bleu indigo acide), ou le carboxyhémoglobine
(COHb), ou la méthionine (Me+Hb) ou l’hémoglobine thiosalicylique, et certains patients
qui présentent un cas d’ictère.
C. L
es médicaments comme la dopamine, la procaine, la prilocaine, la lidocaïne et la butacaine sont aussi des facteurs importants pouvant provoquer des erreurs de lecture de
SpO2.
D. Comme la valeur de SpO2 sert aussi de référence pour l’évaluation des cas d’anémie anoxique et toxique, certains patients souffrant d’anémie sévère peuvent aussi présenter des
valeurs SpO2 adéquates.
French
103
7Entretien, transport et entreposage
7.1 Nettoyage et désinfection
Utilisez de l’alcool médical pour désinfecter cet appareil. Utilisez un chiffon doux pour le nettoyer et le sécher.
7.2 Maintain
A. Veuillez nettoyer et désinfecter l’appareil avant son utilisation, conformément aux instructions du chapitre 7.1 du Guide d’utilisation.
B. Veuillez recharger la pile lorsque l’écran affiche le symbole .
C. Rechargez la pile rapidement après une décharge complète. L’appareil doit être rechargé
tous les six mois s’il est peu utilisé. Un tel traitement prolongera la durée de vie de la pile.
D. Retirez la pile si l’oxymètre n’est pas utilisé pendant une longue période.
E. Il est recommandé de calibrer l’appareil annuellement, ou selon le programme de calibration de l’institution. La calibration peut aussi être effectuée par un agent désigné par l’État.
7.3 Transport et entretien
A.Cet appareil emballé peut être transporté de manière ordinaire. Il ne doit pas être mis en
contact avec des substances toxiques, dangereuses ou corrosives.
104
French
B.L’appareil emballé doit être remisé dans une pièce et pourvue d’une bonne ventilation, en l’absence de gaz corrosifs, à une température entre -40 °C et 60 °C (-40 oF et 140 oF), avec un taux
d’humidité inférieur à 95 %.
8 Dépannage
Problème
Causes possibles
Solutions
La valeur SpO2 ou PR n’apparaît
pas normalement
1. Le doigt n’est pas placé correctement
2. Le SpO2 du patient est trop faible pour être mesuré
1. Replacez le doigt et essayez de nouveau.
2. Essayez de nouveau. Rendez-vous dans un
centre hospitalier si vous êtes certain que
l’appareil fonctionne adéquatement.
La valeur SpO2 ou PR est
affichée de manière instable
1. Le doigt n’est pas inséré assez profondément.
2. Mouvements excessifs du doigt ou le patient bouge.
1. Replacez le doigt et essayez de nouveau.
2. Demandez au patient de se calmer.
L’oxymètre ne s’allume pas
1. Piles absentes ou trop faibles.
2. Piles mal insérées.
3. Appareil endommagé.
1. Rechargez la pile.
2. Réinstallez la pile.
3. Communiquez avec votre fournisseur.
Les témoins s’éteignent soudainement
La pile est vide ou presque vide.
Rechargez la pile.
L’appareil ne peut être utilisé
pendant une période prolongée
après une recharge
1. La pile n’est pas complètement rechargée.
2. La pile est morte.
1. Rechargez la pile.
2. Communiquez avec votre centre de service
local.
La pile n’est pas complètement
chargée même après 10 heures
de recharge.
La pile est morte.
Communiquez avec votre centre de service
local.
French
105
9Signification des symboles
Symbole
PRbpm
Description
Symbole
Description
Consultez les instructions dans le
Guide / livret
Bouton Menu
Saturation de l’hémoglobine (%)
Rotation de l’affichage, bouton «
Down »
Pouls (bpm)
Équipement de type BF
Désactivation permanente de l’alarme
Désactivation temporaire de l’alarme
SN
1. L
a sonde est tombée (le doigt n’est
pas dans la sonde)
2. Erreur de la sonde
3. Indicateur de signal inadéquat
Activation de l’alarme
Désactivation du témoin sonore de
pouls
Activation du témoin sonore de pouls
Numéro de série
IP22
Protection internationale
Bouton d’alimentation (On/Off)
Bouton d’arrêt de l’alarme, bouton
« Up »
106
French
WEEE (2002/96/EC)
10 Description des fonctions
Information
Mode d’affichage
Taux de saturation d’oxygène (SpO2)
Affichage numérique TFT à deux chiffres
Pouls (PR)
Affichage numérique TFT à trois chiffres
Intensité du pouls (histogramme)
Histogramme sur affichage TFT
Spécifications de la valeur SpO2
Plage de mesure
0 % à 100%, (résolution de 1 %).
