Medtronic guardian 2 link Benutzerhandbuch

MP6025871-12C1 / A

Transmitter

Transmetteur

Transmitter

Transmisor

Zender

Trasmettitore

Sender

Lähetin

Sändare

Sender

Transmissor

Transmissor

RELEASED

MP6025871-12C1 / A

RELEASED

MP6025871-12C1 / A

Africa:

Medtronic Africa (Pty) Ltd.

Tel: +27 (0) 11 677 4800

Argentina:

Corpomedica S.A.

Tel: +(11) 4 814 1333

Medtronic Directo 24/7: +0800 333 0752

Australia:

Medtronic Australasia Pty. Ltd.

Tel: 1800 668 670 (product orders)

Tel: 1800 777 808 (customer help)

Azerbaijan:

Isomed

Tel: +994 (12) 464 11 30

Colombia:

Medtronic Latin America Inc. Sucursal

Colombia

Tel: +(1) 742 7300

Medtronic Directo 24/7 (Landline): +01 800 710

2170

Medtronic Directo 24/7 (Cellular): +1 381 4902

Croatia:

Medtronic Adriatic d.o.o.

Tel: +385 1 488 11 20

Fax: +385 1 484 40 60

Danmark:

Medtronic Danmark A/S

Tel: +45 32 48 18 00

Bangladesh:

Sonargaon Healthcare Pvt Ltd.

Mobile: (+91)-9903995417

or (+880)-1714217131

Deutschland:

Medtronic GmbH

Geschäftsbereich Diabetes

Telefon: +49 2159 8149-370

Telefax: +49 2159 8149-110

24-Stdn-Hotline: 0800 6464633

Belarus:

ОДО

“

Баджин

”

Tel: +375 17 313 0990

Eire:

Accu-Science LTD.

Tel: +353 45 433000

België/Belgique:

N.V. Medtronic Belgium S.A.

Tel: 0800-90805

Bosnia and Herzegovina:

Medimpex d.o.o.

Tel: +387 33 476 444

or +387 33 476 400

Fax: +387 33 476 401

or +387 33 432 241

China:

Medtronic (Shanghai) Ltd.

24 Hour Help (Cell): +86 400-820-1981

24 Hour Help (Landline): +86 800-820-1981

España:

Medtronic Ibérica S.A.

Tel: +34 91 625 05 42

Fax: +34 91 625 03 90

24 horas: +34 900 120 330

Europe:

Medtronic Europe S.A. Europe, Middle

East and Africa Headquarters

Brasil:

Medtronic Comercial Ltda.

Tel: +(11) 2182-9200

Medtronic Directo 24/7: +0800 773 9200

Tel: +41 (0) 21-802-7000

RELEASED

France:

Medtronic France S.A.S.

Tel: +33 (0) 1 55 38 17 00

Bulgaria:

RSR Ltd.

Tel: +359 885 428 900

Hellas:

Medtronic Hellas S.A.

Tel: +30 210677-9099

Canada:

Medtronic of Canada Ltd.

Tel: 1-800-284-4416 (toll free/sans-frais)

Chile:

Medtronic Chile

Tel: +(9) 66 29 7126

Medtronic Directo 24/7: +1 230 020 9750

Medtronic Directo 24/7 (From Santiago): +(2)

595 2942

Hong Kong:

Medtronic International Ltd.

Tel: +852 2919-1300

To order supplies: +852 2919-1322

24-hour helpline: +852 2919-6441

India:

India Medtronic Pvt. Ltd

Tel: (+91)-80-22112245 / 32972359

Mobile: (+91)-9611633007

Indonesia:


Tel: +65 6436 5090

or +65 6436 5000

MP6025871-12C1 / A

Israel:

Agentek

Tel: +972 3649 3111

New Zealand:

Medica Pacifica

Phone: 64 9 414 0318

Free Phone: 0800 106 100

Italia:

Medtronic Italia S.p.A.

Tel: +39 02 24137 261

Fax: +39 02 24138 210

Servizio assistenza tecnica:

Nº verde 24h: 800 20 90 20

Norge:

Medtronic Norge A/S

Tel: +47 67 10 32 00

Fax: +47 67 10 32 10

Japan:

Medtronic Japan Co. Ltd.

Tel: +81-3-6430-2019

24 Hr. Support Line: 0120-56-32-56

Philippines:


Tel: +65 6436 5090

or +65 6436 5000

Kazakhstan:

Medtronic BV in Kazakhstan

Tel: +7 727 311 05 80 (Almaty)

Tel: +7 717 224 48 11 (Astana)

Круглосуточная линия поддержки

: 8 800 080

5001

Pocc ия

:

ООО

«

Медтроник

»

Tel: +7 495 580 73 77

Круглосуточная линия поддержки

: 8 800 200 76

36

Polska:

Medtronic Poland Sp. Z.o.o.

Tel: +48 22 465 6934

Latin America:

Medtronic, Inc.

Tel: 1(305) 500-9328

Fax: 1(786) 709-4244

Portugal:

Medtronic Portugal Lda

Tel: +351 21 7245100

Fax: +351 21 7245199

Latvija:

Ravemma Ltd.

Tel: +371 7273780

Puerto Rico:

Medtronic Puerto Rico

Tel: 787-753-5270

Macedonia:

Alkaloid Kons Dooel

Tel: +389 2 3204 430

Republic of Korea:

Medtronic Korea, Co., Ltd.

Tel: +82.2.3404.3600

Magyarország:

Medtronic Hungária Kft.

Tel: +36 1 889 0688

Romania:

Medtronic BV Reprezentanta

Malaysia:


Tel: +603 7946 9000

Tel: +40 372 188 000

RELEASED

Middle East and North Africa:

Regional Office

Tel: +41 (0)31 868 0160

24-Stunden-Hotline: 0800 633333

Fax Allgemein: +41 (0)318680199 Tel: +961-1-370 670

Montenegro:

Glosarij

Tel: +382 20 642 495

Fax: +382 20 642 540

México:

Medtronic Servicios S. de R. L. de C.V.

Tel (México DF): +(11) 029 058

Tel (Interior): +01 800 000 7867

Medtronic Directo 24/7 (from México DF):

+(55) 36 869 787

Medtronic Directo 24/7: +01 800 681 1845

Nederland, Luxembourg:

Medtronic B.V.

Tel: +31 (0) 45-566-8291

Gratis: 0800-3422338

Serbia:

Medtronic B.V. Serbia

Tel: +381 11 2095 900

Singapore:


Tel: +65 6436 5090

or +65 6436 5000

Slovenija:

Zaloker & Zaloker d.o.o.

brezpla č na številka: 080 1880

Tel: +386 1 542 51 11

Slovenská republika:

Medtronic Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 26820 6942

HelpLine: +421 26820 6986

MP6025871-12C1 / A

Sri Lanka:

Swiss Biogenics Ltd.

Mobile: (+91)-9003077499

or (+94)-777256760

Suomi:

Medtronic Finland Oy

Tel: +358 20 7281 200

Help line: +358 400 100 313

Sverige:

Medtronic AB

Tel: +46 8 568 585 20

Fax: +46 8 568 585 11

Taiwan:

Medtronic (Taiwan) Ltd.

Tel: 02-21836000

Toll free: +886-800-005285

Thailand:

Medtronic (Thailand) Ltd.

Tel: +662 232 7400

Türkiye:

Medtronic Medikal Teknoloji

Ticaret Ltd. Sirketi.

Tel: +90 216 4694330

USA:

Medtronic Diabetes Global Headquarters

24 Hour HelpLine: +1-800-646-4633

To order supplies: +1-800-843-6687

Ukraine:

Medtronic B.V. Representative office in

Ukraine

Tel: +38 044 392 04 01

Лінія цілодобової підтримки

:

0 800 508 300

United Kingdom:

Medtronic Ltd.

Tel: +44 1923-205167

RELEASED

Österreich:

Medtronic Österreich GmbH

Tel: +43 (0) 1 240 44-0

24 – Stunden – Hotline: 0820 820 190

Č eská republika:

Medtronic Czechia s.r.o.

Tel: +420 233 059 401

Non-stop helpLine:

+420 233 059 059

MP6025871-12C1 / A

RELEASED

MP6025871-12C1 / A

The Guardian™ 2 Link transmitter is a component of the continuous glucose monitoring system for the MiniMed

™

640G insulin pump. The transmitter collects data from the Enlite™ glucose sensor. The transmitter then wirelessly sends the data to the insulin pump.

Guardian 2 Link transmitter kit components

A complete Guardian 2 Link transmitter kit includes the following components:

•

•

Guardian 2 Link transmitter (MMT-7731)

Watertight Tester (MMT-7726)

•

•

Charger (MMT-7715)

One-press serter (MMT-7512)

Indications for use

The transmitter is indicated for single-patient use as a component of select Medtronic continuous glucose sensing systems and MiniMed sensor-enabled pump systems.

Contraindications

Do not expose your transmitter to MRI equipment, diathermy devices, or other

RELEASED exposed to a strong magnetic field, discontinue use and contact the 24 Hour

HelpLine or your local representative for further assistance.

Warnings

This product contains small parts and may pose a choking hazard for young children.

If the tester comes in contact with blood, the tester must be discarded. Dispose of the tester according to the local regulations for medical waste disposal.

Bleeding may occur after inserting the sensor. Make sure that the site is not bleeding before connecting the transmitter to the sensor. If bleeding occurs, apply steady pressure with a sterile gauze or clean cloth at the insertion site until bleeding stops.

After bleeding stops, connect the transmitter to the sensor.

Contact the 24 Hour HelpLine or your local representative if you experience any adverse reactions associated with the transmitter or sensor.

-1-

MP6025871-12C1 / A

Magnetic fields

Do not expose your transmitter to MRI equipment, diathermy devices, or other devices that generate strong magnetic fields. If your transmitter is inadvertently exposed to a strong magnetic field, discontinue use and contact the 24 Hour HelpLine or your local representative for further assistance.

X-rays, MRIs, diathermy devices, and CT scans

If you are going to have an x-ray, diathermy treatment, CT scan, MRI or other type of exposure to radiation, remove your sensor and transmitter before entering a room containing any of these equipment.

Important information about airport security systems, and using your transmitter on an airplane, can be found on the Emergency Card. Be sure to carry the Emergency Card provided with your device when you are traveling.

Precautions

Refer to the Enlite Sensor User Guide for all precautions, warnings, and instructions relating to the sensor.

Always use the tester when cleaning the transmitter. Do not use any other test plug with the transmitter.

Do not twist the tester or sensor while attached to the transmitter. This will damage the transmitter.

Do not allow water, or any other liquid, to come in contact with the tester when it is not connected to the transmitter. A wet tester can cause damage to the transmitter.

sensor or to the tester.

Do not clean the o-rings on the tester, as this can damage the o-rings.

Notice

Caution: Any changes or modifications to the devices not expressly approved by

Medtronic Diabetes could interfere with your ability to operate the equipment, cause injury, and void your warranty.

Radio Frequency (RF) communication

This device complies with the United States Federal Communications Commission (FCC) and international standards for electromagnetic compatibility.

-2-

MP6025871-12C1 / A

This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.

These standards are designed to provide reasonable protection against excessive radio frequency interference, and prevent undesirable operation of the devices from unwanted electromagnetic interference.

This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:

•

Reorient or relocate the receiving antenna.

•

Increase the separation between the equipment and the receiver.

This device can generate, use, and radiate radio frequency energy and, if installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. If the device does cause interference to radio or television reception, you are encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:

RELEASED

•

Decrease the distance between the transmitter and the insulin pump to 1.8

meters (6 feet) or less.

•

Increase the separation between the transmitter and the device that is receiving/ emitting interference.

If other devices that employ radio frequencies are in use, such as cell phones, cordless phones, and wireless networks, they may prevent communication between the transmitter and the insulin pump. This interference does not cause any incorrect data to be sent and does not cause any harm to your devices. Moving away from, or turning off, these other devices may enable communication. If you continue to experience RF interference, please contact your local representative.

Caution: Changes or modifications to the internal RF transmitter or antenna not expressly approved by Medtronic could void the user's authority to operate this insulin delivery system.

-3-

MP6025871-12C1 / A

For Canada only

This device complies with Industry Canada licence-exempt RSS standard(s).

Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause interference, and (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le fonctionnement.

Directive 1999/5/EC

Medtronic declares that this product is in conformity with the essential requirements of

Directive 1999/5/EC on Radio and Telecommunications Terminal Equipment.

For additional information, contact Medtronic MiniMed at the address or phone number provided on the back cover.

Assistance

Please contact your local representative for assistance. Refer to the Medtronic Diabetes

International Contacts list at the beginning of this user guide for contact information.

Charger

The transmitter contains a non-replaceable, rechargeable battery that you can recharge

RELEASED and a red light that communicates any problems during charging. If you see a red light, see the Troubleshooting section. The charger needs one AAA alkaline battery.

Note:

If the battery is installed incorrectly or is low, the charger will not work. Repeat the battery installation steps using a new battery.

Installing a battery in the charger

To install a battery in the charger:

1

Push the battery cover in and slide it off (as shown in the following illustration).

2

Insert a new alkaline AAA battery. Make sure the + and - symbols on the battery align with these same symbols shown on the charger.

-4-

MP6025871-12C1 / A

3

Slide the cover back on the charger until it clicks into place.

Charging the transmitter

Caution: Charge the transmitter after each sensor use. A fully charged transmitter works at least six days without recharging. A depleted transmitter can take up to one hour to recharge.

To charge the transmitter:

1

Connect the transmitter to the charger by lining it up, flat side down, with the charger. Push the two components

2 together fully.

Within 10 seconds after the transmitter is connected, a green light on the charger will flash for one to two seconds as the charger powers on. For the rest of the charging time,

3

the charger’s green light will continue to flash in a pattern of

RELEASED

When charging is complete, the green light on the charger will stay on, without flashing, for 15 to 20 seconds and then

4 turn off.

After the green charger light turns off, disconnect the transmitter from the charger. The green light on the transmitter will flash for about five seconds and then turn off.

Inserting the sensor

Always refer to the serter user guide for instructions on how to insert the sensor.

-5-

MP6025871-12C1 / A

Connecting the transmitter to the sensor

Before proceeding, have your pump user guide available.

To connect the transmitter to the sensor:

1

After the sensor is inserted, consult your serter user guide for details on applying the

2 required overtape.

Hold the rounded end of the inserted sensor to prevent it from moving during

3 connection.

Hold the transmitter as shown. Line up the two notches on the transmitter with the side arms of the sensor. The flat side of the

4 transmitter should face the skin.

Slide the transmitter onto the sensor until the sensor’s flexible arms snap into the notches on the transmitter. If the transmitter is properly connected, and if the sensor has had enough time to become hydrated, the green light on the transmitter will flash

5 within 10 seconds.

If the transmitter light does not flash, disconnect the transmitter from the sensor, wait for several seconds and then reconnect. If the transmitter light still does not flash,

6 charge the transmitter.

When the transmitter light flashes green when connected to the sensor, use your

7 pump to start the sensor. For more instructions, see your pump user guide.

After the transmitter successfully sends sensor data to the pump, attach the sensor's

8 adhesive tab to the transmitter.

RELEASED your pump user guide.

-6-

MP6025871-12C1 / A

Disconnecting the transmitter from the sensor

Before proceeding, have your pump user guide available.

To disconnect the transmitter from the sensor:

1

Carefully remove any occlusive dressing from the

2 transmitter and sensor.

For the Enlite sensor, remove the adhesive tab from the top

3 of the transmitter.

Hold the transmitter as shown, and pinch the flexible side

4 arms of the sensor between your thumb and forefinger.

Gently pull the transmitter away from the sensor.

5

Follow the instructions that appear on the pump or follow the instructions in your pump user guide.

Removing the sensor

Always refer to the sensor user guide for instructions on how to remove the sensor.

Bathing and swimming

After the transmitter and sensor are connected, they form a waterproof seal to a depth of 2.4 meters (eight feet) for up to 30 minutes. You can shower and swim without removing them. No occlusive dressing or overtape is needed.

Watertight Tester

a required component for cleaning the transmitter. Properly connecting the tester to the transmitter will ensure that fluids do not come in contact with the transmitter’s connector pins. Fluids can cause connector pins to corrode and affect the transmitter’s performance.

Do not twist the tester while attached to the transmitter. This will damage the transmitter.

The tester can be used for one year. If you continue to use the tester for more than one year, the transmitter's connector pins could be damaged, because the tester cannot continue to provide a waterproof seal. For instructions on how to check the connector pins, see

Inspecting the transmitter connector pins, on page 8

.

-7-

MP6025871-12C1 / A

Caution: Only use the tester with the transmitter. Do not use any other test plug.

i

Inspecting the transmitter connector pins

This image is an example of how the connector pins should look.

✓ connector opening connector pins housing

Look inside the transmitter’s connector opening to make sure that the connector pins are not damaged or corroded. If the connector pins are damaged or corroded, the transmitter cannot communicate with the charger or pump. Contact the 24 Hour HelpLine or your local representative. It may be time to replace your transmitter.

RELEASED transmitter to dry for at least one hour. Moisture inside the connector opening could cause the transmitter to not work properly, and could cause corrosion and damage over time.

-8-

MP6025871-12C1 / A

Connecting the tester for testing or cleaning

Before proceeding, have available your pump user guide.

To connect the tester:

1

Hold the transmitter and the tester as shown. Line up the

2 flat side of the tester with the flat side of the transmitter.

Push the tester into the transmitter until the flexible side arms of the tester click into the notches on both sides of the

3 transmitter.

Within five seconds, when properly connected, the green

4 light on the transmitter flashes for about 10 seconds.

To test the transmitter, check the sensor icon on the pump

5 to ensure that the transmitter is sending a signal (see your pump user guide).

To clean the transmitter, see

Cleaning the transmitter, on page 9

.

6

After testing or cleaning, disconnect the tester from the transmitter.

Disconnecting the tester

To disconnect the tester:

1

Hold the transmitter body as shown and pinch the side

2 arms of the tester.

With the tester arms pinched, gently pull the transmitter away from the tester.

Note:

RELEASED

tester connected after cleaning or testing.

Cleaning the transmitter

The transmitter is a single-patient use device and not intended for multi-patient use.

Caution: Do not discard the transmitter in a medical waste container or otherwise subject it to incineration. The transmitter contains a battery that may explode upon incineration.

Note:

The tester is a required component for cleaning the transmitter. For details,

see Watertight Tester, on page 7.

Always clean the transmitter after each use.

To clean the transmitter, you will need the following materials: mild liquid soap, a softbristled toddler toothbrush, a container, 70% isopropyl alcohol, and a few clean, dry cloths.

-9-

MP6025871-12C1 / A

Warning: Cracking, flaking, or damage of the housing are signs of deterioration and the performance of the device may be compromised. This may affect the ability to properly clean and disinfect the transmitter. If these signs are noted, stop using the device and call the 24 Hour HelpLine or your local representative. The device must be discarded according to local regulations for battery disposal (non-incineration).

To clean the transmitter:

1

Attach the tester to the transmitter.

2

If optional occlusive dressing or overtape was used and there is adhesive residue on the transmitter, see

Removing adhesive residue, on page 10

.

3

Rinse the transmitter under room temperature tap water for at least one minute, and until visibly clean. Make sure all hard-to-reach areas are rinsed completely.

4

Prepare a mild liquid soap solution using 5 milliliters (1 teaspoon) of liquid soap per

3.8 liters (1 gallon) of room temperature tap water.

5

With tester still attached, submerge the transmitter in the cleaning solution and soak for one minute.

6

Holding the tester, brush the entire surface of the transmitter using a soft-bristled toddler toothbrush. Make sure to brush all hard-to-reach areas until visibly clean.

7

Rinse the transmitter under running room temperature tap water for at least one minute, and until all visible liquid soap is gone.

8

Dry the transmitter and tester with a clean, dry cloth.

9

Place the transmitter and tester on a clean, dry cloth and air dry them completely.

10

RELEASED

Removing adhesive residue

You may need to perform this procedure only if you have used optional occlusive dressing, which may leave adhesive residue on the transmitter. If you visually inspect the transmitter and see adhesive residue on it, follow the instructions below.

To remove adhesive residue, you will need the following materials: medical adhesive remover (such as Detachol

®

- which is a mineral spirit) and cotton swabs.

Note:

During testing, Medtronic MiniMed used Detachol to remove the adhesive residue from the transmitter. Detachol is recommended for use but may not be available in all countries.

To remove adhesive residue:

1

Make sure the tester is attached to the transmitter.

-10-

MP6025871-12C1 / A

2

Holding the tester, saturate a cotton swab in the Detachol solution and gently rub

3 the adhesive residue on the transmitter until it is fully removed.

Continue with the cleaning procedure. See

Cleaning the transmitter, on page 9

for details.

Cleaning the charger

This procedure is for general cleaning as required, based on physical appearance.

Caution: The charger is NOT waterproof. Do NOT immerse in water or any other cleaning agent.

Caution: Dispose the charger according to the local regulations for battery disposal (non-incineration).

To clean the charger:

1

Wash your hands thoroughly.

2

Use a damp cloth with mild cleaning solution, such as a dishwashing detergent, to clean any dirt or foreign material from the outside of the charger. Never use

3 organic solvents, such as paint thinner or acetone, to clean the charger.

Place the charger on a clean, dry cloth and air dry for two to three minutes.

Troubleshooting

The following table contains troubleshooting information for the transmitter, charger, and tester. For more information about troubleshooting, see your pump user guide.

Problem

You connected the transmitter to the charger and no lights came on.

RELEASED

1

Check the transmitter connector pins for The transmitter connector pins are damaged or damage or corrosion. For more informacorroded.

tion about your connector pins, see

Inspecting the transmitter connector pins,

Your charger battery has no power.

on page 8

. If the pins are damaged or cor-

roded, contact the 24 Hour HelpLine or your local representative. It may be time to replace your transmitter.

2

If there is no damage to the connector pins, replace the battery in the charger.

For instructions on replacing your charger battery, see

Installing a battery in the charger, on page 4

.

-11-

MP6025871-12C1 / A

Problem

During charging, the flashing green light on the charger turns off and you see a flashing red light on the charger.

During charging, the flashing green light on the charger turns off and you see a series of quick flashing red lights on the charger.

During charging, a mix of quick and long flashing red lights appear on the charger.

The green light on the transmitter does not flash when you connect it to the sensor.

Likely Cause(s)

Your charger battery is low on power.

Your transmitter is low on power.

Resolution

Replace the battery in the charger. For instructions on replacing your charger battery, see


.

1

Charge the transmitter continuously for one hour. If flashing does not stop, proceed to step 2.

2

Charge the transmitter continuously for eight hours. If flashing does not stop, call the 24 Hour HelpLine or your local representative. It may be time to replace your

Your charger

and

your transmitter are low on power.

transmitter.

1

Replace the battery in the charger. For instructions on replacing your charger bat-

tery, see


.

2

Charge the transmitter continuously for one hour. If flashing does not stop, proceed to step 3.

3

Charge the transmitter continuously for eight hours. If flashing does not stop, call the 24 Hour HelpLine or your local representative. It may be time to replace your

Your transmitter is not fully connected.

1 transmitter.

Disconnect the transmitter from the sensor.

Your transmitter is low 2

Wait for five seconds and reconnect them.

on power.

If the green light still does not flash, pro-

Your sensor is not properly inserted into your body.

ceed to step 3.

3

Fully charge the transmitter. If the green light still does not flash, proceed to step 4.

4

The sensor may not be properly inserted into your body. Insert a new sensor.

-12-

MP6025871-12C1 / A

Problem

The green light on the transmitter does not flash when you connect it to the tester.

Your transmitter battery does not last for six days.

Your transmitter has lost connection with your pump.

Likely Cause(s)

Your transmitter is low on power.

Your transmitter is not fully connected.

Your transmitter is not fully charged when you connect it to the sensor.

The transmitter and pump frequently lose wireless connection.

Resolution

1

Check the connection between the transmitter and the tester. If the green light still does not flash, proceed to step 2.

2

Fully charge the transmitter.

3

Test the transmitter with the tester again.

If you still do not see the green light flash, call the 24 Hour HelpLine or your local representative. It may be time to replace your transmitter.

1

Fully charge the transmitter before connecting it to the sensor. If the transmitter battery still does not last for six days, proceed to step 2.

2

Move away from any device that can cause RF interference. For more informa-

tion on RF interference, see

Radio Frequency (RF) communication, on page 2

.

3

Make sure your pump and your transmitter are located on the same side of your body to minimize any RF interference. If your fully charged transmitter battery continues to lose power before a full six days, call the 24 Hour HelpLine or your local representative. It may be time to replace your transmitter.

Your pump is out of range.

RELEASED

There is RF interference cause RF interference. For more informa-

tion on RF interference, see

Radio Frequency (RF) communication, on page 2

. If

from other devices.

1

Move away from any device that can your transmitter is still not communicating with your pump, proceed to step 2.

2

Make sure your pump and your transmitter are located on the same side of your body to minimize any RF interference. If your transmitter is still not communicating with your pump, call the 24 Hour HelpLine or your local representative for assistance.

-13-

MP6025871-12C1 / A

Storing the devices

Store the transmitter, charger, and tester in a clean, dry location at room temperature. If the transmitter is not in use, you must charge the transmitter at least once every 60 days.

Although not required, you may store the transmitter on the charger. If you are storing the transmitter on the charger, you must disconnect and reconnect the charger and the transmitter at least once every 60 days.

Disposal

Discard the transmitter according to local regulations for battery disposal.

Specifications

Biocompatibility

Applied parts

Operating conditions

Storage conditions

Battery life

Transmitter frequency

Maximum output power (EIRP)

Transmitter: Complies with EN ISO 10993-1

Transmitter

Sensor

Transmitter temperature: -5 °C to 45 °C (23 °F to 113 °F)

Caution:

When operating the transmitter on a tester in air temperatures greater than 41 °C (106 °F), the temperature of the transmitter may exceed

43 °C (109 °F)

Transmitter relative humidity: 5% to 95% with no condensation

Transmitter pressure: 61.36 kPa to 106.17 kPa (8.9 psi to 15.4 psi)

Charger temperature: 10 °C to 40 °C (50 °F to 104 °F)

Charger relative humidity: 30% to 75% with no condensation

Transmitter temperature: -25 °C to 55 °C (-13 °F to 131 °F)

RELEASED

Transmitter pressure: 61.36 kPa to 106.17 kPa (8.9 psi to 15.4 psi)

Charger temperature: -10 °C to 50 °C (14 °F to 122 °F)

Charger relative humidity: 10% to 95% with no condensation

Uses one new AAA battery to charge the transmitter.

2.4 GHz, 2M65G1D modulation, less than 1mW ERP

-0.63 dBm

-14-

MP6025871-12C1 / A

Radio Frequency (RF) communications

Pump to transmitter frequency: 2.4 Ghz; proprietary Medtronic protocol; range up to 1.8 meters (6 feet)

Utilizes the IEEE 802.15.4 protocol with proprietary data format

Operating frequency: 5 frequencies are used: 2420, 2435, 2450, 2465, and

2480 MHz

Bandwidth: 5 MHz, which is allocated channel bandwidth per IEEE protocol

The transmitter expected service life is 1 year depending on patient usage

Transmitter expected service life

Guardian 2 Link wireless communication

Quality of service

The Guardian 2 Link transmitter and the MiniMed 640G insulin pump are associated as part of an 802.15.4 network for which the pump functions as the coordinator and the transmitter as an end node. In an adverse RF environment the pump will assess channel changing needs based on "noise" levels detected during an energy scan.

The pump will perform the energy scan if after 10 minutes no CGM transmitter signal has been received. If the channel change occurs the pump will send beacons on the new channel.

The Guardian 2 Link transmitter will initiate a channel search when beacon detection fails on the associated channel. The search will be conducted across all five channels. When the beacon is located the transmitter will rejoin on the identified channel. Upon re-association any missed packets (up to 10 hours) will be transmitted from the transmitter to the pump.

retransmit the packet if the data is corrupted or missed.

Data security

The MiniMed 640G insulin pump is designed to only accept radio frequency (RF) communications from recognized and linked devices (you must program your pump to accept information from a specific device).

The MiniMed 640G insulin pump and system components (meters and transmitters) ensure data security via proprietary means and ensures data integrity using error checking processes, such as cyclic redundancy checks.

-15-

MP6025871-12C1 / A

Guidance and manufacturer's declaration

Guidance and Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions

The Guardian 2 Link is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Guardian 2 Link should make sure that it is used in such an environment.

Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment - Guidance

RF emissions

CISPR 11

RF emissions

CISPR 11

Group 1

Class B

The Guardian 2 Link must emit electromagnetic energy in order to perform its intended function. Nearby electronic equipment may be affected.

The Guardian 2 Link is suitable for use in all establishments, including domestic and those directly connected to the public lowvoltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Guidance and Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity

The Guardian 2 Link is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Guardian 2 Link should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Test Level

Electrostatic discharge

(ESD)

IEC 61000-4-2

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV Air

±2 kV, ±4 kV, ±6 kV Indirect

Compliance

Level

±8 kV Air

±6 kV Indirect

Electromagnetic Environment - Guidance

For use in a typical domestic, commercial, or hospital environment.

Electrical fast transient/ burst

±2 kV for power supply lines

IEC 61000-4-4

Surge

IEC 61000-4-5

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply lines

IEC 61000-4-11

±1 kV for input/output lines

±1 kV line(s) to line(s)

±2 kV line(s) to earth

<5% U

T

(>95% dip in U

T

) for 0.5 cycle

<5% RH

Not applicable Requirement does not apply to this battery powered device.

Not applicable

Not applicable

Requirement does not apply to this battery powered device.

Requirement does not apply to this battery powered device.

-16-

MP6025871-12C1 / A


The Guardian 2 Link is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Guardian 2 Link should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Test Level

Power frequency

(50/60 Hz) magnetic field

IEC 61000-4-8

3 A/m

Compliance

Level

400 A/m

4000 A/m

Electromagnetic Environment - Guidance

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical domestic, commercial, or hospital environment.

Note:

U

T

is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.


The Guardian 2 Link is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Guardian 2 Link should assure that it is used in such an electromagnetic environment.

Immunity Test IEC 60601 Level Compliance Level

Electromagnetic Environment Guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the

RELEASED

Guardian 2 Link, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the power of the transmitter.

Refer to the recommended separation distance table for more information.

Not applicable Conducted RF

IEC 61000-4-6

3 V/m

150 kHz to

80 MHz

Not applicable

-17-

MP6025871-12C1 / A


The Guardian 2 Link is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Guardian 2 Link should assure that it is used in such an electromagnetic environment.

Immunity Test

Radiated RF

IEC 61000-4-3

IEC 60601 Level Compliance Level

Electromagnetic Environment Guidance

3 V/m

80 MHz to

6 GHz

10 V/m

80 MHz to

6 GHz

d = 0.35 P

80 MHz to 800 MHz

d = 0.70 P

800 MHz to 6 GHz

Where

P

is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and

d

is the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a

, should be less than the compliance level in each frequency range b

.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with

RELEASED

Note:

At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

Note:

These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption, and reflection from structures, objects and people.

a

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcasts and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Guardian 2 Link is used exceeds the applicable RF compliance level above, the

Guardian 2 Link should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Guardian 2 Link.

b

Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

-18-

MP6025871-12C1 / A

Recommended separation distances between the Guardian 2 Link and common household radio transmitters

Household RF Transmitter Frequency Recommended Separation Distance (meter)

Recommended Separation Distance (inch)

Telephones

Cordless Household

Cordless Household

TDMA-50 Hz (cell phone)

TDMA-50 Hz (cell phone)

PCS (cell phone)

DCS (cell phone)

GSM (cell phone)

GSM (cell phone)

CDMA (cell phone)

Analog (cell phone)

CDMA (cell phone)

WiFi Networks

802.11b; 11Mbps maximum

802.11g; 54 Mbps maximum

802.11n; 11Mbps maximum

Bluetooth 500 kb/s

ZigBee 250 kb/s

2.4 GHz

5.8 GHz

1.9 GHz

800 MHz

1.9 MHz

1.8 MHz

900 MHz

850 MHz

800 MHz

824 MHz

1.9 MHz

2.4 GHz

2.4 GHz

1

1

0.3

0.3

0.3

0.3

0.3

0.3

0.3

0.3

0.3

0.3

0.3

2.4 GHz

2.4 GHz

1

RELEASED

2.4 GHz 0.1

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

39.5

39.5

39.5

3.93

3.93

-19-

MP6025871-12C1 / A

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Guardian 2 Link

The Guardian 2 Link is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the Guardian 2 Link users can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment and the Guardian 2 Link as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of transmitter (W)

Separation distance according to the frequency of transmitter (m)

150 kHz to 80

MHz

Not applicable

80MHz to 800MHz

d = 0.35 P

800MHz to 6.0GHz

d = 0.70 P

0.01

0.1

1

10

Not applicable

Not applicable

Not applicable

Not applicable

0.035

0.11

0.35

1.1

0.07

0.11

0.7

2.2

100 Not applicable 3.5

7

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance

d

in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where

p

is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note:

At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

Note:

These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by

RELEASED

-20-

MP6025871-12C1 / A

Icon Table

CONF

IP48

Serial number

Catalogue or model number

One per container/package

Date of manufacture

Manufacturer

Follow instructions for use (appears blue on label)

Consult instructions for use

Storage temperature range

Radio communication

Configuration or unique version identifier

Degree of protection against electric shock: Type BF applied part

Transmitter: Protected against the effects of continuous immersion in water

RELEASED

Storage humidity range

RF device distributed in Australia

Marking of Conformity: This symbol means the device fully complies with

MDD 93/42/EEC (NB 0459).

RF device distributed in Canada

Authorized representative in the European community

©2015 Medtronic MiniMed, Inc. All rights reserved.

MiniMed

™

, Enlite

™

, and Guardian

™

are trademarks of Medtronic MiniMed, Inc.

Detachol

®

is a registered trademark of Ferndale Laboratories Inc.

-21-

MP6025871-12C1 / A

RELEASED

-22-

MP6025871-12C1 / A

Le transmetteur Guardian™ 2 Link est un composant du système de mesure du glucose en continu pour la pompe à insuline MiniMed

™

640G. Le transmetteur reçoit les données provenant d'un capteur de glucose Enlite™. Le transmetteur les transmet ensuite à la pompe à insuline via une connexion sans fil.

Composants du kit de transmetteur Guardian 2 Link

Un kit complet de transmetteur Guardian 2 Link comprend les éléments suivants :

•

•

Transmetteur Guardian 2 Link (MMT-7731)

Testeur étanche (MMT-7726)

•

Chargeur (MMT-7715)

•

Serteur One-Press (MMT-7512)

Indications

Le transmetteur est destiné à un usage pour un seul patient, comme composant de certains systèmes de mesure du glucose en continu de Medtronic et des systèmes intégrés capteur/pompe de MiniMed.

Contre-indications

ou d'autres appareils pouvant générer des champs magnétiques de forte intensité.

En cas d'exposition involontaire du transmetteur à un champ magnétique de forte intensité, arrêtez-en l'utilisation et contactez l'assistance 24 h/24 ou un représentant local.

Avertissements

Le produit comporte des pièces de petite taille qui peuvent présenter un risque d'étouffement pour les enfants en bas âge.

Si le testeur entre en contact avec du sang, le testeur doit être jeté. Éliminez le testeur conformément à la réglementation locale applicable à l'élimination des déchets médicaux.

-23-

MP6025871-12C1 / A

L'insertion du capteur est susceptible de produire des saignements. Avant la connexion du transmetteur au capteur, assurez-vous de l'absence de saignement au niveau du site d'insertion. En cas de saignement, appliquez une pression constante avec une gaze stérile ou un tissu propre sur le site d'insertion jusqu'à l'arrêt du saignement. Lorsque le saignement s'arrête, connectez le transmetteur au capteur.

Contactez l'aide en ligne 24 h/24 ou un représentant local en cas de réactions indésirables liées au transmetteur ou au capteur.

Champs magnétiques

N'exposez pas un transmetteur à un équipement IRM, des appareils de diathermie ou d'autres appareils pouvant générer des champs magnétiques de forte intensité. En cas d’exposition involontaire du transmetteur à un champ magnétique de forte intensité, arrêtez-en l’utilisation et contactez l'aide en ligne 24 h/24 ou un représentant local.

Radiographie, IRM, diathermie et tomodensitométrie

Avant une radiographie, un traitement par diathermie, un tomodensitogramme, une IRM ou un autre examen utilisant des radiations, retirez le capteur et le transmetteur avant d'entrer dans une pièce contenant ces appareils.

Vous trouverez sur votre carte d'urgence des informations importantes sur les systèmes de sécurité des aéroports et sur l'utilisation de votre transmetteur dans les avions. En cas de déplacements, veillez à toujours porter sur vous la carte d'urgence fournie avec l'appareil.

Précautions

Reportez-vous systématiquement au manuel d'utilisation du capteur Enlite pour RELEASED

Utilisez systématiquement le testeur lorsque vous nettoyez le transmetteur. N'utilisez aucun autre testeur avec le transmetteur.

Ne tournez pas le testeur ou le capteur quand celui-ci est connecté au transmetteur sous peine d'endommager le transmetteur.

Ne laissez pas de l'eau ou tout autre liquide entrer en contact avec le testeur lorsque celui-ci n'est pas connecté au transmetteur. Un testeur mouillé peut endommager le transmetteur.

Évitez que le transmetteur entre en contact avec du liquide lorsque celui-ci n'est pas connecté à un capteur ou au testeur.

Ne nettoyez pas les joints toriques du testeur, sous peine de les endommager.

-24-

MP6025871-12C1 / A

Remarque

Attention : Tout changement ou modification apporté aux appareils sans l’autorisation expresse de Medtronic Diabetes pourrait interférer avec votre capacité à faire fonctionner l’appareil, entraîner des blessures corporelles ou annuler la garantie.

Communication radiofréquence (RF)

L'appareil est conforme à la réglementation de la FCC (Federal Communications

Commission, Commission fédérale américaine pour les communications) et aux normes internationales de compatibilité électromagnétique.

Cet appareil est conforme aux exigences de la section 15 de la réglementation FCC.

Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas provoquer de brouillage nuisible et (2) il doit accepter les brouillages reçus, y compris ceux pouvant entraîner un fonctionnement indésirable.

Ces normes ont pour but d'assurer une protection raisonnable contre les interférences de radiofréquence excessives et d'éviter un fonctionnement indésirable des appareils causé par des interférences électromagnétiques.

Les tests réalisés ont démontré la conformité de l'appareil aux limites applicables aux appareils numériques de classe B telles que définies dans la section 15 de la réglementation FCC. Ces limites ont été fixées afin d'assurer une protection raisonnable contre les interférences nuisibles en milieu résidentiel. Cet appareil produit, utilise et peut émettre des signaux de radiofréquence susceptibles de créer des interférences nuisibles aux communications radio ou télévisuelles. Cependant, il installation particulière. Si cet appareil provoque des brouillages nuisibles à la réception radio ou télévision, ce qui peut être déterminé en mettant l'appareil hors tension puis sous tension, l’utilisateur peut essayer de corriger les brouillages en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes :

•

Réorientez ou déplacez l'antenne de réception.

•

Augmentez la distance entre l'appareil et le récepteur.

Cet appareil peut produire, utiliser et émettre des signaux de radiofréquence et s'il est installé et utilisé dans le respect du mode d'emploi, est susceptible de créer des interférences nuisibles aux radiocommunications. Si l'appareil provoque des interférences de réception radiophonique ou télévisuelle, il est conseillé de tenter de corriger ces interférences en appliquant une ou plusieurs des mesures qui suivent :

•

Réduisez la distance entre le transmetteur et la pompe à insuline à 1,8 mètre

(6 pieds) maximum.

-25-

MP6025871-12C1 / A

•

Augmentez la distance entre le transmetteur et l’appareil recevant ou émettant le brouillage.

Lorsque d'autres appareils à radiofréquence sont utilisés, tels que des téléphones portables ou sans fil, des réseaux sans fil, la communication entre le transmetteur et la pompe à insuline peut être perturbée. L'interférence ne provoque aucun envoi de données incorrectes et ne cause aucun dommage aux appareils. Il suffit parfois de se déplacer ou d'éteindre ces autres appareils pour rétablir la communication. Si les interférences RF persistent, contactez votre représentant local.

Attention : Tout changement ou modification apporté au transmetteur RF interne ou à l'antenne non explicitement approuvé par Medtronic peut annuler le droit de l’utilisateur à faire fonctionner ce système d'administration d'insuline.

Uniquement pour le Canada




RELEASED

Directive 1999/5/CE

Medtronic déclare que ce produit est conforme aux exigences essentielles de la directive

1999/5/CE concernant les équipements de radio et de télécommunications.

Pour des informations supplémentaires, contactez Medtronic MiniMed au numéro de téléphone ou à l'adresse qui figure au dos du manuel.

Assistance

Contactez votre représentant local pour obtenir de l'aide. La liste des contacts internationaux de Medtronic Diabetes se trouve au début de ce manuel d'utilisation.

-26-

MP6025871-12C1 / A

Chargeur

Le transmetteur contient une pile rechargeable non remplaçable qui peut être rechargée selon les besoins à l'aide du chargeur. Le chargeur possède un témoin lumineux vert indiquant le statut du chargement et un témoin lumineux rouge indiquant un éventuel problème de chargement. Si le témoin lumineux rouge s'allume, consultez la section Problèmes et solutions. Le chargeur nécessite une pile alcaline AAA.

Remarque :

Si la pile n'est pas insérée correctement ou si elle est faiblement chargée, le chargeur ne fonctionnera pas. Répétez les étapes d'insertion de la pile avec une pile neuve.

Insertion d'une pile dans le chargeur

Pour insérer une pile dans le chargeur :

1

Enfoncez le couvercle du compartiment de la pile et faites glisser pour l'enlever

2

(comme illustré ci-dessous).

Insérez une pile alcaline AAA neuve. Vérifiez que les symboles +/- de la pile sont

3 alignés avec les mêmes symboles du chargeur.

Glissez le couvercle sur le chargeur pour le remettre en place.

RELEASED

-27-

MP6025871-12C1 / A

Chargement du transmetteur

Attention : Rechargez le transmetteur après chaque utilisation du capteur. Un transmetteur complètement chargé a une capacité de fonctionnement d'au moins six jours sans recharge. La recharge d'un transmetteur complètement vide peut prendre jusqu'à une heure.

Pour charger le transmetteur :

1

Connectez le transmetteur au chargeur en l'alignant avec le chargeur, côté plat vers le bas. Poussez les deux éléments à

2 fond l'un dans l'autre afin qu'ils s'emboîtent.

Dans les 10 secondes suivant la connexion du transmetteur, un témoin lumineux vert clignote sur le chargeur pendant une à deux secondes au démarrage du chargeur. Pendant le reste du temps de charge, le témoin vert du chargeur clignote continuellement par série de quatre éclairs suivis d'une pause

3 entre les quatre éclairs.

Une fois la charge terminée, le témoin lumineux vert du chargeur s'allume en continu pendant 15 à 20 secondes, puis

4 s'éteint.

Une fois le témoin lumineux vert éteint, déconnectez le transmetteur du chargeur. Le témoin lumineux vert du transmetteur clignote alors pendant 5 secondes environ, puis s'éteint.

Insertion du capteur

RELEASED

Reportez-vous systématiquement au manuel d'utilisation de l'inserteur pour les instructions relatives à l'insertion du capteur.

Connexion du transmetteur au capteur

Avant de poursuivre, ayez le manuel d'utilisation de la pompe à portée de main.

Pour connecter le transmetteur au capteur :

1

Une fois le capteur inséré, consultez le manuel d'utilisation de l'inserteur pour les

2 détails relatifs à la mise en place de l'adhésif de protection.

Retenez l'extrémité arrondie du capteur inséré pour l'empêcher de bouger pendant la connexion.

-28-

MP6025871-12C1 / A

3

Tenez le transmetteur comme illustré. Alignez les deux encoches situées sur le transmetteur avec les branches latérales du capteur. La face plate du transmetteur doit être

4 placée côté peau.

Glissez le transmetteur dans le capteur jusqu'à ce que les branches latérales flexibles du capteur s'enclenchent dans les encoches du transmetteur. Si le transmetteur est correctement connecté et si le capteur a bien pu être

5 hydraté, le témoin lumineux vert du transmetteur clignote dans les 10 secondes.

Si le témoin lumineux du transmetteur ne clignote pas, déconnectez le transmetteur du capteur, attendez quelques secondes, puis reconnectez-le. Si le

6 témoin lumineux ne s'allume toujours pas, rechargez le transmetteur.

Lorsque le témoin lumineux vert du transmetteur s'est allumé après avoir été connecté au capteur, utilisez la pompe pour initialiser le capteur. Pour plus

7 d'informations, reportez-vous au manuel d'utilisation de la pompe.

Une fois que le transmetteur envoie les données du capteur à la pompe, fixez la

8 bandelette adhésive du capteur au transmetteur.

Suivez les instructions qui apparaissent sur l'écran de la pompe ou celles données dans le manuel d'utilisation de votre pompe.

Déconnexion du transmetteur du capteur


1

RELEASED

Retirez avec précaution tout pansement occlusif du

2 transmetteur et du capteur.

S'il s'agit d'un capteur Enlite, enlevez la bandelette

3 adhésive de la partie supérieure du transmetteur.

Tenez le transmetteur comme illustré et appuyez sur les branches latérales flexibles du capteur entre le pouce et

4 l'index.

Retirez doucement le transmetteur pour le séparer du

5 capteur.

Suivez les instructions qui apparaissent sur la pompe ou celles données dans le manuel d'utilisation de votre pompe.

-29-

MP6025871-12C1 / A

Retrait du capteur

Reportez-vous systématiquement au manuel d'utilisation du capteur pour les instructions relatives au retrait du capteur.

Toilette et natation

Une fois le transmetteur et le capteur connectés, ils forment un ensemble étanche à l'eau jusqu'à une profondeur de 2,4 mètres (8 pieds) pendant un maximum de 30 minutes. Par conséquent, il est possible de vous doucher et de nager sans les enlever. Aucun pansement occlusif ou adhésif de protection n'est nécessaire.

Testeur étanche

Le testeur permet de contrôler que le transmetteur fonctionne normalement. Il est par ailleurs obligatoire pour nettoyer le transmetteur. La connexion adéquate du testeur au transmetteur garantit qu'aucun fluide n'entre en contact avec les broches de connecteur du transmetteur. Les fluides peuvent entraîner une corrosion des broches du connecteur et affecter les performances du transmetteur.

Ne tournez pas le testeur quand celui-ci est connecté au transmetteur sous peine d'endommager le transmetteur.

Le testeur peut être utilisé pendant un an. Si vous continuez à utiliser le testeur au-delà d'un an, il existe un risque d'endommagement des broches de connecteur du transmetteur car l'étanchéité du joint du testeur ne sera plus garantie. Pour savoir comment vérifier les broches du connecteur, consultez la section

Vérification des broches de connecteur du transmetteur, à la page 31

.

RELEASED

autre testeur.

i

✓

-30-

MP6025871-12C1 / A

Vérification des broches de connecteur du transmetteur

Cette image illustre ce à quoi les broches du connecteur doivent ressembler.

Ouverture du connecteur

Broches du connecteur

Logement

Regardez à l'intérieur de l'ouverture du connecteur du transmetteur pour vous assurer que les broches ne sont pas endommagées ou corrodées. Si les broches du connecteur sont endommagées ou corrodées, le transmetteur ne peut pas communiquer avec le chargeur ou la pompe. Contactez l'aide en ligne 24 h/24 ou un représentant local. ll est peut-être temps de remplacer votre transmetteur.

Vérifiez également l'absence d'humidité à l'intérieur de l'ouverture du connecteur. Si ce n'est pas le cas, laissez sécher le transmetteur pendant au moins une heure. La présence d'humidité à l'intérieur de l'ouverture du connecteur peut empêcher le fonctionnement correct du transmetteur et entraîner à long terme sa corrosion et son endommagement.

Connexion du testeur pour test ou nettoyage


Pour connecter le testeur :

RELEASED

1

Tenez le transmetteur et le testeur comme illustré. Alignez

2 la face plate du testeur avec la face plate du transmetteur.

Poussez le testeur dans le transmetteur jusqu'à ce que les branches latérales flexibles du testeur s'enclenchent dans les encoches situées de chaque côté du transmetteur.

3

Dans les 5 secondes qui suivent, si la connexion est correcte, le témoin lumineux vert du transmetteur clignote

4 pendant environ 10 secondes.

Pour tester le transmetteur, contrôlez l'icône du capteur sur la pompe pour vérifier que le transmetteur envoie un signal (cf. manuel d'utilisation de la pompe).

-31-

MP6025871-12C1 / A

5

Pour nettoyer le transmetteur, reportez-vous à

Nettoyage du transmetteur, à la

6

page 32

.

Après le test ou le nettoyage, déconnectez le testeur du transmetteur.

Déconnexion du testeur

Pour déconnecter le testeur :

1

Tenez le corps du transmetteur comme illustré et appuyez sur

2 les branches du testeur.

En maintenant les branches du testeur enfoncées, tirez doucement sur le transmetteur pour le séparer du testeur.

Remarque :

Pour préserver la durée de vie de la pile du transmetteur, ne laissez PAS le testeur connecté après avoir effectué un test ou le nettoyage.

Nettoyage du transmetteur

Le transmetteur est destiné à un usage pour un seul patient et ne doit pas être utilisé pour plusieurs patients.

Attention : Ne jetez pas le transmetteur dans un conteneur de déchets médicaux ou autre conteneur destiné à être incinéré. Le transmetteur contient une pile qui peut exploser lors de l'incinération.

Remarque :

Le testeur est un composant obligatoire pour le nettoyage du transmetteur.

Pour plus de détails, consultez Testeur étanche, à la page 30.

RELEASED

Pour le nettoyage du transmetteur, vous aurez besoin du matériel suivant : du savon liquide doux, une brosse à dents à poils souples pour enfants, un récipient, de l'alcool isopropylique à 70% et quelques morceaux de tissu propres et secs.

-32-

MP6025871-12C1 / A

Avertissement : Les fissures, les écaillures et tout dégât constaté sur le boîtier sont autant de signes de détérioration et pourraient compromettre les performances de l'appareil. Cela pourrait affecter la capacité à correctement nettoyer et désinfecter le transmetteur. Si vous constatez de tels signes, cessez d'utiliser l'appareil et appelez l'aide en ligne 24 h/24 ou un représentant local. L'appareil doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales pour l'élimination des piles (sans incinération).

Pour nettoyer le transmetteur :

1

Reliez le testeur au transmetteur.

2

Si le pansement occlusif ou l'adhésif de protection facultatif a été utilisé et s'il reste des résidus adhésifs sur le transmetteur, reportez-vous à

Élimination des résidus adhésifs, à la page 34

.

3

Rincez le transmetteur à l'eau du robinet à température ambiante, pendant au moins une minute, et jusqu'à ce que visuellement il semble propre. Veillez à ce que toutes les zones difficiles d'accès soient complètement rincées.

4

Préparez une solution de savon liquide doux avec 5 millilitres (1 cuillère à café) de savon liquide doux pour 3,8 litres (1 gallon) d'eau du robinet à température ambiante.

5

Le testeur étant toujours fixé, immergez le transmetteur dans la solution de

6

nettoyage et laissez tremper pendant une minute.

RELEASED brosse à dents à poils souples pour enfants. Veillez à brosser toutes les zones difficiles d'accès jusqu'à ce que visuellement elles semblent propres.

7

Rincez le transmetteur sous l'eau courante du robinet à température ambiante, pendant au moins une minute, et jusqu'à élimination complète du savon liquide visible.

8

Séchez le transmetteur et le testeur avec un tissu propre et sec.

9

Placez le transmetteur et le testeur sur un tissu propre et sec et laissez-les sécher à l'air.

10

Déconnectez le testeur du transmetteur.

-33-

MP6025871-12C1 / A

Élimination des résidus adhésifs

Vous n'aurez à réaliser cette procédure que si vous avez utilisé le pansement occlusif facultatif qui pourrait avoir laissé des résidus adhésifs sur le transmetteur. Si vous constatez des résidus de colle lors de l'inspection visuelle du transmetteur, procédez comme suit.

Pour l'élimination des résidus de colle, vous aurez besoin du matériel suivant : dissolvant d'adhésif médical (solution alcoolique minérale Detachol

®

, par exemple) et coton-tiges.

Remarque :

Durant les tests, Medtronic MiniMed a utilisé du Detachol pour éliminer les résidus adhésifs du transmetteur. Il est recommandé d'utiliser du Detachol qui, cependant, peut ne pas être disponible dans tous les pays.

Pour éliminer les résidus de colle :

1

Veillez à ce que le testeur soit relié au transmetteur.

2

Tenez le testeur, imbibez un coton-tige de solution Detachol jusqu'à saturation puis frottez doucement les résidus adhésifs présents sur le transmetteur, jusqu'à

3

élimination.

Poursuivez par la procédure de nettoyage. Pour plus de détails, reportez-vous à

Nettoyage du transmetteur, à la page 32

.

Nettoyage du chargeur

Cette procédure concerne le nettoyage général, en fonction de l'aspect de l'appareil.

Attention : Le chargeur n'est PAS étanche à l'eau. Ne l'immergez PAS dans l'eau ou tout autre agent nettoyant.

RELEASED

Attention : Éliminez le chargeur conformément à la réglementation locale applicable à l'élimination des piles (sans incinération).

Nettoyage du chargeur :

1

Lavez-vous soigneusement les mains.

2

Utilisez un tissu humide avec une solution nettoyante douce, telle qu'un détergent pour vaisselle, pour nettoyer toute trace de saleté ou de corps étrangers de l'extérieur du chargeur. N'utilisez jamais de solvants organiques, tels qu'un diluant ou

3 de l'acétone, pour nettoyer le chargeur.

Placez le chargeur sur un tissu propre et sec et laissez-le sécher à l'air pendant deux

à trois minutes.

-34-

MP6025871-12C1 / A

Problèmes et solutions

Le tableau suivant répertorie les informations permettant de résoudre les problèmes liés au transmetteur, au chargeur et au testeur. Pour plus d'informations sur les problèmes et solutions, reportez-vous au manuel d'utilisation de la pompe.

Problème

Vous avez connecté le transmetteur au chargeur et aucun témoin lumineux ne s'est allumé.

Au cours de la charge, le témoin lumineux vert clignotant du chargeur s'éteint et vous observez à la place un témoin lumineux rouge clignotant.

Au cours de la charge, le témoin lumineux vert clignotant du chargeur s'éteint et vous observez à la place une série de clignotements rapides du témoin lumineux rouge.

Cause(s) probable(s) Résolution

Les broches de connecteur du transmetteur sont endommagées ou corrodées.

1

Vérifiez que les broches de connecteur du transmetteur ne sont pas endommagées ou corrodées. Pour plus d'informations sur les broches du connecteur,voir

Vérifi-

La pile du chargeur est

épuisée.

cation des broches de connecteur du transmetteur, à la page 31

. Si les broches

sont endommagées ou corrodées, contactez l'aide en ligne 24 h/24 ou votre représentant local. ll est peut-être temps de remplacer votre transmetteur.

2

Si les broches du connecteur ne sont pas endommagées, remplacez la pile du chargeur. Pour des instructions sur le remplacement de la pile du chargeur, consultez

Insertion d'une pile dans le chargeur, à la page 27

.

La puissance de la pile du chargeur est faible.

Remplacez la pile du chargeur. Pour des instructions sur le remplacement de la pile du chargeur, consultez


.

RELEASED

La puissance du transmetteur est faible.

1

Chargez le transmetteur en continu pendant une heure. Si le clignotement persiste, passez à l'étape 2.

2

Chargez le transmetteur en continu pendant 8 heures. Si le clignotement persiste, appelez l'aide en ligne 24 h/24 ou un représentant local. ll est peut-être temps de remplacer votre transmetteur.

-35-

MP6025871-12C1 / A

Problème

Au cours de la charge, le témoin lumineux rouge du chargeur clignote rapidement puis longuement de manière successive.

Le témoin lumineux vert du transmetteur ne clignote pas lorsque vous connectez ce dernier au capteur.

Le témoin lumineux vert du transmetteur ne clignote pas lorsque vous connectez ce dernier au testeur.


La puissance du chargeur

et

du transmetteur est faible.

1

Remplacez la pile dans le chargeur. Pour des instructions sur le remplacement de la pile du chargeur, consultez


.

2

Chargez le transmetteur en continu pendant une heure. Si le clignotement persiste, passez à l'étape 3.

3

Chargez le transmetteur en continu pendant 8 heures. Si le clignotement persiste, appelez l'aide en ligne 24 h/24 ou un représentant local. ll est peut-être temps de remplacer votre transmetteur.

