BIOTRONIK Selectra Accessory Kit Technical Manual
The Selectra Accessory Kit is used in conjunction with the CS lead introducer system to facilitate lead implantation in the left side of the heart via the coronary sinus. It includes various tools such as a torque tool for guide wires, a syringe, and transvalvular insertion tools. It is designed for single-use only and must be disposed of as medical waste.
advertisement
Selectra – Accessory Kit
Accessory Kit for the Telescopic CS Lead Delivery System
Sada příslušenství pro teleskopický systém k zavádění elektrod do koronárního sinu
Tilbehørspakke til CS-elektrode-teleskop-indføringssystemet
Zubehörpaket für das CS-Elektroden-Teleskop-Einführsystem
Paquete de accesorios para el sistema telescópico de introducción de electrodos por el SC
Varustepakkaus cs-johdon teleskooppiselle sisäänvientijärjestelmälle
Ensemble d'accessoires pour le système d'implantation télescopique de sonde SC
Pacchetto accessori per il sistema telescopico di introduzione per seno coronarico
Toebehorenpakket voor het CS-elektroden-telescoop-inbrengsysteem
Zestaw akcesoriów do teleskopowego systemu wprowadzania elektrod CS
Pacote de acessórios para o sistema telescópico de introdução de eletrodos para seio coronário
Tillbehörspaket för CS-elektrod-teleskopinföringssystemet
Technical Manual
Technická příručka
Brugermanual
Gebrauchsanweisung
Manual técnico
Käyttöohje
Manuel technique
Manuale tecnico di istruzione
Gebruikershandleiding
Instrukcja obsługi
Manual técnico
Bruksanvisning
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
• fr it es fi en cs da de nl pl pt sv
379283--B_GA_Selectra-Accessory-Kit_mul_Cover.indd 1 24.04.2012 19:04:02
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 1 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
379283--B
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 2 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
en • English
About the Product
General considerations
Target group
This manual is intended for cardiologists, electrophysiologists and surgeons who are familiar with and have practical experience with cardiac resynchronization therapy and implantation of leads in the coronary venous system.
Description
BIOTRONIK's Selectra CS lead introducer system is a combination of guiding catheters and implantation accessories used to facilitate access to the coronary venous system for suitable leads and catheters.
Packaging units
It primarily consists of the accessory kit and various, individually available guiding catheters with a nominal inner diameter of 7 F (outer guiding catheters) or 5 F (inner guiding catheters).
Advantages for the user
Using the Selectra system has the following advantageous options:
• Quick probing of the coronary sinus
• Easy access to the coronary sinus
• Introduction of contrast media for angiography
• Easy and fast positioning and repositioning of the leads
Intended use
The Selectra accessory kit is used in conjunction with the CS lead introducer system to facilitate lead implantation in the left side of the heart via the coronary sinus.
Compatible leads
Guiding catheters and implantation accessories are suited for fitting leads with polyurethane coatings or coatings with comparable anti-friction properties and with a diameter of 4.6 to 5.8 F.
Leads with a diameter of less than 5.0 F can be inserted directly through an inner guiding catheter.
Contraindications
Use of the Selectra CS lead introducer system is contraindicated for the following:
• Patients with an existing or possible occlusion of the coronary vessels or unsuitable anatomy of the coronary veins
• Patients with active systemic infection
Possible negative side effects
Possible complications are as follows:
• Allergic reactions to contrast media
• Hematoma
• Bleeding
• Infection
• Embolism
• Pneumothorax
• Cardiac tamponade
• Myocardial damage
• Venous or cardiac perforation
• Local tissue response, fibrotic tissue formation
• Damage to the heart valves
• Vascular occlusion
• Chronic nerve damage
Scope of delivery (package contents)
1) Torque tool for guide wires
(0.36 mm = 0.014" diameter)
2) Syringe with
Luer lock connection
3) Guide wire in protective tube
(Seldinger wire,
0.89 mm diameter)
4) One-way valve (2 x)
5) One-way stopcock
(2 x)
6) Sealing cap (2 x)
7) Transvalvular insertion tool (4 x)
8) Slitter tool (Selectra)
9) Technical manual
(not depicted)
3
1
7
4
5
8
6
2
Fig. 1: Accessory kit contents
Specifications
Amount, designation
1 slitter tool
1 guide wire
(Seldinger wire)
Specification
For leads with a diameter of between 4.6 and 5.8 F
Can cut up to 3 Selectra catheters
Length: 150 cm
Material: stainless steel, teflon coated
Diameter: 0.89 mm
50 mm long, inner diameter: 1.12 mm (3.36 F)
4 transvalvular insertion tools (TVI)
1 syringe
1 torque tool for
OTW guide wires
2 one-way valves
With Luer lock connection, volume: 12 cm
3
For guide wires with 0.36 mm diameter
(for OTW leads)
For the side port, bidirectional, with Luer lock internal and external thread.
Opened by screwing in syringe
2 one-way stopcocks For the side port, with Luer lock internal and external thread
For the side port, with Luer lock inner thread 2 sealing caps
1 technical manual Outside the sterile container
Table 1: Scope of delivery and specifications
Packaging, sterility, storage, and disposal
Sterile container
The Selectra accessory kit is delivered in a sterile container consisting of a blister with sealing paper (see Fig. 1). This blister is sterilely sealed and placed in a sterile bag, so that the outside of the blister is also sterile. Ethylene oxide is used for sterilization purposes.
Outer box and labeling
The sterile bag with the blister is packaged in a box that has a quality control seal and a product information label. The label lists the model type, technical data, use by date, and information about sterility and storage of the package and content.
1 To ensure sterility, the container should be checked for damage prior to opening.
2 If it is suspected that the sterile packaging has been opened or damaged, return the product to BIOTRONIK.
Storage
The permissible storage temperature ranges between 5 and 55°C.
If this temperature range or the use by date are exceeded, the documented properties of the implantation accessories can no longer be warranted. This could result in technical failures.
Disposal
Used implantation accessories must be disposed of as medical waste in an environmentally friendly and proper manner.
They do not contain material that requires further provisions.
Basic Safety and Handling Instructions
Not for multiple usage
The Selectra implantation accessory kit is intended for single-use only.
Reuse of implantation accessories can result in infections, embolisms and damage to the product.
Avoiding thrombosis
To inhibit blood clotting, BIOTRONIK recommends intravenously administering
50-100 IU heparin per kg body weight if the patient is not otherwise anticoagulated.
The heparin may be directly administered through the Selectra guiding catheter or a different venous access point. In this case, please rinse with sufficient physiological
NaCl solution to guarantee that the heparin completely enters the patient's circulation.
Damaging the lead
Avoid damaging the lead with sharp-edged instruments - especially with the blade of the slitter tool when removing the catheter.
Contrast media
Only use water soluble contrast media.
X-ray monitoring
Generally, perform the described implantation processes only under X-ray monitoring.
Damaged catheters
Do not use an (inner or outer) catheter showing any signs of damage.
Rinse catheter thoroughly before use!
The inner and outer Selectra guiding catheters must be rinsed thoroughly before use
(using a physiological NaCl solution), otherwise the hydrophilic inner coating of the catheters, which significantly improves their gliding property, is not effective.
This will also help to avoid trapping air in the catheters.
Using the transvalvular insertion tool
To prevent kinking, a transvalvular insertion tool (TVI) has to be used to guide a
0.36 mm OTW lead guide wire through the valve and into the guiding catheter.
Handling Instructions
Note: This technical manual does not claim to explain all the details of the implantation of a CS lead. This technical manual only deals with certain important aspects and examples to illustrate the proper handling of the implantation accessories.
Opening the packaging
In a non-sterile area
Remove the sterile bag from the storage package and open it.
In a sterile area
Remove the sterile blister and open it by peeling the sealing paper off in direction of the arrow.
Preparation
1 Choose the Selectra guiding catheter or a pairing of inner and outer catheters from the product line that has the best dimensions and geometry for the patient's atrial anatomy.
2 Please consult the technical manual included with the catheters.
3 Prior to use, all components must be thoroughly rinsed and, if possible, vented.
Repeat the rinsing procedure at regular intervals during the use of the implantation accessories.
Note: Use a physiological NaCl solution for rinsing.
Note: The connection of a hemostatic valve is not required as all Selectra guiding catheters have a hemostatic valve embedded in the handle.
4 The side port of the guiding catheter must be closed by fixating either the sealing cap, the one-way stopcock, or the bidirectional check valve to the Luer lock connection.
This applies to inner as well as outer catheters.
2
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 3 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Using the transvalvular insertion tool
To prevent kinking, a transvalvular insertion tool (TVI) has to be used to guide a
0.36 mm OTW lead guide wire through the valve and into the guiding catheter.
5 Insert the associated dilator into the (outside) guiding catheter. This causes the catheter to straighten.
Note: Do not attempt to reshape the guiding catheter! It is preformed (except for curve shapes Straight and Straight L) and resumes its curved shape after the dilator has been removed.
Puncture
1 Connect a suitable puncturing cannula (inner diameter at least 1 mm = 18 G) to a syringe body. Puncture the selected vein (e.g., subclavian vein, cephalic vein) at a suitable site.
Caution! For patients with chronic lung disease, there is an increased risk of pneumothorax!
2 To check the venous puncture, aspirate blood into the syringe.
3 Remove the syringe body. Leave the cannula in position.
Introduce guiding catheter up to the atrium
1 Using X-ray monitoring, introduce the included guide wire through the cannula into the vein and advance it up to the atrium.
2 Remove the cannula.
Note: You can additionally use a peel-away introducer sheath with a dilator. The lead introducer HLS from Pressure Products with a diameter of 9 F is suitable for this.
• With the dilator fully in place, push the introducer sheath over the guide wire into the vessel.
• Then remove the dilator. The introducer sheath remains in the vessel.
3 Introduce the selected outer guiding catheter and dilator through the guide wire.
Advance the guiding catheter up to the atrium.
Caution! Carefully advance the guiding catheter to prevent damage to the vessel walls!
4 Remove the dilator and the guide wire. The guiding catheter resumes its preshaped form (except for curve shapes Straight and Straight L), thus facilitating access to the coronary sinus.
Probing of the coronary sinus, introduce catheter into coronary sinus
The decisive step during the implantation of a lead into the coronary venous system is the introduction of the catheter into the coronary sinus. Different approaches to do this are provided by using the Selectra CS lead introducer system and possibly further accessories.
Connecting syringe with side port (introduction of contrast media)
The side ports of the inner and outer guiding catheters are identical, as is the process of introducing contrast media for each type.
The syringe includes a Luer lock thread, which can be screwed into the Luer lock thread of the bidrectional valve or one-way stopcock.
If a sealing cap has been covering the catheter's side port, this must be replaced by a bidirectional valve or one-way stopcock.
The one-way stopcock can be opened or closed manually at any given time.
The bidirectional valve can be opened by screwing the Luer lock thread of the syringe.
It closes automatically when the syringe is removed.
Probing of the coronary sinus directly with the outer guiding catheter
1 Push the guiding catheter into the coronary sinus through the ostium (except curve shapes Straight and Straight L).
A one-way stopcock or check valve can be connected to the side port of the guiding catheter and used to funnel in contrast media.
Probing of the coronary sinus with a straight outer catheter and steerable
EP catheter
A straight guiding catheter (Straight or Straight L) can only be formed or guided in the coronary sinus using a steerable EP guiding catheter (e.g., ViaCath NG 4/S/5 mm
(not available in the U.S)).
1 Introduce the steerable EP catheter into the straight guiding catheter.
2 Probe the coronary sinus with the steerable EP catheter and push the EP catheter into the coronary sinus.
3 Push the straight guiding catheter into the coronary sinus using the steerable
EP catheter. A one-way stopcock or check valve can be connected to the side port of the guiding catheter and used to funnel in contrast media.
Probing the coronary sinus with inner guiding catheters or diagnostic catheters
Probing of the coronary sinus can be facilitated using the Selectra inner guiding catheter or a suitable diagnostic catheter (e.g., HyperFlow MPA2 or AL1).
Selectra inner and outer catheters make up a telescopic system.
Observe the respective manuals for use of a diagnostic catheter.
A one-way stopcock or check valve can be connected to the side port of the inner and outer Selectra guiding catheter and used to funnel in contrast media if necessary.
Note: The main port of the inner Selectra guiding catheter also has a Luer lock, so the syringe with a Luer lock thread can be fixed directly to the main port. Therefore, the inner catheter can be steered single-handedly and a contrast medium can be injected at the same time.
1 Advance the probing catheter (diagnostic catheter or Selectra inner catheter) to the atrium through the implanted (outer) guiding catheter.
2 Probe the coronary sinus with the probing catheter and introduce the probing catheter into the coronary sinus.
3 Advance the guiding catheter over the probing catheter into the coronary sinus or further advance both catheters together.
Probing of a lateral target vein for the lead using the inner catheter
Carefully insert the tip of the inner catheter into the target vein and then advance it.
Insert a suitable guide wire for the designated OTW lead (max. diameter 0.36 mm or
0.014 inch) through the inner guiding catheter into the target vein and, if needed, advance it further.
The outer Selectra catheter can now be advanced further via the inner catheter.
Angiography
To obtain a better overview of the coronary venous system, a coronary angiography may be carried out.
A contrast medium can be injected directly through a lateral inner catheter. However, the contrast medium spreads out better when the venous blood flow is temporarily interrupted using a balloon catheter.
• Remove inner catheter or EP diagnostic catheter.
• Insert a suitable venogram balloon catheter (e.g., Corodyn P1 (not available in the
U.S) into the coronary sinus using the guiding catheter.
Please consult the user manual provided with the venogram balloon catheter.
Keep the interruption of the blood flow as short as possible.
Transvalvular insertion tool (TVI)
The transvalvular insertion tool (TVI) is guided into the integrated hemostatic valve to allow or facilitate the process of steering 0.36 mm guide wires for OTW leads through the valve.
Note that the valve is not effective while the transvalvular insertion tool is in the valve.
Therefore, remove the transvalvular insertion tool using the peel-away technique after the guide wire has been advanced through the integrated valve.
Inserting the lead
Positioning of an OTW lead with a diameter less than 5 F
• An OTW lead with an outer diameter less than 5 F can be steered directly through the inner guiding catheter.
The rest of this process is described in the manual of the respective CS OTW lead.
In order to then remove the inner and outer guiding catheter, the procedure with the slitter tool described below needs to be carried out twice in a row (first for the inner, and then for the outer catheter).
Positioning of an OTW lead with a diameter greater than 5 F
• Remove the inner guiding catheter, at the same time hold the guide wire in its position.
• Position OTW lead over the guide wire through the outer catheter into the target vein.
The rest of this process is described in the manual of the respective CS OTW lead.
Note: The implantation accessories for the Selectra CS lead introducer system can only be used in combination with suitable leads with polyurethane coating or a coating with comparable gliding properties and a diameter of 4.6 to 5.8 F.
Remove guiding catheter using slitter tool
Note: The guiding catheters for BIOTRONIK's Selectra CS lead introducer system must be slit open and removed with a slitter tool.
1 Take the slitter tool in one hand, and the lead with the catheter that is to be removed in the other - see Figure 2.
Note: The slitter tool is suitable for both left-handed and right-handed use.
Fig. 2: Holding the slitter tool, clamp not open
Legend:
1 Grip plate of the slitter tool
2 Blade
3 Clamp for the lead
2 To open the clamp, press and hold the release button.
3 With the other hand, insert the lead into the clamp.
Fig. 3: Insert the lead into the open clamp
4 Disengage the release button - the lead is held in the clamp.
5 Position the handle of the guiding catheter on the blade of the slitter tool.
6 Support the hand that is holding the slitter tool - if possible -, holding the catheter handle level with the slitter tool. Pull the guiding catheter against the slitter tool slitting it open.
en • English
3
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 4 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Fig. 4: Hold the slitter tool level with the catheter handle.
Pull the catheter parallel to the edge of the slitter tool against the blade.
If the lead is part of a telescope system consisting of an inner and an outer catheter, first the inner and then the outer catheter is removed using the slitter tool.
The slitter tool is suitable for slitting up to three catheters.
Note: When using the slitter tool, make sure that the guiding catheter moves straight along the slitter tool (Fig. 4). If the slitting procedure requires an unusual amount of effort or other signs of problems occur while slitting the catheters, resume slitting or reclamp the lead or replace the slitter tool with a new one and then continue slitting.
7 If present, remove the introducer sheath appropriately.
Product Line for the
Selectra CS Lead Introducer System
The Selectra CS lead introducer system consists of the accessory kit described in this technical manual and a selection of compatible guiding catheters with different curve shapes and working lengths. Table 2 shows our product line.
Figure Item Order number
Outer guiding catheters for Selectra
Selectra Amplatz 6.0-45
Selectra Amplatz 6.0-55
375 519
375 520
Selectra BIO 2-45
Selectra BIO 2-55
375 523
375 524
Selectra Extended Hook-45 375 527
Selectra Extended Hook-55 375 528
Figure Item Order number
Inner guiding catheters for Selectra
Selectra IC-50-65 375 545
Selectra IC-50-75
Selectra IC-90-65
Selectra IC-90-75
375 546
375 547
375 548
Selectra Accessory Kit 375 518
More accessories
Introducer Set HLS-1009
SafeSheath 9 F
Steerable EP catheter
ViaCath NG 4/S/5mm
(not available in the U.S)
Venogram balloon catheter Corodyn P1
(not available in the U.S)
343 594
351 197
336 074
Table 2: Available components and accessories for the Selectra 7 F CS lead introducer system
Technical Data for the Guiding Catheters
All guiding catheters
Material
X-ray contrast
Radiopaque marker at the distal end
Soft tip length:
Shorter models Longer models
PEBAX
Barium sulfate in the entire catheter area
Marker zone, color: black
(Width: 20 mm)
1.0 mm (blue)
Outer guiding catheters
Working length
Inner diameter
Outer diameter
Handle
45 cm 55 cm
2.44 mm (7.3 F)
2.91 mm (8.7 F)
Ergonomic design, side port with Luer lock connector, main port with integrated hemostatic silicone valve
Inner guiding catheters
Working length
Inner diameter
Outer diameter
Handle
65 cm 75 cm
1.85 mm (5.55 F)
2.31 mm (6.93 F)
Ergonomic design, side port with Luer lock connector, main port with integrated hemostatic silicone valve and with Luer lock connector
Selectra Hook-45
Selectra Hook-55
Selectra MPEP-45
Selectra MPEP-55
Selectra Multipurpose
Hook-45
Selectra Multipurpose
Hook-55
Selectra Right-45
Selectra Right-55
Selectra Straight-45
Selectra Straight-55
375 529
375 530
375 531
375 532
375 533
375 534
375 535
375 536
375 537
375 521
Dilator (only for outer catheters)
Working length
Material
Outer diameter
53.5 cm
PE
2.3 mm (6.9 F)
Inner diameter 1.02 mm (3.06 F)
Proximal end
Table 3: Technical data of the guiding catheters
Luer lock connection
63.0 cm
Disclaimer
BIOTRONIK's Selectra CS lead introducer system (including all individual accessories available separately), used in conjunction with devices for implantation in the coronary sinus, has been qualified, manufactured, and tested according to proven and accepted standards and procedures. Nonetheless, the physician must be aware that the accessories may easily be damaged through improper handling or use. Except as set forth in
BIOTRONIK's limited warranty, BIOTRONIK makes no expressed or implied warranties for its accessories.
4
2
STERILIZE
NON
STERILE
Legend for the Label
Manufacturing date
Use by
Temperature limit
BIOTRONIK order number
Lot number
Sterilized with ethylene oxide
Do not resterilize
Do not reuse
Non-sterile
Follow the instructions for use
Contents
Do not use if packaging is damaged
CE mark
Inner diameter
Outer diameter
Total length
Working length
Guide wire
Torque tool for OTW guide wires
Dilator
Selectra guiding catheters (various curve shapes)
Selectra transvalvular insertion tool (peelaway introducer TVI)
Slitter tool (Selectra)
Selectra one-way stopcock
Selectra one-way valve
Selectra sealing cap
Syringe
Caution:
Federal (U.S.A.) law restricts this product to sale by, or on the order of, a physician.
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 5 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
cs • Česky
O výrobku
Všeobecně
Cílová skupina
Tato technická příručka je určena kardiologům, elektrofyziologům a chirurgům, kteří mají znalosti a zkušenosti s kardiální léčbou resynchronizace a implantací elektrod v systému koronárních žil.
Popis
Systém Selectra pro zavádění elektrod do koronárního sinu od firmy BIOTRONIK je sestava jednotlivá balení zaváděcího katétru a implantačního příslušenství pro snadnější přístup ke koronárnímu systému žil pro vhodné elektrody a katétry.
Jednotky balení
V podstatě se skládá ze sady příslušenství a různých, jednotlivě dodávaných zaváděcích katétrů se jmenovitým vnitřním průměrem 7 F (vnější zaváděcí katétry) resp. 5 F (vnitřní zaváděcí katétry).
Výhody pro uživatele
Použití systému Selectra nabízí následující výhody:
• rychlé sondování ústí koronárního sinu,
• snadný přístup ke koronárnímu sinu,
• zavedení kontrastní látky pro angiografii,
• snadné a rychlé umístění a změna polohy elektrod.
Stanovený rozsah použití
Sada příslušenství Selectra ve spojení se systémem Selectra pro zavádění elektrod do koronárního sinu je určena pro usnadnění implantace elektrod přes koronární sinus do levé poloviny srdce.
Kompatibilní elektrody
Zaváděcí katétr a implantační příslušenství jsou vhodné pro odpovídající elektrody s polyuretanovým povrchem nebo povrchem srovnatelných vlastností a průměrem
4,6 až 5,8 F.
Elektrody s průměrem menším než 5,0 F mohou být přímo zavedeny vnitřním katétrem.
Kontraindikace
Použití systému Selectra pro zavádění elektrod do koronárního sinu je kontraindikováno u:
• pacientů se vzniklým nebo hrozícím uzavřením koronárních cév a nevhodnou anatomií koronárních žil,
• pacientů s aktivní systémovou infekcí.
Možné nežádoucí vedlejší účinky
Možné komplikace jsou:
• alergické reakce na kontrastní látku;
• hematom;
• krvácení;
• infekce;
• embolizace;
• pneumotorax;
• tamponáda perikardu;
• poškození myokardu;
• perforace žil nebo srdce;
• lokální reakce tkáně, tvorba fibróz;
• poškození srdečních chlopní;
• uzavření cév;
• chronické poškození nervů.
Obsah dodávky (obsah balení)
1) Otáčecí pomůcka pro vodicí dráty (průměr
0,36 mm = 0,014")
1
2) Injekční stříkačka s přípojkou Luer-Lock
3) Vodicí drát v ochranné trubičce
(Seldingerův drát, průměr 0,89 mm)
4) Uzavírací ventil (2x)
5) Jednocestný kohout
(2x)
6) Uzávěr (2x)
7) Pomůcka pro zavedení přes ventil (4x)
8) Řezátko (Selectra)
9) Technická příručka
(není zobrazeno)
3
7
4
5
8
6
2
Obr. 1: Obsah balení sady příslušenství
Specifikace
Množství, označení
1 ks řezátko
Specifikace
Pro elektrody s průměrem 4,6 až 5,8 F
Rozřízne až 3 katétry Selectra
1 ks vodicí drát (Seldingerův drát)
4 ks pomůcka pro zavedení přes ventil (TVI)
1 ks injekční stříkačka
Délka: 150 cm
Materiál: ušlechtilá ocel, potažená teflonem
Průměr: 0,89 mm
Délka 50 mm,
Vnitřní průměr: 1,12 mm (3,36 F)
S přípojkou Luer-Lock,
Objem: 12 cm 3
1 ks otáčecí pomůcka pro vodicí dráty pro elektrody OTW
Pro vodicí dráty s průměrem 0,36 mm
(pro elektrody OTW)
2 ks uzavírací ventil Pro boční vstup, obousměrný, s vnitřním a vnějším závitem Luer-Lock. Otevře se při zašroubování injekční stříkačky.
2 ks jednocestný kohout
2 ks uzávěr
1 ks technická příručka
Tab. 1: Obsah dodávky a specifikace
Pro boční vstup, s vnitřním a vnějším závitem Luer-Lock
Pro boční vstup, s vnitřním závitem Luer-Lock
Mimo sterilní kontejner
Obal, sterilita, skladování a likvidace
Sterilní kontejner
Sada příslušenství Selectra je dodávána ve sterilním obalu, který se skládá z plastového kontejneru s papírovým uzávěrem (viz obr. 1). Tento plastový kontejner je sterilně zapečetěn a nachází se potom ve sterilním sáčku, takže je plastový kontejner sterilní i zvnějšku.
Ke sterilizaci se používá etylenoxid.
Vnější krabice se štítkem
Sterilní sáček s plastovým kontejnerem je zabalen do krabice, která je opatřena kontrolní pečetí kvality a nálepkou s informacemi o výrobku.
Štítek obsahuje název modelu, technické parametry, datum exspirace včetně údajů o sterilitě a skladování obalu a obsahu.
1 Pro zajištění sterility se obal musí před otevřením zkontrolovat, zda není poškozen.
2 Pokud je sterilní kontejner otevřený nebo poškozený, vrat'te produkt firmě
BIOTRONIK.
Skladování
Povolený rozsah teplot skladování je od 5 do 55°C.
Při překročení tohoto teplotního rozsahu nebo data exspirace není možné zajistit dokumentované vlastnosti implantačního příslušenství. Následkem mohou být technické závady.
Likvidace
Použité implantační příslušenství musí být odborně a s ohledem na životní prostředí odstraněno jako kontaminovaný lékařský odpad.
Toto příslušenství neobsahuje žádné materiály, které by vyžadovaly zvláštní opatření při likvidaci/odstranění.
Základní bezpečnostní a manipulační pokyny
Bez opakovaného použití
Implantační příslušenství Selectra je určeno výhradně pro jednorázové použití.
Opětovné použití již použitého implantačního příslušenství může vést k infekcím, embolizacím a poškození výrobku.
Zamezení trombóz
Pro zabránění srážení krve doporučuje firma BIOTRONIK intravenózní podání 50–100 IE
Heparinu na kg tělesné hmotnosti, pokud pacient neobdržel žádný jiný stabilizátor disperze.
Heparin lze podat přímo zaváděcím katétrem Selectra nebo jiným venózním přístupem.
V tomto případě se musí provést dodatečné propláchnutí dostatečným množstvím roztoku
NaCl, aby se veškerý Heparin dostal do krevního oběhu.
Poškození elektrody
Zabraňte jakémukoliv poškození elektrody ostrými nástroji – zejména čepelí řezátka při odstranění katétru.
Kontrastní látka
Používejte výhradně jen ve vodě rozpustné kontrastní látky.
Rentgenová kontrola
Popsané implantační postupy provádějte výhradně pod rentgenovou kontrolou.
Poškozené katétry
Nepoužívejte katétr (vnitřní ani vnější), který vykazuje známky poškození.
Před použitím katétr důkladně propláchněte!
Vnitřní a vnější zaváděcí katétry Selectra je nutné před použitím důkladně propláchnout
(fyziologickým roztokem NaCl). V opačném případě nebude hydrofilní vnitřní povlak katétru, zajišt'ující výrazně lepší kluzkost, účinný.
Zabráníte tím také vzniku bublinek vzduchu.
Použití pomůcky pro zavedení přes ventil
Při protahování vodicího drátu 0,36 mm pro elektrody OTW integrovaným ventilem zaváděcího katétru Selectra je nutné použít pomůcku pro zavedení přes ventil
(TVI – Transvalvular Insertion Tool), aby nedošlo k zalomení drátu.
Upozornění k manipulaci
Upozornění: Tato technická příručka nemá za cíl kompletně vysvětlit implantaci elektrody do koronárního sinu. Popisuje jen některé podstatné aspekty a příklady, aby znázornila vhodnou manipulaci s implantačním příslušenstvím.
Otevření obalu
V nesterilním prostředí
Sterilní sáček vyjměte ze skladovacího balení a otevřete.
Ve sterilním prostředí
Vyjměte sterilní plastový kontejner a otevřete odtrhnutím těsnícího papíru ve směru
šipky.
cs • Česky
5
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 6 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Příprava
1 Při zohlednění anatomie síně pacienta zvolte z dodávaného programu jednotlivých zaváděcích katétrů Selectra katétr resp. pár vnitřního a vnějšího katétru, jejichž rozměr a tvar jsou nejlépe vhodné.
2 Dodržujte přitom pokyny technické příručky přiložené ke katétrům.
3 Všechny části je nutné před použitím důkladně propláchnout a – pokud možno – odvzdušnit.
Propláchnutí opakujte v pravidelných intervalech během použití implantačního příslušenství.
Upozornění: K propláchnutí použijte fyziologický roztok NaCl.
Upozornění: Připojení hemostatického ventilu není nutné, protože všechny zaváděcí katétry Selectra jsou vybaveny hemostatickým ventilem integrovaným do úchytu.
4 Boční vstup katétru musí být zavřený, pomocí uzávěru, jednocestného kohoutu nebo obousměrného uzavíracího ventilu našroubovaného k přípojce Luer-Lock.
To platí stejně při použití vnitřního i vnějšího katétru.
Použití pomůcky pro zavedení přes ventil
Při protahování vodicího drátu 0,36 mm pro elektrody OTW integrovaným ventilem zaváděcího katétru Selectra je nutné použít pomůcku pro zavedení přes ventil
(TVI – Transvalvular Insertion Tool), aby nedošlo k zalomení drátu.
5 Příslušný dilatátor zasuňte do daného (vnějšího) zaváděcího katétru. Tím se katétr narovná.
Upozornění: Netvarujte zaváděcí katétr! Je předem tvarovaný (kromě tvaru křivky
Straight a Straight L) a po odstranění dilatátoru se vrátí do daného tvaru.
Punkce
1 Připojte vhodnou punkční kanylu (vnitřní průměr minimálně 1 mm = 18 G) k injekční stříkačce. Proveďte punkci zvolené žíly (např. vena subclavia, vena cephalica) na vhodném místě.
Pozor! U pacientů s chronickým onemocněním plic hrozí zvýšené riziko pneumotoraxu!
2 Pro kontrolu punkce žil: nasajte krev do injekční stříkačky.
3 Odstraňte injekční stříkačku. Kanylu ponechte na místě.
Zavedení zaváděcího katétru do síně
1 Přiložený vodicí drát zaveďte pod rentgenovou kontrolou kanylou do žíly a posuňte až do síně.
2 Odstraňte kanylu.
Upozornění: Navíc můžete použít krátký trhací zaváděcí set s dilatátorem. Vhodný je
Lead Introducer HLS od firmy Pressure Products s průměrem 9 F:
• Nasuňte zavaděč se zcela zavedeným dilatátorem přes vodicí drát do cévy.
• Následně odstraňte dilatátor.
Zavaděč zůstane v cévě.
3 Zvolený vnější zaváděcí katétr s dilatátorem zaveďte přes vodicí drát. Posuňte zaváděcí katétr až do síně.
Pozor! Zaváděcí katétr posunujte opatrně, aby se nepoškodily stěny cév!
4 Odstraňte dilatátor a zaváděcí drát.
Zaváděcí katétr se potom vrátí do původního zakřiveného tvaru (kromě tvaru křivky
Straight a Straight L) a umožní tak přístup ke koronárnímu sinu.
Sondování koronárního sinu, zavedení katétru do koronárního sinu
Rozhodujícím krokem při implantaci elektrody do systému koronárních žil je zavedení katétru do koronárního sinu. Použitím systému Selectra pro zavádění elektrod do koronárního sinu spolu s případným dalším příslušenstvím lze tento krok provést různými způsoby.
Spojení injekční stříkačky s bočním vstupem (zavedení kontrastní látky)
Boční vstupy vnitřního a vnějšího zaváděcího katétru jsou identické a proto je identický také způsob zavádění kontrastní látky.
Injekční stříkačka má závit Luer-Lock, který se našroubuje do závitu Luer-Lock obousměrného ventilu nebo jednocestného kohoutu.
Pokud byl dříve na boční vstup katétru našroubován uzávěr, musí se tento uzávěr nahradit obousměrným ventilem nebo jednocestným kohoutem.
Jednocestný kohout lze kdykoliv manuálně libovolně otevřít a zavřít.
Obousměrný ventil se otvírá zašroubováním závitu Luer-Lock injekční stříkačky a zavírá se samočinně při odstranění injekční stříkačky.
Sondování koronárního sinu přímo s vnějším zaváděcím katétrem
1 Zaváděcí katétr posuňte ústím do koronárního sinu (kromě tvaru křivky Straight a Straight L).
K bočnímu vstupu zaváděcího katétru je možné připojit jednocestný kohout nebo uzavírací ventil, kterým lze zavést kontrastní látku.
Sondování koronárního sinu s rovným vnějším zaváděcím katétrem a řiditelným EP katétrem
Rovný zaváděcí katétr (Straight nebo Straight L) lze tvarovat resp. zavést do koronárního sinu pouze pomoci řiditelného EP katétru (např. ViaCath NG 4/S/5 mm, neplatí však pro USA).
1 Řiditelný EP katétr zaveďte do rovného zaváděcího katétru.
2 Řiditelným EP katétrem najděte koronární sinus a poté zaveďte EP katétr dovnitř.
3 Rovný zaváděcí katétr posuňte přes řiditelný EP katétr do koronárního sinu.
K bočnímu vstupu zaváděcího katétru je možné připojit jednocestný kohout nebo uzavírací ventil, kterým lze zavést kontrastní látku.
Sondování koronárního sinu s vnitřním nebo diagnostickým katétrem
Sondování koronárního sinu může být snazší při použití vnitřního katétru Selectra nebo vhodného diagnostického katétru (např. HyperFlow MPA2 nebo AL1).
Vnitřní a vnější katétr Selectra tvoří teleskopický systém.
Při použití diagnostického katétru dodržujte pokyny uvedené v příslušné technické příručce.
K bočnímu vstupu vnitřního a vnějšího zaváděcího katétru Selectra lze vždy připojit jednocestný kohout nebo uzavírací ventil, kterým může být zavedena v případě potřeby kontrastní látka.
Upozornění: U vnitřního zaváděcího katétru Selectra je také hlavní vstup vybaven přípojkou Luer-Lock, takže lze k tomuto hlavnímu vstupu připevnit injekční stříkačku se závitem Luer-Lock. Tak lze jednou rukou ovládat vnitřní katétr a současně vstřikovat kontrastní látku.
1 Sondovací katétr (diagnostický katétr nebo vnitřní katétr Selectra) posuňte dopředu přes vnější, již zavedený, katetr do síně.
2 Sondovacím katétrem proveďte sondování koronárního sinu a zaveďte sondovací katétr do koronárního sinu.
3 Vnější zaváděcí katétr posuňte dopředu přes sondovací katétr do koronárního sinu nebo posuňte dopředu oba katétry společně.
Sondování boční cílové žíly pro elektrodu pomocí vnitřního katétru
Hrot vnitřního katétru opatrně zasuňte otáčením do cílové žíly a posuňte dopředu.
Vnitřním katétrem zaveďte do cílové žíly zaváděcí drát vhodný pro danou elektrodu OTW
(max. průměr 0,36 mm nebo 0,014 Inch) a příp. posuňte dále dopředu do žíly.
Vnější katétr Selectra lze dále posunout dopředu jen pomocí vnitřního katétru.
Angiografie
Pro snazší orientaci v koronárním systému žil lze provést koronární angiografii.
Prostřednictvím zavedeného vnitřního katétru lze přímo vstříknout kontrastní látku.
Přesto však dosáhnete podstatně lepšího rozvedení kontrastního prostředku, pokud bude venózní průtok krve dočasně zastaven balónkovým katétrem.
• Odstraňte vnitřní katétr nebo diagnostický EP katétr.
• Přes zaváděcí katétr zaveďte vhodný balónkový katétr (např. Corodyn P1, neplatí však pro USA) pro účely provedení venogramu.
Dodržujte přitom pokyny technické příručky katétru pro provedení venogramu.
Doba přerušení průtoku krve musí být co nejkratší.
Pomůcka pro zavedení přes ventil (Transvalvular Insertion Tool, TVI)
Pomůcka pro zavedení přes ventil (TVI) se zavádí do hemostatického ventilu, aby bylo usnadněno resp. umožněno protažení vodicích drátů o průměru 0,36 mm pro elektrody
OTW ventilem.
Nezapomeňte, že ventil není funkční, dokud se ve ventilu nachází nachází pomůcka pro zavedení přes ventil. Pomůcku roztrhněte poté, co byl zaváděcí drát zaveden do integrovaného ventilu.
Zavedení elektrody
Umístění elektrody OTW s průměrem menším než 5 F
• Elektrodu OTW s vnějším průměrem menším než 5 F lze zavést přímo vnitřním zaváděcím katétrem.