Précision
70 à 100%: ±2%, non spécifié sous 70%.
Valeur moyenne
La valeur est calculée comme la moyenne des quatre dernières lectures.
L’écart entre la valeur moyenne et la valeur réelle ne dépasse pas 1%.
Spécifications de la valeur du pouls
Plage
30bpm à 250bpm, (résolution de 1 bpm)
Précision
±2bpm or±2% (la valeur la plus élevée)
Pouls moyen
La moyenne est calculée sur 4 battements de cœur.
L’écart entre la valeur moyenne et la valeur réelle ne dépasse pas 1%.
Type d’application
Pile intérieure, type BF appliqué sur le patient
Intensité du pouls
Plage
Histogramme continu, une barre plus élevée indique un pouls plus fort.
French
107
Fuction Specification (continued)
Alimentation requise
Une pile lithium rechargeable de 3,7 V
Durée de vie de la pile
Pas moins de 500 cycles de décharge / recharge.
Adaptateur
Tension à l’entrée
100 to 240 VAC, 50/60 Hz
Tension à la sortie
5 VDC
Courant
1A
Capteur de l’oxymètre
Longueurs d’onde: 660nm 880nm
Poids et dimensions
108
Dimensions
8,7 (L) x 4,5 (W) x 2,2 (H) po (87(L) × 45(W) × 22(H) mm)
Poids
Environ 175 g (6,2 oz) incluant la pile au lithium
French
Annexe 1
Conseils et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES
Conseils et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Cet Oxymètre de pouls (18720) est conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique correspondant aux
caractéristiques décrites plus bas. Le client ou l’utilisateur de cet appareil doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test d’émission
Conformité
Environnement électromagnétique - conseils
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Cet oxymètre de pouls (18720) utilise l’énergie
de RF pour ses fonctions internes seulement.
Il est peu probable qu’il crée des interférences
nuisibles pour les appareils environnants.
Cet oxymètre de pouls (18720) peut être utilisé
dans tous les établissements, incluant en
milieu domestique et dans les établissements
branchés directement au réseau électrique à
basse tension domestique.
Émissions RF CISPR 11
Classe B
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Not applicable
Émissions par fluctuations de la tension / scintillement IEC61000-3-3
Sans objet
French
109
Conseils et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES
Conseils et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L’oxymètre de pouls (18720) est conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique correspondant aux
caractéristiques décrites plus bas. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel
environnement.
110
Test d’immunité
Niveau de test
IEC60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique - conseils
Décharge électrostatique (EDES)
IEC61000-4-2
±6KV contact
±8KV air
±6KV contact
±8KV air
Les planchers devraient être faits de bois, de béton
ou de tuiles de céramique. Si le plancher est fait de
matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être
maintenue au-dessus de 30%.
Champ magnétique
de l’alimentation
(50 Hz / 60 Hz)
IEC61000-4-8
3A/m
3A/m
Les champs magnétiques issus de l’alimentation
électrique doivent être du niveau typique pour les
environnements commerciaux ou hospitaliers.
French
Immunité électromagnétique – recommandations et déclarations du fabricant
Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES non reliés au MAINTIEN DE LA VIE
Immunité électromagnétique – recommandations et déclarations du fabricant
L’oxymètre de pouls (18720) est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique tel que décrit dans ce tableau. Le client ou l’utilisateur de
l’oxymètre de pouls digital (18720) doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
IEC 60601
Conformité
Recommandations – environnement électromagnétique
Portable and mobile RF communication equipment should be used no closer to any part of the Pulse Oximeter
(18720), including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable
to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
RF par
rayonnement
IEC 61000-4-3
3Vrms
150kHZ to
80MHZ
3Vrms
3V/m
80MHz à 2,5GHz
3V/m
80MHz to 800MHz
800MHz to 2.5GHz
Où P est la puissance de sortie maximale du transmetteur, en watts (W) selon le fabricant du transmetteur et d
est la distance recommandée en mètres (m).
