ENGLISH

PQ TNP (part 1) B-05/11
ORTHOFIX Srl
Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy
Telephone 0039-0456719000 - Fax 0039-0456719380
0123
ENGLISH
ITALIANO
FRANÇAIS
DEUTSCH
ESPAÑOL
DANSK
SUOMI
NORSK
NEDERLANDS
ENGLISH
Instruction leaflet - Please read prior to use
ORTHOFIX® TITANIUM NAILING SYSTEM
RX ONLY
Attention, see instructions for use PQ TNP, PQ ISP
Limitations and restrictions on reprocessing
PRODUCTS LABELED FOR SINGLE-USE MUST NOT BE
REUSED. Repeated reprocessing has minimal effect on
reusable instruments. End of life is normally determined by
wear and damage due to use.
INDICATIONS
Each nail within the Orthofix Titanium Nailing System is
intended for insertion into the medullary canal of a specific
long bone – humerus, femur and tibia –for the alignment,
stabilization and fixation of various types of fractures or
deformities caused by trauma or disease (provided that the
epiphyses are closed). These include: traumatic fractures,
re-fractures, non-union, reconstruction, malunion,
malalignment, pathological fractures and impending
pathological fractures.
DESCRIPTION
The Orthofix Titanium Nailing System consists of
Intramedullary Nailing Implants for the femur, tibia and
humerus with respective end-caps, locking screws, washers,
nuts. These implants are not intended to replace normal
healthy bone. Loads produced by weight bearing and activity
levels will dictate the longevity of the implant. The patient
should understand that stress on an implant can be produced
without actual weight bearing. In the absence of solid bony
union, the weight of the limb alone, muscular forces
associated with moving a limb, or repeated stresses of
apparent relatively small magnitude, can result in failure of
the implant. Therefore, the patient should follow the postoperative instructions given by the surgeon.
The product is intended for professional use only. Surgeons
who supervise the use of the product must have full awareness
of orthopedic fixation procedures and should have received
adequate training in the use of the product. Prior to surgery,
surgeons should be familiar with the devices, instruments and
surgical procedure, including the application and removal.
Detailed operative technique guidance is available on request;
please contact Orthofix or your local distributor.
CONTRAINDICATIONS
The Orthofix Titanium Nailing System is not designed or
sold for any use except as indicated. Use of the
Intramedullary Nailing Implants is contraindicated in the
following situations:
1. Active or latent infection in the affected area.
2. General medical conditions including: impaired
blood supply, pulmonary insufficiency (i.e. ARDS,
fat embolism).
3. Patients who are unwilling or incapable of following
post-operative care instructions.
4. Obese patients.
5. Suspected or documented metal allergy or
intolerance.
GENERAL WARNINGS
1) Ensure that all components needed for the operation
are available in the operating theatre.
2) Implants, nail end caps, locking screws, washers,
nuts as well as certain parts of the instrumentation
(where indicated on the label), are for single use
only and must never be reused. If any implant has
come into contact with any body fluid it should be
considered to have been used.
3) Smoking, chronic steroid use and the use of other
anti-inflammatory drugs have been shown to affect
bone healing and could potentially have an adverse
effect on bone repair during fracture healing.
4) This device is not approved for screw attachment or
fixation to the posterior elements (pedicles) of the
cervical, thoracic or lumbar spine.
GENERAL PRECAUTIONS
1) Implants are made of titanium alloy. Do not use with
implants of dissimilar metals, since this may cause
an electrolytic reaction.
2) Do not use components of the Orthofix nailing
system in conjunction with products of other
manufacturers, unless otherwise specified.
3) Care should be used in the handling and storage of
the components. The implants should not be
scratched, notched or otherwise damaged as these
may reduce the functional strength of the
component. Contours or bending of an implant
should be avoided.
4) All components should be carefully examined prior
to use. Product integrity, sterility (in the case of
sterile products) and performance are assured only
if the packaging is undamaged. DO NOT USE if
packaging is compromised or if a component is
believed to be faulty, damaged or suspect.
5) It is suggested to verify all the system assembly
prior to the implantation.
6) Correct selection of the implant model and size is
extremely important. An unstable or severely
comminuted fracture, or a fracture in the
metaphyseal area, may need a larger and longer nail
for adequate stabilization. The appropriate type and
size should be selected for the patient. Failure to use
the largest possible components or their improper
positioning may result in loosening, bending,
cracking, or fracture of the device or bone or both.
7) Care should be taken to attach all components
correctly, ensuring that any location marks
correspond, and locking them securely. It is
important to check that the required joint between
instrument remain firmly fixed during the
procedure.
8) Targeting devices: it is very important that the
anterior hole for the stabilizing rod is drilled in the
center of the bone, over the nail. If any doubt exists
about this, the position should be checked with Xrays before drilling the hole. As with any targeting
device, success depends on many factors and
cannot be guaranteed in all cases. A free hand
technique can be used alternatively.
9) The length of locking screws should be determined
by using a proper K-wire in a corresponding K-wire
Guide, or a drill bit and a drill stop in a
corresponding drill guide, and measuring, with the
aid of the correct scale provided with the system, the
amount of K-wire protruding from the K-wire guide
or the drill bit protruding beyond the drill stop from
the drill guide.
10) When locking screws are inserted, care should be
taken not to penetrate the articular surface.
11) It is important that the locking screws are not
inserted close to the fracture line, as effective screw
fixation may be compromised, causing implant or
fixation failure. In very distal fractures, it is
important to ensure that the more proximal of the
distal locking screws is at least 1 cm distal to the
fracture line. Exceptions are screws that are
designed to cross a fracture line: the reconstruction
and the condylar screws.
12) There should never be an empty locking hole
between locking screws and the fracture, nor at the
fracture site. Care should be taken to use locking
screws of correct diameter, length and type.
13) Condylar locking screws should always be used in
combination with condylar-nuts and -washers
taking care not to overtighten. Care should be taken
to achieve and maintain reduction before nail
insertion, and to choose the correct locking screw
length. The washer should be inserted with the
curved side facing outwards.
14) Fracture distraction for any time should be avoided
during the operation, and fractures should never be
locked in distraction, since this may cause delayed
union and/or compartment syndrome.
15) Nails may be inserted with or without reaming,
depending on nail diameter, patient, fracture type
and bone diameter and quality. This decision is up
to the operating surgeon.
16) Hammering of the nails may only be performed
through the locking rods or with specifically
designed insertion tools. Do not hammer any of the
aluminium instruments, as they will be damaged.
Hammering should always be gentle; vigorous
hammering should never be necessary. The surgeon
should never persist with hammering if the implant
is not advancing, but should review the situation,
and consider further reaming or, if this is not
possible, a smaller implant.
17) Cannulated drill bits should be inspected prior to
use to confirm that the lumen is free from
obstruction. The correctly sized K-wire should be
passed through it, to check that it slides easily,
before and after each use.
18) It is recommended that all wires that are used to
guide cannulated instruments or implants should be
single patient use only. Prior to any use, they should
be checked and should be discarded if found to be
scratched or bent.
19) During the introduction of any instrument or implant
over a wire, the wire tip should be screened, using
fluoroscopy, as continuously as possible to exclude
inadvertently driving the wire further than intended.
This is particularly important when the wires are
pointing towards potentially dangerous locations,
such as the pelvis. The surgeon should check that
there is no bony or other debris built up on the wire
or inside the instrument or implant which might
cause it to bind on the wire and push it forward.
20) The length of the end caps should be chosen
carefully, in order to avoid damage to the joint.
21) After the procedure, check that fracture reduction
and the position of all implants are correct using the
image intensifier.
22) General advice on weightbearing (unless otherwise
specified): full weightbearing can be commenced
when there is radiological evidence of bridging
callus. Where there is good contact between the two
intact segments of bone, so that load sharing can be
anticipated, early weightbearing as tolerated should
be encouraged. When the bone is comminuted or
there is bone loss, so that load sharing will not be
possible until callus is formed, weightbearing
should be partial only initially. The exact amount of
load to be carried depends on the size of implant
inserted and the stature of the patient. Hip and knee
mobility should always be encouraged within the
pain limits. However, the best clinical results are
obtained by encouraging early mobility and full
weightbearing as tolerated as early as possible and
according to the patient’s condition.
23) Careful monitoring of the progress of healing must
be undertaken in all patients. If callus is slow to
develop, other measures may be required to
promote its formation, such as dynamisation of the
implant, a bone graft, or replacing the implant.
24) Additional equipment may be required for fixation
application and removal such as soft tissue
retractors, flexible reaming set, cannulated drills, etc.
25) Patients should be instructed to report any adverse
or unanticipated effects to the treating surgeon.
26) The surgeon should make the final decision whether
an implant can be removed. Generally
intramedullary devices are removed if necessary
about one year after bone healing. Implant removal
should be followed by adequate post-operative
management to avoid refracture.
SPECIFIC ADDITIONAL PRECAUTIONS
The Orthofix Centronail Titanium Humeral Nailing
System
The nail has been developed for use in sub- and per-capital
humeral fractures (proximal short humeral nail) proximal
fractures extending to the diaphysis (proximal long humeral
nail) and humeral shaft fractures (diaphyseal humeral nail), All
nails are cannulated and come in various lengths and
diameters (except for the proximal short humeral nail which
comes in only one length and diameter). The nail has a gold
color. The proximal short and long humeral nail are inserted
antegrade, while the diaphyseal humeral nail can be inserted
either antegrade or retrograde.
1) During locking, particular care must be paid to the
axillary nerve proximally and to the radial nerve
distally in the humerus.
2) With antegrade insertion, the rotator cuff must be
protected throughout surgery.
3) Proximal threaded locking screws must be inserted
only into the humeral head.
4) Post-operative care: the arm should be placed in a
soft bandage for six days, after which passive
physiotherapy should start. Active and passive
motions are gradually initiated after two weeks,
depending on patient and fracture type.
The Orthofix Centronail Titanium Universal
Femoral Nailing System
Universal Femoral nails come in a red color and are either
solid (9mm diameter) or cannulated (10, 11 and 12 mm
diameter) and are designed to be inserted both antegrade and
retrograde, depending on the fracture type. In the antegrade
application, all nails should be locked with 6.5 mm
Recon/Oblique screws or 4.8 standard locking screws
proximally and 4.8 standard- and revision locking screws
distally. In the retrograde approach, all nails should be
locked with 4.8 mm standard locking screws proximally and
with 4.8 mm standard or condylar locking screws distally. It
might be physically possible to insert other types of screws,
but Orthofix strongly advises against their use.
1) If reaming is required, ream to a width 2.5 mm
greater than the chosen nail.
2) As there is only one universal nail to treat both left
and right femurs, attention to the orientation should
be paid when attaching the nail to the Radiolucent
Handle through the Locking Rod.
3) Proximal locking should be performed first,
regardless of application.
4) Reconstruction application: the first guide wire for
proximal locking must be inserted through the most
distal screw hole into the femoral head, up to 1 cm
from the articular surface. It should be 2-3 mm from
the calcar, in the centre of the head in the lateral view.
5) The Recon screws should be inserted using the
Long Screw Wrench and T-Handle.
The Orthofix Centronail Titanium Supracondylar
Nailing System
Supracondylar nails are either short (130 or 150 mm) or
long (175-375 mm). Both types have a light grey color. The
9mm diameter nail is solid and the 10, 11 and 12mm nails
are cannulated. Distally, all nails can be locked with the 4.8
mm condylar or standard locking screws, for a total of four
screws. Proximally, nails can be locked with 4.8 mm
standard or revision locking screws. It might be physically
possible to insert other types of screws, but Orthofix
strongly advises against their use.
1) It is important to select the largest possible diameter
of the nail, reaming if needed to insert a larger nail.
2) Proximal locking: Before proceeding with proximal
locking, the nail should be stabilized in the sagittal
plane with the stabilizing rod. Short nails do not
require anterior stabilization; screws can be inserted
directly through the SC Distal Arm.
3) Proximal locking of the long nails: the long 11 and
12 mm nails as well as the 175 mm long 9 mm nail
and the 175 - 225 mm long 10 mm nail offer an
additional third locking option by replacing the
stabilizing rod with a revision locking screw. A
standard locking screw should not be used in this
position.
4) Distal locking should be performed first.
5) The distal end of the nail should always be well
under the distal surface of the femur.
6) Supracondylar nails should not extend proximal to
the lesser trochanter.
7) The two most proximal of the distal screw holes
should always be filled with either standard or
condylar locking screws. If additional locking is
required, locking screws can be inserted in the more
distal holes.
8) Specific advice on weightbearing: weightbearing
should be partial for the first 8 weeks. It can then be
increased steadily, depending on the stability of the
fracture and the size of implant inserted. Full
weightbearing should not be permitted until good
knee movement has been recovered, unless callus
formation is demonstrated.
The Orthofix Centronail Titanium Tibial Nailing
System
Tibial nails are either solid (8mm diameter, 4.0 mm screws
distally) or cannulated (9, 10 and 11mm diameter, 4.8
locking screws distally). Proximally, all nails are locked with
two 4.8 mm partially threaded screws, inserted in the most
distal holes. If additional locking is required proximally, 4.8
mm fully threaded screws should be used. It might be
physically possible to insert other types of screws, but
Orthofix strongly advises against their use.
1) Distal locking should be performed first; the
stabilizing rod should be inserted through the most
proximal hole in the distal adapter.
2) For all nails, two distal locking screws should
always be inserted in the medial plane. If deemed
necessary, a third screw can be inserted in the AP
direction using the distal hole in the Distal Adapter.
3) Great care should be taken to ensure that the correct
diameter locking screws are available for the size of
nail to be used.
4) All the nails can be locked with an additional fourth
distal screw in the AP direction, replacing the
stabilizing rod with a revision locking screw. The 8
mm tibial nail accepts a 4.0mm revision screw. A
standard locking screw must not be used in this
position!
5) The two most distal of the proximal screw holes
should always be filled with standard locking
screws. If additional locking is required, fully
threaded screws should be inserted in the more
proximal holes.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
1) Loosening, bending or breakage of implanted
components.
2) Loss of anatomic positioning with malunion.
3) Scar formation possibly causing pain and/or
neurological compromises around nerves.
4) Intrinsic risks associated with anesthesia and
surgery. Hemorrhage, hematoma, seroma,
embolism, edema, stroke excessive bleeding,
phlebitis, wound or bone necrosis, wound infection
or damage to blood vessels or nerves.
5) Non-union or delayed union, which may lead to
implant breakage.
6) Metal sensitivity, or allergic reaction to a foreign body.
7) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the
presence of the device.
IMPORTANT
A successful result is not achieved in every surgical case.
Additional complications may develop at any time due to
improper use, medical reasons or device failure that require
surgical re-intervention to remove or replace the internal
fixation device.
Preoperative and operative procedures including knowledge
of surgical techniques and proper selection and placement
of the device are important considerations in the successful
utilization of the devices by the surgeon.
Proper patient selection and the patient’s ability to comply
with physician instructions and follow the prescribed
treatment regimen will greatly affect the results. It is
important to screen patients and select optimal therapy
given physical and/or mental activity requirements and/or
limitations. If a surgical candidate exhibits any
contraindication or is predisposed to any contraindication,
DO NOT USE the Orthofix Titanium Nailing System.
MATERIALS
The Orthofix Titanium Nailing System is comprised of
implantable titanium parts while the instrumentation is made
of stainless steel or aluminum alloy. Those components of
the instrumentation that come into contact with patients are
made of surgical grade stainless steel.
STERILITY
All implantable components of the Orthofix Titanium Nailing
System are supplied STERILE. The instrumentation is
supplied NON-STERILE and requires cleaning and
sterilization prior to use, following the respective
recommended procedures. Please review the product label
to determine the sterility of each device.
INSTRUCTIONS FOR PROCESSING
NEW DEVICES SUPPLIED “NON-STERILE”
PRIOR TO THEIR FIRST USE
A new product means any device taken out of its original
Orthofix packaging. These products must be removed from
their original packaging and cleaned using a woven-non
woven tissue soaked with a solution of 70% medical grade
alcohol and 30% distilled water or with a compatible
detergent. Detergents with fluoride, chloride, bromide,
iodide or hydroxyl ions must not be used. Aluminum based
instruments are damaged by alkaline (pH›7) detergents and
solutions. Anodized coatings are damaged by detergents
with free halogen ions or sodium hydroxide.
Rinse with sterile distilled water and hand-dry carefully,
using absorbent, non-shedding cloth or industrial hot hair
dryer, or place into drying cabinet. Before sterilization, all
components should be inspected, since damage to the
surface of metal components can reduce strength and
fatigue resistance, and may lead to corrosion. If components
are damaged in any way, they should be exchanged
immediately for new ones. Assembly of the targeting device
of the intramedullary fixation system should then be carried
out to check all components.
Following the cleaning, sterilize by steam autoclaving,
utilizing a prevacuum cycle. Orthofix recommends the
following cycle: Steam autoclave 132-135°C (270-275°F),
minimum holding time 10 minutes. Any other validated prevacuum autoclave cycle may be used as an alternative.
Disclaimer: “The instructions provided above have
been validated by Orthofix as being a true
description of the preparation of a device for first
clinical use or for re-use of multiple use devices. It
remains the responsibility of the user to ensure that
the initial sterilization or resterilization of reusable
components, as actually performed using
equipment, materials and personnel in the facility,
achieves the desired result. This normally requires
validation and routine monitoring of the process.
The cleaning, disinfection and sterilization
processes should be adequately recorded.
Likewise any deviation by the user/reprocessor
from the instructions provided should be properly
evaluated for effectiveness and potential adverse
consequences and should also be appropriately
recorded”.
Information on cleaning and sterilization of reusable
instrumentation can be found in the Orthofix PQ ISP,
supplied with the instrumentation.
INFORMATION
For further information please contact your local
representative or call 800.266.3349 (within US) or +39
0456719000 (Customer Service International, outside US).
CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
SYMBOL
See instructions for use PQ TNP-PQ ISP
Single use. Do not reuse
STERILE. Sterilised with ethylene oxide
STERILE. Sterilised by irradiaton
NON STERILE
NON STERILE
Catalogue number
Lot number
Expiry date (year-month)
0123
Ce marking in conformity to
MDD 93/42/ECC as amended by
2007/47/EC
Date of manufacture/Manufacturer
Do not use if package
is opened or damaged
ITALIANO
Foglietto illustrativo Leggere attentamente prima dell’uso
SISTEMA DI CHIODI IN TITANIO ORTHOFIX®
Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso
PQ TNP, PQ ISP
Limitazioni e restrizioni sulla riutilizzazione
I PRODOTTI ESPRESSAMENTE SPECIFICATI COME
MONOUSO NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI.
Utilizzi ripetuti esplicano un effetto minimo sugli strumenti
riutilizzabili. Il termine della vita di uno strumento è di norma
determinato dal normale stato di usura dovuto all’uso.
INDICAZIONI
Ciascun chiodo del sistema di chiodi in titanio Orthofix è
destinato al'inserimento nel canale midollare di un
particolare osso lungo - omero, femore e tibia - a scopo di
allineamento, stabilizzazione e fissazione di vari tipi di
fratture o deformazioni dovute a traumi o malattie (a
condizione che le epifisi siano chiuse). Queste
comprendono: fratture traumatiche, rifratture, pseudo
artrosi, ricostruzione, vizi di consolidazione,
malallineamento, fratture patologiche e fratture patologiche
effettive o potenziali.
DESCRIZIONE
Il sistema di chiodi in titanio Orthofix comprende impianti di
fissazione endomidollare per femore, tibia e omero con
rispettivi tappi, viti di bloccaggio, rondelle e dadi. Questi
impianti non sono stati concepiti per sostituirsi ad un
normale osso sano. La vita dell’impianto dipende dai carichi
a cui è sottoposto e dai livelli di attività del paziente. Il
paziente deve comprendere che gli stress a cui è soggetto un
impianto non sono solo dovuti al carico. In assenza di
consolidazione ossea, il solo carico dell’arto, le forze
muscolari associate al suo movimento o stress ripetuti di
apparente piccola grandezza possono determinare un guasto
all’impianto. Pertanto, il paziente è tenuto a seguire le
istruzioni postoperatorie fornitegli dal chirurgo.
Il prodotto è stato progettato esclusivamente per uso
professionale. I chirurghi responsabili della supervisione
dell’utilizzo dell’impianto devono essere perfettamente a
conoscenza delle procedure ortopediche, nonché avere
un'adeguata comprensione della filosofia del prodotto. Prima
dell’intervento, i chirurghi devono acquisire dimestichezza
con i dispositivi, gli strumenti e la procedura chirurgica,
comprese applicazione e rimozione. Su richiesta è
disponibile una guida dettagliata alla tecnica operatoria;
rivolgersi a Orthofix o al proprio distributore di zona.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema di chiodi in titanio Orthofix non è stato progettato
né viene venduto per alcun tipo di uso all’infuori di quelli
indicati. L’utilizzo degli impianti di fissazione endomidollare
è controindicato nelle seguenti situazioni:
1. Infezione attiva o latente nell’arto malato
2. Condizioni mediche generali tra cui: apporto
sanguigno alterato, insufficienza polmonare (ovvero
sindrome di sofferenza respiratoria acuta, embolia
grassosa).
3. Pazienti non disposti o non in grado di seguire le
istruzioni per l’assistenza postoperatoria.
4. Pazienti obesi.
5. Presunta o conclamata allergia o intolleranza al
metallo utilizzato.
AVVERTENZE GENERALI
1) Accertarsi che nella sala operatoria siano disponibili
tutti i componenti necessari per l'intervento.
2) Gli impianti, i tappi di chiusura dei chiodi, le viti di
bloccaggio, le rondelle, i dadi, nonché alcuni
componenti della strumentazione (dove indicato
sull’etichetta) sono solo monouso e non devono
pertanto essere riutilizzati per nessun motivo. Se un
impianto è entrato in contatto con un liquido
corporeo, deve essere considerato come usato.
3) È stato dimostrato che il fumo, l’uso cronico di
steroidi e di altri farmaci antinfiammatori
compromettono la guarigione ossea e possono
anche avere un effetto indesiderato sulla riparazione
ossea durante il processo di guarigione della
frattura.
4) Il presente dispositivo non è approvato per la
fissazione o l’attacco con viti agli elementi posteriori
(peduncoli) della colonna vertebrale cervicale,
toracica o lombare.
PRECAUZIONI GENERALI
1) Gli impianti sono realizzati in lega di titanio. Non
utilizzare con impianti di materiale diverso al fine di
evitare una reazione elettrolitica.
2) Non utilizzare componenti del sistema
d’inchiodamento Orthofix in combinazione con
prodotti di altri produttori, salvo diversa
indicazione.
3) Prestare la massima attenzione nella manipolazione e
conservazione dei componenti. Non graffiare, bozzare
o danneggiare in qualunque modo gli impianti, poiché
ciò potrebbe ridurre la forza funzionale del
componente. Evitare di sagomare o piegare un
impianto.
4) Controllare attentamente tutti i componenti prima
dell’uso. L’integrità, la sterilità (in caso di prodotti
sterili) e le performance del prodotto sono garantite
solo se la confezione non è danneggiata. NON
UTILIZZARE se la confezione è danneggiata o nel
caso in cui si sospetti che un componente possa
essere difettoso, danneggiato o non funzionante.
5) Si consiglia di verificare l'intero sistema prima di
procedere all'impianto.
6) Una corretta scelta del modello e delle dimensioni
dell’impianto è estremamente importante. Una
frattura instabile o gravemente comminuta, oppure
una frattura nella zona metafisaria, potrebbe
richiedere un chiodo di diametro e lunghezza
maggiore per poter ottenere un’adeguata
stabilizzazione. Scegliere il tipo e la misura più
indicati in base al paziente. Il mancato utilizzo di
componenti delle giuste dimensioni o il loro errato
posizionamento può determinare l’allentamento, la
piegatura, la rottura o la frattura del dispositivo o
dell’osso o di entrambi.
7) Prestare attenzione ad inserire correttamente tutti i
componenti, verificando che i segni corrispondano
e serrandoli quindi saldamente. È importante
assicurarsi che l'articolazione nello strumento
rimanga ferma durante tutta la procedura.
8) Dispositivi di targeting: è molto importante che il
foro anteriore per la barra di stabilizzazione venga
eseguito al centro dell’osso, sopra il chiodo. Se
esiste qualche dubbio, la posizione va controllata ai
raggi X prima di eseguire il foro. Come avviene con
qualsiasi dispositivo di targeting, l’esito positivo
dipende da molti fattori e non è sempre garantito. In
alternativa è possibile ricorrere ad una tecnica a
mano libera.
9) Per stabilire la lunghezza delle viti di bloccaggio
scegliere un idoneo filo di Kirschner e la rispettiva
guida, oppure una punta perforatore con fermapunta
utilizzando il guida perforatore e misurando, con
l’ausilio del giusto misuratore fornito in dotazione
con il sistema, la quantità di filo di Kirschner che
protrude dalla guida o la porzione di punta che
protrude dal guida perforatore.
10) Una volta inserite le viti di bloccaggio, prestare
attenzione a non penetrare nella superficie
articolare.
11) È importante che le viti di bloccaggio non vengano
inserite in prossimità della linea di frattura, dal
momento che ciò potrebbe comprometterne un
efficace
bloccaggio
con
conseguente
malfunzionamento dell’impianto o perdita di
fissazione. Nelle fratture più distali è importante
accertarsi che la vite più prossimale tra le due viti di
bloccaggio distali si trovi almeno ad 1 cm
distalmente alla linea di frattura. Fanno eccezione le
viti progettate appositamente per attraversare una
linea di frattura: viti da ricostruzione e viti condilari.
12) Tra le viti di bloccaggio e la frattura non deve mai
esserci un foro di bloccaggio vuoto, né in
corrispondenza del sito della frattura. Prestare
attenzione ad utilizzare viti di bloccaggio del giusto
diametro, lunghezza e tipo.
13) Utilizzare le viti di bloccaggio condilari sempre in
combinazione con dadi e rondelle condilari,
prestando attenzione a non serrare in modo
eccessivo. Prestare attenzione a raggiungere e
mantenere la riduzione prima dell’inserimento del
chiodo e a scegliere una vite di bloccaggio della
giusta lunghezza. Inserire la rondella in modo che il
lato curvo sia rivolto verso l’esterno
14) La distrazione di una frattura, anche
temporaneamente, va evitata durante l’intervento, e
le fratture non devono essere mai bloccate in
distrazione dal momento che ciò può provocare
ritardo di consolidazione e/o sindrome
compartimentale.
15) I chiodi possono essere inseriti con o senza
alesaggio, a seconda del diametro del chiodo, del
paziente, del tipo di frattura e del diametro e della
qualità dell’osso. Questa decisione spetta al
chirurgo che esegue l'intervento. .
16) Il martellamento dei chiodi può essere effettuato
soltanto mediante i tiranti di bloccaggio o con
strumenti da inserimento appositamente progettati.
Non colpire con il martello tutti gli strumenti in
alluminio poiché potrebbero danneggiarsi. I colpi
con il martello devono sempre essere delicati; l’uso
di colpi vigorosi non è assolutamente necessario. Nel
caso in cui l’impianto non avanzi, il chirurgo non
deve insistere con i colpi di martello bensì controllare
la situazione e prendere in considerazione un
ulteriore alesaggio oppure, qualora ciò non fosse
possibile, un impianto più piccolo.
17) Si consiglia di ispezionare le punte perforatore
cannulate prima dell’uso per accertarsi che il lume
non presenti ostruzioni. Inserirvi il filo di Kirschner
delle giuste dimensioni per controllare, prima e dopo
ogni utilizzo, che scorra agevolmente.
18) Si raccomanda che tutti i fili che vengono utilizzati
per guidare strumenti cannulati o impianti siano
esclusivamente monopaziente. Prima di ogni
utilizzo controllarli accuratamente e scartarli se
graffiati o piegati.
19) Durante l’introduzione di qualsiasi strumento o
impianto su un filo, controllare quanto più
frequentemente possibile la punta del filo
utilizzando la fluoroscopia, onde evitare di inserire
inavvertitamente il filo più del dovuto. Ciò è
particolarmente importante quando i fili vengono
direzionati verso aree potenzialmente a rischio,
come ad es. la pelvi. Il chirurgo deve controllare che
sul filo e all’interno dello strumento o dell’impianto
non si siano depositati resti ossei o di altro tipo che
potrebbero attaccarsi sul filo ed avanzare.
20) Scegliere con attenzione la lunghezza dei tappi in
modo da evitare danni a carico dell’articolazione.
21) Al termine della procedura, controllare con
l’amplicatore di brillanza che la riduzione della
frattura e il posizionamento di tutti gli impianti siano
corretti.
22) Consigli generali sul carico (salvo diversa
indicazione): si raccomada carico totale quando
prove radiologiche dimostrano la formazione di un
callo a ponte. In presenza di un buon contatto tra i
due segmenti ossei interi, in modo da poter
anticipare la condivisione del peso, si consiglia
carico precoce nei limiti di tolleranza. Quando
l’osso è comminuto, per cui la condivisione del
peso non sarà possibile fino alla formazione del
callo, il carico deve essere parziale solo
inizialmente. La quantità esatta di carico tollerabile
dipende dalle dimensioni dell’impianto inserito e
dalla statura del paziente. Si consiglia di incentivare
sempre la mobilità dell’anca e del ginocchio entro i
limiti di dolore tollerabili. Tuttavia, i migliori risultati
clinici si ottengono incoraggiando il prima possibile
la mobilità precoce e il carico totale, nel rispetto dei
limiti di tollerabilità e delle condizioni del paziente.
23) Un attento monitoraggio del processo di guarigione
deve essere attuato in tutti i pazienti. Nel caso in cui
il callo sia lento a svilupparsi, potrebbero essere
necessari altri provvedimenti finalizzati a
promuoverne la formazione, quali la dinamizzazione
dell’impianto, un innesto osseo o la sostituzione
dell’impianto.
24) Potrebbe essere necessario l’uso di ulteriore
strumentazione per l’applicazione e la rimozione
come ad esempio retrattori per tessuti molli, un set di
alesatori flessibili, trapani cannulati, ecc.
25) È necessario insegnare ai pazienti a riferire qualsiasi
effetto anomalo o non previsto al chirurgo curante.
26) Spetta al chirurgo la decisione finale di rimuovere o
meno un impianto. In genere i dispositivi
intramidollari vengono rimossi, se necessario, dopo
circa un anno dalla guarigione ossea. La rimozione
dell’impianto deve essere seguita da un adeguato
trattamento postoperatorio per evitare un’eventuale
rifrattura.
PRECAUZIONI SUPPLEMENTARI
Sistema di chiodi omerali in titanio Orthofix
Sistema di chiodi omerali in titanio Centronail Orthofix
Il chiodo è stato sviluppato per il trattamento di fratture subcapitate e articolari dell’omero (chiodo omerale prossimale
corto), fratture prossimali che si estendono fino alla diafisi
(chiodo omerale prossimale lungo), e fratture diafisarie
dell’omero (chiodo omerale diafisario). Tutti i chiodi sono
cannulati e disponibili in varie lunghezze e diametri, tranne il
chiodo omerale prossimale corto che è disponibile in
un'unica lunghezza ed un unico diametro. Il chiodo è di
colore oro. Il chiodo omerale prossimale corto e il chiodo
omerale prossimale lungo sono idonei all’inserimento
anterogrado, mentre il chiodo omerale diafisario è adatto sia
all’inserimento anterogrado che retrogrado.
1) Durante il fissaggio prossimale nell’omero prestare
particolare attenzione al nervo ascellare e nel fissaggio
distale nell'omero al nervo radiale.
2) Nell’inserimento anterogrado, la cuffia dei rotatori
dovrebbe essere protetta durante l’intervento.
3) Inserire le viti di bloccaggio prossimale filettate solo
nella testa dell'omero.
4) Assistenza post-operatoria: tenere fasciato il braccio
con un bendaggio morbido per sei giorni, al termine
dei quali si consiglia di dare inizio ad un ciclo di
fisioterapia passiva. I primi movimenti attivi e passivi
si compiono dopo due settimane a seconda del
paziente e del tipo di frattura.
Sistema di chiodi femorali universali in titanio
Centronail Orthofix
I chiodi femorali universali sono di colore rosso, possono
essere pieni (diametro di 9 mm) o cannulati (diametro di 10,
11 e 12 mm) e sono progettati per l’inserimento sia
anterogrado che retrogrado a seconda del tipo di frattura.
Nell’inserimento di tipo anterogrado, tutti i chiodi devono
essere fissati con viti Recon/Oblique da 6,5 mm o con viti di
bloccaggio standard da 4,8 mm in posizione prossimale e
con viti di bloccaggio standard e da revisione da 4,8 mm in
posizione distale. Nell’approccio retrogrado, tutti i chiodi
devono essere fissati con viti di bloccaggio standard da 4,8
mm in posizione prossimale e con viti di bloccaggio
condilari o standard da 4,8 mm in posizione distale. È
possibile da un punto di vista fisico inserire altri tipi di viti,
ma Orthofix ne sconsiglia vivamente l’utilizzo.
1) Nel caso sia necessario l’alesaggio, alesare ad una
larghezza di 2,5 mm superiore al diametro del
chiodo prescelto.
2) Poiché esiste un unico chiodo universale per il
trattamento sia del femore destro che di quello
sinistro, fare attenzione all’orientamento del chiodo
quando lo si fissa al’impugnatura radiotrasparente
con il tirante di bloccaggio.
3) Per primo deve essere eseguito il fissaggio
prossimale, a prescindere dall’applicazione.
4) Applicazione di ricostruzione: inserire il primo filo
guida per il fissaggio prossimale attraverso il foro
della vite più distale nella testa del femore fino ad 1
cm dalla superficie articolare. Il filo deve trovarsi a
2-3 mm dal calcal e nel centro della testa nella
proiezione laterale.
5) Inserire le viti Recon utilizzando la chiave esagonale
lunga e l'impugnatura a T.
Sistema di chiodi sovracondilari in titanio
Centronail Orthofix
I chiodi sovracondilari possono essere corti (130 o 150 mm)
o lunghi (175 - 375 mm). Entrambi i tipi sono di colore grigio
chiaro. Il chiodo con diametro di 9 mm è pieno mentre i
chiodi con diametro di 10, 11 e 12 mm sono cannulati. In
posizione distale, tutti i chiodi devono essere fissati con viti di
bloccaggio condilari o standard da 4,8 mm, per un totale di
quattro viti. In posizione prossimale, i chiodi possono essere
fissati con viti di bloccaggio standard o da revisione da 4,8
mm. È possibile da un punto di vista fisico inserire altri tipi di
viti, ma Orthofix ne sconsiglia vivamente l’utilizzo.
1) È importante scegliere un chiodo con il diametro più
ampio possibile, alesandolo se necessario per
l’inserimento di un chiodo di maggiori dimensioni.
2) Bloccaggio prossimale: prima di procedere con il
bloccaggio prossimale, stabilizzare il chiodo sul
piano sagittale con la barra di stabilizzazione. I
chiodi corti non necessitano di stabilizzazione
anteriore; le viti possono essere inserite
direttamente attraverso il braccio distale SC.
3) Fissaggio prossimale dei chiodi lunghi: i chiodi
lunghi 11 e 12 mm così come il chiodo da 175
lungo 9 mm e il chiodo da 175 - 225 mm lungo 10
mm offrono una terza opzione di bloccaggio
sostituendo la barra di stabilizzazione con una vite
di bloccaggio da revisione. In questa posizione non
è possibile utilizzare una vite di bloccaggio
standard.
4) Per primo deve essere eseguito il bloccaggio
distale.
5) L’estremità distale del chiodo deve sempre trovarsi
ben al di sotto della superficie distale del femore
6) I chiodi sovracondilari non devono estendersi in
direzione prossimale oltre il piccolo trocantere.
7) I due fori più prossimali rispetto vietai fori distali
devono sempre essere occupati da viti di
bloccaggio condilari o standard. Qualora sia
necessario un ulteriore bloccaggio, inserire le viti di
bloccaggio nei fori più distali.
8) Consigli specifici sul carico: è importante che il
carico sia parziale per le prime 8 settimane. Potrà
poi essere aumentato in modo graduale a seconda
della stabilità della frattura e delle dimensioni
dell’impianto inserito. Evitare il carico totale fino a
quando non si sarà recuperato un buon movimento
del ginocchio, a meno che non sia stata riscontrata
la formazione del callo
Sistema di chiodi tibiali in titanio Centronail
Orthofix
I chiodi tibiali possono essere pieni (diametro di 8 mm, viti da
4,0 mm in posizione distale) o cannulati (diametro di 9, 10,
11 mm e viti di bloccaggio da 4,8 mm in posizione distale).
In posizione prossimale, tutti i chiodi devono essere fissati
con due viti da 4,8 mm parzialmente filettate inserite nei fori
più distali. Se in posizione prossimale è necessario un
ulteriore bloccaggio, utilizzare viti da 4,8 mm interamente
filettate. È possibile da un punto di vista fisico inserire altri tipi
di viti, ma Orthofix ne sconsiglia vivamente l’utilizzo
1) Per primo deve essere eseguito il bloccaggio
distale; inserire la barra di stabilizzazione nel foro
più prossimale dell’adattatore distale..
2) Per tutti i chiodi inserire sempre nel piano mediale
due viti di bloccaggio distali. Se lo si ritiene
necessario, è possibile inserire una terza vite in
direzione AP utilizzando il foro distale presente
sull’adattatore distale.
3) Prestare la massima attenzione affinché siano
disponibili viti di bloccaggio aventi un diametro
appropriato alle dimensioni del chiodo che verrà
utilizzato.
4) Tutti i chiodi possono essere bloccati con una
quarta vite distale supplementare in direzione AP,
sostituendo la barra di stabilizzazione con una vite
di bloccaggio da revisione. Il chiodo tibiale da 8
mm consente l’uso di una vite da revisione da 4,0
mm. Non utilizzare in questa posizione una vite di
bloccaggio standard!
5) I due fori più distali rispetto alle viti prossimali
devono sempre essere occupati da viti di
bloccaggio standard. Qualora sia necessario un
ulteriore fissaggio, inserire due viti interamente
filettate nei fori più prossimali.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1) Allentamento, flessione o rottura dei componenti
impiantati.
2) Perdita del posizionamento anatomico con vizi di
consolidazione.
3) Formazione di cicatrici potenzialmente dolorose e/o
danni neurologici a carico dei nervi.
4) Rischi intrinseci associati all’anestesia e all’intervento
chirurgico. Emorragia, ematoma, sieroematoma,
embolia, edema, ictus, eccessivo sanguinamento,
flebite, necrosi della ferita o dell’osso, infezione della
ferita o danno ai vasi sanguigni o ai nervi.
5) Pseudo artrosi o di ritardata consolidazione che
possono portare alla rottura dell’impianto.
6) Sensibilità ai metalli o reazioni allergiche a corpi
estranei.
7) Dolore, disagio o sensazioni anomale dovuti alla
presenza del dispositivo. .
IMPORTANTE
Non tutti i casi chirurgici hanno un esito positivo. Ulteriori
complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a
causa di un uso scorretto, per motivi medici o per un guasto
del dispositivo con conseguente necessità di un nuovo
intervento chirurgico per rimuovere o sostituire il
dispositivo di fissazione interna.
Le procedure preoperatorie ed operatorie, incluse
informazioni sulle tecniche chirurgiche e sulla corretta
scelta e posizionamento del dispositivo, sono fattori
importanti per il successo dell’utilizzo dei dispositivi da
parte del chirurgo.
Una corretta selezione del paziente e la sua capacità di
rispettare le istruzioni del medico e di rispettare il regime di
trattamento prescritto influenzeranno notevolmente i
risultati. È importante sottoporre il paziente ad un esame
accurato e scegliere la terapia ottimale in relazione ai
requisiti e/o limitazioni di attività fisica e/o mentale. Qualora
un potenziale candidato all’intervento dovesse presentare
una qualsiasi controindicazione o ne fosse predisposto,
NON UTILIZZARE il sistema di chiodi in titanio Orthofix.
MATERIALI
Il sistema di chiodi in titanio Orthofix è composto da
elementi in titanio impiantabili, mentre la strumentazione è
in acciaio inossidabile o lega di alluminio. I componenti
della strumentazione che vengono a contatto con il paziente
sono realizzati in acciaio inossidabile per uso chirurgico
STERILITÀ
Tutti i componenti impiantabili del sistema di chiodi in
titanio Orthofix sono forniti STERILI. La strumentazione è
fornita NON STERILE e deve quindi essere sottoposta a
pulizia e sterilizzazione prima dell’uso conformemente alle
rispettive procedure consigliate. Per determinare la sterilità
di ogni dispositivo, esaminare l'etichetta del prodotto.
ISTRUZIONI PER L’UTILIZZO
DEI DISPOSITIVI NUOVI FORNITI "NON STERILI"
PRIMA DEL LORO PRIMO UTILIZZO
Per prodotto nuovo si intende qualsiasi dispositivo estratto
dalla confezione Orthofix originale. Rimuovere questi
prodotti dalla confezione originale e pulirli con un tessuto
non tessuto imbevuto di una soluzione composta per il 70%
da alcool medicale e per il 30% da acqua distillata o
detergente compatibile. Non utilizzare detergenti con ioni
fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro o ossidrile. Gli strumenti
in alluminio si danneggiano se trattati con detergenti e
soluzioni alcalini (pH>7). Il rivestimento anodizzato si
danneggia se trattato con detergenti contenenti ioni alogeno
liberi o idrossido di sodio.
Risciacquarli con acqua distillata sterile e asciugarli a mano
con un panno assorbente che non lasci residui, o con un
asciugatore industriale ad aria calda, oppure in cabina di
essiccazione. Prima della sterilizzazione, ispezionare tutti i
componenti dal momento che danni alla superficie dei
componenti metallici possono ridurne la robustezza e la
resistenza a fatica, e causare corrosione. Se i componenti
sono danneggiati in qualsiasi maniera, sostituirli
immediatamente con nuovi elementi. Effettuare poi il
montaggio del dispositivo di targeting del sistema di
fissazione endomidollare per controllare tutti i componenti.
Al termine della pulizia, sterilizzarli a vapore in autoclave
utilizzando un ciclo di pre-vuoto. Orthofix raccomanda il
seguente ciclo: sterilizzazione a vapore in autoclave a 132 135°C (270 - 275°F) con un tempo minimo di permanenza
di almeno 10 minuti. In alternativa, utilizzare qualsiasi altro
ciclo valicato in autoclave a pre-vuoto.
Clausola di garanzia da eventuale responsabilità:
"Le istruzioni sopra riportate sono state validate da
Orthofix come la descrizione a cui attenersi per la
preparazione di un dispositivo per il primo uso
clinico o per il riutilizzo di dispositivi riutilizzabili.
È responsabilità dell’utente verificare che la
sterilizzazione iniziale o la risterilizzazione di
componenti riutilizzabili, nonché il trattamento
stesso, eseguito utilizzando l’apparecchiatura, i
materiali e il personale a disposizione presso la
struttura apposita, consegua il risultato auspicato.
Ciò di norma richiede la convalida e il
monitoraggio di routine del processo
Le procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione
devono essere adeguatamente registrate
Analogamente, ogni deviazione da parte
dell'utente/dell'operatore addetto al trattamento
dalle istruzioni fornite dovrà essere valutata in
modo appropriato per quanto riguarda efficacia e
potenziali conseguenze avverse e pertanto
adeguatamente registrata".
Le informazioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione della
strumentazione riutilizzabile sono disponibili nel manuale di
Istruzioni per l’uso Orthofix PQ fornito in dotazione con la
strumentazione.
INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni rivolgersi al proprio rappresentante
di zona oppure chiamare il numero 800.266.3349 (per gli
Stati Uniti) o +39 0456719000 (Assistenza clienti
internazionale, al di fuori degli Stati Uniti).
ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la
vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte, o per
ordine di, un medico.
SIMBOLI
Vedere Istruzioni d’uso PQ TNP-PQ ISP
Monouso. Gettare dopo l’uso
STERILE. Sterilizzato a ossido di etilene
STERILE. Sterilizzato per irraggiamento
NON STERILE
NON STERILE
Numero di codice
Numero di lotto
Data di scadenza (anno-mese)
0123
Marchiatura CE in conformità con la
MDD 93/42/EEC come modificato da
2007/47/EC
Data di fabbricazione/Fabbricante
Non utilizzare se la confezione
è danneggiata
FRANÇAIS
Mode d’emploi - A lire avant d’utiliser le système
SYSTEME D’ENCLOUAGE
EN TITANE ORTHOFIX®
Attention, consulter le mode d’emploi PQ TNP, PQ ISP
Limites et restrictions relatives au retraitement en
stérilisation
LES PRODUITS MARQUÉS “A USAGE UNIQUE” NE
DOIVENT PAS ÊTRE RÉUTILISÉS. Les traitements répétitifs
ont un effet mineur sur les instruments réutilisables. La fin
de vie est normalement déterminée par l’usure et la
détérioration due à l’utilisation.
INDICATIONS
Chaque clou du système d’enclouage en titane Orthofix est
conçu pour être inséré dans le canal médullaire d’os longs
spécifiques (humérus, fémur et tibia) pour l’alignement, la
stabilisation et la fixation de divers types de fractures ou de
difformités d’origine traumatique ou pathologique (à condition
que les physes soient fermées). Ces dernières incluent les
fractures traumatiques, refractures, pseudarthroses,
reconstruction, cals vicieux, mauvais alignements, fractures
pathologiques effectives ou potentielles.
DESCRIPTION
Le système d’enclouage en titane Orthofix est constitué de
clous centromédullaires pour le fémur, le tibia et l’humérus
équipé de bouchons, vis de verrouillage, rondelles, écrous.
Ces implants ne sont pas destinés à remplacer les os sains et
normaux. Les contraintes produites par la mise en charge et
les niveaux d’activité dicteront la longévité de l’implant. Le
patient devra comprendre que la pression sur un implant peut
se produire en l’absence de mise en charge. En l’absence d’une
union osseuse solide, le poids du membre seul, les forces
musculaires relatives au mouvement du membre ou les
pressions répétées, même lorsque leur ampleur est
d’apparence modeste, peuvent avoir un effet irrémédiable sur
l’implant. Par conséquent, il est important que le patient suive
les instructions postopératoires prodiguées par le chirurgien.
Ce produit n’est prévu que pour un emploi professionnel.
Les chirurgiens qui sont responsables de l’utilisation de ce
produit doivent connaître parfaitement les procédures de
fixation orthopédique et devront avoir été formés à
l'utilisation du produit. Avant toute intervention chirurgicale,
le chirurgien devra s’être familiarisé avec les dispositifs, les
instruments et les protocoles chirurgicaux adéquats, y
compris la pose et le retrait du dispositif. Des conseils
détaillés sur les techniques opératoires sont disponibles sur
demande; veuillez contacter Orthofix ou votre distributeur
local.
CONTRE-INDICATIONS
Le système d’enclouage en titane Orthofix n’est ni conçu, ni
vendu pour tout type d’utilisation autre que celui qui est
indiqué dans ce document. L’emploi des clous
centromédullaires est contre-indiqué dans les cas suivants:
1. Infection active ou latente au site opératoire.
2. Conditions médicales générales, dont: apport
hématique altéré, insuffisance pulmonaire (par
exemple: syndrome de difficultés respiratoires
aiguës, embolie graisseuse).
3. Patients refusant ou incapables de suivre les
instructions de soins postopératoires.
4. Patients obèses.
5. Allergie ou intolérance au métal suspectée ou connue.
AVERTISSEMENTS GENERAUX
1) S'assurer que tous les composants nécessaires à
l'opération sont disponibles sur le site opératoire
2) Les implants, bouchons, vis de verrouillage,
rondelles, écrous, et certaines pièces de
l’instrumentation (en fonction des indications de
l’étiquetage) sont à usage unique et ne doivent en
aucun cas être réutilisés. Si un implant entre en
contact avec un quelconque fluide du corps, ledit
implant sera considéré comme utilisé.
3) Le tabagisme, l’usage chronique de stéroïdes et
l’emploi d’autres médicaments anti-inflammatoires
ont été reconnus comme ayant un effet négatif sur la
guérison des os et peuvent avoir un effet adverse
sur la réparation osseuse durant le processus de
guérison de la fracture.
4) Ce dispositif n’est pas approuvé pour la fixation par
vis des éléments postérieurs (pédicules) de la
colonne vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire.
PRÉCAUTIONS GENERALES
1) Les implants sont en alliage de titane. Ne pas
utiliser avec des implants de constitutions
métalliques différentes au risque de provoquer des
réactions électrolytiques.
2) Ne pas utiliser les composants du système
d’enclouage Orthofix avec les produits d’autres
fabricants à moins d’indications contraires.
3) Il faudra prendre les précautions qui s’imposent lors
de la manipulation et de l’entreposage des
composants. Veiller à ce que les implants ne soient
pas rayés, heurtés ou autrement endommagés au
risque de diminuer la force fonctionnelle du
composant. Il faut éviter de courber ou plier l'implant.
4) Avant de les utiliser, examiner attentivement tous les
dispositifs. L’intégrité, la stérilité (le cas échéant) et
les performances du produit ne sont garanties que
si l’emballage n’est pas endommagé. NE PAS
UTILISER si l’emballage n’est pas intact ou si un
élément semble susceptible d’être défectueux,
endommagé ou suspect.
5) Il est recommandé d'assembler le système avant
l'implantation.
6) La sélection correcte du type d’implant et de sa taille
est extrêmement importante. Une fracture instable
ou gravement comminutive, ou une fracture située
dans la zone métaphysaire peut imposer un clou
plus large pour une stabilisation adéquate.
Sélectionner l’implant selon le type et la taille
appropriés au patient. Veiller à utiliser les
composants de la taille maximale possible et à les
positionner correctement sous peine de
relâchement, pliure, rupture ou fracture du
dispositif, de l’os ou des deux.
7) Veiller à procéder à l’insertion correcte des
composants, en s’assurant que les repères
correspondent bien et en les verrouillant en toute
sécurité. Il est très important de veiller à ce que la
liaison requise avec l'instrument reste solide
pendant la procédure.
8) Dispositifs de visée: Il est très important que le trou
antérieur, destiné au stabilisateur en T, soit perforé
au centre de l’os, au-dessus du clou. Si des doutes
persistent, la position doit être contrôlée aux
rayons-X avant perforation. Comme avec tout autre
dispositif de visée, la réussite dépend de plusieurs
facteurs et ne peut être garantie à chaque fois.
Autrement, une technique «free hand» (main libre)
pourra être utilisée.
9) Mesurer la longueur des vis de verrouillage à l’aide
d’une broche de Kirchner appropriée dans un guide
broche correspondant, ou une mèche et sa butée
dans un guide-mèche approprié, et en mesurant à
l’aide de l’échelle adéquate fournie avec le
dispositif, la quantité de de broche de Kirchner
dépassant du guide- de broche ou de mèche
dépassant de son dispositif d’arrêt à partir du guide-mèche.
10)Lors de l’insertion des vis de verrouillage, veiller à
ne pas pénétrer dans la surface articulaire.
11) Il est important que les vis de verrouillage ne soient
pas insérées à proximité du trait de fracture. En effet,
cela pourrait compromettre le bon verrouillage des
vis et impliquer un mauvais fonctionnement du
système ou un relâchement de la fixation. En cas de
fractures très distales, il est important de s’assurer
que la plus proximale des vis de verrouillage
distales se trouve à au moins 1 cm du trait de
fracture. Exception faite des vis conçues pour être
fixées sur un trait de fracture: Les vis de
reconstruction et les vis condyliennes.
12) Il ne doit jamais y avoir de trou de verrouillage vide
entre les vis de verrouillage et la fracture, ni au foyer
de la fracture. Veuillez à toujours utiliser des vis de
verrouillage de diamètre, longueur et type adéquat.
13) Les vis de verrouillage condyliennes doivent
toujours être utilisées avec des écrous condyliens et
des rondelles condyliennes en évitant les serrages
excessifs. Veiller à obtenir et à conserver la bonne
réduction avant d’insérer le clou. Il est également
important de choisir une vis de verrouillage
présentant une longueur correcte. Toujours insérer
la rondelle de façon à ce que le côté convexe soit
orienté vers l’extérieur.
14) La distraction d’une fracture doit être évitée pendant
l’intervention. De même, les fractures ne doivent
jamais être verrouillées en distraction, cela pourrait
provoquer un retard de consolidation et/ou un
syndrome local.
15) Les clous sont insérés avec ou sans alésage,
suivant le diamètre du clou, le patient, le type de
fracture et le diamètre et la qualité de l’os. C’est une
décision qui revient au chirurgien réalisant
l’intervention.
16) Le martèlement des clous peut être effectué
uniquement à travers la tige de blocage ou avec des
instruments d’insertion prévus à cet effet. Ne pas
marteler les instruments en aluminium au risque de
les endommager. Le martèlement doit toujours être
léger, il est généralement inutile de marteler
vigoureusement. Si l’implant n’avance pas, le
chirurgien devra abandonner le martèlement; il
devra considérer la situation et utiliser
éventuellement un alésage supplémentaire ou, si
cela n’est pas possible, un plus petit implant.
17) Les mèches canulées devront être inspectées avant
leur utilisation pour s’assurer que la lumière ne
présente aucune obstruction. Passer une broche de
Kirchner de taille adaptée, pour vérifier le passage,
avant et après chaque emploi.
18) Il est conseillé de n’utiliser que pour un seul patient
les broches employées pour guider les instruments
ou implants canulés. Procéder à leur inspection
avant toute utilisation et les jeter si rayés ou tordus.
19) Au cours de l’introduction de tout instrument ou
implant sur une broche de Kirchner, contrôler aussi
souvent que possible l’extrémité de la broche sous
fluoroscopie, de façon à ne pas l’insérer plus que
nécessaire par inadvertance. Ceci est
particulièrement important lorsque les broches sont
orientées vers des régions potentiellement
dangereuses comme le bassin. Le chirurgien doit
veiller à ce que des résidus osseux ou d’autres
matériaux ne se soient pas accumulés sur la broche,
dans l’instrument ou dans l’implant, ce qui pourrait
provoquer une mauvaise orientation et une déviation.
20) La longueur des bouchons devra être
soigneusement sélectionnée afin d’éviter
d’endommager l’articulation.
21) Après l’intervention, vérifier à l'aide d'un
amplificateur de brillance que la réduction de la
fracture et la position de tous les implants sont
correctes.
22) Conseils généraux sur la mise en charge (à moins
d’indications contraires): Il sera possible de
procéder à la mise en charge complète à condition
que les radiographies indiquent que le cal est formé
en pont. En présence d’un contact satisfaisant entre
les deux segments osseux intacts présentant de
bonnes possibilités de répartition de charge, une
mise en charge précoce devra être encouragée dans
les limites de tolérance. Lorsque la fracture est
comminutive et que la répartition de charge est
impossible jusqu’à la formation du cal, n’autoriser
initialement que la mise en charge partielle. La
quantité exacte de charge à mettre en œuvre
dépendra de la taille de l’implant inséré et de la
stature du patient. La mobilité des hanches et des
genoux devra toujours être encouragée dans la
limite supportable du point de vue de la douleur. Il
convient cependant de noter que les meilleurs
résultats cliniques sont obtenus en encourageant
une mobilité précoce et une mise en charge
complète dès que possible dans la limite tolérée,
selon l’état du patient.
23) Un monitorage attentif de la progression de la
guérison doit être effectué chez tous les patients. Si
le cal est long à se développer, il peut s’avérer
nécessaire d’en stimuler la formation en recourant,
par exemple, à la dynamisation de l’implant, à une
greffe osseuse ou à la substitution de l’implant.