Další postup je popsán v technické příručce pro odpovídající OTW elektrodu do koronárního sinu.
Pro následné odstranění vnitřního a vnějšího zaváděcího katétru je nutné dvakrát po sobě provést níže popsaný postup s pomocí řezátka (nejprve pro vnitřní, poté pro vnější katétr).
Umístění elektrody OTW s průměrem větším než 5 F
• Odstraňte vnitřní katétr, přitom držte zaváděcí drát na místě.
• Umístěte OTW elektrodu pomocí vodicího drátu vnějším katétrem do cílové žíly.
Další postup je popsán v technické příručce pro odpovídající OTW elektrodu do koronárního sinu.
Upozornění: Implantační příslušenství zaváděcího systému Selectra pro zavádění elektrod do koronárního sinu smí být používáno pouze s vhodnými elektrodami s polyuretanovým povrchem nebo povrchem srovnatelné kluzkosti a průměrem 4,6 až 5,8 F.
Odstranění zaváděcího katétru pomocí řezátka
Upozornění: Zaváděcí katétry systému Selectra pro zavádění elektrod do koronárního sinu od firmy BIOTRONIK je nutné rozříznout a odstranit pomocí řezátka.
1 Uchopte řezátko do jedné ruky, elektrodu s odstraňovaným katétrem do druhé ruky – viz obrázek 2.
Upozornění: Řezátko je konstruováno pro manipulaci levou i pravou rukou.
Obr. 2: Uchopení řezátka, upínací zařízení není otevřené
Legenda:
1 Prohlubeň pro uchopení řezátka
2 Čepel
3 Upínací zařízení pro elektrodu
2 Upínací zařízení řezátka otevřete tlakem na uvolňovací tlačítko a tlačítko držte stisknuté.
3 Elektrodu vložte druhou rukou do upínacího zařízení.
Obr. 3: Vložení elektrody do otevřeného upínacího zařízení
4 Uvolněte tlačítko – elektroda se upevní v zařízení.
5 Úchyt katétru nasaďte na čepel řezátka.
6 Podepřete – pokud je to možné – ruku, která drží řezátko. Úchyt katétru přitom držte v rovině s řezátkem. Zaváděcí katétr táhněte proti čepeli podél řezátka a přitom rozřízněte.
6
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 7 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Obr. 4: Řezátko držte v jedné rovině s úchytem katétru. Katétr táhněte rovnoběžně s hranou řezátka proti noži.
Pokud je elektroda uložena v teleskopickém systému tvořeném vnitřním a vnějším katétrem, odstraňuje se pomocí řezátka nejdříve vnitřní a poté vnější katétr.
Řezátko je konstruováno pro rozříznutí až tří katétrů.
Upozornění: Při použití řezátka dbejte, aby se zaváděcí katétr pohyboval v přímém směru vzhledem k řezátku (obr. 4).
Pokud by byla síla potřebná pro rozříznutí neobvykle vysoká, nebo pokud by vznikly jiné náznaky problémů při rozříznutí katétrů, začněte s řezem znovu, popř. nahraďte řezátko novým a pokračujte v rozříznutí.
7 Popř. odstraňte vhodným způsobem krátký zavaděč.
Portfolio produktů systému Selectra pro zavádění elektrod do koronárního sinu
Portfolio produktů systému Selectra pro zavádění elektrod do koronárního sinu se skládá ze sady příslušenství popsané v této technické příručce a výběru kompatibilních zaváděcích katétru s různým tvarem zakřivení a pracovní délkou.
V tabulce jsou uvedeny dostupné produkty.
Obrázek Druh zboží Obj. číslo
Vnější zaváděcí katétr pro systém Selectra
Selectra Amplatz 6.0-45 375 519
Selectra Amplatz 6.0-55 375 520
Selectra BIO 2-45
Selectra BIO 2-55
375 523
375 524
Selectra Extended Hook-45 375 527
Selectra Extended Hook-55 375 528
Obrázek Druh zboží Obj. číslo
Vnitřní zaváděcí katétr pro systém Selectra
Selectra IC-50-65
Selectra IC-50-75
Selectra IC-90-65
Selectra IC-90-75
375 545
375 546
375 547
375 548
Sada příslušenství Selectra 375 518
Další příslušenství
Souprava pro zavedení elektrody HLS-1009
SafeSheath 9 F
Řiditelný EP katétr
ViaCath NG 4/S/5mm
(ne pro USA)
343 594
351 197
Balónkový katétr Corodyn P1 pro provedení venogramu
(ne pro USA)
336 074
Tab. 2: Dodávané součásti a příslušenství k systému Selectra 7 F pro zavádění elektrod do koronárního sinu
Technické parametry zaváděcích katétrů
Všechny zaváděcí katétry
Materiál
Rentgenový kontrast
Rentgen-kontrastní značka na distálním konci
Délka měkkého hrotu
Kratší modely Delší modely
PEBAX
Síran barnatý v celkovém rozsahu katétru
Oblast značení, barva: černá
(šířka: 20 mm)
1,0 mm (modrá)
Vnější zaváděcí katétr
Pracovní délka
Vnitřní průměr
Vnější průměr
Úchyt
45 cm 55 cm
2,44 mm (7,3 F)
2,91 mm (8,7 F)
Ergonomicky tvarovaný, boční vstup s přípojkou
Luer-Lock, hlavní vstup s integrovaným hemostatickým ventilem ze silikonu
Vnitřní zaváděcí katétr
Pracovní délka
Vnitřní průměr
Vnější průměr
Úchyt
65 cm 75 cm
1,85 mm (5,55 F)
2,31 mm (6,93 F)
Ergonomicky tvarovaný, boční vstup s přípojkou
Luer-Lock, hlavní vstup s integrovaným hemostatickým ventilem ze silikonu a s přípojkou
Luer-Lock
Selectra Hook-45
Selectra Hook-55
Selectra MPEP-45
Selectra MPEP-55
Selectra Multipurpose
Hook-45
Selectra Multipurpose
Hook-55
Selectra Right-45
Selectra Right-55
Selectra Straight-45
Selectra Straight-55
375 529
375 530
375 531
375 532
375 533
375 534
375 535
375 536
375 537
375 521
Dilatátor (pouze pro vnější katétry)
Pracovní délka
Materiál
53,5 cm
Vnější průměr
Vnitřní průměr
PE
2,3 mm (6,9 F)
1,02 mm (3,06 F)
Proximální konec
Tab. 3: Technické parametry zaváděcích katétrů
Přípojka Luer-Lock
63,0 cm
Vyloučení záruky
Systém Selectra pro zavádění elektrod do koronárního sinu od firmy BIOTRONIK
(včetně všech jednotlivě dodávaných součástí příslušenství), který se používá v souvislosti s prostředky pro implantaci do koronárního sinu, byl kvalifikován, vyroben a otestován podle osvědčených a uznaných norem a postupů. Lékař si však musí být vědom, že neodborná manipulace nebo použití může snadno způsobit poškození tohoto příslušenství. S výjimkou plnění přiznaných v jeho omezené záruce neposkytuje firma
BIOTRONIK žádné výslovné nebo implikované záruky pro její příslušenství.
2
STERILIZE
NON
STERILE cs • Česky
7
Vysvětlivky ke štítku
Datum výroby
Použitelné do
Omezení teploty
Objednací číslo BIOTRONIK
Číslo dodávky
Sterilizováno etylenoxidem
Neprovádějte resterilizaci
Nepoužívejte opakovaně
Nesterilní
Dodržujte technickou příručku
Obsah
Nepoužívejte v případě poškozeného obalu
CE značka
Vnitřní průměr
Vnější průměr
Celková délka
Pracovní délka
Vodicí drát
Otáčecí pomůcka pro vodicí drát elektrod OTW
Dilatátor
Zaváděcí katétr Selectra (různé tvary zakřivení)
Pomůcka pro zavedení přes ventil
(trhací zavaděč TVI)
Řezátko (Selectra)
Jednocestný kohout Selectra
Uzavírací ventil Selectra
Uzávěr Selectra
Injekční stříkačka
Pozor:
Podle zákona (USA) smí být výrobek prodáván pouze lékařem nebo na pokyn lékaře.
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 8 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
da • Dansk
Vedrørende produktet
Generel information
Målgruppe
Denne brugermanual henvender sig til kardiologer, elektrofysiologer og kirurger, som har det nødvendige kendskab til og erfaring med kardial resynkroniseringsbehandling samt implantation af elektroder i det koronare venesystem.
Beskrivelse
CS-elektrode-indføringssystemet Selectra fra BIOTRONIK er en sammensætning af guidekatetre og implantationstilbehør, som har til formål at lette adgangen for egnede elektroder og katetre til det koronare venesystem.
Pakkens indhold
Emballagen omfatter hovedsageligt tilbehørspakken og forskellige, seperat tilgængelige guidekatetre med en nominel indvendig diameter på 7 F (udvendigt guidekateter) eller 5 F (indvendigt guidekateter).
Fordele for brugeren
Anvendelsen af Selectra-systemet giver følgende fordele:
• Hurtig sondering af koronarsinus
• Nem adgang til koronarsinus
• Tilførsel af kontrastmiddel til angiografi
• Nem og hurtig placering og replacering af elektroderne
Anvendelse
Selectra tilbehørspakken, kombineret med CS-elektrode-indføringssystemet Selectra, letter implantationen af elektroder over koronarsinusen i venstre side af hjertet.
Kompatible elektroder
Guidekatetre og implantationstilbehør er egnet til godkendte elektroder med en overflade af polyurethan, eller en overflade med tilsvarende glideevne og med en diameter på 4,6 til 5,8 F. Elektroder med en diameter på mindre end 5,0 F kan føres direkte igennem et indvendigt kateter.
Kontraindikationer
Anvendelsen af CS-elektrode-indføringssystemet Selectra er kontraindiceret hos:
• Patienter med eksisterende eller truende okklusion af koronarkarrene eller uegnet anatomi af koronarvenen
• Patienter med aktiv systemisk infektion
Mulige komplikationer
Mulige komplikationer:
• Allergiske reaktioner overfor kontrastmiddel
• Hæmatom
• Blødning
• Infektion
• Emboli
• Pneumothorax
• Hjertetamponade
• Myokardieskade
• Perforation af vene eller hjertet
• Lokale vævsreaktioner, fibrosedannelse
• Beskadigelse af hjerteklappen
• Karokklusion
• Kronisk nervebeskadigelse
Leveringsomfang (Pakkens indhold)
1) Håndtag til guidewiren
(0,36 mm = 0,014" diameter)
1
2) Sprøjte med luer-lockkonnektion
3) Guidewire i beskyttelsesrør
(Seldinger guidewire,
0,89 mm diameter)
4) Lukkeventil (2 x)
5) Envejshane (2 x)
6) Slutventil (2 x)
7) Ventilindføringsværktøj (4 x)
8) Skæreværktøj
(Selectra)
9) Brugermanual
(ikke afbildet)
3
7
4
5
8
6
2
Fig. 1: Tilbehørspakkens indhold
Specifikationer
Antal, betegnelse
1 stk. skæreværktøj
2 stk. envejshaner
Specifikation
Til elektroder med en diameter på 4,6 til 5,8 F
Kan skære op til 3 Selectra-katetre
1 stk. guidewire (Seldinger guidewire) Længde: 150 cm
Materiale: Rustfrit stål, teflonbelagt
Diameter: 0,89 mm
4 stk. ventilindføringsværktøj (TVI) 50 mm lang,
Indvendig diameter: 1,12 mm (3,36 F)
1 stk. sprøjte
1 stk. håndtag til guidewire til
OTW-elektroder
2 stk. lukkeventiler
Med luer-lock-tilslutning, Volumen: 12 cm
3
Til guidewire med en diameter på 0,36 mm
(til OTW-elektroder)
Til lateral adgang, bidirektionel, med ind- og udvendige luer-lock-gevind.
Åbnes ved iskruning af sprøjten.
Til lateral adgang, med ind- og udvendige luer-lock-gevind.
2 stk. slutventiler
1 stk. brugermanual
Tab. 1: Indhold og specifikationer
Til lateral adgang med indvendigt luer-lockgevind
Udenfor den sterile emballage
Emballage, sterilitet, opbevaring og bortskaffelse
Steril emballage
Selectra-tilbehørspakken leveres i en steril emballage, bestående af blistere med papirlukning(se ill. 1). Denne blister er sterilt forseglet og befinder sig i to sterilposer, således at blisteren også er steril udvendig.
Til sterilisering anvendes ethylenoxid.
Yderemballage og mærkat
Sterilposen med blisteren er emballeret i en karton, som er udstyret med et kvalitetskontrolstempel og et produktinformationsmærkat. Mærkatet indeholder modelbetegnelsen, tekniske data, udløbsdatoen samt oplysninger om sterilitet og opbevaring af emballagen og indhold.
1 For at kontrollere steriliteten skal emballagen undersøges for beskadigelser, før den
åbnes.
2 Hvis det antages, at sterilemballagen er åbnet eller beskadiget, skal produktet tilbagesendes til BIOTRONIK.
Opbevaring
Den tilladte opbevaringstemperatur ligger mellem 5 og 55 °C.
Hvis dette temperaturområde eller holbarhedsdatoen overskrides, kan der ikke længere garanteres for implantattilbehørets dokumenterede egenskaber. Dette kan medføre fejlfunktioner.
Bortskaffelse
Brugt implantattilbehør skal bortskaffes miljømæssigt korrekt sammen med kontamineret hospitalsaffald. Implantattilbehøret indeholder ingen materialer, der skal bortskaffes separat.
Grundlæggende instruktioner vedrørende sikkerhed og håndtering
Ikke til genanvendelse
Selectra implantationstilbehør er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Genanvendelse af brugt implantationstilbehør kan medføre infektioner, embolier og beskadigelse af produktet.
Undgå tromboser
Som antikoaguleringsmiddel anbefaler BIOTRONIK intravenøs indgivelse af 50–100 IE heparin pr. kg legemsvægt, såfremt patienten ikke har modtaget anden antikoagulans.
Heparinet kan indgives direkte gennem Selectra-guidekatetret, eller en anden venøs adgang. I så fald ,skal der skylles efter med rigeligt fysiologisk NaCl-opløsning, således at al heparin når ud i kredsløbet.
Beskadigelse af elektroden
Undgå enhver form for beskadigelse af elektroden ved brug af skarpe instrumenter, vær specielt forsigtig med klingen på skæreværktøjet ved udtagelse af katetret.
Kontrastmiddel
Anvend udelukkende vandopløseligt kontrastmiddel.
Røntgenkontrol
De beskrevne implantationsprocedurer må principielt kun udføres under røntgenkontrol.
Beskadiget kateter
Anvend ikke et kateter (ind- eller udvendigt), der har tegn på beskadigelse.
Skyl katetret grundigt
før brug!
Selectra ind- og udvendige guidekatetre skal skylles grundigt (med en fysiologisk
NaCI-opløsning) før brug, ellers vil katetrets hydrofile indvendige belægning, som forbedrer glideevnen, ikke være virksom.
Desuden undgår man således indtrængen af luft.
Anvendelse af ventilindføringsværktøj
Ved gennemføring af en 0,36 mm guidewire til OTW-elektroder gennem den integrerede ventil på et Selectra-guidekateter, skal der anvendes et ventilindføringsværktøj
(TVI - Transvalvular Insertion Tool) for at forhindre at elektroden knækker.
Håndtering og fremgangsmåde
Bemærk: Der garanteres ikke for, at denne brugermanual giver en fuldstændig forklaring på implantationen af en CS-elektrode. Kun enkelte, væsentlige aspekter og eksempler er beskrevet for at anskueliggøre hensigtsmæssig håndtering af implantationstilbehøret.
Åbning af emballagen
I det usterile område
Den sterile pose udtages fra yderkartonen og åbnes.
I det sterile område
Den sterile blister udtages og åbnes ved at trække papirlukningen af i pilens retning.
8
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 9 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Forberedelse
1 Vælg et kateter med den bedst egnede dimensionering og geometri, under hensyntagen til patientens forkammer-anatomi, fra modeludvalget af de enkelte Selectraguidekatetre
2 Følg brugermanualen til katetrene.
3 Alle dele skal skylles grundigt før brug og - såvidt muligt - ventileres.
Gentag skylningen med jævne mellemrum under anvendelsen af implantationstilbehøret.
Bemærk: Anvend en fysiologisk NaCI-opløsning til skylning.
Bemærk: Tilslutning af en hæmostaseventil er ikke nødvendig, da alle Selectra-guidekatetre har en integreret hæmostaseventil i håndtaget.
4 Katetrets laterale adgang skal være lukket, idet hverken slutventilen, envejsventilen eller den bidirektionelle lukkeventil skrues fast på luer-lock-tilslutningen.
Dette gælder for begge katetre ved anvendelse af både et indvendigt og et udvendigt kateter.
Anvendelse af ventilindføringsværktøj
Ved gennemføring af en 0,36 mm guidewire til OTW-elektroder gennem den integrerede ventil på et Selectra-guidekateter, skal der anvendes et ventilindføringsværktøj
(TVI - Transvalvular Insertion Tool) for at forhindre at elektroden knækker.
5 Den tilhørende dilatator indføres i det tilsvarende (udvendige) guidekateter. Derved bliver katetret rettet ud.
Bemærk: Guidekatetret må ikke efterformes! Det er forud formet (undtagen kurveform Straight og Straight L) og genvinder atter denne form efter udtagelse af dilatatoren.
Venepunktur
1 Sæt en passende punkteringskanyle (indvendig diameter mindst 1 mm = 18 G) på en sprøjte. Den valgte vene (f.eks. vena subclavia, vena cephalica) punkteres på et egnet sted.
Vigtigt! Patienter med kroniske lungesygdomme har en øget risiko for pneumothorax!
2 Til verificering af venepunktering: Træk blod tilbage i sprøjten.
3 Fjern sprøjten. Lad kanylen blive siddende.
Indføring af guidekatetret i atriet
1 Guidewiren føres under røntgenkontrol gennem kanylen ind i venen og skubbes ind i atriet.
2 Fjern kanylen.
Bemærk: Desuden kan der anvendes en peel-away-introducer med dilatator.
Hertil er Lead Introducer HLS fra Pressure Products med en diameter på 9 F egnet:
• Skub introduceren med den helt indførte dilatator via guidewiren ind i karret.
• Fjern derefter dilatatoren.
Introduceren forbliver i karret.
3 Indfør det valgte guidekateter med dilatator via guidewiren. Skub guidekatetret ind i atriet.
Vigtigt! Skyd guidekatetret forsigtigt frem, for at undgå beskadigelser af karvæggene!
4 Fjern dilatator og guidewire.
Guidekatatret genvinder derefter sin krumme form (undtagen kurveform Straight og
Straight L) og giver således adgang til koronarsinus.
Sondering af koronarsinus, indføring af katetret i koronarsinus
Indføringen af katetret i koronarsinus er det afgørende trin ved implantation af en elektrode i koronarvenesystemet. Der findes forskellige fremgangsmåder ved hjælp af
CS-elektrode-indføringssystemet Selectra og i givet fald yderligere tilbehør.
Forbind sprøjten med lateral adgang (tilføjelse af kontrastmiddel)
Lateraltilgangen på de indvendige og udvendige guidekatetre er identiske, og dermed også fremgangsmåden for tilføjelse af kontrastmiddel.
Sprøjten er forsynet med et luer-lock-konnektor, som skrues ind i luer-lock-gevindet på den bidirektionelle ventil eller envejshanen.
Hvis en slutventil forudgående er skruet fast på lateratilgangen, skal denne udskiftes med en bidirektionel ventil eller en envejshane.
Envejshanen kan til hver en tid åbnes og lukkes manuelt.
Den bidirektionelle ventil åbnes ved indskruning af sprøjtens luer-lock-konnektor og lukkes automatisk ved at fjerne sprøjten.
Direkte sondering af koronarsinus med et udvendigt guidekateter
1 Skub guidekatetret via ostium ind i koronarsinus (undtagen kurveform Straight og
Straight L).
En envejsventil eller lukkeventil kan tilsluttes guidekatetrets laterale tilgang, hvorigennem et kontrastmiddel tilføres.
Sondering af koronarsinus med et lige udvendigt guidekateter og styrbart EP-kateter
Et lige guidekateter (Straight eller Straight L) kan kun formes hhv. indføres i koronarsinus vha. et styrbart EP-kateter (f.eks. ViaCath NG 4/S/5mm, dog ikke i USA).
1 Indfør det styrbare EP-kateter i det lige guidekateter.
2 Sondér koronarsinus med det styrbare EP-kateter ved at skyde EP-katetret ind i koronarsinus.
3 Skyd et lige guidekateter via det styrbare EP-kateter ind i koronarsinus.
En envejsventil eller lukkeventil kan tilsluttes guidekatetrets laterale tilgang, hvorigennem et kontrastmiddel tiføjes.
Sondering af koronarsinus med indvendigt- eller diagnostisk kateter
Sonderingen af koronarsinus kan lettes ved brug af et indvendigt Selectra-kateter eller et egnet diagnostisk kateter (f.eks. Hyperflow MPA2 eller AL1).
Ind- og udvendige Selectra-katetre danner et teleskopsystem.
Følg instrukserne i den tilhørende brugermanual for anvendelsen af et diagnostisk kateter.
En envejshane eller lukkeventil kan tilsluttes den laterale tilgang på et indvendigt og udvendigt Selectra-guidekateter, hvorigennem et kontrastmiddel kan tilføjes.
Bemærk: På et indvendigt Selectra-guidekateter er hovedtilgangen også udrustet med en luer-lock-tilslutning således, at sprøjten med luer-lock-gevind kan fastgøres direkte på denne hovedtilgang. Således kan det indvendige kateter styres med én hånd og samtidig indsprøjtes konstrastmidlet.
1 Skub sonderingskatetret (diagnostisk kateter eller indvendigt Selectra-kateter) gennem det indsatte (udvendige) guidekateter ind i atriet.
2 Sondering af koronarsinus ved hjælp af sonderingskatetret og indføring af sonderingskatetret i koronarsinus.
3 Skub guidekatetret via sonderingskatetret ind i koronarsinus eller skub begge katetre sammen længere ind.
Sondering af en lateral målvene til elektroden vha. det indvendige kateter
Drej forsigtigt spidsen af det indvendige kateter ind i målvenen og skyd den ind.
Indfør en guidewire, der er egnet til OTW-elektroder (maks. diameter 0,36 mm eller
0,014 tommer) gennem det indvendige kateter ind i målvenen og skyd den eventuelt længere ind.
Det udvendige Selectra-kateter kan kun skydes længere ind via det indvendige kateter.
Angiografi
Der kan udføres en koronarangiografi for at give en bedre orientering i det koronare venesystem.
Et kontrastmiddel kan indsprøjtes direkte via et indsat indvendigt kateter. Man opnår imidlertid en væsentligt bedre fordeling af kontrastmidlet, hvis den venøse blodstrømning midlertidigt standses vha. et ballonkateter
• Udtag indvendigt kateter eller diagnostisk EP-kateter.
• Et egnet venogram-ballonkateter (f.eks. Corodyn P1, dog ikke i USA) føres gennem guidekateteret ind i koronarsinus.
Følg den medfølgende brugermanual til venogram-ballonkateteret. Afbrydelse af blodstrømningen skal være så kortvarig som muligt.
Ventilindføringsværktøj (Transvalvular Insertion Tool, TVI)
Ventilindføringsværktøjet (TVI) indføres i den integrerede hæmostatiske ventil for at lette hhv. muliggøre indførelsen af 0,36 mm guidewire til OTW-elektroder via ventilen.
Sørg for, at ventilen ikke er virksom, så længe ventilindføringsværktøjet befinder sig i ventilen. Fjern derfor ventilindføringsværktøjet vha. peel-away-fremgangsmåden, efter at guidewiren er ført igennem den integrerede ventil.
Indføring af elektroden
Placering af en OTW-elektrode med en diameter på under 5 F
• En OTW-elektrode med en udvendig diameter på under 5 F kan føres direkte gennem det indvendige guidekateter.
Den videre fremgangsmåde er beskrevet i brugermanualen til den pågældende
CS-OTW-elektrode.
For efterfølgende at fjerne det indvendige og udvendige guidekateter, skal nedenstående procedure med skæreværktøjet gennemføres to gange i træk (først for det indvendigesiden for det udvendige kateter).
Placering af en OTW-elektrode med en diameter større end 5 F
• Udtag det indvendige kateter og hold derved guidewiren på plads.
• Placér OTW-elektroden via guidewiren gennem det udvendige kateter i målvenen.
Den videre fremgangsmåde er beskrevet i brugermanualen til den pågældende
CS-OTW-elektrode.
Bemærk: Implantationstilbehøret til CS-elektrode-indføringssystemet Selectra må kun anvendes med egnede elektroder med en overflade af polyurethan, eller en overflade med tilsvarende glideevne og med en diameter på 4,6 til 5,8 F.
Udtagning af guidekatetret med skære værktøjet
Bemærk: Guidekatetret til CS-elektrode-indføringssystemet Selectra fra BIOTRONIK skal opridses med et skæreværktøj.
1 Tag skæreværktøjet i den ene hånd og elektroden med katetret, der skal fjernes, i den anden hånd - se illustration 2.
Bemærk: Skæreværktøjet er konstrueret til brug med både venstre og højre hånd.
Fig. 2: Sådan holdes skæreværktøjet, klemmemekanisme ikke åbnet
Forklaring:
1 Skæreværktøjets greb
2 Klinge
3 Klemmeanordning til elektroden
2 Åbn skæreværktøjets klemmeanordning ved at trykke på udløsningsknappen og holde denne nede.
3 Læg elektroden i klemmeanordning med den anden hånd.
Fig. 3: Læg elektroden i den åbne klemmeanordning
4 Slip udløsningsknappen - elektroden klemmes fast i anordningen.
5 Sæt katetrets greb på skæreværktøjets klinge.
6 Sørg om muligt for at understøtte den hånd, der holder skæreværktøjet. Hold katetergrebet på niveau med skæreværktøjet. Træk guidekateteret langs med klingen på skæreværktøjet for at ridse op.
da • Dansk
9
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 10 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Fig. 4: Hold skæreværktøjet på niveau med katetergrebet. Træk kateteret parallelt med kanten på skæreværktøjet mod kniven.
Når elektroden ligger i et teleskopisk system , bestående af et indvendigt og et udvendigt kateter, udtages først det indvendige og siden det udvendige kateter ved hjælp af skæreværktøjet.
Skæreværktøjet er beregnet til skæring af op til tre katetre.
Bemærk: Vær opmærksom på, ved anvendelsen af skæreværktøjet, at guidekatetret bevæges retlinet langs med skæreværktøjet (ill. 4).
Hvis der kræves forøget kraftanvendelse ved opslidsning, eller der er tegn på andre problemer ved skæring af katetrene, forsøges med et nyt indsnit, klem elektroden på ny eller udskift skæreværktøjet med et nyt og udfør opslidsning på ny.
7 Introduceren udtages ved en egnet fremgangsmåde.
Modeludvalg for
CS-elektrode-indføringssystemet Selectra
Modeludvalget for CS-elektrode-indføringssystemet Selectra består af tilbehørspakken, som er beskrevet i denne brugermanual samt et udvalg af kompatible guidewires med forskellige kurveformer og arbejdslængder. Tabellen angiver modeludvalget.
Illustration Artikel
Bestillingsnummer
Udvendigt guidekateter til Selectra
Selectra Amplatz 6.0-45 375 519
Selectra Amplatz 6.0-55 375 520
Selectra BIO 2-45
Selectra BIO 2-55
375 523
375 524
Selectra Extended Hook-45
Selectra Extended Hook-55
375 527
375 528
Selectra Hook-45
Selectra Hook-55
375 529
375 530
Selectra MPEP-45
Selectra MPEP-55
375 531
375 532
Selectra Multipurpose Hook-45 375 533
Selectra Multipurpose Hook-55 375 534
Illustration
Alle guidekatetre
Materiale
Røntgenkontrast
Røntgenmarkering ved den distale ende
Softtip-længde
Artikel
Bestillingsnummer
Indvendigt guidekateter til Selectra
Selectra IC-50-65 375 545
Selectra IC-50-75 375 546
Selectra IC-90-65
Selectra IC-90-75
375 547
375 548
Selectra tilbehørspakke 375 518
Yderligere tilbehør
Indføringssæt HLS-1009
SafeSheath 9 F
Styrbart EP-kateter
ViaCath NG 4/S/5mm
(ikke i USA)
Venogram-ballonkateter
Corodyn P1 (ikke i USA)
343 594
351 197
336 074
Tab. 2: Tilgængelige komponenter og tilbehør til CS-elektrode-indføringssystemet
Selectra 7 F
Tekniske data til guidekatetre
Kortere modeller Længere modeller
PEBAX
Bariumsulfat i hele kateterområdet
Markeringsområde, farve: sort
(Bredde: 20 mm)
1,0 mm (blå)
Udvendige guidekatetre
Arbejdslængde
Indvendig diameter
Udvendig diameter
Greb
45 cm 55 cm
2,44 mm (7,3 F)
2,91 mm (8,7 F)
Ergonomisk udformet, lateral tilgang med luer-lock-tilslutning, hovedtilgang med integreret hæmostaseventil af silikone
Indvendige guidekatetre
Arbejdslængde
Indvendig diameter
Udvendig diameter
Greb
65 cm 75 cm
1,85 mm (5,55 F)
2,31 mm (6,93 F)
Ergonomisk udformet, lateral tilgang med luer-lock-tilslutning, hovedtilgang med integreret hæmostaseventil af silikone og med luer-lock-tilslutning
Dilatator (kun til udvendige katetre)
Arbejdslængde
Materiale
Udvendig diameter
Indvendig diameter
Proksimal ende
Tab. 3: Tekniske data til guidekatetre
53,5 cm
PE
2,3 mm (6,9 F)
1,02 mm (3,06 F)
Luer-lock-tilslutning
63,0 cm
Ansvarsfraskrivelse
CS-elektrode-indføringssystemet Selectra fra BIOTRONIK (inkl. alle tilgængelige tilbehørsdele), som anvendes i forbindelse med udstyr til implantation i koronarsinus, er blevet kvalificeret, fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med godkendte normer og fremgangsmåder. Lægen skal dog være klar over, at uhensigtsmæssig behandling eller anvendelse nemt kan medføre beskadigelse af tilbehøret.
Med undtagelse af de nævnte ydelser i den begrænsede garanti, giver BIOTRONIK ingen udtrykkelig eller underforstået garanti for tilbehøret.
Selectra Right-45
Selectra Right-55
Selectra Straight-45
Selectra Straight-55
375 535
375 536
375 537
375 521
10
2
STERILIZE
NON
STERILE
Tegnforklaring til etiketten
Produktionsdato
Kan anvendes indtil
Temperaturbegrænsning
BIOTRONIK-bestillingsnummer
Batchnummer
Steriliseret med ethylenoxid
Må ikke re-steriliseres
Må ikke genanvendes
Usteril
Se brugermanualen
Indhold
Må ikke anvendes ved beskadiget emballage
CE-mærke
Indvendig diameter
Udvendig diameter
Samlet længde
Arbejdslængde
Guidewire
Håndtag til guidewire til OTW-elektroder
Dilatator
Selectra guidekateter (forskellige kurveformer)
Selectra-ventilindføringsværktøj
(Peel-Away-skede TVI)
Skæreværktøj (Selectra)
Selectra-envejshane
Selectra-lukkeventil
Selectra-slutventil
Sprøjte
Vigtigt:
Ifølge forbundslov (USA) må produktet kun sælges af en læge eller efter anvisning af en læge.
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 11 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
de • Deutsch
Über das Produkt
Allgemeines
Zielgruppe
Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an Kardiologen, Elektrophysiologen und Chirurgen, die Kenntnisse über und Erfahrungen mit der kardialen Resynchronisationstherapie und der Implantation von Elektroden im Koronarvenensystem haben.
Beschreibung
Das CS-Elektroden-Einführsystem Selectra von BIOTRONIK ist eine Zusammenstellung von Führungskathetern und Implantationszubehör, um den Zugang zum koronaren Venensystem für geeignete Elektroden und Katheter zu erleichtern.
Verpackungseinheiten
Es besteht im Wesentlichen aus dem Zubehörpaket und verschiedenen, einzeln lieferbaren Führungskathetern mit einem Nenninnendurchmesser von 7 F (äußere
Führungskatheter) bzw. 5 F (innere Führungskatheter).
Vorteile für den Anwender
Die Anwendung des Selectra-Systems bietet folgende vorteilhafte Möglichkeiten:
• Schnelles Sondieren des Koronarsinus
• Einfacher Zugang zum Koronarsinus
• Einleitung von Kontrastmittel für Angiografie
• Einfache und schnelle Positionierung und Repositionierung der Elektroden
Vorgesehene Anwendung
Das Selectra-Zubehörpaket dient in Verbindung mit dem CS-Elektroden-Einführsystem
Selectra zur Erleichterung der Implantation von Elektroden über den Koronarsinus in die linke Seite des Herzens.
Kompatible Elektroden
Führungskatheter und Implantationszubehör sind geeignet für passende Elektroden mit einer Polyurethanoberfläche oder einer Oberfläche mit vergleichbaren Gleiteigenschaften und mit einem Durchmesser von 4,6 bis 5,8 F.
Elektroden mit einem Durchmesser von weniger als 5,0 F können direkt durch einen
Innenkatheter geführt werden.
Kontraindikationen
Der Einsatz des CS-Elektroden-Einführsystems Selectra ist kontraindiziert bei:
• Patienten mit bestehendem oder drohendem Verschluss der Koronargefäße oder ungeeigneter Anatomie der Koronarvenen
• Patienten mit aktiver systemischer Infektion
Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen
Mögliche Komplikationen sind:
• Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel
• Hämatom
• Blutung
• Infektion
• Embolie
• Pneumothorax
• Herztamponade
• Myokardschaden
• Venen- oder Herzperforation
• Lokale Gewebereaktion, Bildung von Fibrosen
• Schädigung der Herzklappen
• Gefäßverschluss
• Chronische Nervenschädigung
Lieferumfang (Packungsinhalt)
1) Drehhilfe für
Führungsdrähte
(0,36 mm = 0,014"
Durchmesser)
1
2) Spritze mit
Luer-Lock-Anschluss
3) Führungsdraht im
Schutzröhrchen
(Seldinger-Draht,
0,89 mm Durchmesser)
4) Absperrventil (2 x)
5) Einwegehahn (2 x)
6) Verschlusskappe (2 x)
7) Ventileinführhilfe (4 x)
8) Slitter Tool (Selectra)
9) Gebrauchsanweisung
(nicht abgebildet)
3
7
4
5
8
6
2
Bild 1: Packungsinhalt des Zubehörpakets
Spezifikationen
Menge, Bezeichnung
1 Stück Slitter Tool
1 Stück Führungsdraht (Seldinger-
Draht)
4 Stück Ventileinführhilfe (TVI)
1 Stück Spritze
Spezifikation
Für Elektroden mit einem Durchmesser von
4,6 bis 5,8 F
Kann bis zu 3 Selectra-Katheter schneiden
Länge: 150 cm
Material: Edelstahl, teflonbeschichtet
Durchmesser: 0,89 mm
50 mm lang,
Innendurchmesser: 1,12 mm (3,36 F)
Mit Luer-Lock-Anschluss, Volumen: 12 cm
3
1 Stück Drehhilfe für Führungsdrähte für OTW-Elektroden
Für Führungsdrähte mit 0,36 mm Durchmesser (für OTW-Elektroden)
2 Stück Absperrventil Für den Seitenzugang, bidirektional, mit Luer-Lock-Innen- und Außengewinde.
Wird durch Einschrauben der Spritze geöffnet.
2 Stück Einwegehahn
2 Stück Verschlusskappe
Für den Seitenzugang, mit Luer-Lock-Innen- und Außengewinde
Für den Seitenzugang, mit Luer-Lock-Innengewinde
1 Stück Gebrauchsanweisung Außerhalb der Sterilverpackung
Tabelle 1: Lieferumfang und Spezifikationen
Verpackung, Sterilität, Lagerung und Entsorgung
Sterilverpackung
Das Selectra-Zubehörpaket wird in einer sterilen Verpackung, bestehend aus Blister mit Papierverschluss, geliefert (siehe Abb. 1). Dieser Blister ist steril versiegelt und befindet sich wiederum in einem Sterilbeutel, so dass der Blister auch außen steril ist.
Zum Sterilisieren wird Ethylenoxid benutzt.
