BIOTRONIK Reocor D External Pacemaker Technical Manual

Técnico Responsável:

Eng. Zolmo de Oliveira Jr. - CREA/SP nº: 060 1869029

Eng. Rogério Quiarim Zarza - CREA/SP nº: 060 1812032

Marcapasso Externo Reocor D - Reg. ANVISA nº: 80224390179

Fabricante / Distribuidor:

BIOTRONIK SE & Co. KG

Woermannkehre, 1

D-12359 Berlim

·

Tel.: (+49 30) 689 05-600 www.biotronik.com

Alemanha

Fax: (+49 30) 689 2804 [email protected]

Fornecedor:

BIOTRONIK Comercial Médica Ltda.

Rua dos Inocentes, 506

04764-050 São Paulo, SP

Tel.: (+55 11) 5694 7755

Fax: (+55 11) 5694 7770

CNPJ: 50.595.271/0001-05

Cardiac Rhythm Management

External Devices

Gebrauchsanweisung

Technical Manual

Manual técnico

Manuel technique

Manuale tecnico di istruzione

Manual técnico

Reocor D

Externer Herzschrittmacher

•

External Pacemaker

•

Marcapasos externo

Stimulateur cardiaque externe

•

Pacemaker esterno

•

Marcapasso externo

© BIOTRONIK SE & Co. KG

Alle Rechte vorbehalten.

Technische Änderungen vorbehalten

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All rights reserved. Specifications are subject to modification, revision and improvement.

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Reservados todos los derechos. Reservado el derecho a efectuar modificaciones técnicas.


Tous droits réservés.

Sous réserve de modifications techniques.

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Tutti i diritti riservati.

Soggetto a modifiche tecniche.

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Todos os direitos reservados.

Alterações técnicas reservadas.

0123 2009

12-D-18

Revision: G (2012-04-23)


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368701--G_GA_Reocor_D_multi.book Page 3 Friday, April 20, 2012 8:23 PM



3

Inhalt

Allgemeine Beschreibung ........................................................................5

Produktbeschreibung .................................................5

Indikationen ................................................................6

Kontraindikationen .....................................................6

Mögliche Nebenwirkungen ........................................7

Hinweise zur Handhabung .........................................7

Optische und akustische Signale ............................. 13

Bedienungshinweise ..............................................................................14

Allgemeine Anmerkungen ....................................... 14

Bedienelemente und LEDs ...................................... 16

Bedienfeldabdeckung .............................................. 17

Elektrodenanschluss ................................................ 19

Inbetriebnahme ........................................................ 25

Befestigung .............................................................. 27

Batteriewechsel ....................................................... 27

Stimulationsarten und Parameter .........................................................29

Stimulationsarten .................................................... 29

Refraktärperioden .................................................... 29

Frequenz ................................................................... 30

AV-Zeit ...................................................................... 31

Impulsamplitude – Atrium/Ventrikel ....................... 31

Empfindlichkeit – Atrium ......................................... 31

Empfindlichkeit – Ventrikel ...................................... 31

Cross Channel Blanking .......................................... 32

Interferenzintervall .................................................. 32

Burst ......................................................................... 32

Handhabung, Wartung und Pflege .........................................................34

Reocor D ................................................................... 34

Wiederverwendbare Patientenkabel ....................... 35

Wartung, Service, Inspektionen ............................... 36

Entsorgung ............................................................... 37

Technische Sicherheit ............................................................................38

Technische Daten ...................................................................................39

368701--G




4

Konformität gemäß IEC 60601-1-2 .........................................................42

Lieferumfang und Zubehör ....................................................................47

Legende zum Etikett ..............................................................................50


5



Allgemeine Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Produktbeschreibung

Reocor D ist ein batteriebetriebener, externer Zweikammer-Herzschrittmacher, welcher in Verbindung mit temporären Schrittmacherelektroden (einschließlich endokardialer Elektroden und transvenös implantierbare Katheter) zur temporären atrialen, ventrikulären und AV-sequentiellen Stimulation im klinischen

Umfeld eingesetzt wird. 

Der Anschluss erfolgt direkt oder über ein separates

Patientenkabel und ggf. Adapter.

Es stehen sechs Stimulationsarten zur Verfügung:

DDD, D00, VDD, VVI, V00 und VVT sowie eine atriale

Burst-Funktion.

Einstellbar sind Stimulationsart, Frequenz, Empfindlichkeit und Impulsamplitude, AV-Zeit und die Burst-

Frequenz.

Leuchtdioden (LEDs) zeigen die Wahrnehmung

(Sense), Stimulation (Pace) und Batteriezustand 

(Low battery) an. 

Ein akustisches Signal warnt, wenn sehr hohe Frequenzen oder sehr niedrige Empfindlichkeitswerte eingestellt sind sowie bei nicht optimaler Elektrodenimpedanz.

Ein Defekt des Geräts (Selbsttest nach Einschalten des Geräts nicht bestanden) wird durch dauerhaft leuchtende LEDs und ein getaktetes Tonsignal angezeigt. Wenn der Selbsttest nach dem Einschalten des

Geräts keinen Fehler entdeckt hat, gehen die akustischen und optischen Signale nach ein paar Sekunden aus.

Zu den Sicherheitsmerkmalen von Reocor D gehören:

• Optische Anzeige von wahrgenommenen und stimulierten Ereignissen

• Mikroprozessorgesteuerte Stimulationsparameter

• Überwachung der Elektrodenimpedanz


6




• Optische Warnung bei bevorstehender Erschöpfung der Batterie

• Eine verschiebbare, transparente Abdeckung der

Bedienelemente, um unbeabsichtigte Änderungen der Parameter zu vermeiden.

Temporäre Katheter, Herzdrähte, Elektroden mit

2-mm-Steckern können direkt an Reocor D angeschlossen werden. Ferner stehen verschiedene

Patientenkabel und Adapter zur Verfügung. Dieses

System bietet einen sicheren Anschluss von transvenösen Kathetern und myokardialen Elektroden, die entweder unipolar oder bipolar angewendet werden.

Indikationen

Die temporäre Stimulation mit Reocor D eignet sich für folgende Anwendungen an Patienten jeden Alters:

• Behandlung von Arrhythmien und Herzblock

• symptomatische Sinusbradykardie

• Sinusknotensyndrom

• prä-, intra- und postoperative Stimulation von

Patienten mit einer Herzoperation

• Terminierung supraventrikulärer Tachyarrhythmien

• prophylaktische Stimulation zur Prävention von

Arrhythmien

• Notfallstimulation

• Prüfung der Reizschwellen

Kontraindikationen

• Reocor D kann nicht sterilisiert werden und ist daher nicht für die Verwendung innerhalb der sterilen Patientenumgebung geeignet.

• Die atrial getriggerten Stimulationsarten (DDD und VDD) sind kontraindiziert bei atrialem

Kammerflimmern, Kammerflattern und anderen schnellen atrialen Rhythmen.


7




• Wenn vom Patienten hohe ventrikuläre Frequenzen schlecht toleriert werden (z. B. bei

Angina Pectoris) können vorhofgesteuerte Modi kontraindiziert sein.

• Wenn eine retrograde Überleitung nach ventrikulärer Stimulation beobachtet wird, muss unter

Umständen eine längere atriale Refraktärperiode oder kürzere AV-Zeit programmiert werden, um schrittmacherinduzierten Tachykardien vorzubeugen. Unter Umständen ist in diesen Fällen die Programmierung eines VVI-Modus notwendig

• Die atriale Einkammerstimulation ist kontraindiziert bei Patienten mit bereits bestehenden

AV-Leitungsstörungen.

• Die Verwendung eines externen Schrittmachers ist kontraindiziert in Gegenwart eines aktiven, implantierten Herzschrittmachers.

Mögliche Nebenwirkungen

Zu den möglichen Komplikationen bei der Anwendung der temporären externen Stimulation gehören unter anderem Asystolen nach abrupter Beendigung der

Stimulation (z. B. durch unbeabsichtigtes Lösen des

Patientenkabels, Lösen der Elektrode, fehlerhafte

Einstellungen) oder eine Abhängigkeit vom Herzschrittmacher.

Zu den Komplikationen beim Einführen transvenöser

Elektroden gehören u. a.: Wundinfektion, arterielle

Punktion, perikardiale Reibungen, kardiale Perforation und Dysrhythmie nach Elektrodeninsertion.

Hinweise zur Handhabung

Je nach Stimulationseinstellungen und der zu Grunde liegenden Erkrankung des Patienten kann die Stimulation Arrhythmien induzieren. Um die Sicherheit des

Patienten zu gewährleisten, sollten bestimmte Verfahrensweisen beachtet und Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, die im Folgenden aufgelistet sind.

Weitergehende Verfahren und Vorsichtsmaßnahmen sollten in entsprechenden medizinischen Publikationen nachgelesen werden.


8




Anwenderkreis

Wirkungsweise

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Veränderungsverbot

Ersatzteile und

Zubehör

Geräte bereithalten

Verhalten vor dem Einsatz

• Reocor D darf nur eingesetzt werden von Personen mit Kenntnissen der Kardiologie, die in die

Handhabung des Geräts eingewiesen wurden.

Potentielle Anwender sind technisch-medizinisches Fachpersonal eines Krankenhauses und

Ärzte.

• Reocor D interagiert mit dem menschlichen Herzen. Ferner findet eine Wechselwirkung mit der

Haut und den Blutgefäßen des Patienten statt.

• Reocor D und die mit dem Gerät zugelassenen

Kabel und Zubehör dürfen nur nach Maßgabe dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden.

• Reocor D darf nicht an andere elektromedizinische Geräte angeschlossen werden.

• Reocor D darf nicht in Bereichen verwendet werden, in denen Explosionsgefahr besteht.

• Die Instandsetzung, Erweiterung oder Modifizierung des Geräts dürfen nur durch den Hersteller

BIOTRONIK oder durch einen vom Hersteller ausdrücklich dazu autorisierten Betrieb erfolgen.

• Originalersatzteile und von BIOTRONIK autorisiertes Zubehör dienen Ihrer Sicherheit. Die Verwendung anderer Komponenten hebt die Haftung für die daraus entstehenden Folgen auf, Garantie und

Gewährleistung erlöschen.

• Bei Schrittmacherabhängigkeit des Patienten ist ein Notfallstimulator bereitzuhalten.

• Bereitzuhalten sind externer Defibrillator, Sauerstoff, Intubationsausrüstung und Notfallmedikamente.

• Vor der Anwendung ist Reocor D durch Augenschein hinsichtlich Beschädigungen und Verschmutzungen zu untersuchen.

• Niemals ein beschädigtes Gerät oder ein Gerät, das Anomalien aufweist, verwenden. Tauschen Sie

Kabel aller Art bereits bei geringfügigen erkennbaren Beschädigungen aus.

• Vor dem Einsatz von Reocor D, der Patienten- kabel oder Elektroden sollte der Anwender den

Patienten berühren, um elektrische Potenzialdifferenzen auszugleichen.


9




Elektrodenanschluss

Verhalten während des Einsatzes

• Es wird dringend empfohlen, dass der Anwender jeden eingestellten Parameter prüft, bevor die

Elektroden an Reocor D angeschlossen werden.

• Obwohl Reocor D gegen Tropfwasser geschützt ist, sollten alle Stecker und das Gerät sauber und trocken gehalten werden.

• Reocor D kann nicht sterilisiert werden.

• Die Anschlüsse von Reocor D und der temporären

Stimulationselektroden müssen gesichert und regelmäßig überprüft werden.

• Das Patientenkabel muss zuerst an Reocor D, dann an die Elektroden angeschlossen werden.

• Die temporären Elektroden, an die Reocor D angeschlossen ist, stellen für elektrischen Strom eine niederohmige Zuleitung zum Myokard dar. Deshalb müssen netzbetriebene Geräte, die in der

Nähe des Patienten betrieben werden, vorschriftsmäßig geerdet sein.

• Bei der Handhabung von bereits implantierten

Elektroden dürfen deren Kontaktstifte und metallischen Kontaktflächen nicht berührt werden oder in Kontakt mit elektrisch leitenden oder feuchten

Oberflächen kommen.

• Falls sich das Kabel vom Reocor D gelöst hat, muss es sofort wieder angeschlossen und die

Sicherheit der Verbindung kontrolliert werden.

• Bei der Verwendung unipolarer Elektroden müssen für eine wirksame Stimulation für jede Kammer zwei unipolare Elektroden verwendet werden.

• Während des Gebrauchs von Reocor D muss die

Bedienfeldabdeckung vollständig geschlossen sein, um ein versehentliches Verändern der

Programmparameter zu verhindern.

• Reocor D entweder liegend auf einer horizon- talen, rutschfesten Unterlage oder mit der Armmanschette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der

Aufhängeöse auf der Geräterückseite an einem

Infusionsständer hängend betreiben.

• Reocor D darf nicht direkt auf der Haut getragen werden.


10




• Während der Verwendung von Reocor D ist die

Herzfrequenz des Patienten mit einem EKG-Monitor mit Alarmfunktion zu überwachen.

• Bei Störungen infolge elektromagnetischer Interferenz (EMI) geht Reocor D bei Überschreitung bestimmter Grenzwerte in eine asynchrone Stimulation über. Je nachdem ob die Störungen im

Atrium oder im Ventrikel wahrgenommen werden, ergeben sich für die Dauer der Störungen folgende Betriebsarten:

Ungestörte Betriebsart

SSI, SST

VDD

DDD

Bei Störung durch EMI

S00

VAT, VVI, V00

DAD, DVI, D00

Stimulation mit hohen Frequenzen

Verhalten nach dem Einsatz

Batteriebetrieb

• Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm über einen längeren Zeitraum kann schwere hämodynamische Komplikationen verursachen. Eine Stimulation mit hohen Frequenzen sollte nur durchgeführt werden, wenn eine kontinuierliche Überwachung gewährleistet ist.

• Nach einer Defibrillation oder Kauterisation ist das Gerät einem Funktionstest zu unterziehen.

• Wird das Gerät längere Zeit gelagert und nicht benutzt, ist die Batterie herauszunehmen, um

Schäden durch Auslaufen zu verhindern.

• Zur Reinigung kann ein feuchtes Tuch und eine milde Seife verwendet werden. Starke Reinigungsmittel oder organische Lösungsmittel sind zu vermeiden, da sie das Kunststoffgehäuse angreifen können.

• Inspektionen und Wartungsarbeiten sind entspre-

chend Seite 34 duchzuführen.

• Benutzen Sie keine wiederaufladbaren Batterien

(Akkus). Die Betriebszeit dieser Batterien ist schwer abzuschätzen, so dass es zu einem unvorhersehbaren Überschreiten des ERI

1

-Zeitpunktes mit plötzlichem Ausbleiben der Stimulation kommen kann.

1 Mit dem Signal ERI (LED Low battery blinkt) erinnert Reocor D an den Batterieaustausch


11




Elektrokauterisation

Defibrillation

Es dürfen nur 9-Volt-Batterien mit dem internationalen Code IEC 6LR61 verwendet werden. Bei der

Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell

Procell

®

®

ist eine externe Stimulation von mindestens 500 Stunden möglich, bevor ein Batteriewechsel erforderlich wird.

Ein Batteriewechsel im laufenden Betrieb ist möglich. Bei herausgenommener Batterie bleibt

Reocor D bei einer Umgebungstemperatur von

20 ± 2 °C noch für ca. 30 s betriebsbereit.

Aus Sicherheitsgründen sollte jedoch der Patient anderweitig versorgt werden.

• Eine Elektrokauterisation sollte auf keinen Fall im

Umkreis von weniger als 15 cm um die Elektroden durchgeführt werden, da die Gefahr besteht, dass ein Kammerflimmern induziert oder der Schrittmacher beschädigt wird.

Der Schrittmacher sollte auf asynchrone Stimulation eingestellt werden, um eine Schrittmacherinhibierung durch Interferenzsignale zu vermeiden. Während der Behandlung sollte der periphere Puls des Patienten fortlaufend kontrolliert werden. Nach der Behandlung muss die Schrittmacherfunktion überprüft werden.

• Die Schaltkreise von Reocor D sind gegen die

Schockenergie, die durch eine Defibrillation induziert werden kann, geschützt. Dennoch sollten, wenn möglich, folgende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden:

— Die eingestellte Energie sollte nicht höher sein als für die Defibrillation erforderlich.

— Die Abstände der Elektroden des Defibrillators zu den Elektroden von Reocor D sollten mindestens 10 cm betragen.

— Nach einer Defibrillation muss Reocor D aus- und wieder eingeschaltet werden, damit das

Gerät einen vollständigen Selbsttest durchführen kann.

Außerdem müssen nach der Defibrillation Schrittmacherfunktion und Reizschwelle überprüft und

über einen ausreichend langen Zeitraum überwacht werden.


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


Störsicherheit

• Reocor D ist gegen Störungen infolge elektromagnetischer Strahlung, elektrostatischer Entladung und gegen übergeleitete Störungen geschützt.

Auch die von Reocor D emittierte Strahlung wurde minimiert. Damit erfüllt das Gerät die Anforderungen nach IEC 60601-1-2. Dennoch ist es möglich, dass starke elektromagnetische Felder, wie sie z. B. in der unmittelbaren Nähe von Elektromotoren, Transformatoren, Stromleitungen und anderen elektrischen Geräten auftreten können, die Funktion von Reocor D beeinträchtigen.

Elektromagnetische Störungen können zu folgenden Fehlern führen:

— Unerwartetes Zurücksetzen (Selbsttest wird durchgeführt).

— Kardiale Ereignisse werden wahrgenommen, erscheinen aber nicht auf dem EKG-Monitor.

— Reocor D zeigt ein unerklärliches Verhalten.

Maßnahmen zur Wiederherstellung der korrekten

Funktion von Reocor D:

— Verbindung zwischen Gerät und temporären

Stimulationselektroden überprüfen und ggf. korrigieren.

— Empfindlichkeit am Reocor D richtig justieren:

Oft führt der halbe Wert der durchschnittlichen

Amplitude des intrinsischen Signals zu einer korrekten Empfindlichkeitseinstellung.

— Alle elektrischen Geräte in der Nähe von

Reocor D ausschalten, wenn diese elektromagnetische Störungen verursachen können und ihr Betrieb nicht unbedingt nötig ist.

— Die Störquelle an einen Ort verbringen, von dem aus keine Störungen wirksam werden.

— Wenn gefahrlos möglich: Reocor D aus- und wieder einschalten, um so den Schrittmacher in den ungestörten Betrieb zurückzusetzen.

— Bei weiter bestehender Fehlfunktion wenden

Sie sich an BIOTRONIK.

• Ist die atriale Empfindlichkeit des Geräts auf einen

Wert



1,0 mV eingestellt, kann es zu Störungen durch elektromagnetische Felder kommen. 

Wenn es klinisch möglich ist, soll ein Empfindlichkeitsparameter von größer 1,0 mV eingestellt werden. Die Einstellung von Empfindlichkeits-


13



Allgemeine Beschreibung parametern



1,0 mV erfordert eine explizite medizinische Indikation. Solche Werte dürfen nur unter

ärztlicher Aufsicht eingestellt und beibehalten werden.

Optische und akustische Signale

• Während des Selbsttests nach dem Einschalten von Reocor D leuchten alle LEDs auf und kurze akustische Signale sind zu hören. Nach wenigen

Sekunden ist der Selbstest beendet.

• Wenn der Selbsttest keinen Fehler findet, erlöschen die LEDs und die Warnsignale.

• Wenn der Selbsttest einen Defekt findet, blinken alle LEDs dauerhaft und Warnsignale ertönen.

• Ein erforderlicher Batteriewechsel wird durch die rot blinkende LED Low battery angezeigt.

• Die grünen LEDs Sense signalisieren die Wahrnehmung einer P-Welle oder R-Zacke.

• Die gelben LEDs Pace signalisieren die Impulsabgabe.

• Die LEDs und die akustischen Signale liefern außerdem folgende Warnhinweise im Betrieb:

Warnhinweis

Akustisches Signal für 2 s

Schnelle Tonfolge

Bedeutung

Es ist eine Impulsamplitude



1 V oder eine Frequenz



180 ppm eingestellt

Impedanz außerhalb des zulässigen Bereiches

Akustisches Signal und Blinken der LEDs

Pace und Sense

LED Low battery blinkt

High Rate Protection wurde ausgelöst;

Selbsttest nicht bestanden

ERI erreicht

Störbeseitigung

Prüfen Sie, ob die eingestellten Werte für den Patienten geeignet sind.

Prüfen Sie, ob alle

Stecker fest aufgesteckt sind.

Prüfen Sie, ob die Elektroden die gewünschte

Lage haben.

Schalten Sie das Gerät aus und schicken Sie es an BIOTRONIK.

Wechseln Sie die Batterie. Es verbleiben noch etwa 36 Stunden a)

Betriebszeit.

a) Bei der Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell® , Procell®


14



Bedienungshinweise

Bedienungshinweise

Allgemeine Anmerkungen

Achtung!

Die Anschlüsse von Reocor D und der temporären

Stimulationselektroden müssen gesichert und regelmäßig überprüft werden.

Selbsttest

Nach dem Einschalten führt Reocor D für wenige

Sekunden einen Selbsttest durch. Dazu gehören:

• Überprüfung des Programm-Codes und des

Mikroprozessors

• Speichertest

Warnmeldungen

• Funktionstest der LEDs und der akustischen

Signale

• Prüfung der Stimulations- und Sensing-Fähigkeit

• Prüfung der Wirksamkeit der High Rate Protection

Wenn der Selbsttest einen Defekt findet, blinken alle

LEDs dauerhaft und akustische Warnsignale ertönen.

In diesem Fall muss der Schrittmacher ausgeschaltet und an BIOTRONIK geschickt werden.

Wenn der Selbsttest keinen Fehler entdeckt hat, erlöschen die LEDs und die Warnsignale und Reocor D beginnt entsprechend der eingestellten Parameter

Stimulationsimpulse abzugeben. Die negative Elektrode (Kathode) sollte deshalb erst angeschlossen werden, wenn sichergestellt ist, dass Stimulationsart,

Stimulationsfrequenz, Impulsamplitude und

Empfindlichkeit korrekt eingestellt sind.

Wenn der Drehschalter für die Betriebsart auf OFF gestellt ist, wird verhindert, dass sofort mit Anschlie-

ßen der Elektroden Stimulationsimpulse an den

Patienten abgegeben werden.

Während des Betriebs können folgende Warnmeldungen auftreten:

• Ein erforderlicher Batteriewechsel wird durch die blinkende LED Low battery angezeigt.

• Wenn die Elektrodenimpedanz nicht innerhalb eines zulässigen Bereiches liegt 

(z. B. infolge einer gebrochenen Elektrode, eines


15



Bedienungshinweise losen Kontakts), ertönt eine schnelle Tonfolge frühestens 5 s nach dem Einschalten.

• Wenn die Impulsamplitude auf Werte



1 V oder die

Frequenz auf Werte



180 ppm eingestellt wird, ertönt für etwa 2 s ein akustisches Signal.

•

Bei einer zu hohen Frequenz (siehe S. 40 “High

Rate Protection”) sowie bei nicht bestandenem

Selbsttest ertönt ein akustisches Signal und die

LEDs Pace und Sense blinken.


16



Bedienungshinweise

Bedienelemente und LEDs

0

I V V

V

0

V

D

D

V

D

0

0

D

D

D

0 0 2

0 8 1

0

35

2

1 5

0

2

5

1 5

3

5

7

2

1

0

5,

0

,

3

0 , 2

1 1

8

5

17

3

2

1

30

40

60

200

0

10

0

170

0

12

14

60

10

0

20

0

0

80

700

0

40

0

0

50

60

0,1

0,5

1

12

10

3

7

5

0,1

0,5

1

12

3

7

5

10 b

DIFF .-

Abb. 1: Bedienfeld Reocor D

INDIFF .+


17



Bedienungshinweise

Bezeichnung Funktion

1a Anschluss atrialer Kanal Für Kabel und Elektroden mit 2-mm-Steckern 

1b Anschluss ventrik. Kanal oder für Redel-Adapter

(rot = plus; blau = minus)

2 Batteriefach

3 LED Low battery

4 LED Ventricle Pace

Für Blockbatterie 9 V

Warnt vor zu niedriger Batteriespannung

Gelbe Anzeige für ventrikuläres stimuliertes 

Ereignis

Grüne Anzeige für wahrgenommene R-Welle

Einstellung der ventrikulären Impulsamplitude

5 LED Ventricle Sense

6 Drehregler 

Ventricle Ampl.

7 Drehregler 

Ventricle Sens.

8 LED Atrium Pace

9 LED Atrium Sense

10 Drehregler 

Atrium Ampl.

11 Drehregler 

Atrium Sens.

12 Start burst

13 Gurthalterung und Aufhängeöse (rückseitig)

14 Drehregler Burst rate atrium

15 Drehregler AV delay

16 Select burst

17 Drehschalter Mode

18 Drehregler Rate

Einstellung der ventrikulären Empfindlichkeit

(nicht anwendbar in den Betriebarten D00 und V00)

Gelbe Anzeige für atriales stimuliertes Ereignis

Grüne Anzeige für wahrgenommene P-Welle

Einstellung der atrialen Impulsamplitude

(nicht anwendbar in der Betriebsart VDD)

Einstellung der atrialen Empfindlichkeit

(nicht anwendbar in der Betriebsart D00)

Start der atrialen Burst-Funktion

Befestigung Reocor D an Patient, Bett oder 

Infusionsständer

Einstellung der atrialen Burst-Frequenz

Einstellung der AV-Zeit

Wahl der atrialen Burst-Funktion

Wahl der Stimulationsbetriebsart und Ausschalter

Einstellung der Stimulationsfrequenz

Tabelle 1: Beschreibung der Elemente im Bild 1

Fette Beschriftung von Bedienelementen kennzeichnet für die Zweckbestimmung des Geräts sichere

Werte.

Bedienfeldabdeckung

Die Bedienfeldabdeckung ist verriegelt, wenn die

Bedienfeldabdeckung über zwei Rastpunkte bis zum

Anschlag geschoben wurde und die Verriegelung über

dem Steg sitzt (siehe Bild 2).


18



Bedienungshinweise

Richtig: Falsch:

Abb. 2: Korrekter Sitz der Bedienfeldabdeckung

Um die Bedienfeldabdeckung zu entriegeln (siehe

Bild 3):

Drücken Sie mit einer Hand den Verriegelungshebel nach oben.

Schieben Sie gleichzeitig mit der anderen Hand die Bedienfeldabdeckung nach unten.

Abb. 3: Entriegeln der Bedienfeldabdeckung

Um die Bedienfeldabdeckung zu verriegeln:

Schieben Sie die Bedienfeldabdeckung über den

Steg nach oben bis zum Anschlag (siehe Bild 2).

Zur Reinigung können Sie die Bedienfeldabdeckung vollständig abnehmen. Schieben Sie dazu die Abdeckung nach unten bis zum Anschlag. Schieben Sie anschliessend die Abdeckung über den Anschlag hinaus.

Achtung!

Während des Gebrauchs von Reocor D muss die

Bedienfeldabdeckung verriegelt sein, um ein versehentliches Verstellen der Drehschalter und -regler und damit der Programmparameter zu verhindern.


19



Bedienungshinweise


Reocor D verfügt über 4 Buchsen für den direkten

Anschluss von Elektroden mit berührungsgeschützten

2-mm-Steckern.

Für den Anschluss von Kabeln mit Redel-Stecker muss der Redel-Adapter seitenrichtig aufgesteckt

und verschraubt werden (Bild 4). Der Redel-Adapter

ist seitenrichtig aufgesteckt, wenn Sie ihn am

Reocor D verschrauben können.

Hinweis:

Ausschließlich wenn der Redel-Adapter seitenrichtig aufgesteckt ist, ist seine Funktion gewährleistet!

.

DIFF.-

Abb. 4: Redel-Adapter für Reocor D

INDIFF.+


20



Bedienungshinweise

Reocor D kann mit folgenden Patientenkabeln und

Adaptern verwendet werden:

•

Patientenkabel PK-175 mit vier Schraubklemmen

für temporäre Elektroden auf der Patientenseite und Redel-Stecker auf der Reocor-Seite (Redel-

Adapter benutzen)

Abb. 5: Patientenkabel PK-175

•

Patientenkabel PK-82 mit 2 isolierten Krokodil-

klemmen für temporäre Elektroden auf der

Patientenseite und 2 berührungsgeschützten 

2-mm-Steckern auf der Reocor-Seite.


•

Patientenkabel PK-83-B für Einkammerstimula-

tion mit zwei Schraubklemmen für temporäre

Elektroden auf der Patientenseite und Redel-

Stecker auf der Reocor-Seite (Redel-Adapter benutzen). Temporäre Elektroden, die über das

PK-83-B angeschlossen werden, sind mit dem ventrikulären Kanal von Reocor D verbunden.

Abb. 7: Patientenkabel PK-83-B


21



Bedienungshinweise

•

Patientenkabel PK-83 für Einkammerstimulation

mit zwei isolierten Schraubklemmen für temporäre Elektroden auf der Patientenseite und zwei berührungsgeschützten 2-mm-Steckern auf der

Reocor-Seite.


•

Patientenkabel PK-67-L, PK-67-S unterscheiden

sich nur in ihrer Länge.

Abb. 9: Patientenkabel PK-67-L (2,6 m) und PK-67-S 

(0,8 m)

• Adapter

An die Patientenkabel PK-67-L/-S (Bild 9) passen die

Adapter nach Bild 10:

PK-67-L/-S

Abb. 10: Adapter für die Patientenkabel PK-67-L und 

PK-67-S

PA-1-B zum Anschluss von berührungsgeschützten

2-mm-Steckern oder MHW-Adaptern (Adapter für

Herzdrähte)

PA-2 IS-1


22



Bedienungshinweise

PA-4 mit Krokodilklemmen

•

Patientenkabel PK-141 mit vier Krokodilklemmen

auf der Patientenseite und Redel-Stecker auf der

Reocor-Seite (Redel-Adapter benutzen)


•

Adapterkabel ADAP-2R ist ein wiederverwend-

bares Kabel zur Verbindung der Einmalkabel nach

Bild 13 (nur für USA) mit Reocor D (Redel-Adapter

benutzen).

Abb. 12: Adapterkabel ADAP-2R

•

Kabel zum einmaligen Gebrauch (nur USA)

Abb. 13: Einmalkabel von Remington Medical Inc. 

(nur USA)

• Kabel zum einmaligen Gebrauch

Die Einmalkabel PK-155 und Remington 301-CG (nur

USA) mit Krokodilklemmen (Bild 14) werden über das

Kabel PK-67-S mit dem Patienten verbunden.

Abb. 14: Kabel PK-155


23



Bedienungshinweise

Anschließen

WARNUNG!

Gefährdung des Patienten durch beschädigte Kabel.

Beschädigte Kabel beeinträchtigen deren Funktion und bringen den Patienten in Gefahr. Benutzen Sie keine beschädigten Kabel.

WARNUNG!

Gefährdung durch Funktionsverlust. 

Feuchte Kabel können deren Funktion beeinträchtigen und den Patienten in Gefahr bringen. Benutzen

Sie keine feuchten Kabel.

WARNUNG!

Gefährdung durch elektrische Ströme. 

Ungenutzte Kabelkontakte können elektrische Ströme in den Patienten leiten. Befestigen Sie ungenutzte

Kabelkontakte in der Nähe des Patienten.

Achtung!

Allergische Reaktionen und Entzündungen. 

Vermeiden Sie, dass Kabel mit Wunden und der Haut des Patienten in Berührung kommen.

Hinweis:

Achten Sie vor Benutzung der Kabel auf den richtigen

Sitz der Isoliertüllen.

Hinweis:

Das Patientenkabel nicht an die temporäre Stimulationselektrode des Patienten anschließen, bevor der

Anschluss am Reocor D hergestellt ist.

Direktanschluss

Wenn Reocor D ohne den Redel-Adapter betrieben wird, können temporäre Katheter und Herzdrähte mit dem Patientenkabel PK-82 und PK-83 direkt an die

Buchsen A+, A- und V+, V- angeschlossen werden.

Patientenkabel

Über ein Redel-Adapter am Reocor D wird das Patientenkabel angeschlossen.

Stecken Sie den Redel-Adapter auf Reocor D.

Schrauben Sie diesen fest.

Stecken Sie den Redel-Stecker des Patientenkabels in die Redel-Buchse des Adapters.

Hinweis:

Mit dem Patientenkabel PK-83-B ist keine Zweikammerstimulation möglich. Elektroden, die an das

PK-83-B angeschlossen werden, sind mit dem ventrikulären Kanal von Reocor D verbunden.


24



Bedienungshinweise

Anschlussvarianten

Temporäre Katheter mit 2-mm-Steckern oder



Herzdraht mit 2-mm-Adapter

Sie haben die Möglichkeit, Reocor D direkt, ohne weitere Kabel oder Adapter, an einen temporären Katheder mit berührungsgeschützten 2-mm-Stecker oder einen Herzdraht mit 2-mm-Adapter anzuschließen.

Alle weiteren Möglichkeiten entnehmen Sie der folgenden Tabelle.

Anschluss

 patientenseitig

BIOTRONIK Kabel Anschluss

 geräteseitig

Empfohlene Anschlüsse

Direkter Anschluss (ohne BIOTRONIK Kabel)

2 mm PK-67-S/L mit PA-1-B

Schraubklemmen PK-175 mit TC Adapt

Redel-Stecker

Redel-Stecker

Schraubklemmen PK-83 mit TC Adapt (2x) 2-mm-Stecker

Mögliche Anschlüsse

Krokodilklemmen PK-141

Krokodilklemmen PK-67-S/L mit PA-4

Redel-Stecker

Redel-Stecker

Krokodilklemmen PK-67-S/L mit PK-155 (2x) Redel-Stecker

Krokodilklemmen PK-82 (2x) 2-mm-Stecker

Reocor D

Anschluss

2-mm-Buchsen

Redel-Adapter

Redel-Adapter

2-mm-Buchsen

Redel-Adapter

Redel-Adapter

Redel-Adapter

2-mm-Buchsen

Herzdraht mit Breakoff-Nadel oder mit

 flexiblem Ende (max. 2,3 mm Durchmesser)

Anschluss





Schraubklemmen PK-175 Redel-Stecker

Schraubklemmen PK-83 (2x) 2-mm-Stecker




Redel-Stecker

Redel-Stecker



Reocor D

Anschluss

Redel-Adapter

2-mm-Buchsen

Redel-Adapter

Redel-Adapter

Redel-Adapter

2-mm-Buchsen


25



Bedienungshinweise

Implantierte Elektrode mit IS-1 Stecker

Anschluss





PK-67-S/L mit PA-2 Redel-Stecker IS-1 Buchse




Redel-Stecker

Redel-Stecker



Reocor D

Anschluss

Redel-Adapter

Redel-Adapter

Redel-Adapter

Redel-Adapter

2-mm-Buchsen

Polarität

Reocor D stimuliert grundsätzlich bipolar, kann aber mit bipolaren oder mit unipolaren temporären Stimulationselektroden verwendet werden.

Bei Verwendung von unipolaren Elektroden müssen für jede Kammer 2 Elektroden angeschlossen werden.

Anschlüsse trennen

Patientenkabel von den temporären Stimulationselektroden des Patienten abklemmen bzw. den direkten Anschluss lösen.

Redelstecker trennen

• Ziehen Sie den Überwurfring am Redel-Stecker zurück und ziehen Sie den Redel-Stecker aus der

Redel-Buchse ab.

Inbetriebnahme

Die Bedienung von Reocor D ist für alle Betriebsarten identisch. Die Bedienschritte sollten in der folgenden

Reihenfolge durchgeführt werden (die Zahlen in

Klammern beziehen sich auf Bild 1 auf Seite 16 dieser

Gebrauchsanweisung).

• Batterie einlegen

• Bedienfeldabdeckung nach unten schieben

• Patienten vorbereiten: Elektroden legen, jedoch noch nicht an den Schrittmacher anschließen.


26



Bedienungshinweise

• Reocor vorbereiten:

Die Stimulationsfrequenz mit dem Drehregler

Rate (18) einstellen.

Die AV-Zeit mit dem Drehregler AV delay (15) einstellen

1

.

Die Stimulationsamplituden für Atrium

1

und

Ventrikel mit den Drehreglern Atrium Ampl. (10)

1

und Ventricle Ampl. (6) einstellen.

• Mit dem Drehschalter Mode (17) die Stimulationsart wählen. Gleichzeitig wird das Gerät damit eingeschaltet.

• Nach erfolgreichem Abschluss des internen

Selbsttests blinken alle 5 LEDs auf dem Bedienfeld gleichzeitig zweimal auf.

• Wenn die LED Low battery (3) blinkt, muss die

Batterie gewechselt werden (Batteriewechsel

siehe Seite 27).

• Elektroden anschließen, die gelben LEDs Atrium

Pace (8)

1

und Ventricle Pace (4) blinken synchron

mit den atrialen bzw. ventrikulären Stimulationsimpulsen.

• Empfindlichkeit für Atrium und Ventrikel mit den

Drehreglern Atrium Sens. (11)

1

und Ventricle

Sens. (7) so einstellen, dass die grünen LEDs

Atrium Sense (9)

1

und Ventricle Sense (5) syn-

chron mit jedem wahrgenommenen atrialen bzw. ventrikulären Ereignis blinken.

Es sollte eine ausreichende Sicherheitsmarge berücksichtigt werden, um eine zuverlässige

Wahrnehmung zu gewährleisten.

• Das EKG des Patienten überwachen und ggf.

Amplitude und Empfindlichkeit anpassen.

Achtung!

Während der Verwendung von Reocor D muss die

Herzfrequenz des Patienten mit einem EKG-Monitor mit Alarmfunktion überwacht werden.

1 Nur bei 2-Kammer-Stimulation


27



Bedienungshinweise

Befestigung

Reocor D muss entweder liegend auf einer horizontalen, rutschfesten Unterlage oder mit der Armmanschette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufhängeöse auf der Geräterückseite an einem Infusionsständer hängend betrieben werden.

Um Reocor D an einem Infusionsständer befestigen zu können, drehen Sie die Aufhängeöse auf der Geräterückseite heraus. Damit gewährleisten Sie einen sicheren Gebrauch und entlasten die Patientenkabel.

Batteriewechsel

Wenn die LED Low battery (3) anfängt zu blinken, ist die Batterie nahezu erschöpft. Bei der Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell

®

Procell

®

verbleiben noch etwa 36 Stunden Betriebszeit. Dennoch sollte die Batterie so schnell wie möglich ausgewechselt werden.

Reocor D muss mit einer 9-Volt-Batterie, internationaler Code IEC 6LR61, betrieben werden. Es sollten nur auslaufsichere Alkali-Mangan-Batterien verwendet werden. Bei der Verwendung der Batterie Typ 

MN 1604 Duracell

®

Procell

®

ist bei 20 ± 2 °C eine externe Stimulation für mindestens 500 Stunden möglich, bevor ein Batteriewechsel erforderlich wird.

Ein Batteriewechsel im laufenden Betrieb ist möglich.

Bei herausgenommener Batterie bleibt Reocor D bei einer Umgebungstemperatur von 20 ± 2 °C noch für ca. 30 s betriebsbereit.

Aus Sicherheitsgründen sollte jedoch der Patient anderweitig versorgt werden.

Benutzen Sie keine wiederaufladbaren Batterien

(Akkus). Die Betriebszeit dieser Batterien ist schwer abzuschätzen, so dass es zu einem unvorhersehbaren

Überschreiten von ERI mit plötzlichem Ausbleiben der

Stimulation kommen kann.


28



Bedienungshinweise

Das Batteriefach (2) befindet sich rechts an der Seite des Geräts und wird geöffnet, indem der blaue Schieber nach oben gedrückt und die Lade nach rechts herausgezogen wird. Batterie vorsichtig herausnehmen.

Zum Schutz der Batteriepole kann auf der neuen

Batterie ein Gummistopfen gesteckt sein. Ziehen Sie diesen ab, bevor Sie die neue Batterie einsetzen.

Achtung!

Im Batteriefach ist eine Markierung mit der bevorzugten Polung. Jedoch müssen Sie beim Einsetzen der neuen Batterie lediglich beachten, dass die Batteriepole zur Gehäusemitte zeigen. Die Position des

Plus- bzw. Minuspols ist frei wählbar.

Legen Sie die neue Batterie mit dem Boden (Bild 15)

nach unten zuerst in das Batteriefach.

Abb. 15: Einsetzen der Batterie

Schließen Sie die Lade und drücken Sie den blauen

Schieber nach unten, bis er hörbar einrastet.

Hinweis:

Wird der Schrittmacher längere Zeit gelagert oder nicht benutzt, wird empfohlen, die Batterie herauszunehmen, um Schäden durch Auslaufen zu verhindern.


DDD

VDD

D00

VVI

V00

VVT

29



Stimulationsarten und Parameter

Stimulationsarten und

Parameter

Stimulationsarten

Reocor D arbeitet in einer der folgenden sechs Stimulationsarten:

Synchrone A-V-Stimulation mit Wahrnehmung und Stimulation sowohl im Atrium als auch im Ventrikel

Synchrone, ventrikuläre Stimulation mit atrialem Tracking

Asynchrone A-V-Stimulation, keine Wahrnehmung in beiden Kammern

Wahrnehmung und Stimulation im Ventrikel

Asynchrone Stimulation im Ventrikel

Wie VVI, aber bei Wahrnehmung eines ventrikulären Ereignisses außerhalb der Refraktärperiode sofortige Impulsabgabe

Bei Störungen infolge elektromagnetischer Interferenz (EMI) wechselt Reocor D bei Überschreitung bestimmter Grenzwerte eine asynchrone Stimulation.

Je nachdem, ob die Störungen im Atrium oder im

Ventrikel wahrgenommen werden, ergeben sich für die Dauer der Störungen folgende Betriebsarten

Ungestörte Betriebsart Bei Störung durch EMI

SSI, SST S00

VDD

DDD

VAT, VVI, V00

DAD, DVI, D00

Refraktärperioden

Die Frequenz, bis zu der die Ventrikel synchron mit atrial wahrgenommenen Ereignissen stimuliert werden (obere Grenzfrequenz), wird von der atrialen

Refraktärperiode (atrial refractory period, ARP) bestimmt. Der zeitliche Ablauf wird durch atrial wahrgenommene und stimulierte Ereignisse gestartet, ebenso wie durch wahrgenommene ventrikuläre

Extrasystolen, die den Zeitzyklus zurücksetzen. 

Bei Überschreiten der oberen Grenzfrequenz fällt jeder zweite atriale Puls in die ARP, wird nicht wahrgenommen und löst keinen ventrikulären Impuls aus.


30




Die ventrikuläre Stimulationsfrequenz wird mit einem

Verhältnis von 2:1 fortgesetzt (Bild 16).

t

Abb. 16: Reaktion der oberen Grenzfrequenz während atrialer Tachykardien (Grundfrequenz 72 ppm)

Die totale atriale Refraktärperiode (TARP) von

Reocor D wird aus der Summe von 175 ms und der eingestellten AV-Zeit gebildet, jedoch beträgt ihr minimaler Wert 400 ms unterhalb einer Stimulationsfrequenz von 120 ppm. Oberhalb dieser Frequenz reduziert sich die minimale TARP auf 240 ms.

Die ventrikuläre Refraktärperiode VRP von Reocor D ist abhänig von der Stimulationsfrequenz:

Stimulationsfrequenz Refraktärperiode VRP

Unter 150 ppm 225 ms

150 ppm bis 200 ppm

Über 200 ppm

200 ms

175 ms

Frequenz

Die Frequenz kann mit dem Drehregler Rate (18) kontinuierlich von 30 ppm bis 250 ppm verstellt werden.

Wenn ein Wert von mehr als 180 ppm eingestellt wird, gibt das Gerät 2 Sekunden lang einen Warnton ab.

WARNUNG!

Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm über einen längeren Zeitraum kann schwere hämodynamische Komplikationen verursachen. Eine Stimulation mit hohen Frequenzen sollte nur durchgeführt werden, wenn eine kontinuierliche

Überwachung gewährleistet ist.


31




AV-Zeit

Die AV-Zeit kann mit dem Drehregler AV delay (15) kontinuierlich von 15 ms bis 400 ms verstellt werden.

Kurze AV-Zeit können für spezielle Indikationen, z. B. bei wieder eintretenden Tachykardien, gewählt werden.

Reocor D begrenzt die AV-Zeit nach oben hin auf die

Hälfte des Basisintervalls.

Impulsamplitude – Atrium/Ventrikel

Die Impulsamplituden für Atrium und Ventrikel können mit den Drehreglern Ampl. (10), (6) im Bereich von

0,1 V bis 17 V verstellt werden. Wenn ein Wert von unter 1 V eingestellt wird, gibt das Gerät 2 Sekunden lang einen Warnton ab.

Die Impulsdauer beträgt 1 ms.

Die Stimulation sollte in regelmäßigen Abständen

überprüft werden, um zu gewährleisten, dass eine

Stimulation vorhanden und eine ausreichende Sicherheitsmarge eingestellt ist.

Empfindlichkeit – Atrium

Die Empfindlichkeit kann mit dem Drehregler Atrium sens. (11) zwischen 0,2 mV und 10 mV eingestellt werden. Sie sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden, um zu gewährleisten, dass eine korrekte

Wahrnehmung vorhanden und eine ausreichende

Sicherheitsmarge eingestellt ist.

Empfindlichkeit – Ventrikel

Die Empfindlichkeit kann mit dem Drehregler

Ventricle sens. (7) zwischen 1 mV und 20 mV eingestellt werden. Die Empfindlichkeit sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden, um zu gewährleisten, dass eine korrekte Wahrnehmung vorhanden und eine ausreichende Sicherheitsmarge eingestellt ist.


32




Cross Channel Blanking

Nach Abgabe eines Stimulus wird für 110 ms die

Wahrnehmung im jeweils anderen Kanal unterdrückt, um eine Far-Field-Wahrnehmung zu vermeiden.

Interferenzintervall

Das Interferenzintervall wird sowohl von atrial und ventrikulär stimulierten als auch wahrgenommenen

Ereignissen gestartet.

Das Intervall wird zurückgesetzt durch wahrgenommenes Rauschen in einem beliebigen Kanal während der Intervalldauer von 80 ms, was zu einer asynchronen Stimulation mit der programmierten Frequenz führt, solange die Interferenz besteht.

So führt beispielsweise in der Betriebsart DDD eine atriale Interferenz ohne Beeinträchtigung des ventrikulären Kanals zu einer DVI Stimulation. Wahrnehmung eines Rauschens im ventrikulären Kanal führt zu einer DAD Stimulation.

Interferenz in beiden Kanälen führt zu einer D00

Stimulation.

Burst

Die Frequenz der atrialen Burst rate atrium-Funktion kann mit dem Drehregler (14) zwischen 60 ppm und

1000 ppm gewählt werden.

Die Aktivierung dieser Funktion erfolgt mit 2 Tastern:

Zuerst ist der Taster (16) Select burst zu drücken und danach innerhalb von 2 Sekunden der Taster (12)

Start burst. Die Impulsabgabe erfolgt dann, solange dieser Taster gedrückt wird. Der ventrikuläre Kanal stimuliert hierbei weiter mit der eingestellten Frequenz, die auch währenddessen verstellt werden kann. Es wird ventrikulär inhibiert, sofern eine inhibierende Betriebsart eingestellt ist.


33




WARNUNG!

Nach einer Burst-Stimulation im Atrium kann das ventrikuläre Blanking-Intervall die Wahrnehmung intrinsischer Ereignisse verhindern und zu einer asynchronen Stimulation im Ventrikel führen.

Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm über einen längeren Zeitraum kann schwere hämodynamische Komplikationen verursachen. Eine Stimulation mit hohen Frequenzen sollte nur durchgeführt werden, wenn eine kontinuierliche

Überwachung gewährleistet ist.

Der Modus zur hochfrequenten Stimulation dient zur

Terminierung bestimmter supraventrikulärer Tachykardien (SVT) und sollte nur für atriale Anwendungen in Betracht gezogen werden. Die Anwendung asynchroner hochfrequenter Stimuli kann eine SVT durch

Depolarisierung von Teilen eines Reentry-Pfades unterbrechen. Auch wenn ein ektopischer atrialer

Fokus für eine SVT verantwortlich ist, kann die Applikation hochfrequenter Stimuli am Atrium zu einer verstärkten Unterdrückung des ektopen Zentrums führen.

In Verbindung mit der hochfrequenten atrialen Stimulation sind verschiedene Risiken zu berücksichtigen.