Le transmetteur n'est pas bien connecté.


Le capteur n'est pas correctement inséré dans votre corps.

1

Déconnectez le transmetteur du capteur.

2

Attendez 5 secondes puis reconnectez-le.

Si le témoin lumineux vert ne clignote toujours pas, passez à l'étape 3.

3

Chargez complètement le transmetteur. Si le témoin lumineux vert ne clignote toujours pas, passez à l'étape 4.

4

Il est possible que le capteur ne soit pas correctement inséré dans votre corps. In-


sérez un nouveau capteur.

1

Vérifiez la connexion entre le transmetteur et le testeur. Si le témoin lumineux vert ne

Le transmetteur n'est

2

clignote toujours pas, passez à l'étape 2.

RELEASED

3

Contrôlez à nouveau le transmetteur avec le testeur. Si le témoin lumineux vert ne clignote toujours pas, appelez l'aide en ligne 24 h/24 ou un représentant local. ll est peut-être temps de remplacer votre transmetteur.

-36-

MP6025871-12C1 / A

Problème

La pile du transmetteur ne dure pas six jours.

Le transmetteur a perdu la connexion avec la pompe.


Le transmetteur n'est pas entièrement chargé lorsque vous le connectez au capteur.

1

Chargez complètement le transmetteur avant de le connecter au capteur. Si la pile du transmetteur dure moins de six

Le transmetteur et la pompe perdent fréquemment la connexion sans fil.

jours, passez à l'étape 2.

2

Écartez-vous de tout appareil susceptible de provoquer des interférences RF. Pour plus d'informations sur les interférences

RF, consultez

Communication radiofréquence (RF), à la page 25

.

3

Veillez à ce que la pompe et le transmetteur soient placés du même côté du corps afin de minimiser les interférences RF. Si la pile du transmetteur entièrement chargée continue à perdre de la puissance sans pouvoir durer six jours complets, appelez l'aide en ligne 24 h/24 ou un repré-

La pompe est hors de portée.

sentant local. ll est peut-être temps de remplacer votre transmetteur.

1

Écartez-vous de tout appareil susceptible de provoquer des interférences RF. Pour plus d'informations sur les interférences

Des interférences RF proviennent d'autres appareils.

RF, consultez

Communication radiofréquence (RF), à la page 25

. Si le transmetteur ne communique toujours pas avec la pompe, passez à l'étape 2.

2

Veillez à ce que la pompe et le transmetteur soient placés du même côté du corps RELEASED le transmetteur ne communique toujours pas avec la pompe, appelez l'aide en ligne 24 h/24 ou un représentant local pour obtenir de l'aide.

Stockage des appareils

Conservez le transmetteur, le chargeur et le testeur dans un endroit propre et sec à une température ambiante. Si le transmetteur n'est pas utilisé, il doit être rechargé au moins tous les 60 jours. Bien que ce ne soit pas requis, le transmetteur peut être stocké sur le chargeur. Si vous stockez le transmetteur sur le chargeur, vous devez déconnecter puis reconnecter le chargeur et le transmetteur au moins une fois tous les 60 jours.

-37-

MP6025871-12C1 / A

Mise au rebut

Jetez le transmetteur conformément aux réglementations locales pour l'élimination des batteries.

Caractéristiques

Biocompatibilité

Pièces appliquées

Conditions de fonctionnement

Conditions de stockage

Durée de vie de la pile

Fréquence du transmetteur

Puissance de sortie maximale (PIRE)

Communication radiofréquence (RF)

Transmetteur : conforme à la norme EN ISO 10993-1

Transmetteur

Capteur

Température du transmetteur : -5 °C à 45 °C (23 °F à 113 °F)

Attention :

Lors de l'utilisation du transmetteur sur un testeur à une température ambiante supérieure à 41 °C (106 °F), la température du transmetteur risque de dépasser 43 °C (109 °F)

Humidité relative du transmetteur : 5% à 95% sans condensation

Pression du transmetteur : 61,36 à 106,17 kPa (8,9 à 15,4 psi)

Température du chargeur : 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F)

Humidité relative du chargeur : 30% à 75% sans condensation

Température du transmetteur : -25 °C à 55 °C (-13 °F à 131 °F)

Humidité relative du transmetteur : 10% à 100% avec condensation

Pression du transmetteur : 61,36 à 106,17 kPa (8,9 à 15,4 psi)

Température du chargeur : -10 °C à 50 °C (14 °F à 122 °F)

Humidité relative du chargeur : 10% à 95% sans condensation

Une (1) pile AAA neuve est nécessaire pour charger le transmetteur.

RELEASED

2,4 GHz, modulation 2M65G1D, moins de 1 mW de PAR

–0,63 dBm

Durée de vie prévue du transmetteur

Fréquence pompe-transmetteur : 2,4 GHz ; protocole appartenant à

Medtronic ; portée jusqu'à 1,8 mètre (6 pieds)

Fait appel au protocole IEEE 802.15.4 avec format de données propriétaire

Fréquence d'exploitation : 5 fréquences sont utilisées : 2420, 2435, 2450,

2465 et 2480 MHz

Largeur de bande : 5 MHz qui correspond à la largeur de bande du canal attribuée conformément au protocole IEEE

La durée de vie prévue du transmetteur est d'un (1) an en fonction de l'utilisation par le patient.

-38-

MP6025871-12C1 / A

Communication sans fil du Guardian 2 Link

Qualité du service

Le transmetteur Guardian 2 Link et la pompe à insuline MiniMed 640G sont associés et font partie d'un réseau 802.15.4 dans lequel la pompe fonctionne comme coordinateur et le transmetteur comme nœud d'extrémité. Dans un environnement

RF défavorable, la pompe évaluera la nécessité de changer de canal sur la base des niveaux de « bruit » détectés durant un balayage d'énergie. La pompe effectuera le balayage d'énergie si, après 10 minutes, aucun signal du transmetteur de mesure du glucose en continu (MGC) n'a été reçu. Si le changement de canal survient, la pompe enverra des balises sur le nouveau canal.

Le transmetteur Guardian 2 Link démarrera une nouvelle recherche de canaux si la détection de balises échoue sur le canal associé. La recherche s'effectuera sur les

5 canaux. Lorsque la balise est localisée, le transmetteur rejoint le canal identifié.

Lors de la réassociation, les éventuels paquets non envoyés (jusqu'à 10 heures) seront transmis du transmetteur à la pompe.

En fonctionnement normal, le transmetteur transmet un paquet toutes les 5 minutes et le retransmet si les données sont corrompues ou absentes.

Sécurité des données

La pompe à insuline MiniMed 640G est conçue pour n'accepter que les communications radiofréquences (RF) d'appareils reconnus et liés (vous devez programmer votre pompe pour qu'elle accepte les informations d'un appareil spécifique).

transmetteurs) garantissent la sécurité des données par des moyens propriétaires ainsi que leur intégrité à l'aide de processus de contrôle d'erreurs, tels que des contrôles de redondance cyclique.

-39-

MP6025871-12C1 / A

Recommandations et déclaration du fabricant

Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques

Le Guardian 2 Link a été conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Il incombe à l'acheteur ou à l'utilisateur du Guardian 2 Link de s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.

Test d'émission Conformité

Émissions RF

CISPR 11

Émissions RF

CISPR 11

Groupe 1

Classe B

Environnement électromagnétique - Recommandations

Le Guardian 2 Link doit émettre de l'énergie

électromagnétique afin de pouvoir remplir sa fonction prévue. L'équipement électronique à proximité risque d'en être affecté.

Le Guardian 2 Link peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris résidentiels et ceux directement connectés au réseau d'alimentation électrique public à basse tension.

Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique


Test d'immunité

Décharge électrostatique

(DES)

CEI 61000-4-2

Transitoires électriques/ rapides en salve

CEI 61000-4-4

Onde de choc

CEI 61000-4-5

Niveau de test

CEI 60601

Niveau de conformité


Air ± 2 kV, ± 4 kV,

± 8 kV

Indirect ± 2 kV,

Air ± 8 kV Usage en environnement rési-

RELEASED talier courant.

± 4 kV, ± 6 kV

Air ± 22 kV, humidité relative

<5%

± 2 kV pour les lignes d'alimentation

± 1 kV pour les lignes entrée/sortie

± 1 kV de ligne(s)

à ligne(s)

Non applicable

Non applicable

L'exigence ne s'applique pas

à cet appareil alimenté par pile.



± 2 kV de ligne(s)

à la terre

-40-

MP6025871-12C1 / A




Creux de tension, coupures brèves et variations de tension des lignes d'alimentation entrantes

CEI 61000-4-11

Champ magnétique de la fréquence d'alimentation

(50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

Niveau de test

CEI 60601

<5% U

T

(creux

>95% de U

T

) pendant 0,5 cycle

3 A/m


Non applicable

400 A/m

4000 A/m




Les champs magnétiques de la fréquence d'alimentation doivent présenter les niveaux caractéristiques des environnements domestiques, commerciaux ou hospitaliers courants.

Remarque :

U

T

désigne la tension alternative du réseau électrique avant l'application du niveau d'essai.


Le Guardian 2 Link a été conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Il incombe à l'acheteur ou à l'utilisateur du Guardian 2 Link de

RELEASED

Test d'immunité Niveau Niveau de conEnvironnement électromag-

CEI 60601 formité nétique - Recommandations

Les appareils de communication

RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité d'un composant du Guardian 2

Link, notamment ses câbles, à une distance d'éloignement inférieure à celle recommandée calculée grâce à l'équation s'appliquant à la puissance du transmetteur.

Reportez-vous au tableau des distances d'éloignement recommandées pour de plus amples informations.

-41-

MP6025871-12C1 / A


Le Guardian 2 Link a été conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Il incombe à l'acheteur ou à l'utilisateur du Guardian 2 Link de s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement électromagnétique.


RF conduites

CEI 61000-4-6

RF rayonnées

CEI 61000-4-3

Niveau

CEI 60601

3 V/m

150 kHz à

80 MHz

3 V/m

80 MHz à 6 GHz


Non applicable

10 V/m

80 MHz à

6 GHz


Non applicable

d = 0,35 P

80 MHz à 800 MHz

d = 0,70 P

800 MHz à 6 GHz

Où

P

représente la puissance de sortie maximale du transmetteur exprimée en watts (W) annoncée par le fabricant du transmetteur et où

d

représente la distance d'éloignement recommandée exprimée en mètres (m).

Selon les conclusions d'une étude électromagnétique sur site a

, l'intensité des champs provenant

RELEASED formité dans chaque gamme de fréquence b

.

Des interférences sont possibles

à proximité d'équipements portant le symbole suivant :

Remarque :

À 80 MHz et 800 MHz, c'est la plage de fréquences supérieure qui s'applique.

Remarque :

Ces recommandations ne s'appliquent pas à toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est affectée par le degré d'absorption et de réflexion des structures, des objets et des individus.

-42-

MP6025871-12C1 / A


Le Guardian 2 Link a été conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Il incombe à l'acheteur ou à l'utilisateur du Guardian 2 Link de s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement électromagnétique.

Test d'immunité Niveau

CEI 60601



a

L'intensité des champs provenant d'émetteurs fixes, tels que la station de base des téléphones radio

(cellulaire/sans fil) et des radios terrestres portables, des radio amateurs, des diffusions à modulation d'amplitude, modulation de fréquence et télé ne peut pas être précisément estimée. Pour déterminer le type d'environnement électromagnétique généré par les émetteurs RF fixes, prévoyez d'effectuer une

étude électromagnétique du site. Si l'intensité du champ de l'emplacement où le Guardian 2 Link est utilisé s'avère supérieure au niveau de conformité RF mentionné ci-dessus, il convient d'examiner le

Guardian 2 Link pour s'assurer qu'il fonctionne normalement. Si des performances anormales sont observées, il peut être nécessaire de procéder à des ajustements, notamment en réorientant ou en déplaçant le transmetteur Guardian 2 Link.

b

Pour la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l'intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m.

Distances d'éloignement recommandées entre le Guardian 2 Link et les émetteurs radio domestiques courants

Transmetteur RF domestique Fréquence Distance d'éloigne-

Téléphones

Domestique sans fil 2,4 GHz

Domestique sans fil

AMRT-50 Hz (téléphone portable) 1,9 GHz

AMRT-50 Hz (téléphone portable) 800 MHz

PCS (téléphone portable) 1,9 MHz

DCS (téléphone portable)

GSM (téléphone portable)

1,8 MHz

900 MHz

GSM (téléphone portable)

AMRC (téléphone portable)

Analogique (téléphone portable)

AMRC (téléphone portable)

Réseaux WiFi

802.11b ; 11 Mbps maximum

850 MHz

800 MHz

824 MHz

1,9 MHz

2,4 GHz

802.11g ; 54 Mbps maximum 2,4 GHz

ment recommandée

(mètre)

1

1

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

Distance d'éloignement recommandée

(pouce)

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

39,5

39,5

-43-

MP6025871-12C1 / A

Distances d'éloignement recommandées entre le Guardian 2 Link et les émetteurs radio domestiques courants

Transmetteur RF domestique Fréquence Distance d'éloignement recommandée

(mètre)

802.11n ; 11 Mbps maximum

Bluetooth 500 kb/s

ZigBee 250 kb/s

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

1

0,1

0,1

Distance d'éloignement recommandée

(pouce)

39,5

3,93

3,93

Distances d'éloignement recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le Guardian 2 Link

Le Guardian 2 Link est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les interférences RF rayonnées sont contrôlées. L'acheteur ou les utilisateurs du Guardian 2 Link contribueront à prévenir les interférences électromagnétiques en veillant à conserver la distance minimale recommandée ci-dessous (selon la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication) entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le Guardian 2 Link.

Distance d'éloignement selon la fréquence du transmetteur (m) Puissance de sortie assignée maximale du transmetteur (W)

150 kHz à 80 MHz

Non applicable

80 MHz à 800 MHz

d = 0,35 P

800 MHz à 6,0 GHz

d = 0,70 P

0,01

0,1

1

10

Non applicable

Non applicable

Non applicable

Non applicable

0,035

0,11

0,07

0,11

0,7

2,2

100 Non applicable 3,5 7

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale assignée ne figure pas dans la liste ci-dessus, il est possible de calculer la distance d'éloignement recommandée

d

en mètres (m) à l'aide de l'équation s'appliquant à la fréquence de l'émetteur, dans laquelle

p

exprime les caractéristiques de puissance de sortie maximale en watts (W) annoncées par le fabricant de l'émetteur.

Remarque :

À 80 MHz et 800 MHz, c'est la distance d'éloignement de la plage de fréquences supérieure qui s'applique.

Remarque :

Ces recommandations ne s'appliquent pas à toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est affectée par le degré d'absorption et de réflexion des structures, des objets et des individus.

-44-

MP6025871-12C1 / A

Tableau des symboles

Numéro de série

Numéro de référence ou de modèle

Un produit par conteneur/emballage

Date de fabrication

Fabricant

Suivre le mode d'emploi (apparaît en bleu sur l'étiquette)

Consultez le mode d’emploi

CONF

IP48

Plage de températures de stockage

Radiocommunications

Configuration ou identifiant de version unique

Degré de protection contre les chocs électriques : pièce appliquée de type

BF

Transmetteur : protégé contre les effets d'une immersion continue dans

RELEASED

Plage d'humidité de stockage

Dispositif RF distribué en Australie

Marque de conformité : ce symbole signifie que l’appareil est conforme à la

Directive MDD 93/42/CEE (organisme notifié 0459).

Dispositif RF distribué au Canada

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

©2015 Medtronic MiniMed, Inc. Tous droits réservés.

MiniMed

™

, Enlite

™

et Guardian

™

sont des marques commerciales de Medtronic MiniMed, Inc.

Detachol

®

est une marque déposée de Ferndale Laboratories Inc.

-45-

MP6025871-12C1 / A

RELEASED

-46-

MP6025871-12C1 / A

Der Guardian™ 2 Link Transmitter ist eine Komponente des kontinuierlichen

Glukosemonitoringsystems für die MiniMed

™

640G Insulinpumpe. Der Transmitter erfasst Daten des Enlite™ Glukosesensors. Anschließend sendet der Transmitter die

Daten per Funk an die Insulinpumpe.

Komponenten des Guardian 2 Link Transmitter-Kits

Ein vollständiges Guardian 2 Link Transmitter-Kit enthält die folgenden

Komponenten:

•

•

Guardian 2 Link Transmitter (MMT-7731)

Wasserdichter Teststecker (MMT-7726)

•

Ladegerät (MMT-7715)

•

One-Press-Serter (MMT-7512)

Indikationen

Der Transmitter ist zur Verwendung bei einem einzelnen Patienten als Komponente für verschiedene Medtronic Systeme zum kontinuierlichen Glukosemonitoring und für sensorfähige MiniMed Pumpensysteme indiziert.

Kontraindikationen

RELEASED

Halten Sie den Transmitter von MRT-Geräten, Diathermiegeräten und anderen

Geräten, die starke Magnetfelder erzeugen, fern. Wurde der Transmitter unbeabsichtigt einem starken Magnetfeld ausgesetzt, verwenden Sie ihn nicht weiter und wenden Sie sich an die 24-Stunden-Hotline oder an den für Sie zuständigen

Repräsentanten. Dort erhalten Sie alle erforderlichen Informationen zum weiteren

Vorgehen.

Warnhinweise

Dieses Produkt enthält Kleinteile, die für kleine Kinder bei Verschlucken ein

Erstickungsrisiko darstellen können.

Wenn der Teststecker mit Blut in Berührung gekommen ist, muss er entsorgt werden.

Die Entsorgung des Teststeckers muss unter Einhaltung der einschlägigen

Vorschriften für die Entsorgung von medizinischem Abfall erfolgen.

-47-

MP6025871-12C1 / A

Nach dem Einführen des Sensors kann es zu Blutungen kommen. Vergewissern Sie sich, dass die Einführstelle nicht blutet, bevor Sie den Transmitter an den Sensor anschließen. Drücken Sie bei anhaltender Blutung eine sterile Kompresse oder ein sauberes Tuch an der Einführstelle gleichbleibend fest auf, bis die Blutung gestillt ist.

Nachdem die Blutung gestillt ist, schließen Sie den Transmitter an den Sensor an.

Wenden Sie sich bei unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem

Transmitter oder dem Sensor an die 24-Stunden-Hotline oder an den für Sie zuständigen

Repräsentanten.

Magnetfelder

Halten Sie den Transmitter von MRT-Geräten, Diathermiegeräten und anderen Geräten, die starke Magnetfelder erzeugen, fern. Wurde der Transmitter unbeabsichtigt einem starken Magnetfeld ausgesetzt, verwenden Sie ihn nicht weiter und wenden Sie sich an die 24-Stunden-Hotline oder an den für Sie zuständigen Repräsentanten. Dort erhalten

Sie alle erforderlichen Informationen zum weiteren Vorgehen.

Röntgenuntersuchungen, MRTs, Diathermiegeräte und CT-Scans

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung, einer Diathermiebehandlung, einem CT-

Scan oder einer MRT unterziehen oder einer anderen Art von Strahlung aussetzen müssen, legen Sie den Sensor und den Transmitter ab, bevor Sie den Raum mit einem der aufgeführten Geräte betreten.

Die Notfallkarte enthält wichtige Informationen zu den an Flughäfen eingesetzten

Sicherheitssystemen und zur Verwendung des Transmitters an Bord eines Flugzeugs.

Denken Sie daran, auf Reisen immer die zusammen mit dem Gerät gelieferte medizinische Notfallkarte mit sich zu führen.

RELEASED

Vorsichtsmaßnahmen

Alle Vorsichtshinweise, Warnhinweise und Anweisungen in Bezug auf den Enlite Sensor entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung des Enlite Sensors.

Verwenden Sie beim Reinigen des Transmitters immer den Teststecker. Verwenden Sie keine anderen Teststecker mit dem Transmitter.

Verdrehen Sie den Teststecker oder Sensor nicht, wenn er an den Transmitter angeschlossen ist. Hierdurch wird der Transmitter beschädigt.

Lassen Sie den Teststecker nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit in Kontakt kommen, wenn er nicht am Transmitter angeschlossen ist. Ein feuchter Teststecker kann den Transmitter beschädigen.

Achten Sie darauf, dass der Transmitter nicht mit irgendeiner Flüssigkeit in Berührung kommt, wenn er nicht an einen Sensor oder an den Teststecker angeschlossen ist.

-48-

MP6025871-12C1 / A

Die O-Ringe des Teststeckers dürfen nicht gereinigt werden, da sie dabei beschädigt werden können.

Anmerkung

Vorsicht: Jede Veränderung oder Manipulation, die Sie ohne die ausdrückliche Genehmigung von Medtronic Diabetes an einem der

Geräte vornehmen, kann den Betrieb des Geräts unmöglich machen sowie zu Verletzungen und zum Erlöschen der Garantie führen.

Funk-(HF-)Kommunikation

Dieses Gerät entspricht den Vorschriften der US-amerikanischen Federal

Communications Commission (FCC) und internationalen Normen zur elektromagnetischen Verträglichkeit.

Dieses Gerät entspricht Abschnitt 15 der FCC-Bestimmungen. Der Betrieb unterliegt den beiden folgenden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen; (2) dieses Gerät muss gegen alle empfangenen Störungen störsicher sein, einschließlich solcher, die den Betrieb des Geräts beeinträchtigen können.

Diese Standards sind so ausgelegt, dass sie angemessenen Schutz gegen starke

HF-Störungen bieten und ein unerwünschtes Geräteverhalten aufgrund störender elektromagnetischer Interferenzen ausschließen.

Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B, entsprechend Teil 15 der FCC-Regeln. Diese Grenzwerte sind für einen angemessenen Schutz gegen schädliche Interferenzen in einem typischen häuslichen Umfeld bestimmt. Das Gerät erzeugt und verwendet HF-Energie und

RELEASED und Verwendung den Funkverkehr beeinträchtigen. Es gibt jedoch dennoch keine

Garantie dafür, dass in einer bestimmten Installation keine Störungen erzeugt werden. Wenn dieses Gerät Störungen beim Radio- oder Fernsehempfang verursacht – was durch Aus- und Einschalten des Geräts festgestellt werden kann – ist der Anwender angehalten, mit einer oder mehreren der folgenden Maßnahmen zu versuchen, die Störung zu beheben:

•

Ausrichtung oder Lage der Empfangsantenne verändern.

•

Abstand zwischen Gerät und Empfänger vergrößern.

Dieses Gerät kann HF-Energie erzeugen, verwenden und abstrahlen. Zudem kann es auch bei bestimmungsgemäßer Konfiguration und Verwendung den Funkverkehr beeinträchtigen. Sollte das Gerät tatsächlich einmal Störungen des Radio- oder

Fernsehempfangs verursachen, kann eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zur Abwendung solcher Störungen getroffen werden:

-49-

MP6025871-12C1 / A

•

Verringern des Abstands zwischen dem Transmitter und der Insulinpumpe auf 1,8 m

(6 Fuß) oder weniger.

•

Vergrößern des Abstands zwischen dem Transmitter und dem Gerät, das Störsignale empfängt oder sendet.

Wenn in unmittelbarer Nähe andere HF-Geräte verwendet werden (z. B. Mobiltelefone, schnurlose Telefone oder WLAN-Netze), können diese die Kommunikation zwischen

Transmitter und Insulinpumpe verhindern. Eine solche Störung führt jedoch weder dazu, dass fehlerhafte Daten gesendet werden, noch verursacht sie Schäden an Ihren Geräten.

Durch Vergrößern des Abstands zu den betreffenden Geräten oder durch Ausschalten dieser Geräte kann die Kommunikation eventuell wiederhergestellt werden. Bei weiterhin auftretenden HF-Störungen wenden Sie sich bitte an den für Sie zuständigen

Repräsentanten.

Vorsicht: Jede ohne die ausdrückliche Zustimmung von Medtronic an dem internen HF-Transmitter oder der Antenne vorgenommene Veränderung oder Modifikation kann zum Erlöschen der Betriebserlaubnis für dieses

Insulinabgabesystem führen.

Nur für Kanada



Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux

RELEASED suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le fonctionnement.

Richtlinie 1999/5/EG

Medtronic erklärt hiermit, dass dieses Produkt den wesentlichen Anforderungen der

Richtlinie 1999/5/EG für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen entspricht.

Für weitere Informationen nehmen Sie bitte Kontakt mit Medtronic MiniMed auf. Die

Adressen oder Telefonnummern finden Sie auf der hinteren Einbandinnenseite dieses

Dokuments.

-50-

MP6025871-12C1 / A

Unterstützung

Sollten Sie Unterstützung benötigen, so wenden Sie sich bitte an den für Sie zuständigen Repräsentanten. Adressen und Telefonnummern von Medtronic

Diabetes finden Sie zu Beginn dieser Bedienungsanleitung.

Ladegerät

Der Transmitter enthält eine nicht austauschbare wiederaufladbare Batterie, die bei

Bedarf mit dem Ladegerät aufgeladen werden kann. Das Ladegerät besitzt eine grüne Kontrollleuchte, die den Ladestatus der Batterie anzeigt, sowie eine rote

Kontrollleuchte, die auf Störungen beim Ladevorgang aufmerksam macht. Falls die rote Kontrollleuchte leuchtet, sehen Sie bitte im Abschnitt „Fehlerbehebung“ nach.

Das Ladegerät benötigt für den Betrieb eine AAA-Alkalinebatterie.

Hinweis:

Wenn die Batterie falsch eingelegt oder schwach ist, funktioniert das

Ladegerät nicht. Wiederholen Sie in diesem Fall die Schritte zum

Einsetzen der Batterie mit einer neuen Batterie.

Einsetzen einer Batterie in das Ladegerät

So setzen Sie eine neue Batterie in das Ladegerät ein:

1

Drücken Sie die Batterieabdeckung ein und ziehen Sie sie ab (siehe Abbildung).

2

Setzen Sie eine neue AAA-Alkalinebatterie ein. Achten Sie darauf, dass die

Polaritätssymbole der Batterie (+ und –) mit den Symbolen am Ladegerät

3

übereinstimmen.

Schieben Sie die Batterieabdeckung wieder auf das Ladegerät auf, bis sie hörbar einrastet.

RELEASED

-51-

MP6025871-12C1 / A

Aufladen des Transmitters

Vorsicht: Laden Sie den Transmitter nach jeder Verwendung des Sensors. Ein vollständig geladener Transmitter funktioniert mindestens sechs Tage ohne erneutes Aufladen. Das Wiederaufladen eines entladenen

Transmitters kann bis zu einer Stunde dauern.

So laden Sie den Transmitter auf:

1

Verbinden Sie den Transmitter mit dem Ladegerät, indem Sie den Konnektor des Transmitters (mit der flachen Seite nach unten) am Ladegerät ausrichten und die beiden Geräte bis zum

2

Anschlag zusammenschieben.

Innerhalb von 10 Sekunden, nachdem Sie den Transmitter angeschlossen haben, schaltet sich das Ladegerät ein, wobei die grüne Kontrollleuchte des Ladegeräts für ein bis zwei

Sekunden blinkt. Für den Rest der Ladezeit blinkt die grüne

3

Kontrollleuchte des Ladegeräts kontinuierlich in Abständen viermal auf.

Sobald der Ladevorgang abgeschlossen ist, leuchtet die grüne

Kontrollleuchte des Ladegeräts dauerhaft für 15 bis

4

20 Sekunden und erlischt dann.

Nachdem die grüne Kontrollleuchte erloschen ist, können Sie

Transmitter und Ladegerät voneinander trennen. Die grüne

Kontrollleuchte des Transmitters blinkt für ungefähr fünf

Sekunden und erlischt dann.

Einführen des Sensors

RELEASED

Anweisungen zum Einführen des Sensors entnehmen Sie bitte immer der

Bedienungsanleitung für den Serter.

Anschließen des Transmitters an den Sensor

Bevor Sie fortfahren, sollten Sie die Gebrauchsanweisung Ihrer Pumpe zur Hand haben.

So schließen Sie den Transmitter am Sensor an:

1

Nachdem Sie den Sensor eingeführt haben, schlagen Sie die Details zum Anbringen

2 des erforderlichen Pflasters in der Gebrauchsanweisung Ihres Serters nach.

Halten Sie den eingeführten Sensor am abgerundeten Ende, damit er beim

Anschließen nicht verrutscht.

-52-

MP6025871-12C1 / A

3

Halten Sie den Transmitter wie abgebildet. Richten Sie die beiden Aussparungen am Transmitter an den seitlichen

Rastlaschen des Sensors aus. Die flache Seite des

4

Transmitters muss zur Haut weisen.

Schieben Sie den Transmitter auf den Sensor, bis die flexiblen Rastlaschen des Sensors hörbar in den

Aussparungen am Transmitter einrasten. Wurde der

Transmitter korrekt angeschlossen und konnte sich der

Sensor in der Zeit seit dem Einführen genügend durchtränken, beginnt die grüne

5

Kontrollleuchte des Transmitters innerhalb von 10 Sekunden zu blinken.

Sollte die Kontrollleuchte des Transmitters nicht blinken, so trennen Sie den

Transmitter vom Sensor, warten Sie einige Sekunden und schließen Sie sie erneut an. Sollte die Kontrollleuchte dann immer noch nicht blinken, laden Sie

6 den Transmitter auf.

Wenn die Kontrollleuchte des Transmitters nach dem Anschließen des

Transmitters an den Sensor grün blinkt, verwenden Sie Ihre Pumpe, um den

Sensor zu starten. Weitere Anweisungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung

7

Ihrer Pumpe.

Nachdem der Transmitter erfolgreich Sensordaten an die Pumpe gesendet hat,

8 bringen Sie den Klebestreifen des Sensors am Transmitter an.

Folgen Sie den Anweisungen, die auf dem Bildschirm der Pumpe angezeigt werden, oder den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung Ihrer Pumpe.

Bevor Sie fortfahren, sollten Sie die Gebrauchsanweisung Ihrer Pumpe zur Hand haben.

So trennen Sie den Transmitter vom Sensor:

1

Entfernen Sie vorsichtig die Wundabdeckung vom

2

Transmitter und Sensor.

Bei Verwendung des Enlite Sensors: entfernen Sie den

3

Klebestreifen von der Oberseite des Transmitters.

Halten Sie den Transmitter wie abgebildet fest und drücken

Sie die flexiblen, seitlichen Rastlaschen des Sensors mit

4

Daumen und Zeigefinger zusammen.

Ziehen Sie den Transmitter behutsam vom Sensor ab.

-53-

MP6025871-12C1 / A

5

Folgen Sie den Anweisungen, die an der Pumpe angezeigt werden, oder den

Anweisungen in der Gebrauchsanweisung Ihrer Pumpe.

Entfernen des Sensors

Anweisungen zum Entfernen des Sensors entnehmen Sie bitte immer der

Gebrauchsanweisung des Sensors.

Baden und Schwimmen

Miteinander verbunden bilden Transmitter und Sensor eine wasserdichte Einheit bis zu einer Tiefe von 2,4 m (8 Fuß) und einer maximalen Dauer von 30 Minuten. Sie können duschen und schwimmen, ohne sie abnehmen zu müssen. Es ist weder eine

Wundabdeckung noch ein Overtape-Pflaster erforderlich.

Wasserdichter Teststecker

Mithilfe des Teststeckers kann geprüft werden, ob der Transmitter ordnungsgemäß funktioniert. Er wird ferner als erforderliche Komponente beim Reinigen des Transmitters benutzt. Der ordnungsgemäße Anschluss des Teststeckers an den Transmitter stellt sicher, dass keine Flüssigkeiten mit den Kontakten des Transmitterkonnektors in

Berührung kommen. Durch Flüssigkeiten können die Kontakte des Konnektors korrodieren und die Leistung des Transmitters kann beeinträchtigt werden.

Verdrehen Sie den Teststecker nicht, wenn er an den Transmitter angeschlossen ist.

Hierdurch wird der Transmitter beschädigt.

Der Teststecker kann 1 Jahr lang verwendet werden. Wird der Teststecker länger als beschädigt werden, da der Teststecker nicht mehr wasserdicht abschließt. Anweisungen

zur Kontrolle der Konnektorkontakte finden Sie unter

Kontrolle der Kontakte des

Transmitterkonnektors, auf Seite 55

.

Vorsicht: Verwenden Sie mit dem Transmitter nur den Teststecker. Verwenden

Sie keine anderen Teststecker.

i

✓

-54-

MP6025871-12C1 / A

Kontrolle der Kontakte des Transmitterkonnektors

Diese Abbildung zeigt, wie die Kontakte des Konnektors aussehen sollten.

Konnektoröffnung

Konnektorkontakte

Gehäuse

Schauen Sie in die Öffnung des Transmitterkonnektors und vergewissern Sie sich, dass die Kontakte des Konnektors weder beschädigt noch korrodiert sind. Sind die

Kontakte des Konnektors beschädigt oder korrodiert, kann der Transmitter nicht mit dem Ladegerät oder der Pumpe kommunizieren. Wenden Sie sich an die 24-

Stunden-Hotline oder an den für Sie zuständigen Repräsentanten. Der Transmitter muss möglicherweise ausgetauscht werden.

Achten Sie auch auf Feuchtigkeit in der Öffnung des Konnektors. Sollte Ihnen

Feuchtigkeit auffallen, lassen Sie den Transmitter mindestens eine Stunde lang trocknen. Feuchtigkeit in der Öffnung des Konnektors kann dazu führen, dass der

Transmitter nicht einwandfrei funktioniert, und bei längerer Einwirkung kann es zu

Korrosion und Schäden kommen.

Anschließen des Teststeckers zum Testen oder Reinigen

RELEASED haben.

So schließen Sie den Teststecker an:

1

Halten Sie den Transmitter und den Teststecker wie abgebildet. Richten Sie beide Geräte mit den flachen

2

Seiten aneinander aus.

Schieben Sie den Teststecker in den Transmitter, bis die flexiblen Rastlaschen des Teststeckers in den entsprechenden Aussparungen an den beiden Seiten des

Transmitters einrasten.

3

Bei ordnungsgemäßem Anschluss beginnt innerhalb von

5 Sekunden die grüne Kontrollleuchte des Transmitters für ca. 10 Sekunden zu blinken.

-55-

MP6025871-12C1 / A

4

Zum Testen des Transmitters überprüfen Sie das Sensorsymbol an der Pumpe, um sicherzustellen, dass der Transmitter ein Signal sendet (siehe die

5

Gebrauchsanweisung Ihrer Pumpe).

Informationen zum Reinigen des Transmitters finden Sie unter

Reinigen des

6

Transmitters, auf Seite 56

.

Nach dem Testen oder Reinigen trennen Sie den Teststecker vom Transmitter.

Trennen des Teststeckers

So trennen Sie den Teststecker:

1

Halten Sie den Transmitterkörper wie abgebildet fest und drücken Sie die seitlichen Rastlaschen des Teststeckers

2 zusammen.

Bei zusammengedrückten Rastlaschen des Teststeckers ziehen Sie den Transmitter vorsichtig vom Teststecker ab.

Hinweis:

Um die Transmitterbatterie zu schonen, dürfen Sie den Teststecker nach der Reinigung oder einem Test

NICHT am Transmitter angeschlossen lassen.

Reinigen des Transmitters

Der Transmitter ist zur Verwendung bei einem Patienten und nicht bei mehreren

Patienten bestimmt.

Vorsicht: Der Transmitter darf keinesfalls mit gewöhnlichen medizinischen

RELEASED

explodieren kann.

Hinweis:

Der Teststecker ist eine erforderliche Komponente beim Reinigen des

Transmitters. Details hierzu finden Sie im Abschnitt Wasserdichter Teststecker, auf Seite 54.

Reinigen Sie den Transmitter nach jeder Verwendung.

Für die Reinigung des Transmitters benötigen Sie folgende Materialien: milde

Flüssigseife, eine Kinderzahnbürste mit weichen Borsten, einen Behälter,

Isopropylalkohol (70 %) und ein paar saubere, trockene Tücher.

-56-

MP6025871-12C1 / A

Warnhinweis: Risse, Absplitterungen oder Beschädigungen des Gehäuses sind Anzeichen für Verschleiß und die Leistung des Geräts kann beeinträchtigt sein. Dies kann sich auf die Möglichkeit einer ordnungsgemäßen Reinigung und Desinfektion des

Transmitters auswirken. Werden diese Anzeichen beobachtet, so verwenden Sie das Gerät nicht mehr und wenden Sie sich an die 24-Stunden-Hotline oder an den für Sie zuständigen

Repräsentanten. Das Gerät muss unter Einhaltung der einschlägigen Vorschriften für die Entsorgung von Batterien

(keine thermische Entsorgung) entsorgt werden.

So reinigen Sie den Transmitter:

1

Stecken Sie den Teststecker an den Transmitter.

2

Wenn eine optionale Wundabdeckung oder ein Overtape verwendet wurde und

Kleberückstände am Transmitter vorhanden sind, befolgen Sie die Anweisungen unter

Entfernen von Kleberückständen, auf Seite 58

.

3

Spülen Sie den Transmitter mindestens eine Minute lang unter Leitungswasser mit Raumtemperatur und bis er sichtbar sauber ist. Vergewissern Sie sich, dass alle schwer zugänglichen Stellen vollständig abgespült werden.

4

Bereiten Sie eine Lösung aus milder Flüssigseife zu, indem Sie 5 ml (1 Teelöffel) milde Flüssigseife auf 3,8 l (1 Gallone) Leitungswasser mit Raumtemperatur geben.

5

Tauchen Sie den Transmitter mit weiterhin angestecktem Teststecker in die

6

RELEASED

Halten Sie den Teststecker fest und bürsten Sie die gesamte Oberfläche des

Transmitters mit einer Kinderzahnbürste mit weichen Borsten ab. Vergewissern

Sie sich, dass alle schwer zugänglichen Stellen gebürstet werden, bis sie sichtbar sauber sind.

7

Spülen Sie den Transmitter mindestens eine Minute lang unter fließendem

Leitungswasser mit Raumtemperatur ab und bis alle sichtbare Flüssigseife abgewaschen ist.

8

Trocknen Sie den Transmitter samt Teststecker mit einem sauberen, trockenen

Tuch ab.

9

Legen Sie den Transmitter samt Teststecker auf ein sauberes, trockenes Tuch und lassen Sie ihn an der Luft vollständig trocknen.

10

Trennen Sie den Teststecker vom Transmitter.

-57-

MP6025871-12C1 / A

Entfernen von Kleberückständen

Möglicherweise müssen Sie dieses Verfahren nur durchführen, wenn Sie eine optionale

Wundabdeckung verwendet haben, die Kleberückstände am Transmitter hinterlassen kann. Wenn Sie bei Sichtprüfung des Transmitters Kleberückstände daran feststellen, befolgen Sie die folgenden Anweisungen.

Zum Entfernen von Kleberückständen benötigen Sie folgende Materialien: medizinischen

Klebstoffentferner (z. B. Detachol

®

, ein Waschbenzin) und Wattebäusche.

Hinweis:

Medtronic MiniMed verwendete in seinen Tests Detachol, um die

Kleberückstände vom Transmitter zu entfernen. Detachol wird für diesen

Vorgang empfohlen, ist aber eventuell nicht in allen Ländern erhältlich.

So entfernen Sie Kleberückstände:

1

Vergewissern Sie sich, dass der Teststecker am Transmitter angesteckt ist.

2

Halten Sie den Teststecker fest, tränken Sie einen Wattebausch mit der Detachol-

Lösung und wischen Sie die Kleberückstände am Transmitter vorsichtig ab, bis sie

3 vollständig entfernt sind.

Fahren Sie mit dem Reinigungsverfahren fort. Weitergehende Informationen im

Abschnitt

Reinigen des Transmitters, auf Seite 56

.

Reinigen des Ladegeräts

Dieses Verfahren ist für die allgemeine Reinigung nach Bedarf und auf Grundlage des

äußeren Erscheinungsbilds gedacht.

Vorsicht: Das Ladegerät ist NICHT wasserdicht. NICHT in Wasser oder eine

RELEASED

Vorsicht: Das Ladegerät muss unter Einhaltung der einschlägigen Vorschriften für die Entsorgung von Batterien entsorgt werden. Eine thermische

Entsorgung ist nicht zulässig.

Zur Reinigung des Ladegeräts:

1

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

2

Reinigen Sie das Äußere des Ladegeräts unter Verwendung eines mit milder

Reinigungslösung (z. B. Spülmittel) angefeuchteten Tuchs von Verschmutzungen und Anhaftungen. Verwenden Sie zum Reinigen des Ladegeräts auf keinen Fall

3 organische Lösungsmittel wie Verdünner oder Azeton.

Legen Sie das Ladegerät auf ein sauberes, trockenes Tuch und lassen Sie es zwei bis drei Minuten lang an der Luft trocknen.

-58-

MP6025871-12C1 / A

Fehlerbehebung

Die folgende Tabelle enthält Informationen zur Fehlerbehebung für den Transmitter, das Ladegerät und den Teststecker. Weitere Informationen zur Fehlerbehebung finden Sie in der Gebrauchsanweisung Ihrer Pumpe.

Problem

Sie haben den Transmitter an das Ladegerät angeschlossen, ohne dass eine der

Kontrollleuchten leuchtet oder blinkt.

Während des Ladevorgangs erlischt die blinkende grüne

Kontrollleuchte am Ladegerät und die rote

Kontrollleuchte am Ladegerät beginnt zu blinken.

Während des Ladevorgangs erlischt die blinkende grüne

Kontrollleuchte am Ladegerät und die rote

Kontrollleuchte am Ladegerät beginnt in schneller Folge zu blinken.

Mögliche Ursache(n) Lösung

Die Kontakte des Transmitterkonnektors sind beschädigt oder korrodiert.

1

Kontrollieren Sie die Kontakte des Transmitterkonnektors auf Beschädigung oder

Korrosion. Weitere Informationen zu den

Kontakten des Konnektors finden Sie un-

Die Ladegerätbatterie ist leer.

ter

Kontrolle der Kontakte des Transmitterkonnektors, auf Seite 55

. Sind die

Kontakte beschädigt oder korrodiert, so wenden Sie sich an die 24-Stunden-Hotline oder an den für Sie zuständigen Repräsentanten. Der Transmitter muss möglicherweise ausgetauscht werden.

2

Sind die Kontakte des Konnektors unbeschädigt, ersetzen Sie die Batterie des

Ladegeräts. Anweisungen zum Ersetzen der Ladegerätbatterie finden Sie unter

Einsetzen einer Batterie in das Ladegerät, auf Seite 51

.

Die Batterie des Ladegeräts enthält nur noch wenig Energie.

Ersetzen Sie die Ladegerätbatterie. Anweisungen zum Ersetzen der Ladegerätbatterie finden

Sie unter

Einsetzen einer Batterie in das Ladegerät, auf Seite 51

.

RELEASED

Der Transmitter hat nur noch wenig Energie.

1

Laden Sie den Transmitter kontinuierlich für eine Stunde. Wenn das Blinken der

Kontrollleuchte nicht aufhört, fahren Sie mit Schritt 2 fort.

2

Laden Sie den Transmitter kontinuierlich für acht Stunden. Wenn das Blinken nicht aufhört, wenden Sie sich an die 24-Stunden-Hotline oder an den für Sie zuständigen Repräsentanten. Der Transmitter muss möglicherweise ausgetauscht werden.

-59-

MP6025871-12C1 / A

Problem

Während des Ladevorgangs blinkt die rote

Kontrollleuchte des Ladegeräts abwechselnd schnell und langsam.

Die grüne Kontrollleuchte des Transmitters blinkt nicht beim

Anschließen an den

Sensor.

Die grüne Kontrollleuchte des Transmitters blinkt nicht beim

Anschließen an den

Teststecker.


Das Ladegerät

und

der

Transmitter besitzen nur noch wenig Energie.

1

Ersetzen Sie die Ladegerätbatterie. Anweisungen zum Ersetzen der Ladegerät-

batterie finden Sie unter

Einsetzen einer

Batterie in das Ladegerät, auf Seite 51

.

2

Laden Sie den Transmitter kontinuierlich für eine Stunde. Wenn das Blinken der

Kontrollleuchte nicht aufhört, fahren Sie mit Schritt 3 fort.

3

Laden Sie den Transmitter kontinuierlich für acht Stunden. Wenn das Blinken nicht aufhört, wenden Sie sich an die 24-Stunden-Hotline oder an den für Sie zuständi-

Der Transmitter ist nicht vollständig angeschlossen.

Der Transmitter hat nur noch wenig Energie.

Der Sensor ist nicht ordnungsgemäß in Ihren

Körper eingeführt.

gen Repräsentanten. Der Transmitter muss möglicherweise ausgetauscht werden.

1

Trennen Sie den Transmitter vom Sensor.

2

Warten Sie fünf Sekunden und schließen

Sie ihn erneut an. Wenn die grüne Kontrollleuchte immer noch nicht blinkt, fahren Sie mit Schritt 3 fort.

3

Laden Sie den Transmitter vollständig auf.

Wenn die grüne Kontrollleuchte immer noch nicht blinkt, fahren Sie mit Schritt 4 fort.

4

Der Sensor ist eventuell nicht ordnungsgemäß in Ihren Körper eingeführt. Führen

RELEASED

Der Transmitter hat nur 1

Kontrollieren Sie den Anschluss zwischen noch wenig Energie.

Transmitter und Teststecker. Wenn die grüne Kontrollleuchte immer noch nicht

Der Transmitter ist nicht vollständig angeschlossen.

blinkt, fahren Sie mit Schritt 2 fort.

2

Laden Sie den Transmitter vollständig auf.

3

Testen Sie den Transmitter erneut mit dem Teststecker. Wenn die grüne Kontrollleuchte immer noch nicht blinkt, wenden Sie sich an die 24-Stunden-Hotline oder an den für Sie zuständigen Repräsentanten. Der Transmitter muss möglicherweise ausgetauscht werden.

-60-

MP6025871-12C1 / A

Problem

Die Transmitterbatterie hält keine sechs Tage.

Ihr Transmitter hat die

Verbindung zur Pumpe verloren.


Der Transmitter ist beim

Anschließen an den

Sensor nicht vollständig geladen.

1

Laden Sie den Transmitter vollständig auf, bevor Sie ihn an den Sensor anschließen.

Wenn die Transmitterbatterie immer noch keine sechs Tage hält, fahren Sie mit

Die drahtlose Verbindung zwischen Transmitter und Pumpe wird häufig unterbrochen.

Schritt 2 fort.

2

Vergrößern Sie den Abstand zu allen Geräten, die HF-Störungen verursachen können. Weitere Informationen zu HF-

Störungen finden Sie unter

Funk-

(HF-)Kommunikation, auf Seite 49

.

3

Vergewissern Sie sich, dass sich Pumpe und Transmitter auf derselben Körperseite befinden, um jegliche HF-Störung zu minimieren. Wenn die vollständig geladene Transmitterbatterie weiterhin vor Ablauf von sechs Tagen erschöpft ist,

Ihre Pumpe befindet sich außerhalb des Sende-/

Empfangsbereichs.

wenden Sie sich an die 24-Stunden-Hotline oder an den für Sie zuständigen Repräsentanten. Der Transmitter muss möglicherweise ausgetauscht werden.

1

Vergrößern Sie den Abstand zu allen Geräten, die HF-Störungen verursachen können. Weitere Informationen zu HF-

Störungen finden Sie unter

Funk-

(HF-)Kommunikation, auf Seite 49

. Wenn

Es liegen HF-Störungen durch andere Geräte vor.

Ihr Transmitter immer noch nicht mit Ihrer

Pumpe kommuniziert, fahren Sie mit

RELEASED

2

Vergewissern Sie sich, dass sich Pumpe und Transmitter auf derselben Körperseite befinden, um jegliche HF-Störung zu minimieren. Wenn der Transmitter immer noch nicht mit der Pumpe kommuniziert, wenden Sie sich bitte an die 24-Stunden-

Hotline oder den für Sie zuständigen Repräsentanten.

Aufbewahrung der Geräte

Bewahren Sie Transmitter, Ladegerät und Teststecker bei Zimmertemperatur an einem sauberen, trockenen Ort auf. Bei Nichtverwendung muss der Transmitter mindestens alle 60 Tage aufgeladen werden. Der Transmitter kann zur

Aufbewahrung mit dem Ladegerät verbunden werden, jedoch ist dies nicht zwingend

-61-

MP6025871-12C1 / A erforderlich. Wenn Sie den Transmitter auf dem Ladegerät aufbewahren, müssen Sie das

Ladegerät und den Transmitter mindestens alle 60 Tage voneinander trennen und wieder miteinander verbinden.

Entsorgung

Entsorgen Sie den Transmitter unter Einhaltung der einschlägigen Vorschriften für die

Entsorgung von Batterien.

Spezifikationen

Biokompatibilität

Anwendungsteile

Umgebungsbedingungen (Betrieb)

Transmitter: Entspricht EN ISO 10993-1

Transmitter

Sensor

Temperaturbereich (Transmitter): -5 °C bis 45 °C (23 °F bis 113 °F)

Vorsicht:

Wenn der Transmitter am Teststecker bei einer Lufttemperatur von mehr als 41 °C (106 °F) benutzt wird, kann sich der Transmitter möglicherweise auf über 43 °C (109 °F) erwärmen.

Relative Luftfeuchtigkeit (Transmitter): 5 % bis 95 % (ohne Tröpfchenbildung)

Druck (Transmitter): 61,36 kPa bis 106,17 kPa (8,9 psi bis 15,4 psi)

Temperaturbereich (Ladegerät): 10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F)

Relative Luftfeuchtigkeit (Ladegerät): 30 % bis 75 % (ohne Tröpfchenbildung)

Temperaturbereich (Transmitter): -25 °C bis 55 °C (-13 °F bis 131 °F)

Umgebungsbedingungen (Aufbewahrung)

Batterielebensdauer

Frequenz des Transmitters

Maximale Ausgangsleistung (EIRP)

ist zulässig)

Druck (Transmitter): 61,36 kPa bis 106,17 kPa (8,9 psi bis 15,4 psi)

Temperaturbereich (Ladegerät): -10 °C bis 50 °C (14 °F bis 122 °F)

Relative Luftfeuchtigkeit (Ladegerät): 10 % bis 95 % (ohne Tröpfchenbildung)

Verwendet eine neue AAA-Batterie zum Laden des Transmitters.

2,4 GHz, 2M65G1D-Modulation, weniger als 1 mW effektive Strahlungsleistung (ERP)

-0,63 dBm

-62-

MP6025871-12C1 / A

Funk-(HF-)Kommunikation

Pumpe an Transmitter (Frequenz): 2,4 GHz; proprietäres Protokoll von

Medtronic; Reichweite bis 1,8 m (6 Fuß)

Verwendet das Protokoll IEEE 802.15.4 mit proprietärem Datenformat

Betriebsfrequenz: 5 Frequenzen werden verwendet: 2420, 2435, 2450,

2465 und 2480 MHz

Bandbreite: 5 MHz (die durch das IEEE-Protokoll zugeordnete Kanalbandbreite)

Die zu erwartende Nutzungsdauer des Transmitters beträgt je nach Patientengebrauch 1 Jahr.

Zu erwartende Nutzungsdauer des

Transmitters

Guardian 2 Link – drahtlose Kommunikation

Dienstgüte

Der Guardian 2 Link Transmitter und die MiniMed 640G-Insulinpumpe sind als Teil eines 802.15.4-Netzwerks miteinander verbunden, wobei die Pumpe als Koordinator und der Transmitter als Endknoten fungiert. In einer nachteiligen HF-Umgebung beurteilt die Pumpe die Notwendigkeit von Kanalwechseln auf Grundlage des

Rauschpegels, der während eines Energiescans erkannt wird. Die Pumpe führt den

Energiescan durch, wenn nach 10 Minuten kein CGM-Transmittersignal empfangen wurde. Wenn ein Kanalwechsel durchgeführt wird, sendet die Pumpe Signale

(„Beacons“) über den neuen Kanal.

Wenn die Beacon-Erkennung auf dem assoziierten Kanal fehlschlägt, initiiert der

Guardian 2 Link Transmitter eine Kanalsuche. Die Suche wird über alle fünf Kanäle ausgeführt. Wenn das Beacon gefunden wird, tritt der Transmitter auf dem

RELEASED verlorengegangenen Pakete (bis zu 10 Stunden) vom Transmitter an die Pumpe

übertragen.

Im Normalbetrieb übermittelt der Transmitter alle 5 Minuten ein Paket und sendet das

Paket erneut, wenn die Daten beschädigt oder verloren gegangen sind.

Datensicherheit

Die MiniMed 640G Insulinpumpe ist darauf ausgelegt, HF-Kommunikation nur von erkannten und verbundenen Geräten zu akzeptieren (Sie müssen Ihre Pumpe so programmieren, dass sie Informationen von einem bestimmten Gerät akzeptiert).

Die MiniMed 640G-Insulinpumpe und die Systemkomponenten (Messgeräte und

Transmitter) gewährleisten die Datensicherheit mittels proprietärer Methoden und stellen die Datenintegrität sicher, indem Fehlerprüfverfahren wie zyklische

Redundanzprüfungen eingesetzt werden.

-63-

MP6025871-12C1 / A

Hinweise und Herstellererklärung

Elektromagnetische Emissionen – Hinweise und Herstellererklärung

Der Guardian 2 Link ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder Anwender des Guardian 2 Link muss sicherstellen, dass dieser nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.

Emissionstest Einstufung Elektromagnetisches Umfeld – Grundsätzliches

HF-Emissionen

CISPR 11

HF-Emissionen

CISPR 11

Gruppe 1

Klasse B

Der Guardian 2 Link muss elektromagnetische Energie aussenden, um seine bestimmungsgemäße Funktion zu erfüllen. Benachbarte elektronische Geräte können davon beeinträchtigt werden.

Der Guardian 2 Link kann in sämtlichen Einrichtungen verwendet werden, einschließlich häuslicher Einrichtungen und Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungs-Stromversorgungsnetz zur Versorgung von Wohngebäuden angeschlossen sind.

Elektromagnetische Störfestigkeit – Hinweise und Herstellererklärung


Störfestigkeitstest

Elektrostatische Entladung

IEC 61000-4-2

Schnelle elektrische Transienten/Stoßspannungen

IEC 61000-4-4

Spannungsstoß

IEC 61000-4-5

Testwerte nach

IEC 60601

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV Luft

±2 kV (Spannungsversorgungsleitungen)

Einstufung Elektromagnetisches

Umfeld – Grundsätzliches

±8 kV Luft

±2 kV, ±4 kV, ±6 kV indirekt ±6 kV indi-

RELEASED

±22 kV Luft,

< 5 % relative Feuchtigkeit

Nicht anwendbar

Zur Verwendung in einer typischen häuslichen, gewerblichen oder klinischen Umgebung.

Die Anforderung gilt nicht für dieses batteriebetriebene Gerät.

±1 kV (Ein- und Ausgangsleitungen)

±1 kV (zwischen Leitungen) Nicht anwendbar


±2 kV (Leitung(en) zur Erde)

-64-

MP6025871-12C1 / A



Störfestigkeitstest Testwerte nach

IEC 60601

< 5 % U

T

(> 95 % Abfall in

U

T

) für 0,5 Zyklen

Einstufung Elektromagnetisches

Umfeld – Grundsätzliches

Nicht anwendbar


Spannungseinbrüche, kurzzeitige Spannungsaussetzer und

Spannungsschwankungen auf Spannungsversorgungsleitungen

IEC 61000-4-11

Magnetfelder mit

energietechnischen Frequenzen (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 400 A/m

4000 A/m

Magnetfelder mit energietechnischer Frequenz sollten eine

Feldstärke aufweisen, wie sie in einer typischen häuslichen, gewerblichen oder klinischen Umgebung auftreten können.

Hinweis:

U

T

bezeichnet die Nenn-Netzspannung vor der Teststufe.

RELEASED

-65-

MP6025871-12C1 / A


Der Guardian 2 Link ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder Anwender des Guardian 2 Link muss sicherstellen, dass dieser in einem solchen elektromagnetischen Umfeld verwendet wird.

Störfestigkeitstest Testwerte nach

IEC 60601

Einstufung Hinweise zum elektromagnetischen Verhalten

Der Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Guardian 2 Link

(sämtliche Komponenten des Geräts einschließlich etwaiger Verbindungskabel) darf den mithilfe der

Formel für die Leistung des jeweiligen Senders errechneten empfohlenen Mindestabstand nicht unterschreiten.

Weitere Informationen finden Sie in der Tabelle mit den empfohlenen

Mindestabständen.

Nicht anwendbar Nicht anwendbar Leitungsgeführte HF-

Störgrößen

IEC 61000-4-6

3 V/m

150 kHz bis

80 MHz

RELEASED

-66-

MP6025871-12C1 / A


Der Guardian 2 Link ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder Anwender des Guardian 2 Link muss sicherstellen, dass dieser in einem solchen elektromagnetischen Umfeld verwendet wird.