Umverpackung und Etikettierung
Der Sterilbeutel mit dem Blister ist in einem mit Qualitätskontrollsiegel und Produktinformationsaufkleber versehenen Karton verpackt. Der Aufkleber enthält die Modellbezeichnung, technische Daten, das Haltbarkeitsdatum sowie Angaben zur Sterilität und Lagerung von Verpackung und Inhalt.
1 Um die Sterilität sicherzustellen, untersuchen Sie die Verpackung vor dem Öffnen auf Beschädigungen.
2 Wird vermutet, dass die Sterilverpackung geöffnet oder beschädigt ist, senden Sie das Produkt an BIOTRONIK zurück.
Lagerung
Der zulässige Lagertemperaturbereich liegt zwischen 5 und 55 °C.
Wird dieser Temperaturbereich oder das Haltbarkeitsdatum überschritten, können die dokumentierten Eigenschaften des Implantationszubehörs nicht mehr zugesichert werden. Fehlfunktionen können die Folge sein.
Entsorgung
Benutzes Implantationszubehör muss umwelt- und sachgerecht als kontaminierter medizinischer Abfall entsorgt werden.
Es enthält keine Materialien, die darüber hinausgehende Entsorgungsmaßnahmen erfordern.
Grundlegende Sicherheits- und Handhabungshinweise
Keine Mehrfachverwendung
Das Selectra Implantationszubehör ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die Wiederverwendung bereits verwendeten Implantationszubehörs kann zu Infektionen, Embolien und Beschädigung des Produkts führen.
Vermeidung von Thrombosen
Zur Hemmung der Blutgerinnung empfiehlt BIOTRONIK die intravenöse Gabe von 50–
100 IE Heparin pro kg Körpergewicht, sofern der Patient kein anderes Antikoagulans erhalten hat. Das Heparin kann direkt durch den Selectra-Führungskatheter oder einen anderen venösen Zugang verabreicht werden. In diesem Fall muss mit genügend physiologischer NaCl-Lösung nachgespült werden, damit sämtliches Heparin in den
Blutkreislauf gelangt.
Beschädigung der Elektrode
Vermeiden Sie jede Beschädigung der Elektrode durch scharfkantige Instrumente - insbesondere durch die Klinge des Slitter Tools beim Entfernen des Katheters.
Kontrastmittel
Verwenden Sie ausschließlich wasserlösliche Kontrastmittel.
Röntgenkontrolle
Führen Sie die beschriebenen Implantationsprozeduren grundsätzlich nur unter
Röntgenkontrolle durch.
Beschädigte Katheter
Verwenden Sie keinen (Innen- oder Außen-) Katheter, der Anzeichen einer Beschädigung zeigt.
Katheter vor Gebrauch gründlich spülen!
Die inneren und äußeren Selectra Führungskatheter müssen vor Gebrauch gründlich
(mit einer physiologischen NaCl-Lösung) gespült werden, anderenfalls wird die hydrophile Innenbeschichtung der Katheter, die die Gleitfähigkeit signifikant verbessert, nicht wirksam.
Außerdem werden dadurch Lufteinschlüsse vermieden.
Ventileinführhilfe benutzen
Beim Durchführen eines 0,36 mm Führungsdrahtes für OTW-Elektroden durch das integrierte Ventil eines Selectra-Führungskatheters muss eine Ventileinführhilfe
(TVI - Transvalvular Insertion Tool) benutzt werden, um ein Abknicken zu vermeiden.
Hinweise zur Handhabung
Hinweis: Diese Gebrauchsanweisung erhebt nicht den Anspruch, die Implantation einer CS-Elektrode vollständig zu erläutern. Es werden nur einige wesentliche Aspekte und Beispiele beschrieben, um die zweckmäßige Handhabung des Implantationszubehörs zu veranschaulichen.
Verpackung öffnen
Im unsterilen Bereich
Den Sterilbeutel aus dem Umkarton nehmen und öffnen.
Im sterilen Bereich
Den sterilen Blister entnehmen und öffnen, indem der Papierverschluss in Pfeilrichtung abgezogen wird.
de • Deutsch
11
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 12 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Vorbereitung
1 Wählen Sie unter Berücksichtigung der Vorhofanatomie des Patienten aus dem
Lieferprogramm der einzelnen Selectra-Führungskatheter einen Katheter bzw. eine
Paarung aus Innen- und Außenkatheter aus, dessen Dimensionierung und Geometrie bestmöglich geeignet ist.
2 Beachten Sie die den Kathetern beiliegende Gebrauchsanweisung.
3 Alle Teile müssen vor Gebrauch gründlich gespült und – soweit möglich – entlüftet werden.
Wiederholen Sie das Spülen in regelmäßigen Abständen während der Anwendung des
Implantationszubehörs.
Hinweis: Benutzen Sie zum Spülen eine physiologische NaCl-Lösung.
Hinweis: Der Anschluss eines Hämostaseventils ist nicht erforderlich, da alle
Selectra-Führungskatheter über ein im Griff integriertes Hämostaseventil verfügen.
4 Der Seitenzugang des Katheters muss verschlossen werden, indem entweder die
Verschlusskappe, der Einwegehahn oder das bidirektionale Absperrventil an den
Luer-Lock-Anschluss geschraubt werden.
Das gilt bei Verwendung eines inneren und äußeren Katheters für beide Katheter gleichermaßen.
Ventileinführhilfe benutzen
Beim Durchführen eines 0,36 mm Führungsdrahtes für OTW-Elektroden durch das integrierte Ventil eines Selectra-Führungskatheters muss eine Ventileinführhilfe
(TVI - Transvalvular Insertion Tool) benutzt werden, um ein Abknicken zu vermeiden.
5 Den zugehörigen Dilatator in den jeweiligen (äußeren) Führungskatheter einschieben. Dadurch wird der Katheter begradigt.
Hinweis: Führungskatheter nicht nachformen! Er ist vorgeformt (außer Kurvenform
Straight und Straight L) und nimmt diese Form nach Entfernen des Dilatators wieder an.
Punktion
1 Eine geeignete Punktionskanüle (Innendurchmesser mindestens 1 mm = 18 G) an einen Spritzenkörper anschließen. Die gewählte Vene (z. B. Vena subclavia, Vena cephalica) an geeigneter Stelle punktieren.
Achtung! Bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen besteht ein erhöhtes
Risiko eines Pneumothorax!
2 Zur Überprüfung der Venenpunktion: Blut in den Spritzenkörper aspirieren.
3 Spritzenkörper entfernen. Kanüle in Position belassen.
Führungskatheter bis Vorhof einführen
1 Beiliegenden Führungsdraht unter Röntgenkontrolle durch die Kanüle in die Vene einführen und bis in den Vorhof vorschieben.
2 Kanüle entfernen.
Hinweis: Sie können zusätzlich eine Peel-away-Einführschleuse mit Dilatator verwenden. Geeignet ist dafür der Lead Introducer HLS von Pressure Products mit 9 F
Durchmesser:
• Schieben Sie die Einführschleuse mit dem vollständig eingeführten Dilatator über den Führungsdraht in das Gefäß.
• Entfernen Sie danach den Dilatator.
Die Einführschleuse verbleibt im Gefäß.
3 Den ausgewählten äußeren Führungskatheter mit Dilatator über den Führungsdraht einführen. Führungskatheter bis in den Vorhof vorschieben.
Achtung! Führungskatheter vorsichtig vorschieben, um Beschädigungen der Gefäßwände zu vermeiden!
4 Dilatator und Führungsdraht entfernen.
Der Führungskatheter nimmt daraufhin wieder seine gekrümmte Vorformung an (außer
Kurvenform Straight und Straight L) und ermöglicht so den Zugang zum Koronarsinus.
Sondieren des Koronarsinus, Katheter in Koronarsinus einführen
Der entscheidende Schritt bei der Implantation einer Elektrode in das Koronarvenensystem ist das Einführen des Katheters in den Koronarsinus. Mit dem CS-Elektroden-
Einführsystem Selectra und ggf. weiterem Zubehör bieten sich hierzu verschiedene
Vorgehensweisen an.
Spritze mit Seitenzugang verbinden (Einleitung von Kontrastmittel)
Die Seitenzugänge der inneren und äußeren Führungskatheter sind identisch und demzufolge auch die Vorgehensweise beim Einleiten eines Kontrastmittels.
Die Spritze verfügt über ein Luer-Lock-Gewinde, das in das Luer-Lock-Gewinde des bidirektionalen Ventils oder des Einwegehahns geschraubt wird.
Wenn zuvor eine Verschlusskappe auf den Seitenzugang des Katheters geschraubt war, muss diese durch ein bidirektionales Ventil oder einen Einwegehahn ersetzt werden.
Der Einwegehahn kann manuell jederzeit beliebig geöffnet und geschlossen werden.
Das bidirektionale Ventil wird durch das Einschrauben des Luer-Lock-Gewindes der
Spritze geöffnet und schließt sich beim Entfernen der Spritze wieder selbstständig.
Sondieren des Koronarsinus direkt mit äußerem Führungskatheter
1 Führungskatheter durch das Ostium in den Koronarsinus schieben (außer Kurvenform Straight und Straight L).
An den Seitenzugang des Führungskatheters kann ein Einwegehahn oder Absperrventil angeschlossen werden, worüber ein Kontrastmittel eingeleitet werden kann.
Sondierung des Koronarsinus mit geradem äußerem Führungskatheter und steuerbarem EP-Katheter
Ein gerader Führungskatheter (Straight oder Straight L) kann nur mit Hilfe eines steuerbaren EP-Katheters (z.B. ViaCath NG 4/S/5mm, jedoch nicht für die USA) geformt bzw. in den Koronarsinus geführt werden.
1 Den steuerbaren EP-Katheter in den geraden Führungskatheter einführen.
2 Koronarsinus mit dem steuerbaren EP-Katheter sondieren, EP-Katheter in den
Koronarsinus schieben.
3 Geraden Führungskatheter über den steuerbaren EP-Katheter in den Koronarsinus schieben.
An den Seitenzugang des Führungskatheters kann ein Einwegehahn oder Absperrventil angeschlossen werden, worüber ein Kontrastmittel eingeleitet werden kann.
Sondierung des Koronarsinus mit Innen- oder Diagnostikkatheter
Die Sondierung des Koronarsinus kann durch die Verwendung eines Selectra-Innenkatheters oder eines geeigneten Diagnostikkatheters (z. B. HyperFlow MPA2 oder AL1) erleichtert werden.
Selectra-Innen- und Außenkatheter bilden ein Teleskopsystem.
Beachten Sie bei Verwendung eines Diagnostikkatheters die jeweilig zugehörige
Gebrauchsanweisung.
An den Seitenzugang des inneren und des äußeren Selectra-Führungskatheters kann jeweils ein Einwegehahn oder Absperrventil angeschlossen werden, worüber bei
Bedarf ein Kontrastmittel eingeleitet werden kann.
Hinweis: Beim inneren Selectra-Führungskatheter ist auch der Hauptzugang mit einem Luer-Lock-Anschluss ausgestattet, so dass direkt an diesen Hauptzugang die
Spritze mit Luer-Lock-Gewinde befestigt werden kann. Dadurch kann der Innenkatheter mit einer Hand gesteuert und gleichzeitig ein Kontrastmittel injiziert werden.
1 Sondierungskatheter (Diagnostikkatheter oder Selectra-Innenkatheter) durch den liegenden (äußeren) Führungskatheter in das Atrium vorschieben.
2 Mit dem Sondierungskatheter den Koronarsinus sondieren und Sondierungskatheter in den Koronarsinus einführen.
3 Äußeren Führungskatheter über den Sondierungskatheter in den Koronarsinus vorschieben oder beide Katheter zusammen weiter vorschieben.
Sondieren einer seitlichen Zielvene für die Elektrode mithilfe des Innenkatheters
Die Spitze des Innenkatheters vorsichtig in die Zielvene hineindrehen und vorschieben.
Einen für die vorgesehene OTW-Elektrode geeigneten Führungsdraht (max. Durchmesser 0,36 mm oder 0,014 Inch) durch den Innenkatheter in die Zielvene einführen und evtl. noch weiter in diese vorschieben.
Der äußere Selectra-Katheter kann nun über den Innenkatheter weiter vorgeschoben werden.
Angiographie
Zu besseren Orientierung im koronaren Venensystem kann eine Koronarangiographie durchgeführt werden.
Über einen liegenden inneren Katheter kann direkt ein Kontrastmittel injiziert werden.
Jedoch erreicht man eine wesentlich bessere Verteilung des Kontrastmittels, wenn der venöse Blutfluss mit einem Ballonkatheter temporär unterbunden wird.
• Innenkatheter oder EP-Diagnostikkatheter entfernen.
• Einen geeigneten Venogramm-Ballonkatheter (z.B. Corodyn P1, jedoch nicht für die
USA) über den Führungskatheter in den Koronarsinus einführen.
Beachten Sie dabei die dem Venogramm-Ballonkatheter beiliegende Gebrauchsanweisung.
Halten Sie die Zeit der Blutflussunterbrechung möglichst kurz.
Ventileinführhilfe (Transvalvular Insertion Tool, TVI)
Die Ventileinführhilfe (TVI) wird in das integrierte Hämostaseventil geführt, um das
Hindurchführen von 0,36 mm Führungsdrähten für OTW-Elektroden durch das Ventil zu erleichtern bzw. zu ermöglichen.
Beachten Sie, dass das Ventil nicht wirksam ist, solange sich die Ventileinführhilfe im
Ventil befindet. Entfernen Sie deshalb die Ventileinführhilfe im Peel-away-Verfahren, nachdem der Führungsdraht durch das integrierte Ventil geführt wurde.
Einführen der Elektrode
Positionierung einer OTW-Elektrode mit einem Durchmesser unter 5 F
• Eine OTW-Elektrode mit einem Außendurchmesser unter 5 F kann direkt durch den inneren Führungskatheter geführt werden.
Das weitere Vorgehen ist in der Gebrauchsanweisung für die entsprechende CS-OTW-
Elektrode beschrieben.
Um danach den inneren und äußeren Führungskatheter zu entfernen, muss die unten beschriebene Prozedur mit dem Slitter Tool zweimal nacheinander (erst für den inneren, dann für den äußeren Katheter) durchgeführt werden.
Positionierung einer OTW-Elektrode mit einem Durchmesser größer 5 F
• Innenkatheter entfernen, dabei Führungsdraht in seiner Position halten.
• OTW-Elektrode über den Führungsdraht durch den äußeren Katheter in Zielvene positionieren.
Das weitere Vorgehen ist in der Gebrauchsanweisung für die entsprechende CS-OTW-
Elektrode beschrieben.
Hinweis: Das Implantationszubehör des CS-Elektroden-Einführsystems Selectra darf nur mit geeigneten Elektroden mit einer Polyurethanoberfläche oder einer Oberfläche mit vergleichbarer Gleitfähigkeit und mit einem Durchmesser von 4,6 bis 5,8 F verwendet werden.
Führungskatheter mit Slitter Tool entfernen
Hinweis: Die Führungskatheter des CS-Elektroden-Einführsystems Selectra von
BIOTRONIK müssen mit einem Slitter Tool aufgeschlitzt und entfernt werden.
1 Slitter Tool in die eine Hand, Elektrode mit zu entfernendem Katheter in die andere
Hand nehmen - siehe Abbildung 2.
Hinweis: Das Slitter Tool ist sowohl für links- als auch rechtshändigen Gebrauch ausgelegt.
Bild 2: Haltung des Slitter Tools, Klemmvorrichtung nicht geöffnet
Legende:
1 Griffschale des Slitter Tools
2 Klinge
3 Klemmvorrichtung für die Elektrode
2 Klemmvorrichtung des Slitter Tools durch Druck auf Entriegelungstaste öffnen und
Taste gedrückt halten.
3 Elektrode mit der anderen Hand in die Klemmvorrichtung einlegen.
Bild 3: Elektrode in geöffnete Klemmvorrichtung legen
4 Entriegelungstaste loslassen - die Elektrode wird in Vorrichtung festgeklemmt.
5 Griff des Katheters an Klinge des Slitter Tools ansetzen.
6 Die das Slitter Tool haltende Hand - wenn möglich - abstützen. Kathetergriff dabei in einer Ebene zum Slitter Tool halten. Führungskatheter gegen die Klinge am Slitter Tool entlang ziehen und dabei aufschlitzen.
12
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 13 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Bild 4: Slitter Tool in gleicher Ebene zum Kathetergriff halten. Katheter parallel zur
Kante des Slitter Tools gegen das Messer ziehen.
Wenn die Elektrode in einem Teleskopsystem - bestehend aus einem inneren und einem äußeren Katheter - liegt, wird zuerst der innere und dann der äußere Katheter mit dem Slitter Tool entfernt.
Das Slitter Tool ist für das Aufschneiden von bis zu drei Kathetern ausgelegt.
Hinweis: Achten Sie beim Einsatz des Slitter Tools darauf, dass der Führungskatheter geradlinig am Slitter Tool entlang bewegt wird (Abb. 4). Sollte der zum Schlitzen nötige
Kraftaufwand außergewöhnlich hoch sein, oder sollten andere Anzeichen auf Probleme beim Aufschneiden der Katheter hindeuten, setzen Sie den Schnitt neu an oder verklemmen die Elektrode noch einmal neu oder tauschen das Slitter Tool gegen ein neues aus und setzen das Schlitzen dann fort.
7 Ggf. die Einführschleuse in geeigneter Weise entfernen.
Lieferprogramm für das
CS-Elektroden-Einführsystem Selectra
Das Lieferprogramm des CS-Elektroden-Einführsystem Selectra besteht aus dem in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Zubehörpaket und einer Auswahl kompatibler Führungskatheter mit unterschiedlicher Kurvenform und Arbeitslänge.
Die Tabelle zeigt unser Lieferprogramm.
Abbildung Artikel
Bestellnummer
Äußere Führungskatheter für Selectra
Selectra Amplatz 6.0-45 375 519
Selectra Amplatz 6.0-55 375 520
Selectra BIO 2-45
Selectra BIO 2-55
375 523
375 524
Selectra Extended Hook-45
Selectra Extended Hook-55
375 527
375 528
Selectra Hook-45
Selectra Hook-55
375 529
375 530
Selectra MPEP-45
Selectra MPEP-55
375 531
375 532
Selectra Multipurpose Hook-45 375 533
Selectra Multipurpose Hook-55 375 534
Abbildung
Alle Führungskatheter
Material
Röntgenkontrast
Röntgenmarkierung am distalen Ende
Softtip-Länge
Artikel
Bestellnummer
Innere Führungskatheter für Selectra
Selectra IC-50-65 375 545
Selectra IC-50-75 375 546
Selectra IC-90-65
Selectra IC-90-75
375 547
375 548
Selectra Zubehörpaket 375 518
Weiteres Zubehör
Einführbesteck HLS-1009
SafeSheath 9 F
Steuerbarer EP-Katheter
ViaCath NG 4/S/5mm
(nicht für die USA)
Venogramm-Ballonkatheter
Corodyn P1 (nicht für die USA)
343 594
351 197
336 074
Tabelle 2: Lieferbare Komponenten und Zubehör zum CS-Elektroden-Einführsystem
Selectra 7 F
Technische Daten der Führungskatheter
Kürzere Modelle Längere Modelle
PEBAX
Bariumsulfat im gesamten Katheterbereich
Markierungszone, Farbe: schwarz
(Breite: 20 mm)
1,0 mm (blau)
Äußere Führungskatheter
Arbeitslänge
Innendurchmesser
Außendurchmesser
Griff
45 cm 55 cm
2,44 mm (7,3 F)
2,91 mm (8,7 F) ergonomisch geformt, Seitenzugang mit
Luer-Lock-Anschluss, Hauptzugang mit integriertem
Hämostaseventil aus Silikon
Innere Führungskatheter
Arbeitslänge
Innendurchmesser
Außendurchmesser
Griff
65 cm 75 cm
1,85 mm (5,55 F)
2,31 mm (6,93 F) ergonomisch geformt, Seitenzugang mit Luer-Lock-
Anschluss, Hauptzugang mit integriertem Hämostaseventil aus Silikon und mit Luer-Lock-Anschluss
Dilatator (nur für äußere Katheter)
Arbeitslänge
Material
Außendurchmesser
Innendurchmesser
Proximales Ende
53,5 cm
PE
2,3 mm (6,9 F)
1,02 mm (3,06 F)
Luer-Lock-Anschluss
Tabelle 3: Technische Daten der Führungskatheter
63,0 cm
Haftungsausschluss
Das CS-Elektroden-Einführsystem Selectra von BIOTRONIK (einschl. aller einzeln lieferbaren Zubehörteile), das im Zusammenhang mit Geräten zur Implantation im Koronarsinus verwendet wird, ist nach erprobten und anerkannten Normen und Verfahren qualifiziert, hergestellt und geprüft worden. Dem Arzt muss jedoch bewusst sein, dass eine unsachgemäße Behandlung oder Verwendung leicht dazu führen kann, dass dieses Zubehör beschädigt wird. Mit Ausnahme der in ihrer begrenzten Gewährleistung zugesagten Leistungen gewährt BIOTRONIK keine ausdrücklichen oder impliziten
Gewährleistungen für ihr Zubehör.
Selectra Right-45
Selectra Right-55
Selectra Straight-45
Selectra Straight-55
375 535
375 536
375 537
375 521
de • Deutsch
13
2
STERILIZE
NON
STERILE
Legende zum Etikett
Herstellungsdatum
Verwendbar bis
Temperaturbegrenzung
BIOTRONIK-Bestellnummer
Losnummer
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Nicht resterilisieren
Nicht wiederverwenden
Unsteril
Gebrauchsanweisung beachten
Inhalt
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
CE-Zeichen
Innendurchmesser
Außendurchmesser
Länge über alles
Arbeitslänge
Führungsdraht
Drehhilfe für Führungsdraht von
OTW-Elektroden
Dilatator
Selectra-Führungskatheter (verschiedene
Kurvenformen)
Selectra-Ventileinführhilfe (Peel-Away-
Schleuse, TVI)
Slitter Tool (Selectra)
Selectra-Einwegehahn
Selectra-Absperrventil
Selectra-Verschlusskappe
Spritze
Achtung:
Laut Bundesgesetz (USA) darf das Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines
Arztes verkauft werden.
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 14 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
es • Español
Acerca de este producto
Consideraciones generales
Destinatarios
Este manual técnico va dirigido a cardiólogos, electrofisiólogos y cirujanos que tengan conocimientos y experiencia con terapia de resincronización cardiaca y la implantación de electrodos en el sistema venoso coronario.
Descripción
El sistema de introducción de electrodos por el SC Selectra de BIOTRONIK es un conjunto de catéteres guía y accesorios de implantación diseñados para facilitar el acceso al sistema venoso coronario a los electrodos y catéteres adecuados.
Envases
Básicamente, consta del paquete de accesorios y distintos catéteres guía suministrables por separado con un diámetro interior nominal de 7 F (catéteres guía externos) o
5 F (catéteres guía de subselección de vena).
Ventajas para los usuarios
El uso del sistema Selectra ofrece las ventajas siguientes:
• Abordaje rápido del seno coronario
• Acceso fácil al seno coronario
• Inyección del medio de contraste para una angiografía
• Colocación y reposicionamiento de los electrodos fácil y rápida
Uso previsto
Los accesorios Selectra, junto con el sistema de introducción de electrodos por el
SC Selectra, facilitan la implantación de electrodos por el seno coronario en el lado izquierdo del corazón.
Electrodos compatibles
El catéter guía y los accesorios de implantación son adecuados para electrodos de la medida correspondiente con superficie de poliuretano o una superficie con propiedades deslizantes similares y con un diámetro comprendido entre 4,6 y 5,8 F.
Los electrodos con un diámetro inferior a 5,0 F pueden introducirse directamente a través de un catéter de subselección de vena.
Contraindicaciones
El uso del sistema de introducción de electrodos por el SC Selectra está contraindicado en los siguientes casos:
• En pacientes con una actual o posible oclusión de los vasos coronarios o una anatomía inadecuada de las venas coronarias
• En pacientes con una infección sistémica activa
Posibles efectos secundarios indeseados
Posibles complicaciones:
• Reacciones alérgicas a los contrastes
• Hematomas
• Hemorragias
• Infección
• Embolismo
• Neumotórax
• Taponamiento cardiaco
• Lesiones en el miocardio
• Perforaciones de las venas o el corazón
• Reacción tisular local, formación de tejido fibrótico
• Lesiones en las válvulas cardiacas
• Oclusión de las venas
• Lesiones neurológicas crónicas
Posibilidades de suministro (Contenido del envase)
1) Pinza de fijación para guía rail
(0,36 mm = 0,014" de diámetro)
1
2) Jeringa con conexión
Luer lock
3) Guía rail en el tubo de protección
(hilo Seldinger, 0,89 mm de diámetro)
4) Válvula de cierre
(2 unidades)
5) Llave de un solo paso
(2 unidades)
6) Tapón de cierre
(2 unidades)
7) Herramienta de inserción transvalvular
(4 unidades)
8) Herramienta de corte
(Selectra)
9) Manual técnico
(Sin ilustración)
3
7
4
5
8
6
2
Fig. 1: Contenido del paquete de accesorios
Especificaciones
Cantidad, denominación
1 herramienta de corte
Especificaciones
Adecuada para electrodos con un diámetro de
4,6 a 5,8 F
Puede cortar un máximo de 3 catéteres guía
Selectra
1 guía rail (guía de Seldinger)
4 herramientas de inserción transvalvular (TVI)
1 jeringa
Longitud: 150 cm
Material: acero inoxidable, con recubrimiento de teflón
Diámetro: 0,89 mm
50 mm de longitud,
Diámetro interior: 1,12 mm (3,36 F)
Con conexión Luer lock
Volumen: 12 cm
3
1 pinza de fijación para guías rail diseñadas para electrodos OTW
2 válvulas de cierre
Para guías rail de 0,36 mm de diámetro
(para electrodos OTW)
Para el acceso lateral, bidireccional con rosca interior y exterior Luer lock Se abre al enroscar la jeringa.
2 llaves de un solo paso
2 tapones de cierre
Para el acceso lateral, con rosca interior y exterior Luer lock
Para el acceso lateral, con rosca interior
Luer lock
1 manual técnico Fuera del envase estéril
Tabla 1: Posibilidades de suministro y especificaciones
Envasado, esterilidad, almacenamiento y eliminación
Envase estéril
El paquete de accesorios Selectra se suministra en un envase estéril, compuesto por un contenedor de plástico y un papel de sellado (véase la Fig. 1). Este contenedor de plástico está sellado de forma estéril y se encuentra en una bolsa estéril, de modo que el contenedor también es estéril por fuera.
Para la esterilización se emplea óxido de etileno.
Caja exterior y etiquetado
Las bolsas estériles con el contenedor de plástico se suministran en una caja que cuenta con un sello de control de calidad y una etiqueta de información del producto.
La etiqueta indica el nombre del modelo, los datos técnicos, la fecha de caducidad, así como información acerca de la esterilidad y el almacenamiento del envase y su contenido.
1 Compruebe que el envase no presente daños antes de abrirlo, para garantizar su esterilidad.
2 Devuelva el producto a BIOTRONIK si sospecha que el envase estéril está abierto o dañado.
Almacenamiento
Este producto debe almacenarse a una temperatura comprendida entre 5 y 55 °C.
Sobrepasar este margen de temperatura o la fecha de caducidad podría conllevar fallos técnicos, por ello, en tal caso, no se pueden seguir garantizando las características documentadas para los accesorios de implantación.
Eliminación
Los accesorios de implantación utilizados deben eliminarse correctamente, respetando las normativas medioambientales para residuos médicos contaminados.
No contienen ningún material que requiera medidas de eliminación suplementarias.
Indicaciones básicas de seguridad y manejo
De un solo uso
El accesorio de implantación Selectra está diseñado exclusivamente para un solo uso.
La utilización de accesorios de implantación usados puede dar lugar a infecciones, embolismo y daños en el producto.
Prevención de trombosis
Para inhibir coágulos sanguíneos, BIOTRONIK recomienda administrar entre 50 y
100 UI de heparina por kilo de peso corporal vía intravenosa en caso de que el paciente no reciba otro tipo de tratamiento anticoagulante. La heparina puede administrarse directamente a través del catéter guía Selectra o de otro acceso venoso. En este caso, realice un enjuague con suficiente solución fisiológica de NaCl para garantizar que la heparina entra completamente en el sistema circulatorio del paciente.
Daños en el electrodo
Evite cualquier daño en el electrodo que pueda ser causado por instrumentos afilados, en especial la hoja de la herramienta de corte al retirar el catéter guía.
Medio de contraste
Emplee exclusivamente medios de contraste solubles en agua.
Control de rayos X
En general, efectúe los procedimientos de implantación descritos inspeccionando siempre la operación con rayos X.
Catéteres guía dañados
No use catéteres guía (de subselección de vena ni externos) que presenten indicios de daños.
Antes de usar el catéter guía, aclárelo bien.
Es preciso aclarar minuciosamente los catéteres guía de subselección de vena y los catéteres guía externos Selectra antes del uso (con una solución fisiológica de NaCl), ya que de lo contrario el revestimiento interior hidrófilo de los mismos, que mejora significativamente su capacidad de deslizamiento, no tendrá efecto.
Además, con ello se evitan burbujas de aire.
Empleo de la herramienta de inserción transvalvular
Al introducir una guía rail de 0,36 mm para electrodos OTW a través de la válvula hemostática integrada de un catéter guía Selectra es preciso emplear una herramienta de inserción transvalvular (TVI - Transvalvular Insertion Tool) para evitar que se doble.
14
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 15 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Instrucciones de manejo
Nota: El presente manual técnico no pretende explicar completamente el proceso de implantación de un electrodo de seno coronario. Simplemente se describen ciertos aspectos esenciales y se ofrecen ejemplos para ilustrar adecuadamente el manejo de los accesorios de implantación.
Apertura del envase
En una zona no estéril
Extraiga la bolsa estéril del envase de almacenamiento y ábrala.
En una zona estéril
Extraiga el contenedor de plástico estéril y ábralo retirando el papel de sellado en el sentido de la flecha.
Preparación
1 Según la anatomía auricular del paciente, seleccione, de la línea de productos de catéteres guía Selectra, el catéter o el conjunto formado por un catéter de subselección de vena y un catéter externo cuyas dimensiones y geometría sean más adecuadas.
2 Observe el manual técnico que se suministra con estos catéteres guía.
3 Aclare minuciosamente todas las piezas antes de usarlas y, en la medida de lo posible, púrguelas.
Efectúe regularmente un aclarado durante el empleo de los accesorios de implantación.
Nota: Para el aclarado emplee una solución fisiológica de NaCl.
Nota: No es necesario conectar una válvula hemostática, ya que todos los catéteres guía Selectra disponen de una válvula de este tipo integrada en la empuñadura.
4 El acceso lateral del catéter guía debe cerrarse enroscando el tapón de cierre, o bien la llave de un solo paso o bien la válvula de cierre bidireccional en la conexión Luer lock.
Esto también se aplica en caso de emplearse un catéter de subselección de vena y uno externo.
Empleo de la herramienta de inserción transvalvular
Al introducir una guía rail de 0,36 mm para electrodos OTW a través de la válvula hemostática integrada de un catéter guía Selectra es preciso emplear una herramienta de inserción transvalvular (TVI - Transvalvular Insertion Tool) para evitar que se doble.
5 Inserte el dilatador adecuado en el catéter guía (externo) correspondiente. Con ello, lo enderezará.
Nota: No intente dar forma al catéter guía. Posee una forma previa (salvo las formas
Straight y Straight L) que vuelve a adoptar cuando se extrae el dilatador.
Punción
1 Conecte una cánula de punción adecuada (diámetro interior mínimo de 1 mm = 18 G) a una jeringa. Realice la punción en la vena seleccionada (como vena subclavia, vena cefálica) en un punto apropiado.
¡Atención! Los pacientes con afecciones pulmonares crónicas corren un mayor riesgo de neumotórax.
2 Para revisar la punción venosa: aspire sangre con la jeringa.
3 Extraiga la jeringa. Deje la cánula en posición.
Introducción del catéter guía hasta la aurícula
1 Supervisando esta acción por rayos X, introduzca la guía rail adjunta por la cánula en la vena y aváncela hasta la aurícula.
2 Extraiga la cánula.
Nota: Además, puede utilizar la vaina del introductor pelable con dilatador. Para ello es adecuado el Lead Introducer HLS de Pressure Products con diámetro de 9 F:
• Inserte el introductor con el dilatador completamente introducido a través de la guía rail en la vena.
• A continuación, extraiga el dilatador.
El introductor permanece en la vena.
3 Inserte por la guía rail el catéter guía externo seleccionado con el dilatador. Haga avanzar el catéter guía hasta la aurícula.
¡Atención! Haga avanzar cuidadosamente el catéter guía para evitar lesiones en las paredes de las venas.
4 Extraiga el dilatador y la guía rail.
El catéter guía recuperará su forma curva previa (salvo Straight y Straight L) y de este modo facilitará el acceso al seno coronario.
Abordaje del seno coronario, introducción del catéter guía en el seno coronario
El paso decisivo de la implantación de un electrodo en el sistema venoso coronario es la introducción del catéter guía en el seno coronario. El sistema de introducción de electrodos por el SC Selectra y, en su caso, otros accesorios facilitan a tal fin diversos procedimientos.
Conexión de la jeringa con acceso lateral (inyección del medio de contraste)
Los accesos laterales de los catéteres guía de subselección de vena y los catéteres guía externos son idénticos, de modo que también lo es el procedimiento de inyección del medio de contraste.
La jeringa dispone de una rosca Luer lock que se enrosca en la rosca Luer lock de la válvula bidireccional o de la llave de un solo paso.
Si previamente se había enroscado un tapón de cierre en el acceso lateral del catéter guía, es preciso sustituirlo por una válvula bidireccional o por una llave de un solo paso.
La llave de un solo paso puede abrirse y cerrarse manualmente en todo momento según convenga.
La válvula bidireccional se abre enroscando la rosca Luer lock de la jeringa y vuelve a cerrarse sola al retirar la jeringa.
Abordaje del seno coronario de forma directa con el catéter guía externo
1 Haga avanzar el catéter guía a través del ostium hacia el seno coronario (salvo las formas Straight y Straight L).
Es posible conectar una llave de un solo paso o una válvula de cierre al acceso lateral del catéter guía, a través de las cuales puede inyectarse un medio de contraste.
Abordaje del seno coronario con un catéter guía externo de forma recta y un catéter
EP dirigible
Un catéter guía recto (Straight o Straight L) solo se puede moldear o se puede introducir en el seno coronario con ayuda de un catéter EP dirigible (p. ej. ViaCath NG 4/S/
5mm, si bien no para EEUU).
1 Inserte el catéter EP dirigible en el catéter guía recto.
2 Aborde el seno coronario con el catéter EP dirigible y deslice el catéter EP en el seno coronario.
3 Introduzca el catéter guía recto por el catéter EP dirigible en el seno coronario.
Es posible conectar una llave de un solo paso o una válvula de cierre al acceso lateral del catéter guía, a través de las cuales puede inyectarse un medio de contraste.
Abordaje del seno coronario con catéter de subselección de vena o de diagnóstico
El abordaje del seno coronario puede facilitarse usando un catéter de subselección de vena Selectra o un catéter de diagnóstico adecuado (p. ej. HyperFlow MPA2 o AL1).
Los catéteres guía de subselección de vena y los catéteres guía exteriores Selectra forman un sistema telescópico.
Siga las instrucciones del manual técnico correspondiente si utiliza un catéter de diagnóstico.
Es posible conectar una llave de un solo paso o una válvula de cierre al acceso lateral del catéter guía Selectra de selección de vena o externo, a través de las cuales puede inyectarse en caso necesario un medio de contraste.
Nota: El acceso principal del catéter de subselección de vena Selectra también está equipado con una conexión Luer lock, de modo que es posible conectar directamente a este acceso la jeringa con la rosca Luer lock. De este modo, es posible dirigir el catéter de subselección de vena con una mano y simultáneamente inyectar el medio de contraste.
1 Haga avanzar el catéter de subselección (catéter de diagnóstico o catéter de subselección de vena Selectra) a través del catéter guía externo colocado en dirección a la aurícula.
2 Aborde el seno coronario con el catéter de subselección e introduzca el catéter de subselección en el seno coronario.
3 Haga avanzar hacia el seno coronario el catéter guía externo a través del catéter de subselección o bien los dos catéteres juntos.
Abordaje de una vena lateral de destino para el electrodo con ayuda de un catéter de subselección de vena
Inserte con cuidado la punta del catéter de subselección de vena en la vena de destino y hágalo avanzar por ella.
Introduzca una guía rail adecuada para el electrodo OTW previsto (diámetro máx.
0,36 mm o 0,014 pulgadas) a través del catéter de subselección de vena en la vena de destino y, en su caso, hágala avanzar más por ella.
El catéter externo Selectra puede hacerse avanzar más a través del catéter de subselección de vena.
Angiografía
Puede efectuarse una angiografía coronaria para orientarse mejor en el sistema venoso coronario.
A través de un catéter de selección de vena es posible inyectar directamente un medio de contraste. No obstante, el medio de contraste se distribuye mucho mejor, si el flujo sanguíneo se inhibe temporalmente con un catéter con balón.
• Extraiga el catéter de subselección de vena o el catéter de diagnóstico EP.
• Esto se realiza usando un catéter con balón para venograma (p. ej. Corodyn P1, si bien no para EEUU), que se inserta en el seno coronario usando el catéter guía.
Consulte el manual técnico suministrado con el catéter con balón para venograma.
Procure que el tiempo de inhibición del flujo sanguíneo sea lo más breve posible.
Herramienta de inserción transvalvular (Transvalvular Insertion Tool,
TVI)
La herramienta de inserción transvalvular (TVI) se introduce en la válvula hemostática integrada para facilitar o posibilitar la introducción de guías rail de 0,36 mm para electrodos OTW por la válvula.
Tenga en cuenta que la válvula no funcionará mientras la herramienta de inserción transvalvular se encuentre en la válvula. Por ello, extraiga la herramienta de inserción transvalvular mediante la técnica de pelado, una vez haya pasado la guía rail por la válvula integrada.
Inserción del electrodo
Colocación de un electrodo OTW con un diámetro inferior a 5 F
• Es posible introducir directamente un electrodo OTW con un diámetro inferior a 5 F a través de un catéter guía de subselección de vena.
El procedimiento subsiguiente se describe en el manual técnico del electrodo OTW para seno coronario correspondiente.
Para retirar posteriormente el catéter guía de subselección de vena y el catéter guía externo, es preciso llevar a cabo dos veces seguidas el procedimiento descrito a continuación con la herramienta de corte (primero para el catéter guía de subselección de vena y después para el externo).
Colocación de un electrodo OTW con un diámetro superior a 5 F
• Retire el catéter guía de subselección de vena manteniendo la guía rail en su posición.
• Coloque el electrodo OTW mediante la guía rail a través del catéter externo en la vena de destino.
El procedimiento subsiguiente se describe en el manual técnico del electrodo OTW para seno coronario correspondiente.
Nota: Los accesorios de implantación del sistema de introducción de electrodos por el SC Selectra solo deben utilizarse con electrodos adecuados que dispongan de una superficie de poliuretano o una superficie con propiedades deslizantes similares y con un diámetro que oscile entre 4,6 y 5,8 F.
Extracción del catéter guía con la herramienta de corte
Nota: Los catéteres guía del sistema de implantación de electrodos en el SC Selectra de BIOTRONIK deben pelarse y retirarse con ayuda de la herramienta de corte.
1 Sostenga la herramienta de corte con una mano y el electrodo con el catéter guía que deba retirarse con la otra: véase la Figura 2.
Nota: La herramienta de corte está diseñada para poder cortar con cualquiera de las dos manos.
Fig. 2: Modo de sostener la herramienta de corte, enganche cerrado
Leyenda:
1 Empuñadura de la herramienta de corte
2 Hoja
3 Enganche del electrodo
2 Abra el enganche de la herramienta de corte presionando el pulsador de desbloqueo y manteniéndolo presionado.
3 Coloque el electrodo con la otra mano en el enganche.
es • Español
15
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 16 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Línea de productos para el sistema de introducción de electrodos por el SC Selectra
La línea de productos del sistema de introducción de electrodos por el SC Selectra consta del paquete de accesorios descritos en el presente manual técnico y de una serie de catéteres guía compatibles, con diversas curvaturas y longitudes útiles.
La tabla muestra nuestra línea de productos.
Figura Artículo
Número de referencia
Catéteres guía externos para Selectra
Selectra Amplatz 6.0-45 375 519
Selectra Amplatz 6.0-55 375 520
Selectra BIO 2-45
Selectra BIO 2-55
Selectra Extended Hook-45
Selectra Extended Hook-55
375 523
375 524
375 527
375 528
Datos técnicos de los catéteres guía
Todos los tipos de catéteres guía
Material
Contraste de rayos X
Marcador radiopaco en el extremo distal
Longitud de la punta blanda
Modelos cortos Modelos largos
PEBAX
Sulfato de bario en toda la sección del catéter guía
Zona marcada, color: negro
(ancho: 20 mm)
1,0 mm (azul)
Catéteres guía externos
Longitud útil
Diámetro interior
Diámetro exterior
Empuñadura
45 cm 55 cm
2,44 mm (7,3 F)
2,91 mm (8,7 F)
Forma ergonómica con acceso lateral equipado con una conexión Luer lock, acceso principal con una válvula hemostática integrada de silicona.
Catéteres guía de subselección de vena
Longitud útil
Diámetro interior
Diámetro exterior
Empuñadura
65 cm
1,85 mm (5,55 F)
2,31 mm (6,93 F)
75 cm
Forma ergonómica con acceso lateral equipado con una conexión Luer lock, acceso principal con una válvula hemostática integrada de silicona y con conexión Luer lock.
Fig. 3: Colocación del electrodo en el enganche abierto
4 Suelte el pulsador: el electrodo quedará sujeto al enganche.
5 Coloque la empuñadura del catéter guía en la hoja de la herramienta de corte.
6 Apoye, si es posible, la mano con la que sostiene la herramienta de corte. Al hacerlo mantenga la empuñadura del catéter guía nivelada con la herramienta de corte. Tire del catéter guía a lo largo de la herramienta de corte, de modo que lo corte.
Selectra Hook-45
Selectra Hook-55
375 529
375 530
Selectra MPEP-45
Selectra MPEP-55
375 531
375 532
Selectra Multipurpose Hook-45 375 533
Selectra Multipurpose Hook-55 375 534
Fig. 4: Mantenga la herramienta de corte nivelada con la empuñadura del catéter guía. Tire del catéter paralelamente al reborde de la herramienta de corte en dirección a la hoja.
Cuando el electrodo se encuentra en un sistema telescópico compuesto de un catéter de subselección de vena y un catéter guía externo, primero se extrae el catéter de subselección de vena y después el catéter guía externo con la herramienta de corte.
La herramienta de corte está diseñada para poder cortar un máximo de tres catéteres.
Nota: Al emplear la herramienta de corte, compruebe que el catéter guía se desliza en línea recta hacia la herramienta de corte (Figura 4).
Si se requiere una fuerza excesiva para el corte o aparecen indicios de otros problemas a la hora de cortar el catéter guía, vuelva a iniciar el corte, o bien vuelva a fijar el electrodo, o bien reemplace la herramienta de corte por otra nueva y continúe cortando.
7 En su caso, extraiga adecuadamente el introductor.
Selectra Right-45
Selectra Right-55
Selectra Straight-45
Selectra Straight-55
375 535
375 536
375 537
375 521
Catéteres guía de subselección de vena para
Selectra
Selectra IC-50-65
Selectra IC-50-75
375 545
375 546
Selectra IC-90-65
Selectra IC-90-75
375 547
375 548
Paquete de accesorios Selectra 375 518
Otros accesorios
Introductor HLS-1009
SafeSheath 9 F
343 594
Catéter dirigible EP
ViaCath NG 4/S/5mm
(no para EEUU)
351 197
Catéter con balón para venograma Corodyn P1
(no para EEUU)
336 074
Tabla 2: Componentes y accesorios suministrables para el sistema de introducción de electrodos por el SC Selectra 7 F
Dilatador (solo para catéteres guía externos)
Longitud útil 53,5 cm
Material
Diámetro exterior
Diámetro interior
Extremo proximal
Tabla 3: Datos técnicos de los catéteres guía
PU
2,3 mm (6,9 F)
1,02 mm (3,06 F)
Conexión Luer lock
63,0 cm
Exención de responsabilidad
El sistema de introducción de electrodos por el SC Selectra de BIOTRONIK (incluyendo todos los accesorios suministrables por separado) utilizado junto con dispositivos para la implantación en el seno coronario ha sido cualificado, fabricado e inspeccionado según normas y procedimientos autorizados y probados. Sin embargo, el médico debe ser consciente de que su manipulación o uso incorrectos pueden ocasionar con facilidad daños en este accesorio. BIOTRONIK no garantiza de forma explícita ni implícita sus accesorios más que según lo establecido en la garantía limitada.
16
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 17 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Leyenda de la etiqueta
2
STERILIZE
NON
STERILE
Fecha de fabricación
Utilícese hasta
Temperatura de almacenamiento
Número de referencia BIOTRONIK
Número de lote
Esterilizado con óxido de etileno
No reesterilizar
No reutilizar
No estéril
Consulte el manual técnico
Contenido
No lo utilice si el envase está dañado
Marca CE
Diámetro interior
Diámetro exterior
Longitud total
Longitud útil
Guía rail
Pinza de fijación para guía rail de electrodos
OTW
Dilatador
Catéter guía Selectra (curvaturas diversas)
Herramienta de inserción transvalvular
(vaina de introductor pelable, TVI)
Herramienta de corte (Selectra)
Llave de un solo paso Selectra
Válvula de cierre Selectra
Tapón de cierre Selectra
Jeringa
Atención:
Según la Ley Federal estadounidense, tan solo un médico o alguien encargado por un médico está autorizado a vender el dispositivo.
es • Español
17
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 18 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
fi • Suomi
Tietoja tuotteesta
Yleistä tietoa
Kohderyhmä
Tämä käyttöohje on tarkoitettu kardiologeille, elektrofysiologeille ja kirurgeille, joilla on asianmukaista tietoa ja kokemusta sydämen resynkronisointihoidosta ja johtojen implantaatiosta sepellaskimojärjestelmässä.
Kuvaus
BIOTRONIKin cs-johdon sisäänvientijärjestelmä Selectra koostuu ohjainkatetreista ja implantaatiovarusteista, jotka helpottavat sopivien johtojen ja ohjainkatetrien vientiä sepellaskimojärjestelmään.
Pakkaukset
Tuote koostuu pääosin varustepakkauksesta ja erilaisista, erikseen toimitettavista ohjainkatetreista, joiden nimellissisähalkaisija on 7 F (ulkoinen ohjainkatetri) tai 5 F
(sisäinen ohjainkatetri).
Hyödyt käyttäjille
Selectra-järjestelmän käyttö tarjoaa seuraavat hyödylliset mahdollisuudet:
• sepelpoukaman nopea sondeeraus
• helppo yhteys sepelpoukamaan
• varjoaineen ruiskuttaminen angiografiaa varten
• johtojen yksinkertainen ja nopea asetus ja uudelleenasetus.
Käyttötarkoitus
Selectra-varustepakkausta käytetään yhdessä cs-johdon sisäänvientijärjestelmän
Selectra kanssa, ja sen tarkoituksena on helpottaa johtojen implantaatiota sepelpoukaman kautta sydämen vasemmalle puolelle.
Yhteensopivat johdot
Ohjainkatetrit ja implantaatiovarusteet sopivat sopiville johdoille, joiden pinta on valmistettu polyuretaanista tai vastaavat liukuominaisuudet omaavasta materiaalista, ja joiden halkaisija on 4,6–5,8 F. Johdot, joiden halkaisija on alle 5,0 F, voidaan viedä suoraan sisäkatetrin läpi.
Vasta-aiheet
Cs-johdon sisäänvientijärjestelmä Selectra on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
• potilaat, joilla on sepelvaltimotukos tai sen uhka tai joiden sepellaskimoiden anatomia on sopimaton
• potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio.
Mahdolliset haittavaikutukset
Mahdolliset komplikaatiot:
• allergiset reaktiot varjoaineelle
• verenpurkauma
• verenvuoto
• tulehdus
• embolia
• ilmarinta
• sydäntamponaatio
• sydänlihasvauriot
• laskimo- tai sydänperforaatio
• paikallinen kudosreaktio, fibroosien muodostuminen
• sydänläpän vaurioituminen
• verisuonitukos
• krooninen hermovaurio.
Toimituksen sisältö (pakkauksen sisältö)
1) Ohjainlankojen kääntöapuväline
(halkaisija 0,36 mm =
0,014")
2) Luer lock -liitännällä varustettu ruisku
3) Ohjainlanka suojaputkessa
(Seldinger-lanka, halkaisija 0,89 mm)
4) Sulkuventtiili (2 x)
5) Yksisuuntainen - venttiili (2 x)
6) Korkki (2 x)
7) Venttiilin ohjain (4 x)
8) Slitter tool (Selectra)
9) Käyttöohje
(ei näy kuvassa)
3
1
7
4
5
8
6
2
Kuva 1: Varustepakkauksen sisältö
Tiedot
Määrä, kuvaus
1 slitter tool -leikkuri
1 ohjainlanka (Seldinger-lanka)
4 venttiilin ohjainta (TVI)
Tiedot
Sopii johdoille, joiden halkaisija on 4,6–5,8 F
Leikkaa enintään 3 Selectra-ohjainkatetria
Pituus: 150 cm
Materiaali: jaloteräs, teflonpinnoite
Halkaisija: 0,89 mm
50 mm pitkä, sisähalkaisija: 1,12 mm (3,36 F)
1 ruisku
1 ohjainlangan kääntöapuväline
OTW-johdoille
2 sulkuventtiiliä
Luer lock -liitännällä, tilavuus: 12 cm
3
Ohjainlangoille, joiden halkaisija on 0,36 mm
(OTW-johdot)
Sivuyhteyttä varten, kaksisuuntainen, luer lock -sisä- ja ulkokierteellä. Avataan kiertämällä ruisku sisään.
2 yksisuuntaista venttiiliä
2 korkkia
Sivuyhteyttä varten, luer lock -sisä- ja ulkokierteellä
Sivuyhteyttä varten, luer lock -sisäkierteellä
1 käyttöohje Steriilin pakkauksen ulkopuolella
Taulukko 1: Toimituksen sisältö ja tekniset tiedot
Pakkaus, steriliteetti, säilyttäminen ja hävittäminen
Steriili pakkaus
Selectra-varustepakkaus toimitetaan steriilissä pakkauksessa, joka koostuu läpipainopakkauksesta ja paperisulkimesta (katso kuva 1). Tämä läpipainopakkaus on steriilisti suljettu steriiliin pussiin niin, että läpipainopakkauksen ulkopuoli on steriili.
Tuote on steriloitu eteenioksidilla.
Pakkaus ja pakkausmerkinnät
Läpipainopakkauksen sisältävät steriilit pussit on pakattu pakkaukseen, joka on varustettu laadunvalvontasinetillä ja tuotetietoetiketillä. Etiketissä on mallikuvaus, tekniset tiedot, viimeinen käyttöpäivä sekä pakkauksen ja sisällön steriliteettiä ja säilytystä koskevia tietoja.
1 Tarkista pakkaus ennen sen avaamista vaurioiden varalta steriliteetin varmistamiseksi.
2 Jos on syytä epäillä, että steriili pakkaus on avonainen tai vaurioitunut, palauta tuote
BIOTRONIKille.
Säilytys
Sallittu säilytyslämpötila on 5–55 °C.
Jos tämä lämpötila-alue tai säilytysaika ylitetään, implantaatiovarusteiden dokumentoituja ominaisuuksia ei voida enää taata. Seurauksena voi olla toimintahäiriöitä.
Hävittäminen
Käytetyt implantaatiovarusteet on hävitettävä asianmukaisesti ja ympäristöystävällisesti kontaminoituneen sairaalajätteen mukana.
Ne eivät sisällä materiaaleja, jotka vaatisivat muita hävittämiseen liittyviä toimenpiteitä.
Tärkeitä turvallisuutta ja käsittelyä koskevia ohjeita
Vain kertakäyttöön
Selectra-implantaatiovarusteet ovat ainoastaan kertakäyttöisiä. Käytettyjen implantaatiovarusteiden käyttäminen uudelleen voi johtaa infektioihin, embolioihin ja tuotteen vaurioitumiseen.
Tromboosien ehkäisy
Veren hyytymisen estämiseksi BIOTRONIK suosittelee 50–100 IE hepariinia/kg antamista laskimoon, jos potilas ei ole saanut muuta antikoagulanttia. Hepariini voidaan antaa suoraan Selectra-ohjainkatetrin tai muun laskimoyhteyden kautta. Tässä tapauksessa on suoritettava huuhtelu riittävällä määrällä fysiologista NaCl-liuosta, jotta hepariini pääsee kokonaan verenkiertoon.
Johdon vaurioituminen
Varo, etteivät terävät instrumentit vaurioita johtoa – erityisesti slitter tool -leikkurin terät ohjainkatetrin poiston yhteydessä.
Varjoaine
Käytä ainoastaan vesiliukoisia varjoaineita.
Röntgenläpivalaisu
Suorita kuvatut implantaatiotoimenpiteet aina röntgenläpivalaisussa.
Vaurioituneet ohjainkatetrit
Älä käytä (sisä- tai ulko-) katetria, jossa on vaurioitumisen merkkejä.
Huuhtele ohjainkatetri perusteellisesti ennen käyttöä!
Sisäiset ja ulkoiset Selectra-ohjainkatetrit on huuhdeltava perusteellisesti ennen käyttöä (fysiologisella NaCl-liuoksella), sillä muuten ohjainkatetrin liukuvuutta huomattavasti parantava hydrofiilinen sisäpinnoite ei toimi. Lisäksi näin vältetään ilman jääminen ohjainkatetrin sisään.
Venttiilin ohjaimen käyttö
Kun OTW-johdon 0,36 mm:n ohjainlanka viedään Selectra-ohjainkatetrin integroidun venttiilin läpi, on käytettävä venttiilin ohjainta (TVI - Transvalvular Insertion Tool) taittumisen välttämiseksi.
Käsittelyohjeita
Huomautus: Tässä käyttöohjeessa ei pyritä kuvaamaan cs-johdon implantaatiota täydellisesti. Tässä kuvataan vain joitakin tärkeitä seikkoja ja esimerkkejä, jotka havainnollistavat implantaatiovarusteiden määräystenmukaista käsittelyä.
Pakkauksen avaaminen
Steriloimattomalla alueella
Ota steriili pussi ulkopakkauksesta ja avaa se.
Steriilillä alueella
Poista steriili läpipainopakkaus ja avaa se vetämällä paperisuljinta nuolen suuntaan.
Valmistelut
1 Valitse potilaan eteisen anatomian mukaisesti Selectra-ohjainkatetrien tuotevalikoimasta ohjainkatetri tai sisä- ja ulkokatetrista muodostuva ohjainkatetripari, jonka mitat ja geometria ovat sopivimmat.
2 Noudata ohjainkatetrien mukana toimitettua käyttöohjetta.
3 Kaikki osat on huuhdeltava perusteellisesti ennen käyttöä ja mahdollisuuksien mukaan ilmattava.
18
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 19 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Toista huuhtelu säännöllisesti implantaatiovarusteiden käytön aikana.
Huomautus: Käytä huuhteluun fysiologista NaCl-liuosta.
Huomautus: Hemostaattisen venttiilin liittäminen ei ole tarpeen, sillä kaikissa
Selectra-ohjainkatetreissa on kahvaan integroitu hemostaattinen venttiili.
4 Ohjainkatetrin sivuyhteys on suljettava kiertämällä luer lock -liitäntään joko korkki, yksisuuntainen venttiili tai kaksisuuntainen sulkuventtiili.
Käytettäessä sekä sisäistä että ulkoista ohjainkatetria tämä koskee kumpaakin ohjainkatetria.
Venttiilin ohjaimen käyttö
Kun OTW-johdon 0,36 mm:n ohjainlanka viedään Selectra-ohjainkatetrin integroidun venttiilin läpi, on käytettävä venttiilin ohjainta (TVI - Transvalvular Insertion Tool) taittumisen välttämiseksi.
5 Työnnä asianmukainen laajentaja vastaavaan (ulkoiseen) ohjainkatetriin. Tämä suoristaa ohjainkatetrin.
Huomautus: Ohjainkatetria ei saa muotoilla uudelleen! Se on esimuotoiltu (malleja
Straight ja Straight L lukuun ottamatta), ja se palautuu tähän muotoon laajentajan poistamisen jälkeen.
Punktio
1 Liitä ruiskuun sopiva punktiokanyyli (sisähalkaisija vähintään 1 mm = 18 G).
Punktioi valittu laskimo (esim. solislaskimo, iholaskimo) sopivassa kohdassa.
Huomio! Kroonisia keuhkosairauksia sairastavilla potilailla on olemassa lisääntynyt ilmarinnan riski!
2 Laskimopunktion tarkastus: Ime verta ruiskuun.
3 Poista ruisku. Jätä kanyyli asentoonsa.
Ohjainkatetrin vienti eteiseen
1 Vie oheinen ohjainlanka röntgenläpivalaisussa laskimoon kanyylin läpi ja työnnä se eteiseen saakka.
2 Poista kanyyli.
Huomautus: Lisäksi voidaan käyttää Peel away -sisäänviejää laajentajan kanssa.
Tähän sopii Pressure Products yrityksen Lead Introducer HLS -tuote, jonka halkaisija on
9 F:
• Työnnä sisäänviejä ja kokonaan sisäänviety laajentaja ohjainlangan kautta suoneen.
• Poista laajentaja sen jälkeen.
Sisäänviejä jää suoneen.
3 Vie valittu ulkoinen ohjainkatetri laajentajan kanssa ohjainlangan kautta. Työnnä ohjainkatetri eteiseen saakka.
Huomio! Työnnä ohjainkatetria varovasti suonen seinämän vaurioitumisen välttämiseksi!
4 Poista laajentaja ja ohjainlanka.
Ohjainkatetri palaa jälleen kaarevaksi (malleja Straight ja Straight L lukuun ottamatta) ja mahdollistaa siten pääsyn sepelpoukamaan.
Sepelpoukaman sondeeraus, ohjainkatetrin vienti sepelpoukamaan
Ohjainkatetrin vienti sepelpoukamaan on ratkaiseva vaihe implantoitaessa johtoa sepellaskimojärjestelmään. Cs-johdon sisäänvientijärjestelmä Selectra ja mahdollisesti muut varusteet tarjoavat siihen erilaisia tapoja.
Ruiskun liittäminen sivuyhteyteen (varjoaineen ruiskuttaminen)
Sisäisen ja ulkoisen ohjainkatetrin sivuyhteydet ja siten myös toimintatapa varjoainetta syötettäessä ovat identtiset.
Ruiskussa on luer lock -kierre, joka kierretään kaksisuuntaisen venttiilin tai yksisuuntaisen venttiilin luer lock -kierteeseen.
Jos ohjainkatetrin sivuyhteys on aiemmin suojattu korkilla, sen tilalle on ensin vaihdettava kaksisuuntainen venttiili tai yksisuuntainen venttiili.
Yksisuuntaisen venttiilin voi avata ja sulkea manuaalisesti aina tarvittaessa.
Kaksisuuntainen venttiili avataan kiertämällä ruiskun luer lock -kierre paikalleen, ja se sulkeutuu jälleen automaattisesti ruiskun poistamisen jälkeen.
Sepelpoukaman sondeeraus suoraan ulkoisella ohjainkatetrilla
1 Työnnä ohjainkatetri aukon läpi sepelpoukamaan (malleja Straight ja Straight L lukuun ottamatta).
Ohjainkatetrin sivuyhteyteen voidaan liittää yksisuuntainen venttiili tai sulkuventtiili, jonka kautta voidaan ruiskuttaa varjoainetta.
Sepelpoukaman sondeeraus suoralla ulkoisella ohjainkatetrilla ja ohjattavalla
EP-katetrilla
Suoraa ohjainkatetria (Straight tai Straight L) voidaan muotoilla ja se voidaan viedä sepelpoukamaan ainoastaan ohjattavan EP-katetrin (esim. ViaCath NG 4/S/5mm, ei kuitenkaan Yhdysvalloissa) kanssa.
1 Vie ohjattava EP-katetri suoraan ohjainkatetriin.
2 Sondeeraa sepelpoukama ohjattavalla EP-katetrilla ja työnnä EP-katetri sepelpoukamaan.
3 Työnnä suora ohjainkatetri ohjattavan EP-katetrin kautta sepelpoukamaan.
Ohjainkatetrin sivuyhteyteen voidaan liittää yksisuuntainen venttiili tai sulkuventtiili, jonka kautta voidaan ruiskuttaa varjoainetta.
Sepelpoukaman sondeeraus sisäisellä tai diagnostisella katetrilla
Sepelpoukaman sondeerausta voidaan helpottaa käyttämällä Selectra-sisäkatetria tai sopivaa diagnostista katetria (esim. HyperFlow MPA2 tai AL1).
Selectran sisä- ja ulkokatetrit muodostavat teleskooppijärjestelmän.
Noudata diagnostisen katetrin käytössä vastaavia käyttöohjeita.
Sisäisen ja ulkoisen Selectra-ohjainkatetrin sivuyhteyteen voidaan liittää yksisuuntainen venttiili tai sulkuventtiili, jonka kautta voidaan tarvittaessa ruiskuttaa varjoainetta.
Huomautus: Myös sisäisen Selectra-ohjainkatetrin pääyhteydessä on luer lock -liitäntä, joten luer lock -kierteinen ruisku voidaan liittää suoraan tähän pääyhteyteen.
Näin sisäkatetria voidaan ohjata yhdellä kädellä ja samalla ruiskuttaa varjoainetta.
1 Työnnä sondeerauskatetri (diagnostinen katetri tai Selectra-sisäkatetri) paikalleen asetetun (ulkoisen) ohjainkatetrin läpi eteiseen.
2 Sondeeraa sepelpoukama sondeerauskatetrilla ja työnnä sondeerauskatetri sepelpoukamaan.
3 Työnnä ulkoinen ohjainkatetri sepelpoukamaan sondeerauskatetrin kautta tai työnnä kumpaakin ohjainkatetria yhdessä eteenpäin.
Johdon implantointiin tarkoitetun sivulaskimon sondeeraus sisäkatetrin avulla
Kierrä sisäkatetrin kärki varovasti johtimen implantointiin tarkoitettuun laskimoon ja työnnä eteenpäin.
Vie OTW-johtimelle sopiva ohjainlanka (halkaisija enintään 0,36 mm tai 0,014 tuumaa) sisäkatetrin läpi johtimen implantointiin tarkoitettuun laskimoon ja työnnä sitä tarvittaessa vielä hieman eteenpäin.
Ulkoista Selectra-katetria voidaan nyt työntää eteenpäin sisäkatetrin kautta.
Angiografia
Johtimen paikalleen asettamisen helpottamiseksi sepellaskimojärjestelmässä voidaan suorittaa koronaariangiografia.
Varjoainetta voidaan ruiskuttaa suoraan paikalleen asetetun sisäkatetrin kautta. Varjoaine jakaantuu kuitenkin huomattavasti paremmin, kun laskimoveren virtaus estetään tilapäisesti pallokatetrilla.
• Poista sisäinen tai diagnostinen EP-katetri.
• Vie asianmukainen venografiaan sopiva pallokatetri (esim. Corodyn P1, ei kuitenkaan Yhdysvalloissa) ohjainkatetrin kautta sepelpoukamaan.
Noudata venografiaan sopivan pallokatetrin mukana toimitettua käyttöohjetta.
Keskeytä verenvirtaus mahdollisimman lyhyeksi ajaksi.
Venttiilin ohjain (Transvalvular Insertion Tool, TVI)
Venttiilin ohjain (TVI) viedään integroituun hemostaattiseen venttiiliin OTW-johtojen
0,36 mm ohjainlankojen työntämisen helpottamiseksi ja nopeuttamiseksi venttiilin läpi.
Huomioi, että venttiili ei enää toimi, kun venttiilin ohjain on venttiilissä. Poista venttiilin ohjain sen vuoksi Peel away -menetelmällä, kun ohjainlanka on viety integroidun venttiilin kautta.
Johdon sisäänvienti
Halkaisijaltaan alle 5 F:n OTW-johdon asemointi
• OTW-johto, jonka ulkohalkaisija on alle 5 F, voidaan viedä suoraan sisäisen ohjainkatetrin kautta.
Muut toimenpiteet kuvataan kyseisen CS-OTW-johdon käyttöohjeessa.
Jotta sisäinen ja ulkoinen ohjainkatetri voidaan sen jälkeen poistaa, on seuraavassa kuvatut toimenpiteet suoritettava kaksi kertaa peräkkäin slitter tool -välineellä (ensin sisäiselle ja sitten ulkoiselle ohjainkatetrille).
Halkaisijaltaan yli 5 F:n OTW-johdon asemointi
• Poista sisäkatetri pitäen samalla ohjainlankaa paikallaan.
• Aseta OTW-johto ohjainlangan avulla ja ulkoisen ohjainkatetrin kautta sille tarkoitettuun laskimoon.
Muut toimenpiteet kuvataan kyseisen CS-OTW-johdon käyttöohjeessa.
Huomautus: Cs-johdon sisäänvientijärjestelmää Selectra saa käyttää ainoastaan sopivilla johdoilla, joiden pinta on valmistettu polyuretaanista tai vastaavat liukuominaisuudet omaavasta materiaalista ja joiden halkaisija on 4,6–5,8 F.
Ohjainkatetrin poisto slitter tool -leikkurilla
Huomautus: BIOTRONIKin cs-johdon sisäänvientijärjestelmän Selectra ohjainkatetrit on leikattava auki slitter tool -leikkurilla ja poistettava.
1 Ota slitter tool -leikkuri toiseen ja johto ja poistettava ohjainkatetri toiseen käteen
(katso kuva 2).
Huomautus: Slitter tool -leikkuri sopii niin vasen- kuin oikeakätisille käyttäjille.
Kuva 2: Slitter tool -leikkurin asento, puristin kiinni
Tiedot:
1 Slitter tool -leikkurin otesyvennys
2 Terä
3 Johdon puristin
2 Avaa slitter tool -leikkurin puristin avauspainiketta painamalla ja pidä painiketta painettuna.
3 Aseta johto toisella kädellä puristimeen.
Kuva 3: Aseta johto avattuun puristimeen
4 Vapauta avauspainike – johto kiinnittyy puristimeen.
5 Aseta ohjainkatetrin kahva slitter tool -leikkurin terään.
6 Tue slitter tool -leikkuria pitävää kättä mahdollisuuksien mukaan. Pidä ohjainkatetrin kahvaa samalla tasolla slitter tool -leikkurin kanssa. Vedä ohjainkatetria slitter tool -leikkurin terää vasten leikaten sen auki.
fi • Suomi
19
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 20 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Kuva 4: Pidä ohjainkatetrin kahvaa samalla tasolla slitter tool -leikkurin kanssa.
Vedä ohjainkatetria terää vasten samansuuntaisesti slitter tool -leikkurin reunan kanssa.
Jos johto on sisäisestä ja ulkoisesta ohjainkatetrista koostuvassa teleskooppijärjestelmässä, poista slitter tool -leikkurilla ensin sisäinen ja sitten ulkoinen ohjainkatetri.
Slitter tool on tarkoitettu enintään kolmen ohjainkatetrin leikkaamiseen.
Huomautus: Varmista slitter tool -leikkuria käytettäessä, että ohjainkatetria liikutetaan mahdollisimman suorassa linjassa slitter tool -leikkuria vasten (kuva 4).
Jos leikkaamiseen tarvittava voima vaikuttaa epätavallisen suurelta tai jos muut merkit viittaavat ongelmiin ohjainkatetrien leikkaamisessa, aloita leikkaus alusta tai kiinnitä johto uudelleen puristimeen tai vaihda slitter tool uuteen ja jatka leikkausta sitten.
7 Poista sisäänviejä tarvittaessa sopivalla tavalla.
Cs-johdon sisäänvientijärjestelmän
Selectra toimituksen sisältö
Cs-johdon sisäänvientijärjestelmän Selectra toimitus koostuu tässä käyttöohjeessa kuvatusta varustepaketista ja useista yhteensopivista ohjainkatetreista eri esimuotoiluina ja työpituuksina. Tuotevalikoimamme käy ilmi taulukosta.
Kuva Tuote
Tilausnumero
Ulkoinen ohjainkatetri Selectralle
Selectra Amplatz 6.0-45
Selectra Amplatz 6.0-55
375 519
375 520
Selectra BIO 2-45
Selectra BIO 2-55
Selectra Extended Hook-45
Selectra Extended Hook-55
375 523
375 524
375 527
375 528
Selectra Hook-45
Selectra Hook-55
375 529
375 530
Selectra MPEP-45
Selectra MPEP-55
375 531
375 532
Selectra Multipurpose Hook-45
Selectra Multipurpose Hook-55
375 533
375 534
Kuva
Sisäiset ohjainkatetrit
Työpituus
Sisähalkaisija
Ulkohalkaisija
Kahva
Tuote
Tilausnumero
Sisäinen ohjainkatetri Selectralle
Selectra IC-50-65
Selectra IC-50-75
375 545
375 546
Selectra IC-90-65
Selectra IC-90-75
375 547
375 548
Selectra-varustepaketti 375 518
Muut varusteet
Johdon sisäänviejä HLS-1009
SafeSheath 9 F
Ohjattava EP-ohjainkatetri
ViaCath NG 4/S/5mm
(ei Yhdysvalloissa)
Venografiaan sopiva pallokatetri
Corodyn P1 (ei Yhdysvalloissa)
343 594
351 197
336 074
Taulukko 2: Toimitettavat komponentit ja varusteet cs-johdon sisäänvientijärjestelmälle Selectra 7 F
Ohjainkatetrien tekniset tiedot
Kaikki ohjainkatetrit
Materiaali
Röntgenkontrasti
Röntgenmerkintä distaalisessa päässä
Pehmeän kärjen pituus
Lyhyet mallit Pitkät mallit
PEBAX
Bariumsulfaatti ohjainkatetrin koko alueella
Merkintäalue, väri: musta
(leveys: 20 mm)
1,0 mm (sininen)
Ulkoiset ohjainkatetrit
Työpituus
Sisähalkaisija
Ulkohalkaisija
Kahva
45 cm 55 cm
2,44 mm (7,3 F)
2,91 mm (8,7 F)
Ergonomisesti muotoiltu kahva, jossa on luer lock -kierteellä varustettu sivuyhteys, ja silikonista valmistettu integroitu hemostaattinen venttiili pääyhteydessä.
65 cm 75 cm
1,85 mm (5,55 F)
2,31 mm (6,93 F)
Ergonomisesti muotoiltu kahva, jossa on luer lock -kierteellä varustettu sivuyhteys, ja silikonista valmistettu integroitu hemostaattinen venttiili ja luer lock -liitäntä pääyhteydessä.
Laajentaja (vain ulkoisille katetreille)
Työpituus 53,5 cm
Materiaali
Ulkohalkaisija
Sisähalkaisija
Proksimaalinen pää
Taulukko 3: Ohjainkatetrien tekniset tiedot
PE
2,3 mm (6,9 F)
1,02 mm (3,06 F)
Luer lock -liitäntä
63,0 cm
Vastuuvapauslauseke
BIOTRONIKin cs-johdon sisäänvientijärjestelmä Selectra (ml. kaikki yksittäin toimitettavat varusteosat), jota käytetään sepelpoukamassa suoritettavaan implantaatioon tarkoitettujen laitteiden kanssa, on luokiteltu, valmistettu ja tarkastettu tutkittujen ja hyväksyttyjen standardien ja menetelmien mukaisesti. Lääkärin on kuitenkin oltava tietoinen siitä, että asiaton käsittely tai käyttö voi helposti johtaa tämän varusteen vaurioitumiseen. Myöntämänsä rajoitetun takuun lisäksi BIOTRONIK ei myönnä varusteilleen muita suoria tai epäsuoria takuita.
Selectra Right-45
Selectra Right-55
Selectra Straight-45
Selectra Straight-55
375 535
375 536
375 537
375 521
20
2
STERILIZE
NON
STERILE
Myyntipakkauksen tiedot
Valmistuspäivämäärä
Käytettävä viimeistään
Lämpötilarajoitus
BIOTRONIK-tilausnumero
Eränumero
Steriloitu eteenioksidilla
Uudelleensterilointi kielletty
Uudelleenkäyttö kielletty
Steriloimaton
Noudata käyttöohjetta
Sisältö
Tuotetta ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
CE-merkintä
Sisähalkaisija
Ulkohalkaisija
Koko pituus
Työpituus
Ohjainlanka
Kääntöapuväline OTW-johtojen ohjainlangalle
Laajentaja
Selectra-ohjainkatetri (eri esimuotoiluja)
Selectra venttiilin ohjain
(Peel away -sulku TVI)
Slitter tool (Selectra)
Selectra yksisuuntainen venttiili
Selectra-sulkuventtiili
Selectra-korkki
Ruisku
Huomio:
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 21 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
fr • Français
À propos de ce produit
Considérations générales
Groupe cible
Ce manuel technique s'adresse aux cardiologues, électrophysiologistes et chirurgiens disposant de connaissances et expérimentés dans le traitement par resynchronisation cardiaque et l'implantation d'une sonde dans le système veineux coronaire.
Description
Le système d'implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK se compose de gaines et d'accessoires d'implantation. Il facilite l'accès de cathéters et de sondes appropriés au système veineux coronaire.
Unités d'emballage
Le système se compose principalement de l'ensemble des accessoires et d'une variété de gaines de diamètre intérieur 7 F (gaines externes) ou 5 F (gaines internes) fournies séparément.
Avantages pour l'utilisateur
L'utilisation du système Selectra offre les possibilités suivantes :
• Cathétérisme rapide du sinus coronaire
• Accès facile au sinus coronaire
• Injection de produit de contraste pour angiographie
• Placement et repositionnement faciles et rapides des sondes
Utilisation prévue
L'ensemble des accessoires Selectra, combiné au système d'implantation de sonde SC
Selectra, facilite l'implantation d'une sonde dans la partie gauche du cœur via le sinus coronaire.
Sondes compatibles
Les gaines et accessoires d'implantation sont adaptés à des sondes possédant une surface en polyuréthane ou aux propriétés de glisse équivalentes et un diamètre de
4,6 à 5,8 F. Les sondes possédant un diamètre inférieur à 5,0 F peuvent être directe- ment insérées par un cathéter interne.
Contre-indications
L'utilisation du système d'implantation de sonde Selectra est contre-indiquée dans les cas suivants :
• Patients présentant une occlusion ou une possible occlusion des vaisseaux coronaires ou dont l'anatomie des veines coronaires est inadaptée
• Patients atteints d'une infection systémique active
Effets secondaires négatifs potentiels
Complications possibles :
• Réactions allergiques aux produits de contraste
• Formation d'hématomes
• Hémorragie
• Infection
• Embolie
• Pneumothorax
• Tamponnade cardiaque
• Lésion du myocarde
• Perforation veineuse ou cardiaque
• Réaction tissulaire locale, formation de fibroses
• Lésion des valvules cardiaques
• Occlusion vasculaire
• Lésion nerveuse chronique
Équipement fourni (contenu de l'emballage)
1) Clé de torsion pour fils-guides
(diamètre 0,36 mm =
0,014")
1
2) Seringue avec raccord
Luer-Lock
3) Fil-guide dans le tube de protection
(fil Seldinger, diamètre
0,89 mm)
4) Vanne d'arrêt (2 x)
5) Robinet à passage direct (2 x)
6) Bouchon de fermeture (2 x)
7) Dispositif d'introduction de valve
(4 x)
8) Outil de découpe
(Selectra)
9) Manuel technique
(non représenté dans la figure)
3
7
4
5
8
6
2
Fig. 1 : Contenu de l'emballage de l'ensemble des accessoires
Spécifications
Quantité, désignation
1 outil de découpe Slitter Tool
1 fil-guide (fil Seldinger)
4 dispositifs d'introduction de valve
(TVI)
1 seringue
1 clé de torsion pour fils-guides de sondes OTW
2 vannes d'arrêt
2 robinets à passage direct
2 bouchons de fermeture
1 manuel technique
Spécifications
Convient aux sondes présentant un diamètre de 4,6 à 5,8 F
Peut découper 3 cathéters Selectra maximum
Longueur : 150 cm
Matériau : acier inoxydable recouvert de téflon
Diamètre : 0,89 mm
Longueur : 50 mm
Diamètre intérieur : 1,12 mm (3,36 F)
Avec raccord Luer-Lock
Volume : 12 cm 3
Pour fils-guides de diamètre 0,36 mm
(pour sondes OTW)
Pour l'accès latéral, bidirectionnelles, avec filetage Luer-Lock à l'intérieur et à l'extérieur
Ouverture de la vanne par vissage de la seringue
Pour l'accès latéral
Avec filetage Luer-Lock à l'intérieur et à l'extérieur
Pour l'accès latéral
Avec filetage Luer-Lock à l'intérieur
Hors de l'emballage stérile
Table 1 : Équipement fourni et spécifications
Emballage, stérilité, stockage et élimination
Emballage stérile
L'ensemble des accessoires Selectra est livré dans un emballage stérile composé d'une barquette en plastique et d'un papier hermétique (voir fig. 1). Cette barquette en plastique est scellée dans un sachet stérile, ainsi l'extérieur de la barquette est
également stérile.
La stérilisation est effectuée à l'oxyde d'éthylène.
Carton externe et étiquette
Le sachet stérile contenant la barquette en plastique est emballé dans une boîte en carton qui porte un sceau de contrôle qualité et une étiquette d'informations sur le produit. L'étiquette indique la désignation du modèle, les spécifications techniques, la date limite d'utilisation et des informations relatives à la stérilité et au stockage de l'emballage et de son contenu.
1 Pour vous assurer de la stérilité, veuillez contrôler l'étanchéité de l'emballage avant toute ouverture.
2 Si l'emballage stérile semble ouvert ou endommagé, retournez le produit à
BIOTRONIK.
Stockage
La température de stockage admise est comprise entre 5 et 55 °C.
En cas de dépassement de cette gamme de température ou de la date limite d'utilisation, les caractéristiques techniques des accessoires d'implantation ne sont plus garanties. Il peut en résulter des dysfonctionnements.
Élimination
Les accessoires d'implantation usagés doivent être éliminés en tant que déchets médicaux contaminés de façon conforme et en respectant la réglementation environnementale.
Les accessoires d'implantation ne contiennent aucun matériau nécessitant des mesures supplémentaires.
Consignes de sécurité de base et instructions de manipulation
Usage multiple non autorisé
Les accessoires d'implantation Selectra sont à usage unique. La réutilisation d'accessoires d'implantation déjà utilisés peut provoquer des infections, des embolies et peut détériorer le produit.
Éviter les thromboses
Pour empêcher la coagulation du sang, BIOTRONIK recommande d'administrer par voie intraveineuse une solution héparinée de 50 à 100 Ul par kg pour le cas où le patient n'aurait subi aucun autre traitement anticoagulant. L'héparine peut être directement administrée via la gaine Selectra ou par une autre voie veineuse. Dans ce cas, y adjoindre une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium physiologique pour que l'héparine puisse passer intégralement dans la circulation du sang.
Détérioration de la sonde
Lorsque vous retirez la gaine, veillez à ne pas endommager la sonde avec des instruments coupants, en particulier avec la lame de l'outil de découpe.
Produit de contraste
Utiliser exclusivement des produits de contraste solubles dans l'eau.
Contrôle radiographique
Effectuer les procédures d'implantation décrites uniquement sous contrôle radiologique.
Cathéters endommagés
Ne jamais utiliser un cathéter (interne ou externe) qui présente des signes de dommage.
Rincez minutieusement le cathéter avant usage !
Avant toute utilisation, les gaines internes et externes Selectra doivent être minutieusement rincées (avec une solution de chlorure de sodium physiologique). Dans le cas contraire, le revêtement hydrophile à l'intérieur de la gaine qui améliore considérablement les propriétés de glisse est inefficace.
Le rinçage empêche en outre l'inclusion d'air dans la gaine.
Utiliser le dispositif d'introduction de valve
L'insertion d'un fil-guide de 0,36 mm pour les sondes OTW à travers la valve intégrée de la gaine Selectra requiert l'utilisation d'un dispositif d'introduction de valve (TVI -
Transvalvular Insertion Tool) pour éviter que le fil-guide ne se plie.
Instructions de manipulation
Note : Ce manuel technique ne prétend pas décrire l'implantation d'une sonde du sinus coronaire de manière exhaustive. Seuls certains aspects essentiels et des exemples seront décrits pour illustrer la manipulation adéquate des accessoires d'implantation.
Ouverture de l'emballage
En zone non stérile
Retirer le sachet stérile de l'emballage de stockage et l'ouvrir.
fr • Français
21
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 22 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
En zone stérile
Retirer la barquette en plastique stérile et l'ouvrir en détachant l'emballage étanche comme indiqué par la flèche.
Préparation
1 En fonction de l'anatomie de l'oreillette du patient, choisir, dans la gamme des gaines Selectra fournies séparément, un cathéter, ou une paire de cathéters intérieur et extérieur, qui présente les dimensions et la géométrie les plus appropriées.
2 Suivre les instructions du manuel technique de ces cathéters.
3 Avant toute utilisation, chaque élément doit être minutieusement rincé et - si possible - purgé.
Répéter le rinçage à intervalles réguliers durant l'utilisation des accessoires d'implantation.
Note : Utiliser pour le rinçage une solution de chlorure de sodium physiologique.
Note : Il n'est pas nécessaire de raccorder une valve hémostatique puisque toutes les gaines Selectra sont équipées d'une valve hémostatique intégrée dans la poignée.
4 L'accès latéral du cathéter doit être obturé en vissant le bouchon de fermeture, le robinet à passage direct ou encore la vanne d'arrêt bidirectionnelle sur le raccord
Luer-Lock.
Si vous utilisez un cathéter interne et externe, cette procédure doit être répétée sur les deux cathéters.
Utiliser le dispositif d'introduction de valve
L'insertion d'un fil-guide de 0,36 mm pour les sondes OTW à travers la valve intégrée de la gaine Selectra requiert l'utilisation d'un dispositif d'introduction de valve (TVI -
Transvalvular Insertion Tool) pour éviter que le fil-guide ne se plie.
5 Insérer le dilatateur associé dans la gaine (externe) correspondante. Ceci a pour effet de redresser la gaine.
Note : Ne pas recourber la gaine ! Celle-ci est préformée (sauf courbure Straight et
Straight L) et reprend sa forme courbe après retrait du dilatateur.
Ponction
1 Connecter à une seringue une canule de ponction adaptée (diamètre intérieur d'au moins 1 mm = 18 G). Ponctionner la veine choisie (p. ex. veine sous-clavière, veine céphalique) à un endroit approprié.
Attention ! Les patients souffrant d'affections pulmonaires chroniques courent un risque élevé de pneumothorax !
2 Pour le contrôle de la ponction de la veine : aspirer le sang dans la seringue.
3 Retirer la seringue. Laisser la canule en position.
Insérer la gaine jusqu'à l'oreillette
1 Sous contrôle radiographique, insérer le fil-guide fourni à travers la canule dans la veine et le faire progresser jusqu'à l'oreillette.
2 Retirer la canule.
Note : Vous pouvez en outre utiliser un introducteur pelable avec le dilatateur.
Le Lead Introducer HLS de Pressure Products de diamètre 9 F est adapté à cet effet :
• Mettre en place l'introducteur, avec le dilatateur introduit intégralement, sur le fil-guide dans le vaisseau.
• Retirer ensuite le dilatateur. L'introducteur demeure dans le vaisseau.
3 Insérer la gaine externe choisie avec le dilatateur monté sur le fil-guide.
Faire progresser la gaine jusqu'à l'oreillette.
Attention ! Faire progresser la gaine avec précaution pour éviter toute lésion des parois vasculaires !
4 Retirer le dilatateur et le fil-guide.
La gaine reprend alors sa forme courbée (sauf courbure Straight et Straight L) permettant de cette manière l'accès au sinus coronaire.
Cathétérisme du sinus coronaire, introduire la gaine dans le sinus coronaire
L'introduction de la gaine dans le sinus coronaire est l'étape clé de l'implantation d'une sonde dans le système veineux coronarien. Pour ce faire, différentes méthodes sont possibles avec le système d'implantation de sonde SC Selectra et si nécessaire d'autres accessoires.
Raccorder la seringue sur l'accès latéral (introduction d'un produit de contraste)
Étant donné que les accès latéraux des gaines internes et externes sont identiques, les procédures d'introduction du produit de contraste le sont aussi.
La seringue possède un filetage Luer-Lock qui se visse dans le filetage Luer-Lock de la vanne bidirectionnelle ou du robinet à passage direct.
Si un bouchon de fermeture a été vissé au préalable sur l'accès latéral du cathéter, celui-ci doit être remplacé par une vanne bidirectionnelle ou un robinet à passage direct.
Le robinet à passage direct peut être ouvert et fermé manuellement à tout moment.
La vanne bidirectionnelle s'ouvre lorsque le filetage Luer-Lock de la seringue est vissé dessus et se referme automatiquement lorsque la seringue est retirée.
Cathétérisme direct du sinus coronaire à l'aide d'une gaine externe
1 Insérer la gaine à travers l'ostium dans le sinus coronaire (sauf courbure Straight et
Straight L).
Un robinet à passage direct ou une vanne d'arrêt, qui permettent l'introduction d'un produit de contraste, peuvent être raccordés sur l'accès latéral de la gaine.
Cathétérisme du sinus coronaire à l'aide d'une gaine externe droite et d'un cathéter d'électrophysiologie pilotable
Une gaine droite (Straight ou Straight L) ne peut être formée ou guidée jusque dans le sinus coronaire qu'avec l'aide d'un cathéter d'électrophysiologie pilotable (p. ex.
ViaCath NG 4/S/5 mm, sauf pour les États-Unis).
1 Introduire le cathéter d'électrophysiologie pilotable dans la gaine droite
2 Cathétériser le sinus coronaire à l'aide du cathéter d'électrophysiologie pilotable et pousser le cathéter d'électrophysiologie dans le sinus coronaire.
3 Pousser la gaine droite sur le cathéter d'électrophysiologie pilotable dans le sinus coronaire.
Un robinet à passage direct ou une vanne d'arrêt qui permettent l'introduction d'un produit de contraste peuvent être raccordés sur l'accès latéral de la gaine.
Cathétérisme du sinus coronaire à l'aide d'un cathéter de diagnostic ou d'un cathéter interne
L'utilisation d'un cathéter interne Selectra ou d'un cathéter de diagnostic adapté
(p. ex. HyperFlow MPA2 ou AL1) permet de faciliter l'opération de cathétérisme du sinus coronaire.
Les cathéters interne et externe Selectra forment ensemble un système télescopique.
Veuillez consulter le manuel technique correspondant lors de l'utilisation d'un cathéter de diagnostic.
Un robinet à passage direct ou une vanne d'arrêt qui permettent d'introduire si nécessaire un produit de contraste peuvent être raccordés sur l'accès latéral de la gaine
Selectra externe.
Note : La gaine Selectra interne possède également un raccord Luer-Lock sur l'accès principal de façon à ce que la seringue puisse être fixée directement sur cet accès principal à l'aide du filetage Luer-Lock. Cela permet de piloter le cathéter interne d'une main et d'injecter simultanément un produit de contraste.
1 Faire progresser le cathéter orientable (cathéter de diagnostic ou cathéter interne
Selectra) à travers la gaine (externe) posée jusqu'à l'oreillette.
2 Cathétériser le sinus coronaire à l'aide du cathéter orientable et introduire le cathéter orientable dans le sinus coronaire.
3 Faire progresser la gaine externe via le cathéter orientable dans le sinus coronaire ou faire progresser les deux cathéters ensemble.
Cathétérisme d'une veine-cible latérale pour la sonde à l'aide de la gaine interne
Engager prudemment puis faire progresser l'extrémité de la gaine interne dans la veine-cible.
Insérer un fil-guide (diamètre max. 0,36 mm ou 0,014 pouce) adapté à la sonde OTW prévue à travers le cathéter dans la veine-cible, et si nécessaire le faire progresser plus en avant dans cette dernière.
Le cathéter Selectra externe peut à présent être poussé plus en avant sur le cathéter interne.
Angiographie
Une angiographie des vaisseaux coronaires peut être effectuée pour une meilleure orientation dans le système veineux coronarien.
Le produit de contraste peut être injecté directement via un cathéter interne implanté.
La répartition du produit de contraste est néanmoins bien meilleure si la circulation sanguine veineuse est interrompue temporairement à l'aide d'un cathéter à ballonnet.
• Retirer le cathéter interne ou le cathéter de diagnostic électrophisiologique.
• Insérer un cathéter à ballonnet pour vénogramme approprié (p. ex. Corodyn P1, sauf pour les États-Unis) dans le sinus coronaire à l'aide de la gaine.
Lors de cette opération, suivre le manuel technique fourni avec le cathéter à ballonnet pour vénogramme.
Interrompre la circulation aussi brièvement que possible.
Dispositif d'introduction de valve (Transvalvular Insertion Tool, TVI)
Le dispositif d'introduction de valve (TVI) est guidé dans la valve hémostatique intégrée pour permettre ou faciliter le passage de fils-guides de 0,36 mm pour les sondes OTW
à travers la valve.
Assurez-vous que la valve n'est pas activée tout le temps où le dispositif d'introduction de valve se trouve dans la valve. Retirez donc le dispositif d'introduction de valve manuellement (procédé de pelage) une fois que le fil-guide a été inséré dans la valve.
Introduction de la sonde
Positionnement d'une sonde OTW possédant un diamètre inférieur à 5 F
• Une sonde OTW d'un diamètre inférieur à 5 F peut être directement guidée à travers la gaine interne.
La marche à suivre est décrite dans le manuel technique correspondant de la sonde
CS OTW.
Pour retirer ensuite la gaine interne et externe, la procédure décrite ci-dessous doit
être effectuée deux fois de suite à l'aide de l'outil de découpe (d'abord pour la gaine interne, puis pour la gaine externe).
Positionnement d'une sonde OTW possédant un diamètre supérieur à 5 F
• Retirer le cathéter interne et maintenir simultanément le fil-guide dans sa position.
• Positionner la sonde OTW via le fil-guide à travers le cathéter externe dans la veine-cible.
La marche à suivre est décrite dans le manuel technique correspondant de la sonde
CS OTW.
Note : Les accessoires d'implantation du système d'implantation de sonde SC Selectra ne doivent être utilisés qu'avec des sondes adaptées, possédant une surface en polyuréthane ou aux propriétés de glisse équivalentes et un diamètre de 4,6 F à 5,8 F.
Retirer la gaine à l'aide de l'outil de découpe
Note : Les gaines du système d'implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK doivent être pelées par incision et retirées à l'aide d'un outil de découpe.
1 Tenir l'outil de découpe dans une main et, dans l'autre, la sonde avec la gaine à retirer - voir la figure 2.
Note : L'outil de découpe est adapté à l'usage des droitiers aussi bien que des gauchers.
Fig. 2 : Maintien de l'outil de découpe, dispositif de blocage non ouvert
Légende :
1 Poignée creuse de l'outil de découpe
2 Lame
3 Dispositif de blocage pour la sonde
2 Ouvrir le dispositif de blocage de l'outil de découpe en appuyant sur le bouton d'ouverture et maintenir celui-ci enfoncé
3 Avec l'aide de l'autre main, placer la sonde dans le dispositif de blocage.
22
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 23 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Fig. 3 : Placer la sonde dans le dispositif de blocage ouvert
4 Relâcher le bouton d'ouverture - la sonde est bloquée dans le dispositif.
5 Placer la poignée de l'outil de découpe contre la lame du cathéter
6 Dans la mesure du possible, poser la main qui tient l'outil de découpe sur un support stable. Maintenir la poignée du cathéter et l'outil de découpe sur une même hauteur.
Glisser la gaine sur la lame de l'outil de découpe pour l'ouvrir.
Fig. 4 : Tenir la poignée du cathéter et l'outil de découpe sur une même hauteur.
Glisser la gaine contre la lame parallèlement au bord de l'outil de découpe.
Si la sonde se trouve dans un système télescopique, composé d'une gaine interne et d'une gaine externe, il faut d'abord retirer la gaine interne à l'aide de l'outil de découpe, puis la gaine externe.
L'outil de découpe est adapté au pelage de trois cathéters maximum.
Note : Lors de l'utilisation de l'outil de découpe, maintenir un angle plat lorsque vous faites glisser, en ligne droite, la gaine le long de l'outil de découpe (fig. 4).
Si la force nécessaire pour l'incision devait être anormalement élevée ou que d'autres signes devaient laisser prévoir des problèmes lors de l'incision des gaines, recommencer la découpe ou bloquer la sonde une nouvelle fois, ou encore remplacer l'outil de découpe par un nouvel exemplaire, puis poursuivre l'incision.
7 Si nécessaire, retirer l'introducteur d'une manière appropriée
Gamme de produits pour le système d'implantation de sonde SC Selectra
La gamme de produits pour le système d'implantation de sonde SC Selectra est composée de l'ensemble des accessoires décrits dans ce manuel technique et d'un choix de gaines compatibles aux courbures et longueurs totales variées. Le tableau présente notre gamme de produits.
Illustration Article
Gaines externes pour Selectra
Selectra Amplatz 6.0-45
Selectra Amplatz 6.0-55
Numéro de référence
375 519
375 520
Selectra BIO 2-45
Selectra BIO 2-55
Selectra Extended Hook-45
Selectra Extended Hook-55
375 523
375 524
375 527
375 528
fr • Français
Selectra Hook-45
Selectra Hook-55
375 529
375 530
Selectra MPEP-45
Selectra MPEP-55
375 531
375 532
Selectra Multipurpose Hook-45 375 533
Selectra Multipurpose Hook-55 375 534
Illustration
Selectra Straight-45
Selectra Straight-55
375 537
375 521
Gaines internes pour Selectra
Selectra IC-50-65
Selectra IC-50-75
Selectra IC-90-65
Selectra IC-90-75
375 545
375 546
375 547
375 548
Ensemble d'accessoires
Selectra
375 518
Autres accessoires
Introducteur de sonde HLS-1009
SafeSheath 9 F
Cathéter d'électrophysiologie pilotable
ViaCath NG 4/S/5mm
(sauf pour les États-Unis)
Cathéter à ballonnet pour vénogramme Corodyn P1
(sauf pour les États-Unis)
343 594
351 197
336 074
Table 2 : Composants et accessoires disponibles pour le système d'implantation de sonde SC Selectra 7 F
Spécifications techniques concernant les gaines
Toutes les gaines
Matériau
Contraste aux rayons X
Marque radiologiquement visible à l'extrémité distale
Longueur de l'extrémité souple
Modèles courts Modèles longs
PEBAX
Sulfate de baryum dans toute la section de la gaine
Zone de marquage, couleur : noir
(largeur : 20 mm)
1,0 mm (bleu)
Gaines externes
Longueur utile
Diamètre intérieur
Diamètre externe
Poignée
Gaines internes
Longueur utile
Diamètre intérieur
Diamètre externe
Poignée
Article
Selectra Right-45
Selectra Right-55
Numéro de référence
375 535
375 536
45 cm 55 cm
2,44 mm (7,3 F)
2,91 mm (8,7 F)
Forme ergonomique, accès latéral avec raccord
Luer-Lock, accès principal avec valve hémostatique intégrée en silicone
65 cm 75 cm
1,85 mm (5,55 F)
2,31 mm (6,93 F)
Forme ergonomique, accès latéral avec raccord
Luer-Lock, accès principal avec valve hémostatique intégrée en silicone et raccord Luer-Lock
Dilatateur (uniquement pour gaine externe)
Longueur utile 53,5 cm
Matériau
Diamètre externe
Diamètre intérieur
Extrémité proximale
PE
2,3 mm (6,9 F)
1,02 mm (3,06 F)
Raccord Luer-Lock
63,0 cm
Table 3 : Spécifications techniques concernant les gaines
Non-responsabilité
Le système d'implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK (y compris tous ses accessoires individuels fournis séparément) utilisé avec des instruments destinés à une implantation dans le sinus coronaire, a été conçu, fabriqué et testé conformément aux méthodes et aux normes éprouvées et en vigueur. Le médecin doit cependant toujours être conscient qu'une manipulation ou qu'une utilisation incorrecte peuvent facilement endommager les accessoires. Pour cette raison, BIOTRONIK n'accorde pas d'autre garantie ni expresse ni tacite en ce qui concerne ses accessoires, exception faite de la performance précisée dans les conditions de garantie limitées.
23
2
STERILIZE
NON
STERILE
Légende de l'étiquette
Date de fabrication
Date limite d'utilisation
Limitation de température
Numéro de référence BIOTRONIK
Numéro de lot
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Ne pas restériliser !
Ne pas réutiliser !
Non stérile
Consulter le manuel technique !
Contenu
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Marquage CE
Diamètre interne
Diamètre externe
Longueur totale de la sonde
Longueur utile
Fil-guide
Clé de torsion pour fil-guide de sonde OTW
Dilatateur
Gaine Selectra (courbures variées)
Dispositif d'introduction de valve Selectra
(introducteur pelable TVI)
Outil de découpe (Selectra)
Robinet à passage direct Selectra
Vanne d'arrêt Selectra
Bouchon de fermeture Selectra
Seringue
Attention :
La loi fédérale (des États-Unis) limite la vente de ce produit aux médecins ou sur ordonnance médicale.
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 24 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
it • Italiano
Descrizione generale
Informazioni sul prodotto
Utenti
Il manuale tecnico di istruzione è destinato a cardiologi, elettrofisiologi e chirurghi che hanno familiarità ed esperienza nel campo della terapia di resincronizzazione cardiaca e dell'impianto di elettrocateteri nel sistema venoso coronarico.
Descrizione
Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra di BIOTRONIK è un insieme di cateteri guida e di accessori per l'impianto atti ad agevolare l'accesso di elettrocateteri e cateteri idonei al sistema venoso coronarico.
Contenuto della confezione
È costituito principalmente dal pacchetto di accessori e da vari cateteri guida ordinabili singolarmente con un diametro interno nominale di 7 F (catetere guida esterno) o di 5 F
(catetere guida interno).
Vantaggi per l'utente
L'impiego del sistema Selectra offre i seguenti vantaggi:
• Identificazione più rapida del seno coronarico
• Accesso semplificato al seno coronarico
• Iniezione di liquido radiopaco per angiografia
• Posizionamento e riposizionamento semplice e veloce degli elettrocateteri
Uso previsto
Il pacchetto di accessori Selectra, in abbinamento al sistema di introduzione per seno coronarico Selectra, ha la funzione di semplificare l'impianto di elettrocateteri nel lato sinistro del cuore attraverso il seno coronarico.
Elettrocateteri compatibili
I cateteri guida e gli accessori per l'impianto sono adatti per elettrocateteri idonei con una superficie in poliuretano, o una superficie che presenti proprietà di scorrevolezza analoghe, e con un diametro da 4,6 a 5,8 F. Gli elettrocateteri di diametro inferiore a
5,0 F possono essere inseriti direttamente attraverso un catetere interno.
Controindicazioni
L'impiego del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra è controindicato in caso di:
• Pazienti con stenosi (o a rischio di stenosi) dei vasi coronarici o con anatomia non adatta delle vene coronarie
• Pazienti con infezione sistemica in atto
Possibili effetti collaterali indesiderati
Possibili complicazioni:
• Reazioni allergiche al materiale radiopaco
• Ematoma
• Emorragia
• Infezioni
• Embolia
• Pneumotorace
• Tamponamento pericardico
• Lesioni del miocardio
• Perforazione di vene o del cuore
• Reazioni tissutali locali, formazione di fibrosi
• Lesioni delle valvole cardiache
• Stenosi dei vasi
• Lesioni neurologiche croniche
Contenuto della confezione
1) Torque per il filo guida
(diametro 0,36 mm =
0,014")
1
2) Siringa con connettore Luer Lock
3) Filo guida nel tubo flessibile di protezione
(filo Seldinger, diametro
0,89 mm)
4) Valvola di chiusura
(2 x)
5) Rubinetto a una via
(2 x)
6) Tappo di chiusura (2 x)
7) Introduttore per valvola emostatica (4 x)
8) Taglierina (Selectra)
9) Manuale tecnico di istruzione
(non illustrato)
3
7
4
5
8
6
2
Fig. 1: Contenuto del kit accessori
Specifiche
Quantità, denominazione
1 taglierina
1 filo guida (filo Seldinger)
4 introduttori per valvola emostatica
(TVI)
1 siringa
Specifiche
Adatta per elettrocateteri con un diametro compreso tra 4,6 e 5,8 F
Può tagliare fino a 3 cateteri Selectra
Lunghezza: 150 cm
Materiale: acciaio inossidabile, rivestito in teflon
Diametro: 0,89 mm
50 mm lunghezza, diametro interno: 1,12 mm (3,36 F)
Con connettore Luer Lock, volume: 12 cm
3
Per fili guida con diametro di 0,36 mm
(per elettrocateteri OTW)
1 torque per fili guida per elettrocateteri OTW
2 valvole di chiusura
2 rubinetti a una via
2 tappi di chiusura
1 manuale tecnico di istruzione
Per l'accesso laterale, bidirezionale, con filettatura interna ed esterna Luer Lock.
Si apre avvitando la siringa.
Per l'accesso laterale, con filettatura interna ed esterna Luer Lock
Per l'accesso laterale, con filettatura interna Luer Lock
Al di fuori della confezione sterile
Tab. 1: Contenuto della confezione e specifiche
Imballaggio, sterilità, immagazzinamento e smaltimento
Confezione sterile
Il kit di accessori Selectra viene fornito in un contenitore sterile composto da un blister e da una carta di chiusura del blister (vedere Figura 1). Questo blister di plastica è sigillato in modo sterile ed è contenuto a sua volta in una busta sterile in modo da garantire la sterilità del blister anche all'esterno.
Per la sterilizzazione viene impiegato ossido di etilene.
Disimballaggio ed etichettatura
La busta sterile con il blister è imballata in una scatola provvista di sigillo di controllo di qualità e di etichetta adesiva con le informazioni sul prodotto. Sull'etichetta sono indicati la denominazione del modello, i dati tecnici, la data di scadenza, le indicazioni sulla sterilità e sulla conservazione della confezione e del contenuto.
1 Prima dell'apertura, controllare attentamente la confezione per rilevare eventuali tracce di danneggiamento che possano compromettere la sterilità.
2 Se si sospetta che la confezione sterile sia stata aperta o sia danneggiata, rispedire il prodotto a BIOTRONIK.
Immagazzinamento
La temperatura di immagazzinamento ammessa è tra 5 e 55 °C.
Se si supera questo range di temperatura o la data di scadenza, non è possibile garantire le proprietà documentate degli accessori per impianto. La conseguenza potrebbe essere un malfunzionamento.
Smaltimento
Essendo un rifiuto medico contaminato, un accessorio per impianto deve essere smaltito correttamente seguendo le norme ambientali.
Gli accessori non contengono materiali che richiedono misure speciali di smaltimento.
Indicazioni di base per la sicurezza e l'utilizzo
Esclusivamente monouso
Gli accessori per impianto Selectra sono esclusivamente monouso. Il riutilizzo di accessori per l'impianto già usati può provocare infezioni, embolie e danni al prodotto.
Prevenzione di trombosi
Per impedire la coagulazione del sangue, BIOTRONIK consiglia una dose endovenosa di
50 - 100 UI di eparina per chilogrammo di peso corporeo, a condizione che il paziente non abbia ricevuto altri anticoagulanti. L'eparina può essere somministrata direttamente tramite il catetere guida Selectra o tramite un altro accesso venoso. In tal caso
è necessario eseguire un ulteriore lavaggio con sufficiente soluzione fisiologica NaCl, in modo che tutta l'eparina giunga nel sistema circolatorio.
Danneggiamento dell'elettrocatetere
Evitare di danneggiare l'elettrocatetere usando strumenti appuntiti, in particolare la lama della taglierina, durante la rimozione del catetere guida.
Materiale radiopaco
Utilizzare esclusivamente un materiale radiopaco idrosolubile.
Controllo radiografico
Eseguire le procedure di impianto descritte esclusivamente sotto controllo radiografico.
Catetere guida danneggiato
Non utilizzare un catetere guida (interno o esterno) che presenti segni di danneggiamento.
Lavare accuratamente il catetere guida prima dell'uso!
Prima dell'uso i cateteri guida Selectra interni ed esterni devono essere lavati accuratamente (con una soluzione fisiologica NaCl), altrimenti il rivestimento idrofilo interno del catetere guida, che ne facilita lo scorrimento, perderebbe di efficacia.
Inoltre si evita in questo modo la formazione di bolle d'aria.
Uso di un introduttore per valvola emostatica
Per inserire un filo guida da 0,36 mm per elettrocateteri OTW attraverso la valvola integrata di un catetere guida Selectra, è necessario utilizzare un introduttore per valvola emostatica (TVI: Transvalvular Insertion Tool) per evitare curvature.
Istruzioni per l'uso
Nota: Lo scopo di questo manuale tecnico di istruzione non è quello di spiegare in modo approfondito l'impianto di un elettrocatetere per il seno coronarico. Vengono descritti soltanto alcuni aspetti fondamentali e alcuni esempi per illustrare l'adeguata manipolazione degli accessori per impianto.
Apertura della confezione
In ambiente non sterile
Rimuovere la busta sterile dalla confezione di immagazzinamento ed aprirla.
In ambiente sterile
Rimuovere il blister sterile e aprirlo sfilando la carta di chiusura del blister in direzione della freccia.
24
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 25 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Preparazione
1 Tenendo in considerazione l'anatomia dell'atrio del paziente, scegliere tra i modelli disponibili dei singoli cateteri guida Selectra, o di una coppia di cateteri interni ed esterni, il catetere più adatto in base alle sue dimensioni e alla sua geometria.
2 Attenersi alle istruzioni riportate nel manuale tecnico del catetere guida in dotazione.
3 Prima dell'uso, lavare accuratamente tutti i componenti e, se possibile, sfiatarli.
Ripetere ad intervalli regolari il lavaggio degli accessori per impianto durante l'utilizzo.
Nota: Utilizzare per il lavaggio una soluzione fisiologica NaCl.
Nota: Non è necessario collegare una valvola emostatica poiché tutti i cateteri guida
Selectra sono dotati di una valvola emostatica integrata nell'impugnatura.
4 L'accesso laterale del catetere guida deve essere chiuso avvitando al connettore
Luer Lock il tappo di chiusura, il rubinetto a una via o la valvola di chiusura bidirezionale.
Ciò vale per l'impiego sia di cateteri guida interni che esterni.
Uso di un introduttore per valvola emostatica
Per inserire un filo guida da 0,36 mm per elettrocateteri OTW attraverso la valvola integrata di un catetere guida Selectra, è necessario utilizzare un introduttore per valvola emostatica (TVI: Transvalvular Insertion Tool) per evitare curvature.
5 Inserire nel catetere guida corrispondente (esterno) il rispettivo dilatatore. In questo modo viene raddrizzato il catetere guida.
Nota: Non piegare il catetere guida! È infatti preformato (eccetto le curvature Straight e Straight L) e predisposto per riacquistare la sua curvatura originale dopo la rimozione del dilatatore.
Puntura
1 Collegare a una siringa un ago-cannula idoneo (diametro interno di almeno 1 mm =
18 G). Pungere la vena prescelta (per es. vena succlavia, vena cefalica) in un punto adatto.
Attenzione! Nei pazienti affetti da disturbi polmonari cronici esiste un rischio elevato di pneumotorace!
2 Per verificare se la puntura venosa è stata effettuata correttamente, aspirare del sangue con la siringa.
3 Rimuovere la siringa. Lasciare l'ago della siringa in posizione.
Inserimento del catetere guida fino all'atrio
1 Sotto controllo radiografico, introdurre il filo guida attraverso l'ago in vena fino a raggiungere l'atrio.
2 Rimuovere l'ago dalla siringa.
Nota: È anche possibile usare l'introduttore tipo "peel away" con dilatatore. In questo caso è adatto il Lead Introducer HLS della Pressure Products con diametro di 9 F:
• Spingere nel vaso l'introduttore con il dilatatore completamente inserito, facendoli scorrere sul filo guida.
• Poi rimuovere il dilatatore.
L'introduttore rimane all'interno del vaso.
3 Inserire il catetere guida esterno prescelto con il dilatatore facendoli scorrere sul filo guida. Far avanzare il catetere guida fino all'atrio.
Attenzione! Far avanzare il catetere guida con molta cautela per evitare di danneggiare le pareti dei vasi!
4 Rimuovere il dilatatore e il filo guida.
Il catetere guida riacquista la sua forma originale curva (eccetto le curvature Straight e
Straight L) consentendo così l'accesso al seno coronarico.
Identificazione del seno coronarico, inserimento del catetere guida nel seno coronarico
Il passo più importante nell'impianto di un elettrocatetere nel sistema venoso coronarico è l'inserimento del catetere guida nel seno coronarico. Esistono diverse procedure, in base al sistema di introduzione per seno coronarico Selectra e agli accessori impiegati.
Collegamento della siringa con accesso laterale (iniezione del materiale radiopaco)
Gli accessi laterali dei cateteri guida interni ed esterni sono identici e di conseguenza anche la procedura per l'iniezione del materiale radiopaco.