Dazu gehören mögliche ventrikuläre Stimulation und ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation. Dies kann durch eine schlechte Platzierung der Elektroden oder das Vorhandensein anomaler Erregungsleitungswege verursacht werden, die die normale atrioventrikuläre

Erregungsleitung umgehen (z. B. Wolff-Parkinson-

White-Syndrom). Weitere mögliche Probleme können

Unbehagen des Patienten und Asystolen nach einer hochfrequenten Stimulation sein.


34



Handhabung, Wartung und Pflege

Handhabung, Wartung und Pflege

Reocor D

Reocor D ist ein hochentwickeltes Präzisionsgerät, das mit Sorgfalt behandelt werden sollte. Durch mechanische Einwirkung, z. B. durch Herunterfallen, kann seine Funktion beeinträchtigt werden.

Senden Sie das Gerät in diesem Fall an BIOTRONIK.

Vor dem Gebrauch muss der Schrittmacher mindestens 2 Stunden unter den für den Betrieb angege-

benen Umgebungsbedingungen (s. S. 41) gelagert

werden.

Gehäuse, Bedienelemente, Anschlüsse und Patientenkabel müssen vor jeder Anwendung visuell auf mechanische Beschädigung, Deformierung, lose

Teile, Sprünge und Verschmutzung visuell geprüft werden.

WARNUNG!

Niemals ein beschädigtes Gerät oder ein Gerät, das

Anomalien aufweist, verwenden, insbesondere wenn es fallengelassen wurde oder durch Hochfrequenz- oder Defibrillationsspannung beschädigt sein könnte.

Reocor D entweder liegend auf einer horizontalen, rutschfesten Unterlage oder mit der Armmanschette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufhängeöse auf der Geräterückseite an einem Infusionsständer hängend betreiben.

Achtung!

Bei Verwendung einer Armmanschette darf Reocor D nicht direkt auf der Haut getragen werden.

Reinigung

Desinfektion

Zur Reinigung von Reocor D kann ein feuchtes Tuch und ggf. eine milde Seife verwendet werden. Starke

Reinigungsmittel oder organische Lösungsmittel wie z. B. Äther oder Benzin sind zu vermeiden, da sie das

Kunststoffgehäuse angreifen können.

Zur Desinfektion wischen Sie das Gerät mit einem

Tuch ab, das mit einer Desinfektionslösung getränkt ist (z. B. Aerodesin 2000 oder Lysoform D). Beachten

Sie beim Ansetzen der Lösung das vom Hersteller angegebene Maß der Verdünnung.


35




Hinweis:

Nach einer Reinigung oder Desinfektion darf

Reocor D eine Stunde lang nicht benutzt werden.

Sterilisation

Reocor D kann nicht sterilisiert werden. Falls das

Gerät in einer sterilen Umgebung verwendet werden muss, kann es in einen sterilen Überzug gepackt werden.

Jährliche Überprüfungen des Geräts durch vom

Hersteller autorisierte Techniker werden empfohlen.

Achtung!

Obwohl Reocor D gegen Tropfwasser geschützt ist, sollte das Gerät sauber und trocken gehalten werden.

Reinigung

Desinfektion

Sterilisation

Wiederverwendbare Patientenkabel

Die Verpackung eines sterilen Kabels ist vor dem

Öffnen auf Beschädigungen zu untersuchen, um feststellen zu können, ob die Sterilität gewährleistet ist.

Die wiederverwendbaren Patientenkabel lassen sich nach vielen verschiedenen Methoden mit Krankenhaus-Reinigungsmitteln reinigen und desinfizieren.

Dabei dürfen jedoch keinesfalls scharfe Chemikalien wie etwa Aceton verwendet werden.

Als Reinigungsmethode für die Kabel wird die

Verwendung eines Wischtuchs mit gewöhnlicher, alkoholfreier Handseife oder dem Reinigungsmittel

Stabimed der Fa. Braun empfohlen. Anschließend sind die Kabel mit elektrolytfreiem Wasser von

Rückständen des Reinigungsmittels zu befreien und danach mit einem sauberen, trockenen Tuch abzuwischen.

Für eine Desinfektion in einem Desinfektionsmittelbad ist ein Instrumentendesinfektionsmittel auf Aldehydbasis (z. B. Lysoformin 3000) oder Alkoholbasis

(z. B. Aerodesin 2000) nach den Angaben des Herstellers und unter Beachtung der entsprechenden Krankenhausrichtlinien zu verwenden.

Nach der Desinfektion muss das Kabel durch Spülen in elektrolytfreiem Wasser von Resten des Desinfektionsmittels befreit werden.

Eine Dampfsterilisation kann bei 121 °C und 1,1 bar für 20 min durchgeführt werden.


36




Prüfung vor

Gebrauch

Inspektion

Wartung, Service, Inspektionen

Die einzige erforderliche Wartungsmaßnahme ist der

Batteriewechsel (siehe Seite 27).

Weitere Wartungsarbeiten sind nicht notwendig.

Vor jedem Gebrauch des Geräts soll eine kurze Prüfung durchgeführt werden. Sie umfasst eine visuelle

Prüfung und eine einfache Funktionsprüfung.

Visuelle Prüfung:

• Prüfung des Gehäuses auf mechanische Beschädigungen, Verformung, lose Teile, Risse etc.

• Prüfung des Kabelanschlussbereichs auf mechanische Beschädigungen

• Prüfung der Beschriftung auf Lesbarkeit

Funktionsprüfung:

Das Ergebnis des Selbsttests, der automatisch nach dem Einschalten abläuft, ist zu beachten.

Die Inspektion sollte durchgeführt werden

• nach gemeinsamer Anwendung mit HF-Chirurgiegeräten oder Defibrillatoren,

• bei Verdacht auf Funktionsstörungen,

• einmal im Jahr.

Diese Inspektion muss gemäß den Herstellerangaben erfolgen. Diese werden auf Nachfrage zur Verfügung gestellt. Darin aufgeführt sind alle erforderlichen

Prüfschritte sowie die dazu benötigten Geräte.


37




Entsorgung

Reocor D ist mit dem Symbol einer durchkreuzten

Abfalltonne auf dem Typenschild gekennzeichnet.

Dieses Symbol zeigt an, dass für Rücknahme und

Entsorgung des Geräts die Europäische Richtlinie

2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte

(WEEE-Richtlinie) gilt.

Alte Geräte und nicht mehr benötigtes Zubehör, wie z.

B. Patientenkabel und Adapter, sollten an BIOTRONIK geschickt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Entsorgung in Übereinstimmung mit den nationalen Ausführungen der WEEE-Richtlinie geschieht.

Hinweis:

Zu entsorgende Kabel, die in Kontakt mit Blut gekommen sind, müssen umweltgerecht als kontaminierter medizinischer Abfall entsorgt werden. Nicht kontaminierte Kabel müssen im Sinne der Richtlinie 2002/96/

EG über Elektro-und Elektronik-Altgeräte (WEEE) entsorgt werden.

Verbrauchte Batterien müssen als Sondermüll behandelt werden und sind durch den Anwender zu entsorgen.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an BIOTRONIK.


38



Technische Sicherheit

Technische Sicherheit

Der externe Schrittmacher Reocor D entspricht den internationalen Standards für die Sicherheit von elektromedizinischen Geräten nach IEC 60601-1 und

IEC 60601-1-2, ebenso wie dem internationalen Standard IEC 60601-2-31 für temporäre, externe Schrittmacher.

Die folgenden speziellen Merkmale bieten Sicherheit für den Patienten:

• Keine Metallteile gemäß Definition nach IEC, die berührt werden können.

• Die Konstruktion entspricht den Standards für

Geräteklasse CF (cardiac floating) und ist für die direkte Behandlung des Herzens zugelassen. Der

Schrittmacher erfüllt die von den internationalen

Standards vorgeschriebenen Anforderungen für den Defibrillationsschutz.

• Die geschlossene Bedienfeldabdeckung schützt den Schrittmacher vor Tropfwasser.

WARNUNG!

Die temporären Elektroden, die an Reocor D angeschlossen sind, stellen für elektrischen Strom eine niederohmige Zuleitung zum Myokard dar. Deshalb müssen netzbetriebene Geräte, die in der Nähe des

Patienten betrieben werden, vorschriftsmäßig geerdet sein.

Der Schrittmacher darf nicht in Bereichen verwendet werden, in denen Explosionsgefahr besteht.

Alle weiterführenden Wartungsarbeiten und Reparaturen sollten nur von BIOTRONIK ausgeführt werden.


39



Technische Daten

Technische Daten

Symbole

Hinweise in der Gebrauchsanweisung beachten

Markierung der Batterieposition im Batteriefach

Entsorgung nach WEEE-Richtlinie

Klassifikation Anwendungsteil CF (Cardiac Floating), defibrillationsgeschützt

Wasserabweisend, Schutzart IP31

Aus (auf dem Drehschalter Mode)

IP31

OFF

Einstellbare Parameter

Stimulationsarten

DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT

Grundfrequenz

(30 ... 250 ppm)  1 ppm Bei einer Frequenz



180 ppm ertönt ein Warnsignal

Impulsamplitude (A, V) 0,1 ... 17 V  max (50 mV, 10 %) Bei einer Impulsamplitude



1 V ertönt ein Warnsignal

Empfindlichkeit (A)

Empfindlichkeit (V)

0,2 ... 10 mV  15 %

1 ... 20 mV  15 %

Bzgl. 15 ms sin

2

-Impuls

Bzgl. 40 ms sin

2

-Impuls

AV-Zeit

Burst-Frequenz (A)

(15 ... 400 ms)  4 ms

(60 ... 1000 ppm) 20 ppm

Feste Parameter

Impulsdauer

1 ms  5 %

Auto short nach Pace



20 ms  10%

Interferenzintervall

80 ms  5 ms

In Channel Blanking

110 ms  3 ms

Cross Channel



Blanking

19 ms 3 ms

Totale Atriale Refraktärperiode (TARP)

AVD +175 ms  5 ms


40



Technische Daten

Feste Parameter

TARP minimal

 für (30 ... 120) ppm

 für (121 ... 250)ppm

Refraktärperiode (V)



(30 ... 150) ppm



(151 ... 200) ppm



(201 ... 250) ppm





400 ms  5 ms

240 ms  5 ms

225 ms  5 ms

200 ms  5 ms

175 ms  5 ms

Obere Grenzfrequenz

260 ppm  10 %



High Rate Protection



1 ... 180 ppm



181 ... 250 ppm





286 ms  10 %

214 ms  10 %

Impulsform

Asymmetrisch, biphasisch



286 ms = 210 ppm, gilt nicht bei Burst

214 ms = 280 ppm, gilt nicht bei Burst

Überwachung Elektrodenimpedanz

Akustische Warnung

Ab 2000  15 %, bei 5 V Amplitude


Berührungsgeschützte 2-mm-Buchsen;

Redel-Buchse, 6-polig mittels Redel-Adapter

Elektrische Daten/Batterie

Batterie

• Alkali-Mangan-Typ: IEC 6LR61 / ANSI 1604A

• 9 V, auslaufsicher

• Z. B. MN1604 Duracell® Procell® a)

Polarität

Verpolschutz

Kathodisch

Keiner: Polarität ist unerheblich

Stromverbrauch

Betriebszeit mit neuer

Batterie b)

Typisch 1 mA (70 ppm, 5,0 V, 500 )

• 500 h (10 %) bei 20 °C ( 2°C)

• Bei: 70 ppm, 5 V, Mode DDD, 500 Ohm

• Bis: ERI-Signal (EOS-Warnung)

Blinkende LED “Low battery”

Ende der Betriebszeit

(EOS)

Verbleibende Betriebszeit nach ERI-Signal b)

Verhalten während des

Batteriewechsels

•

•

36 Stunden

Bei: 70 ppm, 5 V, Mode DDD, 500 Ohm

• Gerät bleibt bei herausgenommener Batterie noch mindestens 30 s betriebsbereit.

• Der eingestellte Mode bleibt erhalten.

a) Eingetragenes Warenzeichen von Duracell Inc., Bethel, CT 06801 b) Bei der Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell® , Procell®


41



Technische Daten

Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich für Betrieb

+10 °C ... +40 °C

Temperaturbereich für Lagerung

0 °C ... +50 °C

Relative Luftfeuchtigkeit

Luftdruck

Geräuschpegel

30% ... 75%, nicht kondensierend

700 hPa ... 1060 hPa

50dB

Abmessungen, Gewicht, Material

Abmessungen Reocor D

160 mm x 75 mm x 35 mm (ohne Redel-Adapter)

Gewicht Reocor D

Mit Batterie, mit Redel-Adapter: 325 g  10 %

Ohne Batterie, mit Redel-Adapter: 280 g  10 %

Ohne Batterie, ohne Redel-Adapter: 240 g  10 %

76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm

Abmessungen Redeladapter für Reocor D

Gewicht Redeladapter für Reocor D

Gehäusematerial

40 g  10 %

Babyblend FR 3000 (PC-ABS)

Klassifikation

Klassifikation Anwendungsteil

CF (cardiac floating), defibrillationsgeschützt

Schutzklasse

Schutzart

II b

IP31 (wasserabweisend)

Defibrillationsfestigkeit

5 kV

Betriebsart

Dauerbetrieb

Erwartete Lebensdauer a)

(gemäß



EN 60601-1:2007, 4.4)

12 Jahre a) Die Lebensdauer ist die erwartete maximale Betriebs-Lebensdauer des Geräts nach 

Inverkehrbringen. Die erwartete maximale Betriebs-Lebensdauer ist nicht von Testdaten gestützt.


42



Konformität gemäß IEC 60601-1-2

Konformität gemäß IEC 60601-1-2

Emissionstest

HF-Aussendung  nach CISPR 11

HF- Aussendung nach CISPR 11

Aussendung von 

Oberschwingungen nach IEC 61000-3-2

Spannungsschwankungen  nach IEC 61000-3-3

Leitlinien und Erklärung des Herstellers -



Elektromagnetische Aussendungen



(IEC 60601-1-2: Tabelle 1)

Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.

Der Anwender sollte gewährleisten, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Übereinstimmungspegel

Gruppe 1

Klasse B

Nicht  anwendbar

Leitlinien zur elektromagnetischen

Umgebung

Das Gerät benutzt HF-Energie ausschließlich für seine eigene Funktion. Deshalb ist die Aussendung hochfrequenter Störgrö-

ßen sehr gering ebenso wie die Wahrscheinlichkeit, andere in der Nähe betriebene elektronische Geräte zu stören.

Das Gerät ist für die Anwendung in allen

Einrichtungen außer der häuslichen

Umgebung und solchen Gebäuden geeignet, die direkt an das öffentliche Versorgungsnetz angeschlossen sind.

Nicht  anwendbar


43




Leitlinien und Erklärung des Herstellers -



Elektromagnetische Störfestigkeit



(IEC 60601-1-2: Tabelle 2)


Der Anwender des Geräts sollte gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Prüfung der

(ESD) nach



Störfestigkeit

Entladung statischer Elektrizität

IEC 61000-4-2

Prüfpegel nach



IEC 60601


Leitlinien zur elektro-

 magnetischen Umgebung

± 6 kV Kontaktentladung

± 8 kV Luftentladung

± 6 kV Kontaktentladung

± 15 kV Luftentladung

Fußböden sollten aus Holz,

Beton oder Keramikfliesen bestehen. Wenn der Fußboden aus synthetischem Material besteht, muss die relative

Luftfeuchtigkeit mindestens

30% betragen.

nicht  anwendbar

Schnelle transiente elektrische

Störgrößen/

Bursts nach 

IEC 61000-4-4

Stoßspannungen 

(Surges) nach

IEC 61000-4-5 nicht  anwendbar

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und

Schwankungen der

Versorgungsspannung nach

IEC 61000-4-11

Magnetfeld bei  den Versorgungsfrequenzen 

(50/60 Hz) nach 

IEC 61000-4-8 nicht  anwendbar

3 A/m 30 A/m Die magnetische Feldstärke sollte dem in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufindenden typischen

Wert entsprechen.


44




Leitlinien und Erklärung des Herstellers –

Elektromagnetische Störfestigkeit für alle externen

Herzschrittmachermodelle



(IEC 60601-1-2: Tabelle 3)


Der Anwender des Geräts sollte gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Prüfung der



Störfestigkeit

Geleitete HF-

Störgrößen nach

IEC 61000-4-6

Gestrahlte HF-

Störgrößen nach

IEC 61000-4-3

Prüfpegel nach

IEC 60601



10 V rms

10 kHz bis 80 MHz außerhalb von ISM-

Bändern a

10 V rms

10 kHz bis 80 MHz innerhalb von ISM-

Bändern a)

10 V

10 V rms rms

10 V/m

800 MHz bis 2,5 GHz

10 V/m


Leitlinien zur elektromagnetischen Umgebung

Tragbare und mobile Funkgeräte werden nicht näher an einem beliebigen Teil des

Geräts, einschließlich

Kabeln, verwendet, als der empfohlene Schutzabstand.

Empfohlener Schutzabstand:

d = 0,35 P d = 1,2 P d = 1,2 P für 80 MHz bis 

800 MHz d = 2,3 P für 800 MHz bis 

2,5 GHz


45




Prüfung der



Störfestigkeit

Prüfpegel nach



IEC 60601


Leitlinien zur elektromagnetischen Umgebung

Darin ist P die maximale

Nennleistung des Senders in

Watt [W] gemäß Angaben des

Senderherstellers und d der empfohlene Schutzabstand in Meter [m] b)

.

Die Feldstärke stationärer

Funksender muss bei allen

Frequenzen gemäß einer

Untersuchung vor Ort c) geringer sein als der Übereinstimmungspegel d)

.

In der Umgebung von

Geräten, die das folgende

Bildzeichen tragen, sind

Störungen möglich.

ANMERKUNG: Diese Leitlinien gelten möglicherweise nicht in allen Fällen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion durch

Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

a) Die ISM-Bänder (für industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.

b) Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und

80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2,5 GHz sollen die Wahrscheinlichkeit verringern, dass mobile Kommunikationsgeräte Störungen verursachen, wenn sie unbeabsichtigt in Patientenbereiche gebracht werden. Deshalb wird in diesen

Frequenzbereichen ein höherer Schutzabstand empfohlen (Faktor 1,2 statt 0,35).

c) Die Feldstärken stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen für Mobiltelefone und mobile Landfunkgeräte, Amateurfunkstationen, Rundfunk- und Fernsehsender können nicht genau vorherbestimmt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung durch feste HF-Sender sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das

Gerät verwendet wird, den obigen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, muss das Gerät beobachtet werden, um die ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten. Gegebenenfalls müssen zusätzliche Maßnahmen getroffen werden, wie z. B. eine andere Ausrichtung oder ein anderer Standort des externen

Schrittmachers.

d) Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als

10 V/m betragen.


46




Empfohlene Schutzabstände zu tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten

(IEC 60601-1-2: Tabelle 5)

Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des Geräts kann helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Schutzabstand zu mobilen 

HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) - abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts, wie unten angegeben - einhält.

Nennleistung des Senders

P [W]

Schutzabstand d [m] entsprechend Sendefrequenz

150 kHz bis

80 MHz außerhalb von ISM-

Bändern

150 kHz bis

80 MHz innerhalb von ISM-

Bändern

80 MHz bis

800 MHz

800 MHz bis

2,5 GHz d = 0,35 P d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P

0,01

0,10

1,00

10,00

0,04

0,11

0,35

1,11

0,12

0,38

1,20

3,79

0,12

0,38

1,20

3,79

0,23

0,73

2,30

7,27

100,00

3,50 12,00 12,00 23,00

Für Sender, deren Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist, kann der

Schutzabstand anhand der für die jeweilige Senderfrequenz angegebenen Formel berechnet werden. Dabei ist P die Nennleistung des Senders in Watt [W] und d der

Schutzabstand in Meter [m].

ANMERKUNG 1: Die ISM-Bänder (für industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz;

13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis

40,70 MHz.

ANMERKUNG 2: Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu bestimmt, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass mobile Kommunikationsgeräte Störungen verursachen, wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbereich gebracht werden. Deshalb wird in diesen Frequenzbereichen ein höherer Schutzabstand empfohlen (Faktor 1,2 statt 0,35).

ANMERKUNG 3: Diese Leitlinien gelten möglicherweise nicht in allen Fällen. 

Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion durch Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.


47



Lieferumfang und Zubehör

Lieferumfang und Zubehör

Hinweis:

Reocor D darf nur mit dem für diesen Schrittmacher entwickelten und getesteten Zubehör verwendet werden.

Auslieferungsumfang

Artikelbezeichnung

Reocor D

Batterie

Armmanschette

– für Japan

– für alle anderen Länder

Redel-Adapter

Bedienfeldabdeckung

Multilinguale Gebrauchsanweisung (DE, EN, ES, FR, IT,PT)

Gebrauchsanweisung ZH

Kurzanleitung DE

Kurzanleitung EN

Kurzanleitung ES

Kurzanleitung FR

Kurzanleitung IT

Kurzanleitung PT

Kurzanleitung ZH

Tasche

Anzahl Bemerkung

1

1 Duracell Plus, 6LR61 –

Bestell-Nr.

365529

1

1

1

1

1

1

1

Kurz

Standard

391843

103704

371262

378007

368701

368702

370123

371300

371301

371302

371303

372230

371304

379384

Artikel

PK-82

PK-83 (2,5 m)

PK-83 (1,5 m)

PK-83-B (2,5 m)

PK-83-B (1,5 m)

PK-175

Zubehör

Bestell-

Nr.

128564

128562

347485 Patientenkabel mit zwei isolierten

2,3 mm Schraubklemmen

347606

Beschreibung

Patientenkabel mit zwei isolierten

Krokodilklemmen, resterilisierbar

128563 Patientenkabel mit zwei isolierten

Schraubklemmen, resterilisierbar


Schraubklemmen, resterilisierbar


2,3 mm Schraubklemmen

Anschluss

Direktanschluss

Direktanschluss

Direktanschluss

Redel-

Adapter

Redel-

Adapter

333959 Patientenkabel, mit vier Schraubklemmen zum Anschließen temporärer

Elektroden, resterilisierbar

Redel-

Adapter


48




Artikel

PK-67-L

PK-67-S

PK-141 (2,8 m)

Bestell-

Nr.

Beschreibung Anschluss

123672 Patientenkabel, resterilisierbar, für

Kombination mit Adapter PA-1-B, PA-2,

PA-4

Redel-

Adapter

128085 Patientenkabel, resterilisierbar,  für Kombination mit PK-155 und 

Remington Model 301-CG

353181 Patientenkabel, resterilisierbar, mit vier berührungsgeschützten Krokodilklemmen

Redel-

Adapter

Redel-

Adapter

Reocor Manschette standard

103704

Reocor Manschette kurz

391843

Standard Armmanschette

Armmanschette mit geringerem

Umfang. Für schmale Arme geeignet.

–

–

Nur für die USA

Artikel

ADAP-2R



(0,24 m)

Hersteller

Remington

Medical Inc.

Beschreibung

Wiederverwendbarer Adapter für Kabel

Model S-101-97 und Model FL-601-97

Anschluss

Redel-

Adapter

Artikel

PA-1-B

PA-1-C

PA-2

PA-4

PK-155



(Set mit 2 Kabeln)

Adapter für PK-67-S und PK-67-L

Bestell-

Nr.

123751

Beschreibung

349723

Zum Anschluss an 2-mm-Adapter oder MHW-

Adapter (Adapter für Herzdrähte), resterilisierbar

Zum Anschluss an 2-mm-Adapter oder MHW-

Adapter (Adapter für Herzdrähte), resterilisierbar

123157

123090

Zum Anschluss an IS-1-Stecker, resterilisierbar

Mit Krokodilklemmen, resterilisierbar

337358 Steriles Patientenkabel, 2-adrig, mit Krokodilklemmen für einmaligen Gebrauch

Artikel

Model 301-CG

Adapter für PK-67-S und PK-67-L (nur für USA)

Hersteller Beschreibung

Remington

Medical Inc.

Steriles Patientenkabel, 2-adrig, mit Krokodilklemmen für einmaligen Gebrauch


49




Adapter für ADAP-2R (nur für USA)

Artikel

Model 301-CG

Model S-101-97



(2,5 m)

Model FL-601-97



(2,0 m)

Hersteller Beschreibung

Remington

Medical Inc.

Steriles Patientenkabel, 2-adrig, mit Krokodilklemmen für einmaligen Gebrauch

Remington

Medical Inc.

Remington

Medical Inc.

Patientenkabel, 2-adrig, mit Krokodilklemmen für einmaligen Gebrauch

Patientenkabel, 2-adrig, mit Schraubanschlüssen für einmaligen Gebrauch


Symbol

D

S

50



Legende zum Etikett

Legende zum Etikett

Die Symbole auf dem Etikett haben folgende Bedeutung:

Bedeutung

Reocor D

Redel-Adapter

BIOTRONIK-Bestellnummer

Seriennummer des Geräts

Herstellerdatum des Geräts

Erlaubter Temperaturbereich für die Lagerung

Erlaubter Luftdruckbereich für die Lagerung

Erlaubter Luftfeuchtigkeitsbereich für die Lagerung

Patient mit implantierter Elektrode

Inhalt

Entsorgungszeichen

Gebrauchsanweisung beachten!

Achtung: Laut Bundesgesetz (USA) darf das Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.

CE-Zeichen




51

Content

General Description ...............................................................................53

Product Description ................................................. 53

Indications ................................................................ 54

Contraindications ..................................................... 54

Potential Side Effects ............................................... 55

Handling Instructions ............................................... 55

Visual and Acoustic Signals ..................................... 61

Operating Notes .....................................................................................62

General Remarks ..................................................... 62

Operating Devices and LEDs .................................... 64

Protective Cover ....................................................... 66

Lead Connection ...................................................... 67

Start Up .................................................................... 73

Attachment ............................................................... 74

Battery Exchange ..................................................... 75

Pacing Modes and Parameters ...............................................................77

Pacing Modes ........................................................... 77

Refractory Periods ................................................... 77

Rate .......................................................................... 78

AV Delay .................................................................... 79

Pulse Amplitude – Atrium/Ventricle ........................ 79

Sensitivity – Atrium .................................................. 79

Sensitivity – Ventricle ............................................... 79

Cross Channel Blanking .......................................... 80

Interference interval ................................................ 80

Burst ......................................................................... 80

Handling, Care and Maintenance ............................................................82

Reocor D ................................................................... 82

Reusable Patient Cables .......................................... 83

Maintenance, Service, Inspections .......................... 83

Disposal .................................................................... 84

Technical Safety .....................................................................................86

Technical Data ........................................................................................87




52

Conformity According to IEC 60601-1-2 .................................................90

Scope of Delivery and Accessories .........................................................95

Legend for the Label ..............................................................................97


53



General Description

General Description

Product Description

Reocor D is a battery-powered, external dual-chamber pacemaker, which can be used in conjunction with temporary pacemaker leads (including endocardial leads and transvenous implantable catheters) for temporary atrial, ventricular and AV sequential pacing in clinical settings. 

The connection is made directly or via a separate patient cable and adapter, if necessary.

There are six pacing modes available: DDD, D00, VDD,

VVI, V00 and VVT, as well as an atrial burst function.

The pacing mode, rate, sensitivity and pulse amplitude, AV delay and burst rate are adjustable.

LEDs display the sense (Sense), pace (Pace) and battery status (Low battery). 

An acoustic signal sounds when a very high frequency or very low sensitivity value is set and when the lead impedance is not optimal.

A defect of the device (failed self-test after the device was switched on) is indicated by continuously lit LEDs and an intermittent acoustic signal. If the self-test does not find any errors, the acoustic and visual signals will turn off after a few seconds.

The safety features of Reocor D include:

• Visual display of sensed and paced events

• Microprocessor-controlled pacing parameters

• Lead impedance monitoring

• Visual warning when the battery is almost depleted

• A movable, transparent cover of the controls to prevent accidental changes of the programmed parameters

Temporary catheters, heart wires and leads with

2-mm plugs can be connected directly to Reocor D.


54



General Description

Additional patient cables and adapters are available, too. This system offers a secure connection of transvenous catheters and myocardial leads, which are applied either as unipolar or bipolar.

Indications

Temporary pacing with Reocor D is suitable for the following applications for patients of any age:

• Treatment of arrhythmias and heart block

• Symptomatic sinus bradycardia

• Sick sinus syndrome

• Pre-, intra- and postoperative pacing of patients with heart surgery

• Termination of supraventricular tachyarrhythmias

• Prophylactic pacing for prevention of arrhythmias

• Emergency pacing

• Checking the pacing thresholds

Contraindications

• Reocor D cannot be sterilized and is therefore not suitable for use within the sterile field.

• The atrially triggered pacing modes (DDD and

VDD) are contraindicated for atrial fibrillation, atrial flutter and other fast atrial rhythms.

• When high ventricular rates are not well tolerated by the patient (e.g., in the presence of angina pectoris), atrium-controlled modes can be contraindicated.

• If retrograde conduction is encountered after ventricular pacing, extending the atrial refractory period and/or shortening the AV delay may be necessary programming options to prevent pacemaker-mediated tachycardia. It may be necessary in such cases to program a VVI mode.


55



General Description

• Atrial single-chamber pacing is contraindicated for patients with existing AV conduction disturbances.

• The use of an external pacemaker is contraindicated in the presence of an active, implanted pacemaker.

Potential Side Effects

Potential complications associated with the application of temporary external pacing include asystole after abrupt cessation of pacing (e.g., if the patient cable is inadvertently disconnected, the leads are loosened or the settings are incorrect) or pacemaker dependency.

Complications when inserting transvenous leads include: Wound infection, arterial puncture, pericardial friction, cardiac perforation and dysrhythmia after lead insertion.

Users

Mode of action

Handling Instructions

Depending on the pacing settings and the patient's underlying illness, pacing can induce arrhythmias.

To ensure the patient's safety, certain procedures should be observed and the precautionary measures listed below taken. Please read about additional procedures and precautionary measures in appropriate medical publications.

• Reocor D may only be used by persons with knowledge of cardiology who were trained in the handling of the device. Potential users are technical and medical hospital staff and physicians.

• Reocor D interacts with the human heart. There is also an interaction with the patient's skin and blood vessels.


56



General Description

Intended use

Changes not permitted

Replacement parts and accessories

Devices on hand

Behavior before use

• Reocor D and the cables and accessories approved along with the device may only be used in accordance with this technical manual.

• Reocor D must not be connected to other  electromedical devices.

• Reocor D must not be used in areas in which there is a danger of explosion.

• Only the manufacturer or a party expressly  authorized by BIOTRONIK may perform corrective maintenance, enhancements or modifications to the device.

• To ensure safety compliance, use only original replacement parts and accessories authorized by

BIOTRONIK. Using any other parts voids the  manufacturer's liability for any consequences, guarantee and warranty.

• In case of pacemaker dependency of the patient, an emergency pacemaker should be kept on hand.

• Keep an external defibrillator, oxygen, intubation equipment and emergency drugs on hand.

• Before use, Reocor D should be visually inspected for damages and dirt.

• Never use a device that is damaged or shows abnormal behavior. Replace any cable that shows even slight damage.

• Before using Reocor D, the patient cable or leads, the user should touch the patient to equalize electrical potentials.

• It is strongly recommended that users examine all set parameters before the leads are connected to

Reocor D.

• Even though Reocor D is protected from dripping water, the device and all plugs should be kept clean and dry.

• Reocor D cannot be sterilized.


57



General Description

Lead connection

Behavior during use

• The connections of Reocor D and the temporary pacing leads must be secured and checked  regularly.

• The patient cable must first be connected to

Reocor D and then to the leads.

• The temporary leads, to which the Reocor D is connected, represent a low-impedance conductor to the myocardium for electric current. Therefore line-powered devices that are operated in the patient's vicinity must be grounded in accordance with established guidelines.

• When handling already implanted leads, their connector pins and metal contact surfaces must not touch or come into contact with electrically conductive or wet surfaces.

• If the cable has become disconnected from the

Reocor D, it must be reconnected immediately and the security of the connection inspected.

• When using unipolar leads, two unipolar leads must be used for each chamber for effective pacing.

• During use of Reocor D, the protective cover must be completely closed to prevent inadvertent resetting of the programmed parameters.

• Secure Reocor D either horizontally on a non-slip surface or on the patient with an armband, or operate it from a hanging position on the infusion stand using the hanger on the back of the device.

• Reocor D must not be worn directly on the skin.

• During use of Reocor D, the heart rate of the patient is to be monitored with an ECG monitor with alarm function.

• For disturbances caused by electromagnetic interference (EMI), Reocor D will trigger asynchronous pacing when certain limits are exceeded.

Depending on whether the interference was sensed in the atrium or in the ventricle, the


58



General Description following operating modes will result for the duration of the interference:

Undisturbed operating mode Interference by EMI

SSI, SST S00

VDD

DDD

VAT, VVI, V00

DAD, DVI, D00

Pacing with high rates

Behavior after use

Battery operation

• Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long period of time can cause severe hemodynamic complications. Pacing with high rates should only be performed when continuous monitoring is ensured.

• After a defibrillation or cauterization, the device should be subjected to a function test.

• If the device will be stored for a long period of time, the battery should be removed to prevent damage due to leakage.

• A damp cloth and mild soap can be used for cleaning. Strong cleaning agents or organic solvents should be avoided, as these can corrode the plastic housing.

• Inspection and maintenance work should be

performed according to page 82.

• Do not use rechargeable batteries. The service time of these batteries is difficult to estimate, making it possible to inadvertently exceed the 

ERI

1

time, resulting in sudden cessation of pacing.

Only 9-volt batteries with the international code

IEC 6LR61 may be used. When using the battery type MN 1604 Duracell

®

Procell

®

, external pacing is possible for at least 500 hours before the battery must be replaced.

It is possible to exchange a battery while Reocor D is in use. The device remains ready for use for at least 30 s at the ambient temperature (20 ± 2°C) when the battery is removed.

For safety reasons, the patient should be paced by another source during the battery replacement.

1 Reocor D reminds you to replace the battery with the ERI signal (Low battery LED flashes).


59



General Description

Electrocautery

Defibrillation

Interference resistance

• Electrocautery should definitely not be performed at a distance less than 15 cm from the leads, as it is possible that ventricular fibrillation will be induced or the pacemaker could be damaged.

The pacemaker should be set to asynchronous pacing to avoid pacemaker inhibition due to interference signals. During treatment, the peripheral pulse of the patient should be continuously monitored. After treatment, the pacemaker function must be inspected.

• The circuitry of Reocor D is protected from the shock energy that can be induced by a defibrillation. Nonetheless, the following precautionary measures should be taken, if possible:

— The set energy should not be higher than necessary for defibrillation.

— The distance between the leads of the cardiac defibrillator and the leads of Reocor D should be at least 10 cm.

— After a defibrillation, Reocor D must be switched off and then on again so that the device can perform a complete self-test.

Additionally, after defibrillation the pacemaker function and pacing threshold must be checked and monitored for a sufficient period of time.

• Reocor D is protected against interference due to electromagnetic radiation, electrostatic discharge and against transferred interference. The radiation emitted by Reocor D has also been minimized.

Thus, the device meets the requirements of 

IEC 60601-1-2. However, it still is possible that strong electromagnetic fields which can occur

(e.g., in the direct vicinity of electric motors, transformers, power lines, and other electric devices) may impair the function of Reocor D.

Electromagnetic interference can lead to the following errors:

— Unexpected reset (self-test is executed).

— Cardiac events are sensed but do not appear on the ECG monitor.

— Reocor D exhibits unexpected behavior.


60



General Description

Measures to restore proper function of Reocor D:

— Check the connection between device and temporary pacing leads and adjust, if necessary.

— Correctly adjust the sensitivity of the Reocor D:

Often, the sensitivity safety margin is half the average intrinsic signal amplitude.

— Turn off all electric devices in the vicinity of

Reocor D if they can cause electromagnetic interference and their operation is not absolutely necessary.

— Move the interference source to a location where the interference cannot have an affect on the Reocor D.

— If safe to do: Switch Reocor D off and then on again to reset the pacemaker to interferencefree operation.

— If the technical failure persists, please contact

BIOTRONIK.

• If the atrial sensitivity is set to a value less than 

1 mV, interference from electromagnetic fields could result. Thus, if possible sensitivity values higher than 1 mV should be programmed.

Programming sensitivity values to less than 1 mV requires explicit medical necessity. Values like this can only be set and retained with physician supervision.


61



General Description

Visual and Acoustic Signals

• During the self-test after switching on Reocor D, all LEDs light up and brief acoustic signals can  be heard. The self-test is completed after a few seconds.

• If the self-test does not find any errors, the LEDs and warning signals turn off.

• When the self-test finds a defect, all LEDs flash continuously and warning signals sound.

• A required battery replacement is indicated by the flashing red Low battery LED.

• The Sense (green) LEDs signal sensing of a P wave or R wave.

• The Pace (yellow) LEDs signal pulse delivery.

• The LEDs and acoustic signals also provide the following warnings during operation:

Warning Meaning

Acoustic signal for 2 s A pulse amplitude of

<

1 V or a rate of

>

180 ppm is programmed.

Fast sequence of sounds

Impedance outside of the permissible range

Acoustic signal and flashing of the Pace and Sense LEDs

Low battery LED flashes.

High rate protection has been triggered; self-test failed.

ERI has been reached.

Error correction

Check whether the set values are suitable for the patient.

Check whether all connectors are securely plugged in.

Check whether the leads have the desired position.

Turn the device off and return it to BIOTRONIK.

Replace the battery; about 36 hours a)

of service time remain.

a) When using the battery type MN 1604 Duracell

®

, Procell

®


62



Operating Notes

Operating Notes

General Remarks

Caution!

The connections of Reocor D and the temporary pacing leads must be secured and checked regularly.

Self-test

After the device is switched on, Reocor D executes a self-test for a few seconds. This includes:

• Check of the program code and the microprocessor

• Memory test

• Function test of the LEDs and the acoustic signals

• Test of the pacing and sensing capability

• Test of the efficacy of high rate protection

When the self-test finds a defect, all LEDs flash continuously and acoustic warning signals sound. In this case, the pacemaker must be turned off and sent to

BIOTRONIK.

If the self-test did not find any errors, Reocor D begins delivering pacing pulses in accordance with the programmed parameters. The negative electrode

(cathode) should therefore only be connected when  it has been ensured that the pacing mode, pacing  rate, pulse amplitude and sensitivity have been programmed correctly.

Setting the rotary switch for the operating mode to

OFF prevents pacing pulses from being delivered to the patient immediately after connecting the leads.


63



Operating Notes

Warning messages

The following warnings can appear during use:

• A required battery replacement is indicated by the flashing Low battery LED.

• If the lead impedance is not within a permissible range (e.g. due to a fractured lead or a loose  contact), a rapid sequence of sounds can be heard no earlier than 5 seconds after activation.

• If the pulse amplitude is set to values



1 V or the rate to values



180 ppm, an acoustic signal sounds for about 2 seconds.

•

If the rate is too high (see page 88 “High rate

protection”) or if the self-test has not passed,  an acoustic signal sounds and the Pace and Sense

LEDs flash.


64



Operating Notes

Operating Devices and LEDs

0

I V V

V

0

V

D

D

V

D

0

0

D

D

D

0 0 2

0 8 1

0

35

2

1 5

0

2

5

1 5

3

5

7

2

1

0

5,

0

,

3

0 , 2

1 1

8

5

17

3

2

1

30

40

60

200

0

10

0

170

0

12

14

60

10

0

20

0

0

80

700

0

40

0

0

50

60

0,1

0,5

1

12

10

3

7

5

0,1

0,5

1

12

3

7

5

10 b

Figure 1: Reocor D operating panel

DIFF .-

INDIFF .+


65



Operating Notes

Designation Function

1a Atrial channel connection For cables and leads with 2-mm plugs 

1b Ventricular channel connection or for Redel adapters

(red = plus; blue = minus)

2 Battery compartment

3 Low battery LED

4 Ventricle Pace LED

5 Ventricle Sense LED

For 9-V block battery

Provides a warning when the battery voltage is too low

Yellow display for ventricular stimulated event

Green display for sensed R wave

Setting the ventricular pulse amplitude 6 Ventricle Ampl. control dial

7 Ventricle Sens. control dial

8 Atrium Pace LED

9 Atrium Sense LED

Setting the ventricular sensitivity

(cannot be used in D00 and V00 operating modes)

Yellow display for atrial stimulated event

Green display for sensed P wave

10 Atrium Ampl. control dial Setting the atrial pulse amplitude

(cannot be used in VDD operating mode)

11 Atrium Sens. control dial Setting the atrial sensitivity

(cannot be used in D00 operating mode)

12 Start burst

13 Velcro harness and hanger (on back)

Starts the atrial burst function

Securing Reocor D to patient, bed or infusion stand

14 Burst rate atrium control dial

Setting the atrial burst rate

15 AV delay control dial

16 Select burst

Setting the AV delay

Selection of the atrial burst function

17 Mode dial

18 Rate control dial

Selection of the pacing operating mode and off switch

Setting the pacing rate

Table 1: Description of elements in Figure 1

Bold labels of the operating devices indicate safe values for the intended use of the device.


66



Operating Notes

Protective Cover

The protective cover is locked when the cover has been pushed to the stop, passing two snap-in points

and when the lever is resting on the rail (see Figure 2).

Correct: False:

Figure 2: Correct positioning of the protective cover

To release the protective cover (see Figure 3):

Push the release lever up with one hand.

At the same time, use your other hand to slide down the protective cover.

Figure 3: Unlocking the protective cover

To lock the protective cover:

Slide the protective cover upwards along the rail

until it locks into place (see Figure 2).

The protective cover can be removed completely for cleaning. Push the cover all the way down to the stop and then remove it.

Caution!

During use of Reocor D, the protective cover must be locked to prevent inadvertent resetting of the rotary switch and control dial, and thus of the programmed parameters.


67



Operating Notes

Lead Connection

Reocor D has four connector ports for direct connection of leads with touch-proof 2-mm plugs.

To connect cables with Redel plugs, the Redel adapter must be fitted on the correct side and screwed in

(Figure 4). The Redel adapter is attached to the cor-

rect side if it can be screwed on to the Reocor D.

Note:

The function of the Redel adapter is only guaranteed if it is attached to the correct side!

Figure 4: Redel adapter for Reocor D


68



Operating Notes

Reocor D can be used with the following patient cables and adapters:

•

Patient cable PK-175 with four screw terminals

for temporary leads on the patient side and Redel plug on the Reocor D side (use the Redel adapter)

Figure 5: Patient cable PK-175

•

Patient cable PK-82 with two insulated alligator

clips for temporary leads on the patient side and two touch-proof 2-mm plugs on the Reocor D side.


•

Patient cable PK-83-B for single-chamber pacing

with two screw terminals for temporary leads on the patient side and a Redel plug on the Reocor D side (use the Redel adapter). Temporary leads that are connected with the PK-83-B are connected to the ventricular channel of Reocor D.

Redel plug

Figure 7: Patient cable PK-83-B


69



Operating Notes

•

Patient cable PK-83 for single-chamber pacing

with two insulated screw terminals for temporary leads on the patient side and two touch-proof 

2-mm plugs on the Reocor D side.


•

Patient cable PK-67-L, PK-67-S differ only in

length.

Figure 9: Patient cable PK-67-L (2.6 m) and PK-67-S (0.8 m)

• Adapters

The adapters from Figure 10 fit the patient cables

PK-67 L/S (Figure 9):

Figure 10: Adapters for the patient cables PK-67-L and PK-67-S

PA-1-B for the connection of touch-proof 2-mm plugs

or MHW adapters (adapters for heart wires)

PA-2 IS-1

PA-4 with alligator clips


70



Operating Notes

•

Patient cable PK-141 with four alligator clips on

the patient side and Redel plug on the Reocor D side (use the Redel adapter).


•

Adapter cable ADAP-2R is a reusable cable to

connect the single-use cables according to

Figure 13 (for USA only) to Reocor D (use the 

Redel adapter).

Figure 12: Adapter cable ADAP-2R

•

Cable for single use (USA only)

Figure 13: Single-use cable by Remington Medical Inc. (USA only)

• Cable for single use

The single-use cables PK-155 and Remington 301-CG

(USA only) with alligator clips (Figure 14) are con-

nected to the patient through the cable PK-67-S.

Figure 14: Cable PK-155


71



Operating Notes

Connection

WARNING!

Danger to patient by damaged cables. 

Damaged cables are limited in functionality and pose a danger to patients. Do not use damaged cables.

WARNING!

Danger from loss of function.

Damp cables have limited functionality and pose a danger to patients. Do not use damp cables.

WARNING!

Danger from electrical currents.

Unused cable contacts can conduct electrical currents to patients. Adhere unused cable contacts close to the patient.

Caution!

Allergic reactions and inflammations.

Prevent the cable from coming into contact with the patient's wounds or skin.

Note:

Ensure correct fitting of the insulators prior to using the cables.

Note:

Do not connect the patient cable to the temporary pacing lead of the patient before the connection has been established to the Reocor D.

Direct connection

If Reocor D is used without the Redel adapter, temporary catheters and heart wires can be connected to the patient cables PK-82 and PK-83 directly at the connector ports A+, A- and V+, V-.

Patient cable

The patient cable is connected via a Redel adapter to the Reocor D.

Fit the Redel adapter to Reocor D.

Screw the adapter in tight.

Insert the Redel plug of the patient cable into the

Redel port of the adapter.

Note:

No dual-chamber pacing is possible with the patient cable PK-83-B. Leads that are connected with the

PK-83-B are connected to the ventricular channel of

Reocor D.


72



Operating Notes

Connection Variants

Temporary catheters with 2-mm plugs or

 heart wire with 2-mm adapter

You have the option to connect Reocor D directly to a temporary catheter with touch-proof 2-mm plug or to a heart wire with 2-mm adapter, without any other cables or adapters. All other options are listed in the following table.

Connection:

 patient-side

BIOTRONIK cable Connection

 device-side

Recommended connections

Direct connection (without BIOTRONIK cables)

2 mm PK-67-S/L with PA-1-B

Screw terminals PK-175 with TC Adapt

Redel plug

Redel plug

Screw terminals PK-83 with TC Adapt (2x) 2-mm plug

Possible connections

Alligator clips PK-141

Alligator clips PK-67-S/L with PA-4

Redel plug

Redel plug

Alligator clips PK-67-S/L with PK-155 (2x) Redel plug

Alligator clips PK-82 (2x) 2-mm plug

Reocor D connection

2-mm connector port

Redel adapter

Redel adapter

2-mm connector port

Redel adapter

Redel adapter

Redel adapter

2-mm connector port

Heart wire with break-off needle or with

 flexible end (max. 2.3 mm in diameter)

Connection:

 patient-side


 device-side

Screw terminals PK-175

Screw terminals PK-83 (2x)


Redel plug

2-mm plug




Redel plug

Redel plug




Redel adapter

2-mm connector port

Redel adapter

Redel adapter

Redel adapter

2-mm connector port


73



Operating Notes

Implanted lead with IS-1 connector

Connection: patient-side




 device-side


PK-67-S/L with PA-2 Redel plug IS-1 connector port




Redel plug

Redel plug




Redel adapter

Redel adapter

Redel adapter

Redel adapter

2-mm connector port

Polarity

Reocor D principally paces in bipolar mode, but it can be used with bipolar or unipolar temporary pacing leads.

If unipolar leads are used, two leads must be connected for each chamber.

Separating connections

Disconnect patient cables from the temporary pacing leads of the patient or disengage the direct connection.

Separating Redel plug

• Retract the retaining ring at the Redel plug and pull the Redel plug off the Redel port.

Start Up

The operation of Reocor D is identical for all operating modes. The operating steps should be carried out in the following order (the numbers in parentheses refer to Figure 1 on page 64).

• Insert battery.

• Push protective cover down.

• Prepare patient: Place the leads but do not connect them to the pacemaker yet.


74



Operating Notes

• Prepare Reocor D:

Set the pacing rate with the Rate control dial (18).

Set the AV delay with the AV delay control dial (15)

1

.

Set the pacing amplitudes for atrium

1

and ventricle with the Atrium Ampl. (10)

1

and Ventricle Ampl.

(6) control dials.

• Select the pacing mode with the dial Mode (17).

The device will be activated at the same time.

• After the internal self-test has been completed successfully, all 5 LEDs on the operating panel will simultaneously flash twice.

• If the Low battery LED (3) flashes, the battery needs to be exchanged (for battery exchange, 

see page 75).

•

Connect leads, the yellow Atrium Pace (8)

1

and

Ventricle Pace (4) LEDs will flash in synchrony with the atrial and ventricular pacing pulses.

• Set the sensitivity for atrium and ventricle with the

Atrium Sens. (11)

1

and Ventricle Sens. control dials (7) such that the green Atrium Sense (9)

1

and

Ventricle Sense (5) LEDs flash in synchrony with each sensed atrial or ventricular event.

A sufficient safety margin should be considered to ensure reliable sensing.

• Monitor the ECG of the patient and adjust amplitude and/or sensitivity, if necessary.

Caution!

During use of Reocor D, the heart rate of the patient must be monitored with an ECG monitor with an alarm function.

1 Only for 2-chamber pacing


75



Operating Notes

Attachment

Reocor D must be operated either horizontally on a non-slip surface or affixed to the patient with an armband, or from a hanging position on the infusion stand using the hanger on the back of the device.

To attach Reocor D to an infusion stand, unscrew the hanger from the back of the device. This ensures safe operation and unburdens the patient cables.

Battery Exchange

When the Low battery LED (3) starts flashing, it indicates that the battery is almost depleted. When using the battery type MN 1604 Duracell

®

Procell

®

approximately 36 hours of service time remain. However, the battery should be replaced as soon as possible.

Reocor D must be operated with a 9-V battery, international code IEC 6LR61. Only alkaline manganese batteries should be used. When using the battery type

MN 1604 Duracell

®

Procell

®

, external pacing is possible for at least 500 hours at 20 ± 2°C before the battery must be replaced.

It is possible to exchange a battery while Reocor D is  in use. The device remains ready for use for at least

30 s at the ambient temperature (20 ± 2°C) when the battery is removed.

For safety reasons, the patient should be paced by another source during the battery replacement.

Do not use rechargeable batteries. The service time  of these batteries is difficult to estimate, making it possible to inadvertently exceed the ERI, resulting in  a sudden loss of pacing.

The battery compartment (2) is located on the right side of the device, and can be opened by pushing the blue slider upwards and pulling out the drawer towards the right. Remove the battery carefully.

To protect the battery poles, a rubber plug can be put on the new battery. Remove it before you insert the new battery.


76



Operating Notes

Caution!

The preferred pole orientation is marked in the battery compartment. When inserting the new battery you only need to ensure that the battery poles point to the middle of the housing. The position of the plus and minus pole can be selected freely.

Insert the new battery with the bottom (Figure 15)

down first into the battery compartment.

Figure 15: Inserting the battery

Close the drawer and press the blue slider down until it snaps in place with an audible click.

Note:

If the pacemaker is stored or will not be used for a long period of time, it is recommended to remove the battery to prevent damage due to leakage.


DDD

VDD

D00

VVI

V00

VVT

77



Pacing Modes and Parameters

Pacing Modes and Parameters

Pacing Modes

Reocor D operates in one of the following six pacing modes:

Synchronous A-V pacing with sensing and pacing in the atrium as well as in the ventricle.

Synchronous, ventricular pacing with atrial tracking.

Asynchronous A-V pacing, no sensing in both chambers.

Sensing and pacing in the ventricle

Asynchronous pacing in the ventricle

Like VVI, but immediate pulse delivery upon sensing of a ventricular event outside the refractory period

In case of disturbances caused by electromagnetic interference (EMI), Reocor D will select asynchronous pacing when certain limits are exceeded. Depending on whether the interference is sensed in the atrium or in the ventricle, the following operating modes will result for the duration of the interference:

Undisturbed operating mode Interference by EMI

SSI, SST S00

VDD

DDD

VAT, VVI, V00

DAD, DVI, D00

Refractory Periods

The rate up to which the ventricles are paced synchronous to atrially sensed events (upper rate) is determined by the atrial refractory period (ARP). The temporal sequence is started by atrially sensed and paced events, as well as by premature ventricular contractions, which reset the timing cycle. If the upper rate is exceeded, every second atrial pulse will fall into the

ARP, will not be sensed, and will not trigger a ventricular pulse. The ventricular pacing rate will continue

at a ratio of 2:1. (Figure16).


78




Figure 16: Reaction of the upper tracking rate during atrial tachycardia 

(basic rate 72 ppm).

The total atrial refractory period (TARP) of Reocor D is calculated by the sum of 175 ms and the programmed

AV delay; however, its minimum value is 400 ms below a pacing rate of 120 ppm. Above this rate, the minimum TARP is reduced to 240 ms.

The ventricular refractory period VRP of Reocor D depends on the pacing rate:

Pacing rate

Under 150 ppm

150 ppm to 200 ppm

Over 200 ppm

Refractory period VRP

225 ms

200 ms

175 ms

Rate

The rate can be continuously adjusted from 30 ppm to

250 ppm with the Rate control dial (18). If a value greater than 180 ppm is set, the device will sound a warning signal for two seconds.

WARNING!

Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long time period can cause severe hemodynamic complications. Pacing with high rates should only be performed when continuous monitoring is ensured.


79




AV Delay

The AV delay can be continuously adjusted from 15 ms to 400 ms with the AV delay control dial (15). Short AV delays may be selected for special indications, e.g., in case of recurring tachycardia.

Reocor D limits the AV delay upwards to half the basic rate interval.

Pulse Amplitude – Atrium/Ventricle

The pulse amplitudes for the atrium and ventricle can be adjusted with the Ampl. control dials (10), (6) within a range from 0.1 V to 17 V. If a value less than 1 V is set, the device will sound a warning signal for two seconds.

The pulse width is 1 ms.

Pacing should be checked regularly to ensure that pacing takes place and that a sufficient safety margin has been set.

Sensitivity – Atrium

The sensitivity can be adjusted with the Atrium Sens. control dial (11) between 0.2 mV and 10 mV. It should be checked regularly to ensure that correct sensing takes place and that a sufficient safety margin has been set.

Sensitivity – Ventricle

The sensitivity can be adjusted with the Ventricle

Sens. control dial (7) between 1 mV and 20 mV. The sensitivity should be checked regularly to ensure that correct sensing takes place and that a sufficient safety margin has been set.


80





After a stimulus has been delivered, sensing is suppressed for 110 ms in the opposite channel to prevent far-field sensing.

Interference interval

The interference interval is started by both atrial and ventricular paced and sensed events.

The interval is reset by noise sensed in any channel during the interval length of 80 ms, leading to asynchronous pacing at the programmed rate while the interference lasts.

For instance, in the operation mode DDD, an atrial interference that does not affect the ventricular channel leads to DVI pacing. Sensing of noise in the ventricular channel leads to DAD pacing.

Interference in both channels results in D00 pacing.

Burst

The rate of the Burst rate atrium function can be selected with the control dial (14) between 60 ppm and

1000 ppm.

This function is activated with two key buttons: First the Select burst key button (16) must be pressed and then, within two seconds, the Start burst key button

(12). The pulse delivery then lasts as long as the Start burst key button is pressed. During this activation, the ventricular channel will continue to pace at the programmed rate, (which can be adjusted during this process). If an inhibiting operating mode has been programmed, pacing will be inhibited in the ventricle.

WARNING!

After a burst stimulation in the atrium, the ventricular blanking interval can prevent sensing of intrinsic signals and lead to asynchronous pacing in the ventricle.


81




Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long time period can cause severe hemodynamic complications. Pacing at high rates should only be performed when continuous monitoring is ensured.

The mode for high-frequency pacing is used to terminate certain supraventricular tachycardias (SVT) and should only be considered for atrial applications. The application of asynchronous high-frequency stimuli can interrupt an SVT by depolarizing portions of a reentry path. When an ectopic atrial focus is responsible for an SVT, the application of high-frequency stimuli in the atrium can also lead to increased suppression of the ectopic center.

Various risks have to be considered in association  with high-frequency atrial pacing. The risks include possible ventricular pacing and ventricular tachycardia or fibrillation. This can be caused by poor placement of the leads or the presence of anomalous stimulus conduction paths that circumvent the normal atrioventricular stimulus conduction (e.g. Wolff-

Parkinson-White Syndrome). Patient discomfort and asystole after high-frequency pacing are other possible problems.


82



Handling, Care and Maintenance

Handling, Care and Maintenance

Reocor D

Reocor D is a highly developed precision device that must be treated with care. Mechanical impact, e.g. by dropping the device, can impair its function.

Please return the device to BIOTRONIK in case of damage or impaired function.

Prior to use, the pacemaker should be stored at least two hours under the ambient conditions specified for

operation (see page 89).

Housing, operating devices, connections, and patient cables must be visually inspected for mechanical damage, deformation, loose parts, cracks, and dirt before each use.

WARNING!

Never use a damaged device or a device that exhibits abnormal behavior; especially if it has been dropped or could have been damaged by high-frequency or defibrillation voltage.

Secure Reocor D either horizontally on a non-slip surface or on the patient with an armband, or operate it from a hanging position on the infusion stand using the hanger on the back of the device.

Caution!

If an armband is used, Reocor D must not be worn directly on the skin.

Cleaning

Disinfection

A moist cloth and, if necessary, mild soap can be used to clean Reocor D. Strong cleaning agents or organic solvents (such as ether or gasoline) should be avoided, as these can corrode the plastic housing.

For disinfection, wipe the device with a cloth soaked with a disinfectant solution (e.g. Aerodesin 2000 or

Lysoform D). When mixing the solution, follow the dilution measure stated by the manufacturer.

Note:

After cleaning or disinfection, Reocor D must not be used for one hour.


83




Sterilization

Reocor D cannot be sterilized. If the device needs to be used in a sterile environment, it can be packed into a sterile cover.

Annual checks of the device by manufacturer-authorized technicians are recommended.

Caution!

Even though Reocor D is protected from dripping water, the device should be kept clean and dry.

Cleaning

Disinfection

Sterilization

Reusable Patient Cables

Prior to opening, the package of a sterile cable must be inspected for damage to determine whether sterility has been compromised.

The reusable patient cables can be cleaned and disinfected with hospital cleaning agents following many different methods. However, aggressive chemicals

(such as acetone) may never be used.

The use of a wiping cloth with regular, alcohol-free hand soap or the cleaning agent Stabimed by Braun is the recommended cleaning method for the cables.

Subsequently, the cables must be cleaned from cleaning agent residue with electrolyte-free water and then wiped with a clean, dry cloth.

For disinfection in a disinfectant bath, an aldehydebased (e.g. Lysoformin 3000) or alcohol-based (e. g.

Aerodesin 2000) disinfectant agent must be used in accordance with the manufacturer information and in accordance to the respective hospital guidelines.

After disinfection, the cable must be cleaned from residues of the disinfectant by rinsing it in electrolytefree water.

A steam sterilization can be carried out at 121°C and

1.1 bar for 20 min.


84




Test before use

Inspection

Maintenance, Service, Inspections

The only required maintenance action is the replace-

ment of the battery (see page 75).

No other maintenance work is required.

A short test should be performed prior to each use  of the device. It consists of a visual inspection and a simple function test.

Visual inspection:

• Inspect the housing for mechanical damage, deformation, loose parts, cracks, etc.

• Inspect the cable connection area for mechanical damage.

• Inspect the labeling for legibility.

Function test:

The result of the self-test that runs automatically after activation must be heeded.

Inspections should be performed:

• after an application together with high-frequency surgical instruments or defibrillators,

• when malfunctions are suspected,

• once a year.

The inspection should follow the manufacturer specifications. These are made available upon request.

The specification lists all required test steps and the necessary equipment.


85




Disposal

Reocor D is marked with the symbol of a crossed-out garbage can on its type plate. The symbol indicates that the European guideline 2002/96/EC on waste electrical and electronic equipment (WEEE directive) applies to the disposal method of the device.

Old devices and accessories that are no longer needed, such as patient cables and adapters, should be returned to BIOTRONIK. This ensures that proper disposal will be carried out in accordance with the national implementations of the WEEE directive.

Note:

Cables to be disposed of due to contact with blood must be disposed of as medical waste, in accordance with environmental regulations. Non-contaminated cables must be disposed of in accordance with the

European Directive 2002/96/EC regarding waste  electrical and electronic equipment (WEEE).

Depleted batteries must be treated as hazardous waste and disposed of by the user.

If you have any questions, please contact BIOTRONIK.


86



Technical Safety

Technical Safety

The external pacemaker Reocor D meets the international standards for the safety of electro-medical devices according to IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2, as well as the international standard IEC 60601-2-31 for temporary, external pacemakers.

The following special features offer safety for the patient:

• No metal parts that can be touched, according to the definition of the IEC.

• The design meets the standard for the device class

CF (cardiac floating) and is approved for direct treatment of the heart. The pacemaker complies with the requirements for defibrillation protection stipulated in the international standards.

• The closed protective cover protects the pacemaker against dripping water.

WARNING!

The temporary leads that are connected to Reocor D represent a low-impedance conductor to the myocardium for electric current. Therefore line-powered devices that are operated in the patient's vicinity must be grounded in accordance with established guidelines.

The pacemaker must not be used in areas at risk for explosion.

All additional maintenance work and repairs should only be performed by BIOTRONIK.


87



Technical Data

Technical Data

Symbols

Follow the instructions for use in the technical manual.

Indication of the placement of the battery in the compartment

Disposal according to the WEEE directive

Classification: CF (cardiac floating) applied part, defibrillation protected

Water-repellent, protection degree IP31

Off (on the Mode dial)

IP31

OFF

Adjustable parameters

Pacing modes


Basic rate

(30 … 250 ppm) ± 1 ppm

Pulse amplitude (A, V) 0.1 … 17 V ± max. 

Sensitivity (A)

Sensitivity (V)

(50 mV, 10%)

0.2 … 10 mV ± 15%

1 … 20 mV ± 15%

At a rate of



180 ppm a warning tone is emitted

At a pulse amplitude of



1 V a warning tone is emitted

With respect to 15 ms sin

2 pulse

With respect to 40 ms sin

2 pulse

AV delay

Burst rate (A)

(15 … 400 ms) ± 4 ms

(60 … 1000 ppm) ± 20 ppm

Fixed parameters

Pulse width

1 ms 5%

Auto short after pace



20 ms 10%

Interference interval

80 ms 5 ms

In channel blanking

110 ms 3 ms

Cross channel blanking

19 ms3 ms


88



Technical Data

Fixed parameters

Total atrial refractory period (TARP)

TARP minimum

 for (30 … 120) ppm

 for (121 … 250) ppm

Refractory period (V)



(30 … 150) ppm



(151 … 200) ppm



(201 … 250) ppm

Upper rate



High rate protection



1 … 180 ppm



181 … 250 ppm









AVD + 175 ms ± 5 ms

400 ms ± 5 ms

240 ms ± 5 ms

225 ms ± 5 ms

200 ms ± 5 ms

175 ms ± 5 ms

260 ppm ± 10%

286 ms ± 10%

214 ms ± 10%

Pulse waveform

Asymmetric, biphasic



286 ms = 210 ppm, does not apply for Burst

214 ms = 280 ppm, does not apply for Burst

Lead impedance monitoring

Acoustic warning

Above 2000  15%, at 5 V amplitude

Lead connection

Touch-proof 2-mm connector ports;

Redel port, 6-pin via Redel adapter

Electrical data/battery

Battery

Polarity

Inverse-polarity protection

Power consumption

Service time with

 new battery b)

• Alkaline-manganese type: IEC 6LR61 / ANSI 1604A

• 9 V leak-proof

• E.g. MN1604 Duracell

®

Procell

®a)

Cathodic

None: Polarity is irrelevant

Typically 1 mA (70 ppm, 5.0 V, 500 )

• 500 h (-10%) at 20°C (±2°C)

• At: 70 ppm, 5 V, mode DDD, 500 ohm

• Until: ERI signal (EOS warning)

End of service (EOS)

Remaining service time after ERI signal b)

Flashing “Low battery” LED

• 36 hours

• At: 70 ppm, 5 V, mode DDD, 500 ohm

Behavior during battery exchange

• Device remains ready for use for at least 30 s when the battery is removed.

• The set Mode is retained.

a) Registered trademark of Duracell Inc., Bethel, CT 06801 b) When using the battery type MN 1604 Duracell® , Procell®


89



Technical Data

Ambient conditions

Temperature range for operation +10°C … +40°C

Temperature range for storage

0°C … +50°C

Relative humidity

30% … 75%, non-condensing

Atmospheric pressure

Noise level

700 hPa … 1060 hPa

50 dB

Dimensions, weight, material

Reocor D dimensions

160 mm x 75 mm x 35 mm (without Redel adapter)

Reocor D weight

With battery, with Redel adapter: 325 g ± 10%

Without battery, with Redel adapter: 280 g ± 10%

Without battery, without Redel adapter: 240 g ± 10%

76 mm x 35.5 mm x 29.4 mm

Dimensions of the Redel adapter for Reocor D

Weight of Redel adapter for

Reocor D

Housing material

40 g ± 10%


Classification

Applied part classification

Safety class

Protection degree

Defibrillation-proof level

Operating mode

CF (cardiac floating), defibrillation protected

II b

IP31 (water-repellent)

5 kV

Continuous operation

Estimated service life a)

(according to





EN 60601-1:2007, 4.4)

12 years a) The service life describes the expected maximum operating life time of the device after distribution. The expected maximum operating life time is not supported by any test data.


90



Conformity According to IEC 60601-1-2

Conformity According to IEC 60601-1-2

Manufacturer guidelines and declaration –

 electromagnetic radiation



(IEC 60601-1-2: Table 1)

The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user should make sure that the device is used in such an environment.

Emissions test

HF emission  according to CISPR 11

Compliance level

Group 1

HF emission according to CISPR 11

Emission of harmonic oscillations according to

IEC 61000-3-2

Voltage fluctuations  according to

IEC 61000-3-3

Class B

Not applicable

Not applicable

Guidelines for the electromagnetic environment

The device uses HF energy exclusively  for its own function. Therefore, the highfrequency interference is very low and not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

The device is suitable for use in all areas, excluding residential areas and buildings that are connected directly to the public power supply.


91




Manufacturer guidelines and declaration –

 resistance to electromagnetic interference



(IEC 60601-1-2: Table 2)

The device

is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user of the device should make sure that it is used in such an environment.

Checking the resistance to interference

Electrostatic discharge (ESD) according to

IEC 61000-4-2

Test level according to

IEC 60601

±6 kV contact discharge

±8 kV air discharge



±6 kV contact discharge

±15 kV air discharge

Floors should be made of wood, cement or ceramic tiles.

When the floor consists of a synthetic material, the relative humidity must be at least 30%.

Fast transient electric interference/ bursts according to 

IEC 61000-4-4

Not applicable

Surges voltages 

(surges) according to IEC 61000-4-5

Voltage drops, brief interruptions and fluctuations in the supply voltage according to

IEC 61000-4-11

Not applicable

Not applicable

Magnetic field at the supply frequencies (50/60 Hz) according to 

IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m The magnetic field strength should correspond to the typical value in business and hospital environments.


92





Conducted HF interferences according to

IEC 61000-4-6

Radiated HF interference according to

IEC 61000-4-3

Manufacturer guidelines and declaration – resistance to electromagnetic interference for all external pacemaker models



(IEC 60601-1-2: Table 3)

The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user of the device should make sure that it is used in such an environment.


IEC 60601

10 V rms

10 kHz to 80 MHz outside of the ISM bands a

10 V rms

10 kHz to 80 MHz inside of the ISM bands a)

10 V/m

800 MHz to 2.5 GHz

10 V rms

10 V rms

10 V/m



Portable and mobile radio devices are not used closer to any part of the device, including cables, than the recommended safe distance.

Recommended safe distance:

d = 0.35 P d = 1.2 P d = 1.2 P for 80 MHz to 800 MHz d = 2.3 P for 800 MHz to 2.5 GHz


93






IEC 60601



P is the maximum rated power of the transmitter in watts [W] according to the information from the transmitter manufacturer and d is the recommended safe distance in meters [m] b)

.

The field strength of stationary transmitting devices must be measured on site c) and must be lower than the compliance level at all frequencies d)

.

Interference can occur in devices that have the following warning sign.

COMMENT: These guidelines do not necessarily apply in all situations. The spread of electromagnetic waves is influenced by absorption and reflection from buildings, objects, and humans.

a) The ISM bands (for industrial, scientific and medical applications) between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz to 6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to

27.283 MHz and 40.66 MHz to 40.70 MHz.

b) The compliance level in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz is designed to reduce the likelihood that mobile communication devices cause interference if they are unintentionally brought into the patient area. For this reason a greater safety distance is recommended in these frequency ranges (factor 1.2 instead of 0.35).

c) The field strengths of stationary transmitters, such as base stations for cellular phones and land mobile radios, amateur radio stations and radio and TV broadcasts cannot be predicted with accuracy. To assess the electromagnetic environment by fixed HF transmitters, a study of the location should be considered. If the measured field strength exceeds the HF compliance level at the location where the device is used, the device must be observed to ensure correct functioning. Additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the external pacemaker.

d) In the frequency range of 150 kHz to 80 MHz the field strengths should be less than

10 V/m.


94




Recommended safe distances to portable and mobile

RF communications equipment

(IEC 60601-1-2: Table 5)

The device is intended for use in an electromagnetic environment, in which the RF interference is controllable. The user of the device can help to prevent electromagnetic interference by maintaining the safe distance to mobile RF communication equipment

(transmitters) – depending on the power output of  the communication equipment.

Rated power of the transmitter

P [W]

Safe distance d [m] corresponding to transmission frequency

150 kHz to

80 MHz outside the ISM bands

150 kHz to

80 MHz inside the ISM bands

80 MHz to

800 MHz

800 MHz to

2.5 GHz d = 0.35 P d = 1.2 P d = 1.2 P d = 2.3 P

0.01

0.10

1.00

10.00

0.04

0.11

0.35

1.11

0.12

0.38

1.20

3.79

0.12

0.38

1.20

3.79

0.23

0.73

2.30

7.27

100.00

3.50

12.00

12.00

23.00

For transmitters whose rated power is not specified in the table above, the safe distance can be calculated using the specified formula for the corresponding frequency.

Here P is the rated power of the transmitter in watts [W] and d is the safe distance in meters [m].

COMMENT 1: The ISM bands (for industrial, scientific and medical applications) between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz to 6.795 MHz; 13.553 MHz to

13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz and 40.66 MHz to 40.70 MHz.

COMMENT 2: The compliance level in the ISM frequency bands between 150 kHz and

80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz is designed to reduce the likelihood that mobile communication devices cause interference if they are unintentionally brought into the patient area. For this reason a greater safety distance is recommended in these frequency ranges (factor 1.2 instead of 0.35).

COMMENT 3: These guidelines do not necessarily apply in all situations. The spread of electromagnetic waves is influenced by absorption and reflection from buildings, objects, and humans.


95



Scope of Delivery and Accessories

Scope of Delivery and Accessories

Note:

Reocor D may only be used with the accessories developed and tested for this pacemaker.

Scope of delivery

Item description

Reocor D

Battery

Armband

– For Japan

– For all other countries

Redel adapter

Protective cover

Multilingual technical manual

(DE, EN, ES, FR, IT, PT)

Technical manual ZH

Quick Reference Guide DE

Quick Reference Guide EN

Quick Reference Guide ES

Quick Reference Guide FR

Quick Reference Guide IT

Quick Reference Guide PT

Quick Reference Guide ZH

Case

Number of Comments

1


Order no.

365529

1

1

1

1

1

1

1

Short

Standard

391843

103704

371262

378007

368701

368702

370123

371300

371301

371302

371303

372230

371304

379384

Accessories

Item

PK-82

PK-83 (2.5 m)

PK-83 (1.5 m)

Order no. Description

128564 Patient cable with two insulated alligator clips, can be resterilized

Connection

Direct connection

128563 Patient cable with two insulated screw terminals, can be resterilized

Direct connection

128562 Patient cable with two insulated screw terminals, can be resterilized

Direct connection

PK-83-B (2.5 m)

347485 Patient cable with two insulated

2.3 mm screw terminals

PK-83-B (1.5 m)

347606 Patient cable with two insulated

2.3 mm screw terminals

PK-175

333959 Patient cable, with four screw terminals for connection of temporary leads, can be resterilized

Redel adapter

Redel adapter

Redel adapter


96



Scope of Delivery and Accessories

Item

PK-67-L


123672 Patient cable, can be resterilized, for combination with adapter

PA-1-B, PA-2, PA-4

PK-67-S

128085 Patient cable, can be resterilized, for combination with PK-155 and 

Remington model 301-CG

PK-141 (2.8 m)

353181 Patient cable, can be resterilized, with four touch-proof alligator clips

Reocor armband, standard

103704 Standard armband

Reocor armband, short

391843 Smaller-sized armband. 

Suitable for small arms.

Connection

Redel adapter

Redel adapter

Redel adapter

–

–

Only for the USA

Item

ADAP-2R



(0.24 m)

Manufacturer

Remington

Medical Inc.

Description Connection

Reusable adapter for cable model S-101-97 and model FL-601-97

Redel adapter

Item

PA-1-B

PA-1-C

PA-2

PA-4

PK-155



(set with two cables)

Adapters for PK-67-S and PK-67-L


123751 For connection to 2-mm adapter or MHW adapter

(adapter for heart wires), can be resterilized

349723 For connection to 2-mm adapter or MHW adapter

(adapter for heart wires), can be resterilized

123157

123090

For connection to IS-1 connector, can be resterilized

With alligator clips, can be resterilized

337358 Sterile patient cable, 2-wire with alligator clips for single use

Item

Model 301-CG

Adapters for PK-67-S and PK-67-L (USA only)

Manufacturer Description

Remington

Medical Inc.

Sterile patient cable, 2-wire with alligator clips for single use

Adapters for ADAP-2R (USA only)

Item

Model 301-CG

Model S-101-97



(2.5 m)

Model FL-601-97



(2.0 m)

Manufacturer Description

Remington

Medical Inc.

Sterile patient cable, 2-wire with alligator clips for single use

Remington

Medical Inc.

Remington

Medical Inc.

Patient cable, 2-wire with alligator clips for  single use

Patient cable, 2-wire with screw terminals for single use


Symbol

D

S

97



Legend for the Label

Legend for the Label

The label icons symbolize the following:

Meaning

Reocor D

Redel adapter

BIOTRONIK order number

Serial number of the device

Date of manufacture of the device

Acceptable temperature range for storage

Acceptable atmospheric pressure range for storage

Acceptable relative humidity range for storage

Patient with implanted lead

Contents

Disposal sign

Follow the instructions for use!

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this product to sale by, or on the order of, a physician.

CE mark


98



Legend for the Label




99

Contenido

Descripción general .............................................................................101

Descripción del producto ....................................... 101

Indicaciones ............................................................ 102

Contraindicaciones ................................................. 102

Posibles efectos secundarios ................................ 103

Instrucciones de uso .............................................. 103

Señales acústicas y ópticas ................................... 109

Instrucciones de uso ............................................................................111

Observaciones generales ....................................... 111

Elementos de mando y LEDs ................................. 113

Tapa del panel de mando ....................................... 115

Conexión de los electrodos .................................... 116

Puesta en servicio .................................................. 123

Fijación ................................................................... 124

Cambio de pila ........................................................ 124

Modos de estimulación y parámetros ..................................................126

Modos de estimulación .......................................... 126

Períodos refractarios ............................................. 126

Frecuencia .............................................................. 127

Retardo AV .............................................................. 128

Amplitud de impulso auricular/ventricular ........... 128

Sensibilidad auricular ............................................ 128

Sensibilidad ventricular ......................................... 128

Blanking cruzado ................................................... 129

Intervalo de interferencia ....................................... 129

Ráfaga ..................................................................... 129

Manejo, mantenimiento y cuidado ........................................................131

Reocor D ................................................................. 131

Cables del paciente reutilizables ........................... 132

Mantenimiento, reacondicionamiento,  inspecciones ........................................................... 133

Desecho .................................................................. 134

Seguridad técnica ................................................................................135




100

Datos técnicos ......................................................................................136

Conformidad según IEC 60601-1-2 ......................................................139

Volumen de suministro y accesorios ....................................................144

Leyenda de la etiqueta .........................................................................147


101



Descripción general

Descripción general

Descripción del producto

Reocor D es un marcapasos externo bicameral que funciona a pila y que va destinado al uso en centros clínicos conectado a electrodos temporales (incl. electrodos intracardíacos y catéteres transvenosos implantables) para la estimulación temporal auricular, ventricular y AV secuencial. 

Se conecta directamente o mediante un cable del paciente adicional y, de ser necesario, un adaptador.

Dispone de seis modos de estimulación: DDD, D00,

VDD, VVI, V00 y VVT, así como una función auricular de ráfagas.

Pueden configurarse el modo de estimulación, la frecuencia, la sensibilidad, la amplitud de impulso,  el retardo AV y la frecuencia de ráfagas.

Los LEDs indican la detección (“Sense”), la estimulación

(“Pace”) y el estado de carga de la pila (“Low battery”). 

Se escuchará una señal acústica en caso de elegir frecuencias muy altas o sensibilidades muy bajas, así como cuando la impedancia de los electrodos no sea

óptima.

Si se descubre alguna disfunción en la autocomprobación que sigue al encendido del dispositivo, ello se indicará mediante LEDs y una señal acústica intermitente. Si en la autocomprobación que sigue al encendido no se descubre ningún error, las señales ópticas y acústicas se desactivarán tras unos pocos segundos.

Algunas de las funciones de seguridad del Reocor D:

• Indicación óptica de la detección y la estimulación

• Parámetros de estimulación controlados por microprocesador

• Monitorización de impedancia de electrodos

• Advertencia óptica cuando la pila está próxima a agotarse


102




• Una tapa corrediza transparente sobre los elementos de mando evita que puedan modificarse los parámetros accidentalmente.

Al Reocor D podrán conectarse directamente catéteres temporales, electrodos temporales y electrodos con conectores de 2 mm. Se ofrecen asimismo cables del paciente y adaptadores. Este sistema permite conectar de forma segura catéteres transvenosos y electrodos miocárdicos que podrán aplicarse unipolar o bipolarmente.

Indicaciones

La estimulación temporal con Reocor D es apta para las siguientes aplicaciones en pacientes de cualquier edad:

• Tratamiento de arritmias y bloqueos cardíacos

• Bradicardia sinusal sintomática

• Síndrome del nodo sinusal

• Estimulación pre, intra y postoperativa de pacientes con operación del corazón

• Terminación de taquiarritmias supraventriculares

• Estimulación profiláctica para prevenir arritmias

• Estimulación de urgencia

• Comprobación de umbrales de estimulación

Contraindicaciones

• Reocor D no puede esterilizarse y no es, por tanto, idóneo para usar dentro del entorno esterilizado del paciente.

• Los modos de estimulación mediante desencadenante (DDD y VDD) están contraindicados en caso de fibrilación auricular, flúter y otros ritmos auriculares acelerados.

• Si los pacientes toleran mal las frecuencias ventriculares altas, (p.ej. en el caso de la angina de pecho), los modos por control auricular pueden ser contraindicados.


103




• Cuando se observen conducciones retrógradas tras las estimulaciones ventriculares, en determinadas circunstancias será necesario programar un período refractario auricular más prolongado o un retardo AV más breve al objeto de prevenir taquicardias mediadas por el marcapasos.

Circunstancialmente, en tales casos habrá a veces que programar un modo VVI.

• La estimulación auricular unicameral estará contraindicada en los pacientes que presenten ya trastornos de conducción AV.

• El uso de un marcapasos externo estará contraindicado si el paciente tiene un marcapasos activo implantado.

Posibles efectos secundarios

Entre las complicaciones resultantes de la estimulación externa temporal se incluyen, entre otras, posibles asistolias tras una interrupción repentina de la estimulación (p.ej. debido a soltarse accidentalmente el electrodo o el cable del paciente, o bien a causa de ajustes incorrectos) y dependencia del marcapasos.

Entre las complicaciones que pueden presentarse al introducir electrodos por vía transvenosa se incluyen, entre otras: infección de la herida, punción arterial, roces pericárdicos, perforación cardíaca y disritmias tras introducir el electrodo.

Instrucciones de uso

Según la estimulación configurada y la enfermedad subyacente del paciente, es posible que la estimulación induzca arritmias. Para salvaguardar la seguridad del paciente, deberían seguirse determinados procedimientos y tomar ciertas medidas de precaución, tal y como se describe a continuación. Las medidas de precaución y los procedimientos especiales deberían consultarse en las correspondientes publicaciones médicas.


104




Grupo de usuarios

Principio de actuación

Uso conforme a lo previsto

Prohibición de modificaciones

Recambios y accesorios

Dispositivos a tener a mano

Preliminares antes de usar

• El Reocor D únicamente habrá de ser utilizado por personas con conocimientos de cardiología y que hayan sido instruidas en el uso del dispositivo. Los usuarios potenciales son los médicos y el personal sanitario especializado de un hospital.

• El Reocor D interactúa con el corazón humano.

Tiene lugar también una interacción con la piel y los vasos sanguíneos del paciente.

• Reocor D y los cables y accesorios del dispositivo admitidos únicamente podrán usarse tal y como se especifica en este manual técnico.

• No se permite conectar el Reocor D a otros dispositivos electro-médicos.

• No se permite hacer uso del Reocor D en lugares expuestos a riesgo de explosión.

• Las operaciones de reparación y ampliación o modificación del dispositivo solo pueden ser  realizadas por el fabricante BIOTRONIK o por una empresa expresamente autorizada por este  fabricante para ello.

• El uso de recambios originales y de accesorios autorizados por BIOTRONIK es fundamental para garantizar su seguridad. La utilización de otros componentes exime al fabricante de toda  responsabilidad por daños resultantes y anula la garantía.

• Deberá tenerse un estimulador de urgencia para el supuesto de que el paciente sufra dependencia del marcapasos.

• Deberán tenerse a mano un desfibrilador externo, oxígeno, intubación y medicación de emergencia.

• Antes de usarlo, deberá examinarse visualmente el Reocor D y comprobar que esté limpio y libre de daños.

• Nunca use un dispositivo dañado ni un dispositivo que presente anomalías. Cambie cualquier tipo de cable, incluso con mínimos daños reconocibles.

• Antes de aplicar el Reocor D, el cable del paciente o electrodos, el usuario debería tocar primero al paciente para compensar posibles diferencias de potencial eléctrico.


105




Conexión de los electrodos

Comportamiento durante la utilización

• Recomendamos encarecidamente al usuario que compruebe todos los parámetros antes de conectar los electrodos al Reocor D.

• Aunque Reocor D está protegido frente a posibles gotas de agua, conserve limpios y secos todos los conectores y el dispositivo.

• El Reocor D no puede esterilizarse.

• Las conexiones del Reocor D y de los electrodos temporales de estimulación deberán asegurarse y comprobarse periódicamente.

• El cable del paciente deberá conectarse primeramente al Reocor D y luego a los electrodos.

• Los electrodos temporales a los que se conecta el

Reocor D, constituyen una conducción eléctrica de baja impedancia al miocardio. Por tanto, los aparatos eléctricos conectados a la red eléctrica que se usen en las inmediaciones del paciente deberán tener una puesta a tierra conforme a la normativa vigente.

• Al intervenir en electrodos ya implantados, habrá que tener sumo cuidado de no tocar sus pins de contacto ni sus superficies metálicas e impedir todo contacto de estos con superficies húmedas o conductoras.

• Si el cable se ha soltado del Reocor D, habrá que volver a conectarlo inmediatamente y comprobar la seguridad de la conexión.

• En caso de usar electrodos unipolares, deberán usarse dos electrodos unipolares por cámara para garantizar una estimulación efectiva.

• Mientras se esté haciendo uso del Reocor D, deberá tenerse completamente cerrada la tapa del panel de mando para evitar así toda modificación accidental de los parámetros del programa.

• El Reocor D se usará colocado horizontalmente sobre una superficie no deslizante o fijado al brazo del paciente con su manguito o suspendido por la anilla de la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros.


106




• No se permite tener el Reocor D directamente sobre la piel.

• Mientras se tenga aplicado el Reocor D, deberá controlarse la frecuencia cardíaca del paciente mediante un monitor de ECG con función de alarma.

• En caso de perturbaciones por causa de interferencias electromagnéticas (IEM), el Reocor D adoptará un estado de estimulación asíncrona si se llegan a exceder ciertos valores límite. 

Según si las perturbaciones se han detectado en  la aurícula o en el ventrículo, se aplicarán los siguientes modos operativos mientras duren las perturbaciones:

Modo sin interferencias

SSI, SST

VDD

DDD

Con interferencias

S00

VAT, VVI, V00

DAD, DVI, D00

Estimulación con altas frecuencias

Comportamiento tras la utilización

• Una estimulación del corazón con frecuencias superiores a 180 ppm de forma prolongada puede causar serias complicaciones hemodinámicas.

Use la estimulación a altas frecuencias sólo en el supuesto de estar garantizada una monitorización ininterrumpida.

• Tras una desfibrilación o cauterización, deberá realizarse una prueba de funcionamiento del dispositivo.

• Si el dispositivo se va a tener guardado y sin usar durante un tiempo, deberá sacársele la pila para evitar daños por derrame.

• Para la limpieza puede usarse un paño húmedo y jabón suave. Evite usar agentes limpiadores fuertes o disolventes orgánicos, ya que estos podrían deteriorar la carcasa de plástico.

• Las inspecciones y el mantenimiento deberán rea-

lizarse conforme a lo indicado en la página 131.


107




Funcionamiento a pila

Electrocauterización

Desfibrilación

• No use pilas recargables (baterías). No es fácil valorar cuánto durarán tales baterías, por lo que podría superarse el momento de aviso de recambio ERI

1

con una posible desaparición de la estimulación como consecuencia.

Se permiten únicamente pilas de 9 V con el código internacional IEC 6LR61. La batería tipo MN 1604

Duracell

®

Procell

®

permite efectuar una estimulación externa de un mínimo de 500 horas antes de que se requiera cambiarla.

Mientras se cambia de pila con el Reocor D en uso,

éste seguirá aún operativo como mínimo 30 s a una temperatura ambiente de 20 ± 2 °C.

Sin embargo, por razones de seguridad el paciente debería ser estimulado con otros medios durante ese tiempo.

• En ningún caso practique una electrocauterización a menos de 15 cm de los electrodos, ya que ello conllevaría el riesgo de inducir una fibrilación ventricular o de causar daños al marcapasos.

Para evitar la inhibición del marcapasos debido a interferencias, el mismo debería ponerse en modo de estimulación asíncrona. Durante el tratamiento debería tenerse controlado en todo momento el pulso periférico del paciente. Tras el tratamiento deberá comprobarse el funcionamiento del marcapasos.

• Los circuitos del Reocor D están protegidos contra la energía de choque que puede ser inducida por una desfibrilación. Deberían, no obstante, tomarse las siguientes precauciones, de ser posible.

— La energía elegida no debería ser mayor que lo necesario para la desfibrilación.

— Entre los electrodos del desfibrilador y los electrodos del Reocor D debería haber al menos 10 cm de distancia.

— Tras una desfibrilación, deberá Ud. apagar y volver a encender el Reocor D , para que el dispositivo realice una autocomprobación completa.

1 Con la señal ERI (LED “Low battery” parpadeante) el Reocor D avisa de que debe cambiarse la pila


108




Inmunidad a interferencias

Tras una desfibrilación deberá comprobarse además el funcionamiento del marcapasos y el umbral de estimulación, monitorizándolos durante un período suficiente.

• El Reocor D está protegido frente a perturbaciones por emisión electromagnética, descarga electrostática y perturbaciones transmitidas. Las interferencias emitidas por el Reocor D han sido asimismo minimizadas. Así, el dispositivo cumple  las exigencias de la norma IEC 60601-1-2. Sin embargo, es posible que los fuertes campos electromagnéticos, como p.ej. los que se producen cerca de motores eléctricos, transformadores, cables de corriente y otros equipos eléctricos, menoscaben el funcionamiento del Reocor D.

Las interferencias electromagnéticas pueden dar lugar a los siguientes errores:

— Reinicialización inesperada (se ejecuta la autocomprobación).

— Se detectan eventos cardíacos, pero no se muestran en el monitor de ECG.

— El Reocor D reacciona de forma inexplicable.

Medidas para restaurar el correcto funcionamiento del Reocor D:

— Compruebe la conexión entre el dispositivo y los electrodos de estimulación temporales y, de ser necesario, corríjala.

— Ajuste correcto de la sensibilidad del Reocor D: a menudo, con la mitad del valor de amplitud promedio de la señal intrínseca se obtiene un ajuste correcto de sensibilidad.

— Apague todos los dispositivos eléctricos próximos al Reocor D, en caso de que causen interferencias electromagnéticas y no sea imprescindible tenerlos encendidos.

— Coloque la fuente de interferencias en un lugar desde el que no pueda causar interferencias.

— De ser posible sin ningún riesgo: apague el

Reocor D y vuelva a encenderlo para reinicializar así el marcapasos en el modo operativo sin interferencias.

— Si no desaparece la disfunción, póngase en contacto con BIOTRONIK.


109




• Si para la sensibilidad auricular del dispositivo se ha configurado un valor



1,0 mV, es posible que se produzcan interferencias debido a campos electromagnéticos. Si desde un punto de vista clínico es factible, el parámetro de sensibilidad debe configurarse a más de 1,0 mV. La configuración de parámetros de sensibilidad



1,0 mV requiere una indicación médica explícita. Solo se permite configurar y mantener tales valores bajo la supervisión de un médico.

Señales acústicas y ópticas

• Durante la autocomprobación seguido a encender el Reocor D se encenderán todos los LEDs y se escucharán breves señales acústicas. La autocomprobación finaliza en unos pocos segundos.

• Si no se descubre ningún fallo en la autocomprobación, se apagarán los LEDs y dejarán de escucharse las señales.

• Si se descubre algún fallo en la autocomprobación, parpadearán todos los LEDs permanentemente y se escucharán señales acústicas de advertencia.

• La necesidad de cambiar de pila se indica con el parpadeo del LED rojo “Low battery”.

• Los LEDs verdes “Sense” señalizan la detección de una onda P u onda R.

• Los LEDs amarillos “Pace” señalizan los impulsos de estimulación.

• Los LEDs y las señales acústicas indican asimismo las siguientes advertencias durante el funcionamiento:


110




Advertencia

Señal acústica durante 2 s

Señales acústicas en secuencia rápida

Significado

Se ha ajustado una amplitud de impulso



1 V o una frecuencia



180 ppm

Impedancia fuera del

ámbito admisible

Solución

Compruebe si los valores ajustados son idóneos para el paciente.

Compruebe si todos los conectores están firmemente conectados.

Compruebe si los electrodos están en la posición deseada.

Señal acústica y parpadeo de los LEDs

“Pace” y “Sense”

El LED “Low battery” parpadea

Ha disparado la protección de alta frecuencia.

Autocomprobación fallida.

Aviso ERI alcanzado

Apague el dispositivo y devuélvalo a

BIOTRONIK.

Cambie la pila. El dispositivo tendrá aún reserva para unas

36 horas a)

.

a) Si se emplea una batería de tipo MN 1604 Duracell

®

, Procell

®


111



Instrucciones de uso

Instrucciones de uso

Observaciones generales

¡Atención!

Las conexiones del Reocor D y de los electrodos temporales de estimulación deberán asegurarse y comprobarse periódicamente.

Autocomprobación

Tras encenderlo, el Reocor D ejecutará una autocomprobación que dura unos pocos segundos. Incluye:

• Comprobación del código del programa y del microprocesador

• Prueba de memoria

• Prueba de funcionamiento de LEDs y señales acústicas

• Comprobación de la capacidad de detección y estimulación

• Comprobación de la operatividad de la protección de alta frecuencia

Si se descubre algún fallo en la autocomprobación, parpadearán todos los LEDs permanentemente y se escucharán señales acústicas de advertencia. En tal caso, apague el marcapasos y envíelo a BIOTRONIK.

Si no se descubre ningún fallo en la autocomprobación, se apagarán los LEDs, dejarán de escucharse las señales y el Reocor D comenzará a generar impulsos de estimulación conforme a los parámetros configurados. El electrodo negativo (cátodo) no debería, por tanto, conectarse hasta verificar que se han ajustado correctamente el modo y la frecuencia de estimulación, la amplitud de impulso y la sensibilidad.

Con el selector de modo operativo en posición OFF se evitará que se emitan impulsos de estimulación al paciente seguido a conectar los electrodos.


112




Mensajes de advertencia

Durante el funcionamiento pueden presentarse los siguientes mensajes de advertencia:

• La necesidad de cambiar de pila se indica con el parpadeo del LED “Low battery”.

• Si la impedancia de los electrodos se encuentra fuera del ámbito admisible (p. ej., porque se ha roto el electrodo o hay un contacto flojo), suena una secuencia rápida de tonos como máximo 5 seg. antes de la conexión..

• Si se han elegido para la amplitud de impulso valores



1 V o para la frecuencia valores



180 ppm, sonará una señal acústica durante 2 s.

•

En caso de una frecuencia excesiva (ver pág. 137

“Protección de alta frecuencia”) o si la autocomprobación descubre errores, sonará una señal acústica y parpadearán los LEDs “Pace” y “Sense”.


113




Elementos de mando y LEDs

0

I V V

V

0

V

D

D

V

D

0

0

D

D

D

0 0 2

0 8 1

0

35

2

1 5

0

2

5

1 5

3

5

7

2

1

0

5,

0

,

3

0 , 2

1 1

8

5

17

3

2

1

30

40

60

200

0

10

0

170

0

12

14

60

10

0

20

0

0

80

700

0

40

0

0

50

60

0,1

0,5

1

12

10

3

7

5

0,1

0,5

1

12

3

7

5

10 b

Fig. 1: Panel de mando del Reocor D

DIFF .-

INDIFF .+


114




Designación Función

1a Conexión del canal auricular Para cables y electrodos con conectores de 2 mm 

1b Conexión del canal ventricular o para adaptadores Redel

(rojo = positivo; azul = negativo)

2 Compartimento de la pila

3 LED “Low battery”

4 LED “Ventricle Pace”

Para pila rectangular de 9 V

Avisa de voltaje insuficiente de la pila

Luz amarilla de evento de estimulación ventricular

5 LED “Ventricle Sense” Luz verde de onda R detectada

6 Ruedecilla “Ventricle Ampl.” Ajuste de la amplitud de impulso ventricular

7 Ruedecilla ”Ventricle Sens.” Ajuste de la sensibilidad ventricular

(no aplicable en los modos operativos D00 y V00)

8 LED “Atrium Pace”

9 LED “Atrium Sense”

Luz amarilla de evento de estimulación auricular

Luz verde de onda P detectada

10 Ruedecilla ”Atrium Ampl.” Ajuste de la amplitud de impulso auricular

(no aplicable en el modo operativo VDD)

11 Ruedecilla ”Atrium Sens.” Ajuste de la sensibilidad auricular

(no aplicable en el modo operativo D00)

12 ”Start burst” Inicia la función de ráfagas auriculares

13 Soporte de correa y anilla de suspensión (cara trasera)

Fijación del Reocor D al paciente, la cama o  al soporte de sueros

14 Ruedecilla “Burst rate atrium”

Ajuste de la frecuencia de ráfagas auriculares

15 Ruedecilla “AV delay”

16 ”Select burst”

17 Selector “Mode”

18 Ruedecilla “Rate”

Ajuste del retardo AV

Selección de la función de ráfagas auriculares

Selección del modo operativo de estimulación y encendido/apagado

Ajuste de la frecuencia de estimulación

Tabella 1: Descripción de los elementos ilustrados en la figura 1

Los valores de los elementos de mando rotulados en negrita indican valores seguros para el uso previsto del dispositivo.


115




Tapa del panel de mando

La tapa estará bloqueada, si se ha deslizado por encima de dos retenes hasta el tope y el bloqueo se

encuentra justo sobre la trabilla (véase la Fig. 2).

Correcto: Incorrecto:

Fig. 2: Posición correcta de la tapa del panel de mando

Para desbloquear la tapa del panel de mando (véase

la Fig. 3):

Con una mano, empuje hacia arriba la palanca de bloqueo.

Con la otra mano, desplace simultáneamente hacia abajo la tapa del panel de mando.

Fig. 3: Desbloqueo de la tapa del panel de mando

Para bloquear la tapa del panel de mando:

Deslice la tapa del panel de mando por encima de la trabilla hacia arriba hasta el tope 

(véase la Fig. 2).

Para la limpieza es posible retirar por completo la tapa del panel de mando, deslizándola hacia abajo de modo que traspase el tope.


116




¡Atención!

Durante el empleo del Reocor D, la tapa del panel de mando debe estar bloqueada para evitar un reajuste accidental de selectores y ruedecillas y, con ello, de los parámetros del programa.


El Reocor D dispone de cuatro conectores hembra para enchufar directamente electrodos con conectores de 2 mm protegidos contra roces.

Para conectar cables con conector Redel deberá enchufarse el adaptador Redel por el lado correcto y

fijarlo a rosca (fig. 4). El adaptador Redel estará

enchufado por el lado correcto cuando pueda enroscarse al Reocor D.

Nota:

¡El adaptador Redel funcionará correctamente sólo si se ha conectado por el lado correcto!

.

Fig. 4: Adaptador Redel para Reocor D

DIFF .INDIFF .+


117




El Reocor D podrá Ud. usarlo con los siguientes adaptadores y cables del paciente:

•

Cable del paciente PK-175 con cuatro bornes de

rosca para electrodos temporales del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor

(usar adaptador Redel)

Fig. 5: Cable del paciente PK-175

•

Cable del paciente PK-82 con dos pinzas de coco-

drilo aisladas para electrodos temporales del lado del paciente y dos conectores de 2 mm protegidos contra roces por el lado del Reocor.


•

Cable del paciente PK-83-B para estimulación

unicameral con dos bornes de rosca para electrodos temporales del lado del paciente y conector

Redel del lado del Reocor (usar adaptador Redel).

Los electrodos temporales que se conectan mediante el cable PK-83-B están conectados al canal ventricular del Reocor D.

Fig. 7: Cable del paciente PK-83-B


118




•

Cable del paciente PK-83 para estimulación

unicameral con dos bornes de rosca aislados para electrodos temporales del lado del paciente y dos conectores de 2 mm protegidos contra roces por el lado del Reocor.


•

Los cables del paciente PK-67-L y PK-67-S se

diferencian sólo en su longitud.

Fig. 9: Cables del paciente PK-67-L (2,6 m) y PK-67-S (0,8 m)

• Adaptador

Para el cable del paciente PK-67 (fig. 9) valen los adaptadores de la fig. 10:

Fig. 10: Adaptadores para cables del paciente PK-67-L y PK-67-S

PA-1-B para enchufar conectores de 2 mm protegidos

contra roces o adaptadores MHW (adaptadores para electrodos temporales)

PA-2 IS-1

PA-4 con pinzas de cocodrilo


119




•

Cable del paciente PK-141 con cuatro pinzas de

cocodrilo del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor (usar adaptador Redel)


•

El cable adaptador ADAP-2R es un cable reutiliza-

ble para conectar cables desechables según la

fig. 13 (sólo para EEUU) al Reocor D (usar adapta-

dor Redel).

Fig. 12: Cable adaptador ADAP-2R

•

Cable desechable (sólo EEUU)

Fig. 13: Cable desechable de Remington Medical Inc. (sólo EEUU)

• Cable desechable

Los cables desechables PK-155 y Remington 301-CG

(sólo EEUU) con pinzas de cocodrilo (fig. 14) se conec-

tan al paciente mediante el cable PK-67-S.

Fig. 14: Cable PK-155


120




Conectar

¡ADVERTENCIA!

Peligro para el paciente a causa de cables dañados.

Los cables dañados afectan al funcionamiento y  suponen un peligro para los pacientes. No emplee bajo ningún concepto cables dañados.

¡ADVERTENCIA!

Peligro a causa de un funcionamiento anómalo. Los cables húmedos pueden afectar al funcionamiento y suponen un peligro para los pacientes. No emplee bajo ningún concepto cables húmedos.

¡ADVERTENCIA!

Peligro a causa de corrientes eléctricas. Los contactos de cables sin utilizar pueden derivar corrientes eléctricas al paciente. Fije los contactos de cables sin utilizar en las inmediaciones del paciente.

¡Atención!

Reacciones alérgicas, inflamaciones. Evite que el cable entre en contacto con heridas o con la piel del paciente.

Nota:

Verifique antes de la utilización de los cables  se las fundas protectoras esten correctamente  posicionadas.

Nota:

No conecte el cable del paciente al electrodo de estimulación temporal del paciente antes de conectarlo al

Reocor D.

Conexión directa

Si el Reocor D se va a usar sin adaptador Redel, podrán conectarse electrodos temporales y catéteres temporales al cable del paciente PK-82 o PK-83 directamente en los conectores hembra A+, A- y V+, V-.

Cable del paciente

El cable del paciente se conecta al Reocor D mediante un adaptador Redel.

Conecte el adaptador Redel al Reocor D.

Enrósquelo para que quede firme.

Enchufe el conector Redel del cable del paciente al conector Redel hembra del adaptador.

Nota:

El cable del paciente PK-83-B no permite la estimulación bicameral. Los electrodos que se conectan al cable PK-83-B están conectados al canal ventricular del Reocor D.


121




Variantes de conexión

Catéter temporal con conectores de 2 mm o

 electrodo temporal con adaptador de 2 mm

Usted podrá conectar el Reocor D sin más cables ni adaptadores directamente a un catéter temporal con conector de 2 mm protegido contra roces o a un electrodo temporal con adaptador de 2 mm. Todas las demás posibilidades figuran en la siguiente tabla.

Conexión por el lado del paciente

Cable BIOTRONIK Conexión por el lado del dispositivo

Conexiones recomendadas

Conexión del

Reocor D

Conexión directa (sin cable BIOTRONIK)

2 mm

Bornes de rosca

Bornes de rosca

PK-67-S/L con PA-1-B

Conectores hembra de 2 mm

Conector Redel Adaptador Redel

PK-175 con TC Adapt Conector Redel Adaptador Redel

PK-83 con TC Adapt (2x) Conectores de

2 mm


Pinzas de cocodrilo PK-141

Conexiones posibles


Pinzas de cocodrilo PK-67-S/L con PA-4 Conector Redel Adaptador Redel

Pinzas de cocodrilo PK-67-S/L con PK-155 (2x) Conector Redel Adaptador Redel

Pinzas de cocodrilo PK-82 (2x) Conectores de

2 mm


Electrodo temporal con aguja separable o con

 extremo flexible (máx. 2,3 mm de diámetro)


Bornes de rosca

Bornes de rosca

Cable BIOTRONIK

PK-83 (2x)

Conexión por el lado del dispositivo

Conectores de

2 mm


Conexión del

Reocor D

PK-175





Pinzas de cocodrilo PK-67-S/L con PA-4





2 mm



122




Electrodo implantado con conector IS-1


Cable BIOTRONIK Conexión por el lado del dispositivo


Conexión del

Reocor D

Conector hembra

IS-1

PK-67-S/L con PA-2 Conector Redel Adaptador Redel



Pinzas de cocodrilo PK-67-S/L con PA-4

Conector Redel

Conector Redel

Adaptador Redel

Adaptador Redel



2 mm


Polaridad

De forma básica, el Reocor D estimula bipolarmente.

Sin embargo, podrá usarse tanto con electrodos de estimulación temporales bipolares como unipolares.

Si se usa con electrodos unipolares, deberán conectarse dos electrodos para cada cámara.

Separación de las conexiones

Desemborne el cable del paciente del electrodo de estimulación temporal del paciente o suelte la conexión directa.

Separación del conector Redel

• Tire hacia atrás del anillo de unión del conector

Redel y desenchufe el conector Redel del conector hembra Redel.


123




Puesta en servicio

El uso del Reocor D es idéntico en todos los modos operativos. A la hora de usar el dispositivo, siga este orden (los números entre paréntesis se refieren a la figura 1 de la página 113 de este manual técnico).

• Colocación de la pila

• Deslizar hacia abajo la tapa del panel de mando

• Preparación del paciente: colocar los electrodos, pero sin conectarlos aún al marcapasos.

• Preparación del Reocor:

Ajustar la frecuencia de estimulación con la ruedecilla “Rate” (18).

Ajustar el retardo AV con la ruedecilla “AV delay”

(15)

1

.

Ajustar las amplitudes de estimulación para

aurícula

1

y ventrículo con las ruedecillas 

“Atrium Ampl.” (10)

1

y “Ventricle Ampl.” (6).

• Elegir el modo de estimulación con el selector

“Mode” (17). Éste sirve además como botón de encendido del dispositivo.

• Si la autocomprobación es correcta, parpadearán simultáneamente dos veces los 5 LEDs del panel de mando.

• Si el LED “Low battery” (3) parpadea, deberá cam-

biarse la pila (para cambiar la pila, ver página 124).

• Conectar los electrodos. Los LEDs amarillos

“Atrium Pace” (8)

1

y “Ventricle Pace” (4) parpadearán al unísono con cada impulso de estimulación auricular o ventricular.

1 Sólo para estimulación bicameral


124




• Ajuste la sensibilidad auricular y ventricular con las ruedecillas “Atrium Sens.” (11)

1

y “Ventricle

Sens.” (7) de forma tal que los LEDs verdes “Atrium

Sense” (9)

1

y “Ventricle Sense” (5) parpadeen con cada evento de detección auricular o ventricular.

Debería configurarse un margen de seguridad suficiente que garantice una detección fiable.

• Controlar el ECG del paciente y, de ser necesario, reajustar la amplitud y la sensibilidad.

¡Atención!

Mientras se tenga aplicado el Reocor D, deberá controlarse la frecuencia cardíaca del paciente mediante un monitor de ECG con función de alarma.

Fijación

El Reocor D se usará colocado horizontalmente sobre una superficie no deslizante o fijado al brazo del paciente con su manguito o suspendido por la anilla de la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros.

Para fijar el Reocor D a un soporte de sueros, gire hacia afuera la anilla de su cara trasera. Así se podrá usar de forma segura y el cable del paciente no estará sometido a fuerzas de tracción.

Cambio de pila

Si el LED “Low battery” (3) empieza a parpadear,  ello indica que la pila está próxima a agotarse. Si se emplea una batería del tipo MN 1604 Duracell

®



Procell

®

, el tiempo de servicio restante es aproximadamente de 36 horas. No obstante, debería cambiarse la batería sin la menor dilación.

El Reocor D deberá usarse con una pila de 9 V con código internacional IEC 6LR61. Emplee exclusivamente pilas alcalinas de manganeso a prueba de interrupciones. La batería tipo MN 1604 Duracell

®

Procell

®

permite efectuar a una temperatura de 20 ± 2 °C una estimulación externa de un mínimo de 500 horas antes de que se requiera cambiarla.

Mientras se cambia de pila con el Reocor D en uso,

éste seguirá aún operativo unos 30 s a una temperatura ambiente de 20 ± 2 °C.


125




Sin embargo, por razones de seguridad el paciente debería ser estimulado con otros medios durante ese tiempo.

No use pilas recargables (baterías). No es fácil valorar cuánto durarán tales baterías, por lo que podría superarse el momento de aviso de recambio ERI, con una posible desaparición de la estimulación como consecuencia.

El compartimento de la pila (2) se halla en el lateral derecho del dispositivo. Para abrirlo, oprima la pesta-

ña azul hacia arriba al tiempo que extrae el compartimento hacia la derecha. Saque la pila con cuidado.

Es posible que la nueva pila tenga un capuchón de goma que protege sus polos. Retire éste antes de colocar la nueva pila.

¡Atención!

Una marca en el compartimento de la pila indica la polaridad recomendada. Sin embargo, lo único que deberá observarse necesariamente es que los polos de la pila miren hacia el centro de la carcasa. La posición de los polos negativo y positivo es de libre elección.

Introduzca la nueva pila colocando primeramente su parte inferior (la contraria a los polos) en el comparti-

mento (fig 15).

Fig. 15: Colocación de la pila

Introduzca el compartimento y oprima la pestaña azul hacia abajo hasta escuchar cómo encastra.

Nota:

Si el marcapasos se va a tener guardado y sin usar durante un tiempo, es aconsejable sacarle la pila para evitar daños por derrame.


DDD

VDD

D00

VVI

V00

VVT

126



Modos de estimulación y parámetros

Modos de estimulación y parámetros

Modos de estimulación

El Reocor D funcionará en uno de los siguientes modos:

Estimulación A-V síncrona con detección y estimulación tanto en la aurícula como en el ventrículo

Estimulación ventricular síncrona con seguimiento auricular

Estimulación A-V asíncrona, sin detección en ambas cámaras

Detección y estimulación en el ventrículo

Estimulación asíncrona en el ventrículo

Como VVI pero con emisión inmediata de impulso en caso de detectar un evento ventricular fuera del período refractario

En caso de perturbaciones por causa de interferencias electromagnéticas (IEM), el Reocor D adoptará un estado de estimulación asíncrona si se llegan a exceder ciertos valores límite. Según si las perturbaciones se han detectado en la aurícula o en el ventrículo, se aplicarán los siguientes modos operativos mientras duren las perturbaciones.

Modo sin interferencias Con interferencias

SSI, SST S00

VDD

DDD

VAT, VVI, V00

DAD, DVI, D00

Períodos refractarios

La frecuencia hasta la cual el ventrículo se estimula de forma síncrona con los eventos auriculares detectados (frecuencia límite superior) viene determinada por el período refractario auricular (PRA). La secuencia la desencadenarán los eventos de detección y estimulación auricular, así como las extrasístoles ventriculares detectadas, las cuales harán que se reinicialice el ciclo. En caso de excederse la frecuencia límite superior, uno de cada dos pulsos auriculares quedará dentro del período refractario auricular, por lo que no se detectará y no generará ningún impulso ventricular.


127




La frecuencia de estimulación ventricular proseguirá

en una relación de 2 a 1 (fig. 16).

Fig. 16: Respuesta de la frecuencia límite superior durante taquicardias auriculares

(frecuencia básica 72 ppm).

Aunque el período refractario auricular total (PRAT) del Reocor D es el resultado de sumar 175 ms y el retardo AV elegido, su valor mínimo será de 400 ms por debajo de una frecuencia de estimulación de

120 ppm. Por encima de esta frecuencia, el PRAT mínimo se reducirá a 240 ms.

El período refractario ventricular PRV del Reocor D dependerá de la frecuencia de estimulación:

Frecuencia de estimulación Período refractario PRV

Menos de 150 ppm 225 ms

150 ppm – 200 ppm

Más de 200 ppm

200 ms

175 ms

Frecuencia

La frecuencia podrá Ud. regularla con la ruedecilla

“Rate” (18) desde 30 ppm hasta 250 ppm. Si elige Ud. un valor de más de 180 ppm, el dispositivo emitirá una señal acústica de advertencia durante 2 s.

¡ADVERTENCIA!

Una estimulación del corazón con frecuencias superiores a 180 ppm de forma prolongada puede causar serias complicaciones hemodinámicas. Use la estimulación a altas frecuencias sólo en el supuesto de estar garantizada una monitorización ininterrumpida.


128




Retardo AV

El retardo AV podrá Ud. regularlo con la ruedecilla

“AV delay” (15) desde 15 ms hasta 400 ms. Podrán elegirse cortos retardos AV para indicaciones médicas especiales, como p.ej. taquicardias recurrentes.

El Reocor D limita el valor superior del retardo AV a la mitad del intervalo básico.

Amplitud de impulso auricular/ ventricular

Las amplitudes de impulso auricular y ventricular podrá Ud. regularlas con las ruedecillas “Ampl.” (10),

(6) en un rango entre 0,1 V y 17 V. Si elige Ud. un valor de menos de 1 V, el dispositivo emitirá una señal acústica de advertencia durante 2 s.

La duración del impulso es de 1 ms.

La estimulación debería comprobarse a intervalos regulares, para asegurarse de que hay estimulación y que se ha elegido un margen de seguridad adecuado.

Sensibilidad auricular

La sensibilidad podrá Ud. regularla con la ruedecilla

“Atrium Sens.” (11) en un rango entre 0,2 mV y 10 mV.

Debería comprobarla a intervalos regulares, para asegurarse de que hay una correcta detección y que se ha elegido un margen de seguridad adecuado.

Sensibilidad ventricular

La sensibilidad podrá Ud. regularla con la ruedecilla

“Ventricle Sens.” (7) en un rango entre 1 mV y 20 mV.

La sensibilidad debería comprobarse a intervalos regulares, para asegurarse de que hay una correcta detección y que se ha elegido un margen de seguridad adecuado.


129




Blanking cruzado

Tras generarse un estímulo se anulará la función  de detección durante 110 ms en el otro canal, a fin de evitar detecciones de campo lejano.

Intervalo de interferencia

El intervalo de interferencia es iniciado tanto por la estimulación auricular y ventricular como por los eventos de detección.

El intervalo se reinicializará en caso de detectar ruido en alguno de los canales durante 80 ms, lo que dará lugar a una estimulación asíncrona con la frecuencia programada mientras dure la interferencia.

Así, por ejemplo una interferencia auricular en el modo operativo DDD sin menoscabo del canal ventricular dará lugar a una estimulación DVI. La detección de ruido en el canal ventricular dará lugar a una estimulación DAD.

La interferencia en ambos canales dará lugar a una estimulación D00.

Ráfaga

La frecuencia de la función auricular “Burst rate atrium” podrá Ud. regularla con la ruedecilla (14) en un rango entre 60 ppm y 1000 ppm.

Para activar esta función se deben pulsar dos botones: primero se pulsará el botón “Select burst” (16) y luego, antes de que pasen dos segundos, el botón

“Start burst” (12). Se emitirá el impulso mientras se tenga pulsado este botón. En el canal ventricular se seguirá estimulando con la frecuencia configurada, que podrá modificarse entre tanto. Si se tiene configurado un modo operativo inhibidor, ello hará que se inhiba la función ventricular.

¡ADVERTENCIA!

Tras una estimulación por ráfagas de la aurícula, es posible que el intervalo de blanking ventricular impida la detección de eventos intrínsecos y que origine una estimulación asíncrona del ventrículo.


130




Una estimulación del corazón con frecuencias superiores a 180 ppm de forma prolongada puede causar serias complicaciones hemodinámicas. Use la estimulación a altas frecuencias sólo en el supuesto de estar garantizada una monitorización ininterrumpida.

El modo con estimulación de alta frecuencia sirve para terminar determinadas taquicardias supraventriculares (TSV) y debería tomarse en consideración únicamente para aplicaciones auriculares. La aplicación de estímulos asíncronos de alta frecuencia puede interrumpir una TSV mediante la despolarización de partes de una vía de reentrada. Aun cuando un foco ectópico auricular sea el causante de una TSV, la aplicación de estímulos de alta frecuencia a la aurícula puede dar lugar a una mayor supresión del centro ectópico.

En conjunción con la estimulación auricular de alta frecuencia habrá que tener en cuenta diversos riesgos. Entre ellos tenemos posibles estimulaciones ventriculares y fibrilación o taquicardia ventricular. Esto puede ser causado por una mala colocación de los electrodos o por la existencia de vías anormales de conducción de excitación que dejan a un lado la conducción normal de excitación AV (p.ej. en el síndrome de Wolff-Parkinson-White). Pueden surgir otros problemas, tales como malestar del paciente o asistolias tras una estimulación de alta frecuencia.


131



Manejo, mantenimiento y cuidado

Manejo, mantenimiento y cuidado

Reocor D

El Reocor D es un dispositivo de precisión altamente desarrollado que debería ser tratado con el debido cuidado. Sus funciones pueden verse menoscabadas por efecto de fuerzas mecánicas (p.ej. si llega a caerse al suelo).

En tales casos devuelva el dispositivo a BIOTRONIK.

Antes de usarlo, el marcapasos deberá haber estado al menos dos horas a las condiciones ambientales

especificadas para su uso (véase página 138).

Cada vez que se vaya a usar, deberá comprobarse primeramente que la carcasa, los elementos de mando, las conexiones y el cable del paciente no presenten daños mecánicos ni deformaciones, que no haya partes sueltas, dislocadas ni sucias.

¡ADVERTENCIA!

Nunca use un dispositivo dañado ni un dispositivo que presente anomalías, particularmente si se le ha caído al suelo o si ha sufrido daños por voltaje de desfibrilación o de altas frecuencias.

El Reocor D se usará colocado horizontalmente sobre una superficie no deslizante o fijado al brazo del paciente con su manguito o suspendido por la anilla de la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros.

¡Atención!

En caso de usar un manguito de brazo, no se permite tener el Reocor D directamente sobre la piel.

Limpieza

Desinfección

Para limpiar el Reocor D puede usarse un paño húmedo y, de ser necesario, jabón suave. Evite usar agentes limpiadores fuertes o disolventes orgánicos, como p.ej. éter o bencina, ya que estos podrían deteriorar la carcasa de plástico.

Para desinfectar el dispositivo, pásele un paño previamente humedecido con una solución desinfectante

(p.ej. Aerodesin 2000 o Lysoform D). Al preparar la solución, observe las proporciones de dilución especificadas por el fabricante.


132




Nota:

Tras limpiarlo o desinfectarlo, no se permite hacer uso del Reocor D hasta que transcurra una hora.

Esterilización

El Reocor D no puede esterilizarse. Si el dispositivo debe usarse en un entorno estéril, podrá Ud. introducirlo en una funda esterilizada.

Se recomienda encargar la revisión anual del dispositivo a técnicos autorizados por el fabricante.

¡Atención!

Aunque Reocor D está protegido frente a posibles gotas de agua, procure conservar el dispositivo limpio y seco.

Limpieza

Desinfección

Esterilización

Cables del paciente reutilizables

Antes de abrir el envase de un cable estéril, deberá examinarse que el envase esté intacto, para constatar si de hecho la esterilidad está garantizada.

Los cables del paciente reutilizables podrán limpiarse y desinfectarse de diversas formas con agentes de limpieza hospitalarios. No se permite, sin embargo, usar sustancias agresivas como p.ej. la acetona.

Como método de limpieza de los cables se recomienda usar un paño humedecido con jabón de manos libre de alcohol o con el agente limpiador Stabimed de la marca Braun. A continuación deberán enjuagarse con agua libre de electrolitos para eliminar todo resto del agente limpiador y luego secarse con un paño seco y limpio.

Para desinfectarlos sumergiéndolos en un baño se usará un agente desinfectante de instrumental médico de base aldehídica (p.ej. Lysoformin 3000) o de base alcohólica (p.ej. Aerodesin 2000), tal y como indique el fabricante del producto y cumpliendo las correspondientes directivas hospitalarias.

Tras desinfectarlos, los cables deberán enjuagarse con agua libre de electrolitos para eliminar así todo resto del agente desinfectante.

Puede realizarse una esterilización al vapor a 121 °C y 1,1 bar de presión durante 20 minutos.


133




Comprobación previa al uso

Inspección

Mantenimiento, reacondicionamiento, inspecciones

La única operación de mantenimiento necesaria es el

cambio de pila (ver página 124).

No es necesario realizar otros trabajos de mantenimiento.

Cada vez que vaya a usar el dispositivo, debería Ud. examinarlo brevemente. Se trata de una comprobación visual y una sencilla prueba de funcionamiento.

Comprobación visual:

• Ver si en la carcasa hay daños mecánicos, deformaciones, piezas sueltas, agrietamientos, etc.

• Ver si en la zona de conexión de cables hay daños mecánicos

• Comprobar la legibilidad de las rotulaciones

Prueba de funcionamiento:

Observe el resultado de la rutina de autocomprobación que el dispositivo realiza automáticamente tras encenderlo.

Debería realizarse una inspección

• Tras haber usado el dispositivo junto con instrumental quirúrgico de AF o desfibriladores

• Si se sospecha de anomalías en el dispositivo

• Una vez al año

Dicha inspección deberá realizarse conforme a las instrucciones del fabricante. Estas instrucciones podrá Ud. pedirlas en caso de necesitarlas. En ellas se relacionan todos los pasos de comprobación necesarios y el equipamiento requerido a tal efecto.


134




Desecho

El Reocor D lleva grabado en la placa de características el símbolo de un contenedor de basura tachado.

Este símbolo indica que para la recepción y el desecho del dispositivo rige la directiva europea 2002/96/CEE de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos

(directiva de RAEE).

Los dispositivos usados y los accesorios descartados, como p.ej. cables del paciente y adaptadores, debería

Ud. devolverlos a BIOTRONIK. Así se garantizará que tales residuos se desechen en consonancia con la aplicación nacional de la directiva de RAEE.

Nota:

Los cables que se vayan a eliminar y hayan estado en contacto con sangre deben desecharse conforme a  la normativa medioambiental vigente para residuos médicos contaminados. Los cables que no estén  contaminados deben eliminarse conforme a la 

Directiva europea 2002/96/CE sobre residuos de  aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).

Las pilas usadas deberán tratarse como basura especial y será responsabilidad del usuario desecharlas correctamente.

En caso de tener alguna duda, consulte a BIOTRONIK.


135



Seguridad técnica

Seguridad técnica

El marcapasos externo Reocor D cumple las normativas internacionales de seguridad de dispositivos electromédicos conforme a IEC 60601-1 y IEC 60601-1-2, así como la normativa internacional IEC 60601-2-31 relativa a marcapasos externos temporales.

Las siguientes características especiales proporcionan mayor seguridad al paciente:

• Sin elementos metálicos (según indica la normativa IEC) que puedan tocarse.

• Su diseño cumple las normativas para la clase de dispositivos CF (cardiac floating) y está homologado para el tratamiento directo del corazón. El marcapasos cumple las exigencias de las normas internacionales en materia de protección de desfibrilación.

• La tapa cerrada de la unidad de mando protege al marcapasos frente a salpicaduras de agua.

¡ADVERTENCIA!

Los electrodos temporales que están conectados al

Reocor D constituyen una conducción eléctrica de baja impedancia al miocardio. Por tanto, los aparatos eléctricos conectados a la red eléctrica que se usen en las inmediaciones del paciente deberán tener una puesta a tierra conforme a la normativa vigente.

No se permite hacer uso del marcapasos en lugares expuestos a riesgo de explosión.

Todos los demás trabajos de mantenimiento y reparación deberían ser realizados únicamente por

BIOTRONIK.


136



Datos técnicos

Datos técnicos

Símbolos

Observar las instrucciones del manual técnico

Marca de la posición de la pila en su compartimento

A desechar como ordena la directiva de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos

Clasificación de componente de aplicación CF (Cardiac

Floating), a prueba de desfibrilación

Hidrófugo, grado de protección IP31

Apagado (con el selector “Mode”)

IP31

OFF

Parámetros configurables

Modos de estimulación


Frecuencia básica

Amplitud del impulso

(A, V)

Sensibilidad (A)

Sensibilidad (V)



(30 … 250 ppm) ± 1 ppm A frecuencias



180 ppm sonará una señal de advertencia

0,1 … 17 V ± máx (50 mV, 10 %) A una amplitud de impulso



1 V sonará una señal de advertencia

0,2 … 10 mV ± 15 %

1 … 20 mV ± 15 %

Para impulso de 15 ms sen

2

Para impulso de 40 ms sen

2

Retardo AV

Frecuencia de ráfaga

(A)

(15 … 400 ms) ± 4 ms

(60 … 1000 ppm) ± 20 ppm

Parámetros fijos

Duración del impulso

1 ms ± 5 %

Auto Short tras estimulación

< 20 ms ± 10 %

Intervalo de interferencia

Blanking en canal activo

80 ms ± 5 ms

110 ms ± 3 ms

Blanking cruzado

Período refractario auricular total (PRAT)

19 ms ± 3 ms

AVD +175 ms ± 5 ms


137



Datos técnicos

Parámetros fijos

PRAT mínimo

 para (30 … 120) ppm

 para (121 … 250) ppm

Período refractario (V)



(30 … 150) ppm



(151 … 200) ppm



(201 … 250) ppm

Frecuencia límite superior



Protección de alta frecuencia



1 … 180 ppm



181 … 250 ppm

Forma del impulso







400 ms ± 5 ms

240 ms ± 5 ms



225 ms ± 5 ms

200 ms ± 5 ms

175 ms ± 5 ms

260 ppm ± 10 %

286 ms ± 10 %

214 ms ± 10 %

Asimétrico, bifásico



286 ms = 210 ppm, no válido en caso de “Burst”

214 ms = 280 ppm, no válido en caso de “Burst”

Monitorización de impedancia de electrodos

Aviso acústico

A partir de 2000  15%, con 5 V de amplitud


Conectores hembra de 2 mm protegidos contra roces; conector hembra Redel de seis polos mediante adaptador

Redel

Datos eléctricos/pila

Pila

Polaridad

Protección contra polaridad inversa

• Tipo alcalino manganeso: IEC 6LR61/ANSI 1604A

• 9 V a prueba de interrupciones

• P.ej. MN1604 Duracell

®

Procell

®a)

Catódica

No: la polaridad es irrelevante

Consumo de energía

Tiempo de servicio con

 pila nueva b)

Típicamente 1 mA (70 ppm, 5,0 V, 500 )

• 500 h (-10 %) a 20 °C (± 2 °C)

• A 70 ppm, 5 V, modo DDD, 500 ohmios

• Hasta señal ERI (advertencia EOS)

Fin del tiempo de uso (EOS) LED parpadeante “Low battery”

Tiempo de servicio restante tras señal de ERI b)

• 36 horas

• A 70 ppm, 5 V, modo DDD, 500 ohmios

Comportamiento durante el cambio de pila

• Al sacar la pila, el dispositivo permanecerá operativo aún 30 s más como mínimo.

• El modo activo en ese momento permanecerá habilitado.

a) Marca registrada de Duracell Inc., Bethel, CT 06801 b) Si se emplea una batería de tipo MN 1604 Duracell

®

, Procell

®


138



Datos técnicos

Condiciones del entorno

Temperaturas de uso

+10 °C … +40 °C

Temperaturas de almacenamiento 0 °C … +50 °C

Humedad relativa del aire

Presión atmosférica

Nivel de ruido

30 % … 75 %, sin condensación

700 hPa … 1060 hPa

50 dB

Dimensiones, peso, material

Dimensiones del Reocor D

Peso del Reocor D

160 mm x 75 mm x 35 mm (sin adaptador Redel)

Con pila, con adaptador Redel: 325 g  10%

Sin pila, con adaptador Redel: 280 g  10%

Sin pila, sin adaptador Redel: 240 g  10%

76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm

Dimensiones del adaptador Redel para Reocor D

Peso del adaptador Redel para

Reocor D

Material de la carcasa

40 g ±10 %


Clasificación

Clasificación del componente de aplicación

Clase de protección

Grado de protección

Resistencia a la desfibrilación

Modo operativo

CF (cardiac floating), a prueba de desfibrilación

II b

IP31 (hidrófugo)

5 kV

Régimen de uso continuo

Vida útil estimada a)



(según EN 60601-1:2007, 4.4)

12 años a) La vida útil se entiende como la vida máxima esperada de servicio del dispositivo tras la primera puesta en funcionamiento. La vida máxima esperada de servicio no es comprobada por datos de prueba.


139



Conformidad según IEC 60601-1-2

Conformidad según IEC 60601-1-2

Directrices y declaración del fabricante –



Emisiones electromagnéticas



(IEC 60601-1-2: Tabla 1)

El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagnético como el que se describe a continuación. El usuario debería asegurarse de que el dispositivo se usará siempre en un entorno tal.

Prueba de emisión

Emisión de AF según

CISPR 11

Nivel de conformidad

Grupo 1

Emisión de AF según

CISPR 11

Emisión de armónicos según la norma

IEC 61000-3-2

Fluctuaciones de tensión según la norma IEC 61000-3-3

Clase B

No aplicable

No aplicable

Directrices sobre el entorno electromagnético

El dispositivo usa energía de AF exclusivamente para su propio funcionamiento. Por tal razón, la generación de interferencias de alta frecuencia así como la probabilidad de interferir con otros dispositivos electrónicos próximos son mínimas.

El dispositivo es apto para ser utilizado en todo tipo de instalaciones que no sean de tipo residencial y edificios que estén directamente conectados a la red pública de abastecimiento.


140




Directrices y declaración del fabricante –



Inmunidad a interferencias electromagnéticas



(IEC 60601-1-2: Tabla 2)

El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagnético como el que se describe a continuación. El usuario del dispositivo debería garantizar que

éste se usará en un entorno tal.

Comprobación de la inmunidad a interferencias

Descarga de electricidad estática (ESD) según

IEC 61000-4-2

Nivel de comprobación según

IEC 60601

±6 kV de descarga de contacto

±8 kV de descarga aérea


±6 kV de descarga de contacto

±15 kV de descarga aérea

Perturbaciones transitorias rápidas y ráfagas según 

IEC 61000-4-4

No aplicable

Sobretensiones 

(picos) según

IEC 61000-4-5

Caídas de tensión, interrupciones breves y fluctuaciones  de la tensión de alimentación según

IEC 61000-4-11

No aplicable

No aplicable

Campo magnético para las frecuencias de alimentación 

(50/60 Hz) según 

IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m


Los suelos deberían ser de madera, hormigón o losas cerámicas. Si el suelo es de material sintético, la humedad relativa del aire deberá ser como mínimo del 30 %.

La intensidad de campo magnético debería estar dentro de los valores típicos de centros comerciales y hospitalarios.


141




Directrices y declaración del fabricante – Inmunidad a interferencias de todos los modelos de marcapasos externos (IEC 60601-1-2: Tabla 3)

El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagnético como el que se describe a continuación. El usuario del dispositivo debería garantizar que

éste se usará en un entorno tal.

Comprobación de inmunidad a interferencias




IEC 60601



No se usarán teléfonos u otros equipos móviles o inalámbricos a una distancia menor a la de seguridad respecto a cualquier parte del dispositivo, cables incluidos.

Distancia de seguridad recomendada:

d = 0,35 P

Interferencias de

AF inducidas según

IEC 61000-4-6

10 V rms

10 kHz – 80 MHz fuera de bandas

ISM a

10 V rms

10 kHz – 80 MHz dentro de bandas

ISM a)

Interferencias de

AF emitidas según

IEC 61000-4-3

10 V/m

800 MHz – 2,5 GHz

10 V rms

10 V rms

10 V/m d = 1,2 P d = 1,2 P para 80 MHz – 

800 MHz d = 2,3 P para 800 MHz – 

2,5 GHz


142




Comprobación de inmunidad a interferencias




IEC 60601



”P” es la potencia nominal máxima del emisor, en vatios

[W], especificada por su fabricante y “d” es la distancia de seguridad, en metros [m] b)

.

La intensidad de campo de los emisores inalámbricos estacionarios debería ser (según una evaluación in situ) c) menor que el nivel de conformidad d)

.

Es posible que se produzcan interferencias cerca de dispositivos que tengan grabado el siguiente símbolo gráfico:

OBSERVACIÓN: es posible que no para todos los casos sean válidas estas directrices.

La propagación de ondas electromagnéticas se ve influida por la absorción y reflexión de edificios, objetos y personas.

a) Las bandas ISM (de uso industrial, científico y médico) entre 150 kHz y 80 MHz son

6,765 MHz hasta 6,795 MHz; 13,553 MHz hasta 13,567 MHz; 26,957 MHz hasta

27,283 MHz y 40,66 MHz hasta 40,70 MHz.

b) Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre 150 kHz y

80 MHz y en el rango de frecuencias desde 80 MHz hasta 2,5 GHz tienen como objetivo reducir la posibilidad de que se produzcan interferencias debido a la presencia inesperada de dispositivos de comunicación móviles en el entorno del paciente. Por tanto, en dichos rangos de frecuencias es recomendable una mayor distancia de seguridad (factor de seguridad 1,2 en lugar de 0,35).

c) Es imposible predecir las intensidades de campo de emisores estacionarios, como p.ej. bases de teléfonos inalámbricos, cargadores de radios terrestres, estaciones de radioaficionados, emisoras de AM/FM y de TV. Para evaluar el entorno electromagnético generado por emisores fijos de AF, sería conveniente realizar un estudio del lugar. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se hace uso del dispositivo sobrepasa el nivel de conformidad de AF arriba especificado, deberá observarse el dispositivo para garantizar su correcto funcionamiento. De ser necesario, deberán tomarse otras medidas correctoras, como p.ej. colocarlo en otra orientación o elegir otro lugar de uso para el marcapasos externo.

d) En el rango de frecuencias desde 150 kHz hasta 80 MHz, las intensidades de campo deberían ser menores a 10 V/m.


143




Distancias de seguridad recomendadas a aparatos de telecomunicación inalámbricos/celulares de AF

(IEC 60601-1-2: Tabla 5)

El dispositivo ha sido diseñado para ser utilizado en entornos electromagnéticos con interferencias de AF controladas. El usuario contribuirá a evitar interferencias electromagnéticas en la medida que respete la distancia de seguridad a equipos de comunicación de

AF (emisores) en función de la potencia de salida del respectivo equipo de comunicación, como se especifica a continuación.

Potencia nominal del emisor P [W]

Distancia de seguridad d [m] según frecuencia de emisión

150 kHz hasta

80 MHz fuera de bandas ISM

150 kHz hasta

80 MHz dentro de bandas ISM

80 MHz hasta

800 MHz

800 MHz –

2,5 GHz d = 0,35 P d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P

0,01

0,10

1,00

10,00

0,04

0,11

0,35

1,11

0,12

0,38

1,20

3,79

0,12

0,38

1,20

3,79

0,23

0,73

2,30

7,27

100,00

3,50 12,00 12,00 23,00

Para los emisores cuya potencia nominal no figure en la tabla de arriba, la distancia de seguridad podrá calcularse con ayuda de la fórmula especificada en base a la frecuencia concreta del emisor. “P” es la potencia nominal del emisor, en vatios [W], mientras que “d” es la distancia de seguridad, en metros [m].

OBSERVACIÓN 1: las bandas ISM (de uso industrial, científico y médico) entre

150 kHz y 80 MHz son 6,765 MHz hasta 6,795 MHz; 13,553 MHz hasta 13,567 MHz;

26,957 MHz hasta 27,283 MHz y 40,66 MHz hasta 40,70 MHz.

OBSERVACIÓN 2: los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre

150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias desde 80 MHz hasta 2,5 GHz tienen como objetivo reducir la posibilidad de que se produzcan interferencias debido a la presencia inesperada de dispositivos de comunicación móviles en el entorno del paciente. Por tanto, en dichos rangos de frecuencias es recomendable una mayor distancia de seguridad (factor de seguridad 1,2 en lugar de 0,35).

OBSERVACIÓN 3: es posible que no para todos los casos sean válidas estas directrices. La propagación de ondas electromagnéticas se ve influida por la absorción y reflexión de edificios, objetos y personas.


144



Volumen de suministro y accesorios

Volumen de suministro y accesorios

Nota:

El Reocor D deberá utilizarse únicamente con los accesorios fabricados y probados para este marcapasos.

Volumen de suministro

Denominación del artículo

Reocor D

Pila

Manguito de brazo

– Para Japón

– Para los demás países

Adaptador Redel

Tapa del panel de mando

Manual técnico plurilingüe


Manual técnico ZH

Guía rápida DE

Guía rápida EN

Guía rápida ES

Guía rápida FR

Guía rápida IT

Guía rápida PT

Guía rápida ZH

Bolsa

Cantidad Comentario

1


Nº de referencia

365529

1

1

1

1

1

1

1

Corto

Estándar

391843

103704

371262

378007

368701

368702

370123

371300

371301

371302

371303

372230

371304

379354

Artículo

PK-82

PK-83 (2,5 m)

PK-83 (1,5 m)

PK-83-B (2,5 m)

PK-83-B (1,5 m)

Accesorios


128564

Descripción

Cable del paciente con dos pinzas de cocodrilo aisladas, reesterilizable

128563

128562

Cable del paciente con dos bornes de rosca aislados, reesterilizable

Cable del paciente con dos bornes de rosca aislados, reesterilizable

347485

347606

Cable del paciente con dos bornes de rosca aislados de 2,3 mm

Cable del paciente con dos bornes de rosca aislados de 2,3 mm

Conexión

Conexión directa

Conexión directa

Conexión directa

Adaptador

Redel

Adaptador

Redel


145




Artículo

PK-175

PK-67-L

PK-67-S

PK-141 (2,8 m)


333959

Descripción

Cable del paciente con cuatro bornes de rosca para conectar electrodos temporales, reesterilizable

Conexión

Adaptador

Redel

123672

128085

Cable del paciente reesterilizable para combinar con adaptador PA-1-B, PA-2,

PA-4

Adaptador

Redel

Cable del paciente reesterilizable para combinar con PK-155 y modelo

Remington 301-CG

Adaptador

Redel

353181 Cable del paciente reesterilizable con cuatro pinzas de cocodrilo protegidas contra roces

Manguito de brazo estándar

Adaptador

Redel

–

Manguito estándar

Reocor

103704

Manguito corto

Reocor

391843 Manguito de brazo de tamaño reducido.

Indicado para brazos estrechos.

–

Artículo

ADAP-2R



(0,24 m)

Sólo para EEUU

Fabricante Descripción

Remington

Medical Inc.

Adaptador reutilizable para cables de los modelos S-101-97 y FL-601-97

Conexión

Adaptador

Redel

Adaptadores para cables PK-67-S y PK-67-L

Artículo

PA-1-B

PA-1-C

PA-2

PA-4

PK-155



(set con dos cables)


123751

Descripción

349723

123157

123090

337358

Para conectar a adaptador de 2 mm o adaptador

MHW (para electrodos temporales), reesterilizable

Para conectar a adaptador de 2 mm o adaptador

MHW (para electrodos temporales), reesterilizable

Para conectar a conector IS-1, reesterilizable

Con pinzas de cocodrilo, reesterilizable

Cable estéril de dos hilos del paciente con pinzas de cocodrilo, desechable


146




Artículo

Modelo 301-CG

Adaptadores para cables PK-67-S y PK-67-L

(sólo para EEUU)


Remington

Medical Inc.


Adaptador para ADAP-2R (sólo para EEUU)

Artículo

Modelo 301-CG


Remington

Medical Inc.

Modelo S-101-97



(2,5 m)

Modelo FL-601-97



(2,0 m)

Remington

Medical Inc.

Remington

Medical Inc.


Cable de dos hilos del paciente con pinzas de cocodrilo, desechable

Cable de dos hilos del paciente con bornes de rosca, desechable


Símbolo

D

S

147



Leyenda de la etiqueta

Leyenda de la etiqueta

Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente:

Significado

Reocor D

Adaptador Redel

Nº de referencia de BIOTRONIK

Número de serie del dispositivo

Fecha de fabricación del dispositivo

Temperaturas de almacenamiento admisibles

Presiones atmosféricas de almacenamiento admisibles

Humedades de almacenamiento admisibles

Paciente con electrodo implantado

Contenido

Símbolo de desecho

Observe las instrucciones del manual técnico

Atención: La ley federal de EEUU restringe la venta de este producto mediante, o a través de la petición de, un médico.

Marcado CE


148



Leyenda de la etiqueta




149

Contenu

Description générale ............................................................................151

Description de l'appareil ........................................ 151

Indications .............................................................. 152

Contre-indications .................................................. 153

Effets secondaires potentiels ................................. 153

Instructions de manipulation ................................. 154

Signaux optiques et acoustiques ........................... 160

Instructions de commande ...................................................................161

Remarques générales ............................................ 161

Éléments de commande et DEL ............................ 163

Couvercle du panneau de commande .................... 165

Connexion des sondes ........................................... 166

Mise en service ....................................................... 173

Fixation ................................................................... 174

Remplacement de la pile ....................................... 175

Modes de stimulation et paramètres ...................................................177

Modes de stimulation ............................................. 177

Périodes réfractaires ............................................. 177

Fréquence ............................................................... 178

Délai AV .................................................................. 179

Amplitude d'impulsion – oreillette/ventricule ....... 179

Sensibilité – oreillette ............................................ 179

Sensibilité – ventricule ........................................... 180

Période de Blanking ............................................... 180

Intervalle d'interférence ......................................... 180

Rafale ...................................................................... 180

Manipulation, maintenance et entretien ..............................................182

Reocor D ................................................................. 182

Câbles patient réutilisables ................................... 183

Maintenance, service, inspections ......................... 184

Élimination ............................................................. 185

Sécurité technique ...............................................................................186

Spécifications techniques ....................................................................187




150

Conformité à CEI 60601-1-2 .................................................................190

Équipement fourni et accessoires ........................................................195

Légende de l'étiquette .........................................................................198


151



Description générale

Description générale

Description de l'appareil

Le stimulateur cardiaque externe Reocor D est un stimulateur double chambre qui fonctionne sur pile et avec des sondes temporaires (y compris des sondes endocavitaires et des cathéters intraveineux) ; il est destiné à des stimulations temporaires auriculaires, ventriculaires et séquentielles A-V dans un environnement clinique. 

Il est raccordé directement ou avec un câble patient et un adaptateur correspondant si nécessaire.

Il permet six types de stimulation : DDD, D00, VDD,

VVI, V00 et VVT, il présente également une fonction de rafales auriculaires.

Le mode de stimulation, la fréquence, la sensibilité et l'amplitude d'impulsion, le retard AV et la fréquence de rafales sont les paramètres réglables.

Des diodes électroluminescentes (DEL) indiquent la détection (Sense), la stimulation (Pace) et l'état de la pile (Low battery).

Un signal sonore avertit si des fréquences très

élevées ou des valeurs de sensibilité très basses ont

été réglées, ou si l'impédance de la sonde n'est pas parfaite.

Un défaut de l'appareil (échec de l'auto-test suivant la mise sous tension de l'appareil) est indiqué par un allumage prolongé des DEL et un signal acoustique intermittent. Si l'auto-test n'a détecté aucune erreur après la mise sous tension de l'appareil, les signaux acoustiques et sonores s'interrompent après quelques secondes.

Les caractéristiques de sécurité du Reocor D sont entre autres :

• Affichage optique des événements détectés  et stimulés

• Paramètres de stimulation contrôlés par  microprocesseur


152




• Surveillance de l'impédance de sonde

• Avertissement optique en cas d'épuisement proche de la pile

• Couvercle transparent coulissant sur les éléments de commande pour éviter toute modification accidentelle des paramètres.

Il est possible de raccorder directement des cathéters temporaires, des sondes myocardiques temporaires, des sondes avec des connecteurs de 2 mm sur le

Reocor D. Différents câbles patients et adaptateurs sont également disponibles. Ce système assure une connexion solide des cathéters intraveineux et des sondes myocardiques, qu'il s'agisse de modèles unipolaires ou bipolaires.

Indications

La stimulation temporaire délivrée par le Reocor D répond aux indications suivantes sur des patients de tous âges :

• Traitement d'arythmies et de bloc cardiaque

• Bradycardie sinusale symptomatique

• Maladie du sinus

• Stimulation temporaire avant, pendant et après une opération cardiaque

• Arrêt de tachyarythmies supraventriculaires

• Stimulation prophylactique de prévention des arythmies

• Stimulation d'urgence

• Contrôle des seuils de stimulation


153




Contre-indications

• Reocor D ne peut être stérilisé, il est par conséquent inadapté à une utilisation dans un entourage stérile du patient.

• Les modes déclenchés auriculaires (DDD et VDD) sont contre-indiqués si une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou d'autres rythmes auriculaires rapides existent.

• Si le patient supporte mal des fréquences ventriculaires élevées (par ex. s'il souffre d'une angine de poitrine), les modes contrôlés par l'oreillette peuvent être contre-indiqués.

• Lorsqu'une conduction rétrograde est observée suite à une stimulation ventriculaire, il convient de programmer une période réfractaire auriculaire prolongé ou un délai AV écourté afin d'éviter une tachycardie induite par le stimulateur. Dans certaines conditions, la programmation d'un mode

VVI peut alors être nécessaire.

• La stimulation simple chambre auriculaire est contre-indiquée chez les patients présentant déjà des troubles de conduction AV.

• L'utilisation d'un stimulateur externe est contreindiquée lorsque le patient est équipé d'un stimulateur cardiaque implanté fonctionnel.

Effets secondaires potentiels

Des asystoles suivant un arrêt abrupt de la stimulation (par ex. une déconnexion accidentelle du câble patient, une déconnexion de la sonde, des réglages erronés) ou une dépendance vis à vis du stimulateur cardiaque font partie des complications possibles inhérentes à l'utilisation d'un stimulateur externe.

L'introduction de sondes intraveineuses, pour sa part, peut provoquer entre autres une infection de la plaie, des frottements péricardiques, une perforation cardiaque ou une dysrythmie suivant l'implantation de la sonde.


154




Groupe d'utilisateurs

Fonctionnement

Utilisation conforme

Interdiction de modifier

Pièces de rechange et accessoires

Instructions de manipulation

La stimulation peut induire des arythmies, en fonction des paramètres de stimulation et de la maladie dont souffre le patient. Afin de garantir la sécurité du patient, il convient de respecter certaines procédures et mesures de précaution énumérées ci-dessous. 

Des informations plus détaillées concernant ces méthodes et mesures de précaution se trouvent  dans les publications médicales correspondantes.

• Seules des personnes disposant de connaissances en cardiologie et formées au maniement de l'appareil sont autorisées à utiliser le Reocor D. 

Le personnel technico-médical d'un hôpital et les médecins sont des utilisateurs potentiels de l'appareil.

• Reocor D agit en interaction avec le cœur du patient. Une interaction a également lieu avec  la peau et les vaisseaux sanguins du patient.

• Le Reocor D ainsi que les câbles et les accessoires qui y sont rattachés ne doivent être utilisés que conformément aux dispositions de ce manuel technique.

• Il est interdit de raccorder le Reocor D à d'autres appareils électriques médicaux.

• Il est interdit d'utiliser le Reocor D dans des zones présentant un risque d'explosion.

• La réparation, la mise à jour ainsi que l'ajout de module supplémentaire sur l'appareil sont effectués uniquement par BIOTRONIK ou par un tiers autorisé expressément par BIOTRONIK.

• Les pièces de rechange d'origine et accessoires autorisés par BIOTRONIK servent à votre sécurité.

L'utilisation de tout autre composant entraîne la suppression de la responsabilité pour les conséquences qui en résultent et l'annulation de tout droit à la garantie.


155




Appareils

à portée de main

Comportement avant l'utilisation

Connexion des sondes

• Si un patient est dépendant d'un stimulateur cardiaque, il doit toujours disposer d'un stimulateur de secours à portée de la main.

• Il convient de toujours avoir à portée de main un défibrillateur externe, de l'oxygène, un équipement d'intubation et des médicaments d'urgence.

• Avant d'utiliser le Reocor D, procéder à un contrôle visuel de l'appareil pour s'assurer de l'absence de dommages ou de souillures.

• Ne jamais utiliser un appareil endommagé ni un appareil présentant des anomalies. Remplacez tout câble dès que des traces d'usure ou d'endommagement sont détectées.

• Avant d'utiliser le Reocor D, le câble patient ou les sondes, l'utilisateur doit toucher le patient afin d'éliminer les différences de potentiel électriques existantes.

• Nous recommandons instamment à l'utilisateur de contrôler soigneusement tous les paramètres configurés avant de raccorder les sondes au

Reocor D.

• Bien que le Reocor D soit protégé contre les gouttelettes d'eau, veiller à toujours maintenir l'appareil et les connecteurs de sonde propres et secs.

• Le Reocor D n'est pas stérilisable.

• Il convient de protéger et de contrôler à intervalles réguliers les connexions du Reocor D et des sondes temporaires de stimulation.

• Le câble patient doit d'abord être connecté au

Reocor D avant de brancher les sondes.

• Les sondes temporaires auxquelles le Reocor D est raccordé font office de conducteur de basse impédance vers le myocarde pour le courant électrique. Les appareils reliés au secteur et situés à proximité du patient doivent donc impérativement

être équipés d'une mise à la terre réglementaire.


156




Comportement au cours de l'utilisation

• Lors de la manipulation de sondes déjà implantées ne pas toucher leurs broches ni leurs contacts métalliques et les tenir à l'écart de surfaces conductrices ou humides.

• Si le câble se sépare du Reocor D, il convient de le reconnecter immédiatement puis de vérifier que la connexion est sécurisée.

• Si des sondes unipolaires sont utilisées, deux sondes sont nécessaires par cavité afin d'obtenir une stimulation efficace.

• Pendant le fonctionnement du Reocor D, le couvercle du panneau de commande doit être parfaitement fermé afin d'éviter toute modification inopinée des paramètres du programme.

• Le Reocor D doit être utilisé soit posé à plat sur une surface horizontale non glissante, soit fixé au bras du patient à l'aide du brassard, soit accroché

à un pied à perfusion par l'œillet de suspension situé au dos.

• Il est interdit de porter le Reocor D directement sur la peau.

• Pendant l'utilisation du Reocor D, la fréquence cardiaque du patient doit être surveillée sur un moniteur ECG avec fonction d'alarme.

• En présence de perturbations provoquées par  des interférences électromagnétiques (EMI), le Reocor D déclenche une stimulation asynchrone en cas de dépassement de certaines valeurs limites. En fonction de la détection ou non des perturbations dans l'oreillette ou le ventricule, les modes de fonctionnement suivants sont activés pendant la durée des perturbations :

Mode de fonct. non perturbé Perturbation via IEM

SSI, SST S00

VDD

DDD

VAT, VVI, V00

DAD, DVI, D00


157




Stimulation à fréquences élevées

Comportement après l'utilisation

Fonctionnement de la pile

• Une stimulation cardiaque à des fréquences supérieures à 180 cpm pendant une période prolongée peut provoquer de graves complications hémodynamiques. Il est recommandé de ne procéder à une stimulation à fréquence élevée que si une surveillance permanente est garantie.

• Après une défibrillation ou une cautérisation, le dispositif doit être soumis à un test de fonctionnement.

• Si le dispositif est stocké, et donc non utilisé,  pendant une période prolongée, il convient d'en extraire la pile afin d'éviter tout dommage provoqué par des coulures éventuelles.

• Utiliser un détergent doux et un chiffon humide pour nettoyer le dispositif. Éviter d'utiliser des détergents agressifs ou des solvants organiques, car ils risquent d'attaquer le boîtier en plastique de l'appareil.

• Les opérations d'inspection et de maintenance doivent être effectuées conformément aux

instructions de la page 182.

• Ne jamais utiliser de piles rechargeables (accus).

Il est difficile d'évaluer la durée de vie de ces piles, il peut donc arriver que le moment de l'ERI

1 soit dépassé de manière accidentelle, interrompant alors brutalement la stimulation.

Utiliser uniquement des piles 9 V correspondant au code international CEI 6LR61. L'utilisation d'une pile de type MN 1604 Duracell

®

Procell

® permet au moins 500 heures de stimulation externe avant de devoir remplacer la pile.

Si le changement de pile est effectué alors que

Reocor D est en service, à température ambiante de 20 °C ± 2 °C, le dispositif demeure opérationnel pendant encore au moins 30 secondes.

1 Le signal ERI (la DEL Low battery clignote) rappelle que le remplacement de la pile du

Reocor D est nécessaire


158




Électro- cautérisation

Défibrillation

Résistance aux perturbations

Pour des raisons de sécurité, il est recommandé de prendre en charge le patient autrement lors du changement de la pile.

• Il est interdit d'entreprendre une électrocautérisation dans un rayon de moins de 15 cm autour des sondes, car elle peut induire une fibrillation ventriculaire ou une détérioration du stimulateur.

Afin d'éviter une inhibition du stimulateur par des signaux d'interférence, il convient de régler le stimulateur sur une stimulation asynchrone. Pendant le traitement, contrôler le pouls périphérique du patient en permanence. Contrôler le fonctionnement du stimulateur une fois le traitement terminé.

• Les circuits du Reocor D sont protégés contre l'énergie du choc susceptible d'être induite par une défibrillation. Cependant, dans la mesure du possible, les mesure de précaution suivantes doivent être prises :

— L'énergie réglée ne doit pas dépasser celle requise pour la défibrillation.

— La distance entre les sondes du défibrillateur et celles du Reocor D doit être supérieure à

10 cm.

— Après une défibrillation, le Reocor D doit être arrêté et remis en marche afin qu'il puisse procéder à un auto-test complet.

D'autre part, il convient de contrôler le fonctionnement du stimulateur et le seuil de stimulation après la défibrillation ; la surveillance doit s'étendre sur une période suffisamment longue.

• Le Reocor D est protégé contre les perturbations provoquées par des radiations électromagnétiques et des décharges électrostatiques, ainsi que contre les perturbations transmises. Les radiations émises par le Reocor D ont-elles aussi été réduites. Le dispositif répond ainsi aux exigences de la norme CEI 60601-1-2. Cependant il est possible que des champs électromagnétiques de forte intensité, similaires à ceux pouvant être générés à proximité immédiate de moteurs électriques, de transformateurs, de lignes électriques ou d'autres appareils électriques, puissent perturber le fonctionnement du Reocor D.


159




Des interférences électromagnétiques peuvent engendrer les erreurs suivantes :

— Remise à zéro inopinée (un auto-test est  exécuté).

— Détection d'événements cardiaques, sans qu'ils apparaissent sur le moniteur ECG.

— Comportement incompréhensible du

Reocor D.

Mesures pour rétablir le fonctionnement normal du Reocor D :

— Vérifier la connexion entre le dispositif et les sondes temporaires de stimulation, la corriger si nécessaire.

— Réajuster la sensibilité du Reocor D : la demivaleur de l'amplitude moyenne du signal intrinsèque conduit souvent à un réglage correct de la sensibilité.

— Mette hors tension tous les appareils électriques situés à proximité du Reocor D s'ils sont en mesure de provoquer des interférences

électromagnétiques et si leur fonctionnement n'est pas indispensable.

— Déplacer la source parasite dans un endroit où les interférences n'auront pas d'effet sur l'appareil.

— Si cette opération ne présente pas le moindre risque, arrêter et remettre en marche le

Reocor D afin de réinitialiser le stimulateur  en mode non perturbé.

— Si le dysfonctionnement persiste, contacter

BIOTRONIK.

• Si la sensibilité auriculaire de l'appareil est réglée sur une valeur



1,0 mV, des dysfonctionnements dus à des champs électromagnétiques peuvent apparaître. Si la situation clinique le permet, il convient de régler un paramètre de sensibilité supérieur à 1,0 mV. Le réglage de paramètres de sensibilité



1,0 mV requiert une indication médicale explicite. De telles valeurs ne doivent être réglées et conservées que sous surveillance médicale.


160




Signaux optiques et acoustiques

• Lors de l'auto-test suivant la mise sous tension du

Reocor D, toutes les DEL s'allument et de courts signaux acoustiques sont audibles. L'auto-test ne dure que quelques secondes.

• Si l'auto-test ne détecte pas d'erreur, les DEL s'éteignent et les signaux acoustiques disparaissent.

• Si l'auto-test détecte un défaut, toutes les DEL  clignotent de manière persistante et des signaux sonores retentissent.

• La DEL rouge clignotante Low battery indique qu'un remplacement de la pile est nécessaire.

• Les DEL vertes Sense signalent la détection d'une onde P ou d'une onde R.

• Les DEL jaunes Pace signalent l'émission d'impulsions.

• Les DEL et les signaux acoustiques fournissent

également les mises en garde suivantes au cours du fonctionnement :

Mise en garde

Signal acoustique pendant 2 s

Signaux acoustiques rapprochés

Signal acoustique  et clignotement des

DEL Pace et Sense

DEL Low battery  clignote

Signification Remède

Une amplitude d'impulsion



1 V ou une fréquence



180 cpm est réglée

Vérifier si les valeurs réglées conviennent  au patient.

Impédance hors de la plage admise

Protection haute fréquence déclenchée ; l'auto-test a échoué

ERI atteint

Vérifier si tous les connecteurs sont solidement enfichés.

Vérifier si les sondes sont en position souhaitée.

Désactiver l'appareil  et l'expédier à

BIOTRONIK.

Remplacer la pile. 

Il reste alors environ

36 heures a)

de service 

à l'appareil.

a) Lors de l'utilisation d'une pile de type MN 1604 Duracell

®

, Procell

®


161



Instructions de commande

Instructions de commande

Remarques générales

Attention !

Il convient de protéger et de contrôler à intervalles réguliers les connexions du Reocor D et des sondes temporaires de stimulation.

Auto-test

Dès que le Reocor D est sous tension, il procède à un auto-test de quelques secondes. Ce test comprend les

étapes suivantes :

• Contrôle du code de programme et du microprocesseur

• Test de la mémoire

• Test de fonctionnement des DEL et des signaux acoustiques

• Contrôle de la capacité de stimulation et de  détection

• Contrôle de l'efficacité de la protection haute  fréquence

Si l'auto-test détecte un défaut, toutes les DEL clignotent de manière persistante et des signaux acoustiques retentissent. Dans ce cas le stimulateur cardiaque doit être arrêté et expédié à la société BIOTRONIK.

Si l'auto-test ne détecte pas d'erreur, les DEL s'éteignent et les signaux acoustiques disparaissent,  le Reocor D commence à émettre des impulsions de stimulation conformément aux paramètres réglés. 

Il convient donc de raccorder l'électrode négative

(cathode) uniquement après avoir vérifié que le mode de stimulation, la fréquence de stimulation, l'amplitude d'impulsion et la sensibilité sont correctement réglés.

Si le commutateur rotatif de mode de fonctionnement est positionné sur OFF, cela empêche que des impulsions de stimulation soient délivrées au patient dès que les sondes sont connectées.


162




Messages d'avertissement

Les alarmes suivantes peuvent se déclencher au cours du fonctionnement :

• La DEL clignotante Low battery indique qu'un remplacement de la pile est nécessaire.

• Si l'impédance électrique n'est pas comprise dans une plage admise (par ex. à la suite d'une rupture de sonde ou d'un mauvais contact), une succession rapide de signaux sonores retentit dans un délai de 5 s après la mise sous tension.

• Si l'amplitude d'impulsion est réglée sur des valeurs



1 V ou la fréquence sur des valeurs



180 cpm, un signal sonore retentit pendant  environ 2 s.

•

Si la fréquence est trop élevée (voir page 188

« Protection haute fréquence ») ou en cas d'échec de l'auto-test, un signal acoustique retentit et les

DEL Pace et Sense clignotent.


163




Éléments de commande et DEL

0

I V V

V

0

V

D

D

V

D

0

0

D

D

D

0 0 2

0 8 1

0

35

2

1 5

0

2

5

1 5

3

5

7

2

1

0

5,

0

,

3

0 , 2

1 1

8

5

17

3

2

1

30

40

60

200

0

10

0

170

0

12

14

60

10

0

20

0

0

80

700

0

40

0

0

50

60

0,1

0,5

1

12

10

3

7

5

0,1

0,5

1

12

3

7

5

10 b

Figure 1 : zone de commande du Reocor D

DIFF .-

INDIFF .+


164




Désignation

1a Connecteur canal  auriculaire

1b Connecteur canal  ventriculaire

2 Compartiment de pile

3 DEL Low battery

4 DEL Ventricle Pace

Fonction

Pour câbles et sondes à connecteurs de 2 mm  ou adaptateur Redel

(rouge = plus ; bleu = moins)

Pour pile 9 V

Avertit lorsque la tension de la pile est faible

Affichage jaune d'événement ventriculaire  stimulé

5 DEL Ventricle Sense

6 Molette de réglage 

Ventricle Ampl.


Ventricle Sens.

8 DEL Atrium Pace

9 DEL Atrium Sense


Atrium Ampl.


Atrium Sens.

12 Start burst

Voyant vert d'onde R détectée

Réglage de l'amplitude d'impulsion ventriculaire

Réglage de la sensibilité ventriculaire

(non utilisable dans les modes de fonctionnement

D00 et V00)

Affichage jaune d'événement auriculaire stimulé

Voyant vert d'onde P détectée

Réglage de l'amplitude d'impulsion auriculaire

(non utilisable dans le mode de fonctionnement VDD)

Réglage de la sensibilité auriculaire

(non utilisable dans le mode de fonctionnement D00)

Démarrage de la fonction de rafales auriculaires

13 Étui pour ceinture et

œillet de fixation (au dos)

Fixation du Reocor D au patient, au lit ou  au pied à perfusion

14 Molette de réglage Burst rate atrium

Réglage de la fréquence des rafales auriculaires

15 Molette de réglage AV delay

16 Select burst

Réglage du retard AV

17 Commutateur rotatif

Mode

Sélection de la fonction de rafales auriculaires

Sélection du mode stimulation et arrêt

18 Molette de réglage Rate Réglage de la fréquence de stimulation

Tableau 1 : description des éléments de la figure 1

Les valeurs en gras sur les éléments de commande représentent les paramètres sûrs pour l'objectif médical de l'appareil.


165




Couvercle du panneau de commande

Le couvercle du panneau de commande est verrouillé lorsque vous l'aurez glissé sur les deux points de blocage jusqu'à la butée et que le verrouillage est

placé au-dessus de la saillie (voir Fig. 2).

Correct : Faux :

Figure 2 : Position correcte du couvercle du panneau de commande

Pour déverrouiller le couvercle du panneau de com-

mande (voir Fig. 3):

Tirez le levier de déverrouillage d'une main vers  le haut.

Faites simulanément glisser le couvercle du panneau de commande de l'autre main vers le bas.

Figure 3 : Déverrouillage du couvercle du panneau de commande

Pour verrouiller le couvercle du panneau de  commande:

Glissez le couvercle du panneau de commande par-dessus la saillie et poussez-le vers le haut

jusqu'à la butée (voir Fig. 2).

Il est possible de retirer complètement le couvercle pour pouvoir le nettoyer. Pour ce faire, glissez le cou-


166



Instructions de commande vercle vers le bas jusqu'à la butée. Après le nettoyage, glissez le couvercle au-delà de la butée.

Attention !

Pendant le fonctionnement du Reocor D, le couvercle du panneau de commande doit être fermé afin d'empêcher toute manipulation involontaire des commutateurs rotatifs et molettes de réglage, et par conséquent des paramètres du programme.

Connexion des sondes

Reocor D est équipé de quatre bornes destinées au raccordement direct de sondes avec des connecteurs de 2 mm isolés.

Le raccordement des câbles avec des connecteurs

Redel requiert d'enficher et de visser l'adaptateur

Redel du côté approprié (fig. 4). L'adaptateur Redel

est enfiché par le bon côté lorsqu'il est possible de  le visser sur le Reocor D.

Remarque :

l'adaptateur Redel peut fonctionner uniquement s'il est enfiché correctement sur l'appareil.

Figure 4 : adaptateur Redel pour Reocor D


167




Il est possible d'utiliser Reocor D avec les câbles patients et les adaptateurs suivants :

•

Câble patient PK-175 avec quatre bornes à vis

pour sondes temporaires, côté patient, et connecteur Redel côté Reocor (utiliser l'adaptateur

Redel).

Figure 5 : câble patient PK-175

•

Câble patient PK-82 avec deux pinces crocodile

isolées pour sondes temporaires côté patient et deux connecteurs de 2 mm isolés côté Reocor.


•

Câble patient PK-83-B pour stimulation simple

chambre, avec deux bornes à vis pour sondes temporaires, côté patient, et connecteur Redel côté Reocor (utiliser l'adaptateur Redel). Les sondes temporaires raccordées via le PK-83-B sont reliées au canal ventriculaire du Reocor D.

PK-83-B

Figure 7 : câble patient PK-83-B


168




•

Câble patient PK-83 pour stimulation simple

chambre, avec deux bornes à vis isolées pour sondes temporaires côté patient et deux connecteurs de 2 mm isolés côté Reocor.


• Les câbles patient PK-67-L, PK-67-S diffèrent uniquement dans la longueur.

Figure 9 : câbles patient PK-67-L (2,6 m) et PK-67-S (0,8 m)

• Adaptateurs

Les câbles patient PK-67 (fig. 9) peuvent accueillir les adaptateurs conformément à la figure 10 :

Figure 10 : adaptateur pour les câbles patient PK-67-L et PK-67-S

PA-1-B pour raccorder des connecteurs de 2 mm iso-

lés ou des adaptateurs MHW (adaptateurs pour sondes myocardiques temporaires)

PA-2 IS-1

PA-4 avec pinces crocodile


169




•

Câble patient PK-141 avec quatre pinces crocodile

côté patient et des connecteurs Redel côté Reocor

(utiliser les adaptateurs Redel)


• Le câble adaptateur ADAP-2R est un câble réutilisable qui sert à relier les câbles à usage unique

conformément à la figure 13 (États-Unis unique-

ment), avec Reocor D (utiliser les adaptateurs

Redel).

Figure 12 : câble adaptateur ADAP-2R

•

Câbles à usage unique (États-Unis uniquement)

Figure 13 : câbles à usage unique de Remington Medical Inc. (États-Unisuniquement)

• Câbles à usage unique

Les câbles à usage unique PK-155 et Remington 301-CG

(États-Unis uniquement) avec pinces crocodile (fig. 14)

sont reliés au patient à l'aide du câble PK-67-S.

sur PK-67-S

Pinces crocodile

301-CG (États-Unis uniquement)

Figure 14 : câble PK-155


170




Connexion

AVERTISSEMENT !

Les câbles défectueux mettent le patient en danger.

Les câbles défectueux altèrent leur fonctionnement et mettent le patient en danger. N'utilisez pas de câbles défectueux.

AVERTISSEMENT !

Mise en danger liée à une perte de fonction.

Les câbles humides peuvent altérer leur fonctionnement et mettre le patient en danger. N'utilisez pas de câbles humides.

AVERTISSEMENT !

Mise en danger liée aux courants électriques.

Les contacts de câbles non utilisés peuvent induire des courants électriques dans le corps du patient.

Attachez les contacts de câbles non utilisés à proximité du patient.

Attention !

Réactions allergiques, inflammations.

Évitez que les câbles n'entrent en contact avec des plaies ou la peau du patient.Ne pas raccorder le câble patient à la sonde temporaire de stimulation avant d'avoir établi la connexion sur le Reocor D.

Remarque :

avant d'utiliser les câbles , veillez à la position correcte des gaines isolantes.

Remarque :

ne pas raccorder le câble patient à la sonde temporaire de stimulation avant d'avoir établi la connexion sur le Reocor D.

Connexion directe

Si Reocor D est utilisé sans adaptateur Redel, il est possible de raccorder directement des cathéters et des sondes myocardiques temporaires aux bornes A+,

A- et V+, V- à l'aide des câbles patient PK-82 et PK-83.

Câble patient

Le câble patient est raccordé au Reocor D via un adaptateur Redel.

Enficher l'adaptateur Redel sur le Reocor D.

Visser à fond.

Enficher le connecteur Redel du câble patient dans la borne Redel de l'adaptateur.


171




Remarque :

le câble patient PK-83-B permet de procéder à une stimulation double chambre. Les sondes raccordées au PK-83-B sont reliées au canal ventriculaire du

Reocor D.

Raccordements possibles

Cathéter temporaire avec connecteurs de 2 mm ou

 sonde myocardique temporaire avec adaptateur de

2 mm

Il est possible, sans utiliser de câble ni d'adaptateur supplémentaire, de raccorder directement le

Reocor D à un cathéter temporaire avec un connecteur de 2 mm ou à une sonde myocardique temporaire avec un adaptateur de 2 mm. Le tableau ci-dessous présente tous les autres cas de figure possibles.

Raccordement côté patient

Câble BIOTRONIK

Connexions recommandées

Raccordement direct (sans câble BIOTRONIK)

2 mm PK-67-S/L avec PA-1-B

Connexion côté appareil

Bornes à vis PK-175 avec TC Adapt

Connecteur

Redel

Connecteur

Redel

Bornes à vis PK-83 avec TC Adapt (2x) Connecteur  de 2 mm

Raccords possibles

Pinces crocodile PK-141

Pinces crocodile PK-67-S/L avec PA-4

Connecteur

Redel

Connecteur

Redel

Pinces crocodile PK-67-S/L avec PK-155 (2x) Connecteur

Redel

Pinces crocodile PK-82 (2x) Connecteur  de 2 mm

Connexion

Reocor D

Bornes de 2 mm

Adaptateur

Redel

Adaptateur

Redel

Bornes de 2 mm

Adaptateur

Redel

Adaptateur

Redel

Adaptateur

Redel

Bornes de 2 mm


172




Sonde myocardique temporaire avec aiguille sectionnable ou avec extrémité flexible



(diamètre max. 2,3 mm)

Connecteur côté patient

Bornes à vis

Bornes à vis



Câble BIOTRONIK Connecteur

 côté appareil


PK-175

PK-83 (2x)

Connecteur

Redel

Connecteur  de 2 mm



Pinces crocodile PK-67-S/L avec PA-4

Connecteur

Redel

Connecteur

Redel


Redel


Reocor D connecteur

Adaptateur

Redel

Bornes de 2 mm

Adaptateur

Redel

Adaptateur

Redel

Adaptateur

Redel

Bornes de 2 mm

Sonde implantée avec connecteur IS-1

Connecteur côté patient

Borne IS-1



Câble BIOTRONIK Connecteur

 côté appareil


PK-67-S/L avec PA-2 Connecteur

Redel



Connecteur

Redel

Pinces crocodile PK-67-S/L avec PA-4 Connecteur

Redel


Redel


Reocor D connecteur

Adaptateur

Redel

Adaptateur

Redel

Adaptateur

Redel

Adaptateur

Redel

Bornes de

2 mm

Polarité

En règle générale, Reocor D stimule en mode bipolaire, mais il peut être utilisé au choix avec des sondes de stimulation temporaire bipolaires ou unipolaires.

Lorsque des sondes unipolaires sont utilisées,  deux sondes doivent être connectées.


173




Déconnexion

Débrancher le câble patient des sondes temporaires de stimulation du patient ou de la connexion directe.

Déconnexion du connecteur Redel

• Tirer la bague d'accouplement du connecteur

Redel puis débrancher le connecteur de la borne

Redel.

Mise en service

La commande du Reocor D est identique dans tous les modes de fonctionnement. Les différentes étapes de commande doivent se dérouler dans l'ordre suivant

(les chiffres entre parenthèses renvoient à la figure 1, page 163 de ce Manuel technique).

• Mettre la pile en place.

• Repousser le couvercle du panneau de commande vers le bas.

• Préparer le patient : mettre les sondes en place, mais sans les raccorder au stimulateur.

• Préparer le Reocor :

Régler la fréquence de stimulation avec la molette de réglage Rate (18).

Régler le délai AV avec la molette de réglage AV delay (15)

1

.

Régler les amplitudes de stimulation de

l'oreillette

1

et du ventricule avec les molettes de

réglage Atrium Ampl. (10)

1

et Ventricle Ampl. (6).

• Sélectionner le mode de stimulation avec le commutateur rotatif Mode (17). Cette manipulation active également l'appareil.

• Une fois l'auto-test interne terminé avec succès, les 5 DEL du panneau de commande clignotent simultanément deux fois.

1 Uniquement avec stimulation des deux chambres


174




• Si la DEL Low battery (3) clignote, il est nécessaire de remplacer la pile (le changement de pile est

décrit à la page 175).

• Raccorder les sondes, les DEL jaunes Atrium

Pace (8)

1

et Ventricle Pace (4) clignotent de

manière synchrone avec les impulsions de stimulation auriculaire et ventriculaire.

• Régler la sensibilité requise pour l'oreillette et le ventricule avec les molettes de réglage Atrium

Sens

1

. et Ventricle Sens. (7) de sorte que les DEL

vertes Atrium Sense (9)

1

et Ventricle Sense (5)  clignotent de manière synchronisée avec chaque

événement auriculaire ou ventriculaire détecté.

Prévoir une marge de sécurité suffisante afin de garantir la fiabilité de la détection.

• Surveiller l'ECG du patient et adapter, le cas

échéant, les valeurs de l'amplitude et de la sensibilité.

Attention !

Pendant l'utilisation du Reocor D, la fréquence cardiaque du patient doit être surveillée sur un moniteur

ECG avec fonction d'alarme.

Fixation

Le Reocor D doit être utilisé soit posé à plat sur une surface horizontale non glissante, soit fixé au bras du patient à l'aide du brassard, soit accroché à un pied à perfusion par l'œillet de suspension situé au dos.

Pour pouvoir accrocher le Reocor D à un pied de perfusion, tourner l'œillet de suspension situé au dos de l'appareil. Vous garantissez ainsi une utilisation sure de l'appareil tout en délestant le câble patient.

1 Uniquement avec stimulation des deux chambres


175




Remplacement de la pile

Lorsque la pile est presque vide la DEL Low battery (3) commence à clignoter. Lorsqu'une pile de type 

MN 1604 Duracell

®

Procell

®

est utilisée, la durée de service restante est d'environ 36 heures. Il convient cependant de remplacer la pile dans les meilleurs délais.

Le Reocor D doit être alimenté par une pile 9 V, de code international CEI 6LR61. Veiller à utiliser uniquement des piles alcalines au manganèse étanches.

L'utilisation d'une pile de type MN 1604 Duracell

®

Procell

®

permet au moins 500 heures de stimulation externe à une température de 20 ± 2 °C avant de devoir remplacer la pile.

Si le changement de pile est effectué alors que

Reocor D est en service, à température ambiante de

20 ± 2 °C, l'appareil demeure opérationnel pendant encore 30 s environ.

Pour des raisons de sécurité, il est recommandé de prendre en charge le patient autrement lors du changement de la pile.

Ne jamais utiliser de piles rechargeables (accus).

Il est difficile d'évaluer la durée de vie de ces piles, il peut donc arriver que le moment de l'ERI soit dépassé accidentellement, ce qui interrompt alors soudainement la stimulation.

Le compartiment de pile (2) se trouve sur le côté droit de l'appareil ; pour l'ouvrir, pousser le verrou bleu vers le haut puis extraire le capot vers la droite.

Extraire prudemment les piles.

Il est possible que les pôles de la pile neuve soient protégés par un capuchon en caoutchouc. Retirer ce capuchon avant de mettre la pile neuve en place.

Attention !

Un marquage indiquant la polarisation recommandée se trouve dans le compartiment de pile. Lors de la mise en place de la nouvelle pile, veiller simplement à ce que les pôles soient orientés vers le centre du  boîtier. La position des pôles positif et négatif n'a pas d'importance.


176




Mettre la nouvelle pile en place en insérant sa partie

inférieure en premier dans le compartiment (fig. 15).

Figure 15 : mise en place de la pile

Refermer le capot puis repousser le verrou bleu vers le bas jusqu'à ce qu'il s'encliquète de manière audible.

Remarque :

si l'appareil est stocké, et donc non utilisé, pendant une période prolongée, il convient d'en extraire la pile afin d'éviter tout dommage provoqué par des coulures

éventuelles.


DDD

VDD

D00

VVI

V00

VVT

177



Modes de stimulation et paramètres

Modes de stimulation et paramètres

Modes de stimulation

Le Reocor D fonctionne dans l'un des six modes de stimulation suivants :

Stimulation A-V synchrone avec détection et stimulation tant dans l'oreillette que dans le ventricule

Stimulation ventriculaire synchrone avec déclenchement auriculaire

Stimulation A-V asynchrone, aucune détection dans les deux chambres

Détection et stimulation dans le ventricule

Stimulation asynchrone dans le ventricule

Comme VVI, mais avec émission immédiate d'impulsions en cas de détection d'un événement ventriculaire hors de la période réfractaire

En cas de perturbations provoquées par des interférences électromagnétiques (EMI), le Reocor D opte pour une stimulation asynchrone si certaines valeurs limites sont dépassées. En fonction de la détection ou non des perturbations dans l'oreillette ou le ventricule, les modes de fonctionnement suivants sont activés pendant la durée des perturbations :

Mode de fonct. non perturbé Perturbation via IEM

SSI, SST S00

VDD

DDD

VAT, VVI, V00

DAD, DVI, D00

Périodes réfractaires

La fréquence limite, jusqu'à laquelle le ventricule est stimulé de manière synchrone avec des événements auriculaires détectés (fréquence limite supérieure), est déterminée par la période réfractaire auriculaire

(atrial refractory period, ARP). La séquence est déclenchée par des événements auriculaires détectés et stimulés, de la même manière, des extrasystoles ventriculaires détectées réinitialisent cette séquence.

Lorsque la fréquence limite supérieure est dépassée, une impulsion sur deux tombe pendant la période


178



Modes de stimulation et paramètres réfractaire auriculaire, n'est pas détectée et ne déclenche aucune impulsion ventriculaire. La fréquence de stimulation ventriculaire est poursuivie

selon un rapport de 2:1 (fig. 16).

Figure 16 : réaction de la fréquence limite supérieure pendant une tachycardie auriculaire (fréquence de base 72 cpm).

La période réfractaire auriculaire totale (TARP) du

Reocor D est la somme de 175 ms et de la durée AV réglée ; sa valeur minimum est cependant inférieure de 400 ms à la fréquence de stimulation de 120 cpm.

Si cette fréquence est dépassée, la TARP minimum est réduite à 240 ms.

La période réfractaire ventriculaire VRP du Reocor D dépend de la fréquence de stimulation :

Fréquence de stimulation

Inférieure à 150 cpm

150 cpm à 200 cpm

Supérieure à 200 cpm

Période réfractaire VRP

225 ms

200 ms

175 ms

Fréquence

Il est possible de modifier progressivement la valeur de la fréquence avec la molette de réglage Rate (18), de 30 cpm à 250 cpm. Lorsque la valeur réglée est supérieure à 180 cpm, l'appareil émet un signal acoustique pendant 2 secondes.


179




AVERTISSEMENT !

Une stimulation cardiaque à des fréquences supérieures à 180 cpm pendant une période prolongée peut provoquer de graves complications hémodynamiques. Il est recommandé de ne procéder à une stimulation à fréquence élevée que si une surveillance permanente est garantie.

Délai AV

Le délai AV est modifié progressivement via la molette de réglage AV delay (15), de 15 ms à 400 ms. Un délai

AV court peut être sélectionné pour des indications spécifiques, par exemple en cas de tachycardies à répétition.

Reocor D limite le délai AV vers le haut à la moitié de l'intervalle de base.

Amplitude d'impulsion – oreillette/ventricule

Les amplitudes d'impulsion destinées à l'oreillette et au ventricule peuvent être modifiées avec les molettes de réglage Ampl. (10) et (6) dans une plage comprise entre 0,1 V et 17 V. Lorsque la valeur réglée est inférieure à 1 V, l'appareil émet un signal sonore pendant

2 secondes.

L'impulsion dure 1 ms.

Il convient de contrôler la stimulation à intervalles réguliers afin de garantir qu'une stimulation a lieu et que la marge de sécurité réglée est suffisante.

Sensibilité – oreillette

La sensibilité se règle avec la molette de réglage

Atrium Sens. (11) à une valeur comprise entre 0,2 mV et 10 mV. Il est nécessaire de la contrôler à intervalles réguliers afin de garantir qu'une détection correcte a lieu et que la marge de sécurité réglée est suffisante.


180




Sensibilité – ventricule

La sensibilité se règle avec la molette de réglage

Ventricle Sens. (7) à une valeur comprise entre 1 mV et 20 mV. Il convient de contrôler la sensibilité à intervalles réguliers afin de garantir qu'une détection correcte a lieu et que la marge de sécurité réglée est  correcte.

Période de Blanking

Lorsqu'une stimulation a été émise, la détection est inhibée pendant 110 ms dans l'autre canal, afin d'éviter une détection far-field.

Intervalle d'interférence

L'intervalle d'interférence est déclenché aussi bien par des événements de stimulation auriculaire et ventriculaire que par des événements détectés.

L'intervalle est remis à zéro par des bruits détectés dans l'un des canaux au cours d'un intervalle de

80 ms, ce qui provoque une stimulation asynchrone à la fréquence programmée tant que l'interférence persiste.

Ainsi, une interférence auriculaire n'affectant pas le canal ventriculaire conduit, en mode DDD, à une stimulation DVI. La détection de bruits dans le canal ventriculaire conduit à une stimulation DAD.

Des interférences dans les deux canaux conduisent 

à une stimulation D00.

Rafale

La fréquence de la fonction auriculaire Burst rate atrium peut être sélectionnée entre 60 cpm et

1000 cpm à l'aide de la molette de réglage (14).

Cette fonction s'active avec deux touches : appuyer tout d'abord sur la touche (16) Select burst puis, dans les 2 secondes suivantes, sur la touche (12)

Start burst. L'émission d'impulsions a lieu tant que la


181



Modes de stimulation et paramètres deuxième touche est enfoncée. Le canal ventriculaire poursuit alors la stimulation à la fréquence réglée, qui peut être aussi modifiée conjointement. Une inhibition ventriculaire a lieu dans la mesure où un mode de fonctionnement inhibant a été réglé.

AVERTISSEMENT !

Après une stimulation par rafales dans l'oreillette, l'intervalle de blanking ventriculaire peut empêcher la détection d'événements intrinsèques et provoquer une stimulation asynchrone du ventricule.

Une stimulation cardiaque à des fréquences supérieures à 180 cpm pendant une période prolongée peut provoquer de graves complications hémodynamiques. Il est recommandé de ne procéder à une stimulation à fréquence élevée que si une surveillance permanente est garantie.

Le mode de stimulation à hautes fréquences est destiné à stopper certaines tachycardies supraventriculaires (SVT) et doit être envisagé uniquement pour des indications auriculaires. L'utilisation de stimulations asynchrones à hautes fréquences peut interrompre une tachycardie supraventriculaire en dépolarisant des sections d'un vecteur de réentrée. Même si un foyer ectopique auriculaire est responsable d'une tachycardie supraventriculaire, l'application d'une stimulation auriculaire à hautes fréquences peut provoquer une inhibition massive du foyer ectopique.

L'application d'une stimulation auriculaire à haute fréquence présente certains risques qui doivent être pris en considération. Ce sont par exemple une stimulation ventriculaire, une tachycardie ou fibrillation ventriculaires. Elles peuvent résulter d'un positionnement incorrect des sondes ou de parcours de conduction anormaux de l'excitation, qui n'empruntent pas les conductions d'excitation AV normales (par ex. dans le cas du syndrome de Wolff-Parkinson-White). Une stimulation à haute fréquence peut également provoquer des malaises des patients ainsi que des asystoles.


182



Manipulation, maintenance et entretien

Manipulation, maintenance et entretien

Reocor D

Le Reocor D est un appareil de haute précision qui doit être manipulé avec précaution. Une sollicitation mécanique (provoquée par une chute par ex.),  peut entraver son fonctionnement.

En pareil cas l'appareil doit être renvoyé à la société

BIOTRONIK.

Avant utilisation le stimulateur cardiaque doit être entreposé pendant au moins deux heures dans les

conditions ambiantes indiquées (voir page 189).

Le boîtier, les éléments de commande, les connexions et câbles patient doivent être contrôlés visuellement avant chaque utilisation, afin de déceler les dommages mécaniques, déformations, pièces desserrés, fêlures ou souillures éventuelles.

AVERTISSEMENT !

Ne jamais utiliser un appareil endommagé ni un appareil présentant des anomalies, particulièrement s'il a chuté ou s'il peut avoir été endommagé par une tension haute fréquence ou de défibrillation.

Le Reocor D doit être utilisé soit posé à plat sur une surface horizontale non glissante, soit fixé au bras du patient à l'aide du brassard, soit accroché à un pied à perfusion par l'œillet de suspension situé au dos.

Attention !

Si un brassard est utilisé, Reocor D ne doit pas être posé directement sur la peau.

Nettoyage

Utiliser un détergent doux et un chiffon humide pour nettoyer le Reocor D. Éviter d'utiliser des détergents agressifs ou des solvants organiques tels qu'essence ou éther, car ils risquent d'attaquer le boîtier en plastique de l'appareil.

Désinfection

Pour le désinfecter, essuyer l'appareil avec un chiffon imbibé d'une solution désinfectante (par ex. Aerodesin 2000 ou Lysoform D). Tenir compte des indications du fabricant concernant les proportions de mélange de la solution.


183




Remarque :

lorsque le Reocor D a été nettoyé ou désinfecté,  il est interdit de l'utiliser pendant une heure.

Stérilisation

Le Reocor D n'est pas stérilisable. Si l'appareil doit

être utilisé dans un environnement stérile, il convient de l'emballer dans une couverture de protection  stérile.

Il est recommandé de faire contrôler l'appareil chaque année par un technicien agréé par le constructeur.

Attention !

Bien que le Reocor D soit protégé contre les gouttelettes d'eau, veiller à toujours le maintenir propre et sec.

Nettoyage

Désinfection

Stérilisation

Câbles patient réutilisables

Avant de l'ouvrir, vérifier que l'emballage d'un câble stérile est intact afin de garantir la stérilité du matériel.

Les câbles patient réutilisables peuvent être nettoyés et désinfectés avec des détergents hospitaliers selon différentes méthodes. Pour ce nettoyage il est interdit d'utiliser des produits chimiques agressifs, comme l'acétone par exemple.

La méthode de nettoyage recommandée consiste à utiliser un chiffon humide et un savon normal, sans alcool, ou le détergent Stabimed de la société Braun.

Les câbles doivent ensuite être rincés avec de l'eau sans électrolyte pour éliminer les restes de détergent, puis essuyés avec un chiffon propre et sec.

La désinfection dans un bain s'effectue avec un produit désinfectant pour instruments médicaux à base d'aldéhydes (par ex. Lysoformin 3000) ou d'alcool

(par ex. Aerodesin 2000), conformément aux indications du fabricant et aux prescriptions des directives hospitalières correspondantes.

Après la désinfection, il convient de rincer le câble avec de l'eau sans électrolyte pour le débarrasser des restes de désinfectant.

La stérilisation à la vapeur peut être réalisée à 121 °C et sous 1,1 bar, pendant 20 min.


184




Contrôle avant utilisation

Inspection

Maintenance, service, inspections

La maintenance nécessaire se limite au changement

de la pile (voir page 175).

D'autres travaux de maintenance ne sont pas nécessaires.

Procéder à un rapide contrôle de l'appareil avant chaque utilisation. Ceci doit inclure un contrôle visuel et un simple contrôle du fonctionnement de l'appareil.

Contrôle visuel :

• Contrôler l'absence de dommages mécaniques, déformations, pièces mobiles, fissures, etc.

• Contrôler l'absence de dommages mécaniques sur la zone de connexion des câbles.

• Vérifier que les inscriptions sont parfaitement  lisibles.

Contrôle de fonctionnement :

Tenir compte du résultat de l'auto-test effectué automatiquement à la mise sous tension de l'appareil.

Procéder à une inspection

• Après une utilisation commune avec des instruments chirurgicaux haute fréquence ou des défibrillateurs,

• En cas de soupçon de dysfonctionnement,

• Une fois par an.

Cette inspection doit se dérouler conformément aux indications du constructeur. Ces informations sont disponibles sur demande. Elles contiennent également une description des différentes étapes de contrôle et une liste des appareils requis.


185




Élimination

La plaque signalétique du Reocor D présente le symbole représentant une poubelle barrée d'une croix. 

Ce symbole indique que la reprise et l'élimination de l'appareil sont régies par la directive européenne

2002/96/CE relative aux déchets des équipements

électriques et électroniques (directive DEEE).

Les appareils anciens ainsi que les accessoires obsolètes, comme par ex. les câbles patient, doivent être renvoyés à la société BIOTRONIK. Il est ainsi garanti que l'élimination est effectuée en conformité avec les exécutions nationales de la directive DEEE.

Remarque :

s’ils ont été en contact avec du sang, les câbles doivent être mis au rebut avec les déchets médicaux contaminés dans le respect de l'environnement. Mettez au rebut les câbles non contaminés conformément

à la Directive européenne 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques

(DEEE).

Les piles usagées doivent être traitées comme des déchets spéciaux et doivent être éliminées par  l'utilisateur.

Pour toute question, contacter BIOTRONIK.


186



Sécurité technique

Sécurité technique

Le stimulateur cardiaque externe Reocor D répond aux exigences des normes internationales en vigueur en matière de sécurité des appareils électro-médicaux CEI 60601-1 et CEI 60601-1-2, ainsi que de la norme internationale CEI 60601-2-31 concernant les stimulateurs cardiaques temporaires externes.

Les caractéristiques spéciales suivantes assurent la sécurité du patient :

• Aucun contact possible avec des pièces métalliques telles qu'elles sont définies par la CEI.

• La construction répond aux spécifications de la catégorie de matériel CF (cardiac floating) et est homologuée pour le traitement cardiaque. Le stimulateur cardiaque est conforme aux exigences des normes internationales relatives à la protection contre les défibrillations.

• Le couvercle du panneau de commande fermé protège le stimulateur cardiaque des gouttes d'eau.

AVERTISSEMENT !

Les sondes temporaires auxquelles le Reocor D est raccordé font office de conducteur de basse impédance vers le myocarde pour le courant électrique. Les appareils reliés au secteur et situés à proximité du patient doivent donc impérativement être équipés d'une mise à la terre réglementaire.

Il est interdit d'utiliser le stimulateur cardiaque dans des zones présentant un risque d'explosion.

Seuls des techniciens de BIOTRONIK sont autorisés à effectuer tous les autres travaux de maintenance et de réparation.


187



Spécifications techniques

Spécifications techniques

Symboles

IP31

OFF

Respecter les indications du manuel technique

Repérage de la position de la pile dans son compartiment

Élimination conformément à la Directive 2002/96/CE du

Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003  relative aux déchets d'équipements électriques et

électroniques

Classification de la partie appliquée CF (Cardiac Floating), protégée contre les chocs de défibrillation

Hydrofuge, degré de protection IP31

Arrêt (commutateur rotatif Mode)

Paramètres réglables

Modes de

 stimulation

DDD, D00, VDD, VVI, V00,

VVT

Fréquence de base

(30 … 250 cpm) 1 cpm

Amplitude d'impulsion (A, V)

0,1 … 17 V max (50 mV,

10 %)

Sensibilité (A)

Sensibilité (V)

0,2 … 10 mV 15 %

1 … 20 mV 15 %

Délai AV

(15 … 400 ms) 4 ms

Fréquence rafale (A) (60 … 1000 cpm) 20 cpm

Lorsque la fréquence est



180 cpm, un avertissement sonore retentit

Lorsque l'amplitude d'impulsion est



1 V, un avertissement sonore retentit

Pour une impulsion 15 ms sin

2

Pour une impulsion 40 ms sin

2

Paramètres invariables

Durée impulsion

Auto short après Pace

Intervalle

 d'interférence


Cross Channel



Blanking

Période réfractaire auriculaire totale (TARP)

1 ms 5 %



20 ms  10 %

80 ms 5 ms

110 ms 3 ms

19 ms3 ms

AVD +175 ms 5 ms


188




Paramètres invariables

TARP minimale

 pour (30 … 120) cpm

 pour (121 … 250) cpm

Période réfractaire (V)



(30 … 150) cpm



(151 … 200) cpm



(201 … 250) cpm

Fréquence maximale

Protection haute

 fréquence





1 … 180 cpm



181 … 250 cpm



400 ms 5 ms

240 ms 5 ms



225 ms 5 ms

200 ms 5 ms

175 ms 5 ms

260 cpm 10 %





286 ms 10 %



214 ms  10 %

Forme de l'impulsion

Asymétrique, biphasique





286 ms = 210 cpm, sauf en cas de rafales (Burst)

214 ms = 280 cpm, sauf en cas de rafales (Burst)

Surveillance impédance de sonde

Avertissement sonore À partir de 2000  15 %, pour 5 V d'amplitude

Connexion des sondes Bornes isolées de 2 mm ; plot Redel, 6 pôles, via adaptateur Redel

Caractéristiques électriques/pile

Pile

• Type alcaline au manganèse : CEI 6LR61/ANSI 1604A

• 9 V étanche

• Par ex. MN1604 Duracell

®

Procell

® a)

Polarité

Protection contre

 inversions de polarité

Consommation

 d'énergie

Durée de service avec pile neuve b)

Cathodique

Aucune : polarité sans importance

Caractéristique 1 mA (70 cpm, 5,0 V, 500 )

•

•

500 h 10 %) à 20 °C (2 °C)

Avec : 70 cpm, 5 V, mode DDD, 500 Ohm

• Jusqu'à : signal ERI (avertissement EOS)

DEL clignotante « Low battery »

Fin de la durée

 de service (EOS)

Durée de service restante après signal ERI b)

Comportement durant le changement de pile

•

•

36 heures

Avec : 70 cpm, 5 V, mode DDD, 500 Ohm

• L'appareil demeure opérationnel pendant au moins

30 s après extraction de la pile

• Le mode réglé est conservé a) Marque commerciale déposée de Duracell Inc., Bethel, CT 06801 b) Lors de l'utilisation d'une pile de type MN 1604 Duracell

®

, Procell

®


189




Conditions ambiantes

Gamme de température

 d'utilisation

Gamme de température

 de stockage

Humidité relative

Pression atmosphérique

Niveau de bruit

+10 °C … +40 °C

0 °C … +50 °C

30 % … 75 %, sans condensation

700 hPa … 1060 hPa

50 dB

Dimensions, poids, matériau

Dimensions Reocor D

160 mm x 75 mm x 35 mm (sans adaptateur Redel)

Poids Reocor D

Avec pile, avec adaptateur Redel : 325 g  10 %

Sans pile, avec adaptateur Redel : 280 g  10 %

Sans pile, sans adaptateur Redel : 240 g  10 %

76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm

Dimensions adaptateur

Redel pour Reocor D

Poids adaptateur Redel pour Reocor D

Matériau du boîtier

40 g 10 %


Classification

Classification partie appliquée

Classe de protection

CF (cardiac floating), protection contre les chocs  de défibrillation

Degré de protection

Résistance aux chocs

 de défibrillation

II b

IP31 (hydrofuge)

5 kV

Mode de fonctionnement Utilisation permanente

Durée de vie estimée a)

(selon



EN 60601-1:2007, 4.4)

12 ans a) La durée de vie correspond à la durée de vie de service maximale estimée de l'appareil après sa mise sur le marché. La durée de vie de service maximale estimée ne s'appuie pas sur des données de test.


190



Conformité à CEI 60601-1-2

Conformité à CEI 60601-1-2

Essai d'émission

Émissions HF selon

CISPR 11

Directives et déclaration du fabricant –



Émissions électromagnétiques



(CEI 60601-1-2 : Tableau 1)

Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique similaire à celui décrit ci-dessous. L'utilisateur doit faire en sorte que l'appareil soit utilisé dans un tel environnement.

Niveau de

 conformité

Groupe 1

Émissions HF selon

CISPR 11

Émission d'harmoniques selon 

CEI 61000-3-2

Variations de tensions selon CEI 61000-3-3

Classe B

Sans objet

Sans objet

Directives concernant l'environnement

électromagnétique

Le dispositif utilise de l'énergie HF uniquement pour son propre fonctionnement.

L'émission de hautes fréquences est par conséquent très faible et ne présente pratiquement aucun risque de provoquer des interférences avec des appareils électroniques fonctionnant à proximité de l'appareil.

Le dispositif peut être utilisé dans tous les environnements autres que dans les lieux d'habitation et les lieux directement raccordés à un réseau d'alimentation public.


191




Directives et déclaration du fabricant -



Immunité aux interférences électromagnétiques



(CEI 60601-1-2 : Tableau 2)


Test d'immunité aux interférences

Niveau de

 test selon

CEI 60601

Décharge d'électricité statique selon

CEI 61000-4-2

±6 kV décharge de contact

±8 kV décharge dans l'air

Niveau de conformité

Directives concernant

 l'environnement




±6 kV décharge de contact

±15 kV décharge dans l'air

Le sol doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le sol est revêtu d'un matériau synthétique, l'humidité atmosphérique relative doit être d'au moins 30 %.

Perturbations électriques transitoires rapides/rafales selon 

CEI 61000-4-4

Sans objet

Sans objet Tensions  transitoires 

(surtensions) selon

CEI 61000-4-5

Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations de la tension d'alimentation selon 

CEI 61000-4-11

Champ magnétique aux fréquences  d'alimentation 

(50/60 Hz) selon 

CEI 61000-4-8

Sans objet

3 A/m 30 A/m L'intensité du champ magnétique doit être équivalente 

à celle d'un environnement commercial et hospitalier habituel.


192




Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux interférences électromagnétiques de tous les modèles de stimulateurs cardiaques externes



(CEI 60601-1-2 : Tableau 3)


Contrôle de

 l'immunité aux interférences

Niveau de test selon



CEI 60601







Les dispositifs radio portables et mobiles doivent par conséquent être utilisés à une distance de l'appareil en aucun cas inférieure à la distance de sécurité recommandée.

Distance de sécurité recommandée :

Interférences RF dirigées selon

CEI 61000-4-6

Interférences RF

émises selon

CEI 61000-4-3

10 V rms

10 kHz à 80 MHz hors des bandes

ISM a

10 V rms

10 kHz à 80 MHz dans les bandes

ISM a)

10 V/m

800 MHz à 2,5 GHz

10 V rms

10 V rms

10 V/m d = 0,35 P d = 1,2 P d = 1,2 P pour 80 MHz à 

800 MHz d = 2,3 P pour 800 MHz à 

2,5 GHz


193




Contrôle de

 l'immunité aux interférences

Niveau de test selon



CEI 60601







P étant la puissance nominale maximum de l'émetteur en watts [W] selon les indications du fabricant de l'émetteur, et d

étant la distance de sécurité recommandée en mètres [m] b)

.

L'intensité du champ magnétique d'émetteurs radio stationnaires doit, conformément aux examens sur le terrain, et quelle que soit la fréquence, c)

être inférieure au niveau de conformité d)

.

Des interférences sont possibles à proximité d'appareils portant le symbole ci-dessous.

REMARQUE : il se peut que ces directives ne soient pas applicables dans tous les cas de figure. La propagation des ondes électromagnétiques est affectée par l'absorption et la réflexion dues aux bâtiments, aux objets et aux personnes.

a) Les bandes ISM (destinées aux applications industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ;

13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à 40,70 MHz.

b) Les niveaux de conformité existant dans les bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la gamme de fréquence de 80 MHz à 2,5 GHz sont destinés à réduire la probabilité que des appareils mobiles de communication créent des perturbations s'ils parviennent accidentellement dans la zone de traitement des patients. Il est par conséquent recommandé de respecter une distance  de sécurité plus importante dans ces gammes de fréquence (facteur 1,2 au lieu  de 0,35).

c) Il est impossible de prévoir avec précision l'intensité du champ des émetteurs stationnaires tels que des stations de base pour téléphones portables, appareils radio terrestres mobiles, appareils de radio amateur, radio et télévision AM et FM. Il est recommandé de mener une étude du site afin de déterminer quel environnement

électromagnétique est produit par des émetteurs HF fixes. Si l'intensité du champ mesurée sur le lieu d'utilisation de l'appareil dépasse le niveau de conformité RF ci-dessus, il convient de surveiller l'appareil afin de garantir qu'il fonctionne correctement. Si cela est nécessaire, prendre des mesures supplémentaires, par ex. pour modifier l'orientation ou l'emplacement du stimulateur cardiaque externe.

d) Dans la gamme de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent

être inférieures à 10 V/m.


194




Distances de sécurité recommandées par rapport aux appareils de télécommunication HF portables

 et mobiles (CEI 60601-1-2 : Tableau 5)

Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les interférences HF sont contrôlées. L'utilisateur du dispositif peut aider à éviter l'apparition d'interférences

électromagnétiques en respectant la distance de sécurité requise pour les appareils de communication

HF mobiles (émetteurs), en fonction de la puissance de sortie de l'appareil de communication.

Puissance nominale

 de l'émetteur

P [W]

Distance de sécurité d [m] correspondant à la fréquence

 de transmission

150 kHz à

80 MHz hors des bandes ISM

150 kHz à

80 MHz dans les bandes ISM

80 MHz à

800 MHz

800 MHz à

2,5 GHz d = 0,35 P d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P

0,01

0,10

1,00

10,00

0,04

0,11

0,35

1,11

0,12

0,38

1,20

3,79

0,12

0,38

1,20

3,79

0,23

0,73

2,30

7,27

100,00

3,50 12,00 12,00 23,00

Pour les émetteurs dont la puissance nominale n'est pas répertoriée ci-dessus,  la distance de sécurité peut être calculée à l'aide de la formule indiquée avec la fréquence de transmission. P représente la puissance nominale de l'émetteur en watts

[W] et d la distance de sécurité en mètres [m].

REMARQUE 1 : les bandes ISM (destinées aux applications industrielles,  scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6,765 MHz 

à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz 

à 40,70 MHz.

REMARQUE 2 : les niveaux de conformité existant dans les bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la gamme de fréquence de 80 MHz à

2,5 GHz sont destinés à réduire la probabilité que des appareils mobiles de communication créent des perturbations s'ils parviennent accidentellement dans la zone de traitement des patients. Il est par conséquent recommandé de respecter une  distance de sécurité plus importante dans ces gammes de fréquence (facteur 1,2 au lieu de 0,35).

REMARQUE 3 : il se peut que ces directives ne soient pas applicables dans tous les cas de figure. La propagation des ondes électromagnétiques est affectée par l'absorption et la réflexion dues aux bâtiments, aux objets et aux personnes.


195



Équipement fourni et accessoires

Équipement fourni et accessoires

Remarque :

Reocor D doit être utilisé uniquement avec les accessoires développés et testés pour ce dispositif précis.

Équipement fourni

Désignation article

Reocor D

Pile

Brassard

– Pour le Japon

– Pour tous les autres pays

Adaptateur Redel

Couvercle du panneau

 de commande

Manuel technique multilingue


Manuel technique ZH

Guide rapide DE

Guide rapide EN

Guide rapide ES

Guide rapide FR

Guide rapide IT

Guide rapide PT

Guide rapide ZH

Sacoche

Nombre Remarque

1


Référence

365529

1

1

1

1

1

1

1

Court

Standard

391843

103704

371262

378007

368701

368702

370123

371300

371301

371302

371303

372230

371304

379384

Accessoires

Article

PK-82

PK-83 (2,5 m)

PK-83 (1,5 m)

Référence

Description

128564 Câble patient avec deux pinces crocodile isolées, restérilisable

128563 Câble patient avec 2 bornes à vis isolées, restérilisable

128562 Câble patient avec deux bornes à vis  isolées, restérilisable

Connecteur

Connexion directe

Connexion directe

Connexion directe

PK-83-B (2,5 m) 347485 Câble patient avec deux bornes à vis isolées de 2,3 mm

Adaptateur Redel

PK-83-B (1,5 m) 347606 Câble patient avec deux bornes à vis isolées de 2,3 mm

Adaptateur Redel

PK-175

333959 Câble patient avec quatre bornes à vis pour sondes temporaires, restérilisable

Adaptateur Redel

PK-67-L

123672 Câble patient restérilisable, pour combinaison avec adaptateurs PA-1-B, PA-2, PA-4

Adaptateur Redel


196




Article

PK-67-S

Référence

Description

128085 Câble patient, restérilisable, pour  combinaison avec PK-155 et Remington, type 301-CG

PK-141 (2,8 m)

353181 Câble patient, restérilisable, avec quatre pinces crocodile isolées

Brassard standard Reocor

103704 Brassard standard

Brassard court Reocor

391843 Brassard petit diamètre. 

Convient aux bras minces.

–

Connecteur

Adaptateur Redel

Adaptateur Redel

–

Uniquement pour les États-Unis

Article

ADAP-2R



(0,24 m)

Fabricant

Remington

Medical Inc.

Description Connecteur

Adaptateur réutilisable pour câbles de type

S-101-97 et de type FL-601-97

Adaptateur Redel

Adaptateur pour PK-67-S et PK-67-L

Article

PA-1-B

PA-1-C

PA-2

PA-4

PK-155



(jeu de deux câbles)

Référence

123751

Description

349723

123157

Pour raccordement à l'adaptateur de 2 mm ou à l'adaptateur MHW (adaptateur pour sondes myocardiques temporaires), restérilisable

Pour raccordement à l'adaptateur de 2 mm ou à l'adaptateur MHW (adaptateur pour sondes myocardiques temporaires), restérilisable

Pour raccordement au connecteur IS-1,  restérilisable

123090 Avec pinces crocodile, restérilisable

337358 Câble patient stérile, à deux brins, avec pinces crocodile, à usage unique


197




Article

Type 301-CG

Adaptateur pour PK-67-S et PK-67-L



(États-Unis uniquement)

Fabricant

Remington

Medical Inc.

Description

Câble patient stérile, à deux brins, avec pinces crocodile, à usage unique

Article

Type 301-CG

Type S-101-97



(2,5 m)

Type FL-601-97



(2,0 m)

Adaptateur pour ADAP-2R



(États-Unis uniquement)

Fabricant

Remington

Medical Inc.

Remington

Medical Inc.

Remington

Medical Inc.

Description

Câble patient stérile, à deux brins, avec pinces crocodile, à usage unique

Câble patient, à deux brins, avec pinces crocodile,

à usage unique

Câble patient, à deux brins, avec bornes à vis, 

à usage unique


Symbole

D

S

198



Légende de l'étiquette

Légende de l'étiquette

Les symboles de l'étiquette ont la signification suivante :

Signification

Reocor D

Adaptateur Redel

Numéro de référence BIOTRONIK

Numéro de série de l'appareil

Date de fabrication de l'appareil

Gamme de température de stockage autorisée

Plage de pression atmosphérique de stockage autorisée

Plage d'humidité atmosphérique de stockage autorisée

Patient avec sonde implantée

Contenu

Symbole d'élimination

Respecter le manuel technique !

Attention : la loi fédérale (des États-Unis) limite la vente de ce produit aux médecins ou sur ordonnance médicale.

Marquage CE




199

Contenuto

Descrizione generale ...........................................................................201

Descrizione del prodotto ........................................ 201

Indicazioni ............................................................... 202

Controindicazioni .................................................... 202

Possibili effetti collaterali ...................................... 203

Istruzioni per l'uso ................................................. 203

Segnali ottici e acustici .......................................... 209

Note per il funzionamento ...................................................................211

Note generali .......................................................... 211

Elementi di comando e LED ................................... 213

Copertura del quadro comandi .............................. 215

Connessione degli elettrocateteri .......................... 216

Messa in esercizio .................................................. 222

Fissaggio ................................................................ 224

Sostituzione della batteria ..................................... 224

Modi di stimolazione e parametri .........................................................226

Modi di stimolazione .............................................. 226

Periodi refrattari .................................................... 226

Frequenza ............................................................... 227

Ritardo AV ............................................................... 228

Ampiezza dell'impulso – atrio/ventricolo .............. 228

Sensibilità – atrio ................................................... 228

Sensibilità – ventricolo ........................................... 228

Cross Channel Blanking ........................................ 229

Intervallo di rumore ............................................... 229

Burst ....................................................................... 229

Utilizzo, manutenzione e cura ..............................................................231

Reocor D ................................................................. 231

Cavi paziente riutilizzabili ...................................... 232

Manutenzione, assistenza, ispezione ..................... 233

Smaltimento ........................................................... 234

Sicurezza tecnica .................................................................................235

Dati Tecnici ...........................................................................................236




200

Conformità alla norma IEC 60601-1-2 ..................................................239

Contenuto della confezione e accessori ...............................................244

Legenda dell'etichetta .........................................................................247


201



Descrizione generale

Descrizione generale

Descrizione del prodotto

Reocor D è un pacemaker bicamerale esterno, funzionante a batteria, che viene collegato a elettrocateteri temporanei (compresi elettrocateteri endocardiaci e cateteri transvenosi impiantabili) e con essi impiegato per la stimolazione temporanea atriale, ventricolare e sequenziale AV in ambiente clinico. 

Il collegamento è diretto o mediante un cavo paziente separato od eventualmente un adattatore.

Sono disponibili sei modi di stimolazione: DDD, D00,

VDD, VVI, V00 e VVT e la funzione burst atriale.

È possibile impostare il modo di stimolazione, la frequenza, la sensibilità e l'ampiezza dell'impulso, il ritardo AV e la frequenza burst.

I LED segnalano il sensing (Sense), la stimolazione

(Pace) e lo stato della batteria (Low battery). 

Un segnale acustico avverte l'operatore quando sono impostate frequenze molto elevate o valori di sensibilità molto bassi e quando l'impedenza dell'elettrocatetere non è ottimale.

Un difetto del dispositivo (autotest, dopo l'accensione del dispositivo, non superato) viene indicato dall'accensione dei LED e da un segnale acustico cadenzato. Se l'autotest dopo l'accensione del dispositivo non ha individuato errori i segnali acustici e ottici cessano dopo qualche secondo.

Reocor D presenta le seguenti caratteristiche di sicurezza:

• Indicazione ottica di eventi rilevati e stimolati

• Parametri di stimolazione comandati da microprocessore

• Controllo dell'impedenza degli elettrocateteri

• Avvertimento ottico dell'imminente esaurimento di carica della batteria


202




• Una copertura trasparente scorrevole degli elementi di comando per evitare modifiche accidentali dei parametri.

Al Reocor D è possibile collegare direttamente elettrocateteri con connettori da 2 mm, elettrocateteri endocardici e cateteri temporanei. Sono inoltre disponibili diversi cavi paziente e adattatori. Questo sistema permette una connessione sicura di cateteri transvenosi ed elettrocateteri endocardici, per applicazioni unipolari o bipolari.

Indicazioni

La stimolazione temporanea con Reocor D si presta per le seguenti applicazioni su pazienti di ogni età:

• Trattamento di aritmie e blocco cardiaco

• Bradicardia sinusale sintomatica

• Sindrome del nodo del seno

• Stimolazione pre, intra e post operatoria di pazienti soggetti ad intervento al cuore

• Conclusione di tachiaritmie sopraventricolari

• Stimolazione profilattica per la prevenzione di aritmie

• Stimolazione di emergenza

• Controllo delle soglie di stimolazione

Controindicazioni

• Reocor D non può essere sterilizzato e non è quindi adatto per l'impiego nell'ambiente sterile del paziente.

• I modi di stimolazione atriale triggerata (DDD e

VDD) sono controindicati in caso di fibrillazione atriale, flutter atriale e altri ritmi atriali accelerati.

• In caso di cattiva tolleranza delle frequenze ventricolari elevate del paziente (ad es. nel caso di angina pectoris) i modi atrioguidati possono essere controindicati.


203




• Nel caso si osservi una conduzione retrograda dopo la stimolazione ventricolare, occorre eventualmente programmare un periodo refrattario atriale più lungo o un ritardo AV più breve per prevenire tachicardie indotte dal pacemaker. In questi casi, è necessaria la programmazione del modo

VVI.

• La stimolazione monocamerale atriale è controindicata nei pazienti che presentano già disturbi di conduzione AV.

• L'utilizzo di un pacemaker esterno è controindicato se è già attivo un pacemaker impiantato.

Possibili effetti collaterali

La stimolazione esterna temporanea può dar luogo a complicazioni, tra cui asistolie dopo l'improvvisa interruzione della stimolazione (ad es. quella causata da un distacco inavvertito del cavo paziente, dell'elettrocatetere o da impostazioni errate) oppure una dipendenza dal pacemaker.

Tra le complicazioni derivanti dall'introduzione di elettrocateteri transvenosi si contano anche: infezione della ferita, puntura arteriosa, sfregamenti pericardici, perforazione cardiaca e aritmia dopo l'inserimento dell'elettrocatetere.

Gruppo di utilizzatori

Istruzioni per l'uso

A seconda delle impostazioni per la stimolazione e della malattia di partenza del paziente la stimolazione può indurre aritmie. Per garantire la sicurezza del paziente si devono adottare determinate procedure e misure preventive elencate di seguito. Ulteriori procedure e misure preventive sono indicate nelle rispettive pubblicazioni di medicina.

• Reocor D può essere impiegato solo da persone con conoscenze di cardiologia che sono state informate sul modo di utilizzo del dispositivo. Gli utilizzatori potenziali sono il personale medico-tecnico di un ospedale e i medici.


204




Principio di funzionamento

Uso conforme alla destinazione

Divieto di modifiche

Parti di ricambio eaccessori

Dispositivi a portata di mano

Comportamento prima dell'uso

• Reocor D interagisce con il cuore umano. Ha inoltre luogo un'interazione con la pelle e i vasi sanguigni del paziente.

• Reocor D e i cavi ed accessori autorizzati per il dispositivo vanno utilizzati solo secondo le  istruzioni del presente manuale tecnico.

• Reocor D non va collegato ad altri apparecchi elettromedicali.

• Reocor D non può essere utilizzato in aree soggette al rischio di esplosione.

• Le riparazioni, gli aggiornamenti e le modifiche  al dispositivo devono essere eseguite esclusivamente dal produttore BIOTRONIK o da un rivenditore espressamente autorizzato da BIOTRONIK.

• Le parti di ricambio originali e gli accessori  autorizzati da BIOTRONIK garantiscono la  sicurezza. L'uso di altri componenti comporta l'annullamento di qualsiasi responsabilità del  produttore per eventuali conseguenze e  l'annullamento della garanzia e delle prestazioni di garanzia.

• In caso di dipendenza del paziente dal pacemaker si deve tenere a portata di mano uno stimolatore di emergenza.

• Sono da tenere a portata di mano il defibrillatore esterno, ossigeno, l'attrezzatura per intubazione e farmaci di emergenza.

• Prima dell'uso si deve controllare se il Reocor D presenta danni e tracce di sporco sottoponendolo ad un esame visivo.

• Non utilizzare mai un dispositivo danneggiato o che presenti anomalie. Sostituire i cavi di qualsiasi tipo, anche in caso di minimi danneggiamenti  visibili.

• Prima dell'uso di Reocor D, dei cavi paziente o degli elettrocateteri l'utilizzatore dovrebbe toccare il paziente per compensare differenze di potenziale elettriche.


205




Connessione degli elettrocateteri

Comportamento durante l'uso

• Si consiglia caldamente all'utilizzatore di controllare ogni parametro impostato prima di collegare gli elettrocateteri al Reocor D.

• Sebbene Reocor D sia protetto contro le gocce d'acqua si devono mantenere tutti i connettori e il dispositivo stesso puliti e asciutti.

• Reocor D non può essere sterilizzato.

• Le connessioni di Reocor D e degli elettrocateteri di stimolazione temporanei devono essere protette e controllate periodicamente.

• Il cavo paziente deve essere collegato prima al

Reocor D e poi agli elettrocateteri.

• Gli elettrocateteri temporanei ai quali è collegato il

Reocor D costituiscono una linea di alimentazione a bassa impedenza verso il miocardio per la corrente elettrica. I dispositivi alimentati dalla rete utilizzati in prossimità del paziente devono pertanto essere messi a terra in conformità alle norme vigenti.

• Quando si opera con elettrocateteri già impiantati, non si devono toccare gli spinotti del connettore e le superfici di contatto metalliche, né metterli a contatto con superfici umide o conduttrici.

• Se il cavo del Reocor D si è disconnesso occorre ricollegarlo immediatamente e verificare la sicurezza del collegamento.

• Quando si utilizzano elettrocateteri unipolari si devono usare due elettrocateteri unipolari per ogni camera affinché la stimolazione sia efficace.

• Mentre si usa il Reocor D la copertura del quadro comandi deve rimanere completamente chiusa per evitare di cambiare inavvertitamente i parametri del programma.

• Utilizzare Reocor D adagiandolo su una superficie orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente con il bracciale o agganciandone l'occhiello situato sul lato posteriore ad un'asta portaflebo.


206




• Reocor D non deve essere fissato a diretto contatto con la pelle.

• Durante l'utilizzo del Reocor D è necessario tenere sotto controllo la frequenza cardiaca del paziente con un monitor ECG provvisto di funzione di allarme.

• In caso di rumore dovuto a interferenza elettromagnetica Reocor D passa ad una stimolazione asincrona, quando vengono superati determinati valori limite. A seconda che le interferenze vengano percepite nell'atrio o nel ventricolo si hanno i seguenti modi di funzionamento per la durata dei disturbi:

Modo senza interferenze A seguito di interferenze elettromagnetiche

SSI, SST

VDD

DDD

S00

VAT, VVI, V00

DAD, DVI, D00

Stimolazione con frequenze elevate

Comportamento dopo l'uso

• Una stimolazione del cuore con frequenze superiori a 180 bpm per un intervallo di tempo prolungato può provocare gravi complicazioni emodinamiche. Una stimolazione con frequenze elevate deve essere eseguita solo quando è garantito un monitoraggio continuo.

• Dopo una defibrillazione o una cauterizzazione si deve sottoporre il dispositivo a un test di funzionamento.

• Quando il pacemaker viene riposto e non viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato si deve estrarre la batteria per evitare perdite che lo danneggino.

• Per la pulizia si può usare un panno umido e un sapone delicato. Va evitato l'impiego di detergenti aggressivi o solventi organici perché possono intaccare la cassa di plastica.

• Eseguire ispezioni e lavori di manutenzione come

indicato a pagina 231.


207




Alimentazione a batteria

Elettrocauterizzazione

Defibrillazione

• Non utilizzare batterie ricaricabili (accumulatori).

La durata di servizio di queste batterie non è prevedibile e può accadere che si superi inaspettatamente il momento ERI

1 con improvvisa interruzione della stimolazione.

Si possono usare solo batterie da 9 V con il codice internazionale IEC 6LR61. Con batterie di tipo 

MN 1604 Duracell

®

Procell

®

la stimolazione esterna viene garantita per circa 500 ore prima che si renda necessaria la sostituzione della batteria.

Se il cambio di batteria avviene durante il funzionamento il Reocor D rimane operativo ancora per ca. 30 secondi se la temperatura ambiente è di

20 °C ± 2 °C.

Per ragioni di sicurezza si dovrebbe tuttavia provvedere a garantire l'alimentazione in altro modo per tutelare il paziente.

• Un'elettrocauterizzazione non va eseguita mai ad una distanza inferiore a 15 cm dagli elettrocateteri, poiché sussiste il pericolo che venga indotta una fibrillazione o che il pacemaker subisca dei danni.

Si consiglia di impostare il pacemaker sulla stimolazione asincrona per evitare un'inibizione del dispositivo a causa di segnali d'interferenza.

Durante il trattamento si deve controllare costantemente il battito periferico del paziente. Dopo il trattamento si deve controllare la funzionalità del pacemaker.

• I circuiti di Reocor D sono protetti dall'energia di shock che può essere indotta da una defibrillazione. Tuttavia è opportuno adottare, se possibile, le seguenti misure preventive:

— L'energia impostata non deve essere superiore a quella necessaria per la defibrillazione.

— Le distanze tra gli elettrocateteri del defibrillatore e gli elettrocateteri di Reocor D devono essere di almeno 10 cm.

— Dopo una defibrillazione si deve spegnere e riaccendere il Reocor D, affinché esso possa eseguire un autotest completo.

1 Con il segnale ERI (il LED Low battery lampeggia) Reocor D ricorda che occorre sostituire la batteria


208




Immunità dalle interferenze

Dopo la defibrillazione si devono inoltre controllare la funzionalità del pacemaker e la soglia di stimolazione e tenerle sotto controllo per un periodo sufficientemente lungo.

• Reocor D è protetto contro interferenze causate da radiazioni elettromagnetiche, scariche elettrostatiche e contro le interferenze trasmesse. Anche la radiazione emessa dal Reocor D è stata ridotta al minimo. Il dispositivo soddisfa quindi i requisiti previsti dalla IEC 60601-1-2. Tuttavia è possibile che forti campi elettromagnetici, come quelli che possono crearsi ad es. nelle immediate vicinanze di motori elettrici, trasformatori, linee elettriche e altri apparecchi elettrici, pregiudichino il funzionamento del Reocor D.

Interferenze elettromagnetiche possono provocare i seguenti errori:

— Reset inaspettato (viene eseguito l'autotest).

— Vengono rilevati eventi cardiaci, che però non appaiono sul monitor ECG.

— Il Reocor D ha un comportamento inspiegabile.

Misure per ripristinare il corretto funzionamento del Reocor D:

— Controllare ed eventualmente correggere il collegamento tra dispositivo e elettrocateteri di stimolazione temporanei.

— Impostare un'adeguata sensibilità sul Reocor D: spesso metà del valore dell'ampiezza media del segnale intrinseco permette di ottenere un'impostazione corretta della sensibilità.

— Spegnere tutti gli apparecchi elettrici in prossimità del Reocor D, se questi possono provocare interferenze elettromagnetiche e il loro funzionamento non è assolutamente necessario.

— Portare la fonte delle interferenze in un luogo dal quale non agiscono.

— Se è possibile senza correre pericoli: spegnere e riaccendere il Reocor D, per riportare il pacemaker ad un funzionamento regolare.

— Se il problema tecnico sussiste rivolgersi a

BIOTRONIK.


209




• Se la sensibilità atriale del dispositivo è stata impostata su un valore di



1,0 mV, possono verificarsi delle interferenze provocate da campi elettromagnetici. Se clinicamente possibile, si consiglia di impostare un parametro di sensibilità superiore a 1,0 mV. L'impostazione dei parametri di sensibilità a



1,0 mV richiede un'indicazione medica esplicita. Tali valori possono essere impostati e mantenuti solo con la supervisione di un medico.

Segnali ottici e acustici

• Durante l'autotest dopo l'accensione del Reocor D si illuminano tutti i LED e si odono brevi segnali acustici. Dopo pochi secondi l'autotest è concluso.

• Quando l'autotest non rileva errori i LED si spengono e i segnali cessano.

• Quando l'autotest riscontra un'anomalia lampeggiano a lungo tutti i LED e vengono emessi segnali di avvertimento.

• La necessità di sostituire la batteria viene segnalata dal lampeggio del LED rosso Low battery.

• I LED verdi Sense segnalano il sensing di un'onda

P o di un'onda R.

• I LED gialli Pace segnalano l'emissione dell'impulso.

• I LED e i segnali acustici forniscono inoltre le seguenti segnalazioni durante il funzionamento:


210




Segnalazione

Segnale acustico per

2 s

Sequenza di toni veloce

Segnale acustico e lampeggio dei LED

Pace e Sense

LED Low battery  lampeggiante

Significato

È impostata un'ampiezza dell'impulso



1 V o una frequenza



180 bpm

Impedenza al di fuori dei margini ammessi

È intervenuta la protezione alta frequenza; non è stato superato l'autotest

È stato raggiunto l'ERI

Tipo di intervento

Controllare se i valori impostati sono appropriati per il paziente.

Controllare se tutti i connettori sono inseriti correttamente.

Verificare se gli elettrocateteri si trovano nella posizione desiderata.

Spegnere il dispositivo e spedirlo a BIOTRONIK.

Sostituire la batteria.

Il dispositivo ha ancora circa 36 ore a)

di autonomia.

a) Con batterie di tipo MN 1604 Duracell

®

, Procell

®


211



Note per il funzionamento

Note per il funzionamento

Note generali

Attenzione!

Le connessioni di Reocor D e degli elettrocateteri di stimolazione temporanei devono essere protette e controllate periodicamente.

Autotest

Dopo l'accensione il Reocor D esegue un autotest per alcuni secondi. Questo include:

• Verifica del codice di programma e del  microprocessore

• Test della memoria

Avvisi

• Test di funzionamento dei LED e dei segnali  acustici

• Controllo della capacità di stimolazione e di  sensing

• Controllo dell'efficacia della protezione alta  frequenza

Quando l'autotest riscontra un'anomalia lampeggiano a lungo tutti i LED e vengono emessi segnali acustici di avvertimento. In questo caso si deve spegnere il pacemaker e spedirlo a BIOTRONIK.

Quando l'autotest non ha rilevato alcun errore i LED si spengono, i segnali cessano e il Reocor D inizia ad emettere impulsi di stimolazione rispondenti ai parametri impostati. L'elettrodo negativo (catodo) deve pertanto essere collegato solo quando è garantita un'impostazione corretta del modo di stimolazione, della frequenza di stimolazione, dell'ampiezza dell'impulso e della sensibilità.

Quando la manopola di regolazione del il modo di funzionamento è regolata su OFF si impedisce che vengano emessi impulsi di stimolazione al paziente immediatamente dopo il collegamento degli elettrocateteri.

Durante il funzionamento possono essere emessi i seguenti avvisi:


212




• La necessità di sostituire la batteria viene segnalata dal lampeggio del LED Low battery.

• Quando l'impedenza dell'elettrocatetere non è compresa tra i margini di tolleranza ammessi (ad es. in seguito alla rottura di un elettrodo, un contatto allentato) viene emessa una sequenza di toni veloce dopo almeno 5 s dall'accensione.

• Quando si imposta l'ampiezza dell'impulso su valori



1 V o la frequenza su valori



180 bpm viene emesso un segnale acustico per circa 2 s.

• Nel caso di una frequenza troppo elevata (vedere

pag. 237 “Protezione alta frequenza”) e di un man-

cato superamento dell'autotest viene emesso un segnale acustico e lampeggiano i LED Pace e

Sense.


213




Elementi di comando e LED

0

I V V

V

0

V

D

D

V

D

0

0

D

D

D

0 0 2

0 8 1

0

35

2

1 5

0

2

5

1 5

3

5

7

2

1

0

5,

0

,

3

0 , 2

1 1

8

5

17

3

2

1

30

40

60

200

0

10

0

170

0

12

14

60

10

0

20

0

0

80

700

0

40

0

0

50

60

0,1

0,5

1

12

10

3

7

5

0,1

0,5

1

12

3

7

5

10 b

Fig. 1: quadro comandi Reocor D

DIFF .-

INDIFF .+


214




Denominazione Funzione

1a Conn. canale atriale

1b Conn. canale ventricolare

Per cavi e elettrocateteri con spinotti da 2 mm  o per adattatori per connettori Redel

(rosso = più; blu = meno)

2 Contenitore delle batterie Per batteria 9 V

3 LED Low battery Voltaggio della batteria troppo basso

4 LED Ventricle Pace Indicatore giallo di un evento ventricolare  stimolato

Indicatore verde del rilevamento di un'onda R 5 LED Ventricle Sense

6 Manopola di regolazione 

Ventricle Ampl.

Impostazione dell'ampiezza dell'impulso ventricolare


Ventricle Sens.

Impostazione della sensibilità ventricolare

(non utilizzabile nei modi di funzionamento D00 e V00)

8 LED Atrium Pace

9 LED Atrium Sense

Indicatore giallo di un evento atriale stimolato

Indicatore verde del rilevamento di un'onda P


Atrium Ampl.

Impostazione dell'ampiezza dell'impulso atriale

(non utilizzabile nel modo di funzionamento VDD)


Atrium Sens.

Impostazione della sensibilità atriale

(non utilizzabile nel modo di funzionamento D00)

12 Start burst

13 Astuccio per cintura e occhiello di aggancio

(sul retro)

Avvio della funzione burst atriale

Fissaggio del Reocor D al paziente, al letto o  all'asta portaflebo

14 Manopola di regolazione

Burst rate atrium

Impostazione della frequenza burst atriale


AV delay

16 Select burst


Mode

Impostazione del ritardo AV

Selezione della funzione burst atriale

Selezione del modo di stimolazione e disinserimento


Rate

Impostazione della frequenza di stimolazione

Tabella 1: descrizione degli elementi della figura 1

Le scritte in grassetto sugli elementi di comando contraddistinguono valori sicuri per l'uso medico del dispositivo.


215




Copertura del quadro comandi

La copertura del quadro comandi è chiusa quando viene spinta sui due punti di arresto fino al punto di bloccaggio

e la chiusura si trova oltre la staffa (vedere Fig. 2).

Corretto: Errato:

Fig. 2: Posizione corretta della copertura del quadro comandi

Per aprire la copertura del quadro comandi 

(vedere Fig. 3):

Sollevare con una mano la levetta di bloccaggio verso l'alto.

Contemporaneamente far scorrere con l'altra mano la copertura del quadro comandi verso il basso.

Fig. 3: Apertura della copertura del quadro comandi

Per chiudere la copertura del quadro comandi:

Spingere la copertura del quadro comandi verso

l'alto oltre la staffa fino a bloccarla (vedere Fig. 2).

È possibile smontare completamente la copertura del quadro comandi per eseguire la pulizia. Far scivolare la copertura verso il basso fino all'arresto. Spostare quindi la copertura energica oltre il fermo.


216




Attenzione!

Mentre si usa il Reocor D la copertura del quadro comandi deve rimanere chiusa per evitare di girare inavvertitamente commutatori rotanti e manopole di regolazione, modificando i parametri del programma.


Reocor D dispone di quattro prese per la connessione diretta di elettrocateteri con spinotti isolati di 2 mm.

Per la connessione di cavi con connettore Redel si deve applicare sul lato appropriato l'adattatore per connet-

tori Redel e avvitarlo (fig. 4). L'adattatore per connet-

tori Redel è applicato sul lato giusto se si riesce ad avvitare sul Reocor D.

Nota:

La funzione dell'adattatore per connettori Redel è garantita esclusivamente se applicato sul lato giusto!

Fig. 4: adattatore per connettori Redel per Reocor D


217




Reocor D può essere utilizzato con i seguenti cavi paziente e adattatori:

•

Cavo paziente PK-175 con quattro connettori

filettati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e connettore Redel sul lato Reocor (con l'adattatore per connettori Redel)

Fig. 5: cavo paziente PK-175

•

Cavo paziente PK-82 con due morsetti a cocco-

drillo isolati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato

Reocor.


•

Cavo paziente PK-83-B per stimolazione mono-

camerale con due connettori filettati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e connettore

Redel sul lato Reocor (con adattatore per connettori Redel). Gli elettrocateteri temporanei che vengono collegati con il PK-83-B sono connessi con il canale ventricolare del Reocor D.

Fig. 7: cavo paziente PK-83-B


218




•

Cavo paziente PK-83 per stimolazione mono-

camerale con due connettori filettati isolati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato Reocor.


• I cavi paziente PK-67-L, PK-67-S si distinguono solo per la loro lunghezza.

Connettore Redel

Fig. 9: cavi paziente PK-67-L (2,6 m) e PK-67-S (0,8 m)

• Adattatori

Per i cavi paziente PK-67 (fig. 9) sono idonei gli adattatori mostrati in figura 10:

Fig. 10: adattatori per i cavi paziente PK-67-L e PK-67-S

PA-1-B per il collegamento di spinotti isolati da 2 mm

o adattatori MHW (per elettrocateteri endocardici)

PA-2 IS-1

PA-4 con morsetti a coccodrillo


219




•

Cavo paziente PK-141 con quattro morsetti a coc-

codrillo sul lato paziente e connettore Redel sul lato Reocor (con l'adattatore per connettori Redel).


• Il cavo adattatore ADAP-2R è un cavo riutilizzabile

per collegare il cavo monouso della figura 13 (solo

per gli USA) con Reocor D (con l'adattatore per connettori Redel).

Fig. 12: cavo adattatore ADAP-2R

•

Cavo monouso (solo USA)

Fig. 13: cavo monouso Remington Medical Inc. (solo USA)

• Cavo monouso

Il cavo monouso PK-155 e il cavo monouso Remington

301-CG (solo USA) con morsetti a coccodrillo (fig. 14)

vengono collegati al paziente mediante il cavo PK-67-S.

Fig. 14: cavo PK-155


220




Connessione

AVVERTENZA!

Pericolo per il paziente derivante da un cavo  danneggiato.

Un cavo danneggiato può compromettere il funzionamento e rappresentare un pericolo per il paziente. Non utilizzare mai cavi danneggiati.

AVVERTENZA!

Pericolo derivante da alterazione del funzionamento.

Un cavo umido può compromettere il funzionamento e rappresentare un pericolo per il paziente. Non utilizzare mai cavi umidi.

AVVERTENZA!

Pericolo derivante da correnti elettriche.

I contatti dei cavi non utilizzati possono convogliare correnti elettriche nel paziente. Fissare i contatti dei cavi non utilizzati nelle vicinanze del paziente.

Attenzione!

Reazioni allergiche, infiammazioni.

Evitare che il cavo e la testa di programmazione vengano a contatto con le ferite e la pelle del paziente.

Nota:

prima dell'uso del cavo far attenzione alla corretta posizione delle guaine isolanti.

Nota:

non collegare il cavo paziente all'elettrocatetere di stimolazione temporaneo del paziente prima di aver realizzato la connessione al Reocor D.

Connessione diretta

Quando Reocor D funziona senza l'adattatore per connettori Redel, si possono collegare i cateteri temporanei e gli elettrocateteri endocardici con i cavi paziente

PK-82 e PK-83 direttamente alle prese A+, A- e V+, V-.

Cavo paziente

Il cavo paziente viene collegato al Reocor D mediante un adattatore per connettori Redel.

Applicare l'adattatore per connettori Redel sul

Reocor D.

Fissarlo stringendo le viti.

Inserire il connettore Redel del cavo paziente nella presa Redel dell'adattatore.


221




Nota:

il cavo paziente PK-83-B non consente la stimolazione bicamerale. Gli elettrocateteri che vengono collegati con il PK-83-B sono connessi con il canale ventricolare del Reocor D.

Varianti di collegamento

Catetere temporaneo con spinotti 2 mm o

 elettrocatetere miocardico con adattatore 2 mm

È possibile collegare il Reocor D direttamente ad un catetere temporaneo mediante spinotti da 2 mm o a un elettrocatetere miocardico con adattatore da 2 mm, senza necessità di altri cavi o adattatori. Tutte le altre possibilità di collegamento sono indicate nella seguente tabella.

Connessione lato paziente

Cavo BIOTRONIK Connessione lato dispositivo

Connessioni raccomandate

Connessione

Reocor D

Connessione diretta (senza cavo BIOTRONIK)

2 mm PK-67-S/L con PA-1-B Connettore Redel

Prese 2 mm

Adattatore Redel

Connettori filettati


PK-175 con TC Adapt Connettore Redel

PK-83 con TC Adapt (2x) Spinotti 2 mm

Adattatore Redel

Prese 2 mm

Morsetti a coccodrillo PK-141

Connessioni possibili

Connettore Redel Adattatore Redel

Morsetti a coccodrillo PK-67-S/L con PA-4

Morsetti a coccodrillo PK-67-S/L con PK-155

(2x)

Morsetti a coccodrillo PK-82 (2x)



Spinotti 2 mm Prese 2 mm

Elettrocatetere con punta sezionabile o

 con estremità flessibile (diametro max. 2,3 mm)






Cavo BIOTRONIK

PK-83 (2x)

Connessione

 lato dispositivo

Spinotti 2 mm


Connessione

Reocor D


PK-175 Connettore Redel Adattatore Redel

Prese 2 mm




(2x)







222




Elettrocatetere impiantato con connettore IS-1




Cavo BIOTRONIK Connessione

 lato dispositivo

Connessione

Reocor D


PK-67-S/L con PA-2 Connettore Redel Adattatore Redel Presa IS-1






(2x)





Polarità

Reocor D produce sostanzialmente una stimolazione bipolare, ma può essere utilizzato sia con elettrocateteri di stimolazione temporanei bipolari che con quelli unipolari.

Quando si utilizzano elettrocateteri unipolari si devono collegare due elettrocateteri per ogni camera.

Scollegamento dei connettori

Staccare i morsetti del cavo paziente dagli elettrocateteri di stimolazione temporanei del paziente o staccare la connessione diretta.

Scollegamento del connettore Redel

• Tirare all'indietro l'anello del connettore Redel e staccarlo dalla presa Redel.

Messa in esercizio

Il comando del Reocor D è uguale in tutti i modi di funzionamento. Si consiglia di effettuare i passi operativi nel seguente ordine (i numeri tra parentesi si riferiscono alla figura 1 a pagina 213 del presente manuale tecnico di istruzione).

• Inserire la batteria

• Far scivolare la copertura del quadro comandi verso il basso


223




• Preparare il paziente: applicare gli elettrocateteri, aspettando però a collegare il pacemaker.

• Preparare il Reocor

Regolare la frequenza di stimolazione con la manopola di regolazione Rate (18).

Impostare il ritardo AV con la manopola di regolazione AV delay (15)

1

.

Regolare l'ampiezza di stimolazione per l'atrio

1

e il ventricolo con le manopole di regolazione Atrium

Ampl. (10)

1

e Ventricle Ampl. (6).

• Selezionare il modo di stimolazione con la manopola di regolazione Mode (17). Con queste regolazioni si attiva il dispositivo.

• Una volta concluso senza errori l'autotest interno lampeggiano contemporaneamente i cinque LED del quadro comandi per due volte.

• Quando il LED Low battery (3) lampeggia, si deve cambiare la batteria (per la sostituzione della

batteria vedere pag. 224).

• Collegare gli elettrocateteri, i LED gialli Atrium Pace

(8)

1

e Ventricle Pace (4) lampeggiano in sincronia con gli impulsi di stimolazione atriali o ventricolari.

• Impostare la sensibilità per atrio e ventricolo con le

manopole di regolazione Atrium Sens (11)

1

. e Ven-

tricle Sens. (7) in modo tale che i LED verdi Atrium

Sense (9)

1

e Ventricle Sense (5) lampeggino in sincronia con ogni evento atriale o ventricolare rilevato.

È opportuno prevedere un margine di sicurezza sufficiente per garantire un sensing affidabile.

• Tenere sotto controllo l'elettrocardiogramma del paziente ed eventualmente adattare l'ampiezza e la sensibilità.

Attenzione!

Durante l'utilizzo del Reocor D è necessario tenere sotto controllo la frequenza cardiaca del paziente con un monitor ECG provvisto di funzione di allarme.

1 Solo per stimolazione bicamerale


224




Fissaggio

Utilizzare Reocor D adagiandolo su una superficie orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente con il bracciale o agganciandone l'occhiello situato sul lato posteriore ad un'asta portaflebo.

Per poter fissare il Reocor D ad un'asta portaflebo ruotare in fuori l'occhiello di aggancio situato sul lato posteriore del dispositivo. In questo modo si garantisce un impiego sicuro evitando la trazione dei cavi paziente.

Sostituzione della batteria

Quando il LED Low battery (3) inizia a lampeggiare la batteria è quasi esaurita. Con batterie di tipo MN 1604

Duracell

®

Procell

®

restano circa 36 ore di vita di servizio. Tuttavia, si deve sostituire la batteria il prima possibile.

Reocor D deve funzionare con una batteria da 9 V, con codice internazionale IEC 6LR61. Vanno utilizzate solo batterie di tipo alcalino-manganese a prova di perdite.

Con batterie di tipo MN 1604 Duracell

®

Procell

®

la stimolazione esterna viene garantita a 20 ± 2 °C per circa

500 ore prima che si renda necessaria la sostituzione della batteria.

Se il cambio di batteria avviene durante il funzionamento il Reocor D rimane operativo ancora per ca.

30 s se la temperatura ambiente è di 20 ± 2 °C.

Per ragioni di sicurezza si dovrebbe tuttavia provvedere a garantire l'alimentazione in altro modo per tutelare il paziente.

Non utilizzare batterie ricaricabili (accumulatori). La durata di servizio di queste batterie non è prevedibile e può accadere che si superi inaspettatamente il momento ERI con interruzione improvvisa della stimolazione.

Il contenitore delle batterie (2) si trova sul bordo laterale destro del dispositivo e si apre spingendo la copertura blu verso l'alto e tirando il cassetto verso destra. Estrarre la batteria con delicatezza.


225




È possibile che sulla nuova batteria sia applicato un tappo di gomma per proteggerne i poli. Toglierlo prima di inserire la nuova batteria.

Attenzione!

Nel contenitore delle batterie è indicata la polarità preferibile. Quando si inserisce la batteria nuova si deve tuttavia solo fare in modo che i poli siano rivolti verso il centro del contenitore. La posizione del polo positivo e del polo negativo può essere scelta a piacere.

Inserire la batteria nuova introducendo per primo il

fondo (fig. 15) in modo che sia rivolto verso la base del

contenitore delle batterie.

Fig. 15: inserimento della batteria

Chiudere il cassetto e spostare la copertura blu verso il basso finché non scatta in modo udibile.

Nota:

quando il pacemaker viene riposto e non viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato si deve estrarre la batteria per evitare perdite che lo danneggino.


DDD

VDD

D00

VVI

V00

VVT

226



Modi di stimolazione e parametri

Modi di stimolazione e parametri

Modi di stimolazione

Reocor D opera in uno dei seguenti sei modi di stimolazione:

Stimolazione sincrona A/V con sensing e stimolazione sia nell'atrio che nel ventricolo.

Stimolazione ventricolare sincrona con trascinamento atriale.

Stimolazione asincrona A/V, senza sensing nelle due camere.

Sensing e stimolazione nel ventricolo

Stimolazione asincrona nel ventricolo

Come VVI, ma con emissione immediata dell'impulso in caso di sensing di un evento ventricolare al di fuori del periodo refrattario

In caso di rumore dovuto a interferenza elettromagnetica Reocor D seleziona una stimolazione asincrona, quando vengono superati determinati valori limite.

A seconda che il rumore venga rilevato nell'atrio o nel ventricolo si hanno i seguenti modi di funzionamento per la durata dei disturbi

Modo senza interferenze

SSI, SST

VDD

DDD

A seguito di interferenze elettromagnetiche

S00

VAT, VVI, V00

DAD, DVI, D00

Periodi refrattari

La frequenza fino alla quale vengono stimolati i ventricoli in sincronia con gli eventi rilevati a livello atriale

(frequenza massima) viene determinata dal periodo refrattario atriale (atrial refractory period, ARP). La sequenza temporale è avviata da eventi rilevati e stimolati a livello atriale e da extrasistoli ventricolari percepite che resettano l'intervallo base. Quando viene superata la frequenza massima un impulso atriale su due passa in periodo refrattario atriale, non viene rilevato e non provoca nessun impulso ventricolare. La frequenza di stimolazione ventricolare prose-

gue con un rapporto di 2:1 (fig. 16).


227




Fig. 16: reazione della frequenza massima durante le tachicardie atriali 

(frequenza base 72 bpm).

Il periodo refrattario atriale totale (TARP) di Reocor D

è il risultato della somma di 175 ms e del ritardo AV impostato, ma il suo valore minimo è 400 ms al di sotto di una frequenza di stimolazione di 120 bpm. Al di sopra di questa frequenza il TARP minimo si riduce a 240 ms.

Il periodo refrattario ventricolare (VRP) di Reocor D dipende dalla frequenza di stimolazione:

Frequenza di stimolazione Periodo refrattario VRP

Inferiore a 150 bpm 225 ms

Da 150 bpm a 200 bpm

Superiore a 200 bpm

200 ms

175 ms

Frequenza

La frequenza può essere modificata in modo continuo con la manopola di regolazione Rate (18) da 30 bpm a

250 bpm. Quando si imposta un valore di oltre

180 bpm, il dispositivo emette un segnale d'allarme acustico per 2 secondi.

AVVERTENZA!

Una stimolazione cardiaca con frequenze superiori a 180 bpm per un intervallo di tempo prolungato può provocare gravi complicazioni emodinamiche. Una stimolazione con frequenze elevate deve essere eseguita solo quando è garantito un monitoraggio continuo.


228




Ritardo AV

Il ritardo AV può essere regolato in modo continuo con la manopola di regolazione ritardo AV (15) da 15 ms a 400 ms. Si possono selezionare ritardi AV brevi per indicazioni speciali, ad es. in caso di tachicardie che si ripetono.

Reocor D prevede un limite superiore per il ritardo AV corrispondente alla metà dell'intervallo base.

Ampiezza dell'impulso – atrio/ventricolo

Le ampiezze dell'impulso per atrio e ventricolo possono essere regolate con le manopole di regolazione

Ampl. (10) e (6) nel campo compreso tra 0,1 V e 17 V.

Quando si imposta un valore inferiore a 1 V, il dispositivo emette un segnale d'allarme acustico per

2 secondi.

La durata dell'impulso è di 1 ms.

È opportuno controllare la stimolazione a intervalli regolari per garantire che essa abbia luogo e sia impostato un margine di sicurezza sufficiente.

Sensibilità – atrio

La sensibilità può essere impostata con la manopola di regolazione Atrium Sens. (11) tra 0,2 mV e 10 mV.

È opportuno controllarla a intervalli regolari per garantire che abbia luogo un sensing corretto e sia impostato un margine di sicurezza sufficiente.

Sensibilità – ventricolo

La sensibilità può essere impostata con la manopola di regolazione Ventricle Sens. (7) tra 1 mV e 20 mV.

È opportuno controllare la sensibilità a intervalli regolari per garantire che abbia luogo un sensing corretto e sia impostato un margine di sicurezza sufficiente.


229





Dopo l'emissione di uno stimolo viene soppresso per

110 ms il sensing nell'altro canale per evitare un sensing far-field.

Intervallo di rumore

L'intervallo di rumore viene avviato sia da eventi atriali e ventricolari stimolati che da quelli rilevati.

L'intervallo viene azzerato dalla percezione di rumore in uno qualsiasi dei canali durante l'intervallo di

80 ms, con conseguente stimolazione asincrona alla frequenza programmata, della stessa durata dell'interferenza.

Ad esempio, un'interferenza atriale nel modo DDD provoca così una stimolazione DVI senza pregiudicare l'attività del canale ventricolare. Il sensing di un rumore nel canale ventricolare provoca una stimolazione DAD.

L'interferenza in entrambi i canali provoca una stimolazione D00.

Burst

La frequenza della funzione atriale Burst rate atrium può essere selezionata con la manopola di regolazione

(14) tra 60 bpm e 1000 bpm.

L'attivazione di questa funzione avviene con 2 pulsanti: prima si deve premere il pulsante (16) Select burst e poi, entro 2 secondi, il pulsante (12) Start burst.

L'emissione dell'impulso avviene finché questo pulsante viene premuto. Il canale ventricolare continua a stimolare con la frequenza impostata che nel frattempo può anche essere corretta. Se è impostato un modo di funzionamento inibente avviene un'inibizione ventricolare.

AVVERTENZA!

Dopo una stimolazione burst nell'atrio l'intervallo di blanking ventricolare può impedire il sensing di eventi intrinseci provocando una stimolazione asincrona nel ventricolo.


230




Una stimolazione del cuore con frequenze superiori a

180 bpm per un intervallo di tempo prolungato può provocare gravi complicazioni emodinamiche. Una stimolazione con frequenze elevate deve essere eseguita solo quando è garantito un monitoraggio continuo.

Il modo per la stimolazione ad alta frequenza serve per concludere determinate tachicardie sopraventricolari (SVT) e dovrebbe essere preso in considerazione solo per applicazioni atriali. L'applicazione di stimoli asincroni ad alta frequenza può interrompere una SVT mediante depolarizzazione di tratti di un percorso da rientro. Anche quando un focolaio atriale ectopico è responsabile di una SVT l'applicazione di stimoli a frequenze elevate all'atrio può tradursi in una soppressione maggiore del centro ectopico.

Per quanto riguarda la stimolazione atriale a frequenze elevate si devono considerare diversi rischi.

Tra questi ci sono la possibile stimolazione ventricolare e la tachicardia ventricolare o fibrillazione. Ciò può essere causato da un posizionamento sbagliato degli elettrocateteri o dalla presenza di percorsi di eccitazione anomali, che aggirano il normale sistema di conduzione dell'eccitazione atrioventricolare (ad es. nella sindrome di Wolff-Parkinson-White). Altri possibili problemi possono essere disagio del paziente e asistolie dopo una stimolazione ad alta frequenza.


231



Utilizzo, manutenzione e cura

Utilizzo, manutenzione e cura

Reocor D

Reocor D è un dispositivo di precisione altamente tecnologico che deve essere usato con cautela. Se sottoposto a sollecitazioni meccaniche, ad es. in caso di caduta, la sua funzione può essere pregiudicata.

In questo caso spedire il dispositivo a BIOTRONIK.

Prima dell'uso si deve far riposare il pacemaker per almeno 2 ore alle condizioni ambientali previste per il

funzionamento (v. pag. 238).

Prima di ogni impiego esaminare con un controllo visivo se la cassa, gli elementi di comando, i punti di connessione e i cavi paziente hanno subito danneggiamenti meccanici, deformazioni e se presentano pezzi staccati, incrinature e tracce di sporco.

AVVERTENZA!

Non utilizzare mai un dispositivo danneggiato o che presenti anomalie, in particolare se è caduto o potrebbe aver subito danni a causa della tensione o della defibrillazione ad alta frequenza.

Utilizzare Reocor D adagiandolo su una superficie orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente con il bracciale o agganciandone l'occhiello situato sul lato posteriore ad un'asta portaflebo.

Attenzione!

Quando si utilizza un bracciale non si deve applicare

Reocor D a contatto diretto con la pelle.

Pulizia

Disinfezione

Per la pulizia di Reocor D si può usare un panno umido ed eventualmente del sapone delicato. Va evitato l'impiego di detergenti aggressivi o solventi organici, come ad es. etere o benzina, perché possono intaccare la cassa di plastica.

Per la disinfezione passare sul dispositivo un panno imbevuto con una soluzione disinfettante (ad es. Aerodesin 2000 o Lysoform D). Quando si applica la soluzione attenersi alle quantità indicate dal produttore riguardanti la diluizione.


232




Nota:

Dopo una pulizia o disinfezione Reocor D non va utilizzato per un'ora.

Sterilizzazione

Reocor D non può essere sterilizzato. Se il dispositivo deve essere utilizzato in un ambiente sterile può essere imballato in un involucro sterile.

Si raccomanda di consegnare il dispositivo a tecnici autorizzati per l'esecuzione di controlli annuali.

Attenzione!

Sebbene Reocor D sia protetto contro le gocce d'acqua va mantenuto pulito e asciutto.

Pulizia

Disinfezione

Sterilizzazione

Cavi paziente riutilizzabili

Controllare se la confezione di un cavo sterile è danneggiata, prima di aprirla, per verificarne la sterilità.

I cavi paziente riutilizzabili possono essere puliti e disinfettati con molti metodi differenti mediante detergenti per uso ospedaliero. Non vanno tuttavia mai usati prodotti chimici aggressivi, come l'acetone.

Il metodo di pulizia da noi consigliato per i cavi è l'utilizzo di un panno e di un comune sapone per le mani privo di alcool o del detergente Stabimed della

Braun. Successivamente vanno eliminati i residui di detergente dai cavi con acqua senza elettroliti e i cavi devono essere poi asciugati con un panno pulito e asciutto.

Per un bagno di disinfettante utilizzare un prodotto per strumenti a base aldeidica (ad es. Lysoformin 3000) o a base di alcool (ad es. Aerodesin 2000) secondo le indicazioni del produttore e tenendo conto delle rispettive direttive ospedaliere.

Dopo la disinfezione il cavo deve essere pulito dai residui di disinfettante con acqua priva di elettroliti.

Una sterilizzazione a vapore può essere eseguita a

121 °C e 1,1 bar per 20 min.


233




Controllo prima dell'uso

Ispezione

Manutenzione, assistenza, ispezione

L'unico provvedimento di manutenzione necessario

è la sostituzione della batteria (vedere pag. 224).

Altri lavori di manutenzione non sono necessari.

Prima di ogni uso del dispositivo si deve eseguire un breve controllo. Esso comprende un controllo visivo e un semplice controllo del funzionamento.

Controllo visivo:

• Controllo della cassa al fine di individuare danni meccanici, deformazioni, elementi allentati, incrinature, ecc.

• Controllo della zona di connessione dei cavi per individuare danni meccanici

• Controllo della leggibilità delle scritte

Controllo del funzionamento:

Tenere conto del risultato dell'autotest che viene eseguito automaticamente dopo l'accensione.

L'ispezione deve essere eseguita

• dopo l'utilizzo del dispositivo con strumenti chirurgici ad alta frequenza o defibrillatori,

• in caso di sospetto di disfunzioni,

• una volta l'anno.

Questa ispezione deve avvenire in modo conforme alle indicazioni del produttore. Esse vengono messe a disposizione su richiesta. Tali indicazioni comprendono tutte le operazioni di controllo necessarie e gli apparecchi richiesti a tale scopo.


234




Smaltimento

Reocor D porta sulla targhetta il simbolo di un bidone dei rifiuti barrato. Questo simbolo significa che per la ripresa in consegna e lo smaltimento del dispositivo vale la direttiva europea 2002/96/CE sui rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche ( Direttiva

2002/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003).

I dispositivi vecchi e gli accessori non più utilizzati, come ad es. cavi paziente e adattatori, devono essere spediti a BIOTRONIK. In questo modo ci si assicura che lo smaltimento dei rifiuti avvenga in conformità con l'applicazione nazionale della direttiva RAEE.

Nota:

i cavi che sono venuti a contatto con il sangue devono essere smaltiti correttamente secondo le disposizioni ambientali per i rifiuti medici contaminati. I cavi  non contaminati devono essere smaltiti secondo la  direttiva europea 2002/96/CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).

Le batterie esaurite devono essere trattate come rifiuti speciali e smaltite dall'utilizzatore.

Per eventuali domande, rivolgersi a BIOTRONIK.


235



Sicurezza tecnica

Sicurezza tecnica

Il pacemaker esterno Reocor D è conforme agli standard internazionali per la sicurezza degli apparecchi elettromedicali previsti da IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2 e allo standard internazionale IEC 60601-2-31 per pacemaker esterni temporanei.

Le seguenti caratteristiche speciali offrono sicurezza per il paziente:

• Nessuna parte metallica può essere toccata come previsto dalla definizione secondo IEC.

• La costruzione è conforme agli standard per la classe di apparecchi CF (cardiac floating) ed è omologata per il trattamento diretto del cuore.

Il pacemaker soddisfa i requisiti prescritti dagli standard internazionali per la protezione dal rischio di defibrillazione.

• La copertura del quadro comandi chiusa protegge il pacemaker dalle gocce d'acqua.

AVVERTENZA!

Gli elettrocateteri temporanei collegati al Reocor D costituiscono una linea di alimentazione a bassa impedenza verso il miocardio per la corrente elettrica. 

I dispositivi alimentati dalla rete utilizzati in prossimità del paziente devono pertanto essere messi a terra in conformità alle norme vigenti.

Il pacemaker non può essere utilizzato in aree soggette al rischio di esplosione.

Tutti i lavori di manutenzione e le riparazioni ulteriori devono essere eseguiti da BIOTRONIK.


236



Dati Tecnici

Dati Tecnici

Simboli

IP31

OFF

Osservare le note contenute nel manuale tecnico di  istruzione

Marcatura della posizione della batteria nel contenitore delle batterie

Smaltimento conforme alla Direttiva 2002/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche

Classificazione componente CF (cardiac floating), protetto contro gli shock di defibrillazione

Idrorepellente, grado di protezione IP31

Disinserito (sulla manopola di regolazione Mode)

Parametri impostabili

Modi di stimolazione


Frequenza base

Ampiezza dell'impulso

(A, V)

Sensibilità (A)

Sensibilità (V)

(30 … 250 bpm) ± 1 bpm Ad una frequenza



180 bpm viene emesso un segnale di avvertimento

0,1 … 17 V ± max (50 mV, 10%) Ad un'ampiezza dell'impulso



1 V viene emesso un segnale di avvertimento

0,2 … 10 mV ± 15%

1 … 20 mV ± 15%

O impulso 15 ms sin

2

O impulso 40 ms sin

2

Ritardo AV

(15 … 400 ms) ± 4 ms

Frequenza Burst (A)

(60 … 1000 bpm) ± 20 bpm

Parametri predefiniti

Durata impulso

Auto short dopo Pace

Intervallo di rumore


Cross Channel



Blanking

Periodo refrattario atriale totale (TARP)

1 ms ± 5%

< 20 ms ± 10%

80 ms ± 5 ms

110 ms ± 3 ms

19 ms ± 3 ms

Ritardo AV +175 ms ± 5 ms


237



Dati Tecnici

Parametri predefiniti

TARP minimo

 per (30 … 120) bpm

 per (121 … 250) bpm

Periodo refrattario: (V)



(30 … 150) bpm



(151 … 200) bpm



(201 … 250) bpm

Frequenza massima

Protezione alta

 frequenza





1 … 180 bpm



181 … 250 bpm

Forma dell'impulso



400 ms ± 5 ms

240 ms ± 5 ms



225 ms ± 5 ms

200 ms ± 5 ms

175 ms ± 5 ms

260 bpm ± 10%



286 ms ± 10%



214 ms ± 10%

Asimmetrica, bifasica



286 ms = 210 bpm, non vale per il Burst

214 ms = 280 bpm, non vale per il Burst

Controllo dell'impedenza degli elettrocateteri

Avvertimento acustico

Da 2000  15%, con 5 V di ampiezza


Prese da 2 mm isolate; connettore Redel, a 6 poli mediante adattatore per connettori Redel

Dati elettrici/Batteria

Batteria

Polarità

Protezione da inversione di polarità

Consumo di corrente

Durata di servizio con la batteria nuova b)

• Tipo alcalino-manganese: IEC 6LR61 / ANSI

1604A

• 9 V a prova di perdite

• Ad es. MN1604 Duracell

®

Procell

® a)

Catodica

Nessuna: La polarità è irrilevante

Normalm. 1 mA (70 bpm, 5,0 V, 500 )

• 500 h (-10%) a 20 °C (± 2°C)

• Con: 70 bpm, 5 V, modo DDD, 500 ohm

• Fino a: segnale ERI (avvertimento EOS)

Fine della durata di servizio

(EOS)

Lampeggio del LED "Low battery"

Durata di servizio residua dopo il segnale ERI b)

Comportamento durante il cambio della batteria

•

•

36 ore

Con: 70 bpm, 5 V, modo DDD, 500 ohm

• Il dispositivo rimane operativo per almeno 30 s dopo l'estrazione della batteria.

• L'impostazione del modo non viene perduta.

a) Marchio registrato di Duracell Inc., Bethel, CT 06801 b) Con batterie di tipo MN 1604 Duracell

®

, Procell

®


238



Dati Tecnici

Condizioni ambientali

Campo di temperatura per il funzionamento

+10 °C … +40 °C

Campo di temperatura per l'immagazzinamento

0 °C … +50 °C

Umidità relativa dell'aria

Pressione atmosferica

Livello di rumore

30% … 75%, senza condensa

700 hPa … 1060 hPa

50 dB

Dimensioni, peso, materiale

Dimensioni Reocor D

160 mm x 75 mm x 35 mm (senza adattatore Redel)

Peso Reocor D

Con batteria, con adattatore Redel: 325 g ± 10 %

Senza batteria, con adattatore Redel: 280 g ± 10 %

Senza batteria, senza adattatore Redel: 240 g ± 10 %

76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm

Dimensioni adattatore

Redel per Reocor D

Peso adattatore Redel per

Reocor D

Materiale cassa

40 g ± 10%

Babyblend FR 3000 (PC e ABS)

Classificazione

Classificazione componente CF (cardiac floating), protetto contro gli shock di defibrillazione

Classe di protezione

Grado di protezione

II b

IP31 (idrorepellente)

5 kV

Resistenza agli shock di defibrillazione

Modo di funzionamento

Funzionamento continuo

Durata di servizio prevista

(secondo la norma



EN 60601-1:2007, 4.4) a)

12 anni a) La vita di servizio è la durata di servizio prevista per il dispositivo dopo la messa in funzione. La durata di servizio prevista non è sostenuta da dati di test.


239



Conformità alla norma IEC 60601-1-2

Conformità alla norma IEC 60601-1-2

Linee guida e spiegazione del produttore –



Emissioni elettromagnetiche



(IEC 60601-1-2: tabella 1)

Il dispositivo è previsto per il funzionamento nell'ambiente elettromagnetico descritto sotto. 

L'utilizzatore deve garantire che il dispositivo venga utilizzato in questo tipo di ambiente.

Test interferenze

Emissione ad alta frequenza conforme a

CISPR 11

Livello di conformità

Gruppo 1

Linee guida per l'ambiente elettromagnetico

Il dispositivo fa uso di energia ad alta frequenza esclusivamente per il suo funzionamento. Per questo l'emissione di interferenze ad alta frequenza è estremamente bassa e la probabilità di disturbare altri apparecchi elettronici nelle vicinanze è scarsa.

Emissione ad alta frequenza conforme a

CISPR 11

Emissione di armoniche a norma

IEC 61000-3-2

Classe B

Non applicabile

Variazioni di tensione a norma IEC 61000-3-3

Non applicabile

Il dispositivo è idoneo per l'uso in tutte le strutture, tranne l'ambiente abitativo ed edifici che sono collegati direttamente alla rete di alimentazione pubblica.


240




Linee guida e spiegazione del produttore -



Immunità alle interferenze elettromagnetiche



(IEC 60601-1-2: tabella 2)


L'utilizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente.

Verifica di immunità alle interferenze

Scarica di elettricità statica (ESD) a norma

IEC 61000-4-2

Livello di test a norma

IEC 60601


±6 kV scarica dei contatti

±8 kV scarica dell'aria

±6 kV scarica dei contatti

±15 kV scarica dell'aria


I pavimenti dovrebbero essere di legno, cemento o mattonelle in ceramica. Se il pavimento è di materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere minimo del 30%.

Disturbi transitori elettrici veloci / burst a norma 

IEC 61000-4-4

Tensioni impulsive 

(surge) a norma

IEC 61000-4-5

Non applicabile

Non applicabile

Vuoti di tensione, brevi interruzioni e variazioni della tensione di alimentazione a norma

IEC 61000-4-11

Non applicabile

Campo magnetico con le frequenze di alimentazione

(50/60Hz) a norma 

IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m L'intensità del campo magnetico dovrebbe corrispondere al valore standard di un ambiente commerciale e ospedaliero.


241




Linee guida e spiegazione del produttore – immunità alle interferenze elettromagnetiche per tutti i modelli di pacemaker esterni



(IEC 60601-1-2: tabella 3)


L'utilizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente.

Verifica di

 immunità alle interferenze

Livello di test a norma IEC 60601



Gli apparecchi radio portatili e mobili, compresi i cavi, non devono essere utilizzati ad una distanza da qualsiasi parte del dispositivo che sia inferiore alla distanza di sicurezza raccomandata.

Distanza di sicurezza raccomandata:

d = 0,35 P

Grandezze perturbatrici condotte a norma

IEC 61000-4-6

Grandezze perturbatrici irradiate a norma

IEC 61000-4-3

10 V rms da 10 kHz a 80 MHz al di fuori delle bande ISM a

10 V rms

10 V rms da 10 kHz a 80 MHz nelle bande ISM a)

10 V rms

10 V/m da 800 MHz a

2,5 GHz

10 V/m d = 1,2 P d = 1,2 P per 80 MHz – 800 MHz d = 2,3 P per 800 MHz – 2,5 GHz


242




Verifica di

 immunità alle interferenze

Livello di test a norma IEC 60601



Con P come potenza nominale massima del trasmettitore in

Watt [W] in base alle indicazioni del fabbricante del trasmettitore e d come distanza di sicurezza raccomandata in metri [m] b)

.

L'intensità del campo di trasmettitori radio fissi deve risultare, mediante opportune ispezioni in loco c)

, inferiore al livello di conformità in tutte le frequenze d)

.

Nelle vicinanze di apparecchi con questo simbolo è possibile che si verifichino delle interferenze.

NOTA: è possibile che queste linee guida non valgano in tutti i casi. La diffusione delle onde elettromagnetiche è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di palazzi, oggetti e persone.

a) Le bande ISM (per applicazioni industriali, scientifiche e medicali) tra 150 kHz e

80 MHz sono 6,765 MHz – 6,795 MHz; 13,553 MHz – 13,567 MHz; 26,957 MHz –

27,283 MHz e 40,66 MHz – 40,70 MHz.

b) Il livello di conformità delle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenze 80 MHz – 2,5 GHz devono ridurre la probabilità, che i dispositivi di comunicazione mobili provochino disturbi, quando vengono inavvertitamente avvicinati alla zona in cui si trova il paziente. In queste gamme di frequenze si consiglia pertanto una maggiore distanza di sicurezza (fattore 1,2 invece di

0,35).

c) Le intensità del campo di trasmettitori fissi, come ad es. delle stazioni base per telefoni cellulari, apparecchi cellulari, radio amatoriali, radio e televisione non possono in teoria essere previste con esattezza. Per la valutazione dell'ambiente elettromagnetico con trasmettitori HF fissi si dovrebbe prevedere uno studio del luogo. Se l'intensità del campo misurata sul luogo in cui si impiega il dispositivo supera il suddetto livello di conformità per l'alta frequenza, è necessario osservare il dispositivo per verificare che funzioni in modo conforme. Eventualmente si devono prendere ulteriori provvedimenti, come ad es. un altro orientamento o un altro luogo di installazione del pacemaker esterno.

d) Nella gamma di frequenze compresa tra 150 kHz e 80 MHz le intensità del campo non devono essere inferiori a 10 V/m.


243




Distanze di sicurezza raccomandate dagli apparecchi di telecomunicazione HF portatili e mobili

(IEC 60601-1-2: tabella 5)

Il dispositivo è previsto per il funzionamento in un ambiente elettromagnetico, in cui le grandezze perturbatrici sono controllate. L'utilizzatore del dispositivo può contribuire ad evitare interferenze elettromagnetiche attenendosi alla distanza di sicurezza – dipendente dalla potenza in uscita dell'apparecchio di comunicazione, come indicato in basso – dagli apparecchi di telecomunicazioni HF mobili (trasmettitori).

Potenza nominale del trasmettitore

P [W]

Distanza di sicurezza d [m] in base alla frequenza di trasmissione

Da 150 kHz a

80 MHz al di fuori delle bande ISM

Da 150 kHz a

80 MHz nelle bande ISM

Da 80 MHz a

800 MHz

Da 800 MHz a

2,5 GHz d = 0,35 P d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P

0,01

0,10

1,00

10,00

0,04

0,11

0,35

1,11

0,12

0,38

1,20

3,79

0,12

0,38

1,20

3,79

0,23

0,73

2,30

7,27

100,00

3,50 12,00 12,00 23,00

Per trasmettitori, la cui potenza nominale non è riportata nella tabella in alto, si può calcolare la distanza di sicurezza utilizzando la formula fornita per la rispettiva frequenza del trasmettitore. In questo caso P è la potenza nominale del trasmettitore espressa in Watt [W], d la distanza di sicurezza espressa in metri [m].

NOTA 1: le bande ISM (per applicazioni industriali, scientifiche e medicali) tra

150 kHz e 80 MHz sono 6,765 MHz – 6,795 MHz; 13,553 MHz – 13,567 MHz;

26,957 MHz – 27,283 MHz e 40,66 MHz – 40,70 MHz.

NOTA 2: il livello di conformità delle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenze 80 MHz – 2,5 GHz devono ridurre la probabilità, che i dispositivi di comunicazione mobili provochino disturbi, quando vengono inavvertitamente avvicinati alla zona in cui si trova il paziente. In queste gamme di frequenze si consiglia pertanto una maggiore distanza di sicurezza (fattore 1,2 invece di 0,35).

NOTA 3: è possibile che queste linee guida non valgano in tutti i casi. La diffusione delle onde elettromagnetiche è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di palazzi, oggetti e persone.


244



Contenuto della confezione e accessori

Contenuto della confezione e accessori

Nota:

Reocor D può essere utilizzato solo con gli accessori sviluppati e testati per questo pacemaker.

Contenuto della confezione

Denominazione articolo

Reocor D

Batteria

Bracciale

– Per il Giappone

– Per tutti gli altri paesi

Adattatore Redel

Copertura del quadro comandi

Manuale tecnico di istruzione multilingue (DE, EN, ES, FR, IT, PT)

Manuale tecnico ZH

Guida rapida DE

Guida rapida EN

Guida rapida ES

Guida rapida FR

Guida rapida IT

Guida rapida PT

Guida rapida ZH

Custodia

Quant. Nota

1


N° d'ordine

365529

1

1

1

1

1

1

1

Corto

Standard

391843

103704

371262

378007

368701

368702

370123

371300

371301

371302

371303

372230

371304

379384

Articolo

PK-82

PK-83 (2,5 m)

PK-83 (1,5 m)

PK-83-B (2,5 m)

PK-83-B (1,5 m)

PK-175

Accessori

N° d'ordine Descrizione

128564 Cavo paziente con due morsetti a coccodrillo isolati, risterilizzabile

128563 Cavo paziente con due connettori filettati isolati, risterilizzabile

Connessione

Connessione diretta

Connessione diretta

128562

347485

Cavo paziente con due connettori filettati isolati, risterilizzabile

Connessione diretta

Cavo paziente con due connettori filettati isolati da 2,3 mm

Adattatore

Redel

347606

333959

Cavo paziente con due connettori filettati isolati da 2,3 mm

Adattatore

Redel

Cavo paziente, con quattro connettori filettati per il collegamento di elettrocateteri temporanei, risterilizzabile

Adattatore

Redel


245




Articolo

PK-67-L

PK-67-S

PK-141 (2,8 m)


123672 Cavo paziente, risterilizzabile, per la combinazione con adattatori PA-1-B, PA-2, PA-4

128085

353181

103704

Connessione

Adattatore

Redel

Cavo paziente, risterilizzabile, per la combinazione con PK-155 e Remington modello 301-CG

Cavo paziente, risterilizzabile con quattro morsetti a coccodrillo isolati

Bracciale standard

Adattatore

Redel

Adattatore

Redel

–

Bracciale Reocor standard

Bracciale Reocor corto

391843 Bracciale con diametro ridotto.

Indicato per braccia sottili.

–

Solo per gli USA

Articolo

ADAP-2R



(0,24 m)

Produttore Descrizione

Remington

Medical Inc.

Adattatore riutilizzabile per cavi modello

S-101-97 e modello FL-601-97

Connessione

Adattatore

Redel

Articolo

PA-1-B

PA-1-C

PA-2

PA-4

PK-155



(set di due cavi)

Adattatore per PK-67-S e PK-67-L


123751 Per la connessione con l'adattatore da 2 mm o l'adattatore MHW (adattatore per elettrocateteri endocardici), risterilizzabile

349723

123157

Per la connessione con l'adattatore da 2 mm o l'adattatore MHW (adattatore per elettrocateteri endocardici), risterilizzabile

Per la connessione al connettore IS-1, risterilizzabile

123090

337358

Con morsetti a coccodrillo, risterilizzabile

Cavo paziente sterile, a 2 conduttori con morsetti a coccodrillo, monouso


246




Articolo

Modello 301-CG

Adattatore per PK-67-S e PK-67-L



(solo per gli USA)


Remington

Medical Inc.


Adattatore per ADAP-2R (solo per gli USA)

Articolo

Modello 301-CG

Modello S-101-97



(2,5 m)

Modello FL-601-97



(2,0 m)


Remington

Medical Inc.


Remington

Medical Inc.

Remington

Medical Inc.

Cavo paziente, a 2 conduttori con morsetti a coccodrillo, monouso

Cavo paziente, a 2 conduttori con connettori filettati, monouso


Simbolo

D

S

247



Legenda dell'etichetta

Legenda dell'etichetta

I simboli sull'etichetta hanno il seguente significato:

Significato

Reocor D

Adattatore Redel

Numero d'ordine BIOTRONIK

Numero di serie del dispositivo

Data di fabbricazione del dispositivo

Range di temperatura consentito per l'immagazzinamento

Range di pressione atmosferica consentito  per l'immagazzinamento

Range di umidità consentito per l'immagazzinamento

Paziente con elettrocatetere impiantato

Contenuto

Simbolo dello smaltimento

Rispettare le istruzioni per l'uso!

Attenzione: le leggi Federali degli U.S.A. restringono la  vendita o l'ordine di questo prodotto ai soli medici.

Marchio CE


248



Legenda dell'etichetta




249

Conteúdo

Descrição geral ....................................................................................251

Descrição do produto ............................................. 251

Indicações ............................................................... 252

Contra-indicações .................................................. 252

Possíveis efeitos colaterais .................................... 253

Precauções para o manuseio ................................. 253

Sinais visuais e acústicos ....................................... 259

Instruções para a operação ..................................................................260

Observações gerais ................................................ 260

Controles de operação e LEDs ............................... 262

Tampa de proteção ................................................. 264

Conexão de eletrodos ............................................. 265

Colocação em funcionamento ................................ 271

Fixação ................................................................... 273

Troca da bateria ...................................................... 273

Modos de estimulação e parâmetros ...................................................275

Modos de estimulação ........................................... 275

Períodos refratários ............................................... 275

Frequência .............................................................. 276

Intervalo AV ............................................................ 277

Amplitude de pulso – Átrio/ventrículo ................... 277

Sensibilidade – Átrio .............................................. 277

Sensibilidade – Ventrículo ...................................... 277

Cross Channel Blanking ........................................ 278

Intervalo de interferência ....................................... 278

Burst ....................................................................... 278

Manuseio, cuidados e manutenção .......................................................280

Reocor D ................................................................. 280

Cabos do paciente reutilizáveis ............................. 281

Manutenção, serviço e inspeções .......................... 282

Descarte ................................................................. 283

Segurança técnica ................................................................................284

Dados técnicos .....................................................................................285




250

Conformidade com IEC 60601-1-2 ........................................................288

Escopo de fornecimento e acessórios ..................................................293

Legenda da etiqueta .............................................................................296


251



Descrição geral

Descrição geral

Descrição do produto

Reocor D é um marcapasso bicameral externo operado a bateria que é utilizado no âmbito clínico em combina-

ção com eletrodos temporários de marcapasso (inclusive eletrodos endocardíacos e cateteres de implante transvenoso) para a estimulação temporária atrial, ventricular e AV sequencial. 

A conexão ocorre diretamente ou mediante um cabo do paciente separado via adaptadores, se necessário.

Seis modos de estimulação estão à disposição: DDD,

D00, VDD, VVI, V00 e VVT, bem como uma função de burst atrial.

Podem ser ajustados o modo de estimulação,  a frequência, a sensibilidade, a amplitude de pulso,  o intervalo AV e a frequência de burst.

Diodos luminosos (LEDs) indicam a detecção (Sense), estimulação (Pace) e o estado da bateria (Low battery). 

Um sinal acústico alerta quando frequências muito elevadas ou valores de sensibilidade muito baixos estão ajustados e no caso de impedância não ideal  do eletrodo.

Um defeito no aparelho (não passou pelo auto-teste depois de ligar o aparelho) é indicado mediante LEDs permanentemente acesos e por um sinal acústico sequenciado. Se o auto-teste depois de ligar o aparelho não detectou nenhuma falha, os sinais visuais e acústicos se desligam depois de alguns segundos.

Pertencem às características de segurança do

Reocor D:

• Indicação visual de eventos detectados  e estimulados

• Parâmetros de estimulação controlados  por microprocessador

• Supervisão da impedância do eletrodo


252



Descrição geral

• Advertência visual no caso da proximidade  do esgotamento da bateria

• Tampa de proteção transparente deslizante dos elementos de comando, para evitar a alteração não intencional dos parâmetros

Eletrodos temporários, fios cardíacos e eletrodos com conectores de 2 mm podem ser conectados diretamente ao Reocor D. Além disso, há diversos cabos  do paciente e adaptadores à disposição. Este sistema oferece a conexão segura de eletrodos transvenosos  e eletrodos miocárdicos que podem ser aplicados de forma unipolar ou bipolar.

Indicações

A estimulação temporária com Reocor D é adequada para as seguintes aplicações com pacientes de qualquer idade:

• Terapia de arritmias e bloqueio cardíaco

• Bradicardia sinusal sintomática

• Doença do nó sinusal

• Estimulação pré-, intra- e pós-operatória  de pacientes com uma cirurgia cardíaca

• Terminação de taquiarritmias supraventriculares

• Estimulação profilática para a prevenção  de arritmias

• Estimulação de emergência

• Verificação dos limiares de estimulação

Contra-indicações

• O Reocor D não pode ser esterilizado e, portanto, não é adequado para a utilização em ambiente estéril.

• Os modos de estimulação deflagrados de forma atrial (DDD e VDD) são contra-indicados no caso de fibrilação atrial, flutter atrial e outros ritmos atriais acelerados.


253



Descrição geral

• Se o paciente não tolerar bem elevadas frequências ventriculares (por exemplo, no caso de angina pectoris) os modos de controle pelo átrio podem ser contra-indicados.

• Se for observada uma condução retrógrada após estimulação ventricular, pode ser necessárioprogramar um período refratário atrial mais longo  ou um intervalo AV mais curto para prevenir taquicardia induzidas pelo marcapasso. Nestes casos,  a programação de um modo de estimulação VVI pode ser necessária.

• A estimulação unicameral atrial é contra-indicada em pacientes com distúrbios da condução AV préexistentes.

• A utilização de um marcapasso externo é contraindicada na presença de um marcapasso implantado ativo.

Possíveis efeitos colaterais

Pertencem às possíveis complicações relacionadas 

à aplicação de estimulação externa temporária, entre outras, assistolias após finalização abrupta da estimulação (por exemplo, causada por desconexão não intencional do cabo do paciente, se o eletrodo se soltar, ou por ajustes incorretos) ou uma dependência do marcapasso.

Pertencem às complicações durante a introdução  de eletrodos transvenosos, entre outras: infecção do corte, punção arterial, atritos pericárdicos, perfuração cardíaca e arritmia após a inserção do eletrodo.

Precauções para o manuseio

De acordo com os ajustes de estimulação e com a doença pré-existente do paciente, a estimulação pode induzir arritmias. Para garantir a segurança do paciente, determinados procedimentos devem ser respeitados e as medidas de precaução listadas a seguir devem ser tomadas. Outros procedimentos e medidas de precaução devem ser consultados nas respectivas publicações médicas.


254



Descrição geral

Grupo de usuários

Princípio de operação

Utilização prevista

Proibido alterações

Peça de reserva e acessórios

Aparelhos

à disposição

Comportamento antes da utilização

• O Reocor D apenas pode ser utilizado por pessoas com conhecimentos em cardiologia que foram instruídas para o manuseio do aparelho. Potenciais usuários são o pessoal técnico-médico qualificado de uma clínica e médicos.

• O Reocor D interage com o coração humano. 

Além disso, há uma interação com a pele e os vasos sanguíneos do paciente.

• Reocor D e os seus cabos e acessórios permitidos apenas podem ser utilizados de acordo com o especificado neste manual técnico.

• O Reocor D não pode ser conectado a outros  aparelhos eletromedicinais.

• Reocor D não pode ser utilizado em áreas  com perigo de explosão.

• A manutenção, ampliação ou alteração do aparelho somente podem ser efetuadas pelo fabricante

BIOTRONIK ou por uma empresa explicitamente autorizada pelo fabricante.

• Peças de reserva originais e acessórios autorizados pela BIOTRONIK garantem sua segurança. 

A utilização de outros componentes invalidam a responsabilidade pelas consequências bem como a garantia e a segurança da integridade.

• No caso da dependência do paciente do marcapasso, deve ser mantido em prontidão um estimulador de emergência.

• Devem ser mantidos em prontidão um desfibrilador externo, oxigênio, equipamento de entubação e medicamentos de emergência.

• Antes da utilização, o Reocor D deve ser submetido a um exame visual para detectar danos e contaminações.

• Nunca utilizar um aparelho danificado ou um  aparelho que mostra anomalias. Substitua cabos de qualquer tipo em caso de danos mesmo  minimamente visíveis.

• Antes da utilização do Reocor D, dos cabos de paciente ou de eletrodos, o usuário deve tocar o paciente para compensar diferenças de potencial elétrico.


255



Descrição geral

Conexão de eletrodos

Comportamento durante a aplicação

• Recomenda-se veementemente que o usuário verifique cada parâmetro ajustado antes de  conectar os eletrodos ao Reocor D.

• Apesar do Reocor D ser protegido contra gotejamento de água, todos os conectores e o aparelho devem ser mantidos limpos e secos.

• O Reocor D não pode ser esterilizado.

• As conexões do Reocor D e dos eletrodos temporários de estimulação deve ser protegidas e regularmente verificadas.

• O cabo do paciente deve ser conectado primeiramente ao Reocor D e depois aos eletrodos.

• Os eletrodos temporários, aos quais o Reocor D está conectado, representam uma via de condução elétrica de baixa resistência ao miocárdio. Por isso, aparelhos ligados à rede elétrica utilizados perto do paciente devem ser aterrados conforme os regulamentos.

• Ao manusear eletrodos já implantados, os pinos de contato dos mesmos e superfícies metálicas de contato não podem ser tocadas nem podem entrar em contato com superfícies condutoras de eletricidade ou superfícies úmidas.

• Se um cabo se soltar do Reocor D, reconecte  imediatamente e a segurança da conexão deve ser controlada.

• Ao utilizar eletrodos unipolares, devem ser utilizados dois eletrodos unipolares para cada câmara para uma estimulação eficaz.

• Durante a aplicação do Reocor D, a tampa de proteção dos elementos de comando deve estar completamente fechada para evitar a alteração não intencional dos parâmetros de funcionamento.

• Operar o Reocor D apoiado num suporte horizontal antiderrapante ou fixado no paciente com a braçadeira ou suspenso num suporte de infusão com ajuda da alça de suspensão do lado traseiro do aparelho.

• O Reocor D não pode ser usado diretamente na pele.


256



Descrição geral

• Durante a utilização do Reocor D, a frequência cardíaca do paciente deve ser monitorada com  um monitor de ECG com função de alarme.

• Em caso de distúrbios ocasionados por interferência eletromagnética (EMI), o Reocor D muda para um modo assíncrono quando determinados limites forem ultrapassados. Dependendo da detecção das interferências no átrio ou no ventrículo, resultam para a duração das interferências os seguintes modos de operação:

Modo de funcionamento sem interferência

SSI, SST

VDD

DDD

Com interferência eletromagnética

S00

VAT, VVI, V00

DAD, DVI, D00

Estimulação com altas frequências

Comportamento depois da aplicação

Operação a bateria

• A estimulação do coração com frequências acima de 180 ppm durante um longo período de tempo pode causar graves complicações hemodinâmicas.

Uma estimulação com altas frequências deve ser efetuada somente com supervisão contínua assegurada.

• Após uma desfibrilação ou cauterização, o aparelho deve ser submetido a um teste de função.

• Se o aparelho for armazenado sem utilização por um longo período de tempo, a bateria deve ser retirada para evitar danos devidos a um vazamento.

• Para a limpeza podem ser usados um pano úmido e sabão suave. Produtos de limpeza fortes ou solventes orgânicos devem ser evitados, pois podem agredir a carcaça de plástico.

• Trabalhos de inspeção e manutenção devem ser

efetuados de acordo com a página 280.

• Não utilizar baterias recarregáveis. O tempo de serviço destas baterias é difícil de se estimar, desta forma o ponto de ERI

1 pode ser ultrapassado de forma imprevista o que pode ocasionar uma falha repentina na estimulação.

1 Mediante o sinal ERI (LED Low battery piscando), o Reocor D alerta para a necessidade  de trocar a bateria


257



Descrição geral

Eletrocauterização

Desfibrilação

Apenas podem ser utilizadas baterias de 9 V com  o código internacional IEC 6LR61. Utilizando a bateria do tipo MN 1604 Duracell

®

Procell

®

, é possível uma estimulação externa de, no mínimo,

500 horas antes que uma troca da bateria seja necessária.

É possível realizar a troca da bateria com o

Reocor D em uso. Após a retirada da bateria, o dispositivo permanece operacional por no mínimo

30 s, a uma temperatura de ambiente de 20 ± 2 °C.

Porém, por motivos de segurança, durante a troca da bateria, o paciente pode ser estimulado por outra fonte.

• Sob nenhuma hipótese pode ser efetuada uma eletrocauterização num raio de menos de 15 cm ao redor dos eletrodos, pois existe o perigo de induzir fibrilação ventricular ou de danificar o marcapasso.

O marcapasso deve ser ajustado para estimulação assíncrona para evitar sua inibição devido a detec-

ção de interferências. Durante o tratamento, o pulso periférico do paciente deve ser controlado continuamente. Depois do tratamento, o funcionamento do marcapasso deve ser verificado.

• Os circuitos do Reocor D estão protegidos contra  a energia de choque proveniente de uma desfibrila-

ção. Mesmo assim, se possível devem ser tomadas as seguintes medidas de precaução:

— A energia ajustada não deve ser mais alta  do que é necessário para a desfibrilação

— A distância entre os eletrodos do desfibrilador e os eletrodos do Reocor D deve ser de no mínimo 10 cm

— Depois de uma desfibrilação, o Reocor D deve ser desligado e ligado de novo, para o aparelho poder executar um auto-teste completo

Além disso, depois da desfibrilação devem ser verificados e monitorados por um período maior  o funcionamento do marcapasso e o limiar de estimulação.


258



Descrição geral

Proteção contra interferências

• O Reocor D é protegido contra interferências devido a radiação eletromagnética, descarga eletrostática e contra interferências conduzidas.

Também a radiação emitida pelo Reocor D foi minimizada. Com isso, o aparelho satisfaz as exigências conforme IEC 60601-1-2. Porém, mesmo assim é possível que fortes campos eletromagnéticos, tais como os que podem incidir, por exemplo, na proximidade imediata de motores elétricos, transformadores, linhas elétricas e outros aparelhos elétricos, prejudiquem o funcionamento do

Reocor D.

Interferências eletromagnéticas podem causar  as seguintes falhas:

— Reinicialização inesperada (auto-teste 

é efetuado)

— Eventos cardíacos são detectados, porém,  não aparecem no monitor do ECG

— O Reocor D mostra comportamento inexplicável

Medidas para a restauração do funcionamento correto do Reocor D:

— Verificar a conexão entre o aparelho e os eletrodos temporários de estimulação e corrigir se necessário

— Ajustar corretamente a sensibilidade no

Reocor D: muitas vezes a metade do valor da amplitude média do sinal intrínseco leva a um ajuste correto da sensibilidade

— Desligar todos os aparelhos elétricos na proximidade do Reocor D se os mesmos podem causar interferências eletromagnéticas e se sua operação não for imprescindível

— Deslocar a fonte de interferência para um local onde ela não possa incidir sobre o Reocor D

— Caso for seguro: desligar o Reocor D e ligar novamente para reiniciar o marcapasso para uma operação sem interferência

— Se uma disfunção persistir, entrar em contato com a BIOTRONIK

• Se a sensibilidade atrial do aparelho estiver ajustada num valor de



1,0 mV, podem ocorrer interferências por campos eletromagnéticos. Quando for clinicamente possível, um parâmetro de sensibilidade superior a 1,0 mV deve ser ajustado. 


259



Descrição geral

O ajuste de parâmetros de sensibilidade de



1,0 mV exige uma indicação médica explícita.

Estes valores só podem ser ajustados e mantidos sob supervisão médica.

Sinais visuais e acústicos

• Durante o auto-teste depois de ligar o Reocor D, todos os LEDs acendem e breves sinais acústicos soam. Após poucos segundos, o auto-teste encerra.

• Se o auto-teste não encontrar erros, os LEDs  apagam e os sinais de alerta param.

• Se o auto-teste encontrar um defeito, todos os

LEDs piscam continuamente e os sinais de alerta soam.

• A necessidade da troca de bateria é indicada pelo

LED Low battery piscando em vermelho.

• Os LEDs verdes Sense sinalizam a detecção  de uma onda P ou de uma onda R.

• Os LEDs amarelos Pace sinalizam a liberação  de pulsos.

• Durante a operação, os LEDs e os sinais acústicos fornecem além disso os seguintes avisos de alerta:

Avisos Significado Eliminação do erro

Sinal acústico por 2 s Foi ajustada uma amplitude de pulso



1 V ou uma frequência



180 ppm

Verificar se os valores ajustados são adequados para o paciente.

Sequência rápida  de sons

Impedância fora da faixa admissível

Verificar se todos os conectores estão firmemente conectados.

Verificar se os eletrodos estão na posição desejada.

Sinal acústico  e LEDs Pace e Sense piscando

LED Low battery  piscando

Proteção contra frequências elevadas foi acionada; não passou pelo auto-teste

Desligar o aparelho e enviar à BIOTRONIK.

ERI alcançado Trocar a bateria. 

Ainda restam cerca de

36 horas a)

de operação.

a) Utilizando a bateria do tipo MN 1604 Duracell

®

, Procell

®


260



Instruções para a operação

Instruções para a operação

Observações gerais

Atenção!

As conexões do Reocor D e dos eletrodos temporários de estimulação deve ser protegidas e regularmente verificadas.

Auto-teste

Depois de ligar, o Reocor D executa um auto-teste durante alguns segundos. Isso inclui:

• Verificação do código do programa e do microprocessador

• Teste de memória

• Teste de função dos LEDs e dos sinais acústicos

• Verificação da capacidade de estimulação  e sensibilidade

• Verificação da eficácia da proteção contra  frequências elevadas

Se o auto-teste encontrar um defeito, todos os LEDs piscam continuamente e os sinais acústicos de alerta soam. Neste caso, o marcapasso deve ser desligado  e enviado à BIOTRONIK.

Se o auto-teste não encontrar erros, os LEDs apagam  e os sinais de alerta param e o Reocor D começa a liberar pulsos de estimulação de acordo com os parâmetros ajustados. Por isso, o eletrodo negativo (catodo) apenas deve ser conectado depois de garantir que o modo de estimulação, a frequência de estimulação,  a amplitude de pulso e a sensibilidade estão ajustados corretamente.

Se o seletor para o modo de estimulação estiver colocado na posição OFF, evita-se que imediatamente  ao conectar os eletrodos são liberados pulsos de estimulação ao paciente.


261




Mensagens de aviso

Durante a operação, as seguintes mensagens de aviso podem ocorrer:

• A necessidade da troca de bateria é indicada pelo

LED Low battery piscando.

• Se a impedância do eletrodo não estiver dentro  da faixa admissível (p. ex., devido a um eletrodo quebrado, um contato solto), é emitida uma sequência rápida de sons, no mínimo 5 segundos depois de ligar.

• Se a amplitude de pulso é ajustada para valores 



1 V, ou a frequência para valores



180 ppm,  soa um sinal acústico por cerca de 2 segundos.

•

Com a frequência muito alta (v. página 286 Prote-

ção contra frequências elevadas) e se falhar no auto-teste, soará um sinal acústico e os LEDs

Pace e Sense piscarão.


262




Controles de operação e LEDs

0

I V V

V

0

V

D

D

V

D

0

0

D

D

D

0 0 2

0 8 1

0

35

2

1 5

0

2

5

1 5

3

5

7

2

1

0

5,

0

,

3

0 , 2

1 1

8

5

17

3

2

1

30

40

60

200

0

10

0

170

0

12

14

60

10

0

20

0

0

80

700

0

40

0

0

50

60

0,1

0,5

1

12

10

3

7

5

0,1

0,5

1

12

3

7

5

10 b

Figura 1: Campo de operação Reocor D

DIFF .-

INDIFF .+


263




Designação Função

1a Conexão do canal atrial Para cabos e eletrodos com conectores de 2 mm 

1b Conexão canal ventricular ou para adaptadores Redel

(vermelho = positivo; azul = negativo)

2 Compartimento da bateria Para bateria bloco 9 V

3 LED Low battery Alerta para voltagem insuficiente da bateria

4 LED Ventricle Pace Indicador amarelo para evento de estimulação  ventricular

5 LED Ventricle Sense

6 Seletor 

Ventricle Ampl.

Indicador verde para onda R detectada

Ajuste da amplitude de pulso ventricular

7 Seletor 

Ventricle Sens.

8 LED Atrium Pace

9 LED Atrium Sense

10 Seletor 

Atrium Ampl.

11 Seletor 

Atrium Sens.

12 Start burst

Ajuste da sensibilidade ventricular

(não se aplica nos modos de operação D00 e V00)

Indicador amarelo para evento de estimulação atrial

Indicador verde para onda P detectada

Ajuste da amplitude de pulso atrial

(não se aplica no modo de operação VDD)

Ajuste da sensibilidade atrial

(não se aplica no modo de operação D00)

Iniciar a função de burst atrial

13 Alça de suspensão 

(lado traseiro)

Fixação do Reocor D no paciente, na cama ou  no suporte de infusão

14 Seletor Burst rate atrium Ajuste da frequência de burst atrial

15 Seletor AV delay Ajuste do intervalo AV

16 Select burst

17 Seletor Mode

18 Seletor Rate

Seleção da função de burst atrial

Selecionar o modo de estimulação e desligar

Ajuste da frequência de estimulação

Tabela 1: Descrição dos elementos na Figura 1

Inscrição em negrito nos elementos de comando marca valores seguros para a finalidade do aparelho.


264




Tampa de proteção

A tampa de proteção está travada quando a mesma for deslizada sobre os dois pontos de limitação e a trava

estiver sobre o trilho (veja Fig. 2).

Certo: Errado:

Figura 2: Posição correta da tampa de proteção do campo de operação

Para destravar a tampa de proteção (veja Fig. 3):

Pressione com uma mão a alavanca de travagem para cima.

Deslize, simultaneamente, com a outra mão, a tampa de proteção para baixo.

Figura 3: Destravar a tampa de proteção do campo de operação

Para travar a tampa de proteção:

Deslize a tampa de proteção ao longo do trilho

para cima, até o limite (veja Fig. 2).

Para a limpeza, é possível remover a tampa de  proteção totalmente. Para isso, deslizar a tampa para baixo até o limite. Em seguida deslizar a tampa de proteção por cima do limite.


265




Atenção!

Durante a aplicação do ReocorD, a tampa de proteção deve estar travada para evitar a alteração acidental dos botões e seletores rotativos e assim, dos  parâmetros do programa.

Conexão de eletrodos

O Reocor D dispõe de quatro tomadas para a conexão direta de eletrodos com conectores de 2 mm protegidos contra contato.

Para a conexão de cabos com conectores Redel, o adaptador Redel deve ser conectado pelo lado correto

e aparafusado (figura 4). O adaptador Redel está

conectado pelo lado correto se é possível parafusá-lo no Reocor D.

Informação:

Somente se o adaptador Redel estiver conectado pelo lado correto sua função está garantida!

Figura 4: Adaptador Redel para Reocor D


266




O Reocor D pode ser utilizado com os seguintes cabos do paciente e adaptadores:

•

Cabo do paciente PK-175 com quatro terminais

rosqueáveis para eletrodos temporários no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor

(utilizar adaptador Redel).

Figura 5: Cabo do paciente PK-175

•

Cabo do paciente PK-82 com dois clipes jacaré

isolados para eletrodos temporários no lado do paciente e dois conectores de 2 mm protegidos contra contato do lado do Reocor.


•

Cabo do paciente PK-83-B para estimulação

unicameral com dois terminais rosqueáveis para eletrodos temporários no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor (utilizar adaptador Redel). Eletrodos temporários conectados através do PK-83-B são ligados ao canal ventricular do Reocor D.

Figura 7: Cabo do paciente PK-83-B


267




•

Cabo do paciente PK-83 para estimulação unica-

meral com dois terminais rosqueáveis isoladas para eletrodos temporários no lado do paciente  e dois conectores de 2 mm protegidos contra contato do lado do Reocor.


• Os cabos do paciente PK-67-L, PK-67-S apenas divergem no seu comprimento.

Figura 9: Cabo do paciente PK-67-L (2,6 m) e PK-67-S (0,8 m)

• Adaptador

Aos cabos do paciente PK-67 (figura 9) podem ser conectados os adaptadores de acordo com a figura 10:

Figura 10: Adaptador para os cabos de paciente PK-67-L e PK-67-S

PA-1-B para a conexão de conectores de 2 mm prote-

gidos contra contato ou adaptadores MHW (adaptadores para fios cardíacos)

PA-2 IS-1

PA-4 com clipes jacaré


268




•

Cabo do paciente PK-141 com quatro clipes jacaré

no lado do paciente e conector Redel do lado do

Reocor (utilizar adaptador Redel).


• O cabo adaptador ADAP-2R é um cabo reutilizável para a conexão dos cabos de uso único conforme

figura 13 (apenas para EUA) com o Reocor D 

(usar adaptador Redel).

Figura 12: Cabo adaptador ADAP-2R

•

Cabo para uso único (apenas EUA)

Terminais rosqueáveis

Figura 13: Cabo de uso único da Remington Medical Inc. (apenas EUA)

• Cabos para uso único

Os cabos de uso único PK-155 e Remington 301-CG

(apenas EUA) com clipes jacaré (figura 14) são conec-

tados ao paciente mediante o cabo PK-67-S.

Figura 14: Cabo PK-155


269




Conexão

AVISO!

Cabos danificados causam perigo para o paciente.

Cabos danificados prejudicam a sua função e causam perigo para o paciente. Não utilize cabos danificados.

AVISO!

Perigo através da perda de função.

Cabos úmidos podem prejudicar a sua função e  causam perigo para o paciente. Não utilize cabos 

úmidos.

AVISO!

Perigo devido à condução de correntes elétricas.

O contato com cabos não utilizados podem conduzir  correntes elétricas ao paciente. Fixe os contatos dos cabos não utilizados na proximidade do paciente.

Atenção!

Reações alérgicas e inflamações.

Evite o contato de cabos com feridas ou com a  pele do paciente.

Informação:

Antes da utilização dos cabos, certifique-se da  posição correta da capa de proteção.

Informação:

Não conectar o cabo do paciente ao eletrodo temporário de estimulação do paciente antes de ter estabelecido a conexão no Reocor D.

Conexão direta

Se o Reocor D for operado sem o adaptador Redel, eletrodos temporários e fios cardíacos podem ser diretamente conectados às tomadas A+, A- e V+, V-, mediante os cabos do paciente PK-82 e PK-83.

Cabo do paciente

O cabo do paciente é conectado mediante um adaptador Redel no Reocor D.

Colocar adaptador Redel no Reocor D.

Aparafusar o mesmo.

Inserir o conector Redel do cabo do paciente  na tomada Redel do adaptador.

Informação:

Com o cabo do paciente PK-83-B, a estimulação  bicameral não é possível. Eletrodos conectados ao 

PK-83-B são ligados ao canal ventricular do Reocor D.


270




Variantes de conexão

Eletrodos temporários com conectores de 2 mm

 ou fio cardíaco com adaptador de 2 mm

Existe a possibilidade de conectar o Reocor D diretamente a um eletrodo temporário com conector de

2 mm protegido contra contato ou a um fio cardíaco com adaptador de 2 mm, sem outros cabos ou adaptadores. Todas as demais possibilidades podem ser  consultadas na tabela a seguir.

Conexão do lado

 do paciente

Cabo BIOTRONIK

PK-67-S/L com 

PA-1-B

Conexão do lado do aparelho

Conexões recomendadas

Conexão direta (sem cabo BIOTRONIK)

2 mm Conector Redel

Terminais rosqueáveis PK-175 com TC Adapt Conector Redel

Terminais rosqueáveis PK-83 com TC Adapt

(2x)

Conector 2 mm

Clipes jacaré

Clipes jacaré

PK-141

Conexões possíveis

Conector Redel

Clipes jacaré

PK-67-S/L com PA-4 Conector Redel

PK-67-S/L com 

PK-155 (2x)

Conector Redel

Clipes jacaré PK-82 (2x) Conector 2 mm

Conexão

Reocor D

Tomadas 2 mm

Adaptador Redel

Adaptador Redel

Tomadas 2 mm

Adaptador Redel

Adaptador Redel

Adaptador Redel

Tomadas 2 mm

Fio cardíaco com agulha Breakoff ou com

 ponta flexível (diâmetro máx. 2,3 mm)

Conexão do lado

 do paciente

Cabo BIOTRONIK Conexão do lado do aparelho


Terminais rosqueáveis PK-175 Conector Redel

Terminais rosqueáveis PK-83 (2x) Conector 2 mm


Clipes jacaré

Clipes jacaré

Clipes jacaré

PK-141

PK-67-S/L com PA-4

Conector Redel

Conector Redel

Conector Redel

Clipes jacaré

PK-67-S/L com 

PK-155 (2x)

PK-82 (2x) Conector 2 mm

Reocor D

Conexão

Adaptador Redel

Tomadas 2 mm

Adaptador Redel

Adaptador Redel

Adaptador Redel

Tomadas 2 mm


271

Conexãodo lado

 do paciente

Tomada IS-1

Clipes jacaré

Clipes jacaré

Clipes jacaré

Clipes jacaré




Eletrodo implantado com conector IS-1



Cabo BIOTRONIK Conexão do lado do aparelho



PK-141


Conector Redel


PK-67-S/L com 

PK-155 (2x)

Conector Redel

PK-82 (2x) Conector 2 mm

Reocor D

Conexão

Adaptador Redel

Adaptador Redel

Adaptador Redel

Adaptador Redel

Tomadas 2 mm

Polaridade

O Reocor D, por via de regra, estimula de forma bipolar, porém, pode ser utilizado também com eletrodos temporários de estimulação bipolares ou unipolares.

Ao utilizar eletrodos unipolares, devem ser conectados 2 eletrodos para cada câmara.

Soltar as conexões

Desconectar o cabo do paciente dos eletrodos temporários de estimulação do paciente ou soltar a conexão direta.

Soltar o conector Redel

• Puxar o anel de segurança no conector Redel para trás e puxar o conector Redel para fora da tomada

Redel.

Colocação em funcionamento

A operação do Reocor D é idêntica para todos os modos de operação. Os passos de operação devem ser executados na seguinte ordem (os números entre parênteses referem-se à figura 1, na página 262 deste manual técnico).

• Inserir a bateria

• Deslizar a tampa de proteção para baixo


272




• Preparar o paciente: posicionar os eletrodos, porém, ainda não conectar ao marcapasso.

• Preparar o Reocor:

Ajustar a frequência de estimulação com o seletor

Rate (18).

Ajustar o intervalo AV com o seletor AV delay (15)

1

.

Ajustar a amplitude de estimulação para o átrio

1



e ventrículo com os seletores Atrium Ampl. (10)

1

 e Ventricle Ampl. (6).

• Selecionar o modo de estimulação com o seletor

Mode (17). Com isso, ao mesmo tempo se liga  o aparelho.

• Depois que o auto-teste interno encerrou com

êxito, todos os 5 LEDs no campo de operação  piscam simultaneamente duas vezes.

• Quando o LED Low battery (3) piscar, a bateria deve ser trocada (para a troca da bateria, 

ver página 273).

• Conectar os eletrodos, os LEDs amarelos Atrium

Pace (8)

1

e Ventricle Pace (4) piscam sincronizados com os pulsos de estimulação atriais e ventriculares.

• Ajustar a sensibilidade para o átrio e ventrículo

com os seletores Atrium Sens.

1

e Ventricle Sens.

(7) de forma que os LEDs verdes Atrium Sense (9)

1

e Ventricle Sense (5) pisquem sincronizados com cada evento atrial ou ventricular detectado.

Deve ser considerada uma margem de segurança suficiente para garantir uma sensibilidade confiável.

• Monitorar o ECG do paciente e adaptar a amplitude e sensibilidade, caso necessário.

Atenção!

Durante a utilização do Reocor D, a frequência cardíaca do paciente deve ser monitorada com um monitor de ECG com função de alarme.

1 Apenas com estimulação de duas câmaras


273




Fixação

O Reocor D deve ser operado apoiado num suporte horizontal antiderrapante ou fixado no paciente  com a braçadeira ou suspenso num suporte de infusão com ajuda da alça de suspensão do lado traseiro do aparelho.

Para fixar o Reocor D num suporte de infusão, girar  a alça de suspensão para fora do lado traseiro do aparelho. Com isso, a utilização segura é garantida e os cabos do paciente são aliviados.

Troca da bateria

Quando o LED Low battery (3) começar a piscar,  a bateria está quase vazia. Utilizando a bateria do tipo

MN 1604 Duracell

®

Procell

®

, restam ainda aproximadamente 36 horas de tempo de operação. Mesmo assim, a bateria deve ser trocada o mais rápido possível.

O Reocor D deve ser operado com uma bateria de 9 V, código internacional IEC 6LR61. Apenas devem ser  utilizadas baterias alcalinas-manganês à prova de vazamento. Utilizando a bateria do tipo MN 1604

Duracell

®

Procell

®

, é possível uma estimulação externa de, no mínimo, 500 horas em temperatura ambiente (20 ± 2 °C ) antes que uma troca da bateria seja necessária.

Durante uma troca da bateria com o Reocor D em funcionamento, o mesmo continua operacional por cerca de 30 s, a uma temperatura de ambiente de 20 ± 2 °C.

Porém, por motivos de segurança, durante a troca da bateria, o paciente pode ser estimulado por outra fonte.

Não utilizar baterias recarregáveis. O tempo de  serviço destas baterias é difícil de se estimar, desta forma o ponto de ERI pode ser ultrapassado de forma imprevista o que pode ocasionar uma falha repentina na estimulação.


274




O compartimento da bateria (2) encontra-se ao lado direito do aparelho e se abre pressionando o fecho azul para cima e puxando a gaveta para fora do lado direito. Retirar a bateria cuidadosamente.

É possível que haja um tampão de borracha na nova bateria, para a proteção dos seus pólos. Remover  o mesmo antes de inserir a nova bateria.

Atenção!

No compartimento da bateria está marcada a polaridade sugerida. Porém, ao inserir a nova bateria é necessário somente observar que os pólos da bateria apontem para o centro da carcaça. A posição do pólo positivo e negativo pode ser escolhida livremente.

Inserir a nova bateria com o fundo (figura 15) para

baixo no compartimento da bateria.

Figura 15: Inserir a bateria

Fechar a gaveta e empurrar o fecho azul para baixo até engatar audivelmente.

Informação:

Se o aparelho for armazenado ou não utilizado por  um longo período de tempo, recomenda-se retirar a bateria para evitar danos devidos a um vazamento.


DDD

VDD

D00

VVI

V00

VVT

275



Modos de estimulação e parâmetros

Modos de estimulação e parâmetros

Modos de estimulação

O Reocor D trabalha em um dos seis modos  de estimulação a seguir:

Estimulação AV síncrona com detecção e estimulação tanto no átrio quanto no ventrículo.

Estimulação ventricular síncrona com acompanhamento atrial.

Estimulação AV assíncrona, sem sensibilidade nas duas câmaras.

Sensibilidade e estimulação no ventrículo

Estimulação assíncrona no ventrículo

Como VVI, porém, no caso da detecção de um evento ventricular fora  do período refratário, ocorre liberação imediata de pulso

Em caso de distúrbios ocasionados por interferência eletromagnética (EMI), o Reocor D muda para um modo assíncrono quando determinados limites forem ultrapassados. Dependendo da detecção das interferências no átrio ou no ventrículo, os seguintes modos de opera-

ção serão aplicados enquanto persistir a interferência.

Modo de funcionamento sem interferência

Com interferência

 eletromagnética

SSI, SST

VDD

DDD

S00

VAT, VVI, V00

DAD, DVI, D00

Períodos refratários

A frequência máxima de estimulação ventricular de forma síncrona com eventos detectados pelo canal atrial (limite superior de frequência) é determinada pelo período refratário atrial (atrial refractory period,

ARP). A sequência temporal é iniciada por eventos detectados e estimulados no canal atrial, bem como por extra-sístoles detectadas no canal ventricular (EV) que reiniciam o ciclo. Ao ultrapassar o limite superior de frequência, um a cada dois pulsos atriais cai no período refratário atrial, e não deflagra um pulso 


276



Modos de estimulação e parâmetros ventricular. A frequência de estimulação ventricular 

é continuada com uma proporção de 2:1 (Figura 16).

Figura 16: Reação do limite superior de frequência durante taquicardias atriais 

(frequência básica 72 ppm).

O período refratário atrial total (TARP) do Reocor D 

é formado pelo intervalo AV ajustado mais 175 ms, porém, seu valor mínimo é de 400 ms abaixo de uma frequência de estimulação de 120 ppm. Acima desta frequência, o TARP mínimo se reduz a 240 ms.

O período refratário ventricular VRP do Reocor D depende da frequência de estimulação:

Frequência de estimulação

Abaixo de 150 ppm

150 ppm a 200 ppm

Acima de 200 ppm

Período refratário VRP

225 ms

200 ms

175 ms

Frequência

A frequência pode ser regulada continuamente de

30 ppm a 250 ppm com o seletor Rate (18). Se um valor acima de 180 ppm é ajustado, o aparelho emite um tom de alerta durante 2 segundos.

AVISO!

A estimulação do coração com frequências acima de

180 ppm durante um longo período de tempo pode causar graves complicações hemodinâmicas. Uma estimulação com altas frequências deve ser efetuada somente com supervisão contínua assegurada.


277




Intervalo AV

O intervalo AV pode ser regulado continuamente de

15 ms a 400 ms com o seletor AV delay (15). Intervalos

AV curtos podem ser selecionados para indicações específicas, p.ex., com taquicardias recorrentes.

O Reocor D limita o intervalo AV para cima a um valor que corresponde à metade do intervalo básico.

Amplitude de pulso – Átrio/ventrículo

As amplitudes de pulso para átrio e ventrículo podem ser ajustados com os seletores Atrium Ampl. (10), (6) na gama de 0,1 V a 17 V. Se um valor abaixo de 1 V

é ajustado, o aparelho emite um tom de alerta durante

2 segundos.

A largura de pulso é de 1 ms.

A estimulação deve ser verificada em intervalos regulares para garantir que haja uma estimulação e que uma margem de segurança suficiente tenha sido ajustada.

Sensibilidade – Átrio

A sensibilidade pode ser ajustada com o seletor

Atrium sens. (11) entre 0,2 mV e 10 mV. A mesma deve ser verificada em intervalos regulares para garantir que haja uma detecção correta e que uma margem  de segurança suficiente tenha sido ajustada.

Sensibilidade – Ventrículo

A sensibilidade pode ser ajustada com o seletor 

Ventricle Sens. (7) entre 1 mV e 20 mV. A sensibilidade deve ser verificada em intervalos regulares para garantir que haja uma detecção correta e que uma margem de segurança suficiente tenha sido ajustada.


278





Depois de liberar um estímulo, a sensibilidade do  respectivo outro canal é suprimida por 110 ms, para evitar uma detecção Far-Field.

Intervalo de interferência

O intervalo de interferência é iniciado tanto por eventos estimulados quanto detectados no canal atrial e ventricular.

O intervalo é reiniciado por ruído detectado em qualquer canal durante a duração do intervalo de 80 ms,  o que leva a uma estimulação assíncrona com a frequência programada enquanto a interferência persistir.

Assim por exemplo, no modo de estimulação DDD,  uma interferência atrial induz uma estimulação DVI, sem prejuízo para o canal ventricular. A detecção de ruído no canal ventricular induz uma estimulação DAD.

Interferência nos dois canais induz a estimulação D00.

Burst

A frequência de burst atrial Burst rate atrium pode ser selecionada mediante o seletor (14) entre 60 ppm e 1000 ppm.

A ativação desta função ocorre com duas teclas:  primeiramente, a tecla (16) Select burst deve ser  acionada, e depois, dentro de 2 segundos, a tecla (12)

Start burst. A liberação de pulsos ocorre enquanto esta tecla estiver pressionada. O canal ventricular continua estimulando com a frequência ajustada que também pode ser reajustado simultaneamente.

Ocorre inibição ventricular se um modo de estimula-

ção de inibição estiver ajustado.


279




AVISO!

Depois de uma estimulação burst no átrio, o intervalo de blanking ventricular pode impedir a sensibilidade de eventos intrínsecos e levar a uma estimulação assíncrona no ventrículo.

A estimulação do coração com frequências acima de

180 ppm durante um longo período de tempo pode causar graves complicações hemodinâmicas. Uma estimulação com altas frequências deve ser efetuada somente com supervisão contínua assegurada.

O modo de estimulação para a estimulação de alta frequência serve para a terminação de determinadas taquicardias supraventriculares (TSV) e apenas deve ser considerado para aplicações atriais. A aplicação de estímulos assíncronos de alta frequência pode interromper uma TSV através da despolarização de partes de um caminho de reentrada. Mesmo se um foco atrial ectópico for responsável por uma TSV, a aplicação de estímulos de alta frequência no átrio pode levar à supressão do foco ectópico.

A respeito da estimulação atrial de alta frequência, diversos riscos devem ser considerados. Entre eles a possível estimulação ventricular e taquicardia ventricular ou fibrilação. Isso pode ser causado por um mau posicionamento dos eletrodos ou pela presença de vias de condução anormais que desviam da via de condução atrioventricular normal, (p.ex., síndrome

Wolff-Parkinson-White). Outros possíveis problemas depois de uma estimulação de alta frequência podem ser desconforto do paciente e assístolia.


280



Manuseio, cuidados e manutenção

Manuseio, cuidados e manutenção

Reocor D

O Reocor D é um aparelho de precisão altamente sofisticado que deve ser tratado com cuidado. 

Impacto mecânico, por exemplo, causado por quedas, pode prejudicar seu funcionamento.

Neste caso, enviar o aparelho à BIOTRONIK.

Antes da utilização, o marcapasso deve ser armazenado no mínimo por 2 horas nas condições de ambiente

especificadas para a operação (v. página 287).

A carcaça, os elementos de comando, as conexões  e os cabos do paciente devem ser inspecionados visualmente antes de cada aplicação para detectar danos mecânicos, deformação, peças soltas, rachaduras  e contaminação.

AVISO!

Nunca utilizar um aparelho danificado ou um aparelho que mostra anomalias, especialmente, se o mesmo sofreu uma queda ou pode estar danificado por tensão de alta frequência ou de desfibrilação.

Operar o Reocor D apoiado num suporte horizontal antiderrapante ou fixado no paciente com a braçadeira ou suspenso num suporte de infusão com ajuda da alça de suspensão do lado traseiro do aparelho.

Atenção!

No caso de utilizar a braçadeira, o Reocor D não pode ser usado diretamente na pele.

Limpeza

Desinfecção

Para a limpeza do Reocor D podem ser usados um pano úmido e sabão suave, se necessário. Produtos de limpeza fortes ou solventes orgânicos, tais como benzina ou éter, devem ser evitados, pois podem  agredir a carcaça de plástico.

Para a desinfecção, limpar o aparelho com um pano molhado com solução de desinfecção (p. ex., Aerodesin

2000 ou Lysoform D). Observar a medida de diluição indicada pelo fabricante ao misturar a solução.


281




Informação:

Depois de uma limpeza ou desinfecção, o Reocor D não pode ser utilizado durante uma hora.

Esterilização

O Reocor D não pode ser esterilizado. Se o aparelho precisa ser utilizado num ambiente esterilizado,  o mesmo pode ser embalado numa capa esterilizada.

Recomenda-se a verificação anual do aparelho por técnicos autorizados pelo fabricante.

Atenção!

Apesar do Reocor D ser protegido contra gotejamento de água, o aparelho deve ser mantido limpo e seco.

Limpeza

Desinfecção

Esterilização

Cabos do paciente reutilizáveis

A embalagem do cabo esterilizado deve ser verificada para detectar danos antes de abrir, para determinar se a esterilidade está garantida.

Os cabos do paciente reutilizáveis podem ser limpos  e desinfetados por vários diferentes métodos com produtos hospitalares de limpeza. Porém, não podem ser utilizados produtos químicos agressivos tais como acetona.

Recomenda-se como método de limpeza para os cabos a utilização de um pano com sabonete de mãos comum sem álcool ou com o produto de limpeza Stabimed da empresa Braun. A seguir, os resíduos do produto de limpeza devem ser removidos dos cabos com água livre de eletrólitos e depois os cabos devem ser enxugados com um pano limpo e seco.

Para a desinfecção em um banho de agente de desinfecção, deve ser utilizado um produto de desinfecção de instrumentos à base de aldeídos (p.ex., Lysoformin

3000) ou à base de álcool (p. ex., Aerodesin 2000)  de acordo com as indicações do fabricante e em observância às respectivas diretivas do hospital.

Depois da desinfecção, o cabo deve ser enxaguado com água livre de eletrólitos para remover os restos do produto de desinfecção.

É possível efetuar uma esterilização a vapor a 121 °C e 1,1 bar por 20 min.


282




Verificação antes da utilização

Inspeção

Manutenção, serviço e inspeções

A única medida de manutenção necessária é a troca

da bateria (v. página 273).

Outros trabalhos de manutenção não são necessários.

Antes de cada utilização do aparelho deve ser efetuada uma breve verificação. Ela inclui uma verificação visual e uma simples verificação do funcionamento.

Verificação visual:

• Verificação da carcaça para detectar danificações mecânicas, deformação, peças soltas, rachaduras, etc.

• Verificação da área de conexão dos cabos para detectar danificações mecânicas

• Verificação das inscrições para garantir  legibilidade

Verificação do funcionamento:

Deve ser observado o resultado do auto-teste que 

é executado automaticamente depois de ligar.

A inspeção deve ser efetuada

• depois da utilização conjunta com aparelhos  cirúrgicos de AF ou desfibriladores,

• no caso de suspeitas de disfunções,

• uma vez por ano.

Esta inspeção deve ser efetuada de acordo com as indicações do fabricante. As mesmas podem ser solicitadas . Listam-se nelas todos os passos de verifica-

ção necessários e os aparelhos necessários para a verificação.


283




Descarte

O Reocor D exibe o símbolo de uma lata de lixo riscada na placa de identificação. Este símbolo indica que para a recolha e reciclagem, a Diretiva Europeia 2002/96/CE sobre os Resíduos de Equipamentos Elétricos  e Eletrônicos (REEE) aplica-se a este aparelho.

Aparelhos velhos e acessórios não mais utilizados, tais como, p. ex., cabos do paciente ou adaptadores devem ser enviados à BIOTRONIK. Assim, é garantido que a eliminação ocorra de acordo com as versões nacionais da Diretiva REEE.

Informação:

Cabos que tiveram contato com sangue devem ser descartados corretamente como resíduo hospitalar contaminado em conformidade com as normas ambientais. Cabos não contaminados devem ser descartados conforme a Diretiva Europeia 2002/96/EC sobre os Resíduos de Equipamentos Elétricos e

Eletrônicos (REEE).

Baterias usadas devem ser tratadas como lixo especial e devem ser eliminadas pelo usuário.

Favor entrar em contato com a BIOTRONIK se houver dúvidas.


284



Segurança técnica

Segurança técnica

O marcapasso externo Reocor D satisfaz as normas internacionais para a segurança de aparelhos eletromedicinais conforme IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2, bem como a norma internacional IEC 60601-2-31  para marcapassos externos temporários.

As seguintes características especiais oferecem segurança ao paciente:

• Não há peças metálicas conforme definição IEC que possam ser tocadas.

• A construção corresponde às normas para a classe de aparelhos CF (cardiac floating) e é certificada para o tratamento direto do coração. O marcapasso satisfaz as exigências estabelecidas por normas internacionais para a proteção contra desfibrilação.

• A tampa de proteção fechada protege o marcapasso contra gotas de água.

AVISO!

Os eletrodos temporários, aos quais o Reocor D está conectado, representam um via de condução elétrica de baixa resistência ao miocárdio. Por isso, aparelhos ligados à rede elétrica utilizados perto do paciente devem ser aterrados conforme os regulamentos.

O marcapasso não pode ser utilizado em áreas com perigo de explosão.

Quaisquer outros trabalhos de manutenção ou reparos apenas devem ser efetuados pela BIOTRONIK.


285



Dados técnicos

Dados técnicos

Símbolos

Observar avisos no manual técnico

Marcação da posição da bateria no compartimento

Descarte de acordo com a diretiva REEE

Classificação como componente de aplicação CF 

(cardiac floating), proteção contra desfibrilação

Repele a água, classe de proteção IP31

Desliga (no interruptor giratório Mode)

IP31

OFF

Parâmetros ajustáveis

Modos de estimulação DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT

Frequência básica

(30…250 ppm) 1 ppm

Amplitude de pulso

(A, V)

Sensibilidade (A)

Sensibilidade (V)



0,1…17 V máx 

(50 mV, 10 %)

0,2…10 mV 15 %

1…20 mV 15 %

Com uma frequência



180 ppm soa um sinal de aviso

Com uma amplitude de pulso



1 V soa um sinal de aviso

Rel. a um pulso de 15 ms sin

2

Rel. a um pulso de 40 ms sin

2

Intervalo AV

Frequência

 de burst (A)

(15…400 ms) 4 ms

(60…1000 ppm) 20 ppm

Parâmetros fixos

Largura de pulso

1 ms 5 %

Auto short após Pace



20 ms 10 %

Intervalo de

 interferência

80 ms 5 ms


110 ms 3 ms

Cross Channel



Blanking

19 ms3 ms


286



Dados técnicos

Parâmetros fixos

Período refratário atrial total (TARP)

TARP mínimo

 para (30…120) ppm

 para (121…250)ppm

Período refratário (V)



(30…150) ppm



(151…200) ppm



(201…250) ppm

Limite superior

 de frequência

Proteção contra

 frequências elevadas





1…180 ppm



181…250 ppm

AVD +175 ms 5 ms



400 ms 5 ms

240 ms 5 ms



225 ms 5 ms

200 ms 5 ms

175 ms 5 ms

260 ppm 10 %







286 ms 10 %

214 ms 10 %

Forma do pulso

Assimétrica, bifásica





286 ms = 210 ppm,  não válido para Burst

214 ms = 280 ppm,  não válido para Burst

Monitoração da impedância do eletrodo

Aviso acústico

A partir de 2000  15 %, com amplitude de 5 V

Conexão do eletrodo

Tomadas de 2 mm com proteção contra contato;

Tomada Redel, 6 pinos, mediante adaptador Redel

Dados elétricos/bateria

Bateria

Polaridade

Proteção contra

 inversão da polaridade

Consumo de potência

Tempo de operação

 com bateria nova b)

• Tipo alcalina-manganês: IEC 6LR61 / ANSI 1604A

• 9 V a prova de vazamento

• P. ex., MN1604 Duracell® Procell® a)

Catódica

Nenhuma: polaridade é irrelevante

Tipicamente 1 mA (70 ppm, 5,0 V, 500 )

• 500 h 10 %) a 20 °C ( 2 °C)

• Com: 70 ppm, 5 V, Mode DDD, 500 Ohm

• Até: sinal ERI (aviso EOS)

LED Low battery piscando

Fim do tempo

 de operação (EOS)

Tempo de operação após sinal de ERI b)

Comportamento durante a troca

 da bateria

•

•

•

36 horas

Com: 70 ppm, 5 V, Mode DDD, 500 Ohm

• Com a bateria retirada, o aparelho continua  operacional por no mínimo 30 seg.

O Mode ajustado é preservado a) Marca comercial registrada da Duracell Inc., Bethel, CT 06801 b) Utilizando a bateria do tipo MN 1604 Duracell

®

, Procell

®


287



Dados técnicos

Condições ambientais

Variação de temperatura

 para a operação

Variação de temperatura

 para o armazenamento

Umidade relativa

Pressão atmosférica

Nível de ruído

+10 °C…+40 °C

0 °C…+50 °C

30 %…75 %, sem condensação

700 hPa…1060 hPa

50 dB

Dimensões, peso, material

Dimensões Reocor D

Peso Reocor D

160 mm x 75 mm x 35 mm (sem adaptador Redel)

Com bateria, com adaptador Redel: 325 g  10 %

Sem bateria, com adaptador Redel: 280 g  10 %

Sem bateria, sem adaptador Redel: 240 g  10 %

76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm

Dimensões adaptador

Redel para Reocor D

Peso adaptador Redel

 para Reocor D

Material da carcaça

40 g 10 %


Classificação

Classificação do componente de aplicação

Categoria de proteção

Classe de proteção

Resistência à

 desfibrilação

Modo de operação

CF (cardiac floating), proteção contra desfibrilação

II b

IP31 (repele a água)

5 kV

Operação contínua

Vida útil esperada a)

(conforme





EN 60601-1:2007, 4.4)

12 anos a) A vida útil esperada é o tempo operacional máximo esperado do aparelho após comercialização. O tempo operacional máximo esperado do aparelho não é comprovado por datos de testes.


288



Conformidade com IEC 60601-1-2

Conformidade com IEC 60601-1-2

Diretivas e declarações do fabricante -



Emissões eletromagnéticas



(IEC 60601-1-2: Tabela 1)

O aparelho é previsto para a operação no ambiente eletromagnético abaixo descrito. O usuário deve garantir que o aparelho é utilizado num ambiente conforme esta descrição.

Teste de emissões

Emissão de AF  conforme CISPR 11

Emissão de AF  conforme CISPR 11

Emissão de  frequências harmônicas conforme

IEC 61000-3-2

Alterações de  tensão conforme

IEC 61000-3-3

Nível de

 conformidade

Grupo 1

Classe B

Não aplicável

Não aplicável

Diretrizes para o ambiente

 eletromagnético

O aparelho usa energia de alta frequência exclusivamente para seu próprio funcionamento. Por isso, a emissão  de grandezas de interferência de alta frequência é muito reduzida, bem como  a probabilidade de causar interferência com outros aparelhos eletrônicos operados na proximidade.

O aparelho é adequado para o uso em todas as instituições que não são do

âmbito residencial, e em edificações  que são diretamente ligadas à rede pública de alimentação elétrica.


289




Diretivas e declarações do fabricante -



Resistência a interferência eletromagnética



(IEC 60601-1-2: Tabela 2)

O aparelho é previsto para a operação no ambiente eletromagnético abaixo descrito. O usuário do aparelho deve garantir que o mesmo é utilizado num ambiente conforme esta descrição.

Verificação

 da resistência

 a interferências

Descarga de eletricidade estática

(DES) conforme

IEC 61000-4-2

Nível de teste conforme

IEC 60601

Nível de


Diretrizes para o ambiente eletromagnético

±6 kV descarga por contato

±8 kV descarga pelo ar

±6 kV descarga por contato

±15 kV descarga pelo ar

Pisos deveriam ser de madeira ou concreto ou  ter revestimento cerâmico.

Se o piso for de material  sintético, a umidade relativa deve ser de no mínimo 30 %.

Não aplicável Confundidores  elétricos transientes rápidos/bursts conforme 

IEC 61000-4-4

Sobretensão 

(Surges) conforme

IEC 61000-4-5

Quedas de tensão, interrupções de curta duração  e oscilações na  tensão de alimentação conforme

IEC 61000-4-11

Campo magnético com a frequência de alimentação 

(50/60 Hz)  conforme 

IEC 61000-4-8

Não aplicável

Não aplicável

3 A/m 30 A/m A força do campo magnético deveria corresponder ao valor tipicamente encontrado em ambientes comerciais ou hospitalares.


290




Verificação da

 resistência a interferências

Diretivas e declarações do fabricante –



Resistência a interferência eletromagnética

 para todos os modelos de marcapassos externos



(IEC 60601-1-2: Tabela 3)

O aparelho é previsto para a operação no ambiente eletromagnético abaixo descrito. O usuário do aparelho deve garantir que o mesmo é utilizado num ambiente conforme esta descrição.

Nível de teste

 conforme



IEC 60601

Nível de



Aparelhos de comunicação por rádio móveis e portáteis não são utilizados mais próximos a qualquer parte do aparelho, inclusos os cabos, do que a distância de segurança recomendada.

Distância de segurança

 recomendada:

Interferências induzidas de AF conforme

IEC 61000-4-6

Interferências  de AF emitidas conforme

IEC 61000-4-3

10 V rms

10 kHz a 80 MHz fora de bandas ISM a

10 V rms

10 V rms

10 V rms

10 kHz a 80 MHz dentro de bandas

ISM a)

10 V/m

800 MHz a 2,5 GHz

10 V/m d = 0,35 P d = 1,2 P d = 1,2 P para 80 MHz a 

800 MHz d = 2,3 P para 800 MHz a 

2,5 GHz


291




Verificação da

 resistência a interferências

Nível de teste

 conforme



IEC 60601

Nível de



Nisso, “P” é a potência máxima do transmissor,  em Watt [W], conforme especificada pelo fabricante do transmissor, e “d”,  a distância de segurança recomendada, em metros

[m] b)

.

A intensidade do campo dos transmissores de ondas de rádio estacionários de acordo com um estudo no local c) deve ser menor que  o nível de conformidade d)

.

É possível que ocorram interferências na proximidade de dispositivos que exibem o seguinte símbolo gráfico.

OBSERVAÇÃO: Estas diretrizes talvez não sejam válidas em todos os casos. A propagação de ondas eletromagnéticas é influenciada pela absorção e reflexão por edifícios, objetos e pessoas.

a) As bandas ISM (para aplicações industriais, científicas e medicinais) entre

150 kHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz;

26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz.

b) Os níveis de conformidade nas bandas de frequência ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na banda de frequências de 80 MHz a 2,5 GHz são destinadas a reduzir a probabilidade de aparelhos móveis de comunicação causarem interferências caso forem trazidos para dentro da área de pacientes de forma não-intencional. 

Por isso, recomenda-se uma distância de segurança maior nestas bandas  de frequência (fator 1,2 ao invés de 0,35).

c) É impossível prever com precisão a intensidade de campos de transmissores estacionários, como p.ex. bases de telefones sem fio ou carregadores de equipamentos de radiocomunicação, emissores de radioamador, emissoras de AM e FM e canais de TV. Para avaliar o ambiente eletromagnético criado por emissores estacionários de AF deveria ser considerado a elaboração de um estudo do local.

Se a intensidade de campo medida no local de utilização do aparelho ultrapassar o nível de conformidade de AF acima indicado, será conveniente observar o  aparelho para garantir que funcione de modo previsto. Pode ser necessário  adotar medidas adicionais, como, p.ex., uma alteração do alinhamento ou um outro lugar de instalação do marcapasso externo.

d) Na gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deveria  ser menor que 10 V/m.


292




Distâncias de segurança recomendadas de aparelhos de comunicação de AF portáteis e móveis

(IEC 60601-1-2: Tabela 5)

O aparelho foi desenhado para ser utilizado em ambientes eletromagnéticos com interferências de

AF controladas. O usuário do aparelho pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas, mantendo a distância de segurança para aparelhos móveis de comunicação de AF (transmissores), de acordo com a potência de saída do aparelho de comunicação, conforma abaixo indicado.

Potência

 nominal do transmissor

P [W]

Distância de segurança d [m] conforme frequência de transmissão

150 kHz a

80 MHz fora  de bandas ISM

150 kHz a

80 MHz dentro de bandas ISM

80 MHz a

800 MHz

800 MHz a

2,5 GHz d = 0,35 P d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P

0,01

0,10

1,00

10,00

0,04

0,11

0,35

1,11

0,12

0,38

1,20

3,79

0,12

0,38

1,20

3,79

0,23

0,73

2,30

7,27

100,00

3,50 12,00 12,00 23,00

Para transmissores cuja potência nominal não está indicada na tabela acima,  a distância de segurança pode ser calculada com ajuda da fórmula indicada para  a respectiva frequência de transmissão. Nisso “P” representa a potência nominal de emissão em Watt [W] e “d” a distância de segurança em metros [m].

OBSERVAÇÃO 1: as bandas ISM (para aplicações industriais, científicas e medicinais) entre 150 kHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz;

26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz.

OBSERVAÇÃO 2: os níveis de conformidade nas bandas de frequência ISM entre

150 kHz e 80 MHz e na banda de frequências de 80 MHz a 2,5 GHz são destinadas a reduzir a probabilidade de aparelhos móveis de comunicação causarem interferências caso forem trazidos para dentro da área de pacientes de forma não-intencional.

Por isso, recomenda-se uma distância de segurança maior nestas bandas de  frequência (fator 1,2 ao invés de 0,35).

OBSERVAÇÃO 3: estas diretrizes talvez não sejam válidas em todos os casos. 

A propagação de ondas eletromagnéticas é influenciada pela absorção e reflexão por edifícios, objetos e pessoas.


293



Escopo de fornecimento e acessórios

Escopo de fornecimento e acessórios

Informação:

O Reocor D apenas pode ser utilizado com acessórios desenvolvidos e testados para este marcapasso.

Escopo de fornecimento

Denominação do artigo

Reocor D

Bateria

Braçadeira

– Para o Japão

– Para todos os demais países

Adaptador Redel

Proteção do campo

 de operação

Manual técnico multilingual


Manual técnico ZH

Guia rápido DE

Guia rápido EN

Guia rápido ES

Guia rápido FR

Guia rápido IT

Guia rápido PT

Guia rápido ZH

Estojo

Quantidade

1

1

Observação Nº para pedido

365529

Duracell Plus, 6LR61 –

1

1

1

1

1

1

1

Curta

Padrão

391843

103704

371262

378007

368701

368702

370123

371300

371301

371302

371303

372230

371304

379384

Artigo

PK-82

PK-83 (2,5 m)

PK-83 (1,5 m)

PK-83-B (2,5 m)

PK-83-B (1,5 m)

Acessórios

Nº para pedido

Descrição

128564 Cabo do paciente com dois clipes jacaré, reesterilizável

128563 Cabo do paciente com dois terminais rosqueáveis isolados, reesterilizável

128562 Cabo do paciente com dois terminais rosqueáveis isolados, reesterilizável

347485 Cabo do paciente com dois terminais rosqueáveis isolados de 2,3 mm

347606 Cabo do paciente com dois terminais rosqueáveis isolados de 2,3 mm

Conexão

Conexão direta

Conexão direta

Conexão direta

Adaptador

Redel

Adaptador

Redel


294




Artigo

PK-175

PK-67-L

PK-67-S

PK-141 (2,8 m)

Braçadeira Reocor padrão

Braçadeira Reocor curta

Nº para pedido

Descrição Conexão

333959 Cabo do paciente com quatro terminais rosqueáveis para conectar eletrodos temporários, reesterilizável

Adaptador

Redel

123672 Cabo do paciente, reesterilizável, para combinação com adaptadores PA-1-B,

PA-2, PA-4

128085 Cabo do paciente, reesterilizável, para combinação com PK-155 e 

Remington Model 301-CG

Adaptador

Redel

Adaptador

Redel

353181 Cabo do paciente, reesterilizável,  com quatro clipes jacaré com proteção contra contato

Adaptador

Redel

103704

391843

Braçadeira padrão

Braçadeira com circunferência reduzida. Apropriada para braços mais finos.

–

–

Apenas para os EUA

Artigo

ADAP-2R



(0,24 m)

Fabricante Descrição

Remington

Medical Inc.

Adaptador reutilizável para cabo modelo 

S-101-97 e modelo FL-601-97

Conexão

Adaptador

Redel

Adaptador para PK-67 e PK-67-L

Artigo

PA-1-B

PA-1-C

PA-2

PA-4

PK-155



(conj. de dois cabos)

Nº para pedido

123751

Descrição

349723

Para conexão ao adaptador de 2 mm ou adaptador

MHW (adaptador para fios cardíacos), reesterilizável

Para conexão ao adaptador de 2 mm ou adaptador

MHW (adaptador para fios cardíacos), reesterilizável

123157

123090

Para conexão ao conector IS-1, reesterilizável

Com clipes jacaré, reesterilizável

337358 Cabo do paciente esterilizado, dois fios,  com clipes jacaré para uso único


295




Artigo

Modelo 301-CG

Adaptador para PK-67-S e PK-67-L



(apenas para EUA)


Remington

Medical Inc.

Cabo do paciente esterilizado, dois fios,  com clipes jacaré para uso único

Adaptador para ADAP-2R (apenas para EUA)

Artigo

Modelo 301-CG


Remington

Medical Inc.

Modelo S-101-97



(2,5 m)

Modelo FL-601-97



(2,0 m)

Remington

Medical Inc.

Remington

Medical Inc.

Cabo do paciente esterilizado, dois fios,  com clipes jacaré para uso único

Cabo do paciente, dois fios, com clipes jacaré  para uso único

Cabo do paciente, dois fios, com terminais rosqueáveis para uso único


Símbolo

D

S

296



Legenda da etiqueta

Legenda da etiqueta

Os símbolos na etiqueta têm o seguinte significado:

Significado

Reocor D

Adaptator Redel

Número para pedido BIOTRONIK

Número de série do aparelho

Data de fabricação do aparelho

Variação de temperatura de armazenamento permitida

Variação de pressão atmosférica de armazenamento  permitida

Variação de umidade do ar de armazenamento permitida

Paciente com eletrodo implantado

Conteúdo

Símbolo de descarte

Observar o manual técnico!

Atenção: Conforme a lei dos Estados Unidos, a venda deste produto é restrita para ou autorizado por um médico.

Marca CE

Técnico Responsável:

Eng. Zolmo de Oliveira Jr. - CREA/SP nº: 060 1869029

Eng. Rogério Quiarim Zarza - CREA/SP nº: 060 1812032

Marcapasso Externo Reocor D - Reg. ANVISA nº: 80224390179

Fabricante / Distribuidor:


Woermannkehre, 1

D-12359 Berlim

·

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Cardiac Rhythm Management

External Devices

Gebrauchsanweisung

Technical Manual

Manual técnico

Manuel technique

Manuale tecnico di istruzione

Manual técnico

Reocor D

Externer Herzschrittmacher

•

External Pacemaker

•

Marcapasos externo

Stimulateur cardiaque externe

•

Pacemaker esterno

•

Marcapasso externo


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Reservados todos los derechos. Reservado el derecho a efectuar modificaciones técnicas.


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Alterações técnicas reservadas.

0123 2009

12-D-18

Revision: G (2012-04-23)


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BIOTRONIK Reocor D External Pacemaker Technical Manual

Assistant Bot

·

Reocor D

Inhalt

Allgemeine Beschreibung

Produktbeschreibung

Indikationen

Kontraindikationen

Mögliche Nebenwirkungen

Hinweise zur Handhabung

Optische und akustische Signale

Bedienungshinweise

Allgemeine Anmerkungen

Achtung!

Bedienelemente und LEDs

Bedienfeldabdeckung

Achtung!

Elektrodenanschluss

Hinweis:

Patientenkabel PK-175 mit vier Schraubklemmen

Patientenkabel PK-82 mit 2 isolierten Krokodil-

Patientenkabel PK-83-B für Einkammerstimula-

Patientenkabel PK-83 für Einkammerstimulation

Patientenkabel PK-67-L, PK-67-S unterscheiden

• Adapter

PA-1-B zum Anschluss von berührungsgeschützten

PA-2 IS-1

PA-4 mit Krokodilklemmen

Patientenkabel PK-141 mit vier Krokodilklemmen

Adapterkabel ADAP-2R ist ein wiederverwend-

Kabel zum einmaligen Gebrauch (nur USA)

• Kabel zum einmaligen Gebrauch

Anschließen

WARNUNG!

WARNUNG!

WARNUNG!

Achtung!

Hinweis:

Hinweis:

Direktanschluss

Patientenkabel

Hinweis:

Anschlussvarianten

Temporäre Katheter mit 2-mm-Steckern oder



Herzdraht mit 2-mm-Adapter

Herzdraht mit Breakoff-Nadel oder mit

 flexiblem Ende (max. 2,3 mm Durchmesser)

Implantierte Elektrode mit IS-1 Stecker

Polarität

Anschlüsse trennen

Redelstecker trennen

Inbetriebnahme

Achtung!

Befestigung

Batteriewechsel

Achtung!

Hinweis:

Stimulationsarten und

Parameter

Stimulationsarten

Refraktärperioden

Frequenz

WARNUNG!

AV-Zeit

Impulsamplitude – Atrium/Ventrikel

Empfindlichkeit – Atrium

Empfindlichkeit – Ventrikel

Cross Channel Blanking

Interferenzintervall

Burst

WARNUNG!

Handhabung, Wartung und Pflege

Reocor D

WARNUNG!

Achtung!

Hinweis:

Achtung!

Wiederverwendbare Patientenkabel