La force des champs émis par les transmetteurs RF fixes, telle que mesurée sur le sitea, doit être inférieure au
niveau de conformité dans chaque gamme de fréquenceb. Des interférences peuvent
survenir dans les environs immédiats des appareils affichant ce symbole.
NOTE 1: Entre 80 et 800 MHz, la plage de fréquences supérieure doit être considérée.
NOTE 2: C
es lignes directrices peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation des champs électromagnétiques est affectée par l’absorption et la
réflexion des structures, des objets et des individus.
La force des champs émis par les transmetteurs fixes comme les antennes émettrices des fournisseurs de services pour les téléphones cellulaires et sans fil et les
appareils radio, radio amateur, AM, FM et de télédiffusion ne peuvent être prédits sur une base théorique avec exactitude. L’environnement électromagnétique imputable
aux transmetteurs RF fixes ne peut donc être mesuré que sur le site. Si les champs magnétiques mesurés dans l’environnement d’utilisation de l’oxymètre de pouls digital
(18720) sont supérieurs aux niveaux de conformité mentionnés plus haut, on doit observer le fonctionnement de l’appareil pour déterminer s’il est affecté ou non par la
situation. Si on observe une performance anormale, on devra prendre des dispositions particulières comme le changement d’orientation ou d’emplacement de l’oxymètre
de pouls digital (18720).
b
Au-delà de la gamme de fréquences 150 kHz to 80 MHz, la force des champs magnétiques doit être moins de 3 V/m.
a
French
111
Distance recommandée entre les équipements de communication à RF portables et ces
ÉQUIPEMENTS ou SYSTÈMES Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES non reliés au
MAINTIEN DE LA VIE
Distance recommandée entre les équipements de communication à RF portables ou mobiles
et l’oxymètre de pouls (18720)
L’oxymètre de pouls digital (18720) est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations par rayonnement RF
sont contrôlées. Le propriétaire ou l’utilisateur de l’oxymètre de pouls digital (18720) peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une
distance minimale entre les équipements de communication portable / mobiles à RF (transmetteurs) et l’oxymètre de pouls digital (18720), en suivant les recommandations du tableau suivant, basé sur la puissance de sortie maximale des équipements de communication.
Puissance de sortie
nominale du transmetteur
(W)
Distance recommandée en fonction de la fréquence du transmetteur
(m)
80MHz to 800MHz
800MHz to 2.5GHz
0,01
0,1167
0,2334
0,1
0,3689
0,7378
1
1,1667
2,3334
10
3,6893
7,3786
100
11,6667
23,3334
Pour les transmetteurs dont la puissance maximale n’apparaît pas dans le tableau, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée à
l’aide de la formule correspondant à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance maximale du transmetteur en Watts (W) selon le fabricant du transmetteur.
NOTE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plus haute gamme de fréquence doit être utilisée.
NOTE 2 C
es recommandations peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation des champs électromagnétiques est affectée par l’absorption et
la réflexion des objets, des structures et des individus présents.
112
French
Annexe 2
État
Délai de détection
Délai de production de l’alarme
Alarme de pile faible
1s
20ms
Alarme SpO2
330ms
20ms
Alarme du pouls
330ms
20ms
Alarme d’erreur de la sonde
16ms
20ms
WARRANTY
Votre produit de marque Drive est garanti contre les défauts de matériel et de main-d’œuvre pour deux années à compter de l’achat par le
client original.
Cet appareil a été fabriqué selon des normes de qualité strictes et a été inspecté avant l’expédition. Cette garantie limitée de deux ans
témoigne de la confiance que nous avons en la main-d’œuvre et aux matériaux utilisés dans la fabrication de nos produits et notre assurance qu’il vous donnera des années de services fiables. Si l’appareil présente un défaut couvert par cette garantie, nous remplacerons
l’appareil à notre seule discrétion.
Cette garantie ne couvre pas les défaillances dues à un usage abusif ou à la négligence du propriétaire, ni à l’usure normale. Si vous avez
des questions concernant votre appareil Drive ou cette garantie, veuillez communiquer avec votre revendeur Drive.
Drive Medical Design & Manufacturing
99 Seaview Boulevard
Port Washington, NY 11050
www.drivemedical.com
Local Sans frais
516-998-4600
877-224-0946
French
113
Drive Medical Design & Manufacturing
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