5873W

Wrench kit

Kit de clés

Kit de llaves

Technical manual

■

Manuel technique

Manual técnico

/

Caution: Federal Law

(USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries:

Les dénominations suivantes sont des marques commerciales ou des marques déposées de

Medtronic aux États-Unis et éventuellement dans d'autres pays :

Las siguientes marcas son marcas comerciales o registradas de Medtronic en Estados Unidos y puede que en otros países:

Medtronic

Sterile package opening instructions

Instructions pour l’ouverture de l’emballage stérile

Instrucciones para la apertura del envase estéril

3

Explanation of symbols

Explication des symboles

Explicación de símbolos

0123

Conformité Européenne

(European Conformity).

This symbol means that the device fully complies with European Directive

AIMD 90/385/EEC.

Conformité Européenne.

Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive

Européenne AIMD

90/385/CEE.

Conformité Européenne

(Conformidad Europea).

Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva

Europea AIMD

90/385/CEE.

Date of manufacture

Date de fabrication

Fecha de fabricación

Manufacturer

Fabricant

Fabricante

5

6

Use by

À utiliser jusqu’au

Usar antes de

Serial number

Numéro de série

Número de serie

Lot number

Numéro de lot

Número de lote

STERILIZATION:

Ethylene Oxide gas

STÉRILISATION : gaz d'oxyde d'éthylène

ESTERILIZACIÓN: gas óxido de etileno

Do not reuse

Ne pas réutiliser

No reutilizar

Maximum storage temperature

Température maximale de stockage

Temperatura máxima de almacenamiento

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EC REP

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Vea los documentos que se incluyen

Reorder number

Numéro de commande

Número de pedido

For US audiences only

Ne s'applique qu'aux

États-Unis

Sólo aplicable en EE.UU.

Authorized representative in the European community

Représentant agréé dans la Communauté européenne

Representante autorizado en la Comunidad Europea

7

Description/intended use

The 5873W Wrench kit can be used to connect any Medtronic lead system to any Medtronic pulse generator. The larger, white-handled torque wrench is designed to slip when overtorqued to prevent damage to the socket or the setscrew(s). Sufficient tightening of the setscrew is indicated by a clicking sound as the torque wrench ratchets on itself.

The white-handled hex wrench is designed to twist when overtorqued to prevent damage to the socket or the setscrew(s).

Note: The wrenches have the same tip dimensions; so, it is up to the individual’s preference as to which wrench to use.

The Model 5873W is intended for single use only.

Contraindications

To date, there are no known contraindications to the use of the 5873W

Wrench Kit.

Contents of package

One #2 White-Handled Torque Wrench

One #2 White-Handled Hex Wrench

English 9

Precautions

Carefully inspect the package before opening. If the container, the package, or the wrenches appear to have been damaged, return the wrench kit to your local Medtronic representative.

Sterilization

Medtronic has sterilized the package contents with ethylene oxide before shipment. This device is for single use only and is not intended to be resterilized.

Instructions for use

Note: The following three steps apply to both the larger, white-handled torque wrench and to the smaller, white-handled hex wrench. Please refer to the technical manual provided with the pulse generator for complete details on connecting the lead(s) to the pulse generator.

1. Insert the torque/hex wrench into the bisected grommet as shown in

Figure 1 and Figure 2. The torque/

hex wrench should be left inserted in each distal grommet until the lead is secure. This eliminates the “piston effect” (difficulty in inserting the lead due to compression of trapped air in

10 English

the connector port) by allowing a pathway for venting trapped air when the lead is inserted. The rubber connector seal maintains the torque/hex wrench in position.

A. Check that the setscrew(s) are retracted from the connector port by visual inspection of the opening. If a setscrew(s) is obstructing the pathway, rotate the setscrew(s) counterclockwise one or two revolutions until the opening is no longer obstructed.

Caution: Counterclockwise rotation beyond this point may disengage the setscrew from the connector port.

B. Eliminate the “piston effect” when the lead is inserted by leaving the torque/hex wrench in the distal grommet.

Figure 1.

English 11

Figure 2.

Connector port setscrew(s) preparation using the torque wrench

2. To insert the lead, push the lead into the connector port until the lead pin is clearly visible in the pin viewing area.

Note: Lubricate the lead connector end, to ease lead insertion, with sterile water only.

3. To secure the lead, tighten the setscrew(s) by turning clockwise as

indicated in Figure 3 and Figure 4.

When using the larger, whitehandled torque wrench, complete tightening will be indicated by a clicking sound. When using the smaller, white-handled hex wrench, tighten the setscrew(s) clockwise, until you feel resistance. You should be able to turn the setscrews at least

1/2 turn before resistance is felt. If the setscrew turns more than one

12 English

complete revolution without resistance, the lead is not properly inserted. If this occurs, back the setscrew out and reinsert the lead.

The setscrew(s) must be engaged for pacing to begin. Do not pull on the lead until all setscrews have been tightened.

Figure 3.

Figure 4.

Tightening the setscrew(s) using the torque wrench

English 13

Service

For supplemental information, contact your local Medtronic representative, or call or write Medtronic at the appropriate address or telephone number.

Special Notice

Medtronic Wrench Kits (the “Wrench

Kits”) consist of Tools (the “Tools”) to connect a Medtronic lead system to a

Medtronic pulse generator. The Tools may easily be damaged by improper handling or use. Consequently, no representation or warranty is made that failure or cessation of function will not occur.

Disclaimer of warranty

The following Disclaimer of warranty applies to United States customers only:

ALTHOUGH THE MEDTRONIC

MODEL 5873W WRENCH KIT

HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT” HAS BEEN

MANUFACTURED UNDER CAREFULLY

CONTROLLED CONDITIONS,

MEDTRONIC HAS NO CONTROL

OVER THE CONDITIONS UNDER

14 English

WHICH THIS PRODUCT IS USED.

MEDTRONIC, THEREFORE

DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH

EXPRESS AND IMPLIED, WITH

RESPECT TO THE PRODUCT,

INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,

ANY IMPLIED WARRANTY OF

MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR

A PARTICULAR PURPOSE.

MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE

TO ANY PERSON OR ENTITY FOR

ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY

DIRECT, INCIDENTAL OR

CONSEQUENTIAL DAMAGES

CAUSED BY ANY USE, DEFECT,

FAILURE OR MALFUNCTION OF THE

PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR

SUCH DAMAGES IS BASED UPON

WARRANTY, CONTRACT, TORT OR

OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY

AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO

ANY REPRESENTATION OR

WARRANTY WITH RESPECT TO THE

PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of

Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with

English 15

applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following Disclaimer of Warranty

Applies to Customers Outside the

United States:

Although the

Medtronic Model 5873W

Wrench Kit, hereafter referred to as

“Product” has been carefully designed, manufactured and tested prior to sale, the Product may fail to perform its intended function satisfactorily for a variety of reasons. The warnings contained in the Product labeling provide more detailed information and are considered an integral part of this

DISCLAIMER OF WARRANTY.

Medtronic, therefore, disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the Product. Medtronic shall not be liable for any incidental or consequential damages caused by any use, defect or failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

16 English

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF

WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER

OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this

DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

English 17

Description/Utilisation

Le kit de clés modèle 5873W peut être utilisé pour raccorder n’importe quel système de sondes Medtronic à n’importe quel générateur d’impulsions Medtronic.

La clé dynamométrique à manche blanc, plus grande, est conçue pour glisser en cas de serrage excessif afin d’éviter d’endommager la prise ou les vis.

Lorsque la vis est assez serrée, la clé dynamométrique émet un clic lorsqu’elle s’enclenche. La clé hexagonale blanche est conçue pour pivoter en cas de serrage excessif afin d’éviter d’endommager la prise ou la/les vis.

Remarque : Les clés ont un embout de dimension identique, vous pouvez donc utiliser celle qui vous convient le mieux.

Le modèle 5873W est conçu pour usage unique.

Contre-indications

À ce jour, il n’existe aucune contre-indication connue liée à l’utilisation du kit de clés modèle 5873W.

Français 19

Contenu de l'emballage

Une clé dynamométrique n° 2 à manche blanc

Une clé Allen n° 2 à manche blanc

Précautions

Inspecter minutieusement l’emballage avant de l’ouvrir. Si le conteneur, l’emballage ou les clés semblent endommagés, retourner le kit de clés au représentant Medtronic local.

Stérilisation

Medtronic a stérilisé le contenu de l'emballage à l'oxyde d'éthylène avant de l'envoyer. Ce dispositif est réservé à un usage unique et ne doit pas être restérilisé.

Mode d'emploi

Remarque : Les trois étapes suivantes s’appliquent aux deux clés : la grande clé dynamométrique à manche blanc et la petite clé hexagonale à manche blanc.

Consulter le manuel technique fourni avec le générateur pour connaître tous les détails sur la connexion des sondes.

20 Français

1. Insérez la clé dynamométrique/ hexagonale dans le passe-fil bissecté

comme indiqué dans la Figure 1 et la Figure 2. La clé dynamométrique/

hexagonale doit rester dans le passe-fil distal jusqu’à ce que la sonde soit bien insérée. Cela permet d’éliminer « l’effet piston »

(difficulté à insérer la sonde en raison de la compression de l’air emmagasiné dans le port du connecteur) en ménageant une sortie pour chasser l’air présent au moment de l’insertion de la sonde.

Le joint en caoutchouc du connecteur maintient la clé dynamométrique/ hexagonale en place.

A. Vérifier visuellement que la ou les vis n’obstruent pas le port du connecteur. Si une vis bloque le passage, la faire tourner d’un ou deux tours dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l’ouverture soit dégagée.

Attention : Ne pas faire tourner la vis plus loin, pour ne pas risquer de la détacher du port du connecteur.

B. Éliminer « l’effet piston » au moment de l’insertion de la sonde en laissant la clé dynamométrique/hexagonale dans le passe-fil distal.

Français 21

Figure 1.

Figure 2.

Préparation de la vis dans le port du connecteur à l’aide de la clé dynamométrique

2. Pour insérer la sonde, la pousser dans le port du connecteur jusqu’à ce que la borne soit visible dans la zone prévue à cet effet.

Remarque : Ne lubrifier la sonde qu’avec de l’eau stérilisée.

22 Français

3. Pour fixer la sonde, serrer la/les vis en les faisant tourner dans le sens des aiguilles d’une montre comme

indiqué dans la Figure 3 et la Figure 4.

La grande clé dynamométrique à manche blanc émet un clic en fin de serrage. Lorsque vous utilisez la petite clé hexagonale à manche blanc, serrer la/les vis de fixation dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que vous rencontriez une résistance. Il faut pouvoir faire au moins 1/2 tour avant cela. Si vous pouvez faire plus d’un tour complet sans résistance, cela signifie que la sonde est mal insérée.

Dans ce cas, dévisser la vis et réinsérer la sonde. Les vis doivent

être serrées pour que la stimulation puisse commencer. Ne pas tirer sur la sonde tant que toutes les vis n’ont pas été serrées.

Figure 3.

Français 23

Figure 4.

Serrage des vis à l’aide de la clé dynamométrique

Service

Pour tout complément d’informations, contacter le représentant local Medtronic ou téléphoner ou écrire à Medtronic.

Mise en garde

Les kits de clés Medtronic (les « kits de clés ») se composent d’outils (les « outils ») nécessaires pour raccorder un système de sondes Medtronic à un générateur d’impulsions Medtronic. Les outils peuvent être aisément endommagés par une utilisation ou une manipulation

24 Français

incorrecte. Par conséquent, il n’est donné aucune assurance ni garantie que la sonde ne fera l’objet d’aucune défaillance.

Déni de garantie

Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l’extérieur des

États-Unis :

Bien que le kit de clés modèle 5873W de

Medtronic (ci-après, le « Produit ») ait

été soigneusement conçu, fabriqué et testé avant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons, connaître des défaillances.

Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent des informations détaillées et doivent

être considérées comme faisant partie intégrante du présent DÉNI DE

GARANTIE. En conséquence, Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative au Produit. Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient provoqués par tous usages, défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse.

Français 25

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent DÉNI

DE GARANTIE devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent

DÉNI DE GARANTIE n’en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

26 Français

Descripción/Utilización prevista

El Kit de llaves modelo 5873W se puede utilizar para conectar cualquier electrodo

Medtronic a cualquier generador de impulsos Medtronic. La llave de torsión de mango blanco más grande está diseñada para que resbale cuando la torsión es excesiva, evitándose de este modo que se produzcan daños en el(los) tornillo(s) o en su(s) orificio(s). Un sonido que hace "clic" al patinar o girar sobre sí misma la llave de torsión indica que el tornillo de fijación está suficientemente apretado. La llave hexagonal de mango blanco está diseñada para que dé vueltas cuando la torsión es excesiva, evitándose de este modo que se produzcan daños en el(los) tornillo(s) o en su(s) orificio(s).

Nota: las llaves tienen las mismas medidas en la punta, por lo que depende de las preferencias de cada uno el tipo de llave a utilizar.

El modelo 5873W está concebido para uso único.

Contraindicaciones

Hasta la fecha no se han descrito contraindicaciones por el uso del

Kit de llaves modelo 5873W.

Español 27

Contenido del envase

Una llave de torsión de mango blanco del nº 2

Una llave hexagonal de mango blanco del nº 2

Precauciones

Examine detenidamente el envase antes de abrirlo. Si el envase, el paquete o las llaves tienen daños visibles, devuelva el kit de llaves a su representante local de

Medtronic.

Esterilización

Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con óxido de etileno antes de su distribución. Este dispositivo es de un solo uso y no se puede volver a esterilizar.

Instrucciones de uso

Nota: los tres pasos siguientes corresponden tanto a la llave de torsión de mango blanco más grande como a la llave hexagonal de mango blanco más pequeña. Consulte el manual técnico facilitado con el generador de impulsos para obtener detalles completos sobre la

28 Español

conexión del cable(s) al generador de impulsos.

1. Inserte la llave de torsión/hexagonal en el ojal bisecado como se muestra

en la Figura 1 y Figura 2. La llave de

torsión/hexagonal deberá dejarse insertada en cada ojal distal hasta que el cable esté sujeto. Esto elimina el "efecto émbolo" (dificultad a la hora de insertar el cable debido a la compresión del aire atrapado en la entrada del conector) permitiendo la salida de aire atrapado al insertar el cable. La junta de goma del conector mantiene la llave de torsión/hexagonal en posición.

A. Compruebe que el(los) tornillo(s) de fijación está(n) retirado(s) de la entrada del conector mirando por la abertura. Si hay un tornillo(s) de fijación obstruyendo el camino, gire el(los) tornillo(s) en sentido contrario a las agujas del reloj una o dos vueltas hasta que la abertura ya no esté obstruida.

Precaución: si sigue desenroscando el tornillo más allá de dicho punto podrá soltarse de la entrada del conector.

B. Elimine el "efecto émbolo" cuando el cable esté insertado dejando la llave de torsión/ hexagonal en el ojal distal.

Español 29

Figura 1.

Figura 2.

Preparación del tornillo(s) de fijación de la entrada del conector usando la llave de torsión

2. Para insertar el cable, introdúzcalo dentro de la entrada del conector hasta que la clavija del cable se vea claramente en la zona de visualización de la clavija.

Nota: lubrique el extremo conector del cable, para facilitar la inserción del mismo, solamente con agua estéril.

30 Español

3. Para sujetar el cable, apriete el(los) tornillo(s) de fijación en el sentido de la agujas del reloj como se indica en

las Figura 3 y Figura 4. Cuando

utilice la llave de torsión de mango blanco más grande, un sonido que hace "clic" indicará que el tornillo se ha apretado por completo. Cuando se utilice la llave hexagonal de mango blanco más pequeña, apriete el(los) tornillo(s) de fijación en el sentido de las agujas del reloj hasta que note resistencia. Deberá poder girar los tornillos al menos 1/2 vuelta antes de notar resistencia. Si el tornillo gira más de una vuelta completa sin ofrecer resistencia, el cable no se habrá insertado correctamente. Si esto sucede, desenrosque el tornillo de fijación y vuelva a insertar el cable. El(los) tornillo(s) debe(n) estar bien ajustado(s) para que pueda comenzar la estimulación.

No tire del cable hasta que se hayan apretado todos los tornillos de fijación.

Figura 3.

Español 31

Figura 4.

Cómo apretar el(los) tornillo(s) de fijación utilizando la llave de torsión

Servicio

Para obtener información adicional, póngase en contacto con su representante local de Medtronic o llame o escriba a Medtronic al número de teléfono o dirección adecuados.

Notificación especial

Los kits de llaves de Medtronic (los "kits de llaves") consisten en herramientas

(las "herramientas") para conectar un electrodo Medtronic a un generador de impulsos Medtronic. Las herramientas pueden dañarse fácilmente debido a una manipulación o uso inadecuados.

32 Español

Por consiguiente, no se garantiza que se produzcan fallos o que dejen de funcionar.

Renuncia de responsabilidad

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los

Estados Unidos:

Aunque el Kit de llaves Medtronic modelo 5873W, al que nos referiremos de ahora en adelante como "Producto", ha sido diseñado, fabricado y probado cuidadosamente antes de ponerlo a la venta, el Producto puede no cumplir sus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las advertencias que contiene la documentación del Producto proporcionan información más detallada y se consideran como parte integrante de esta RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD.

Medtronic, por lo tanto, no es responsable de los daños directos o indirectos derivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento del Producto, aunque la reclamación se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de

Español 33

contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma.

En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente RENUNCIA DE

RESPONSABILIDAD sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE

RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

34 Español

Manufacturer

Medtronic, Inc.

710 Medtronic Parkway

Minneapolis, MN 55432-5604

USA www.medtronic.com

Tel. +1-763-514-4000

Fax +1-763-514-4879

Medtronic E.C. Authorized

Representative/Distributed by

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

The Netherlands

Tel. +31-45-566-8000

Fax +31-45-566-8668

Europe/Africa/Middle East

Headquarters

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Route du Molliau 31

Case Postale 84

CH-1131 Tolochenaz

Switzerland www.medtronic.com

Tel. +41-21-802-7000

Fax +41-21-802-7900

Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd

97 Waterloo Road

North Ryde, NSW 2113

Australia

Technical manuals: www.medtronic.com/manuals

197631035E

2011-04-05

© Medtronic, Inc. 2011

*197631035*