Störfestigkeitstest

Ausgestrahlte HF-

Störgrößen

IEC 61000-4-3

Testwerte nach

IEC 60601

3 V/m

80 MHz bis

6 GHz

Einstufung

10 V/m

80 MHz bis

6 GHz

Hinweise zum elektromagnetischen Verhalten

d = 0,35 P

80 MHz bis 800 MHz

d = 0,70 P

800 MHz bis 6 GHz

Hierbei ist

P

die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt

(Herstellerangabe) und

d

der empfohlene Mindestabstand in Meter.

Die Feldstärken nicht mobiler HF-

Sender, die bei einer elektromagnetischen Umfeldprüfung a

ermittelt werden können, sollten unter der

Konformitätsstufe im jeweiligen Frequenzbereich liegen b

.

In der näheren Umgebung von Geräten, die mit dem folgenden Zeichen gekennzeichnet sind, können

RELEASED

Hinweis:

Bei 80 MHz bzw. 800 MHz ist der jeweils höhere Frequenzbereich anzuwenden.

Hinweis:

Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.

a

Die Feldstärken von ortsfesten Sendern (z. B. Basisstationen für Handys, schnurlose Telefone oder

Geräte des mobilen Landfunks, Amateurfunk-, Mittelwellen-, UKW- und Fernsehsender) können nicht auf theoretischem Wege mit der erforderlichen Genauigkeit bestimmt werden. Für die Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HF-Sendern muss eine Standortaufnahme durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Einsatzort des Guardian 2 Link den o. a.

Einstufungswert, muss der Guardian 2 Link auf normale Funktion überwacht werden. Wird dabei festgestellt, dass der Guardian 2 Link nicht ordnungsgemäß funktioniert, können weitere Maßnahmen

(z. B. Änderung der Ausrichtung oder Position des Geräts) erforderlich sein.

b

Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz darf die Feldstärke maximal 3 V/m betragen.

-67-

MP6025871-12C1 / A

Empfohlene Mindestabstände zwischen dem Guardian 2 Link und gängigen

Haushalts-HF-Sendern

Haushalts-HF-Sender Frequenz Empfohlener Mindestabstand (m)

Empfohlener Mindestabstand (Zoll)

Telefone

Schnurlos, Haushalt

Schnurlos, Haushalt

2,4 GHz

5,8 GHz

TDMA-50 Hz (Mobiltelefon) 1,9 GHz

TDMA-50 Hz (Mobiltelefon) 800 MHz

PCS (Mobiltelefon) 1,9 MHz

DCS (Mobiltelefon)

GSM (Mobiltelefon)

GSM (Mobiltelefon)

CDMA (Mobiltelefon)

1,8 MHz

900 MHz

850 MHz

800 MHz

824 MHz

1,9 MHz

Analog (Mobiltelefon)

CDMA (Mobiltelefon)

WLAN-Netzwerke

802.11b; max. 11 MBit/s

802.11g; max. 54 MBit/s

802.11n; max. 11 MBit/s

Bluetooth 500 KB/s

ZigBee 250 KB/s

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

1

1

1

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

39,5

39,5

39,5

0,1 RELEASED 3,93

3,93

-68-

MP6025871-12C1 / A

Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-

Kommunikationsgeräten und dem Guardian 2 Link

Der Guardian 2 Link ist für die Nutzung in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem die Störungen durch ausgestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden.

Durch Einhaltung eines Mindestabstands zwischen dem Guardian 2 Link und tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten können vom Kunden bzw. Anwender des

Guardian 2 Link elektromagnetische Beeinflussungen verhindert werden. Dieser Mindestabstand bestimmt sich wie im Folgenden angegeben nach der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts.

Maximale Nennausgangsleistung des

Senders (W)

Mindestabstand in Metern (aufgeschlüsselt nach der Frequenz des Senders)

150 kHz bis

80 MHz

Nicht anwendbar

80 MHz bis 800 MHz

d = 0,35 P

800 MHz bis 6,0 GHz

d = 0,70 P

0,01

0,1

1

10

Nicht anwendbar

Nicht anwendbar

Nicht anwendbar

Nicht anwendbar

0,035

0,11

0,35

1,1

0,07

0,11

0,7

2,2

100 Nicht anwendbar 3,5 7

Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in dieser Tabelle nicht enthalten ist, kann der empfohlene Mindestabstand

d

(in Meter) mithilfe der Formel in der entsprechenden Spalte abgeschätzt werden. Hierbei ist

P

die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (Herstellerangabe).

Hinweis:

Bei 80 MHz bzw. 800 MHz ist der Mindestabstand des höheren Frequenzbereichs anzuwenden.

Hinweis:

RELEASED

netische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und

Personen beeinflusst.

-69-

MP6025871-12C1 / A

Symboltabelle

CONF

IP48

Seriennummer

Katalog- oder Modellnummer

Ein Exemplar je Behälter/Verpackung

Herstellungsdatum

Hersteller

Bedienungsanleitung beachten (auf dem Etikett blau)

Bedienungsanleitung lesen

Aufbewahrungstemperatur

Funkkommunikation

Konfigurations- oder eindeutige Versionskennung

Schutzgrad gegen Stromschlag: Anwendungsteil vom Typ BF

Transmitter: Vor den Auswirkungen eines dauernden Eintauchens in

Wasser geschützt (30 Minuten Eintauchdauer bis 2,4 m (8 Fuß)

Eintauchtiefe).

RELEASED

Luftfeuchtigkeit (Lagerung)

In Australien vermarktetes HF-Gerät

Kennzeichnung der Konformität: Dieses Symbol besagt, dass das Gerät in vollem Umfang den Anforderungen der europäischen

Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Benannte Stelle: 0459) entspricht.

In Kanada vermarktetes HF-Gerät

Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft

© 2015 Medtronic MiniMed, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

MiniMed

™

, Enlite

™

und Guardian

™

sind Marken von Medtronic MiniMed, Inc.

Detachol

®

ist eine eingetragene Marke von Ferndale Laboratories, Inc.

-70-

MP6025871-12C1 / A

El transmisor Guardian™ 2 Link es un componente del sistema de monitorización continua de glucosa para la bomba de insulina 640G de MiniMed

™

. El transmisor recopila datos del sensor de glucosa Enlite™. A continuación, el transmisor envía dichos datos a la bomba de insulina de forma inalámbrica.

Componentes del kit del transmisor Guardian 2 Link

Un kit completo del transmisor Guardian 2 Link incluye los siguientes componentes:

•

•

Transmisor Guardian 2 Link (MMT-7731)

Dispositivo de prueba impermeable

(MMT-7726)

•

•

Cargador (MMT-7715)

Dispositivo de inserción One-press

(MMT-7512)

Indicaciones de uso

El transmisor está indicado para utilizarse en un solo paciente como componente de sistemas de monitorización continua de glucosa de Medtronic y sistemas de bomba activados por sensor de MiniMed específicos.

Contraindicaciones

RELEASED

No exponga el transmisor a equipos de MRI, dispositivos de diatermia u otros dispositivos que generen campos magnéticos potentes. Si el transmisor se expone de forma accidental a un campo magnético intenso, deje de utilizarlo y póngase en contacto con la línea de asistencia 24 horas o con el representante local para obtener ayuda.

Advertencias

Este producto contiene piezas pequeñas y puede conllevar un riesgo de asfixia para los niños pequeños.

Si el sensor de prueba entra en contacto con sangre, dicho sensor de prueba debe desecharse. Deseche el dispositivo de prueba de acuerdo con la normativa local para la eliminación de desechos médicos.

-71-

MP6025871-12C1 / A

Tras la inserción del sensor puede producirse una hemorragia. Asegúrese de que no hay hemorragia en el sitio antes de conectar el transmisor al sensor. Si se produce alguna hemorragia, aplique una presión continua utilizando una gasa estéril o un paño limpio en la zona de inserción hasta que cese la hemorragia. Cuando se haya detenido la hemorragia, conecte el transmisor al sensor.

Póngase en contacto con la línea de asistencia 24 horas o con el representante local si experimenta cualquiera de las reacciones adversas relacionadas con el transmisor o el sensor.

Campos magnéticos

No exponga el transmisor a equipos de MRI, dispositivos de diatermia u otros dispositivos que generen campos magnéticos potentes. Si el transmisor se expone de forma accidental a un campo magnético intenso, deje de utilizarlo y póngase en contacto con la línea de asistencia 24 horas o con el representante local para obtener ayuda.

Radiografías, dispositivos de diatermia y exploraciones por MRI y TC

Si debe hacerse una radiografía, un tratamiento de diatermia, una exploración por MRI o

TC, o exponerse a otro tipo de radiación, quítese el sensor y el transmisor antes de entrar en una sala que contenga cualquiera de estos equipos.

En la tarjeta de emergencia puede encontrar información importante acerca de los sistemas de seguridad de los aeropuertos y el uso del transmisor a bordo de un avión.

Cuando viaje, asegúrese de llevar la tarjeta de emergencia que se ha suministrado con su dispositivo.

Medidas preventivas

advertencias e instrucciones relativas al sensor.

Utilice siempre el dispositivo de prueba al limpiar el transmisor. No utilice ningún otro tapón de prueba con el transmisor.

No retuerza el dispositivo de prueba o sensor mientras se encuentre conectado al transmisor. Si lo hace, causará daños al transmisor.

No deje que el dispositivo de prueba entre en contacto con agua o cualquier otro líquido cuando no se encuentre conectado al transmisor. Un dispositivo de prueba mojado puede causar daños al transmisor.

No deje que el transmisor entre en contacto con ningún líquido cuando no esté conectado a un sensor o al dispositivo de prueba.

No limpie los anillos del dispositivo de prueba porque podrían dañarse.

-72-

MP6025871-12C1 / A

Aviso

Precaución: cualquier cambio o modificación en los dispositivos no aprobado expresamente por Medtronic Diabetes podría interferir con su capacidad para utilizar el sistema, provocar lesiones y anular la garantía.

Comunicación por radiofrecuencia (RF)

El dispositivo cumple la normativa de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) de los Estados Unidos y otras normativas internacionales en lo que respecta a la compatibilidad electromagnética.

Este dispositivo cumple la sección 15 de la normativa de la FCC. Su funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales para la salud y (2) este dispositivo debe aceptar las interferencias recibidas, incluidas las que puedan causar un funcionamiento no deseado.

Estas normas están diseñadas para proporcionar una protección razonable frente a interferencias de radiofrecuencia excesivas y evitar un funcionamiento no deseable de los dispositivos debido a interferencias electromagnéticas no deseadas.

Este equipo ha sido probado y se ha confirmado que cumple con los límites de los dispositivos digitales de la Clase B de conformidad con la sección 15 de las normativas de la FCC. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en instalaciones residenciales. Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia interferencias perjudiciales en las comunicaciones por radio. Sin embargo, no se garantiza que estas interferencias no se produzcan en una instalación en particular.

Si el equipo provoca interferencias perjudiciales en la recepción de las señales de radio o televisión, las cuales pueden determinarse apagando y encendiendo el equipo, se sugiere al usuario que trate de corregir la interferencia adoptando una o más de las medidas que se detallan a continuación:

•

Cambie la orientación o la posición de la antena receptora.

•

Aumente la separación entre el equipo y el receptor.

Este dispositivo puede generar, utilizar e irradiar energía de radiofrecuencia y, si se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede provocar interferencias perjudiciales en las comunicaciones por radio. Si el dispositivo provoca interferencias en la recepción de las señales de radio y televisión, se sugiere al usuario que trate de corregir tales interferencias adoptando una o más de las medidas que se detallan a continuación:

-73-

MP6025871-12C1 / A

•

Disminuya la distancia entre el transmisor y la bomba de insulina a 1,8 metros

(6 pies) o menos.

•

Aumente la distancia de separación entre el transmisor y el dispositivo que recibe o emite la interferencia.

Si se utilizan otros dispositivos de radiofrecuencia, tales como teléfonos móviles o celulares, o teléfonos y redes inalámbricos, éstos pueden impedir la comunicación entre el transmisor y la bomba de insulina. Esta interferencia no causa el envío de datos incorrectos ni provoca daños a los dispositivos. Es posible que se permita la comunicación si se alejan o apagan estos otros dispositivos. Si continúa sufriendo interferencias de RF, póngase en contacto con el representante local.

Precaución: Los cambios o modificaciones en el transmisor de RF interno o en la antena no aprobados expresamente por Medtronic podrían anular la autoridad del usuario para utilizar este sistema de administración de insulina.

Sólo para Canadá



Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'appareil doit

RELEASED d'en compromettre le fonctionnement.

Directiva 1999/5/CE

Medtronic declara que este producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva

1999/5/CE sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación.

Para obtener más información, póngase en contacto con Medtronic MiniMed en la dirección o número de teléfono que se indican en la contraportada.

Asistencia técnica

Póngase en contacto con el representante local para obtener ayuda. Si desea información de contacto, consulte la lista de contactos internacionales de

Medtronic Diabetes que aparece al comienzo de esta guía del usuario.

-74-

MP6025871-12C1 / A

Cargador

El transmisor contiene una batería recargable no sustituible que puede recargarse con el cargador cuando sea necesario. El cargador dispone de un indicador luminoso verde que muestra el estado de la carga y uno rojo que informa acerca de los problemas que pudieran ocurrir durante el periodo de carga. Si el indicador luminoso rojo se ilumina, consulte la sección Resolución de problemas. El cargador funciona con una pila alcalina AAA.

Nota:

Si la pila está instalada incorrectamente o tiene un nivel bajo de carga, el cargador no funcionará. Repita los pasos de instalación de la pila utilizando una pila nueva.

Instalación de una pila en el cargador

Para instalar una pila en el cargador:

1

Empuje la tapa del portapilas hacia dentro y deslícela para quitarla (como se

2 muestra en la ilustración siguiente).

Introduzca una pila alcalina AAA nueva. Asegúrese de que los símbolos + y - de

3 la pila coincidan con estos mismos símbolos indicados en el cargador.

Vuelva a colocar la tapa en el cargador deslizándola hasta que encaje (se oiga un clic).

RELEASED

-75-

MP6025871-12C1 / A

Carga del transmisor

Precaución: Cargue el transmisor después de cada uso del sensor. Un transmisor completamente cargado funciona como mínimo seis días sin recarga.

Un transmisor agotado puede tardar un máximo de una hora en recargarse.

Para cargar el transmisor:

1

Conecte el transmisor al cargador alineándolo, con el lado plano hacia abajo, con el cargador. Junte totalmente los dos

2 componentes.

Dentro de los 10 segundos posteriores a la conexión del transmisor, el indicador luminoso verde del cargador parpadea durante uno o dos segundos mientras este se enciende.

Durante el resto del tiempo de carga, el indicador luminoso verde del cargador parpadeará con un patrón continuo de

3 cuatro destellos, pausa, cuatro destellos.

Cuando la carga ha concluido, el indicador luminoso verde del cargador permanece encendido, sin parpadear, durante

4

15-20 segundos y después se apaga.

Una vez apagado el indicador luminoso verde del cargador, desconecte el transmisor del cargador. El indicador luminoso verde del transmisor parpadea durante unos cinco segundos y después se apaga.

Inserción del sensor

RELEASED

Consulte siempre la guía del usuario del dispositivo de inserción para obtener instrucciones sobre el modo de insertar el sensor.

Conexión del transmisor al sensor

Antes de proceder, tenga a mano la guía del usuario de la bomba.

Para conectar el transmisor al sensor:

1

Tras insertar el sensor, consulte la guía del usuario del dispositivo de inserción para

2 obtener detalles sobre el modo de aplicación de la cinta adhesiva necesaria.

Sujete el extremo redondeado del sensor insertado para evitar que se mueva durante la conexión.

-76-

MP6025871-12C1 / A

3

Sujete el transmisor tal como se muestra. Alinee las dos muescas del transmisor con los brazos laterales del sensor. El lado plano del transmisor debe estar orientado

4 hacia la piel.

Deslice el transmisor sobre el sensor hasta que los brazos flexibles del sensor queden encajados en las muescas del transmisor. Si el transmisor está bien conectado y el sensor ha tenido tiempo suficiente para hidratarse, en el transcurso de 10 segundos parpadeará el indicador luminoso verde del

5 transmisor.

Si el indicador luminoso del transmisor no parpadea, desconecte el transmisor del sensor, espere varios segundos y vuelva a conectarlo. Si el indicador

6 luminoso del transmisor no parpadea, cargue el transmisor.

Cuando el indicador luminoso verde del transmisor parpadee una vez que éste se haya conectado al sensor, utilice la bomba para iniciar el sensor. Para

7 obtener más instrucciones, consulte la guía del usuario de la bomba.

Después de que el transmisor haya enviado correctamente los datos del sensor

8 a la bomba, fije la cinta adhesiva del sensor al transmisor.

Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla de la bomba o siga las instrucciones de la guía del usuario de la bomba.

Desconexión del transmisor del sensor


RELEASED

1

Retire con cuidado el apósito oclusivo del transmisor y el

2 sensor.

Para el sensor Enlite, retire la cinta adhesiva de la parte

3 superior del transmisor.

Sujete el transmisor tal como se muestra y presione los brazos laterales flexibles del sensor con los dedos pulgar e

4

índice.

Separe suavemente el transmisor del sensor.

5

Siga las instrucciones que aparecen en la bomba o siga las instrucciones de la guía del usuario de la bomba.

-77-

MP6025871-12C1 / A

Retirada del sensor

Consulte siempre la guía del usuario del sensor para obtener instrucciones sobre el modo de retirar el sensor.

Bañarse y nadar

Una vez que el transmisor y el sensor estén conectados, formarán un sello hermético a una profundidad de 2,4 m (8 pies) durante un máximo de 30 minutos. Puede ducharse y nadar sin necesidad de quitárselos. No se necesita un apósito oclusivo o cinta adhesiva.

Dispositivo de prueba impermeable

El dispositivo de prueba se utiliza para evaluar el transmisor y asegurarse de que funciona. También se utiliza como componente necesario para la limpieza del transmisor. La conexión correcta del dispositivo de prueba con el transmisor garantizará que los líquidos no entren en contacto con las clavijas de conexión del transmisor. Los líquidos pueden causar la corrosión de las clavijas de conexión y afectar al funcionamiento del transmisor.

No retuerza el dispositivo de prueba mientras se encuentre conectado al transmisor. Si lo hace, causará daños al transmisor.

El dispositivo de prueba se puede utilizar durante un año. Si continúa utilizando el dispositivo de prueba durante más de un año, las clavijas de conexión del transmisor podrían dañarse, ya que el dispositivo de prueba no puede continuar proporcionando un sello hermético. Para obtener instrucciones sobre el modo de comprobar las clavijas de conexión, consulte

Inspección de las clavijas de conexión del transmisor, en la página 79

.

RELEASED

Precaución: Utilice el dispositivo de prueba únicamente con el transmisor. No utilice ningún otro tapón de prueba.

i

✓

-78-

MP6025871-12C1 / A

Inspección de las clavijas de conexión del transmisor

Esta imagen es un ejemplo de cómo deberían ser las clavijas de conexión.

abertura del conector clavijas de conexión carcasa

Mire dentro de la abertura de conexión del transmisor para asegurarse de que las clavijas de conexión no están dañadas ni corroídas. Si las clavijas de conexión están dañadas o corroídas, el transmisor no se puede comunicar con el cargador o la bomba. Póngase en contacto con la línea de asistencia 24 horas o con su representante local. Es posible que sea necesario sustituir el transmisor.

Mire también si hay humedad en la abertura de conexión. Si observa humedad, deje que el transmisor se seque al menos durante una hora. La humedad en la abertura del conector podría hacer que el transmisor no funcione correctamente y causar corrosión y daños con el tiempo.

Conexión del dispositivo de prueba para la realización de pruebas o limpieza


RELEASED

1

Sujete el transmisor y el dispositivo de prueba tal como se muestra. Alinee el lado plano del dispositivo de prueba con

2 el lado plano del transmisor.

Presione el dispositivo de prueba en el transmisor hasta que los brazos laterales flexibles del dispositivo de prueba encajen (se oye un clic) en las muescas situadas a ambos lados del transmisor.

3

En el transcurso de cinco segundos, el indicador luminoso verde del transmisor parpadeará durante unos 10 segundos si está

4 correctamente conectado.

Para probar el transmisor, compruebe el icono del sensor de la bomba para garantizar que el transmisor envía una señal (consulte la guía del usuario de la bomba).

-79-

MP6025871-12C1 / A

5

Para limpiar el transmisor, consulte

Limpieza del transmisor, en la página 80

.

6

Tras realizar la prueba o la limpieza, desconecte el dispositivo de prueba del transmisor.

Desconexión del dispositivo de prueba

Para desconectar el dispositivo de prueba:

1

Sujete el cuerpo del transmisor tal como se muestra y presione

2 los brazos laterales del dispositivo de prueba.

Con los brazos del dispositivo de prueba presionados, tire suavemente del transmisor para desconectarlo del dispositivo de prueba.

Nota:

Para prolongar la vida útil de la batería del transmisor,

NO deje el dispositivo de prueba conectado después de realizar la limpieza o la comprobación.

Limpieza del transmisor

El transmisor está destinado a ser utilizado en un solo paciente, no en varios.

Precaución: No deseche el transmisor en un contenedor de residuos médicos o en otro tipo de contenedor que se vaya a incinerar. El transmisor contiene una batería que puede explotar si se incinera.

Nota:

El dispositivo de prueba es un componente necesario para la limpieza del

transmisor. Para conocer más detalles, consulte Dispositivo de prueba impermeable, en la página 78.

RELEASED

Limpie siempre el transmisor después de cada uso.

Para limpiar el transmisor, necesitará los materiales siguientes: jabón líquido suave, un cepillo de dientes para niños de cerdas blandas, un recipiente, alcohol isopropílico al

70 %, y paños limpios y secos.

-80-

MP6025871-12C1 / A

Advertencia: Las grietas, escamas o daños en la carcasa son signos de deterioro que pueden poner en peligro el rendimiento del dispositivo. Esto puede afectar a la capacidad para limpiar y desinfectar adecuadamente el transmisor. Si se observa alguno de estos signos, deje de utilizar el dispositivo y llame a la línea de ayuda 24 horas o al representante local. El dispositivo debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales para eliminación de baterías (sin incineración).

Para limpiar el transmisor:

1

Conecte el dispositivo de prueba al transmisor.

2

Si se utilizó el apósito oclusivo o la cinta adhesiva opcional y quedan residuos de

adhesivo en el transmisor, consulte

Eliminación de residuos de adhesivo, en la página 81

.

3

Enjuague el transmisor con agua del grifo a temperatura ambiente durante al menos un minuto hasta que esté visiblemente limpio. Asegúrese de que las zonas de difícil acceso se enjuaguen por completo.

4

Prepare una solución jabonosa líquida suave usando 5 mililitros (1 cucharadita) de jabón líquido suave por cada 3,8 litros (1 galón) de agua corriente a temperatura ambiente.

5

Con el dispositivo de prueba aún conectado, sumerja el transmisor en la solución de limpieza y déjelo a remojo durante un minuto.

6

Sujetando el dispositivo de prueba, cepille la superficie completa del transmisor

RELEASED zonas de difícil acceso hasta que estén visiblemente limpias.

7

Enjuague el transmisor bajo el agua del grifo a temperatura ambiente durante al menos un minuto hasta que se haya eliminado visiblemente el jabón líquido.

8

Seque el transmisor y el dispositivo de prueba con un paño limpio y seco.

9

Coloque el transmisor y el dispositivo de prueba sobre un paño limpio y seco y déjelos secar al aire completamente.

10

Desconecte el dispositivo de prueba del transmisor.

Eliminación de residuos de adhesivo

Puede que necesite realizar este procedimiento solamente si ha utilizado el apósito oclusivo opcional, que puede dejar residuos de adhesivo en el transmisor. Si realiza un examen visual del transmisor y observa residuos de adhesivo en él, siga las instrucciones siguientes.

-81-

MP6025871-12C1 / A

Para eliminar los residuos de adhesivo necesitará los materiales siguientes: limpiador de adhesivo médico (como Detachol

®

, que es un alcohol mineral) y torundas de algodón.

Nota:

Durante las pruebas, Medtronic MiniMed utilizó Detachol para eliminar los residuos de adhesivo del transmisor. Se recomienda utilizar Detachol, pero puede que no esté disponible en algunos países.

Para eliminar los residuos de adhesivo:

1

Asegúrese de que el dispositivo de prueba esté conectado al transmisor.

2

Sujetando por el dispositivo de prueba, empape una torunda con solución Detachol y frote suavemente los residuos de adhesivo del transmisor hasta que se eliminen por

3 completo.

Continúe con el procedimiento de limpieza. Consulte

Limpieza del transmisor, en la página 80

si desea obtener información más detallada.

Limpieza del cargador

Este procedimiento es para la limpieza general que sea necesaria, dependiendo del aspecto físico.

Precaución: El cargador NO es impermeable. NO lo sumerja en agua ni en ningún otro producto de limpieza.

Precaución: Deseche el cargador de acuerdo con la normativa local para la eliminación de baterías (sin incineración).

Para limpiar el cargador:

1

Lávese bien las manos.

2

RELEASED

Utilice un paño humedecido con una solución de limpieza suave, como un detergente para lavavajillas, para limpiar la suciedad o las materias extrañas del exterior del cargador. Nunca utilice disolventes orgánicos, como disolvente de

3 pinturas o acetona, para limpiar el cargador.

Coloque el cargador sobre un paño limpio y seco y déjelo secar al aire durante dos o tres minutos.

Resolución de problemas

La tabla siguiente contiene información sobre la resolución de problemas del transmisor, cargador y dispositivo del prueba. Para obtener más información sobre la resolución de problemas, consulte la guía del usuario de la bomba.

-82-

MP6025871-12C1 / A

Problema

Ha conectado el transmisor al cargador y no se ha encendido ninguna luz.

Causa(s) posible(s)

Las clavijas de conexión del transmisor están da-

ñadas o corroídas.

La pila del cargador está gastada.

La carga de la pila del cargador está baja.

Resolución:

1

Compruebe si las clavijas de conexión del transmisor están dañadas u oxidadas. Si desea obtener más información sobre las

clavijas de conexión, consulte

Inspección de las clavijas de conexión del transmisor, en la página 79

. Si las clavijas están

dañadas o corroídas, póngase en contacto con la línea de asistencia 24 horas o el representante local. Es posible que sea necesario sustituir el transmisor.

2

Si las clavijas de conexión no están dañadas, reemplace la pila del cargador. Para obtener instrucciones detalladas sobre el modo de cambiar la pila del cargador, consulte

Instalación de una pila en el cargador, en la página 75

.

Cambie la pila del cargador. Para obtener instrucciones detalladas sobre el modo de cambiar la pila del cargador, consulte


.

Mientras está cargando, la luz verde parpadeante del cargador se apaga y se enciende una luz roja parpadeante.

Mientras está cargando, la luz verde parpadeante del cargador se apaga y se enciende una serie de luces rojas parpadeantes rápidas.

Mientras está cargando, el parpadeo de las luces rojas del cargador se alterna entre más rápido y más lento.

La carga del transmisor está baja.

1

Cargue el transmisor de forma continuada durante una hora. Si el parpadeo no cesa, proceda al paso 2.

2

Cargue el transmisor de forma continuada durante ocho horas. Si el parpadeo no ce-

RELEASED o al representante local. Es posible que

Las carga del cargador

y

del transmisor está baja.

sea necesario sustituir el transmisor.

1

Cambie la pila del cargador. Para obtener instrucciones detalladas sobre el modo de cambiar la pila del cargador, consulte


.

2

Cargue el transmisor de forma continuada durante una hora. Si el parpadeo no cesa, proceda al paso 3.

3

Cargue el transmisor de forma continuada durante ocho horas. Si el parpadeo no cesa, llame a la línea de asistencia 24 horas o al representante local. Es posible que sea necesario sustituir el transmisor.

-83-

MP6025871-12C1 / A

Problema

El indicador luminoso verde del transmisor no parpadea cuando este se conecta al sensor.

El indicador luminoso verde del transmisor no parpadea cuando este se conecta al dispositivo de prueba.

La batería del transmisor no dura seis días.


El transmisor no está conectado completamente.


El sensor no está insertado correctamente en su cuerpo.


El transmisor no está conectado completamente.

Resolución:

1

Desconecte el transmisor del sensor.

2

Espere cinco segundos y vuelva a conectarlos. Si el indicador luminoso verde no parpadea, proceda al paso 3.

3

Cargue el transmisor completamente. Si el indicador luminoso verde no parpadea, proceda al paso 4.

4

Puede que el sensor no esté insertado correctamente en su cuerpo. Inserte un nuevo sensor.

1

Compruebe la conexión entre el transmisor y el dispositivo de prueba. Si el indicador luminoso verde no parpadea, proceda al paso 2.

2

Cargue el transmisor completamente.

3

Vuelva a comprobar el transmisor con el dispositivo de prueba. Si el indicador lu-

El transmisor no está minoso verde sigue sin parpadear, llame a la línea de asistencia 24 horas o al representante local. Es posible que sea necesario sustituir el transmisor.

1

Cargue completamente el transmisor antes de conectarlo al sensor. Si la batería del transmisor continúa sin durar seis completamente cargado al conectarlo al sensor.

El transmisor y la bomba

RELEASED lámbrica con frecuencia.

días, proceda al paso 2.

2

Aléjese de cualquier dispositivo que pueda causar interferencias de RF. Para obtener más información sobre las interferencias de RF, consulte

Comunicación por radiofrecuencia (RF), en la página 73

.

3

Asegúrese de que la bomba y el transmisor se encuentran en el mismo lado de su cuerpo para minimizar las interferencias de RF. Si la batería del transmisor totalmente cargada sigue agotándose antes de seis días completos, llame a la línea de asistencia 24 horas o al representante local. Es posible que sea necesario sustituir el transmisor.

-84-

MP6025871-12C1 / A

Problema

El transmisor ha perdido la conexión con la bomba.


La bomba está fuera de su alcance.

Hay interferencias de RF generadas por otros dispositivos.

Resolución:

1

Aléjese de cualquier dispositivo que pueda causar interferencias de RF. Para obtener más información sobre las interferencias de RF, consulte

Comunicación por radiofrecuencia (RF), en la página 73

. Si el transmisor sigue sin

comunicarse con la bomba, proceda al paso 2.

2

Asegúrese de que la bomba y el transmisor se encuentran en el mismo lado de su cuerpo para minimizar las interferencias de RF. Si el transmisor sigue sin comunicarse con la bomba, llame a la línea de asistencia 24 horas o al representante local para pedir ayuda.

Almacenamiento de los dispositivos

Guarde el transmisor, el cargador y el dispositivo de comprobación en un lugar limpio y seco a temperatura ambiente. Cuando el transmisor no se utilice durante un periodo de tiempo prolongado, debe cargarlo al menos cada 60 días. Aunque no es necesario, puede guardar el transmisor colocado en el cargador. Si va a guardar el transmisor con el cargador, debe desconectar y volver a conectar el cargador y el transmisor como mínimo cada 60 días.

Eliminación

Especificaciones

Biocompatibilidad

Partes aplicadas

Condiciones de funcionamiento

Transmisor: Cumple con la norma EN ISO 10993-1

Transmisor

Sensor

Temperatura del transmisor: de -5 °C a 45 °C (de 23 °F a 113 °F)

Precaución:

Cuando se utiliza el transmisor en un dispositivo de prueba a temperaturas atmosféricas superiores a 41 °C (106 °F), la temperatura del transmisor puede superar los 43 °C (109 °F)

Humedad relativa del transmisor: 5 % a 95 % sin condensación

Presión del transmisor: de 61,36 kPa a 106,17 kPa (de 8,9 psi a 15,4 psi)

Temperatura del cargador: de 10 °C a 40 °C (de 50 °F a 104 °F)

Humedad relativa del cargador: 30 % a 75 % sin condensación

-85-

MP6025871-12C1 / A

Condiciones de almacenamiento

Temperatura del transmisor: de -25 °C a 55 °C (de -13 °F a 131 °F)

Humedad relativa del transmisor: 10 % a 100 % con condensación

Presión del transmisor: de 61,36 kPa a 106,17 kPa (de 8,9 psi a 15,4 psi)

Temperatura del cargador: de -10 °C a 50 °C (de 14 °F a 122 °F)

Humedad relativa del cargador: 10 % a 95 % sin condensación

Necesita una pila nueva AAA para cargar el transmisor.

Vida útil de la batería/pila

Frecuencia del transmisor

Potencia de salida máxima (EIRP)

Comunicaciones por radiofrecuencia (RF)

2,4 GHz, modulación 2M65G1D , menos de 1 mW ERP

-0,63 dBm

Vida útil prevista del transmisor

Frecuencia de la bomba al transmisor: 2,4 GHz; protocolo sujeto a derecho de propiedad de Medtronic; alcance de hasta 1,8 metros (6 pies)

Utiliza el protocolo IEEE 802.15.4 con el formato de datos sujeto a derechos de propiedad

Frecuencias de funcionamiento: se utilizan 5 frecuencias: 2420, 2435,

2450, 2465 y 2480 MHz.

Ancho de banda: 5 MHz, que es el ancho de banda del canal asignado según el protocolo IEEE.

La vida útil prevista del transmisor es 1 año, dependiendo del uso que haga el paciente de él

Comunicación inalámbrica de Guardian 2 Link

Calidad del servicio

una red 802.15.4 en la que la bomba funciona como coordinador y el transmisor como un nodo final. En un entorno adverso de RF, la bomba evaluará las necesidades de un cambio de canal basándose en los niveles de "ruido" detectados durante una exploración energética. La bomba realiza la exploración energética si no recibe una señal del transmisor MCG después de 10 minutos. Si se realiza el cambio de canal, la bomba envía señales en el nuevo canal.

El transmisor Guardian 2 Link iniciará una búsqueda de canal cuando falle la detección de señales en el canal asociado. La búsqueda se realiza en los cinco canales. Cuando se localice la señal, el transmisor se unirá al canal identificado. Durante la reasociación, el transmisor transmitirá a la bomba todos los paquetes perdidos (hasta un máximo de

10 horas).

Durante el funcionamiento normal, el transmisor enviará un paquete cada cinco minutos y volverá a enviarlo si los datos están corruptos o se han perdido.

-86-

MP6025871-12C1 / A

Seguridad de los datos

La bomba de insulina 640G de MiniMed está diseñada para aceptar únicamente comunicaciones por radiofrecuencia (RF) emitidas por dispositivos reconocidos y vinculados (debe programar la bomba para que acepte la información de un dispositivo concreto).

La bomba de insulina 640G de MiniMed y los componentes del sistema (medidores y transmisores) garantizan la seguridad de los datos a través de medios sujetos a derechos de propiedad, así como la integridad de dichos datos por medio de procesos de verificación de errores, como las verificaciones por redundancia cíclica.

Directrices y declaración del fabricante

Directrices y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas

El Guardian 2 Link está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del Guardian 2 Link debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Ensayo de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - Directrices

Emisiones de RF

CISPR 11

Grupo 1 El Guardian 2 Link debe emitir energía electromagnética a fin de llevar a cabo la función para la que se ha dise-

ñado. El equipo electrónico cercano puede verse afectado.

Emisiones de RF

CISPR 11

Clase B El uso del dispositivo Guardian 2 Link resulta adecuado para cualquier tipo de instalación, incluidas las instalaciones domésticas y las conectadas directamente a la red pública de suministro de electricidad de bajo voltaje

RELEASED doméstico.

Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética


Ensayo de inmunidad

Descargas electrostáticas

IEC 61000-4-2

Nivel de ensayo de la norma IEC 60601

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV por aire

±2 kV, ±4 kV, ±6 kV indirecta

Nivel de conformidad

±8 kV por aire

±6 kV indirecta

Entorno electromagnético - Directrices

Para su uso en un entorno doméstico, comercial u hospitalario habitual.

±22 kV por aire, humedad relativa

<5%

-87-

MP6025871-12C1 / A




Nivel de ensayo de la norma IEC 60601


Entorno electromagnético - Directrices

Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas

± 2 kV para redes de suministro eléctrico

No aplicable El requisito no se aplica a este dispositivo alimentado por batería.

IEC 61000-4-4

Ondas de choque

± 1 kV para líneas de entrada/salida

± 1 kV de línea a línea

± 2 kV de la línea a tierra

<5 % U

T

(>95 % caída en

U

T

) durante 0,5 ciclos

No aplicable

IEC 61000-4-5

Caídas de voltaje, interrupciones breves y variaciones de voltaje en redes de suministro eléctrico

IEC 61000-4-11

No aplicable

El requisito no se aplica a este dispositivo alimentado por batería.

El requisito no se aplica a este dispositivo alimentado por batería.

Campos magnéticos a

frecuencia industrial

3 A/m 400 A/m Los campos magnéticos a frecuencia industrial

(50/60 Hz) deben tener niveles ca-

4000 A/m racterísticos de un lugar

IEC 61000-4-8

RELEASED típico en un entorno doméstico, comercial u hospitalario habitual.

Nota:

U

T

es el voltaje de la red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de ensayo.

-88-

MP6025871-12C1 / A


El Guardian 2 Link está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del Guardian 2 Link debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno electromagnético.


Nivel de ensayo de la norma IEC

60601


Entorno electromagnético:

Directrices

No debe utilizarse ningún equipo de comunicación por RF portátil ni móvil a una distancia de los componentes del Guardian

2 Link, incluidos los cables, inferior a la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la potencia del transmisor.

RF conducida

IEC 61000-4-6

3 V/m

150 kHz a

80 MHz

No aplicable

Consulte la tabla de distancias de separación recomendadas para obtener más información.

No aplicable

RELEASED

-89-

MP6025871-12C1 / A




RF radiada

IEC 61000-4-3


60601

3 V/m

80 MHz a 6 GHz


10 V/m

80 MHz a 6 GHz


Directrices

d = 0,35 P

80 MHz a 800 MHz

d = 0,70 P

800 MHz a 6 GHz

Donde

P

equivale al valor nominal máximo de potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y

d

es la distancia de separación recomendada en metros

(m).

La intensidad de campo de los transmisores fijos de RF, determinada por un reconocimiento electromagnético del centro a

, debe ser inferior al nivel de conformidad en cada intervalo de frecuencias b

.

RELEASED cias en las proximidades de equipos que tengan el siguiente símbolo:

Nota:

A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto.

Nota:

Estas directrices podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión producidas por estructuras, objetos y personas.

-90-

MP6025871-12C1 / A





60601



Directrices

a

Teóricamente no es posible predecir con exactitud las intensidades de los campos de transmisores fijos, tales como estaciones de base para teléfonos por radiofrecuencia (móviles/celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, aparatos de radioaficionado, emisiones de radio de AM y FM y emisiones de televisión. Para evaluar el entorno electromagnético generado por los transmisores de RF fijos, debe considerarse la conveniencia de realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el Guardian 2 Link supera el nivel de cumplimiento de la normativa sobre RF aplicable indicado anteriormente, se deberá vigilar el Guardian 2 Link para comprobar que funcione correctamente. Si observa un funcionamiento anormal, puede ser necesario tomar medidas adicionales, como cambiar la orientación o la posición del Guardian 2 Link.

b

En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de los campos deben ser menores de 3 V/m.

Distancias de separación recomendadas entre el Guardian 2 Link y los transmisores de radio domésticos habituales

Transmisor RF doméstico Frecuencia Distancia de separación recomendada

(metros)

Distancia de separación recomendada

(pulgadas)

Teléfonos

Doméstico inalámbrico

Doméstico inalámbrico

TDMA-50 Hz (teléfono móvil)

TDMA-50 Hz (teléfono móvil)

PCS (teléfono móvil)

DCS (teléfono móvil)

GSM (teléfono móvil)

GSM (teléfono móvil)

CDMA (teléfono móvil)

Analógico (teléfono móvil)

CDMA (teléfono móvil)

Redes WiFi

802.11b; 11 Mb/s máximo

5,8 GHz

1,9 GHz

800 MHz

1,9 MHz

1,8 MHz

900 MHz

850 MHz

800 MHz

824 MHz

1,9 MHz

2,4 GHz

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

1

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

39,5

-91-

MP6025871-12C1 / A

Distancias de separación recomendadas entre el Guardian 2 Link y los transmisores de radio domésticos habituales

Transmisor RF doméstico Frecuencia Distancia de separación recomendada

(metros)

802.11g; 54 Mb/s máximo

802.11n; 11 Mb/s máximo

Bluetooth 500 kb/s

ZigBee 250 kb/s

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

1

1

0,1

0,1

Distancia de separación recomendada

(pulgadas)

39,5

39,5

3,93

3,93

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el dispositivo Guardian 2 Link

El Guardian 2 Link está diseñado para poder utilizarse en un entorno electromagnético en el que estén controladas las perturbaciones provocadas por RF radiadas. El cliente o usuario del dispositivo Guardian 2 Link puede contribuir a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el dispositivo Guardian 2 Link que se recomienda a continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m) Potencia de salida nominal máxima del transmisor (W)

150 kHz a 80 MHz

No aplicable

80 MHz a 800 MHz

d = 0,35 P

800 MHz a 6,0 GHz

d = 0,70 P

0,01

0,1

No aplicable

No aplicable

0,035

RELEASED

0,35

0,07

0,11

1

10

100

No aplicable

No aplicable

No aplicable

1,1

3,5

0,7

2,2

7

En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no indicada en la tabla anterior, la distancia de separación recomendada

d

en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde

p

es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante.

Nota:

a 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencias más alto.

Nota:

Estas directrices podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión producidas por estructuras, objetos y personas.

-92-

MP6025871-12C1 / A

Tabla de iconos

Número de serie

Número de catálogo o modelo

Uno por contenedor/envase

Fecha de fabricación

Fabricante

Seguir las instrucciones de uso (de color azul en la etiqueta)

Consultar las instrucciones de uso

CONF

IP48

Intervalo de temperaturas de almacenamiento

Comunicación por radio

Configuración o identificador de versión único

Grado de protección frente a descargas eléctricas: Parte aplicable de tipo BF

Transmisor: protegido contra los efectos de la inmersión continua en agua

RELEASED

Rango de humedad de almacenamiento

Dispositivo de radiofrecuencia distribuido en Australia

Marca de conformidad: Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE (ON 0459) relativa a los productos sanitarios.

Dispositivo de radiofrecuencia distribuido en Canadá

Representante autorizado en la Comunidad Europea

©2015 Medtronic MiniMed, Inc. Reservados todos los derechos.

MiniMed

™

, Enlite

™

y Guardian

™

son marcas comerciales de Medtronic MiniMed, Inc.

Detachol

®

es una marca comercial registrada de Ferndale Laboratories, Inc.

-93-

MP6025871-12C1 / A

RELEASED

-94-

MP6025871-12C1 / A

De Guardian™ 2 Link-zender is een onderdeel van het continueglucosemonitoringsysteem voor de MiniMed

™

640G-insulinepomp. De zender verzamelt gegevens van de Enlite™-glucosesensor. De zender stuurt de gegevens vervolgens draadloos door naar de insulinepomp.

Onderdelen van de Guardian 2 Link-zenderset

Een volledige Guardian 2 Link-zenderset bevat de volgende onderdelen:

•

•

Guardian 2 Link-zender (MMT-7731)

Waterdichte tester (MMT-7726)

•

Oplader (MMT-7715)

•

One-press-inbrengapparaat (MMT-7512)

Gebruiksindicaties

De zender is bestemd voor gebruik bij één patiënt als onderdeel van bepaalde continue-glucoseregistratiesystemen van Medtronic en sensorgeactiveerde MiniMedpompsystemen.

Contra-indicaties

apparaten die werken met sterke magneetvelden. Als uw zender per ongeluk wordt blootgesteld aan een sterk magneetveld, mag u hem niet meer gebruiken. Neem in dat geval contact op met de 24 Hour HelpLine of het Servicenummer voor verdere instructies.

Waarschuwingen

Het product heeft kleine onderdelen waarin jonge kinderen kunnen stikken.

Als de tester in contact komt met bloed, moet deze worden weggegooid. Gooi de tester weg in overeenstemming met de lokale afvalverwerkingsregels voor medisch afval.

-95-

MP6025871-12C1 / A

Na het inbrengen van de sensor kan bloeding optreden. Controleer of er geen bloeding op de inbrengplaats is opgetreden voordat u de zender op de sensor aansluit. Als er een bloeding is opgetreden, druk dan een steriel gaasje of een schone doek op de inbrengplaats totdat de bloeding stopt. Pas als de bloeding is gestopt, sluit u de zender op de sensor aan.

Neem contact op met de 24 Hour HelpLine of het Servicenummer als er bijwerkingen optreden die te maken hebben met de zender of de sensor.

Magnetische velden

Breng de zender niet in de buurt van MRI-scanners, diathermieapparaten of andere apparaten die werken met sterke magneetvelden. Als uw zender per ongeluk wordt blootgesteld aan een sterk magneetveld, mag u hem niet meer gebruiken. Neem in dat geval contact op met de 24 Hour HelpLine of het Servicenummer voor verdere instructies.

Röntgenfoto's, MRI's, diathermie en CT-scans

Als u moet worden blootgesteld aan stralingsbronnen (röntgen, diathermie, CT-scan,

MRI, enz.), dan moet u de sensor en de zender verwijderen alvorens de onderzoekskamer te betreden.

Op de Noodgevalkaart staat belangrijke informatie over beveiligingssystemen op vliegvelden en het gebruik van uw zender aan boord van een vliegtuig. Zorg ervoor dat u de bij uw apparaat meegeleverde Noodgevalkaart meeneemt als u op reis gaat.

Voorzorgsmaatregelen

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de Enlite-sensor voor alle voorzorgsmaatregelen, RELEASED

Gebruik tijdens het reinigen van de zender altijd de tester. Gebruik geen andere teststekkers in combinatie met de zender.

Draai de tester of sensor niet terwijl deze op de zender aangesloten is. De zender kan anders beschadigd raken.

Zorg dat de tester niet met water of andere vloeistoffen in aanraking komt wanneer deze niet op de zender aangesloten is. Als de tester nat is, kan de zender beschadigd raken.

Zorg dat de zender niet met vloeistoffen in aanraking komt wanneer deze niet op de sensor of tester aangesloten is.

De O-ringen van de tester niet reinigen, aangezien deze beschadigd kunnen raken.

-96-

MP6025871-12C1 / A

Mededeling

Let op: Elke verandering of wijziging in de apparaten die niet uitdrukkelijk door Medtronic Diabetes is goedgekeurd, kan ertoe leiden dat u het systeem niet meer kunt gebruiken, dat u letsel oploopt en dat de garantie niet meer geldig is.

RF-communicatie

Dit apparaat voldoet aan de voorschriften van de Amerikaanse Federale

Communicatie Commissie (FCC) en de internationale normen inzake elektromagnetische compatibiliteit.

Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regels. Het gebruik ervan is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) Dit apparaat mag geen schadelijke storing veroorzaken, en (2) dit apparaat moet eventueel ontvangen storing accepteren, inclusief storing die een ongewenste werking kan veroorzaken.

Deze normen zijn ontworpen om redelijke bescherming te bieden tegen excessieve radiofrequente storing, en een ongewenste werking van het apparaat als gevolg van elektromagnetische storing te voorkomen.

Deze apparatuur is getest en voldoet aan de grenswaarden die gelden voor een digitaal apparaat klasse B conform deel 15 van de FCC-regels. Deze grenswaarden zijn opgesteld om redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke storing in een woonomgeving. Deze apparatuur kan radiofrequente energie genereren, gebruiken en uitstralen en kan – indien niet volgens de instructies geïnstalleerd en gebruikt – het radioverkeer storen. Er kan echter niet worden gegarandeerd dat in een televisieontvangst verstoort (wat kan worden vastgesteld door de apparatuur uit en weer aan te zetten), kan de gebruiker de storing verhelpen door één of meer van onderstaande maatregelen te nemen:

•

Ontvangstantenne draaien of verplaatsen.

•

Afstand tussen apparatuur en ontvanger vergroten.

Dit apparaat kan radiofrequente energie genereren, gebruiken en uitstralen en kan – zelfs als het volgens de instructies geïnstalleerd en gebruikt wordt – het radioverkeer storen. Als het apparaat de radio- of televisieontvangst verstoort, kan de gebruiker de storing verhelpen door één of meer van onderstaande maatregelen te nemen:

•

Verklein de afstand tussen de zender en de insulinepomp tot 1,8 meter (6 ft) of minder.

•

Vergroot de afstand tussen de zender en het apparaat dat de storing ontvangt of uitzendt.

-97-

MP6025871-12C1 / A

Als andere apparaten worden gebruikt die communiceren via radiofrequente signalen, zoals gsm's, draadloze telefoons en draadloze netwerken, kunnen deze de communicatie tussen de zender en de insulinepomp verhinderen. Deze interferentie (storing) leidt niet tot het verzenden van onjuiste gegevens of tot schade aan uw apparaten. Door uit de buurt van deze andere apparaten te gaan of ze uit te schakelen, kan de communicatie vaak worden hersteld. Als u last blijft houden van RF-interferentie, kunt u contact opnemen met het Servicenummer.

Let op: Elke verandering of wijziging aan de interne RF-zender of -antenne die niet uitdrukkelijk door Medtronic is goedgekeurd, kan ertoe leiden dat de gebruiker niet meer geautoriseerd is om dit systeem voor insulinetoediening te gebruiken.

Alleen voor Canada




Richtlijn 1999/5/EG

RELEASED

Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in

Richtlijn 1999/5/EG voor Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Medtronic MiniMed (zie de adressen en telefoonnummers achter in deze handleiding).

Hulp

Neem voor hulp contact op met het Servicenummer. Zie de internationale contactadressen van Medtronic Diabetes voor in deze gebruiksaanwijzing.

-98-

MP6025871-12C1 / A

Oplader

De zender heeft een oplaadbare batterij die u met de oplader kunt opladen. De batterij kan niet worden vervangen. De oplader toont aan de hand van een groen lampje de batterijstatus, en informeert u met een rood lampje over eventuele problemen tijdens het oplaadproces. Zie Problemen oplossen als het rode lampje brandt. De oplader werkt op één AAA-alkalinebatterij.

Opmerking:

Als de batterij niet goed geplaatst of bijna leeg is, werkt de oplader niet.

Herhaal dan de stappen voor het plaatsen van een nieuwe batterij.

Batterij in de oplader plaatsen

Batterij in de oplader plaatsen:

1

Druk het afdekplaatje van het batterijvak in en schuif het eraf (zoals hierna

2 afgebeeld).

Plaats een nieuwe AAA-alkalinebatterij. Zorg dat de plus- en mintekens op de

3 batterij (+/-) overeenkomen met dezelfde tekens op de oplader.

Schuif het afdekplaatje weer op de oplader tot het op zijn plaats vastklikt.

RELEASED

-99-

MP6025871-12C1 / A

Zender opladen

Let op: Laad de zender op na elk sensorgebruik. Een volledig opgeladen zender kan minimaal zes dagen worden gebruikt voordat de batterij leeg is. Als de batterij van de zender helemaal leeg is, kan het opladen wel één uur duren.

Zender opladen:

1

Plaats de zender in de oplader door de zender (vlakke zijde omlaag) in lijn te brengen met de oplader. Druk beide

2 onderdelen op elkaar.

Binnen 10 seconden nadat u de zender in de oplader heeft gestoken, springt de oplader aan en knippert het groene lampje op de oplader één à twee seconden. Gedurende de rest van de oplaadtijd blijft het groene lampje op de oplader knipperen, met

3 telkens een pauze na vier keer knipperen.

Als het opladen voltooid is, blijft het groene lampje op de oplader gedurende 15 à 20 seconden branden (zonder te

4 knipperen) en gaat daarna uit.

Als het groene lampje op de oplader uit is, kunt u de zender uit de oplader halen. Het groene lampje op de zender knippert gedurende vijf seconden en gaat daarna uit.

Sensor inbrengen

inbrengen van de sensor.

Zender op de sensor aansluiten

Houd de gebruiksaanwijzing van de pomp bij de hand voor de volgende stappen.

Zender op de sensor aansluiten:

1

Raadpleeg na het inbrengen van de sensor de gebruiksaanwijzing bij uw

2 inbrengapparaat voor meer informatie over het aanbrengen van de vereiste pleister.

Houd de ingebrachte sensor aan de ronde kant tegen om te verhinderen dat hij tijdens het aansluiten verschuift.

-100-

MP6025871-12C1 / A

3

Houd de zender als afgebeeld vast. Zorg dat de brede zijde van de zender naar de sensor gericht is. Houd de vlakke

4 zijde van de zender hierbij richting de huid gekeerd.

Schuif de zender op de sensor tot u de pennetjes van de sensor hoort vastklikken in de zender. Als de zender goed is aangesloten en de sensor zich heeft ingebed in uw lichaamsvocht, zal het groene lampje op de zender binnen

5

10 seconden gaan knipperen.

Als het lampje op de zender niet knippert, koppelt u de zender los van de sensor.

Wacht enkele seconden en sluit daarna de zender opnieuw aan. Als het lampje op de zender nog steeds niet knippert, moet de batterij van de zender opgeladen

6 worden.

Nadat het groene lampje op de zender heeft geknipperd na aansluiting op de sensor, kan uw pomp met de sensor communiceren. Zie de gebruiksaanwijzing

7 bij uw pomp voor meer informatie.

Als de zender met succes signalen naar de pomp verstuurt, kunt u de sensor met

8 de sensorpleister op de zender plakken.

Volg de instructies op het pompscherm of in de gebruiksaanwijzing bij uw pomp op.

Zender loskoppelen van de sensor


1

RELEASED

Verwijder voorzichtig eventuele afdekpleisters van de

2 zender en de sensor.

Als u een Enlite-sensor heeft, verwijder dan de

3 sensorpleister van de bovenzijde van de zender.

Houd de zender vast zoals hier wordt getoond, en knijp met

4 duim en wijsvinger de pennetjes van de sensor in.

Trek de zender voorzichtig uit de sensor.

5

Volg de instructies op de pomp of in de gebruiksaanwijzing bij uw pomp op.

Sensor verwijderen

Raadpleeg altijd de gebruiksaanwijzing bij de sensor voor instructies voor het verwijderen van de sensor.

-101-

MP6025871-12C1 / A

Douchen, baden en zwemmen

Als de zender en de sensor goed op elkaar aangesloten zijn, is deze verbinding waterdicht tot een diepte van 2,4 meter (8 ft) gedurende 30 minuten. U hoeft ze dus niet te verwijderen als u wilt douchen, baden of zwemmen. Er is geen afdekpleister of -tape nodig.

Waterdichte tester

Met de tester kunt u controleren of de zender goed werkt. U dient hem verder ook te gebruiken bij het reinigen van de zender. Als u de tester goed aansluit op de zender, kan er geen vocht bij de connectorpinnen van de zender komen. Door vocht kunnen de connectorpinnen gaan roesten (corrosie), wat de werking van de zender negatief beïnvloedt.

Draai de tester niet terwijl deze op de zender aangesloten is. De zender kan anders beschadigd raken.

U kunt de tester één jaar gebruiken. Als de tester langer dan één jaar wordt gebruikt, kunnen de connectorpinnen van de zender beschadigd raken omdat de tester niet meer waterdicht afsluit. Zie

Connectorpinnen van de zender controleren, op blz. 103

voor

meer informatie over het controleren van de connectorpinnen.

Let op: Gebruik alleen de tester in combinatie met de zender. Gebruik geen andere teststekkers.

✓

-102-

MP6025871-12C1 / A

Connectorpinnen van de zender controleren

De afbeelding geeft weer hoe de connectorpinnen eruit moeten zien.

Connectoropening

Connectorpinnen

Behuizing

Bekijk de connectoropening van de zender aan de binnenzijde en controleer de connectorpinnen op beschadiging en corrosie. Als de connectorpinnen beschadigd of gecorrodeerd zijn, kan de zender niet communiceren met de oplader of de pomp.

Neem contact op met de 24 Hour HelpLine of het Servicenummer. Uw zender is mogelijk aan vervanging toe.

Controleer ook of er geen vocht in de connectoropening zit. Als er sprake is van vocht, laat u de zender ten minste één uur drogen. Vocht in de connectoropening kan ertoe leiden dat de zender niet goed werkt, terwijl op de lange duur corrosie en beschadiging kunnen optreden.

Tester aansluiten voor testen of reinigen


Tester aansluiten:

RELEASED

1

Houd de zender en de tester vast zoals hier wordt getoond.

2

Houd de tester en de zender plat tegenover elkaar.

Duw de tester in de zender tot u de pennetjes van de tester hoort vastklikken in de zender.