24) D’autres équipements peuvent être nécessaires pour
l’application ou le retrait du système de fixation,
comme, par exemple, des écarteurs, le kit d’alésage
flexible, des perceuses canulées, etc.
25) Il convient d’encourager le patient à signaler tout
effet indésirable ou imprévu au chirurgien
responsable de son traitement.
26) C’est au chirurgien que revient la décision finale de
retirer ou non l’implant. En général, les dispositifs
centromédullaires sont retirés, si besoin est, un an
après la guérison osseuse. Lors du retrait de
l’implant, il est nécessaire de suivre une thérapie
postopératoire appropriée de façon à éviter toute re-fracture.
PRECAUTIONS SUPPLEMENTAIRES
PARTICULIERES
Le système d’enclouage huméral en titane
Orthofix
Le clou a été conçu pour être utilisé sur les fractures
humérales per capitales et sous capitales (clou huméral
proximal court) et les fractures proximales allant jusqu'à la
diaphyse (clou huméral proximal long) et les fractures
diaphysaires humérales (clou diaphysaires de l'humérus).
Tous les clous sont canulés et existent en plusieurs
longueurs et diamètres (à l'exception du clou huméral
proximal court qui n'existe qu'en une longueur et un
diamètre). C’est un clou de couleurjaune. Le clou huméral
proximal court ou long est uniquement adapté aux
insertions antérogrades alors que le clou huméral standard
est adapté aux insertions antérogrades et rétrogrades.
1) Lors du verrouillage, faire particulièrement attention
au nerf axillaire pour le verrouillage proximal et au
nerf radial pour le verrouillage distal dans
l’humérus.
2) En cas d’insertion antérograde, la coiffe des
rotateurs devra être protégée durant toute
l’intervention.
3) Les vis de verrouillage filetées doivent être
introduites dans la tête humérale.
4) Soins postopératoires: Placer le bras en bandage
souple pendant six jours puis commencer la
kinésithérapie passive. Des mouvements actifs et
passifs sont progressivement autorisés au bout de
deux semaines, en fonction du patient et du type de
fracture.
Le système d’enclouage fémoral universel en
titane Orthofix
Les clous fémoraux universels sont de couleur rouge et se
présentent soit comme des clous pleins (de 9 mm de
diamètre), soit comme des clous canulés (de 10, 11 et 12
mm de diamètre) et ils sont adaptés aux insertions
antérogrades et aux insertions rétrogrades, suivant le type
de fracture à traiter. Pour la pose antérograde, verrouiller
tous les clous, côté proximal avec des vis de reconstruction
ou obliques de 6,5 mm ou des vis de verrouillage standards
de 4,8 mm, et côté distal avec des vis de verrouillage
standards et de révision de 4,8 mm. Pour la pose
antérograde, verrouiller tous les clous, côté proximal avec
des vis de reconstruction ou obliques de 4,8 mm ou des vis
de verrouillage standards de 4,8 mm, et côté distal avec des
vis de verrouillage standards et de révision de 4,8 mm. Il
peut être physiquement possible d'insérer d'autres types de
vis, mais Orthofix déconseille fortement leur utilisation.
1) Si un alésage est nécessaire, aléser à diamètre de
2,5 mm supérieur au clou choisi.
2) Etant donné qu’il n’y a qu’un seul et même clou
universel pour traiter le fémur droit et le fémur
gauche, prendre attention à l’orientation au moment
de fixer le clou à la poignée radio transparente sur
la tige de blocage.
3) Dans tous les cas, procéder au verrouillage
proximal en premier.
4) Pour la reconstruction: Insérer le premier guidebroche de verrouillage proximal à travers le trou de
vis le plus éloigné dans la tête fémorale, jusqu’à 1 cm
de la surface articulaire. Il doit se situer à 2 à 3 mm
du calcar et au centre de la tête en vue latérale.
5) Les vis de reconstruction seront insérées à l’aide de
la clé à vis longue et de la poignée en T.
Le système d’enclouage supra condylien en titane
Orthofix
Les clous supra condyliens existent en version courte (130
ou 150 mm) ou longue (175-375 mm). Les deux versions
sont des clous gris clair. Le clou de 9 mm de diamètre est
un clou plein et les clous de 10, 11 et 12 mm sont des clous
canulés. Du côté distal, tous les clous peuvent être
verrouillés avec les vis de verrouillage condyliennes ou
standard de 4,8 mm, pour un total de quatre vis. Du côté
proximal, les clous peuvent être verrouillés avec des vis de
verrouillage standard ou de révision de 4,8 mm. Il peut être
physiquement possible d'insérer d'autres types de vis, mais
Orthofix déconseille fortement leur utilisation.
1) Il est important de choisir le plus gros diamètre
possible du clou, en utilisant un alésage s’il est
nécessaire pour insérer un clou de plus grosse taille.
2) Verrouillage proximal : Avant de procéder au
verrouillage proximal, stabiliser les clous dans le
plan sagittal à l’aide du stabilisateur en T. Les clous
courts ne nécessitent pas de stabilisation
antérieure; les vis peuvent être directement insérées
à travers le bras distal du SC.
3) Verrouillage proximal des clous longs: Les clous
longs de 11 et 12 mm ainsi que le clou de 9 mm de
diamètre et de 175 mm de long et le clou de 10 mm
de 175-225 mm de long offrent une troisième
possibilité de verrouillage en remplaçant le
stabilisateur en T avec une vis de verrouillage de
révision. Ne pas utiliser de vis de verrouillage
standard à cet endroit.
4) Effectuer le verrouillage distal en premier.
5) L’extrémité distale du clou doit toujours être située
bien en dessous de la surface distale du fémur.
6) Les clous supra condyliens ne doivent pas dépasser
proximalement du petit trochanter.
7) Des vis de verrouillage standard ou condyliennes
doivent toujours être inserrées dans les deux trous
de vis distaux les plus proximaux. En cas de besoin
de verrouillage supplémentaire, des vis de
verrouillage seront insérées dans les trous les plus
distaux.
8) Conseils particuliers concernant la mise en charge:
la mise en charge devra être partielle durant les 8
premières semaines. Elle pourra ensuite être
progressivement augmentée, suivant la stabilité de
la fracture et la taille de l’implant inséré. Une mise
en charge complète ne sera permise qu’une fois que
le patient aura recouvré un bon mouvement du
genou, sauf si une formation de cal est constatée.
Le système d’enclouage tibial en titane Orthofix
Les clous tibiaux sont pleins (8 mm de diamètre et vis
distale de 4,0 mm) ou canulés (9, 10 et 11 mm de diamètre,
vis de verrouillage distal de 4,8 mm). Proximalement, tous
les clous sont verrouillés avec des vis partiellement filetées
de 4,8 mm insérées dans les trous les plus distaux. En cas
de besoin de verrouillage proximal supplémentaire, des
fiches entièrement filetées de 4,8 mm seront utilisées. Il peut
être physiquement possible d'insérer d'autres types de vis,
mais Orthofix déconseille fortement leur utilisation.
1) Effectuer le verrouillage distal en premier; le
stabilisateur en T devra être inséré à travers le trou
le plus proximal du raccord distal.
2) Pour tous les types de clous, toujours insérer deux
vis de verrouillage distales dans le plan médial. Si
besoin est, une troisième vis pourra être insérée
dans le sens antéropostérieur à l’aide du trou distal
du raccord distal.
3) Toujours bien veiller à disposer des vis de
verrouillage de diamètre correct par rapport à la
taille de clou utilisée.
4) Tous les clous peuvent être verrouillés avec une
quatrième vis supplémentaire distale dans le sens
antéropostérieur en remplaçant le stabilisateur en T
avec une vis de verrouillage de révision. Le clou
tibial de 8 mm est compatible avec les vis de
révision de 4,0 mm. Ne pas utiliser de vis de
verrouillage standard à cet endroit.
5) Des vis de verrouillage standard doivent toujours
être posées sur les deux trous de vis proximaux les
plus distaux. En cas de besoin de verrouillage
supplémentaire, des vis de verrouillage seront
insérées dans les trous les plus distaux.
EVENTUELS EFFETS INDESIRABLES
1) Perte de fixation, flexion ou casse des différents
composants implantés.
2) Perte de positionnement anatomique avec
consolidation vicieuse.
3) Apparition d’une cicatrice potentiellement
douloureuse et/ou posant des problèmes
neurologiques autour des nerfs.
4) Risques intrinsèques liés à l’anesthésie et à la
chirurgie. Hémorragie, hématome, sérome,
embolie, œdème, accident vasculaire cérébral,
saignements excessifs, phlébite, nécrose de la plaie
ou de l’os, infection de la plaie, ou endommagement
des vaisseaux sanguins ou des nerfs.
5) Pseudarthroses ou retard de la consolidation
susceptible d’entraîner la rupture de l’implant.
6) Sensibilité aux métaux ou réactions allergiques aux
corps étrangers.
7) Douleur, gêne ou sensations anomales dues à la
présence du dispositif.
IMPORTANT
Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas à un résultat
positif. Des complications supplémentaires peuvent se
développer à tout moment, du fait d’un emploi incorrect,
pour des raisons médicales ou à la suite de l’échec du
dispositif nécessitant une intervention chirurgicale pour le
retrait ou le remplacement du dispositif de fixation interne.
Les procédures préopératoires et opératoires, incluant la
connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et le
positionnement correct des dispositifs, constituent des
éléments importants pour une bonne utilisation des
dispositifs de la part du chirurgien.
Une sélection correcte des patients et la capacité de ces
derniers à respecter les consignes du médecin et à suivre le
traitement prescrit, ont une grande influence sur les
résultats. Il est important de soumettre le patient à un
dépistage méticuleux et d’adopter la meilleure thérapie, en
tenant compte des conditions requises et/ou des limites du
patient au niveau des activités physiques et/ou mentales. NE
PAS UTILISER le système d’enclouage en titane Orthofix si
un candidat à une intervention chirurgicale présente une
contre-indication ou présente une prédisposition à une
contre-indication.
MATERIEL
Le système d’enclouage en titane Orthofix est composé de
pièces implantables en titane alors que ses instruments sont
en inox ou alliage d’aluminium. Les composants des
instruments entrant en contact avec le patient sont en acier
chirurgical inoxydable.
STERILISATION
Tous les composants implantables du système d’enclouage
en titane Orthofix sont livrés STERILES. Les instruments,
quant à eux NE SONT PAS LIVRES STERILES et devront être
nettoyés et stérilisés avant leur emploi, selon les procédures
en vigueur. Il est conseillé d’examiner l’étiquette du produit
pour déterminer la stérilité de chaque dispositif.
INSTRUCTIONS POUR LE TRAITEMENT
DES DISPOSITIFS NEUFS LIVRÉS “NON STÉRILES”
AVANT LEUR PREMIÈRE UTILISATION
Par “produit neuf” on entend un dispositif sorti d’un
emballage Orthofix d’origine. Ces produits devront être
sortis de leur emballage d’origine avant d’être nettoyés avec
un chiffon non tissé, imprégné d’une solution contenant 70
% d’alcool médical et 30 % d’eau distillée ou avec un
détergent compatible. Ne pas utiliser de détergents
contenant des ions fluorure, chlorure, bromure, iodure ou
hydroxyde. Les instruments à base d’aluminium sont
endommagés par l’utilisation de détergents et solutions
alcalines (pH>7). Les revêtements anodisés sont
endommagés par les détergents qui contiennent des ions
halogène libres ou de l’hydroxyde de sodium.
Les rincer à l’eau distillée stérile et les sécher à la main avec
précaution, en utilisant un chiffon absorbant non-tissé , un
appareil de séchage industriel à air chaud, ou les placer
dans une armoire de séchage. Avant de les stériliser, il est
conseillé de contrôler tous les composants car tout
dommage de la surface des composants métalliques risque
de réduire leur résistance et d’accélérer ainsi le processus
de corrosion. Si les composants présentent tout dommage
quel qu’il soit, il est nécessaire de les remplacer par des
pièces neuves. Enfin, monter le dispositif de visée du
système d’enclouage centromédullaire pour en contrôler
tous les composants.
Après le nettoyage, stériliser dans un autoclave à vapeur, en
utilisant un cycle de vide préalable. Orthofix recommande le
cycle suivant: Autoclave à vapeur, avec température de 132
à 135 °C (270-275°F) et durée minimum de 10 minutes.
Tout autre cycle de stérilisation par autoclave à vapeur, sous
vide peut être appliqué en fonction des pratiques habituelles
validées.
Avertissement: “Les instructions que contient ce
document ont été validées par Orthofix dans la
mesure où elles décrivent avec précision comment
préparer un dispositif avant sa première utilisation
clinique ou sa réutilisation dans le cas de
dispositifs réutilisables. Il incombe à l’utilisateur
de s’assurer que la stérilisation initiale ou la
restérilisation des produits réutilisables exécutées
avec l’équipement, le matériel et le personnel de
l’installation de retraitement, aboutisse au résultat
voulu. Normalement, ce processus requiert une
validation et un contrôle systématique..
Les procédés de nettoyage, désinfection et
stérilisation doivent être enregistrés de manière
appropriée.
De même, le non-respect de la part de l’utilisateur
ou de la personne chargée du retraitement des
instructions fournies devra être dûment évalué au
niveau de son efficacité et des conséquences
négatives possibles et doit être enregistré de
manière appropriée”.
Des informations sur le nettoyage et la stérilisation des
instruments réutilisables figurent dans le dépliant Orthofix
PQ ISP fourni avec les instruments.
INFORMATIONS
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez
contacter votre représentant local ou appeler le 800.266.3349
(depuis les Etats-Unis) ou le +39 0456719000 (Service
clientèle international hors Etats-Unis). AVERTISSEMENT: La
Loi Fédérale (USA) oblige à ne vendre ce dispositif qu’en cas
de prescription médicale
AVERTISSEMENT: La Loi Fédérale (USA) oblige à ne
vendre ce dispositif qu’en cas de prescription médicale.
SYMBOLES
Voir le mode d’emploi PQ TNP-PQ ISP
Usage unique. Ne pas réutiliser
STERILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
STERILE . Stérilisé par rayons Gamma
NON STERILE
NON-STERILE
Numéro de code
Numéro de lot
Date de péremption (année-mois)
0123
Marquage CE conformément à la
MDD 93/42/EEC modifiée par la directive
2007/47/EC
Date de fabrication/Fabricant
Ne pas utiliser si
l’emballage est endommagé
DEUTSCH
Gebrauchsanleitung - Vor Verwendung lesen
ORTHOFIX® TITAN-NAGELUNGSSYSTEM
Achtung, Gebrauchsanweisung für
PQ TNP, PQ ISP beachten
Grenzen und Einschränkungen
der Wiederaufbereitung
PRODUKTE, DIE NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH
GEKENNZEICHNET SIND, DÜRFEN NICHT WIEDERVERWENDET
WERDEN. Mehrfache Wiederaufbereitung beeinflusst in
geringem Ausmaß die Funktionstüchtigkeit der
wiederverwendbaren Instrumente. Selbst bei korrekter
Anwendung, Handhabung und Wartung ist die Lebensdauer
nicht unbeschränkt.
INDIKATIONEN
Jeder Nagel des Orthofix Titan-Nagelungssystems ist zum
Einsatz in den Knochenmarkkanal eines speziellen
Röhrenknochens gedacht - Humerus, Femur und Tibia -, um
verschiedene Frakturarten oder durch Trauma oder Krankheit
verursachte Deformationen auszurichten, zu stabilisieren und
zu fixieren (vorausgesetzt, die Epiphysen sind geschlossen).
Dazu gehören: traumatische Frakturen, Refrakturen, nicht
heilende Frakturen, Rekonstruktion, schlecht heilende
Frakturen und Fehlausrichtung, pathologische Frakturen und
drohende pathologische Frakturen.
BESCHREIBUNG
Das Orthofix Titan-Nagelungssystem besteht aus
intramedullären Nagelimplantaten für Femur, Tibia und
Humerus mit den jeweils dazugehörigen Endkappen,
Fixierschrauben, Unterlegscheiben und Muttern. Diese
Implantate sind nicht dafür gedacht, normalen, gesunden
Knochen zu ersetzen. Belastungen, die durch das Tragen von
Gewichten oder durch Aktivitäten hervorgerufen werden,
sind ausschlaggebend für die Lebensdauer des Implantats.
Dem Patienten muss bewusst sein, dass das Implantat auch
Belastungen ausgesetzt sein kann, ohne dass er tatsächlich
Gewicht trägt. Solange die Fraktur noch nicht belastbar
ausgeheilt ist, können bereits das Eigengewicht der
jeweiligen Extremität, bei der Bewegung der Extremität
entstehende Muskelkräfte oder wiederholte, scheinbar
geringe Belastungen zum Bruch des Implantats führen. Der
Patient sollte daher unbedingt die postoperativen
Anweisungen des Arztes befolgen.
Das Produkt ist nur zur professionellen Verwendung
bestimmt. Der Chirurg sollte sich mit den Implantaten, dem
Instrumentarium und der Operationstechnik vertraut machen
und die Philosophie des Produktes verstehen. Der Chirurg
sollte vor dem Eingriff mit den Komponenten, den
Instrumenten und den chirurgischen Verfahren,
einschließlich dem Einsetzen und dem Entfernen bestens
vertraut sein. Ausführliche Anweisungen zur OP-Technik
können angefordert werden. Bitte wenden Sie sich an
Orthofix oder an Ihren Vertreter vor Ort.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Orthofix Titan-Nagelungssystem darf nur für die von
Orthofix genannten Indikationen eingesetzt werden.
Kontraindikationen bestehen in folgenden Fällen:
1. Akute oder latente Infektion am Operationssitus.
2. Schlechter Allgemeinzustand, einschließlich:
verminderte Durchblutung, pulmonale
Insuffizienzen (z. B. ARDS-Syndrom, Fettembolie).
3. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage
sind, die Anweisungen zur postoperativen
Behandlung zu befolgen.
4. Adipöse Patienten.
5. Verdacht auf oder dokumentiertes Vorliegen von
Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber
Metall.
ALLGEMEINE WARNHINWEISE
1) Sicherstellen, dass alle für die Operation
erforderlichen Komponenten im Operationssaal
bereitstehen.
2) Implantate, Nagelendkappen, Fixierschrauben,
Unterlegscheiben und Muttern sowie bestimmte
Teile des Instrumentariums (Hinweis auf Etikett)
sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen
und dürfen nicht wiederverwendet werden. Wenn
ein Implantat mit einer Körperflüssigkeit in Kontakt
gekommen ist, muss es als bereits verwendet
betrachtet werden.
3) Es wurde nachgewiesen, dass Rauchen und die
regelmäßige Einnahme von Steroiden sowie anderer
entzündungshemmender
Wirkstoffe
die
Knochenheilung beeinträchtigen und die
Knochenwiederherstellung während der Heilung der
Fraktur potenziell negativ beeinflussen können.
4) Dieses Produkt ist nicht zur Verschraubung oder
Schraubbefestigung an den posterioren Elementen
(Pediculi) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule
gedacht.
GENERELLE VORSICHTSMASSNAHMEN
1) Die Implantate werden aus Titanlegierung hergestellt.
Verwenden
Sie
keine
Implantate
aus
unterschiedlichen Metallen, da dies zu einer
elektrolytischen Reaktion führen könnte.
2) Verwenden Sie keine Komponenten des OrthofixNagelungssystems zusammen mit Produkten anderer
Hersteller, so weit dies nicht ausdrücklich angegeben
ist.
3) Beim Umgang mit den Komponenten und ihrer
Lagerung ist Vorsicht erforderlich. Die Implantate
dürfen nicht verkratzt, eingekerbt oder anderweitig
beschädigt werden, da dies die funktionelle Stärke
der Komponente schwächen kann. Wülste und das
Biegen des Implantats müssen vermieden werden.
4) Alle Komponenten müssen vor der Verwendung
sorgfältig geprüft werden. Die Unversehrtheit des
Produkts und dessen Sterilität (bei sterilen
Produkten) und Funktionstüchtigkeit werden nur bei
unbeschädigten Verpackungen gewährleistet.
NICHT VERWENDEN, wenn die Verpackung
beschädigt ist oder wenn eine Komponente oder ein
Instrument als fehlerhaft, beschädigt oder nicht
ordnungsgemäß erachtet wird.
5) Es wird empfohlen, alle Bestandteile des Systems
vor der Implantation zu überprüfen.
6) Die Auswahl der richtigen Implantatgröße ist
überaus wichtig. Instabile bzw. komplizierte
Trümmerbrüche oder Brüche im Bereich der
Metaphysen benötigen eventuell einen größeren
und längeren Nagel zur ausreichenden
Stabilisierung. Der für den Patienten geeignete Typ
und die geeignete Größe müssen ausgewählt
werden. Wenn nicht die größtmöglichen
Komponenten verwendet bzw. die Komponenten
falsch positioniert werden, kann dies zu Lockerung,
Biegen, Einreißen oder Brechen der Komponente
bzw. des Knochens führen.
7) Es muss darauf geachtet werden, alle Komponenten
richtig
einzusetzen,
sodass
die
Positionsmarkierungen übereinstimmen und die
Komponenten sicher fixiert sind. Es muss unbedingt
überprüft werden, ob das erforderliche Gelenk
zwischen dem Instrument während des Verfahrens
fest verbunden ist.
8) Zielführungskomponenten: Es ist sehr wichtig, dass
die anteriore Bohrung für den Stabilisierungsstab in
der Mitte des Knochens über dem Nagel gebohrt
wird. Im Zweifelsfall sollte die Position vor dem
Bohren röntgenologisch überprüft werden. Wie bei
allen Zielführungskomponenten hängt der Erfolg
von vielen Faktoren ab und kann nicht in allen
Fällen garantiert werden. Alternativ kann auch eine
Freihandtechnik verwendet werden.
9) Die Länge der Fixierschrauben sollte mit einem
geeigneten K-Draht in einer entsprechenden KDrahtführung oder mit einem Bohreinsatz und
einem Bohranschlag in einer entsprechenden
Bohrführung bestimmt werden. Dazu wird die Länge
des über die Führung hinausstehenden K-Drahts
oder des über den Bohranschlag aus der
Bohrführung hinausstehenden Bohreinsatzes mit
der entsprechenden Lehre, die im Lieferumfang des
Systems enthalten ist, gemessen.
10) Beim Einführen der Fixierschrauben muss darauf
geachtet werden, dass diese nicht in die
gelenkbildenden Flächen eindringen.
11) Es ist wichtig, dass die Fixierschrauben nicht zu
nahe an der Bruchlinie eingeführt werden, da sonst
eine wirksame Schraubenfixierung eventuell
verhindert wird, was zu einem Versagen des
Implantats oder der Fixierung führen kann. Bei sehr
distalen Frakturen ist es wichtig darauf zu achten,
dass die proximalste der distalen Fixierschrauben
mindestens 1 cm distal zur Bruchlinie ist. Eine
Ausnahme sind Schrauben, die dazu entwickelt
wurden, durch eine Bruchlinie hindurchzugehen:
Die Rekonstruktionsschrauben, und die
Kondylärschrauben.
12) Zwischen den Fixierschrauben und dem Bruch bzw.
an der Bruchstelle sollte nie eine leere
Fixierbohrung bleiben. Es muss darauf geachtet
werden, Fixierschrauben mit dem richtigen
Durchmesser, der richtigen Länge und dem
richtigen Typ zu verwenden.
13) Kondyläre Fixierschrauben müssen immer in
Kombination mit kondylären Muttern und
Unterlegscheiben verwendet werden, wobei darauf
zu achten ist, diese nicht zu fest anzuziehen. Vor
dem Einführen des Nagels muss eine Ausrichtung
des Bruchs erreicht sein und beibehalten werden.
Außerdem muss die richtige Fixierschraubenlänge
gewählt werden. Die Unterlegscheibe muss mit der
gewölbten Seite nach außen eingesetzt werden.
14) Eine Distraktion des Frakturbereichs ist zu
vermeiden. Vor der vollständigen Verriegelung
muss eine bestehende Distraktion behoben werden.
Es besteht sonst die Gefahr einer verzögerten
Heilung und/oder des Kompartmentsyndroms.
15) Nägel können mit oder ohne Fräsen eingesetzt
werden, abhängig von Nageldurchmesser, Patient,
Bruchtyp und Knochendurchmesser und -qualität.
Die Wahl liegt in der Entscheidung des
operierenden Chirurgen.
16) Ein Hämmern der Nägel darf nur über die
Fixierstäbe oder über spezielle Einführwerkzeuge
erfolgen.
Hämmern
Sie
nicht
auf
Aluminiuminstrumente, da diese dadurch
beschädigt werden. Klopfen Sie immer mit Gefühl;
heftiges Hämmern sollte nie notwendig sein.
Chirurgen sollten nie mit dem Hämmern fortfahren,
falls das Implantat nicht vorrückt. Sie sollten
stattdessen die Situation kritisch überprüfen und
entweder weiteres Fräsen, oder falls dies nicht in
Frage kommt, die Verwendung eines kleineren
Implantats in Erwägung ziehen.
17) Kanülierte Bohreinsätze müssen vor der
Verwendung inspiziert werden, um sicherzustellen,
dass das Lumen nicht verlegt ist. Der K-Draht
richtiger Größe muss vor und nach jeder
Verwendung hindurchgeschoben werden, um zu
prüfen, dass er leicht durchrutscht.
18) Es wird empfohlen, dass alle Drähte zur Führung
von kanülierten Instrumenten oder Implantaten nur
bei einem Patienten verwendet werden. Sie müssen
vor jeder Verwendung überprüft und gegebenenfalls
entsorgt werden, falls sie verkratzt oder verbogen
sind.
19) Die Position der Drahtspitze muss während der
Nagel- oder Schraubeneinbringung mit dem
Bildwandler kontinuierlich kontrolliert werden, um
ein unbeabsichtigtes Vortreiben des Drahtes zu
vermeiden. Dies ist besonders wichtig, wenn die
Drähte zu möglicherweise gefährlichen Stellen wie
zum Beispiel zum Becken hin zeigen. Die Passage
des Führungsdrahtes kann durch eine Verlegung
des Lumens durch Knochensplitter oder ähnliches
Material behindert sein. Es sollte vom Chirurgen
intraoperativ kontrolliert und ggf. das Lumen
gereinigt werden.
20) Die Länge der Endkappen muss sorgfältig gewählt
werden, um eine Schädigung des Gelenks zu
vermeiden.
21) Nach dem Eingriff ist mit dem Bildverstärker zu
überprüfen, ob die Frakturreponierung und die
Position aller Implantate korrekt ist.
22) Allgemeine Hinweise zur Belastung (falls nicht
anders angegeben): Mit voller Belastung kann
begonnen werden, wenn ein röntgenologischer
Beweis für brückenbildenden Kallus vorliegt. Wenn
zwischen den beiden intakten Knochensegmenten
guter Kontakt besteht, sodass eine Lastenverteilung
angenommen werden kann, sollte zur frühzeitigen
Belastung soweit erträglich ermutigt werden. Wenn
der Knochen zertrümmert ist, sodass es vor
Kallusbildung nicht zur Lastenverteilung kommen
kann, sollte am Anfang nur eine Teilbelastung
erfolgen. Der genaue Grad der Belastung hängt von
der Größe des eingesetzten Implantats und der
Statur des Patienten ab. Die Mobilität von Hüfte und
Knie sollte innerhalb der Schmerzgrenze stets
ermutigt werden. Die besten klinischen Ergebnisse
werden jedoch durch möglichst frühzeitige Mobilität
und volle Belastung bis zur Toleranzgrenze erzielt,
wobei auf den Allgemeinzustand des Patienten
Rücksicht zu nehmen ist.
23) Bei allen Patienten muss der Heilungsprozess
sorgfältig überwacht werden. Bei einer langsamen
Kallusbildung können weitere Maßnahmen zur
Unterstützung der Kallusbildung erforderlich sein,
wie z. B. eine Dynamisierung des Implantats, eine
Knochentransplantation oder der Austausch des
Implantats..
24) Für die Fixierung, Einbringung und Entfernung des
Implantats kann zusätzliches Instrumentarium
erforderlich sein, wie z. B. Weichteil-Retraktor,
flexibles Fräsenkit, kanülierte Bohrer usw.
25) Die Patienten müssen angewiesen werden, dem
behandelten Arzt alle nachteiligen und
unvorhergesehenen Entwicklungen mitzuteilen.
26) Der Chirurg trifft die abschließende Entscheidung,
ob das Implantat entfernt werden kann. Im
Allgemeinen werden intramedulläre Komponenten
bei Bedarf ungefähr ein Jahr nach Knochenheilung
entfernt. Nach dem Entfernen des Implantats ist
durch adäquate postoperative Betreuung einem
erneuten Bruch vorzubeugen.
ZUSÄTZLICHE VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Orthofix Centronail HumerusNagelungssystem aus Titan
Das Orthofix Centronail Humerus-Nagelungssystem aus Titan
Der Nagel wurde für den Gebrauch bei sub- und präkapitalen
Humerusfrakturen (proximaler kurzer Humerusnagel), bei
proximalen Frakturen, die sich auf die Diaphyse erstrecken
(proximaler langer Humerusnagel), und bei Frakturen des
Humerusschaftes (Humerus-Diaphysenagel) entwickelt. Alle
Nägel sind kanüliert und in verschiedenen Längen und
Durchmessern erhältlich (ausgenommen der kurze HumerusNagel, der nur in einer Länge erhältlich ist). Der Nagel hat eine
goldene Farbe. Der kurze und der lange proximale
Humerusnagel werden antegrad eingesetzt, während der
Humerus-Diaphysenagel antegrad oder retrograd eingesetzt
werden kann.
1) Bei der proximalen Fixierung des Humerus muss
besonders auf den N. axillaris, bei der distalen
Fixierung auf den N. radialis geachtet werden.
2) Beim antegraden Einsetzen muss die
Drehmanschette während des gesamten Eingriffs
geschützt werden.
3) Proximale Vollgewindeschrauben dürfen nur in den
Humeruskopf eingesetzt werden.
4) Postoperative Pflege: Der Arm muss sechs Tage
lang einen weichen Verband haben. Danach wird
mit passiver Physiotherapie begonnen. Nach zwei
Wochen kann, abhängig vom Patienten und vom
Frakturtyp, langsam und schrittweise mit aktiven
und passiven Bewegungen begonnen werden.
Das universelle Orthofix Centronail Titan-FemurNagelungssystem
Universelle Femurnägel sind rot und entweder massiv (9
mm) oder kanüliert (10, 11 und 12 mm). Sie dienen dazu,
abhängig vom Typ der Fraktur sowohl antegrad als auch
retrograd eingesetzt zu werden. Bei antegradem Zugang
sollten alle Nägel mit 6,5-mm-Reconschraube/schrägen
Schrauben oder mit 4,8-mm-Standardfixierschrauben
proximal
und
4,8-mm-Standardund
Revisionsfixierschrauben distal fixiert werden. Bei
retrogradem Zugang sollten alle Nägel mit 4,8-mmStandardfixierschrauben proximal und 4,8-mm-Standardoder Kondylärfixierschrauben distal fixiert werden. Es kann
eventuell technisch möglich sein, andere Schraubentypen zu
verwenden. Orthofix empfiehlt diese Verwendung jedoch
ausdrücklich nicht.
1) Falls Fräsen erforderlich ist, fräsen Sie auf 2,5 mm
über den vorgesehenen Nageldurchmesser auf..
2) Da es nur einen universellen Nagel zur Behandlung
des linken und rechten Femurs gibt, muss beim
Anbringen des Nagels am röntgendurchlässigen
Handgriff durch den Fixierstab auf die Orientierung
geachtet werden.
3) Die proximale Fixierung sollte unabhängig von der
Anwendung zuerst durchgeführt werden.
4) Verwendung bei Rekonstruktion: Der erste
Führungsdraht für proximale Fixierung muss durch
die distalste Bohrung in den Femurkopf eingeführt
werden, bis zu 1 cm von der gelenkbildenden Fläche.
Er muss 2-3 mm vom Schenkelsporn entfernt in der
Seitenansicht mittig im Femurkopf liegen.
5) Führen Sie die Reconschrauben mit dem langen
Schraubenschlüssel und dem T-Griff ein.
Das suprakondyläre Orthofix Centronail TitanNagelungssystem
Suprakondylärnägel sind entweder kurz (130 oder 150 mm)
oder lang (175 bis 375 mm). Beide Typen sind hellgrau. Der
Nagel mit 9 mm Durchmesser ist massiv, die Nägel mit 10,
11 und 12 mm Durchmesser sind kanüliert. Distal können
alle Nägel mit den Kondylärfixierschrauben oder
Standardfixierschrauben der Länge 4,8 mm fixiert werden,
wobei insgesamt vier Schrauben verwendet werden.
Proximal können alle Nägel mit Standard- oder
Revisionsfixierschrauben der Länge 4,8 mm fixiert werden.
Es kann eventuell praktisch und technisch möglich sein,
andere Schraubentypen zu verwenden. Orthofix empfiehlt
diese Verwendung jedoch ausdrücklich nicht.
1) Es ist wichtig, dass immer der größte mögliche
Nageldurchmesser verwendet wird. Gegebenenfalls
muss zum Einsetzen eines größeren Nagels gefräst
werden.
2) Proximale Fixierung: Bevor mit dem proximalen
Fixeren fortgefahren wird, sollte der Nagel in der
sagittalen Ebene mit dem Stabilisierungsstab
stabilisiert werden. Kurze Nägel erfordern keine
anteriore Stabilisierung. Schrauben können direkt
durch den distalen SC-Arm eingeführt werden.
3) Proximale Fixierung der langen Nägel: die langen 11und 12-mm-Nägel sowie die 175 mm langen 9-mmNägel und die 175-225 mm langen 10-mm-Nägel
haben eine optionale dritte Fixiermöglichkeit, bei der
der
Stabilisierungsstab
durch
eine
Revisionsfixierschraube ersetzt wird. An dieser Stelle
sollte keine Standardfixierschraube verwendet
werden.
4) Die distale Fixierung sollte zuerst durchgeführt
werden.
5) Das distale Ende des Nagels sollte immer deutlich
unter der distalen Oberfläche des Femurs sein.
6) Suprakondylärnägel sollten nicht bis zum
Trochanter minor reichen.
7) Die beiden proximaleren der distalen Bohrungen
müssen immer mit Standardfixierschrauben oder
mit kondylären Fixierschrauben gefüllt werden.
Falls zusätzliche Fixierung notwendig ist, können in
die distaleren Bohrungen Fixierschrauben
eingesetzt werden.
8) Spezielle Hinweise zur Belastung: In den ersten 8
Wochen sollte nur teilbelastet werden. Die
Belastung kann dann stetig erhöht werden,
abhängig von der Stabilität der Fraktur und der
Größe des Implantats. Volle Belastung sollte erst
nach Erlangen guter Beweglichkeit des Knies
erlaubt werden, es sei denn, Kallusbildung wäre
nachgewiesen worden.
Das Orthofix Centronail Titan-Tibia-Nagelungssystem
Tibia-Nägel sind entweder massiv (8 mm Durchmesser,
distale 4,0-mm-Schrauben) bzw. kanüliert (9, 10 und 11
mm Durchmesser, distale 4,8-mm-Fixierschrauben). Alle
Nägel werden proximal mit zwei 4,8-mm-Schrauben mit
Teilgewinde, die in die distalsten Bohrungen eingesetzt
werden, fixiert. Falls proximal zusätzliche Fixierung
erforderlich ist, sind 4,8-mm-Schrauben mit ganzem
Gewinde zu verwenden. Es kann technisch möglich sein,
andere Schraubentypen zu verwenden. Orthofix empfiehlt
diese Verwendung jedoch ausdrücklich nicht.
1) Die distale Fixierung muss zuerst durchgeführt
werden. Der Stabilisierungsstab muss durch die
proximalste Bohrung im distalen Adapter eingeführt
werden.
2) Für alle Nägel sind zwei distale Fixierschrauben in
die mediale Ebene einzusetzen. Eine dritte Schraube
kann bei Bedarf in AP-Richtung über die distale
Bohrung im Distaladapter eingesetzt werden.
3) Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass
Fixierschrauben des richtigen Durchmessers für die
verwendete Nagelgröße zur Verfügung stehen.
4) Alle Nägel können mit einer weiteren, vierten distalen
Schraube in AP-Richtung fixiert werden, indem der
Stabilisierungsstab
durch
eine
Revisionsfixierschraube ersetzt wird. Der 8-mmTibianagel kann eine 4,0-mm-Revisionsschraube
aufnehmen. An dieser Stelle darf keine
Standardfixierschraube verwendet werden!!
5) Die beiden distaleren der proximalen Bohrungen
müssen immer mit Standardfixierschrauben gefüllt
werden. Falls zusätzliche Fixierung notwendig ist,
können in die proximaleren Bohrungen
Fixierschrauben mit ganzem Gewinde eingesetzt
werden
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
1) Lockerung, Verbiegen oder Brechen von
implantierten Komponenten.
2) Verlust der anatomischen Positionierung mit
schlechter Heilung.
3) Bildung möglicherweise schmerzhafter Narben
und/oder neurologische Beeinträchtigungen im
Nervenbereich.
4) Risiken der Narkose und der Operation. Blutungen,
Hämatome,
Serome,
Embolien,
Ödeme,
Schlaganfälle, starke Blutungen, Phlebitis, Wundoder
Knochennekrosen,
Wundinfektionen,
Beschädigungen der Blutgefäße oder Nerven.
5) Verzögerte Frakturheilung, die zu Implantatversagen
führen kann.
6) Überempfindlichkeit gegen Metall oder allergische
Reaktion auf einen Fremdkörper.
7) Schmerzen,
Beschwerden
oder
anomale
Reizempfindungen aufgrund des Vorhandenseins der
Vorrichtung.
WICHTIG
Nicht in jedem Fall kommt es zu einer folgenlosen
Ausheilung. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt
auftreten, sei es durch die falsche Anwendung der Systeme,
durch medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit
der Heilung oder durch Defekte des Implantats, sodass ein
Revisionseingriff notwendig wird, um die interne
Fixiervorrichtung zu entfernen oder zu ersetzen.
Die korrekte Ausführung der präoperativen Planung und des
Eingriffs selbst, die genaue Kenntnis der anzuwendenden
chirurgischen Techniken und der korrekten Auswahl und
Positionierung der Implantate sind die grundlegenden
Voraussetzungen für den erfolgreichen Einsatz der
Implantate.
Geeignete Patientenauswahl und Patienten, die die
Anleitungen des Arztes befolgen und sich genau nach dem
vom Arzt definierten Behandlungsplan richten, leisten einen
wichtigen Beitrag zur Erreichung eines guten Ergebnisses.
Die Auswahl der Patienten sollte sorgfältig erfolgen, um die
jeweils beste Therapie zu definieren. Die körperlichen
Aktivitäten und die intellektuellen Fähigkeiten des Patienten
sind genauso zu berücksichtigen wie die bestehenden
Voraussetzungen bzw. Einschränkungen. Patienten, bei
denen Risiken bestehen oder vermutet werden, dürfen
NICHT mit den Orthofix Titan- Nagelungssystem behandelt
werden.
MATERIALIEN
Das Orthofix Titan-Nagelungssystem besteht aus
implantierbaren Titankomponenten, während das
Instrumentarium entweder aus Edelstahl oder
Aluminiumlegierung hergestellt wird. Die Komponenten des
Instrumentariums, die mit dem Patienten in Kontakt
kommen, bestehen aus geprüftem Implantatmaterial
(Edelstahl).
STERILITÄT
Alle implantierbaren Komponenten des Orthofix TitanNagelungssystems werden STERIL geliefert. Das
Instrumentarium ist bei Lieferung NICHT STERIL und muss
vor der Verwendung unter Beachtung der jeweiligen
Herstellerangaben gereinigt und sterilisiert werden.
Bestimmen Sie die Sterilität jeder Komponente anhand des
Etiketts..
ANWEISUNGEN ZUR BEHANDLUNG NEUER
SYSTEMKOMPONENTEN, DIE “NICHT STERIL“
GELIEFERT WERDEN, VOR DEM ERSTEN GEBRAUCH
Unter einem neuen Produkt wird jedes Produkt verstanden,
das aus seiner Originalverpackung entnommen wird. Diese
Produkte müssen mit einem Tuch, das in eine Lösung aus
70%-igem Alkohol für medizinische Zwecke und 30%
destilliertem Wasser bzw. wässerigem Reinigungsmittel
getaucht wurde, gereinigt werden. Reinigungsmittel, die
Fluorid-, Chlorid-, Bromid-, Jod- oder Hydroxylionen
enthalten, dürfen nicht verwendet werden. Instrumente, die
Aluminium enthalten, werden durch alkalische (pH›7)
Detergentien und Lösungen geschädigt. Eloxierte
Beschichtungen werden durch Detergentien mit freien
Halogenionen oder Natriumhydroxid geschädigt.
Spülen Sie den Gegenstand gründlich mit destilliertem
Wasser und trocknen Sie die Teile mit einem fusselfreien
Tuch, mit Druckluft oder legen Sie sie in einen Trockner. Vor
der Sterilisation sollten alle Komponenten überprüft werden,
da Oberflächenschäden bei Metallkomponenten die Stärke
und den Ermüdungswiderstand schwächen und zur
Korrosion führen können. Falls Komponenten Schäden
aufweisen, müssen sie sofort durch neue ersetzt werden.
Danach muss zur Überprüfung aller Komponenten die
Zielführungseinrichtung des intramedullären Fixiersystems
zusammengebaut werden.
Sterilisieren Sie diese nach dem Reinigen durch
Dampfsterilisation in einem Autoklaven unter Verwendung
eines Vorvakuum-Zyklus. Orthofix empfiehlt folgenden
Zyklus: Dampfsterilisation im Autoklaven bei 132-135°C,
Mindesthaltezeit 10 Minuten. Alternativ hierzu kann jeder
andere validierte Vorvakuum-Zyklus im Autoklaven
verwendet werden.
Haftungsausschluss: „Die oben genannten
Anweisungen wurden durch Orthofix als genaue
Beschreibung
der
Vorbereitung
von
Systemkomponenten und Instrumenten für die
klinische Erstanwendung oder für den
Wiedergebrauch
von
MehrwegSystemkomponenten validiert. Der Anwender muss
sicherstellen, dass die Erststerilisation oder
Resterilisation
von
wiederverwendbaren
Instrumenten, in der Form, wie sie unter
Verwendung von Geräten, Materialien und
Mitarbeitern in der medizinischen Einrichtung
durchgeführt wird, auch zum gewünschten
Ergebnis führt. Dies erfordert in der Regel eine
Überprüfung
und
eine
routinemäßige
Prozessüberwachung.
Die
Reinigungs-,
Desinfektionsund
Sterilisationsverfahren müssen in angemessenem
Ausmaß aufgezeichnet werden.
Ebenso muss jegliche Abweichung des
Anwenders/Wiederaufbereiters von den gegebenen
Anweisungen auf ihre Wirksamkeit und mögliche
unerwünschte Konsequenzen evaluiert und
ebenfalls in angemessenem Ausmaß aufgezeichnet
werden.“
Informationen zur Reinigung und Sterilisation von
wiederverwendbarem Instrumentarium sind im Orthofix PQ
ISP Handbuch, das mit diesem Instrumentarium geliefert
wird, zu finden.
INFORMATIONEN
Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrer Niederlassung
oder unter den Telefonnummern +1.800.266.3349 (innerhalb
der USA) oder +39 0456719000 (internationaler
Kundendienst, außerhalb der USA).
ACHTUNG: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf
dieses Medizinprodukt nur durch einen Arzt oder auf dessen
Anweisung verkauft bzw. abgegeben werden.
SYMBOLE
Gebrauchsanleitung beachten
PQ TNP-PQ ISP
Einwegprodukt. Nach Gebrauch
entsorgen
STERILE AUSFÜHRUNG. Sterilisation mit
Äthylenoxyd
STERILE AUSFÜHRUNG.
Sterilisation durch Bestrahlung
NON STERILE
Nicht Sterile ausführung
Bestell-Nummer
Lot-Nummer
Verfallsdatum (Jahr-Monat)
0123
Ce-Kennzeichung gemäß
Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG
in der durch 2007/47/EG geänderten
Fassung
Herstelldatum/Hersteller
Inhalt beschädigter Packung
nicht verwenden
ESPAÑOL
Folleto de instrucciones - Por favor léase antes de usar
SISTEMA DE ENCLAVADO DE
TITANIO ORTHOFIX®
Atención, ver instrucciones de uso
PQ TNP, PQ ISP
Limitaciones y restriccionessobre el reprocesamiento
PRODUCTOS INDICADOS PARA UN SOLO USO - NO
DEBEN SER REUTILIZADOS. La repetición del
reprocesamiento tiene un efecto mínimo en el instrumental
reutilizable. Su caducidad viene normalmente determinada
por el desgaste y los daños causados debido a su uso.
INDICACIONES
Cada clavo del sistema de enclavado de titanio Orthofix está
concebido para su inserción en el canal medular de un
hueso largo concreto – húmero, fémur y tibia – para la
alineación, estabilización y fijación de varios tipos de
fracturas o deformaciones causadas por un trauma o
enfermedad (siempre que las epífisis estén cerradas). Entre
éstas destacan: fracturas traumáticas, refracturas, no unión,
reconstrucción, malunión, malalineación, fracturas
patológicas y fracturas patológicas inminentes.
DESCRIPCIÓN
El sistema de enclavado de titanio Orthofix está formado por
Implantes de clavos intramedulares para el fémur, la tibia y
el húmero, con sus respectivos tapones, tornillos de
bloqueo, arandelas y tuercas. Estos implantes no están
concebidos para sustituir a huesos sanos normales. La
carga debida a los niveles de peso y actividad establecerá la
longevidad del implante. El paciente debe entender que se
puede producir estrés en un implante sin necesidad de
soportar peso. A falta de una unión ósea sólida, el peso de
la propia extremidad, la fuerza muscular asociada
al movimiento de la extremidad, o un estrés continuado de
una magnitud relativamente pequeña en apariencia, puede
dar como resultado el fallo del implante. Por lo tanto, el
paciente debe seguir las instrucciones postoperatorias del
cirujano.
El producto está concebido únicamente para uso
profesional. Los cirujanos que supervisen el uso de este
producto deben entender perfectamente los procedimientos
de fijación ortopédica y deben haber recibido una formación
adecuada sobre el uso del producto. Antes de la
intervención quirúrgica, los cirujanos deben conocer bien
los aparatos, el instrumental y el procedimiento quirúrgico,
incluidas su colocación y extracción. Si lo desea, solicite
nuestra guía técnica operativa detallada. Por favor, póngase
en contacto con Orthofix o con el distribuidor de su zona.
CONTRAINDICACIONES
El sistema de enclavado de titanio Orthofix no está diseñado
y no se vende para ningún otro uso, salvo el indicado. El
uso de los implantes de clavos intramedulares está
contraindicado en los siguientes casos:
1. Infección activa o latente en la zona afectada.
2. Afecciones médicas generales entre las que
destacan: insuficiente aporte de sangre,
insuficiencia pulmonar (es decir, SDRA - Síndrome
de Dificultad Respiratoria del Adulto, embolia
grasa).
3. Pacientes que no están dispuestos o son incapaces
de seguir las instrucciones de cuidados
postoperatorios.
4. Pacientes obesos.
5. Alergia o intolerancia probada o sospechada a los
metales.
ADVERTENCIAS GENERALES
1) Asegúrese de que todos los componentes
necesarios para la operaciónestán disponibles en el
quirófano.
2) Los implantes, tapones de clavos, tornillos de
bloqueo, arandelas y tuercas, al igual que ciertas
partes del instrumental (siempre que se indique en la
etiqueta), son desechables y no deben ser reutilizados
en ningún caso. Si algún implante ha estado en
contacto con cualquier fluido corporal, debe
considerarse usado.
3) Se ha demostrado que fumar, el uso de esteroides de
por vida, y el uso de otros medicamentos
antiinflamatorios, afecta a la cicatrización ósea y
podría, tener un efecto adverso en potencia en la
reparación ósea durante el periodo de cicatrización
de la fractura.
4) Este aparato no está aprobado para la sujeción de
tornillos o la fijación de los elementos posteriores
(pedículos) de la espina cervical, torácica o lumbar.
PRECAUCIONES GENERALES
1) Los implantes están fabricados con aleación de
titanio. No deben usarse con implantes de metales
diferentes, ya que esto puede causar una reacción
electrolítica.
2) No usar componentes del sistema de enclavado
Orthofix en conjunción con productos de otros
fabricantes, a menos que se especifique de forma
expresa.
3) Tener precaución en el manejo y almacenamiento de
los componentes. Los implantes no deben arañarse,
perforarse o ser dañados de ningún otro modo, ya
que esto reduce la fortaleza funcional del
componente. Debe evitarse arquear o doblar un
implante.
4) Todos los componentes deben ser examinados
cuidadosamente antes de su uso. La integridad,
esterilidad (en el caso de productos estériles) y
rendimiento del producto solo están asegurados si
el embalaje está intacto. NO USAR si el embalaje se
ve alterado o si cree que un componente está
defectuoso o dañado, o si sospecha que lo está.
5) Se recomienda una verificación de todo el sistema de
montaje antes de la implantación.
6) Es sumamente importante la correcta elección del
modelo y tamaño del implante. Una fractura inestable
o severamente conminuta, o una fractura en el área
metafisaria, puede requerir un clavo más grande o
más largo para su adecuada estabilización. Debe
elegirse el tipo y tamaño apropiado para el paciente.
Si no se utilizan los componentes más grandes que
sea posible, o si se colocan incorrectamente, es
posible que se afloje, doble, agriete o fracture el
aparato, el hueso, o ambos.
7) Debe ponerse cuidado para sujetar todos los
componentes correctamente y para que todas las
marcas de posición coincidan, y queden bien
bloqueadas. Es importante comprobar que la
articulación requerida entre instrumento se
mantiene fija con firmeza durante la operación.
8) Aparatos de fijación: es muy importante que el
orificio anterior para la varilla estabilizadora se
perfore en el centro del hueso, por encima del clavo.
Si existe alguna duda sobre esto, debe comprobarse
la posición mediante rayos X antes de perforar el
orificio. Como con cualquier otro aparato de
fijación, el éxito dependerá de muchos factores y no
puede garantizarse en todos los casos. Como
alternativa, puede aplicarse una técnica de mano
libre.
9) La longitud de los tornillos de bloqueo debe
determinarse usando una aguja de Kirschner (Kwire) apropiada en la correspondiente aguja Guía, o
una broca y un tope en la correspondiente guía de
perforación, y midiendo, con la ayuda de la escala
correcta, proporcionada con el sistema, la cantidad
de aguja de Kirschner que sobresale de la aguja
guía, o la broca que sobresale del tope desde la guía
de perforación.
10) Asegúrese de no penetrar la superficie articular al
insertar los tornillos de bloqueo.
11) Es importante que los tornillos de bloqueo no se
inserten cerca de la línea de fractura, ya que puede
comprometerse la fijación eficaz del tornillo, lo que
podría dar como resultado un fallo del implante o de
su fijación. En fracturas muy distales, es importante
asegurarse de que el más proximal de los tornillos
de bloqueo distales se encuentre al menos a 1cm
distal de la línea de fractura, con la excepción de
tornillos diseñados para cruzar la línea de fractura:
la reconstrucción, los tornillos condilares y los
tornillos deslizantes paralelos.
12) Nunca debe haber una perforación de bloqueo vacía
entre los tornillos de bloqueo y la fractura, ni
tampoco en la zona de la fractura. Asegúrese de
usar tornillos de bloqueo de diámetro, longitud y
tipo correctos.
13) Los tornillos de bloqueo condilares deben usarse
siempre con tuercas y arandelas condilales,
teniendo cuidado de no apretarlos demasiado.
Asegúrese de obtener y mantener la reducción antes
de insertar el clavo, y de elegir el tornillo de bloqueo
de la longitud correcta. La arandela debe insertarse
con la zona curva hacia afuera.
14) Debe evitarse la distracción de la fractura en todo
momento durante la intervención, y las fracturas
nunca deben bloquearse en distracción, ya que esto
puede ocasionar un retraso en la unión y/o un
síndrome compartimental.
15) Los clavos pueden ser insertados con o sin
dilatación, dependiendo del diámetro del clavo, el
paciente, el tipo de fractura y el diámetro y calidad
del hueso. El cirujano que realice la intervención
será quien tome la decisión.
16) Los clavos se pueden martillear únicamente a través
de las varillas de bloqueo o con herramientas de
inserción diseñadas específicamente. No martillee
ninguno de los instrumentos de aluminio, ya que
estos resultarán dañados. El martilleo siempre debe
ser suave; no debería necesitarse un martilleo fuerte
en ningún momento. El cirujano nunca debe
continuar martilleando si el implante no avanza,
sino que deberá revisar la situación y considerar un
mayor ensanchamiento o, si eso no es posible, un
implante más pequeño.
17) Las brocas canuladas deben ser examinadas antes
de su uso para asegurarse de que el lumen no está
obstruido. Debe pasarse la aguja de Kirschner del
tamaño correcto, para comprobar que se desliza
fácilmente, antes y después de cada uso.
18) Se recomienda que cada aguja que se utilice para
guiar el instrumental canulado o los implantes, sea
para el uso de un solo paciente. Antes de su uso,
deben ser examinadas y, en caso de que parezcan
arañadas o dobladas, deben ser desechadas.
19) Durante la introducción de cualquier instrumento o
implante mediante una aguja, el extremo de la
misma debe ser monitorizado, usando el
fluoroscopio, tantas veces como sea posible, para
evitar llevar involuntariamente la aguja más allá de
lo deseado. Esto es especialmente importante
cuando las agujas están apuntando hacia zonas
potencialmente peligrosas, como la pelvis. El
cirujano debe comprobar que no hay restos óseos o
de otro tipo acumulados en la aguja o dentro del
instrumento o implante, que puedan provocar que
se enganche la aguja y la empujen hacia adelante.
20) La longitud de los tapones debe elegirse
cuidadosamente, para evitar dañar la articulación.
21) Después de la intervención, se debe comprobar que
la reducción de la fractura y la posición de todos los
implantes es correcta, utilizando el intensificador de
imagen.
22) Consejos generales sobre el peso a soportar (a
menos que se especifique otra cosa): es posible
comenzar a soportar el peso total cuando exista
evidencia radiológica de la formación de callo óseo.
Si existe un buen contacto entre los dos segmentos
de hueso intactos, por lo que puede preverse la
repartición del peso, debe fomentarse con
antelación el soporte de peso que pueda tolerarse.
Si el hueso es conminuto o hay pérdida ósea, de
modo que la repartición del peso no es posible
hasta que el callo se haya formado, inicialmente el
soporte de peso deberá ser parcial. La cantidad
exacta de peso que puede soportarse dependerá del
tamaño del implante insertado y de la talla del
paciente. Siempre debe recomendarse la movilidad
de la cadera y rodilla, pero dentro de los límites del
dolor. Sin embargo, los mejores resultados clínicos
se obtienen fomentando una movilidad temprana y
el soporte de todo el peso que pueda tolerarse, tan
pronto como sea posible, de acuerdo con la
afección del paciente.
23) Debe realizarse un seguimiento cuidadoso del
progreso de la cicatrización en todos los pacientes.
Si el callo tarda en desarrollarse, es posible que
deban tomarse otras medidas para estimular su
formación, como la dinamización del implante, un
injerto óseo o la sustitución del implante.
24) Pueden ser necesarios instrumentos adicionales
para la fijación, aplicación y extracción, como
separadores de tejido blando, un dilatador flexible,
fresas canuladas, etc.
25) Debe pedirse a los pacientes que informen a su
cirujano sobre cualquier efecto adverso o
imprevisto.
26) El cirujano debe tomar la decisión final sobre si un
implante puede ser extraído o no. Generalmente los
aparatos intramedulares se extraen, si es necesario,
aproximadamente un año después de la
cicatrización del hueso. Debe seguirse la extracción
de un implante con un tratamiento postoperatorio
adecuado, para evitar la refractura.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS ADICIONALES
El sistema de enclavado de titanio humeral
Orthofix Centronail
El clavo ha sido creado para su uso en fracturas
subcapitales y percapitales de húmero (clavo humeral
proximal corto), fracturas proximales que se extienden hasta
la diáfisis (clavo humeral proximal largo), y fracturas de la
diáfisis humeral (clavo humeral diafisario). Todos los clavos
son canulados y están disponibles en varias longitudes y
diámetros (excepto el clavo humeral proximal corto, que
está disponible en una única longitud y diámetro). El clavo
es de color dorado. Los clavos humerales proximales cortos
y largos son insertados de manera anterógrada, mientras
que el clavo humeral diafisario se puede insertar tanto de
manera anterógrada como retrógrada.
1) Durante el cierre, se debe prestar particular atención
al nervio axilar proximal y al nervio radial distal en el
húmero.
2) Con la inserción anterógrada, el manguito de los
rotadores debe estar protegido durante toda la
intervención quirúrgica.
3) Los tornillos de bloqueo fileteados proximales deben
insertarse únicamente en la cabeza humeral.
4) Cuidado postoperatorio: el brazo debe mantenerse
con venda ligera durante seis días, después de los
cuales debe iniciarse una fisioterapia pasiva. Después
de dos semanas se empezará gradualmente con los
movimientos activos y pasivos, dependiendo del
paciente y del tipo de fractura.
El sistema de enclavado de
titanio femoral universal Orthofix Centronail
Los clavos femorales universales son de color rojo, sólidos
(de 9 mm de diámetro) o canulados (de 10, 11 y 12 mm de
diámetro), y están diseñados para una inserción tanto
anterógrada como retrógrada, dependiendo del tipo de
fractura. En una aplicación anterógrada, todos los clavos
deben estar bloqueados por tornillos Recon/Oblicuos de 6,5
mm o tornillos de bloqueo estándar de 4,8 mm
proximalmente y tornillos de bloqueo estándar y
modificadores de 4,8 mm distalmente. En una aplicación
retrógrada, todos los clavos deben estar bloqueados con
tornillos de bloqueo estándar de 4,8 mm proximalmente y
con tornillos de bloqueo estándar o condilares de 4,8 mm
distalmente. Puede que sea físicamente posible insertar otro
tipo de tornillos, pero Orthofix recomienda encarecidamente
que no se utilicen.
1) Si fuera necesario dilatar, hágase a 2,5 mm más de
ancho que el clavo elegido.
2) Como solo existe un clavo universal para tratar
tanto el fémur derecho como el izquierdo, se debe
prestar atención a la orientación a la hora de ajustar
el clavo al mango radiolúcido por medio de la
varilla de bloqueo.
3) El bloqueo proximal debe hacerse primero, sin
importar de que aplicación se trate.
4) Aplicación de reconstrucción: la primera aguja guía
para el bloqueo proximal debe ser insertada a través
del orificio del tornillo más distal en la cabeza femoral,
hasta 1 cm de distancia de la superficie articular.
Debería ser de 2 a 3 mm desde el calcar, en el centro
de la cabeza de la vista lateral.
5) Los tornillos Recon deben insertarse usando la llave
de tuercas larga y la de mango en forma de T.
El sistema de enclavado de titanio supracondilar
Orthofix Centronail
Los clavos supracondilares pueden ser cortos (130 ó 150
mm) o largos (175 - 375 mm). Ambos son de un color gris
claro. El clavo de 9 mm de diámetro es sólido y los clavos
de 10, 11 y 12 mm son canulados. Distalmente, todos los
clavos pueden bloquearse con tornillos de bloqueo
condilares o estándar de 4,8 mm, para un total de cuatro
tornillos. Proximalmente, los clavos pueden bloquearse con
tornillos de bloqueo estándar o modificadores de 4,8 mm.
Puede que sea físicamente posible insertar otro tipo de
tornillos, pero Orthofix recomienda encarecidamente que no
se utilicen.
1) Es importante elegir el clavo de mayor diámetro
posible, dilatando si fuera necesario para insertar
un clavo más grande.
2) Bloqueo proximal: antes de proceder al bloqueo
proximal, el clavo debe estabilizarse en el plano
sagital con la varilla estabilizadora. Los clavos cortos
no necesitan una estabilización anterior; los tornillos
se pueden insertar directamente por medio del brazo
distal SC.
3) Bloqueo proximal de los clavos largos: los clavos
largos de 11 y 12 mm, al igual que el de 9 mm de
175 mm de largo, y los de 10 mm de 175 - 225 mm
de largo ofrecen una tercera opción de bloqueo
adicional sustituyendo la varilla estabilizadora por
un tornillo de bloqueo de modificador. En esta
posición no debe usarse un tornillo de bloqueo
estándar.
4) En primer lugar, debe hacerse el bloqueo distal.
5) El extremo distal del clavo debe siempre estar muy
por debajo de la superficie distal del fémur.
6) Los clavos supracondilares no deben extenderse
proximales al trocánter menor.
7) Los dos orificios de tornillo distal más proximales
deben llenarse siempre con tornillos de bloqueo
estándar o condilares. Si se requiere bloqueo
adicional, se pueden insertar tornillos de bloqueo
en los orificios más distales.
8) Consejos específicos sobre el peso que debe
soportarse: durante las primeras ocho semanas se
debería soportar peso parcialmente. Después puede
irse incrementando a un ritmo constante,
dependiendo de la estabilidad de la fractura y del
tamaño del implante insertado. No debe permitirse
que se soporte el peso total hasta que se haya
recuperado un buen movimiento de rodilla, a menos
que se demuestre la formación de callo.
El sistema de enclavado de titanio tibial
Orthofix Centronail
Los clavos tibiales son sólidos (8 mm de diámetro, tornillos
de 4,0 mm distalmente) o canulados (9, 10 y 11 mm de
diámetro, tornillos de bloqueo de 4,8 mm distalmente).
Proximalmente, todos los clavos se bloquean con dos
tornillos de 4,8 mm parcialmente fileteados, insertados en
los orificios más distales. Si se requiere bloqueo adicional
proximalmente, deben usarse tornillos totalmente fileteados
de 4,8 mm. Puede que sea físicamente posible insertar otro
tipo de tornillos, pero Orthofix recomienda encarecidamente
que no se utilicen.
1) En primer lugar, debe realizarse el bloqueo distal; la
varilla estabilizadora debe insertarse a través del
orificio más proximal en el adaptador distal.
2) Para todos los clavos, deben insertarse siempre dos
tornillos de bloqueo distales en el plano medial. Si
se considera necesario, se podrá insertar un tercer
tornillo en dirección AP utilizando el orificio distal
en el adaptador distal.
3) Se debe tener mucho cuidado y asegurarse de que
los tornillos de bloqueo son del diámetro correcto,
para el tamaño de clavo que va a utilizarse.
4) Todos los clavos pueden bloquearse con un cuarto
tornillo discal adicional en dirección AP,
sustituyendo la varilla estabilizadora por un tornillo
de bloqueo modificador. Los clavos tibiales de 8
mm admiten un tornillo modificador de 4,0 mm.
Hay que tener cuidado de no utilizar un tornillo de
bloqueo estándar en esta posición.
5) De los orificios de tornillos proximales, los dos más
distales deben rellenarse siempre con tornillos de
bloqueo estándar. Si se requiere bloqueo adicional,
deberían insertarse tornillos totalmente fileteados
en los orificios más proximales.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
1) Aflojamiento, doblez o rotura de los componentes
implantados.
2) Pérdida de posicionamiento anatómico con
malunión.
3) Formación de cicatrices, posiblemente causando
dolor y/o compromisos neurológicos alrededor de
los nervios.
4) Riesgos intrínsecos asociados con la anestesia y la
intervención quirúrgica. Hemorragia, hematoma,
seroma, embolia, edema, apoplejía, sangrado
excesivo, flebitis, heridas o necrosis ósea, heridas
infectadas o daños a los vasos sanguíneos o a los
nervios.
5) No unión o unión tardía, lo que puede llevar a la
rotura del implante.
6) Sensibilidad a metales o reacción alérgica a un
cuerpo extraño.
7) Dolor, malestar o sensaciones anómalas debido a la
presencia del aparato.
IMPORTANTE
No en todas las intervenciones quirúrgicas se obtiene un
resultado satisfactorio. En cualquier momento se pueden
manifestar complicaciones adicionales debidas al uso
inadecuado, a razones médicas o al fallo del aparato, que
requieren una la nueva intervención quirúrgica para extraer
o sustituir el aparato de fijación interna.
Para la utilización satisfactoria de los aparatos, es
importante que el cirujano considere los procedimientos
preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de
las técnicas quirúrgicas y la elección y la colocación
correctas del aparato.
La selección apropiada del paciente, así como su capacidad
de cumplir con las instrucciones del médico y seguir el
régimen de tratamiento indicado, influirá enormemente en
los resultados. Es importante selecciónar a los pacientes y
elegir una terapia óptima proporcionando requisitos y/o
limitaciones de actividad mental y/o física. NO USAR el
sistema de enclavado de titanio Orthofix si un candidato a la
intervención quirúrgica muestra alguna contraindicación o
está predispuesto a una contraindicación.
MATERIAL
El sistema de enclavado de titanio Orthofix está formado por
partes de titanio implantables, mientras que el instrumental
está fabricado con acero inoxidable o aleación de aluminio.
Los componentes del instrumental que entra en contacto
con los pacientes, están fabricados de acero inoxidable
grado quirúrgico.
ESTERILIDAD
Todos los componentes implantables del sistema de
enclavado de titanio Orthofix están ESTERILIZADOS. El
instrumental se suministra NO ESTERILIZADO y debe ser
limpiado y esterilizado antes de su uso, siguiendo los
procedimientos recomendados correspondientes. Por favor,
revise la etiqueta del producto para determinar la esterilidad
de cada aparato.
INSTRUCCIONES PARA EL TRATAMIENTO DE
NUEVOS APARATOS SUMINISTRADOS "SIN
ESTERILIZAR" ANTES DE SU PRIMER USO
Un nuevo producto es cualquier aparato extraído de su
embalaje Orthofix original. Estos productos deben sacarse
de su embalaje original y limpiarse con un papel tisú
entretejido - no entretejido, empapado en una solución de
70% de alcohol de grado médico y un 30% de agua
destilada, o con un detergente compatible. No deben usarse
detergentes que contengan fluoruro, cloruro, bromuro,
yoduro o iones hidroxilo. Las soluciones y detergentes
alcalinos (pH›7) son dañinos para los instrumentos
fabricados con aluminio. El revestimiento anodizado resulta
dañado por detergentes que contengan iones halógenos
libres o hidróxido de sodio. Aclarar con agua destilada y
secar manualmente con cuidado, utilizando un paño
absorbente, que no se deshilache,
o un secador de pelo industrial, o colocar en una vitrina de
secado.
Antes de su esterilización, todos los componentes deben ser
inspeccionados, ya que los daños en la superficie metálica
de los componentes, puede reducir la fuerza y resistencia a
fatiga, y pueden acabar en corrosión. Si los componentes
están dañados de cualquier manera, se deben sustituir
inmediatamente por unos nuevos. El ensamblaje del aparato
de fijación del sistema de fijación intramedular debe llevarse
a cabo a continuación para comprobar todos los
componentes. Después de la limpieza, se debe esterilizar a
vapor mediante autoclave, utilizando un ciclo de prevaciado.
Orthofix recomienda el siguiente ciclo: Autoclave de vapor
132-135°C (270-275°F), durante un mínimo de 10
minutos. Cualquier otro ciclo autoclave de prevaciado
reconocido puede ser usado como alternativa.
Exención de responsabilidad: “Las instrucciones
facilitadas arriba han sido validadas por Orthofix
como descripción fidedigna de la preparación de un
aparato para su primer uso clínico o para la
reutilización de aparatos de uso múltiple. Es
responsabilidad del usuario asegurarse de que la
esterilización inicial o la reesterilización de
componentes reutilizables, llevada a cabo
utilizando equipo, material y personal dentro de las
instalaciones, obtenga el resultado deseado. Esto
generalmente requiere una validación y una
monitorización de rutina del proceso.
Los procesos de limpieza, desinfección y
esterilización deberían estar adecuadamente
documentados.
Asimismo cualquier desviación de las instrucciónes
facilitadas por parte del usuario/reprocesador
debería ser evaluada adecuadamente para
comprobar la eficacia y las potenciales
consecuencias adversas, y también debería ser
documentada de manera apropiada”.
La información sobre la limpieza y esterilización de
instrumental reutilizable puede encontrarse en el Orthofix
PQ ISP, proporcionado con el instrumental.
INFORMACIÓN
Para obtener más información, póngase en contacto con el
representante de su zona o llame al 800.266.3349 (dentro
de Estados Unidos) o al +39 0456719000 (Atención al
Cliente Internacional, fuera de Estados Unidos).
ADVERTENCIA: Las leyes federales de EE. UU. limitan la
venta de este aparato por un médico o por orden de un
médico.
SÍMBOLO
Ver instrucciones de uso PQ TNP-PQ ISP
Uso único. No reutilizar
ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de
etileno
ESTÉRIL. Esterilizado por irradiación
NON STERILE
NO ESTÉRIL
Catálogo número
Lote número
Fecha de caducidad (año-mes)
0123
Marca CE con arreglo a la
MDD 93/42/EEC según modificación
de 2007/47/CE
Fecha de fabricación/Fabricante
No usar si el paquete está dañado
DANSK
Instruktionshæfte – Læs omhyggeligt før brug
ORTHOFIX® SØMSYSTEM AF TITAN
Advarsel, se brugsanvisningerne til PQ TNP, PQ ISP
Begrænsninger og restriktioner angående
genanvendelse
PRODUKTER MÆRKET TIL ENGANGSBRUG MÅ IKKE
GENANVENDES. Gentagen genbearbejdning har minimal
indvirkning på genanvendelige instrumenter. Et instruments
levetid afhænger normalt af slid eller beskadigelse ved brug.
INDIKATIONER
Hvert enkelt søm i Orthofix sømsystemet af titan er beregnet
til indsætning i marvkanalen på en specifik lang knogle overamsben, lårben og skinneben - med henblik på
reponering, stabilisering og fiksering af forskellige typer af
frakturer eller deformiteter, som skyldes traume eller
sygdom (under forudsætning af, at epifyserne er lukkede).
Disse omfatter: traumatiske frakturer, re-frakturer,
pseudoartrose, rekonstruktion, skævheling, fejlstilling,
patologiske frakturer samt forestående patologiske frakturer.
BESKRIVELSE
Orthofix sømsystemet af titan omfatter intramedullære
fikseringsimplantater til lårben, skinneben og overarmsben
med tilhørende propper, låseskruer, spændeskiver og
møtrikker. Disse implantater er ikke beregnet til at erstatte
normal, sund knogle. Implantatets levetid afhænger af de
belastninger, det udsættes for og af patientens
aktivitetsniveau. Patienten skal forstå, at implantatet kan
belastes uden egentlig vægtbelastning. Ved manglende
solid opheling af knoglen, kan legemsdelens belastning,
muskelkræfterne forbundet med bevægelsen eller gentagen
påvirkning af tilsyneladende lille omfang, medføre
implantatsvigt. Patienten skal derfor følge alle kirurgens
postoperative anvisninger.
Produktet er udelukkende beregnet til professionel brug. De
kirurger, som har ansvar for overvågningen af implantatet,
skal have indgående kendskab til de ortopædkirurgiske
procedurer samt passende uddannelse i anvendelse af
produktet. Før indgrebet skal kirurgen være fortrolig med
anordningen, instrumenterne og den kirurgiske procedure,
herunder anvendelse og fjernelse. Efter forespørgsel fås en
detaljeret vejledning i operationsteknikken; ret henvendelse
til Orthofix eller den nærmeste distributør.
KONTRAINDIKATIONER
Orthofix sømsystemet af titan er ikke beregnet til og sælges
ikke til noget andet formål end det anviste. Brug af
intramedullære fikseringsimplantater er kontraindiceret i
følgende situationer:
1. Aktiv eller latent infektion i den syge legemsdel.
2. Generelle helbredstilstande, inklusive: Svækket
blodtilførsel, lungeinsufficiens (dvs. ARDS,
fedtemboli).
3. Patienter, som ikke vil eller ikke kan følge de
postoperative anvisninger for pleje.
4. Fede patienter.
5. Formodet eller erklæret allergi eller intolerance over
for metal.
GENERELLE ANVISNINGER
1) Kontrollér, at alle de komponenter, som er
nødvendige ved indgrebet, er til stede på
operationsstuen.
2) Implantater, sømmenes lukkepropper, låseskruer,
spændskiver, møtrikker og visse af instrumenterne
(hvor det er anført på etiketten) er udelukkende til
engangsbrug og må under ingen omstændigheder
genanvendes. Hvis et implantat har været i kontakt
med en kropsvæske, skal det anses for at være brugt.
3) Det er påvist, at rygning, kronisk brug af steroider
og anden betændelseshæmmende medicin
hæmmer knoglehelingen og muligvis kan have en
uønsket virkning på knoglereparationen under
frakturens helingsproces.
4) Denne anordning er ikke godkendt til fiksering eller
låsning med skruer til de bagerste elementer (stilke)
på halshvirvelsøjlen, brysthvirvelsøjlen og
lændehvirvelsøjlen.
GENERELLE FORHOLDSREGLER
1) Implantaterne er fremstillet af titanlegering. De må
ikke bruges med implantater fremstillet af andre
materialer, for at undgå en elektrolytisk reaktion.
2) Brug ikke Orthofix sømsystem-komponenter i
kombination med produkter fra andre producenter,
med mindre andet er angivet.
3) Vær yderst omhyggelig med håndteringen og
opbevaringen af komponenterne. Undgå at ridse,
lave hakker i eller beskadige implantaterne på nogen
måde, da det vil kunne reducere komponentens
funktionelle styrke. Undgå at forme eller bøje et
implantat.
4) Kontrollér omhyggeligt alle komponenter før brug.
Produktets integritet, sterilitet (når der er tale om
sterile produkter) og præstationer kan kun garanteres,
hvis indpakningen ikke er beskadiget. Produktet MÅ
IKKE BRUGES, hvis indpakningen er beskadiget, eller
hvis der er mistanke om, at en komponent kan være
defekt, beskadiget eller suspekt.
5) Det tilrådes, at hele systemet efterses før
implanteringen.
6) Det korrekte valg af implantatmodel og -størrelse er
yderst vigtigt. Et ustabilt eller alvorligt splintret
brud, eller et brud i det metafysære område kan
kræve et søm med større diameter og længde for at
kunne opnå tilstrækkelig stabilisering. Vælg den
type og størrelse, der egner sig bedst til patienten.
Hvis der ikke bruges komponenter med de rigtige
dimensioner, eller hvis de placeres forkert, kan det
medføre løsning, bøjning, ødelæggelse eller brud
på udstyret, knogle eller på dem begge.
7) Vær omhyggelig med at forbinde alle komponenter
korrekt. Efterse at eventuelle lokaliseringsmærker
passer til hinanden og stram herefter godt til. Det er
vigtigt at sikre, at ledforbindelsen i instrumentet
forbliver ubevægeligt under proceduren.
8) Targeting-anordning: Det er meget vigtigt, at det
forreste hul til stabiliseringsstangen laves midt i
knoglen, over skruen. Hvis der hersker tvivl,
kontrolleres placeringen ved hjælp af røntgenstråler,
før hullet laves. Som det er tilfælde med en hvilken
som helst targetingsanordning, afhænger et positivt
resultat af flere faktorer og er ikke altid sikkert.
Alternativt kan frihåndsteknik benyttes.
9) Låseskruernes længde bestemmes ved at vælge en
passende Kirschner-tråd med tilhørende skinne eller
en borespids med holder i en tilhørende
styreskinne, og ved hjælp af det korrekte
medfølgende måleinstrument, måle den mængde
Kirschner-tråd, som stikker ud fra skinnen eller den
del af borespidsen, som stikker ud af styreskinnen.
10) Når låseskruerne er indsat, skal man passe på ikke
at trænge ind i ledfladen.
11) Det er vigtigt, at låseskruerne ikke indsættes i
nærheden af frakturlinjen, da dette kan hindre en
effektiv fiksering af skruen, hvorved implantatet eller
fikseringen kan svigte. Ved meget distale brud er det
vigtigt at sørge for, at den mest proximale af de
distale låseskruer sidder mindst 1 cm distalt for
frakturlinjen. Skruer, som er specielt beregnet til at
gennembore frakturlinjen, er en undtagelse: skruer
til rekonstruktion, kondylære skruer og de parallelle
glideskruer.
12) Der må aldrig være et tomt låsehul mellem
låseskruerne og frakturen, og heller ikke på
frakturstedet. Vær omhyggelig med at bruge
låseskruer af den rigtige typemed den korrekte
diameter og længde.
13) Brug altid kondylære låseskruer i kombination med
kondylære møtrikker og spændeskiver, og pas på
ikke at stramme for hårdt til. Vær omhyggelig med
at opnå og holde repositionen før indsætning af
sømmet, og at vælge en låseskrue med den rigtige
længde. Indsæt spændeskiven således, at den
buede side vender udad.
14) Distraktion af en fraktur skal undgås under
indgrebet, og frakturerne må aldrig låses i
distraktion, da det kan medføre forsinket opheling
og/eller compartment syndrom.
15) Sømmene kan indsættes med eller uden boring
afhængig af sømdiameteren, patienten, frakturtypen og
knoglens diameter og kvalitet. Denne afgørelse skal
træffes af kirurgen, som skal foretage indgrebet.
16) Hamring af sømmene må udelukkende foretages via
låsestængerne eller med specielt udformede
indsætningsinstrumenter.
Slå
ikke
på
aluminiuminstrumenterne med hammeren, da de
kan beskadiges. Slagene med hammeren skal altid
være afdæmpede; for hårde slag bør aldrig være
nødvendige. Hvis implantatet ikke bevæger sig
fremad, må kirurgen ikke insistere på at hamre, men
skal i stedet evaluere situationen og eventuelt
overveje at bore mere, eller, hvis dette ikke er
muligt, at bruge et mindre implantat.
17) Det tilrådes, at man efterser de kannulerede
borehoveder før brug for at sikre, at der ikke er
blokeringer i lumen. Indsæt en Kirschner-tråd med
de rigtige dimensioner for at kontrollere, at den
glider let, før og efter brug.
18) Det anbefales, at alle tråde, som bruges til at føre
kannulerede instrumenter eller implantater,
udelukkende anvendes til engangsbrug. Før hver
brug kontrolleres de omhyggeligt og smides væk,
hvis de er ridsede eller bøjede.
19) Under indføring af et hvilket som helst instrument
eller implantat over en ledetråd, skal trådspidsen
kontrolleres så ofte som muligt under fluoroskopi
for at undgå, at den uforvarende føres for langt ind.
Dette er især vigtigt, når trådene rettes mod områder
med potentiel risiko, f.eks. mod pelvis. Kirurgen
skal kontrollere, at der ikke sidder knoglerester eller
andre rester på tråden og indvendigt i instrumentet
eller implantatet, som vil kunne sætte sig fast på
tråden og føres med frem.
20) Vælg omhyggeligt proppernes længde for at undgå
skader på leddet.
21) Efter proceduren kontrolleres med billedforstærker,
at frakturens reposition og alle implantaternes
placeringer er korrekte.
22) Generelle råd om belastning (med mindre andet er
angivet): Der anbefales total belastning, når
røntgenundersøgelser viser dannelsen af
brodannende callus. Hvis der er god kontakt mellem
de to hele knoglesegmenter, således at en fælles
fordeling af vægten kan forventes, tilrådes tidlig
belastning inden for tolerancetærsklen. Når knoglen
er splintret, eller der er knogletab, så fælles
fordeling af vægten ikke vil være mulig før
dannelsen af callus, skal belastning kun være delvis
i starten. Den eksakte tolerable belastning afhænger
af dimensionerne af det indsatte implantat og
patientens statur. Det tilrådes, at man altid tilskynder
til bevægelse i hofte og knæ inden for den tolerable
smertegrænse. De bedste kliniske resultater opnås
imidlertid ved hurtigst muligt at opmuntre til
fremskyndet mobilitet og total belastning inden for
tolerancetærsklen og under hensyntagen til
patientens tilstand.
23) Der skal foretages en grundig overvågning af
helingsprocessen hos alle patienter. I tilfælde, hvor
callus er længe om at udvikles, kan det være
nødvendigt at tage andre forholdsregler med henblik
på at fremme dannelsen af den, som for eksempel
dynamisering af implantatet, transplantation af
knoglevæv eller udskiftning af implantatet.
24) Det kan være nødvendigt at bruge yderligere
instrumentering ved fiksering og fjernelse af
implantatet, f.eks. dilatatorer til blødt væv, et sæt
med fleksible bor, kannulerede bor osv.
25) Det er nødvendigt at lære patienten at indberette alle
uønskede eller uforudsete virkninger til den
behandlende kirurg.
26) Kirurgen træffer den endelige afgørelse om, hvorvidt
et implantat skal fjernes eller ej. Normalt fjernes
intramedullære anordninger, hvis det er nødvendigt,
cirka et år efter knogleheling. Fjernelse af
implantatet skal følges op af en passende
postoperativ behandling for at undgå eventuelle refrakturer.
SPECIFIKKE EKSTRA FORHOLDSREGLER
Orthofix humerussømningssystem af titan
Orthofix Centronail sømsystem af titan til overarmsknogler
Sømmet er blevet udviklet med henblik på behandling af
subkapitale og artikulære humerusfrakturer (kort proximalt,
humeralt søm), proximale frakturer, som strækker sig til
diafysen (langt humeralt, proximalt søm) og overarmsbrud
(diafysær humeralt søm). Alle søm er kannulerede og fås i
forskellige længder og diametre, undtagen det korte
humerale, proximale søm, der kun fås i én længde og med én
diameter. Sømmet er guldfarvet. Det korte proximale,
humerale, søm og det lange proximale, humerale søm egner
sig til anterograd indsætning, mens det diafysære humerale
søm egner sig til både anterograd og retrograd indsætning.
1) Under den proximale fiksering af humerus skal man
være særlig forsigtig ved nervus axillaris og i den
distale fiksering ved nervus radialis.
2) Ved anterograd indsætning bør rotator cuffen være
beskyttet under indgrebet.
3) Indsæt kun de proximale låseskruer med gevind i
ledhovedet på humerus.
4) Postoperativ pleje: hold armen i en blød bandage i
seks dage, hvorefter det tilrådes at starte passiv
fysioterapi. De første aktive og passive bevægelser
kan indledes efter to uger, afhængig af patienten og
frakturtypen.
Orthofix Centronail universalt sømsystem af titan
til femoral anvendelse
De universale fermorissøm er røde, kan være fyldte
(diameter på 9 mm) eller kannulerede (diameter på 10, 11 og
12 mm) og er beregnet til både anterograd og retrograd
indsætning afhængig af frakturtypen. Ved indsætning af
anterograd type, skal alle søm fastgøres med
Recon/Oblique-skruer på 6,5 mm eller med standard
låseskruer på 4,8 mm i proximal position og med standard
låseskruer og korrektionsskruer på 4,8 mm i distal position.
Ved retrograd tilgang skal alle søm fastgøres med standard
låseskruer på 4,8 mm i proximal position og med kondylære
eller standard låseskruer på 4,8 mm i distal position. Fysisk
set er det muligt at indsætte andre typer skruer, men Orthofix
fraråder dette på det kraftigste.
1) Hvis der er behov for boring, bores til en bredde på
2,5 mm større end det valgte søms diameter.
2) Da der findes et enkelt universalsøm til behandling
af både højre og venstre femoris, skal man være
opmærksom på sømmets orientering, når det
fastspændes på det radiotransparente håndtag
gennem låsestangen.
3) Først foretages den proximale låsning, uanset
anvendelsen.
4) Anvendelse til rekonstruktion: Indsæt den første
ledetråd til proximal låsning gennem den mest
distale skrues hul i lårbenshovedet til 1 cm fra
ledfladen. Tråden skal befinde sig 2-3 mm fra calcar
og midt i hovedet i den laterale projektion.
5) Indsæt Recon-skruerne ved hjælp af den lange
sekskantnøgle og T-håndtaget.
Orthofix Centronail superkondylært sømsystem af
titan
Superkondylære søm kan være korte (130 eller 150 mm)
eller lange (175 - 375 mm). Begge typer er lysegrå. Sømmet
med en diameter på 9 mm er fyldt, mens søm med diameter
10, 11 og 12 mm er kannulerede. I den distale position kan
alle søm fastgøres med kondylære eller standard låseskruer
på 4,8 mm, med i alt fire skruer. I proximal position kan
sømmene fastgøres med standard låseskruer eller revisionslåseskruer på 4,8 mm. Fysisk set er det muligt at indsætte
andre skruetyper, men Orthofix fraråder dette på det
kraftigste.
1) Det er vigtigt at vælge et søm med så bred en
diameter som muligt, og at bore, hvis det er
nødvendigt for indsætning af et større søm.
2) Proximal låsning: før den proximale låsning
foretages, stabiliseres sømmet på det sagittale plan
med stabiliseringsstangen. De korte søm har ikke
brug for foranstillet stabilisering; skruerne kan
indsættes direkte gennem den distale SC arm.
3) Proximal låsning af de lange søm: søm med en
længde på 11 og 12 mm samt søm med en længde
på 175 og 9 mm og 10 mm sømmet med en længde
på 175 - 225 mm giver en tredje mulighed for
låsning ved at udskifte stabiliseringsstangen med
en revisions-låseskrue. I denne position er det ikke
muligt at bruge en standard låseskrue
4) Først skal der foretages en distal låsning.
5) Sømmets distale ende skal altid befinde sig et godt
stykke under den distale overflade på femoris.
6) De superkondylære søm må ikke strække sig i
proximal retning ud over trochanter minor.
7) De to huller, som er mest proximale i forhold til de
distale huller, skal altid være optaget af kondylære
eller standard låseskruer. Hvis der er brug for
yderligere låsning, indsættes låseskruer i de mere
distale huller.
8) Specifikke råd angående belastning: Det er vigtigt,
at belastningen er partiel i de første 8 uger. Herefter
kan den øges gradvist afhængig af frakturens
stabilitet og størrelsen på det indsatte implantat.
Undgå total belastning, indtil knæet har genvundet
god bevægelighed, med mindre dannelse af callus
kan påvises.
Orthofix Centronail tibialt sømsystem af titan
De tibiale søm kan være fyldte (diameter på 8 mm, skruer på
4,0 mm i distal position) eller kannulerede (diameter på 9,
10, 11 mm og låseskruer på 4,8 mm i distal position). I
proximal position skal alle søm låses med to skruer på 4,8
mm, med delvist gevind, som indsættes i de mest distale
huller. Hvis der er brug for yderligere låsning i proximal
position, bruges skruer på 4,8 mm med helt gevind. Fysisk
set er det muligt at indsætte andre skruetyper, men Orthofix
fraråder det på det kraftigste.
1) Først skal der foretages en distal låsning; indsæt
stabiliseringsstangen i det mest proximale hul i den
distale adapter.
2) Ved alle søm indsættes altid to distale låseskruer i
det mediale plan. Hvis man finder det nødvendigt,
kan der bruges en tredje skrue i AP-retningen ved
hjælp af det distale hul i den distale adapter.
3) Pas ekstra godt på, at der er låseskruer til rådighed
med en passende diameter, som passer til det
anvendte søms dimensioner.
4) Alle søm kan låses med en fjerde distal skrue i APretningen, idet stabiliseringsstangen udskiftes med
en revisions-låseskrue. Det tibiale søm på 8 mm gør
det muligt at bruge en revisionsskrue på 4,0 mm. I
denne position må der ikke bruges en standard
låseskrue!
5) De to mest distale huller i forhold til de proximale
skruer skal altid optages af standard låseskruer.
Hvis der er behov for yderligere låsning, indsættes
skruer med helt gevind i de mere proximale huller.
MULIGE UØNSKEDE VIRKNINGER
1) Løsning, bøjning eller brud på de implanterede
komponenter.
2) Tab af anatomisk placering med skævheling.
3) Ardannelse, der kan være smertefulde og/eller
neurologiske skader på nerverne.
4) Iboende risici i forbindelse med anæstesien og det
kirurgiske indgreb. Blødning, hæmatom, seroma,
emboli, ødem, slagtilfælde, voldsom blødning,
phlebitis, sår- eller knoglenekrose, sårinfektion eller
skader på blodkar eller nerver.
5) Pseudoartrose eller forsinket opheling, som kan
medføre brud på implantatet.
6) Overfølsomhed over for metal eller allergiske
reaktioner over for fremmedlegemer.
7) Smerte, ubehag eller anomale fornemmelser, som
skyldes anordningens tilstedeværelse.
VIGTIGT
Ikke alle kirurgiske tilfælde har et positivt udfald. Der kan
opstå yderligere komplikationer på et hvilket som helst
tidspunkt på grund af forkert brug, af medicinske årsager,
eller på grund af en fejl ved anordningen med efterfølgende
behov for et nyt kirurgisk indgreb for at fjerne eller udskifte
den interne fikseringsanordning.
Præ- og postoperative procedurer, herunder informationer
om de kirurgiske teknikker og korrekt valg og placering af
anordningen, er afgørende faktorer for en vellykket
anvendelse af anordningen fra kirurgens side.
Et korrekt valg af patient og dennes evne til at følge lægens
anvisninger og respektere det foreskrevne behandlingsforløb
har en betydelig indflydelse på resultaterne. Det er vigtigt, at
patienten bliver undersøgt grundigt, og at der vælges den
optimale behandling med hensyn til krav og/eller
begrænsninger af den fysiske og/eller mentale aktivitet. Hvis
en potentiel kandidat til indgrebet viser sig at have eller være
disponeret for en hvilken som helst form for kontraindikation,
må man IKKE ANVENDE Orthofix sømsystemet af titan.
MATERIALER
Orthofix sømsystemet af titan består af implanterbare
titanelementer, mens instrumenterne er i rustfrit stål eller
aluminiumlegering. Instrumenteringskomponenterne, som
kommer i kontakt med patienten, er lavet af rustfrit kirurgisk
stål.
STERILITET
Alle implanterbare komponenter i Orthofix titaniumsømsystemet leveres STERILE. Instrumenterne leveres IKKESTERILE og skal rengøres og steriliseres før brug i
overensstemmelse med de pågældende tilrådede
procedurer. For at fastslå, om et udstyr er sterilt, undersøges
produktets etikette.
BRUGSANVISNING
TIL BEARBEJDNING AF NYE ANORDNINGER LEVERET
"IKKE-STERIL" FØR DERES FØRSTE ANVENDELSE
Ved et nyt produkt forstås en hvilket som helst anordning,
som er pakket ud af den originale Orthofix-indpakning. Fjern
sådanne produkter fra den originale indpakning og rengør
dem med en ikke-vævet/vævet klud fugtet i en blanding af 70
% alkohol af medicinsk kvalitet og 30 % destilleret vand eller
et kompatibelt rengøringsmiddel. Brug ikke rengøringsmidler
med fluorid, chlorid, bromid, iodid eller hydroxyl-ioner.
Aluminiuminstrumenter bliver beskadigede, hvis de
behandles med alkaliske rengørings- og opløsningsmidler
(pH>7). Den elokserede belægning beskadiges, hvis den
behandles med rengøringsmidler med frie halogenioner eller
natriumhydroxid.
Skyl dem med destilleret, sterilt vand og tør dem forsigtigt i
hånden med en absorberende klud, som ikke efterlader rester,
eller med en industritørrer til varm luft eller i et tørreskab. Før
steriliseringen skal alle komponenter efterses, eftersom
skader på metalkomponenternes overflader kan nedsætte
deres styrke og træthedsstyrke og forårsage tæring. Hvis
komponenterne på nogen måde er beskadigede, skal de
straks udskiftes med nye elementer. Foretag herefter en
montering af targeting-anordningen til det intramedullære
fikseringssystem for at kontrollere alle komponenterne.
Efter rengøringen dampsteriliseres de i autoklave, idet der
bruges en præ-vakuum cyklus. Orthofix anbefaler følgende
cyklus: Dampsterilisering i autoklave ved 132 – 135 °C (270 275 °F) med en minimum opholdstid på mindst 10 minutter.
Alternativt kan der bruges en hvilken som helst godkendt metode
i autoklave ved præ-vakuum.
Garantiklausul vedrørende eventuelt ansvar:
"Ovenstående instruktioner er godkendt af Orthofix
som den korrekte beskrivelse af procedurerne, der
skal følges ved ibrugtagning af anordninger til første
kliniske brug eller til genanvendelse af
genanvendelige anordninger. Det er brugerens
ansvar at kontrollere, at den indledende
sterilisering
eller
gensterilisering
af
genanvendelige komponenter, samt behandlingen
af disse, som er udført ved hjælp af apparater,
materialer og personale fra den pågældende klinik,
får det ønskede resultat. Dette kræver normalt
bekræftelse og rutinemonitorering af processen.
Procedurer til rengøring, desinficering og sterilisering
skal registreres behørigt.
Ligeledes skal enhver afvigelse fra de leverede
instruktioner fra brugerens/behandlerens side
vurderes på passende vis med hensyn til
virkningsfuldhed og eventuelle uønskede
virkninger, og således behørigt registreres".
Informationerne angående rengøring og sterilisering af
genanvendelige
instrumenter
findes
i
Instruktionsmanualerne til PQ, som leveres med
instrumenterne.
INFORMATION
For yderligere informationer kan man henvende sig til den
lokale repræsentant eller ringe til 800.266.3349 (inden for
USA) eller +39 0456719000 (International kundeservice,
uden for USA).
ADVARSEL: Ifølge amerikansk lov, må denne anordning
kun sælges af eller efter ordinering af en læge.
SYMBOLER
Se brugsanvisningerne til PQ TNP-PQ ISP
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges
STERIL. Steriliseret med ethylenoxid
STERIL. Strålesteriliseret
NON STERILE
IKKE-STERIL
Katalognummer
Partinummer
Dato for sidste anvendelse (år - måned)
0123
Ce-mærkning i overensstemmelse med
MDD 93/42/EF som ændret i 2007/47/EF
Produktionsdato/Producent
Má ikke anvendes hvis
emballagen er beskadiget
SUOMI
Käyttöohje – luettava tarkasti ennen käyttöä
TITAANINEN ORTHOFIX® RUUVIKIINNITYSJÄRJESTELMÄ
Huomio, ks. PQ TNP:n, PQ ISP:n käyttöohje
Toistuvaa käyttöä koskevat rajoitukset
KERTAKÄYTTÖÖN TARKOITETTUJA TUOTTEITA EI SAA
MILLOINKAAN KÄYTTÄÄ KAHTA KERTAA.
Kertakäyttöisten tuotteiden toistuvalla käytöllä on vähäinen
vaikutus
uudelleenkäytettäviin
instrumentteihin.
Instrumentin käyttöikä määräytyy yleensä käytöstä riippuvan
kulumisen ja vaurioitumisen mukaan.
INDIKAATIOT
Jokainen titaaniseen Orthofix-ruuvikiinnitysjärjestelmään
kuuluva naula on tarkoitettu kiinnitettäväksi pitkien luiden –
olkapääluun, reisiluun tai sääriluun – luuytimeen eri
vammoihin tai sairauksiin liittyvien luunmurtumien ja
deformaatioiden oikaisua, stabilisointia ja kiinnitystä varten
(sillä ehdolla, että luunpää on kiinni). Tällaisia tilanteita
ovat:
vammamurtumat,
toistuvat
murtumat,
pseudoartroosit, rekonstruktiot, huonosti yhteen kasvaneet
luunpäät, vinoon kasvaneet rajakohdat sekä todelliset ja
potentiaaliset patologiset murtumat.
KUVAUS
Titaaninen Orthofix-ruuvikiinnitysjärjestelmä sisältää
olkapää-, reisi- ja sääriluun luuytimen kiinnittämiseen
tarkoitettuja implantteja, jotka on varustettu asianmukaisin
tulpin, lukitusruuvein, lukkomutterein, aluslevyin ja
mutterein. Näitä välineitä ei ole tarkoitettu korvaamaan
ihmisen normaaleja luita.. Kiinnitysjärjestelmän käyttöikä
riippuu kuormituksesta, joka siihen kohdistuu, sekä potilaan
aktiivisuuden tasosta. Potilaan on ymmärrettävä, että
järjestelmään voi kohdistua rasitusta ilman suoranaista
painokuormitusta. Luunpäiden jäädessä umpeutumatta
tavallinen raajan kuormitus, raajan liikkumiseen tarvittavat
lihasvoimat ja toistuvat vähäisilta tuntuvat rasitukset voivat
johtaa järjestelmän häiriöihin. Sen vuoksi potilaan on
noudatettava kirurgin hänelle antamia leikkauksen jälkeisiä
ohjeita.
Tuote on suunniteltu yksinomaan ammatilliseen käyttöön.
Tarkkailusta ja käytöstä vastaavien kirurgien on oltava täysin
tietoisia ortopedisista menetelmistä sekä ymmärrettävä
täysin tuotteen toimintatapa. Ennen leikkausta kirurgin on
sisäistettävä, miten tuotetta ja instrumentteja tulee käyttää
sekä ymmärrettävä itse kirurgisen menetelmän erikoisuudet,
mukaan lukien järjestelmän paikoilleen asettaminen ja
irrottaminen. Kirurgille voidaan tilauksesta lähettää
leikkausmenetelmiä käsittelevä yksityiskohtainen opas. Tätä
varten on otettava yhteyttä Orthofixiin tai tuotteen
paikalliseen myyjään.
KONTRAINDIKAATIOT
Titaanista Orthofix-ruuvikiinnitysjärjestelmää ei ole
suunniteltu eikä sitä myydä muihin kuin määriteltyihin
tarkoituksiin. Intramedullaaristen kiinnitysimplanttien käyttö
on kontraindikoitu seuraavissa tapauksissa:
1. Toimiva tai latentti infektio kipeässä raajassa.
2. Yleiset heikot terveydentilat, mukaan lukien: veren
virtaamisen häiriö, keuhkojen toiminnanvajavuus
(tai akuutti hengityselinten vajaatoiminta,
rasvaembolia).
3. Potilaat, jotka ovat haluttomia tai kyvyttömiä
noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
4. Erittäin ylipainoiset potilaat.
5. Luultava tai silminnähtävä allergia tai yliherkkyys
käytettävälle metallille.
YLEISET OHJEET
1) On tarkastettava, että kaikki leikkaukseen tarvittavat
välineet ovat paikallaan leikkaussalissa.
2) Välineet, naulojen tulpat, lukitusruuvit, aluslevyt,
mutterit sekä järjestelmän jotkin osat (jos siitä on
tietoa etiketissä) ovat tarkoitettuja yksinomaan
kertakäyttöön, eikä niitä saa missään tapauksessa
käyttää toista kertaa. Jos jokin osa pääsee kontaktiin
kehon nesteen kanssa, sitä on pidettävä käytettynä.
3) On todettu, että tupakointi ja jatkuva steroidien ja
muiden tulehduksia estävien lääkkeiden käyttö
heikentävät luiden parantumista ja että niillä voi myös
olla epäsuotuisa vaikutus murtumakohtien
luutumiseen.
4) Tätä välinettä ei ole testattu selkärangan kaulan,
rinnan eikä lantion seudun takaosien kiinnittämiseen
eikä stabilointiin ruuvein.
YLEISET VAROITUKSET
1) Välineet on valmistettu titaaniseoksesta. Niitä ei saa
käyttää toisesta metallista tehtyjen välineiden
kanssa, koska se voisi johtaa elektrolyyttiseen
reaktioon.
2) Titaanisen Orthofix-ruuvikiinnitysjärjestelmän osia
ei saa käyttää yhdessä toisten valmistajien
tuotteiden
kanssa,
lukuun
ottamatta
erikoistapauksia, jolloin se on välttämätöntä.
3) On kiinnitettävä erityistä huomiota osien
varovaiseen siirtämiseen ja säilyttämiseen. On
ehkäistävä niitä naarmuuntumasta, loveentumasta ja
vaurioitumasta muulla tavoin, koska se voisi
huonontaa osan toimivuutta. Implantteja ei saa
vääntää eikä taivuttaa.
4) Kaikki osat on tarkastettava huolellisesti ennen
käyttöä. Tuotteen eheys, steriiliys (kun käytetään
steriilejä tuotteita) ja käyttökelpoisuus on taattu vain
pakkauksen ollessa ehjä. ÄLÄ KÄYTÄ tuotetta, jos
pakkaus on vahingoittunut tai jos on syytä epäillä,
että jokin osa on epäkunnossa, vahingoittunut taikka
käyttökelvoton.
5) Kaikki järjestelmän osat on tarkastettava
huolellisesti ennen niiden paikoilleen asettamista.
6) Tuotteen mallin ja koon valitseminen on erittäin
tärkeää. Ei-stabiilin tai vakavan monipaikkaisen
murtuman taikka luiden liitosalueen murtuman
tapauksessa tarvitaan naula, jonka pituus ja halkaisija
ovat tavallista suurempia, mikä takaa riittävän
stabiiliuden. Sen tyyppi ja koko on valittava ottaen
huomioon potilaan tilanne. Vääränkokoisten osien
käyttö tai osien väärä asento voi aiheuttaa välineen
löystymistä, käyristymistä tai rikkoutumista, luun
vahingoittumista tai molempia yllä mainittuja
häiriöitä.
7) On tarkastettava hyvin huolellisesti kaikkien osien
oikea asento, merkkien noudattaminen sekä osien
kireys. On oltava täysin varma siitä, että nivel pysyy
liikkumattomana koko menettelyn ajan.
8) Tähtäämisvälineet: on erittäin tärkeää, että
stabilisointivartta varten tarkoitettu etureikä
porataan luun keskelle naulan yläpuolelle. Jos on
syytä epäillä, ettei asento ole oikea, se voidaan
tarkastaa röntgenillä ennen reiän tekemistä. Niin
kuin
tavallisesti
tapahtuu
jokaiselle
tähtäämisvälineelle, toimenpiteen onnistuminen
riippuu monista tekijöistä, eikä sitä aina voida taata.
Vaihtoehtoisesti tähtääminen voidaan suorittaa
vapaalla kädellä.
9) Lukitusruuvien pituuden valitsemiseksi on otettava
sopiva Kirshnerin vaijeri ja asianmukainen ohjain
tai poranterä ja sopivassa reiänohjaimessa oleva
pysäytin. Mittaukseen käytetään järjestelmän
mukana toimitettavaa tarkkaa mittauslaitetta ja
vaijerinohjaimesta näkyvä Kirshnerin vaijerin pituus
tai reiänohjaimen pysäyttimen yli työntyvä poranterä
mitataan sen avulla.
10) Kun lukitusruuvit asetetaan paikoilleen, pitää välttää
työntämästä niitä nivelen pintaan.
11) On tärkeää tarkastaa, ettei lukitusruuveja aseteta
murtumalinjan lähelle, koska se voisi huonontaa
ruuvikiinnitystä ja aiheuttaa implanttia tai kiinnitystä
toimimasta oikein. Hyvin distaalisissa murtumissa
on tärkeää tarkastaa, että kahdesta lukitusruuvista
lähempi ruuvi on vähintään 1 senttimetrin
etäisyydellä murtumalinjasta. Poikkeuksena ovat
vain sellaiset ruuvit, jotka on suunniteltu
asetettaviksi murtumalinjaan: rekonstruktioihin
tarkoitetut ruuvit, kondyyliruuvit ja samansuuntaiset
liukuruuvit.
12) Lukitusruuvien ja murtuman väliin ei pidä jättää
tyhjää reikää, kuten ei myöskään murtuman
sijainnin kohtaan. On aina tarkastettava, että
toimenpiteessä käytetään vain oikean läpimittaisia,
oikeanpituisia sekä oikeantyyppisiä lukitusruuveja.
13) Lukittuvia kondyyliruuveja on aina käytettävä
kondyylimutterien ja -aluslevyjen kanssa, eikä niitä
pidä kiristää liian tiukkaan. On kiinnitettävä erityistä
huomiota siihen, että naula pysyy oikeassa
asennossa kiinnittämiseen saakka sekä siihen, että
lukitusruuvi on oikean pituinen. Aluslevy on
asetettava siten, että sen kaareva puoli tulee
ulkopuolelle.
14) Leikkauksen aikana on vältettävä murtuman
venytystä, myös tilapäistä, eikä venytyksessä olevia
murtumakohtia saa koskaan lukita paikoilleen, koska
se voisi johtaa liitoskohdan umpeutumisen
hidastumiseen ja/tai paineen kohoamiseen tietyssä
kehon osassa.
15) Naulat voidaan asettaa esiporauksella tai ilman sitä,
riippuen naulan halkaisijasta, potilaasta, murtuman
tyypistä sekä luun läpimitasta ja laadusta.
Leikkauksen suorittava kirurgi päättää siitä itse.
16) Naulojen hakkaaminen voidaan suorittaa vain
lukittuvien tukien tai erikoisvalmisteisten
työvälineiden avulla. Älä lyö vasaralla alumiinista
tehtyjä instrumentteja, koska se johtaisi näiden
rikkoutumiseen. Lyöminen vasaralla on suoritettava
hyvin varovaisesti; liiallinen voimankäyttö lyönneissä
on täysin tarpeetonta. Jos kirurgi ei saa naulaa
lyödyksi, hänen ei pidä käyttää enempää voimaa,
vaan arvioida tilanne uudelleen ja mahdollisuuksien
mukaan kalvia reikä väljemmäksi tai jos se on
mahdotonta, on valittava pienempi implantti.
17) Ennen käyttöä pitää tarkastaa kanavoitu poranterä,
jotta voidaan olla varmoja siitä, ettei aukossa ole
tukoksia. Siihen on työnnettävä oikean kokoinen
Kirschnerin vaijeri ennen jokaista käyttökertaa ja
jokaisen käyttökerran jälkeen, jotta voidaan olla
varmoja siitä, että kanava on auki.
18) Onttojen instrumenttien ohjaamiseen tarkoitettuja
vaijereita on käytettävä vain yhdelle ja samalle
potilaalle. Ne on tarkastettava huolellisesti ennen
jokaista käyttöä ja vaihdettava, jos niissä on
naarmuja tai käyristymiä.
19) Tarvittavan instrumentin tai implantin vaijerille
asettamisen aikana vaijerin kärki on tarkastettava
mahdollisimman usein fluoroskopialla, jotta voidaan
välttää vaijerin sisäänjohtamista tarvittavaa
syvempään. Se on erittäin tärkeää, kun vaijerit ovat
suunnattuja potentiaalisen riskin alueille,
esimerkiksi, lantioalueelle. Kirurgin on tarkastettava,
ettei vaijeriin tai instrumentin tai implantin sisälle
kerry luun tai muiden kudosten jätteitä, jotka voivat
kiinnittyä vaijeriin ja työntää sitä eteenpäin.
20) Nivelen vahingoittamisen estämiseksi pitää hyvin
huolellisesti valita tulppien pituus.
21) Leikkauksen
jälkeen
on
tarkastettava
kuvanvahvistimella, että murtumakohdat ja kaikki
implantit tulevat oikeaan asentoon.
22) Yleiset kuormitusohjeet (ellei muuta ole määritelty):
täyttä kuormitusta voidaan suositella, kun uudisluun
muodostuminen on todettu röntgenillä. Jos kaksi
ehjää luusegmenttiä on kiinteässä kontaktissa
keskenään siten, että kuormituksen voidaan odottaa
jakautuvan niiden kesken, potilasta tulee rohkaista
kuormittamaan kohtaa kivun sallimissa rajoissa. Jos
kyseessä on sirpalemurtuma tai luuta on menetetty
niin, että kuormituksen jakautuminen ei ole
mahdollista ennen kuin uudisluuta muodostuu,
kuormituksen tulee olla alussa vain osittaista..
Sallitun kuormituksen tarkka suuruus riippuu
asetetun järjestelmän koosta sekä potilaan
ruumiinrakenteesta. Lonkan ja polven liikkuvuutta
pitää stimuloida jatkuvasti kipukynnyksen
sallimissa rajoissa. Parhaat kliiniset tulokset
saadaan kuitenkin kannustamalla mahdollisimman
aikaiseen liikkuvuuteen ja täyteen kuormitukseen
kivun sallimissa rajoissa ja potilaan terveydentilan
mukaan.
23) Kaikkia potilaita on tarkkailtava huolellisesti
parantumisprosessin aikana. Jos uudisluu kehittyy
hitaasti, voidaan ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin,
jotka
voivat
myötävaikuttaa
uudisluun
muodostumisen
nopeuttamiseen.
Tällaisia
toimenpiteitä voivat olla järjestelmän aktivointi,
luusiirre tai järjestelmän vaihto.
24) Järjestelmän asettamiseen tai irrottamiseen voidaan
tarvita ylimääräisiä instrumentteja, kuten esimerkiksi
haavanlevittimiä pehmeitä kudoksia varten, setti
taipuisia avartimia, onttoja poranteriä jne.
25) Potilaille on annettava selvitys siitä, että jokaisen
pahoinvoinnin tai odottamattoman ilmiön yhteydessä
heidän on kerrottava siitä hoitavalle kirurgille.
26) Järjestelmän lopullisesta irrottamisesta päättää
kirurgi. Tavallisesti intramedullaariset välineet
irrotetaan tarvittaessa vuoden kuluttua siitä, kun luu
on umpeutunut. Järjestelmän irrottamisen jälkeen
potilaalle on annettava riittävä leikkauksen jälkeinen
hoito uusien murtumien välttämiseksi.
LISÄVAROVAISUUSTOIMENPITEET
Olkaluuhun tarkoitettu titaaninen Centronail
Orthofix -ruuvikiinnitysjärjestelmä
Nämä naulat on suunniteltu seuraaviin tarkoituksiin: olkaluun
murtumat (lyhyt proksimaalinen olkaluunaula), olkaluun
diafyysiin ulottuvat proksimaaliset murtumat (pitkä
proksimaalinen olkaluunaula) ja olkaluun varren murtumat
(diafyseaalinen olkaluunaula). Kaikki naulat ovat onttoja, ja ne
toimitetaan eri läpimittaisina ja eri pituisina, lukuun ottamatta
lyhyttä proksimaalista olkaluunaulaa, joka on saatavana vain
tietyn pituisena ja tietyn läpimittaisena. Naulat ovat
kullanvärisiä. Lyhyt proksimaalinen olkaluunaula ja pitkä
proksimaalinen olkaluunaula soveltuvat antegradiseen
naulaamiseen, kun taas diafyseaalinen olkaluunaula soveltuu
sekä antegradiseen että retrogradiseen asettamiseen.
1) Olkaluun esilukitsemisessa on kiinnitettävä erityistä
huomiota sen akselin suuntaisesti kulkevaan
proksimaaliseen ja säteittäin kulkevaan distaaliseen
hermoon.
2) Kun suoritetaan antegradinen asettaminen,
olkanivelen kiertäjäkalvosin täytyy suojata
leikkauksen ajaksi.
3) Proksimaaliset kierteiset lukitusruuvit asetetaan
vain olkaluun päähän.
4) Leikkauksen jälkeinen hoito: käsivarsi kiinnitetään
pehmeällä siteellä kuudeksi päiväksi, minkä jälkeen
potilaan tulee aloittaa passiivinen fysioterapia.
Ensimmäiset aktiiviset ja passiiviset liikkeet ovat
sallittuja kahden viikon kuluttua, potilaan tilasta ja
murtuman tyypistä riippuen.
Reisiluuhun tarkoitettu titaaninen Orthofix
Centronail -ruuvikiinnitysjärjestelmä
Reisiluun kiinnitykseen tarkoitetut punaisen väriset reisinaulat
voivat olla täytettyjä (läpimitta 9 mm) tai onttoja (läpimitta 10,
11 ja 12 mm). Ne on suunniteltu sekä antegradiseen että
retrogradiseen asettamiseen, murtuman tyypistä riippuen.
Antegradisen tyyppisessä asettamisessa kaikki naulat tulee
lukita 6,5 mm:n Recon- tai Oblique-ruuveilla tai
vakiomallisilla 4,8 mm:n lukitusruuveilla proksimaalisesti ja
4,8 mm:n vakiomallisilla ja uudistettavilla lukitusruuveilla
distaalisesti. Retrogradisessa asettamisessa kaikki naulat on
lukittava vakiomallisilla 4,8 mm:n lukitusruuveilla
proksimaalisesti ja 4,8 mm:n vakiomallisilla tai lukittuvilla
kondyyliruuveilla distaalisesti. Toisentyyppisten ruuvien
asettaminen saattaa olla fyysisesti mahdollista, mutta Orthofix
suosittelee yksinomaan näiden tyyppien käyttöä.
1) Mikäli reikää on porattava väljemmäksi, on tehtävä
reikä, joka on valitun naulan halkaisijaa 2,5 mm
suurempi.
2) Koska vasemman ja oikean reisiluun hoitamiseen
tarkoitettu yleinen universaalinaula on olemassa, on
kiinnitettävä
erityistä
huomiota
naulan
suuntaukseen, kun se lukitaan röntgensäteitä
läpipäästävään kahvaan kiristysvälineen avulla.
3) Ensin on suoritettava proksimaalinen fiksaatio
tarkoituksesta riippumatta..
4) Rekonstruktion
käyttö:
ensimmäinen
proksimaaliseen fiksaatioon tarkoitettu ohjausvaijeri
on asetettava reisiluun päässä olevan
distaalisimpaan ruuvin reikään 1 sentin syvyyteen
nivelen pinnasta. Sen tulee sijaita 2-3 mm:n
etäisyydellä ulokkeesta pään keskellä sivusta
nähtynä.
5) Recon-ruuvit asetetaan ruuvinvääntimellä ja
Т-kahvalla..
Nivelnastan yläpuolelle tarkoitettu titaaninen
Orthofix Centronail -ruuvikiinnitysjärjestelmä
Nivelnastan yläpuolelle tarkoitetut ruuvit voivat olla joko
lyhyitä (130 tai 150 mm) tai pitkiä (175 - 375 mm).
Molemmat tyypit ovat vaaleanharmaita. Läpimitaltaan 9
mm:n naulat ovat massiivisia ja läpimitaltaan 10:n, 11:n ja
12 mm:n naulat ovat onttoja. Distaalisessa asennossa kaikki
naulat voidaan lukita 4,8 mm:n kondyyliruuveilla tai
vakiomallisilla lukitusruuveilla, ja yhteensä ruuveja pitää
olla neljä. Proksimaalisessa asennossa naulat voidaan lukita
4,8 mm:n vakiomallisilla tai tarkastukseen tarkoitetuilla
lukitusruuveilla. Toisentyyppisten ruuvien asettaminen
saattaa olla fyysisesti mahdollista, mutta Orthofix suosittelee
yksinomaan näiden tyyppien käyttöä.
1) On tärkeää valita läpimitaltaan mahdollisimman suuri
naula ja tarvittaessa porata reikä väljemmäksi
suuremman naulan asettamiseksi.
2) Proksimaalinen fiksaatio: ennen proksimaalista
asettamista pitää stabilisoida naulan asento
sagittaalitasolla stabilisointivarren avulla. Lyhyitä
nauloja ei tarvitse stabilisoida ennalta; ruuvit
voidaan asettaa välittömästi distaalisen nivelnastan
yläpuolen distaalivarren kautta.
3) Pitkien naulojen proksimaalinen fiksaatio: pitkät,
läpimitaltaan 11:n ja 12 mm:n naulat
sekä
läpimitaltaan 9 mm:n ja pituudeltaan 175 mm:n
naula ja läpimitaltaan 10 mm:n ja pituudeltaan 175
- 225 mm:n naula voidaan lukita vielä kolmannella
tavalla, jos stabilisointivarsi vaihdetaan
tarkastukseen tarkoitettuun lukitsemisruuviin. Tässä
asennossa vakiomallisen lukitusruuvin käyttäminen
on mahdotonta.
4) Ensin on suoritettava distaalinen fiksaatio.
5) Naulan distaalisen reunan pitää aina sijaita reisiluun
distaalista pintaa paljon alempana.
6) Nivelnastan yläpuolelle tarkoitettujen naulojen ei
pidä ulottua proksimaaliseen suuntaan pientä
sarvennoista kauemmaksi.
7) Distaalisista ruuvinrei'istä kahden kaikkein
lähimmän on aina oltava täytettynä joko
vakiomallisilla tai lukittuvilla kondyyliruuveilla. Jos
tarvitaan lisälukitsemista, lukitsemisruuvit asetetaan
distaalisimpiin reikiin.
8) Kuormitusta koskevat erityisohjeet: ensimmäisten 8
viikon aikana on tärkeää, että kuormitus pysyy
osittaisena. Tämän jälkeen sitä voidaan suurentaa
vähitellen murtuman stabiiliuudesta ja asetetun
järjestelmän koosta riippuen. Täyttä kuormitusta ei
tule sallia ennen kuin polven liikkuvuus on
palautunut riittävästi, paitsi jos uudisluun
muodostumista on havaittavissa.
Sääriluuhun tarkoitettu titaaninen
Orthofix
Centronail -ruuvikiinnitysjärjestelmä
Sääriluuhun tarkoitetut titaaninaulat voivat olla massiivisia
(läpimitta 8 mm, distaaliset ruuvit 4,0 mm) tai onttoja
(läpimitta 9, 10, 11 mm ja distaaliset lukitusruuvit 4,8 mm).
Proksimaalisessa asennossa kaikki naulat on lukittava
kahdella osittain kierteisellä 4,8 mm:n ruuvilla, jotka
asetetaan distaalisimpiin reikiin. Jos proksimaalisessa
asennossa tarvitaan lisälukitsemista, on käytettävä kokonaan
kierteisiä 4,8 mm:n ruuveja. Toisentyyppisten ruuvien
asettaminen saattaa fyysisesti olla mahdollista, mutta
Orthofix suosittelee yksinomaan näiden tyyppien käyttöä.
1) Ensin
tehdään
distaalinen
fiksaatio;
stabilisointivarsi asetetaan distaalisen sovittimen
proksimaalisimpaan reikään.
2) Kaikkia nauloja varten on aina asetettava
mediaaliseen tasoon kaksi distaalista lukitusruuvia.
Tarvittaessa voidaan asettaa kolmas ruuvi APsuuntaan käyttäen distaalisessa sovittimessa olevaa
distaalista rakoa.
3) Erityisesti on varmistettava, että käytettävissä on
läpimitaltaan oikean kokoisia lukitusruuveja, joiden
koko vastaa valittujen naulojen kokoa.
4) Kaikki naulat voidaan lukita neljännellä distaalisella
lisäruuvilla AP-suuntaan, jos stabilisointivarsi
vaihdetaan tarkastukseen tarkoitettuun
lukitusruuviin. 8 mm:n sääriluunaula mahdollistaa
4,0 mm:n tarkastusruuvin käyttämisen. Tässä
asennossa ei saa käyttää vakiomallisia
lukitusruuveja!
5) Distaalisista ruuvinrei'istä kahden kaikkein
lähimmän on aina oltava täytettynä vakiomallisilla
lukitusruuveilla. Jos tarvitaan lisälukitsemista, kaksi
kokonaan
kierteistä
ruuvia
asetetaan
proksimaalisimpiin reikiin.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
1) Kehoon istutettavien laitteiden löystyminen,
käyristyminen tai rikkoutuminen.
2) Anatomisesti oikean asennon menettäminen ja
liitoskohdan heikko yhteenkasvu.
3) Potentiaalisesti kipeiden arpien muodostuminen
ja/tai neurologiset häiriöt hermojen lähellä.
4) Anestesiariski ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät
riskit. Verenvuoto, hematooma, verenpurkauma,
embolia, turvotus, insultti, runsas verenvuoto, flebiitti,
haavan tai luun nekroosi, haavan infektio, verisuonten
ja hermoston vauriot.
5) Pseudoartroosi tai umpeutumisen hidastuminen, joka
voi johtaa kiinnitysjärjestelmän rikkoutumiseen.
6) Liikaherkkyys metalleille tai allergiset reaktiot
vieraille esineille.
7) Kivuliaisuus, epämukavuus tai implantin
kehossaoloon liittyvät anomaaliset aistimukset
hermostossa.
TÄRKEÄÄ
Kaikki kirurgiset toimenpiteet eivät johda positiiviseen
tulokseen. Potilaalla voi millä tahansa hetkellä ilmetä
lisäkomplikaatioita väärän käytön takia, lääketieteellisistä
syistä tai kiinnitysjärjestelmän vahingoittumisen
yhteydessä, ja kaikki nämä syyt vaativat uusia kirurgisia
toimenpiteitä, joilla poistetaan tai vaihdetaan kehon sisäinen
kiinnityslaite.
Tällaisten järjestelmien käytön onnistuminen edellyttää sitä,
että kirurgi tuntee asianmukaiset, ennen operaatiota ja sen
aikana suoritettavat menetelmät, mukaan lukien kirurgiset
tekniikat sekä laitteen oikeat valintaperusteet ja asetustavat.
Myös potilaan oikealla valitsemisella sekä potilaan kyvyllä ja
valmiudella noudattaa lääkärin ohjeita on suuri vaikutus
tuloksiin.
On erittäin tärkeää suorittaa potilaan tilan kokonaistutkimus
ja valita optimaalinen hoito ottaen huomioon fyysisen ja
henkisen toiminnan vaatimukset ja/tai siihen liittyvät
rajoitukset.
ÄLÄ KÄYTÄ titaanista Orthofix-ruuvikiinnitysjärjestelmää,
jos leikkauspotilaalla on joitakin kontraindikaatioita tai
alttius niille.
MATERIAALIT
Titaaniseen Orthofix-ruuvikiinnitysjärjestelmään kuuluvat
kehoon istutettavat osat on valmistettu titaanista ja
instrumentit
ruostumattomasta
teräksestä
tai
alumiiniseoksesta. Potilaan kehon kanssa välittömässä
kontaktissa olevat instrumenttien osat on valmistettu
kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä.
STERIILIYS
Kaikki titaaniseen Orthofix-ruuvikiinnitysjärjestelmään
kuuluvat kehoon istutettavat osat toimitetaan STERIILEINÄ.
Instrumentit toimitetaan EI-STERIILEINÄ, ja ne on
puhdistettava ja sterilisoitava ennen käyttöä noudattaen
asianmukaisia menetelmiä. Ennen käyttöä on luettava
tuotteen etiketti, josta käy ilmi, onko tuote steriili vai eisteriili.
KÄYTTÖOHJEET, JOITA ON NOUDATETTAVA ENNEN
UUSIEN
EI-STERIILEINÄ
TOIMITETTAVIEN
VÄLINEIDEN ENSIMMÄISTÄ KÄYTTÖKERTAA
Uudella välineellä tarkoitetaan jokaista tuotetta, joka on otettu
pois Orthofixin alkuperäisestä pakkauksesta. Nämä tuotteet
otetaan pois alkuperäisestä pakkauksesta ja pyyhitään
kankaalla, joka on kostutettu seokseen, josta 70 % on spriitä
ja 30 % tislattua vettä tai sopivaa pesuainetta. Puhdistukseen
ei saa käyttää pesuaineita, jotka sisältävät fluoridin, kloridin,
bromin, jodidin tai hydroksyylin ioneja. Alumiinista
valmistettuja työvälineitä ei saa käsitellä alkalisilla
pesuaineilla,
koska
se
johtaisi
työvälineiden
vahingoittumiseen (pH >7). Anodisoitu pinta vahingoittuu, jos
se pestään pesuaineilla, jotka sisältävät vapaita halogeeniioneja tai kaustista soodaa.
Työvälineet on huuhdeltava tislatulla vedellä ja pyyhittävä
käsin hyvin imevällä kankaalla, joka ei jätä nukkaa, tai
kuivattava kuivauskoneella käyttäen kuumaa ilmaa tai
kuivauskomeroa. Ennen sterilisointia on tarkastettava kaikki
osat, koska metallipintojen vauriot huonontavat niiden
kestävyyttä, lyhentävät käyttöikää sekä voivat aiheuttaa
korroosiota. Jos tuotteen osissa on havaittavissa joitakin
vaurioita, ne on vaihdettava välittömästi uusiin. Tämän jälkeen
on tarkastettava kaikki osat kokoamalla intramedullaarisen
kiinnitysjärjestelmän tähtäämisväline.
Puhdistuksen jälkeen järjestelmän osat on sterilisoitava
autoklaavissa käyttäen vakuumitoimintoa. Orthofix suosittelee
seuraavaa menetelmää: sterilisointi höyryautoklaavissa
lämpötilassa 132 – 135 °C (270 – 275 °F) vähintään 10
minuutin ajan. Sterilisointi voidaan suorittaa vaihtoehtoisesti
millä tahansa autoklaavin vakuumitoiminnolla.
Vastuuvapauslauseke
"Yllä
mainitut
ohjeet
ovat
Orthofixin
hyväksymäkuvaus valmistelutoimenpiteistä, jotka
on suoritettava järjestelmän ensimmäistä kliinistä
käyttöä varten tai uudelleenkäytettävän laitteen
ollessa kysymyksessä sen uudelleenkäyttöä varten.
On käyttäjän vastuulla varmistaa, että laitteen
sterilisointi tai uudelleenkäytettävän laitteen
uudelleensterilisointi tuottaa asianmukaista
laitteistoa, aineita ja henkilökuntaa käyttäen
halutut tulokset.. Tämä edellyttää yleensä
sterilisointiprosessin
asianmukaisuuden
ja
rutiinien valvontaa.
Puhdistus, desinfiointi ja sterilisointi on kirjattava
asianmukaisesti.
Samoin kaikki mahdolliset ohjeiden noudattamatta
jättämiset käyttäjän tai operaation suorittavan
henkilön taholta on arvioitava ja kirjattava ylös,
koska rikkominen voi johtaa välineiden
tehokkuuden
huonontumiseen
ja
muihin
mahdollisiin epäsuotuisiin seurauksiin.
Tiedot uudelleenkäytettävien instrumenttien puhdistuksesta
ja sterilisoinnista ovat Orthofix PQ ISP -käyttöoppaassa,
joka toimitetaan järjestelmän mukana.
LISÄTIETOJA
Lisätietojen saamiseksi on otettava yhteyttä paikalliseen
edustajaan tai soitettava numeroon +1-800-266-3349
(Yhdysvallat) tai +39-0456719000 (kansainvälinen
asiakaspalvelu, Yhdysvaltojen ulkopuolella).
HUOMIO: Yhdysvaltojen liittovaltion laki rajoittaa tämän
laitteen myynnin yksinomaan lääkäreille.
SYMBOLIT
Katso käyttöohjeita PQ TNP-PQ ISP
Kertakäyttötavara. Hävitä käytön jälkeen
Sterilisoitu etyleenioksidilla.
Sterilisoitu säteilytyksellä.
NON STERILE
EI-STERIILI
Koodinumero
Eränumero
Käytettävä ennen (vuosi-kuukausi)
0123
Ce-merkintä osoittaa MDD 93/42/ECC:n
mukaisuuden (korjaus 2007/47/EC)
Valmistuspäivämäärä/Valmistaja
Sisältöä ei saa käyttää, jos pakkaus on
avattu tai se on vahingoittunut
NORSK
Bruksanvisning - Les grundig før bruk
ORTHOFIX® TITANNAGLESYSTEM
NB! Se bruksanvisningen for bruk av PQ TNP, PQ ISP
Begrensninger for gjenbruk
PRODUKTER SOM ER MERKET FOR ENGANGSBRUK MÅ
ALDRI BRUKES IGJEN. Gjenbruk av engangsutstyr skaper
minimum effekt på instrumenter som er ment for gjenbruk.
Brukstid for et instrument defineres vanligvis av vanlig
slitasje på utstyret pga. bruk.
INDIKASJONER
Hver av naglene i Orthofix titannaglesystemet skal
installeres i margkanalen på en gitt lang knokkel - humerus,
femur og tibia - for å rette opp, stabilisere og fiksere
forskjellige brudd eller deformasjoner knyttet til skader eller
sykdommer (hvis epifysen er stengt). Disse bruddene kan
være
skadebrudd,
gjenbrudd,
pseudartrose
rekonstruksjoner, dårlig sammengroing, dårlig oppretting,
faktiske og potensielle patologiske brudd.
BESKRIVELSE
Orthofix titannaglesystem består av proteser til
intramedullær nagling av femur, tibia og humerus, med
tilhørende hetter, låseskruer, skiver og muttere. Disse
implantatene er ikke ment å erstatte normalt sunt benvev.
Implantatets levetid avgjøres av den vektbærende
belastningen og pasientens aktivitetsnivå. Pasienten må
være inneforstått med at stress på et implantat kan oppstå
uten vektbelastning. Hvis bensammengroing ikke foregår,
kan vanlig belastning på et lem, muskelkrefter, som brukes
for å bevege den, eller synlig små stresser skape feil i
systemet. Derfor må pasienten følge alle anbefalinger som
kirurgen gir ham etter operasjonen.
Utstyret må brukes bare på et professjonelt nivå. Kirurger
som er ansvarlige for bruk av produktet må ha inngående
kunnskaper om ortopediske prosedyrer for fiksering, og ha
fullført adekvat opplæring i bruken av produktet. Før en
operasjon, må kirurgene ha gjort seg kjent med utstyret,
instrumenter, kirurgiske prosedyrer, inkludert applikasjon og
fjerning. En detaljert veiledning om operasjonsteknikk kan
fås på forespørsel ved å kontakte Orthofix eller din lokale
forhandler.
KONTRAINDIKASJONER
Titannaglesystemet fra Orthofix er utelukkende utarbeidet og
solgt til indikert bruk. Bruken av intramedullære
nagleimplantat er kontraindisert i følgende situasjoner:
1. Eksisterende eller latent infeksjon i et skadet lem.
2. Generelle medisinske tilstander som
omfatter,svekket blodtilstrømning,
pulmonalinsuffisiens (f.eks. ARDS (akutt
pustelungesvikt), fettemboli).
3. Pasienter som ikke ønsker eller er ute av stand til å
følge postoperative instruksjoner.
4. Overvektige pasienter.
5. Antatt eller dokumentert metallallergi eller intoleranse.
GENERELLE ADVARSLER
1) Sørg for at alle nødvendige komponenter for
operasjonen er tilgjengelige på operasjonssalen.
2) Implantater, naglehetter, låseskruer, skiver og
muttere, så vel som visse deler av instrumentene
(hvor dette er indikert på etiketten) er kun ment for
engangsbruk og må aldri brukes igjen. Dersom et av
implantatene har kommet i kontakt med noen form
for kroppsvæske, skal det regnes som brukt.
3) Det er bevist at røyking, kronisk bruk av steroider og
bruk av andre betennelseshemmende legemidler har
innvirkning på bentilheling, og kan ha en potensielt
skadelig virkning på reparasjonen av benvevet
under tilheling av benbrudd.
4) Dette utstyret er ikke godkjent for skruefesting eller
fiksering på de posteriore delene (pediculus) av
cervikalkolumna,
torakalkolumna
eller
lumbalkolumna.
GENERELLE FORHOLDSREGLER
1) Implantatene er laget av titanlegering. De må ikke
brukes med implantater av andre metaller, da dette
kan forårsake en elektrolytisk reaksjon.
2) Bruk aldri elementer av Orthofix-naglesystemet
sammen med produkter fra andre produsenter, med
mindre annet spesifiseres.
3) Utvis forsiktighet ved håndtering og oppbevaring av
komponentene. Implantatene må ikke påføres riper,
hakk eller skades på annen måte, da dette kan
redusere komponentens bruksstyrke Unngå å bøye
eller brette et implantat.
4) Undersøk alle komponenter grundig før bruk.
Produktintegritet, sterilitet (hvis sterile elementer er
brukt) og ytelse garanteres utelukkende dersom
emballasjen ikke er skadet. BRUK ALDRI utstyret
dersom emballasjen er skadet, eller dersom det
foreligger mistanke om at én av komponentene har
feil, skader eller mangler.
5) Det anbefales å kontrollere alle systemelementer før
implantering.
6) Det er ekstremt viktig å velge riktig modell og
størrelse på implantatet. Ved et ustabilt eller alvorlig
komminutt benbrudd, eller brudd i det metafyseale
området, kan det være nødvendig å bruke en lengre
nagle med større diameter for å sikre riktig
stabilisering. Velg den typen og størrelsen som
passer pasienten best. Dersom komponentene ikke
har størst mulig diameter eller de ikke plasseres
riktig, kan det føre til at utstyret eller benet, eller
begge løsner, bøyes, brekker eller får sprekker.
7) Sørg for at alle komponentene festes riktig og
kontroller at alle plasseringsanvisninger er
sammenstilt, og er godt sammenlåst. Det er viktig å
sørge for at det berørte leddet forblir ubevegelig
under hele prosedyren.
8) Målrettingsutstyr: det er veldig viktig at forhullet for
stabiliseringsnaglen bores midt i benet over naglen.
Hvis det foreligger tvil skal plasseringen
kontrolleres med røntgen før hullet bores. Som med
alt målrettingsutstyr, er et positivt utfall avhengig av
mange faktorer og kan ikke alltid garanteres.
Alternativt kan man benytte en manuell teknikk.
9) Lengden på låseskruene avgjøres ved hjelp av en
passende Kirschner-tråd (K-tråd) og K-tråd-guide,
eller bor med borholder. Mål ved hjelp av riktig skala
(leveres med systemet) hvor mye Kirschnertråd som
stikker frem fra guiden, eller hvor stor del av boret som
stikker frem fra borholderen.
10) Unngå å penetrere leddflaten ved installering av
låseskruer.
11) Det er viktig at låseskruene ikke installeres i
nærheten av bruddlinjen, da dette kan gjøre
fikseringen svakere og føre til svikt i implantatet
eller fikseringen. I svært distale brudd er det viktig å
sikre at den nærmeste av de distale låseskruene
ligger minst 1 cm fra bruddlinjen. Dette gjelder ikke
for skruer som er utarbeidet for å krysse bruddlinjer,
dvs. rekonstruksjonsskruer og kondylære og
parallelle glideskruer.
12) Det skal aldri være tomme låsehull mellom
låseskruer og bruddet, og heller ikke på
bruddstedet. Sørg for at det brukes låseskrue med
riktig diameter, lengde og type.
13) Kondylære låseskruer skal alltid brukes sammen
med kondylære muttere og skiver, og må ikke
trekkes til for hardt. Sørg for å oppnå og
opprettholde reduksjon før naglen settes inn, samt å
velge riktig låseskruelengde. Skiven skal settes inn
med den buede siden vendt utover.
14) Brudddistraksjon skal alltid unngås under
operasjonen, og brudd skal aldri låses i distraksjon
da dette kan føre til forsinket sammengroing og/eller
kompartmentsyndrom.
15) Nagler kan settes inn med eller uten utvidning,
avhengig av diameteren på naglen, pasienten,
bruddtypen og knokkelens diameter og kvalitet.
Dette avgjøres av kirurgen.
16) Naglene må slås i via låsestenger eller
spesiallagede innføringsverktøy. Bruk aldri hammer
på instrumenter av aluminium, da dette kan føre til
skader på instrumentene. Det er viktig å slå forsiktig;
kraftig hamring er aldri nødvendig. Kirurgen skal
aldri fortsette å slå dersom naglen ikke går lenger
inn, men revurdere situasjonen samt vurdere
ytterligere utvidning. Hvis dette ikke er mulig, bør et
mindre implantat vurderes.
17) Undersøk kanylerte borespisser før bruk for å være
sikker på at lumen er fritt for hindringer. En
Kirschner-tråd i riktig størrelse bør føres gjennom
for å kontrollere at den glir lett, før og etter hver
gang borespissen brukes.
18) Det anbefales at alle tråder som brukes til å føre
kanylerte instrumenter eller implantater, kun brukes
på én pasient. Kontroller grundig om de er oppripet
eller bøyd før hver bruk, og kasser dem dersom
dette er tilfelle.
19) Når et instrument eller et implantat innføres via en
tråd, må spissen på tråden overvåkes ved hjelp av
fluoroskopi så uavbrutt som mulig for at tråden ikke
føres lenger inn enn tiltenkt. Dette er spesielt viktig
når trådene peker mot potensielle høyrisikoområder
som bekkenet. Kirurgen skal kontrollere at det ikke
finnes rester av benvev eller annet vev på tråden,
eller på innsiden av instrumentet eller implantatet,
som kan føre til at det fester seg til tråden og skyver
det forover.
20) Vær nøye når lengden på hetter velges ut for å
unngå skader på leddet.
21) Ved endt prosedyre må det kontrolleres at
bruddreduksjon og plasseringen av alle implantater
er riktig ved hjelp av bildeforsterker.
22) Generelt råd om vektbelastning (med mindre annet
er spesifisert): full vektbelastning kan begynne når
røntgen viser begynnende kallus. Der det er god
kontakt mellom de to hele bensegmentene, slik at
fordelt belastning kan forventes, oppfordres det til
lett vektbelastning etter hva som tåles. Hvis det er
flere brudd på benet og vektfordeling ikke er mulig
før kallus er dannet, skal vektbelastningen i
begynnelsen bare være delvis. Nøyaktig
belastningsnivå er avhengig av størrelsen på
implantatet som ble satt inn, og av pasientens
høyde. Pasienten bør alltid oppmuntres til å bevege
hofter og knær, innenfor smertegrensen. De beste
kliniske resultatene oppnås imidlertid når det så
tidlig som mulig oppfordres til tidlig mobilitet og
full vektbelastning i forhold til pasientens tilstand
og toleranse.
23) Tilhelingsprosessen må overvåkes nøye hos alle
pasienter. Hvis kallus utvikles langsomt, kan det
være nødvendig med andre tiltak for å fremme
denne prosessen, som å dynamisere implantatet, et
bentransplantat eller skifte implantatet.
24) Det kan bli nødvendig å bruke andre instrumenter
for fiksering og fjerning, som for eksempel
bløtvevsretraktorer, fleksibelt utvidningssett,
kanylerte borespisser, osv.
25) Pasienten må instrueres om å kontakte ansvarlig
kirurg ved eventuelle negative eller uventede
virkninger.
26) Kirurgen avgjør om et implantat skal fjernes.
Vanligvis kan intramedullært utstyr fjernes cirka ett
år etter bentilhelingen, hvis det er nødvendig.
Fjerning av implantatet skal etterfølges av
tilstrekkelig postoperativ behandling for å unngå
gjenbrudd.
ANDRE SPESIFIKKE FORHOLDSREGLER
Orthofix Centronail titannaglesystem for humerus
Denne naglen ble utviklet for bruk i sub- og perkapitale
brudd i humerus (kort proksimal humerusnagle),
proksimale brudd som går fram til diafysen (en lang
proksimal humerusnagle) og brudd på diafysen
(humerusnagle til diafyse). Alle naglene er hule, og finnes i
ulik diameter og lengde (med unntak av den korte
proksimale naglen som bare finnes i én diameter og lengde).
Naglen er gullfarget. Den korte og den lange proksimale
humerusnaglen settes inn frontalt, mens den diafysære
humerusnaglen passer både for antegrad og retrograd
innsetting.
1) Vær forsiktig med aksillærnerven proksimalt og
radialnerven distalt i humerus.
2) Ved antegrad innsetting må rotator cuff beskyttes
under operasjonen.
3) Proksimalt gjengede låseskruer må bare settes inn i
epifysen på humerus.
4) Postoperativ behandling: Armen bør plasseres i en
myk bandasje i seks dager, og deretter bør man
begynne med passiv fysioterapi. Aktive og passive
bevegelser tas gradvis i bruk etter to uker, avhengig
av pasienten og bruddtypen.
Orthofix Centronail universelt titannaglesystem for
femur
Universielle femurnagler er røde, og enten solide (9 mm
diameter) eller hule (10,11 og 12 mm diameter), og er utviklet
både for antegrad og retrograd innsetting avhengig av
bruddtypen. Ved antegrad innsetting må alle naglene fikseres
med Recon/Oblique-skruer på 6,5 mm, eller med standard
eller reviderte låseskruer på 4,8 mm i distal posisjon. Ved
retrograd innsetting må alle naglene fikseres med standard
låseskruer på 4,8 mm i proksimal posisjon og standard
låseskruer på 4,8 mm, eller med kondylære låseskruer på 4,8
mm i distal posisjon. Fysisk kan det være mulig å sette inn
andre typer skruer, men Orthofix fraråder dette på det
sterkeste.
1) Hvis utvidning er påkrevd, må hullet gjøres 2, 5 mm
bredere enn den valgte naglen.
2) Det finnes bare én universiell nagle for å behandle
både høyre og venstre femur. Vær derfor svært
oppmerksom på retningen når naglen festes til det
røntgengjennomtrengelige
håndtaket
via
låsestangen.
3) Proksimal låsing må alltid gjøres først, uavhengig
av valgt applikasjon.
4) Rekonstruksjon: den første føringstråden for
proksimal låsing må føres gjennom det mest distale
hullet inn i femurhodet inntil 1 cm fra leddflaten.
Tråden skal ligge 2-3 mm fra sporen (calcar
femorale) midt i hodet sett fra siden.
5) Sett inn Recon-skruene med den lange
skrunøkkelen og T-håndtaket.
Orthofix Centronail titannaglesystem
for suprakondylær fraktur
Suprakondylære nagler kan være korte (130-150 mm) eller
lange (175-375 mm). Begge er lysgrå på farge. Nagler som
har diameter 9 mm, er solide, mens nagler som har diameter
10, 11 og 12 mm er hule. I distal posisjon skal alle naglene
fikseres med skruene for leddknoker eller med standart
låseskruer på 4,8 mm, det brukes 4 skruer. I proksimal
posisjon kan naglene fikseres med standad eller
revisjonslåseskruer på 4,8 mm. Fra et fysisk synspunkt er
det mulig å bruke også andre typer skruer, men Orthofix
fraråder bruken av disse på det sterkeste.
1) Det er viktig å velge en nagle med størst mulig
diameter og å utvide ved behov for å installere en
større nagle.
2) Proksimal fiksering: Før du starter proksimal
fiksering, må naglen stabiliseres på sagittalplanet
med en stabiliseringsnagle. Korte nagler trenger
ingen forhåndsstabilisering; skruene kan installeres
direkte gjennom det suprakondylære distale skaftet.
3) Proksimal fiksering av de lange naglene: lange
nagler på 11 og 12 mm og nagler på 175 mm med
9 mm diameter og naglen på 175-225 mm med 10
mm bredde, kan fikseres på en tredje måte ved å
bytte
en
stabiliseringsnagle
med
en
revisjonslåseskrue. En standard låseskrue skal ikke
brukes i denne posisjonen.
4) Distal fiksering må alltid gjøres først.
5) Den distale enden naglen må alltid ligge godt under
distalflaten på femur.
6) Suprakondylære nagler, må aldri føres
proksimalplanet utover trochanter minor.
7) De to mest proksimale av de distale skruehullene
må alltid fylles med enten standar eller kondylære
låseskruer. Ved behov for ekstra fiksering, kan
låseskruene settes i de mer distale hullene.
8) Spesielle
anbefalinger
om
belastning:
vektbelastning skal være delvis i de første 8 ukene.
Deretter kan belastningen økes hvis bruddet er
stabilt, avhengig av stabiliteten i bruddet og
størrelsen på implantatet som er satt inn. Det
anbefales å unngå full vektbelastning før god
knebevegelighet er gjenopprettet, med mindre
kallusdannelse er påvist.
Orthofix Centronail titannaglesystem for tibia.
Tibianagler er enten solide (diameter 8 mm, 4,0 mm skruer
distalt) eller hule (diameter 9, 10, 11 mm og 4,8 mm
låseskruer distalt). Proksimalt låses alle naglene med to
delvis gjengede skruer på 4,8 mm, som installeres i de mest
distale hullene. Dersom ytterligere fiksering er nødvendig
proksimalt, kan skruene på 4,8 mm med hel gjenge brukes.
Det kan være fysisk mulig å bruke andre typer skruer, men
Orthofix fraråder dette på det sterkeste.
1) Distal fiksering må alltid gjøres først. Sett inn
stabiliseringsnagle i det mest proksimale hullet i
den distale adapteren.
2) Sett alltid to distale låseskruer i medial del for alle
naglene. Ved behov kan det settes inn en tredje skrue
i AP-retning ved å bruke det distale hullet som finnes
på den distale adapteren.
3) Sørg for at låseskruer med diameter som passer til
naglen som skal brukes er tilgjengelige
4) Alle naglene kan fikseres med en fjerde ekstra
distalskrue i AP-retning for å bytte en
stabiliseringsnagle med en revisjonslåseskrue.
Tibianaglen på 8 mm gjør det mulig å bruke
revisjonsskruer på 4,0 mm. Bruk aldri standard
låseskruer i denne posisjonen!
5) De to mest distale av de proksimale skruehullene
skal alltid være fylt med standard låseskruer. Ved
behov for ekstra fiksering, settes to skruer inn med
full gjenge i de mest proksimale hullene
MULIGE BIVIRKNINGER
1) Svekkelse, bøyning eller brudd på implanterte
komponenter.
2) Tap av anatomisk posisjon med dårlig
sammengroing.
3) Dannelse av potensielt smertelige arr og/eller
nevrologiske skader.
4) Risiko knyttet til anestesi og operativt inngrep:
hemoragi, hematom, serom, emboli, ødem,
hjerneblødning, altfor sterk blødning, flebitt, såreller bennekrose, sepsis i skaden, skader på blodkar
eller på nervesystemet.
5) Manglende eller langsom sammengroing som kan
føre til implantatsvikt.
6) Overfølsomhet mot metaller eller allergiske
reaksjoner på fremmedlegemer.
7) Smerter, ubehag eller unormale fornemmelser i på
grunn av enheten som er installert.
VIKTIG
Ikke alle kirurgiske inngrep har positive resultater. Det kan
når som helst oppstå ekstra komplikasjoner pga. uriktig bruk
av utstyr, medisinske problemer eller skader på utstyret som
krever et nytt kirurgisk inngrep for å fjerne eller skifte den
interne fikseringsenheten.
Alle prosedyrer før og under operasjonen, inkludert
kunnskap om kirurgiske teknikker og riktig valg og
plassering av enheten, er viktige suksessfaktorer når en
kirurg bruker dette utstyret.
Riktig valg av en pasient, og pasientens mulighet til å følge
legens instruksjoner og anbefalt behandlingsregime, har stor
innvirkning på resultatet. Det er viktig å undersøke
pasientene og velge den optimale behandlingen på bakgrunn
av krav til og/eller begrensninger for fysisk og mental
aktivitet. Hvis en kandidat for en operasjon har noen
kontraindikasjoner eller predisposisjon for noen av
kontraindikasjonene, skal Orhofix titannaglesystem ALDRI
BRUKES.
MATERIALE
Titannaglesystemet Orthofix består av titandeler som kan
implanteres, mens instrumentene er laget av rustfritt stål
eller aluminiumlegering. Instrumentkomponentene som
kommer i kontakt med pasienten, lages av rustfritt stål av
kirurgisk kvalitet.
STERILITET
Alle implanterbare komponenter i Orthofix titannaglesystem
leveres STERILE. Instrumentene leveres USTERILE og må
rengjøres og steriliseres før bruk i samsvar med anbefalte
prosedyrer. Se produktetiketten for å avgjøre om enhetene er
sterile eller ikke.
ANVISNINGER FOR BEHANDLING AV NYE ENHETER
SOM LEVERES USTERILE FØR FØRSTE GANGS BRUK
Et nytt produkt er en enhet som tas ut av sin originale
Orthofix-pakning. Disse produktene tas ut av
originalpakningen og rengjøres med vevd/ikke-vevd stoff,
løsning av 70 % medisinsk sprit og 30 % destillert vann,
eller med et kompatibelt rengjøringsmiddel. Bruk aldri
rengjøringsmidler med fluor, klor, bromid, jodid eller
hydroksylioner. Aluminiumbaserte instrumenter kan få
skader hvis de rengjøres med alkaliske rengjøringsmidler og
løsninger (pH>7).
Anodiserte belegg skades hvis utstyret rengjøres med
rengjøringsmidler som inneholder frie halogenioner eller
kaustisk soda.
Skyll med destillert vann, og tørk nøye for hånd med et
absorberende stoff som ikke loer, eller med en industriell
varmlufttørker i et tørkeskap. Før sterilisering bør alle
komponenter kontrolleres, fordi skader på komponentenes
metalloverflater kan gjøre dem mindre sterke og mindre
motstandsdyktige, og kan føre til korrosjon. Hvis
komponentene skades på noen måte, bør de erstattes
umiddelbart. Deretter bør målrettingsenheten for det
intramedullære fikseringssystemet settes sammen for å
kontrollere alle komponentene.
Etter rengjøring, steriliseres systemets komponenter i en
autoklav med forvakuumsyklus. Orthofix anbefaler å bruke
følgende syklus: sterilisering med damp i autoklaven ved
132 – 135 °C (270 – 275 °F) i minst 10 minutter. Alternativt
kan andre sykluser i autoklaven med forvakuum brukes.
Ansvarsfraskrivelse:
”Anvisningene
og
anbefalingene ovenfor er godkjent av Orthofix som
en beskrivelse som bør følges for å klargjøre utstyret
for første kliniske bruk, eller for gjenbruk av
gjenbrukbart utstyr. Brukeren har selv ansvaret for å
sjekke at den første steriliseringen av komponenter,
og ny sterilisering av gjenbrukbare komponenter og
også behandling, er utført med utstyr, materialer og
medarbeiderne på stedet og at det ønskede
resultatet oppnås. Dette krever vanligvis validering
og rutinemessig overvåkning av prosessen.
Rengjørings-,
desinfeksjonsog
steriliseringsprosedyrene skal registreres på en
hensiktsmessig måte.
Dersom bruker/behandlingsansvarlig bryter med
anvisninger og anbefalinger, skal effektivitet og
mulige uønskede konsekvenser vurderes og
registreres på en hensiktsmessig måte.”
Informasjon om rengjøring og sterilisering av gjenbrukbare
instrumenter kan man finne i bruksanvisningen på Orthofiz
PQ ISP, som leveres med instrumentene.
INFORMASJON
For ytterligere informasjon, ta kontakt med den lokale
representanten, eller ring 800 266 3349 (i USA) eller +39
0456719000 (internasjonal kundehjelp utenfor USA). Obs!
VIKTIG: I følge føderal lov i USA kan dette utstyret
utelukkende selges bare til leger eller på anordning fra lege.).
SYMBOLER
Se bruksanvisningen for PQ TNP-PQ ISP
Engangsbruk. Må ikke gjenbrukes
STERILT. Sterilisert med ethylenoksid
STERILT. Sterilisert med bestråling
NON STERILE
USTERILT
Katalognummer
Partinummer
Utløpsdato (år-måned)
0123
CE-merking følger MDD 93/42/ECC
ved endring 2007/47/EC
Produksjonsdato/Produsent
Må ikke brukes hvis pakken
er skadet eller åpnet.
NEDERLANDS
Instructiefolder Lees deze informatie goed door vóór het gebruik
ORTHOFIX® TITANIUM VERPENNINGSYSTEEM
Opgepast, zie de gebruiksaanwijzing voor PQ TNP, PQ ISP
Grenzen en beperkingen voor het hergebruik
VOOR EENMALIG GEBRUIK AANGEGEVEN PRODUCTEN
MOGEN NOOIT WORDEN HERGEBRUIKT. Meervoudig
hergebruik heeft een minimaal effect op herbruikbare
instrumenten. De levensduur van een instrument wordt
gewoonlijk bepaald door normale, door gebruik veroorzaakte
slijtage en schade.
INDICATIES
Iedere nagel van het Orthofix Titanium verpenningsysteem is
bestemd voor het inbrengen in het mergkanaal van een
specifiek lang bot - opperarmbeen (humerus), dijbeen
(femur) en scheenbeen (tibia) – met als doel de uitlijning,
stabilisatie en fixatie van verschillende soorten door
trauma’s of ziektes veroorzaakte fracturen of vergroeiingen
(mits de epifyses gesloten zijn). Deze omvatten:
traumatische fracturen, refracturen, pseudo-artrose (nonunion), reconstructie, consolidatiegebreken (malunion),
foutieve uitlijning, pathologische fracturen en effectieve of
potentiële pathologische fracturen.
BESCHRIJVING
Het Orthofix Titanium verpenningsysteem omvat
intramedullaire spijkerimplantaten voor dijbeen,
scheenbeen en opperarmbeen met bijbehorende doppen,
opsluitschroeven, sluitringen en moeren. Deze implantaten
zijn niet bedoeld om een normaal gezond bot te vervangen.
De levensduur van het implantaat is afhankelijk van de
gewichtsbelastingen waaraan het wordt blootgesteld en het
activiteitsniveau van de patiënt. De patiënt moet begrijpen
dat de stress waaraan een implantaat onderhevig is, niet
alleen door de gewichtsbelasting veroorzaakt wordt.
Bij gebrek aan botconsolidatie, kunnen het gewicht van
alleen de ledematen, de met hun beweging verbonden
spierkrachten of herhaalde stress van schijnbaar geringe
aard, tot een defect van het implantaat leiden. Daarom dient
de patiënt de postoperatieve instructies van de chirurg op te
volgen.
Het product is uitsluitend ontworpen voor professioneel
gebruik. De chirurgen die toezicht houden op het gebruik
van het product, moeten goed op de hoogte zijn van de
orthopedische fixatieprocedures, en adequate training in het
gebruik van het product ontvangen hebben. Alvorens een
ingreep uit te voeren, dienen de chirurgen zich vertrouwd te
maken met de implantaten, instrumenten en chirurgische
procedure, met inbegrip van het inbrengen en de
verwijdering. Op aanvraag is een gedetailleerde handleiding
van de operatietechniek beschikbaar; neem hiervoor contact
op met Orthofix of uw plaatselijke vertegenwoordiger.
CONTRA-INDICATIES
Het Orthofix Titanium verpenningsysteem is voor geen enkel
ander gebruik bestemd dan het omschreven gebruik. Het
gebruik van intramedullaire spijkerimplantaten is gecontraindiceerd in de volgende situaties:
1. Actieve of latente infectie van de zieke ledematen.
2. Algemene medische condities zoals: verminderde
bloedtoevoer, longziekten (bijv. ARDS, vetembolie).
3. Patiënten die niet bereid of in staat zijn de
aanwijzingen voor de postoperatieve nazorg op te
volgen.
4. Zwaarlijvige patiënten.
5. Vermoedelijke of gedocumenteerde allergie of
intolerantie voor metaal.
ALGEMENE WAARSCHUWINGEN
1) Verzeker u ervan dat alle voor de ingreep nodige
onderdelen in de operatiekamer aanwezig zijn.
2) De
implantaten,
de
nagelsluitdoppen,
opsluitschroeven, sluitringen, moeren, alsmede
sommige onderdelen van de instrumenten (indien
vermeld op het etiket) zijn alleen voor eenmalig
gebruik en mogen daarom nooit worden
hergebruikt. Indien een implantaat met
lichaamsvocht in aanraking is gekomen, moet het
als gebruikt worden beschouwd.
3) Het is aangetoond dat roken, het chronisch gebruik
van steroïden en het gebruik van andere
ontstekingsremmende medicijnen een gevaar
vormen voor de botgenezing en eveneens een
ongewenst effect kunnen hebben op het botherstel
tijdens het genezingsproces van de fractuur.
4) Dit implantaat is niet goedgekeurd voor fixatie of
schroefbevestiging op de posterieure elementen
(pedikels) van de cervicale, thoracale of lombare
wervelkolom.
ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN
1) De implantaten zijn vervaardigd uit een
titaniumlegering. Gebruik ze niet samen met
implantaten uit andere metaalsoorten, daar dit een
elektrolytische reactie kan veroorzaken.
2) Gebruik geen onderdelen van het Orthofix
verpenningsysteem in combinatie met producten
van andere producenten, behalve wanneer anders
gespecificeerd.
3) Wees voorzichtig bij de hantering en het bewaren van
de onderdelen. De implantaten mogen niet worden
gekrast, ingekerfd of op andere wijze beschadigd, want
dit kan de functionele kracht van de onderdelen
verminderen. Vermijd profilering of buiging van een
implantaat.
4) Alle onderdelen moeten, vóór gebruik, zorgvuldig
worden gecontroleerd. De integriteit, de steriliteit (in
geval van steriele producten) en het rendement van
het product zijn alleen gegarandeerd indien de
verpakking onbeschadigd is. NIET GEBRUIKEN
wanneer de verpakking beschadigd lijkt of indien
een onderdeel defect, beschadigd of onbetrouwbaar
lijkt.
5) Het verdient aanbeveling om voor het aanbrengen van
het implantaat, het gehele montagesysteem te
controleren.
6) Het is uiterst belangrijk het juiste model en de juiste
grootte van het implantaat te selecteren. Bij een
onstabiele of ernstige splinterbreuk (fractura
comminutiva) of een fractuur in het metafysaire
gebied kan, voor de juiste stabilisatie, een grotere en
langere nagel vereist zijn. Kies, afhankelijk van de
patiënt, het meest geschikte type en de juiste maat.
Indien niet de grootst mogelijke componenten
worden gebruikt of deze niet goed geplaatst zijn, kan
dit loslating, verbuiging, barsten of breken van het
implantaat of van het bot of van beide veroorzaken.
7) Ga zorgvuldig te werk bij het aanbrengen van alle
componenten, door te controleren of de
plaatsmarkeringen overeenkomen en ze hierna
stevig aan te halen. Het is belangrijk om te
controleren dat de vereiste verbinding in het
instrument goed blijft vastzitten tijdens de gehele
procedure.
8) “Targeting” instrumenten: het is van groot belang
dat het anterieure gat voor de stabilisatiestang in het
midden van het bot, boven de nagel, wordt geboord.
Indien hierover twijfel bestaat, moet de plaats met
röntgenfoto’s worden gecontroleerd, alvorens het
gat te boren. Zoals gebruikelijk met elke “targeting”
instrument, hangt het goede resultaat af van
meerdere factoren en kan niet in alle gevallen
worden gegarandeerd. Als alternatief kan ook een
vrije handtechniek worden toegepast.
9) De lengte van de opsluitschroeven moet worden
bepaald met behulp van een geschikte Kirschnerdraad en bijbehorende draadgeleider, of een
boorpunt met boorstop in een geschikte
boorgeleider en door de hoeveelheid uit de
draadgeleider stekende Kirschner-draad of de uit de
boorgeleider stekende boorpunt te meten, met
behulp van het samen met het systeem geleverde
meetsysteem.
10) Zodra de opsluitschroeven zijn aangebracht, moet u
goed opletten niet in het gewrichtsoppervlak binnen
te dringen.
11) Het is van belang de opsluitschroeven niet dicht bij
de fractuurlijn in te brengen, want dit kan een
doelmatige schroeffixatie in gevaar brengen, met als
gevolg een slechte werking van het implantaat of
fixatieverlies. In zeer distale fracturen is het
belangrijk zich ervan te verzekeren dat de meer
proximale van de distale opsluitschroeven zich op
minstens 1 cm afstand van de fractuurlijn bevinden.
Een uitzondering hierop vormen schroeven die zijn
ontworpen om een fractuurlijn te overschrijden:
condylaire en reconstructie-schroeven.
12) Er mag nooit een leeg borggat tussen de
opsluitschroeven en de fractuur zijn, en ook niet op
de plaats van de fractuur. Zorg dat u
opsluitschroeven met de juiste diameter, lengte en
van het juiste type gebruikt.
13) Gebruik de condylaire opsluitschroeven altijd in
combinatie met condylaire moeren en condylaire
sluitringen, en let op dat u ze niet te strak aanhaalt.
Zorg ervoor de reductie te bereiken en te behouden,
voordat de nagel wordt ingebracht, en dat de juiste
opsluitschroeflengte wordt gekozen. Plaats de
sluitring zo in dat de gebogen kant naar buiten
gericht is.
14) Distractie van een fractuur, zelfs wanneer tijdelijk,
moet tijdens de ingreep worden vermeden en
fracturen mogen nooit in distractie worden vastgezet,
omdat dit de consolidatie kan vertragen (delayed
union) en/of compartimentsyndroom kan
veroorzaken.
15) Nagels kunnen met of zonder reamen worden
ingebracht, afhankelijk van de nageldiameter, de
patiënt, het soort fractuur en de botdiameter en
botkwaliteit. Deze beslissing is aan de chirurg die de
ingreep uitvoert.
16) Nagels mogen alleen door middel van trekstangen
of met speciaal ontworpen inbrenggereedschap
worden
ingehamerd.
Hamer
niet
op
aluminiuminstrumenten want daardoor raken zij
beschadigd . Hamer altijd voorzichtig; hard
hameren is helemaal niet nodig. De chirurg mag
nooit doorhameren wanneer het implantaat niet
vooruit gaat, maar moet de situatie controleren en
eventueel verder reamen in overweging nemen of,
als dit niet mogelijk is, een kleiner implantaat
inbrengen.
17) Gecannuleerde boorpunten moeten vóór het gebruik
worden geïnspecteerd om zich ervan te verzekeren
dat het lumen niet verstopt is. Breng de Kirschnerdraad met de juiste afmetingen erin om, vóór en na
ieder gebruik, te controleren of hij gemakkelijk kan
schuiven.
18) Aanbevolen wordt alle draden die gebruikt worden
om gecannuleerde instrumenten of implantaten te
geleiden, uitsluitend voor één patiënt te gebruiken.
Vóór ieder gebruik moeten ze goed worden
gecontroleerd en worden weggegooid indien ze
gekrast of gebogen zijn.
19) Tijdens het inbrengen van om het even welk
instrument of implantaat op een draad, moet u de
draadpunt door middel van fluoroscopie zo continu
mogelijk controleren, om te vermijden dat u de draad
per ongeluk te ver zou inbrengen. Dit is van
essentieel belang wanneer de draden naar potentieel
gevaarlijke plaatsen worden gericht, zoals bv. het
bekken. De chirurg dient te controleren of er zich
geen botrestjes of andere restjes op de draad en in het
instrument of het implantaat hebben verzameld,
waardoor het aan de draad blijft vastzitten en deze
voortduwt.
20) Kies zorgvuldig de lengte van de doppen,om schade
aan het gewricht te vermijden.
21) Controleer na de procedure met behulp van de
beeldversterker of de factuurreductie en de plaatsing
van alle implantaten correct zijn
22) Algemeen advies voor de gewichtsbelasting
(behalve wanneer anders gespecificeerd): met volle
gewichtsbelasting kan worden begonnen wanneer
de overbruggende callusvorming radiologisch is
aangetoond. Waar een goed contact bestaat tussen
de
twee
intacte
botsegmenten
zodat
gewichtsverdeling kan worden verwacht, moet een
vroegtijdige belasting binnen de tolerantiegrenzen
worden aangemoedigd. Ingeval van een
splinterbreuk (fractura comminutiva) of botverlies,
zodat een gewichtsverdeling niet mogelijk is totdat
de callus gevormd is, mag de gewichtsbelasting
aanvankelijk alleen gedeeltelijk zijn. De exacte
hoeveelheid van de te dragen belasting, hangt af van
de afmetingen van het aangebrachte implantaat en
de lichaamsbouw van de patiënt. Heup- en
kniemobiliteit moeten echter altijd worden
aangemoedigd, binnen de verdraagbare
pijngrenzen. De beste klinische resultaten worden
echter bereikt door vroegtijdige mobiliteit en totale
getolereerde gewichtsbelasting aan te moedigen,
overeenkomstig de conditie van de patiënt.
23) Voor alle patiënten moet het genezingsproces goed
worden bewaakt. Ingeval de callus zich langzaam
ontwikkelt, zijn mogelijk andere maatregelen vereist
om de vorming ervan te bevorderen, zoals
dynamisatie van het implantaat, botgraft of
vervanging van het implantaat.
24) Mogelijk zijn bijkomende instrumenten voor de
fixatie en verwijdering vereist, zoals bijvoorbeeld
weefselretractors, een set flexibele reamers,
gecannuleerde boren, enz.
25) De patiënt moet worden opgedragen hun
behandelende arts van ieder ongewenst of
onvoorzien effect op de hoogte te stellen.
26) De chirurg dient de uiteindelijke beslissing te
nemen wanneer een implantaat al dan niet kan
worden verwijderd. In het algemeen worden
intramedullaire implantaten, indien nodig, ongeveer
een jaar na de botgenezing verwijderd. De
verwijdering van het implantaat moet worden
gevolgd door een adequate postoperatieve
behandeling om een eventuele refractuur te
vermijden.
SPECIFIEKE AANVULLENDE
VOORZORGSMAATREGELEN
Het Orthofix Centronail Titanium humeraal
verpenningssysteem
De nagel is ontworpen voor de behandeling van subcapitale
en gewrichtsfracturen van het opperarmbeen (proximale
korte humerusnagel), proximale fracturen die zich
uitstrekken tot de diafyse (proximale lange humerusnagel)
en diafysaire fracturen van het opperarmbeen (diafysaire
humerusnagel). Alle nagels zijn gecannuleerd en in
verschillende lengtes en diameters verkrijgbaar, behalve de
proximale korte humerusnagel die slechts in één lengte en
diameter verkrijgbaar is. De nagel is goudkleurig. De
proximale korte en lange humerusnagel kunnen anterograad
worden ingebracht, terwijl de diafysaire humerusnagel zowel
anterograad als retrograad kan worden ingebracht.
1) Tijdens de fixatie in het opperarmbeen moet
bijzondere aandacht worden besteed aan de
okselzenuw proximaal en de radiale zenuw distaal in
het opperarmbeen.
2) Bij het anterograad inbrengen, moet de
rotatorenmanchet tijdens de ingreep beschermd
zijn.
3) Breng de proximale getapte opsluitschroeven alleen
aan in de kop van het opperarmbeen.
4) Postoperatieve nazorg: de arm moet zes dagen in
een zacht verband worden gehouden, waarna een
passieve fysiotherapie is aanbevolen. Men kan,
afhankelijk van de patiënt en het fractuurtype, na
twee weken geleidelijk beginnen met de eerste
actieve en passieve bewegingen.
Het Orthofix
Centronail Titanium Femurverpenningsysteem
Universele femurnagels zijn rood gekleurd, kunnen massief
(9 mm diameter) of gecannuleerd (10, 11 en 12 mm
diameter) zijn en zijn ontworpen om zowel anterograad als
retrograad ingebracht te worden, afhankelijk van het
fractuurtype. Bij het anterograad inbrengen moeten alle
nagels worden vastgezet met 6,5 mm Recon/Oblique
schroeven of 4,8 mm standaard opsluitschroeven in
proximale positie en 4,8 mm standaard- en revisieopsluitschroeven in distale positie. Bij de retrograde
ingreep, moeten alle nagels worden vastgezet met 4,8 mm
standaard opsluitschroeven in proximale positie en met 4,8
mm standaard of condylaire opsluitschroeven in distale
positie. Het kan fysiek mogelijkzijn om andere
schroefsoorten in te brengen, maar Orthofix raadt het
gebruik hiervan ten sterkste af
1) Indien reamen vereist is, ream met een breedte van
2,5 mm meer dan de diameter van de gekozen nagel.
2) Aangezien er slechts één universele nagel is om
zowel het rechter- als het linkerfemur te behandelen,
moet u op de richting van de nagel letten, wanneer
die op het radiolucente heft met de opsluittrekstaaf
wordt bevestigd.
3) Eerst moet de proximale bevestiging worden
uitgevoerd, ongeacht de toepassing.
4) Aanbrengen van reconstructie: steek de eerste
geleidedraad voor de proximale bevestiging door het
meest distale schroefgat in de femurkop tot 1 cm van
het gewrichtsoppervlak. De draad moet zich op 2-3
mm van de calcar bevinden, in het midden van de kop
in zijaanzicht.
5) Draai de Recon schroeven in met behulp van de
lange zeskantsleutel en het T-heft.
Het Orthofix Centronail Titanium supracondylair
verpenningsysteem
Supracondylaire nagels kunnen kort (130 of 150 mm) of lang
(175 - 375 mm) zijn. Beide types zijn lichtgrijs gekleurd. De
9 mm diameter nagel is massief, terwijl de nagels met een
diameter van 10, 11 en 12 mm gecannuleerd zijn. Distaal
moeten alle nagels worden vastgezet met 4,8 mm condylaire
of standaard opsluitschroeven, met in totaal vier schroeven.
Proximaal kunnen nagels met 4,8 mm standaard of revisieopsluitschroeven worden vastgezet. Het kan fysiek mogelijk
zijn om andere schroefsoorten in te brengen, maar Orthofix
raadt het gebruik hiervan ten sterkste af.
1) Het is belangrijk een nagel met een zo groot
mogelijke diameter te kiezen en, te reamen indien
nodig voor het inbrengen van een grotere nagel.
2) Proximale borging: alvorens te beginnen met de
proximale borging, moet de nagel op het sagittale
vlak met de stabilisatiestang worden gestabiliseerd.
Voor korte nagels is geen voorstabilisatie vereist; de
schroeven kunnen rechtstreeks via de SC distale
arm worden ingebracht.
3) Proximale borging van lange nagels: 11 en 12 mm
lange nagels, alsmede de 175 mm lange 9 mm
nagels en de 175 - 225 mm lange 10 mm nagels
bieden een derde borgingsoptie, door de
stabilisatiestang met een revisie-opsluitschroef te
vervangen. In deze positie mag geen standaard
opsluitschroef worden gebruikt.
4) Eerst moet de distale borging worden uitgevoerd.
5) Het distale uiteinde van de nagel moet zich altijd
goed onder het distale oppervlak van het femur
bevinden.
6) Supracondylaire nagels mogen proximaal niet
verder dan de kleine trochanter reiken.
7) De twee meest proximale van de distale
schroefgaten moeten altijd van standaard of
condylaire opsluitschroeven worden voorzien.
Indien een verdere vastzetting vereist is, kunnen
opsluitschroeven in de meer distale gaten worden
aangebracht.
8) Bijzonder advies voor de gewichtsbelasting: de
eerste 8 weken is gedeeltelijke gewichtsbelasting
toegestaan. Hierna kan de belasting, afhankelijk van
de stabiliteit van de fractuur en grootte van het
aangebrachte implantaat, geleidelijk worden
opgevoerd. Volledige gewichtsbelasting moet
worden vermeden, totdat een goede kniebeweging
teruggekeerd is, behalve wanneer callusvorming is
vastgesteld.
Het Orthofix Centronail Titanium
scheenbeenverpenningssysteem
Scheenbeennagels kunnen massief zijn (8 mm diameter, 4,0
mm schroeven in distale positie) of gecannuleerd (9, 10 en
11 mm diameter, 4,8 mm opsluitschroeven in distale
positie). Proximaal moeten alle nagels met twee gedeeltelijk
getapte 4,8 mm schroeven, in de meer distale gaten worden
ingebracht. Gebruik, indien proximaal een verdere borging
vereist is, volledig getapte 4,8 mm schroeven. Het kan
fysiek mogelijk zijn om andere schroefsoorten in te brengen,
maar Orthofix raadt het gebruik hiervan ten sterkste af.
1) Eerst moet de distale borging worden uitgevoerd;
breng de stabilisatiestang in het meest proximale
gat van de distale adapter.
2) Voor alle nagels moeten altijd twee distale
opsluitschroeven in het mediale vlak worden
aangebracht. Indien nodig, kan een derde schroef in
AP-richting met behulp van het distale gat in de
distale adapter worden ingebracht.
3) Let bijzonder goed op, dat opsluitschroeven met een
voor de grootte van de te gebruiken nagel geschikte
diameter beschikbaar zijn.
4) Alle nagels kunnen met een extra vierde distale
schroef in AP-richting worden vastgezet, door de
stabilisatiestang met een revisie-opsluitschroef te
vervangen. Met behulp van de 8 mm tibianagel kan
een 4,0 mm revisieschroef worden gebruikt. Gebruik
op deze plaats geen standaard opsluitschroef!
5) De twee meest distale van de proximale schroefgaten
moeten altijd van standaard opsluitschroeven
voorzien zijn. Indien een verdere borging vereist is,
moeten twee, volledig getapte schroeven in de meer
proximale gaten worden ingebracht.
MOGELIJKE ONGEWENSTE EFFECTEN
1) Loslating, buiging of breuk van de geïmplanteerde
onderdelen.
2) Verlies van de anatomische plaatsing met
consolidatiegebreken (malunion).
3) Vorming van littekens, die pijn en/of neurologisch
letsel ten laste van de zenuwen kunnen veroorzaken.
4) Intrinsieke met de anesthesie en chirurgische
ingreep verbonden risico’s. Bloeding, hematoom,
seroom, embolie, oedeem, ictus, buitensporig
bloeden, flebitis, wond- of botnecrose, wondinfectie
of beschadiging van bloedvaten of zenuwen.
5) Pseudo-artrose of vertraagde consolidatie (nonunion of delayed union) die tot een breuk van het
implantaat kunnen leiden.
6) Overgevoeligheid voor metaal of allergische reactie
op vreemde lichamen.
7) Door implantatie veroorzaakte pijn, ongemak of
abnormale gevoelens.
BELANGRIJK
Niet alle chirurgische gevallen hebben een positief resultaat.
Er kunnen steeds verdere complicaties optreden, als gevolg
van onjuist gebruik, om medische redenen of door een
defect van het implantaat, die een nieuwe chirurgische
ingreep vereisen om het inwendig fixatiemateriaal te
verwijderen of te vervangen.
Preoperatieve en operatieve procedures, met inbegrip van
informatie over de chirurgische technieken en de juiste keuze
en plaatsing van het hulpmiddel, zijn belangrijke factoren voor
het succes van het gebruik van implantaten door de chirurg.
Een correcte patiëntselectie en het vermogen van de patiënt
om de door de arts verstrekte aanwijzingen in acht te nemen
en het voorgeschreven behandelingsschema te volgen, zijn
van grote invloed op de resultaten. Het is belangrijk om de
patiënten te screenen en de optimale therapie te kiezen, met
het oog op de vereisten en/of beperkingen wat betreft de
fysieke en/of mentale activiteiten. GEBRUIK het Orthofix
Titanium verpenningsysteem NIET, als een kandidaat voor
een ingreep bepaalde contra-indicaties vertoont of vatbaar is
voor enige contra-indicatie.
MATERIALEN
Het Orthofix Titanium verpenningsysteem bestaat uit voor
implantatie geschikte titanium onderdelen, terwijl de
instrumenten van roestvrij staal of aluminiumlegering zijn.
De onderdelen van de instrumenten die met de patiënt in
aanraking komen, zijn van roestvrij staal voor chirurgisch
gebruik.
STERILITEIT
Alle implanteerbare componenten van het Orthofix Titanium
verpenningssysteem worden STERIEL geleverd. De
instrumenten worden NIET STERIEL geleverd en moeten
daarom vóór het gebruik en overeenkomstig de
desbetreffende aanbevolen procedures worden gereinigd en
gesteriliseerd. Raadpleeg het etiket van het product, om de
steriliteit van elk instrument vast te stellen.
AANWIJZINGEN VOOR HET
GEBRUIK VAN NIEUWE "NIET STERIEL"
GELEVERDE HULPMIDDELEN VOORDAT ZE VOOR HET
EERST GEBRUIKT WORDEN
Een nieuw product is elk uit de originele Orthofix verpakking
verwijderde hulpmiddel. Verwijder deze producten uit de
originele verpakking en reinig ze met een niet-geweven doek,
gedrenkt in een oplossing van 70% medische alcohol en
30% gedestilleerd water of in een ander geschikt
reinigingsmiddel. Gebruik geen reinigingsmiddelen met
fluoride-, chloor-, broom-, jodium- of hydroxylionen.
Instrumenten van aluminium raken beschadigd door
alkalische schoonmaakmiddelen en oplossingen (pH>7). De
geanodiseerde lagen kunnen beschadigd raken door
schoonmaakmiddelen, die vrije halogeenionen of
natriumhydroxide bevatten.
Spoel af met steriel gedestilleerd water en droog af met de
hand met een absorberende pluisvrije doek, of met een
industriële hete luchtdroger of in een droogkast. Controleer,
vóór het steriliseren, alle componenten, omdat schade aan het
metaaloppervlak de sterkte en vermoeidheidsweerstand kan
verminderen en tot corrosie kan leiden.
Indien onderdelen hoe dan ook beschadigd zijn, moeten ze
onmiddellijk worden vervangen door nieuwe. Het is raadzaam
hierna het targeting-instrument van het systeem voor
intramedullaire fixatie in elkaar te zetten, om alle onderdelen
ervan te controleren .
Steriliseer, na reiniging, in een stoomautoclaaf met behulp
van een voorvacuümcyclus. Orthofix raadt de volgende cyclus
aan: stoomsterilisatie in een autoclaaf op 132 - 135°C (270 275°F) gedurende minstens 10 minuten. Andere gevalideerde
voorvacuüm autoclaafcycli kunnen worden toegepast als
alternatief.
Garantieclausule voor eventuele verantwoordelijkheid:
"De bovenvermelde aanwijzingen zijn door Orthofix
bevestigd als een trouwe beschrijving van de
voorbereiding van een hulpmiddel voor het eerste
klinische gebruik of het hergebruik van meermalig
bruikbare voorzieningen. De gebruiker heeft de
verantwoordelijkheid te controleren of de
beginsterilisatie of hersterilisatie van herbruikbare
onderdelen, uitgevoerd met behulp van apparatuur,
materialen en personeel in de instelling, het gewenste
resultaat bereikt.. Dit vereist gewoonlijk validering en
routinebewaking van het proces.
De reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprocedures
moeten correct worden geregistreerd.
Op dezelfde wijze moet iedere afwijking van de
verstrekte aanwijzingen door de gebruiker/de met de
behandeling belaste medewerker op doelmatigheid
en potentieel negatieve gevolgen worden geëvalueerd
en eveneens zorgvuldig worden geregistreerd".
Informatie in verband met de reiniging en sterilisatie van
herbruikbare instrumenten is te vinden in de bij de
instrumenten geleverde Orthofix PQ gebruikershandleiding.
INFORMATIE
Neem voor verdere informatie contact op met uw plaatselijke
vertegenwoordiger of bel het nummer 800.266.3349 (in de
Verenigde Staten) of +39 0456719000 (Internationale
klantenservice, buiten de Verenigde Staten).
OPGELET: de federale wet (VS) beperkt de verkoop van dit
systeem uitsluitend tot door, of in opdracht van een arts of
ziekenhuis geplaatste bestellingen.
SYMBOOL
Zie Gebruikershandleiding PQ TNP-PQ ISP
Voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken
STERIEL. Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
STERIEL. Gesteriliseerd d.m.v. straling
NON STERILE
NIET STERIEL
Codenummer
Partijnummer
Vervaldatum (jaar-maand)
0123
CE-markering conform MDD 93/42/ECC
zoals gewijzigd bij 2007/47/EC
Produktie datum/Fabrikant
Niet gebrulken indien de
verpakking beschadigd is
PQ TNP (part 2) B-05/11
ORTHOFIX Srl
Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy
Telephone 0039-0456719000 - Fax 0039-0456719380
0123
PORTUGUÊS
Folheto explicativo – Ler atentamente antes de usar
SISTEMA DE FIXAÇÃO DE TITÂNIO ORTHOFIX®
Atenção: Consultar as instruções para o uso
PQ TNP, PQ ISP
Limitações e restrições de reutilização
PRODUTOS ROTULADOS COMO DESCARTÁVEIS NÃO
DEVEM SER REUTILIZADOS. O uso repetido exerce um
efeito mínimo sobre instrumentos não-descartáveis, sendo
sua vida útil determinada, habitualmente, pelo desgaste
natural devido ao uso.
INDICAÇÕES
Cada haste do sistema de fixação de titânio Orthofix é
projetada para ser inserida no canal medular de um osso
longo específico – úmero, fêmur e tíbia – para o
alinhamento, estabilização e fixação de vários tipos de
fraturas ou deformidades devido a traumas ou patologia
(com a condição de que as epífises não estejam fechadas).
Isto inclui: fraturas traumáticas, refraturas, pseudoartrose,
reconstrução, vícios de consolidação, mau alinhamento,
fraturas patológicas e fraturas patológicas iminentes.
DESCRIÇÃO
O sistema de fixação de titânio Orthofix compreende
instrumentos de fixação intramedular para fêmur, tíbia e
úmero, com os respectivas parafusos de bloqueio, anilhas e
porcas. Esses implantes não foram criados para substituir
ossos saudáveis normais. A duração do implante será
determinada pelas cargas suportadas pelo paciente e pelo
seu nível de atividade. O paciente deve entender que o
estresse sobre um implante pode ser produzido sem que se
carregue peso algum. Na ausência de consolidação óssea
adequada, o peso do membro, as forças musculares
associadas ao seu movimento ou esforços repetitivos
aparentemente pequenos são suficientes para danificar o
implante. Portanto, o paciente deve seguir as instruções pósoperatórias prescritas pelo cirurgião.
O produto foi projetado para uso exclusivamente
profissional. Os cirurgiões responsáveis pela supervisão do
uso do produto devem ter pleno conhecimento sobre os
procedimentos de fixação ortopédica e devem ter recebido
treinamento adequado sobre o uso do produto. Antes da
cirurgia, os cirurgiões devem estar familiarizados com os
dispositivos, instrumentos e procedimentos cirúrgicos,
incluindo sua aplicação e remoção. Um guia detalhado de
técnica cirúrgica encontra-se disponível mediante
solicitação. Entre em contato com a Orthofix ou seu
distribuidor local para obtê-lo.
CONTRA-INDICAÇÕES
O sistema de fixação de titânio Orthofix não foi projetado e
não é vendido para nenhum outro uso além daqueles
indicados. O uso dos implantes de fixação intramedular está
contra-indicado nas seguintes condiçoes:
1. Infecção ativa ou latente na área afetada.
2. Algumas condições clínicas gerais, dentre as quais:
fluxo sanguíneo comprometido, insuficiência
pulmonar (ou seja, SARA, embolia gordurosa).
3. Pacientes que não estejam dispostos ou não sejam
capazes de seguir as instruções pós-operatória.
4. Pacientes obesos.
5. Alergia ou intolerância presumida ou documentada
a metal.
ADVERTÊNCIAS GERAIS
1) Certificar-se de que todos os componentes
necessários para a cirurgia estejam disponíveis no
centro cirúrgico.
2) Os implantes, as tampas, os parafusos de bloqueio,
as arruelas, as porcas, bem como alguns
componentes de instrumentação (quando indicados
na bula) são descartáveis, não devendo nunca ser
reutilizados. Se um implante entrar em contato com
um fluido orgânico, ele deve ser considerado
usado.
3) Foi demonstrado que o tabagismo, o uso crônico de
esteróides e de outros anti-inflamatórios
compromete a recuperação óssea, podendo,
potencialmente, causar efeitos indesejados na
reparação óssea durante o processo de
consolidação da fratura.
4) Esse dispositivo não é aprovado para a fixação com
parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da
coluna cervical, torácica ou lombar.
PRECAUÇÕES GERAIS
1) Os implantes são feitos com liga de titânio, não
devendo ser usados com implantes feitos com
metal incompatível, visto que isso poderia causar
uma reação eletrolítica.
2) Não utilizar componentes do sistema de fixação
Orthofix combinados com produtos de outros
fabricantes, exceto contraria indicação.
3) Prestar máxima atenção na manipulação e
conservação dos componentes. Os implantes não
devem ser arranhados, gravados ou de outra forma
danificados, pois isso poderia reduzir sua
resistência funcional. Evitar moldar ou dobrar o
implante.
4) Todos os componentes devem ser criteriosamente
avaliados antes do seu uso. A integridade,
esterilidade (em caso de produtos estéreis) e
desempenho do produto são garantidas somente se
a embalagem estiver íntegra. NÃO UTILIZAR se a
embalagem estiver danificada ou caso se considere
um componente suspeito, defeituoso ou danificado.
5) É recomendável verificar todo o sistema antes de
realizar o implante.
6) A seleção correta do modelo e das dimensões do
implante é extremamente importante. Uma fratura
instável ou cominutiva grave, ou uma fratura na
zona metafisária, poderá exigir uma haste de
diâmetro e comprimento maiores, para a obtenção
de uma estabilização adequada. Escolha o tipo e
tamanho adequado para o paciente. A não utilização
dos maiores componentes possíveis ou o seu
posicionamento inadequado pode resultar no
afrouxamento, dobradura, rachadura ou quebra do
dispositivo ou do osso ou de ambos.
7) Deve-se tomar cuidado para fixar todos os
componentes corretamente, certificando-se de que
as marcas de localização se correspondam e sejam
travadas com firmeza. É importante assegurar-se
que a articulação no instrumento permaneça firme
durante todo o procedimento.
8) Dispositivos de alvo: é muito importante que o
orifício anterior para a haste de estabilização seja
perfurado no centro do osso, sobre a haste. Em
caso de dúvida, sua posição deve ser controlada por
raio X antes da perfuração. Como em todos os
dispositivos de alvo, o sucesso depende de muitos
fatores, podendo não ser garantido em todos os
casos. Em alternativa , é possível recorrer a uma
técnica à mão livre.
9) O comprimento dos parafusos de bloqueio deve ser
determinado usando um fio de Kirschner adequado
e a sua respectiva guia, ou uma broca de parada
dentro de uma guia correspondente, medindo, com
o auxílio da escala correta fornecida com o sistema,
a quantidade de fio de Kirschner que sai da guia ou
a porção da broca que sai da guia da broca.
10) Depois de inseridos os parafusos de bloqueio, ter
cuidado para não penetrar na superfície articular.
11) É importante que os parafusos de bloqueio não
sejam inseridos perto da linha da fratura, pois isso
poderia comprometer a fixação adequada do
parafuso, causando a falha no implante ou a perda
da fixação. Nas fraturas mais distais, é importante
certificar-se que o parafuso mais proximal dos
parafusos de bloqueio distais se encontre pelo
menos 1 cm distal da linha de fratura. Exceção:
parafusos projetados para atravessar a linha de
fratura: parafusos de reconstrução, parafusos
condilares e parafusos deslizantes.
12) Nunca deve haver um orifício de bloqueio vazio
entre os parafusos de bloqueio e a fratura,
tampouco no local da fratura. Certifar-se de usar
parafusos de bloqueio de diâmetro, comprimento e
tipo corretos.
13) Utilizar os parafusos condilares de bloqueio sempre
combinados com as porcas e arruelas condilares,
com cuidado para não apertá-los demais.
Certifique-se de ter atingido e mantido a redução
antes da inserção da haste, e de ter escolhido um
parafuso de bloqueio do comprimento correto. A
arruela deve ser inserida de modo que a parte curva
esteja voltada para fora.
14) A distração da fratura, ainda que temporária, deve
ser evitada durante a cirurgia. As fraturas nunca
devem ser bloqueadas em distração, visto que isso
retarda a consolidação e/ou causa uma síndrome
compartimental.
15) As hastes podem ser inseridas com ou sem
escareação, a depender do diâmetro da haste, do
paciente, do tipo de fratura e do diâmetro e da
qualidade do osso. Esta é uma decisão de
responsabilidade do cirurgião.
16) As hastes só devem ser marteladas com o uso de
barras de bloqueio ou instrumentos de inserção
especificamente projetados. Não martelar nenhum
dos instrumentos de alumínio, os mesmos
poderiam ser danificados. Os golpes de martelo
sempre devem ser suaves. O uso de golpes
vigorosos não deve ser nunca necessário. Caso o
implante não esteja avançando, o cirurgião não
deve insistir com o martelo, mas sim avaliar a
situação e considerar a escareação ou, caso isso
não seja possível, o uso de um implante menor.
17) É recomendável inspecionar as brocas canuladas
antes do seu uso, para certificar-se que seu lúmen
não está obstruído. Um fio de Kirschner de tamanho
adequado deve ser passado pelo lúmen, antes e
depois de cada uso, para verificar seu deslizamento
suave.
18) Recomenda-se que todos os fios utilizados para
guiar instrumentos canulados ou implantes sejam
usados num único paciente. Antes do seu uso, eles
devem ser averiguados e descartados se estiverem
arranhados ou dobrados.
19) Durante a introdução de qualquer instrumento ou
implante sobre um fio, dentro do possível, a ponta
desse fio deve ser acompanhado, continuamente,
através da fluoroscopia, para evitar que ele penetre
além do necessário. Esse procedimento é
especialmente importante quando os fios são
direcionados a áreas potencialmente arriscadas,
como a pelve. O cirurgião deve certificar-se que não
houve depósito de restos de ossos ou outros
materiais no fio e dentro do instrumento, ou do
implante, os quais poderiam grudar no fio e ser
transportados adiante.
20) Escolher com atenção o comprimento das tampas,
para evitar danos às articulações.
21) Após o procedimento, verificar a redução adequada
da fratura e o posicionamento correto de todos os
implantes através do amplificador de imagem.
22) Conselhos gerais sobre suporte de carga (salvo
indicação em contrário) – O apoio com peso total
pode ser iniciado quando houver evidências
radiológicas da formação de um calo ósseo em
ponte. Na presença de um bom contato entre os
dois segmentos ósseos intactos, de forma a
antecipar a distribuição do peso, aconselha-se o
suporte de carga precoce dentro do tolerável.
Quando a fratura é cominutiva ou existe perda
óssea, de modo que a distribuição do peso não seja
possível até a formação do calo ósseo, o suporte de
carga deve ser iniciado parcialmente. A quantidade
exata de carga a ser suportada depende do tamanho
do implante inserido e da estatura do paciente. A
mobilização do quadril e joelho deve ser sempre
encorajado dentro dos limites toleráveis de dor.
Todavia, os melhores resultados clínicos são
obtidos encorajando-se a mobilização precoce e o
suporte de carga total, respeitando os limites de
tolerância e as condições do paciente.
23) Uma atenta monitoração do processo de
recuperação deve ser feita em todos os pacientes.
Caso o calo demore em se formar, outras medidas
podem ser necessárias para promover sua
formação, como a dinamização do implante, um
enxerto ósseo ou a substituição do implante.
24) Equipamento adicional pode ser necessário para a
aplicação e remoção da fixação, como, por exemplo,
afastadores para tecidos moles, um kit de
escareadores flexíveis, brocas canuladas etc.
25) Os pacientes devem ser orientados a informar o
cirurgião responsável de quaisquer eventos
adversos ou imprevistos.
26) O cirurgião tomará a decisão final quanto a remover
ou não um implante. Geralmente, os dispositivos
intramedulares são removidos, se necessário,
aproximadamente um ano após a consolidação
óssea. A remoção do implante deve ser
acompanhada pelo tratamento pós-operatório
adequado, para evitar uma refratura.
ADVERTÊNCIAS ADICIONAIS ESPECÍFICAS
Sistema de fixação umeral de titânio Orthofix
Centronail
A haste foi desenvolvida para o tratamento de fraturas subcapitais e articulares do úmero (haste umeral proximal curta),
fraturas proximais que se estendem até a diáfise (haste umeral
proximal longa) e fraturas diafisárias do úmero (haste umeral
diafisária). Todas as hastes são canuladas e estão disponíveis
em vários comprimentos e diâmetros (exceto pela haste
umeral proximal curto, que está disponível num único
comprimento e diâmetro). A haste é de cor dourada. As hastes
umeral proximal curta e longa são inseridas de forma
anterógrada, enquanto a haste umeral diafisária pode ser
inserida tanto de forma anterógrada quanto retrógrada.
1) Durante a fixação no úmero, deve-se ter um cuidado
especial com o nervo axilar no nível próximal e com
o nervo radial no nível distal.
2) Na inserção anterógrada, o manguito de rotação
deve ser protegido durante a cirurgia.
3) Parafusos de bloqueio com rosca proximal devem
ser inseridos somente na cabeça do úmero.
4) Cuidados pós-operatórios – Manter o braço
enfaixado com uma bandagem macia por seis dias,
após os quais deve-se iniciar a fisioterapia passiva.
Movimentos ativos e passivos são iniciados
gradualmente depois de duas semanas, de acordo
com o paciente e o tipo de fratura.
Sistema de fixação femoral universal de titânio
Orthofix Centronail
As hastes femorais são de cor vermelha, podendo ser sólidas
(9 mm de diâmetro) ou canuladas (10, 11 e 12 mm de
diâmetro), e são projetadas para a inserção tanto anterógrada
como retrógrada, de acordo com o tipo de fratura. Na
inserção anterógrada, todas as hastes devem ser fixadas com
parafusos Recon/Oblique de 6,5 mm ou com parafusos de
bloqueio padrão de 4,8 mm no nível proximal e com
parafusos de bloqueio padrão de revisão de 4,8 mm no nível
distal. Na inserção retrógrada, todos as hastes devem ser
fixadas com parafusos de bloqueio padrão de 4,8 mm no
nível proximal e com parafusos de bloqueio condilares ou
padrão de 4,8 mm no nível distal. Pode ser fisicamente
possível inserir outros tipos de parafusos, porém, a Orthofix
desaconselha enfaticamente seu uso.
1) Caso seja necessária a escareação, perfure até uma
largura 2,5 mm maior que a haste escolhida.
2) Visto que existe somente uma haste universal para
tratar o fêmur direito e esquerdo, deve-se ter
atenção especial quanto à direção ao fixar a haste ao
punho radiotransparente através da barra de
bloqueio.
3) Primeiramente, deve ser feita a fixação proximal,
independentemente da aplicação.
4) Aplicação de reconstrução – Inserir o primeiro fioguia para a fixação proximal através do orifício de
parafuso mais distal na cabeça do fêmur até 1 cm da
superfície articular. O fio deve estar 2-3 mm do
esporão e no centro da cabeça na projeção lateral.
5) Os parafusos Recon devem ser inseridos utilizando
a chave hexagonal longa e o punho em T.
Sistema de fixação supracondilar de titânio Orthofix
Centronail
As hastes supracodilares podem ser curtas (130 ou 150
mm) ou longas (175-375 mm). Ambos os tipos são de cor
cinza claro. A haste com 9 mm de diâmetro é sólida, e as
hastes com 10, 11 e 12 mm de diâmetros são canuladas. A
nível distal, todas as hastes devem ser fixadas com
parafusos de bloqueio condilar ou padrão de 4,8 mm, num
total de quatro parafusos. No nível proximal, as hastes
podem ser fixadas com parafusos de bloqueio padrão ou de
revisão de 4,8 mm. Pode ser fisicamente possível inserir
outros tipos de parafusos, porém, a Orthofix desaconselha
enfaticamente seu uso.
1) É importante selecionar a haste com o maior
diâmetro possível, escareando-o se necessário,
para inserir uma haste maior..
2) Bloqueio proximal – Antes de proceder ao bloqueio
proximal, a haste deve ser estabilizada no plano
sagital por um pino de estabilização. As hastes
curtas não precisam de estabilização anterior, e os
parafusos podem ser inseridos diretamente através
do braço distal SC.
3) Fixação proximal das hastes longas – As hastes
com 11 e 12 mm de comprimento, assim como a
haste com 175 mm e comprimento 9 mm e a haste
de 175-225 mm e 10 mm comprimento, oferecem
uma terceira opção de fixação, substituindo-se o
pino de estabilização por um parafuso de bloqueio
de revisão. Um parafuso de bloqueio padrão não
deve ser usado nessa posição.
4) Primeiramente, deve ser feito o bloqueio distal.
5) A extremidade distal da haste sempre deve estar
bem abaixo da superfície distal do fêmur.
6) Hastes supracondilares não devem se estender em
direção proximal até o pequeno trocânter.
7) Os dois orifícios mais proximais dentre os orifícios
distais para parafusos devem ser sempre ocupados
por parafusos de bloqueio condilar ou padrão. Caso
seja necessária uma fixação adicional, parafusos de
bloqueio podem ser inseridos nos orifícios mais
distais.
8) Conselhos específicos sobre suporte de carga – O
suporte de carga deve ser parcial durante as
primeiras oito semanas. A partir daí, ela poderá ser
aumentada gradualmente, de acordo com a
estabilidade da fratura e com as dimensões do
implante inserido. O suporte de carga total não deve
ser permitido até que se tenha recuperado um bom
movimento do joelho, a menos que a formação do
calo esteja demonstrada.
Sistema de fixação tibial de titânio Orthofix
Centronail
As hastes tibiais podem ser sólidas (8 mm de diâmetro,
parafusos distais de 4 mm) ou canuladas (9, 10, 11 mm de
diâmetro e parafusos distais de bloqueio de 4,8 mm). No
nível proximal, todas as hastes devem ser fixadas com dois
parafusos parcialmente rosqueados de 4,8 mm, inseridos
nos orifícios mais distais. Se uma fixação adicional for
necessária no nível proximal, utilizar parafusos
completamente rosqueados de 4,8 mm. Pode ser
fisicamente possível inserir outros tipos de parafusos,
porém, a Orthofix desaconselha enfaticamente seu uso.
1) Primeiramente, deve ser feito o bloqueio distal, e o
pino de estabilização deve ser inserido no orifício
mais proximal do adaptador distal.
2) Para todas as hastes, devem ser sempre inseridos
dois parafusos distais de bloqueio no plano medial.
Caso seja julgado necessário, um terceiro parafuso
pode ser inserido na direção AP, usando o orifício
distal presente no adaptador distal.
3) Deve-se ter um cuidado especial para garantir que
parafusos de bloqueio com diâmetro apropriado
para o tamanho da haste a ser utilizada encontremse disponíveis.
4) Todas as hastes podem ser bloqueadas com um
quarto parafuso distal suplementar na direção AP,
substituindo o pino de estabilização por um parafuso
de bloqueio de revisão. A haste tibial de 8 mm
permite o uso de um parafuso de revisão de 4 mm.
Um parafuso de bloqueio padrão não deve ser usado
nessa posição.
5) Os dois orifícios mais distais dentre os orifícios
proximais para parafusos devem ser sempre
ocupados por parafusos de bloqueio padrão. Caso
uma fixação adicional seja necessária, parafusos de
bloqueio totalmente rosqueados devem ser
inseridos nos orifícios mais proximais.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1) Afrouxamento, curvatura ou quebra dos
componentes implantados.
2) Perda do posicionamento anatômico, causando
vícios de consolidação.
3) Formação de cicatrizes possivelmente causando dor
e/ou comprometimento neurológicos ao redor dos
nervos.
4) Riscos intrínsecos associados à anestesia e à
cirurgia. Hemorragia, hematoma, seroma, embolia,
edema, AVC hemorrágico, flebite, necrose da ferida
ou osso, infecção da ferida ou lesão de vasos
sanguíneos ou nervos.
5) Não-consolidação ou consolidação retardada, que
podem levar à quebra do implante.
6) Hipersensibilidade a metais ou reações alérgicas a
corpos estranhos.
7) Dor, desconforto ou sensações anormais causadas
pela presença do dispositivo.
IMPORTANTE
Não se obtém sucesso em todos os casos cirúrgicos.
Complicações adicionais podem se desenvolver com o
tempo devido ao uso inadequado, por motivos clínicos ou
falha do dispositivo, exigindo uma nova intervenção para
remover ou substituir o dispositivo de fixação interna.
Os procedimentos cirúrgicos e pré-cirúrgicos, incluindo o
conhecimento de técnicas cirúrgicas e a seleção e
posicionamento adequados do dispositivo, são
considerações importantes para que o cirurgião obtenha
sucesso no uso dos dispositivos.
Uma correta seleção do paciente e a sua capacidade de
obedecer as instruções médicas e de seguir o regime de
tratamento prescrito terão uma grande influência nos
resultados. É importante triar o paciente e selecionar a
melhor terapia, considerando as demandas de atividade
físicas e/ou mentais e/ou limitações. Se um candidato a
cirurgia apresentar qualquer contra-indicação ou estiver
predisposto a uma contra-indicação, NÃO UTILIZE o
sistema de fixação de titânio Orthofix.
MATERIAIS
O sistema de fixação de titânio Orthofix é composto por
elementos implantáveis de titânio, enquanto a
instrumentação é de aço inoxidável ou liga de alumínio. Os
componentes da instrumentação que entram em contato
com o paciente são fabricados em aço inoxidável de grau
cirúrgico.
ESTERILIDADE
Todas as componentes implantáveis do sistema de fixação
de titânio Orthofix são fornecidas já ESTÉREIS. A
instrumentação é fornecida NÃO ESTÉRIL, devendo ser
limpa e esterilizada antes do uso, de acordo com os
respectivos procedimentos recomendados. Para determinar
a esterilidade de cada dispositivo, consulte a bula do
produto.
INSTRUÇÕES PARA O PROCESSAR DISPOSITIVOS
NOVOS “NÃO ESTÉREIS” ANTES DO SEU
PRIMEIRO USO
Por produto novo, entende-se todo dispositivo extraído da
embalagem original Orthofix. Esses produtos devem ser
removidos da embalagem original e limpos com um pano
tecido/não-tecido, embebido numa solução de 70% de
álcool para uso médico e 30% de água destilada ou
detergente compatível. Não usar detergentes com os íons
fluoreto, cloreto, brometo, iodeto ou hidroxilas.
Instrumentos de alumínio são danificados quando tratados
com detergentes e soluções alcalinas (pH>7). O
revestimento anodizado é danificado se tratado com
detergentes contendo íons halogênicos livres ou hidróxido
de sódio.
Enxágue os instrumentos com água destilada estéril e seque
cuidadosamente com um pano absorvente que não solte
fiapos, com um secador industrial de ar quente ou numa
cabine de secagem. Antes da esterilização, todos os
componentes devem ser inspecionados, haja vista que
danos na superfície dos componentes de metal podem
reduzir sua resistência à fadiga e levar à corrosão. Se os
componentes estiverem danificados de alguma forma, eles
deverão ser substituídos imediatamente por novos
elementos. Em seguida, efetuar a montagem do dispositivo
de alvo do sistema de fixação intramedular para avaliar
todos os componentes.
Terminada a limpeza, proceder a esterilização por
autoclavagem, usando um ciclo pré-vácuo. A Orthofix
recomenda o seguinte ciclo: autoclavagem a 132-135°C
(270-275°F) por um tempo mínimo de 10 minutos.
Qualquer outro ciclo de autoclavagem pré-vácuo pode ser
usado como alternativa.
Aviso legal: “As instruções fornecidas acima foram
validadas pela Orthofix como sendo a descrição
real da preparação de um dispositivo para seu
primeiro uso clínico ou para a reutilização dos
dispositivos não-descartáveis. É responsabilidade
do usuário assegurar que a esterilização inicial ou
a re-esterilização de componentes nãodescartáveis seja realizada usando equipamentos,
materiais e funcionários de modo a atingir o
resultado desejado. Normalmente, isso requer a
validação e monitoração rotineira do processo.
Os procedimentos de limpeza, desinfecção e
esterilização
devem
ser
adequadamente
registrados.
Da mesma forma, todo e qualquer desvio com
relação às instruções fornecidas, por parte do
usuário/operador, deverá ser adequadamente
avaliado tendo em vista sua efetividade e
potenciais conseqüências adversas, devendo
também ser adequadamente registrado”.
As informações relativas à limpeza e esterilização da
instrumentação não-descartável estão disponíveis no
Manual de Instruções para uso Orthofix PQ, fornecido
juntamente com a instrumentação.
INFORMAÇÕES
Para outras informações, procure seu representante local ou
ligue para 800.266.3349 (dos EUA) ou +39 0456719000
(Serviço Internacional de Atendimento a Clientes, de fora
dos EUA).
ATENÇÃO: A lei federal americana restringe a venda deste
dispositivo exclusivamente por e mediante solicitação de
um médico.
SÍMBOLO
Consultar instruções de uso PQ TNP-PQ ISP
Descartável. Não reutilizar
ESTÉRIL. Esterilizado com óxido de etileno.
ESTÉRIL. Esterilizado por radiação.
NON STERILE
NÃO ESTÉRIL
Número do catálogo
Número de lote
Prazo de validade (ano-mês)
0123
Marca CE em conformidade com MDD
93/42/ECC, emenda de 2007/47/EC
Data de fabricação/Fabricante
Nãu utilizar se a embalagem
estiver danificada
SVENSKA
Instruktionsblad – Läs noggrant innan
produkten tas i bruk
ORTHOFIX® TITANSPIKSYSTEM
Viktigt! Läs instruktioner för användning
PQ TNP, PQ ISP
Begränsningar och restriktioner för återanvändning
PRODUKTER MÄRKTA FÖR ENGÅNGSANVÄNDNING FÅR
INTE ÅTERANVÄNDAS. Upprepad återanvändning har
minimal effekt på återanvändbara instrument. Hur länge
instrumentet kan användas avgörs vanligen av slitage och
skador på grund av användning.
INDIKATIONER
Varje spik som ingår i titanspiksystemet Orthofix är avsedd
att sättas in i benmärgskanalen i ett specifikt långt rörben –
humerus, femur och tibia – för att balansera, stabilisera och
fixera olika slags frakturer eller deformationer orsakade av
trauma eller sjukdomar (under förutsättning av att epifyserna
är förslutna). Dessa omfattar: traumatiska frakturer,
återfrakturer, icke-sammanväxning, rekonstruktion,
felsammanväxning, felbalansering, patologiska frakturer och
potentiella patologiska frakturer.
BESKRIVNING
Titanspiksystemet Orthofix består av intramedullära
spikimplantat för femur, tibia och humerus med respektive
ändlock, fixeringsskruvar, brickor och muttrar. Dessa
implantat är inte avsedda att användas i stället för normala,
friska ben. Hur länge implantatet kan användas beror på
viktbelastning och aktivitetsnivå. Patienten bör vara
införstådd med att påfrestning på ett implantat kan uppstå
utan faktisk viktbelastning. Om det saknas solida
sammanväxningar av ben så kan vanlig ledbelastning,
muskelkrafter nödvändiga för ledens rörelse eller upprepade
påfrestningar av en tillsynes relativt liten magnitud orsaka
defekter i implantatet. Patienten bör därför följa alla kirurgens
instruktioner efter operationen.
Denna produkt är endast avsedd att användas professionellt.
De kirurger som är ansvariga för användning av produkten
måste vara fullt införstådda med ortopediska
fixeringsprocedurer och måste ha erhållit adekvat utbildning
i användningen av produkten. Före operation, så måste
kirurgen göra sig bekant med anordningar, instrument och
den kirurgiska proceduren, inklusive placering och
borttagning. Vid behov går det att beställa detaljerade
anvisningar angående operationsproceduren genom att
kontakta Orthofix eller den lokala återförsäljaren.
KONTRAINDIKATIONER
Orthofix Titanspiksystem är inte utformat eller säljs inte för
någon annan användning än den som indikeras.
Användning av det intramedullära spikimplantatet omfattar
följande kontraindikationer:
1. Aktiv eller latent infektion i den påverkade
kroppsdelen.
2. Allmänna medicinska tillstånd, inklusive: nedsatt
blodtillförsel, lungsvikt (dvs. ARDS, fettembolism).
3. Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa
anvisningarna om postoperativ vård.
4. Patienter med övervikt.
5. Patienter med misstänkt eller fastställd
överkänslighet eller allergi mot den metall som
används.
ALLMÄNNA VARNINGAR
1) Kontrollera att alla komponenter nödvändiga för
operationen finns tillhands i operationssalen.
2) Implantat, spikändförslutning, fixeringsskruvar,
brickor, muttrar och vissa delar av instrument (där
detta indikeras på etiketten) är endast för
engångsanvändning och får aldrig återanvändas.
Om något implantat kommit i kontakt med en
kroppsvätska bör det betraktas som använt.
3) Det är bevisat att rökning, kronisk användning av
steroider eller andra anti-inflammatoriska läkemedel
påverkar benläkning och kan ha en ogynnsam effekt
på benreparation vid frakturläkning.
4) Denna anordning är inte godkänd för fixering eller
sammankoppling med skruvar till de bakre delarna
(pediklar) av hals-, bröst- eller ländryggen.
ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1) Implantaten tillverkas av titanlegering. Används inte
tillsammans med implantat av andra metaller, då
detta kan förorsaka en elektrolytisk reaktion.
2) Använd inte komponenter av spiksystemet Orthofix
tillsammans med produkter från andra tillverkare,
om ej annat anges.
3) Hantera och förvara komponenterna varsamt.
Implantaten får absolut inte skrapas, stötas eller
skadas på annat sätt, då detta kan reducera
komponentens funktionella styrka. Bockning eller
böjning av ett implantat bör undvikas.
4) Före användningen bör alla komponenter noggrant
undersökas. Produktintegritet, sterilitet (vid
användningen av sterila produkter) och prestanda
hos produkten garanteras endast om förpackningen
inte är skadad. ANVÄND INTE om förpackningen är
skadad eller om en av komponenterna tros vara
trasig, skadad eller otillförlitlig.
5) Kontrollera hela systemanordningen före
implantationen.
6) Det är viktigt att välja rätt typ och storlek på
implantatmodellen. En instabil eller komplicerad
och omfattande fraktur, eller en fraktur i
metafysområdet kan kräva en större och längre spik
för adekvat stabilisering. Det är viktigt att välja både
riktig typ och dimension utifrån patientens behov.
Underlåtenhet att använda den största möjliga
komponenten eller deras felaktiga placering kan
resultera i lossnande, böjning, spräckning eller
frakturering av anordningen eller benet eller båda.
7) Var noggrann med att fästa alla komponenter
korrekt, säkerställ att alla platsmarkeringar
överensstämmer och att de fixeras säkert. Det är
också viktigt att förvissa sig om att leden mellan
instrumenten förblir stilla under hela proceduren.
8) Riktningsanordningar: Det är mycket viktigt att det
främre hålet för stabiliseringstången borras i mitten
på benet och över spiken. Om tvivel uppstår, så bör
fixeringspositionen kontrolleras med hjälp av
röntgen innan hålet borras. Såsom med alla andra
riktningsanordningar, så beror framgången på
många faktorer, och kan inte garanteras under alla
omständigheter. Som alternativ kan man använda
sig av frihandsteknik.
9) För att avgöra längden på fixeringsskruvarna bör
man använda en riktig K-tråd i en motsvarande Ktrådledare, eller ett borrstål och ett borrstopp i en
motsvarande borrledare, och, med hjälp av den
korrekta skalan som tillhandahållits med systemet,
mäta den mängd K-tråd som sticker ut från Ktrådledaren, eller det borrstål som sticker ut bortom
borrstoppet från borrledaren.
10) Efter att ha satt in fixeringsskruvarna måste man
vara försiktig med att inte penetrera den artikulära
ytan.
11) Det är viktigt att fixeringsskruvarna inte sätts in nära
frakturlinjen eftersom det kan försämra fixeringens
effektivitet och leda till fel i systemets funktion samt
resultera i fixeringsförlust. Vid mycket distala
frakturer är det viktigt att förvissa sig om att den mer
proximala av de distala fixeringsskruvarna är
åtminstone 1 cm från frakturlinjen. Undantag är
skruvar som är utformade för att korsa frakturlinjen:
rekonstruktions-, de kondylära och de glidande
parallellskruvarna.
12) Det ska inte finnas något tomt utrymme mellan
fixeringsskruvarna och frakturen, eller vid platsen
för frakturen. Förvissa er om att ni använder er av
fixeringsskruvar av korrekt diameter, längd och typ.
13) Använd endast kondylära fixeringsskruvar som har
kondylära muttrar och brickor, och dra inte åt dem
för hårt. Var noggrann med att uppnå och
upprätthålla reduktion innan spiken sätts in, och
med att välja en fixeringsskruv av korrekt längd. Sätt
in brickan med den böjda sidan utåt.
14) Undvik även en kortvarig sträckning av frakturen
under operationen; frakturer skall aldrig fixeras
under sträckning eftersom det kan leda till försenad
sammanläkning och/eller kompartmentsyndrom.
15) Spikarna kan sättas in med eller utan förborrning
beroende på spikens diameter, patienten, frakturtyp,
bendiameter och benkvalitet. Kirurgen som utför
operationen måste fatta detta beslut.
16) Spikarna
skall
endast
slås
genom
fixeringsstängerna
eller
med
andra
specialkonstruerade verktyg. Det är förbjudet att slå
med hammare på någon av aluminiumverktygen
eftersom dessa kan skadas. Slå försiktigt med
hammaren; det är inte nödvändigt att slå hårt. Om
spiken inte går i, skall kirurgen inte fortsätta att slå.
Han måste kontrollera situationen, överväga
ytterligare borrning, eller om detta inte är möjligt, ett
mindre implantat.
17) Kanylerade borrar skall undersökas före användning
för att bekräfta att lumen inte är blockerad. K-tråden
med korrekt storlek skall föras igenom den, för att
kontrollera att den glider lätt, före och efter varje
användning.
18) Det rekommenderas att alla trådar som används för
att leda kanylerade instrument endast skall
användas för en patient. Före all användning skall
de kontrolleras och skall kasseras om de befinns
skrapade eller böjda.
19) Vid placering av något instrument eller implantat
över en tråd så skall trådspetsen kontrolleras med
hjälp av fluoroskopi så kontinuerligt som möjligt för
att undvika att tråden oavsiktligt förs in djupare än
nödvändigt. Detta är särskilt viktigt om tråden är
riktad mot ett område med potentiell risk, till
exempel bäckenområdet. Kirurgen ska kontrollera
att det inte samlas rester av ben eller annan vävnad
på tråden eller inne i instrumentet eller implantatet
som kan få det att binda sig till tråden och pressa
den framåt.
20) Välj längden på ändförslutningarna noggrant för att
undvika skador på leden.
21) Efter proceduren, kontrollera att fraktureduktionen
och positionen av alla implantat är korrekta med
hjälp av bildförstärkare.
22) Allmänna råd om viktbelastning (om ej annat
anges): Full viktbelastning kan påbörjas när det
finns röntgenologiskt bevis på bildning av en
överbryggande förhårdnad. Vid bra förbindelse
mellan två intakta bensegment, för att förutse
belastningsdelning, så uppmuntras tidig
viktbelastning enligt vad som kan tolereras. Vid
komplicerat benbrott, eller vid benförlust, där
belastningsdelning inte är möjlig förrän en
förhårdnad har bildats, så skall viktbelastning
endast vara partiell i början. Ett exakt värde på
belastningen beror på storleken på det insatta
implantatet och på patientens längd. Höft- och
knämobilitet rekommenderas alltid inom
smärtgränsen. Emellertid uppnås de bästa kliniska
resultaten vid tidiga rörelsestimuleringar och
helbelastningar inom vad som kan tolereras samt
med hänsyn till patientens allmänna hälsotillstånd.
23) Under behandlingen är det nödvändigt att
regelbundet kontrollera alla patienter. Om
förhårdnaden utvecklas långsamt kan ytterligare
åtgärder behövas för att stimulera dess bildning,
såsom till exempel aktivering av implantatet,
bentransplantation eller ersättning av implantatet.
24) Ytterligare verktyg kan erfordras för placering och
borttagning av anordningen, som till exempel
retraktor för mjukvävnad, flexibel borrsats,
kanylerade borrar, etc.
25) Patienten skall ombes rapportera alla eventuella
biverkningar eller oväntade effekter till den
behandlande kirurgen.
26) Kirurgen fattar beslutet om huruvida ett implantat
kan tas bort. Generellt sätt så tas intramedullära
anordningar bort om nödvändigt ungefär ett år efter
benläkning. Borttagning av implantat skall
efterföljas av en adekvat postoperativ behandling för
att undvika återfraktur.
YTTERLIGARE FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Orthofix Centronail titanspiksystem för
humerusfrakturer
Spiken har utvecklats för användning i subkapitala och
perkapitala humerusfrakturer (proximal kort humerusspik),
proximala frakturer som sträcker sig till diafysen (proximal
lång humerusspik), och frakturer på humerusskaftet (diafysisk
humerusspik). Alla spikar är kanylerade och finns i diverse
längder och diametrar (förutom den proximala korta
humerusspiken som endast finns i en längd och diameter.
Spikarna är guldfärgade. Den proximala korta humerusspiken
och den proximala långa humurusspiken passar bäst för att
sättas in i antegrad riktning, medan den diafysiska
humerusspiken passar både för insättning i antegrad och
retrograd riktning.
1) Vid fixering måste speciell varsamhet iakttas med
hänsyn till den axillära nerven proximalt och den
radiala nerven distalt i humerus.
2) Vid insättning i antegrad riktning så måste
rotatorkuffen skyddas under hela operationen.
3) Proximala gängade fixeringsskruvar får endast
sättas in i humerushuvudet.
4) Postoperativ vård: Placera armen i ett mjukt förband
under sex dagar, varefter ett passivt
sjukgymnastikprogram bör påbörjas. De första
aktiva och passiva rörelserna kan man börja göra
efter två veckor beroende på patient och frakturtyp.
Orthofix Centronail universalspiksystem av titan
för femurfrakturer
De universella femurspikarna är rödfärgade och kan vara
solida (med en diameter på 9 mm) eller kanylerade (med en
diameter på 10, 11och 12 mm) och är utformade för
insättning både i antegrad och retrograd riktning, beroende
på vilken typ av fraktur det handlar om. Vid antegrad
insättning måste alla spikarna fixeras med 6,5 mm skruvar av
märket
Recon/Oblique
eller
med
4,8
mm
standardfixeringsskruvar proximalt och med 4,8 mm
standard- och revisionsfixeringsskruvar distalt. Vid retrograd
insättning måste alla spikar fixeras med 4,8 mm
standardfixeringsskruvar proximalt och med 4,8 mm
standard- eller kondylära fixeringsskruvar distalt. Rent fysiskt
kan det vara möjligt att sätta in andra typer av skruvar, men
Orthofix avråder starkt från deras användning.
1) Om borrning erfordras, borra då ett hål som är 2,5
mm bredare än den utvalda spiken.
2) Eftersom det endast finns en universalspik för
behandling av både höger och vänster femur bör ni
vara speciellt uppmärksamma på spikens
orientering då den fixeras vid det radiolucenta
skaftet genom fixeringsstången.
3) Proximal fixering skall utföras först, oberoende av
applikation.
4) Rekonstruktionsapplikation: För in den första
ledningstråden för proximal fixering genom det mest
distala skruvhålet in i femurhuvudet på ett avstånd på
1 cm från den artikulära ytan. Tråden måste vara på
ett avstånd av 2-3 mm från calcar och i mitten på
huvudet sett lateralt.
5) Sätt in Recon-skruvarna med hjälp av den
sexkantiga skruvnyckeln och det T-formade
handtaget.
Orthofix Centronail titanspiksystem för
suprakondylära frakturer.
Suprakondylära spikar är antingen korta (130 eller 150 mm)
eller långa (175-375 mm). Båda typerna är ljusgråa till
färgen. Spikarna med en diameter på 9 mm är solida och
spikarna med en diameter på 10, 11, 12 mm är kanylerade.
Distalt kan alla spikar fixeras med 4,8 mm kondylära eller
standardfixeringsskruvar, med totalt fyra skruvar. Proximalt
kan spikarna fixeras med 4,8 mm standard- eller
revisionsfixeringsskruvar. Rent fysiskt kan det vara möjligt
att sätta in andra typer av skruvar, men Orthofix avråder
starkt från deras användning.
1) Det är viktigt att välja en spik med så stor diameter
som möjligt, och vid behov borra ett hål för att
kunna föra in en större spik.
2) Proximal fixering: Innan en proximal fixering utförs,
så skall spiken stabiliseras i det sagittala planet med
stabiliseringsstången. Korta spikar erfordrar inte
främre stabilisering; skruvar kan sättas in direkt
genom det distala handtaget SC.
3) Proximal fixering av de långa spikarna: Långa spikar
med en längd på 11 och 12 mm samt 9 mm spik
med en längd på 175 mm och 10 mm spik med en
4)
5)
6)
7)
8)
längd på 175 – 225 mm erbjuder ett tredje
fixeringsalternativ genom att stabiliseringsstången
ersätts med en revisionsfixeringsskruv. En
standardfixeringsskruv skall inte användas i denna
position.
Distal fixering skall utföras först.
Den distala änden av spiken skall alltid befinna sig
långt under femurens distala yta.
Suprakondylära skruvar skall inte sträcka sig
proximalt till trokanter minor.
De två mest proximala av de distala skruvhålen skall
alltid vara fyllda antingen med standard- eller
kondylära fixeringsskruvar. Om ytterligare fixering
erfordras, så kan fixeringsskruvar sättas in i de mer
distala hålen.
Särskilda råd angående viktbelastning: Under de
första 8 veckorna är det väldigt viktigt att
belastningen enbart är delvis. Sedan kan man öka
den beroende på frakturens stabilitet och storleken
på det insatta implantatet. Full viktbelastning skall
inte tillåtas förrän knäet har uppnått en god
rörelseförmåga, om inte bildning av förhårdnader
förevisas.
Orthofix
Centronail
titanspiksystem
för
tibiafrakturer.
Tibiaspikar är antingen solida (8mm diameter, 4,0 mm
skruvar distalt) eller kanylerade ( 9, 10 och 11 mm diameter,
4,8 mm fixeringsskruvar distalt). Proximalt fixeras alla
spikar med två delvis gängade skruvar, isatta de mest distala
hålen. Rent fysiskt kan det vara möjligt att sätta in andra
typer av skruvar, men Orthofix avråder starkt från deras
användning.
1) Distal
fixering
skall
utföras
först;
stabiliseringsstången skall föras in genom det mest
proximala hålet i den distala adaptern.
2) För alla spikar så skall två distala fixeringsskruvar
alltid sättas in i den mediala ytan. Om det bedöms
som nödvändigt, så kan en tredje skruv sättas in i
riktningen AP genom att använda det distala hålet i
den distala adaptern.
3) Iaktta stor varsamhet för att säkerställa att
fixeringsskruvar med den rätta diametern är
tillgängliga för den spikstorlek som skall användas.
4) Alla spikar kan fixeras med en fjärde extra distal skruv
i riktningen AP, vilken ersätter stabiliseringsstången
med en revisionsfixeringsskruv. Tibiaspiken 8 mm
tillåter en 4 mm revisionsskruv. En
standardfixeringsskruv får inte användas i denna
position!
5) De två mest distala av de proximala skruvhålen skall
alltid fyllas med standardfixeringsskruvar. Om
ytterligare fixering erfordras skall två helt gängade
skruvar sättas in i de mer proximala hålen.
MÖJLIGA OGYNNSAMMA EFFEKTER
1) Implanterade komponenter kan lossna, böjas eller
brytas.
2) Förlust av anatomisk positionering med
felsammanväxning.
3) Ärrbildning som kan förorsaka smärta och/eller
neurologiska skador kring nerverna.
4) Inneboende risker förknippade med narkos och
operationer. Blödning, blodpropp, serom,
embolism, ödem, stroke, häftig blödning, flebit,
nekros i sår eller ben, sårinfektion eller skador på
blodkärl eller nerver.
5) Icke-sammanväxning
eller
försenad
sammanväxning som kan leda till brott på
implantatet.
6) Överkänslighet mot metaller eller allergisk reaktion
mot en främmande kropp.
7) Smärta, obehag eller onormala förnimmelser på
grund av anordningens närvaro.
VIKTIGT
Inte alla kirurgiska ingrepp är framgångsrika. Ytterligare
komplikationer kan uppstå när som helst på grund av
felaktig användning, av medicinska skäl eller i samband med
skador på anordningen som kräver nya kirurgiska ingrepp
för att avlägsna eller ersätta den interna
fixeringsanordningen.
Procedurer före och efter operationen, inklusive kunskap om
kirurgisk teknik och metoder för korrekt val och placeringen
av anordningen är viktiga faktorer för kirurgens
framgångsrika användning av anordningarna.
Korrekt val av patient och hans/hennes förmåga att följa
läkarens instruktioner och den föreskrivna medicinska
behandling har också en avgörande inverkan på resultatet.
Det är ytterst viktigt att utföra en screening av patienter och
välja optimal behandling med hänsyn till krav och/eller
begränsningar när det gäller fysiska och mentala aktiviteter.
Om en kandidat för operation förevisar några
kontraindikationer eller har benägenhet för någon
kontraindikation, ANVÄND INTE Orthofix titanspiksystem.
MATERIAL
Orthofix titanspiksystem består av implanterbara titandelar
och instrument gjorda av rostfritt stål eller
aluminiumlegering. De delar av instrumenten som kommer i
direkt kontakt med patientens kropp är gjorda av rostfritt stål
avsett för kirurgi.
STERILITET
Alla implanterbara komponenter av Orthofix titanspiksystem
levereras STERILA. Alla instrument levereras OSTERILA och
erfordrar därför rengöring och sterilisering före användning.
Inspektera produktmärkningen för att fastställa steriliteten av
varje anordning.
INSTRUKTIONER för NYA ANORDNINGAR SOM
LEVERERATS OSTERILA
FÖRE DEN FÖRSTA ANVÄNDNINGEN
Som en ny produkt räknas alla anordningar som har tagits ut
ur sin Orthofix originalförpackning. Dessa produkter skall
tas ut ur sin originalförpackning och tvättas med en vävdukfiberduk fuktad med en lösning av 70 % medicinsk alkohol
och 30 % destillerat vatten eller med ett motsvarande
rengöringsmedel. Använd inte rengöringsmedel som
innehåller fluor-, klor-, brom-, jod- eller hydroxidjoner.
Aluminium-baserade instrument skadas av alkaliska
rengöringsmedel och lösningar med ett pH-värde under 7.
Anodiserade ytor skadas av rengöringsmedel som
innehåller fria halogenjoner eller natriumhydroxid. Skölj
med sterilt destillerat vatten och torka för hand försiktigt
med en absorberande tygbit som inte luddar eller placera i
ett torkskåp. Före sterilisering ska alla komponenter
inspekteras eftersom skador på ytan av metallkomponenter
kan försvaga deras utmattningshållfasthet och leda till
korrosion. Vid eventuella skador på komponenter ska de
omedelbart ersättas. Montering av riktningsanordningen till
det intramedullära fixeringssystemet skall sedan utföras för
att kontrollera alla komponenter.
Efter rengöring, sterilisera genom ångautoklavering med
användning av en förvakuumcykel. Orthofix rekommenderar
följande cykel: Sterilisering genom ångautoklavering med en
temperatur på 132 – 135°C (270 – 275°F) i minst 10
minuter. Annan validerad förvakuum autoklavcykel kan
användas som alternativ.
Frikskrivningsklausul: “De instruktioner som har
tillhandahållits ovan har validerats av Orthofix som en
sann beskrivning av preparationen av en anordning för
första kliniska användning eller för återanvändning av
anordningar som kan användas flera gånger. Det förblir
användarens ansvar att säkerställa att den initiala
steriliseringen
eller
återsteriliseringen
av
återanvändbara komponenter, såsom den verkligen
utförs med användning av utrustning, material och
personal på anläggningen, uppnår de önskade
resultaten. Detta erfordrar normalt validering och
rutinmässig övervakning av processen.
Rengörings, desinficerings-och steriliseringsprocesser
skall registreras på ett adekvat sätt.
Likaledes skall alla avvikelser från de tillhandahållna
instruktionerna av användaren/återanvändaren
utvärderas ordentligt vad gäller effektivitet och
potentiella ogynnsamma konsekvenser och bör också
registreras på ett vederbörligt sätt”.
Information om rengöring och sterilisering av instrument
som går att återanvända återfinns i Orthofix PQ ISP
bruksanvisningar, som levereras tillsammans med
instrumenten.
INFORMATION
För ytterligare information, kontakta din lokala representant
eller ring tel. 800.266.3349 (Inom USA) eller +39
0456719000 (Internationell kundtjänst, utanför USA).
OBS!: Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast
säljas av legitimerad läkare eller på sådan läkares
ordination.
SYMBOL
Se instruktioner för användning
PQ TNP-PQ ISP
Engångsanvändning. Återanvänd inte
STERIL. Steriliserad med etylenoxid
STERIL. Steriliserad med bestrålning
NON STERILE
OSTERIL
Katalognummer
Partinummer
Utgångsdatum (år-månad)
0123
CE-märkning i överensstämmelse med
MDD 93/42/ECC ändrad genom
Produktionsdatum/Tillverkare
Använd inte om förpackningen är skadad
HRVATSKI
Návod k pouÏití pfied pouÏitím prostudujte
SYSTÉM TITANOV¯CH H¤EBÒ ORTHOFIX®
Pozor, viz návod k pouÏití PQ TNP, PQ ISP
Omezení opûtovného zpracování
V¯ROBKY OZNAâENÉ NA JEDNO POUÎITÍ SE MUSÍ PO
POUÎITÍ ZLIKVIDOVAT. Opakovaní zpracování nemá na
opakovanû pouÏívané nástroje Ïádn˘ vliv. Konec Ïivotnosti
je obvykle urãen opotfiebením a po‰kozením zpÛsoben˘m
uÏíváním.
INDIKACE
KaÏd˘ hfieb systému titanov˘ch hfiebÛ Orthofix je urãen k
zavedení do dfieÀové ãásti konkrétní dlouhé kosti – paÏní,
stehenní a holenní – za úãelem srovnání, stabilizace a fixace
rÛzn˘ch druhÛ zlomenin nebo deformit zpÛsoben˘ch úrazem
nebo chorobou (pokud jsou uzavfiené epif˘zy). Tyto druhy
zlomenin a deformit zahrnují: Traumatické fraktury, refraktury, nesrostlé kosti, rekonstrukce, ‰patnû srostlé kosti,
‰patnû sesazené kosti, patologické zlomeniny a hrozící
patologické zlomeniny.
POPIS
Systém titanov˘ch hfiebÛ Orthofix se skládá z implantátÛ v
podobû dfieÀov˘ch kostních hfiebÛ pro fixaci stehenní, holenní
a paÏní kosti s pfiíslu‰n˘mi maticemi, upevÀovacími ‰rouby,
podloÏkami a ãepiãkami. Tyto implantáty nejsou urãeny jako
náhrada normální zdravé kosti. ZatíÏení hfiebÛ zpÛsobované
tûlesnou hmotností a aktivitou pacienta urãuje Ïivotnost
pomÛcky. Pacient by mûl b˘t pouãen, Ïe zatíÏení implantátu
nemusí b˘t pfiedstavováno jen pfienesením váhy na konãetinu
s implantátem. Pokud není kost srostlá, implantát je zatíÏen uÏ
hmotností samotné konãetiny, svalov˘m napûtím spojen˘m s
pohybem konãetiny, nebo opakovan˘mi tlaky relativnû malé
velikosti. To v‰e mÛÏe implantát po‰kodit a zhor‰it jeho
funkci. Proto by mûl pacient dodrÏovat pooperaãní pokyny
svého chirurga.
V˘robek je urãen k v˘hradnímu pouÏití odborn˘mi lékafii.
Chirurgové pouÏívající tento produkt by mûli b˘t plnû
obeznámeni s postupy ortopedické fixace a mûli by dostat
patfiiãné ‰kolení o pouÏívání v˘robku. Pfied operací by se mûl
chirurg seznámit jak s v˘robkem, tak s potfiebn˘mi nástroji a
chirurgick˘mi postupy, vãetnû postupu aplikace a
odstraÀování implantátu. Podrobné pokyny k provedení
operace jsou k dispozici na poÏádání, kontaktujte prosím
spoleãnost Orthofix nebo va‰eho místního distributora.
KONTRAINDIKACE
Systém titanov˘ch hfiebÛ Orthofix není urãen a neprodává se
pro Ïádn˘ jin˘ úãel neÏ je ten, kter˘ je u nûj uveden. PouÏití
dfieÀov˘ch hfiebov˘ch implantátÛ je kontraindikováno v
tûchto pfiípadech:
1. Aktivní nebo latentní infekce postiÏené oblasti.
2. Obecn˘ zdravotní stav pacienta vãetnû:
Nedostateãného prokrvení, plicní nedostateãnosti
(ARDS, tuková embolie apod.).
3. Nedodateãná ochota nebo schopnost pacienta
dodrÏovat pooperaãní pokyny.
4. Obezita.
5. Podezfiení na alergii na kovy nebo nesná‰enlivost
kovov˘ch materiálÛ nebo prokázaná alergie nebo
nesná‰enlivost.
OBECNÉ V¯STRAHY
1) Zkontrolujte, zda máte pfiipraveny v‰echny
komponenty, které k operaci potfiebujete.
2) Implantáty, hfieby a ãepiãky, upevÀovací ‰rouby,
podloÏky, matice a urãité ãásti instrumentace (kde je
to uvedeno na ‰títku) jsou na jedno pouÏití a
nesmûjí b˘t za Ïádn˘ch okolností pouÏívány
opakovanû. Pokud se implantát dostane do styku s
nûkterou tûlesnou tekutinou, musí b˘t povaÏován za
pouÏit˘ a musí b˘t zlikvidován.
3) Koufiení, chronické uÏívání steroidÛ a dal‰ích
protizánûtliv˘ch lékÛ prokazatelnû ovlivÀuje hojení
kostí a mÛÏe mít potenciální neÏádoucí vliv na
nápravu kosti bûhem hojení zlomeniny.
4) Tato pomÛcka není schválena pro fixaci ‰rouby k
posteriorním prvkÛm krãní, hrudní nebo bederní
pátefie.
OBECNÁ UPOZORNùNÍ
1) Implantáty jsou vyrobeny ze slitiny titanu.
NepouÏívejte spoleãnû s jin˘mi kovy, protoÏe by
mohlo dojít k elektrolytické reakci.
2) Komponenty hfiebového systému Orthofix
nepouÏívejte s produkty jin˘ch v˘robcÛ, pokud není
uvedeno jinak.
3) Manipulaci a skladování komponentÛ provádûjte
opatrnû a peãlivû. Dbejte na to, aby se implantáty
nepo‰krábaly, neotloukly nebo jinak nepo‰kodily,
protoÏe by to mohlo oslabit jejich trvanlivost a
funkãnost. Implantáty neoh˘bejte..
4) V‰echny komponenty je nutno pfied pouÏitím
dÛkladnû zkontrolovat. Neporu‰enost, sterilita (v
pfiípadû sterilních produktÛ) a v˘kon v˘robku jsou
zaji‰tûny pouze tehdy, pokud je jejich obal
nepo‰kozen. Pokud je po‰kozen˘ obal nebo se
domníváte, Ïe by v˘robek mohl b˘t vadn˘ ãi
po‰kozen˘ nebo je vám jinak podezfiel˘,
NEPOUÎÍVEJTE HO.
5) Pfied implantací se doporuãuje ovûfiit montáÏ
systému.
6) Nesmírnû dÛleÏit˘ je správn˘ v˘bûr modelu a
velikosti implantátu. Nestabilní nebo rozdrcené kosti
nebo fraktury metafyzální oblasti mohou pro
adekvátní stabilizaci vyÏadovat vût‰í a del‰í hfieby.
Pro kaÏdého pacienta je tfieba vybrat správn˘ typ a
velikost hfiebu. Pokud nepouÏijete nejvût‰í moÏn˘
komponent nebo jej nesprávnû umístíte, mÛÏe to
znamenat povolení hfiebu, jeho ohnutí, prasknutí
nebo zlomení pomÛcky nebo o‰etfiené kosti nebo
obojího.
7) V‰echny komponenty je potfieba peãlivû umístit podle
uveden˘ch znaãek a bezpeãnû je upevnit. Je dÛleÏité
zkontrolovat, zda byly fiádnû upevnûny v‰echny
poÏadované spoje mezi nástroji.
8) Zavádûcí zafiízení: Je velmi dÛleÏité, aby pfiední
otvor pro stabilizaãní drát byl vyvrtán doprostfied
kosti na místo, kam pfiijde hfieb. Pokud máte
jakékoliv pochybnosti, zkontrolujte polohu
rentgenem dfiíve, neÏ se pustíte do vrtání otvoru.
Jako v pfiípadû v‰ech ostatních zavádûcích zafiízení,
úspûch závisí na mnoha faktorech a nelze ho vÏdy
zcela zaruãit. Místo zavádûcího zafiízení lze vÏdy
pouÏít libovolnou ruãní techniku.
9) Délka upevÀovacích ‰roubÛ se urãuje pouÏitím
správného Kirschnerova drátu v odpovídajícím
zavádûcím zafiízení, nebo vrtáku a zaráÏky s
pfiíslu‰n˘m zavádûcím zafiízením, a mûfiením podle
správné stupnice dodávané se systémem, podle
délky K drátu nebo vrtáku vystupující ze zavádûcího
zafiízení.
10) V pfiípadû zavádûní upevÀovacích ‰roubÛ je tfieba
dbát na to, aby ‰roub nepronikl do kloubu.
11) Je dÛleÏité, aby se upevÀovací ‰rouby nezavádûly
pfiíli‰ blízko linie zlomeniny, protoÏe by jejich
pouÏití pak nemuselo b˘t úãinné a implantát nebo
fixaãní zafiízení by mohlo selhat. U velmi distálních
zlomenin je dÛleÏité zajistit, aby proximální ãást
distálního aretaãního ‰roubu byla nejménû 1 cm
distálnû od linie zlomeniny. V˘jimkami jsou ‰rouby,
které jsou urãeny k tomu, aby kfiíÏily linii zlomeniny:
·rouby pro rekonstrukci, kondylární a kluzné
paralelní ‰rouby.
12) Mezi upevÀovacím ‰roubem a frakturou ani v místû
fraktury by nemûl b˘t prázdn˘ otvor. Je tfieba vybírat
upevÀovací ‰rouby správného prÛmûru, délky a
typu.
13) Kondylární upevÀovací ‰rouby se pouÏívají jen ve
spojení s kondylárními maticemi a podloÏkami a
nesmûjí se utahovat víc, neÏ je urãeno. Je tfieba
zajistit a udrÏovat redukci pfied zavedením hfiebu a
vybrat správnou délku upevÀovacího ‰roubu.
PodloÏka se zavádí zaoblenou stranou ven.
14) Bûhem operace je tfieba se vyhnou distrakci fraktury
a neupevÀovat zlomeninu v distrakci, protoÏe by to
prodlouÏilo srÛstání a zpÛsobilo kompartmentální
syndrom.
15) Hfieby se zavádûjí s pfiedvrtáním nebo bez nûj, podle
prÛmûru, pacienta, typu zlomeniny a prÛmûru a kvality
kosti. Rozhodnutí je odpovûdností operatéra.
16) Zatloukání hfiebÛ smí b˘t provádûno pouze skrze
upevÀovací dráty nebo speciálnû vyroben˘mi
zavádûcími nástroji. Nezatloukejte hliníkové
komponenty, mohly by se po‰kodit. Zatloukání musí
probíhat jemnû, zatloukání silou by nikdy nemûlo
b˘t nutné. Chirurg by nemûl se zatloukáním
pokraãovat, pokud hfieb nepostupuje dovnitfi, ale
mûl by místo toho zkontrolovat, co se dûje, a zváÏit
pfiedvrtání, nebo pokud pfiedvrtání není moÏné,
pouÏití men‰ího implantátu.
17) Duté vrtáky by mûly b˘t pfied pouÏitím zkontrolovány
pro ovûfiení, Ïe je jejich vnitfiní otvor prÛchozí a bez
pfiekáÏek. Kontrola pfied a po kaÏdém pouÏití se
provádí Kirschnerov˘m drátem o správné velikosti,
kter˘ by mûl pfii prostrãení volnû a snadno projít.
18) Doporuãuje se v‰echny dráty pouÏívané pro
zavádûní dut˘ch nástrojÛ nebo implantátÛ pouÏívat
pouze pro jednoho pacienta. Pfied pouÏitím by mûly
b˘t vÏdy zkontrolovány a zlikvidovány, pokud by
byly po‰krábané nebo ohnuté.
19) Bûhem zavádûní nástroje nebo implantátu po
zavádûcím drátu by mûla b˘t fluoroskopicky
kontrolována ‰piãka drátu, aby nebyl drát nevratnû
zaveden dále, neÏ je tfieba. To je zvlá‰È dÛleÏité tehdy,
pokud drát smûfiuje k potenciálnû nebezpeãnému
místu, jako je napfiíklad pánev. Chirurg by mûl
zkontrolovat, zda na drátu nebo v nástroji ãi na
implantátu není usazenina ze zbytkÛ kosti nebo jin˘ch
neãistot, která by mohla zpÛsobit pfiichycení
implantátu na drát a jeho zatlaãení dále vpfied.
20) Je tfieba peãlivû zvolit délku zakonãení pro zamezení
po‰kození kloubu.
21) Po skonãení operace zkontrolujte redukci fraktury a
polohu v‰ech implantátÛ pomocí zobrazovacích
technik.
22) Obecné rady t˘kající se zatûÏování (pokud nebude
uvedeno jinak): Plné zatûÏování zlomeniny lze
zahájit aÏ po radiologicky prokázaném v˘voji
spojovacího tvrdého kostního materiálu. Pokud je
mezi dvûma nedot˘kajícími se segmenty kosti dobr˘
kontakt a lze pfiedpokládat pfiená‰ení zátûÏe, lze
doporuãit dfiívûj‰í zatûÏování podle toho, co pacient
snese. Pokud je kost rozdrcená nebo do‰lo ke ztrátû
kostní hmoty a pfiená‰ení zátûÏe nebude moÏné,
dokud se nevytvofií pevn˘ kostní most, mÛÏe se na
poãátku zlomenina zatûÏovat jen ãásteãnû. Pfiesné
mnoÏství zátûÏe, kterou kost mÛÏe nést, závisí na
velikosti zavedeného implantátu a vzrÛstu pacienta.
Je tfieba podporovat u pacienta pohyblivost kyãle a
kolena v rámci meze bolestivosti. Nejlep‰ích
klinick˘ch v˘sledkÛ se dosáhne tehdy,pokud se
pacient zaãne pohybovat a zatûÏovat zlomeninu co
nejdfiíve, podle svého stavu.
23) U v‰ech pacientÛ je tfieba provádût peãlivé
monitorování postupu hojení. Pokud se tvrdá kost
vyvíjí pomalu, mohou b˘t potfieba dal‰í opatfiení na
podporu rÛstu kosti, jako je dynamizace implantátu,
kostní transplantace nebo v˘mûna implantátu.
24) Na zavádûní fixace a její odstraÀování mohou b˘t
potfieba dal‰í pomÛcky jako retraktor mûkké tkánû,
sada na pruÏné pfiedvrtání, duté vrtáky apod.
25) Pacient by mûl b˘t pouãen, Ïe by mûl hlásit
o‰etfiujícímu lékafii v‰echny pozorované neÏádoucí
úãinky.
26) Koneãné rozhodnutí o tom, kdy implantát odstranit,
musí uãinit lékafi. Obecnû se pomÛcky zavádûné do
kostní dfienû odstraÀují asi rok po zahojení kosti.
Odstranûní implantátu by mûlo b˘t následováno
adekvátní pooperaãní péãí pro zamezení opakované
zlomeniny.
KONKRÉTNÍ DAL·Í UPOZORNùNÍ
Systém titanov˘ch paÏních hfiebÛ Orthofix
Centronail
Hfieb byl navrÏen pro pouÏití u subkapitálních a
perkapitálních paÏních zlomenin (proximální krátk˘ paÏní
hfieb), proximálních fraktur zasahujících do diaf˘zy
(proximální dlouh˘ paÏní hfieb) a zlomenin diaf˘zy (hfieb do
stfiední ãásti paÏní kosti), v‰echny hfieby jsou duté s vnitfiním
otvorem a vyrábûjí se v rÛzn˘ch délkách a prÛmûrech (kromû
proximálního krátkého paÏního hfiebu, kter˘ se dodává jen v
jedné délce a prÛmûru). Hfieb má zlatou barvu. Proximální
krátk˘ a dlouh˘ paÏní hfieb se zavádí antegrádnû, zatímco
diafyzální paÏní hfieb lze zavést buì antegrádnû nebo
retrográdnû.
1) Bûhem upevÀování je tfieba vûnovat zvlá‰tní
pozornost axilárnímu nervu vedoucímu proximální
ãástí paÏe a radiálnímu nervu umístûnému v paÏi
distálnû.
2) Pfii antegrádním zavádûní musí b˘t manÏeta rotátoru
bûhem celé operace chránûna.
3) Proximální závitové upevÀovací ‰rouby mohou b˘t
zavádûny jen do hlavice paÏní kosti.
4) Pooperaãní péãe: PaÏi je tfieba vloÏit do mûkkého
obvazu na dobu ‰esti dní a pak zahájit pasivní
fyzioterapii. Aktivní a pasivní pohyby se postupnû
zavádûjí po dvou t˘dnech, v závislosti na typu
pacienta a zlomeniny.
Univerzální systém titanov˘ch stehenních hfiebÛ
Orthofix Centronail
Univerzální stehenní hfieby se vyrábûjí v ãervené barvû a
jsou buì plné nebo duté (s vnitfiním otvorem o prÛmûru 10,
11 a 12 mm). Jsou urãeny k zavádûní jak antegrádnû tak
retrográdnû.
Volba závisí na typu zlomeniny. V pfiípadû antegrádní
aplikace musí b˘t v‰echny hfieby upevnûny 6,5 mm
zkosen˘mi rekonstrukãními ‰rouby nebo 4,8 mm
standardními upevÀovacími ‰rouby proximálnû a 4,8 mm
standardními a revizními upevÀovacími ‰rouby distálnû. V
pfiípadû retrográdního zavádûní musejí b˘t v‰echny hfieby
upevnûny 4,8 mm standardními upevÀovacími ‰rouby
proximálnû a 4,8 mm standardními nebo kondilárními
upevÀovacími ‰rouby distálnû. Fyzicky mÛÏe b˘t moÏné
pouÏít i jiné ‰rouby, ale spoleãnost Orthofix to silnû
nedoporuãuje.
1) Pokud je potfieba pfiedvrtání, proveìte je na ‰ífiku o
2,5 mm vût‰í neÏ je tlou‰Èka vybraného hfiebu.
2) ProtoÏe existuje jen jeden univerzální hfieb pro
o‰etfiení levého i pravého stehna, je tfieba vûnovat
pozornost orientaci pfii pfiipevÀování hfiebu k
rukojeti prÛhledné pro rentgen upevÀovacím
drátem.
3) Nejprve je tfieba provést proximální upevnûní, bez
ohledu na aplikaci.
4) Aplikace rekonstrukce: První zavádûcí drát pro
proximální upevnûní musí b˘t zaveden
nejdistálnûj‰ím otvorem na ‰roub do hlavice
stehenní kosti do vzdálenosti 1 cm od kloubu. Mûl
by b˘t umístûn 2 - 3 mm od kalkaru uprostfied
hlavice kosti pfii boãním pohledu.
5) Rekonstrukãní ‰rouby by mûly b˘t zavádûny pomocí
dlouhého klíãe a T-rukojeti.
Systém suprakondylárních titanov˘ch hfiebÛ
Orthofix Centronail
Suprakondylární h eby jsou bu krátké (130 nebo
150 mm) nebo dlouhé (175-375 mm). Oba typy jsou
svûtle ‰edé. 9 mm hfieb je pln˘ a 10, 11 a 12 mm hfieby jsou
duté s vnitfiním otvorem. Distálnû lze v‰echny hfieby upevnit
4,8 mm kondylárními nebo standardními upevÀovacími
‰rouby v celkovém poãtu 4. Proximálnû je lze pevnit 4,8 mm
standardními nebo revizními upevÀovacími ‰rouby. Fyzicky
mÛÏe b˘t moÏné pouÏít i jiné ‰rouby, ale spoleãnost Orthofix
to silnû nedoporuãuje.
1) Je dÛleÏité vybrat co nejvût‰í moÏn˘ prÛmûr hfiebu a
v pfiípadû potfieby provést pfiedvrtání pro zavedení
vût‰ího hfiebu.
2) Proximální upevnûní: Pfied zahájením proximálního
upevÀování je nutno hfieb stabilizovat v sagitální
rovinû stabilizaãním drátem. Krátké hfieby
nevyÏadují anteriorní stabilizaci. ·rouby lze zavádût
pfiímo distálním ramenem SC..
3) Proximální upevÀování dlouh˘ch hfiebÛ: Dlouhé
11 a 12 mm hfieby a 175 mm dlouhé 9 mm
hfieby a 175 - 225 mm dlouhé 10 mm hfieby
umoÏÀují dal‰í tfietí upevnûní náhradou
stabilizaãního drátu revizním upevÀovacím
‰roubem. Na to se nesmí pouÏívat standardní
upevÀovací ‰roub.
4) Nejprve je tfieba provést distální upevnûní.
5) Distální konec hfiebu musí b˘t vÏdy hluboko pod
distálním povrchem stehenní kosti.
6) Suprakondylární hfieby nesmûjí vystupovat
proximálnû k malému trochanteru.
7) Oba nejproximálnûji poloÏené otvory pro distální
‰rouby by mûly b˘t zaplnûny vÏdy buì standardním
nebo kondylárním upevÀovacím ‰roubem. Pokud je
tfieba dal‰í upevnûní, lze upevÀovací ‰rouby pak
umístit i do distálnûji poloÏen˘ch otvorÛ.
8) Specifické rady t˘kající se zatûÏování: Prvních 8
t˘dnÛ se poranûná konãetina zatûÏuje jen ãásteãnû.
Pak lze zatíÏení postupnû zvy‰ovat, v závislosti na
stabilitû fraktury a velikosti zavedeného implantátu.
Plné zatíÏení mÛÏe b˘t povoleno aÏ po dosaÏení plné
pohyblivosti kolenního kloubu, pokud se nezaãne
vytváfiet tvrdá kost.
Systém titanov˘ch hfiebÛ do holenní kosti Orthofix
Centronail
Holenní hfieby jsou buì plné (prÛmûr 8mm, distální
upevnûní 4,0 mm ‰rouby) nebo duté (prÛmûr 9, 10 a 11mm,
distální upevnûní 4,8 upevÀovacími ‰rouby). Proximálnû se
v‰echny hfieby upevÀují dvûma 4,8mm ãásteãnû závitov˘mi
‰rouby vkládan˘mi do nejdistálnûji umístûn˘ch otvorÛ.
Pokud je nutné dal‰í proximální upevnûní, je tfieba pouÏít
4,8mm plnû závitové ‰rouby. Fyzicky mÛÏe b˘t moÏné
pouÏít i jiné ‰rouby, ale spoleãnost Orthofix to silnû
nedoporuãuje.
1) Nejprve se provádí distální upevnûní. Stabilizaãní
drát se zavádí nevíce proximálnû poloÏen˘m
otvorem v distálním adaptéru.
2) U v‰ech hfiebÛ je tfieba vÏdy pouÏít dva distální
upevÀovací ‰rouby umístûné do mediální roviny.
Pokud je to povaÏováno za nutné, tfietí ‰roub mÛÏe
b˘t vloÏen ve smûru AP pomocí distálního otvoru v
distálním adaptéru.
3) Je tfieba peãlivû zkontrolovat, zda jsou k dispozici
upevÀovací ‰rouby o správném prÛmûru pro
pouÏitou velikost hfiebÛ.
4) V‰echny hfieby lze upevnit je‰tû dal‰ím ãtvrt˘m
distálním ‰roubem ve smûru AP zámûnou
stabilizaãního drátu za revizní upevÀovací ‰roub. 8
mm holenní hfieb lze upevÀovat 4,0 mm revizním
‰roubem. V této pozici se nesmí pouÏívat standardní
upevÀovací ‰roub!
5) Oba nejdistálnûji poloÏené otvory pro proximální
‰rouby by mûly b˘t zaplnûny vÏdy standardním
upevÀovacím ‰roubem. Pokud je tfieba dal‰í
upevnûní, je tfieba pouÏít plnû závitové ‰rouby
vkládané do proximálnûji umístûn˘ch otvorÛ.
MOÎNÉ NEÎÁDOUCÍ ÚâINKY
1) Uvolnûní, ohnutí nebo zlomení implantovan˘ch
komponentÛ.
2) Ztráta anatomické polohy v pfiípadû nesrostl˘ch
kostí.
3) Tvorba jizvy, která mÛÏe b˘t bolestivá nebo
po‰kozovat okolní nervy.
4) Vnitfiní rizika anestesie a operace. Krvácení,
hematom, serom, embolie, otok, mrtvice, nadmûrné
krvácení, plebitida, nekróza rány nebo kosti, infekce
rány nebo po‰kození cév nebo nervÛ.
5) NesrÛstání nebo pomalé srÛstání kostí, které mÛÏe
vést ke zlomení implantátu.
6) Pfiecitlivûlost nebo alergická reakce na cizí tûleso.
7) Bolest, nepfiíjemné pocity nebo pfiecitlivûlost
zpÛsobená pfiítomností zafiízení.
DÒLEÎITÉ
Ne v kaÏdém pfiípadû je dosaÏeno úspûchu operace. Dal‰í
komplikace mohou nastat kdykoliv kvÛli nesprávnému
pouÏívání, ze zdravotních dÛvodÛ nebo z dÛvodu selhání
zafiízení, které vyÏaduje chirurgick˘ zákrok nebo odstranûní
ãi v˘mûnu fixaãního systému.
Pokud má chirurg fixaãní systém pouÏít úspû‰nû, musí
peãlivû zváÏit pfiedoperaãní a pooperaãní postupy, musí
dobfie znát potfiebné chirurgické techniky a zafiízení správnû
vybrat a zavést.
V˘sledek mÛÏe b˘t také v˘znamnû ovlivnûn v˘bûrem
pacienta pro zákrok a schopností pacienta dodrÏovat pokyny
lékafie a pfiedepsan˘ léãebn˘ postup. Je dÛleÏité pfied operací
pacienta dÛkladnû vy‰etfiit a vybrat optimální terapii
vzhledem k jeho fyzick˘m a du‰evním schopnostem a
omezením. Pokud kandidát na operaci vykazuje pfiítomnost
nûkteré kontraindikace nebo má k ní predispozici, systém
titanov˘ch hfiebÛ Orthofix pro nûj NEPOUÎÍVEJTE.
MATERIÁLY
Systém titanov˘ch hfiebÛ Orthofix je tvofien titanov˘mi
implantáty. Chirurgické nástroje jsou z nerez oceli nebo
slitiny hliníku. Komponenty, které mají pfiijít do styku s
tûlem pacienta, jsou vyrobeny z lékafiské oceli.
STERILITA
V‰echny implantáty, které jsou souãástí systému titanov˘ch
hfiebÛ Orthofix, se dodávají STERILNÍ. Chirurgické nástroje
se dodávají NESTERILNÍ a vyÏadují pfied pouÏitím ãi‰tûní a
sterilizaci podle pfiíslu‰n˘ch doporuãen˘ch postupÛ.
Sterilita kaÏdé souãásti je uvedena na ‰títku v˘robku.
NÁVOD K P¤ÍPRAVù NOV¯CH ZA¤ÍZENÍ DODÁVAN¯CH V
NESTERILNÍM STAVU P¤ED JEJICH PRVNÍM POUÎITÍM
Nové zafiízení znamená jakékoliv zafiízení vyjmuté z
originálního obalu Orthofix. V˘robek se vyjme z originálního
obalu a oãistí netkanou textilií a roztokem 70% lékafiského
lihu a 30% destilované vody nebo kompatibilním
pfiípravkem. Nesmûjí se pouÏívat pfiípravky obsahující
fluorid, chlorid, bromid, jodid nebo hydroxylové ionty.
Hliníkové nástroje mohou b˘t po‰kozeny zásadit˘mi (pH >
7) pfiípravky a roztoky. Anodizovaná povrchová úprava se
po‰kozuje pfiípravky obsahujícími volné halogenové ionty
nebo hydroxid sodn˘. Nástroj opláchnûte sterilní
destilovanou vodou a ruãnû peãlivû osu‰te pomocí dobfie
sajícího nechlupatého hadfiíku nebo prÛmyslového
horkovzdu‰ného vysou‰eãe nebo su‰iãky. Pfied sterilizací je
tfieba v‰echny sloÏky v˘robku zkontrolovat, protoÏe
po‰kození povrchu kovov˘ch komponentÛ mÛÏe sníÏit jejich
pevnost a odolnost proti únavû materiálu a mÛÏe vést ke
korozi. Pokud jsou komponenty jakkoliv po‰kozeny, musejí
b˘t ihned nahrazeny nov˘mi nezávadn˘mi. Pro kontrolu se
doporuãuje pfied operací provést smontování celého
systému dfieÀové kostní fixace. Po oãi‰tûní se sterilizuje v
parním autoklávu s pfiedvakuov˘m cyklem. Orthofix
doporuãuje tento cyklus:
Parní autokláv 132-135°C po dobu minimálnû 10 minut.
Jako alternativu lze pouÏít jak˘koliv jin˘ platn˘ pfiedvakuov˘
systém sterilizace autoklávem.
Omezení záruky: V˘‰e uvedené pokyny byly
ovûfieny spoleãností Orthofix a jsou povaÏovány za
pravdiv˘ popis pfiípravy zafiízení pro první klinické
pouÏití nebo opakované pouÏití u zafiízení na více
pouÏití. UÏivatel zÛstává odpovûdn˘ za zaji‰tûní
poãáteãní sterilizace nebo opakované sterilizace
opakovanû pouÏiteln˘ch komponentÛ pomocí
vybavení, materiálÛ a personálu pracovi‰tû a
dosaÏení
jejích
poÏadovan˘ch
v˘sledkÛ.
Sterilizace obvykle vyÏaduje kontrolu a pravidelné
monitorování celého procesu.
O ãi‰tûní, desinfekci a sterilizaci musejí b˘t vedeny
fiádné záznamy.
Jakékoliv odchylky od doporuãen˘ch postupÛ
musejí b˘t fiádnû vyhodnoceny z hlediska úãinnosti
a potenciálních neÏádoucích úãinkÛ a fiádnû
zaznamenány.
Informace o ãi‰tûní a sterilizaci opakovanû pouÏiteln˘ch
nástrojÛ jsou uvedeny v pfiíruãce Orthofix PQ ISP, která se
dodává s nástroji.
INFORMACE
Dal‰í informace Ïádejte od va‰eho místního zástupce
spoleãnosti Orthofix nebo na telefonním ãísle 800.266.3349
(v rámci USA) nebo +39 0456719000 (mezinárodní
oddûlení zákaznick˘ch sluÏeb mimo USA).
UPOZORNùNÍ: Federální zákony USA omezují prodej
tohoto zafiízení na lékafie nebo na lékafisk˘ pfiedpis.
SYMBOL
Viz návod k pouÏití zafiízení na jedno pouÏití
PQ TNP-PQ ISP
Na jedno pouÏití. NepouÏívejte opakovanû
STERILNÍ. Sterilováno etylén oxidem
STERILNÍ. Sterilováno záfiením
NON STERILE
NESTERILNÍ
Katalogové ãíslo
âíslo ‰arÏe
Datum doporuãené Ïivotnosti zafiízení
(rok-mûsíc)
0123
Označení CE použito v souladu se
směrnicí MDD 93/42/ECC změněnou
dokumentem 2007/47/ES
Datum v˘robyy/V˘robce
Nepouživejte, je-li obal poškozen
POLSKI
Ulotka z instrukcjà u˝ytkowania nale˝y przeczytaç przed u˝yciem
SYSTEM GWOèDZI TYTANOWYCH
ORTHOFIX®
Uwaga, patrz instrukcje u˝ytkowania
PQ TNP, PQ ISP
Ograniczenia odnoÊnie do u˝ytkowania oraz
ponownego stosowania
NIE NALE˚Y PONOWNIE U˚YWAå PRODUKTÓW
PRZEZNACZONYCH DO JEDNORAZOWEGO U˚YTKU.
Ponowne stosowanie ma minimalny wp∏yw na instrumenty
przeznaczone do wielokrotnego u˝ytku. O koƒcu
przydatnoÊci do eksploatacji decyduje stopieƒ zu˝ycia oraz
zniszczenia spowodowanego u˝ytkowaniem.
WSKAZANIA
Wszystkie typy gwoêdzi w Systemie Gwoêdzi Tytanowych sà
przeznaczone do wprowadzenia do kana∏u szpikowego
okreÊlonej koÊci d∏ugiej - ramiennej, udowej oraz
piszczelowej - w celu nastawienia, unieruchomienia i
stabilizacji ró˝nych rodzajów z∏amaƒ lub deformacji
kostnych spowodowanych urazami lub chorobà (pod
warunkiem, ˝e chrzàstki nasadowe sà zamkni´te). Obejmujà
one z∏amania urazowe, ponowne z∏amania, brak zrostu,
rekonstrukcje, nieprawid∏owy zrost, przesuni´cia, z∏amania
patologiczne oraz zagro˝enie wystàpieniem z∏amania
patologicznego.
OPIS
System Gwoêdzi Tytanowych Orthofix sk∏ada si´ z implantów
do zespoleƒ Êródszpikowych koÊci udowej, piszczelowej oraz
ramiennej z odpowiednimi zaÊlepkami, Êrubami ryglujàcymi,
podk∏adkami
i nakr´tkami. Zadaniem implantów nie jest zastàpienie zdrowej
koÊci. Decydujàcà rol´ w trwa∏oÊci implantu odgrywajà
obcià˝enia spowodowane wagà oraz poziomem aktywnoÊci
pacjenta. Pacjent powinien mieç ÊwiadomoÊç, ˝e nacisk na
implant mo˝e wystàpiç nawet bez rzeczywistego obcià˝enia.
Przy braku solidnej struktury kostnej waga koƒczyny, dzia∏anie
si∏ mi´Êni zwiàzane z poruszaniem koƒczynà lub powtarzajàcy
si´ nacisk o wzgl´dnie niewielkim nat´˝eniu mogà sprawiç, ˝e
wszczepienie implantu nie przyniesie oczekiwanych
rezultatów. Z tego wzgl´du pacjent powinien stosowaç si´ do
pooperacyjnych zaleceƒ ortopedy.
Produkt jest przeznaczony do stosowania wy∏àcznie przez
specjalistów. Ortopedzi nadzorujàcy jego u˝ytkowanie
muszà dysponowaç rozleg∏à wiedzà na temat procedur
stabilizacji ortopedycznej oraz przejÊç odpowiednie
szkolenie w zakresie stosowania produktu. Przed zabiegiem
operacyjnym ortopedzi powinni zapoznaç si´ z
urzàdzeniami, instrumentarium oraz procedurà chirurgicznà
obejmujàcà wprowadzanie i usuwanie implantu.
Szczegó∏owe informacje na temat technik operacyjnych sà
dost´pne na ˝yczenie, prosimy o skontaktowanie si´ z firmà
Orthofix lub lokalnym dystrybutorem.
PRZECIWWSKAZANIA
System Gwoêdzi Tytanowych Orthofix nie jest przeznaczony
ani sprzedawany do u˝ytku innego ni˝ opisany.
Przeciwwskazania do stosowania implantów do zespoleƒ
Êródszpikowych wyst´pujà w nast´pujàcych sytuacjach
1. Aktywna lub ukryta infekcja w obszarze
kwalifikujàcym si´ do operacji.
2. Schorzenia ogólne obejmujàce upoÊledzony
przep∏yw krwi i niewydolnoÊç p∏uc (np. ARDS, zator
t∏uszczowy).
3. Pacjenci nieb´dàcy w stanie lub niezamierzajàcy
wype∏niaç zaleceƒ dotyczàcych post´powania
pooperacyjnego.
4. Pacjenci otyli.
5. Podejrzewana lub udokumentowana alergia lub
nietolerancja na metale.
OSTRZE˚ENIA OGÓLNE
1) Nale˝y zapewniç, by na sali operacyjnej dost´pne by∏y
wszystkie elementy potrzebne do przeprowadzenia
operacji.
2) Implanty, zaÊlepki, Êruby ryglujàce, podk∏adki oraz
nakr´tki, a tak˝e niektóre elementy instrumentarium
(zgodnie z oznaczeniami) sà przeznaczone do
jednorazowego u˝ytku i nie nale˝y ich ponownie
u˝ywaç. Je˝eli implant mia∏ kontakt z jakimikolwiek
p∏ynami ustrojowymi, nale˝y uznaç, ˝e zosta∏ u˝yty.
3) Wykazano, ˝e palenie, d∏ugotrwa∏e stosowanie
sterydów oraz za˝ywanie innych leków
przeciwzapalnych wywiera wp∏yw na proces gojenia
koÊci i potencjalnie mo˝e mieç negatywny wp∏yw na
regeneracj´ koÊci podczas gojenia si´ z∏amania.
4) Urzàdzenie nie zosta∏o zatwierdzone do mocowania
Êrubami ani stabilizacji wyrostków tylnych kr´gów
szyjnego, piersiowego lub l´dêwiowego odcinka
kr´gos∏upa.
ÂRODKI OSTRO˚NOÂCI
1) Implanty sà wykonane ze stopu tytanu. Nie nale˝y
ich stosowaç razem z implantami wykonanymi z
innych metali, gdy˝ mo˝e to wywo∏aç reakcj´
elektrolitycznà.
2) JeÊli nie zaznaczono inaczej, nie nale˝y stosowaç
elementów systemu gwoêdzi Orthofix w po∏àczeniu z
wyrobami innych producentów.
3) Z elementami systemu trzeba obchodziç si´
ostro˝nie. Elementy nale˝y przechowywaç w o
dpowiednich warunkach. Implanty nie powinny
mieç zarysowaƒ, naci´ç lub innych uszkodzeƒ,
poniewa˝ mogà one zmniejszyç wytrzyma∏oÊç
funkcjonalnà elementu. Nale˝y unikaç
zniekszta∏cania oraz zginania implantów.
4) Przed u˝yciem nale˝y dok∏adnie sprawdziç produkt.
SprawnoÊç, ja∏owoÊç (w przypadku produktów
ja∏owych) oraz w∏aÊciwe dzia∏anie sà gwarantowane
tylko w przypadku, gdy opakowanie nie jest
uszkodzone. NIE NALE˚Y STOSOWAå, jeÊli
opakowanie jest naruszone lub podejrzewa si´
uszkodzenie, wad´ bàdê niesprawnoÊç elementu.
5) Zaleca si´ zmontowanie ca∏ego systemu przed
wszczepieniem implantu.
6) Du˝e znaczenie ma prawid∏owy dobór modelu oraz
rozmiaru implantu W przypadku z∏amaƒ
niestabilnych,
wielood∏amowych
lub
przynasadowych mo˝e byç konieczne zastosowanie
wi´kszego i d∏u˝szego gwoêdzia w celu zapewnienia
w∏aÊciwego unieruchomienia. Rodzaj oraz rozmiar
gwoêdzia powinny byç indywidualnie dobrane do
pacjenta. Niezastosowanie mo˝liwie najwi´kszych
elementów lub ich nieprawid∏owe u∏o˝enie mo˝e
spowodowaç obluzowanie, wygi´cie, p´kni´cie lub
z∏amanie urzàdzenia i/lub koÊci.
7) Nale˝y do∏o˝yç staraƒ, by prawid∏owo po∏àczyç
wszystkie elementy, tak by ∏àczenia wypada∏y w
oznaczonych miejscach, oraz zwróciç uwag´ na ich
w∏aÊciwe zaryglowanie. Trzeba tak˝e upewniç si´, ˝e
w czasie trwania procedury po∏àczenie z
instrumentem jest ca∏kowicie stabilne.
8) Urzàdzenia naprowadzajàce: jest bardzo wa˝ne, by
przedni otwór pr´ta stabilizujàcego zosta∏
wywiercony w Êrodku koÊci nad gwoêdziem. JeÊli w
tej kwestii pojawiajà si´ jakieÊ wàtpliwoÊci, przed
wywierceniem otworu u∏o˝enie powinno zostaç
zweryfikowane poprzez przeÊwietlenie. Podobnie jak
w
przypadku
wszystkich
urzàdzeƒ
naprowadzajàcych, sukces zale˝y od wielu
czynników i nie jest mo˝liwe jego zagwarantowanie
we wszystkich przypadkach. Alternatywnie mo˝na
zastosowaç metod´ „wolnej r´ki”.
9) D∏ugoÊç Êrub blokujàcych powinna zostaç okreÊlona
za pomocà odpowiedniego drutu Kirschnera oraz
prowadnicy lub wiert∏a i ogranicznika oraz
odpowiedniej prowadnicy i zmierzenia za pomocà
odpowiedniej skali, b´dàcej cz´Êcià systemu,
d∏ugoÊci drutu Kirschnera wystajàcej z prowadnicy
lub d∏ugoÊci wiert∏a wystajàcej poza ogranicznik z
prowadnicy wiert∏a.
10) Przy zak∏adaniu Êrub blokujàcych nale˝y zwróciç
szczególnà uwag´, by nie penetrowaç powierzchni
stawu.
11) Nale˝y uwa˝aç, by nie wprowadzaç Êrub ryglujàcych
w pobli˝u linii z∏amania, poniewa˝ mo˝e to utrudniç
skuteczne unieruchomienie Êruby, przyczyniajàc si´
do niepowodzenia zabiegu. W bardzo dystalnych
z∏amaniach wa˝ne jest, by bli˝sza z dystalnych Êrub
ryglujàcych znajdowa∏a si´ przynajmniej 1 cm od
linii z∏amania. Wyjàtkiem sà Êruby, które majà
przecinaç lini´ z∏amania: Êruba rekonstrukcyjna,
k∏ykciowa oraz równoleg∏a.
12) Nigdy nie powinno si´ pozostawiaç otworu
ryglujàcego pomi´dzy Êrubami a z∏amaniem, a tak˝e
w obr´bie z∏amania. Nale˝y starannie dobraç
odpowiedni rodzaj Êrub ryglujàcych o w∏aÊciwej
Êrednicy i d∏ugoÊci.
13) K∏ykciowych Êrub ryglujàcych nale˝y zawsze u˝ywaç
w po∏àczeniu z nakr´tkami i podk∏adkami
k∏ykciowymi, zwracajàc uwag´, by zbyt mocno ich
nie dokr´caç. Nale˝y do∏o˝yç staraƒ, by osiàgnàç i
utrzymaç redukcj´ przed wprowadzeniem gwoêdzia
oraz dobraç odpowiednià d∏ugoÊç Êruby ryglujàcej.
Podk∏adka powinna byç wprowadzona wygi´tà
stronà na zewnàtrz.
14) Nale˝y unikaç dystrakcji z∏amania podczas operacji;
z∏amaƒ nie nale˝y ryglowaç w dystrakcji, poniewa˝
mo˝e to opóêniç zrost i/lub doprowadziç do zespo∏u
przedzia∏ów powi´ziowych.
15) Gwoêdzie mogà byç wprowadzane bez uprzedniego
nawiercania lub po nawierceniu w zale˝noÊci od
Êrednicy gwoêdzia, pacjenta, rodzaju z∏amania oraz
Êrednicy i jakoÊci koÊci. Decyzja nale˝y do ortopedy
przeprowadzajàcego operacj´.
16) Wbijanie gwoêdzi mo˝na przeprowadziç tylko przez
pr´ty blokujàce lub za pomocà specjalnych narz´dzi.
Nie wolno wbijaç instrumentów aluminiowych,
poniewa˝ doprowadzi to do ich uszkodzenia.
Gwoêdzie nale˝y wbijaç delikatnie; energiczne
wbijanie nie powinno byç konieczne. Ortopeda nie
powinien kontynuowaç wbijania, jeÊli implant si´
nie przesuwa; nale˝y wówczas zbadaç sytuacj´ i
rozwa˝yç dalsze nawiercenie, lub, jeÊli nie ma takiej
mo˝liwoÊci, zastosowaç mniejszy implant.
17) Wiert∏a kana∏owe nale˝y ka˝dorazowo sprawdziç
przed u˝yciem, by upewniç si´, ˝e ich Êwiat∏o nie
jest zablokowane. Przed i po u˝yciu wiert∏a nale˝y
prze∏o˝yç przez nie drut Kirschnera odpowiedniego
rozmiaru w celu sprawdzenia, czy ∏atwo si´
przesuwa.
18) Zaleca si´, by wszystkie druty u˝ywane w celu
prowadzenia instrumentów kana∏owych lub
implantów by∏y stosowane tylko dla jednego
pacjenta. Przed u˝yciem nale˝y je sprawdziç i jeÊli
oka˝e si´, ˝e sà zarysowane lub wygi´te, wyrzuciç.
19) Podczas wprowadzania jakiegokolwiek instrumentu
lub implantu po drucie, koƒcówka drutu powinna byç
monitorowana za pomocà fluoroskopii, w miar´
mo˝liwoÊci stale, by uniemo˝liwiç przypadkowe
wprowadzenie drutu dalej ni˝ zamierzano. Ma to
szczególne znaczenie, kiedy druty sà skierowane w
stron´ potencjalnie niebezpiecznych miejsc, takich
jak miednica. Ortopeda powinien sprawdziç, czy nie
dosz∏o do osadzenia si´ zanieczyszczeƒ kostnych lub
innych na drucie lub wewnàtrz wprowadzonego
instrumentu bàdê implantu, aby zapobiec
popchni´ciu prowadnicy w g∏àb.
20) Nale˝y starannie dobraç d∏ugoÊç zaÊlepek, aby nie
dopuÊciç do uszkodzenia stawu.
21) Po przeprowadzeniu procedury nale˝y sprawdziç
redukcj´ z∏amania i usytuowanie wszystkich
implantów za pomocà wzmacniacza obrazu.
22) Ogólne uwagi na temat obcià˝eƒ (chyba ˝e podano
inaczej): kiedy obecnoÊç kostniny zostanie
potwierdzona radiologicznie, mo˝na zaczàç w pe∏ni
obcià˝aç koƒczyn´. Je˝eli pomi´dzy dwoma
nienaruszonymi fragmentami koÊci istnieje dobry
kontakt, tak ˝e mo˝na oczekiwaç roz∏o˝enia ci´˝arów,
nie nale˝y unikaç wczesnego obcià˝enia koƒczyny. W
przypadku z∏amania wielood∏amowego lub jeÊli
wyst´puje ubytek koÊci, tak ˝e roz∏o˝enie obcià˝enia
nie jest mo˝liwe do momentu formacji kostniny, nale˝y
stosowaç obcià˝enie cz´Êciowe tylko w fazie
poczàtkowej. Stopieƒ obcià˝enia zale˝y od rozmiaru
wprowadzonego implantu oraz budowy cia∏a pacjenta.
Nale˝y zawsze zach´caç pacjenta do ruchu w obr´bie
stawu kolanowego i biodrowego do granicy bólu. Ale
najlepsze efekty kliniczne uzyskuje si´ poprzez
wczesny ruch oraz pe∏ne obcià˝enie w granicach
tolerancji wprowadzane jak najwczeÊniej, zgodnie ze
stanem pacjenta.
23) Nale˝y dok∏adnie monitorowaç post´p procesu
gojenia u wszystkich pacjentów. Je˝eli kostnina
formuje si´ powoli, powinno si´ zastosowaç inne
Êrodki, by pobudziç jej wytwarzanie, np.
dynamizacj´ implantu, przeszczep koÊci lub
wymian´ implantu.
24) Do stabilizacji wprowadzenia i usuni´cia implantu
mo˝e byç potrzebny dodatkowy sprz´t, np. haki do
tkanek mi´kkich, zestaw do nawiercania, wiert∏a
kana∏owe itp.
25) Pacjenci powinni zostaç poinformowani o
koniecznoÊci zg∏aszania ka˝dego niepo˝àdanego
lub
nieoczekiwanego
efektu
ortopedzie
prowadzàcemu leczenie.
26) Ostateczna decyzja o usuni´ciu implantu nale˝y do
ortopedy. Na ogó∏ urzàdzenia Êródszpikowe
zdejmuje si´, jeÊli jest to konieczne, po okresie ok.
1 roku od zagojenia si´ koÊci. Po usuni´ciu
implantu nale˝y zastosowaç odpowiednie procedury
pooperacyjne w celu unikni´cia ponownego
z∏amania.
DODATKOWE ÂRODKI OSTRO˚NOÂCI
System Gwoêdzi Tytanowych Orthofix Centronail
do koÊci ramiennej
Gwóêdê jest przeznaczony do stosowania w podg∏ówkowych
i Êródstawowych z∏amaniach koÊci ramiennej (proksymalny,
krótki gwóêdê do koÊci ramiennej), z∏amaniach
proksymalnych obejmujàcych trzon koÊci (proksymalny,
d∏ugi gwóêdê do koÊci ramiennej) oraz w z∏amaniach trzonu
koÊci ramiennej (trzonowy gwóêdê koÊci ramiennej).
Wszystkie gwoêdzie sà kaniulowane oraz dost´pne w
ró˝nych d∏ugoÊciach i Êrednicach (za wyjàtkiem
proksymalnego krótkiego gwoêdzia do koÊci ramiennej
dost´pnego w jednej d∏ugoÊci i Êrednicy). Gwóêdê jest
koloru z∏otego. Proksymalne gwoêdzie do koÊci ramiennej,
krótkie i d∏ugie, wprowadza si´ w kierunku dystalnym,
podczas gdy gwóêdê trzonowy mo˝na wprowadzaç zarówno
w kierunku dystalnym, jak i proksymalnym.
1) Podczas ryglowania nale˝y zwróciç szczególnà
uwag´ na nerw pachowy proksymalnie oraz na nerw
promieniowy dystalnie w koÊci ramiennej.
2) Przy wprowadzaniu dystalnym mankiet rotatorów
nale˝y chroniç podczas ca∏ej operacji.
3) Proksymalne, gwintowane Êruby ryglujàce mo˝na
wprowadzaç tylko w g∏ówk´ koÊci ramiennej.
4) Opieka pooperacyjna: rami´ nale˝y umieÊciç w
mi´kkim opatrunku na szeÊç dni, po up∏ywie tego
czasu trzeba rozpoczàç fizjoterapi´ pasywnà. Ruch
czynny i bierny wprowadza si´ stopniowo po dwóch
tygodniach, w zale˝noÊci od pacjenta i rodzaju
z∏amania.
System Gwoêdzi Tytanowych Orthofix Centronail do
koÊci udowej
Uniwersalne gwoêdzie do koÊci udowej sà czerwone, pe∏ne
(Êrednica 9 mm) lub kaniulowane (Êrednica 10, 11 i 12 mm),
przeznaczone do wprowadzania zarówno proksymalnie, jak i
dystalnie, w zale˝noÊci od rodzaju z∏amania. Przy
wprowadzaniu dystalnym wszystkie gwoêdzie nale˝y
ryglowaç Êrubami Recon/Oblique 6,5 mm lub
standardowymi Êrubami ryglujàcymi 4,8 mm proksymalnie
oraz standardowymi i rewizyjnymi Êrubami ryglujàcymi 4,8
mm dystalnie. Przy wprowadzaniu proksymalnym wszystkie
gwoêdzie nale˝y ryglowaç standardowymi Êrubami
ryglujàcymi 4,8 mm proksymalnie oraz standardowymi
k∏ykciowymi Êrubami ryglujàcymi 4,8 mm dystalnie.
Nawet jeÊli istnieje fizyczna mo˝liwoÊç zastosowania innych
rodzajów Êrub, Orthofix zdecydowanie odradza ich
stosowanie.
1) Je˝eli wymagane jest nawiercenie, powinno byç ono
o 2,5 mm wi´ksze ni˝ wybrany gwóêdê.
2) Poniewa˝ istnieje jeden uniwersalny gwóêdê do
prawej i lewej koÊci udowej, nale˝y zwróciç uwag´
na kierunek przy mocowaniu gwoêdzia do uchwytu
przepuszczalnego dla promieni rentgenowskich
przez pr´t ryglujàcy.
3) Bez wzgl´du na rodzaj wprowadzenia, najpierw
nale˝y wykonaç ryglowanie proksymalne.
4) Zastosowanie do rekonstrukcji: pierwszà
prowadnic´ do ryglowania proksymalnego nale˝y
wprowadziç przez najbardziej dystalny otwór Êruby
do g∏ówki koÊci udowej, do 1 cm od powierzchni
stawu. Powinna znaleêç si´ 2-3 mm od ostrogi w
Êrodkowej cz´Êci g∏ówki w perspektywie bocznej.
5) Âruby do rekonstrukcji powinny byç wprowadzane
za pomocà klucza do d∏ugich Êrub oraz uchwytu
typu T.
System Gwoêdzi Tytanowych Orthofix Centronail
do złamaƒ nadkłykciowych
Gwoêdzie nadk∏ykciowe sà krótkie (130 lub 150 mm) lub
d∏ugie (175-375 mm). Oba rodzaje sà koloru jasnoszarego.
Gwóêdê o Êrednicy 9 mm jest pe∏ny, natomiast gwoêdzie 10,
11 i 12 mm sà kaniulowane. Dystalnie, wszystkie gwoêdzie
powinny byç ryglowane Êrubami ryglujàcymi 4,8 mm
nadk∏ykciowymi lub standardowymi; ogó∏em nale˝y
zastosowaç 4 Êruby. Proksymalnie gwoêdzie mo˝na ryglowaç
Êrubami ryglujàcymi 4,8 mm standardowymi lub rewizyjnymi.
Nawet jeÊli istnieje fizyczna mo˝liwoÊç zastosowania innych
rodzajów Êrub, firma Orthofix zdecydowanie odradza ich
stosowanie.
1) Wa˝ne jest, by dobraç mo˝liwie najwi´kszà Êrednic´
gwoêdzia; jeÊli istnieje takapotrzeba, nale˝y
nawierciç otwór w celu wprowadzenia wi´kszej
Êruby.
2) Ryglowanie proksymalne: przed rozpocz´ciem
ryglowania proksymalnego nale˝y unieruchomiç
Êrub´ w p∏aszczyênie sagitalnej (strza∏kowej) za
pomocà pr´ta stabilizujàcego. W przypadku krótkich
gwoêdzi stabilizacja przednia nie jest potrzebna;
Êruby mo˝na wprowadzaç bezpoÊrednio za pomocà
ramienia dystalnego SC.
3) Ryglowanie proksymalne d∏ugich gwoêdzi:
gwoêdzie o d∏ugoÊci 11 i 12 mm, gwóêdê o d∏ugoÊci
75 mm i Êrednicy 9 mm oraz gwóêdê o d∏ugoÊci
175-225 mm i Êrednicy 10 mm majà dodatkowà,
trzecià opcj´ ryglowania polegajàcà na zastàpieniu
pr´ta stabilizujàcego rewizyjnà Êrubà ryglujàcà. W
tym po∏o˝eniu nie nale˝y stosowaç standardowych
Êrub ryglujàcych.
4) Nale˝y najpierw wykonaç ryglowanie dystalne.
5) Dystalne zakoƒczenie gwoêdzia zawsze powinno
znajdowaç si´ doÊç g∏´boko pod powierzchnià
dystalnà koÊci udowej.
6) Gwoêdzi nadk∏ykciowych nie nale˝y umieszczaç
proksymalnie w stosunku do kr´tarza mniejszego.
7) Dwa najbardziej proksymalne otwory spoÊród
dystalnych otworów na Êruby nale˝y zawsze
wype∏niç standardowymi lub nadk∏ykciowymi
Êrubami ryglujàcymi. JeÊli konieczne jest
dodatkowe ryglowanie, do otworów bardziej
dystalnych mo˝na wprowadziç Êruby ryglujàce.
8) Wskazówki odnoÊnie do obcià˝eƒ: przez pierwsze 8
tygodni powinno si´ stosowaç obcià˝enie cz´Êciowe.
Póêniej mo˝na je stopniowo zwi´kszaç, w zale˝noÊci
od stabilnoÊci z∏amania i rozmiaru wszczepionego
implantu. Nie nale˝y dopuszczaç do pe∏nego
obcià˝enia do chwili, gdy pacjent mo˝e swobodnie
poruszaç kolanem, chyba ˝e formacja kostniny jest
widoczna.
System Gwoêdzi Tytanowych Orthofix Centronail
Titanium do koÊci piszczelowej
Gwoêdzie piszczelowe sà pe∏ne (o Êrednicy 8 mm, Êruby 4,0
mm dystalnie) lub kaniulowane (o Êrednicy 9, 10 i 11 mm,
Êruby ryglujàce 4,8 mm dystalnie). Proksymalnie wszystkie
gwoêdzie nale˝y ryglowaç za pomocà dwóch cz´Êciowo
gwintowanych Êrub 4,8 mm, wprowadzonych do najbardziej
dystalnych otworów. JeÊli dodatkowe ryglowanie jest
konieczne proksymalnie, nale˝y zastosowaç Êruby 4,8 mm
gwintowane w ca∏oÊci. Nawet jeÊli istnieje fizyczna
mo˝liwoÊç zastosowania innych rodzajów Êrub, firma
Orthofix zdecydowanie odradza ich stosowanie.
1) Najpierw nale˝y wykonaç ryglowanie dystalne;
nale˝y wprowadziç pr´t stabilizujàcy przez
najbardziej proksymalny otwór w ∏àczniku
dystalnym.
2) Dla wszystkich gwoêdzi nale˝y zawsze umieÊciç 2
Êruby w p∏aszczyênie Êrodkowej. W razie
koniecznoÊci mo˝na wprowadziç trzecià Êrub´ w
kierunku przednio-tylnym za pomocà otworu
dystalnego w ∏àczniku dystalnym.
3) Nale˝y zwróciç szczególnà uwag´ na to, czy
dost´pne sà Êruby ryglujàce o w∏aÊciwej Êrednicy
odpowiadajàce rozmiarowi gwoêdzia, który ma byç
u˝yty.
4) Wszystkie gwoêdzie mo˝na ryglowaç dodatkowà,
czwartà Êrubà dystalnà w kierunku przednio-tylnym,
zast´pujàc pr´t stabilizujàcy rewizyjnà Êrubà
ryglujàcà. Do gwoêdzia piszczelowego 8 mm pasuje
Êruba rewizyjna 4,0 mm. Nie stosowaç
standardowej Êruby ryglujàcej w tym po∏o˝eniu!
5) Dwa najbardziej dystalne z proksymalnych otworów
na Êruby nale˝y zawsze wype∏niç standardowymi
Êrubami ryglujàcymi. JeÊli konieczne jest
dodatkowe ryglowanie, do otworów bardziej
proksymalnych mo˝na wprowadziç Êruby ryglujàce,
gwintowane w ca∏oÊci.
MO˚LIWE EFEKTY NIEPO˚ÑDANE
1) Obluzowanie, wygi´cie lub z∏amanie wszczepionych
elementów.
2) Przemieszczenie anatomiczne z nieprawid∏owym
zrostem.
3) Tworzenie si´ blizn, wywo∏ujàcych ból i/lub
zaburzenia neurologiczne wokó∏ nerwów.
4) Zagro˝enia zwiàzane ze znieczuleniem i zabiegiem
operacyjnym. Krwotok, krwiak, wysi´k osocza, zator,
obrz´k, udar, nadmierne krwawienie, zakrzepowe
zapalenie ˝y∏, martwica rany lub koÊci, infekcja rany
lub uszkodzenie naczyƒ krwionoÊnych lub nerwów.
5) Brak zrostu lub opóêniony zrost, co mo˝e prowadziç
do z∏amania implantu.
6) Uczulenie na metal lub reakcja alergiczna na cia∏o obce.
7) Ból, uczucie dyskomfortu lub zaburzenia czucia
spowodowane obecnoÊcià urzàdzenia.a.
WA˚NE
Nie ka˝dy zabieg chirurgiczny koƒczy si´ powodzeniem. W
dowolnym momencie mogà wystàpiç dodatkowe powik∏ania
zwiàzane z niew∏aÊciwym u˝ytkowaniem, przyczynami
ogólnomedycznymi lub awarià urzàdzenia wymagajàcà
reoperacji w celu usuni´cia lub wymiany stabilizatora.
Istotne znaczenie dla prawid∏owego funkcjonowania
zewn´trznych stabilizatorów Orthofix majà w∏aÊciwe
procedury przed- i pooperacyjne, w tym znajomoÊç technik
chirurgicznych i w∏aÊciwy wybór miejsca za∏o˝enia
stabilizatora przez ortoped´. Du˝y wp∏yw na ostateczny
wynik ma tak˝e odpowiedni wybór pacjentów i ich
wspó∏praca z lekarzem w zakresie przestrzegania wskazówek
lekarza oraz przyjmowanie przepisanych leków. Bardzo
wa˝ne jest monitorowanie pacjentów i wybór optymalnej
terapii pod kàtem wymagaƒ i/lub ograniczeƒ
psychofizycznych pacjenta. Je˝eli u pacjenta
kwalifikowanego do leczenia operacyjnego wyst´puje któreÊ
z przeciwwskazaƒ lub predyspozycja do ich wystàpienia, NIE
NALE˚Y STOSOWAå Systemu Gwoêdzi Tytanowych
Orthofix.
MATERIA¸Y
System Gwoêdzi Tytanowych Orthofix sk∏ada si´ z
implantowalnych elementów tytanowych, natomiast
instrumenty sà wykonane ze stali nierdzewnej lub stopu
aluminium. Elementy instrumentów, które wchodzà w
kontakt z cia∏em pacjenta, sà wykonane z chirurgicznej stali
nierdzewnej.
JA¸OWO
Wszystkie wszczepialne elementy Systemu Gwoêdzi
Tytanowych Orthofix sà dostarczane jako JA¸OWE.
Instrumentarium jest dostarczane jako NIEJA¸OWE i wymaga
oczyszczenia oraz sterylizacji przed u˝yciem zgodnie z
rekomendowanymi procedurami czyszczenia i sterylizacji. W
celu okreÊlenia ja∏owoÊci produktu nale˝y zapoznaç si´ z
oznaczeniami na ka˝dym urzàdzeniu.
INSTRUKCJE POST¢POWANIA PRZED PIERWSZYM
ZASTOSOWANIEM Z NOWYMI URZÑDZENIAMI
DOSTARCZONYMI JAKO „NIEJA¸OWE”
Nowy produkt oznacza ka˝de urzàdzenie wyj´te z
oryginalnego opakowania firmy Orthofix. Po wyj´ciu z
oryginalnego opakowania produkty nale˝y oczyÊciç
Êciereczkà z materia∏u innego ni˝ w∏óknina, nasàczonà
roztworem sk∏adajàcym si´ z 70% alkoholu medycznego i
30% wody destylowanej lub Êrodkiem oczyszczajàcym o
porównywalnym dzia∏aniu. Nie nale˝y stosowaç Êrodków
zawierajàcych jony fluorkowe, chlorkowe, bromkowe,
jodkowe lub hydroksylowe. Instrumenty wykonane na bazie
aluminium ulegajà uszkodzeniu przez detergenty i roztwory
zasadowe (pH>7). Detergenty z wolnymi jonami chlorowców
oraz wodorotlenkiem sodu uszkadzajà pow∏oki anodowane.
Instrumenty nale˝y op∏ukaç ja∏owà wodà destylowanà i
dok∏adnie osuszyç r´cznie, u˝ywajàc ch∏onnej Êciereczki
wykonanej z materia∏u innego ni˝ w∏óknina, za pomocà
suszarki r´cznej lub umieÊciç w suszarce laboratoryjnej.
Wszystkie sk∏adniki nale˝y dok∏adnie obejrzeç przed
sterylizacjà, poniewa˝ uszkodzenie metalowych powierzchni
elementów mo˝e zmniejszyç wytrzyma∏oÊç i odpornoÊç na
zu˝ycie, a tak˝e zapoczàtkowaç korozj´. Je˝eli elementy
zosta∏y w jakikolwiek sposób uszkodzone, nale˝y je
bezzw∏ocznie wymieniç na nowe odpowiedniki. Nast´pnie
nale˝y zmontowaç urzàdzenie systemu stabilizacji
Êródszpikowej i sprawdziç, czy wszystkie sk∏adniki sà
dost´pne.
Po oczyszczeniu urzàdzenie nale˝y wysterylizowaç parowo,
stosujàc cykl z pró˝nià wst´pnà. Firma Orthofix zaleca
nast´pujàcy cykl: sterylizacja parowa 132-135°C,
minimalny czas ekspozycji 10 minut. Alternatywnie mo˝na
u˝yç innego, zatwierdzonego cyklu sterylizacji.
Wyłàczenie odpowiedzialnoÊci: „Powy˝sze
instrukcje zostały poddane walidacji przez firm´
Orthofix i opisy przygotowania urzàdzenia do
pierwszego zastosowania klinicznego lub kolejnych
zastosowaƒ w przypadku urzàdzeƒ przeznaczonych
do wielokrotnego u˝ytku zostały uznane za zgodne
z prawdà. OdpowiedzialnoÊç za faktyczne
przeprowadzenie i osiàgni´cie po˝àdanego efektu
pierwszej sterylizacji lub kolejnych sterylizacji
elementów wielokrotnego u˝ytku przy u˝yciu
sprz´tu, materiałów oraz personelu danej
placówki ponosi u˝ytkownik.
Nale˝y właÊciwe zarejestrowaç metod´
czyszczenia, dezynfekcji oraz sterylizacji sprz´tu.
Nale˝y tak˝e odpowiednio oceniç oraz
zarejestrowaç wszelkie odst´pstwa od instrukcji
u˝ytkownika lub urzàdzenia
myjàcego/dezynfekujàcego w celu okreÊlenia
skutecznoÊci i potencjalnych skutków
niepo˝àdanych.”
Informacje
dotyczàce
sterylizacji
instrumentów
przeznaczonych do wielokrotnego u˝ytku znajdujà si´ w
instrukcji Orthofix PQ ISP, dostarczonej wraz z
instrumentarium.
INFORMACJE
W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt
z lokalnym przedstawicielem albo telefon na numer
800.266.3349 (w Stanach Zjednoczonych) lub
+390456719000 (Biuro Obs∏ugi Klientów Zagranicznych,
spoza Stanów Zjednoczonych).
PRZESTROGA: Na mocy przepisów prawa federalnego
USA sprzeda˝ niniejszego produktu mo˝e odbywaç si´
wy∏àcznie przez lekarza lub na zlecenie lekarskie.
SYMBOL
Patrz instrukcje u˝ycia PQ TNP-PQ ISP
Do jednorazowego u˝ytku. Nie stosowaç
ponownie.
PRODUKT JA¸OWY. Wysterylizowano tlenkiem
etylenu
PRODUKT JA¸OWY. Wysterylizowano
promieniowaniem
NON STERILE
NIEJA¸OWY
Numer katalogowy
Numer partii
Data wa˝noÊci (rok - miesiàc)
0123
Oznaczenie CE zgodne z dyrektywà MDD
93/42/EWG zmienionà dokumentem
2007/47/WE
Data produkcji/Producent
Nie uźywaj gdy uszkodzone opakowanie
SLOVEN·âINA
Prospekt z navodili Prosimo, preberite pred uporabo
SISTEM ORTHOFIX® ZA UâVRSTITEV
ZLOMOV S TITANOVIMI ÎEBLJI
Pozor, glej navodila za uporabo PQ TNP, PQ ISP
Omejitve in zadrÏki glede ponovne uporabe
IZDELKOV, OZNAâENIH S "SAMO ZA ENKRATNO
UPORABO", NI DOVOLJENO PONOVNO UPORABITI.
Veãkratna ponovna uporaba minimalno vpliva na
instrumente za veãkratno uporabo. Konec Ïivljenjske dobe
ponavadi nastopi zaradi obrabe in po‰kodb zaradi uporabe.
NAMEN UPORABE
Titanovi Ïeblji za uãvrstitev zlomov sistema Orthofix
so namenjeni za vstavitev v medularni kanal posamezne
dolge kosti – nadlahtnice, stegnenice in golenice – za
poravnanje, stabilizacijo in utrditev razliãnih vrst zlomov ali
deformacij, ki so jih povzroãile po‰kodbe ali bolezni (pod
pogojem, da so epifize zaprte). Mednje spadajo: travmatski
zlomi, ponovni zlomi, nezara‰ãanje, rekonstrukcije, slabo
zara‰ãanje, slaba poravnava, patolo‰ki zlomi in nevarnost
patolo‰kih zlomov.
OPIS
Sistem za uãvrstitev zlomov s titanovimi Ïeblji Orthofix
je sestavljen iz intramedularnih Ïebeljnih vsadkov za
stegnenico, golenico in nadlahtnico s pripadajoãimi pokrovãki,
fiksirnimi vijaki, podloÏkami in maticami. Namen teh vsadkov
ni nadomestiti normalno zdravo kost. ObteÏitve, ki so posledica
obremenitve okonãine in stopnje aktivnosti, narekujejo dolÏino
Ïivljenjske dobe vsadka. Bolnik mora razumeti, da je pritisk na
vsadek mogoãe izvajati tudi brez dejanskega obremenjevanja.
Ob izostanku trdne kostne povezave Ïe teÏa same okonãine, sila
mi‰ic, povezana s premikanjem okonãine, ali pogosti pritiski
navidezno relativno majhne moãi lahko povzroãijo
neuãinkovitost vsadka. Zato mora bolnik upo‰tevati
pooperativna navodila, ki mu jih je dal kirurg.
Izdelek je namenjen samo za profesionalno uporabo.
Kirurgi, ki nadzirajo uporabo izdelka, morajo dobro poznati
postopke ortopedske fiksacije in morajo biti ustrezno
iz‰olani, ko gre za uporabo tega izdelka. Pred operacijo
mora kirurg poznati naprave, instrumente in kirur‰ke
postopke, vkljuãno z vstavitvijo in odstranitvijo. Podrobna
navodila o tehnikah operacije so na voljo na zahtevo;
prosimo, obrnite se na Orthofix ali na svojega lokalnega
distributerja.
KONTRAINDIKACIJE
Sistem Orthofix za uãvrstitev zlomov s titanovimi Ïeblji ni
narejen ali prodajan za kakr‰nokoli uporabo razen opisane.
Uporaba intramedularnih Ïebeljnih vsadkov se odsvetuje
v naslednjih primerih:
1. Aktivna ali latentna infekcija prizadetega obmoãja.
2. Splo‰ne zdravstvene teÏave, med njimi: poslab‰an
dotok krvi, pljuãna insuficienca (npr. ARDS,
ma‰ãobna embolija).
3. Bolniki, ki noãejo ali ne morejo ubogati navodil o
pooperativni negi.
4. Debeli bolniki.
5. Domnevana ali dokazana alergija ali preobãutljivost
na kovine.
SPLO·NA OPOZORILA
1) Zagotovite, da so vse komponente, potrebne za
operacijo, na voljo v operacijski sobi.
2) Vsadki, Ïeblji in pokrovãki, fiksirni vijaki, podloÏke,
matice, pa tudi nekateri deli instrumentov (kjer je to
navedeno na etiketi), so namenjeni samo za
enkratno uporabo in jih nikoli ne smete ponovno
uporabiti. âe je katerikoli vsadek pri‰el v stik s
katerokoli telesno tekoãino, ga je treba imeti za
uporabljenega.
3) Kajenje, kroniãna uporaba steroidov in uporaba
drugih zdravil proti vnetjem dokazano ‰kodujejo
celjenju kosti in imajo lahko ‰kodljiv vpliv na
obnovo kosti med celjenjem zloma.
4) Te naprave ni dovoljeno priviti z vijaki ali pritrditi na
posteriorne elemente (pedikle) vratnega, prsnega ali
ledvenega dela hrbtenice.
SPLO·NI PREVIDNOSTNI UKREPI
1) Vsadki so narejeni iz titanove zlitine. Ne uporabljajte
jih z vsadki iz drugaãnih kovin, ker to lahko povzroãi
elektrolitsko reakcijo.
2) Ne uporabljajte komponent sistema Orthofix za
Ïebljanje v povezavi z izdelki drugih proizvajalcev,
ãe ni navedeno drugaãe.
3) Pri ravnanju s komponentami in pri njihovem
hranjenju je treba biti pazljiv. Vsadkov se ne sme
popraskati, jih odrgniti ali drugaãe po‰kodovati, saj
to lahko zmanj‰a funkcionalno trdnost komponente.
Vsadkov se ne sme upogibati po robu ali poprek.
4) Vse komponente je treba pred uporabo skrbno
pregledati. Brezhibnost, sterilnost (v primeru
sterilnih izdelkov) in uãinkovitost so zagotovljene le,
ãe
je
embalaÏa
nepo‰kodovana.
NE
UPORABLJAJTE, ãe je embalaÏa po‰kodovana ali ãe
menite, da je komponenta pomanjkljiva,
po‰kodovana ali sumljiva.
5) Svetujemo, da pred vsajanjem preverite celotno
sestavo sistema.
6) Izjemno pomembna je pravilna izbira modela in
velikosti vsadka. Pri nestabilnem zlomu, hudo
zdrobljeni kosti ali zlomu v metafiznem delu utegne
biti za ustrezno stabilizacijo potreben veãji in dalj‰i
Ïebelj. Potrebno je izbrati primeren tip in velikost za
konkretnega bolnika. âe ne uporabite najveãjih
moÏnih komponent ali jih ne namestite pravilno,
ima to lahko za posledico razrahljanje, ukrivitev,
poãenje ali zlom naprave ali kosti ali obeh.
7) Poskrbeti morate, da pravilno sestavite vse
komponente, zagotovite, da se morebitna znamenja
ujemajo, ter dobro pritrdite komponente.
Pomembno je preveriti, da potrebni spoj med
instrumentom in komponento med operacijo ostane
trdno fiksiran.
8) Naprave za doloãanje tarãe: zelo pomembno je, da v
sredino kosti prek Ïeblja vnaprej zvrtate luknjo za
stabilizirno palico. âe o tem obstaja kak‰en dvom,
je treba pred vrtanjem luknje poloÏaj preveriti z
rentgenom. Tako kot pri vseh napravah za doloãanje
tarãe, je uspeh odvisen od mnogih dejavnikov in ga
ni mogoãe zagotoviti v vseh primerih. Kot
alternativo je mogoãe uporabiti prostoroãno
tehniko.
9) DolÏino fiksirnih vijakov je treba doloãiti z uporabo
pravilne K-Ïice v ustreznem Ïiãnatem vodilu ali
svedra z omejevalnikom globine v ustreznem
vrtalnem vodilu ter pri tem meriti s pomoãjo
pravilne lestvice, priloÏene sistemu, dolÏino K-Ïice,
ki ‰trli iz Ïiãnatega vodila ali svedra, ki na drugi
strani omejevalnika ‰trli iz vrtalnega vodila.
10) Ko vstavljate fiksirne vijake, morate paziti, da ne
prodrete v sklepno povr‰ino.
11) Pomembno je, da fiksirnih vijakov ne vstavljate
blizu ãrte zloma, saj tako lahko ogrozite uãinkovito
fiksiranje vijaka, kar ima lahko za posledico
neuãinkovitost vsadka ali imobilizacije. Pri zelo
distalnih zlomih je pomembno zagotoviti, da je bolj
proksimalen izmed distalnih fiksirnih vijakov
oddaljen vsaj 1 cm od ãrte zloma. Izjema so vijaki,
ki so posebej narejeni tako, da preãkajo ãrto zloma:
rekonstrukcijski, kondilarni in vzporedni vijaki.
12) Med fiksirnimi vijaki in zlomom nikoli ne sme biti
nobene prazne fiksirne luknje, pa tudi ne na
obmoãju zloma. Paziti morate, da uporabite fiksirne
vijake pravilnega premera, dolÏine in vrste.
13) Kondilarne fiksirne vijake morate vedno uporabiti v
kombinaciji s kondilarnimi maticami in podloÏkami
ter pri tem paziti, da preveã ne privijete. Paziti
morate, da pred vstavitvijo Ïeblja doseÏete in
ohranite ravnovesje in da izberete pravilno dolÏino
fiksirnega vijaka. PodloÏko morate vstaviti tako, da
je ukrivljena stran obrnjena navzven.
14) Med operacijo niti za trenutek ne smete razmikati
zloma, prav tako zloma nikoli ne smete fiksirati v
razmiku, saj to lahko povzroãi zakasnitev v
zara‰ãanju in/ali kompartment sindrom.
15) Îeblje je mogoãe vstaviti z ali brez povrtavanja,
odvisno od premera Ïeblja, bolnika, vrste zloma ter
premera in kakovosti kosti. To odloãitev sprejme
kirurg, ki opravlja operacijo.
16) Zabijanje Ïebljev lahko poteka le skozi fiksirne palice
ali s posebej narejenim orodjem za vstavljanje. Ne
zabijajte nobenih aluminijastih instrumentov, ker jih
boste po‰kodovali. Zabijanje mora vedno potekati
narahlo; silovito zabijanje ne bi smelo biti nikoli
potrebno. Kirurg nikoli ne sme vztrajati pri zabijanju,
ãe vsadek ne napreduje, ampak mora preuãiti poloÏaj
in razmisliti o povrtavanju za raz‰iritev luknje ali pa, ãe
to ni mogoãe, o manj‰em vsadku.
17) Kanulirane svedre morate pred uporabo pregledati,
da bi se prepriãali, da je svetlina prosta ovir.
Skoznjo morate pred in po vsaki uporabi potisniti K
Ïico ustrezne velikosti, da bi se prepriãali, da gre
zlahka skozi.
18) Svetujemo, da vse Ïice, ki jih uporabljate za vodenje
kanuliranih instrumentov, uporabljate samo pri
enem bolniku. Pred vsako uporabo jih je treba
pregledati in jih zavreãi, ãe so popraskane ali
upognjene.
19) Med vstavljanje kateregakoli instrumenta ali vsadka
prek Ïice morate konico Ïice ãim pogosteje
pregledovati s fluoroskopijo, da Ïice nehote ne
potisnete dlje, kot ste nameravali. To je ‰e zlasti
pomembno, ko so Ïice obrnjene proti potencialno
nevarnim mestom, kot je na primer medenica.
Kirurg mora preveriti, da se na Ïici, v instrumentu
ali v vsadku niso nabrali drobci kosti ali drugi
ostanki, ki bi se lahko vezali na Ïico in jo potisnili
naprej.
20) Skrbno je treba izbrati dolÏino konãnih pokrovãkov,
da bi prepreãili po‰kodbe sklepa.
21) Po posegu s pomoãjo slikovnega ojaãevalnika
preverite, ali sta redukcija zloma in poloÏaj vseh
vsadkov pravilna.
22) Splo‰na navodila glede obremenitve (ãe ni
navedeno drugaãe): s polno obremenitvijo lahko
zaãnemo, ko imamo radiolo‰ke dokaze o
premostitvenem kalusu. Tam, kjer imamo dober stik
med obema nedotaknjenima deloma kosti in lahko
predvidevamo delitev obremenitve, je treba
spodbujati tolerirano zgodnje obremenjevanje. Ko je
kost zdrobljena ali imamo izgubo kosti ter tako
delitev obremenitve ni mogoãa, dokler se kalus ne
oblikuje, mora biti obremenitev samo na zaãetku
delna. Natanãna koliãina obremenilne teÏe je
odvisna od velikosti vstavljenega vsadka in
bolnikove postave. Vedno je treba spodbujati
mobilnost kolka in kolena, do meje boleãine.
Najbolj‰e kliniãne rezultate pa doseÏemo, ãe ãim
prej in v skladu z bolnikovim stanjem
spodbujamozgodnjo mobilnost in polno tolerirano
obremenitev.
23) Pri vseh bolnikih je treba pazljivo opazovati
napredovanje celjenja. âe se kalus razvija poãasi,
so morda potrebni drugi ukrepi za pospe‰itev
njegovega oblikovanja, kot so dinamizacija
vsadka,presaditev kosti ali zamenjava vsadka.
24) Za namestitev in odstranitev fiksacije utegne
bitipotrebna dodatna oprema, kot so retraktorji
mehkega tkiva, fleksibilen komplet za povrtavanje,
kanulirani svedri itd.
25) Bolnike je treba pouãiti, da kirurgu, ki jih je operiral,
poroãajo o vsakr‰nih ‰kodljivih ali nepredvidenih
posledicah.
26) Kirurg mora sprejeti dokonãno odloãitev o tem, ali
se vsadek lahko odstrani. Intramedularne naprave
ponavadi odstranimo, ãe je potrebno, pribliÏno eno
leto po zacelitvi kosti. Odstranitvi vsadka mora
slediti ustrezno pooperativno ravnanje, da bi se
izognili ponovnemu zlomu.
SPECIFIâNI DODATNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Sistem Orthofix Centronail za uãvrstitev zlomov
nadlahtnice s titanovimi Ïeblji
Îeblji so narejeni za uporabo pri subkapitalnih in
perkapitalnih zlomih nadlahtnice (kratek proksimalen
nadlahtniãni Ïebelj), proksimalnih zlomih, ki se ‰irijo na
diafizo (dolg proksimalen nadlahtiãni Ïebelj) in pri zlomih
srednjega dela nadlahtnice (diafizni nadlahtniãni Ïebelj). Vsi
Ïeblji so kanulirani in dobavljivi v razliãnih dolÏinah in
premerih (razen kratkega proksimalnega nadlahtniãnega
Ïeblja, ki je dobavljiv le v eni dolÏini in z enim premerom).
Îeblji so zlate barve. Kratki in dolgi nadlahtniãni Ïebelj
vstavljamo antegradno, medtem ko diafizni nadlahtniãni
Ïebelj lahko vstavimo antegradno in retrogradno.
1) Med fiksiranjem moramo biti ‰e posebej pozorni na
podpazdu‰ni Ïivec proksimalno in radialni Ïivec
distalno v nadlahtnici.
2) Pri antegradnem vstavljanju mora biti man‰eta
rotatorja ves ãas operacije za‰ãitena.
3) Proksimalni navojni fiksirni vijaki morajo biti
vstavljeni samo v glavo nadlahtnice.
4) Pooperativna nega: roko je treba za ‰est dni
namestiti v mehek povoj, po tem pa se mora zaãeti
pasivna fizioterapija. Po dveh tednih postopoma
zaãnemo z aktivnimi in pasivnimi gibi, odvisno od
bolnika in vrste zloma.
Univerzalni sistem Orthofix Centronail
za uãvrstitev zlomov stegnenice s titanovimi Ïeblji
Univerzalni Ïeblji za uãvrstitev zlomov stegnenice so rdeãe
barve in so bodisi liti (premer 9 mm) ali kanulirani (premer
10, 11 in 12 mm). Narejeni so tako, da jih je mogoãe vstaviti
bodisi antegradno bodisi retrogradno, odvisno od vrste
zloma. Pri antegradnem vstavljanju je treba vse Ïeblje
proksimalno fiksirati s 6,5-milimetrskimi vijaki
Recon/Oblique ali s 4,8-milimetrskimi standardnimi
fiksirnimi vijaki, distalno pa s 4,8-milimetrskimi
standardnimi in revizijskimi fiksirnimi vijaki. Pri
retrogradnem vstavljanju pa je treba proksimalno vse Ïeblje
fiksirati s 4,8-milimetrskimi standardnimi fiksirnimi vijaki,
distalno pa s 4,8-milimetrskimi standardnimi ali
kondilarnimi fiksirnimi vijaki. Fiziãno je morda mogoãe
vstaviti vijake drugaãnih vrst, toda Orthofix moãno odsvetuje
njihovo uporabo.
1) âe je potrebno povrtavanje, povrtajte na ‰irino 2,5
mm veãjo od izbranega Ïeblja.
2) Ker obstaja samo en univerzalen Ïebelj za
zdravljenje leve in desne stegnenice, morate paziti
na smer, ko Ïebelj skozi fiksirno palico pritrjujete na
radiolucentno drÏalo.
3) Proksimalno fiksiranje je treba opraviti najprej, ne
glede na aplikacijo.
4) Rekonstrukcijska aplikacija: prvo Ïiãnato vodilo za
proksimalno fiksiranje je treba vstaviti skozi najbolj
distalno luknjo vijaka v glavo stegnenice, do 1 cm
od sklepne povr‰ine. Biti mora 2-3 mm od kalkarja,
v osrednjem delu glave v stranskem pogledu.
5) S pomoãjo izvijaãa za dolge vijake in T-kljuãa je
treba vstaviti vijake Recon.
Univerzalni sistem Orthofix Centronail za
suprakondilarno uãvrstitev zlomov s titanovimi
Ïeblji v
Suprakondilarni Ïeblji so bodisi kratki (130 ali 150 mm) ali
dolgi (175-375 mm). Obe vrsti sta svetlo sive barve. Îebelj z 9milimetrskim premerom je lit, 10, 11 in 12-milimetrski Ïeblji pa
so kanulirani. Distalno je mogoãe vse Ïeblje fiksirati s 4,8milimetrskimi kondilarnimi ali standardnimi fiksirnimi vijaki,
skupno s ‰tirimi vijaki. Proksimalno Ïeblje lahko fiksiramo s
4,8-milimetrskimi standardnimi ali revizijskimi fiksirnimi vijaki.
Fiziãno je morda mogoãe vstaviti vijake drugaãnih vrst, toda
Orthofix moãno odsvetuje njihovo uporabo.
1) Pomembno je, da izberete ãim veãji premer
Ïeblja.Po potrebi povrtajte, da bi vstavili veãji Ïebelj.
2) Proksimalno fiksiranje: Preden pristopite k
proksimalnemu fiksiranju, morate Ïebelj s
stabilizirno palico stabilizirati v sagitalni ravnini. Pri
kratkih Ïebljih ni potrebna predhodna stabilizacija;
vijake lahko vstavite neposredno skozi SC distalno
roko.
3) Proksimalno fiksiranje dolgih Ïebljev: dolga Ïeblja,
11- in 12-milimetrski, pa tudi 175 mm dolgi 9milimetrski in 175 - 225 mm dolgi 10-milimetrski
Ïebelj ponujajo dodatno tretjo moÏnost fiksiranja,
pri kateri stabilizirno palico zamenjate z revizijskim
fiksirnim vijakom. Standardnih fiksirnih vijakov v
tem poloÏaju ne uporabljajte.
4) Distalno fiksiranje je treba opraviti najprej.
5) Distalni konec Ïeblja mora biti vedno precej pod
distalno povr‰ino stegnenice.
6) Suprakondilarni Ïeblji ne smejo segati v bliÏino
malega trohantra.
7) Dve najbolj proksimalni izmed distalnih lukenj za
vijake morata biti vedno zapolnjeni z bodisi
standardnimi ali kondilarnimi fiksirnimi vijaki. âe je
potrebno dodatno fiksiranje, fiksirne vijake lahko
vstavite v bolj distalne luknje.
8) Specifiãen nasvet glede obremenjevanja:
obremenjevanje mora biti prvih 8 tednov delno.
Pozneje ga je mogoãe postopoma poveãevati,
odvisno od stabilnosti zloma in od velikosti
vstavljenega vsadka. Polne obremenitve ne smemo
dovoliti, dokler ponovno ne doseÏemo dobre
gibljivosti kolena, razen ãe je opazno oblikovanje
kalusa.
Sistem Orthofix Centronail
za uãvrstitev zlomov golenice s titanovimi Ïeblji
Îeblji za uãvrstitev zlomov golenice so bodisi liti (premer 8
mm, 4,0-milimetrski vijaki distalno) ali kanulirani (premer 9,
10 in 11 mm, 4,8 milimetrski fiksirni vijaki distalno).
Proksimalno vse Ïeblje fiksiramo z dvema 4,8milimetrskima vijakoma z delnim navojem, vstavljenima v
najbolj distalno luknjo. âe je proksimalno potrebno dodatno
fiksiranje, je za to treba uporabiti 4,8-milimetrske vijake s
polnim navojem. Fiziãno je morda mogoãe vstaviti vijake
drugaãnih vrst, toda Orthofix moãno odsvetuje njihovo
uporabo.
1) Najprej je treba opraviti distalno fiksiranje;
stabilizirno palico je treba vstaviti v distalni adapter
skozi najbolj proksimalno luknjo.
2) Pri vseh Ïebljih je treba v medialno ravnino vedno
vstaviti dva distalna fiksirna vijaka. âe presodimo,
da je to potrebno, lahko vstavimo tretji vijak v smeri
AP, za kar uporabimo distalno luknjo v distalnem
adapterju.
3) Zelo je treba paziti, da zagotovimo, da imamo na voljo
fiksirne vijake pravilnega premera za velikost Ïeblja, ki
ga bomo uporabili.
4) Vse Ïeblje je mogoãe fiksirati z dodatnim, ãetrtim
distalnim vijakom v smeri AP, pri ãemer stabilizirno
palico nadomestimo z revizijskim fiksirnim vijakom.
8-milimetrski Ïebelj za golenice sprejme 4,0milimetrski revizijski vijak. V tem poloÏaju ne
smemo uporabljati standardnega fiksirnega vijaka!
5) Dve najbolj distalni izmed proksimalnih lukenj za
vijake morata biti vedno zapolnjeni s standardnimi
fiksirnimi vijaki. âe je potrebno dodatno fiksiranje,
moramo v bolj proksimalne luknje vstaviti vijake s
polnim navojem.
MOÎNI NEÎELENI UâINKI
1) Razrahljanje, ukrivitev ali prelom vsajenih
komponent.
2) Izguba anatomskega poloÏaja s slabim zara‰ãanjem.
3) Nastanek brazgotine, ki utegne povzroãati boleãine
in/ali nevrolo‰ke groÏnje okrog Ïivcev.
4) Intrinziãno tveganje, povezano z anestezijo in
operacijo. Krvavitve, hematomi, seromi, embolizem,
edemi, kap, prekomerno krvavenje, flebitis, nekroza
rane ali kosti, infekcija rane ali po‰kodbe Ïil ali
Ïivcev.
5) Nezara‰ãanje ali upoãasnjeno zara‰ãanje, ki ima
lahko za posledico prelom vsadka.
6) Obãutljivost na kovino ali alergiãna reakcija na tujek.
7) Boleãina, nelagodje ali nenormalni obãutki zaradi
navzoãnosti naprave.
POMEMBNO
Vsak kirur‰ki poseg ni popolnoma uspe‰en. V vsakem
trenutku lahko pride do dodatnih zapletov zaradi nepravilne
uporabe, iz medicinskih vzrokov ali kot posledica
neuãinkovitosti naprave, zaradi ãesar je potreben ponoven
kirur‰ki poseg, s katerim odstranimo ali zamenjamo napravo
za fiksacijo.
Predoperativni in operativni postopki, vkljuãno s
poznavanjem kirur‰kih tehnik in s pravilno izbiro in
namestitvijo naprave, so pomembni dejavniki za uspe‰no
kirurgovo uporabo naprav.
Pravilna izbira bolnika in bolnikova sposobnost, da uboga
zdravnikova navodila in se drÏi reÏima predpisanega
zdravljenja, v veliki meri vplivata na rezultate. Pomembno je
temeljito pregledati bolnike in izbrati optimalno terapijo,
upo‰tevajoã zahteve glede fiziãne in/ali psihiãnih dejavnosti
in/ali omejitev. âe kandidat za operacijo izkazuje kakr‰nekoli
kontraindikacije ali ima predispozicije za kakr‰nekoli
kontraindikacije, NE UPORABLJAJTE sistema Orthofix za
uãvrstitev zlomov s titanovimi Ïeblji.
MATERIALI
Sistem Orthofix za uãvrstitev zlomov s titanovimi Ïeblji je
sestavljen iz titanovih delov, ki jih je mogoãe vsaditi v telo,
instrumenti pa so narejeni iz nerjaveãega jekla ali
aluminijeve zlitine. Tiste komponente instrumentov, ki
pridejo v stik z bolniki, so narejene iz kirur‰kega nerjaveãega
jekla.
STERILNOST
Vse komponente sistema Orthofix za uãvrstitev zlomov s
titanovimi Ïeblji, ki so namenjene za vsaditev v telo, so
dobavljene kot STERILNE. Instrumenti so dobavljeni
NESTERILNI in jih je pred uporabo treba oãistiti in sterilizirati,
upo‰tevajoã ustrezne priporoãene postopke. Prosimo, da
pogledate na etiketo izdelka, da bi se prepriãali o sterilnosti
vsake naprave.
NAVODILA ZA UPORABO NOVIH NAPRAV, KI SO
DOBAVLJENE KOT "NESTERILNE", PRED NJIHOVO
PRVO UPORABO
Nov izdelek pomeni vsako napravo, vzeto iz originalne
embalaÏe izdelkov Orthofix. Te izdelke je treba vzeti iz
njihove originalne embalaÏe in jih oãistiti s tkano-netkano
krpo, namoãeno v raztopini iz 70 % medicinskega alkohola
in 30 % destilirane vode ali s primernim detergentom. Ne
smete uporabljati detergentov s fluoridom, kloridom,
bromidom, jodidom ali hidroksilnimi ioni. Alkaliãni (pH > 7)
detergenti in raztopine po‰kodujejo instrumente na osnovi
aluminija. Detergenti s prostimi halogenimi ioni ali z
natrijevim hidroksidom po‰kodujejo anodizirane prevleke.
Splaknite s sterilno destilirano vodo in skrbno roãno obri‰ite
z vpojno krpo, ki se ne cefra, posu‰ite z vroãim su‰ilnikom
za lase ali postavite v su‰ilno omarico. Pred sterilizacijo je
treba vse komponente pregledati, saj po‰kodbe povr‰ine
kovinskih komponent lahko zmanj‰ajo trdnost in odpornost
proti obrabi ter lahko povzroãijo rjavenje. âe so komponente
kakorkoli po‰kodovane, jih je treba takoj zamenjati za nove.
Nato morate sestaviti napravo za intramedularno fiksacijo,
da bi preverili, ali ne manjka nobena od komponent.
Po ãi‰ãenju sterilizirajte s parnim avtoklaviranjem ob
uporabi predvakuumskega cikla. Orthofix priporoãa
naslednji cikel: parno avtoklaviranje 132-135 °C (270-275
°F), najmanj 10 minut. Kot alternativo lahko uporabite kak
drug preverjen cikel avtoklaviranja.
Izjava o odgovornosti: "Zgoraj navedena navodila je
Orthofix potrdil kot pravilen opis priprave naprave
za prvo kliniãno uporabo ali za ponovno uporabo
naprav za veãkratno uporabo. Uporabnik je
odgovoren za to, da zagotovi, da zaãetna
sterilizacija ali ponovna sterilizacija komponent za
veãkratno uporabo, opravljena med uporabo
opreme, materialov in osebja v ustanovi, doseÏe
Ïelen rezultat. To obiãajno zahteva preverjanje in
rutinsko nadzorovanje postopka.
Postopek ãi‰ãenja, dezinfekcije in sterilizacije
je potrebno ustrezno beleÏiti.
Prav tako je treba ustrezno oceniti uãinkovitost in
morebitne ‰kodljive posledice vsakr‰nega
odstopanja od priloÏenih navodil s strani
uporabnika/ponovnega uporabnika, ter vse skupaj
ustrezno beleÏiti."
Podatke o ãi‰ãenju in sterilizaciji instrumentov za veãkratno
uporabo lahko najdete v navodilih podjetja Orthofix PQ ISP,
priloÏenih instrumentom.
INFORMACIJE
Za nadaljnje informacije se, prosimo, obrnite na svojega
lokalnega predstavnika ali pokliãite 800.266.3349 (v ZDA)
ali +39 0456719000 (Mednarodna sluÏba za stranke, zunaj
ZDA).
POZOR: Zvezni zakoni (ZDA) doloãajo, da to napravo lahko
prodajajo samo zdravniki ali po naroãilu zdravnikov.
SIMBOL
Glejte navodila za uporabo PQ TNP-PQ ISP
Enkratna uporaba. Ne uporabljaj veãkrat.
STERILNO. Sterilizirano z etilen
oksidom
STERILNO. Sterilizirano z Ïarãenjem
NON STERILE
NESTERILNO
Katalo‰ka ‰tevilka
·tevilka partije
Uporabno do (leto-mesec)
0123
Oznaka CE je v skladu z Direktivo Sveta
93/42/EGS o medicinskih pripomoãkih,
kakor je bila spremenjena z Direktivo
2007/47/ES
Datum izdelave/Proizvajalec
Obvezna uporaba vsadnih naprav
iz originalnega pakiranja. Naprav iz
odprtih pakiranj se ne sme uporabljati.
фъъцьшщр
єѭѤѤ‫و‬ѝѢѨ ў›ўѧѠќѠѥњѬѢѣٌ – уѢњћ‫و‬ѫѬў ›ѩѨѫўѣѬѢѣ‫› و‬ѩѢѦ ѬѠ ѯѩ‫ي‬ѫѠ
ёѓёђцыр щрѐєшїь ђшђрьшюѓ ORTHOFIX®
ыюью тшр RX
Βλέπε οδηγίες για τη χρήση PQ TNP, PQ ISP
ٓѩѢњ ѣњѢ ›ўѩѢѨѩѢѫѥѨً ѫѬѠѦ ў›њѦњѯѩѠѫѢѥѨ›ѨًѠѫѠ
ђїь яѐюјюьђїь яюѓ ѐцђр юѐшхюьђрш їё ышрё
ѕѐцёцё уфь яѐфяфш ьр ѕѐцёшыюяюшюѓьђрш фщ
ьфюѓ. ф›њѦњѤњѥћњѦٌѥўѦўѪ ѯѩ‫ي‬ѫўѢѪ ў›ѢѮ‫ى‬ѩѨѭѦ
ўѤ‫و‬ѯѢѫѬѠ ў›ً›ѬѱѫѠ ѫѬњ ѯѩѠѫѢѥѨ›ѨѢѨٍѥўѦњ
ўѩќњѤўًњ. ђѨ ٌѩѢѨ џѱ‫ي‬Ѫ ўѦٌѪ ўѩќњѤўًѨѭ ѫѭѦ‫ي‬ѡѱѪ
ѣњѡѨѩًџўѬњѢ њ›ٌ ѬѠѦ ѣњѦѨѦѢѣ‫ ي‬ѣњѬ‫و‬ѫѬњѫѠ ѮѡѨѩ‫و‬Ѫ
›Ѩѭ ѨѮўًѤўѬњѢ ѫѬѠ ѯѩ‫ي‬ѫѠ
фьуфшэфшё
щ‫و‬ѡў ѣњѩѮً ѬѨѭ ѫѭѫѬ‫ي‬ѥњѬѨѪ ѣњѩѮѢَѦ ѬѢѬњѦًѨѭ Orthofix ›ѩѨѨѩًџўѬњѢ ќѢњ ѬѠѦ ўѢѫњќѱќ‫ ي‬ѫѬѨѦ њѭѤٌ ўѦٌѪ
ѫѭќѣўѣѩѢѥ‫ى‬ѦѨѭ ѥњѣѩѨٍ ѨѫѬѨٍ ћѩњѯًѨѦњ, ѥѠѩѢњًѨѭ
ѣњѢ ѣѦ‫ي‬ѥѠѪ ² ѥў ѫѣѨ›ٌ ѠѦ ўѭѡѭќѩ‫و‬ѥѥѢѫѠ, ѬѠ
ѫѬњѡўѩѨ›ѨًѠѫѠ ѣњѢ ѫѬўѩ‫ى‬ѱѫѠ ѝѢњѮٌѩѱѦ Ѭٍ›ѱѦ
ѣњѬњќѥ‫و‬ѬѱѦ ‫› ي‬њѩњѥѨѩѮَѫўѱѦ ѨѮўѢѤٌѥўѦѱѦ ѫў
ѬѩњٍѥњѬњ ‫ ي‬њѫѡ‫ى‬ѦўѢўѪ (ѥў ѬѠѦ ›ѩѨѳ›ٌѡўѫѠ ٌѬѢ ѨѢ
ў›ѢѮٍѫўѢѪ ўًѦњѢ ѣѤўѢѫѬ‫ى‬Ѫ. рѭѬ‫ى‬Ѫ ›ўѩѢѤњѥћ‫و‬ѦѨѭѦ:
ѬѩњѭѥњѬѢѣ‫ و‬ѣњѬ‫و‬ќѥњѬњ, ўѣ Ѧ‫ى‬Ѩѭ ѣњѬ‫و‬ќѥњѬњ,
ѰўѭѝњѩѡѩَѫўѢѪ, њ›ѨѣњѬ‫و‬ѫѬњѫѠ, њќѣѭѤَѫўѢѪ, ѣњѣ‫ي‬
ўѭѡѭќѩ‫و‬ѥѥѢѫѠ, ›њѡѨѤѨќѢѣ‫ و‬ѣњѬ‫و‬ќѥњѬњ ѣњѢ
›ѩњќѥњѬѢѣ‫ ي و‬ѝѭѦѠѬѢѣ‫› و‬њѡѨѤѨќѢѣ‫ و‬ѣњѬ‫و‬ќѥњѬњ
яфѐштѐрєц
ђѨ ѫٍѫѬѠѥњ ѣњѩѮѢَѦ ѬѢѬњѦًѨѭ Orthofix ›ўѩѢѤњѥћ‫و‬ѦўѢ
ўѥѮѭѬўٍѥњѬњ ўѦѝѨѥѭўѤѢѣ‫ي‬Ѫ ѫѬњѡўѩѨ›ѨًѠѫѠѪ ќѢњ
ѥѠѩѢњًѨ ѨѫѬٌ, ѣѦ‫ي‬ѥѠ ѣњѢ ћѩњѯًѨѦњ ѥў њѦѬًѫѬѨѢѯњ
›َѥњѬњ, ћًѝўѪ њѫѮ‫و‬ѤѢѫѠѪ, ѩѨѝ‫ى‬ѤўѪ ѣњѢ ›њѧѢѥ‫و‬ѝѢњ.
ђњ ўѥѮѭѬўٍѥњѬњ њѭѬ‫ و‬ѝўѦ ѫѯўѝѢ‫و‬ѫѬѠѣњѦ ќѢњ Ѧњ
њѦѬѢѣњѡѢѫѬѨٍѦ ‫ى‬Ѧњ ѣњѦѨѦѢѣٌ ѭќѢ‫ى‬Ѫ ѨѫѬٌ. ц џѱ‫ ي‬ѬѨѭ
ўѥѮѭѬўٍѥњѬѨѪ ўѧњѩѬ‫و‬ѬњѢ њ›ٌ Ѭњ ѮѨѩѬًњ ѫѬњ Ѩ›Ѩًњ
ѭ›ٌѣўѢѬњѢ ѣњѢ њ›ٌ Ѭњ ў›ً›ўѝњ ѝѩњѫѬѠѩѢٌѬѠѬњѪ ѬѨѭ
њѫѡўѦѨٍѪ ю њѫѡўѦ‫ي‬Ѫ ›ѩ‫›ى‬ўѢ Ѧњ ѣњѬњѦѨ‫ي‬ѫўѢ ٌѬѢ Ѭњ
ѫѬѩўѪ ѫѬњ Ѩ›Ѩًњ ѭ›Ѩћ‫و‬ѤѤўѬњѢ ‫ى‬Ѧњ ўѥѮٍѬўѭѥњ ѝўѦ
ѨѮўًѤѨѦѬњѢ ѥٌѦѨ ѫѬѨ ѮѨѩѬًѨ. р›Ѩѭѫًњ њќѣٍѤѱѫѠѪ
ѬѨ ѥٌѦѨ ѮѨѩѬًѨ ѬѨѭ ‫و‬ѣѩѨѭ, ѨѢ ѥѭѲѣ‫ى‬Ѫ ѝѭѦ‫و‬ѥўѢѪ ›Ѩѭ
ѫѯўѬًџѨѦѬњѢ ѥў ѬѠѦ ѣًѦѠѫ‫ ي‬ѬѨѭ ‫ ي‬ѫѭѦўѯ‫ ي‬ѫѬѩўѪ
ѮњѢѦѨѥўѦѢѣѨٍ ѥѢѣѩѨٍ ѥўќ‫ى‬ѡѨѭѪ ѥ›ѨѩѨٍѦ Ѧњ
ў›ѢѮ‫ى‬ѩѨѭѦ ћѤ‫و‬ћѠ ѫѬѨ ўѥѮٍѬўѭѥњ. ёѭѦў›َѪ, Ѩ
њѫѡўѦ‫ي‬Ѫ ѡњ ›ѩ‫›ى‬ўѢ Ѧњ њѣѨѤѨѭѡўً ѬѢѪ
ѥўѬўќѯўѢѩѠѬѢѣ‫ى‬Ѫ ѨѝѠќًўѪ ›Ѩѭ ѬѨѭ ›њѩ‫ى‬ѯѨѦѬњѢ њ›ٌ
ѬѨѦ ѯўѢѩѨٍѩќѨ
ђѨ ›ѩѨѲٌѦ ѫѯўѝѢ‫و‬ѫѬѠѣў њ›ѨѣѤўѢѫѬѢѣ‫ و‬ќѢњ
ў›њќќўѤѥњѬѢѣ‫ ي‬ѯѩ‫ي‬ѫѠ. юѢ ѯўѢѩѨٍѩќѨѢ ѨѢ Ѩ›ѨًѨѢ
ў›ѢћѤ‫›ى‬ѨѭѦ ѬѠ ѯѩ‫ي‬ѫѠ ѬѨѭ ѫѭѫѬ‫ي‬ѥњѬѨѪ ѡњ ›ѩ‫›ى‬ўѢ Ѧњ
ќѦѱѩًџѨѭѦ ‫و‬ѩѢѫѬњ ѬѢѪ ѨѩѡѨ›ўѝѢѣ‫ى‬Ѫ ѝѢњѝѢѣњѫًўѪ
ٌ›ѱѪ ў›ًѫѠѪ ѣњѢ ѬѠ ѮѢѤѨѫѨѮًњ ѬѨѭ ›ѩѨѲٌѦѬѨѪ. яѩѢѦ
њ›ٌ ѬѠѦ ў›‫ى‬ѥћњѫѠ, ѨѢ ѯўѢѩѨٍѩќѨѢ ѡњ ›ѩ‫›ى‬ўѢ Ѧњ
‫ى‬ѯѨѭѦ ўѧѨѢѣўѢѱѡўً ѥў ѬѢѪ ѝѢњѬ‫و‬ѧўѢѪ, Ѭњ ўѩќњѤўًњ ѣњѢ
ѬѠ ѯўѢѩѨѭѩќѢѣ‫ ي‬ѝѢњѝѢѣњѫًњ, ѫѭѥ›ўѩѢѤњѥћњѦѨѥ‫ى‬ѦѱѦ
ѬѠѪ ўѮњѩѥѨќ‫ي‬Ѫ ѣњѢ ѬѠѪ њѮњًѩўѫѠѪ. щњѬ‫و‬
›њѩњќќўѤًњ ўًѦњѢ ѝѢњѡ‫ى‬ѫѢѥѨѪ ‫ى‬ѦњѪ њѦњѤѭѬѢѣٌѪ
ѨѝѠќٌѪ ќѢњ ѬѠ ѯўѢѩѨѭѩќѢѣ‫ ي‬ѬўѯѦѢѣ‫ي‬. р›ўѭѡѭѦѡўًѬў
ѫѬѠѦ Orthofix ‫ ي‬ѫѬѨѦ ѝѢњѦѨѥ‫ى‬њ ѬѠѪ ›ўѩѢѨѯ‫ي‬Ѫ ѫњѪ
рьђфьуфшэфшё
ђѨ ѫٍѫѬѠѥњ ѣњѩѮѢَѦ ѬѢѬњѦًѨѭ Orthofix ѝўѦ
ѫѯўѝѢ‫و‬ѫѬѠѣў ѣѢ ѨٍѬў ›ѱѤўًѬњѢ ќѢњ ѣњѥًњ ‫و‬ѤѤѠ ѯѩ‫ي‬ѫѠ
›њѩ‫ و‬ѥٌѦѨ ќѢњ ѬѢѪ ўѦѝўѢѣѦѭٌѥўѦўѪ. ц ѯѩ‫ي‬ѫѠ ѬѱѦ
ћѨѠѡѠѥ‫و‬ѬѱѦ ўѦѝѨѥѭўѤѢѣ‫ي‬Ѫ ѫѬњѡўѩѨ›ѨًѠѫѠѪ
њѦѬўѦѝўًѣѦѭѬњѢ ѫѬѢѪ њѣٌѤѨѭѡўѪ ›ўѩѢ›ѬَѫўѢѪ
1. фѦўѩќ‫ ي ي‬ѤњѦѡ‫و‬ѦѨѭѫњ ѥٌѤѭѦѫѠ ѫѬѨ ‫و‬ѩѩѱѫѬѨ
‫و‬ѣѩѨ
2. тўѦѢѣ‫ى‬Ѫ ѢњѬѩѢѣ‫ى‬Ѫ ѫѭѦѡ‫ي‬ѣўѪ ѥўѬњѧٍ ѬѱѦ
Ѩ›ѨًѱѦ: њѤѤѨѢѱѥ‫ى‬ѦѠ њѢѥњѬѢѣ‫ ي‬ѫѭѦўѢѫѮѨѩ‫و‬,
›ѦўѭѥѨѦѢѣ‫ ي‬њѦў›‫و‬ѩѣўѢњ (ѝѠѤњѝ‫ ي‬ѫٍѦѝѩѨѥѨ
Ѩѧ‫ى‬ѨѪ њѦњ›ѦўѭѫѬѢѣѨٍ ‫و‬ѤќѨѭѪ, ѤѢ›َѝѠѪ
ўѥћѨѤ‫ي‬
3. рѫѡўѦўًѪ ѥѠ ѝѢњѡ‫ى‬ѫѢѥѨѢ ‫ٌ ي‬ѯѢ ѫў ѡ‫ى‬ѫѠ Ѧњ
њѣѨѤѨѭѡ‫ي‬ѫѨѭѦ ѬѢѪ ѨѝѠќًўѪ ќѢњ ѬѠ
ѥўѬўќѯўѢѩѠѬѢѣ‫ ي‬ѭ›ѨѫѬ‫ي‬ѩѢѧѠѪ
4. рѫѡўѦўًѪ ›њѯٍѫњѩѣѨѢ
5. яѢѡњѦ‫ ي ي‬ў›ѢћўћњѢѱѥ‫ى‬ѦѠ њѤѤўѩќًњ ‫ي‬
ѝѭѫњѦўѧًњ ѫѬѨ ѯѩѠѫѢѥѨ›ѨѢѨٍѥўѦѨ ѥ‫ى‬ѬњѤѤѨ
тфьшщфё яѐюфшуюяюшцёфшё
1) сўћњѢѱѡўًѬў ٌѬѢ ѫѬѨ ѯўѢѩѨѭѩќўًѨ ўًѦњѢ
ѝѢњѡ‫ى‬ѫѢѥњ ٌѤњ Ѭњ ўѧњѩѬ‫ي‬ѥњѬњ Ѭњ њѦњќѣњًњ ќѢњ
ѬѠѦ ў›‫ى‬ѥћњѫѠ
2) ђњ ўѥѮѭѬўٍѥњѬњ, Ѭњ ›َѥњѬњ ѣѤўѢѫًѥњѬѨѪ ѬѱѦ
ѣњѩѮѢَѦ, ѨѢ ћًѝўѪ њѫѮ‫و‬ѤѢѫѠѪ, ѨѢ ѩѨѝ‫ى‬ѤўѪ, Ѭњ
›њѧѢѥ‫و‬ѝѢњ, ѣњѡَѪ ѣњѢ ѨѩѢѫѥ‫ى‬Ѧњ ўѧњѩѬ‫ي‬ѥњѬњ
ѬѨѭ ўѧѨ›ѤѢѫѥѨٍ (ٌ›Ѩѭ ѭ›ѨѝўѢѣѦٍўѬњѢ ѫѬѠѦ
ўѬѢѣ‫ى‬Ѭњ) ўًѦњѢ ѥٌѦѨ ѥѢњѪ ѯѩ‫ي‬ѫѠѪ ѣњѢ ѫѭѦў›َѪ
ѝўѦ ›ѩ‫›ى‬ўѢ Ѧњ ѯѩѠѫѢѥѨ›ѨѢѨٍѦѬњѢ ›‫و‬ѤѢ ќѢњ
ѣњѦ‫ى‬Ѧњ ѤٌќѨ. рѦ ‫ى‬Ѧњ ўѥѮٍѬўѭѥњ ‫ى‬ѩѡўѢ ѫў
ў›њѮ‫ ي‬ѥў ѫѱѥњѬѢѣٌ ѭќѩٌ, ›ѩ‫›ى‬ўѢ Ѧњ ѡўѱѩўًѬњѢ
ѯѩѠѫѢѥѨ›ѨѢѠѥ‫ى‬ѦѨ
3) ِѯўѢ њ›ѨѝўѢѯѬўً ٌѬѢ ѬѨ ѣ‫›و‬ѦѢѫѥњ Ѡ ѯѩٌѦѢњ ѯѩ‫ي‬ѫѠ
ѫѬўѩѨўѢѝَѦ ѣњѢ ‫و‬ѤѤѱѦ њѦѬѢѮѤўќѥѨѦѱѝَѦ
Ѯњѩѥ‫و‬ѣѱѦ ѝѩѨѭѦ њѩѦѠѬѢѣ‫ و‬ѫѬѠѦ ѨѫѬѢѣ‫ً ي‬њѫѠ ѣњѢ
ѥ›ѨѩѨٍѦ ў›ًѫѠѪ Ѧњ ‫ى‬ѯѨѭѦ ѥѢњ њѦў›ѢѡٍѥѠѬѠ
ў›ً›ѬѱѫѠ ѫѬѠѦ ѨѫѬѢѣ‫ ي‬њ›ѨѣњѬ‫و‬ѫѬњѫѠ ѣњѬ‫ و‬ѬѠ
ѝѢњѝѢѣњѫًњ њѦ‫و‬ѩѩѱѫѠѪ ѬѨѭ ѣњѬ‫و‬ќѥњѬѨѪ
4) ц ›њѩѨٍѫњ ѝѢ‫و‬ѬњѧѠ ѝўѦ ўًѦњѢ ўќѣўѣѩѢѥ‫ى‬ѦѠ ќѢњ
ѬѠ ѫѬњѡўѩѨ›ѨًѠѫѠ ‫ ي‬ѬѠ ѫٍѦѝўѫѠ ѥў ћًѝўѪ ѫѬњ
›ًѫѱ ѫѬѨѢѯўًњ (ѫѣ‫ى‬ѤѠ) ѬѠѪ њѭѯўѦѢѣ‫ي‬Ѫ,
ѡѱѩњѣѢѣ‫ي‬Ѫ ‫ ي‬ѨѫѮѭѲѣ‫ي‬Ѫ ѫ›ѨѦѝѭѤѢѣ‫ي‬Ѫ ѫѬ‫ي‬ѤѠѪ
тфьшщфё яѐюєѓърэфшё
1) ђњ ћѨѠѡ‫ي‬ѥњѬњ ўًѦњѢ ѣњѬњѫѣўѭњѫѥ‫ى‬Ѧњ њ›ٌ
ѣѩ‫و‬ѥњ ѬѢѬњѦًѨѭ. ыѠ ѯѩѠѫѢѥѨ›ѨѢўًѬў ѥў
ћѨѠѡ‫ي‬ѥњѬњ ѝѢњѮѨѩўѬѢѣѨٍ ѭѤѢѣѨٍ ќѢњ Ѧњ
њ›ѨѬѩњ›ўً ѥѢњ ѠѤўѣѬѩѨѤѭѬѢѣ‫ ي‬њѦѬًѝѩњѫѠ
2) ыѠ ѯѩѠѫѢѥѨ›ѨѢўًѬў ѥ‫ى‬ѩѠ ѬѨѭ ѫѭѫѬ‫ي‬ѥњѬѨѪ
ѣњѩѮَѥњѬѨѪ Orthofix ѫў ѫѭѦѝѭњѫѥٌ ѥў
›ѩѨѲٌѦѬњ ‫و‬ѤѤѱѦ ѣњѬњѫѣўѭњѫѬَѦ, ўѣѬٌѪ ѣѢ њѦ
њѭѬٌ ўѦѝўًѣѦѭѬњѢ
3) уَѫѬў ѢѝѢњًѬўѩѠ ›ѩѨѫѨѯ‫ ي‬ѫѬѨ ѯўѢѩѢѫѥٌ ѣњѢ ѬѠ
ѝѢњѬ‫ي‬ѩѠѫѠ ѬѱѦ ѥўѩَѦ. ыѠ ќѩњѬџѨѭѦ‫و‬Ѭў,
ѤњѧўٍўѬў ‫› ي‬ѩѨѣњѤўًѬў џѠѥѢ‫ و‬ѥў Ѩ›ѨѢѨѝ‫›ي‬ѨѬў
Ѭѩٌ›Ѩ Ѭњ ўѥѮѭѬўٍѥњѬњ, ѝўѝѨѥ‫ى‬ѦѨѭ ٌѬѢ ѡњ
ѥ›ѨѩѨٍѫў Ѧњ ѥўѢѱѡўً Ѡ ѤўѢѬѨѭѩќѢѣ‫ ي‬Ѣѫѯٍ ѬѨѭ
ѫѬѨѢѯўًѨѭ. р›ѨѮўٍќўѬў Ѧњ ѥѨѩѮѨ›ѨѢўًѬў ‫ ي‬Ѧњ
ѝѢ›ѤَѦўѬў ‫ى‬Ѧњ ўѥѮٍѬўѭѥњ
4) фѤ‫ى‬ќѧѬў ›ѩѨѫўѣѬѢѣ‫ٌ و‬Ѥњ Ѭњ ѫѬѨѢѯўًњ ›ѩѢѦ ѬѠ
ѯѩ‫ي‬ѫѠ. ц њѣўѩњѢٌѬѠѬњ Ѡ њ›ѨѫѬўًѩѱѫѠ (ѫў
›ўѩً›ѬѱѫѠ њ›ѨѫѬўѢѩѱѥ‫ى‬ѦѱѦ ›ѩѨѲٌѦѬѱѦ) ѣњѢ ѨѢ
ў›ѢѝٌѫўѢѪ ѬѨѭ ›ѩѨѲٌѦѬѨѪ ўѧњѫѮњѤًџѨѦѬњѢ ѥٌѦѨ
њѦ Ѡ ѫѭѫѣўѭњѫًњ ѝўѦ ўًѦњѢ ѯњѤњѫѥ‫ى‬ѦѠ. ыц
ѕѐцёшыюяюшфшђф њѦ Ѡ ѫѭѫѣўѭњѫًњ ўًѦњѢ
ѯњѤњѫѥ‫ى‬ѦѠ ‫ ي‬ѫѬѠѦ ›ўѩً›ѬѱѫѠ ›Ѩѭ
ѭ›Ѩ›ѬўٍўѫѬў ٌѬѢ ‫ى‬Ѧњ ѫѬѨѢѯўًѨ ѥ›Ѩѩўً Ѧњ ўًѦњѢ
ўѤњѬѬѱѥњѬѢѣٌ, ѯњѤњѫѥ‫ى‬ѦѨ ‫ ي‬ѥѠ ѤўѢѬѨѭѩќѢѣٌ
5) ёѭѫѬ‫ي‬ѦўѬњѢ Ѧњ ўѤ‫ى‬ќѧўѬў ٌѤѨ ѬѨ ѫٍѫѬѠѥњ ›ѩѢѦ
›ѩѨѯѱѩ‫ي‬ѫўѬў ѫѬѨ ўѥѮٍѬўѭѥњ
5) ыѢњ ѫѱѫѬ‫ ي‬ў›ѢѤѨќ‫ ي‬ѬѨѭ ѥѨѦѬ‫ى‬ѤѨѭ ѣњѢ ѬѱѦ
ѝѢњѫѬ‫و‬ѫўѱѦ ѬѨѭ ўѥѮѭѬўٍѥњѬѨѪ ўًѦњѢ ўѧњѢѩўѬѢѣ‫و‬
ѫѠѥњѦѬѢѣ‫ي‬. ِѦњ њѫѬњѡ‫ى‬Ѫ ‫ ي‬ѫѨћњѩ‫ و‬ѫѭѦѬѩѢ›ѬѢѣٌ
ѣ‫و‬Ѭњќѥњ ‫ى ي‬Ѧњ ѣ‫و‬Ѭњќѥњ ѫѬѠѦ ›ўѩѢѨѯ‫ي‬
ѥўѬ‫و‬ѮѭѫѠѪ, ѥ›Ѩѩўً Ѧњ њ›њѢѬўً ‫ى‬Ѧњ ѣњѩѮً
ѝѢњѥ‫ى‬ѬѩѨѭ ѣњѢ ѥ‫ي‬ѣѨѭѪ ѥўќњѤٍѬўѩѨѭ ќѢњ Ѧњ
ѥ›ѨѩўًѬў Ѧњ ›ўѬٍѯўѬў ѥѢњ ѣњѬ‫و‬ѤѤѠѤѠ
ѫѬњѡўѩѨ›ѨًѠѫѠ.
ф›ѢѤ‫ى‬ѧѬў
ѬѨѦ
›Ѥ‫ى‬ѨѦ
ўѦѝўѝўѢќѥ‫ى‬ѦѨ Ѭٍ›Ѩ ѣњѢ ѥ‫ى‬ѬѩѨ ѥў ћ‫و‬ѫѠ ѬѨѦ
њѫѡўѦ‫ي‬. ц ѥѠ ѯѩ‫ي‬ѫѠ ѫѬѨѢѯўًѱѦ ѥў ѫѱѫѬ‫ى‬Ѫ
ѝѢњѫѬ‫و‬ѫўѢѪ ‫ ي‬ѬѠѦ ўѫѮњѤѥ‫ى‬ѦѠ ѬѨѭѪ ѬѨ›Ѩѡ‫ى‬ѬѠѫѠ
ѥ›Ѩѩўً Ѧњ ѫѭѦў›‫و‬ќўѬњѢ ѬѠ ѯњѤ‫و‬ѩѱѫѠ, ѬѠѦ ѣ‫و‬ѥѰѠ,
ѬѠ ћѤ‫و‬ћѠ ‫ ي‬ѬѠ ѡѩњٍѫѠ ѬѠѪ ѝѢ‫و‬ѬњѧѠѪ ‫ ي‬ѬѨѭ ѨѫѬѨٍ
‫ ي‬њѥѮٌѬўѩѱѦ
7) уَѫѬў ›ѩѨѫѨѯ‫ ي‬ѫѬѠ ѫѱѫѬ‫ ي‬ўѢѫњќѱќ‫ٌ ي‬ѤѱѦ
ѬѱѦ ѫѬѨѢѯўًѱѦ, ўѤ‫ى‬ќѯѨѦѬњѪ њѦ Ѭњ ѫѠѥўًњ
њѦѬѢѫѬѨѢѯѨٍѦ ѣњѢ ѫѮًќќѨѦѬ‫و‬Ѫ Ѭњ ѣњѬٌ›ѢѦ
ѫѬњѡўѩ‫و‬. фًѦњѢ ѫѠѥњѦѬѢѣٌ Ѧњ ћўћњѢѱѡўًѬў ٌѬѢ
Ѡ ‫و‬ѩѡѩѱѫѠ ѫѬѨ ўѩќњѤўًѨ ›њѩњѥ‫ى‬ѦўѢ
њѣѢѦѠѬѨ›ѨѢѠѥ‫ى‬ѦѠ ѫў ٌѤѠ ѬѠ ѝѢ‫و‬ѩѣўѢњ ѬѠѪ
ѝѢњѝѢѣњѫًњѪ
8) уѢњѬ‫و‬ѧўѢѪ targeting: ўًѦњѢ ›ѨѤٍ ѫѠѥњѦѬѢѣٌ Ѡ
›ѩٌѫѡѢњ Ѩ›‫ ي‬ќѢњ ѬѠ ѩ‫و‬ћѝѨ ѫѬњѡўѩѨ›ѨًѠѫѠѪ Ѧњ
ќًѦўѢ ѫѬѨ ѣ‫ى‬ѦѬѩѨ ѬѨѭ ѨѫѬѨٍ, ›‫و‬Ѧѱ њ›ٌ ѬѨ
ѣњѩѮً. рѦ ѭ›‫و‬ѩѯѨѭѦ њѥѮѢћѨѤًўѪ Ѡ ѡ‫ى‬ѫѠ
ўѤ‫ى‬ќѯўѬњѢ ѥў њѣѬًѦўѪ X ›ѩѢѦ ѬѠ ѝѢўѦ‫ى‬ѩќўѢњ ѬѠѪ
Ѩ›‫ي‬Ѫ. ٓ›ѱѪ ѫѭѥћњًѦўѢ ѥў Ѩ›ѨѢњѝ‫›ي‬ѨѬў
ѝѢ‫و‬ѬњѧѠ targeting Ѡ ѡўѬѢѣ‫ى ي‬ѣћњѫѠ ўѧњѩѬ‫و‬ѬњѢ
њ›ٌ ›ѨѤѤѨٍѪ ›њѩ‫و‬ќѨѦѬўѪ ѣњѢ ѝўѦ ўًѦњѢ ›‫و‬ѦѬњ
ўќќѭѠѥ‫ى‬ѦѨ. фѦњѤѤњѣѬѢѣ‫ و‬ѥ›ѨѩўًѬў Ѧњ
њѦњѬѩ‫ى‬ѧўѬў ѫў ѥѢњ ѬўѯѦѢѣ‫© ي‬ўѤўٍѡўѩѨѭ
ѯўѩѢѨٍª
9) тѢњ Ѧњ ѣњѡѨѩًѫўѬў ѬѨ ѥ‫ي‬ѣѨѪ ѬѱѦ ћѢѝَѦ
њѫѮ‫و‬ѤѢѫѠѪ ў›ѢѤ‫ى‬ѧѬў ‫ى‬Ѧњ ѣњѬ‫و‬ѤѤѠѤѨ ѫٍѩѥњ Kirschner ѣњѢ ѬѨѦ ѫѯўѬѢѣٌ ѨѝѠќٌ ‫ ي‬ѥѢњ ѥٍѬѠ
ѝѢ‫و‬ѬѩѠѫѠѪ ѥў ѫѬѨ› ѥٍѬѠѪ ѯѩѠѫѢѥѨ›ѨѢَѦѬњѪ
ѬѨѦ ѨѝѠќٌ ѝѢ‫و‬ѬѩѠѫѠѪ ѣњѢ ѥўѬѩَѦѬњѪ, ѥў ѬѠ
ћѨ‫ي‬ѡўѢњ ѬѨѭ ѫѱѫѬѨٍ ›њѩўѯٌѥўѦѨѭ ѥўѬѩѠѬ‫ي‬,
ѬѠѦ ›ѨѫٌѬѠѬњ ѫٍѩѥњѬѨѪ Kirschner ›Ѩѭ
›ѩѨўѧ‫ى‬ѯўѢ ѬѨѭ ѨѝѠќѨٍ ‫ ي‬ѬѨѭ ѥ‫ى‬ѩѨѭѪ ѥٍѬѠѪ
›Ѩѭ ›ѩѨўѧ‫ى‬ѯўѢ ѬѨѭ ѨѝѠќѨٍ ѝѢ‫و‬ѬѩѠѫѠѪ
10) рѮѨٍ ўѢѫ‫و‬ќўѬў ѬѢѪ ћًѝўѪ њѫѮ‫و‬ѤѢѫѠѪ, ѝَѫѬў
›ѩѨѫѨѯ‫ ي‬Ѧњ ѥѠѦ ѝѢўѢѫѝٍѫѨѭѦ ѫѬѠѦ њѩѡѩѢѣ‫ي‬
ў›ѢѮ‫و‬ѦўѢњ
11) фًѦњѢ ѫѠѥњѦѬѢѣٌ ѨѢ ћًѝўѪ њѫѮ‫و‬ѤѢѫѠѪ Ѧњ ѥѠѦ
ўѢѫ‫و‬ќѨѦѬњѢ ›ѤѠѫًѨѦ ѬѠѪ ќѩњѥѥ‫ي‬Ѫ ѣњѬ‫و‬ќѥњѬѨѪ,
њ›ٌ ѬѠ ѫѬѢќѥ‫› ي‬Ѩѭ њѭѬٌ ѡњ ѝѢњѣٍћўѭў ѥѢњ
њ›ѨѬўѤўѫѥњѬѢѣ‫ ي‬њѫѮ‫و‬ѤѢѫѠ ѥў ѫѭѦў›њќٌѥўѦѠ
ѝѭѫѤўѢѬѨѭѩќًњ ѬѨѭ ѫѭѫѬ‫ي‬ѥњѬѨѪ ‫ ي‬њ›َѤўѢњ ѬѠѪ
ѫѬњѡўѩѨ›ѨًѠѫѠѪ. ёѬњ ›Ѥ‫ى‬ѨѦ ›ўѩѢѮўѩѢѣ‫و‬
ѣњѬ‫و‬ќѥњѬњ ўًѦњѢ ѫѠѥњѦѬѢѣٌ Ѧњ ћўћњѢѱѡўًѬў
ٌѬѢ Ѡ ›Ѥ‫ى‬ѨѦ ›ѤѠѫًѫѬѢњ ћًѝњ ѥўѬњѧٍ ѬѱѦ ѝٍѨ
›ўѩѢѮўѩѢѣَѦ ћѢѝَѦ њѫѮ‫و‬ѤѢѫѠѪ ћѩًѫѣўѬњѢ
ѬѨѭѤ‫و‬ѯѢѫѬѨѦ cm ѥњѣѩѢ‫ و‬њ›ٌ ѬѠ ќѩњѥѥ‫ي‬
ѣњѬ‫و‬ќѥњѬѨѪ. фѧњѢѩѨٍѦѬњѢ ѨѢ ћًѝўѪ ›Ѩѭ ‫ى‬ѯѨѭѦ
ўѢѝѢѣ‫ و‬ѫѯўѝѢњѫѬўً ќѢњ Ѧњ ѝѢњѫѯًџѨѭѦ ѥѢњ
ќѩњѥѥ‫ ي‬ѣњѬ‫و‬ќѥњѬѨѪ: ћًѝўѪ њѦњѫٍѦѡўѫѠѪ ѣњѢ
ѣѨѦѝѭѤѨўѢѝўًѪ ћًѝўѪ
12) ыўѬњѧٍ ѬѱѦ ћѢѝَѦ њѫѮ‫و‬ѤѢѫѠѪ ѣњѢ ѬѨѭ
ѣњѬ‫و‬ќѥњѬѨѪ ѝўѦ ›ѩ‫›ى‬ўѢ ›ѨѬ‫ ى‬Ѧњ ѭ›‫و‬ѩѯўѢ ѥѢњ
Ѩ›‫ ي‬њѫѮ‫و‬ѤѢѫѠѪ ѣўѦ‫ي‬, ѣѢ ѨٍѬў њ›‫ى‬ѦњѦѬѢ њ›ٌ ѬѠѦ
›ўѩѢѨѯ‫ ي‬ѬѨѭ ѣњѬ‫و‬ќѥњѬѨѪ. уَѫѬў ›ѩѨѫѨѯ‫ ي‬ѫѬѠ
ѯѩ‫ي‬ѫѠ ћѢѝَѦ ѫѱѫѬ‫ي‬Ѫ ѝѢњѥ‫ى‬ѬѩѨѭ, ѥ‫ي‬ѣѨѭѪ ѣњѢ
Ѭٍ›Ѩѭ
13) ѕѩѠѫѢѥѨ›ѨѢўًѬў ѬѢѪ ѣѨѦѝѭѤѨўѢѝўًѪ ћًѝўѪ
њѫѮ‫و‬ѤѢѫѠѪ ›‫و‬ѦѬњ ѫў ѫѭѦѝѭњѫѥٌ ѥў ›њѧѢѥ‫و‬ѝѢњ
ѣњѢ ѣѨѦѝѭѤѨўѢѝўًѪ ѩѨѝ‫ى‬ѤўѪ, ›ѩѨѫ‫ى‬ѯѨѦѬњѪ Ѧњ
ѥѠ ѫѮًѧўѬў ѭ›ўѩћѨѤѢѣ‫و‬. уَѫѬў ›ѩѨѫѨѯ‫ ي‬ѫѬѠѦ
ў›ًѬўѭѧѠ ѣњѢ ѝѢњѬ‫ي‬ѩѠѫѠ ѬѠѪ ѥўًѱѫѠѪ ›ѩѢѦ ѬѠѦ
ўѢѫњќѱќ‫ ي‬ѬѨѭ ѣњѩѮѢѨٍ ѣњѢ ѫѬѠѦ ў›ѢѤѨќ‫ ي‬ѥѢњѪ
ћًѝњѪ њѫѮ‫و‬ѤѢѫѠѪ ѫѱѫѬѨٍ ѥ‫ي‬ѣѨѭѪ. фѢѫ‫و‬ќўѬў
ѬѠ ѩѨѝ‫ى‬Ѥњ ‫ى‬ѬѫѢ ›Ѩѭ ѬѨ ѣѨًѤѨ ›Ѥўѭѩٌ Ѧњ ўًѦњѢ
ѫѬѩњѥѥ‫ى‬ѦѨ ›ѩѨѪ Ѭњ ‫ى‬ѧѱ
14) ю ѝѢњѯѱѩѢѫѥٌѪ ўѦٌѪ ѣњѬ‫و‬ќѥњѬѨѪ, њѣٌѥѠ ѣњѢ
›ѩѨѫѱѩѢѦ‫و‬, њ›ѨѮўٍќўѬњѢ ѣњѬ‫ و‬ѬѠѦ ў›‫ى‬ѥћњѫѠ
ѣњѢ Ѭњ ѣњѬ‫و‬ќѥњѬњ ѝўѦ ›ѩ‫›ى‬ўѢ ›ѨѬ‫ ى‬Ѧњ
ѥ›ѤѨѣ‫و‬ѩѨѦѬњѢ ѥў ѝѢњѯѱѩѢѫѥٌ њ›ٌ ѬѠ ѫѬѢќѥ‫ي‬
›Ѩѭ њѭѬٌ ›ѩѨѣњѤўً ѣњѡѭѫѬ‫ى‬ѩѠѫѠ њќѣٍѤѱѫѠ
‫ي‬ѣњѢ ѫٍѦѝѩѨѥѨ ѬѱѦ ѬѥѠѥ‫و‬ѬѱѦ
15) ђњ ѣњѩѮѢ‫ و‬ѥ›ѨѩѨٍѦ Ѧњ ўѢѫњѯѡѨٍѦ ѥў ‫ ي‬ѯѱѩًѪ
ѝѢўٍѩѭѦѫѠ Ѩ›َѦ, њѦ‫و‬ѤѨќњ ѥў ѬѠ ѝѢ‫و‬ѥўѬѩѨ ѬѨѭ
ѣњѩѮѢѨٍ, ѬѨѭ њѫѡўѦѨٍѪ, ѬѨѭ Ѭٍ›Ѩѭ
ѣњѬ‫و‬ќѥњѬѨѪ ѣњѢ ѬѠѪ ѝѢњѥ‫ى‬ѬѩѨѭ ѣњѢ ѬѠѪ
›ѨѢٌѬѠѬњѪ ѬѨѭ ѨѫѬѨٍ. ц њ›ٌѮњѫѠ њѭѬ‫ ي‬њѦ‫ي‬ѣўѢ
στο χειρούργο που διενεργεί την επέμβαση.
16) Το χτύπημα των καρφιών μπορεί να γίνει μόνο
μέσω των μπράτσων ασφάλισης ή με εργαλεία
εισαγωγής κατάλληλα σχεδιασμένα. Μη
χτυπάτε με το σφυρί όλα τα εργαλεία
αλουμινίου διότι μπορούν να υποστούν ζημιά.
Τα χτυπήματα με το σφυρί πρέπει πάντα νε
είναι απαλά. Η χρήση έντονων χτυπημάτων
δεν είναι σε καμία περίπτωση αναγκαία. Στην
περίπτωση που το εμφύτευμα δεν προωθείται,
ο χειρούργος δεν πρέπει να επιμένει με τα
χτυπήματα του σφυριού αλλά να ελέγξει την
κατάσταση και να λάβει υπόψη του μια
περαιτέρω διεύρυνση ή, αν αυτό δεν είναι
δυνατόν, ένα μικρότερο εμφύτευμα.
17) Συστήνεται να επιθεωρείτε τις σωληνωτές
μύτες διάτρησης πριν τη χρήση για να
βεβαιωθείτε ότι ο αυλός δεν παρουσιάζει
εμφράξεις. Εισάγετε το σύρμα Kirschner
σωστών διαστάσεων για να ελέγξετε, πριν και
μετά από κάθε χρήση, ότι κυλάει άνετα.
18) Συστήνεται
όλα
τα
σύρματα
που
χρησιμοποιούνται για την οδήγηση των
σωληνωτών εργαλείων ή εμφυτευμάτων να είναι
αποκλειστικά για έναν ασθενή. Πριν από κάθε
χρήση ελέγξτε τα επιμελώς και απομακρύνετέ τα
αν έχουν γρατσουνιστεί ή τσαλακωθεί.
19) Κατά την εισαγωγή οποιουδήποτε εργαλείου
ή
ή
ύ
έ
ά
)
η
γ γή
ή
ργ
ή συστήματος σε σύρμα, ελέγξτε κατά το
δυνατόν συχνότερα τη μύτη του σύρματος
χρησιμοποιώντας τη φθοριοσκοπία, για να μην
εισαχθεί κατά λάθος το σύρμα περισσότερο
από το δέον. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό
όταν τα σύρματα κατευθύνονται σε δυνητικά
επικίνδυνες περιοχές, όπως για παράδειγμα. η
πύελος. Ο χειρούργος πρέπει να ελέγχει αν
στο σύρμα και στο εσωτερικό του εργαλείου ή
του συστήματος έχουν εναποτεθεί οστικά ή
άλλου τύπου υπολείμματα που θα μπορούσαν
να κολλήσουν στο σύρμα και να προωθηθούν.
20) Επιλέξτε προσεκτικά το μήκος των πωμάτων
ώστε να αποφευχθούν ζημιές εις βάρος της
άρθρωσης.
21) Στο τέλος της διαδικασίας, ελέγξτε με τον
ενισχυτή φωτεινότητας αν η μείωση του
κατάγματος και η τοποθέτηση όλων των
εμφυτευμάτων είναι σωστές.
22) Γενικές συμβουλές επί του φορτίου (εκτός κι
αν υποδεικνύεται διαφορετικά): συστήνεται
ολικό φορτίο όταν ακτινολογικές δοκιμές
δείχνουν το σχηματισμό ενός γεφυρωτού
πώρου. Παρουσία μιας καλής επαφής μεταξύ
των δύο οστικών ολόκληρων τμημάτων, έτσι
που να μπορεί να επισπευσθεί ο επιμερισμός
του βάρους, συστήνεται pròovro fortòio στα
όρια της ανοχής. Όταν το οστό είναι
συντετριμμένο, οπότε ο επιμερισμός του
βάρους δεν θα είναι δυνατή μέχρι το
σχηματισμό του πώρου, το φορτίο πρέπει να
είναι μερικό μόνο αρχικά. Η ακριβής ποσότητα
ανεκτού φορτίου εξαρτάται από τις
διαστάσεις του εμφυτεύματος και από το
ανάστημα του ασθενούς. Συστήνεται να
παρακινείτε πάντα την κινητικότητα του
ισχίου και του γόνατου εντός των ανεκτών
ορίων πόνου. Ωστόσο, τα καλύτερα κλινικά
αποτελέσματα
επιτυγχάνονται
ενθαρρύνοντας
κατά
το
δυνατόν
συντομότερα την πρόωρη κινητικότητα και to
ολικό φορτίο, σύμφωνα με τα όρια
ανεκτικότητας και την κατάσταση του
ασθενούς.
23) Μια προσεκτική παρακολούθηση της
διαδικασίας ανάρρωσης πρέπει να γίνεται σε
όλους τους ασθενείς. Στην περίπτωση που ο
πώρος αναπτύσσεται αργά, μπορεί να
χρειαστούν άλλα μέτρα με σκοπό την
προώθηση του σχηματισμού, όπως η
δυναμοποίηση του εμφυτεύματος, ένα οστικό
εμφύτευμα ή η αντικατάσταση του
εμφυτεύματος.
24) Μπορεί να απαιτηθεί η χρήση περαιτέρω
εργαλείων για την εφαρμογή και την
αφαίρεση όπως για παράδειγμα διαστολείς για
μαλακούς ιστούς, ένα σετ προσαρμόσιμων
περικοπτήρων, τρυπανιών, κλπ.
25) Είναι αναγκαίο να μαθαίνετε στους ασθενείς
να αναφέρουν οποιαδήποτε ανώμαλη
επίπτωση ή μη προβλεπόμενη στον θεράποντα
χειρούργο.
26) Ανήκει στο χειρούργο η τελική απόφαση της
αφαίρεσης ή όχι του συστήματος. Γενικά οι
ενδομυελικές διατάξεις αφαιρούνται, αν
χρειαστεί, μετά από περίπου ένα έτος από την
ανάρρωση του οστού. Η αφαίρεση του
συστήματος πρέπει να συνοδευτεί από μια
κατάλληλη μετεγχειρητική αγωγή για την
αποτροπή
πάλι
ενός
ενδεχόμενου
κατάγματος.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Σύστημα βραχιόνιων καρφιών από τιτάνιο Centronail
Orthofix
Το καρφί αναπτύχθηκε για την αντιμετώπιση
υποκεφαλωτών καταγμάτων και αρθρώσεων του
βραχίονα (βραχιόνιο κοντό καρφί πλησίστιο),
πλησίστια κατάγματα που εκτείνονται μέχρι τη
διάφυση (βραχιόνιο μακρύ καρφί πλησίστιο), και
κατάγματα στην περιοχή της διάφυσης του
βραχίονα (βραχιόνιο καρφί διάφυσης). Όλα τα
καρφιά είναι σωληνωτά και διαθέσιμα σε διάφορα
μήκη και διαμέτρους, εκτός από το κοντό βραχιόνιο
πλησίστιο καρφί που είναι διαθέσιμο σε ένα
μοναδικό μήκος και μια μοναδική διάμετρο. Το
καρφί είναι χρώματος χρυσού. Το πλησίστιο κοντό
βραχιόνιο καρφί και το περιφερικό μακρύ βραχιόνιο
καρφί είναι κατάλληλα για την πρόδρομη εισαγωγή,
ενώ το βραχιόνιο καρφί διάφυσης είναι κατάλληλο
τόσο για την πρόδρομη όσο και ανάδρομη
εισαγωγή.
1) Κατά την πλησίστια στερέωση στο βραχίονα
δώστε ιδιαίτερη προσοχή στο μασχαλιαίο
νεύρο και στην περιφερική σταθεροποίηση
στο βραχίονα στο κερκιδικό νεύρο.
2) Στην πρόδρομη εισαγωγή, η καλύπτρα των
περιστροφέων θα πρέπει να προστατεύεται
κατά την επέμβαση.
3) Εισάγετε τις ελικοειδείς βίδες πλησίστιας
ασφάλισης μόνο στην κεφαλή του βραχίονα.
4) Μετεγχειρητική υποστήριξη: διατηρείτε σε
επίδεση το βραχίονα με ένα μαλακό επίδεσμο
για έξι μέρες, στο τέλος των οποίων
συστήνεται να αρχίσετε ένα κύκλο παθητικής
φυσιοθεραπείας. Οι πρώτες ενεργητικές και
παθητικές κινήσεις συντελούνται μετά από
δύο εβδομάδες ανάλογα με τον ασθενή και
τον τύπο κατάγματος.
Σύστημα συμβατών μηριαίων καρφιών από τιτάνιο
Centronail Orthofix
Τα συμβατά μηριαία καρφιά είναι χρώματος
κόκκινου, μπορούν να είναι συμπαγή (διάμετρος 9
mm) ή σωληνωτά (διάμετρος 10, 11 και 12 mm) και
είναι σχεδιασμένα για την εισαγωγή τόσο πρόδρομα
όσο και ανάδρομα ανάλογα με τον τύπο του
κατάγματος. Στη εισαγωγή τύπου πρόδρομου, όλα
τα καρφιά πρέπει να είναι στερεωμένα με βίδες
Recon/Oblique των 6,5 mm ή με βίδες ασφάλισης
στάνταρ των 4,8 mm σε πλησίστια θέση και με βίδες
ασφάλισης στάνταρ διόρθωσης των 4,8 mm σε
περιφερική θέση. Στην ανάδρομη προσέγγιση, όλα
τα καρφιά πρέπει να είναι στερεωμένα με βίδες
ασφάλισης στάνταρ των 4,8 mm σε θέση πλησίστια
και με κονδυλοειδείς βίδες ασφάλισης ή στάνταρ
των 4,8 mm σε θέση περιφερική. Είναι δυνατόν από
μια φυσική θεώρηση να εισάγετε άλλους τύπους
βιδών, αλλά η Orthofix ουδόλως συνιστά τη
χρησιμοποίηση.
1) Στην περίπτωση που χρειαστεί η διεύρυνση,
διευρύνετε σε ένα πλάτος 2,5 mm μεγαλύτερο
της διαμέτρου του προεπιλεγμένου καρφιού.
2) Επειδή υπάρχει ένα μοναδικό συμβατό καρφί
για την αγωγή τόσο του δεξιού μηριαίου όσο
και του αριστερού, προσέξτε στον
προσανατολισμό του καρφιού όταν το
σταθεροποιείτε στη ραδιοδιάφανη λαβή με το
μπράτσο ασφάλισης.
3) Αρχικά πρέπει να εκτελείται η πλησίστια
στερέωση, αγνοώντας την εφαρμογή.
4) Εφαρμογή ανασύνθεσης: εισάγετε το πρώτο
σύρμα
οδηγό
για
την
πλησίστια
σταθεροποίηση μέσω της οπής της πλέον
περιφερικής βίδας στην κεφαλή του μηριαίου
οστού έως 1 cm από την αρθρική επιφάνεια.
Το σύρμα πρέπει να βρεθεί σε 2-3 mm από το
εκκόλπωμα και στο κέντρο της κεφαλής στην
πλευρική προβολή.
5) Εισάγετε τις βίδες Recon χρησιμοποιώντας το
μακρύ εξαγωνικό κλειδί και τη λαβή τύπου T.
Σύστημα επικονδυλοειδών καρφιών από τιτάνιο
Centronail Orthofix
Τα επικονδυλοειδή καρφιά μπορούν να είναι κοντά
(130 ή 150 mm) ή μακριά (175 - 375 mm). Αμφότεροι
οι τύποι είναι χρώματος γκρίζου ανοιχτού. Το καρφί
με διάμετρο 9 mm είναι συμπαγές ενώ τα καρφιά με
διάμετρο 10, 11 και 12 mm είναι σωληνωτά. Σε
περιφερική θέση, όλα τα καρφιά πρέπει να
στερεώνονται με κονδυλοειδείς βίδες ασφάλισης ή
στάνταρ των 4,8 mm, για ένα σύνολο τεσσάρων
βιδών. Σε πλησίστια θέση, τα καρφιά μπορούν να
στερεώνονται με στάνταρ βίδες ασφάλισης ή
διόρθωσης των 4,8 mm. Από μια άποψη μπορείτε να
εισάγετε ορισμένους τύπους βιδών, αλλά η Orthofix
σταθερά δεν συνιστά τη χρησιμοποίησή τους.
1) Είναι σημαντικό να επιλέξετε ένα καρφί με
την κατά το δυνατό ευρύτερη διάμετρο,
διευρύνοντάς την αν χρειαστεί για την
εισαγωγή ενός καρφιού μεγαλύτερων
διαστάσεων.
2) Ασφάλιση πλησίστια: πριν προχωρήσετε στην
πλησίστια ασφάλιση, σταθεροποιήστε το
καρφί στο επίπεδο πρόσπτωσης με τη ράβδο
σταθεροποίησης. Τα κοντά καρφιά δεν
απαιτούν πρόσθια σταθεροποίηση. Οι βίδες
μπορούν να εισάγονται απʼ ευθείας διαμέσου
του περιφερικού βραχίονα SC.
3) Στερέωση πλησίστια των μακριών καρφιών: τα
μακριά καρφιά 11 και 12 mm όπως και το καρφί
των 175 μήκους 9 mm και το καρφί των 175 225 mm μήκους 10 mm προσφέρουν μια Τρίτη
δυνατότητα ασφάλισης αντικαθιστώντας τη
ράβδο σταθεροποίησης με μια βίδα
ασφάλισης διόρθωσης. Στη θέση αυτή δεν
μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια στάνταρ
βίδα ασφάλισης.
4) Πρώτα πρέπει να εκτελεστεί η περιφερική
ασφάλιση.
5) Το περιφερικό άκρο του καρφιού πρέπει πάντα
να βρίσκεται πολύ κάτω από την περιφερική
επιφάνεια του μηριαίου οστού.
6) Τα επικονδυλοειδή καρφιά δεν πρέπει να
εκτείνονται σε κατεύθυνση πλησίστια πέραν
του μικρού τροχαντήρα.
7) Οι δύο οπές πιο πλησίστιες σε σχέση με τις
περιφερικές οπές πρέπει πάντα να
καταλαμβάνονται από κονδυλοειδείς βίδες
ασφάλισης ή στάνταρ. Αν απαιτηθεί
περαιτέρω ασφάλιση, εισάγετε τις βίδες
ασφάλισης στις πλέον περιφερικές βίδες.
8) Ειδικές συμβουλές επί του φορτίου: είναι
σημαντικό το φορτίο να είναι μερικό για τις
πρώτες 8 εβδομάδες. Μετά θα μπορεί να
αυξηθεί βαθμιαία ανάλογα με τη σταθερότητα
του κατάγματος και των διαστάσεων του
εισαχθέντος εμφυτεύματος. Αποφύγετε το
πλήρες φορτίο μέχρις ότου ανακτηθεί μια
καλή κίνηση του γόνατου, εκτός κι αν
διαπιστωθεί ο σχηματισμός του πώρου.
Σύστημα κνημιαίων καρφιών από τιτάνιο Centronail
Orthofix
Τα κνημιαία καρφιά μπορεί να είναι συμπαγή
(διάμετρος 8 mm, βίδες των 4,0 mm σε περιφερική
θέση) ή σωληνωτά (διάμετρος 9, 10, 11 mm και βίδες
ασφάλισης των 4,8 mm σε θέση περιφερική). Σε
θέση πλησίστια, όλα τα καρφιά πρέπει να είναι
στερεωμένα με δύο βίδες των 4,8 mm μερικώς
ελικοειδείς εισαγμένες στις πλέον περιφερικές
οπές. Αν στην πλησίστια θέση απαιτείται μια
περαιτέρω ασφάλιση, χρησιμοποιήστε βίδες των 4,8
mm εξ ολοκλήρου ελικοειδείς. Είναι δυνατόν από
φυσική άποψη να εισάγετε άλλους τύπους βιδών,
αλλά η Orthofix σταθερά δεν συνιστά τη
χρησιμοποίησή τους.
1) Αρχικά πρέπει να γίνει η περιφερική
ασφάλιση.
Εισάγετε
τη
ράβδο
σταθεροποίησης στην πλησιέστερη οπή του
περιφερικού προσαρμογέα.
2) Για όλα τα καρφιά να εισάγετε πάντα στο
μέσο επίπεδο δύο περιφερικές βίδες
ασφάλισης. Αν το θεωρήσετε αναγκαίο,
μπορείτε να εισάγετε μια τρίτη βίδα σε
κατεύθυνση AP χρησιμοποιώντας την
περιφερική οπή που υπάρχει στον περιφερικό
προσαρμογέα.
3) Δώστε ιδιαίτερη προσοχή ώστε να είναι
διαθέσιμες βίδες ασφάλισης με κατάλληλη
διάμετρο για τις διαστάσεις του καρφιού που
θα χρησιμοποιηθεί.
4) Όλα τα καρφιά μπορούν να ασφαλίζονται με
μια τέταρτη περιφερική βίδα συμπληρωματική
σε κατεύθυνση AP, αντικαθιστώντας τη ράβδο
σταθεροποίησης με μια βίδα ασφάλισης
διόρθωσης. Το κνημιαίο καρφί των 8 mm
επιτρέπει τη χρήση μιας βίδας διόρθωσης των
4,0 mm. Μη χρησιμοποιείτε στη θέση αυτή μια
στάνταρ βίδα ασφάλισης!
ρβ
φ
ης
5) Οι δύο πλέον περιφερικές οπές σε σχέση με
τις πλησίστιες βίδες πρέπει πάντα να
καταλαμβάνονται από στάνταρ βίδες
ασφάλισης. Αν χρειαστεί περαιτέρω
σταθεροποίηση, εισάγετε δύο βίδες
εσωτερικά ελικοειδείς στις πλέον πλησίστιες
οπές.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
1) Χαλάρωση, κύρτωση, θραύση ή ζημιά των
εμφυτευμάτων.
2) Απώλεια ανατομικής τοποθέτησης με
αγκυλώσεις.
3) Σχηματισμός ουλών δυνητικά επώδυνων ή/και
νευρολογικές βλάβες εις βάρος των νεύρων.
4) Ενδογενείς κίνδυνοι που σχετίζονται με την
αναισθησία και τη χειρουργική επέμβαση.
Αιμορραγία, αιμάτωμα, οροαιμάτωμα, εμβολή,
οίδημα, αποπληξία, υπερβολική αιμορραγία,
φλεβίτιδα, νέκρωση του τραύματος ή του
οστού, μόλυνση του τραύματος ή βλάβη στα
αιμοφόρα αγγεία ή στα νεύρα.
5) Ψευδάρθρωση ή καθυστερημένη εδραίωση
που μπορούν να οδηγήσουν στη θραύση του
εμφυτεύματος.
6) Ευαισθησία στα μέταλλα ή αλλεργικές
αντιδράσεις σε ξένα σώματα.
7) Πόνος, δυσφορία ή προβληματικές αισθήσεις
οφειλόμενες στην παρουσία της διάταξης.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
Δεν έχουν θετική έκβαση όλες οι χειρουργικές
επεμβάσεις. Μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να
εμφανιστούν πρόσθετες επιπλοκές οφειλόμενες σε
εσφαλμένη χρήση, σε ιατρικούς λόγους ή μετά από
μια βλάβη της διάταξης, οπότε απαιτείται μια εκ
νέου χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την
αντικατάσταση
της
διάταξης
εσωτερικής
σταθεροποίησης.
Διαδικασίες πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση,
που περιλαμβάνουν τη γνώση της χειρουργικής
τεχνικής και της ορθής επιλογής και τοποθέτησης
της διάταξης, είναι σημαντικοί παράγοντες για την
επιτυχημένη χρήση των διατάξεων εκ μέρους του
χειρούργου.
Μια σωστή επιλογή του ασθενούς και η ικανότητά
του να συμμορφώνεται με τις οδηγίες του ιατρού
και να ακολουθεί το σχήμα της προτεινόμενης
αγωγής επηρεάζουν σημαντικά τα αποτελέσματα.
Είναι σημαντικό να υποβάλλετε τον ασθενή σε
διεξοδική εξέταση και να επιλέξετε τη βέλτιστη
θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις ή/και
τους περιορισμούς ως προς τη νοητική ή/και φυσική
δραστηριότητα. Αν ένας υποψήφιος χειρουργικής
επέμβασης παρουσιάσει μια οποιαδήποτε
αντένδειξη ή δεν είναι προετοιμασμένος, ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ το σύστημα καρφιών τιτανίου Orthofix.
ΥΛΙΚΑ
Το σύστημα καρφιών τιτανίου Orthofix αποτελείται
από εμφυτεύσιμα στοιχεία από τιτάνιο, ενώ τα
εργαλεία είναι από ανοξείδωτο χάλυβα ή κράμα
αλουμινίου. Τα στοιχεία που έρχονται σε επαφή με
το σώμα του ασθενούς είναι από ανοξείδωτο
χάλυβα για χειρουργική χρήση.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Όλα τα εμφυτεύσιμα στοιχεία του συστήματος
καρφιών
τιτανίου
Orthofix
παρέχονται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. Ο εξοπλισμός παρέχεται ΜΗ
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΣ και συνεπώς πρέπει να τον
καθαρίσετε και να τον αποστειρώσετε πριν τη
χρήση σύμφωνα με τις προτεινόμενες διαδικασίες.
Για τον καθορισμό της αποστείρωσης κάθε
διάταξης, εξετάστε την ετικέτα του προϊόντος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ "ΜΗ
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ"
ΠΡΙΝ
ΤΗΝ
ΠΡΩΤΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥΣ
Ως νέο προϊόν εννοείται οποιαδήποτε διάταξη που
βγαίνει από την αρχική συσκευασία Orthofix.
Αφαιρέστε τα προϊόντα αυτά από την αρχική
συσκευασία και καθαρίστε τα με ένα non-woven
βρεγμένο με διάλυμα αποτελούμενο κατά 70% από
φαρμακευτικό οινόπνευμα και κατά 30% από
αποσταγμένο νερό ή απορρυπαντικό συμβατό. Μη
χρησιμοποιείτε απορρυπαντικά με ιόντα φθορίου,
χλωρίου, βρωμίου, ιωδίου ή υδροξυλίου. Τα
εργαλεία αλουμινίου χαλάνε αν περαστούν με
απορρυπαντικά και αλκαλικά διαλύματα (pH>7). Η
ανοδιωμένη επένδυση χαλάει αν περαστεί με
απορρυπαντικά που περιέχουν ελεύθερα αλογόνα ή
υδροξείδιο του νατρίου.
Ξεβγάλτε τα με αποστειρωμένο αποσταγμένο νερό
και στεγνώστε τα στο χέρι με ένα απορροφητικό
πανί που να μην αφήνει υπολείμματα ή με ένα
βιομηχανικό στεγνωτήριο ζεστού αέρα ή σε καμπίνα
ξήρανσης. Πριν την αποστείρωση, επιθεωρήστε όλα
τα στοιχεία από τη στιγμή που ζημιές στην
επιφάνεια των μεταλλικών στοιχείων μπορούν να
μειώσουν τη στιβαρότητα και την αντοχή σε
καταπόνηση και να προκαλέσουν διάβρωση. Αν τα
στοιχεία έχουν υποστεί ζημιά με οποιοδήποτε
τρόπο, αντικαταστήστε τα αμέσως με μέσα
στοιχεία. Μετά διενεργήστε τη συναρμολόγηση της
διάταξης targeting του συστήματος ενδομυελικής
σταθεροποίησης για να ελέγξετε όλα τα στοιχεία.
Στο τέλος του καθαρισμού, αποστειρώστε τα σε
ατμό σε αυτόκλειστο χρησιμοποιώντας ένα κύκλο
προκαταρκτικού κενού. Η Orthofix συστήνει τον
ακόλουθο κύκλο: αποστείρωση σε ατμό σε
αυτόκλειστο στους 132 - 135°C (270 - 275°F) με
ελάχιστο χρόνο παραμονής τουλάχιστον 10 λεπτά.
Εναλλακτικά, χρησιμοποιήστε οποιοδήποτε άλλο
κύκλο σε αυτόκλειστο σε προκαταρκτικό κενό.
Όρος εγγύησης για ενδεχόμενη ευθύνη: "Οι
παραπάνω οδηγίες εγκρίθηκαν από την Orthofix
όπως η περιγραφή στην οποία θα πρέπει να
συμμορφωθείτε για την προετοιμασία μιας διάταξης
για την πρώτη κλινική χρήση ή για την εκ νέου
χρήση
επαναχρησιμοποιήσιμων
διατάξεων.
Αποτελεί ευθύνη του πελάτη να διαπιστώσει αν η
αρχική αποστείρωση ή εκ νέου αποστείρωση
επαναχρησιμοποιήσιμων στοιχείων, καθώς και η
μεταχείριση αυτής, εκτελούμενη χρησιμοποιώντας
τη συσκευή, τα υλικά και διαθέσιμο προσωπικό στη
σχετική δομή, παράγει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Αυτό συνήθως απαιτεί την επικύρωση και τη
συνηθισμένη παρακολούθηση της διαδικασίας.
Οι διαδικασίες καθαρισμού, απολύμανσης και
αποστείρωσης πρέπει να καταγράφονται κανονικά.
Ανάλογα, κάθε παρέκκλιση του πελάτη/χειριστή,
αρμόδιου για την αγωγή, από τις παρεχόμενες
οδηγίες θα πρέπει να αξιολογηθεί δεόντως όσον
αφορά στην αποτελεσματικότητα και δυνητικές
αρνητικές συνέπειες και συνεπώς να καταγράφεται
κατάλληλα".
Οι πληροφορίες οι σχετικές με τον καθαρισμό και
την αποστείρωση των επαναχρησιμοποιήσιμων
εργαλείων είναι διαθέσιμες στο εγχειρίδιο Οδηγιών
Χρήσης Orthofix PQ που σας παρέχεται με τα
εργαλεία.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Για περαιτέρω πληροφορίες απευθυνθείτε στον
εκπρόσωπο της περιοχής σας ή καλέστε τον αριθμό
800.266.3349 (για τις Ηνωμένες Πολιτείες) ή +39
0456719000 (Διεθνής τεχνική υποστήριξη πελατών,
εκτός Ηνωμένων Πολιτειών).
ΠΡΟΣΟΧΗ: ο ομοσπονδιακός νόμος των ηνωμένων
πολιτειών περιορίζει την πώληση της διάταξης
αυτής από, ή με παραγγελία, ενός ιατρού.
0123
0123
0123
0123