REF 89000 ITALIANO ISTRUZIONI PER L`USO

REF 89000 ITALIANO ISTRUZIONI PER L`USO
ISTRUZIONI PER L’USO
Luer monodirezionale
REF 89000 ITALIANO
REVOLUTION
CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz
Trasduttore
3,2 F
Monorail
23 mm
< 0,014”
Fig. 1
501-2100.04/003
3,5 F
Lunghezza richiamo
sezione telescopica
150 mm
ATTENZIONE:
1. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto
di autorizzazione medica.
2. Prima dell’uso, leggere attentamente le presenti Istruzioni per l’uso.
USO PREVISTO:
Il catetere rotatorio per imaging IVUS a 45 MHz Revolution® include due elementi principali: il nucleo di imaging e il corpo del
catetere. Il corpo del catetere è composto da tre sezioni: la sezione distale con una porta F/X compatibile da 0,014”, la sezione
prossimale (lume singolo) e la sezione telescopica.
I cateteri per imaging ad ultrasuoni Revolution® sono concepiti per essere utilizzati come ausilio alle tradizionali tecniche
angiografiche al fine di fornire un’immagine del lume e delle strutture delle pareti dei vasi.
DESCRIZIONE:
La sezione distale e quella prossimale (lume singolo) formano la “lunghezza operativa” del catetere. La sezione telescopica
resta al di fuori del catetere guida. La sezione telescopica consente al nucleo di imaging di avanzare e ritrarsi con un
movimento lineare massimo di 150 mm. Il corrispondente movimento del trasduttore ha luogo dall’estremità prossimale
della porta di uscita del filo guida fino a quella della porzione della finestra della sezione distale.
Il nucleo di imaging si compone di un cavo flessibile di controllo della rotazione con un alto valore di coppia e un trasduttore
a ultrasuoni da 45 MHz distale rivolto verso l’esterno. Un’interfaccia elettromeccanica in corrispondenza dell’estremità
prossimale consente di effettuare il collegamento al modulo di interfaccia paziente (PIM). L’interfaccia PIM-catetere si
compone di un gruppo meccanico integrato e di un collegamento elettrico.
Per eliminare l’aria inizialmente presente nel catetere, viene utilizzata una porta di scarico con valvola monodirezionale (Fig.
1). Prima dell’uso, è necessario lavare il catetere con soluzione salina normale eparinizzata sterile per fornire il supporto di
accoppiamento acustico necessario per l’imaging a ultrasuoni. La valvola monodirezionale trattiene la soluzione salina nel
catetere durante l’uso.
Il corpo del catetere include un lume del filo guida distale con una porta di uscita prossimale posta a 2 cm dall’estremità
prossimale (Fig 1). Nel corpo del catetere viene incorporato un marker radioopaco (RO) a 0,5 cm dalla punta. Inoltre, nel corpo
del catetere viene posizionato un indicatore della profondità di inserimento a 100 cm, corrispondente agli inserimenti femorali.
I cateteri Revolution vanno utilizzati esclusivamente con i sistemi Volcano s5 Series e CORE Series. Consultare il manuale per
l’operatore del sistema.
CONTROINDICAZIONI:
• AL MOMENTO QUESTO DISPOSITIVO NON È INDICATO PER L’UTILIZZO NEI VASI CEREBRALI O PERIFERICI. L’UTILIZZO DI
CATETERI PER IMAGING IVUS È CONTROINDICATO NEI CASI IN CUI L’INSERIMENTO DI UN QUALSIASI TIPO DI CATETERE
PUÒ COSTITUIRE UN PERICOLO PER LA SICUREZZA DEL PAZIENTE. LE CONTROINDICAZIONI INCLUDONO: BATTEREMIA O
SEPSI, GRAVI ANOMALIE DEL SISTEMA DI COAGULAZIONE, PAZIENTI NON IDONEI A INTERVENTI CHIRURGICI CABG,
PAZIENTI NON IDONEI A INTERVENTI CORONARICI PRIMARI, GRAVE INSTABILITÀ O SHOCK EMODINAMICO, PAZIENTI CON
DIAGNOSI DI SPASMI DELLE ARTERIE CORONARICHE, GRAVE CALCIFICAZIONE DELLE ARTERIE O GRAVE TORTUOSITÀ DEI
VASI E OCCLUSIONE TOTALE.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l’uso di cateteri percutanei in sede intravascolare si sono verificati sanguinamento nel sito di ingresso
della puntura, lesioni alla parete vascolare, trombosi del vaso e embolizzazione periferica. Potenziali effetti
avversi comprendono, ad esempio: decesso, infarto del miocardio, occlusione, dissezione dei vasi coronarici,
spasmo delle arterie coronarie.