3

Bij een juiste aansluiting gaat het groene zenderlampje binnen vijf seconden gedurende ongeveer 10 seconden

4 knipperen.

Zender testen: controleer het sensorpictogram op de pomp om te zien of de zender signalen verzendt (zie de gebruiksaanwijzing bij uw

5 pomp).

Zie

Zender reinigen, op blz. 104

voor meer informatie over het reinigen van de

6 zender.

Koppel de tester los van de zender wanneer u klaar bent met testen of reinigen.

-103-

MP6025871-12C1 / A

Tester loskoppelen

Tester loskoppelen:

1

Houd de zender vast zoals hier wordt getoond, en knijp met

2 duim en wijsvinger de pennetjes van de tester in.

Houd de pennetjes ingeknepen en trek de zender voorzichtig uit de tester.

Opmerking:

De batterij van de zender gaat langer mee als u de tester na het reinigen of testen uit de zender haalt.

Zender reinigen

De zender is bestemd voor gebruik bij één patiënt en niet voor gebruik bij meerdere patiënten.

Let op: Gooi de zender niet weg in een container voor medisch afval of vuilverbranding. De batterij van de zender kan bij verbranding exploderen.

Opmerking:

Gebruik altijd de tester bij het reinigen van de zender. Zie Waterdichte tester, op blz. 102 voor meer informatie.

Reinig de zender na elk gebruik.

Voor het reinigen van de zender heeft u de volgende materialen nodig: afwasmiddel, een zachte kindertandenborstel, een geschikt bakje, 70% isopropylalcohol en een paar schone, droge doeken.

RELEASED

Waarschuwing: Scheurtjes, schilfers en andere beschadigingen van de behuizing wijzen op schade aan het apparaat met mogelijk nadelige gevolgen voor de prestaties. Het kan moeilijk worden om de zender goed te reinigen en desinfecteren. Als u dergelijke verschijnselen opmerkt, moet u het apparaat niet meer gebruiken.

Neem contact op met de 24 Hour HelpLine of het Servicenummer.

Werp dit product weg in overeenstemming met de lokale afvalverwerkingsregels voor batterijen (geen vuilverbranding).

Zender reinigen:

1

Sluit de tester aan op de zender.

2

Zie

Pleisterresten verwijderen, op blz. 105

als er door het gebruik van optionele

afdekpleisters of -tape lijmresten op de zender zijn achtergebleven.

-104-

MP6025871-12C1 / A

3

Spoel de zender af onder lauw kraanwater. Doe dit ten minste één minuut en controleer of er geen verontreiniging meer zichtbaar is. Zorg dat alle moeilijk bereikbare plekken goed afgespoeld worden.

4

Maak een zeepsopje van 5 ml (1 theelepel) vloeibare zeep op 3,8 liter (1 gallon) lauw kraanwater.

5

Koppel de tester niet los. Dompel de zender onder in het sopje en laat hem daar

één minuut in liggen.

6

Houd de tester vast en borstel de hele buitenkant van de zender af met een zachte kindertandenborstel. Borstel alle moeilijk bereikbare plekken af tot er geen verontreiniging meer zichtbaar is.

7

Spoel de zender af onder lauw kraanwater. Doe dit ten minste één minuut en controleer of er geen zeepresten meer zichtbaar zijn.

8

Droog de zender en de tester af met een schone, droge doek.

9

Plaats de zender en tester op een schone, droge doek en laat ze goed drogen.

10

Verwijder de tester van de zender.

Pleisterresten verwijderen

Deze procedure is wellicht alleen nodig als u gebruik heeft gemaakt van de optionele afdekpleister en er lijmresten op de zender zijn achtergebleven. Als er zichtbare pleisterresten op de zender zitten, volgt u onderstaande instructies.

Voor het verwijderen van pleisterresten heeft u de volgende materialen nodig: pleisterverwijderaar (bijv. Detachol

®

: een minerale spiritus) en wattenstaafjes.

Opmerking:

Bij het testen gebruikte Medtronic MiniMed Detachol voor het

RELEASED

aanbevolen voor gebruik maar is mogelijk niet in alle landen verkrijgbaar.

Pleisterresten verwijderen:

1

Controleer of de tester op de zender is aangesloten.

2

Houd de tester vast, dompel een wattenstaafje in de Detachol-oplossing en wrijf de pleisterresten voorzichtig van de zender. Ga door tot de pleisterresten volledig

3 verdwenen zijn.

Ga door met de reinigingsprocedure. Zie

Zender reinigen, op blz. 104

voor meer informatie.

-105-

MP6025871-12C1 / A

Oplader reinigen

Deze procedure bevat algemene reinigingsinstructies, in geval van zichtbare verontreiniging.

Let op: De oplader is NIET waterdicht. Dompel het apparaat NIET onder in water of reinigingsmiddelen.

Let op: Gooi de oplader weg in overeenstemming met de lokale afvalverwerkingsregels voor batterijen (geen vuilverbranding).

Oplader reinigen:

1

Was uw handen grondig.

2

Gebruik een vochtige doek met een mild reinigingsmiddel (bv. afwasmiddel), om de buitenkant van de oplader van vuil te ontdoen. Gebruik voor het reinigen van de

3 oplader nooit organische oplosmiddelen, zoals verfverdunner of aceton.

Plaats de oplader op een schone, droge doek en laat hem twee tot drie minuten drogen.

Problemen oplossen

De volgende tabel bevat informatie voor het oplossen van problemen met de zender, de oplader en de tester. Zie de gebruiksaanwijzing bij uw pomp voor meer informatie over het oplossen van problemen.

Probleem

U heeft de zender op de oplader aangesloten, maar er gaan geen lampjes branden.

Mogelijke oorzaak Oplossing

1

Controleer de connectorpinnen van de De connectorpinnen van

RELEASED digd of gecorrodeerd.

zender op beschadiging en corrosie. Zie

Connectorpinnen van de zender controleren, op blz. 103

voor meer informatie over

De batterij van de oplade connectorpinnen. Als de pinnen beder is leeg.

schadigd of gecorrodeerd zijn, neemt u contact op met de 24 Hour HelpLine of het Servicenummer. Uw zender is mogelijk aan vervanging toe.

2

Als de connectorpinnen niet beschadigd zijn, vervangt u de batterij van de oplader.

Zie

Batterij in de oplader plaatsen, op blz. 99

voor meer informatie over het ver-

vangen van de batterij van de oplader.

-106-

MP6025871-12C1 / A

Probleem

Tijdens het opladen is het groene opladerlampje gestopt met knipperen, en is een rood opladerlampje gaan knipperen.

Tijdens het opladen is het groene opladerlampje gestopt met knipperen, en beginnen rode opladerlampjes snel achtereen te knipperen.

Tijdens het opladen verschijnt een combinatie van snel en langzaam knipperende rode lampjes op de oplader.

Het groene zenderlampje knippert niet wanneer u de zender aansluit op de sensor.

Mogelijke oorzaak

De batterij van de oplader is bijna leeg.

De batterij van de zender is bijna leeg.

De sensor is niet goed in uw lichaam aangebracht.

Oplossing

Vervang de batterij van de oplader. Zie


voor meer in-

formatie over het vervangen van de batterij van de oplader.

1

Laad de zender gedurende één uur onafgebroken op. Als het knipperen niet ophoudt, gaat u verder met stap 2.

2

Laad de zender gedurende acht uur onafgebroken op. Als het knipperen niet ophoudt, neemt u contact op met de

24 Hour HelpLine of het Servicenummer.

Uw zender is mogelijk aan vervanging toe.

1

Vervang de batterij van de oplader. Zie


voor meer informatie over het vervangen

De batterij van

zowel

de oplader als de zender is bijna leeg.

van de batterij van de oplader.

2

Laad de zender gedurende één uur onafgebroken op. Als het knipperen niet ophoudt, gaat u verder met stap 3.

3

Laad de zender gedurende acht uur onafgebroken op. Als het knipperen niet ophoudt, neemt u contact op met de aangesloten.


RELEASED

De zender is niet goed 1

Koppel de zender los van de sensor.

2

Wacht vijf seconden en sluit ze opnieuw

De batterij van de zender op elkaar aan. Als het groene lampje nog is bijna leeg.

steeds niet knippert, gaat u verder met stap 3.

3

Laad de zender volledig op. Als het groene lampje nog steeds niet knippert, gaat u verder met stap 4.

4

De sensor is mogelijk niet goed in uw lichaam aangebracht. Breng een nieuwe sensor in.

-107-

MP6025871-12C1 / A

Probleem

Het groene zenderlampje knippert niet wanneer u de zender aansluit op de tester.

De batterij van uw zender gaat geen zes dagen mee.

De zender heeft geen verbinding meer met de pomp.

Mogelijke oorzaak

De batterij van de zender is bijna leeg.

De zender is niet goed aangesloten.

De zender is niet volledig opgeladen wanneer u hem op de sensor aansluit.

De draadloze verbinding tussen zender en pomp valt vaak weg.

Oplossing

1

Controleer de aansluiting van de zender op de tester. Als het groene lampje nog steeds niet knippert, gaat u verder met stap 2.

2

Laad de zender volledig op.

3

Test de zender opnieuw met de tester.

Neem contact op met de 24 Hour Help-

Line of het Servicenummer als het groene lampje nog steeds niet knippert. Uw zender is mogelijk aan vervanging toe.

1

Laad de zender volledig op voordat u deze op de sensor aansluit. Als de batterij van de zender nog steeds geen zes dagen meegaat, gaat u verder met stap 2.

2

Ga uit de buurt van apparaten die mogelijk

RF-interferentie veroorzaken. Zie

RFcommunicatie, op blz. 97

voor meer infor-

matie over RF-interferentie.

3

U kunt eventuele RF-interferentie beperken door de pomp en de zender aan dezelfde kant van uw lichaam te plaatsen.

Als de batterij van de zender volledig opgeladen is maar nog steeds geen zes dagen meegaat, neemt u contact op met de


RELEASED

Uw pomp is buiten be-

Uw zender is mogelijk aan vervanging

1

Ga uit de buurt van apparaten die mogelijk

RF-interferentie veroorzaken. Zie

RF-

reik.

communicatie, op blz. 97

voor meer infor-

Er is sprake van RF-interferentie met andere apparatuur.

matie over RF-interferentie. Als de zender nog steeds niet met uw pomp communiceert, gaat u verder met stap 2.

2

U kunt eventuele RF-interferentie beperken door de pomp en de zender aan dezelfde kant van uw lichaam te plaatsen.

Als de zender nog steeds niet met uw pomp communiceert, neemt u voor hulp contact op met de 24 Hour HelpLine of het Servicenummer.

-108-

MP6025871-12C1 / A

Apparaten opbergen

Bewaar de zender, de oplader en de tester bij kamertemperatuur op een schone droge plaats. Als de zender niet in gebruik is, moet u hem ten minste elke zestig dagen opladen. Hoewel dat niet vereist is, kunt u de zender op de oplader bewaren.

Als u de zender op de oplader bewaart, moet u de zender ten minste één keer in de

60 dagen loskoppelen en weer op de oplader aansluiten.

Afvalverwerking

Gooi de zender weg volgens de plaatselijk geldende regels voor verwijdering van batterijen.

Specificaties

Biocompatibiliteit

Toegepaste onderdelen

Bedrijfsomstandigheden

Opslagomstandigheden

Batterijlevensduur

Zenderfrequentie

Maximaal uitgangsvermogen (EIRP)

Zender: Voldoet aan EN ISO 10993-1

Zender

Sensor

Temperatuur zender: -5 °C tot 45 °C (23 °F tot 113 °F)

Let op:

Als u de zender op een tester gebruikt bij een luchttemperatuur hoger dan 41 °C (106 °F), kan de temperatuur van de zender oplopen tot boven 43 °C (109 °F)

Relatieve luchtvochtigheid zender: 5% tot 95% zonder condensatie

Druk zender: 61,36 kPa tot 106,17 kPa (8,9 psi tot 15,4 psi)

Temperatuur oplader: 10 °C tot 40 °C (50 °F tot 104 °F)

Relatieve luchtvochtigheid oplader: 30% tot 75% zonder condensatie

RELEASED

Relatieve luchtvochtigheid zender: 10% tot 100% met condensatie

Druk zender: 61,36 kPa tot 106,17 kPa (8,9 psi tot 15,4 psi)

Temperatuur oplader: -10 °C tot 50 °C (14 °F tot 122 °F)

Relatieve luchtvochtigheid oplader: 10% tot 95% zonder condensatie

Gebruikt één nieuwe AAA-batterij om de zender op te laden.

2,4 GHz, modulatie 2M65G1D, minder dan 1 mW ERP

-0,63 dBm

-109-

MP6025871-12C1 / A

RF-communicatie

Verwachte levensduur zender

Frequentie pomp-zender: 2,4 GHz; fabriekseigen protocol van Medtronic; bereik tot 1,8 meter (6 ft)

Maakt gebruik van IEEE 802.15.4-protocol met fabriekseigen gegevensformaat

Werkfrequentie: 5 frequenties worden gebruikt: 2420, 2435, 2450, 2465 en

2480 MHz

Bandbreedte: 5 MHz, de toegewezen kanaalbandbreedte conform het IE-

EE-protocol

De verwachte levensduur van de zender is 1 jaar (afhankelijk van het gebruik door de patiënt)

Guardian 2 Link - draadloze communicatie

Quality of Service

De Guardian 2 Link-zender en de MiniMed 640G-insulinepomp maken deel uit van een

802.15.4-netwerk waarbij de pomp als coördinator functioneert en de zender als eindknooppunt. In een ongunstige RF-omgeving zal de pomp op basis van de waargenomen ruisniveaus middels een energiescan vaststellen of een kanaalwisseling nodig is. De pomp voert een energiescan uit als gedurende 10 minuten geen CGMzendersignaal is ontvangen. Als er een kanaalwisseling optreedt, verzendt de pomp

'beacons' (peilsignalen) via het nieuwe kanaal.

De Guardian 2 Link-zender gaat een kanaal zoeken zodra op het aangesloten kanaal geen beacon meer wordt gedetecteerd. Er wordt op alle vijf de kanalen gezocht. Zodra het beacon wordt gelokaliseerd, maakt de zender verbinding met het gevonden kanaal.

Eventueel gemiste gegevenspakketten (met een maximum van 10 uur) worden door de

RELEASED

Normaliter stuurt de zender elke 5 minuten een pakket. Zijn de gegevens beschadigd of onvolledig, dan wordt het pakket opnieuw verstuurd.

Gegevensbeveiliging

De MiniMed 640G-insulinepomp is zo ontworpen dat uitsluitend RF-communicatie wordt geaccepteerd van bekende en gekoppelde apparaten (u moet uw pomp programmeren om informatie van een specifiek apparaat te accepteren).

De gegevensbeveiliging van de MiniMed 640G-insulinepomp en de systeemonderdelen

(meters en zenders) wordt verzorgd door fabriekseigen procedures, waarbij de integriteit van de gegevens wordt gewaarborgd met behulp van foutcontroleprocessen, zoals cyclische redundantiecontroles.

-110-

MP6025871-12C1 / A

Conformiteitsverklaring fabrikant

Conformiteitsverklaring fabrikant - Elektromagnetische emissie

De Guardian 2 Link is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van de Guardian 2 Link dient erop toe te zien dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest

RF-emissie

CISPR 11

RF-emissie

CISPR 11

Conformiteit

Groep 1

Klasse B

Elektromagnetische omgeving - leidraad

De Guardian 2 Link moet elektromagnetische energie uitzenden om de beoogde functie te kunnen uitvoeren. Elektronische apparatuur die zich in de buurt bevindt, kan worden gestoord.

De Guardian 2 Link is geschikt voor gebruik in alle omgevingen, inclusief huishoudelijke omgevingen en omgevingen die zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk voor de stroomvoorziening van huishoudens.

Conformiteitsverklaring fabrikant - Elektromagnetische immuniteit


Immuniteitstest

Statische ontlading

(ESD)

IEC 61000-4-2

IEC 60601 Testniveau

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV lucht

Conformiteitsniveau

±8 kV lucht

±6 kV indirect


Voor gebruik in een normale huishoudelijke, commerciële of ziekenhuisomgeving.

indirect

Snelle elektrische transiënten en lawines

IEC 61000-4-4

±2 kV voor netvoedingskabels

±22 kV lucht, < 5%

RLV

Niet van toepassing Deze eis geldt niet voor dit apparaat op batterijvoeding.

Stootspanningen

±1 kV voor in-/uitgangskabels

±1 kV tussen de fasen onderling

Niet van toepassing Deze eis geldt niet voor dit apparaat op batterijvoeding.

IEC 61000-4-5

±2 kV tussen fase en aarde

-111-

MP6025871-12C1 / A



Immuniteitstest IEC 60601 Testniveau

< 5% U

T

(> 95% daling in U

T

) gedurende 0,5 cyclus


Niet van toepassing


Deze eis geldt niet voor dit apparaat op batterijvoeding.

Kortstondige spanningsdalingen en

-onderbrekingen en spanningsvariaties in de netvoeding

IEC 61000-4-11

Magnetisch veld

bij netfrequentie

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 400 A/m

4000 A/m

De bij de netspanningsfrequentie optredende magnetische velden mogen niet sterker zijn dan gebruikelijk is voor een normale locatie in een normale huishoudelijke, commerciële of ziekenhuisomgeving.

Opmerking:

U

T

is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.


De Guardian 2 Link is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van de Guardian 2 Link dient erop toe te zien dat

RELEASED

Immuniteitstest IEC 60601 ConformiteitsniElektromagnetische omge-

Testniveau veau ving - leidraad

Bij gebruik van draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur in de buurt van enig onderdeel van de Guardian 2 Link, met inbegrip van kabels, dient minimaal de aanbevolen afstand te worden gehouden die wordt berekend met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender.

Raadpleeg de tabel met aanbevolen minimumafstanden voor meer informatie.

-112-

MP6025871-12C1 / A


De Guardian 2 Link is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van de Guardian 2 Link dient erop toe te zien dat het apparaat in een dergelijke elektromagnetische omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601

Testniveau

Geleide RF

IEC 61000-4-6

Uitgestraalde RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

150 kHz tot

80 MHz

3 V/m

80 MHz tot

6 GHz


Niet van toepassing

10 V/m

80 MHz tot 6 GHz


Niet van toepassing

d = 0,35 P

80 MHz tot 800 MHz

d = 0,70 P

800 MHz tot 6 GHz

Hierin is

P

het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de zender, en

d

de aanbevolen afstand in meter (m).

De veldsterkte van vaste RF-zenders, vast te stellen via elektromagnetisch onderzoek ter plaatse a

, moet lager zijn dan het conformiteitsniveau voor elk frequentiebereik b

.

RELEASED

Er kan interferentie optreden in de nabijheid van apparatuur die is gemarkeerd met het volgende symbool:

Opmerking:

Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.

Opmerking:

Deze richtlijnen behoeven niet in alle situaties van toepassing te zijn. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen.

-113-

MP6025871-12C1 / A


De Guardian 2 Link is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van de Guardian 2 Link dient erop toe te zien dat het apparaat in een dergelijke elektromagnetische omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601

Testniveau



a

De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor mobiele/draadloze telefoons en mobiele radiozenders, amateurzenders, AM- en FM-radiozenders, tv-zenders, enz. kan niet nauwkeurig theoretisch worden bepaald. Om de invloed van vaste RF-zenders op de elektromagnetische omgeving vast te stellen, kan een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse noodzakelijk zijn. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de Guardian 2 Link wordt gebruikt, hoger is dan het desbetreffende RF-conformiteitsniveau, moet middels observatie worden vastgesteld of de Guardian 2 Link normaal functioneert. Als abnormaal gedrag wordt waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals heroriëntatie of verplaatsing van de Guardian 2 Link.

b

In het frequentiebereik 150 kHz tot 80 MHz, moet de veldsterkte minder zijn dan 3 V/m.

Aanbevolen minimumafstand tussen Guardian 2 Link en normale huishoudelijke radiozenders

Huishoudelijke RF-zender Frequentie Aanbevolen minimumafstand (meter)

Telefoons

Draadloos, huishoudelijk

Draadloos, huishoudelijk

2,4 GHz

5,8 GHz

0,3

0,3

TDMA-50 Hz (mobiele telefoon) 1,9 GHz

TDMA-50 Hz (mobiele telefoon) 800 MHz

0,3

RELEASED

PCS (mobiele telefoon) 1,9 MHz 0,3

DCS (mobiele telefoon)

GSM (mobiele telefoon)

GSM (mobiele telefoon)

CDMA (mobiele telefoon)

Analoog (mobiele telefoon)

CDMA (mobiele telefoon)

WiFi-netwerken

802.11b; maximaal 11 Mbps

802.11g; maximaal 54 Mbps

802.11n; maximaal 11 Mbps

Bluetooth 500 kb/s

1,8 MHz

900 MHz

850 MHz

800 MHz

824 MHz

1,9 MHz

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

1

1

1

0,1

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

Aanbevolen minimumafstand (inch)

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

39,5

39,5

39,5

3,93

-114-

MP6025871-12C1 / A

Aanbevolen minimumafstand tussen Guardian 2 Link en normale huishoudelijke radiozenders

Huishoudelijke RF-zender Frequentie Aanbevolen minimumafstand (meter)

ZigBee 250 kb/s 2,4 GHz 0,1

Aanbevolen minimumafstand (inch)

3,93

Aanbevolen minimumafstand tussen draagbare/mobiele RF-communicatieapparatuur en de Guardian 2 Link

De Guardian 2 Link is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving met gecontroleerde RF-storing. De gebruiker van de Guardian 2 Link kan het risico van elektromagnetische interferentie verkleinen door de onderstaande aanbevolen minimumafstand tussen draagbare/mobiele RF-communicatieapparatuur en de

Guardian 2 Link aan te houden. Deze minimumafstand is afhankelijk van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Nominaal maximaal uitgangsvermogen zender (W)

Afstand in relatie tot zenderfrequentie (m)

150 kHz tot

80 MHz

Niet van toepassing

80 MHz tot 800 MHz

d = 0,35 P

800 MHz tot 6,0 GHz

d = 0,70 P

0,01

0,1

1

Niet van toepassing

Niet van toepassing

Niet van toepassing

0,035

0,11

0,35

0,07

0,11

0,7

10

100

Niet van toepassing

Niet van toepassing

1,1

RELEASED

2,2

7

Voor zenders met een hierboven niet vermeld nominaal maximaal uitgangsvermogen kan de aanbevolen afstand

d

in meter (m) worden geschat met behulp van de vergelijking voor de desbetreffende zenderfrequentie. Hierin is

p

het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de zender.

Opmerking:

Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik.

Opmerking:

Deze richtlijnen behoeven niet in alle situaties van toepassing te zijn. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen.

-115-

MP6025871-12C1 / A

Symbolentabel

Serienummer

Catalogus- of modelnummer

Eén per verpakking

Productiedatum

Fabrikant

Volg de gebruiksinstructies (blauw weergegeven op etiket)

Raadpleeg gebruiksaanwijzing

CONF

IP48

Bereik opslagtemperatuur

Radiocommunicatie

Configuratie of uniek versienummer

Mate van bescherming tegen elektrische schok: toegepast onderdeel type

BF

Zender: Beschermd tegen verblijf onder water (drukwaterdicht);

RELEASED

Bereik opslagvochtigheid

In Australië gedistribueerd RF-apparaat

Conformiteitsmerkteken: Dit symbool betekent dat het product voldoet aan

MDD 93/42/EEG (Aangemelde instantie 0459).

In Canada gedistribueerd RF-apparaat

Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

©2015 Medtronic MiniMed, Inc. Alle rechten voorbehouden.

MiniMed

™

, Enlite

™

en Guardian

™

zijn gedeponeerde handelsmerken van Medtronic MiniMed, Inc.

Detachol

®

is een geregistreerd handelsmerk van Ferndale Laboratories, Inc.

-116-

MP6025871-12C1 / A

Il trasmettitore Guardian™ 2 Link è un componente del sistema di monitoraggio continuo del glucosio per i microinfusori di insulina MiniMed

™

640G. Il trasmettitore raccoglie i dati provenienti dal sensore del glucosio Enlite™ e li invia al microinfusore di insulina tramite comunicazione wireless.

Componenti del kit del trasmettitore Guardian 2 Link

Il kit completo del trasmettitore Guardian 2 Link include i seguenti componenti:

•

•

Trasmettitore Guardian 2 Link (MMT-7731)

Tester a tenuta stagna (MMT-7726)

•

Caricatore (MMT-7715)

•

Serter One-Press (MMT-7512)

Indicazioni per l'uso

Il trasmettitore è concepito per l'utilizzo su singolo paziente ed è parte dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio e dei sistemi integrati di microinfusione e monitoraggio continuo del glucosio Medtronic MiniMed.

Controindicazioni

dispositivi per la diatermia o altri dispositivi in grado di generare campi magnetici di intensità elevata. Se il trasmettitore è stato accidentalmente esposto a campi magnetici di intensità elevata, smettere immediatamente di utilizzarlo e contattare il servizio di assistenza tecnica telefonica o il rappresentante locale.

Avvertenze

Questo prodotto contiene parti di dimensioni ridotte che possono presentare un possibile pericolo di soffocamento per i bambini piccoli.

Smaltire il tester nel caso in cui venga a contatto con il sangue. Eliminare il tester in conformità alle normative locali sullo smaltimento dei rifiuti sanitari.

-117-

MP6025871-12C1 / A

L'inserzione del sensore potrebbe provocare sanguinamento. Accertarsi che il sito di inserzione non sanguini prima di collegare il trasmettitore al sensore. In caso di sanguinamento, premere con decisione sul sito di inserzione utilizzando una garza sterile o un panno pulito fino a quando il sanguinamento non si arresta. Una volta risolto il sanguinamento, collegare il trasmettitore al sensore.

Contattare il servizio di assistenza tecnica telefonica o il rappresentante locale se si manifestano reazioni indesiderate associate al trasmettitore o al sensore.

Campi magnetici

Non esporre il trasmettitore ad apparecchiature per la risonanza magnetica (RM), dispositivi per la diatermia o altri dispositivi in grado di generare campi magnetici di intensità elevata. Se il trasmettitore è stato accidentalmente esposto a campi magnetici di intensità elevata, smettere immediatamente di utilizzarlo e contattare il servizio di assistenza tecnica telefonica o il rappresentante locale.

Radiografia, risonanza magnetica, dispositivi per la diatermia e TAC

Se si prevede di sottoporsi a radiografia, trattamento con diatermia, TAC, risonanza magnetica o altre procedure che comportano l'impiego di radiazioni, rimuovere il sensore e il trasmettitore prima di accedere alla sala in cui si trovano le apparecchiature utilizzate per l'esame.

Sulla tessera per emergenza medica sono riportate informazioni importanti sui sistemi di sicurezza aeroportuali e sull'utilizzo del trasmettitore in aereo. Quando si viaggia, ricordarsi di portare con sé la tessera per emergenza medica fornita con il dispositivo.

Precauzioni

riferimento all'apposita guida per l'utente.

Utilizzare sempre il tester durante la pulizia del trasmettitore. Non utilizzare altri dispositivi di prova con il trasmettitore.

Non sottoporre il tester o il sensore a torsione quando sono collegati al trasmettitore.

Questa azione può danneggiare il trasmettitore.

Non permettere che il tester entri in contatto con acqua o altri liquidi quando non è collegato al trasmettitore. Se il tester è bagnato può danneggiare il trasmettitore.

Non permettere che il trasmettitore entri in contatto con alcun liquido quando non è collegato al sensore o al tester.

Non pulire le guarnizioni circolari nere presenti sul tester per evitare di danneggiarle.

-118-

MP6025871-12C1 / A

Avvertenza

Attenzione: eventuali modifiche o alterazioni apportate ai dispositivi non espressamente approvate da Medtronic Diabete possono compromettere il normale utilizzo del dispositivo da parte del paziente, causare lesioni e rendere nulla la garanzia.

Comunicazione in Radiofrequenza (RF)

Questo dispositivo è conforme agli standard FCC (Federal Communications

Commission) degli Stati Uniti d'America e agli standard internazionali sulla compatibilità elettromagnetica.

Questo dispositivo è conforme alla Parte 15 delle norme FCC. Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: (1) il dispositivo non può causare interferenze dannose e (2) deve accettare qualsiasi interferenza in ingresso, comprese le interferenze che possono causare un funzionamento indesiderato.

Questi standard sono concepiti per fornire una protezione adeguata contro l'eccessiva interferenza causata dalla radiofrequenza e prevenire l'errato funzionamento del dispositivo a causa di interferenze elettromagnetiche indesiderate.

Questo dispositivo è stato collaudato e risulta conforme ai limiti stabiliti per un dispositivo digitale di classe B, ai sensi delle norme FCC, parte 15. Questi limiti sono studiati per fornire una protezione ragionevole dalle interferenze dannose quando il dispositivo viene utilizzato in ambito domiciliare. Questo dispositivo genera, utilizza e può irradiare energia in radiofrequenza e, nel caso in cui non sia installato e utilizzato in conformità alle istruzioni, può causare interferenze di disturbo alle comunicazioni ambienti. Se il dispositivo causa interferenze di disturbo alla ricezione radiotelevisiva, rilevabili mediante lo spegnimento e la riaccensione del dispositivo, l'utente è invitato a tentare di eliminare le interferenze adottando uno o più dei seguenti metodi:

•

Riorientare o spostare l'antenna ricevente.

•

Aumentare la distanza tra i dispositivi che emettono o ricevono l'interferenza.

Questo dispositivo genera, usa e può irradiare energia in radiofrequenza e, anche se installato e utilizzato secondo le istruzioni, può causare interferenze di disturbo delle radiocomunicazioni. Se il dispositivo causa interferenze alla ricezione radio o televisiva, si raccomanda di provare a correggere l'interferenza adottando uno o più dei provvedimenti indicati qui di seguito:

•

Avvicinare il trasmettitore e il microinfusore di insulina in modo che i due dispositivi si trovino a non più di 1,8 metri (6 ft) di distanza tra loro.

•

Aumentare la distanza di separazione tra il trasmettitore e il dispositivo che riceve o emette l'interferenza.

-119-

MP6025871-12C1 / A

Se vengono utilizzati contemporaneamente altri dispositivi a radiofrequenza, come telefoni cellulari, telefoni cordless e reti wireless, possono verificarsi interferenze che impediscono la comunicazione tra il trasmettitore e il microinfusore di insulina. Queste interferenze non determinano l'invio di informazioni errate e non provocano danni ai dispositivi. Per ristabilire la comunicazione, può essere sufficiente allontanarsi dagli altri dispositivi o spegnerli. Se si continuano a riscontrare interferenze dovute alla radiofrequenza, contattare il rappresentante locale.

Attenzione: eventuali modifiche o alterazioni dell'antenna o del trasmettitore RF interno non espressamente approvate da Medtronic potrebbero annullare la facoltà dell'operatore di utilizzare questo sistema di erogazione dell'insulina.

Soltanto per il Canada




Direttiva 1999/5/CE

RELEASED

Medtronic dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti essenziali della direttiva

1999/5/CE riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione.

Per informazioni aggiuntive, contattare Medtronic Minimed all'indirizzo o al numero telefonico indicato sul retro di copertina.

Assistenza

Per ricevere assistenza, rivolgersi al rappresentante locale. Per le informazioni di recapito, consultare l'elenco dei contatti internazionali di Medtronic Diabete riportato all'inizio della presente guida per l'utente.

-120-

MP6025871-12C1 / A

Caricatore

Il trasmettitore contiene una batteria ricaricabile non sostituibile, che è possibile ricaricare con l'apposito caricatore. Sul caricatore sono presenti una spia verde che indica lo stato della ricarica e una spia rossa che segnala eventuali problemi durante la ricarica. Se si illumina la spia rossa, fare riferimento alla sezione sulla risoluzione dei problemi. Con il caricatore è necessario utilizzare una batteria alcalina AAA.

Nota:

se la batteria non è installata correttamente o è quasi scarica, il caricatore non funziona. Ripetere la procedura di installazione della batteria utilizzando una batteria nuova.

Installazione della batteria nel caricatore

Per installare la batteria nel caricatore:

1

Premere e fare scivolare via il coperchio dello scomparto della batteria (come

2 mostrato nella figura seguente).

Inserire una batteria alcalina AAA nuova. Verificare che i simboli di polarità (+/-)

3 sulla batteria siano allineati con i simboli corrispondenti riportati sul caricatore.

Riposizionare il coperchio dello scomparto della batteria sul caricatore facendolo scorrere all'indietro fino a percepire un clic.

RELEASED

-121-

MP6025871-12C1 / A

Ricarica del trasmettitore

Attenzione: ricaricare il trasmettitore dopo averlo utilizzato con il sensore. La batteria del trasmettitore completamente carica offre un'autonomia di sei giorni senza la necessità di effettuare nuove ricariche. La ricarica di un trasmettitore con la batteria scarica può richiedere fino a un'ora.

Per ricaricare il trasmettitore:

1

Collegare il trasmettitore al caricatore allineandolo, con il lato piatto rivolto verso il basso, al caricatore. Premere i due

2 componenti fino a fissarli insieme.

Entro 10 secondi dal collegamento del trasmettitore, la spia verde sul caricatore inizia a lampeggiare per 1–2 secondi per segnalare l'attivazione del caricatore. Durante il resto della ricarica, la spia verde del caricatore continua a lampeggiare

3 alternando quattro lampeggiamenti a una pausa.

Al termine della ricarica, la spia verde del caricatore rimane accesa, senza lampeggiare, per circa 15–20 secondi per poi

4 spegnersi successivamente.

Non appena la spia verde del caricatore si spegne, scollegare il trasmettitore dal caricatore. La spia verde del trasmettitore lampeggia per circa 5 secondi per poi spegnersi successivamente.

Inserzione del sensore

RELEASED

Per le istruzioni su come inserire il sensore, fare sempre riferimento alla guida per l'utente del Serter.

Collegamento del trasmettitore al sensore

Prima di proseguire, tenere a portata di mano la guida per l'utente del microinfusore.

Per collegare il trasmettitore al sensore:

1

Una volta inserito il sensore, consultare la guida per l'utente del Serter per i dettagli

2 su come applicare il cerotto di copertura richiesto.

Tenere il sensore inserito per l'estremità arrotondata in modo da evitare che si sposti durante il collegamento.

-122-

MP6025871-12C1 / A

3

Tenere il trasmettitore nel modo illustrato. Allineare i due incavi presenti sul trasmettitore alle alette laterali del sensore. Il lato piatto del trasmettitore deve essere rivolto

4 verso la cute.

Spingere il trasmettitore sul sensore fino a bloccare con uno scatto le alette flessibili del sensore negli incavi del trasmettitore. Se il trasmettitore è collegato correttamente e il sensore è sufficientemente perfuso, la spia verde del

5 trasmettitore lampeggia entro 10 secondi.

Se la spia del trasmettitore non lampeggia, scollegare il trasmettitore dal sensore, attendere alcuni secondi e provare a ricollegarlo. Se la spia del

6 trasmettitore non lampeggia ancora, ricaricare il trasmettitore.

Quando, una volta collegato al sensore, la spia verde del trasmettitore lampeggia, utilizzare il microinfusore per avviare il sensore. Per ulteriori

7 istruzioni, consultare la guida per l'utente del microinfusore.

Dopo che il trasmettitore ha inviato correttamente i dati del sensore al

8 microinfusore, applicare la linguetta adesiva del sensore al trasmettitore.

Seguire le istruzioni visualizzate sulla schermata del microinfusore o riportate nella guida per l'utente del microinfusore.

Scollegamento del trasmettitore dal sensore


1

RELEASED

Rimuovere con delicatezza la medicazione occlusiva dal

2 trasmettitore e dal sensore.

Per il sensore Enlite, rimuovere la linguetta adesiva dalla

3 parte superiore del trasmettitore.

Tenere il trasmettitore nel modo illustrato e premere le

4 alette laterali flessibili del sensore tra il pollice e l'indice.

Staccare con delicatezza il trasmettitore dal sensore.

5

Seguire le istruzioni visualizzate sulla schermata del microinfusore o riportate nella guida per l'utente del microinfusore.

Rimozione del sensore

Per le istruzioni relative alla rimozione del sensore, fare sempre riferimento alla guida per l'utente del sensore.

-123-

MP6025871-12C1 / A

Utilizzo in acqua

Dopo il collegamento, il trasmettitore e il sensore formano un sistema a tenuta stagna in grado di resistere a una profondità di 2,4 metri (8 ft) per un massimo di 30 minuti. È possibile effettuare una doccia e nuotare senza rimuoverli. Non occorre utilizzare alcuna medicazione occlusiva o cerotto di copertura.

Tester a tenuta stagna

Il tester viene utilizzato per verificare il corretto funzionamento del trasmettitore. Inoltre, il tester è anche un accessorio necessario per la pulizia del trasmettitore. Collegare correttamente il tester al trasmettitore per assicurarsi che i pin del connettore del trasmettitore non entrino in contatto con alcun liquido. Eventuali liquidi possono corrodere i pin del connettore e ridurre le prestazioni del trasmettitore.

Non sottoporre il tester a torsione quando è collegato al trasmettitore. Questa azione può danneggiare il trasmettitore.

Il tester può essere utilizzato per un anno. Se il tester viene utilizzato per oltre un anno, i pin del connettore del trasmettitore possono danneggiarsi perché il tester non è più in grado di garantire un sigillo a tenuta stagna. Per le istruzioni su come controllare i pin del connettore, consultare la sezione

Ispezione dei pin del connettore del trasmettitore, a pagina 125

.

Attenzione: utilizzare soltanto il tester con il trasmettitore. Non utilizzare altri dispositivi di prova.

RELEASED

i

✓

-124-

MP6025871-12C1 / A

Ispezione dei pin del connettore del trasmettitore

Nella seguente immagine di esempio viene mostrato l'aspetto dei pin del connettore.

apertura del connettore pin del connettore alloggiamento

Esaminare l'apertura del connettore del trasmettitore per verificare che i pin non siano danneggiati o corrosi. Se i pin del connettore sono danneggiati o corrosi, il trasmettitore non è in grado di comunicare con il caricatore o il microinfusore.

Rivolgersi al servizio di assistenza tecnica telefonica o al rappresentante locale.

Potrebbe essere infatti necessario sostituire il trasmettitore.

Verificare inoltre l'eventuale presenza di umidità all'interno dell'apertura del connettore. Se si nota la presenza di umidità, attendere almeno un'ora per fare in modo che il trasmettitore si asciughi. La presenza di umidità nell'apertura del connettore può compromettere il corretto funzionamento del trasmettitore, con conseguente rischio di corrosione e altri danni nel tempo.

Collegamento del tester per la verifica o per la pulizia


Per collegare il tester:

RELEASED

1

Tenere il trasmettitore e il tester nel modo illustrato.

Allineare il lato piatto del tester al lato piatto del

2 trasmettitore.

Spingere il tester nel trasmettitore fino a bloccare con uno scatto le alette laterali flessibili del tester negli incavi di entrambi i lati del trasmettitore.

3

Se il collegamento è corretto, entro cinque secondi la spia

4 verde del trasmettitore lampeggia per circa 10 secondi.

Per verificare il funzionamento del trasmettitore, controllare l'icona del sensore sul microinfusore per verificare il corretto invio dei segnali da parte del trasmettitore (fare riferimento alla guida per l'utente del microinfusore).

-125-

MP6025871-12C1 / A

5

Per pulire il trasmettitore, consultare la sezione

Pulizia del trasmettitore, a

6

pagina 126

.

Una volta terminata la verifica o la pulizia, scollegare il tester dal trasmettitore.

Scollegamento del tester

Per scollegare il tester:

1

Tenere il corpo del trasmettitore nel modo illustrato e premere

2 le alette laterali del tester.

Continuando a premere le alette del tester, staccare con delicatezza il trasmettitore dal tester.

Nota:

per garantire una maggiore durata della batteria del trasmettitore, NON lasciare il tester collegato dopo la pulizia o la verifica.

Pulizia del trasmettitore

Il trasmettitore è concepito per essere utilizzato su un singolo paziente e non per l'uso con più pazienti.

Attenzione: non smaltire il trasmettitore in un contenitore per rifiuti ospedalieri o comunque destinati all'incenerimento. Il trasmettitore contiene una batteria che, se smaltita tramite inceneritore, potrebbe esplodere.

Nota:

il tester è un accessorio necessario per la pulizia del trasmettitore. Per i dettagli,

fare riferimento alla sezione Tester a tenuta stagna, a pagina 124.

RELEASED

Per pulire il trasmettitore, è necessario disporre del seguente materiale: detersivo liquido ad azione delicata, uno spazzolino per bambini a setole morbide, un contenitore, alcool isopropilico al 70% e alcuni panni puliti e asciutti.

-126-

MP6025871-12C1 / A

Avvertenza: eventuali incrinature, sfaldamento o danni dell'alloggiamento indicano il deterioramento del dispositivo, con conseguente peggioramento delle prestazioni. In questi casi, potrebbe non essere possibile pulire e disinfettare il trasmettitore correttamente. Non utilizzare il dispositivo in presenza di tali segni e rivolgersi al servizio di assistenza tecnica telefonica o al rappresentante locale. Eliminare il dispositivo in conformità alle normative locali sullo smaltimento delle batterie (senza incenerimento).

Per pulire il trasmettitore:

1

Collegare il tester al trasmettitore.

2

Nel caso in cui siano stati applicati il cerotto di copertura o la medicazione occlusiva facoltativa e sul trasmettitore siano presenti residui di adesivo, consultare la sezione

Rimozione dei residui di adesivo, a pagina 127

.

3

Risciacquare il trasmettitore in acqua corrente a temperatura ambiente per almeno un minuto fino a quando non risulta visibilmente pulito. Assicurarsi di risciacquare completamente anche le parti più difficili da raggiungere.

4

Preparare una soluzione detergente ad azione delicata utilizzando 5 ml (1 cucchiaino) di detersivo liquido diluito in 3,8 litri (1 gallone) di acqua di rubinetto a temperatura ambiente.

5

Mantenendo collegato il tester, immergere il trasmettitore nella soluzione

6

detergente per un minuto.

RELEASED spazzolino per bambini a setole morbide. Assicurarsi di spazzolare anche tutte le aree più difficili da raggiungere fino a quando non risultino visibilmente pulite.

7

Risciacquare il trasmettitore con acqua corrente a temperatura ambiente per almeno un minuto fino ad eliminare ogni residuo di detersivo.

8

Asciugare il trasmettitore e il tester con un panno asciutto e pulito.

9

Collocare il trasmettitore e il tester su un panno asciutto e pulito e lasciarli asciugare completamente.

10

Scollegare il tester dal trasmettitore.

Rimozione dei residui di adesivo

Può essere necessario eseguire questa procedura soltanto nel caso in cui sia stata applicata una medicazione occlusiva facoltativa la quale può lasciare residui di adesivo sul trasmettitore. Se si notano residui di adesivo ad una ispezione visiva, seguire le istruzioni qui sotto riportate.

-127-

MP6025871-12C1 / A

Per rimuovere i residui di adesivo, è necessario disporre del seguente materiale: solvente per adesivi per uso medico (ad esempio Detachol

®

, un tipo di acqua ragia minerale) e tamponi di cotone.

Nota:

durante il test, Medtronic MiniMed ha usato Detachol per rimuovere i residui di adesivo dal trasmettitore. Detachol è il solvente consigliato, ma potrebbe non essere disponibile in tutti i Paesi.

Per rimuovere i residui di adesivo:

1

Accertarsi che il tester sia fissato al trasmettitore.

2

Tenendo il tester, utilizzare un tampone imbevuto di soluzione a base di Detachol e passarlo delicatamente sui residui di adesivo presenti sul trasmettitore fino a

3 rimuoverli completamente.

Continuare con la procedura di pulizia. Per maggiori dettagli, fare riferimento alla

sezione

Pulizia del trasmettitore, a pagina 126

.

Pulizia del caricatore

Questa procedura si riferisce ad una pulizia generale, quando se ne ravvisa la necessità.

Attenzione: il caricatore NON è a tenuta stagna. NON immergerlo in acqua o in altre soluzioni detergenti.

Attenzione: smaltire il caricatore in conformità alle normative locali sullo smaltimento delle batterie (senza incenerimento).

Per pulire il caricatore:

1

Lavarsi accuratamente le mani.

2

RELEASED

Utilizzare un panno inumidito e un detergente liquido neutro, quale un detersivo per i piatti, per eliminare lo sporco e il materiale estraneo dalle superfici esterne del caricatore. Non utilizzare mai solventi organici, quali diluenti o acetone, per pulire il

3 caricatore.

Collocare il caricatore su un panno asciutto e pulito, quindi lasciarlo asciugare per 2–

3 minuti.

Risoluzione dei problemi

La seguente tabella contiene le informazioni per la risoluzione dei problemi eventualmente riscontrati durante l'utilizzo del trasmettitore, del caricatore e del tester.

Per istruzioni più dettagliate sulla risoluzione del problemi, consultare la guida per l'utente del microinfusore.

-128-

MP6025871-12C1 / A

Problema

Una volta collegato il trasmettitore al caricatore non si è accesa alcuna spia.

Cause probabili

I pin del connettore del trasmettitore sono danneggiati o corrosi.

La batteria del caricatore

è scarica.

La batteria del caricatore sta per scaricarsi.

Risoluzione

1

Verificare che i pin del connettore del trasmettitore non presentino danni o segni di corrosione. Per maggiori informazioni sui pin del connettore, consultare la sezione

Ispezione dei pin del connettore del trasmettitore, a pagina 125

. Se i pin sono

danneggiati o corrosi, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica telefonica o al rappresentante locale. Potrebbe essere infatti necessario sostituire il trasmettitore.

2

Se i pin del connettore non sono danneggiati, sostituire la batteria del caricatore.

Per le istruzioni sulla sostituzione della batteria del caricatore, consultare la sezione

Installazione della batteria nel caricatore, a pagina 121

.

Sostituire la batteria del caricatore. Per le istruzioni sulla sostituzione della batteria del caricatore, consultare la sezione


.

Durante la ricarica, la spia verde lampeggiante del caricatore si è spenta e dopo si è accesa una spia rossa lampeggiante.

Durante la ricarica, la spia verde lampeggiante del caricatore si è spenta e dopo si è accesa una spia rossa che lampeggiava rapidamente.

La batteria del trasmettitore sta per scaricarsi.

1

Ricaricare il trasmettitore senza interruzioni per un'ora. Se la spia continua a lampeggiare, procedere con il punto 2.

2

Ricaricare il trasmettitore senza interruzioni per otto ore. Se la spia continua a lam-

RELEASED assistenza tecnica telefonica o al rappresentante locale. Potrebbe essere infatti necessario sostituire il trasmettitore.

-129-

MP6025871-12C1 / A

Problema

Durante la ricarica, sul caricatore si è accesa una spia rossa che lampeggiava in modo misto (sia rapidamente che lentamente).

La spia verde del trasmettitore non lampeggia quando si collega il trasmettitore al sensore.

La spia verde del trasmettitore non lampeggia quando si collega il trasmettitore al tester.

Cause probabili

Sia

la batteria del caricatore che quella del trasmettitore stanno per scaricarsi.

Il trasmettitore non è collegato correttamente.

Risoluzione

1

Sostituire la batteria del caricatore. Per le istruzioni sulla sostituzione della batteria del caricatore, consultare la sezione


.

2

Ricaricare il trasmettitore senza interruzioni per un'ora. Se la spia continua a lampeggiare, procedere con il punto 3.

3

Ricaricare il trasmettitore senza interruzioni per otto ore. Se la spia continua a lampeggiare, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica telefonica o al rappresentante locale. Potrebbe essere infatti necessario sostituire il trasmettitore.

1

Scollegare il trasmettitore dal sensore.

2

Attendere cinque secondi e ricollegarlo.

Se la spia verde non lampeggia ancora, La batteria del trasmettitore sta per scaricarsi.

Il sensore non è inserito correttamente nel sito di inserzione.

procedere con il punto 3.

3

Ricaricare completamente il trasmettitore.

Se la spia verde non lampeggia ancora, procedere con il punto 4.

4

Il sensore potrebbe non essere inserito correttamente nel sito di inserzione. Inserire un nuovo sensore.

La batteria del trasmettitore sta per scaricarsi.

RELEASED

Il trasmettitore non è collegato correttamente.

1

Controllare il collegamento tra il trasmettitore e il tester. Se la spia verde non lampeggia ancora, procedere con il punto 2.

2

Ricaricare completamente il trasmettitore.

3

Verificare nuovamente il trasmettitore con il tester. Se la spia verde non lampeggia ancora, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica telefonica o al rappresentante locale. Potrebbe essere infatti necessario sostituire il trasmettitore.

-130-

MP6025871-12C1 / A

Problema

La durata della batteria del trasmettitore è inferiore a sei giorni.

Il collegamento tra il trasmettitore e il microinfusore si è interrotto.

Cause probabili

Il trasmettitore non è completamente ricaricato quando viene collegato al sensore.

Il collegamento wireless tra il trasmettitore e il microinfusore si interrompe frequentemente.

Risoluzione

1

Ricaricare completamente il trasmettitore prima di collegarlo al sensore. Se la durata della batteria del trasmettitore è ancora inferiore a sei giorni, procedere con il punto 2.

2

Allontanarsi dai dispositivi che possono causare interferenza derivante dalla radiofrequenza. Per maggiori informazioni sull'interferenza causata dalla radiofre-

quenza, consultare la sezione

Comunicazione in Radiofrequenza (RF), a pagina 119

.

3

Assicurarsi che il microinfusore e il trasmettitore si trovino sullo stesso lato del corpo per minimizzare l'interferenza causata dalla radiofrequenza. Se la batteria del trasmettitore è completamente carica, ma continua a scaricarsi prima di sei giorni, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica telefonica o al rappresentante locale.

Il microinfusore è troppo lontano.

Potrebbe essere infatti necessario sostituire il trasmettitore.

1

Allontanarsi dai dispositivi che possono causare interferenza derivante dalla radiofrequenza. Per maggiori informazioni

È presente un'interferensull'interferenza causata dalla radiofreza causata dalla radiofrequenza proveniente

quenza, consultare la sezione

Comunica-

RELEASED

. Se il trasmettitore non è an-

cora in grado di comunicare con il microinfusore, procedere con il punto 2.

2

Assicurarsi che il microinfusore e il trasmettitore si trovino sullo stesso lato del corpo per minimizzare l'interferenza causata dalla radiofrequenza. Se il trasmettitore non è ancora in grado di comunicare con il microinfusore, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica telefonica o al rappresentante locale.

Conservazione dei dispositivi

Conservare il trasmettitore, il caricatore e il tester in un luogo pulito e asciutto a temperatura ambiente. Se il trasmettitore non viene utilizzato, è necessario ricaricarlo almeno una volta ogni 60 giorni. Sebbene non sia specificatamente richiesto, è

-131-

MP6025871-12C1 / A possibile conservare il trasmettitore sul caricatore. Se si conserva il trasmettitore sul caricatore, scollegare e ricollegare il caricatore e il trasmettitore almeno una volta ogni 60 giorni.

Smaltimento

Smaltire il trasmettitore in conformità alle normative locali sullo smaltimento delle batterie.

Specifiche

Biocompatibilità

Parti applicate

Condizioni per il funzionamento

Condizioni di conservazione

Trasmettitore: conforme a EN ISO 10993-1

Trasmettitore

Sensore

Temperatura del trasmettitore: da -5 °C a 45 °C (da 23 °F a 113 °F)

Attenzione:

quando si utilizza il trasmettitore con il tester a temperature ambiente superiori a 41 °C (106 °F), la temperatura del trasmettitore può superare i 43 °C (109 °F)

Umidità relativa del trasmettitore: tra 5% e 95% senza condensa

Pressione di funzionamento del trasmettitore: da 61,36 kPa a 106,17 kPa

(da 8,9 psi a 15,4 psi)

Temperatura del caricatore: da 10 °C a 40 °C (da 50 °F a 104 °F)

Umidità relativa del caricatore: tra 30% e 75% senza condensa

Temperatura del trasmettitore: da -25 °C a 55 °C (da -13 °F a 131 °F)

Umidità relativa del trasmettitore: tra 10% e 100% con condensa

Pressione di funzionamento del trasmettitore: da 61,36 kPa a 106,17 kPa

RELEASED

Temperatura del caricatore: da -10 °C a 50 °C (da 14 °F a 122 °F)

Umidità relativa del caricatore: tra 10% e 95% senza condensa

Per caricare il trasmettitore, utilizzare una batteria alcalina AAA nuova.

2,4 GHz, modulazione 2M65G1D, meno di 1mW ERP

Durata delle batterie

Frequenza del trasmettitore

Potenza di uscita massima (EIRP)

Comunicazione in radiofrequenza (RF)

-0,63 dBm

Frequenza della comunicazione dal microinfusore al trasmettitore: 2,4 GHz; protocollo proprietario di Medtronic; portata fino a 1,8 metri (6 ft)

Utilizza il protocollo IEEE 802.15.4 con formato dati proprietario

Frequenza operativa: vengono utilizzate 5 frequenze: 2420, 2435, 2450,

2465 e 2480 MHz

Ampiezza di banda: 5 MHz, ossia l'ampiezza della banda di canale assegnata in base al protocollo IEEE.

-132-

MP6025871-12C1 / A

Durata stimata del trasmettitore

Il trasmettitore può durare fino a 1 anno, a seconda dell'utilizzo da parte del paziente

Comunicazione wireless del Guardian 2 Link

Qualità del servizio

Il trasmettitore Guardian 2 Link e il microinfusore di insulina MiniMed 640G sono componenti associati facenti parte di una rete 802.15.4 in cui il microinfusore agisce come coordinatore e il trasmettitore come nodo finale. In un ambiente soggetto a disturbi di radiofrequenza, il microinfusore valuta le variazioni di canale necessarie in base al livello di "rumore" rilevato durante una scansione energetica. Il microinfusore esegue la scansione energetica se non riceve il segnale del trasmettitore per il monitoraggio continuo del glucosio dopo 10 minuti. Se si verifica una variazione di canale, il microinfusore invia i beacon sul nuovo canale.

Il trasmettitore Guardian 2 Link avvia una ricerca di canali quando il rilevamento dei beacon sul canale associato avviene senza successo. La ricerca viene condotta attraverso tutti i cinque canali. Quando viene localizzato il beacon, il trasmettitore si riunisce al canale identificato. Al momento della riassociazione, il trasmettitore invia al microinfusore tutti i pacchetti persi (fino a 10 ore).

Durante il normale funzionamento, il trasmettitore trasmette un pacchetto ogni

5 minuti e ritrasmette i pacchetti se i dati sono corrotti o mancanti.

Sicurezza dei dati

Il microinfusore di insulina MiniMed 640G è progettato per accettare solo comunicazioni in radiofrequenza (RF) provenienti da dispositivi collegati e

RELEASED provenienti da un dispositivo specifico).

Il microinfusore di insulina MiniMed 640G e i componenti di sistema (glucometri e trasmettitori) garantiscono la sicurezza dei dati attraverso mezzi proprietari ed assicurano l'integrità dei dati utilizzando procedure di verifica degli errori, quali il controllo di ridondanza ciclico.

-133-

MP6025871-12C1 / A

Indicazioni e dichiarazione del fabbricante

Indicazioni e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagnetiche

Il Guardian 2 Link deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Il cliente o l'utente del Guardian 2 Link deve accertarsi che il dispositivo sia utilizzato in tali ambienti.

Test di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico - Indicazioni

Emissioni RF

CISPR 11

Emissioni RF

CISPR 11

Gruppo 1

Classe B

Il Guardian 2 Link deve emettere energia elettromagnetica per operare come previsto. Tale attività potrebbe influenzare le eventuali apparecchiature elettroniche nelle vicinanze.

Il Guardian 2 Link può essere utilizzato in tutti gli ambienti, compresi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione elettrica pubblica a bassa tensione che fornisce energia elettrica agli edifici per uso domestico.

Indicazioni e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica


Test di immunità

Scariche elettrostatiche

(ESD)

IEC 61000-4-2

Livello di test

IEC 60601

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV aria

±2 kV, ±4 kV, ±6 kV indiretto

Livello di conformità

±8 kV aria

±6 kV indiretto

Ambiente elettromagnetico - Indicazioni

Per l'uso in normale ambiente domestico, commerciale od ospedaliero.

Test di immunità ai transitori veloci/burst

IEC 61000-4-4

Impulso di tensione

(surge)

IEC 61000-4-5

±2 kV per le linee di alimentazione elettrica

±1 kV per le linee di entrata/uscita

±1 kV linea-linea

±2 kV linea-massa umidità relativa

Non applicabile

Non applicabile

I requisiti non si applicano a questo dispositivo alimentato a batteria.