La siringa è dotata di una filettatura Luer Lock che viene avvitata nella filettatura
Luer Lock della valvola bidirezionale o del rubinetto a una via.
Se in precedenza è stato avvitato un tappo di chiusura sull'accesso laterale del catetere guida, è necessario sostituirlo con una valvola bidirezionale o con un rubinetto a una via.
Il rubinetto a una via può essere aperto e chiuso manualmente secondo necessità.
La valvola bidirezionale viene aperta tramite avvitamento della filettatura Luer Lock della siringa e si chiude da sola rimuovendo nuovamente la siringa.
it • Italiano
Identificazione del seno coronarico direttamente con un catetere guida esterno
1 Spingere il catetere guida nell'ostio del seno coronarico (eccetto le curvature
Straight e Straight L).
Sull'accesso laterale del catetere guida è possibile collegare un rubinetto a una via o una valvola di chiusura tramite cui introdurre un materiale radiopaco.
Identificazione del seno coronarico con catetere guida esterno diritto e catetere orientabile da elettrofisiologia
Un catetere guida diritto (Straight o Straight L) può essere preformato o introdotto nel seno coronarico solo con l'ausilio di un catetere orientabile da elettrofisiologia
(ad es. ViaCath NG 4/S/5 mm, non per gli Stati Uniti).
1 Introdurre il catetere orientabile da elettrofisiologia nel catetere guida diritto.
2 Identificare il seno coronarico con il catetere orientabile da elettrofisiologia ed inserirlo all'interno.
3 Inserire nel seno coronarico il catetere guida diritto mediante il catetere orientabile da elettrofisiologia.
Sull'accesso laterale del catetere guida è possibile collegare un rubinetto a una via o una valvola di chiusura tramite cui introdurre un materiale radiopaco.
Identificazione del seno coronarico con catetere interno o diagnostico
È possibile agevolare la ricerca del seno coronarico usando un catetere interno
Selectra oppure un catetere diagnostico idoneo (ad es. HyperFlow MPA2 o AL1).
I cateteri interno ed esterno Selectra formano un sistema telescopico.
Per l'uso di un catetere diagnostico attenersi a quanto riportato nel rispettivo manuale tecnico di istruzione.
Sull'accesso laterale dei cateteri guida interno ed esterno Selectra è possibile collegare un rubinetto a una via o una valvola di chiusura tramite cui introdurre eventualmente un materiale radiopaco.
Nota: Il catetere guida Selectra interno è inoltre dotato di un accesso principale con connettore Luer Lock che permette di fissare direttamente a questo accesso la siringa con filettatura Luer Lock. È possibile quindi gestire il catetere interno con una mano e con l'altra iniettare il materiale radiopaco.
1 Spingere nell'atrio il catetere di mappaggio (catetere diagnostico o catetere interno
Selectra) attraverso il catetere guida (esterno).
2 Con il catetere di mappaggio identificare il seno coronarico ed introdurlo.
3 Tramite il catetere di mappaggio, fare avanzare il catetere guida esterno o entrambi i cateteri insieme nel seno coronarico.
Identificazione di una vena target laterale per il posizionamento dell'elettrocatetere sinistro per mezzo del catetere interno
Inserire e spingere la punta del catetere interno nella vena di target.
Introdurre nella vena di target attraverso il catetere interno un filo guida adeguato per l'elettrocatetere OTW (diametro max. 0,36 mm o 0,014") e farlo eventualmente avanzare.
Il catetere guida Selectra esterno può essere fatto avanzare ulteriormente solo tramite il catetere interno.
Angiografia
Per orientarsi meglio nel sistema venoso coronarico è possibile eseguire una coronaroangiografia.
Si può iniettare materiale radiopaco direttamente attraverso un catetere guida interno.
Tuttavia, per ottenere una migliore distribuzione del materiale radiopaco si dovrebbe sopprimere temporaneamente il flusso di sangue venoso utilizzando un catetere a palloncino.
• Rimuovere il catetere interno o il catetere diagnostico per elettrofisiologia.
• Inserire nel seno coronarico un catetere a palloncino per venogramma adeguato
(ad es. Corodyn P1, non per gli Stati Uniti) attraverso il catetere guida.
Prestare attenzione alle relative istruzioni del manuale tecnico del catetere a palloncino per venogramma. Mantenere l'interruzione del flusso sanguigno per il più breve tempo possibile.
Introduttore per valvola emostatica (Transvalvular Insertion Tool, TVI)
L'introduttore (TVI) viene inserito nella valvola emostatica integrata per consentire o facilitare l'introduzione in tale valvola di fili guida da 36 mm per elettrocateteri OTW.
Tenere presente che, fintanto che l'introduttore si trova all'interno della valvola emostatica, quest'ultima non è attiva. Pertanto, rimuovere l'introduttore per valvola emostatica con tecnica "peel away" dopo avere inserito il filo guida attraverso la valvola emostatica integrata.
Inserimento dell'elettrocatetere
Posizionamento di un elettrocatetere OTW con diametro inferiore a 5 F
• È possibile inserire un elettrocatetere OTW con diametro esterno inferiore a 5 F direttamente attraverso il catetere guida.
La procedura è descritta nel manuale tecnico di istruzione del relativo elettrocatetere
OTW per seno coronarico.
Per rimuovere in seguito i cateteri guida interno ed esterno, eseguire per due volte in sequenza la procedura con la taglierina descritta più avanti (una volta per il catetere guida interno e una volta per quello esterno).
Posizionamento di un elettrocatetere OTW con diametro superiore a 5 F
• Rimuovere il catetere interno tenendo fermo in posizione il filo guida.
• Posizionare nella vena di target l'elettrocatetere OTW tramite il filo guida attraverso il catetere guida esterno.
La procedura è descritta nel manuale tecnico di istruzione del rispettivo elettrocatetere
OTW per seno coronarico.
Nota: Gli accessori del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra devono essere usati solo in abbinamento a elettrocateteri idonei con una superficie in poliuretano, o una superficie che presenti proprietà di scorrevolezza analoghe, e con un diametro compreso tra 4,6 e 5,8 F.
Rimozione del catetere guida mediante taglierina
Nota: I cateteri guida del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra di
BIOTRONIK devono essere rimossi attraverso l'utilizzo di una taglierina.
1 Tenere la taglierina in una mano e l'elettrocatetere con il catetere guida da rimuovere nell'altra - vedere la Figura 2.
Nota: La taglierina è concepita per l'uso da parte di utenti sia destri che mancini.
Fig. 2: Posizione della taglierina, dispositivo di fissaggio non aperto
Legenda:
1 Impugnatura della taglierina
2 Lama
3 Dispositivo di fissaggio per elettrocatetere
2 Aprire il dispositivo di fissaggio della taglierina premendo il tasto di apertura e tenere premuto il tasto.
3 Con l'altra mano, inserire l'elettrocatetere nel dispositivo di fissaggio.
Fig. 3: Inserimento dell'elettrocatetere nel dispositivo di fissaggio aperto
4 Lasciare il tasto di apertura; l'elettrocatetere verrà bloccato nel dispositivo.
5 Avvicinare l'impugnatura del catetere guida alla lama della taglierina.
6 Se possibile, appoggiare la mano che tiene la taglierina. Tenere l'impugnatura del catetere a livello della taglierina. Tirare il catetere guida verso la lama della taglierina effettuando l'incisione.
25
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 26 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Fig. 4: Tenere la taglierina a livello dell'impugnatura del catetere.
Tirare il catetere guida parallelamente al bordo della taglierina verso la lama.
Quando l'elettrocatetere si trova in un sistema telescopico, costituito da un catetere guida interno e uno esterno, rimuovere prima il catetere interno e poi quello esterno con la taglierina.
La taglierina è progettata per l'incisione di un numero massimo di tre cateteri guida.
Nota: Nell'usare la taglierina fare attenzione che il catetere guida si muova allineato il più possibile rispetto alla taglierina (Fig. 4).
Se per l'incisione si deve esercitare una forza eccessiva, o in caso di problemi durante l'incisione del catetere guida, riprovare ad eseguire l'incisione o ad incastrare nuovamente l'elettrocatetere oppure sostituire la taglierina con una nuova e poi proseguire con l'incisione.
7 Rimuovere eventualmente l'introduttore nel modo appropriato.
Modelli disponibili per il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra
I modelli disponibili per il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra comprendono il pacchetto di accessori descritto nel manuale tecnico di istruzione e una scelta di cateteri guida compatibili con varie curvature e lunghezze operative.
Nella tabella sono elencati i modelli disponibili.
Figura Articolo
Numero d'ordine
Catetere guida esterno per Selectra
Selectra Amplatz 6.0-45 375 519
Selectra Amplatz 6.0-55 375 520
Selectra BIO 2-45
Selectra BIO 2-55
Selectra Extended Hook-45
Selectra Extended Hook-55
375 523
375 524
375 527
375 528
Selectra Hook-45
Selectra Hook-55
375 529
375 530
Selectra MPEP-45
Selectra MPEP-55
375 531
375 532
Selectra Multipurpose Hook-45 375 533
Selectra Multipurpose Hook-55 375 534
Selectra Right-45
Selectra Right-55
Selectra Straight-45
Selectra Straight-55
375 535
375 536
375 537
375 521
Figura
Altri accessori
Set d'introduzione per elettrocatetere HLS-1009
SafeSheath 9 F
Catetere orientabile da elettrofisiologia
ViaCath NG 4/S/5mm
(non per gli Stati Uniti)
Catetere a palloncino per venogramma Corodyn P1
(non per gli Stati Uniti)
343 594
351 197
336 074
Tab. 2: Componenti e accessori disponibili per sistema di introduzione per seno coronarico Selectra 7 F
Dati tecnici dei cateteri guida
Tutti i cateteri guida
Materiale
Materiale radiopaco
Marcatore radiologico sull'estremità distale
Lunghezza punta morbida
Modelli più corti Modelli più lunghi
PEBAX
Solfato di bario su tutta la sezione del catetere
Zona marcatore, colore: nero
(larghezza: 20 mm)
1,0 mm (blu)
Cateteri guida esterni
Lunghezza operativa
Diametro interno
Diametro esterno
Impugnatura
Cateteri guida interni
Lunghezza operativa
Diametro interno
Diametro esterno
Impugnatura
Articolo
Numero d'ordine
Catetere guida interno per Selectra
Selectra IC-50-65 375 545
Selectra IC-50-75 375 546
Selectra IC-90-65
Selectra IC-90-75
375 547
375 548
Kit accessori Selectra 375 518
45 cm 55 cm
2,44 mm (7,3 F)
2,91 mm (8,7 F)
Forma ergonomica, accesso laterale con connettore
Luer Lock, accesso principale con valvola emostatica in silicone integrata
65 cm 75 cm
1,85 mm (5,55 F)
2,31 mm (6,93 F)
Forma ergonomica, accesso laterale con connettore
Luer Lock, accesso principale con valvola emostatica in silicone integrata e connettore Luer Lock
Dilatatore (solo per cateteri guida esterni)
Lunghezza operativa
Materiale
53,5 cm
Diametro esterno
Diametro interno
Estremità prossimale
Tab. 3: Dati tecnici dei cateteri guida
PE
2,3 mm (6,9 F)
1,02 mm (3,06 F)
Connettore Luer Lock
63,0 cm
Esclusione di responsabilità
Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra della BIOTRONIK (inclusi tutti gli accessori disponibili separatamente), impiegato in combinazione con i dispositivi per l'impianto nel seno coronarico, è certificato, prodotto e collaudato in conformità a standard e procedure riconosciute e approvate. In ogni caso il medico deve essere consapevole del fatto che gli accessori possono danneggiarsi facilmente se utilizzati in modo improprio. BIOTRONIK non riconosce alcuna altra garanzia esplicita o implicita relativamente agli accessori, ad eccezione di quanto indicato nella garanzia limitata in merito alle loro prestazioni.
26
2
STERILIZE
NON
STERILE
Legenda dell'etichetta
Data di produzione
Data di scadenza
Range di temperatura
Numero d'ordine BIOTRONIK
Numero di lotto
Sterilizzato con ossido di etilene
Non risterilizzare
Non riutilizzare
Fornito non sterile
Osservare il manuale tecnico di istruzione
Contenuto
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Marchio CE
Diametro interno
Diametro esterno
Lunghezza complessiva
Lunghezza operativa
Filo guida
Torque per il filo guida di elettrocateteri OTW
Dilatatore
Catetere guida Selectra (varie curvature)
Introduttore per valvola emostatica Selectra
(introduttore tipo "peel away" TVI)
Taglierina (Selectra)
Rubinetto a una via Selectra
Valvola di chiusura Selectra
Tappo di chiusura Selectra
Siringa
Attenzione:
Le leggi Federali degli U.S.A. limitano la vendita o l'ordine di questo prodotto ai soli medici.
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 27 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
nl • Nederlands
Over het product
Algemeen
Doelgroep
Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor cardiologen, elektrofysiologen en chirurgen die op de hoogte zijn van en ervaring hebben met cardiale resynchronisatietherapie en de implantatie van elektroden in het kransadersysteem.
Beschrijving
Het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK is een combinatie van geleidekatheters en implantatietoebehoren om de toegang tot het kransadersysteem voor geschikte elektroden en katheters te vereenvoudigen.
Verpakkingseenheden
Deze bestaat in principe uit het toebehorenpakket en verschillende, afzonderlijk leverbare geleidekatheters met een nominale binnendiameter van 7 F (buitenste geleidekatheter) respectievelijk 5 F (binnenste geleidekatheter).
Voordelen voor de gebruiker
De toepassing van het Selectra-systeem biedt volgende voordelen:
• Snel sonderen van de sinus coronarius
• Eenvoudige toegang tot de sinus coronarius
• Toedienen van contrastmiddel voor angiografie
• Eenvoudige en snelle positionering en herpositionering van de elektroden
Beoogd gebruik
Het Selectra-toebehorenpakket dient in combinatie met het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra ter vereenvoudiging van de implantatie van elektroden via de sinus coronarius in de linkerzijde van het hart.
Compatibele elektroden
Geleidekatheters en implantatietoebehoren zijn geschikt voor passende elektroden met een polyurethaanoppervlak of een oppervlak met vergelijkbaar glijvermogen en met een diameter van 4,6 tot 5,8 F. Elektroden met een diameter van minder dan 5,0 F kunnen direct door een binnenkatheter worden geleid.
Contra-indicaties
Gebruik van het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra is contrageïndiceerd bij:
• Patiënten met bestaande of dreigende afsluiting van de kransaders of ongeschikte anatomie van de kransaders
• Patiënten met actieve systemische infectie
Mogelijke ongewenste bijwerkingen
Mogelijke complicaties zijn:
• Allergische reacties op contrastmiddelen
• Bloeduitstorting
• Bloeding
• Infectie
• Embolie
• Peumothorax
• Harttamponade
• Myocardbeschadiging
• Ader -of hartperforatie
• Lokale weefselreactie, vorming van fibrose
• Beschadiging van de hartkleppen
• Bloedvat-afsluiting
• Chronische zenuwbeschadiging
Leveringsomvang (verpakkingsinhoud)
1) Draaihulp voor geleidedraden (0,36 mm =
0,014" diameter)
1
2) Spuit met Luer-Lockaansluiting
3) Geleidedraad in beschermingsbuisje
(Seldinger-draad, 0,89 mm diameter)
3
4) Afsluitventiel (2x)
5) Eenwegkraan (2x)
6) Afsluitkap (2x)
7) Ventielinbrenghulp (4x)
8) Slitter Tool (Selectra)
9) Gebruikershandleiding
(niet afgebeeld)
7
4
5
8
6
2
Afb. 1: Verpakkingsinhoud van het toebehorenpakket
Specificaties
Hoeveelheid, aanduiding
1 Slitter Tool
Specificatie
Geschikt voor elektroden met een diameter van 4,6 tot 5,8 F
Kan tot 3 Selectra-katheters snijden
1 geleidedraad (Seldinger-draad) Lengte: 150 cm
Materiaal: RVS, tefloncoating
Diameter: 0,89 mm
4 ventielinbrenghulp (TVI) 50 mm lang, Binnendiameter: 1,12 mm (3,36 F)
1 spuit
1 draaihulp voor geleidedraden voor
OTW-elektroden
2 afsluitventielen
2 eenwegkraan
2 afsluitkappen
Met Luer-Lock-aansluiting, Volume: 12 cm
3
Voor geleidedraden met 0,36 mm diameter
(voor OTW-elektroden)
Voor de zijdelingse toegang, bidirectionaal, met Luer-Lock-binnen- en buitendraad. Wordt door inschroeven van de spuit geopend.
Voor de zijdelingse toegang, met Luer-Lock-binnen- en buitendraad
Voor de zijdelingse toegang, met Luer-Lock-binnendraad
1 gebruikshandleiding Buiten de steriele verpakking
Tabel 1: Leveromvang en specificaties
Verpakking, steriliteit, opslag en afvoer
Steriele verpakking
Het Selectra-toebehorenpakket wordt in een steriele verpakking, bestaande uit blisterverpakking met papieren afsluiting, geleverd (zie afb. 1). Deze blister is steriel verzegeld, en bevindt zich in een steriele buidel zodat de blisterverpakking naar buiten toe steriel is. Voor de sterilisatie wordt ethyleenoxide gebruikt.
Nieuwe verpakking en etikettering
De steriele buidel met de blister is verpakt in een karton dat is voorzien van een kwaliteitscontrolezegel en een sticker met productinformatie. De sticker bevat modelaanduiding, technische gegevens, vervaldatum en informatie over steriliteit en opslag van verpakking en inhoud.
1 Om de steriliteit te garanderen, voor openen van de verpakking controleren of deze is beschadigd.
2 Indien wordt vermoed dat de steriele verpakking is geopend of beschadigd, het product aan BIOTRONIK terugsturen.
Opslag
Het toegestane opslagtemperatuurbereik ligt tussen 5 en 55 °C.
Als dit temperatuurbereik of de vervaldatum wordt overschreden, kunnen de gedocumenteerde eigenschappen van het implantatietoebehoren niet meer worden gegarandeerd. Technische storingen kunnen dan het gevolg zijn.
Afvoer
Gebruikt implantatietoebehoren moet milieuvriendelijk en doelmatig behandeld worden als medisch afval.
Het bevat geen materialen waarvoor verdere afvoermaatregelen nodig zijn.
Algemene veiligheids- en hanteringsopmerkingen
Geen meervoudig gebruik
Het Selectra implantatietoebehoren is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hergebruik van reeds eerder gebruikt implantatietoebehoren kan leiden tot infectie, embolie en beschadiging van het product.
Voorkoming van trombose
Ter remming van de stolling van het bloed raadt BIOTRONIK de intraveneuze toevoer van 50–100 IE heparine per kg lichaamsgewicht, voor zover de patiënt geen ander anticoagulans heeft gekregen. De heparine kan direct door de Selectra-geleidekatheter of een andere veneuze toegang worden toegediend. In dit geval moet met voldoende fysiologische NaCl-oplossing worden nagespoeld zodat alle heparine in de bloedcirculatie komt.
Beschadiging van de elektrode
Voorkom elke beschadiging van de elektrode door scherpe instrumenten – in het bijzonder door het mes van de Slitter Tool bij het verwijderen van de katheter.
Contrastmiddel
Gebruik uitsluitend contrastmiddel dat in water kan worden opgelost.
Röntgendoorlichting
Voer de beschreven implantatieprocedures alleen uit onder röntgendoorlichting.
Beschadigde katheters
Gebruik geen (binnen- of buiten-) katheter die beschadigd lijkt te zijn.
Katheter voor gebruik grondig spoelen!
De binnenste en buitenste katheters moeten voor gebruik grondig (met een fysiologische NaCl-oplossing) worden gespoeld, anders wordt de hydrofiele binnencoating van de katheters, die het glijvermogen aanzienlijk verbetert, niet werkzaam. Bovendien worden hierdoor luchtresten vermeden.
Ventielinbrenghulp gebruiken
Bij het uitvoeren van een 0,36 mm geleidedraad voor OTW-elektroden door het geïntegreerde ventiel van een Selectra-geleidekatheter moet een ventielinbrenghulp (TVI –
Transvalvular Insertion Tool) worden gebruikt om knikken te vermijden.
Opmerkingen over de hantering
Opmerking: Deze gebruikshandleiding verklaart niet volledig de implantatie van een CS-elektrode. Er worden slechts enkele belangrijke aspecten en voorbeelden beschreven om de functionele hantering van het implantatietoebehoren te verduidelijken.
Verpakking openen
In niet-steriel bereik
De steriele buidel uit de magazijnverpakking nemen en openen.
In het steriele bereik
De steriele blisterverpakking uitnemen en openen door de papieren sluiting in pijlrichting te trekken.
Voorbereiding
1 Kies met inachtneming van de boezemanatomie van de patiënt uit het leverprogramma van de afzonderlijke Selectra-geleidekatheters een katheter uit waarvan de afmetingen en geometrie zo optimaal mogelijk is.
2 Neem hierbij de gebruiksaanwijzing van de katheter in acht.
3 Alle delen moeten voor gebruik grondig worden gespoeld en – indien mogelijk – ontlucht.
Herhaal het spoelen regelmatig tijdens de toepassing van het implantatietoebehoren.
Opmerking: Gebruik voor het spoelen een fysiologische NaCl-oplossing.
nl • Nederlands
27
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 28 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Opmerking: De aansluiting van een hemostatisch ventiel is niet vereist, omdat alle
Selectra-geleidekatheters beschikken over een bevestigingsmechanisme in het hemostatisch ventiel.
4 De zijdelingse toegang van de katheter moet gesloten blijven, door ofwel de afsluitkap, de eenwegkraan of het bidirectionale afsluitventiel op de Luer-Lock-aansluiting te schroeven.
Dit geldt bij gebruik van een binnenste en buitenste katheter voor beide katheters.
Ventielinbrenghulp gebruiken
Bij het uitvoeren van een 0,36 mm geleidedraad voor OTW-elektroden door het geïntegreerde ventiel van een Selectra-geleidekatheter moet een ventielinbrenghulp (TVI –
Transvalvular Insertion Tool) worden gebruikt om knikken te vermijden.
5 De bijbehorende dilatator in de desbetreffende (buitenste) geleidekatheter schuiven.
Hierdoor wordt de katheter qua vorm gecorrigeerd.
Opmerking: Geleidekatheter niet navormen! Deze is voorgevormd (behalve bochtvorm
Straight en Straight L) en neemt deze vorm na verwijderen van de dilatators weer aan.
Punctie
1 Een geschikte punctiecanule (binnendiameter minstens 1 mm = 18 G) op de spuit aansluiten. De gekozen ader (bijvoorbeeld vena subclavia, vena cephalica) op een geschikt punt puncteren.
Let op! Bij patiënten met chronische longziektes bestaat een verhoogd gevaar voor een pneumothorax!
2 Ter controle van de aderpunctie: Bloed in de spuit aspireren.
3 Spuit verwijderen. Canule in positie laten.
Geleidekatheter tot boezem inbrengen
1 Bijgeleverde geleidedraad onder röntgencontrole door de canule in de ader inbrengen, en tot de boezem verder schuiven.
2 Canule verwijderen.
Opmerking: U kunt bovendien een Peel-Away-inbrengsheath met dilatator gebruiken.
Geschikt hiervoor is de Lead Introducer HLS van Pressure Products met 9 F diameter:
• Schuif de inbrengsheath met de volledig ingevoerde dilatator via de geleidedraad in het vat.
• Verwijder daarna de dilatator. De inbrengsheath blijft in het vat.
3 De gekozen buitenste geleidekatheter met dilatator via de geleidedraad inbrengen.
Geleidekatheter tot in de boezem vooruit schuiven.
Let op! Geleidekatheter voorzichtig vooruit schuiven om de beschadiging van de vatwanden te voorkomen!
4 Dilatator en geleidedraad verwijderen.
De geleidekatheter neemt daarna weer zijn gekromde voorvorming aan (behalve bochtenvorm Straight en Straight L) en maakt zo de toegang tot de sinus coronarius mogelijk.
Sonderen van de sinus coronarius, katheter in sinus coronarius inbrengen
De bepalende stap bij de implantatie van een elektrode in het kransadersysteem is het inbrengen van de katheter in de sinus coronarius. Met het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra en eventueel verder toebehoren bieden zich hiervoor volgende procedures aan.
Spuit met zijdelingse toegang verbinden (toedienen van contrastmiddel)
De zijdelingse toegangen van de binnenste en buitenste geleidekatheters zijn identiek en daarom ook de procedure bij het toedienen van een contrastmiddel.
De spuit beschikt over een Luer-Lock-draad dat in het Luer-Lock-draad van het bidirectionale ventiel of de eenwegkraan worden geschroefd.
Als eerder een afsluitkap op de zijdelingse toegang van de katheter was geschroefd, moet deze door een bidirectionaal ventiel of een eenwegkraan worden vervangen.
De eenwegkraan kan op elk moment manueel worden geopend en gesloten.
Het bidirectionale ventiel wordt door inschroeven van de Luer-Lock-draad van de spuit geopend, en sluit tijdens verwijderen van de spuit automatisch.
Sonderen van de sinus coronarius direct met de buitenste geleidekatheter
1 Geleidekatheter door het ostium in de sinus coronarius schuiven (behalve bochtvorm
Straight en Straight L).
Aan de zijdelingse toegang van de geleidekatheter kan een eenwegkraan of afsluitventiel worden aangesloten om een contrastmiddel toe te dienen.
Sonderen van de sinus coronarius met een rechte buitenste geleidekatheter en stuurbaar EP-katheter
Een rechte geleidekatheter (Straight of Straight L) kan alleen met behulp van een stuurbare EP-katheter (bijvoorbeeld ViaCath NG 4/S/5mm, echter niet voor de USA) gevormd resp. in de sinus coronarius worden geleid.
1 De stuurbare EP-katheter in de rechter geleidekatheter inbrengen.
2 Sinus coronarius met de stuurbare EP-katheter sonderen, EP-katheter in de sinus coronarius schuiven.
3 Rechte geleidekatheter via de stuurbare EP-katheter in de sinus coronarius schuiven.
Aan de zijdelingse toegang van de geleidekatheter kan een eenwegkraan of afsluitventiel worden aangesloten om een contrastmiddel toe te dienen.
Sondering van de sinus coronarius met binnen- of diagnosekatheter
De sondering van de sinus coronarius kan door gebruik van een Selectra-binnenkatheter of een geschikte diagnosekatheter (bijvoorbeeld HyperFlow MPA2 of AL1) worden vereenvoudigd.
Selectra binnen- en buitenkatheter vormen een telescoopsysteem.
Neem bij gebruik van een diagnosekatheter de bijbehorende gebruiksaanwijzing in acht.
Aan de zijdelingse toegang van de binnenste en buitenste Selectra-geleidekatheter kan een eenwegkraan of afsluitventiel worden aangesloten, waarlangs indien nodig een contrastmiddel kan worden toegediend.
Opmerking: Bij de binnenste Selectra-geleidekatheter is ook de hoofdtoegang met een Luer-Loch-aansluiting uitgerust, zodat direct aan deze hoofdtoegang de spuit met
Luer-Lock-draad kan worden bevestigd. Hierdoor kan de binnenkatheter met een hand worden gestuurd en gelijktijdig een contrastmiddel worden geïnjecteerd.
1 Sonderingskatheter (diagnosekatheter of Selectra-binnenkatheter) door de liggende
(buitenste) geleidekatheter in het atrium verder schuiven.
2 Met de sonderingskatheter de sinus coronarius sonderen en sonderingskatheter in de sinus coronarius inbrengen.
3 Buitenste geleidekatheter via de sonderingskatheter in de sinus coronarius verder schuiven of beide katheters samen verder schuiven.
Sondeer een zijdelingse doelader voor de elektrode met de binnenkatheter
De spuit van de binnenkatheter voorzichtig in de doelader draaien en verder schuiven.
Een voor de hiervoor bedoelde OTW-elektrode geschikte geleidedraad (max. diameter
0,36 mm of 0,014 Inch) door de binnenkatheter in de doelader inbrengen en eventueel nog verder inschuiven.
De buitenste Selectra-katheter kan nu via de binnenkatheter verder worden geschoven.
Angiografie
Voor een betere oriëntering in het kransadersysteem kan een kansaderangiografie worden uitgevoerd.
Via een liggende binnenkatheter kan direct een contrastmiddel worden geïnjecteerd.
Een duidelijk betere verdeling van het contrastmiddel wordt echter bereikt, als de veneuze bloedstroom met een ballonkatheter tijdelijk worden onderbroken.
• Binnenkatheter of EP-diagnosekatheter verwijderen.
• Een geschikte flebogram-ballonkatheter (bijvoorbeeld Corodyn P1, echter niet voor de USA) via de geleidekatheter in de sinus coronarius inbrengen.
Volg daarbij de gebruiksaanwijzing van de flebogram-ballonkatheter. Houd de tijd van de bloedstroomonderbreking zo kort mogelijk.
Ventielinbrenghulp (Transvalvular Insertion Tool, TVI)
De ventielinbrenghulp (TVI) wordt in het geïntegreerde hemostatische ventiel geleid om het doorleiden van 0,36 mm geleidedraden voor OTW-elektroden door het ventiel te vereenvoudigen respectievelijk mogelijk te maken.
Neem in acht dat het ventiel niet werkzaam is, zolang de ventielinbrenghulp zich in het ventiel bevindt. Verwijder daarom de ventielinbrenghulp in de peel-away-procedure nadat de geleidedraad door het geïntegreerde ventiel werd geleid.
Inbrengen van de elektrode
Positionering van een OTW-elektrode met een diameter onder 5 F
• Een OTW-elektrode met een buitendiameter onder 5 F kan direct door de binnenste geleidekatheter worden geleid.
De verdere procedure wordt beschreven in de gebruikshandleiding voor de desbetreffende CS-OTW-elektrode.
Om daarna de binnenste en buitenste geleidekatheters te verwijderen, moet de hieronder beschreven procedure met de slitter tool twee keer na elkaar (eerst voor de binnenste, dan voor de buitenste katheter) worden uitgevoerd.
Positionering van een OTW-elektrode met een diameter groter dan 5 F
• Binnenkatheter verwijderen, hierbij geleide draad in zijn positie houden.
• OTW-elektrode via de geleidedraad door de buitenste katheter in doelader positioneren.
De verdere procedure wordt beschreven in de gebruikshandleiding voor de desbetreffende CS-OTW-elektrode.
Opmerking: De implantatietoebehoren van het CS-elektrode-inbrengsysteem
Selectra mogen alleen worden gebruikt met geschikte elektroden met een poly- urethaanoppervlak of een oppervlak met vergelijkbaar glijvermogen en met een diameter van 4,6 tot 5,8 F.
Geleidekatheter met Slitter Tool verwijderen
Opmerking: De geleidekatheters van het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra van
BIOTRONIK moeten met een slitter tool worden opengesneden en verwijderd.
1 Slitter tool in de ene hand, elektrode met te verwijderen katheter in de andere hand nemen – zie afbeelding 2.
Opmerking: De slitter tool is zowel voor links- alsook voor rechtshandig gebruik geschikt.
Afb. 2: Houding van de slitter tool, kleminrichting niet geopend
Legenda:
1 Greepschaal van de slitter tool
2 Lemmet
3 Kleminrichting voor de elektrode
2 Kleminrichting van de slitter tool door drukken op ontgrendeltoets openen en toets ingedrukt houden.
3 Elektrode met de andere hand in de kleminrichting plaatsen.
Afb. 3: Elektrode in geopende kleminrichting plaatsen
4 Ontgrendeltoets loslaten – de elektrode wordt in inrichting vastgeklemd.
5 Greep van de katheter aan het lemmet van de slitter tool positioneren.
6 De hand die de slitter tool vasthoudt – indien mogelijk – ondersteunen. Kathetergreep hierbij in een lijn met de slitter tool houden. Geleidekatheter tegen het lemmet langs de slitter tool trekken en hierbij opensnijden.
28
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 29 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Afb. 4: Slitter tool op gelijke hoogte tegen kathetergreep houden.
Katheter parallel ten opzichte van de slitter tool tegen het mes trekken.
Als de elektrode in een telescoopsysteem - bestaande uit een binnenste en een buitenste katheter - ligt, wordt eerst de binnenste en dan de buitenste katheter met de slitter tool verwijderd.
De slitter tool is bedoeld voor het opensnijden tot maximaal drie katheters.
Opmerking: Let er bij gebruik van de Slitter Tool op dat de geleidekatheter in een lijn langs de slitter tool wordt bewogen (afb. 4). Als voor het opensnijden buitengewoon veel kracht nodig is, of als andere tekenen op problemen bij het opensnijden van de katheters duiden, maak de snede dan opnieuw of klem de elektrode opnieuw vast, of vervang de slitter tool door een nieuwe en ga dan verder met opensnijden.
7 Eventueel de inbrengsheath op passende wijze verwijderen.
Leverprogramma voor het
CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra
Het leverprogramma van het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra bestaat uit het in de gebruikshandleiding beschreven toebehorenpakket en een selectie van compatibele geleidekatheters met verschillende bochtvorm en werklengte. De tabel toont ons leverprogramma.
Afbeelding Artikel Bestelnummer
Buitenste geleidekatheter voor Selectra
Selectra Amplatz 6.0-45
Selectra Amplatz 6.0-55
375 519
375 520
Selectra BIO 2-45
Selectra BIO 2-55
Selectra Extended Hook-45
Selectra Extended Hook-55
375 523
375 524
375 527
375 528
Selectra Hook-45
Selectra Hook-55
375 529
375 530
Selectra MPEP-45
Selectra MPEP-55
375 531
375 532
Selectra Multipurpose Hook-45 375 533
Selectra Multipurpose Hook-55 375 534
Selectra Right-45
Selectra Right-55
Selectra Straight-45
Selectra Straight-55
375 535
375 536
375 537
375 521
Afbeelding
Buitenste geleidekatheter
Werklengte
Binnendiameter
Buitendiameter
Greep
Artikel Bestelnummer
Binnenste geleidekatheter voor Selectra
Selectra IC-50-65 375 545
Selectra IC-50-75
Selectra IC-90-65
Selectra IC-90-75
375 546
375 547
375 548
Selectra toebehorenpakket 375 518
Meer toebehoren
Inbrenginstrumentenset
HLS-1009
SafeSheath 9 F
Stuurbare EP-katheter
ViaCath NG 4/S/5mm
(niet voor de USA)
Flebogram-ballonkatheter
Corodyn P1 (niet voor de USA)
343 594
351 197
336 074
Tabel 2: Leverbare componenten en toebehoren voor het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra 7 F
Technische gegevens van de geleidekatheter
Alle geleidekatheters
Materiaal
Röntgencontrast
Röntgenmarkering aan distale einde
Softtip-lengte
Kortere modellen Langere modellen
PEBAX
Bariumsulfaat in het gehele katheterbereik
Markeringszone, kleur: zwart
(breedte: 20 mm)
1,0 mm (blauw)
Binnenste geleidekatheter
Werklengte
Binnendiameter
Buitendiameter
Greep
45 cm 55 cm
2,44 mm (7,3 F)
2,91 mm (8,7 F)
Ergonomisch gevormd, zijdelingse toegang met
Luer-Lock-aansluiting, hoofdtoegang met geïntegreerd hemostatisch ventiel van silicone
65 cm 75 cm
1,85 mm (5,55 F)
2,31 mm (6,93 F)
Ergonomisch gevormd, zijdelingse toegang met
Luer-Lock-aansluiting, hoofdtoegang met geïntegreerd hemostatisch ventiel van silicone en met
Luer-Lock-aansluiting
Dilatator (alleen voor buitenste katheter)
Werklengte 53,5 cm
Materiaal
Buitendiameter
PE
2,3 mm (6,9 F)
63,0 cm
Binnendiameter
Proximaal einde
1,02 mm (3,06 F)
Luer-Lock-aansluiting
Tabel 3: Technische gegevens van de geleidekatheter
Uitsluiting van garantie
Het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK (incl. alle afzonderlijk leverbare toebehorendelen) dat in combinatie met apparaten voor de implantatie in de sinus coronarius wordt gebruikt, is volgens beproefde en erkende normen en procedures gekwalificeerd, geproduceerd en getest. De arts moet echter weten dat onvakkundige behandeling of onvakkundig gebruik makkelijk kan leiden tot beschadiging van dit toebehoren. Met uitzondering van de in hun begrensde garantie genoemde eigenschappen stelt BIOTRONIK zich niet uitdrukkelijk of impliciet aansprakelijk voor hun toebehoren.
nl • Nederlands
29
2
STERILIZE
NON
STERILE
Legenda bij het etiket
Fabricagedatum
Te gebruiken tot
Temperatuurbegrenzing
BIOTRONIK-bestelnummer
LOT-nummer
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet hersteriliseren
Niet hergebruiken
Niet steriel
Gebruikshandleiding in acht nemen
Inhoud
Bij beschadigde verpakking niet gebruiken
EG-merkteken
Binnendiameter
Buitendiameter
Totale lengte
Werklengte
Geleidedraad
Draaihulp voor geleidedraad van
OTW-elektroden
Dilatator
Selectra-geleidekatheter (verschillende bochtvormen)
Selectra-ventielinbrenghulp
(peel-away-sheath, TVI)
Slitter Tool (Selectra)
Selectra-eenwegkraan
Selectra-afsluitventiel
Selectra-afsluitkap
Spuit
Attentie:
Volgens de landelijke wetgeving (USA) mag het product alleen door een arts of in opdracht van een arts worden verkocht.
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 30 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
pl • Polski
O produkcie
Informacje ogólne
Grupa docelowa
Niniejsza instrukcja obsługi skierowana jest do kardiologów, elektrofizjologów i chirurgów posiadających wiedzę i doświadczenie w zakresie terapii resynchronizującej i implantacji elektrod w układzie wieńcowym.
Opis
Selectra to zestaw do wprowadzania elektrod CS firmy BIOTRONIK, składający się z cewników prowadzących i akcesoriów, które ułatwiają wszczepienie odpowiednich elektrod i cewników w układzie wieńcowym.
Zawartość opakowania
Opakowanie zawiera zestaw akcesoriów oraz szereg osobno dostarczanych cewników prowadzących o nominalnej średnicy wewnętrznej 7 F (w przypadku cewników zewnętrznych) lub 5 F (w przypadku cewników wewnętrznych).
Zalety dla użytkownika
Stosowanie zestawu Selectra daje następujące możliwości:
• szybkie sondowanie zatoki wieńcowej,
• łatwy dostęp do zatoki wieńcowej,
• wprowadzenie kontrastu podczas zabiegu angiografii,
• łatwe i szybkie pozycjonowanie i repozycja elektrod.
Przeznaczenie wyrobu
Zestaw akcesoriów Selectra w połączeniu z zestawem Selectra do wprowadzania elektrod CS ma za zadanie ułatwić wszczepienie tychże elektrod przez zatokę wieńcową do lewej strony serca.
Kompatybilne elektrody
Cewniki prowadzące i akcesoria do wszczepiania są dostosowane do odpowiednich elektrod o średnicy od 4,6 do 5,8 F, powlekanych poliuretanem lub innym materiałem o podobnych właściwościach ślizgowych. Elektrody o średnicy mniejszej niż 5,0 F mogą zostać wprowadzone bezpośrednio przez cewnik wewnętrzny.
Przeciwwskazania
Zastosowanie zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS jest przeciwwskazane u:
• pacjentów, u których nastąpiło lub może nastąpić zamknięcie światła naczyń wieńcowych lub pacjentów z niewłaściwą budową anatomiczną naczyń wieńcowych;
• pacjentów, u których systematycznie występuje czynna infekcja.
Możliwe niepożądane skutki uboczne
Możliwe powikłania:
• reakcje alergiczne na środki kontrastowe;
• krwiak;
• krwawienie;
• infekcja;
• embolia;
• odma opłucnowa;
• tamponada serca;
• uszkodzenie mięśnia sercowego;
• perforacja żyły lub serca;
• miejscowa reakcja tkanek, powstawanie zwłóknień;
• uszkodzenie zastawek serca;
• zamknięcie naczyń;
• przewlekłe uszkodzenie nerwów.
Zakres dostawy (zawartość opakowania)
1) Zacisk do prowadników
(o średnicy 0,36 mm =
0,014")
1
2) Strzykawka z gwintem typu Luer Lock
3) Prowadnik Seldingera w rurce ochronnej
(o średnicy 0,89 mm)
4) Zawór odcinający (2x)
3
5) Zawór jednokierunkowy (2x)
6) Nasadka (2x)
7) Prowadnik zaworowy
(4x)
8) Nożyk Slitter Tool
(Selectra)
9) Instrukcja obsługi
(brak ilustracji)
7
4
5
8
6
2
Rys. 1: Zawartość opakowania z akcesoriami
Specyfikacja
Ilość, oznaczenie
1x nożyk (Slitter Tool)
1x prowadnik Seldingera
4x prowadnik zaworowy (TVI)
Specyfikacja
Do elektrod o średnicy od 4,6 do 5,8 F
Może naciąć do 3 cewników Selectra
Długość: 150 cm
Materiał: stal szlachetna z powłoką teflonową
Średnica: 0,89 mm
Długość: 50 mm
Średnica wewnętrzna: 1,12 mm (3,36 F)
1x strzykawka
1x zacisk do prowadników elektrod
OTW
2x zawór odcinający
2x zawór jednokierunkowy
2x nasadka
1x instrukcja obsługi
Tab. 1: Zakres dostawy i specyfikacja
Z gwintem typu Luer Lock
Pojemność: 12 cm
3
Do prowadników o średnicy 0,36 mm
(do elektrod OTW)
Do portu bocznego, dwukierunkowy, z gwintem wewnętrznym i zewnętrznym typu Luer Lock. Otwiera się po wkręceniu strzykawki.
Do portu bocznego, z gwintem wewnętrznym i zewnętrznym typu Luer Lock.
Do portu bocznego, z gwintem wewnętrznym typu Luer Lock.
Poza opakowaniem sterylnym
Opakowanie, sterylność, przechowywanie i utylizacja
Opakowanie sterylne
Zestaw akcesoriów Selectra znajduje się w sterylnym opakowaniu, zawierającym blister z papierowym paskiem zabezpieczającym (patrz rys. 1). Sterylne opakowanie blister jest zapieczętowane i umieszczone w sterylnej torebce, dlatego jest sterylne również z zewnątrz.
Do sterylizacji użyto tlenku etylenu.
Opakowanie zewnętrzne i etykieta
Sterylna torebka z opakowaniem typu blister umieszczona jest w tekturowym pudełku opatrzonym znakiem jakości i etykietą z informacją o produkcie. Etykieta ta zawiera takie informacje, jak oznaczenie modelu, dane techniczne, datę ważności oraz informacje o sterylności, przechowywaniu i zawartości opakowania.
1 Dla zapewnienia sterylności należy sprawdzić opakowanie przed otwarciem pod kątem uszkodzeń.
2 W przypadku zauważenia śladów, które wskazują na uszkodzenie lub otwarcie sterylnego opakowania blister, należy odesłać produkt do firmy BIOTRONIK.
Przechowywanie
Dopuszczalny zakres temperatury przechowywania wynosi od 5 do 55°C.
Akcesoria mogą utracić swoje właściwości na skutek przekroczenia podanego zakresu temperatur lub upływu daty ważności. Konsekwencją mogą być zakłócenia w działaniu.
Utylizacja
Użyte akcesoria należy utylizować zgodnie z przepisami o ochronie środowiska jak skażony wyrób medyczny.
Akcesoria nie zawierają materiałów wymagających podjęcia szczególnych działań.
Podstawowe wskazówki bezpieczeństwa i użytkowania
Do jednorazowego użytku
Zestaw akcesoriów Selectra przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Ponowne użycie może doprowadzić do infekcji, embolii lub uszkodzenia wyrobu.
Unikanie zakrzepu krwi
W celu zahamowania procesu krzepnięcia krwi zaleca się dożylne podanie heparyny w dawce 50–100 IE/kg m.c., o ile pacjent nie przyjął innego leku przeciwzakrzepowego.
Heparynę można podać bezpośrednio przez cewnik prowadzący Selectra lub inną drogą dożylną. W tym przypadku należy podać również dostateczną ilość fizjologicznego roztworu NaCl, aby do układu krwionośnego dostała się cała dawka heparyny.
Uszkodzenie elektrody
Należy uważać, żeby nie uszkodzić elektrod narzędziami o ostrych krawędziach, szczególnie ostrzem nożyka podczas wyjmowania cewnika.
Środki kontrastowe
Używać wyłącznie środków kontrastowych rozpuszczalnych w wodzie.
Fluoroskopia
Opisane procedury zabiegowe należy wykonywać wyłącznie pod kontrolą fluoroskopii.
Uszkodzone cewniki
Nie należy używać cewnika (wewnętrznego/zewnętrznego) z widocznymi oznakami uszkodzenia.
Dokładnie przepłukać cewnik przed użyciem!
Wewnętrzne i zewnętrzne cewniki prowadzące Selectra muszą zostać dokładnie przepłukane przed użyciem (roztworem fizjologicznym NaCl). W przeciwnym razie nie będzie skuteczna hydrofilowa, wewnętrzna powłoka cewników, która znacznie poprawia właściwości ślizgowe.
Przepłukanie cewników zapobiega również powstawaniu pęcherzyków powietrza.
Użycie prowadnika zaworowego
W celu przeprowadzenia prowadnika 0,36 mm do elektrod OTW przez umieszczony w cewniku Selectra zawór należy zastosować prowadnik zaworowy TVI (ang.
Transvalvular Insertion Tool) dla uniknięcia zagięć.
Wskazówki użytkowania
Wskazówka: Celem niniejszej instrukcji nie jest szczegółowe wyjaśnienie zabiegu wszczepienia elektrod do zatoki wieńcowej. Opisano w niej jedynie kilka istotnych aspektów i przykładów ilustrujących odpowiednie użytkowanie akcesoriów.
Otwieranie opakowania
W strefie niesterylnej
Wyjąć sterylną torebkę z tekturowego pudełka i otworzyć.
W strefie sterylnej
Wyjąć sterylne opakowanie blister i otworzyć odrywając papierową nalepkę w kierunku strzałki.
Przygotowanie
1 Spośród dostępnych w ofercie cewników Selectra należy wybrać jeden lub jedną parę
(wewnętrzny i zewnętrzny) o najbardziej odpowiednich rozmiarach i kształcie, uwzględniając budowę anatomiczną przedsionka.
2 Należy przestrzegać również wskazówek zawartych w instrukcji obsługi dołączonej do cewników.
30
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 31 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
3 Przed użyciem należy dokładnie przepłukać wszystkie części i w miarę możliwości odpowietrzyć.
Regularnie przepłukiwać akcesoria podczas użytkowania.
Wskazówka: Do płukania należy użyć fizjologicznego roztworu NaCl.
Wskazówka: Wszystkie cewniki prowadzące Selectra mają w uchwycie zawór hemostatyczny, dlatego nie trzeba go podłączać.
4 Port boczny cewnika należy zamknąć przykręcając nasadkę lub jedno- czy dwukierunkowy zawór odcinający do gwintu typu Luer Lock.
Dotyczy to zarówno cewnika wewnętrznego, jak i zewnętrznego w przypadku zastosowania obydwu cewników.
Użycie prowadnika zaworowego
W celu przeprowadzenia prowadnika 0,36 mm do elektrod OTW przez umieszczony w cewniku Selectra zawór należy zastosować prowadnik zaworowy TVI (ang.
Transvalvular Insertion Tool) dla uniknięcia zagięć.
5 Wsunąć przynależny rozszerzacz do odpowiedniego (zewnętrznego) cewnika prowadzącego. Po wsunięciu cewnik wyprostuje się.
Wskazówka: Nie zmieniać kształtu cewnika prowadzącego! Cewnik jest wstępnie uformowany (z wyjątkiem modelu Straight i Straight L) i odzyska swój pierwotny kształt po wyjęciu rozszerzacza.
Punkcja
1 Podłączyć odpowiednią kaniulę punkcyjną (o minimalnej średnicy 1 mm = 18 G) do strzykawki. Wykonać punkcję w odpowiednim miejscu wybranej żyły (np. podobojczykowej lub odpromieniowej).
Ostrzeżenie! U pacjentów z przewlekłą chorobą płuc istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia odmy opłucnowej!
2 W celu sprawdzenia punkcji żyły: pobrać krew do strzykawki.
3 Wyjąć strzykawkę. Pozostawić kaniulę w żyle.
Wprowadzanie cewnika do przedsionka
1 Pod kontrolą fluoroskopii wprowadzić dołączony prowadnik przez kaniulę do żyły i wsunąć go do przedsionka.
2 Wyjąć kaniulę.
Wskazówka: Dodatkowo można zastosować rozrywalną koszulkę typu „peel away” z rozszerzaczem. Do tego celu nadaje się prowadnik HLS o średnicy 9 F firmy Pressure
Products:
• Wsunąć koszulkę z włożonym do końca rozszerzaczem przez prowadnik do naczynia.
• Następnie wyjąć rozszerzacz.
Koszulka zostaje w naczyniu.
3 Wprowadzić wybrany cewnik zewnętrzny z rozszerzaczem przez prowadnik.
Wsunąć cewnik prowadzący do przedsionka.
Ostrzeżenie! Cewnik prowadzący należy wsuwać ostrożnie, aby zapobiec uszkodzeniu ścianek naczyń krwionośnych!
4 Wyjąć rozszerzacz i prowadnik. Cewnik prowadzący ponownie przybierze kształt krzywej (z wyjątkiem modelu Straight i Straight L) umożliwiając dostęp do zatoki wieńcowej.
Sondowanie zatoki wieńcowej, wprowadzanie cewnika do zatoki wieńcowej
Decydującym etapem zabiegu wszczepienia elektrody do układu wieńcowego jest wprowadzenie cewnika do zatoki wieńcowej. Procedurę tę można przeprowadzić w różny sposób stosując zestaw Selectra do wprowadzania elektrod CS i ewentualnie inne akcesoria.
Połączyć strzykawkę z portem bocznym (do podawania kontrastu)
Wewnętrzne i zewnętrzne cewniki prowadzące mają identyczne porty, dlatego środek kontrastowy podawany jest przez nie w taki sam sposób.
Strzykawka ma gwint typu Luer Lock, przykręcany do zaworu jedno- lub dwukierunkowego z gwintem Luer Lock.
Jeśli do bocznego portu cewnika przykręcona została uprzednio nasadka, to należy ją wymienić na jedno- lub dwukierunkowy zawór odcinający.
Zawór jednokierunkowy może zostać w każdej chwili otwarty lub zamknięty ręcznie.
Aby otworzyć zawór dwukierunkowy, należy wkręcić gwint typu Luer Lock w strzykawce. Zawór ten zamknie się samoczynnie po wyjęciu strzykawki.
Bezpośrednie sondowanie zatoki wieńcowej za pomocą zewnętrznego cewnika
1 Wsunąć cewnik prowadzący do ujścia zatoki wieńcowej (nie dotyczy modelu Straight i Straight L).
Do bocznego portu cewnika może zostać podłączony zawór jednokierunkowy lub zawór odcinający do podawania środka kontrastowego.
Sondowanie zatoki wieńcowej za pomocą prostego cewnika zewnętrznego lub sterowalnego cewnika elektrofizjologicznego
Prosty cewnik prowadzący (model Straight lub Straight L) może zostać uformowany lub wprowadzony do zatoki wieńcowej wyłącznie przy użyciu sterowalnego cewnika elektrofizjologicznego (np. ViaCath NG 4/S/5mm, oprócz USA).
1 Wprowadzić sterowalny cewnik elektrofizjologiczny do prostego cewnika prowadzącego.
2 Zbadać zatokę wieńcową za pomocą sterowalnego cewnika elektrofizjologicznego, po czym wsunąć do niej tenże cewnik.
3 Wsunąć prosty cewnik prowadzący do zatoki wieńcowej przez sterowalny cewnik elektrofizjologiczny.
Do bocznego portu cewnika może zostać podłączony zawór jednokierunkowy lub zawór odcinający do podawania środka kontrastowego.
Sondowanie zatoki wieńcowej za pomocą cewnika wewnętrznego lub diagnostycznego
Sondowanie zatoki wieńcowej może ułatwić cewnik wewnętrzny Selectra lub odpowiedni cewnik diagnostyczny (np. HyperFlow MPA2 lub AL1).
Wewnętrzne i zewnętrzne cewniki Selectra tworzą system teleskopowy.
Podczas użycia należy przestrzegać wskazówek zawartych w instrukcji obsługi cewnika diagnostycznego.
Do portu bocznego w wewnętrznym i zewnętrznym cewniku Selectra może zostać podłączony zawór jednokierunkowy lub zawór odcinający, przez który podawany jest w razie potrzeby środek kontrastowy.
Wskazówka: W wewnętrznym cewniku Selectra również główny port jest wyposażony w gwint typu Luer Lock, do którego może zostać bezpośrednio przykręcona strzykawka z gwintem typu Luer Lock. W związku z tym jedną ręką można sterować cewnikiem wewnętrznym, a drugą wstrzykiwać środek kontrastowy.
1 Przesunąć sondę (cewnik diagnostyczny lub cewnik wewnętrzny Selectra) przez nieruchomy cewnik (zewnętrzny) do przedsionka.
2 Zbadać zatokę wieńcową sondą, po czym wprowadzić sondę do zatoki wieńcowej.
3 Przesunąć zewnętrzny cewnik prowadzący przez sondę do zatoki wieńcowej lub wsunąć oba cewniki razem.
Sondowanie bocznej żyły docelowej na elektrodę za pomocą cewnika wewnętrznego
Ostrożnie wsunąć końcówkę cewnika wewnętrznego do żyły docelowej.
Wprowadzić prowadnik przeznaczony do elektrody OTW (o maks. średnicy 0,36 mm lub
0,014 cala) przez cewnik wewnętrzny do żyły docelowej i ewentualnie wsunąć go jeszcze dalej.
Teraz można dalej wsunąć cewnik zewnętrzny Selectra przez cewnik wewnętrzny.
Angiografia
Dla uzyskania lepszej orientacji w układzie wieńcowym można przeprowadzić koronarografię.
Środek kontrastowy może zostać wstrzyknięty bezpośrednio przez nieruchomy cewnik wewnętrzny. Środek kontrastowy zostanie znacznie lepiej rozprowadzony po chwilowym zatamowaniu przepływu krwi cewnikiem balonowym.
• Wyjąć cewnik zewnętrzny lub diagnostyczny cewnik elektrofizjologiczny.
• Wprowadzić odpowiedni cewnik balonowy (np. Corodyn P1, oprócz USA) przez cewnik prowadzący do zatoki wieńcowej.
Przestrzegać również wskazówek zawartych w instrukcji obsługi dołączonej do cewnika balonowego.
Czas przerwania przepływu krwi powinien być jak najkrótszy.
Prowadnik zaworowy (Transvalvular Insertion Tool, TVI)
Prowadnik zaworowy (TVI) wprowadza się do zintegrowanego zaworu hemostatycznego, aby ułatwić lub umożliwić przeprowadzenie prowadników 0,36 mm do elektrod OTW przez zawór.
Zawór nie będzie czynny dopóki znajduje się w nim prowadnik zaworowy. Dlatego prowadnik zaworowy należy wyjąć metodą peel-away dopiero po przeprowadzeniu prowadnika przez zintegrowany zawór.
Wprowadzanie elektrody
Pozycjonowanie elektrody OTW o średnicy mniejszej niż 5 F
• Elektroda OTW o średnicy zewnętrznej poniżej 5 F może zostać przeprowadzona bezpośrednio przez wewnętrzny cewnik prowadzący.
Dalsze postępowanie zostało opisane w instrukcji obsługi elektrody OTW wszczepianej do zatoki wieńcowej.
Następnie należy wykonać opisaną poniżej procedurę z użyciem nożyka dwa razy z rzędu, aby wyjąć cewniki prowadzące (najpierw wewnętrzny, a potem zewnętrzny).
Pozycjonowanie elektrody OTW o średnicy większej niż 5 F
• Wyjąć cewnik wewnętrzny przytrzymując w miejscu prowadnik.
• Umieścić elektrodę OTW w żyle docelowej prowadząc ją prowadnikiem przez zewnętrzny cewnik.
Dalsze postępowanie zostało opisane w instrukcji obsługi elektrody OTW wszczepianej do zatoki wieńcowej.
Wskazówka: Akcesoria z zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS mogą być stosowane tylko w połączeniu z odpowiednimi elektrodami o średnicy od 4,6 do 5,8 F, powlekanymi poliuretanem lub innym materiałem o podobnych właściwościach ślizgowych.
Usuwanie cewnika prowadzącego przy użyciu nożyka
Wskazówka: Cewniki prowadzące z zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS firmy BIOTRONIK należy naciąć nożykiem i usunąć.
1 Wziąć do jednej ręki nożyk, a do drugiej elektrodę z usuwanym cewnikiem – patrz rysunek 2.
Wskazówka: Nożyk przeznaczony jest zarówno dla osób prawo-, jak i leworęcznych.
Rys. 2: Pozycja trzymania nożyka z zamkniętym zaciskaczem
Legenda:
1 Wgłębienie na nożyku
2 Ostrze
3 Zaciskacz do elektrod
2 Otworzyć zaciskacz nożyka trzymając wciśnięty przycisk odblokowujący.
3 Włożyć drugą ręką elektrodę do zaciskacza.
Rys. 3: Wkładanie elektrody do zaciskacza
4 Po zwolnieniu przycisku odblokowującego elektroda zostanie zaciśnięta w zaciskaczu.
5 Przyłożyć uchwyt cewnika do ostrza nożyka.
6 W miarę możliwości oprzeć rękę, w której trzymany jest nożyk. Trzymać uchwyt cewnika na jednej płaszczyźnie z nożykiem. Naciąć cewnik przeciągając go wzdłuż ostrza nożyka.
31
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 32 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Rys. 4: Trzymać nożyk na jednej płaszczyźnie z uchwytem cewnika.
Przeciągnąć cewnik na ostrzu równolegle do krawędzi nożyka.
Jeśli elektroda znajduje się w systemie teleskopowym ― składającym się z cewnika wewnętrznego i zewnętrznego ― należy przy użyciu nożyka usunąć najpierw cewnik wewnętrzny, a potem cewnik zewnętrzny.
Nożykiem można naciąć do trzech cewników.
Wskazówka: Cewnik powinien przechodzić po linii prostej wzdłuż nożyka (rys. 4).
Jeśli nacinanie cewnika wymagałoby użycia nadmiernej siły lub wiązałoby się z innymi problemami, to należy na nowo rozpocząć procedurę nacinania lub ponownie zacisnąć elektrodę albo wymienić nożyk na nowy i wznowić nacinanie.
7 W razie potrzeby należy w odpowiedni sposób usunąć koszulkę.
Oferta zestawów Selectra do wprowadzania elektrod CS
Oferta zestawów Selectra do wprowadzania elektrod CS obejmuje opisane w tej instrukcji akcesoria oraz szereg kompatybilnych cewników prowadzących o różnych kształtach i długościach roboczych. Zakres oferty przestawiono w tabeli.
Rysunek Art.
Nr katalogowy
Zewnętrzne cewniki prowadzące do
zestawów Selectra
Selectra Amplatz 6.0-45
Selectra Amplatz 6.0-55
375 519
375 520
Selectra BIO 2-45
Selectra BIO 2-55
Selectra Extended
Hook-45
Selectra Extended
Hook-55
Selectra Hook-45
Selectra Hook-55
375 523
375 524
375 527
375 528
375 529
375 530
Selectra MPEP-45
Selectra MPEP-55
375 531
375 532
Selectra Multipurpose
Hook-45
Selectra Multipurpose
Hook-55
Selectra Right-45
Selectra Right-55
Selectra Straight-45
Selectra Straight-55
375 533
375 534
375 535
375 536
375 537
375 521
Rysunek Art.
Nr katalogowy
Wewnętrzne cewniki prowadzące do zestawów Selectra
Selectra IC-50-65
Selectra IC-50-75
375 545
375 546
Selectra IC-90-65
Selectra IC-90-75
375 547
375 548
Zestaw akcesoriów
Selectra
375 518
Dodatkowe akcesoria
Zestaw do wprowadzania elektrod HLS-1009
SafeSheath 9 F
Sterowalny cewnik elektrofizjologiczny
ViaCath NG 4/S/5mm
(oprócz USA)
Cewnik balonowy
Corodyn P1 (oprócz USA)
343 594
351 197
336 074
Tab. 2: Dostępne komponenty i akcesoria do zestawów Selectra do wprowadzania elektrod CS 7 F
Dane techniczne cewników prowadzących
Wszystkie cewniki prowadzące
Materiał
Kontrast
Znacznik RTG na końcówce dystalnej
Długość końcówki SoftTip
Krótsze modele Dłuższe modele
PEBAX
Siarczan baru w całym cewniku
Strefa znacznika, kolor: czarny
(szerokość: 20 mm)
1,0 mm (niebieski)
Zewnętrzne cewniki prowadzące
Długość robocza
Średnica wewnętrzna
Średnica zewnętrzna
Uchwyt
45 cm 55 cm
2,44 mm (7,3 F)
2,91 mm (8,7 F)
Ergonomiczny kształt, port boczny z gwintem typu Luer Lock, port główny z silikonowym zaworem hemostatycznym
Wewnętrzne cewniki prowadzące
Długość robocza
Średnica wewnętrzna
Średnica zewnętrzna
Uchwyt
65 cm 75 cm
1,85 mm (5,55 F)
2,31 mm (6,93 F)
Ergonomiczny kształt, port boczny z gwintem typu Luer Lock, port główny z silikonowym zaworem hemostatycznym i gwintem typu Luer Lock
Rozszerzacz (tylko do cewników zewnętrznych)
Długość robocza 53,5 cm 63,0 cm
Materiał
Średnica zewnętrzna
Średnica wewnętrzna
Końcówka proksymalna
PE
2,3 mm (6,9 F)
1,02 mm (3,06 F)
Z gwintem typu Luer Lock
Tab. 3: Dane techniczne cewników prowadzących
Wyłączenie odpowiedzialności
Zestaw Selectra do wprowadzania elektrod CS firmy BIOTRONIK (włącznie ze wszystkimi akcesoriami dostępnymi na osobne zamówienie), stosowany w połączeniu z urządzeniami wszczepianymi w zatoce wieńcowej, został wyprodukowany i przetesto- wany według sprawdzonych procedur oraz zatwierdzony na podstawie ogólnie przyjętych norm. Lekarz powinien być jednak świadomy tego, że niewłaściwa metoda leczenia lub nieprawidłowe zastosowanie mogą doprowadzić do uszkodzenia akcesoriów. Firma BIOTRONIK nie udziela w sposób wyraźny ani dorozumiany gwarancji na akcesoria z wyjątkiem świadczeń objętych ograniczoną gwarancją.
2
STERILIZE
NON
STERILE
32
Objaśnienie symboli
Data produkcji
Data ważności
Ograniczenie temperatury
Nr katalogowy BIOTRONIK
Numer partii
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Nie poddawać ponownej sterylizacji
Nie używać ponownie
Niesterylny
Przestrzegać instrukcji obsługi
Zawartość opakowania
Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania
Znak CE
Średnica wewnętrzna
Średnica zewnętrzna
Długość całkowita
Długość robocza
Prowadnik
Zacisk do prowadnika elektrod OTW
Rozszerzacz
Cewniki prowadzące Selectra (różne kształty)
Prowadnik zaworowy Selectra
(z rozrywalną koszulką „peel away”, TVI)
Nożyk Slitter Tool (Selectra)
Zawór jednokierunkowy Selectra
Zawór odcinający Selectra
Nasadka Selectra
Strzykawka
Ostrzeżenie!
Zgodnie z prawem federalnym USA produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub z jego upoważnienia.
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 33 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
pt • Português
Sobre o produto
Considerações gerais
Grupo-alvo
Este manual técnico dirige-se a médicos cardiologistas, eletrofisiologistas e cirurgiões que possuem conhecimentos e experiência na terapia de ressincronização e no implante de eletrodos no sistema de veias coronárias.
Descrição
O sistema de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra da BIOTRONIK é uma combinação de cateteres guia e acessórios de implante para facilitar o acesso ao sistema de veias coronárias para os eletrodos e cateteres adequados.
Unidades de embalagem
O mesmo consiste principalmente de um kit de acessórios e diversos cateteres guia disponíveis individualmente, com um diâmetro nominal interno de 7 F (cateter guia externo) ou 5 F (cateter guia interno).
Vantagens para o usuário
A utilização do sistema Selectra oferece as seguintes vantagens:
• Sondagem rápida do seio coronário
• Acesso fácil ao seio coronário
• Introdução de contraste para angiografia
• Posicionamento e reposicionamento fácil e rápido de eletrodos
Uso previsto
O kit de acessórios Selectra, em combinação com o sistema de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra, é utilizado para facilitar o implante de eletrodos no lado esquerdo do coração, pelo seio coronário.
Eletrodos compatíveis
O cateter guia e os acessórios de implante são apropriados para eletrodos adequados com uma superfície de poliuretano ou uma superfície com características de deslize semelhantes e um diâmetro de 4,6 a 5,8 F. Eletrodos com um diâmetro inferior a 5,0 F podem ser inseridos diretamente através de um cateter interno.
Contraindicações
A utilização do sistema de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra é contraindicada no caso de:
• Pacientes com obstrução existente ou iminente dos vasos coronários ou com anatomia incompatível das veias coronárias
• Pacientes com infecção sistêmica aguda
Possíveis efeitos colaterais indesejáveis
Possíveis complicações são:
• Reações alérgicas ao contraste
• Hematoma
• Sangramento
• Infecção
• Embolia
• Pneumotórax
• Tamponamento cardíaco
• Danos ao miocárdio
• Perfuração de veias ou do músculo cardíaco
• Reação local de tecido, formação de fibroses
• Danos às valvas cardíacas
• Obstrução de vasos
• Danos crônicos aos nervos
pt • Português
Escopo de entrega (conteúdo da embalagem)
1) Ferramenta de fixação para fios guia OTW
(diâmetro de 0,36 mm =
0,014")
1
2) Seringa com conexão
Luer-Lock
3) Fio guia em tubo de proteção
(fio Seldinger, 0,89 mm de diâmetro)
3
4) Válvula de bloqueio bidirecional (2 x)
5) Torneira unidirecional
(2 x)
6) Tampa de fechamento
(2 x)
7) Cânula de proteção da válvula (4 x)
8) Ferramenta de corte
(Selectra)
9) Manual técnico
(Não mostrado na figura)
7
4
5
8
6
2
Fig. 1: Escopo de entrega do kit de acessórios
Especificações
Quantidade, denominação
1 unidade ferramenta de corte
1 unidade fio guia (fio Seldinger)
Especificação
Para eletrodos com diâmetro de 4,6 F a 5,8 F
Pode cortar até 3 cateteres Selectra
Comprimento: 150 cm
Material: aço inoxidável, revestido de teflon
Diâmetro: 0,89 mm
4 unidades cânula de proteção da válvula
1 unidade de seringa
1 unidade de ferramenta de fixação para fios guia OTW para eletrodos
OTW
50 mm de comprimento,
Diâmetro interno: 1,12 mm (3,36 F)
Com conexão Luer-Lock, volume: 12 cm
3
Para fios guia OTW com diâmetro de 0,36 mm
(para eletrodos OTW)
2 unidades de válvula de bloqueio bidirecional
2 unidades torneira unidirecional
2 unidades tampa de fechamento
1 unidade manual técnico
Para o conector lateral, bidirecional, com roscas Luer-Lock interna e externa.
É aberto aparafusando a seringa.
Para o conector lateral, com roscas Luer-Lock interna e externa
Para o conector lateral, com rosca Luer-Lock interna
Fora da embalagem esterilizada
Tab. 1: Escopo de entrega e especificações
Embalagem, esterilização, armazenamento e descarte
Embalagem esterilizada
O kit de acessórios Selectra é fornecido em uma embalagem esterilizada, composta de um blister com lacre de papel (ver Fig. 1). Este blister possui um lacre estéril e encontra-se por sua vez dentro de uma bolsa estéril, desta forma o blister é estéril também do lado externo. Óxido de etileno é utilizado para a esterilização.
Embalagem externa e etiquetas
A embalagem esterilizada com o blister é embalada em uma caixa que exibe um selo de controle de qualidade e uma etiqueta com informações sobre o produto. A etiqueta contém a identificação do modelo, dados técnicos, data de validade e especificações sobre esterilização, armazenagem, embalagem e seu conteúdo.
1 Para garantir a esterilização, inspecione a embalagem antes de abrir, para detectar sinais de violação.
2 Se houver suspeitas de danos ou abertura da embalagem esterilizada, retornar o produto para a BIOTRONIK.
Armazenamento
A temperatura permitida de armazenamento está entre 5 e 55 °C.
Se essa faixa temperatura ou a data de validade for ultrapassada, as propriedades documentadas dos acessórios de implante já não poderão ser garantidas. Como consequência, podem ocorrer falhas funcionais.
Descarte
Os acessórios de implante utilizados devem ser descartados corretamente como resíduo hospitalar contaminado sem agredir o meio ambiente. Os mesmos não contêm nenhum material que exija qualquer medida de descarte adicional.
Avisos básicos de segurança e de manuseio
Não reutilizável
Os acessórios de implante Selectra destinam-se exclusivamente a uso único.
A reutilização de acessórios de implante pode causar infecções, embolias e defeitos no produto.
Prevenção de tromboses
Para inibir a coagulação, a BIOTRONIK recomenda ministrar 50–100 UI de heparina por kg de peso do paciente por via intravenosa, se o paciente não recebeu outros anticoagulantes. A heparina pode ser ministrada diretamente pelo cateter guia Selectra ou por outro acesso venoso. Neste caso, é necessária a irrigação suficiente com solução fisiológica de NaCl para que toda a heparina entre no sistema circulatório.
Danos ao eletrodo
Evitar qualquer dano ao eletrodo por instrumentos com bordas cortantes, especialmente pela lâmina da ferramenta de corte, ao remover o cateter.
Contraste
Utilizar exclusivamente contrastes solúveis em água.
Monitoração por raio-X
Execute os procedimentos de implante descritos somente sob monitoração por raio-X.
Cateteres danificados
Nunca utilize um cateter (interno ou externo) que apresente sinais de danos.
Irrigar completamente antes do uso!
Antes do uso, os cateteres guia Selectra internos e externos devem ser irrigados completamente (com uma solução fisiológica NaCl); caso contrário, o revestimento interno hidrófilo dos cateteres que melhora a capacidade de deslizamento, não será eficaz.
Além disso, evitam-se assim bolhas de ar.
Utilizar cânula de proteção da válvula
Para evitar dobras ao passar um fio guia de diâmetro de 0,36 mm para eletrodos OTW através da válvula integrada de um cateter guia Selectra, uma cânula de proteção da válvula (TVI - Transvalvular Insertion Tool) deve ser usada.
Instruções de manuseio
Observação: Este manual técnico não tem o intuito de explicar completamente o implante de um eletrodo de seio coronário. Descrevem-se apenas alguns aspectos essenciais e exemplos para visualização do manuseio apropriado dos acessórios de implante.
Abertura da embalagem
Na área não estéril
Retirar a bolsa estéril da caixa da embalagem e abrir.
Na área estéril
Retirar o blister estéril e abrir, retirando o lacre de papel na direção da seta.
Preparação
1 Escolha o cateter guia Selectra ou um par de cateteres (interno e externo), da linha de produtos que possua as melhor dimensão e geometria de acordo com a anatomia atrial do paciente.
2 Observar o manual técnico fornecido com o cateter.
3 Antes do uso, irrigar completamente todos os componentes, removendo o ar se possível.
Repita o procedimento de irrigação em intervalos regulares durante a utilização dos acessórios de implante.
Observação: Usar uma solução fisiológica de NaCl para a irrigação.
Observação: A conexão de uma válvula hemostática não é necessária porque todos os cateteres guia Selectra dispõem de uma válvula hemostática integrada na manopla.
33
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 34 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
4 O conector lateral do cateter deve ser fechado, fixando a tampa de fechamento, a torneira unidirecional ou a válvula de bloqueio bidirecional à conexão Luer-Lock.
Isso se aplica igualmente para a utilização de um cateter interno ou externo.
Utilizar cânula de proteção da válvula
Para evitar dobras ao passar um fio guia de diâmetro de 0,36 mm para eletrodos OTW através da válvula integrada de um cateter guia Selectra, uma cânula de proteção da válvula (TVI - Transvalvular Insertion Tool) deve ser usada.
5 Inserir o dilatador correspondente no respectivo cateter guia (externo). Desta maneira, o cateter é endireitado.
Observação: Não alterar a forma do cateter guia posteriormente! O mesmo é préformatado (exceto formatos de curva Straight e Straight L) e reassume sua forma depois de retirar o dilatador.
Punção
1 Conectar uma agulha de punção adequada (diâmetro interno mínimo de 1 mm =
18 G) ao corpo da seringa. Puncionar a veia escolhida (p. ex., veia subclávia, veia cefálica) num local adequado.
Atenção! Em pacientes com doenças pulmonares crônicas há um risco maior de pneumotórax!
2 Para a verificação da punção venosa: aspirar sangue no corpo da seringa.
3 Remover o corpo da seringa. Manter a agulha na sua posição.
Introdução do cateter guia até o átrio
1 Inserir o fio guia fornecido na veia pela agulha com monitoração por raio-X e avançar até o átrio.
2 Remover a agulha.
Observação: Adicionalmente, pode ser utilizado um introdutor peel-away com dilatador. O introdutor adequado para isso é Lead Introducer HLS da Pressure Products, com um diâmetro de 9 F:
• Com o dilatador totalmente encaixado, inserir a bainha do introdutor sobre o fio guia no vaso.
• Depois disso, remover o dilatador. A bainha permanece no vaso.
3 Inserir o cateter guia externo escolhido com dilatador sobre o fio guia. Introduzir o cateter guia até o átrio.
Atenção! Avançar o cateter guia com cuidado, para evitar a danos nas paredes dos vasos!
4 Remover o dilatador e o fio guia.
Depois disso, o cateter guia assume novamente a sua curvatura pré-formatada (exceto os formatos de curva Straight e Straight L), e, assim, permite o acesso ao seio coronário.
Sondagem do seio coronário, introdução do cateter no seio coronário
O passo decisivo no implante de um eletrodo no sistema de veias coronárias é a introdução do cateter no seio coronário. Diversos procedimentos estão disponíveis com o sistema de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra e, se necessário, outros acessórios podem ser utilizados.
Conexão de uma seringa no conector lateral (introdução de contraste)
Os conectores laterais dos cateteres interno e externo são idênticos e, dessa forma, também o procedimento ao introduzir contraste.
A seringa dispões de uma rosca Luer-Lock, que é fixada à rosca Luer-Lock da válvula bidirecional ou da torneira unidirecional.
Se uma tampa de fechamento estava atarraxada ao conector lateral do cateter, ela deverá ser substituída por uma válvula bidirecional ou uma torneira unidirecional.
A torneira unidirecional pode ser aberta ou fechada manualmente a qualquer momento.
A válvula bidirecional é aberta através do aparafusamenteo da rosca Luer-Lock e fecha-se automaticamente com a remoção da seringa.
Sondagem do seio coronário diretamente com cateter guia exterior
1 Deslizar o cateter guia pelo óstio ao seio coronário. (Exceto formatos de curva
Straight e Straight L).
No conector lateral do cateter guia é possível conectar uma torneira unidirecional ou válvula de bloqueio bidirecional por onde contraste pode ser introduzido.
Sondagem do seio coronário com cateter guia externo reto e cateter de eletrofisiologia deflectível
Um cateter guia reto (Straight ou Straight L) só pode ser formatado e inserido no seio coronário mediante um cateter de eletrofisiologia deflectível (p. ex., ViaCath NG 4/S/
5mm, porém não disponível nos EUA).
1 Introduzir o cateter de eletrofisiologia deflectível no cateter guia reto.
2 Sondar o seio coronário com o cateter de eletrofisiologia deflectível.
3 Deslizar o cateter guia reto pelo cateter de eletrofisiologia deflectível para dentro do seio coronário.
No conector lateral do cateter guia é possível conectar uma torneira unidirecional ou válvula de bloqueio bidirecional por onde contraste pode ser introduzido.
Sondagem do seio coronário com cateter interno ou diagnóstico
A sondagem do seio coronário pode ser facilitada mediante utilização de um cateter interno Selectra ou de um cateter diagnóstico adequado (p. ex., HyperFlow MPA2 ou
AL1).
Os cateteres internos e externos Selectra juntos formam um sistema telescópico.
Para a utilização de um cateter diagnóstico, observar o manual técnico correspondente.
No conector lateral do cateter guia interno e externo Selectra é possível conectar respectivamente uma torneira unidirecional ou válvula de bloqueio bidirecional por onde contraste pode ser introduzido.
Observação: No cateter guia interno Selectra, o conector principal é equipado também com uma conexão Luer-Lock, de modo que a seringa possa ser fixada diretamente a esse conector principal com a rosca Luer-Lock. Assim, é possível controlar o cateter interno com uma mão e injetar contraste simultaneamente.
1 Avançar o cateter de sondagem (cateter de diagnóstico ou cateter interno Selectra) pelo cateter guia (externo) para o átrio.
2 Sondar o seio coronário com o cateter de sondagem e introduzir o cateter de sondagem no seio coronário.
3 Avançar o cateter guia externo pelo cateter de sondagem no seio coronário ou avançar mais ambos os cateteres juntos.
Sondagem de uma veia alvo lateral para o eletrodo, com o auxílio do cateter interno
Inserir e avançar cuidadosamente a ponta do cateter interno na veia alvo.
Introduzir um fio guia apropriado para os eletrodos OTW (diâmetro máx. 0,36 mm ou
0,014") pelo cateter interno na veia alvo e se necessário avançar mais.
O cateter externo Selectra agora pode ser avançado mais sobre o cateter interno.
Venografia
Para melhor orientação no sistema de veias coronárias pode ser efetuada uma venografia coronária.
É possível injetar contraste diretamente por um cateter interno. No entanto, uma distribuição muito melhor do contraste ocorre quando o fluxo de sangue venoso é bloqueado temporariamente com um cateter balão.
• Remover o cateter interno ou o cateter de diagnóstico de eletrofisiologia.
• Introduzir um cateter de balão venográfico (p.ex., Corodyn P1, não disponível nos
EUA) no seio coronário pelo cateter guia.
Para isso, observar o manual técnico fornecido com o cateter de balão para venografia.
Mantenha o tempo da interrupção do fluxo de sangue o mais curto possível.
Cânula de proteção da válvula (TVI - Transvalvular Insertion Tool)
A cânula de proteção da válvula é inserida na válvula hemostática integrada para facilitar ou permitir a passagem de fios guia OTW com diâmetro de 0,36 mm para eletrodos
OTW pela válvula.
Observar que a válvula não tem o efeito enquanto a cânula de proteção da válvula estiver na mesma. Por isso remova a cânula de proteção da válvula utilizando o método peel-away, depois de inserir o fio guia através da válvula integrada.
Introdução do eletrodo
Posicionamento de um eletrodo OTW com um diâmetro inferior a 5 F
• Um eletrodo OTW com um diâmetro externo inferior a 5 F pode ser inserido diretamente através de um cateter guia interno.
O restante do procedimento está descrito no manual técnico para o respectivo eletrodo
OTW para seio coronário.
Para remover posteriormente o cateter guia interno e externo, o processo descrito a seguir com a ferramenta de corte deverá ser executado duas vezes consecutivas
(primeiro para o cateter interno, e em seguida para o cateter externo).
Posicionamento de um eletrodo OTW com um diâmetro superior a 5 F
• Remover cateter interno, mantendo o fio guia na sua posição.
• Posicionar o eletrodo OTW na veia alvo pelo fio guia através do cateter externo.
O restante do procedimentoestá descrito no manual técnico para o respectivo eletrodo
OTW para seio coronário.
Observação: O acessório de implante do sistema de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra somente pode ser utilizado com eletrodos adequados com uma superfície de poliuretano ou uma superfície com capacidade deslizante semelhante e um diâmetro de 4,6 a 5,8 F.
Remoção de cateteres guia com a ferramenta de corte
Observação: Os cateteres guia do sistema de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra da BIOTRONIK devem ser cortados e removidos com uma ferramenta de corte.
1 Segurar a ferramenta de corte com uma mão e o eletrodo com o cateter a ser removido com a outra mão, ver Figura 2.
Observação: A ferramenta de corte é projetada tanto para destros quanto para canhotos.
Fig. 2: Posição da ferramenta de corte, dispositivo de fixação não está aberto
Legenda:
1 Suporte da manopla da ferramenta de corte
2 Lâmina
3 Dispositivo de fixação para o eletrodo
2 Aperte e segure o botão para abrir o dispositivo de fixação do eletrodo.
3 Com a outra mão, inserir o eletrodo no dispositivo de fixação.
Fig. 3: Colocar o eletrodo no dispositivo de fixação aberto
4 Soltar a tecla desbloquear; o eletrodo é fixado no dispositivo.
5 Posicionar a manopla do cateter na lâmina da ferramenta de corte.
6 Na medida do possível, apoiar a mão que segura a ferramenta de corte. Manter a manopla do cateter no mesmo plano com a ferramenta de corte. Puxar o cateter guia contra a lâmina ao longo da ferramenta de corte cortando-a longitudinalmente.
34
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 35 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Fig. 4: Manter a ferramenta de corte no mesmo plano da manopla do cateter.
Puxar o cateter paralelamente ao bordo da ferramenta de corte contra a lâmina.
Se o eletrodo estiver posicionado num sistema telescópico - composto por um cateter interno e externo - remover primeiro o cateter interno e depois o externo com a ferramenta de corte.
A ferramenta de corte é projetada para corte de até três cateteres.
Observação: Ao utilizar a ferramenta de corte, observar que o cateter guia seja movido em linha reta ao longo da ferramenta de corte (Fig. 4).
Se a força necessária para cortar for excepcionalmente elevada ou se outros sinais indicam problemas de corte do cateter, comece novamente o corte ou fixe novamente o eletrodo ou troque a ferramenta de corte para uma nova e continue o corte.
7 Se necessário, remover o introdutor de modo adequado.
Linha de produtos do sistema de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra
O sistema de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra consiste do kit de acessórios descrito neste manual técnico e uma seleção de cateteres guia compatíveis com diferentes formatos de curvas e comprimento útil.
A tabela mostra nossa linha de produtos.
Figura Artigo Nº para pedido
Cateter guia externo para Selectra
Selectra Amplatz 6.0-45
Selectra Amplatz 6.0-55
375 519
375 520
Selectra BIO 2-45
Selectra BIO 2-55
375 523
375 524
Selectra Extended Hook-45 375 527
Selectra Extended Hook-55 375 528
Figura Artigo Nº para pedido
Cateter guia interno para Selectra
Selectra IC-50-65
Selectra IC-50-75
375 545
375 546
Selectra IC-90-65
Selectra IC-90-75
375 547
375 548
Kit de acessórios Selectra 375 518
Outros acessórios
Introdutor percutâneo
HLS-1009
SafeSheath 9 F
Cateter de eletrofisiologia deflectível
ViaCath NG 4/S/5mm
(não disponível nos EUA)
Cateter de balão para v enografia Corodyn P1
(não disponível nos EUA)
343 594
351 197
336 074
Tab. 2: Componentes disponíveis e acessórios para o sistema de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra 7 F
Dados técnicos dos cateteres guia
Todos os cateteres guia
Material
Contraste radiopaco
Marcador radiopaco na extremidade distal
Comprimento da ponta suave
Modelos mais curtos
PEBAX
Modelos mais longos
Sulfato de bário em toda a área do cateter
Zona de marcação, cor: preto
(largura: 20 mm)
1,0 mm (azul)
Cateter guia externo
Comprimento útil
Diâmetro interno
Diâmetro externo
Manopla
45 cm 55 cm
2,44 mm (7,3 F)
2,91 mm (8,7 F)
De formato ergonômico, conector lateral com conexão Luer-Lock, conector principal com válvula hemostática integrada de silicone
Cateter guia interno
Comprimento útil
Diâmetro interno
Diâmetro externo
Manopla
65 cm 75 cm
1,85 mm (5,55 F)
2,31 mm (6,93 F)
De formato ergonômico, conector lateral com conexão Luer-Lock, conector principal com válvula hemostática integrada de silicone e com conexão
Luer-Lock
pt • Português
Selectra Hook-45
Selectra Hook-55
Selectra MPEP-45
Selectra MPEP-55
Selectra Multipurpose
Hook-45
Selectra Multipurpose
Hook-55
Selectra Right-45
Selectra Right-55
Selectra Straight-45
Selectra Straight-55
375 529
375 530
375 531
375 532
375 533
375 534
375 535
375 536
375 537
375 521
Dilatador (somente para cateteres externos)
Comprimento útil
Material
53,5 cm
Diâmetro externo
Diâmetro interno
Extremidade proximal
Tab. 3: Dados técnicos dos cateteres guia
PE
2,3 mm (6,9 F)
1,02 mm (3,06 F)
Conexão Luer-Lock
63,0 cm
Exclusão de responsabilidade
O sistema de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra da BIOTRONIK
(incluindo todos os acessórios disponíveis à parte) utilizado em combinação com dispositivos para o implante no seio coronário foi qualificado, fabricado e certificado de acordo com normas e procedimentos comprovados e reconhecidos. Mesmo assim, o médico deve estar ciente que o tratamento ou a utilização incorretos facilmente podem levar a danos nestes acessórios. Com exceção das garantias asseguradas dentro da responsabilidade restrita, a BIOTRONIK não assume nenhuma garantia explícita ou implícita para os seus acessórios.
35
2
STERILIZE
NON
STERILE
Legenda da etiqueta
Data de fabricação
Não utilizar após esta data
Limite de temperatura
Número para pedido BIOTRONIK
Número de lote
Esterilizado com óxido de etileno
Não reesterilizável!
Não reutilizar
Não esterilizado
Observar o manual técnico
Conteúdo
Não usar se a embalagem estiver danificada
Marca CE
Diâmetro interno
Diâmetro externo
Comprimento total
Comprimento útil
Fio guia
Ferramenta de fixação para fio guia OTW
Dilatador
Cateteres guia Selectra (diferentes formatos de curva)
Cânula de proteção da válvula
(TVI - Transvalvular Insertion Tool) Selectra
Ferramenta de corte (Selectra)
Torneira unidirecional Selectra
Válvula de bloqueio bidirecional Selectra
Tampa de fechamento Selectra
Seringa
Atenção:
Conforme a lei dos Estados Unidos, a venda deste produto é restrita para ou autorizado por um médico.
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 36 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
sv • Svenska
Om produkten
Allmänt
Målgrupp
Den här bruksanvisningen riktar sig till kardiologer, elektrofysiologer och kirurger, som har kunskap och erfarenhet av kardiell resynkroniseringsbehandling och implantation av elektroder i koronara vensystemet.
Beskrivning
CS-elektrodinföringssystemet Selectra från BIOTRONIK är en kombination av införingskatetrar och implantationstillbehör för att underlätta åtkomsten till det koronara vensystemet för lämpliga elektroder och katetrar.
Förpackningsenheter
Dessa består i huvudsak av tillbehörspaketet och olika individuella införingskatetrar med en nominell innerdiameter på 7 F (yttre införingskateter) respektive 5 F (inre införingskateter).
Fördelar för användaren
Användningen av Selectra-systemet har följande fördelaktiga möjligheter:
• Snabbare sondering av sinus coronarius
• Enklare åtkomst till sinus coronarius
• Administrering av kontrastmedel för angiografi
• Enkel och snabb placering och repositionering av elektroder
Användningsområde
Selectra tillbehörspaket är tillsammans med CS-elektrodinföringssystemet Selectra avsett att underlätta implantationen via sinus coronarius i den vänstra delen av hjärtat.
Kompatibla elektroder
Införingskatetrar och implantationstillbehör är avsedda för passande elektroder med en polyuretanyta eller en yta med liknande glidegenskaper och med en diameter på
4,6 F till 5,8 F. Elektroder som har en diameter som understiger 5,0 F kan föras in direkt via en innerkateter.
Kontraindikationer
Användningen av CS-elektrodinföringssystemet Selectra är kontraindicerad hos:
• Patienter med bestående eller hotande förslutning av koronarkärl eller olämplig anatomi i koronara vener
• Patienter med aktiv systemisk infektion
Eventuella biverkningar
Eventuella komplikationer är:
• Allergiska reaktioner av kontrastmedel
• Hematom
• Blödning
• Infektion
• Emboli
• Pneumothorax
• Hjärttamponad
• Myokardskador
• Ven- eller hjärtperforation
• Lokal vävnadsreaktion, fibrosbildning
• Skador på hjärtklaffarna
• Kärlförslutning
• Kronisk nervskada
Leveransinnehåll (Förpackningsinnehåll)
1) Vridhjälpmedel för ledare (0,36 mm = 0,014" diameter)
1
2) Spruta med Luer-
Lock-anslutning
3) Ledare i skyddsrör
(Seldingerledare,
0,89 mm diameter)
4) Säkerhetsventil (2 x)
5) Envägskran (2 x)
6) Lock (2 x)
7) Ventilinförings- hjälpmedel (4 x)
8) Slitsverktyg (Selectra)
9) Bruksanvisning
(ej avbildad)
3
4
5
7
8
6
2
Fig. 1: Förpackningsinnehåll i tillbehörspaketet
Specifikationer
Antal, beteckning
1 st slitsverktyg
1 st ledare (Seldingerledare)
Specifikation
För elektroder med en diameter mellan
4,6 och 5,8 F
Kan slitsa upp till 3 Selectra-katetrar
Längd: 150 cm
Material: Rostfritt stål, teflonbelagt
Diameter: 0,89 mm
4 st ventilinföringshjälpmedel (TVI) 50 mm långa,
Innerdiameter: 1,12 mm (3,36 F)
1 st spruta Med Luer-Lock-anslutning, volym: 12 cm 3
1 st vridhjälpmedel för ledare för
OTW-elektroder
För ledare med 0,36 mm diameter
(för OTW-elektroder)
2 st säkerhetsventiler
2 st envägskranar
För sidoporten, dubbelriktad, med inre och yttre Luer-Lock-gänga. Öppnas genom att sprutan skruvas in.
För sidoporten, med inre och yttre
Luer-Lock-gänga
För sidoporten, med inre Luer-Lock-gänga 2 st lock
1 st bruksanvisning Utanför den sterila förpackningen
Tab. 1: Leveransinnehåll och specifikationer
Emballage, sterilitet, förvaring och avfallshantering
Steril förpackning
Selectra tillbehörspaket levereras i en steril förpackning, som består av ett blister med ett pappersskydd (se Fig. 1). Blistret är sterilt förseglat och förpackat i en steril förpackning, så att blistret är sterilt även på utsidan. Etylenoxid har använts för steriliseringen.
Ytterförpackning och märkning
Den sterila förpackningen med blistret är förpackad i en kartong med en kvalitetskontrollförsegling och en produktinformationsetikett. På etiketten anges modellbeteckning, tekniska data, utgångsdatum samt uppgifter om sterilitet och förvaring av förpackning och innehåll.
1 Kontrollera förpackningen för tecken på skador innan den öppnas för att säkerställa steriliteten.
2 Vid misstanke om att den sterila förpackningen är öppnad eller skadad, ska produkten skickas tillbaka till BIOTRONIK.
Förvaring
Den tillåtna förvaringstemperaturen ligger mellan 5 och 55 °C.
Om det angivna temperaturområdet eller utgångsdatum överskrids, kan de dokumenterade egenskaperna hos implantationstillbehören inte längre granteras. Följden kan bli felaktiga funktioner.
Avfallshantering
Använda implantationstillbehör måste kasseras på korrekt sätt som kontaminerats sjukhusavfall.
De innehåller inga material, som kräver ytterligare kasseringsåtgärder.
Grundläggande säkerhets- och hanteringsanvisningar
Ingen återanvändning
Selectra implantationstillbehör är endast avsedda för engångsbruk. Återanvändning av redan använda implantationstillbehör kan leda till infektioner, embolier och skador på produkten.
Undvika tromboser
För att förhindra blodpropp rekommenderar BIOTRONIK intravenös administrering av
50–100 IE heparin per kg kroppsvikt, om inte patienten får några andra antikoagulantia.
Heparin kan administreras direkt genom Selectra införingskateter eller en annan venport. Spola i detta fall med tillräckligt med fysiologisk NaCl-lösning, så att allt heparin når hela blodcirkulationen.
Skador på elektroden
Undvik att skada elektroden med vassa instrument, särskilt med bladet på slitsverktyget när du tar ut katetern.
Kontrastmedel
Använd bara vattenlösligt kontrastmedel
Röntgenkontroll
Den beskrivna proceduren får i princip bara utföras under röntgenkontroll.
Skadad kateter
Använda inte en (yttre eller inre) kateter som visar tecken på skada.
Spola katetern noggrant före användning!
Inre och yttre Selectra införingskatetrar måste spolas noggrant (med en fysiologiska
NaCl-lösning) före användning, annars fungerar inte kateterns hydrofila innerbeläggning, som avsevärt förbättrar glidförmågan.
Dessutom förhindrar detta att luft innesluts.
Använda ventilinföringshjälpmedlet
Vid införande av en 0,36 mm ledare för OTW-elektroden genom den integrerade ventilen på en Selectra införingskateter måste ett ventilinföringshjälpmedel
(TVI - Transvalvular Insertion Tool) användas för att undvika avbrytning.
Hanteringsanvisningar
Anvisning: Denna bruksanvisning gör inte anspråk på att förklara alla detaljer vid implantation av en CS-elektrod. I bruksanvisningen beskrivs bara särskilt viktiga aspekter och exempel för att illustrera korrekt hantering av implantationstillbehören.
Öppna förpackningen
I osterilt område
Ta ut den sterila förpackningen ur kartongen och öppna den.
I sterilt område
Ta ut det sterila blistret och öppna det genom att dra skyddspappret i pilens riktning.
Förberedelse
1 Välj en Selectra införingskateter respektive ett par inner- och ytterkatetrar som har de mått och den geometri som bäst passar patientens förmaksanatomi.
2 Beakta den bruksanvisning som medföljer katetrarna.
3 Alla delar måste spolas noggrant före användning och, om möjligt, luftas.
Upprepa spolningen regelbundet när du använder implantationstillbehören.
Anvisning: Använd en fysiologisk NaCl-lösning för spolningen.
Anvisning: Du behöver inte ansluta någon hemostasventil eftersom alla Selectra införingskatetrar har en integrerad hemostasventil i handtaget.
4 Kateterns sidoport måste vara stängd genom att antingen locket, envägskranen eller den dubbelriktade säkerhetsventilen är påskruvad på Luer-Lock-anslutningen.
Detta gäller både inner- eller ytterkatetrar.
36
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 37 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Använda ventilinföringshjälpmedlet
Vid införande av en 0,36 mm ledare för OTW-elektroden genom den integrerade ventilen på en Selectra införingskateter måste ett ventilinföringshjälpmedel
(TVI - Transvalvular Insertion Tool) användas för att undvika avbrytning.
5 För in den tillhörande dilatatorn i den aktuella (yttre) införingskatetern. Det leder till att katetern rätas ut.
Anvisning: Försök inte omforma införingskatetern! Den är förformad (förutom kurvformerna Straight och Straight L) och återfår sin form efter att dilatatorn tagits bort.
Punktion
1 Anslut en lämplig punktionskanyl (innerdiameter minst 1 mm = 18 G) till sprutkroppen. Punktera den valda venen (t.ex. vena subclavia, vena cephalica) på lämpligt ställe.
OBS! Hos patienter med kroniska lungsjukdomar finns en ökad risk för pneumothorax!
2 Kontrollera venpunktionen genom att aspirera blod till sprutkroppen.
3 Ta bort sprutkroppen. Låt kanylen sitta kvar.
Föra in införingskatetern till förmaket.
1 För under röntgenkontroll in den medföljande ledaren via kanylen in i venen och för upp den till förmaket.
2 Ta bort kanylen.
Anvisning: Du kan även använda en peel-away-införingshylsa med dilatator.
Lead Introducer HLS från Pressure Products med 9 F diameter är lämplig för detta:
• För in införingshylsan med helt införd dilatator via ledaren till kärlet.
• Ta därefter bort dilatatorn.
Låt införingshylsan sitta kvar i kärlet.
3 För in den valda yttre införingskatetern med dilatator via ledaren.
För in införingskatetern till förmaket.
OBS! För in införingskatetern försiktigt för att inte skada kärlväggarna!
4 Ta bort dilatatorn och ledaren.
Införingskatetern återtar sin förformade form (förutom kurvformerna Straight och
Straight L) vilket underlättar åtkomst till sinus coronarius.
Sondera sinus coronarius, föra in katetern i sinus coronarius
Det avgörande steget vid implantation av en elektrod i det koronara vensystemet är införandet av katetern i sinus coronarius. Olika metoder för detta finns vid användning av CS-elektrodinföringssystemet Selectra och i förekommande fall ytterligare tillbehör.
Ansluta sprutan med sidoport (administrering av kontrastmedel)
Sidoporten på den inre och den yttre införingskatetern är identiska och således även metoden att administrera kontrastmedel.
Sprutan har en Luer-Lock-gänga som skruvas fast på Luer-Lockgängan på den dubbelriktade ventilen eller envägskranen.
Om ett lock tidigare var fastskruvat på kateterns sidoport, måste detta ersättas med en dubbelriktad ventil eller en envägskran.
Envägskranen kan öppnas och stängas manuellt när som helst.
Öppna den dubbelriktade ventilen genom att skruva fast sprutans Luer-Lock-gänga.
Den stängs automatiskt när sprutan tas bort.
Sondera sinus coronarius direkt med den yttre införingskateter
1 För in införingskatetern genom öppningen på sinus coronarius (förutom kurvformerna Straight och Straight L).
Vid införingskateterns sidoport kan en envägskran eller en säkerhetsventil anslutas, via vilken ett kontrastmedel kan administreras.
Sondering av sinus coronarius med rak, yttre införingskateter och styrbar EP-kateter
En rak införingskateter (Straight eller Straight L) kan bara formas respektive föras in i sinus coronarius med en styrbar EP-kateter (t.ex. ViaCath NG 4/S/5 mm, ej tillgänglig i
USA).
1 För in den styrbara EP-katetern i den raka införingskatetern.
2 Sondera sinus coronarius med den styrbara EP-katetern och för in EP-katetern i sinus coronarius.
3 För in den raka införingskatetern i sinus coronarius via den styrbara EP-katetern.
Vid införingskateterns sidoport kan en envägskran eller en säkerhetsventil anslutas, via vilken ett kontrastmedel kan administreras.
Sondering av sinus coronarius med innerkateter eller diagnostisk kateter
Sonderingen av sinus coronarius kan underlättas vid användning av en Selectra innerkateter eller en lämplig diagnostikkateter (t.ex HyperFlow MPA2 eller AL1).
Selectra inner- och ytterkatetrar bildar ett teleskopsystem.
Om du använder en diagnostikkateter, beakta den medföljande bruksanvisningen.
Vid sidoporten på den inre och yttre Selectra införingskateter kan även en envägskran eller säkerhetsventil anslutas, som kan användas för att vid behov administrera kontrastmedel.
sv • Svenska
Anvisning: Huvudporten på den inre Selectra införingskateter har också en
Luer-Lock-anslutning, så att sprutan med Luer-Lock-gänga kan anslutas direkt till huvudporten. På detta sätt kan innerkatetern styras med en hand samtidigt som kontrastmedel injiceras.
1 För in sonderingskatetern (diagnostikkateter eller Selectra innerkateter) till förmaket genom den liggande (yttre) införingskatetern.
2 Sondera sinus coronarius med sonderingskatetern och för in sonderingskatetern i sinus coronarius.
3 För in den yttre införingskatetern i sinus coronarius via sonderingskatetern eller för in båda katetrarna samtidigt.
Sondera en lateral målven för elektroden med hjälp av innerkatetern
För försiktigt in och spetsen på innerkatetern i målvenen och skruva fast den.
För in en lämplig ledare för OTW-elektroden (max diameter 0,36 mm eller 0,014 inch) genom innerkatetern i målvenen och vid behov längre.
Den yttre Selectra-katetern kan nu föras längre in via innerkatetern.
Angiografi
En koronarangiografi kan genomföras för bättre översikt av det koronara vensystemet.
Kontrastmedel kan injiceras direkt via en liggande innerkateter. Man får dock en betydligt bättre distribution av kontrastmedel om det venösa blodflödet tillfälligt blockeras med en ballongkateter.
• Ta bort innerkatetern eller EP-diagnostikkatetern.
• För in en lämplig ballongkateter (t.ex. Corodyn P1, ej tillgänglig i USA) i sinus coronarius via införingskatetern.
Beakta bruksanvisningen som medföljer ballongkatetern. Blockera blodflödet så kort tid som möjligt.
Ventilinföringshjälpmedel (Transvalvular Insertion Tool, TVI)
Ventilinföringshjälmedlet (TVI) förs in i den integrerade hemostasventilen för att underlätta respektive möjliggöra införandet av 0,36 mm ledare för OTW-elektroder via ventilen.
Observera att ventilen inte är aktiv så länge ventilinföringshjälpmedlet sitter i ventilen.
Ta därför bort ventilinföringshjälpmedlet med peel-away-teknik efter att ledaren förts in via den integrerade ventilen.
Föra in elektroden
Placera en OTW-elektrod med en diameter som understiger 5 F
• En OTW-elektrod med en ytterdiameter som understiger 5 F kan föras in direkt via den inre införingskatetern.
Det ytterligare förfarandet finns i bruksanvisningen för respektive CS-OTW-elektroder.
För att därefter ta bort den inre och yttre införingskatetern måste nedan beskrivna förfarande för slitsverktyget utföras två gånger i rad (först för den inre och därefter för den yttre katetern).
Placera en OTW-elektrod med en diameter som överstiger 5 F
• Ta bort innerkatetern men håll kvar ledaren i sitt läge.
• Placera OTW-elektroden via ledaren genom den yttre katetern i målvenen.
Det ytterligare förfarandet finns i bruksanvisningen för respektive CS-OTW-elektroder.
Anvisning: Implantationstillbehören till CS-elektrod introducersystemet Selectra får bara användas med lämpliga elektroder med en polyuretanyta eller en yta med jämförbara glidegenskaper och en diameter som är mellan 4,6 F och 5,8 F.
Ta bort införingskatetern med slitsverktyget
Anvisning: Införingskatetern till CS-elektrod introducersystemet Selectra från
BIOTRONIK måste tas bort med ett slitsverktyg.
1 Håll slitsverktyget i ena handen och ta bort elektroden med katetern som ska tas bort i den andra handen - se Figur 2.
Anvisning: Slitsverktyget kan användas både av höger- och vänsterhänta.
Teckenförklaring:
1 Grepplatta på slitsverktyg
2 Klinga
3 Klämma för elektroden
2 Öppna klämman genom att trycka på och hålla ned frikopplingsknappen på slitsverktyget.
3 Lägg in elektroden i klämman med den andra handen.
Fig. 3: Lägg elektroden i den öppnade klämman
4 Släpp frikopplingsknappen, elektroden fastnar i klämman.
5 Placera kateterns handtag i slitsverktygets klinga.
6 Stöd om möjligt handen som håller slitsverktyget. Håll kateterhandtaget i nivå med slitsverktyget. Dra införingskatetern mot klingan på slitsverktyget och öppna.
Fig. 2: Hållning av slitsverktyget, klämman inte öppnad
37
Fig. 4: Håll slitsverktyget i nivå med kateterhandtaget.
Dra katetern parallellt med kanten på slitsverktyget mot kniven.
Om elektroden ligger i ett teleskopsystem, som består av en inre och yttre kateter, ska först den inre och därefter den yttre katetern tas bort med slitsverktyget.
Slitsverktyget är avsett för upp till tre katetrar.
Anvisning: Kontrollera vid användning av slitsverktyget att införingskatetern rör sig i rät linje mot slitsverktyget (Fig. 4). Om användningen av slitsverktyget kräver mycket stor kraft, eller vid andra tecken på problem vid öppnandet av katetern, gör ett nytt snitt eller kläm fast elektroden igen eller byt ut slitsverktyget och fortsätt.
7 Ta i förekommande fall bort en införingshylsa på samma sätt.
379283--B_GA_Zubehoerpaket_mul.book Page 38 Tuesday, April 24, 2012 8:13 PM
Produktutbud för CS-elektrodinföringssystemet Selectra
Produktutbudet för CS-elektrodinföringssystemet Selectra består av det tillbehörspaket som beskrivs i denna bruksanvisning och ett urval av kompatibla införingskatetrar med olika kurvformer och arbetslängder. Tabellen visar vårt produktutbud.
Figur Artikel Beställningsnummer
Yttre införingskatetrar för Selectra
Selectra Amplatz 6.0-45
Selectra Amplatz 6.0-55
375 519
375 520
Selectra BIO 2-45
Selectra BIO 2-55
Selectra Extended Hook-45
Selectra Extended Hook-55
375 523
375 524
375 527
375 528
Selectra Hook-45
Selectra Hook-55
375 529
375 530
Selectra MPEP-45
Selectra MPEP-55
375 531
375 532
Selectra Multipurpose Hook-45 375 533
Selectra Multipurpose Hook-55 375 534
Selectra Right-45
Selectra Right-55
Selectra Straight-45
Selectra Straight-55
375 535
375 536
375 537
375 521
Inre införingskatetrar för Selectra
Selectra IC-50-65
Selectra IC-50-75
375 545
375 546
Selectra IC-90-65
Selectra IC-90-75
375 547
375 548
Selectra tillbehörspaket 375 518
Övriga tillbehör
Införingsset HLS-1009
SafeSheath 9 F
Styrbar EP-kateter
ViaCath NG 4/S/5mm
(ej tillgänglig i USA)
Ballongkateter Corodyn P1
(ej tillgänglig i USA)
343 594
351 197
336 074
Tab. 2: Kompententer och tillbehör till CS-elektrodinföringssystemet Selectra 7 F
Tekniska data för införingskatetrar
Alla införingskatetrar
Material
Röntgenkontrast
Röntgenmarkering vid den distala änden
Softtip-längd:
Korta modeller Långa modeller
PEBAX
Bariumsulfat i hela kateterområdet
Markeringszon, färg: svart
(Bredd: 20 mm)
1,0 mm (blå)
Yttre införingskatetrar
Arbetslängd
Innerdiameter
Utvändig diameter
Handtag
45 cm 55 cm
2,44 mm (7,3 F)
2,91 mm (8,7 F)
Ergonomiskt utformat, sidoport med
Luer-Lock-anslutning, huvudport med integrerad hemostasventil av silikon
Inre införingskatetrar
Arbetslängd
Innerdiameter
Utvändig diameter
Handtag
65 cm 75 cm
1,85 mm (5,55 F)
2,31 mm (6,93 F)
Ergonomiskt utformat, sidoport med
Luer-Lock-anslutning, huvudport med integrerad hemostasventil av silikon och med Luer-Lock-anslutning
Dilatator (bara för yttre katetrar)
Arbetslängd
Material
Utvändig diameter
53,5 cm
Innerdiameter
Proximal ände
Tab. 3: Tekniska data för införingskatetern
63,0 cm
PE
2,3 mm (6,9 F)
1,02 mm (3,06 F)
Luer-Lock-anslutning
Friskrivningsklausul
CS-elektrodinföringssystem Selectra från BIOTRONIK (inkl. alla levererade tillbehör), som används tillsammans med apparater för implantation i sinus coronarius, är godkända, framställda och kontrollerade enligt testade och godkända standarder och förfaranden. Läkaren måste dock känna till att dessa tillbehör lätt kan skadas vid olämplig behandling eller användning. Med undantag för den begränsade garantin om utlovad funktion lämnar BIOTRONIK ingen uttrycklig eller implicit garanti för tillbehören.
2
STERILIZE
NON
STERILE
Teckenförklaring till etikett
Tillverkningsdatum
Användbar till
Temperaturbegränsning
BIOTRONIK-beställningsnummer
Lotnummer
Steriliserad med etylenoxid
Får inte steriliseras om
Får inte återanvändas
Osteril
Läs bruksanvisningen!
Innehåll
Används inte om förpackningen är skadad
CE-märkning
Innerdiameter
Utvändig diameter
Total längd
Arbetslängd
Ledare
Vridhjälpmedel för ledare för OTW-elektroder
Dilatator
Selectra införingskatetrar (olika kurvformer)
Selectra ventilinföringshjälpmedel
(peel-away-hylsa, TVI)
Slitsverktyg (Selectra)
Selectra envägskran
Selectra säkerhetsventil
Selectra lock
Spruta
OBS!
Enligt amerikansk (federal) lag får produkten bara säljas av eller på ordination av läkare.
38
379283--B_GA_Selectra-Accessory-Kit_mul_Cover.indd 2
© BIOTRONIK SE & Co. KG
All rights reserved.
Specifications subject to modification, revision and improvement.
0123 (201 1)
90/385/EEC
12-D-xx
Revision: B (2012-04-24)
Manufacturer:
BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 1
12359 Berlin · Germany
Tel +49 (0) 30 68905-0
Fax +49 (0) 30 6852804 [email protected]
www.biotronik.com
Sales organization in the USA:
BIOTRONIK, Inc.
6024 Jean Road
Lake Oswego, OR 97 035-5369
Tel (800) 547 –0394 (24-hour)
Fax (503) 635 –9936 [email protected]
24.04.2012 19:04:02
advertisement
Key Features
- Single-use
- Sterile
- Various tools
- Facilitates lead implantation