AVVERTENZE:
• L’uso dei cateteri Revolution deve essere limitato a specialisti che hanno familiarità con i procedimenti per cui questo
dispositivo è stato concepito, previa opportuna formazione.
• NON forzare il catetere se si avverte resistenza. Il catetere non deve essere inserito a forza nei lumi di diametro inferiore
del corpo del catetere stesso, né attraverso una stenosi ristretta.
• Prestare attenzione quando si utilizzano dispositivi dotati di monorail breve; l’avanzamento di un dispositivo che si trova
in posizione distale rispetto a uno stent dispiegato può comportare l’esposizione del filo guida dalle sporgenze dello
stent.
• Nei casi in cui il dispositivo sia stato fatto passare attraverso uno stent dispiegato, procedere con cautela quando si
rimuove il dispositivo onde assicurarsi che non abbia luogo un aggrovigliamento. Avvalersi della fluoroscopia per
controllare la posizione del filo guida rispetto al catetere per imaging e allo stent; non retrarre mai il catetere per imaging
in presenza di lassità del filo guida o se si incontra una resistenza significativa durante la rimozione. In entrambi questi
casi, far avanzare il catetere per imaging distalmente rispetto allo stent, quindi sotto fluoroscopia rimuovere con cautela
l’intero sistema.
• Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo l’applicazione di uno stent. Il filo guida può
fuoriuscire fra le sporgenze dello stent, nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti del vaso. Un
successivo avanzamento del catetere può causare l’aggrovigliamento dello stesso con lo stent. Rimuovere lentamente il
catetere dai vasi con stent.
PRECAUZIONI:
Il dispositivo Revolution è uno strumento scientifico preciso e delicato e va trattato con opportuna cautela. Attenersi sempre
alle precauzioni elencate di seguito:
• I componenti sono stati STERILIZZATI con EtO (ossido di etilene). Non utilizzarli se la barriera sterile risulta danneggiata.
In questo caso, contattare un rappresentante di Volcano Corporation.
• Per garantire al massimo la sicurezza del paziente, ispezionare il prodotto prima dell’uso. Non utilizzare in caso di perdita
di soluzione salina da un punto qualsiasi che non sia il foro di ventilazione della sezione del monorail.
• Sistema monouso. Non risterilizzare, rilavorare, né riutilizzare. Tali operazioni possono compromettere l’integrità
strutturale del dispositivo e/o causare un guasto al dispositivo, con conseguente rischio di lesioni, patologie o decesso del
paziente.
• Il catetere Revolution è esclusivamente monouso. Volcano Corporation (“VOLCANO”) non fornisce alcuna garanzia,
dichiarazione o condizione di alcun tipo, espressa o implicita (incluse le garanzie di commerciabilità, idoneità o idoneità
per uno scopo specifico), relativamente al riutilizzo del catetere.
• Inoltre, VOLCANO non si assume alcuna responsabilità per danni diretti o indiretti che possano derivare da tale riutilizzo.
Il riutilizzo o la risterilizzazione del prodotto non utilizzato può comportare, tra le altre, le seguenti conseguenze:
• Potenziale danno critico al paziente dovuto alla separazione del dispositivo, deformazione del materiale o
infezione/sepsi;
• Errore di imaging o altri malfunzionamenti del dispositivo.
• Il catetere non include parti riparabili dall’utente. Non riparare né modificare alcun componente del catetere.
• Pulire il filo guida e irrorare accuratamente il catetere con soluzione salina normale eparinizzata sterile prima e dopo
ciascun inserimento.
• Non collegare il catetere ad apparecchiature elettroniche diverse dai sistemi specificati.
• Non collegare né scollegare il catetere mentre l’interfaccia PIM è attivata. Tale operazione può danneggiare il connettore.
• Non piegare, afferrare con forza, né schiacciare il catetere.
• Non piegare eccessivamente il catetere. Tale operazione può danneggiare il cavo. Un angolo di inserimento superiore a
45º è considerato eccessivo. Non utilizzare un catetere attorcigliato o piegato in maniera netta.
• Spegnere l’interfaccia PIM prima di ritirare il catetere per imaging.