-134-

MP6025871-12C1 / A



Test di immunità Livello di test

IEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico - Indicazioni

Buchi di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee dell'alimentazione elettrica

IEC 61000-4-11

Campo magnetico

a frequenza di rete

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

<5% U

T

(buco >95% in U

T

) per 0,5 cicli

3 A/m

Non applicabile

400 A/m

4000 A/m


I campi magnetici a frequenza di rete devono presentare livelli tipici di una normale installazione in un normale ambiente domestico, commerciale od ospedaliero.

Nota:

U

T

indica la tensione di alimentazione CA precedente all'applicazione del livello di test.


Il Guardian 2 Link deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Il cliente o l'utente del Guardian 2 Link deve accertarsi che il dispositivo sia utilizzato in tali ambienti elettromagnetici.


RELEASED

formità

Indicazioni sull'ambiente elettromagnetico

Gli apparati di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili devono essere utilizzati ad una distanza dai componenti del

Guardian 2 Link e dai cavi non inferiore alla distanza di separazione raccomandata, calcolata in base all'equazione relativa alla potenza del trasmettitore.

Per maggiori informazioni, fare riferimento alla tabella sulla distanza di separazione raccomandata.

-135-

MP6025871-12C1 / A




RF condotta

IEC 61000-4-6

RF irradiata

IEC 61000-4-3

Livello IEC 60601 Livello di conformità

Non applicabile 3 V/m

150 kHz–

80 MHz

3 V/m

80 MHz–6 GHz

10 V/m

80 MHz–6 GHz


Non applicabile

d = 0,35 P

da 80 MHz a 800 MHz

d = 0,70 P

da 800 MHz a 6 GHz

Dove

P

rappresenta la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore espressa in watt

(W) stabilita dal fabbricante del trasmettitore, mentre

d

rappresenta la distanza di separazione raccomandata espressa in metri

(m).

L'intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinata mediante una verifica dell'ambiente

RELEASED a

, deve essere ciascun intervallo di frequenze b

.

In prossimità di apparati contrassegnati dal seguente simbolo, possono verificarsi interferenze:

Nota:

alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenze più alto.

Nota:

queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e riflessione delle strutture, degli oggetti e delle persone.

-136-

MP6025871-12C1 / A



Test di immunità Livello IEC 60601 Livello di conformità


a

L'intensità di campo dei trasmettitori fissi, quali basi per apparecchi telefonici ad onde radio (cellulari/ cordless) e sistemi radiomobili terrestri, ricetrasmittenti radioamatoriali, emittenti radio AM e FM ed emittenti TV, non può essere calcolata a priori con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico generato dai trasmettitori RF fissi, può essere opportuno eseguire una verifica in loco delle emissioni elettromagnetiche. Se l'intensità di campo rilevata nell'ambiente di utilizzo del Guardian 2 Link supera il livello di conformità RF applicabile di cui sopra, è necessario un monitoraggio del Guardian 2 Link per verificarne il normale funzionamento. Se si notano anomalie di funzionamento, può essere necessario adottare ulteriori misure, quali il riorientamento o il riposizionamento del Guardian 2 Link.

b

Nell'intervallo di frequenze comprese tra 150 kHz e 80 MHz, l'intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.

Distanze di separazione raccomandate tra il Guardian 2 Link e i comuni trasmettitori di radiofrequenza domestici

Trasmettitore RF domestico Frequenza Distanza di separazione raccomandata (metri)

Distanza di separazione raccomandata (pollici)

Telefoni

Apparecchiature domestiche cordless

Apparecchiature domestiche cordless

TDMA-50 Hz (cellulare)

TDMA-50 Hz (cellulare)

PCS (cellulare)

DCS (cellulare)

GSM (cellulare)

GSM (cellulare)

CDMA (cellulare)

Analogico (cellulare)

CDMA (cellulare)

Reti WiFi

802.11b; 11 Mbps max.

2,4 GHz

1,9 GHz

800 MHz

1,9 MHz

1,8 MHz

900 MHz

850 MHz

800 MHz

824 MHz

1,9 MHz

2,4 GHz

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

1

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

39,5

-137-

MP6025871-12C1 / A

Distanze di separazione raccomandate tra il Guardian 2 Link e i comuni trasmettitori di radiofrequenza domestici

Trasmettitore RF domestico

802.11g; 54 Mbps max.

802.11n; 11 Mbps max.

Bluetooth 500 kb/s

ZigBee 250 kb/s

Frequenza Distanza di separazione raccomandata (metri)

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

1

1

0,1

0,1

Distanza di separazione raccomandata (pollici)

39,5

39,5

3,93

3,93

Distanze di separazione raccomandate tra l'apparato di comunicazione in radiofrequenza (RF) portatile e mobile e il Guardian 2 Link

Il Guardian 2 Link deve essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi prodotti dalle radiofrequenze sono controllati. Il cliente o gli utenti del Guardian

2 Link possono contribuire all'eliminazione delle interferenze elettromagnetiche osservando la distanza minima tra l'apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile e il Guardian 2 Link come qui di seguito descritto, in base alla potenza di uscita massima dell'apparecchiatura di comunicazione.

Potenza di uscita massima nominale del trasmettitore (W)

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)

150 kHz – 80 MHz

Non applicabile

80 MHz – 800 MHz

d = 0,35 P

800 MHz – 6,0 GHz

d = 0,70 P

0,01

0,1

Non applicabile

Non applicabile

0,035 0,07

0,11

1

10

100

Non applicabile

Non applicabile

Non applicabile

1,1

3,5

0,7

2,2

7

Per i trasmettitori dotati di una potenza di uscita massima nominale non compresa nel prospetto sopra riportato, la distanza di separazione raccomandata

d

in metri (m) può essere calcolata con l'equazione relativa alla frequenza del trasmettitore, dove

p

rappresenta la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore espressa in watt (W) stabilita dal fabbricante del trasmettitore.

Nota:

alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione relativa all'intervallo di frequenze più alto.

Nota:

queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e riflessione delle strutture, degli oggetti e delle persone.

-138-

MP6025871-12C1 / A

Tabella dei simboli

Numero di serie

Numero di catalogo o modello

Uno per contenitore/confezione

Data di fabbricazione

Fabbricante

Consultare le istruzioni per l'uso (indicato in blu sull'etichetta)

Consultare le istruzioni per l'uso

CONF

IP48

Temperature di conservazione

Comunicazione radio

Identificatore di configurazione o versione unica

Grado di protezione dal rischio di scosse elettriche: parte applicata di tipo

BF

Trasmettitore: protetto dagli effetti derivanti dall'immersione continua in

RELEASED

Umidità di conservazione

Dispositivo RF distribuito in Australia

Marchio di conformità: questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alla direttiva MDD 93/42/CEE (NB 0459).

Dispositivo RF distribuito in Canada

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea

©2015 Medtronic MiniMed, Inc. Tutti i diritti riservati.

MiniMed

™

, Enlite

™

e Guardian

™

sono marchi di fabbrica di Medtronic MiniMed, Inc.

Detachol

®

è un marchio registrato di Ferndale Laboratories, Inc.

-139-

MP6025871-12C1 / A

RELEASED

-140-

MP6025871-12C1 / A

Guardian™ 2 Link-senderen er en del av systemet for kontinuerlig glukosemåling for

MiniMed

™

640G-insulinpumpen. Senderen samler inn data fra glukosesensoren

Enlite™. Senderen sender så dataene trådløst til insulinpumpen.

Komponenter i settet med Guardian 2 Link-senderen

Et fullstendig Guardian 2 Link-sendersett inneholder følgende komponenter:

•

•

Guardian 2 Link-sender (MMT-7731)

Vanntett testplugg (MMT-7726)

•

Lader (MMT-7715)

•

One-press-serter (MMT-7512)

Indikasjoner for bruk

Senderen er beregnet for bruk på én enkelt pasient og kan brukes som en del av utvalgte Medtronic-systemer for kontinuerlig glukosemåling og MiniMed-pumper med sensorfunksjoner.

Kontraindikasjoner

Senderen skal ikke utsettes for MR-utstyr, diatermiutstyr eller annet utstyr som

RELEASED magnetfelt, må du stoppe bruken og kontakte 24-timers brukerstøtte eller den lokale representanten for å få hjelp.

Advarsler

Dette produktet inneholder små deler og kan medføre kvelningsfare for små barn.

Testpluggen må kasseres hvis den kommer i kontakt med blod. Kasser testpluggen i samsvar med lokale forskrifter for kassering av medisinsk avfall.

Det kan oppstå blødning etter at du har ført inn sensoren. Pass på at stedet ikke blør, før du kobler senderen til sensoren. Hvis det oppstår blødning, må du trykke mot innstikkstedet med en steril kompress eller et rent tøystykke til blødningen stopper.

Når blødningen har stoppet, kan du koble senderen til sensoren.

Kontakt 24-timers brukerstøtte eller den lokale representanten hvis du får bivirkninger forbundet med senderen eller sensoren.

-141-

MP6025871-12C1 / A

Magnetfelt

Senderen skal ikke utsettes for MR-utstyr, diatermiutstyr eller annet utstyr som genererer kraftige magnetfelt. Hvis senderen utilsiktet blir utsatt for et kraftig magnetfelt, må du stoppe bruken og kontakte 24-timers brukerstøtte eller den lokale representanten for å få hjelp.

Røntgen, MR, diatermiutstyr og CT-skanning

Hvis du skal gjennomgå en røntgenundersøkelse, MR-undersøkelse, diatermibehandling,

CT-skanning eller eksponeres for annen type stråling, må du ta av deg sensoren og senderen før du går inn i et rom som inneholder utstyr av denne typen.

Nødkortet inneholder viktig informasjon om sikkerhetssystemer på flyplasser og bruk av senderen om bord på fly. Sørg for å ta med deg nødkortet som fulgte med enheten, når du reiser.

Forholdsregler

I brukerhåndboken for Enlite-sensoren finner du alle forholdsregler, advarsler og instruksjoner relatert til sensoren.

Bruk alltid testpluggen når du rengjør senderen. Senderen skal ikke brukes med noen annen testplugg.

Vri ikke testpluggen eller sensoren mens de er festet til senderen. Dette vil skade senderen.

La ikke vann, eller andre væsker, komme i kontakt med testpluggen når den ikke koblet til senderen. En våt testplugg kan skade senderen.

sensoren eller testpluggen.

Rengjør ikke o-ringene på testpluggen, ettersom dette kan skade o-ringene.

Merknad

Forsiktig! Enhver endring eller modifikasjon av utstyret som ikke er uttrykkelig godkjent av Medtronic Diabetes, kan påvirke muligheten til å bruke utstyret, forårsake personskade og oppheve garantien.

Radiofrekvenskommunikasjon (RF)

Dette utstyret er i samsvar med FCC-standarden (United States Federal Communications

Commission) og internasjonale standarder for elektromagnetisk kompatibilitet.

-142-

MP6025871-12C1 / A

Dette utstyret er i samsvar med del 15 i FCC-reglene. Bruken er underlagt følgende to betingelser: (1) Dette utstyret skal ikke forårsake skadelig forstyrrelse, og (2) dette utstyret må kunne tåle mottatte forstyrrelser, inkludert forstyrrelser som kan forårsake uønsket drift.

Disse standardene er utarbeidet for å sørge for rimelig beskyttelse mot kraftige radiofrekvensforstyrrelser og hindre uønsket drift av utstyret på grunn av uønskede elektromagnetiske forstyrrelser.

Dette utstyret er testet og funnet å være i samsvar med grensene for digitalt utstyr, klasse B, i henhold til del 15 i FCC-reglene. Disse grensene er utformet for å gi rimelig beskyttelse mot skadelige forstyrrelser i en hjemmeinstallasjon. Dette utstyret genererer, bruker og kan sende ut radiofrekvent energi og kan, hvis det ikke installeres og brukes i henhold til instruksjonene, forårsake skadelige forstyrrelser i radiokommunikasjon. Det er imidlertid ingen garanti for at det ikke vil oppstå forstyrrelser i en bestemt installasjon. Hvis dette utstyret forårsaker skadelige forstyrrelser for radio- eller TV-mottak, som kan fastslås ved å slå utstyret av og på, bør brukeren prøve å rette opp forstyrrelsene ved hjelp av ett eller flere av følgende tiltak:

•

flytt eller snu på mottakerantennen

•

øk avstanden mellom utstyret og mottakeren

Dette utstyret kan generere, bruke og sende ut radiofrekvent energi og kan, selv om det installeres og brukes i henhold til instruksjonene, forårsake skadelige forstyrrelser i radiokommunikasjon. Hvis utstyret forstyrrer radio- eller fjernsynsmottak, bør du

• forsøke å rette forstyrrelsen ved å iverksette et eller flere av følgende tiltak:

RELEASED mindre.

•

Øk avstanden mellom senderen og utstyret som mottar/sender forstyrrelsen.

Hvis det brukes annet utstyr som benytter radiofrekvens, f.eks. mobiltelefoner, trådløse telefoner og trådløse nettverk, kan de forhindre kommunikasjonen mellom senderen og insulinpumpen. Slike forstyrrelser fører ikke til at feil data sendes, og skader heller ikke utstyret. Hvis du flytter deg bort fra det andre utstyret eller slår det av, kan kommunikasjonen gjenopprettes. Kontakt den lokale representanten hvis RFforstyrrelsene fortsetter.

Forsiktig! Endringer i eller modifikasjoner av den interne RF-senderen eller antennen som ikke uttrykkelig er godkjent av Medtronic, kan oppheve brukerens tillatelse til å bruke dette insulintilførselssystemet.

-143-

MP6025871-12C1 / A

Gjelder kun Canada




Direktiv 1999/5/EF

Medtronic erklærer at dette produktet er i samsvar med de grunnleggende kravene i direktiv 1999/5/EF om radio- og teleterminalutstyr.

Hvis du ønsker mer informasjon, kan du kontakte Medtronic MiniMed på adressen eller telefonnummeret som står på bakomslaget.

Brukerhjelp

Kontakt den lokale representanten hvis du trenger hjelp. Du finner kontaktinformasjon på listen over internasjonale kontakter for Medtronic Diabetes på begynnelsen av denne brukerhåndboken.

Lader

ved behov. Laderen har en grønn lampe som lyser mens ladingen pågår, og en rød lampe som lyser hvis det oppstår problemer under ladingen. Les avsnittet Feilsøking dersom den røde lampen lyser. Laderen trenger ett alkalisk AAA-batteri.

Merk!

Hvis batteriet er satt inn feil, eller hvis det er svakt, fungerer ikke laderen. Gjenta trinnene for innsetting av batteri med et nytt batteri.

Sette et batteri i laderen

Slik setter du et batteri i laderen:

1

Trykk på batteridekslet og skyv det av (som vist på illustrasjonen nedenfor).

2

Sett inn et nytt alkalisk AAA-batteri. Pass på at symbolene + og - på batteriet stemmer overens med de samme symbolene på laderen.

-144-

MP6025871-12C1 / A

3

Skyv dekslet tilbake på laderen til det klikker på plass.

Lade senderen

Forsiktig! Lad senderen etter hver gang sensoren har vært i bruk. En fulladet sender virker i minst seks dager uten å måtte lades på nytt. Det kan ta inntil en time å lade opp en utladet sender.

Slik lader du senderen:

1

Koble senderen til laderen ved å sette den ved siden av laderen, med den flate siden ned. Skyv de to

2 komponentene helt sammen.

Innen 10 sekunder etter at senderen er tilkoblet, blinker en grønn lampe på laderen i ett eller to sekunder mens laderen slår seg på. I løpet av den resterende ladetiden vil

3

den grønne lampen på laderen fortsette å blinke i et

RELEASED

Når ladingen er fullført, lyser den grønne lampen på laderen kontinuerlig, uten å blinke, i 15 til 20 sekunder før

4 den slås helt av.

Koble senderen fra laderen når den grønne lampen på laderen slukker. Den grønne lampen på senderen blinker i ca. fem sekunder og slås deretter av.

Føre inn sensoren

Se alltid i brukerhåndboken for serteren for å få instruksjoner om hvordan du fører inn sensoren.

-145-

MP6025871-12C1 / A

Koble senderen til sensoren

Ha brukerhåndboken for pumpen tilgjengelig før du går videre.

Slik kobler du senderen til sensoren:

1

Se brukerhåndboken for serteren etter at sensoren er ført inn, for å få informasjon om

2 hvordan du setter på den nødvendige fikseringstapen.

Hold i den avrundede enden av den innførte sensoren for å hindre at den beveger

3 seg under tilkobling.

Hold senderen som vist. Plasser de to sporene på senderen og hakene på siden av sensoren rett overfor hverandre. Den flate

4 siden av senderen skal vende mot huden.

Skyv senderen inn på sensoren til de fleksible hakene på sensoren smekker på plass i sporene på senderen. Hvis senderen er riktig tilkoblet, og hvis sensoren har fått nok tid til å bli fuktet, blinker den grønne lampen på senderen innen

5

10 sekunder.

Hvis lampen på senderen ikke blinker, skal du koble senderen fra sensoren, vente i noen sekunder og koble den til igjen. Hvis lampen på senderen fremdeles ikke

6 blinker, skal du lade senderen.

Når senderen er koblet til sensoren og senderlampen blinker grønt, bruker du pumpen til å starte sensoren. Du finner flere instruksjoner i brukerhåndboken for

7

8 pumpen.

Når senderen har begynt å sende sensordata til pumpen, fester du sensorens selvklebende flik til senderen.

RELEASED

Følg instruksjonene som vises på pumpens skjerm, eller følg instruksjonene i brukerhåndboken for pumpen.

-146-

MP6025871-12C1 / A

Koble senderen fra sensoren


Slik kobler du senderen fra sensoren:

1

Fjern forsiktig den tette bandasjen fra senderen og

2 sensoren.

Hvis du bruker Enlite-sensoren, fjerner du den

3 selvklebende fliken fra toppen av senderen.

Hold senderen som vist, og klem sammen de fleksible hakene på siden av sensoren mellom tommelen og

4 pekefingeren.

Dra senderen forsiktig av sensoren.

5

Følg instruksjonene som vises på pumpen, eller følg instruksjonene i brukerhåndboken for pumpen.

Fjerne sensoren

Se alltid i brukerhåndboken for sensoren for å få instruksjoner om hvordan du fjerner sensoren.

Bading og svømming

Når senderen og sensoren er koblet sammen, danner de en vanntett forsegling ned til en dybde på 2,4 meter (åtte feet) i opptil 30 minutter. Du kan dusje og svømme uten å måtte fjerne dem. Det er ikke nødvendig med tett bandasje eller fikseringstape.

RELEASED

Vanntett testplugg

Testpluggen brukes til å teste senderen for å kontrollere at den virker som den skal.

Den er også en nødvendig komponent ved rengjøring av senderen. Ved å koble testpluggen til senderen riktig sørger du for at væsker ikke kommer i kontakt med senderens kontaktpinner. Hvis kontaktpinnene kommer i kontakt med væske, kan de korrodere, slik at senderens ytelse påvirkes.

Vri ikke testpluggen mens den er festet til senderen. Dette vil skade senderen.

Testpluggen kan brukes i ett år. Hvis du fortsetter å bruke testpluggen i mer enn ett

år, kan senderens kontaktpinner skades, fordi testpluggen ikke lenger kan danne en vanntett forsegling. Du finner instruksjoner om hvordan du kontrollerer kontaktpinnene, under

Inspisere senderens kontaktpinner, på side 148

.

-147-

MP6025871-12C1 / A

Forsiktig! Senderen skal bare brukes med testpluggen. Bruk ikke noen annen testplugg.

i

Inspisere senderens kontaktpinner

Illustrasjonen er et eksempel på hvordan kontaktpinnene skal se ut.

✓ kontaktåpning kontaktpinner kapsling

Se inn i senderens kontaktåpning for å kontrollere at kontaktpinnene ikke har skader eller korrosjon. Hvis kontaktpinnene er skadet eller korroderte, kan senderen ikke kommunisere med laderen eller pumpen. Kontakt 24-timers brukerstøtte eller den lokale

RELEASED

Se også etter fukt i kontaktåpningen. Hvis du ser fukt, må du la senderen tørke i minst én time. Fukt i kontaktåpningen kan føre til at senderen ikke virker som den skal, og kan forårsake korrosjon og skade over tid.

-148-

MP6025871-12C1 / A

Koble til testpluggen før testing eller rengjøring


Slik kobler du til testpluggen:

1

Hold senderen og testpluggen som vist. Rett inn den flate

2 siden på testpluggen med den flate siden på senderen.

Skyv testpluggen inn i senderen til de fleksible hakene på siden av testpluggen klikker på plass i sporene på begge

3 sidene av senderen.

Innen fem sekunder blinker den grønne lampen på senderen i ca. 10 sekunder når testpluggen er riktig

4 tilkoblet.

Når du skal teste senderen, må du kontrollere sensorsymbolet på pumpen for å

5 forsikre deg om at senderen sender et signal (se brukerhåndboken for pumpen).

Se

Rengjøre senderen, på side 149

hvis du skal rengjøre senderen.

6

Koble testpluggen fra senderen etter testingen eller rengjøringen.

Koble fra testpluggen

Slik kobler du fra testpluggen:

1

Hold senderen som vist, og klem sammen hakene på siden

2 av testpluggen.

Samtidig som du klemmer sammen testpluggens haker, trekker du forsiktig senderen fra testpluggen.

RELEASED

Merk!

For å spare senderens batteri bør du IKKE la testpluggen være tilkoblet etter rengjøring eller testing.

Rengjøre senderen

Senderen er en enhet som skal brukes på én pasient. Den skal ikke brukes på flere pasienter.

Forsiktig! Senderen må ikke kastes sammen med medisinsk avfall eller annet avfall som skal brennes. Senderen inneholder et batteri som kan eksplodere hvis det brennes.

Merk!

Testpluggen er en nødvendig komponent ved rengjøring av senderen. Du

finner mer informasjon under Vanntett testplugg, på side 147.

Rengjør alltid senderen etter hver bruk.

-149-

MP6025871-12C1 / A

Du trenger følgende utstyr for å rengjøre senderen: mild flytende såpe, en tannbørste med myk bust, en beholder, 70 % isopropanol og noen få rene, tørre kluter.

Advarsel! Sprekker, flassing eller skade på kapslingen tyder på svekkelse, og utstyrets ytelse kan være påvirket. Dette kan påvirke muligheten for ordentlig rengjøring og desinfeksjon av senderen. Hvis du oppdager slike skader, må du slutte å bruke utstyret og kontakte 24-timers brukerstøtte eller den lokale representanten. Utstyret må kasseres i samsvar med lokale miljøretningslinjer for batterier (må ikke brennes).

Slik rengjør du senderen:

1

Koble testpluggen til senderen.

2

Hvis du har brukt valgfri tett bandasje eller fikseringstape og det er taperester på

senderen, kan du se

Fjerne taperester, på side 150

.

3

Skyll senderen under romtemperert springvann i minst ett minutt, til du ser at den er ren. Sørg for at alle steder der det er vanskelig å komme til, blir fullstendig skylt.

4

Lag en mild såpeløsning med 5 milliliter (1 teskje) flytende såpe per 3,8 liter (1 gallon) romtemperert springvann.

5

Legg senderen i rengjøringsløsningen mens testpluggen er koblet til, og la den ligge i bløt i ett minutt.

6

Hold i testpluggen og børst hele senderens overflate med en myk barnetannbørste.

Sørg for at du børster alle vanskelig tilgjengelige steder til du ser at de er rene.

7

Skyll senderen under romtemperert springvann i minst ett minutt, til alle synlige såperester er borte.

8

RELEASED

9

Legg senderen og testpluggen på en ren, tørr klut, og la dem lufttørke til de er helt tørre.

10

Koble testpluggen fra senderen.

Fjerne taperester

Det kan hende du kun trenger å utføre denne prosedyren hvis du har brukt den valgfri tette bandasjen som kan etterlate taperester på senderen. Følg instruksjonene nedenfor hvis du ser taperester på senderen etter å ha kontrollert den.

Du trenger følgende utstyr for å fjerne taperester: medisinsk tapefjerner (for eksempel

Detachol

®

, som er mineralsprit) og bomullspinner.

-150-

MP6025871-12C1 / A

Merk!

Medtronic MiniMed brukte Detachol til å fjerne taperester fra senderen under testing. Det anbefales å bruke Detachol, men det er ikke nødvendigvis tilgjengelig i alle land.

Slik fjerner du taperester:

1

Sørg for at testpluggen er koblet til senderen.

2

Hold i testpluggen og fukt en bomullspinne med Detachol-løsningen. Gni forsiktig

3 på taperestene på senderen til alt er fjernet helt.

Fortsett med rengjøringsprosedyren. Du finner mer informasjon under

Rengjøre senderen, på side 149

.

Rengjøre laderen

Denne prosedyren gjelder for generell rengjøring etter behov, basert på fysisk utseende.

Forsiktig! Laderen er IKKE vanntett. Den må IKKE legges i vann eller annet rengjøringsmiddel.

Forsiktig! Kasser laderen i samsvar med lokale retningslinjer for kassering av batterier (må ikke brennes).

Slik rengjør du laderen:

1

Vask hendene godt.

2

Bruk en fuktig klut med et mildt rengjøringsmiddel, for eksempel et

3 oppvaskmiddel, for å tørke bort støv og smuss fra utsiden av laderen. Bruk aldri

RELEASED

Legg laderen på en ren, tørr klut, og la den lufttørke i to til tre minutter.

Feilsøking

Følgende tabell inneholder feilsøkingsinformasjon for senderen, laderen og testpluggen. Du finner mer informasjon om feilsøking i brukerhåndboken for pumpen.

-151-

MP6025871-12C1 / A

Problem

Du koblet senderen til laderen og ingen lamper lyste.

Under lading slukkes den blinkende grønne lampen på laderen, og du ser en blinkende rød lampe på laderen.

Under lading slukkes den blinkende grønne lampen på laderen, og du ser en serie med raske røde blink på laderen.

Sannsynlig(e)

årsak(er)

Kontaktpinnene på senderen er skadet eller korrodert.

Laderens batteri er tomt.

Batteriet i laderen har lite strøm.

Løsning

1

Se etter skader eller korrosjon på senderens kontaktpinner. Du finner mer informasjon om kontaktpinnene under

Inspisere senderens kontaktpinner, på side 148

. Kontakt 24-timers brukerstøtte eller den lokale representanten hvis pinnene har skader eller korrosjon. Det kan være på tide å bytte senderen.

2

Hvis kontaktpinnene ikke er skadet, må du bytte batteriet i laderen. Du finner instruksjoner om hvordan du bytter

batteriet i laderen, under

Sette et batteri i laderen, på side 144

.

Bytt batteriet i laderen. Du finner instruksjoner om hvordan du bytter batteriet i laderen, under


.

Under lading ser du en blanding av korte og lange røde blink på laderen.

Senderen har lite strøm.

1

Lad senderen i en time sammenhengende. Gå til trinn 2 hvis lampen ikke slutter å blinke.

2

Lad senderen i åtte timer sammenhengende. Kontakt 24-timers brukerstøtte eller den lokale representanten hvis lampen ikke slutter å

RELEASED

Laderen

og

senderen 1

Bytt batteriet i laderen. Du finner har lite strøm.

instruksjoner om hvordan du bytter

batteriet i laderen, under


.

2

Lad senderen i en time sammenhengende. Gå til trinn 3 hvis lampen ikke slutter å blinke.

3

Lad senderen i åtte timer sammenhengende. Kontakt 24-timers brukerstøtte eller den lokale representanten hvis lampen ikke slutter å blinke. Det kan være på tide å bytte senderen.

-152-

MP6025871-12C1 / A

Problem

Den grønne lampen på senderen blinker ikke når du kobler senderen til sensoren.

Den grønne lampen på senderen blinker ikke når du kobler senderen til testpluggen.

Batteriet i senderen varer ikke i seks dager.

Løsning Sannsynlig(e)

årsak(er)

Senderen er ikke helt tilkoblet.


Sensoren er ikke ført ordentlig inn i kroppen.


Senderen er ikke helt tilkoblet.

1

Koble senderen fra sensoren.

2

Vent fem sekunder og koble dem sammen igjen. Gå til trinn 3 hvis den grønne lampen fremdeles ikke blinker.

3

Lad senderen helt opp. Gå til trinn 4 hvis den grønne lampen fremdeles ikke blinker.

4

Det kan hende at sensoren ikke er ført ordentlig inn i kroppen. Før inn en ny sensor.

1

Kontroller tilkoblingen mellom senderen og testpluggen. Gå til trinn 2 hvis den grønne lampen fremdeles ikke blinker.

2

Lad senderen helt opp.

3

Test senderen med testpluggen igjen.

Hvis den grønne lampen fortsatt ikke blinker, skal du kontakte 24-timers brukerstøtte eller den lokale representanten. Det kan være på tide å bytte senderen.

1

Lad senderen helt opp før du kobler den til sensoren. Gå til trinn 2 hvis batteriet i

Senderen er ikke fulladet når du kobler den til sensoren.

senderen fremdeles ikke varer i seks

Senderen og pumpen

RELEASED forbindelsen ofte.

dager.

2

Flytt deg bort fra eventuelt utstyr som kan forårsake RF-forstyrrelser. Du finner mer informasjon om RF-forstyrrelser under

Radiofrekvenskommunikasjon (RF), på side 142

.

3

Pass på at pumpen og senderen er på samme side av kroppen, for å minimere eventuelle RF-forstyrrelser. Hvis et fulladet senderbatteri fortsatt går tomt for strøm før det har gått seks dager, må du kontakte 24-timers brukerstøtte eller den lokale representanten. Det kan være på tide å bytte senderen.

-153-

MP6025871-12C1 / A

Problem

Senderen har mistet forbindelsen til pumpen.

Sannsynlig(e)

årsak(er)

Pumpen er utenfor rekkevidde.

Det forekommer RFforstyrrelser fra annet utstyr.

Løsning

1

Flytt deg bort fra eventuelt utstyr som kan forårsake RF-forstyrrelser. Du finner mer informasjon om RF-forstyrrelser under

Radiofrekvenskommunikasjon (RF), på side 142

. Gå til trinn 2 hvis senderen fremdeles ikke kommuniserer med pumpen.

2

Pass på at pumpen og senderen er på samme side av kroppen, for å minimere eventuelle RF-forstyrrelser. Kontakt 24timers brukerstøtte eller den lokale representanten for å få hjelp hvis senderen fremdeles ikke kommuniserer med pumpen.

Oppbevare utstyret

Oppbevar senderen, laderen og testpluggen på et rent, tørt sted ved romtemperatur. Hvis senderen ikke er i bruk, må du lade senderen minst én gang hver 60. dag. Selv om det ikke er nødvendig, kan du oppbevare senderen på laderen. Hvis du oppbevarer senderen på laderen, må du koble laderen og senderen fra hverandre og sammen igjen minst hver

60. dag.

Avfallshåndtering

Kasser senderen i henhold til lokale retningslinjer for håndtering av batterier.

Spesifikasjoner

RELEASED

Biokompatibilitet

Sender: I samsvar med EN ISO 10993-1

Pasienttilkoblede deler

Driftsforhold

Sender

Sensor

Temperatur for senderen: -5 °C til 45 °C (23 °F til 113 °F)

Forsiktig!

Hvis senderen brukes sammen med en testplugg ved en lufttemperatur høyere enn 41 °C (106 °F), kan temperaturen til senderen komme over 43 °C (109 °F)

Relativ fuktighet for senderen: 5 % til 95 % uten kondens

Trykk for senderen: 61,36 kPa til 106,17 kPa (8,9 psi til 15,4 psi)

Temperatur for laderen: 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)

Relativ fuktighet for laderen: 30 % til 75 % uten kondens

-154-

MP6025871-12C1 / A

Oppbevaringsforhold

Batteritid

Senderens frekvens

Maksimal utgangseffekt (EIRP)

Radiofrekvenskommunikasjon (RF)

Temperatur for senderen: -25 °C til 55 °C (-13 °F til 131 °F)

Relativ fuktighet for senderen: 10 % til 100 % med kondens

Trykk for senderen: 61,36 kPa til 106,17 kPa (8,9 psi til 15,4 psi)

Temperatur for laderen: -10 °C til 50 °C (14 °F til 122 °F)

Relativ fuktighet for laderen: 10 % til 95 % uten kondens

Bruker ett nytt AAA-batteri til å lade senderen.

2,4 GHz, 2M65G1D-modulering, mindre enn 1 mW ERP

-0,63 dBm

Frekvens mellom pumpe og sender: 2,4 GHz; proprietær Medtronicprotokoll; rekkevidde på opptil 1,8 meter (6 feet)

Bruker IEEE 802.15.4-protokollen med proprietært dataformat

Driftsfrekvens: 5 frekvenser benyttes: 2420, 2435, 2450, 2465 og 2480 MHz

Båndbredde: 5 MHz, som er tildelt kanalbåndbredde i henhold til IEEEprotokollen.

Senderen har en forventet levetid på 1 år, avhengig av pasientens bruk

Senderens forventede levetid

Trådløs kommunikasjon med Guardian 2 Link

Tjenestekvalitet

Guardian 2 Link-senderen og MiniMed 640G-insulinpumpen er forbundet som en del av et 802.15.4-nettverk, der pumpen fungerer som koordinator og senderen som sluttnode. I et ugunstig RF-miljø vil pumpen vurdere behovet for å bytte kanal basert

RELEASED energiskanning hvis den ikke har mottatt noe signal fra CGM-senderen etter

10 minutter. Hvis pumpen bytter kanal, sender den signaler på den nye kanalen.

Guardian 2 Link-senderen starter et kanalsøk når den ikke registrerer noen signaler på forbindelseskanalen. Søket gjennomføres på alle de fem kanalene. Når signalet er funnet, går senderen over til å bruke den identifiserte kanalen. Når forbindelsen gjenopptas, sendes eventuelle manglende pakker (opptil 10 timer) fra senderen til pumpen.

Ved normal drift sender senderen en pakke hver 5. minutt, og den sender pakken på nytt hvis dataene er skadet eller ikke kommer frem.

Datasikkerhet

MiniMed 640G-insulinpumpen er utformet for å bare godta radiofrekvent (RF) kommunikasjon fra gjenkjent og tilkoblet utstyr (du må programmere pumpen til å godta informasjon fra en bestemt utstyrsenhet).

-155-

MP6025871-12C1 / A

MiniMed 640G-insulinpumpen og systemkomponentene (blodsukkermålere og sendere) sørger for datasikkerhet ved proprietære metoder og sørger for dataintegritet ved hjelp av feilkontrollprosesser, som syklisk redundanskontroll.

Veiledning og fabrikanterklæring

Veiledning og fabrikanterklæring – elektromagnetisk stråling

Guardian 2 Link er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Guardian 2 Link skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Strålingstest Samsvar Anbefalinger for elektromagnetisk miljø

RF-stråling

CISPR 11

RF-stråling

CISPR 11

Gruppe 1 Guardian 2 Link må sende ut elektromagnetisk energi for å oppfylle sin tiltenkte funksjon. Elektronisk utstyr i nærheten kan påvirkes.

Klasse B Guardian 2 Link er egnet for bruk i alle institusjoner, inkludert hjemmebruk og bruk på steder som er koblet til det offentlige lavspenningsnettet som forsyner bygninger som brukes til husholdningsformål.

Veiledning og fabrikanterklæring – elektromagnetisk immunitet


Immunitetstest

Elektrostatisk utladning

(ESD)

IEC 61000-4-2

Raske elektriske transienter/pulser

IEC 61000-4-4

Overspenning

IEC 61000-4-5

IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå

RELEASED

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV luft ±8 kV luft

Anbefalinger for elektromagnetisk miljø

±2 kV, ±4 kV, ±6 kV indirekte

±6 kV indirekte

Til bruk i et vanlig hjemmemiljø, kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

±22 kV luft, < 5 % relativ fuktighet

±2 kV for strømforsyningslinjer

— Kravet gjelder ikke for dette batteridrevne utstyret.

±1 kV for inngangs-/ utgangslinjer

±1 kV linje(r) til linje(r) — Kravet gjelder ikke for dette batteridrevne utstyret.

±2 kV linje(r) til jord

-156-

MP6025871-12C1 / A



Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå

< 5 % U

T

(> 95 % fall i

U

T

) i 0,5 syklus

—


Kravet gjelder ikke for dette batteridrevne utstyret.

Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på strømnettet

IEC 61000-4-11

Magnetfelt fra

nettstrømfrekvens

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 400 A/m

4000 A/m

Magnetfelt fra nettstrømfrekvensen skal være på nivåer som er normale i et vanlig hjemmemiljø, kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Merk!

U

T

er vekselstrømspenningen før testnivået påføres.


Guardian 2 Link er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Guardian 2 Link skal sørge for at den brukes i et slikt elektromagnetisk miljø.

Immunitetstest IEC 60601-

RELEASED

nivå


Bærbart og mobilt RFkommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av

Guardian 2 Link, inkludert kabler, enn den anbefalte avstanden beregnet ved bruk av formelen som gjelder for senderens effekt.

Du finner mer informasjon i tabellen med anbefalte avstander.

— Ledet RF

IEC 61000-4-6

3 V/m

150 kHz til

80 MHz

—

-157-

MP6025871-12C1 / A


Guardian 2 Link er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Guardian 2 Link skal sørge for at den brukes i et slikt elektromagnetisk miljø.

Immunitetstest

Utstrålt RF

IEC 61000-4-3

IEC 60601nivå

3 V/m

80 MHz til

6 GHz

Samsvarsnivå

10 V/m

80 MHz til 6 GHz


d = 0,35 P

80 MHz til 800 MHz

d = 0,70 P

800 MHz til 6 GHz

Der

P

er den maksimale utgangseffekten i watt (W) fra senderen i henhold til produsenten av senderen og

d

er den anbefalte fysiske avstanden i meter (m).

Feltstyrkene fra faste RFsendere, fastslått ved en undersøkelse av elektromagnetisme på stedet a

, skal være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde b

.

Forstyrrelser kan forekomme i

RELEASED

Merk!

Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet.

Merk!

Disse anbefalingene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.

a

Det er ikke mulig å forutsi med nøyaktighet feltstyrkene fra sendere med fast frekvens, slik som sendemaster for mobiltelefoner / trådløse telefoner, mobilradioer, amatørradioer og AM/FM/TVsendere. En undersøkelse av elektromagnetisme på driftsstedet bør vurderes for å fastslå det elektromagnetiske miljøet på grunn av faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der

Guardian 2 Link benyttes, overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, må du observere

Guardian 2 Link for å kontrollere at den fungerer som den skal. Hvis unormal funksjon observeres, kan det være nødvendig å iverksette ytterligere tiltak, for eksempel å snu eller flytte på Guardian 2 Link.

b

Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkene være mindre enn 3 V/m.

-158-

MP6025871-12C1 / A

Anbefalt fysisk avstand mellom Guardian 2 Link og vanlige radiosendere i hjemmet

RF-sender i hjemmet Frekvens Anbefalt fysisk avstand

(meter)

Anbefalt fysisk avstand

(inch)

Telefoner

Trådløs, privat

Trådløs, privat

2,4 GHz

5,8 GHz

TDMA-50 Hz (mobiltelefon) 1,9 GHz

TDMA-50 Hz (mobiltelefon) 800 MHz

PCS (mobiltelefon) 1,9 MHz

DCS (mobiltelefon)

GSM (mobiltelefon)

GSM (mobiltelefon)

CDMA (mobiltelefon)

1,8 MHz

900 MHz

850 MHz

800 MHz

824 MHz

1,9 MHz

Analog (mobiltelefon)

CDMA (mobiltelefon)

WiFi-nettverk

802.11b; maks. 11 Mbps

802.11g; maks. 54 Mbps

802.11n; maks. 11 Mbps

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

1

1

1

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

39,5

39,5

39,5

Bluetooth, 500 kb/s 2,4 GHz 0,1 3,93

ZigBee, 250 kb/s 2,4 GHz

RELEASED

3,93

Anbefalt fysisk avstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og

Guardian 2 Link

Guardian 2 Link er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RFforstyrrelser er kontrollert. Kunden eller Guardian 2 Link-brukerne kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Guardian 2 Link som anbefalt nedenfor, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.

Nominell maksimal utgangseffekt for senderen (W)

0,01

0,1

Fysisk avstand i henhold til senderens frekvens (m)

150 kHz til

80 MHz

—

—

—

80 MHz til 800 MHz

d = 0,35 P

0,035

0,11

800 MHz til 6,0 GHz

d = 0,70 P

0,07

0,11

-159-

MP6025871-12C1 / A

Anbefalt fysisk avstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og

Guardian 2 Link

Guardian 2 Link er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RFforstyrrelser er kontrollert. Kunden eller Guardian 2 Link-brukerne kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Guardian 2 Link som anbefalt nedenfor, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.

Nominell maksimal utgangseffekt for senderen (W)

Fysisk avstand i henhold til senderens frekvens (m)

150 kHz til

80 MHz

—


d = 0,35 P

800 MHz til 6,0 GHz

d = 0,70 P

1

10

—

—

0,35

1,1

0,7

2,2

100 — 3,5 7

For sendere med en nominell maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan den anbefalte fysiske avstanden

d

i meter (m) beregnes ut fra formelen som gjelder for senderens frekvens, der

p

er den nominelle maksimale utgangseffekten for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen.

Merk!

Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den fysiske avstanden for det høyere frekvensområdet.

Merk!

Disse anbefalingene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.

RELEASED

-160-

MP6025871-12C1 / A

Symboltabell

CONF

IP48

Serienummer

Artikkel- eller modellnummer

Én per eske/pakning

Produksjonsdato

Produsent

Følg bruksanvisningen (vises i blått på etiketten)

Se i bruksanvisningen

Oppbevaringstemperatur

Radiokommunikasjon

Konfigurasjon eller unik versjonsidentifikator

Grad av beskyttelse mot elektrisk støt: pasienttilkoblet del, type BF

Sender: Beskyttet mot effektene av langvarig nedsenking i vann (2,4 meter

RELEASED

Fuktighet ved oppbevaring

RF-enhet distribuert i Australia

Samsvarsmerking: Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med MDD 93/42/EØF (NB 0459).

RF-enhet distribuert i Canada

Autorisert representant i Det europeiske fellesskap

©2015 Medtronic MiniMed, Inc. Med enerett.

MiniMed

™

, Enlite

™

og Guardian

™

er varemerker for Medtronic MiniMed, Inc.

Detachol

®

er et registrert varemerke for Ferndale Laboratories Inc.

-161-

MP6025871-12C1 / A

RELEASED

-162-

MP6025871-12C1 / A

Guardian™ 2 Link -lähetin on jatkuvatoimisen glukoosimonitorointijärjestelmän osa, joka on tarkoitettu käytettäväksi MiniMed

™

640G -insuliinipumpun kanssa. Lähetin kerää tiedot Enlite™-glukoosisensorista. Sen jälkeen lähetin lähettää tiedot langattomasti insuliinipumppuun.

Guardian 2 Link -lähetinpakkauksen osat

Täydellisessä Guardian 2 Link -lähetinpakkauksessa on seuraavat osat:

•

•

Guardian 2 Link -lähetin (MMT-7731)

vedenpitävä testilaite (MMT-7726)

•

laturi (MMT-7715)

•

One-press-asetin (MMT-7512).

Käyttöaiheet

Lähetin on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä potilaalla osana Medtronic-yhtiön tiettyjä jatkuvatoimisia glukoosimonitorointijärjestelmiä ja sensorin kanssa käytettäviä

MiniMed-pumppujärjestelmiä.

Vasta-aiheet

magneettikenttiä tuottaville laitteille. Jos lähetin altistuu vahingossa voimakkaalle magneettikentälle, keskeytä sen käyttö ja ota yhteys 24 h -puhelinpalveluun tai paikalliseen edustajaan ja pyydä lisäohjeita.

Vaarat

Tämä tuote sisältää pieniä osia ja voi aiheuttaa tukehtumisvaaran pikkulapsille.

Jos testilaitteeseen pääsee verta, testilaite on hävitettävä. Hävitä testilaite paikallisten sairaalajätettä koskevien määräysten mukaisesti.

Sensorin asettamisen jälkeen voi esiintyä verenvuotoa. Varmista, ettei asetuskohdasta vuoda verta, ennen kuin kytket lähettimen sensoriin. Jos verta vuotaa, paina asetuskohtaa tasaisesti steriilillä sideharsolla tai puhtaalla liinalla, kunnes verenvuoto lakkaa. Jos verenvuoto lakkaa, kytke lähetin sensoriin.

-163-

MP6025871-12C1 / A

Jos havaitset lähettimestä tai sensorista johtuvia haittavaikutuksia, ota yhteys 24 h

-puhelinpalveluun tai paikalliseen edustajaan.

Magneettikentät

Älä altista lähetintä magneettikuvaus- tai diatermialaitteille tai muille voimakkaita magneettikenttiä tuottaville laitteille. Jos lähetin altistuu vahingossa voimakkaalle magneettikentälle, keskeytä sen käyttö ja ota yhteys 24 h -puhelinpalveluun tai paikalliseen edustajaan ja pyydä lisäohjeita.

Röntgen-, magneetti- ja TT-kuvaus sekä diatermialaitteet

Jos olet menossa röntgen-, TT- tai magneettikuvaukseen (MRI) tai diatermiahoitoon tai altistut muuntyyppiselle säteilylle, irrota sensori ja lähetin, ennen kuin menet toimenpidehuoneeseen.

Hätätilanteissa käytettävässä potilaskortissa on tärkeitä tietoja lentokenttien turvajärjestelmistä sekä lähettimen käyttämisestä lentokoneessa. Kun matkustat, ota aina mukaan laitteen mukana toimitettu hätätilanteissa käytettävä potilaskortti.

Varotoimet

Katso Enlite-sensorin käyttöoppaasta kaikki sensoria koskevat varotoimet, vaarat ja ohjeet.

Käytä aina testilaitetta, kun puhdistat lähettimen. Älä käytä lähettimen kanssa mitään muuta testipistoketta.

Älä kierrä testilaitetta tai sensoria, kun se on kiinnitettynä lähettimeen. Se vaurioittaa lähetintä.

kytkettynä lähettimeen. Märkä testilaite voi vaurioittaa lähetintä.

Älä päästä lähetintä kosketuksiin minkään nesteen kanssa, kun se ei ole kytkettynä sensoriin tai testilaitteeseen.

Älä puhdista testilaitteen O-renkaita, sillä ne voivat vaurioitua.

Ilmoitus

Varoitus: Laitteiden muuttaminen tavalla, jota Medtronic Diabetes ei ole nimenomaisesti hyväksynyt, voi häiritä laitteiden käyttöä, aiheuttaa vammoja ja mitätöidä takuun.

Radiotaajuinen (RF) viestintä

Tämä laite noudattaa sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia Yhdysvaltojen liittovaltion viestintäviraston (FCC, Federal Communications Commission) standardeja ja kansainvälisiä standardeja.

-164-

MP6025871-12C1 / A

Tämä laite on FCC-määräysten osan 15 mukainen. Käyttöä koskevat seuraavat kaksi rajoitusta: (1) laite ei saa aiheuttaa haitallisia häiriöitä, ja (2) laitteen täytyy sietää vastaanotetut häiriöt, mukaan lukien sellaiset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa eitoivottua toimintaa.

Näiden standardien tarkoituksena on taata kohtuullinen suojaus liiallisia radiotaajuushäiriöitä vastaan ja estää haitallisista sähkömagneettisista häiriöistä johtuvia laitteiden ei-toivottuja toimintoja.

Laitteisto on testattu, ja sen on osoitettu noudattavan luokan B digitaalisen laitteen raja-arvoja FCC-määräysten osan 15 mukaisesti. Näiden raja-arvojen tarkoituksena on taata kohtuullinen suojaus haitallisia häiriöitä vastaan kotikäytössä. Laitteisto tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuusenergiaa ja, jos sitä ei ole asennettu eikä sitä käytetä ohjeiden mukaisesti, voi aiheuttaa haitallisia häiriöitä radioviestintään. Ei ole kuitenkaan takuita siitä, ettei häiriöitä esiinny tietyssä asennuskokoonpanossa.

Jos laitteisto aiheuttaa haitallisia häiriöitä radio- tai televisiovastaanotossa, minkä voi selvittää katkaisemalla ja kytkemällä laitteiston virran, käyttäjä voi yrittää poistaa häiriöt jollakin seuraavista toimenpiteistä:

•

suuntaamalla tai sijoittamalla vastaanottoantennin eri paikkaan

•

siirtämällä laitteistoa ja vastaanotinta kauemmaksi toisistaan.

Tämä laite voi tuottaa, käyttää ja säteillä radiotaajuusenergiaa ja, jos se on asennettu ja sitä käytetään ohjeiden mukaisesti, voi aiheuttaa haitallisia häiriöitä radioviestintään. Jos laite aiheuttaa häiriöitä radio- tai televisiovastaanotossa, voit yrittää poistaa häiriöt jollakin seuraavista toimenpiteistä:

•

Siirrä lähetin ja insuliinipumppu lähemmäksi toisiaan niin, että niiden etäisyys on

RELEASED

•

Siirrä lähetin ja häiriöstä kärsivä tai sitä aiheuttava laite kauemmaksi toisistaan.

Muut käytettävät radiotaajuuslaitteet, kuten matkapuhelimet, langattomat puhelimet ja langattomat verkot, voivat estää lähettimen ja insuliinipumpun välisen tiedonsiirron.

Häiriöt eivät aiheuta väärien tietojen siirtymistä eivätkä vahingoita laitteita millään tavoin. Tiedonsiirto voi onnistua, kun siirryt kauemmaksi näistä muista laitteista tai katkaiset niistä virran. Jos radiotaajuushäiriöt jatkuvat, ota yhteys paikalliseen edustajaan.

Varoitus: Sisäisen RF-lähettimen tai antennin muuttaminen tavalla, jota

Medtronic ei ole nimenomaisesti hyväksynyt, voi mitätöidä käyttäjän oikeuden käyttää tätä insuliinin annostelussa käytettävää järjestelmää.

-165-

MP6025871-12C1 / A

Koskee vain Kanadaa




Direktiivi 1999/5/EY

Medtronic vakuuttaa, että tämä tuote vastaa radio- ja telepäätelaitteista annetun direktiivin 1999/5/EY olennaisia vaatimuksia.

Jos haluat lisätietoja, ota yhteys Medtronic MiniMed -yhtiöön. Osoitteet ja puhelinnumerot ovat takakannessa.

Tuotetuki

Jos tarvitset tuotetukea, ota yhteys paikalliseen edustajaan. Yhteystiedot ovat tämän käyttöoppaan alussa Medtronic Diabetes -yhtiön kansainvälisten yhteystietojen luettelossa.

Laturi

laturilla. Laturissa on vihreä merkkivalo, joka osoittaa lataustilan, ja punainen merkkivalo, joka ilmoittaa ongelmista latauksen aikana. Jos näet punaisen merkkivalon, katso kohta

”Vianetsintä”. Laturi tarvitsee toimiakseen yhden AAA-alkalipariston.

Huomautus:

Jos paristo on asennettu väärin tai on heikko, laturi ei toimi. Asenna uusi paristo toistamalla asennusvaiheet.

Pariston asentaminen laturiin

Asenna paristo laturiin seuraavasti:

1

Paina paristokansi sisään ja liu'uta se pois paikoiltaan (katso seuraavaa kuvaa).

2

Aseta paikalleen uusi AAA-alkaliparisto. Varmista, että pariston symbolit + ja – tulevat kohdakkain laturin vastaavien symbolien kanssa.

-166-

MP6025871-12C1 / A

3

Liu'uta kansi takaisin laturiin niin, että se napsahtaa paikalleen.

Lähettimen lataaminen

Varoitus: Lataa lähetin sensorin jokaisen käyttökerran jälkeen. Täyteen ladattu lähetin toimii vähintään kuusi vuorokautta lataamatta.

Tyhjän lähettimen lataaminen voi kestää jopa tunnin.

Lataa lähetin seuraavasti:

1

Kytke lähetin laturiin asettamalla se litteä puoli alaspäin kohdakkain laturin kanssa. Paina nämä kaksi osaa

2 kokonaan yhteen.

Kun olet kytkenyt lähettimen laturiin, laturin vihreä merkkivalo vilkkuu 10 sekunnin kuluessa yhdestä kahteen sekunnin ajan laturin käynnistyessä. Laturin vihreä

3

merkkivalo vilkkuu loppulatauksen ajan seuraavassa

RELEASED

Kun lataus on päättynyt, laturin vihreä merkkivalo palaa yhtäjaksoisesti vilkkumatta 15–20 sekuntia ja sammuu

4 sitten.

Kun laturin vihreä merkkivalo on sammunut, irrota lähetin laturista. Lähettimen vihreä merkkivalo vilkkuu noin viisi sekuntia ja sammuu sitten.

Sensorin asettaminen paikalleen

Katso sensorin asetusohjeet aina asettimen käyttöoppaasta.

-167-

MP6025871-12C1 / A

Lähettimen kytkeminen sensoriin

Ennen kuin aloitat, ota pumpun käyttöopas saataville.

Kytke lähetin sensoriin seuraavasti:

1

Kun sensori on asetettu paikalleen, katso asettimen käyttöoppaasta lisätiedot

2 tarvittavan suojateipin kiinnittämisestä.

Pidä kiinni paikalleen asetetun sensorin pyöreästä päästä, jotta se ei liiku kytkennän

3 aikana.

Pidä lähettimestä kiinni kuvan osoittamalla tavalla. Kohdista lähettimen kaksi lovea sensorin sivukielekkeisiin. Lähettimen

4 litteän puolen on oltava ihoa vasten.

Paina lähetintä sensoriin, kunnes sensorin joustavat kielekkeet napsahtavat lähettimen loviin. Jos lähetin on kytketty kunnolla ja jos sensorilla on ollut riittävästi aikaa kostua, lähettimen

5 vihreä merkkivalo vilkkuu 10 sekunnin kuluessa.

Jos lähettimen merkkivalo ei vilku, irrota lähetin sensorista, odota useita sekunteja ja kytke lähetin uudelleen. Jos lähettimen merkkivalo ei vilku

6 vieläkään, lataa lähetin.

Kun lähetin on kytketty sensoriin ja lähettimen merkkivalo vilkkuu vihreänä, käynnistä

7 sensori pumpun avulla. Lisäohjeita on pumpun käyttöoppaassa.

Kun lähetin lähettää sensoritietoja onnistuneesti pumppuun, kiinnitä sensorin tarrakieleke lähettimeen.

8

Noudata pumpun näytössä näkyviä ohjeita tai pumpun käyttöoppaan ohjeita.

RELEASED

Lähettimen irrottaminen sensorista


Irrota lähetin sensorista seuraavasti:

1

Irrota mahdollinen peittoside varovasti lähettimestä ja

2 sensorista.

Jos käytät Enlite-sensoria, irrota tarrakieleke lähettimen päältä.

3

Pidä lähettimestä kiinni kuvan osoittamalla tavalla ja purista

4 sensorin joustavia sivukielekkeitä peukalolla ja etusormella.

Vedä lähetin varovasti irti sensorista.

5

Noudata pumpussa näkyviä ohjeita tai pumpun käyttöoppaan ohjeita.

-168-

MP6025871-12C1 / A

Sensorin irrottaminen

Katso sensorin irrottamisohjeet aina sensorin käyttöoppaasta.

Peseytyminen ja uiminen

Kun lähetin ja sensori on kytketty toisiinsa, niiden liitos on vesitiivis enintään

2,4 metrin (kahdeksan jalan) syvyydessä enintään 30 minuuttia. Voit käydä suihkussa ja uida irrottamatta niitä. Peittosidettä tai suojateippiä ei tarvita.

Vedenpitävä testilaite

Testilaitteella testataan lähettimen toiminta. Sitä on käytettävä myös lähettimen puhdistuksessa. Kun testilaite kytketään lähettimeen oikein, se varmistaa, ettei nestettä pääse lähettimen liitinnastoihin. Nesteet voivat syövyttää liitinnastoja ja heikentää lähettimen toimintaa.

Älä kierrä testilaitetta, kun se on kiinnitettynä lähettimeen. Se vaurioittaa lähetintä.

Testilaitetta voidaan käyttää yhden vuoden ajan. Jos jatkat testilaitteen käyttöä pitempään kuin vuoden, lähettimen liitinnastat voivat vaurioitua, koska testilaite ei enää pidä liitosta vesitiiviinä. Ohjeet liitinnastojen tarkistamiseen ovat kohdassa

Lähettimen liitinnastojen tarkistaminen, sivulla 170

.

Varoitus: Käytä lähettimen kanssa ainoastaan testilaitetta. Älä käytä mitään muuta testipistoketta.

✓

-169-

MP6025871-12C1 / A

Lähettimen liitinnastojen tarkistaminen

Kuva on esimerkki siitä, miltä liitinnastojen tulisi näyttää.

liitinaukko liitinnastat kotelo

Katso lähettimen liitinaukon sisään ja varmista, että liitinnastat eivät ole vaurioituneet tai syöpyneet. Jos liitinnastat ovat vaurioituneet tai syöpyneet, lähetin ei saa yhteyttä laturiin tai pumppuun. Ota yhteys 24 h -puhelinpalveluun tai paikalliseen edustajaan. Lähetin on ehkä vaihdettava uuteen.

Katso myös, onko liitinaukon sisällä kosteutta. Jos näet kosteutta, anna lähettimen kuivua vähintään tunnin ajan. Liitinaukon sisällä oleva kosteus voi aiheuttaa lähettimessä toimintahäiriöitä ja voi syövyttää ja vaurioittaa liitintä ajan kuluessa.

Testilaitteen kytkeminen testausta tai puhdistusta varten


Kytke testilaite seuraavasti:

2

1

Pidä lähettimestä ja testilaitteesta kiinni kuvan osoittamalla

RELEASED puolelle.

Työnnä testilaite lähettimeen niin, että testilaitteen joustavat sivukielekkeet napsahtavat lähettimen molemmilla puolilla oleviin loviin.

3

Kytkennän onnistuessa lähettimen vihreä merkkivalo vilkkuu

4 viiden sekunnin kuluessa noin 10 sekuntia.

Testaa lähetin tarkistamalla pumpun sensorikuvake. Näin varmistat, että lähetin

5 lähettää signaalia (katso pumpun käyttöopas).

Lähettimen puhdistusohjeet ovat kohdassa

Lähettimen puhdistaminen, sivulla 171

.

6

Irrota testilaite lähettimestä testauksen tai puhdistuksen jälkeen.

-170-

MP6025871-12C1 / A

Testilaitteen irrottaminen

Irrota testilaite seuraavasti:

1

Pidä lähettimen rungosta kiinni kuvan osoittamalla tavalla ja

2 purista testilaitteen joustavia sivukielekkeitä.

Kun testilaitteen kielekkeet on puristettu yhteen, vedä lähetin varovasti irti testilaitteesta.

Huomautus:

Jotta lähettimen paristo ei kulu, ÄLÄ jätä testilaitetta lähettimeen puhdistuksen tai testauksen jälkeen.

Lähettimen puhdistaminen

Lähetin on yhden potilaan käyttöön tarkoitettu laite, jota ei saa käyttää useilla potilailla.

Varoitus: Älä hävitä lähetintä sairaalajätteen mukana, sillä se voi muuten päätyä poltettavaksi. Lähetin sisältää pariston, joka voi räjähtää poltettaessa.

Huomautus:

Lähettimen puhdistuksessa on käytettävä testilaitetta. Lisätietoja on

kohdassa Vedenpitävä testilaite, sivulla 169.

Puhdista lähetin aina jokaisen käyttökerran jälkeen.

Tarvitset lähettimen puhdistamiseen seuraavat välineet: mietoa nestesaippuaa, pehmeäharjaksisen pikkulasten hammasharjan, astian, 70-prosenttista

Vaara: Kotelon murtumat, hilseily ja vauriot ovat merkkejä haurastumisesta, joka voi heikentää laitteen toimintaa. Tämä voi vaikeuttaa lähettimen asianmukaista puhdistusta ja desinfiointia.

Jos havaitset tällaisia merkkejä, lopeta laitteen käyttö ja soita 24 h

− puhelinpalveluun tai paikalliselle edustajalle. Laite on hävitettävä paristojen hävittämistä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti (ei polttamalla).

Puhdista lähetin seuraavasti:

1

Kiinnitä testilaite lähettimeen.

2

Jos lähettimen kanssa käytettiin valinnaista peittosidettä tai suojateippiä ja

lähettimessä on liimajäämiä, katso

Liimajäämien poistaminen, sivulla 172

.

-171-

MP6025871-12C1 / A

3

Huuhtele lähetintä huoneenlämpöisellä vesijohtovedellä vähintään minuutin ajan, kunnes se on silmämääräisesti puhdas. Varmista, että huuhtelet kaikki vaikeapääsyiset alueet kokonaan.

4

Valmista mieto nestesaippualiuos, jossa on 5 millilitraa (1 teelusikallinen) nestesaippuaa 3,8 litrassa (1 gallonassa) huoneenlämpöistä vesijohtovettä.

5

Kun testilaite on kiinni lähettimessä, upota lähetin puhdistusliuokseen ja pidä sitä upotettuna minuutin ajan.

6

Pidä kiinni testilaitteesta ja harjaa lähettimen koko pinta pehmeäharjaksisella pikkulasten hammasharjalla. Harjaa kaikkia vaikeapääsyisiä alueita, kunnes ne ovat silmämääräisesti puhtaita.

7

Huuhtele lähetintä juoksevalla huoneenlämpöisellä vesijohtovedellä vähintään minuutin ajan, kunnes siinä ei näy enää nestesaippuaa.

8

Kuivaa lähetin ja testilaite puhtaalla, kuivalla liinalla.

9

Aseta lähetin ja testilaite puhtaalle, kuivalle liinalle ja anna niiden kuivua kokonaan.

10

Irrota testilaite lähettimestä.

Liimajäämien poistaminen

Nämä toimenpiteet saattavat olla tarpeen vain silloin, kun olet käyttänyt valinnaista peittosidettä, joka voi jättää lähettimeen liimajäämiä. Jos lähettimessä näkyy silmämääräisessä tarkastuksessa liimajäämiä, noudata alla olevia ohjeita.

Tarvitset liimajäämien poistamiseen seuraavat välineet: lääkinnällisen liiman poistoainetta (kuten Detachol

®

, joka on lakkabensiini) ja vanutuppoja.

Huomautus:

Testauksen aikana Medtronic MiniMed käytti Detachol-ainetta liimajäämien

RELEASED

mutta sitä ei ole välttämättä saatavilla kaikissa maissa.

Poista liimajäämät seuraavasti:

1

Varmista, että testilaite on kiinnitetty lähettimeen.

2

Pidä kiinni testilaitteesta ja kostuta vanutuppo Detachol-liuokseen ja hiero sillä

3 lähettimen liimajäämiä varovasti, kunnes saat poistettua ne kokonaan.

Jatka puhdistusta ohjeiden mukaisesti. Lisätietoja on kohdassa

Lähettimen puhdistaminen, sivulla 171

.

Laturin puhdistaminen

Nämä toimenpideohjeet koskevat yleispuhdistusta, joka tehdään tarvittaessa, jos laite näyttää vaativan puhdistusta.

-172-

MP6025871-12C1 / A

Varoitus: Laturi EI ole vedenpitävä. ÄLÄ upota sitä veteen tai muuhun puhdistusaineeseen.

Varoitus: Hävitä laturi paristojen hävittämistä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti (ei polttamalla).

Puhdista laturi seuraavasti:

1

Pese kädet perusteellisesti.

2

Puhdista epäpuhtaudet ja vierasaineet laturin ulkopinnalta liinalla, joka on kostutettu miedolla puhdistusliuoksella, kuten astianpesuaineella. Älä koskaan

3 puhdista laturia orgaanisilla liuotteilla, kuten maalinohenteella tai asetonilla.

Aseta laturi puhtaalle, kuivalle liinalle ja anna sen kuivua kahdesta kolmeen minuuttia.

Vianetsintä

Seuraavassa taulukossa on lähettimen, laturin ja testilaitteen vianetsintätietoja.

Lisätietoja vianetsinnästä on pumpun käyttöoppaassa.

Ongelma

Kytkit lähettimen laturiin, mutta mikään valo ei syttynyt.

Latauksen aikana laturin vilkkuva vihreä merkkivalo sammuu ja laturissa näkyy vilkkuva punainen merkkivalo.

Todennäköiset syyt

Lähettimen liitinnastat ovat vaurioituneet tai syöpyneet.

Ratkaisu

1

Tarkista lähettimen liitinnastat vaurioiden tai syöpymien varalta. Lisätietoja liitinnas-

toista on kohdassa

Lähettimen liitinnastojen tarkistaminen, sivulla 170

. Jos nastat

Laturin paristossa ei ole virtaa.

ovat vaurioituneet tai syöpyneet, ota yhteys 24 h -puhelinpalveluun tai paikalliseen edustajaan. Lähetin on ehkä

RELEASED

2

Jos liitinnastat eivät ole vaurioituneet, vaihda laturin paristo. Laturin pariston vaihtamisohjeet ovat kohdassa

Pariston asentaminen laturiin, sivulla 166

.

Laturin paristo on heikko.

Vaihda laturin paristo. Laturin pariston vaihta-

misohjeet ovat kohdassa


.

-173-

MP6025871-12C1 / A

Ongelma

Latauksen aikana laturin vilkkuva vihreä merkkivalo sammuu ja laturissa näkyy nopeasti vilkkuvien punaisten merkkivalojen sarja.

Latauksen aikana laturissa näkyy nopeasti ja hitaasti vilkkuvien punaisten merkkivalojen sarja.

Lähettimen vihreä merkkivalo ei vilku, kun kytket lähettimen sensoriin.

Lähettimen vihreä merkkivalo ei vilku, kun kytket lähettimen testilaitteeseen.


Lähettimen paristo on heikko.

Laturin

ja

lähettimen paristot ovat heikot.

Lähetintä ei ole kytketty kunnolla.

Ratkaisu

1

Lataa lähetintä yhtäjaksoisesti tunnin ajan.

Jos vilkkuminen ei lopu, siirry vaiheeseen 2.

2

Lataa lähetintä yhtäjaksoisesti kahdeksan tunnin ajan. Jos vilkkuminen ei lopu, soita

24 h -puhelinpalveluun tai paikalliselle edustajalle. Lähetin on ehkä vaihdettava uuteen.

1

Vaihda laturin paristo. Laturin pariston vaihtamisohjeet ovat kohdassa


.

2

Lataa lähetintä yhtäjaksoisesti tunnin ajan.

Jos vilkkuminen ei lopu, siirry vaiheeseen 3.

3

Lataa lähetintä yhtäjaksoisesti kahdeksan tunnin ajan. Jos vilkkuminen ei lopu, soita


1

Irrota lähetin sensorista.

2

Odota viisi sekuntia ja kytke ne uudelleen.

Jos vihreä merkkivalo ei vilku vieläkään, Lähettimen paristo on heikko.

Sensoria ei ole asetettu siirry vaiheeseen 3.

3

Lataa lähetin täyteen. Jos vihreä merkkikunnolla kehoon.

4

valo ei vilku vieläkään, siirry vaiheeseen 4.

RELEASED

Sensoria ei ole ehkä asetettu kunnolla kehoon. Aseta uusi sensori.

Lähettimen paristo on 1

Tarkista lähettimen ja testilaitteen liitäntä.

Jos vihreä merkkivalo ei vilku vieläkään, heikko.

Lähetintä ei ole kytketty kunnolla.

siirry vaiheeseen 2.

2

Lataa lähetin täyteen.

3

Testaa lähetin uudelleen testilaitteella. Jos vihreä merkkivalo ei vilku vieläkään, soita


-174-

MP6025871-12C1 / A

Ongelma

Lähettimen paristo ei kestä kuutta vuorokautta.

Lähettimen ja pumpun välinen yhteys on katkennut.


Lähetintä ei ole ladattu täyteen, kun kytket sen sensoriin.

Lähettimen ja pumpun välinen langaton yhteys katkeaa usein.

Pumppu on kantaman ulkopuolella.

Muut laitteet aiheuttavat radiotaajuushäiriöitä.

Ratkaisu

1

Lataa lähetin täyteen, ennen kuin kytket sen sensoriin. Jos lähettimen paristo ei vieläkään kestä kuutta vuorokautta, siirry vaiheeseen 2.

2

Siirry kauas laitteista, jotka voivat aiheuttaa radiotaajuushäiriöitä. Lisätietoja radiotaajuushäiriöistä on kohdassa

Radiotaajuinen (RF) viestintä, sivulla 164

.

3

Varmista, että pumppu ja lähetin ovat samalla puolella kehoa, jotta radiotaajuushäiriöitä esiintyy mahdollisimman vähän.

Jos täyteen ladattu lähettimen paristo tyhjenee edelleen, ennen kuin kuusi kokonaista vuorokautta on kulunut, soita 24 h

− puhelinpalveluun tai paikalliselle edustajalle. Lähetin on ehkä vaihdettava uuteen.

1

Siirry kauas laitteista, jotka voivat aiheuttaa radiotaajuushäiriöitä. Lisätietoja radiotaajuushäiriöistä on kohdassa

Radiotaajuinen (RF) viestintä, sivulla 164

.

Jos lähettimen ja pumpun välinen yhteys ei toimi vieläkään, siirry vaiheeseen 2.

2

Varmista, että pumppu ja lähetin ovat samalla puolella kehoa, jotta radiotaajuushäiriöitä esiintyy mahdollisimman vähän.

Jos lähettimen ja pumpun välinen yhteys ei toimi vieläkään, soita 24 h -puhelinpalRELEASED dä lisäohjeita.

Laitteiden säilyttäminen

Säilytä lähetintä, laturia ja testilaitetta puhtaassa ja kuivassa paikassa huoneenlämpötilassa. Jos lähetintä ei käytetä, se on ladattava vähintään kerran

60 päivän välein. Voit säilyttää lähetintä laturissa, mutta se ei ole välttämätöntä. Jos säilytät lähetintä laturissa, sinun on irrotettava laturi ja lähetin toisistaan ja kytkettävä ne uudelleen vähintään kerran 60 päivän välein.

Hävittäminen

Hävitä lähetin paristojen hävittämistä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.

Tekniset tiedot

Biosopeutuvuus

Lähetin: EN ISO 10993-1 -standardin mukainen

-175-

MP6025871-12C1 / A

Liityntäosat

Käyttöolosuhteet

Säilytysolosuhteet

Lähetin

Sensori

Lähettimen lämpötila: –5...+45 °C (23–113 °F)

Varoitus:

Kun lähetintä käytetään testilaitteessa ilman lämpötilan ollessa yli

41 °C (106 °F), lähettimen lämpötila voi ylittää 43 °C (109 °F).

Lähettimen suhteellinen ilmankosteus: 5–95 %, tiivistymätön

Lähettimen paine: 61,36–106,17 kPa (8,9–15,4 psi)

Laturin lämpötila: 10–40 °C (50–104 °F)

Laturin suhteellinen ilmankosteus: 30–75 %, tiivistymätön

Lähettimen lämpötila: –25...+55 °C (–13...+131 °F)

Lähettimen suhteellinen ilmankosteus: 10–100 %, tiivistyvä

Lähettimen paine: 61,36–106,17 kPa (8,9–15,4 psi)

Laturin lämpötila: –10...+50 °C (14–122 °F)

Laturin suhteellinen ilmankosteus: 10–95 %, tiivistymätön

Käyttää lähettimen lataamiseen yhden uuden AAA-pariston.

2,4 GHz, 2M65G1D-modulaatio, alle 1 mW:n ERP

–0,63 dBm

Pariston kestoaika

Lähettimen taajuus

Enimmäisantoteho

(EIRP)

Radiotaajuinen (RF) viestintä

Pumpun ja lähettimen viestintätaajuus: 2,4 GHz, Medtronic-yhtiön omistama protokolla, kantama enintään 1,8 metriä (6 jalkaa)

Käyttää IEEE 802.15.4 -protokollaa, jolla on yhtiön dataformaatti

Käyttötaajuus: käytössä on viisi taajuutta: 2 420, 2 435, 2 450, 2 465 ja

2 480 MHz

RELEASED

Kaistanleveys: 5 MHz, joka on varattu kanavan kaistanleveys IEEE-protokollan mukaan

Lähettimen odotettavissa oleva käyttöaika on yksi vuosi potilaskäytön mukaan.

Lähettimen odotettavissa oleva käyttöaika

Guardian 2 Link -lähettimen langaton yhteys

Palvelun laatu

Guardian 2 Link -lähetin ja MiniMed 640G -insuliinipumppu on yhdistetty toisiinsa

802.15.4-verkossa, jossa pumppu toimii koordinaattorina ja lähetin päätesolmuna. Jos ympäristössä on haitallisia radiotaajuushäiriöitä, pumppu arvioi energiaskannauksen aikana havaitun kohinatason perusteella, onko kanavaa vaihdettava. Pumppu tekee energiaskannauksen, jos se ei ole vastaanottanut CGM-lähettimen signaalia

10 minuuttiin. Jos kanava vaihtuu, pumppu lähettää merkkisignaaleja uuteen kanavaan.

-176-

MP6025871-12C1 / A

Guardian 2 Link -lähetin käynnistää kanavahaun, kun merkkisignaalin tunnistus epäonnistuu yhdistetyssä kanavassa. Haku tehdään kaikissa viidessä kanavassa.

Kun lähetin paikantaa merkkisignaalin, se yhdistyy tunnistettuun kanavaan.

Uudelleenyhdistämisen jälkeen puuttuvat paketit (enintään 10 tunnin ajalta) lähetetään lähettimestä pumppuun.

Normaalin toiminnan aikana lähetin lähettää paketin 5 minuutin välein ja lähettää paketin uudelleen, jos tiedot ovat vioittuneet tai puuttuvat.

Tietoturva

MiniMed 640G -insuliinipumppu on suunniteltu vastaanottamaan radiotaajuista (RF) viestintää vain tunnistetuista ja linkitetyistä laitteista (pumppu on ohjelmoitava vastaanottamaan tietoja tietystä laitteesta).

MiniMed 640G -insuliinipumpun ja järjestelmäosien (mittareiden ja lähettimien) tietoturva varmistetaan yhtiön omistamilla menetelmillä, ja tietojen eheys varmistetaan virhetarkistusprosesseilla, kuten CRC-tarkistuksilla.

Ohjeet ja valmistajan vakuutus

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt

Guardian 2 Link on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatussa sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai Guardian 2 Link -lähettimen käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Häiriöpäästötesti

Radiotaajuiset häiriöpäästöt

CISPR 11

Radiotaajuiset häiriöpäästöt

CISPR 11

Vastaavuus Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet

Luokka B

Guardian 2 Link -lähettimen on säteiltävä sähkömagneettista energiaa, jotta se toimii käyttötarkoituksensa mukaisesti. Lähellä olevissa elektronisissa laitteissa voi esiintyä häiriöitä.

Guardian 2 Link soveltuu käytettäväksi kaikissa tiloissa, mukaan lukien asuintiloissa sekä tiloissa, jotka on kytketty suoraan asuinrakennusten sähkönjakeluverkkona toimivaan yleiseen pienjänniteverkkoon.

-177-

MP6025871-12C1 / A

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto

Guardian 2 Link on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatussa sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai Guardian 2 Link -lähettimen käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti

Sähköstaattinen purkaus

IEC 61000-4-2

Nopeat sähköiset transientit ja purskeet

IEC 61000-4-4

Syöksyaalto

IEC 61000-4-5

IEC 60601 -testitaso Vastaavuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV; ilma

± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV; epäsuora

± 8 kV, ilma

± 6 kV, epäsuora

Tarkoitettu käytettäväksi tyypillisessä asuin-, yritystai sairaalaympäristössä.

± 22 kV, ilma, suhteellinen ilmankosteus

< 5 %

Ei sovellu Vaatimus ei koske tätä paristokäyttöistä laitetta.

± 2 kV virransyöttöjohdoilla

± 1 kV tulo-/lähtöjohdoilla

± 1 kV johdosta/ johdoista johtoon/ johtoihin

Ei sovellu Vaatimus ei koske tätä paristokäyttöistä laitetta.

Virransyöttöjohtojen jännitekuopat, lyhyet katkokset ja jännitevaihtelut

IEC 61000-4-11

Verkkotaajuinen

(50/60 Hz) magneettikenttä

IEC 61000-4-8

± 2 kV johdosta/ johdoista maahan

< 5 % U

T kuoppa U

T

:ssä)

0,5 jakson ajan

RELEASED

Vaatimus ei koske tätä paristokäyttöistä laitetta.

3 A/m 400 A/m

4 000 A/m

Verkkotaajuisen magneettikentän on oltava tyypillisen asuin-, yritystai sairaalaympäristön tasoa tyypillisessä sijoituspaikassa.

Huomautus:

U

T

on sähköverkon jännite ennen testitason käyttöä.

-178-

MP6025871-12C1 / A


Guardian 2 Link on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatussa sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai Guardian 2 Link -lähettimen käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti IEC 60601 -taso Vastaavuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet

Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset (RF) viestintälaitteet on pidettävä käytön aikana vähintään lähettimen tehoa vastaavan kaavan mukaan lasketun suositellun erotusetäisyyden päässä

Guardian 2 Link

− lähettimen osista ja kaapeleista.

Ei sovellu

Katso lisätiedot taulukosta, joka sisältää suositellut erotusetäisyydet.

Ei sovellu Johtuvat radiotaajuushäiriöt

IEC 61000-4-6

Säteilevät radiotaajuushäiriöt

IEC 61000-4-3

3 V/m

150 kHz–

80 MHz

3 V/m

80 MHz–6 GHz

10 V/m

80 MHz–6 GHz

d = 0,35 P

80 MHz–800 MHz

d = 0,70 P

RELEASED

800 MHz–6 GHz

Jossa

P

on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen nimellinen enimmäislähtöteho watteina

(W) ja

d

on suositeltu erotusetäisyys metreinä (m).

Kiinteiden radiotaajuuslähettimien kenttävoimakkuuden, joka on määritetty paikan päällä tehdyissä sähkömagneettisissa mittauksissa a

, on oltava pienempi kuin kunkin taajuusalueen vastaavuustaso b

.

Häiriöitä saattaa esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä:

-179-

MP6025871-12C1 / A


Guardian 2 Link on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatussa sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai Guardian 2 Link -lähettimen käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti IEC 60601 -taso Vastaavuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet

Huomautus:

Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz voimassa on ylempi taajuusalue.

Huomautus:

Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

a

Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelimien (matkapuhelimien ja langattomien puhelimien), viranomaisradiopuhelimien ja amatööriradion tukiasemien, AM- ja FM-radiolähettimien ja TV-lähettimien, kenttävoimakkuutta ei voida määrittää tarkasti teoreettisin menetelmin. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava paikan päällä tehtävää sähkömagneettista mittausta. Jos mitattu kenttävoimakkuus ylittää edellä mainitun sovellettavan RFvastaavuustason Guardian 2 Link -lähettimen käyttöpaikassa, Guardian 2 Link -lähetintä on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos toiminta vaikuttaa epänormaalilta, lisätoimet voivat olla tarpeen. Guardian 2 Link voidaan esimerkiksi suunnata uudelleen tai sijoittaa eri paikkaan.

b

Taajuusalueella 150 kHz–80 MHz kenttävoimakkuuden on oltava alle 3 V/m.

Guardian 2 Link -lähettimen ja tavallisten kotikäyttöisten radiolähettimien suositellut erotusetäisyydet

Kotikäyttöinen RF-lähetin Taajuus Suositeltu erotusetäi-

Puhelimet

Suositeltu erotusetäisyys (metriä)

RELEASED

0,3

syys (tuumaa)

12 Langaton kotipuhelin 2,4 GHz

Langaton kotipuhelin 5,8 GHz

TDMA, 50 Hz (matkapuhelin) 1,9 GHz

0,3

0,3

TDMA, 50 Hz (matkapuhelin) 800 MHz 0,3

PCS (matkapuhelin) 1,9 MHz 0,3

DCS (matkapuhelin)

GSM (matkapuhelin)

GSM (matkapuhelin)

CDMA (matkapuhelin)

1,8 MHz

900 MHz

850 MHz

800 MHz

0,3

0,3

0,3

0,3

Analoginen (matkapuhelin)

CDMA (matkapuhelin)

Langattomat verkot

824 MHz 0,3

1,9 MHz 0,3

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

-180-

MP6025871-12C1 / A

Guardian 2 Link -lähettimen ja tavallisten kotikäyttöisten radiolähettimien suositellut erotusetäisyydet

Kotikäyttöinen RF-lähetin Taajuus Suositeltu erotusetäisyys (metriä)

802.11b, enintään 11 Mbit/s

802.11g, enintään 54 Mbit/s

802.11n, enintään 11 Mbit/s

Bluetooth 500 kbit/s

ZigBee 250 kbit/s

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

1

1

1

0,1

0,1

Suositeltu erotusetäisyys (tuumaa)

39,5

39,5

39,5

3,93

3,93

Kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten (RF) viestintälaitteiden ja Guardian 2 Link

-lähettimen suositellut erotusetäisyydet

Guardian 2 Link on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteilevät radiotaajuushäiriöt ovat hallinnassa. Asiakas tai Guardian 2 Link -lähettimen käyttäjät voivat auttaa estämään sähkömagneettiset häiriöt huolehtimalla siitä, että kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet ovat alla olevien suositusten mukaisella, viestintälaitteen enimmäislähtötehon mukaan määräytyvällä etäisyydellä Guardian 2 Link -lähettimestä.

Lähettimen nimellinen enimmäislähtöteho (W)

Lähettimen taajuuden mukainen erotusetäisyys (m)

150 kHz–80 MHz

Ei sovellu

80 MHz–800 MHz

d = 0,35 P

800 MHz–6,0 GHz

d = 0,70 P

0,01

0,1

1

10

Ei sovellu

Ei sovellu

Ei sovellu

0,035

0,11

0,35

1,1

0,07

0,11

0,7

2,2

100 Ei sovellu 3,5 7

Jos lähettimen nimellistä enimmäislähtötehoa ei ole lueteltu yllä, suositeltu erotusetäisyys

d

metreinä

(m) voidaan arvioida lähettimen taajuuden mukaisella kaavalla, jossa

p

on lähettimen valmistajan ilmoittama nimellinen enimmäislähtöteho watteina (W).

Huomautus:

Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz voimassa on ylemmän taajuusalueen erotusetäisyys.

Huomautus:

Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

-181-

MP6025871-12C1 / A

Kuvaketaulukko

Sarjanumero

Luettelo- tai mallinumero

Yksi kappale pakkauksessa

Valmistuspäivämäärä

Valmistaja

Noudata käyttöohjeita (näkyy etiketissä sinisenä)

Katso käyttöohjeet

CONF

IP48

Säilytyslämpötila-alue

Radioviestintä

Kokoonpano tai yksilöllinen versiotunniste

Sähköiskusuojauksen taso: tyypin BF liityntäosa

Lähetin: suojattu jatkuvalta upottamiselta veteen (upotettaessa 2,4 metrin

RELEASED

Ilmankosteusalue säilytyksen aikana

Australiassa myytävä RF-laite

Vaatimustenmukaisuusmerkintä: Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukainen (ilmoitettu laitos 0459).

Kanadassa myytävä RF-laite

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella

©2015 Medtronic MiniMed, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

MiniMed

™

, Enlite

™

ja Guardian

™

ovat Medtronic MiniMed, Inc:n tavaramerkkejä.

Detachol

®

on Ferndale Laboratories Inc:n rekisteröity tavaramerkki.

-182-

MP6025871-12C1 / A

Guardian™ 2 Link-sändaren är en komponent som ingår i systemet för kontinuerlig glukosmätning för MiniMed

™

640G insulinpump. Sändaren samlar in data från

Enlite™-glukossensorn. Sändaren skickar sedan dessa data trådlöst till insulinpumpen.

Komponenter i Guardian 2 Link-sändarsetet

Ett komplett Guardian 2 Link-sändarset innehåller följande komponenter:

•

•

Guardian 2 Link-sändare (MMT-7731)

Vattentät testplugg (MMT-7726)

•

Laddare (MMT-7715)

•

One-press Serter (MMT-7512)

Indikationer för användning

Sändaren är avsedd för en enda patient och ingår som en del i vissa system för kontinuerlig glukosmätning och MiniMed-pumpsystem med sensorfunktioner från

Medtronic.

Kontraindikationer

genererar starka magnetfält. Om sändaren oavsiktligt utsätts för ett starkt magnetfält ska du avbryta användningen och kontakta produktsupporten eller din lokala representant för hjälp.

Varningar

Produkten innehåller smådelar som kan utgöra en kvävningsrisk för små barn.

Om testpluggen kommer i kontakt med blod måste testpluggen kasseras. Kassera testpluggen enligt gällande bestämmelser för kassering av medicinskt avfall.

Det kan uppstå en blödning när sensorn har applicerats. Se till att det inte blöder på appliceringsstället innan du ansluter sändaren till sensorn. Om det uppstår en blödning ska du trycka hårt med ett sterilt förband eller en ren duk på appliceringsstället tills blödningen upphör. Anslut sändaren till sensorn när blödningen har upphört.

-183-

MP6025871-12C1 / A

Kontakta produktsupporten eller din lokala representant om du drabbas av biverkningar som har samband med sändaren eller sensorn.

Magnetiska fält

Utsätt inte sändaren för MR-utrustning, diatermiutrustning eller andra enheter som genererar starka magnetfält. Om sändaren oavsiktligt utsätts för ett starkt magnetfält ska du avbryta användningen och kontakta produktsupporten eller din lokala representant för hjälp.

Röntgen, magnetkamera (MR), diatermiutrustning och datortomografi

Om du ska röntgas, genomgå diatermibehandling, undersökas med datortomograf, magnetröntgen (MR) eller annan form av strålning ska du ta av sensorn och sändaren innan du går in i rummet där sådan utrustning finns.

Viktig information om säkerhetssystem på flygplatser och hur man använder sändaren ombord på flygplan finns på akutkortet. När du reser ska du alltid ha med dig akutkortet som levererades tillsammans med din enhet.

Försiktighetsåtgärder

I bruksanvisningen till Enlite-sensorn beskrivs alla försiktighetsåtgärder, varningar och instruktioner som rör sensorn.

Använd alltid testpluggen vid rengöring av sändaren. Använd inga andra testpluggar på sändaren.

Vrid inte på testpluggen eller sensorn när den är ansluten till sändaren. Detta skadar sändaren.

ansluten till sändaren. En våt testplugg kan skada sändaren.

Låt inte någon vätska komma i kontakt med sändaren när den inte är ansluten till sensorn eller testpluggen.

Rengör inte o-ringarna på testpluggen. Det kan skada o-ringarna.

Observera

OBS! Alla ändringar och modifieringar av enheterna som inte uttryckligen godkänts av Medtronic Diabetes kan göra att utrustningen inte kan användas, orsaka skador och göra garantin ogiltig.

Radiofrekvenskommunikation (RF-kommunikation)

Denna enhet uppfyller USA:s Federal Communications Commissions standard (FCC) och internationella standarder för elektromagnetisk kompatibilitet.

-184-

MP6025871-12C1 / A

Enheten uppfyller del 15 i FCC-reglerna. Följande två förutsättningar ska vara uppfyllda för användning: (1) Enheten får inte orsaka skadliga störningar, och (2) enheten måste tolerera de störningar som mottas, inklusive störningar som skulle kunna påverka driften på oönskat sätt.

Dessa standarder har utformats för att ge ett rimligt skydd mot kraftiga radiofrekvensstörningar och undvika oönskad påverkan på enheternas funktion genom oönskad elektromagnetisk störning.

Denna utrustning har testats och befunnits överensstämma med gränserna för en klass B digital enhet enligt beskrivningen i del 15 i FCC-reglerna. Dessa gränser är utformade för att ge rimligt skydd mot skadlig störning vid användning i bostäder.

Utrustningen genererar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi. Om montering och användning inte sker enligt anvisningarna kan den orsaka skadlig störning på radiokommunikationer. Ingen garanti lämnas dock för att störning inte inträffar vid en viss typ av montering. Om denna utrustning orsakar skadliga störningar på radio- eller tv-mottagning, vilket kan avgöras genom att utrustningen stängs av och sätts på, uppmanas användaren att justera störningen genom att vidta någon eller några av följande åtgärder:

•

Flytta mottagningsantennen eller vänd den åt ett annat håll.

•

Öka avståndet mellan utrustningen och mottagaren.

Denna enhet genererar, använder och utstrålar radiofrekvensvågor och kan, om den installeras och används enligt instruktionerna, orsaka skadliga störningar i radiokommunikationer. Om enheten orsakar störningar i radio- eller tv-mottagningen kan du försöka att korrigera detta genom att vidta någon eller några av följande

åtgärder:

RELEASED

•

Minska avståndet mellan sändaren och insulinpumpen till 1,8 meter (6 feet) eller mindre.

•

Öka avståndet mellan sändaren och den enhet som tar emot eller utstrålar störning.

Om andra enheter som använder radiofrekvens är i bruk, t.ex. mobiltelefoner, sladdlösa telefoner och sladdlösa nätverk, kan dessa förhindra kommunikation mellan sändaren och insulinpumpen. Denna störning orsakar inte att felaktiga data skickas iväg och skadar inte heller din utrustning. Om du flyttar dig bort ifrån eller stänger av dessa andra enheter kan kommunikationen återupprättas. Kontakta din lokala produktsupport om RF-störningarna inte försvinner.

-185-

MP6025871-12C1 / A

OBS! Ändringar av den inbyggda RF-sändaren eller antennen som inte uttryckligen godkänts av Medtronic kan medföra att användaren inte längre har behörighet att använda detta system för insulindosering.

Gäller endast Kanada




Direktiv 1999/5/EG

Medtronic förklarar att denna produkt uppfyller grundkraven i Rådets direktiv 1999/5/EG om radio- och teleterminalutrustning.

Kontakta Medtronic MiniMed via de telefonnummer och adresser som finns på omslagets baksida, om ytterligare information önskas.

Hjälp

Kontakta din lokala representant om du behöver hjälp. Se Medtronic Diabetes

RELEASED

Laddare

Sändaren innehåller ett laddningsbart batteri som du vid behov laddar med hjälp av laddaren. Batteriet kan inte bytas ut. Laddaren har en grön lampa som visar laddningsstatus och en röd lampa som visar om det uppstår några problem under laddningen. Se avsnittet Felsökning om den röda lampan tänds. Laddaren måste ha ett alkaliskt AAA-batteri.

Observera:

Om batteriet sitter fel eller är svagt fungerar inte laddaren. Upprepa stegen för batteriinstallation med ett nytt batteri.

Sätta i ett batteri i laddaren

Sätta i ett batteri i laddaren:

1

Tryck in batterilocket och skjut det åt sidan (som följande bild visar).

-186-

MP6025871-12C1 / A

2

Sätt i ett nytt alkaliskt AAA-batteri. Se till att symbolerna + och – på batteriet är

3 placerade som motsvarande symboler på laddaren visar.

Skjut tillbaka locket på laddaren tills det klickar på plats.

Ladda sändaren

OBS! Sändaren ska laddas efter varje sensoranvändning. En fullt laddad sändare fungerar i minst sex dagar utan återuppladdning. Det kan ta upp till en timme att ladda upp en urladdad sändare.

Gör så här för att ladda sändaren:

1

Anslut sändaren till laddaren genom att rikta in den mot laddaren med den platta sidan nedåt. Tryck ihop de båda

2 komponenterna helt.

Inom 10 sekunder efter att sändaren har anslutits blinkar en grön lampa på laddaren under en till två sekunder när

RELEASED den gröna lampan på laddaren att blinka med fyra

3 blinkningar, paus, fyra blinkningar, paus.

När laddningen är klar lyser den gröna lampan på laddaren

4 med fast sken i 15 till 20 sekunder och slocknar sedan.

När den gröna lampan på laddaren har släckts kopplar du bort sändaren från laddaren. Den gröna lampan på sändaren blinkar i ungefär fem sekunder och slocknar sedan.

Applicera sensorn

Läs alltid i bruksanvisningen till Serter för instruktioner om hur sensorn appliceras.

-187-

MP6025871-12C1 / A

Ansluta sändaren till sensorn

Innan du fortsätter ska du ha bruksanvisningen till pumpen till hands.

Ansluta sändaren till sensorn:

1

Läs i bruksanvisningen till Serter om hur man sätter på övertejpen när sensorn har

2 applicerats.

Håll ett finger mot den rundade änden på den applicerade sensorn så att den inte

3 rubbas vid anslutningen.

Håll sändaren som bilden visar. Rikta in de två skårorna på sändaren mot sensorns sidoarmar. Den platta sidan av

4 sändaren ska vara vänd mot huden.

För på sändaren på sensorn tills sensorns böjliga sidoarmar knäpper fast i skårorna på sändaren. Om sändaren är korrekt ansluten och om sensorn har haft tillräckligt lång tid på sig för att bli genomfuktad, kommer den gröna lampan på sändaren att

5 blinka inom 10 sekunder.

Om sändarens lampa inte blinkar ska du ta bort sändaren från sensorn och vänta i några sekunder. Anslut den sedan igen. Om lampan på sändaren fortfarande inte

6 blinkar ska sändaren laddas.

Du kan använda pumpen för att starta sensorn när sändarens gröna lampa blinkar då

7 den är ansluten till sensorn. Fler instruktioner finns i bruksanvisningen till din pump.

Efter att sändaren har börjat skickat data från sensorn till pumpen ska sensorns

8

självhäftande flik fästas på sändaren.

RELEASED din pump.

-188-

MP6025871-12C1 / A

Koppla bort sändaren från sensorn


Koppla bort sändaren från sensorn:

1

Ta försiktigt bort eventuellt täckförband från sändare och

2 sensor.

Om du har en Enlite-sensor tar du bort den självhäftande

3 fliken från sändarens ovansida.

Håll sändaren som bilden visar och kläm ihop sensorns

4 böjliga sidoarmar mellan tummen och pekfingret.

Dra försiktigt bort sändaren från sensorn.

5

Följ anvisningarna på pumpens skärm eller följ anvisningarna i bruksanvisningen till din pump.

Ta bort sensorn

Läs alltid i bruksanvisningen till sensorn för instruktioner om hur man tar bort sensorn.

Bad och simning

När sändaren och sensorn har kopplats ihop utgör de en vattentät enhet ner till ett djup på cirka 2,4 meter (8 feet) och i upp till 30 minuter. Det går bra att duscha och bada utan att ta bort dem. Ingen transparent tejp eller övertejp behövs.

Vattentät testplugg

RELEASED

Testpluggen används för att testa sändaren och kontrollera dess funktion. Den måste också användas vid rengöring av sändaren. När testpluggen är korrekt fastsatt på sändaren kan vätskor inte komma i kontakt med kontaktstiften på sändaren. Vätska kan göra att kontaktstiften rostar och påverka sändarens funktion.

Vrid inte på testpluggen när den är ansluten till sändaren. Detta skadar sändaren.

Testpluggen kan användas i ett år. Om du använder testpluggen längre tid än ett år kan kontaktstiften i sändaren skadas eftersom testpluggen inte längre utgör en vattentät förslutning. Se

Inspektera kontaktstiften på sändaren, på sidan 190

för instruktioner om hur man kontrollerar kontaktstiften.

-189-

MP6025871-12C1 / A

OBS! Använd endast testpluggen tillsammans med sändaren. Använd inga andra testpluggar.

i

Inspektera kontaktstiften på sändaren

Denna bild är ett exempel på hur kontaktstiften ska se ut.

✓ kopplingens

öppning kontaktstift hölje

Titta inuti sändarens kontaktöppning och kontrollera att kontaktstiften inte är skadade eller rostiga. Om kontaktstiften är skadade eller rostiga kan sändaren inte kommunicera med laddaren eller pumpen. Kontakta produktsupporten eller din lokala representant. Det kan vara dags att byta ut din sändare.

RELEASED

Kontrollera också om det finns fukt i kopplingens öppning. Om det finns fukt ska du låta sändaren torka i minst en timme. Fukt inuti kopplingsöppningen kan göra att sändaren inte fungerar som den ska, och kan med tiden orsaka korrosion och skador.

-190-

MP6025871-12C1 / A

Ansluta testpluggen för testning och rengöring


Ansluta testpluggen:

1

Håll sändaren och testpluggen som bilden visar. Håll

2 testpluggens platta sida i linje med sändarens platta sida.

Tryck in testpluggen i sändaren tills testpluggens böjliga sidoarmar klickar fast i skårorna på båda sidor av

3 sändaren.

Om kopplingen är korrekt utförd börjar den gröna lampan på sändaren att blinka inom fem sekunder och blinkar i

4 ungefär 10 sekunder.

Testa sändaren genom att kontrollera sensorsymbolen på pumpen för att se att

5 sändaren skickar en signal (se användarhandboken till din pump).

För rengöring av sändaren, se

Rengöra sändaren, på sidan 191

.

6

Ta bort testpluggen från sändaren efter testning eller rengöring.

Ta bort testpluggen

Ta bort testpluggen:

1

Håll sändarens kropp som bilden visar och tryck ihop

2 testpluggens sidoarmar.

Håll testpluggens armar ihoptryckta och dra samtidigt försiktigt bort sändaren från testpluggen.

RELEASED

Observera:

För att spara på sändarens batteri ska du

INTE låta testpluggen sitta kvar efter rengöring eller testning.

Rengöra sändaren

Sändaren ska användas till en patient och är inte avsedd för användning till flera patienter.

OBS! Sändaren får inte kastas bland medicinskt avfall eller på annat sätt förbrännas. Sändaren innehåller ett batteri som kan explodera vid förbränning.

Observera:

Testpluggen måste användas vid rengöring av sändaren. Ytterligare

information finns i Vattentät testplugg, på sidan 189.

Rengör alltid sändaren efter varje användning.

-191-

MP6025871-12C1 / A

Följande material behövs för rengöring av sändaren: mild flytande tvål, en barntandborste med mjuk borste, en behållare, 70 % isopropylalkohol och några rena, torra dukar.

Varning: Sprickor, flagning eller skada på höljet är tecken på slitage och enhetens prestanda kan vara försämrad. Detta kan påverka möjligheten att rengöra och desinficera sändare ordentligt. Sluta använda enheten och kontakta produktsupporten eller din lokala representant om dessa tecken noteras. Enheten måste kasseras enligt gällande miljöregler för batterier (får inte brännas).

Rengöra sändaren:

1

Fäst testpluggen på sändaren.

2

Se

Ta bort klisterrester, på sidan 192

om alternativ transparent tejp eller övertejp har använts och det finns klisterrester på sändaren.

3

Skölj sändaren med rumstempererat kranvatten i minst en minut och tills den ser ren ut. Se till att alla svåråtkomliga områden sköljs av ordentligt.

4

Blanda till en mild tvållösning med 5 milliliter (en tesked) flytande tvål per 3,8 liter

(en gallon) rumstempererat kranvatten.

5

Låt testpluggen sitta kvar på sändaren och sänk ned sändaren i rengöringslösningen.

Låt den ligga i lösningen i en minut.

6

Fatta tag i testpluggen och borsta av hela sändarens yta med en mjuk barntandborste. Borsta av alla svåråtkomliga områden tills de ser helt rena ut.

7

Skölj sändaren under rinnande rumstempererat kranvatten i minst en minut och tills alla tvålrester är borta.

8

RELEASED

9

Placera sändaren och testpluggen på en ren, torr trasa och låt dem lufttorka helt.

10

Koppla bort testpluggen från sändaren.

Ta bort klisterrester

Detta förfarande behöver endast utföras om alternativ transparant tejp har använts, som kan lämna klisterrester på sändaren. Om du granskar sändaren visuellt och ser klisterrester på den ska anvisningarna nedan följas.

Följande material behövs för att ta bort klisterrester: klisterborttagningsmedel för medicinskt bruk (t.ex. Detachol

®

, som är en mineralisk terpentin) och bomullspinnar.

-192-

MP6025871-12C1 / A

Observera:

Vid testning använde Medtronic MiniMed Detachol för att ta bort klisterrester från sändaren. Användning av Detachol rekommenderas, men kanske inte är tillgängligt i alla länder.

Borttagning av klisterrester:

1

Se till att testpluggen sitter fast på sändaren.

2

Håll testpluggen och dränk in en bomullspinne med Detachol-lösning och

3 skrubba försiktigt på klisterresterna på sändaren tills de är helt borttagna.

Fortsätt med rengöringsförfarandet. Mer information finns i

Rengöra sändaren, på sidan 191

.

Rengöra laddaren

Denna procedur beskriver allmän rengöring vid behov, baserat på fysiskt utseende.

OBS! Laddaren är INTE vattentät. Doppa den INTE i vatten eller annat rengöringsmedel.

OBS! Kassera laddaren enligt gällande lokala miljöregler för batterier (ej förbränning).

För att rengöra laddaren:

1

Tvätta händerna noga.

2

Använd en duk fuktad med mild rengöringslösning, t.ex. diskmedel, för att tvätta bort smuts eller främmande material från laddarens utsida. Använd aldrig

3 organiska lösningsmedel, till exempel färgförtunning (thinner) eller aceton, för att rengöra laddaren.

RELEASED

Placera laddaren på en ren, torr trasa och låt den lufttorka i två till tre minuter.

Felsökning

Följande tabell innehåller information för felsökning av sändaren, laddaren och testpluggen. Ytterligare information om felsökning finns i bruksanvisningen till din pump.

-193-

MP6025871-12C1 / A

Problem

Du anslöt sändaren till laddaren men inga lampor tändes.

Under laddningen slocknar den gröna blinkande lampan på laddaren och du ser en röd blinkande lampa på laddaren.

Under laddningen slocknar den gröna blinkande lampan på laddaren och övergår till snabba röda blinkningar.

Sannolik(a) orsak(er) Lösning

Sändarens kontaktstift är skadade eller rostiga.

1

Kontrollera om sändarens kontaktstift är skadade eller korroderade. Mer informa-

Laddarens batteri är urladdat.

tion om kontaktstiften finns i

Inspektera kontaktstiften på sändaren, på sidan 190

.

Kontakta produktsupporten eller din lokala representant om stiften är skadade eller rostiga. Det kan vara dags att byta ut din sändare.

2

Om kontaktstiften inte är skadade byter du batteri i laddaren. Anvisningar om hur du

byter batteri i laddaren finns i

Sätta i ett batteri i laddaren, på sidan 186

.

Laddarens batteri är nästan urladdat.

Byt batteri i laddaren. Anvisningar om hur du

byter batteri i laddaren finns i


.

Under laddningen blinkar den röda lampan på laddaren omväxlande snabbt och långsamt.

Sändarens batteri är nästan urladdat.

1

Ladda sändaren oavbrutet under en timme. Om blinkningarna inte upphör, gå vidare till steg 2.

2

Ladda sändaren oavbrutet under åtta timmar. Kontakta produktsupporten eller din lokala representant om blinkningarna inte upphör. Det kan vara dags att byta ut din

Laddarens

och

sändasändare.

RELEASED rens batteri är nästan ur-

du byter batteri i laddaren finns i


.

laddade.

1

Byt batteri i laddaren. Anvisningar om hur

2

Ladda sändaren oavbrutet under en timme. Om blinkningarna inte upphör, gå vidare till steg 3.

3

Ladda sändaren oavbrutet under åtta timmar. Kontakta produktsupporten eller din lokala representant om blinkningarna inte upphör. Det kan vara dags att byta ut din sändare.

-194-

MP6025871-12C1 / A

Problem

Den gröna lampan på sändaren blinkar inte när du ansluter den till sensorn.

Den gröna lampan på sändaren blinkar inte när du ansluter den till testpluggen.

Sändarens batteri varar inte i sex dagar.


Sändaren är inte helt ansluten.


Sensorn är inte korrekt applicerad på kroppen.

1

Koppla bort sändaren från sensorn.

2

Vänta fem sekunder och koppla sedan ihop dem igen. Gå vidare till steg 3 om den gröna lampan fortfarande inte blinkar.

3

Ladda sändaren helt. Gå vidare till steg 4 om den gröna lampan fortfarande inte


Sändaren är inte helt ansluten.

blinkar.

4

Sensorn kanske inte är korrekt applicerad på kroppen. Applicera en ny sensor.

1

Kontrollera anslutningen mellan sändare och testplugg. Gå vidare till steg 2 om den gröna lampan fortfarande inte blinkar.

2

Ladda sändaren helt.

3

Testa sändaren med testpluggen igen.

Ring till produktsupporten eller din lokala representant om den gröna lampan fortfarande inte blinkar. Det kan vara dags att

Sändaren är inte fulladdad när den kopplas till sensorn.

Sändaren och pumpen tappar ofta den trådlösa kontakten.

byta ut din sändare.

1

Ladda upp sändaren helt innan den kopplas till sensorn. Gå vidare till steg 2 om sändarens batteri fortfarande inte varar i sex dagar.

2

Flytta dig bort från alla enheter som kan orsaka RF-störningar. Mer information om

RF-störningar finns i

Radiofrekvenskom-

RELEASED

dan 184

.

3

Kontrollera att pumpen och sändaren sitter på samma sida av kroppen för att minimera RF-störningar. Om ditt fulladdade sändarbatteri fortfarande laddas ur innan det har gått sex dagar ska du ringa till produktsupporten eller din lokala representant. Det kan vara dags att byta ut din sändare.

-195-

MP6025871-12C1 / A

Problem

Sändaren har tappat kontakten med pumpen.


Pumpen är för långt borta.

1

Flytta dig bort från alla enheter som kan orsaka RF-störningar. Mer information om

Det förekommer RF-störningar från andra enhe-

RF-störningar finns i

Radiofrekvenskommunikation (RF-kommunikation), på si-

ter.

dan 184

. Gå vidare till steg 2 om sändaren fortfarande inte kommunicerar med pumpen.

2

Kontrollera att pumpen och sändaren sitter på samma sida av kroppen för att minimera RF-störningar. Om sändaren fortfarande inte kommunicerar med pumpen ska du ringa till produktsupporten eller din lokala representant för att få hjälp.

Förvaring av enheterna

Förvara sändaren, laddaren och testpluggen på en ren, torr plats i rumstemperatur. Om du inte använder sändaren måste du ladda den minst varannan månad (med 60 dagars mellanrum). Det är inget som krävs, men du kan förvara sändaren ansluten till laddaren.

Om du förvarar sändaren kopplad till laddaren måste du koppla bort och koppla in den igen till laddaren minst varannan månad (med 60 dagars mellanrum).

Kassering

Kassera sändaren enligt lokala föreskrifter för batterikassering.

Specifikationer


Tillämpade delar

Användningsförhållanden

RELEASED

Sändare: Överensstämmer med EN ISO 10993-1

Sändare

Sensor

Temperatur för sändaren: -5 °C till 45 °C (23 °F till 113 °F)

OBS!

När sändaren används med en testplugg i lufttemperaturer över

41 °C (106 °F) kan sändarens temperatur överstiga 43 °C (109 °F)

Relativ luftfuktighet för sändaren: 5 % till 95 % icke-kondenserande

Tryck för sändaren: 61,36 kPa till 106,17 kPa (8,9 psi till 15,4 psi)

Temperatur för laddaren: 10 °C till 40 °C (50 °F till 104 °F)

Relativ luftfuktighet för laddaren: 30 % till 75 % icke-kondenserande

-196-

MP6025871-12C1 / A

Förvaringsförhållanden

Batterilivslängd

Sändarens frekvens

Maximal uteffekt

(EIRP)

Radiofrekvenskommunikation (RF-kommunikation)

Sändarens förväntade livslängd

Temperatur för sändaren: -25 °C till +55 °C (-13 °F till +131 °F)

Relativ luftfuktighet för sändaren: 10 % till 100 % kondenserande

Tryck för sändaren: 61,36 kPa till 106,17 kPa (8,9 psi till 15,4 psi)

Temperatur för laddaren: -10 °C till +50 °C (+14 °F till +122 °F)

Relativ luftfuktighet för laddaren: 10 % till 95 % icke-kondenserande

Använder ett nytt AAA-batteri för att ladda sändaren.

2,4 GHz, 2M65G1D-modulering, mindre än 1mW ERP

-0,63 dBm

Frekvens, pump till sändare: 2,4 GHz, protokoll med upphovsrätt för

Medtronic, avstånd upp till 1,8 meter (6 feet)

Använder IEEE 802.15.4-protokollet med upphovsrättsskyddat dataformat

Driftfrekvens: 5 frekvenser används: 2 420, 2 435, 2 450, 2 465 och

2 480 MHz

Bandbredd: 5 MHz, vilket är allokerad kanalbandbredd enligt IEEE-protokollet

Sändarens förväntade livslängd är 1 år, beroende på patientens användning

Guardian 2 Link trådlös kommunikation

Kvalitet

Guardian 2 Link-sändaren och MiniMed 640G insulinpump utgör delar av ett

802.15.4-nätverk för vilket pumpen fungerar som koordinator och sändaren som

RELEASED hur hög brusnivå som avkänns under en energiskanning. Pumpen gör denna energiskanning om ingen CGM-signal har tagits emot efter 10 minuter. Om pumpen byter kanal sänder den ut signaler på den nya kanalen.

Guardian 2 Link-sändaren inleder kanalsökning om inga signaler detekteras på den inkopplade kanalen. Sökning sker på samtliga fem kanaler. När signal lokaliserats går sändaren över till den identifierade kanalen. Vid återkopplingen överförs eventuella missade data (för upp till 10 timmar) från sändaren till pumpen.

Vid normal drift skickar sändare ett datapaket var 5:e minut och sänder om paketet om data är förstörda eller saknas.

Datasäkerhet

MiniMed 640G insulinpump har utformats att enbart acceptera RF-kommunikation från kända och länkade enheter (du måste programmera pumpen att ta emot information från en specifik enhet).

-197-

MP6025871-12C1 / A

MiniMed 640G insulinpump med systemkomponenter (mätare och sändare) garanterar datasäkerhet via egna system med äganderätt och garanterar dataintegritet genom användning av felsökningsprocesser, t.ex. cykliska redundanskontroller.

Riktlinjer och tillverkarens deklaration

Riktlinjer och tillverkarens deklaration - Elektromagnetiska emissioner

Guardian 2 Link är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Guardian 2 Link ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

RF-emissioner

CISPR 11

RF-emissioner

CISPR 11

Grupp 1

Klass B

Guardian 2 Link måste avge elektromagnetisk energi för att kunna utföra sin avsedda funktion. Närliggande elektronisk utrustning kan påverkas.

Guardian 2 Link är lämplig att använda inom alla anläggningar, även i bostäder och sådana anläggningar som är direkt anslutna till allmänt lågspänningsnät för strömförsörjning av byggnader som används som bostäder.

Riktlinjer och tillverkarens deklaration - Elektromagnetisk immunitet


Immunitetstest

Elektrostatisk urladdning (ESD)

IEC 61000-4-2

Snabba elektriska transienter/pulsskurar

IEC 61000-4-4

Stötpulser

IEC 61000-4-5

IEC 60601-testnivå Överensstämmelse-

luft

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV

nivå

RELEASED

±8 kV luft

±6 kV indirekt

±2 kV, ±4 kV, ±6 kV indirekt

±22 kV luft, < 5 % relativ luftfuktighet

±2 kV för nätledningar Ej tillämpligt

Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

För användning i en normal bostads-, kommersiell eller sjukhusmiljö.

Kravet är inte relevant för denna batteridrivna enhet.

±1 kV för in-/utgående ledningar

±1 kV mellan ledning(ar)

Ej tillämpligt Kravet är inte relevant för denna batteridrivna enhet.

±2 kV ledning(ar) till jord

-198-

MP6025871-12C1 / A



Immunitetstest IEC 60601-testnivå Överensstämmelsenivå


Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer i nätledningar

IEC 61000-4-11

Kraftfrekventa

(50/60 Hz) magnetfält

IEC 61000-4-8

<5 % U

T

(>95 % sänkning av U

T

) i 0,5 cykler

3 A/m

Ej tillämpligt

400 A/m

4 000 A/m

Kravet är inte relevant för denna batteridrivna enhet.

Kraftfrekventa magnetfält ska hålla en nivå som är typisk för en vanlig plats i en normal bostads-, kommersiell eller sjukhusmiljö.

Observera:

U

T

är växelströmsspänningen i nätet före tillämpning av testnivån.


Guardian 2 Link är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Guardian 2 Link ska säkerställa att den används i en sådan elektromagnetisk miljö.

Immunitetstest Nivå enligt

IEC 60601

ÖverensstämmelseElektromagnetisk miljö – rikt-

RELEASED

Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare någon del av Guardian 2

Link, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknats med hjälp av den ekvation som gäller för sändarens frekvens.

Se tabellen över rekommenderat separationsavstånd för mer information.

Ej tillämpligt Ledningsbunden

RF

IEC 61000-4-6

3 V/m

150 kHz till

80 MHz

Ej tillämpligt

-199-

MP6025871-12C1 / A


Guardian 2 Link är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Guardian 2 Link ska säkerställa att den används i en sådan elektromagnetisk miljö.

Immunitetstest

Utstrålad RF

IEC 61000-4-3

Nivå enligt

IEC 60601

3 V/m

80 MHz till

6 GHz

Överensstämmelsenivå

10 V/m

80 MHz till 6 GHz


d = 0,35 P

80 MHz till 800 MHz

d = 0,70 P

800 MHz till 6 GHz där

P

är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren, och

d

är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m).

Fältstyrkor från fasta RF-sändare, fastställda genom en elektromagnetisk fältstudie a

, ska vara lägre

än överensstämmelsenivån för alla frekvensområden b

.

Störning kan förekomma i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol:

RELEASED

Observera:

Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.

Observera:

Dessa riktlinjer är eventuellt inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption och reflexion från byggnader, föremål och människor.

a

Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer för radio, telefoner (mobila och sladdlösa) och landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar samt TV-sändningar kan inte teoretiskt beräknas med god noggrannhet. För bedömning av den elektromagnetiska miljön på grund av fasta RFsändare ska en elektromagnetisk undersökning på plats övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan i de lokaler där Guardian 2 Link används överskrider ovanstående tillämpliga RF-överensstämmelsenivå ska Guardian 2 Link kontrolleras och normal drift verifieras. Om onormal prestanda observeras kan ytterligare åtgärder krävas, till exempel kan Guardian 2 Link behöva riktas åt ett annat håll eller flyttas.

b

Inom frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkan vara lägre än 3 V/m.

-200-

MP6025871-12C1 / A

Rekommenderade separationsavstånd mellan Guardian 2 Link och vanliga radiosändare i hushåll

RF-sändare i hushållsapparater

Frekvens Rekommenderat separationsavstånd (meter)

Rekommenderat separationsavstånd

(inch)

Telefoner

Trådlös hemtelefon

Trådlös hemtelefon

TDMA-50 Hz (mobiltelefon)


PCS (mobiltelefon)

DCS (mobiltelefon)

GSM (mobiltelefon)

GSM (mobiltelefon)

CDMA (mobiltelefon)


CDMA (mobiltelefon)

WiFi-nätverk

802.11b; 11 Mbps maximum

802.11g; 54 Mbps maximum

802.11n; 11 Mbps maximum

Bluetooth 500 kb/s

ZigBee 250 kb/s

2,4 GHz

5,8 GHz

1,9 GHz

800 MHz

1,9 MHz

1,8 MHz

900 MHz

850 MHz

800 MHz

824 MHz

1,9 MHz

2,4 GHz

2,4 GHz

1

1

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

2,4 GHz

2,4 GHz

1

RELEASED

2,4 GHz 0,1

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

39,5

39,5

39,5

3,93

3,93

-201-

MP6025871-12C1 / A

Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning och Guardian 2 Link

Guardian 2 Link är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RFstörningar begränsas. Kunden eller användaren av Guardian 2 Link kan bidra till att förhindra elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minimiavstånd mellan bärbar eller mobil RF-kommunikationsutrustning och Guardian 2 Link enligt nedanstående rekommendationer, baserade på kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.

Separationsavstånd beroende på sändarfrekvens (m) Sändarens nominella maximala uteffekt (W)

150 kHz till 80 MHz

Ej tillämpligt

80 MHz till 800 MHz

d = 0,35 P

800 MHz till 6,0 GHz

d = 0,70 P

0,01

0,1

1

10

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

0,035

0,11

0,35

1,1

0,07

0,11

0,7

2,2

100 Ej tillämpligt 3,5 7

För sändare med en maximal nominell uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet

d

i meter (m) beräknas med hjälp av ekvationen för sändarens frekvens, där

p

är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren.

Observera:

Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet.

Observera:

Dessa riktlinjer är eventuellt inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflexion från byggnader, föremål och människor.

RELEASED

-202-

MP6025871-12C1 / A

Symboltabell

CONF

IP48

Serienummer

Katalog- eller modellnummer

En per behållare/förpackning

Tillverkningsdatum

Tillverkare

Följ bruksanvisningen (visas i blått på etiketten)

Se bruksanvisningen

Temperaturgränser för förvaring

Radiokommunikation

Konfigurering eller unik versionsidentifierare

Skyddsnivå mot elektrisk stöt: tillämpad del av typ BF

Sändare: Skyddad mot påverkan av långvarig nedsänkning i vatten

RELEASED

Luftfuktighet vid förvaring

RF-enhet som distribueras i Australien

Märkning om överensstämmelse: Denna symbol betyder att enheten helt följer direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (NB 0459).

RF-enhet som distribueras i Kanada

Auktoriserad representant inom EG

©2015 Medtronic MiniMed, Inc. Med ensamrätt.

MiniMed

™

, Enlite

™

och Guardian

™

är varumärken som tillhör Medtronic MiniMed, Inc.

Detachol

®

är ett registrerat varumärke som tillhör Ferndale Laboratories, Inc.

-203-

MP6025871-12C1 / A

RELEASED

-204-

MP6025871-12C1 / A

Guardian™ 2 Link-senderen er en del af det kontinuerlige glukosemonitoreringssystem til MiniMed

™

640G-insulinpumpen. Senderen indsamler data fra Enlite™-glukosesensoren. Senderen overfører derefter trådløst dataene til insulinpumpen.

Komponenter i Guardian 2 Link-sendersættet

Et komplet Guardian 2 Link-sendersæt indeholder følgende komponenter:

•

•

Guardian 2 Link-sender (MMT-7731)

Vandtæt kontrolstik (MMT-7726)

•

Oplader (MMT-7715)

•

One-press-indstiksskyder (MMT-7512)

Indikationer for brug

Senderen er beregnet til brug på en enkelt patient som en komponent i bestemte kontinuerlige glukosemålingssystemer fra Medtronic og MiniMed-pumpesystemer, der bruger sensor.

Kontraindikationer

enheder, der frembringer kraftige magnetfelter. Hvis senderen ved et uheld udsættes for kraftige magnetfelter, skal anvendelsen afbrydes, og vores 24-timers hjælpelinje eller din lokale repræsentant kontaktes for yderligere assistance.

Advarsler

Dette produkt indeholder små dele og kan udgøre en kvælningsrisiko for mindre børn.

Hvis kontrolstikket kommer i kontakt med blod, skal kontrolstikket kasseres. Bortskaf kontrolstikket i henhold til lokale bestemmelser for bortskaffelse af medicinsk affald.

Der kan forekomme blødning efter isætning af sensoren. Sørg for, at der ikke er blødning på indstiksstedet, inden senderen forbindes til sensoren. Hvis det bløder, så læg et jævnt tryk på indstiksstedet ved brug af steril gaze eller en ren klud, indtil blødningen stopper. Når blødningen er stoppet, så forbind senderen til sensoren.

-205-

MP6025871-12C1 / A

Kontakt vores 24-timers hjælpelinje eller din lokale repræsentant, hvis du oplever nogen bivirkninger i forbindelse med senderen eller sensoren.

Magnetfelter

Undlad at udsætte senderen for MR-scanningsudstyr, diatermienheder eller andre enheder, der frembringer kraftige magnetfelter. Hvis senderen ved et uheld udsættes for kraftige magnetfelter, skal anvendelsen afbrydes, og vores 24-timers hjælpelinje eller din lokale repræsentant kontaktes for yderligere assistance.

Røntgen, MR-scanninger, diatermienheder og CT-scanninger

Hvis du skal have foretaget røntgenundersøgelse, diatermibehandling, CT-scanning, MRscanning eller på anden måde udsættes for stråling, skal du fjerne sensoren og senderen, inden du går ind i et lokale, der rummer noget af nævnte udstyr.

Vigtig information om sikkerhedssystemer i lufthavne og brug af senderen ombord på fly kan findes på nødhjælpskortet. Husk at bære det nødhjælpskort, som du har fået sammen med enheden, når du rejser.

Forholdsregler

Se brugsanvisningen til Enlite-sensoren for alle forholdsregler, advarsler og instruktioner, der relaterer til sensoren.

Brug altid kontrolstikket ved rengøring af senderen. Du må ikke bruge nogen anden form for kontrolstik sammen med senderen.

Undlad at dreje kontrolstikket eller sensoren, mens de er forbundet til senderen. Dette vil beskadige senderen.

forbundet til senderen. Et vådt kontrolstik kan forårsage skade på senderen.

Undgå, at senderen kommer i kontakt med nogen form for væske, når den ikke er forbundet til en sensor eller til kontrolstikket.

Undlad at rengøre o-ringene på kontrolstikket, da rengøring kan beskadige o-ringene.

Bemærk

Forsigtig: Enhver ændring eller modifikation af enhederne, der ikke er udtrykkeligt godkendt af Medtronic Diabetes, kan påvirke din mulighed for at betjene udstyret, forårsage personskade og ophæve reklamationsretten.

Radiofrekvenskommunikation (RF)

Denne enhed overholder United States Federal Communications Commissions (FCC) standard samt internationale standarder for elektromagnetisk kompatibilitet.

-206-

MP6025871-12C1 / A

Denne enhed overholder FCC-reglernes Part 15. Brugen af enheden skal overholde følgende to betingelser: (1) Denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens, og

(2) denne enhed skal kunne tåle enhver modtaget interferens, inklusive interferens, der kan forårsage utilsigtet funktionsmåde.

Disse standarder er beregnet til at give rimelig beskyttelse mod kraftig radiofrekvensinterferens samt forhindre, at enhederne fungerer på utilsigtet vis på grund af uønsket elektromagnetisk interferens.

Dette udstyr er testet og overholder grænserne for en digital Klasse B enhed i overensstemmelse med FCC-reglernes afsnit 15. Disse grænser er fastlagt med henblik på at give en rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i en boliginstallation. Dette udstyr frembringer, bruger og kan udstråle radiofrekvensenergi, og kan, hvis det ikke er installeret og anvendt i overensstemmelse med vejledningerne, forstyrre radiokommunikation med skadelig interferens. Der gives imidlertid ingen garanti for, at der ikke vil opstå interferens i en given installation. Hvis dette udstyr forstyrrer radio- eller fjernsynsmodtagelse, hvilket kan fastslås ved at slukke og tænde udstyret, opfordres brugeren til at prøve at fjerne interferensen ved hjælp af en eller flere af nedenstående forholdsregler:

•

Drej eller omplacér modtagerantennen.

•

Forøg afstanden mellem udstyret og modtageren.

Denne enhed kan frembringe, bruge og udstråle radiofrekvensenergi, og hvis den er installeret og anvendt i overensstemmelse med vejledningen, kan den alligevel forstyrre radiokommunikation med skadelig interferens. Hvis enheden forstyrrer radio- eller fjernsynsmodtagelse, opfordres du til at prøve at fjerne interferensen ved

RELEASED

•

Reducer afstanden mellem senderen og insulinpumpen til 1,8 meter (6 fod) eller mindre.

•

Øg afstanden mellem senderen og den enhed, der modtager/udsender interferens.

Hvis der bruges andet udstyr, der anvender radiofrekvenser, som f.eks.

mobiltelefoner, trådløse telefoner og trådløse netværk, kan disse forhindre kommunikation mellem senderen og insulinpumpen. Denne interferens forårsager ikke, at der sendes ukorrekte data, og forårsager ikke skade på dine enheder.

Kommunikationen kan sandsynligvis genoprettes ved at gå væk fra eller slukke dette andet udstyr. Hvis du fortsat oplever RF-interferens, skal du kontakte den lokale repræsentant.

-207-

MP6025871-12C1 / A

Forsigtig: Ændringer eller modifikationer af den interne RF-sender eller antenne, som ikke udtrykkeligt er godkendt af Medtronic, kan gøre brugerens ret til at betjene dette insulinafgivelsessystem ugyldig.

Gælder kun Canada




Direktiv 1999/5/EF

Medtronic erklærer, at dette produkt er i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 1999/5/EF om radio- og telekommunikationsudstyr.

Kontakt Medtronic MiniMed på det telefonnummer eller den adresse, der er angivet på bagsiden, hvis der ønskes yderligere oplysninger.

Assistance

Kontakt den lokale repræsentant for assistance. Se kontaktoplysningerne i listen

RELEASED

Oplader

Senderen indeholder et genopladeligt batteri, der ikke kan udskiftes, og som kan oplades efter behov med opladeren. Opladeren har en grøn lysdiode, der viser opladerstatus, og en rød lysdiode, der viser eventuelle problemer under opladningen. Hvis du ser et rødt lys, se da under afsnittet Fejlfinding. Opladeren skal bruge et alkalisk AAA-batteri.

Bemærk:

Hvis batteriet isættes forkert eller er brugt op, vil opladeren ikke fungere.

Gentag indsættelsen af batteri trin for trin med et nyt batteri.

Indsættelse af et batteri i opladeren

Sådan sættes et batteri i opladeren:

1

Tryk batteridækslet ind, og skub det af (som vist i den følgende illustration).

-208-

MP6025871-12C1 / A

2

Indsæt et nyt alkalisk AAA-batteri. Sørg for, at symbolerne + og - på batteriet

3 placeres ud for de tilsvarende symboler på opladeren.

Skub dækslet tilbage på opladeren igen, indtil det klikker på plads.

Opladning af senderen

Forsigtig: Oplad senderen efter hver brug af sensoren. En fuldt opladet sender fungerer i mindst seks dage uden genopladning. Det kan tage op til en time at genoplade en helt afladet sender.

Sådan oplades senderen:

1

Forbind senderen til opladeren ved at holde senderen med den flade side nedad ud for opladeren. Tryk de to

2 komponenter helt sammen.

Inden for 10 sekunder efter at senderen forbindes med opladeren, blinker en grøn lampe på opladeren i

RELEASED opladningsperioden vil opladerens grønne lampe blinke i et vedvarende mønster bestående af fire blink med en pause

3 mellem de fire blink.

Når opladningen er gennemført, vil opladerens grønne lysdiode forblive tændt uden at blinke i 15-20 sekunder,

4 hvorefter den slukker.

Når den grønne lysdiode slukker, skal senderen kobles fra opladeren. Den grønne lampe på senderen vil blinke i ca.

fem sekunder og derefter slukke.

Isætning af sensoren

Se altid brugsanvisningen til indstiksskyderen (serteren) for instruktioner i indstik af sensoren.

-209-

MP6025871-12C1 / A

Sådan forbindes senderen til sensoren

Før du går videre, skal du have brugsanvisningen til din pumpe ved hånden.

Sådan forbindes senderen til sensoren:

1

Efter indstik af sensoren skal du se i brugsanvisningen til indstiksskyderen for

2 nærmere oplysninger om påsætning af det nødvendige fikseringsplaster.

Hold fast på den afrundede ende af den indsatte sensor for at hindre, at den flytter

3 sig under tilslutningen.

Hold senderen som vist. De to riller på senderen skal flugte med sensorens sidearme. Den flade side af senderen skal

4 vende imod huden.

Skub senderen ind i sensoren, indtil sensorens bøjelige arme falder på plads i rillerne på senderen. Hvis senderen er forbundet korrekt, og sensoren har haft tid nok til at blive fugtet, vil den grønne lysdiode på senderen blinke indenfor

5

10 sekunder.

Hvis senderens lysdiode ikke blinker, skal du koble senderen fra sensoren, vente et

øjeblik og derefter forbinde den igen. Hvis senderens lampe stadig ikke blinker, skal

6 du oplade senderen.

Når senderens lysdiode blinker grønt, mens den er forbundet til sensoren, skal du bruge pumpen til at starte sensoren. For yderligere vejledning se brugsanvisningen til

7

8 pumpen.

Når senderen sender sensordata til pumpen, fastgøres sensorens klæbestrimmel til senderen.

RELEASED

Følg de instruktioner, der vises på pumpens skærm, eller følg instruktionerne i brugsanvisningen til pumpen.

-210-

MP6025871-12C1 / A

Frakobling af senderen fra sensoren


Sådan kobles senderen fra sensoren:

1

Fjern omhyggeligt eventuelt fikseringsplaster fra senderen

2 og sensoren.

Når det gælder Enlite-sensoren, så fjern klæbestrimlen fra

3 toppen af senderen.

Hold senderen, som det er vist, og klem med tommel- og

4 pegefinger på sensorens fleksible sidearme.

Træk forsigtigt senderen væk fra sensoren.

5

Følg de instruktioner, der vises på pumpen, eller følg instruktionerne i brugsanvisningen til pumpen.

Fjernelse af sensoren

Se altid brugsanvisningen til sensoren for instruktioner til fjernelse af sensoren.

Badning og svømning

Når senderen og sensoren er forbundet, danner de en vandtæt forsegling, der gælder til en dybde på 2,4 m (8 fod) og i op til 30 minutter. Du kan tage bad og svømme uden at tage dem af. Der kræves ingen okklusiv forbinding eller fikseringstape.

Vandtæt kontrolstik

RELEASED

Kontrolstikket bruges til at teste senderen for at kontrollere, at den virker. Det bruges også som en nødvendig komponent ved rengøring af senderen. Korrekt tilslutning af kontrolstikket til senderen vil sikre, at væsker ikke kommer i kontakt med stikbenene i senderens konnektor. Væsker kan få stikbenene i konnektoren til at korrodere og påvirke senderens ydeevne.

Undlad at dreje kontrolstikket, mens det er forbundet med senderen. Dette vil beskadige senderen.

Kontrolstikket kan bruges i et år. Hvis du fortsætter med at bruge kontrolstikket ud over et år, kan stikbenene i senderens konnektor blive beskadiget, fordi kontrolstikket

ikke længere giver en vandtæt forsegling. Se

Inspektion af stikbenene i senderens konnektor, på side 212

for instruktioner til kontrol af stikbenene i konnektoren.

-211-

MP6025871-12C1 / A

Forsigtig: Brug kun kontrolstikket sammen med senderen. Du må ikke bruge nogen anden form for kontrolstik.

i

✓

Inspektion af stikbenene i senderens konnektor

Dette billede er et eksempel på, hvordan konnektorens stikben bør se ud.

konnektoråbning konnektorstik hylster

Se efter inde i senderens konnektoråbning for at sikre, at konnektorens stikben ikke er beskadigede eller korroderede. Hvis konnektorens stikben er beskadigede eller korroderede, kan senderen ikke kommunikere med opladeren eller pumpen. Kontakt

RELEASED senderen.

Se også efter fugt inde i konnektoråbningen. Hvis du ser fugt, så lad senderen tørre i mindst en time. Fugt inde i konnektoråbningen kan medføre, at senderen ikke fungerer korrekt, og kan efterhånden føre til korrosion og skader.

-212-

MP6025871-12C1 / A

Tilslutning af kontrolstikket for kontrol eller rengøring


Sådan tilsluttes kontrolstikket:

1

Hold senderen og kontrolstikket som vist. Hold den flade

2 side af kontrolstikket ud for den flade side af senderen.

Skub kontrolstikket ind i senderen, indtil de fleksible sidearme på kontrolstikket klikker ind i rillerne på begge

3 sider af senderen.

Når forbindelsen er korrekt, vil den grønne lampe på

4 senderen inden for fem sekunder blinke i ca. 10 sekunder.

Senderen kontrolleres ved at se på sensorikonet på pumpen for at sikre, at senderen sender et signal (se brugsanvisningen til

5 pumpen).

Vedrørende rengøring af senderen henvises til

Rengøring af senderen, på

6

side 213

.

Efter kontrol eller rengøring skal kontrolstikket tages ud af senderen.

Sådan frakobles kontrolstikket

Sådan frakobles kontrolstikket:

1

Hold senderen som vist og klem på kontrolstikkets

2 sidearme.

Hold kontrolstikkets arme inde, og træk forsigtigt senderen væk fra kontrolstikket.

RELEASED

Bemærk:

For at spare på senderens batteri må du IKKE lade kontrolstikket være forbundet efter rengøring eller kontrol.

Rengøring af senderen

Senderen er kun til brug på én patient og er ikke beregnet til brug på flere patienter.

Forsigtig: Senderen må ikke kasseres i en beholder til medicinsk affald eller anden beholder, hvis indhold sendes til forbrænding. Senderen indeholder et batteri, som kan eksplodere ved forbrænding.

Bemærk:

Kontrolstikket er en nødvendig komponent ved rengøring af senderen. For

nærmere oplysninger se Vandtæt kontrolstik, på side 211.

Rengør altid senderen efter hver brug.

-213-

MP6025871-12C1 / A

Følgende materialer skal bruges til rengøring af senderen: mild flydende sæbe, en blød børnetandbørste, en beholder, 70% isopropylalkohol og nogle rene, tørre klude.

Advarsel: Revnedannelse, afskalning eller beskadigelse af kappen er tegn på nedbrydning, og enhedens ydeevne kan være beskadiget. Dette kan påvirke muligheden for at rengøre og desinficere senderen ordentligt.

Hvis disse tegn bemærkes, så stop med at bruge enheden, og kontakt vores 24-timers hjælpelinje eller din lokale repræsentant. Enheden skal kasseres i henhold til de lokale bestemmelser for kassering af batterier

(må ikke forbrændes).

Sådan rengøres senderen:

1

Forbind kontrolstikket til senderen.

2

Se i

Fjernelse af rester af klæbemiddel, på side 214

, hvis der blev brugt okklusiv forbinding eller fikseringstape, og der er rester af klæbemiddel på senderen.

3

Skyl senderen med postevand ved stuetemperatur i mindst ét minut, og indtil den ser ud til at være ren. Sørg for, at alle vanskeligt tilgængelige områder skylles grundigt.

4

Klargør en mild, flydende sæbeopløsning ved hjælp af 5 ml (én teskefuld) mild, flydende sæbe pr. 3,8 liter (én gallon) postevand med stuetemperatur.

5

Mens kontrolstikket stadig er fastgjort, nedsænkes senderen i rengøringsopløsningen, og lægges i blød i ét minut.

6

Hold fast på kontrolstikket, og børst hele senderens overflade med en blød børnetandbørste. Sørg for, at børste alle vanskeligt tilgængelige områder, indtil de ser ud til at være rene.

7

RELEASED flydende sæbe er væk.

8

Aftør senderen og kontrolstikket med en ren, tør klud.

9

Læg senderen og kontrolstikket på en ren, tør klud, og lad dem lufttørre helt.

10

Tag kontrolstikket ud af senderen.

Fjernelse af rester af klæbemiddel

Det er kun nødvendigt at udføre denne procedure, hvis du har brugt ekstra plaster, som kan efterlade rester af klæbemiddel på senderen. Hvis du visuelt undersøger senderen og ser rester af klæbemiddel på den, så følg instruktionerne herunder.

Følgende materialer skal bruges til fjernelse af rester af klæbemiddel: medicinsk klæbemiddelfjerner (f.eks. Detachol

®

– som er mineralsk terpentin) og vatpinde.

-214-

MP6025871-12C1 / A

Bemærk:

Under test anvender Medtronic MiniMed Detachol til at fjerne klæbemidlet fra senderen. Detachol anbefales til brug, men er muligvis ikke tilgængeligt i alle lande.

Sådan fjernes rester af klæbemiddel:

1

Sørg for, at kontrolstikket er forbundet til senderen.

2

Hold fast på kontrolstikket, dyp en vatpind i Detachol-opløsningen, og gnid

3 forsigtigt på resterne af klæbemidlet på senderen, indtil det er helt fjernet.

Fortsæt med rengøringsproceduren. Se

Rengøring af senderen, på side 213

for

nærmere oplysninger.

Sådan rengøres opladeren

Denne procedure er til almindelig rengøring efter behov, baseret på enhedens fysiske fremtræden.

Forsigtig: Opladeren er IKKE vandtæt. Må IKKE nedsænkes i vand eller nogen anden form for rengøringsmiddel.

Forsigtig: Bortskaf opladeren i overensstemmelse med lokale love og regler for bortskaffelse af batterier (må ikke forbrændes).

Sådan rengøres opladeren:

1

Vask hænderne grundigt.

2

Brug en klud fugtet med et mildt rengøringsmiddel, f.eks. opvaskemiddel, til at fjerne snavs og fremmedlegemer fra de ydre overflader på opladeren. Brug aldrig

RELEASED opladeren.

3

Anbring opladeren på en ren, tør klud, og lad den lufttørre i 2-3 minutter.

Fejlfinding

Følgende tabel indeholder information om fejlfinding vedrørende senderen, opladeren og kontrolstikket. For yderligere vejledning om fejlfinding se brugsanvisningen til pumpen.

-215-

MP6025871-12C1 / A

Problem

Du forbandt senderen til opladeren, men ingen lamper begyndte at lyse.

Under opladning slukker den blinkende grønne lampe på opladeren, og der ses en blinkende rød lampe på opladeren.

Under opladning slukker den blinkende grønne lampe på opladeren, og der ses en serie af hurtigt blinkende røde lamper på opladeren.

Under opladning ses en blanding af korte og lange røde blink på opladeren.

Sandsynlig(e) årsag(er)

Senderens konnektorstifter er beskadigede eller korroderede.

Opladerens batteri indeholder ikke strøm.

Opladerens batteri er næsten afladet.

Løsning

1

Kontrollér senderens konnektorstifter for skader eller korrosion. For yderligere information om konnektorstifterne, se

Inspektion af stikbenene i senderens konnektor, på side 212

. Hvis stifterne er beskadigede eller korroderede, skal du kontakte vores 24-timers hjælpelinje eller din lokale repræsentant. Det kan være tid til at udskifte senderen.

2

Hvis der ikke er skade på konnektorstifterne, så udskift batteriet i opladeren. For instruktioner om udskiftning af batteriet i opladeren se

Indsættelse af et batteri i opladeren, på side 208

.

Udskift batteriet i opladeren. For instruktioner om udskiftning af batteriet i opladeren se


.

Senderen er næsten afladet.

til trin 2.

2

Oplad senderen kontinuerligt i otte timer.

Hvis blinkene ikke hører op, skal du kon-

RELEASED at udskifte senderen.

Opladeren

og

senderen er næsten afladet.

1

Oplad senderen kontinuerligt i en time.

Hvis blinkene ikke ophører, så gå videre

1

Udskift batteriet i opladeren. For instruktioner om udskiftning af batteriet i opladeren se


.

2

Oplad senderen kontinuerligt i en time.

Hvis blinkene ikke ophører, så gå videre til trin 3.

3

Oplad senderen kontinuerligt i otte timer.

Hvis blinkene ikke hører op, skal du kontakte vores 24-timers hjælpelinje eller din lokale repræsentant. Det kan være tid til at udskifte senderen.

-216-

MP6025871-12C1 / A

Problem

Den grønne lysdiode på senderen blinker ikke, når du forbinder den til sensoren.

Den grønne lysdiode på senderen blinker ikke, når du forbinder senderen til kontrolstikket.

Senderens batteri varer ikke i seks dage.

Løsning Sandsynlig(e) årsag(er)

Senderen er ikke rigtigt tilsluttet.


Sensoren er ikke rigtigt stukket ind i kroppen.


Senderen er ikke rigtigt tilsluttet.

1

Foretag frakobling af senderen fra sensoren.

2

Vent fem sekunder og forbind dem igen.

Hvis den grønne lampe stadig ikke blinker, så gå videre til trin 3.

3

Oplad senderen helt. Hvis den grønne lampe stadig ikke blinker, så gå videre til trin 4.

4

Sensoren er måske ikke rigtigt stukket ind i kroppen. Indstik en ny sensor.

1

Kontrollér forbindelsen mellem senderen og kontrolstikket. Hvis den grønne lampe stadig ikke blinker, så gå videre til trin 2.

2

Oplad senderen helt.

3

Test igen senderen med kontrolstikket.

Hvis du stadig ikke ser det grønne blink, skal du kontakte vores 24-timers hjælpelinje eller din lokale repræsentant. Det kan være tid til at udskifte senderen.

1

Oplad senderen helt, før den forbindes til sensoren. Hvis senderens batteri stadig ikke varer i seks dage, skal du gå videre

Senderen er ikke fuldt opladet, når du forbinder den til sensoren.

til trin 2.

Senderen og pumpen

2

Gå væk fra enhver enhed, der kan forårmister jævnligt den tråd-

RELEASED den.

sage RF-interferens. For yderligere information om RF-interferens se

Radiofrekvenskommunikation (RF), på side 206

.

3

For at minimere eventuel RF-interferens skal du sørge for, at pumpen og senderen er placeret på samme side af kroppen.

Hvis det fuldt opladede senderbatteri fortsat løber tør for strøm, før der er gået seks hele dage, skal du kontakte vores

24-timers hjælpelinje eller din lokale repræsentant. Det kan være tid til at udskifte senderen.

-217-

MP6025871-12C1 / A

Problem

Senderen har mistet forbindelsen til pumpen.

Sandsynlig(e) årsag(er)

Pumpen er uden for rækkevidde.

Der er RF-interferens fra andre enheder.

Løsning

1

Gå væk fra enhver enhed, der kan forårsage RF-interferens. For yderligere information om RF-interferens se

Radiofrekvenskommunikation (RF), på side 206

. Hvis senderen stadig ikke kommunikerer med pumpen, så gå videre til trin 2.

2

For at minimere eventuel RF-interferens skal du sørge for, at pumpen og senderen er placeret på samme side af kroppen.

Hvis senderen stadig ikke kommunikerer med pumpen, skal du kontakte vores 24timers hjælpelinje eller din lokale repræsentant for assistance.

Opbevaring af enhederne

Opbevar senderen, opladeren og kontrolstikket på et rent og tørt sted ved stuetemperatur. Hvis senderen ikke er i brug, skal den oplades mindst én gang hver anden måned (mindst hver 60. dag). Selvom det ikke er nødvendigt, kan du opbevare senderen i opladeren. Hvis senderen opbevares i opladeren, skal du afbryde forbindelsen mellem opladeren og senderen og etablere den igen mindst en gang hver anden måned

(mindst hver 60. dag).

Bortskaffelse

batterier.

Specifikationer


Påsatte dele

Sender: Overholder EN ISO 10993-1

Sender

Sensor

-218-

MP6025871-12C1 / A

Driftsbetingelser

Opbevaringsbetingelser

Sendertemperatur: -5 °C til 45 °C (23 °F til 113 °F)

Forsigtig:

Når senderen anvendes på et kontrolstik ved lufttemperaturer højere end 41 °C (106 °F), kan senderens temperatur overstige 43 °C

(109 °F)

Sender, relativ luftfugtighed: 5% til 95% uden kondensering

Sendertryk: 61,36 kPa til 106,17 kPa (8,9 psi til 15,4 psi)

Opladertemperatur: 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)

Oplader, relativ luftfugtighed: 30% til 75% uden kondensering

Sendertemperatur: -25 °C til 55 °C (-13 °F til 131 °F)

Sender, relativ luftfugtighed: 10% til 100% med kondensering

Sendertryk: 61,36 kPa til 106,17 kPa (8,9 psi til 15,4 psi)

Opladertemperatur: -10 °C til 50 °C (14 °F til 122 °F)

Oplader, relativ luftfugtighed: 10% til 95% uden kondensering

Bruger ét nyt AAA-batteri til at lade senderen.

2,4 GHz, 2M65G1D modulation, mindre end 1 mW ERP

-0,63 dBm

Batterilevetid

Senderfrekvens

Maksimal udgangseffekt (EIRP)

Radiofrekvenskommunikation (RF)

Pumpe til sender frekvens: 2,4 GHz, leverandørspecifik Medtronic-protokol, rækkevidde op til 1,8 meter (6 fod)

Benytter IEEE 802.15.4-protokollen i forbindelse med leverandørspecifikt dataformat

Driftsfrekvens: 5 frekvenser bliver anvendt: 2420, 2435, 2450, 2465 og

2480 MHz

RELEASED tokollen

Senderens forventede levetid er 1 år, afhængigt af patientens anvendelse af den

Senderens forventede levetid

Guardian 2 Link trådløs kommunikation

Driftskvalitet

Guardian 2 Link-senderen og MiniMed 640G-insulinpumpen samarbejder som en del af et 802.15.4 netværk, for hvilke pumpen fungerer som koordinator, og senderen fungerer som en slutnode. I et dårligt RF-miljø vil pumpen på baggrund af de under en energiscanning registrerede "støjniveauer" vurdere, om det er nødvendigt at skifte kanal. Pumpen vil udføre energiscanningen, hvis der efter 10 minutter ikke er modtaget noget signal fra CGM-senderen. Hvis der forekommer kanalskift, vil pumpen udsende signaler på den nye kanal.

-219-

MP6025871-12C1 / A

Guardian 2 Link-senderen vil påbegynde en kanalsøgning, når detekteringen af signaler mislykkes på den benyttede kanal. Søgningen vil blive udført hen over alle fem kanaler.

Når radiofyret er lokaliseret, vil senderen gå med ind på den identificerede kanal. Ved genoptagelse vil eventuelt mistede pakker (op til 10 timer) blive sendt fra senderen til pumpen.

I normal drift vil senderen sende en pakke hvert 5. minut og sende pakken igen, hvis data bliver ødelagt eller går tabt.

Datasikkerhed

MiniMed 640G-insulinpumpen er beregnet til kun at modtage radiofrekvenskommunikation (RF) fra genkendte og forbundne enheder (du skal programmere pumpen til at acceptere information fra en bestemt enhed).

MiniMed 640G-insulinpumpen og systemkomponenter (blodsukkerapparater og sendere) sørger for datasikkerhed via leverandørspecifikke metoder og sørger for dataintegritet ved brug af fejlkontrollerende processer såsom kontrol af cyklisk redundans.

Vejledning og fabrikanterklæring

Vejledning og fabrikanterklæring - Elektromagnetiske emissioner

Guardian 2 Link er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Guardian 2 Link skal sikre sig, at systemet bruges i et sådant miljø.

Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø – vejledning

RF-emissioner

CISPR 11

RF-emissioner

CISPR 11

Gruppe 1

Klasse B

Guardian 2 Link skal udsende elektromagnetisk energi for

RELEASED

Guardian 2 Link er egnet til brug i alle institutioner, herunder i hjemmet og på steder, der er direkte forbundet med det offentlige lavspændingsnet, som forsyner bygninger, der anvendes til boligformål.

-220-

MP6025871-12C1 / A

Vejledning og fabrikanterklæring - Elektromagnetisk immunitet

Guardian 2 Link er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Guardian 2 Link skal sikre sig, at systemet bruges i et sådant miljø.

Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau

Elektromagnetisk miljø – vejledning

Elektrostatisk udladning (ESD)

IEC 61000-4-2

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV

Luft

±2 kV, ±4 kV, ±6 kV Indirekte

±8 kV Luft

±6 kV Indirekte

Til brug i et typisk bolig-, erhvervs- eller hospitalsmiljø.

±22 kV Luft, <5% RH

Ikke relevant Kortvarige strømudsving/spring

±2 kV til strømforsyningskabler

Kravet gælder ikke for denne batteridrevne enhed.

IEC 61000-4-4

Overspænding

±1 kV til ind-/udgangskabler

±1 kV kabel(kabler) til kabel(kabler)

Ikke relevant Kravet gælder ikke for denne batteridrevne enhed.

IEC 61000-4-5

±2 kV kabel(kabler) til jord

Spændingsfald, korte afbrydelser og spændingsudsving på netforsyningskabler

IEC 61000-4-11

Strømfrekvens

(50/60 Hz), magnetfelt

IEC 61000-4-8

Ikke relevant <5% U

T

(>95% fald i U

T

) i 0,5 cyklus

RELEASED

400 A/m 3 A/m

4000 A/m

Kravet gælder ikke for denne batteridrevne enhed.

Strømfrekvensens magnetfelter skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk bolig-, erhvervs- eller hospitalsmiljø.

Bemærk:

U

T

er vekselstrømforsyningens spænding inden påføring af testniveauet.

-221-

MP6025871-12C1 / A


Guardian 2 Link er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Guardian 2 Link skal sikre sig, at systemet bruges i et sådant elektromagnetisk miljø.

Immunitetstest IEC 60601 niveau

Overensstemmelsesniveau

Vejledning for elektromagnetisk miljø

Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr bør ikke anvendes tættere på nogen del af Guardian 2 Link, inklusive kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den formel, som er relevant for senderens effekt.

Ledet RF

IEC 61000-4-6

3 V/m

150 kHz til

80 MHz

Ikke relevant

Se tabellen vedrørende anbefalet sikkerhedsafstand for yderligere information.

Ikke relevant

RELEASED

-222-

MP6025871-12C1 / A


Guardian 2 Link er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Guardian 2 Link skal sikre sig, at systemet bruges i et sådant elektromagnetisk miljø.

Immunitetstest

Udstrålet RF

IEC 61000-4-3

IEC 60601 niveau

3 V/m

80 MHz til

6 GHz

Overensstemmelsesniveau

10 V/m

80 MHz til 6 GHz

Vejledning for elektromagnetisk miljø

d = 0,35 P

80 MHz til 800 MHz

d = 0,70 P

800 MHz til 6 GHz

Hvor

P

er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til fabrikantens oplysninger, og

d

den anbefalede sikkerhedsafstand i meter

(m).

Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastlagt ud fra en elektromagnetisk områdeundersøgelse a

, skal være mindre end overholdelsesniveauet inden for hvert frekvensinterval b

.

RELEASED

Der kan forekomme forstyrrelser i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol:

Bemærk:

Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.

Bemærk:

Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og reflektion fra bygningsdele, genstande og mennesker.

a

Feltstyrker fra faste sendere som f.eks. basestationer for radiotelefoner (mobile/trådløse) og landbaserede mobile radioer, amatørradioer, AM- og FM-radiofoni og TV kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. Det skal overvejes at foretage en elektromagnetisk stedundersøgelse for at vurdere det elektromagnetiske miljø i tilfælde af faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor

Guardian 2 Link bruges, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, bør Guardian

2 Link observeres for at sikre, at den fungerer normalt. Hvis der observeres unormal drift, kan det være nødvendigt at foretage yderligere foranstaltninger, f.eks. at vende eller flytte Guardian 2 Link.

b

Inden for frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkerne være mindre end 3 V/m.

-223-

MP6025871-12C1 / A

Anbefalede sikkerhedsafstande mellem Guardian 2 Link og almindelige radiosendere i hjemmet

RF-sender i hjemmet Frekvens Anbefalet sikkerhedsafstand (meter)

Anbefalet sikkerhedsafstand (tommer/(inches))

Telefoner

Trådløse i hjemmet

Trådløse i hjemmet



PCS (mobiltelefon)

DCS (mobiltelefon)

GSM (mobiltelefon)

GSM (mobiltelefon)

CDMA (mobiltelefon)


CDMA (mobiltelefon)

2,4 GHz

5,8 GHz

1,9 GHz

800 MHz

1,9 MHz

1,8 MHz

900 MHz

850 MHz

800 MHz

824 MHz

1,9 MHz

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

WiFi-netværk

802.11b; 11 Mbps maksimum 2,4 GHz

802.11g; maks. 54 Mbps

802.11n; maks. 11 Mbps

2,4 GHz

Bluetooth 500 kb/s

ZigBee 250 kb/s

1

1

39,5

39,5

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

1

RELEASED

39,5

3,93

0,1 3,93

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

-224-

MP6025871-12C1 / A

Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Guardian 2 Link

Guardian 2 Link er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålingen af

RF-forstyrrelse er kontrolleret. Kunden eller brugerne af Guardian 2 Link kan bidrage til at forebygge elektromagnetisk interferens ved at holde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Guardian 2 Link som anbefalet nedenfor, i forhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Normeret maksimal udgangseffekt i watt (W) for sender

Sikkerhedsafstand (m) i overensstemmelse med senderens frekvens

150 kHz til 80 MHz

Ikke relevant


d = 0,35 P

800 MHz til 6,0 GHz

d = 0,70 P

0,01

0,1

1

10

Ikke relevant

Ikke relevant

Ikke relevant

Ikke relevant

0,035

0,11

0,35

1,1

0,07

0,11

0,7

2,2

100 Ikke relevant 3,5 7

For sendere, der har en nominel, maksimal udgangseffekt, der ikke er opført ovenfor, kan den anbefalede sikkerhedsafstand

d

i meter (m) anslås ved at bruge den formel, der gælder for senderens frekvens, hvor

p

er senderens nominelle, maksimale udgangseffekt i watt (W) som oplyst af senderens fabrikant.

Bemærk:

Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det højeste frekvensområde.

Bemærk:

Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygningsdele, genstande og mennesker.

RELEASED

-225-

MP6025871-12C1 / A

Ikonoversigt

CONF

IP48

Serienummer

Katalog- eller modelnummer

Én pr. beholder/pakke

Fabrikationsdato

Fabrikant

Følg brugsanvisningen (vises blåt på mærkaten)

Se brugsanvisningen

Opbevaringstemperatur

Radiokommunikation

Konfigurations-id eller entydigt versions-id

Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød: type BF-udstyr

Sender: Beskyttet mod påvirkning af vedvarende nedsænkning i vand (kan

RELEASED

Område for luftfugtighed ved opbevaring

RF-enhed distribueret i Australien

Markering af standard: Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det europæiske direktiv MDD 93/42/EØF (NB 0459).

RF-enhed distribueret i Canada

Autoriseret repræsentant i EU

©2015 Medtronic MiniMed, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

MiniMed

™

, Enlite

™

og Guardian

™

er varemærker tilhørende Medtronic MiniMed, Inc.

Detachol

®

er et registreret varemærke tilhørende Ferndale Laboratories Inc.

-226-

MP6025871-12C1 / A

O transmissor Guardian™ 2 Link é um componente do sistema de monitorização contínua de glicose das bombas de insulina 640G da MiniMed

™

. O transmissor recolhe os dados provenientes do sensor de glicose Enlite™. O transmissor envia então os dados para a bomba de insulina através de uma ligação sem fios.

Componentes do conjunto do transmissor Guardian 2 Link

Um conjunto do transmissor Guardian 2 Link completo inclui os seguintes componentes:

•

•

Transmissor Guardian 2 Link (MMT-7731)

Dispositivo de teste estanque (MMT-7726)

•

Carregador (MMT-7715)

•

Aplicador One-press (MMT-7512)

Indicações de utilização

O transmissor destina-se a ser utilizado por um único doente como componente de sistemas de monitorização contínua de glicose Medtronic e sistemas de bombas de insulina MiniMed ativados por um sensor.

Contraindicações

RELEASED

Não exponha o seu transmissor a equipamentos de ressonância magnética, aparelhos de diatermia, ou a outros dispositivos geradores de campos magnéticos fortes. Se o seu transmissor for inadvertidamente exposto a um campo magnético forte, interrompa a sua utilização e contacte a linha de assistência 24 horas ou o seu representante local para obter ajuda.

Avisos

Este produto contém peças pequenas que podem constituir um risco de sufocação para crianças pequenas.

Se o dispositivo de teste entrar em contacto com sangue, tem de ser eliminado.

Elimine o dispositivo de teste de acordo com as regulamentações locais para a eliminação de resíduos médicos.

-227-

MP6025871-12C1 / A

Pode ocorrer uma hemorragia após a inserção do sensor. Assegure-se de que não existe qualquer hemorragia no local de inserção antes de ligar o transmissor ao sensor.

Em caso de hemorragia, aplique pressão constante utilizando uma gaze estéril ou um pano limpo no local de inserção até que a hemorragia pare. Quando a hemorragia parar, ligue o transmissor ao sensor.

Contacte a linha de assistência 24 horas ou o seu representante local caso ocorram reações adversas associadas ao transmissor ou sensor.


Não exponha o seu transmissor a equipamentos de ressonância magnética, aparelhos de diatermia, ou a outros dispositivos geradores de campos magnéticos fortes. Se o seu transmissor for inadvertidamente exposto a um campo magnético forte, interrompa a sua utilização e contacte a linha de assistência 24 horas ou o seu representante local para obter ajuda.

Radiografias, RM, aparelhos de diatermia e TAC

Se tiver de ser submetido a uma radiografia, tratamento de diatermia, exame de tomografia axial computorizada (TAC), ressonância magnética (RM) ou qualquer outro tipo de exposição a radiação, retire o sensor e o transmissor antes de entrar numa sala onde se encontre qualquer destes equipamentos.

Pode encontrar informação importante sobre os sistemas de segurança dos aeroportos e sobre a utilização do seu transmissor num avião no Cartão de Emergência. Quando viajar, leve sempre consigo o Cartão de Emergência que lhe foi fornecido com o seu dispositivo.

Precauções

RELEASED

Consulte o guia do utilizador do sensor Enlite para obter precauções, avisos e instruções relacionados com o sensor.

Utilize sempre o dispositivo de teste quando limpar o transmissor. Não utilize outro conector de teste com o transmissor.

Não rode o dispositivo de teste ou o sensor se estiverem ligados ao transmissor. Isso danificaria o transmissor.

Não deixe que água ou qualquer outro líquido entre em contacto com o dispositivo de teste quando este não estiver ligado ao transmissor. Se o dispositivo de teste estiver molhado pode danificar o transmissor.

Não deixe que o transmissor entre em contacto com qualquer líquido quando não estiver ligado a um sensor ou ao dispositivo de teste.

Não limpe os o-rings do dispositivo de teste, para não os danificar.

-228-

MP6025871-12C1 / A

Aviso

Atenção: Quaisquer alterações ou modificações nos dispositivos que não tenham sido expressamente aprovadas pela Medtronic Diabetes podem interferir na sua capacidade de operar o equipamento, causar lesões e anular a garantia dos mesmos.

Comunicação por radiofrequência (RF)

Este dispositivo está em conformidade com a United States Federal Communications

Commission (FCC) e com as normas internacionais sobre compatibilidade eletromagnética.

Este dispositivo encontra-se em conformidade com a Parte 15 das Regras da FCC.

O seu funcionamento está sujeito às duas condições seguintes: (1) este dispositivo não pode causar uma interferência nociva e (2) este dispositivo tem de tolerar qualquer interferência recebida, incluindo interferências que possam causar um funcionamento indesejado.

Estas normas foram concebidas para proporcionar uma proteção razoável contra interferências excessivas de radiofrequência e para evitar um funcionamento indesejado do dispositivo por ação de interferências eletromagnéticas indesejadas.

Este equipamento foi testado e respeita os limites de um dispositivo digital da

Classe B, no âmbito da Parte 15 das regras da FCC. Estes limites foram concebidos para proporcionar uma proteção razoável contra interferências nocivas numa instalação doméstica. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, quando não instalado e utilizado de acordo com as instruções, há garantias de que não ocorram interferências numa determinada instalação. Se este equipamento causar efetivamente interferências prejudiciais à receção de rádio ou televisão e que possam ser isoladas ao desligar e ligar o equipamento, recomendamos que tente corrigir a interferência tomando uma ou várias das seguintes medidas:

•

Reoriente ou reposicione a antena recetora;

•

Aumente a distância entre o equipamento e o recetor.

Este dispositivo pode gerar, utilizar e irradiar energia de radiofrequência e, quando instalado e utilizado de acordo com as instruções, pode provocar interferências prejudiciais à comunicação por rádio. Se o dispositivo causar efetivamente interferências na receção de rádio ou televisão, recomendamos que tente corrigir a interferência tomando uma ou várias das seguintes medidas:

•

Diminua a distância entre o transmissor e a bomba de insulina para 1,8 metros

(6 pés) ou menos.

-229-

MP6025871-12C1 / A

•

Aumente a distância entre o transmissor e o dispositivo recetor/emissor da interferência.

Se estiverem a ser utilizados outros dispositivos que utilizam radiofrequência, como telemóveis, telefones sem fios e redes sem fios, estes podem impedir a comunicação entre o transmissor e a bomba de insulina. Este tipo de interferência não origina o envio de dados incorretos, nem causa quaisquer danos aos dispositivos. Se afastar ou desligar esses dispositivos, poderá restabelecer a comunicação. Se continuar a verificar interferências por radiofrequência, contacte o seu representante local.

Atenção: Alterações ou modificações não aprovadas expressamente pela

Medtronic efetuadas no transmissor de RF interno ou na antena podem impedir que o utilizador opere este sistema de administração de insulina.

Apenas aplicável ao Canadá




RELEASED

Diretiva 1999/5/CE

A Medtronic declara que este produto está em conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 1999/5/CE sobre equipamentos terminais de rádio e de telecomunicações.

Para informações adicionais, contacte a Medtronic MiniMed através do endereço ou número de telefone fornecido na contracapa.

Assistência

Caso necessite de assistência, contacte o seu representante local. Consulte a lista de contactos internacionais da Medtronic Diabetes no início deste guia do utilizador para obter informações de contacto.

-230-

MP6025871-12C1 / A

Carregador

O transmissor dispõe de uma pilha recarregável, não substituível que pode recarregar conforme necessário usando o carregador. O carregador apresenta uma luz verde que indica o estado de carga e uma luz vermelha que indica possíveis problemas durante o carregamento. Se observar uma luz vermelha, consulte a secção Resolução de problemas. O carregador precisa de uma pilha alcalina AAA.

Nota:

Se a pilha estiver incorretamente colocada ou se estiver fraca, o carregador não funcionará. Repita as etapas de instalação das pilhas com uma pilha nova.

Inserir uma pilha no carregador

Para inserir uma pilha no carregador:

1

Empurre a tampa da pilha e faça-a deslizar até desencaixar (como ilustrado).

2

Introduza uma pilha alcalina AAA nova. Assegure-se de que os símbolos + e -

3 das pilhas estão alinhados com os mesmos símbolos presentes no carregador.

Faça deslizar novamente a tampa no carregador até encaixar devidamente.

RELEASED

-231-

MP6025871-12C1 / A

Carregar o transmissor

Atenção: Carregue o transmissor após cada utilização do sensor. Uma pilha do transmissor totalmente carregada funcionará pelo menos seis dias sem recarregar. Um transmissor totalmente descarregado pode demorar até

1 hora a carregar.

Carregar o transmissor:

1

Ligue o transmissor ao carregador, alinhando-o com o carregador, com o lado plano voltado para baixo. Comprima os dois componentes um contra o outro, até ficarem perfeitamente

2 encaixados.

No espaço de 10 segundos após a ligação do transmissor, uma luz verde no carregador pisca durante um ou dois segundos, enquanto o carregador é ativado. Durante o tempo restante de carregamento, a luz verde do carregador acende e apaga segundo um padrão: pisca quatro vezes, entra em pausa, pisca mais quatro

3 vezes e entra de novo em pausa e assim sucessivamente.

Quando o carregamento chega ao fim, a luz verde do carregador permanece acesa, sem piscar, durante 15 a

4

20 segundos, apagando-se em seguida.

Quando a luz verde do carregador se apagar, desligue o transmissor do carregador. A luz verde no transmissor piscará durante cerca de cinco segundos e depois apagar-se-á.

Inserção do sensor

RELEASED

Consulte sempre o guia do utilizador do aplicador para obter instruções sobre como inserir o sensor.

Ligação do transmissor ao sensor

Antes de continuar, tenha a seu lado o guia do utilizador da sua bomba de insulina.

Para ligar o transmissor ao sensor:

1

Após inserir o sensor, consulte o guia do utilizador do aplicador para detalhes sobre

2 a aplicação da fita adesiva necessária.

Segure na extremidade arredondada do sensor inserido para impedir que se desloque durante a ligação.

-232-

MP6025871-12C1 / A

3

Segure o transmissor conforme indicado. Alinhe os dois entalhes do transmissor com os braços laterais do sensor.

4

O lado plano do transmissor deve ficar voltado para a pele.

Deslize o transmissor contra o sensor até as patilhas flexíveis deste encaixarem nos entalhes existentes no transmissor. Se o transmissor estiver devidamente ligado e se o sensor estiver hidratado, após um período de tempo suficiente para tal, a luz verde do transmissor piscará

5 decorridos 10 segundos.

Se a luz do transmissor não piscar, desligue o transmissor do sensor, aguarde vários segundos e volte a ligar. Se a luz do transmissor continuar a não piscar,

6 carregue o transmissor.

Quando a luz verde do transmissor começar a piscar quando ligada ao sensor, use a sua bomba de insulina para iniciar o sensor. Para obter mais instruções,

7 consulte o guia do utilizador da sua bomba de insulina.

Quando o transmissor enviar com sucesso dados do sensor para a bomba de

8 insulina, prenda a lingueta adesiva do sensor ao transmissor.

Siga as instruções que surgem no ecrã da bomba de insulina ou as instruções presentes no seu guia do utilizador da bomba de insulina.

Desligar o transmissor do sensor


1

RELEASED

Retire cuidadosamente qualquer penso oclusivo colocado

2 sobre o transmissor e sensor.

No caso do sensor Enlite, retire a lingueta adesiva da parte

3 superior do transmissor.

Segure o transmissor conforme ilustrado e agarre os braços laterais flexíveis do sensor entre o polegar e o

4 indicador.

Cuidadosamente, afaste o transmissor do sensor.

5

Siga as instruções que surgem na sua bomba de insulina ou as instruções presentes no seu guia do utilizador da bomba de insulina.

-233-

MP6025871-12C1 / A

Remoção do sensor

Consulte sempre o guia do utilizador do sensor para obter instruções sobre como remover o sensor.

Tomar banho e nadar

Depois de estarem ligados, o transmissor e o sensor formam uma vedação estanque até uma profundidade de 2,4 metros (8 pés) durante um período máximo de 30 minutos.

Pode tomar duche e nadar sem os retirar. Não é necessário colocar um penso oclusivo ou fita adesiva.

Dispositivo de teste estanque

O dispositivo de teste é utilizado para testar o transmissor e assegurar o seu funcionamento. Também é utilizado como um dos componentes necessários para a limpeza do transmissor. A ligação correta do dispositivo de teste ao transmissor evitará que os fluidos entrem em contacto com os pinos do conector do transmissor. Os fluidos podem provocar corrosão nos pinos do conector e afetar o desempenho do transmissor.

Não rode o dispositivo de teste se este estiver ligado ao transmissor. Isso danificaria o transmissor.

O dispositivo de teste pode ser utilizado durante um ano. Se utilizar o dispositivo de teste durante mais de um ano, os pinos do conector do transmissor poderiam danificar-se, dado que o dispositivo de teste não assegura uma vedação estanque. Para obter

instruções sobre como verificar os pinos do conector, consulte

Verificação dos pinos do conector do transmissor, na página 235

.

RELEASED

outro conector de teste.

i

✓

-234-

MP6025871-12C1 / A

Verificação dos pinos do conector do transmissor

Esta imagem exemplifica o aspeto que devem ter os pinos do conector.

abertura do conector pinos do conector caixa

Observe o interior da abertura do conector do transmissor para verificar que os pinos não apresentam danos ou corrosão. Se os pinos do conector estiverem danificados ou corroídos, o transmissor não poderá comunicar com o carregador ou com a bomba de insulina. Contacte a linha de assistência 24 horas ou o seu representante local. Pode ter chegado o momento de substituir o seu transmissor.

Procure ainda humidade no interior da abertura do conector. Se observar humidade, deixe o transmissor secar durante pelo menos uma hora. A humidade no interior da abertura do conector pode fazer com que o transmissor não funcione devidamente e pode provocar corrosão e danos ao longo do tempo.

Ligação do dispositivo de teste para testar ou limpar


Para ligar o dispositivo de teste:

RELEASED

1

Segure o transmissor e o dispositivo de teste conforme ilustrado. Alinhe o lado plano do dispositivo de teste com o

2 lado plano do transmissor.

Empurre o dispositivo de teste para o transmissor até que os braços laterais flexíveis do dispositivo de teste encaixem nas ranhuras de ambos os lados do transmissor.

3

No espaço de cinco segundos, a luz verde do transmissor piscará durante cerca de 10 segundos se este estiver

4 corretamente ligado.

Para testar o transmissor, verifique o ícone do sensor na bomba de insulina para assegurar que o transmissor está a enviar um sinal (consulte o guia do utilizador

5 da sua bomba de insulina).

Para limpar o transmissor, consulte

Limpeza do transmissor, na página 236

.

-235-

MP6025871-12C1 / A

6

Após realizar um teste ou a limpeza, desligue o dispositivo de teste do transmissor.

Desligar o dispositivo de teste

Para desligar o dispositivo de teste:

1

Segure o corpo do transmissor, conforme ilustrado, e aperte os

2 braços laterais do dispositivo de teste.

Com os braços do dispositivo de teste apertados, puxe suavemente o transmissor para fora do dispositivo de teste.

Nota:

Para preservar a vida útil da pilha do transmissor, NÃO deixe o dispositivo de teste ligado após a limpeza ou o teste.

Limpeza do transmissor

O transmissor destina-se a ser utilizado por um único doente e não se destina a ser utilizado por vários doentes.

Atenção: Não elimine o transmissor num contentor de resíduos médicos nem o sujeite a incineração. O transmissor contém uma pilha que pode explodir durante a incineração.

Nota:

O dispositivo de teste é um dos componentes necessários para a limpeza do

transmissor. Para mais pormenores, consulte Dispositivo de teste estanque, na página 234.

Limpe sempre o transmissor após cada utilização.

RELEASED suave, uma escova de dentes de cerdas macias de criança, um recipiente, álcool isopropílico a 70% e alguns panos limpos e secos.

Aviso: Fissuras, descamação ou danos no recetáculo são sinais de deterioração, podendo o desempenho do dispositivo estar comprometido. Este facto poderá afetar a possibilidade de limpar e desinfetar devidamente o transmissor. Se estes sinais forem visíveis, deixe de utilizar o dispositivo e contacte a linha de assistência 24 horas ou o seu representante local. O dispositivo deverá ser eliminado de acordo com as regulamentações locais para a eliminação de pilhas

(não pode ser incinerado).

Para limpar o transmissor:

1

Ligue o dispositivo de teste ao transmissor.

-236-

MP6025871-12C1 / A

2

Se tiver sido utilizado um penso oclusivo ou fita adesiva opcional e existirem

resíduos de adesivo no transmissor, consulte

Remover resíduos de adesivo, na página 237

.

3

Enxague o transmissor em água corrente à temperatura ambiente durante pelo menos um minuto até estar visivelmente limpo. Assegure-se de que enxagua completamente todas as áreas de difícil acesso.

4

Prepare uma solução utilizando 5 mililitros (1 colher de chá) de detergente líquido suave por cada 3,8 litros (1 galão) de água corrente à temperatura ambiente.

5

Com o dispositivo de teste ainda ligado, introduza o transmissor na solução de limpeza e mantenha-o submerso durante um minuto.

6

Segurando o dispositivo de teste, escove toda a superfície do transmissor utilizando uma escova de dentes de cerdas macias de criança. Assegure-se de que escova todas áreas de difícil acesso até estarem visivelmente limpas.

7

Enxague o transmissor em água corrente à temperatura ambiente durante pelo menos um minuto até o detergente ter desaparecido.

8

Seque o transmissor e o dispositivo de teste com um pano limpo e seco.

9

Coloque o transmissor e o dispositivo de teste num pano limpo e seco e deixe-os secar completamente ao ar.

10

Desligue o dispositivo de teste do transmissor.

Remover resíduos de adesivo

Poderá ser necessário efetuar este procedimento apenas se tiver utilizado um penso

RELEASED inspecionar visualmente o transmissor e vir resíduos de adesivo, siga as instruções que se seguem.

Para remover resíduos de adesivo, necessitará dos seguintes materiais: removedor de adesivos médicos (por ex., Detachol

®

, que é uma essência mineral) e zaragatoas de algodão.

Nota:

Durante os testes, a Medtronic MiniMed utilizou Detachol para remover os resíduos de adesivo do transmissor. Recomenda-se a utilização do Detachol, embora este possa não estar disponível em todos os países.

Para remover resíduos de adesivo:

1

Assegure-se de que o dispositivo de teste está ligado ao transmissor.

-237-

MP6025871-12C1 / A

2

Segurando o dispositivo de teste, sature uma zaragatoa de algodão na solução de

Detachol e esfregue suavemente os resíduos de adesivo presentes no transmissor

3 até os eliminar totalmente.

Continue com o procedimento de limpeza. Consulte


, para obter mais pormenores.

Limpar o carregador

Este procedimento destina-se a limpeza geral, conforme necessário, com base no aspeto físico.

Atenção: O carregador NÃO é à prova de água. NÃO o mergulhe em água ou noutro produto de limpeza.

Atenção: Elimine o carregador de acordo com as regulamentações locais para a eliminação de pilhas (não pode ser incinerado).

Para limpar o carregador:

1

Lave muito bem as mãos.

2

Para limpar qualquer tipo de sujidade do exterior do carregador, use um pano humedecido com uma solução de limpeza suave como, por exemplo, detergente da loiça. Nunca utilize solventes orgânicos, tais como diluente ou acetona, para limpar o

3 carregador.

Coloque o carregador sobre um pano limpo e seco e deixe-o secar ao ar durante dois a três minutos.

Resolução de problemas

RELEASED

A seguinte tabela contém informação para a resolução de problemas do transmissor, carregador e dispositivo de teste. Para obter mais informação sobre a resolução de problemas, consulte o guia do utilizador da sua bomba de insulina.

-238-

MP6025871-12C1 / A

Problema

Ligou o transmissor ao carregador e nenhuma luz se acendeu.

Durante o carregamento, a luz verde intermitente do carregador apagou-se e acendeu-

-se uma luz vermelha intermitente no carregador.

Durante o carregamento, a luz verde intermitente do carregador apagou-se e verificou uma série de luzes vermelhas intermitentes rápidas no carregador.

Causa(s) provável(eis)

O pinos do conector do transmissor estão danificados ou corroídos.

A pilha do seu carregador está descarregada.

A pilha do seu carregador está fraca.

Resolução

1

Verifique a existência de danos ou corrosão nos pinos do conector do transmissor. Para mais informação sobre os pinos

do conector, consulte


. Se os pinos apresentarem danos

ou corrosão, contacte a linha de assistência 24 horas ou o seu representante local.

Pode ter chegado o momento de substituir o seu transmissor.

2

Se não verificar danos nos pinos do conector, substitua a pilha do carregador.

Consulte

Inserir uma pilha no carregador, na página 231

, para obter mais instruções

sobre como substituir a pilha do seu carregador.

Substitua a pilha do carregador. Consulte


, para obter mais instruções sobre como substituir a pilha do seu carregador.

O seu transmissor tem 1

Carregue o transmissor durante uma hora consecutiva. Se a luz intermitente não se pouca carga.

2

desligar, continue para a etapa 2.

RELEASED consecutivas. Se a luz intermitente não se desligar, contacte a linha de assistência 24 horas ou o seu representante local.

Pode ter chegado o momento de substituir o seu transmissor.

-239-

MP6025871-12C1 / A

Problema

Durante o carregamento, surge uma combinação de luzes vermelhas que piscam, quer rápida, quer lentamente, no carregador.

A luz verde no transmissor não pisca quando liga o transmissor ao sensor.

A luz verde no transmissor não pisca quando liga o transmissor ao dispositivo de teste.

Resolução Causa(s) provável(eis)

O seu carregador

e

o seu transmissor têm pouca carga.

1



, para obter mais instruções sobre

como substituir a pilha do seu carregador.

2

Carregue o transmissor durante uma hora consecutiva. Se a luz intermitente não se desligar, continue para a etapa 3.

3

Carregue o transmissor durante oito horas consecutivas. Se a luz intermitente não se desligar, contacte a linha de assistência 24 horas ou o seu representante local.

Pode ter chegado o momento de substitu-

O seu transmissor não está completamente ligado.

O seu transmissor tem pouca carga.

O sensor não está devidamente inserido no seu corpo.

ir o seu transmissor.

1

Desligue o transmissor do sensor.

2

Aguarde cinco segundos e volte a ligá-los.

Se a luz verde continuar a não piscar, continue para a etapa 3.

3

Carregue o transmissor completamente.


4

O sensor pode não estar devidamente inserido no seu corpo. Insira um sensor novo.

do.

1

Verifique a ligação entre o transmissor e o O seu transmissor tem pouca carga.

RELEASED

O seu transmissor não está completamente ligadispositivo de teste. Se a luz verde continuar a não piscar, continue para a etapa 2.

2

Carregue o transmissor completamente.

3

Teste novamente o transmissor com o dispositivo de teste. Se, ainda assim, não observar a luz verde a piscar, ligue para a linha de assistência 24 horas ou para o seu representante local. Pode ter chegado o momento de substituir o seu transmissor.

-240-

MP6025871-12C1 / A

Problema

A pilha do seu transmissor não dura seis dias.

O seu transmissor perdeu a ligação com a sua bomba de insulina.


O seu transmissor não está totalmente carregado quando o liga ao sensor.

O transmissor e a bomba de insulina perdem frequentemente a liga-

ção sem fios.

A sua bomba de insulina está fora de alcance.

Interferência por radiofrequência de outros dispositivos.

1

Carregue totalmente o transmissor antes de o ligar ao sensor. Se, ainda assim, a pilha do transmissor não durar seis dias, continue para a etapa 2.

2

Afaste-se de qualquer dispositivo que possa causar interferências de RF. Para mais informação sobre interferências de

RF, consulte a secção

Comunicação por radiofrequência (RF), na página 229

.

3

Certifique-se de que a sua bomba de insulina e o seu transmissor estão localizados no mesmo lado do seu corpo de forma a minimizar qualquer interferência de RF. Se a pilha totalmente carregada do seu transmissor continuar a descarregar antes dos seis dias, ligue para a linha de assistência 24 horas ou para o seu representante local. Pode ter chegado o momento de substituir o seu transmissor.

1


RF, consulte a secção


. Se o

seu transmissor continuar a não comunicar com a sua bomba de insulina, conti-

RELEASED

2

Certifique-se de que a sua bomba de insulina e o seu transmissor estão localizados no mesmo lado do seu corpo de forma a minimizar qualquer interferência de RF. Se, ainda assim, o seu transmissor continuar a não comunicar com a sua bomba de insulina, ligue para a linha de assistência 24 horas ou para o seu representante local para obter ajuda.

Guardar os dispositivos

Guarde o transmissor, o carregador e o dispositivo de teste num local limpo e seco à temperatura ambiente. Caso o transmissor não esteja a ser utilizado, tem de ser carregado pelo menos de 60 em 60 dias. Embora não seja um requisito, pode guardar o transmissor no carregador. Se guardar o transmissor no carregador, deve desligar e voltar a ligar o carregador e o transmissor pelo menos de 60 em 60 dias.

-241-

MP6025871-12C1 / A

Eliminação

Elimine o transmissor de acordo com as regulamentações locais para a eliminação de pilhas.

Especificações

Biocompatibilidade

Partes aplicáveis

Condições de funcionamento

Condições de armazenamento

Vida útil da pilha

Frequência do transmissor

Potência de saída máxima (PIRE)

Comunicações por radiofrequência (RF)

Transmissor: Em conformidade com a EN ISO 10993-1

Transmissor

Sensor

Temperatura do transmissor: -5 °C a 45 °C (23 °F a 113 °F)

Atenção:

Caso use o transmissor num dispositivo de teste em temperaturas superiores a 41 °C (106 °F), a temperatura do transmissor poderá exceder os 43 °C (109 °F)

Humidade relativa do transmissor: 5% a 95% sem condensação

Pressão do transmissor: 61,36 kPa a 106,17 kPa (8,9 psi a 15,4 psi)

Temperatura do carregador: 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F)

Humidade relativa do carregador: 30% a 75% sem condensação

Temperatura do transmissor: -25 °C a 55 °C (-13 °F a 131 °F)

Humidade relativa do transmissor: 10% a 100% com condensação


Temperatura do carregador: -10 °C a 50 °C (14 °F a 122 °F)

Humidade relativa do carregador: 10% a 95% sem condensação

Utiliza uma pilha AAA nova para carregar o transmissor.

RELEASED

-0,63 dBm

Vida útil prevista do transmissor

Frequência de transmissão da bomba de insulina para o transmissor:

2,4 GHz; protocolo proprietário da Medtronic; raio máximo de 1,8 metros

(6 pés)

Utiliza o protocolo IEEE 802.15.4 com formato de dados proprietário

Frequência de operação: são utilizadas 5 frequências: 2420, 2435, 2450,

2465 e 2480 MHz

Largura de banda: 5 MHz do canal de largura de banda alocados pelo protocolo IEEE.

A vida útil prevista do transmissor é de 1 ano dependendo da utilização por parte do doente

-242-

MP6025871-12C1 / A

Comunicação sem fios Guardian 2 Link

Qualidade do serviço

O transmissor Guardian 2 Link e a bomba de insulina MiniMed 640G estão associados como parte da rede 802.15.4, na qual a bomba de insulina funciona como coordenadora e o transmissor como nó terminal. Em caso de ambiente com interferências por RF, a bomba de insulina avaliará a necessidade de mudar de canal com base no nível de "ruído" detetado durante uma verificação de energia. A bomba de insulina realizará a verificação de energia caso não receba nenhum sinal do transmissor MCG num espaço de 10 minutos. Se ocorrer uma mudança de canal, a bomba de insulina enviará sinais através do novo canal.

O transmissor Guardian 2 Link iniciará uma busca de canais quando a deteção do sinal falhar no canal associado. A busca será conduzida nos cinco canais. Quando o sinal é localizado, o transmissor fará uma associação ao canal identificado. Após a nova associação, quaisquer pacotes em falta (até 10 horas) serão transferidos do transmissor para a bomba de insulina.

Numa operação normal, o transmissor enviará um pacote a cada 5 minutos e voltará a enviá-lo se os dados estiverem corrompidos ou em falta.

Segurança dos dados

A bomba de insulina MiniMed 640G foi concebida para aceitar unicamente as comunicações por radiofrequência (RF) de dispositivos reconhecidos e emparelhados (deve programar a sua bomba de insulina para aceitar informação de um dispositivo específico).

transmissores) garantem a segurança dos dados através de meios proprietários, assim como a integridade dos dados mediante processos de verificação de erros, tais como verificações de redundância cíclica.

Orientações e declaração do fabricante

Orientações e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

O Guardian 2 Link destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador do Guardian 2 Link deve assegurar-se de que este é usado neste tipo de ambiente.

Teste às emissões Conformidade Orientações sobre o ambiente eletromagnético

Emissões RF

CISPR 11

Grupo 1 O Guardian 2 Link emite energia eletromagnética de forma a cumprir com a sua função. Os equipamentos eletrónicos circundantes podem ser afetados.

-243-

MP6025871-12C1 / A



Teste às emissões Conformidade Orientações sobre o ambiente eletromagnético

Emissões RF

CISPR 11

Classe B O Guardian 2 Link é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo ambientes domésticos e estabelecimentos diretamente ligados à rede elétrica pública de baixa tensão que abastece edifícios utilizados para finalidades domésticas.

Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética


Teste de imunidade Nível de teste

IEC 60601

Descarga eletrostática

(ESD)

IEC 61000-4-2

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV sem contacto

±2 kV, ±4 kV, ±6 kV indireta

Nível de conformidade

±8 kV sem contacto

±6 kV indireta

Orientações sobre o ambiente eletromagnético

Para utilização em ambientes domésticos, comerciais ou hospitalares comuns.

Burst elétrico rápido temporário

IEC 61000-4-4

Pico

±22 kV sem contacto, <5% de hu-

RELEASED

±2 kV em linhas da reNão aplicável Este requisito não se aplica de elétrica a este dispositivo a pilhas.

±1 kV para linhas de entrada/saída

±1 kV linha(s) a linha(s)

Não aplicável Este requisito não se aplica a este dispositivo a pilhas.

IEC 61000-4-5

Picos de tensão, breves interrupções e varia-

ções da tensão em linhas da rede elétrica

IEC 61000-4-11

±2 kV linha(s) a terra

<5% U

T

(queda

>95% em U

T

) para

0,5 ciclos


-244-

MP6025871-12C1 / A



Teste de imunidade Nível de teste

IEC 60601

Campo magnético da frequência de alimenta-

ção

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m


400 A/m

4000 A/m

Orientações sobre o ambiente eletromagnético

Os campos magnéticos da frequência de alimentação devem situar-se em níveis característicos de uma localização típica num ambiente doméstico, comercial ou hospitalar comum.

Nota:

U

T

é a principal tensão da corrente alternada antes da aplicação do nível de teste.


O Guardian 2 Link destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador do Guardian 2 Link deve assegurar-se de que este é usado neste tipo de ambiente eletromagnético.

Teste de imunidade

Nível IEC 60601 Nível de conformidade

Orientação sobre o ambiente eletromagnético

Os equipamentos portáteis e

RELEASED móveis de comunicação por RF não devem ser utilizados junto de qualquer parte do sistema do

Guardian 2 Link, incluindo os cabos, a uma distância inferior à distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à alimentação do transmissor.

Consulte a tabela de distância de separação recomendada para mais informações.

Não aplicável RF conduzida

IEC 61000-4-6

3 V/m

150 kHz a

80 MHz

Não aplicável

-245-

MP6025871-12C1 / A




RF irradiada

IEC 61000-4-3

Nível IEC 60601 Nível de confor-

3 V/m

80 MHz a 6 GHz

midade

10 V/m

80 MHz a

6 GHz


d = 0,35 P

80 MHz a 800 MHz

d = 0,70 P

800 MHz a 6 GHz

Em que

P

é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), segundo as indica-

ções do fabricante do transmissor, e

d

é a distância de separação recomendada em metros (m).

As intensidades de campo de transmissores de RF fixos, conforme determinado por uma vistoria de locais com campos eletromagnéticos a

, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada gama de frequências b

.

RELEASED proximidade de equipamento identificado com o seguinte símbolo:

Nota:

A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências superiores.

Nota:

Estas orientações podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.

-246-

MP6025871-12C1 / A






a

As intensidades dos campos gerados por transmissores fixos, tais como estações de base para telefones rádio (telemóveis/sem fios) e rádios portáteis, radioamadores, transmissores de rádio AM e FM e de TV não podem, em teoria, ser previstas com rigor. Para avaliar o ambiente eletromagnético criado por transmissores de RF fixos, deverá considerar-se um estudo eletromagnético do local. Se a intensidade do campo medida no local em que o Guardian 2 Link é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável referido acima, o Guardian 2 Link deve ser observado para verificar o seu funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como uma reorientação ou mudança de local do Guardian 2 Link.

b

Na gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades do campo devem ser inferiores a

3 V/m.

Distâncias de separação recomendadas entre o Guardian 2 Link e transmissores de rádio domésticos comuns

Transmissor por RF doméstico Frequência Distância de sepa-

Telefones

Domésticos sem fios


TDMA-50 Hz (telemóvel)

TDMA-50 Hz (telemóvel)

PCS (telemóvel)

DCS (telemóvel)

GSM (telemóvel)

GSM (telemóvel)

CDMA (telemóvel)

Analógico (telemóvel)

CDMA (telemóvel)

Redes WiFi

802.11b; 11 Mbps máximo

802.11g; 54 Mbps máximo

2,4 GHz

1,9 GHz

800 MHz

1,9 MHz

1,8 MHz

900 MHz

850 MHz

800 MHz

824 MHz

1,9 MHz

2,4 GHz

2,4 GHz

ração recomendada (metros)

1

1

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

Distância de separação recomendada

(polegadas)

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

39,5

39,5

-247-

MP6025871-12C1 / A


Transmissor por RF doméstico Frequência Distância de separação recomendada (metros)

802.11n; 11 Mbps máximo

Bluetooth 500 kb/s

ZigBee 250 kb/s

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

1

0,1

0,1


(polegadas)

39,5

3,93

3,93

Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicação por RF portátil e móvel e o Guardian 2 Link

O Guardian 2 Link destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético com controlo das perturbações provocadas pela radiofrequência irradiada. Os utilizadores do

Guardian 2 Link podem ajudar a evitar as interferências eletromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre o equipamento portátil e móvel de comunicação por RF

(transmissores) e o Guardian 2 Link, como se recomenda a seguir, segundo a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Potência máxima de saída especificada do transmissor (W)

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m)

150 kHz a 80 MHz

Não aplicável

80 MHz a 800 MHz

d = 0,35 P

800 MHz a 6,0 GHz

d = 0,70 P

0,01

0,1

1

10

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

0,035

0,11

RELEASED

1,1

0,07

0,11

0,7

2,2

100 Não aplicável 3,5 7

Nos transmissores com a potência máxima de saída não indicada acima, a distância de separação recomendada

d

em metros (m) pode ser calculada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que

p

é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.

Nota:

A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação aplica-se à gama de frequências superiores.

Nota:

Estas orientações podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.

-248-

MP6025871-12C1 / A

Tabela de ícones

Número de série

Número de catálogo ou modelo

Um por contentor/embalagem

Data de fabrico

Fabricante

Siga as instruções de utilização (a azul na etiqueta)

Ver instruções de utilização

CONF

IP48

Intervalo da temperatura de armazenamento

Comunicação por rádio

Identificador de configuração ou de versão única

Grau de proteção contra choques elétricos: peça aplicada do tipo BF

Transmissor: Protegido contra os efeitos da imersão contínua em água

(imersão até uma profundidade de 2,4 metros (8 pés) de água durante

30 minutos).

RELEASED

Intervalo de humidade de armazenamento

Dispositivo de RF distribuído na Austrália

Marca de conformidade: Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a MDD 93/42/CEE (NB 0459).

Dispositivo de RF distribuído no Canadá

Representante autorizado na Comunidade Europeia

© 2015 Medtronic MiniMed, Inc. Todos os direitos reservados.

MiniMed

™

, Enlite

™

e Guardian

™

são marcas comerciais da Medtronic MiniMed, Inc.

Detachol

®

é uma marca comercial registada da Ferndale Laboratories Inc.

-249-

MP6025871-12C1 / A

RELEASED

-250-

MP6025871-12C1 / A

O transmissor Guardian™ 2 Link é um componente do sistema de monitoração contínua de glicose das bombas de insulina da MiniMed

™

640G. O transmissor recolhe os dados provenientes do sensor de glicose Enlite™. O transmissor envia então os dados para a bomba de insulina através de uma conexão sem fios.

Componentes do conjunto do transmissor Guardian 2 Link

Um conjunto do transmissor Guardian 2 Link completo inclui os seguintes componentes:

•

•

Transmissor Guardian 2 Link (MMT-7731)

Dispositivo de teste estanque (MMT-7726)

•

Carregador (MMT-7715)

•

Aplicador One-press (MMT-7512)

Indicações de utilização

O transmissor se destina a ser utilizado por um único paciente como componente de sistemas de monitoração contínua de glicose Medtronic e sistemas de bombas de insulina MiniMed ativados por um sensor.

Contraindicações

RELEASED

Não exponha o seu transmissor a equipamentos de ressonância magnética, aparelhos de diatermia ou a outros dispositivos geradores de campos magnéticos fortes. Se o seu transmissor for inadvertidamente exposto a um campo magnético forte, interrompa a sua utilização e entre em contato com a linha de assistência 24 horas ou o seu representante local para obter ajuda.

Advertências

Este produto contém peças pequenas que podem representar risco de sufocamento para crianças pequenas.

Se o dispositivo de teste entrar em contato com sangue, tem que ser eliminado.

Elimine o dispositivo de teste de acordo com as regulamentações locais para a eliminação de resíduos médicos.

-251-

MP6025871-12C1 / A

Pode ocorrer uma hemorragia após a inserção do sensor. Certifique-se de que não existe qualquer hemorragia no local de inserção antes de conectar o transmissor ao sensor. Em caso de hemorragia, aplique pressão constante utilizando uma gaze estéril ou um pano limpo no local de inserção até que a hemorragia pare. Quando a hemorragia parar, conecte o transmissor ao sensor.

Entre em contato com a linha de assistência 24 horas ou o seu representante local caso ocorram reações adversas associadas ao transmissor ou sensor.


Não exponha o seu transmissor a equipamentos de ressonância magnética, aparelhos de diatermia ou a outros dispositivos geradores de campos magnéticos fortes. Se o seu transmissor for inadvertidamente exposto a um campo magnético forte, interrompa a sua utilização e entre em contato com a linha de assistência 24 horas ou o seu representante local para obter ajuda.

Radiografias, RM, aparelhos de diatermia e TAC

Se você tiver que ser submetido a uma radiografia, tratamento de diatermia, exame de tomografia axial computorizada (TAC), ressonância magnética (RM) ou qualquer outro tipo de exposição a radiação, retire o sensor e o transmissor antes de entrar em uma sala onde se encontre qualquer destes equipamentos.

É possível encontrar informação importante sobre os sistemas de segurança dos aeroportos e sobre a utilização do seu transmissor em um avião no Cartão de

Emergência. Quando viajar, leve sempre com você o Cartão de Emergência que lhe foi fornecido com o seu dispositivo.

Precauções

RELEASED

Consulte o guia do usuário do sensor Enlite para obter precauções, avisos e instruções relacionados ao sensor.

Utilize sempre o dispositivo de teste quando limpar o transmissor. Não utilize outro conector de teste com o transmissor.

Não rode o dispositivo de teste ou o sensor se estiverem ligados ao transmissor. Isso danificaria o transmissor.

Não deixe que água ou qualquer outro líquido entrem em contato com o dispositivo de teste quando ele não estiver conectado ao transmissor. Se o dispositivo de teste estiver molhado pode danificar o transmissor.

Não deixe que o transmissor entre em contato com qualquer líquido quando não estiver conectado a um sensor ou ao dispositivo de teste.

Não limpe os o-rings do dispositivo de teste para não os danificar.

-252-

MP6025871-12C1 / A

Aviso

Cuidado: Quaisquer alterações ou modificações nos dispositivos que não tenham sido expressamente aprovadas pela Medtronic Diabetes podem interferir na sua capacidade de operar o equipamento, causar lesões e anular a garantia dos mesmos.

Comunicação por radiofrequência (RF)

Este dispositivo está em conformidade com as normas do órgão norte-americano que regula as comunicações nos EUA (FCC) e com as normas internacionais sobre compatibilidade eletromagnética.

Este dispositivo encontra-se em conformidade com a Seção 15 das Regras da FCC.

O seu funcionamento está sujeito às duas condições seguintes: (1) este dispositivo não pode causar uma interferência nociva e (2) este dispositivo deve tolerar qualquer interferência recebida, incluindo interferências que possam causar um funcionamento indesejado.

Estas normas foram concebidas para proporcionar uma proteção razoável contra interferências excessivas de radiofrequência e para evitar um funcionamento indesejado do dispositivo por ação de interferências eletromagnéticas indesejadas.

Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites de um dispositivo digital da Classe B, nos termos da Parte 15 das regras da FCC. Estes limites foram criados para proporcionar uma proteção razoável contra interferências nocivas em uma instalação doméstica. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, quando não instalado e utilizado de acordo com as entanto, não há garantias de que não ocorram interferências em uma determinada instalação. Se este equipamento causar efetivamente interferências prejudiciais à recepção de rádio ou televisão e que possam ser isoladas ao desligar e ligar o equipamento, recomendamos que tente corrigir a interferência tomando uma ou várias das seguintes medidas:

•

Redirecione ou reposicione a antena receptora.

•

Aumente a distância entre o equipamento e o receptor.

Este dispositivo pode gerar, utilizar e irradiar energia de radiofrequência e, quando instalado e utilizado de acordo com as instruções, pode provocar interferências prejudiciais à comunicação por rádio. Se o dispositivo causar efetivamente interferências na recepção de rádio ou televisão, recomendamos que tente corrigir a interferência tomando uma ou várias das seguintes medidas:

•

Diminua a distância entre o transmissor e a bomba de insulina para 1,8 metros

(6 pés) ou menos.

-253-

MP6025871-12C1 / A

•

Aumente a distância entre o transmissor e o dispositivo receptor/emissor da interferência.

Se outros dispositivos que utilizam radiofrequência estiverem sendo usados, como celulares, telefones sem fios e redes sem fios, eles podem impedir a comunicação entre o transmissor e a bomba de insulina. Este tipo de interferência não faz com que dados incorretos sejam enviados, nem causa danos aos dispositivos. Afastar ou desligar esses dispositivos poderá restabelecer a comunicação. Se continuar a verificar interferências por radiofrequência, entre em contato com o seu representante local.

Cuidado: Alterações ou modificações no transmissor ou antena de RF internos não aprovadas expressamente pela Medtronic podem incapacitar o usuário de operar este sistema de administração de insulina.

Apenas aplicável ao Canadá




Diretiva 1999/5/CE

RELEASED

A Medtronic declara que este produto está em conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 1999/5/CE sobre equipamentos terminais de rádio e de telecomunicações.

Para informações adicionais, entre em contato com a Medtronic MiniMed através dos números de telefone e dos endereços fornecidos na contracapa.

Assistência

Caso necessite de assistência, entre em contato com o seu representante local.

Consulte a lista de contatos internacionais da Medtronic Diabetes no início deste guia do usuário para obter informações de contato.

-254-

MP6025871-12C1 / A

Carregador

O transmissor dispõe de uma pilha recarregável, não substituível que pode recarregar conforme necessário usando o carregador. O carregador apresenta uma luz verde que indica o status de carga e uma luz vermelha que indica possíveis problemas durante o carregamento. Se observar uma luz vermelha, consulte a seção

Resolução de problemas. O carregador necessita de uma pilha alcalina AAA.

Observação:

Se a pilha estiver incorretamente colocada ou se estiver fraca, o carregador não funcionará. Repita as etapas de instalação das pilhas com uma pilha nova.

Inserir uma pilha no carregador

Para inserir uma pilha no carregador:

1

Empurre a tampa do carregador e faça-a deslizar até desencaixar (como

2 ilustrado).

Insira uma pilha alcalina AAA nova. Certifique-se de que os símbolos + e - das

3 pilhas estão alinhados com os mesmos símbolos presentes no carregador.

Faça deslizar novamente a tampa no carregador até encaixar devidamente.

RELEASED

-255-

MP6025871-12C1 / A

Carregar o transmissor

Cuidado: Carregue o transmissor após cada utilização do sensor. Uma pilha do transmissor totalmente carregada funcionará pelo menos seis dias sem recarregar. Um transmissor totalmente descarregado pode demorar até

1 hora a carregar.

Carregar o transmissor:

1

Conecte o transmissor ao carregador, alinhando-o com o carregador, com o lado plano voltado para baixo. Comprima os dois componentes um contra o outro, até ficarem perfeitamente

2 encaixados.

No espaço de 10 segundos após a conexão do transmissor, uma luz verde no carregador pisca durante um ou dois segundos, enquanto o carregador é ativado. Durante o tempo restante de carregamento, a luz verde do carregador acende e apaga segundo um padrão: pisca quatro vezes, entra em pausa, pisca mais quatro

3 vezes e entra de novo em pausa e assim sucessivamente.

Quando o carregamento chega ao fim, a luz verde do carregador permanece acesa, sem piscar, durante 15 a

4

20 segundos, apagando-se em seguida.

Quando a luz verde do carregador se apagar, desconecte o transmissor do carregador. A luz verde no transmissor piscará durante cerca de cinco segundos e depois apagará.

Como inserir o sensor

RELEASED

Consulte sempre o guia do usuário do aplicador para obter instruções sobre como inserir o sensor.

Conexão do transmissor ao sensor

Antes de continuar, tenha a seu lado o guia do usuário de sua bomba de insulina.

Para conectar o transmissor ao sensor:

1

Após inserir o sensor, consulte o guia do usuário do aplicador para detalhes sobre a

2 aplicação da fita adesiva necessária.

Segure na extremidade arredondada do sensor inserido para impedir que se desloque durante a conexão.

-256-

MP6025871-12C1 / A

3

Segure o transmissor conforme indicado. Alinhe os dois entalhes do transmissor com os braços laterais do sensor.

4

O lado plano do transmissor deve ficar voltado para a pele.

Deslize o transmissor contra o sensor até os braços flexíveis deste encaixarem nos entalhes existentes no transmissor. Se o transmissor estiver devidamente conectado e se o sensor estiver hidratado, após um período de tempo suficiente para tal, a luz verde do

5 transmissor piscará decorridos 10 segundos.

Se a luz do transmissor não piscar, desconecte o transmissor do sensor, aguarde vários segundos e volte a ligar. Se a luz do transmissor continuar a não

6 piscar, carregue o transmissor.

Quando a luz verde do transmissor começar a piscar quando ligada ao sensor, use a sua bomba de insulina para iniciar o sensor. Para obter mais instruções,

7 consulte o guia do usuário da sua bomba de insulina.

Quando o transmissor enviar com sucesso dados do sensor para a bomba de

8 insulina, prenda a lingueta adesiva do sensor ao transmissor.

Siga as instruções que surgem na tela da bomba de insulina ou as instruções presentes em seu guia do usuário da bomba de insulina.

Desconectar o transmissor do sensor

Antes de continuar, tenha a seu lado o guia do usuário de sua bomba de insulina.

1

RELEASED

Retire cuidadosamente qualquer curativo oclusivo colocado

2 sobre o transmissor e sensor.

No caso do sensor Enlite, retire a lingueta adesiva da parte

3 superior do transmissor.

Segure o transmissor conforme ilustrado e agarre os braços laterais flexíveis do sensor entre o polegar e o

4 indicador.

Cuidadosamente, afaste o transmissor do sensor.

5

Siga as instruções que surgem na sua bomba de insulina ou as instruções presentes no seu guia do usuário da bomba de insulina.

-257-

MP6025871-12C1 / A

Remover o sensor

Consulte sempre o guia do usuário do sensor para obter instruções sobre como remover o sensor.

Tomar banho e nadar

Depois de estarem conectados, o transmissor e o sensor formam uma vedação estanque até uma profundidade de 2,4 metros (8 pés) durante um período máximo de

30 minutos. Você pode tomar banho no chuveiro e nadar sem os retirar. Não é necessário colocar um curativo oclusivo ou fita adesiva.

Dispositivo de teste estanque

O dispositivo de teste é utilizado para testar o transmissor e garantir o seu funcionamento. Também é utilizado como um dos componentes necessários para a limpeza do transmissor. A conexão correta do dispositivo de teste ao transmissor evitará que os fluidos entrem em contato com os pinos do conector do transmissor. Os fluidos podem provocar corrosão nos pinos do conector e afetar o desempenho do transmissor.

Não rode o dispositivo de teste se este estiver conectado ao transmissor. Isso danificaria o transmissor.

O dispositivo de teste pode ser utilizado durante um ano. Se utilizar o dispositivo de teste durante mais de um ano, os pinos do conector do transmissor poderiam danificar-se, dado que o dispositivo de teste não garante uma vedação estanque. Para obter

instruções sobre como verificar os pinos do conector, consulte


.

RELEASED

outro conector de teste.

i

✓

-258-

MP6025871-12C1 / A

Verificação dos pinos do conector do transmissor

Esta imagem é um exemplo de qual deve ser o aspecto dos pinos do conector.

abertura do conector pinos do conector caixa

Observe o interior da abertura do conector do transmissor para verificar se os pinos não apresentam danos ou corrosão. Se os pinos do conector estiverem danificados ou corroídos, o transmissor não poderá se comunicar com o carregador ou com a bomba de insulina. Entre em contato com a linha de assistência 24 horas ou com o seu representante local. Pode ter chegado o momento de substituir o seu transmissor.

Verifique também a presença de umidade no interior da abertura do conector. Se observar qualquer umidade, deixe o transmissor secar durante pelo menos uma hora. A umidade no interior da abertura do conector pode fazer com que o transmissor não funcione devidamente e pode provocar corrosão e danos ao longo do tempo.

Conexão do dispositivo de teste para testar ou limpar

RELEASED

Para conectar o dispositivo de teste:

1

Segure o transmissor e o dispositivo de teste conforme ilustrado. Alinhe o lado plano do dispositivo de teste com o

2 lado plano do transmissor.

Empurre o dispositivo de teste para o transmissor até que os braços laterais flexíveis do dispositivo de teste

3 encaixem nas ranhuras de ambos os lados do transmissor.

No período de cinco segundos, a luz verde do transmissor piscará durante cerca de 10 segundos se este estiver corretamente conectado.

-259-

MP6025871-12C1 / A

4

Para testar o transmissor, verifique o ícone do sensor na bomba de insulina para garantir que o transmissor está enviando um sinal (consulte o guia do usuário da sua

5 bomba de insulina).

Para limpar o transmissor, consulte


.

6

Após realizar um teste ou a limpeza, desconecte o dispositivo de teste do transmissor.

Desconectar o dispositivo de teste

Para desconectar o dispositivo de teste:

1

Segure o corpo do transmissor, conforme ilustrado, e aperte os

2 braços laterais do dispositivo de teste.

Com os braços do dispositivo de teste apertados, puxe suavemente o transmissor para fora do dispositivo de teste.

Observação:

Para preservar a vida útil da pilha do transmissor, NÃO deixe o dispositivo de teste conectado após a limpeza ou o teste.

Limpeza do transmissor

O transmissor destina-se a ser utilizado por um único paciente e não se destina a ser utilizado por vários pacientes.

Cuidado: Não elimine o transmissor em um contêiner de resíduos médicos nem o sujeite a incineração. O transmissor contém uma pilha que pode

RELEASED

Observação:

O dispositivo de teste é um dos componentes necessários para a limpeza

do transmissor. Para obter mais detalhes, consulte Dispositivo de teste estanque, na página 258.

Limpe sempre o transmissor após cada utilização.

Para limpar o transmissor, você necessitará dos seguintes materiais: detergente líquido suave, uma escova de dentes de cerdas macias de criança, um recipiente, álcool isopropílico a 70% e alguns panos limpos e secos.

-260-

MP6025871-12C1 / A

Aviso: Rachaduras, descascados ou danos no gabinete são sinais de deterioração que podem comprometer o desempenho do dispositivo. Este fato poderá afetar a possibilidade de limpar e desinfetar devidamente o transmissor. Se estes sinais forem visíveis, deixe de utilizar o dispositivo e entre em contato com a linha de assistência 24 horas ou com o seu representante local. O dispositivo deverá ser eliminado de acordo com as regulamentações locais quanto à eliminação de pilhas (não pode ser incinerado).

Para limpar o transmissor:

1

Ligue o dispositivo de teste ao transmissor.

2

Se tiver sido utilizado um curativo oclusivo ou fita adesiva opcional e existirem

resíduos de adesivo no transmissor, consulte

Remover resíduos de adesivo, na página 261

.

3

Enxague o transmissor em água corrente à temperatura ambiente durante pelo menos um minuto até estar visivelmente limpo. Certifique-se de enxaguar completamente todas as áreas de difícil acesso.

4

Prepare uma solução utilizando 5 ml (1 colher de chá) de detergente líquido suave por cada 3,8 litros (1 galão) de água corrente à temperatura ambiente.

5

Com o dispositivo de teste ainda ligado, insira o transmissor na solução de limpeza e mantenha-o submerso durante um minuto.

6

Segurando o dispositivo de teste, escove toda a superfície do transmissor

RELEASED que escova todas áreas de difícil acesso até estarem visivelmente limpas.

7

Enxague o transmissor em água corrente à temperatura ambiente durante pelo menos um minuto até o detergente ter desaparecido.

8

Seque o transmissor e o dispositivo de teste com um pano limpo e seco.

9

Coloque o transmissor e o dispositivo de teste em um pano limpo e seco e deixeos secar completamente ao ar.

10

Desconecte o dispositivo de teste do transmissor.

Remover resíduos de adesivo

Poderá ser necessário efetuar este procedimento apenas se você tiver utilizado um curativo oclusivo opcional, o qual pode deixar resíduos de adesivo no transmissor.

Se inspecionar visualmente o transmissor e vir resíduos de adesivo, siga as instruções abaixo.

-261-

MP6025871-12C1 / A

Para remover resíduos de adesivo, você vai precisar dos seguintes materiais: removedor de adesivos médicos (tal como Detachol

®

- que é um álcool mineral) e zaragatoas de algodão.

Observação:

Durante o teste, a Medtronic MiniMed usou Detachol para remover resíduos de adesivo do transmissor. É recomendada a utilização de

Detachol, mas ele pode não estar disponível em todos os países.

Para remover resíduos de adesivo:

1

Certifique-se de que o dispositivo de teste está ligado ao transmissor.

2

Segurando o dispositivo de teste, sature uma zaragatoa de algodão na solução de

Detachol e esfregue suavemente os resíduos de adesivo presentes no transmissor

3 até os eliminar totalmente.

Continue com o procedimento de limpeza. Consulte


para obter mais detalhes.

Limpar o carregador

Este procedimento destina-se à limpeza geral, conforme necessário, com base no aspecto físico.

Cuidado: O carregador NÃO é à prova de água. NÃO o mergulhe em água ou em outro produto de limpeza.

Cuidado: Elimine o carregador de acordo com as regulamentações locais para a eliminação de pilhas (não pode ser incinerado).

Para limpar o carregador:

RELEASED

1

Lave muito bem as mãos.

2

Para limpar qualquer tipo de sujeira do exterior do carregador, use um pano umedecido com uma solução de limpeza suave como, por exemplo, detergente da loiça. Nunca utilize solventes orgânicos, tais como diluente ou acetona, para limpar o

3 carregador.

Coloque o carregador sobre um pano limpo e seco e deixe-o secar ao ar durante 2 a

3 minutos.

Resolução de problemas

A seguinte tabela contém informação para a resolução de problemas do transmissor, carregador e dispositivo de teste. Para obter mais informação sobre a resolução de problemas, consulte o guia do usuário da sua bomba de insulina.

-262-

MP6025871-12C1 / A

Problema

Você conectou o transmissor ao carregador e nenhuma luz se acendeu.

Causa(s) provável(eis)

O pinos do conector do transmissor estão danificados ou corroídos.

A pilha do seu carregador está descarregada.

A pilha do seu carregador está fraca.

Resolução

1

Verifique a existência de danos ou corrosão nos pinos do conector do transmissor. Para mais informação sobre os pinos do conector, consulte a seção


. Se os pinos apresentarem

danos ou corrosão, entre em contato com a linha de assistência 24 horas ou com o seu representante local. Pode ter chegado o momento de substituir o seu transmissor.

2

Se não verificar danos nos pinos do conector, substitua a pilha do carregador.

Consulte


, para obter mais instruções

sobre como substituir a pilha do seu carregador.



, para obter mais instruções sobre como substituir a pilha do seu carregador.

Durante o carregamento, a luz verde intermitente do carregador apagou-se e acendeu-

-se uma luz vermelha intermitente no carregador.

Durante o carregamento, a luz verde intermitente do carregador apagou-se e verificou uma série de luzes vermelhas intermitentes rápidas no carregador.

O seu transmissor tem 1

Carregue o transmissor durante uma hora pouca carga.

consecutiva. Se a luz intermitente não se RELEASED

2

Carregue o transmissor durante oito horas consecutivas. Se a luz intermitente não se desligar, entre em contato com a linha de assistência 24 horas ou com o seu representante local. Pode ter chegado o momento de substituir o seu transmissor.

-263-

MP6025871-12C1 / A

Problema

Durante o carregamento, surge uma combinação de luzes vermelhas que piscam, quer rápida, quer lentamente, no carregador.

A luz verde no transmissor não pisca quando liga o transmissor ao sensor.

A luz verde no transmissor não pisca quando liga o transmissor ao dispositivo de teste.


O seu carregador

e

o seu transmissor têm pouca carga.

1



, para obter mais instruções sobre

como substituir a pilha do seu carregador.

2

Carregue o transmissor durante uma hora consecutiva. Se a luz intermitente não se desligar, continue para a etapa 3.

3

Carregue o transmissor durante oito horas consecutivas. Se a luz intermitente não se desligar, entre em contato com a linha de assistência 24 horas ou com o seu representante local. Pode ter chegado o

O seu transmissor não está completamente conectado.

O seu transmissor tem pouca carga.

O sensor não está devidamente inserido no seu corpo.

momento de substituir o seu transmissor.

1

Desconecte o transmissor do sensor.

2

Aguarde cinco segundos e volte a reconectá-los. Se a luz verde continuar a não piscar, continue para a etapa 3.

3

Carregar o transmissor completamente.


4

O sensor pode não estar devidamente inserido no seu corpo. Insira um sensor novo.

nectado.

1

Verifique a conexão entre o transmissor e O seu transmissor tem pouca carga.

RELEASED

O seu transmissor não está completamente coo dispositivo de teste. Se a luz verde continuar a não piscar, continue para a etapa 2.

2

Carregar o transmissor completamente.

3

Teste novamente o transmissor com o dispositivo de teste. Se, ainda assim, não observar a luz verde a piscar, ligue para a linha de assistência 24 horas ou para o seu representante local. Pode ter chegado o momento de substituir o seu transmissor.

-264-

MP6025871-12C1 / A

Problema

A pilha do seu transmissor não dura seis dias.

O seu transmissor perdeu a conexão com a sua bomba de insulina.


O seu transmissor não está totalmente carregado quando o liga ao sensor.

O transmissor e a bomba de insulina perdem frequentemente a conexão sem fios.

A sua bomba de insulina está fora de alcance.

Interferência por radiofrequência de outros dispositivos.

1

Carregue totalmente o transmissor antes de conectá-lo ao sensor. Se, ainda assim, a pilha do transmissor não durar seis dias, continue para a etapa 2.

2


RF, consulte a seção


.

3

Certifique-se de que a sua bomba de insulina e o seu transmissor estão localizados no mesmo lado do seu corpo de forma a minimizar qualquer interferência de RF. Se a pilha totalmente carregada do seu transmissor continuar a descarregar antes dos seis dias, ligue para a linha de assistência 24 horas ou para o seu representante local. Pode ter chegado o momento de substituir o seu transmissor.

1


RF, consulte a seção


. Se o

seu transmissor continuar a não comunicar com a sua bomba de insulina, conti-

RELEASED

2

Certifique-se de que a sua bomba de insulina e o seu transmissor estão localizados no mesmo lado do seu corpo de forma a minimizar qualquer interferência de RF. Se, ainda assim, o seu transmissor continuar a não comunicar com a sua bomba de insulina, ligue para a linha de assistência 24 horas ou para o seu representante local para obter ajuda.

Guardar os dispositivos

Guarde o transmissor, o carregador e o dispositivo de teste em um local limpo e seco à temperatura ambiente. Caso o transmissor não esteja sendo utilizado, tem que ser carregado pelo menos a cada 60 dias. Embora não seja um requisito, pode

-265-

MP6025871-12C1 / A guardar o transmissor no carregador. Se guardar o transmissor no carregador, você deve desconectar e voltar a conectar o carregador e o transmissor pelo menos a cada

60 dias.

Eliminação

Elimine o transmissor de acordo com as regulamentações locais para a eliminação de pilhas.

Especificações

Biocompatibilidade

Peças aplicadas

Condições de funcionamento

Condições de armazenamento

Transmissor: Em conformidade com a EN ISO 10993-1

Transmissor

Sensor

Temperatura do transmissor: -5 °C a 45 °C (23 °F a 113 °F)

Atenção:

Caso use o transmissor em um dispositivo de teste em temperaturas superiores a 41 °C (106 °F), a temperatura do transmissor poderá exceder 43 °C (109 °F)

Umidade relativa do transmissor: 5% a 95% sem condensação


Temperatura do carregador: 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F)

Umidade relativa do carregador: 30% a 75% sem condensação

Temperatura do transmissor: -25 °C a 55 °C (-13 °F a 131 °F)

Umidade relativa do transmissor: 10% a 100% com condensação

Pressão do transmissor: 61,36 kPa a 106,17 kPa (8,9 psi a 15,4 psi) RELEASED

Umidade relativa do carregador: 10% a 95% sem condensação

Usa uma pilha AAA nova para carregar o transmissor.

2,4 GHz, modulação 2M65G1D, menos de 1mW ERP

Vida útil da pilha

Frequência do transmissor

Potência de saída máxima (PIRE)

Comunicações por radiofrequência (RF)

-0,63 dBm

Frequência de transmissão da bomba de insulina para a o transmissor:

2,4 Ghz; protocolo proprietário da Medtronic; raio máximo de 1,8 metros (6 pés)

Utiliza o protocolo IEEE 802.15.4 com formato de dados proprietário

Frequência de operação: são utilizadas 5 frequências: 2420, 2435, 2450,

2465 e 2480 MHz

Largura de banda: 5 MHz do canal de largura de banda alocados pelo protocolo IEEE

-266-

MP6025871-12C1 / A

Vida útil prevista do transmissor

A vida útil prevista do transmissor é de 1 ano dependendo da utilização por parte do paciente

Comunicação sem fios Guardian 2 Link

Qualidade do serviço

O transmissor Guardian 2 Link e a bomba de insulina MiniMed 640G estão associados como parte da rede 802.15.4, na qual a bomba de insulina funciona como coordenadora e o transmissor como nó terminal. Em caso de ambiente com interferências por RF, a bomba de insulina avaliará a necessidade de mudar de canal com base no nível de "ruído" detectado durante uma verificação de energia. A bomba realizará a verificação de energia caso não receba nenhum sinal do transmissor do MCG em um espaço de 10 minutos. Se ocorrer uma mudança de canal, a bomba enviará sinais através do novo canal.

O transmissor Guardian 2 Link iniciará uma busca de canais quando a detecção do sinal falhar no canal associado. A busca será realizada nos cinco canais. Quando o sinal é localizado, o transmissor fará uma associação ao canal identificado. Após a nova associação, quaisquer pacotes em falta (até 10 horas) serão transferidos do transmissor para a bomba de insulina.

Em uma operação normal, o transmissor enviará um pacote a cada 5 minutos e voltará a enviá-lo se os dados estiverem corrompidos ou em falta.

Segurança dos dados

A bomba de insulina MiniMed 640G foi concebida para aceitar unicamente as comunicações por radiofrequência (RF) de dispositivos reconhecidos e

RELEASED dispositivo específico).

A bomba de insulina MiniMed 640G e os componentes do sistema (medidores e transmissores) garantem a segurança dos dados através de meios proprietários, assim como a integridade dos dados mediante processos de verificação de erros, tais como verificações de redundância cíclica.

-267-

MP6025871-12C1 / A

Orientações e declaração do fabricante


O Guardian 2 Link destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do Guardian 2 Link deve se certificar de que este é usado neste tipo de ambiente.

Teste das emissões Conformidade Orientação sobre o ambiente eletromagnético

Emissões de RF

CISPR 11

Emissões de RF

CISPR 11

Grupo 1

Classe B

O Guardian 2 Link emite energia eletromagnética de forma a cumprir com a sua função. Equipamentos eletrônicos situados nas proximidades podem ser afetados.

O Guardian 2 Link é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo ambientes domésticos e estabelecimentos diretamente ligados à rede elétrica pública de baixa tensão que abastece edifícios utilizados para finalidades domésticas.

Orientações e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética

O Guardian 2 Link destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do Guardian 2 Link deve garantir que este é usado neste tipo de ambiente.

Teste de imunidade Nível de teste IEC

60601

Descarga eletrostática

(ESD)

IEC 61000-4-2

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV sem contato indireta


±8 kV sem contato

±6 kV indireta


Para uso em ambientes domésticos, comerciais ou hospitalares comuns.

Transitório elétrico rápido/burst

±2 kV em linhas da rede elétrica

±22 kV sem contato, <5% de umidade relativa


IEC 61000-4-4

Sobretensão

IEC 61000-4-5

±1 kV para linhas de entrada/saída

±1 kV linha(s) a linha(s)


±2 kV linha(s) a terra

-268-

MP6025871-12C1 / A


O Guardian 2 Link destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do Guardian 2 Link deve garantir que este é usado neste tipo de ambiente.

Teste de imunidade Nível de teste IEC

60601



Quedas de tensão, breves interrupções e variações da tensão em linhas da rede elétrica

IEC 61000-4-11

Campo magnético da

frequência de alimentação (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

<5% U

T

(queda de

>95% em U

T

) para

0,5 ciclo

3 A/m

Não aplicável

400 A/m

4000 A/m

Este requisito não se aplica a este dispositivo a pilhas.

Os campos magnéticos da frequência de alimentação devem situar-se em níveis característicos de uma localização típica em um ambiente doméstico, comercial ou hospitalar comum.

Observação:

U

T

é a principal tensão da corrente alternada antes da aplicação do nível de teste.


O Guardian 2 Link destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do Guardian 2 Link deve se certificar de que este é de usado neste tipo de ambiente eletromagnético.

Teste de imunida-

RELEASED

midade


Os equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF não devem ser utilizados junto de qualquer parte do sistema do

Guardian 2 Link, incluindo os cabos, a uma distância inferior à distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à alimentação do transmissor.

Consulte a tabela de distância de separação recomendada para mais informações.

-269-

MP6025871-12C1 / A


O Guardian 2 Link destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do Guardian 2 Link deve se certificar de que este é usado neste tipo de ambiente eletromagnético.


RF conduzida

IEC 61000-4-6

RF irradiada

IEC 61000-4-3


Não aplicável 3 V/m

150 kHz a

80 MHz

3 V/m

80 MHz a 6 GHz

10 V/m

80 MHz a

6 GHz


Não aplicável

d = 0,35 P

80 MHz a 800 MHz

d = 0,70 P

800 MHz a 6 GHz

Em que

P

é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e

d

é a distância de separação recomendada em metros (m).

As intensidades de campo dos transmissores de RF fixos, conforme determinado por um estudo eletromagnético do local a

, devem ser inferiores ao nível de

RELEASED b

.

A interferência pode ocorrer na proximidade de equipamentos marcados com o seguinte símbolo:

Observação:

A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se à gama de frequências superiores.

Observação:

Estas diretrizes poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexos de estruturas, objetos e pessoas.

-270-

MP6025871-12C1 / A


O Guardian 2 Link destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do Guardian 2 Link deve se certificar de que este é usado neste tipo de ambiente eletromagnético.




a

As potências dos campos gerados por transmissores fixos, tais como estações de base para rádio, telefones (celulares/sem fios) e rádios portáteis, radioamadores, transmissores de rádio AM e FM e de

TV não podem, em teoria, ser previstas com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético criado por transmissores de RF fixos, deverá ser cogitado um estudo eletromagnético do local. Se a intensidade do campo medida no local em que o Guardian 2 Link é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável referido acima, o Guardian 2 Link deve ser observado para verificar o seu funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como uma reorientação ou mudança de local do Guardian 2 Link.

b

Na gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades do campo devem ser inferiores a

3 V/m.


Transmissor por RF doméstico

Frequência Distância de separação recomendada

(metros)


(polegadas)

Telefones



TDMA-50 Hz (celular)

TDMA-50 Hz (celular)

PCS (celular)

DCS (celular)

GSM (celular)

GSM (celular)

CDMA (celular)

Analógico (celular)

CDMA (celular)

Redes WiFi

802.11b; 11Mbps máximo

802.11g; 54 Mbps máximo

2,4 GHz

1,9 GHz

800 MHz

1,9 MHz

1,8 MHz

900 MHz

850 MHz

800 MHz

824 MHz

1,9 MHz

2,4 GHz

2,4 GHz

1

1

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

39,5

39,5

-271-

MP6025871-12C1 / A


Transmissor por RF doméstico

802.11n; 11Mbps máximo

Bluetooth 500 kb/s

ZigBee 250 kb/s

Frequência Distância de sepa-

2,4 GHz

2,4 GHz

2,4 GHz

ração recomendada

(metros)

1

0,1

0,1


(polegadas)

39,5

3,93

3,93

Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicação por RF portátil e móvel e o Guardian 2 Link

O Guardian 2 Link destina-se a ser utilizado em um ambiente eletromagnético com controle das perturbações provocadas pela radiofrequência irradiada. Os usuários do

Guardian 2 Link podem ajudar a evitar as interferências eletromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre o equipamento portátil e móvel de comunicação por RF

(transmissores) e o Guardian 2 Link, como se recomenda a seguir, segundo a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Potência máxima de saída nominal do transmissor

(W)

Distância de separação de acordo com o transmissor de frequência (m)

150 kHz a 80

MHz

Não aplicável

80 MHz a 800 MHz

d = 0,35 P

800 MHz a 6,0 GHz

d = 0,70 P

0,01

0,1

1

10

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

0,035

0,35

1,1

0,07

0,11

0,7

2,2

100 Não aplicável 3,5 7

Nos transmissores cuja potência máxima de saída nominal não está indicada acima, a distância de separação recomendada

d

em metros (m) pode ser calculada usando-se a equação aplicável à frequência do transmissor, em que

p

é a classificação de potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.

Observação:

A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação se aplica à gama de frequências superiores.

Observação:

Estas diretrizes poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.

-272-

MP6025871-12C1 / A

Tabela de ícones

Número de série

Número de catálogo ou modelo

Um por recipiente/embalagem

Data de fabricação

Fabricante

Siga as instruções de utilização (em azul na etiqueta)

Consultar as instruções de utilização

CONF

IP48

Intervalo de temperatura de armazenamento

Comunicação por rádio

Configuração ou identificador de versão única

Peça aplicada do tipo BF: grau de proteção contra choques elétricos

Transmissor: Protegido contra os efeitos da imersão contínua em água

(imersão até uma profundidade de 2,4 metros (8 pés) de água durante

30 minutos).

RELEASED

Intervalo de umidade de armazenamento

Dispositivo de RF distribuído na Austrália

Marca de conformidade: este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a MDD 93/42/CEE (NB 0459).

Dispositivo de RF distribuído no Canadá

Representante autorizado na Comunidade Europeia

©2015 Medtronic MiniMed, Inc. Todos os direitos reservados.

MiniMed

™

, Enlite

™

e Guardian

™

são marcas comerciais da Medtronic MiniMed, Inc.

Detachol

®

é uma marca comercial registrada da Ferndale Laboratories Inc.

-273-

MP6025871-12C1 / A

RELEASED

-274-

MP6025871-12C1 / A

RELEASED

MP6025871-12C1 / A

RELEASED

MMT-7731

MMT-7726

MMT-7715

MMT-7512

6025871-12C1_a