• Quando si inserisce o reinserisce il catetere sul filo guida attraverso un vaso munito di stent, se lo stent non è
completamento apposto alla parete del vaso, il filo guida e/o il catetere possono impigliarsi nello stent in corrispondenza
del punto di giunzione tra catetere e filo guida oppure nella maglia o maglie dello stent. Questo può causare
l’intrappolamento del catetere/del filo guida, la separazione della punta e/o lo spostamento dello stent. Non forzare mai
il catetere per farlo avanzare.
• Prestare attenzione quando si fa avanzare di nuovo il catetere su un filo guida in un vaso munito di stent. L’avanzamento
forzato del catetere IVUS può provocare l’intrappolamento del catetere con gli stent e il conseguente intrappolamento del
catetere/filo guida, la separazione della punta e/o lo spostamento dello stent.
• Onde ridurre i rischi per il paziente, prestare attenzione quando si rimuove il catetere usando un filo guida ubicato in un
vaso munito di stent.
ISTRUZIONI PER L’USO:
Materiali e apparecchiature: Catetere Revolution; Copertura PIM sterile; Prolunga da 25 cm (10 poll.); Siringhe da 3 cc e 10
cc; Rubinetto a 3 vie; Catetere guida preformato [D.I. min. di 1,63 mm (0,064 poll.)] con adattatore a Y*; Sistema In-Vision
Gold; Imaging System con software versione 5.0 o successiva, sistemi di imaging Volcano s5 e Volcano s5i.*; Soluzione salina;
fisiologica, eparinizzata*; Filo guida, diametro max di 0,36 mm (0,014 poll.)*
*non incluso con il catetere
Ispezione preliminare
Controllare con attenzione la confezione prima dell’uso per verificare l’integrità della barriera sterile e del contenuto. Se
l’integrità della barriera sterile risulta compromessa o il contenuto è danneggiato, contattare un rappresentante di Volcano
Corporation.
Allestimento preliminare
Per informazioni sull’impostazione degli strumenti e dell’interfaccia PIM, consultare il manuale dell’operatore o il manuale
dell’utente.
Adottando una tecnica sterile, rimuovere il catetere dalla confezione sterile. Rimuovere il rivestimento che protegge il catetere.
Ritrarre completamente il nucleo di imaging mobile sulla posizione prossi­male utilizzando la sezione telescopica.
Collegare le siringhe da 3 cc e 10 cc al rubinetto a 3 vie, quindi collegare il gruppo alla prolunga e riempire entrambe le siringhe
con soluzione salina normale eparinizzata sterile. Assicurarsi che tutta l’aria venga espulsa dal sistema. Non utilizzare nel caso
in cui si rilevi una fuoriuscita di soluzione salina che non provenga dalla porta di ventilazione nella sezione del monorail.
Collegare la prolunga alla valvola monodirezionale sull’hub del catetere. La siringa da 10 cc deve essere utilizzata come
serbatoio per il riempimento della siringa di lavaggio da 3 cc.
Lavare il catetere per imaging DUE VOLTE di seguito con 3 cc di soluzione per ciascuna volta. NON APPLICARE UNA PRESSIONE
ECCESSIVA. Fare avanzare il nucleo di imaging sulla posizione distale completa, utilizzando la sezione telescopica.
Collegare il catetere per imaging all’interfaccia PIM inserendo l’estremità prossimale del connettore nell’apertura della
copertura PIM sterile, girando con delicatezza il connettore finché non scatta in posizione. Per assicurarsi che l’hub sia
completamente inserito nell’interfaccia PIM, picchiettare leggermente su di esso.
Foro di uscita
del filo guida
Lunghezza utile
135 cm
Marker
radiopaco
Iniziare l’imaging tenendo premuto il pulsante IMAGE dell’interfaccia PIM finché sul monitor non viene visualizzato uno
schema di anelli concentrici luminosi. Riempire nuovamente la siringa da 10 cc in base alle necessità e ricollegarla al rubinetto
senza introdurre aria nel sistema.
Posizionare il catetere guida
Approntare il punto di ingresso con un introduttore guaina, attenendosi alle pratiche standard.
Prima di inserire il catetere per imaging, assicurarsi che il paziente sia stato preparato secondo quanto stabilito dalle procedure
standard relative al trattamento interventistico.
Riportare il filo guida nell’estremità distale del catetere. Fare avanzare il filo guida nel catetere finché non fuoriesce
dall’apposita porta di uscita. Posizionare il catetere guida e l’adattatore a Y. Introdurre il filo guida e farlo avanzare fino all’area
di interesse. Introdurre il catetere per imaging nel catetere guida.
Nota: si consiglia di utilizzare fili guida che risultino più rigidi in prossimità della punta distale.
Nota: lavare sempre il filo guida con soluzione salina normale eparinizzata sterile prima di caricare il catetere sul filo guida.
ATTENZIONE: non fare avanzare il catetere per imaging senza il supporto del filo guida.
ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging se il nucleo di imaging non si trova nella posizione distale
massima.
ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging senza l’ausilio della visualizzazione fluoroscopica diretta.
ATTENZIONE: non posizionare la punta distale del catetere per imaging in prossimità dell’estremità più morbida del filo
guida. Questa parte del filo guida non è in grado di supportare adeguatamente il catetere. Un catetere in questa posizione
può non essere in grado di seguire il filo guida quando viene ritratto e il filo guida può formare un loop. Il catetere può essere
trascinato all’interno del vaso e agganciarsi alla punta del catetere guida. In questo caso, rimuovere contemporaneamente il
catetere, il filo guida e il catetere guida. Se il catetere si è avvicinato troppo all’estremità del filo guida, fare avanzare il filo
guida tenendo fermo il catetere per imaging. Se l’operazione non riesce, ritirare contemporaneamente il catetere e il filo guida.
Continuare a fare avanzare il catetere per imaging nel catetere guida, fino al marker femorale. Stringere la valvola emostatica
dell’adattatore a Y del catetere guida. Stringere quanto basta per evitare la fuoriuscita di liquido/sangue.
Nota: SE LA VALVOLA EMOSTATICA VIENE STRETTA IN MODO ECCESSIVO, LE IMMAGINI POSSONO RISULTARE DISTORTE A
CAUSA DEL PIEGAMENTO DEL CAVO DI CONTROLLO DELLA ROTAZIONE.
Posizionamento del catetere e imaging
Dopo avere disattivato l’immagine dell’interfaccia PIM e utilizzando la fluoroscopia, fare avanzare il catetere per imaging sul
filo guida finché il marker distale non oltrepassa di almeno 3 cm l’area di interesse nel vaso/lesione.
Tenendo fermi il corpo del catetere e il filo guida, attivare l’immagine nell’interfaccia PIM e ritrarre lentamente il nucleo di
imaging lungo il percorso di 150 mm, eseguendo l’imaging delle aree di interesse.
Nota: disattivare sempre l’immagine dell’interfaccia PIM prima di fare avanzare il nucleo di imaging nel catetere.
Al termine, interrompere l’imaging premendo il pulsante IMAGE sull’interfaccia PIM, in modalità manuale, e portare il nucleo
di imaging sulla posizione distale massima. Mantenere la posizione del filo e rimuovere il catetere.
Risoluzione dei problemi
Se il menu del sistema non include l’opzione “Cateteri Revolution”, contattare un rappresentante di Volcano Corporation
prima di continuare. Se le immagini sbiadiscono durante l’uso, lavare il catetere con soluzione salina normale eparinizzata
sterile. Se dopo avere eseguito il lavaggio le aree ombreggiate persistono, è possibile che il lume distale o il corpo del catetere
contengano bolle d’aria.
Per la strumentazione, la configurazione, l’uso e la risoluzione dei problemi, consultare il manuale dell’operatore di Opzione
Volcano s5™ e s5i™ Revo.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE:
Conservare i prodotti nella confezione originale in un luogo asciutto con una temperatura non superiore a 54 °C.
CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO:
TI: indice termico definito come TI = W01x1fc
Parametro uscita acustica
Modalità B
210
ISPTA.3 (mW/cm2)*
70.778
W01x1: uscita quadrata limitata per la scansione (mW)
ISPPA.3 (W/cm2)*
95.533
fc: frequenza portante (MHz)
Pr.3 (MPa) **
1.901
MI: indice meccanico definito come MI= Pr.3/(fc1/2)
PD (μs)
0.048
ISPPA.3: intensità ridotta, media impulso di picco spaziale
PRF (Hz)
15360
(W/cm2)
Freq. port. (MHz)
42.3
ISPTA.3: intensità ridotta, media impulso di picco temporale
MI**
0.281
(mW/cm2)
TI*
0.010
Pr.3: picco di pressione negativa ridotta nel punto della
Incertezza * +/- 29,1% ** +/- 14,6%
massima intensità ridotta dell’integratore di impulso
(MPa)
ModelloRevolution
W0: potenza complessiva (mW)
Numero di catalogo
89000
PD: durata di impulso (μs)
Profilo trasversale
PRF: frequenza ripetizione di impulsi (Hz)
al trasduttore
3,2 F
Filo guida massimo
0,36 mm (0,014”)
Catetere guida minimo
1,63 mm (6F)
Lunghezza utile
135 cm
GARANZIA LIMITATA:
In base alle condizioni e alle limitazioni sulla responsabilità qui indicate, Volcano Corporation (“VOLCANO”) garantisce che
il catetere Revolution (il “Catetere”), così come consegnato, è materialmente conforme alle specifiche tecniche correnti
indicate da VOLCANO per il catetere al momento del ricevimento per un periodo di u anno dalla data di consegna. LA
RESPONSABILITÀ DI VOLCANO IN RELAZIONE AL CATETERE O ALLE PRESTAZIONI DI QUEST’ULTIMO SECONDO OGNI GARANZIA,
NEGLI­GENZA, RESPONSABILITÀ INCONDIZIONATA O ALTRO PRINCIPIO SARÀ LIMITATA ESCLUSIVAMENTE ALLA SOSTITUZIONE
DEL CATETERE OPPURE, SE LA SOSTITUZIONE È INADEGUATA COME RIMEDIO O, A DISCREZIONE DI VOLCANO, INATTUABILE,
AL RIMBORSO DELL’IMPORTO PAGATO PER IL CATETERE. ECCETTO QUANTO INDICATO IN PRECEDENZA, IL CATETERE VIENE
FORNITO “COSÌ COM’È” SENZA GARANZIA DI ALCUN TIPO, ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSA, SENZA ALCUN LIMITE, OGNI
GARANZIA DI IDONEITÀ, COMMERCIABILITÀ PER UN DETERMINATO SCOPO DI MANCATA VIOLAZIONE. INOLTRE, VOLCANO NON
RILASCIA ALCUNA GARANZIA O ALCUNA DICHIARAZIONE IN RELAZIONE ALL’USO, O AI RISULTATI DELL’USO, DEL CATETERE
O DEL MATERIALE PUBBLICATO IN MERITO A CORRET­TEZZA, ACCURATEZZA, AFFIDABILITÀ O ALTRO. È inteso che VOLCANO
non sarà da ritenersi responsabile e non si assumerà alcuna responsabilità per articoli o servizi forniti da persone che non
siano autorizzate da VOLCANO. VOLCANO non sarà responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi che non possono essere
ragionevolmente controllati. Inoltre, la presente garanzia non è valida nelle situazioni elencate di seguito:
1. Il Catetere viene usato in modo diverso da quello descritto da VOLCANO nelle Istruzioni per l’uso in dotazione con il
Catetere.
2. Il Catetere viene usato in modo non conforme alle specifiche di acquisto o alle specifiche incluse nelle Istruzioni per l’uso.
3. Il Catetere viene riutilizzato o risterilizzato.
4. Il Catetere viene riparato, manomesso o modificato da persone che non sono autorizzate da VOLCANO o non sono
provviste dell’autorizzazione VOLCANO.
Se si rendessero necessarie richieste di risarcimento in virtù di questa garanzia, contattare VOLCANO per istruzioni e per
richiedere il numero di autorizzazione per il reso della merce, nel caso in cui il Catetere dovesse essere restituito. Ai fini della
garanzia, l’apparecchiatura non sarà accettata a meno che il reso non sia stato autorizzato da VOLCANO.
BREVETTO www.volcanocorp.com/patents.php
Volcano e il logo Volcano sono marchi commerciali di Volcano Corporation depositati negli Stati Uniti e in altri paesi.
EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO ESSERE INDIRIZZATE A VOLCANO CORPORATION NEGLI
STATUI UNITI:
Prodotto da:
Prodotto per:
Rappresentante autorizzato
Volcano Corporation
Volcano Corporation
per l’Europa:
2870 Kilgore Road
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
Rancho Cordova, CA 95670 USA Rancho Cordova, CA 95670 USA Excelsiorlaan 41
Telefono: (800) 228-4728
By Volcarica S.R.L.
B-1930 Zaventem, Belgio
(916) 638-8008
Coyol Free Zone and Business Park Telefono: +32.2.679.1076
Fax: (916) 638-8112
Building B37
Fax: +32.2.679.1079
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Telefono: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
0086
1
Data di scadenza
Non utilizzare confezioni aperte o
danneggiate
Contenuto: Uno (1)
Solo su prescrizione
Apirogeno
Non fabbricato con lattice di gomma
naturale
Contiene ftalato: bis (2-etilesil) ftalato (DEHP)
805007001/017 Data della revisione: 02/2014
www.volcanocorp.com
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising