1551498r01 English only.p70

1551498r01 English only.p70
0086
155-1498-1
Instructions for Use
Cordis PRECISETM Nitinol Stent Transhepatic Biliary System
Mode d’emploi
Système d’insertion d’endoprothèse biliaire transhépatique Nitinol
PRECISE Cordis
Gebrauchsanleitung
Cordis PRECISE Nitinol Stent für das transhepatische Gallengangssystem
Istruzioni per l’uso
Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis PRECISE
Instrucciones de uso
Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar transhepático
Gebruiksaanwijzing
Cordis PRECISE transhepatisch galwegsysteem met nitinolstent
Brugsvejledning
Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent
Käyttöohjeet
Cordis PRECISE- transhepaattinen sappitie-nitinolistenttijärjestelmä
Instruções de Utilização
Sistema de Stent Biliar Transhepático de Nitinol Cordis PRECISE
Bruksanvisning
Cordis transhepatiska nitinolstentbiliärsystem PRECISE
√‰ËÁ›Â˜ ÃÚ‹Û˘
¢ÈË·ÙÈÎfi ÃÔÏÈÎfi ™‡ÛÙËÌ· ™ÙÂÓÙ ¡ÈÙÈÓfiÏ PRECISE Ù˘ Cordis
1
2
3
Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figura 1 / Figur 1 / ™¯‹Ì· 1
4
English ................................................................... Page ................................................................. 6
français .................................................................. page ................................................................. 9
deutsch .................................................................. Seite ................................................................. 12
italiano .................................................................... pagina .............................................................. 15
español .................................................................. página .............................................................. 18
Nederlands ............................................................. pagina .............................................................. 21
dansk ..................................................................... side .................................................................. 24
suomi ..................................................................... sivu ................................................................... 27
português ............................................................... página .............................................................. 30
svenska .................................................................. sid .................................................................... 33
∂ÏÏËÓÈο ................................................................ ™ÂÏ›‰· .............................................................. 36
5
STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas. Nonpyrogenic. Radiopaque. For one use only. Do not autoclave.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
I.
Device Name
The device brand name is the Cordis PRECISE Nitinol Stent
Transhepatic Biliary System.
II. Description
The Cordis PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Biliary System is
designed to deliver a self-expanding stent to the biliary tree. The
system consists of stents in diameters ranging from 5 mm to
7 mm. The stents are delivered via a 5.5F (1.85 mm) system.
The self-expanding stent is composed of a nickel titanium alloy
(nitinol). The stent is a flexible, fine mesh tubular prosthesis,
which achieves its unconstrained diameter upon deployment into
biliary ducts. Upon deployment, the stent imparts an outward
radial force on the luminal surface of the duct to establish
patency.
The delivery system, as shown in Figure 1, is comprised of an
inner shaft, an outer sheath and a Tuohy Borst valve (1). The
inner shaft consists of a support member and wire lumen. The
support member is comprised proximally of a stainless steel
tube (2) and distally of a stainless steel coil (3) covered with a
polymeric jacket (14). The wire lumen (15) terminates distally in a
catheter tip (4) and originates proximally in a Luer hub (5)
designed to accept a .018” (0.46 mm) guidewire. The system has
a usable length of 135 cm.
The outer sheath has an outer diameter at the distal section (6B)
of 5.5F. The proximal section (6A) of the outer sheath is 5F
(1.65 mm). The distal section of the outer sheath houses the
crimped stent (8). The proximal section of the outer sheath
connects to the Tuohy Borst valve via a Luer hub (7). At the distal
end of the outer sheath is a radiopaque marker (11).
The self-expanding stent (8) is constrained within the space
between the wire lumen (15) and the distal section of the outer
sheath (6B). This space is flushed prior to the procedure by
injecting fluid via the Y connection (9) on the Tuohy Borst valve.
Stent movement during sheath retraction is restricted by the
proximal radiopaque marker (10) connected to the inner shaft,
which marks the trailing edge of the stent.
Stent positioning about the target stricture is achieved prior to
deployment utilizing the distal inner shaft stent marker (13) and
the proximal inner shaft stent marker (10). For stent deployment,
the Tuohy Borst valve is unlocked on the inner shaft by a counter
clockwise rotation of the proximal valve end (12). Sheath
retraction is achieved by grasping the inner shaft Luer hub (5) in
a fixed position and moving the outer sheath proximally relative
to the inner shaft. Complete deployment of the stent is achieved
when the outer sheath radiopaque marker (11) is proximal to the
inner shaft marker (10).
III. Indications for Use
The Cordis PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Biliary System is
indicated for palliation of malignant neoplasms in the biliary tree.
IV. Contraindications
Contraindications associated with the use of transhepatic biliary
endoprostheses include:
•
•
•
Stenting of a perforated duct where leakage from the duct
could be exacerbated by the prosthesis
Patients with bleeding disorders
Severe ascites
V. Warnings
• The safety and effectiveness of this device for use in the
vascular system have not been established.
• Persons with allergic reactions to nickel titanium (nitinol) may
suffer an allergic response to this implant.
• The Cordis PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Biliary
System is intended for single use only. DO NOT resterilize
and/or reuse the device.
• The black dotted pattern on the grey temperature exposure
indicator, found on the pouch, must be clearly visible. Do not
use if entire temperature exposure indicator is completely
black as the unconstrained stent diameter may have been
compromised.
• Do not use if the pouch is opened or damaged.
• Use the stent system prior to the “Use By” date specified on
the package.
• Do not use with Ethiodol* or Lipiodol contrast media.
• Do not expose the delivery system to organic solvents (e.g.
alcohol).
• The stent is not designed for repositioning or recapturing.
• Stenting across a major bile duct branch could lead to
compromised future diagnostic or therapeutic procedures.
VI. Precautions
• The device is intended for use by physicians who have
received appropriate training.
• The delivery system is not designed for use with power
injection systems.
• When catheters are in the body, they should be manipulated
only under fluoroscopy.
• Radiographic equipment that provides high quality images is
needed.
• Recrossing a partially or fully deployed stent with adjunct
devices must be performed with caution.
• The PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Biliary System is
shipped with the Tuohy Borst valve in the OPEN position (see
"Preparation of the Stent Delivery System") on the 5.5F stent
delivery system only.
• Prior to stent deployment remove all slack from the catheter
delivery system (see "Stent Deployment").
• Store in a cool, dark, dry place.
VII. Potential Complications
Potential complications associated with the use of transhepatic
biliary endoprostheses may include, but are not limited to:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
VIII. Directions for Use
Procedure
1. Inject Contrast Media
Perform a percutaneous cholangiogram using standard
technique.
2.
* Ethiodol is a trademark of Guerbet S.A.
6
Sepsis/infection
Stent misplacement
Stent migration
Stent obstruction secondary to tumor ingrowth through the
stent
Tumor overgrowth at the stent ends
Sludge occlusion
Pancreatitis
Bile duct perforation
Parenchymal hemorrhage
Liver abscess
Evaluate and Mark Stricture
Fluoroscopically evaluate and mark the stricture, observing
the most distal level of the biliary stricture.
3.
Select Stent Size
Measure the length of the target stricture to determine the
length of stent required. Allow for the area proximal and
distal to the tumor to be covered with the stent to protect
against impingement from further tumor growth.
Measure the diameter of the reference bile duct (proximal
and distal to the stricture). It is necessary to select a stent
which has an unconstrained diameter at least 1 mm larger
than the largest reference duct diameter to achieve secure
placement according to the following Stent Size Selection
Table.
2.
Dilation of Stricture
Generally, no predilation is done with malignant strictures.
However, if the physician determines that predilation is
necessary, standard PTA techniques may be used. Remove
the PTA balloon catheter from the patient maintaining
stricture access with the .018” (0.46 mm) guidewire.
CAUTION: During dilation, never expand the balloon such
that bleeding or dissection complications could occur.
3.
Introduction of Stent Delivery System
a. Flush the guidewire lumen of the stent delivery system
with heparinized saline utilizing a 10-cc syringe to expel
the air.
b. Ensure that the Tuohy Borst valve connecting the inner
shaft and outer sheath is locked by rotating the proximal
valve end in a clockwise direction to prevent premature
stent deployment.
c. Advance the device over the guidewire through the
hemostatic valve and sheath introducer.
NOTE: If resistance is met during delivery system
introduction, the system should be withdrawn and
another system should be used.
CAUTION: Always use an introducer sheath for the
implant procedure, to protect both the liver tract and
puncture site. An introducer sheath of a 6F (2.0 mm) or
larger size is recommended.
4.
Slack Removal
a. Advance the stent delivery system past the lesion site.
b. Pull back the stent delivery system until the radiopaque
inner shaft markers (leading and trailing ends) move in
position so that they are proximal and distal to the target
lesion.
c. Ensure the device outside the patient remains flat and
straight.
CAUTION: Slack in the catheter shaft either outside or
inside the patient may result in deploying the stent
beyond the lesion site.
5.
Stent Deployment
a. Verify that the delivery system's radiopaque inner
shaft markers (leading and trailing ends) are proximal
and distal to the target stricture.
b. Unlock the Tuohy Borst valve connecting the inner shaft
and outer sheath of the delivery system.
c. Ensure that the access sheath or guiding catheter does
not move during deployment.
d. Initiate stent deployment by retracting the outer sheath
while holding the inner shaft in a fixed position.
Deployment is complete when the outer sheath marker
passes the proximal inner shaft stent marker.
NOTE: The mechanism for stent deployment is outer
sheath retraction. Deployment is completed by
maintaining inner shaft position while retracting the
outer sheath and allowing the stent to expand.
NOTE: When more than one stent is required to open
the stricture, the more distal stent should be placed first.
Overlap of sequential stents is necessary but the amount
of overlap should be kept to a minimum.
6.
Post-deployment Stent Dilatation
a. While using fluoroscopy, withdraw the entire delivery
system as one unit, over the guidewire, into the catheter
introducer sheath and out of the body. Remove the
delivery device from the guidewire.
NOTE: If any resistance is met during delivery system
withdrawal, advance the outer sheath until the outer
sheath marker contacts the catheter tip and withdraw the
system as one unit. (Do not remove guidewire.)
b. Using fluoroscopy, visualize the stent to verify full
deployment.
c. If incomplete expansion exists within the stent at any
point along the stricture, post deployment balloon
dilatation (standard PTA technique) can be performed.
Stent Size Selection Table
Lumen
Diameter
Unconstrained
Stent Diameter
% Length
Foreshortening
5.5F Delivery System
3.0-4.0 mm
4.0-5.0 mm
5.0-6.0 mm
5.0 mm
6.0 mm
7.0 mm
1.2%
2.4%
4.1%
Refer to product labeling for stent length.
Note: The percent foreshortening of stent length is based
upon a mathematical calculation.
4.
Preparation of Stent Delivery System
CAUTION: The 5.5F stent delivery system is shipped with
the Tuohy Borst valve OPEN. Be careful not to prematurely
deploy the stent during preparation. Prep the device in the
tray per instructions below. Close the Tuohy Borst valve
prior to removing the device from the tray.
a. Open the outer box to reveal the pouch containing the
stent and delivery system.
b. Check the temperature exposure indicator on the
pouch to confirm that the black dotted pattern with a grey
background is clearly visible. See Warnings section.
c. After careful inspection of the pouch looking for
damage to the sterile barrier, carefully peel open the
pouch and remove the tray. If it is suspected that
the sterility or performance of the device has been
compromised, the device should not be used.
d. While in the tray, attach a stopcock to the Y connection
on the Tuohy Borst valve.
e. Attach a 3-cc syringe filled with heparinized saline to the
open stopcock and apply positive pressure until
heparinized saline weeps from the proximal end of the
Tuohy Borst valve. Lock the Tuohy Borst valve and
continue to flush until heparinized saline weeps from the
distal catheter end.
f. Close the stopcock attached to the Tuohy Borst Y
connection.
g. Extract the stent delivery system from the tray. Examine
the device for any damage. Evaluate the distal end of the
catheter to ensure that the stent is contained within the
outer sheath. Do not use if the stent is partially deployed.
If a gap between the catheter tip and outer sheath tip
exists, open the Tuohy Borst valve and gently pull the
inner shaft in a proximal direction until the gap is closed.
Lock the Tuohy Borst valve after the adjustment by
rotating the proximal valve end in a clockwise direction.
Stent Deployment Procedure
1. Insertion of Introducer Sheath and Guidewire
a. Gain access at the appropriate site utilizing a 6F
(2.0 mm) or larger introducer sheath with a hemostatic
valve.
b. Insert a .018” (0.46 mm) guidewire of appropriate
length across the stricture to be stented via the
introducer sheath.
7
d. Select an appropriate size PTA balloon catheter and
dilate the stricture with conventional technique. The
inflation diameter of the PTA balloon used for post
dilatation should approximate the diameter of the
reference biliary duct. Remove the PTA balloon from the
patient.
7.
Post Stent Placement
a. Remove the guidewire and sheath from the body.
b. Close entry wound as appropriate.
c. Discard the delivery system, guidewire and sheath.
NOTE: Physician experience and discretion will
determine the appropriate drug regimen for each
patient.
IX. MRI Compatibility
The stent is MRI safe and does not interfere with, nor is affected
by, the operation of an MRI device.1
X. How supplied
The Cordis PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Biliary System is
supplied sterile (by ethylene oxide gas) and is intended for ONE
USE ONLY.
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF
REMEDY
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY,
INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED
WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE, ON THE CORDIS PRODUCT(S)
DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER NO
CIRCUMSTANCES SHALL CORDIS BE LIABLE FOR ANY
DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC
LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND
CORDIS TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY
EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.
Descriptions or specifications in Cordis printed matter,
including this publication, are meant solely to generally
describe the product at the time of manufacture and do
not constitute any express warranties.
Cordis Corporation will not be responsible for any direct,
incidental, or consequential damages resulting from
reuse of the product.
Protected under one or more of the following U.S. Patents:
5,843,244; 6,019,778; 6,129,755 and other U.S. and foreign
patents pending.
References
1
"MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils,” Radiology 1988 166:657-664
8
STERILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Apyrogène. Radio-opaque. A usage unique. Ne pas restériliser.
I.
Nom du dispositif
Le nom du dispositif est système d’insertion d’endoprothèse
biliaire transhépatique Nitinol PRECISE Cordis.
II. Description
Le système d’insertion d’endoprothèse biliaire transhépatique
Nitinol PRECISE Cordis est conçu pour l’implantation, dans
l’arbre biliaire, d’une endoprothèse à expansion automatique. Il
se compose d’un jeu d’endoprothèses de diamètres compris
entre 5 et 7 mm, dont l’implantation s’effectue à l’aide d’un
système d’insertion de taille 5,5 F (1,85 mm). Les
endoprothèses à expansion automatique sont en alliage de
nickel-titane (nitinol). Il s’agit de prothèses tubulaires flexibles,
à mailles fines, qui se déploient à leur diamètre d’implantation
une fois libérées dans les canaux biliaires. Après leur
déploiement, les endoprothèses transmettent une force radiale
vers l’extérieur sur la surface luminale du canal, afin de créer
une perméabilité.
Le système d’insertion illustré par la figure 1 se compose d’une
tige interne, d’une gaine externe et d’une valve de type Tuohy
Borst (1). La tige interne se compose d’un membre de support et
d’une lumière de guide. La partie proximale du membre de
support est constituée par un tube d’acier inoxydable (2) et sa
partie distale par un coil d’acier inoxydable (3) recouvert d’une
chemise de polymère (14). La lumière de guide (15) est munie
d’un cathéter (4) à son extrémité distale et d’une embase Luer
(5), conçue pour accueillir un guide de 0,018 pouce (0,46 mm), à
son extrémité proximale. La longueur utile du système est de
135 cm.
Le diamètre externe de la partie distale (6B) de la gaine externe
est de 5,5 F. Le diamètre de la partie proximale (6A) de la gaine
externe est de 5 F (1,65 mm). La partie distale de la gaine
externe contient l’endoprothèse sertie (8). La partie proximale de
la gaine externe se connecte à la valve Tuohy Borst par
l’intermédiaire d’une embase Luer (7). La gaine externe
comporte un marqueur radio-opaque (11) à son extrémité distale.
L’endoprothèse à expansion automatique (8) est retenue dans
l’espace qui sépare la lumière de guide (15) de la partie distale
de la gaine externe (6B). Avant l’intervention, il convient de rincer
cet espace en injectant un fluide par l’intermédiaire du
connecteur en Y (9) de la valve Tuohy Borst. Le marqueur radioopaque proximal (10), connecté à la tige interne, empêche tout
mouvement de l’endoprothèse lors du retrait de la gaine externe.
Ce marqueur repère l’extrémité arrière de l’endoprothèse.
Avant l’expansion de l’endoprothèse, le positionnement de celleci dans le rétrécissement visé s’effectue à l’aide des marqueurs
distal (13) et proximal (10) de la tige interne. La rotation de
l’extrémité proximale (12) de la valve Tuohy Borst dans le sens
contraire des aiguilles d’une montre dégage celle-ci de la tige
interne et permet le déploiement de l’endoprothèse. Le retrait de
la gaine s’effectue par immobilisation de l’embase Luer (5) de la
tige interne et déplacement de la gaine externe dans le sens
proximal par rapport à la tige interne. L’endoprothèse est
complètement déployée dès que le marqueur radio-opaque de la
gaine externe (11) se trouve en amont du marqueur de la tige
interne (10).
III. Indications
Le système d’insertion d’endoprothèse biliaire transhépatique
Nitinol PRECISE Cordis est indiqué pour le traitement palliatif
des néoplasmes cancéreux de l’arbre biliaire.
IV. Contre-indications
Les contre-indications associées à l’utilisation des endoprothèses
biliaires transhépatiques comprennent notamment les cas
suivants :
•
•
•
Implantation dans un canal perforé, lorsque l’endoprothèse
risque d’exacerber le suintement au niveau de la perforation.
Patients souffrant de troubles hémorragiques.
Ascites graves.
V. Avertissements
• La sécurité et l’efficacité de l’utilisation intravasculaire de ce
dispositif sont mal caractérisées.
• Les personnes souffrant d’allergies au nickel-titane (nitinol)
peuvent manifester des réactions allergiques à l’implant.
• Le système d’insertion d’endoprothèse biliaire transhépatique
Nitinol PRECISE Cordis est à usage unique. NE PAS le
restériliser et/ou le réutiliser.
• Le motif à points noirs de l’indicateur gris d’exposition à la
chaleur, situé sur la poche, doit être nettement visible. Ne
pas utiliser le système si l’indicateur d’exposition à la
chaleur est complètement noir ; en effet, il est possible dans
ce cas que l’endoprothèse ne puisse plus atteindre son
diamètre d’expansion nominal.
• N’utiliser le produit que si la poche est intacte.
• Utiliser l’endoprothèse avant la date de péremption portée sur
l’emballage (mention « Utiliser jusque »).
• Ne pas utiliser de produit de contraste Ethiodol* ou Lipiodol.
• Ne pas exposer le système d’insertion à des solvants
organiques (alcool, par exemple).
• L’endoprothèse n’est pas conçue pour être repositionnée ou
récupérée.
• L’implantation de l’endoprothèse dans une position où elle
limiterait l’accès à une ramification importante du canal biliaire
peut compromettre les procédures diagnostiques ou
thérapeutiques ultérieures.
VI. Précautions
• L’implantation de ce dispositif est réservée aux médecins
ayant bénéficié de la formation appropriée.
• Le système d’insertion n’est pas conçu pour utilisation avec
des injecteurs automatiques.
• Toute manipulation d’un cathéter à l’intérieur du corps humain
doit se faire uniquement sous surveillance fluoroscopique.
• Cette surveillance exige un équipement radiographique
fournissant des images de haute qualité.
• Toute traversée d’une endoprothèse partiellement ou
complètement déployée par des dispositifs auxiliaires doit
s’effectuer avec la plus grande prudence.
• Seul le système d’insertion d’endoprothèse biliaire
transhépatique Nitinol PRECISE de taille 5,5 F est expédié
valve Tuohy Borst OUVERTE (voir la rubrique « Préparation
du système d’insertion de l’endoprothèse »).
• Avant l’expansion de l’endoprothèse, éliminer tout jeu du
système d’insertion à cathéter (se reporter à la rubrique
« Procédure d’expansion de l’endoprothèse »).
• Conserver le produit dans un endroit frais et sec, à l’abri
de la lumière.
VII. Complications
Les complications associées à l’utilisation d’endoprothèses
biliaires transhépatiques comprennent, à titre non limitatif :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Septicémie/infection
Mauvais positionnement de l’endoprothèse
Migration de l’endoprothèse
Obstruction de l’endoprothèse, consécutive à sa pénétration
par la tumeur
Recouvrement des extrémités de l’endoprothèse, imputable à
la croissance de la tumeur
Occlusion de l’endoprothèse par des boues biliaires
Pancréatite
Perforation du canal biliaire
Hémorragie parenchymale
Abcès hépatique
* Ethiodol est une marque de commerce de Guerbet S.A.
9
VIII. Mode d’emploi
Procédure
1. Injection de produit de contraste
Procéder à une cholangiographie percutanée à l’aide d’une
technique standard.
2.
Evaluation et repérage du rétrécissement
Procéder à une évaluation et à un repérage fluoroscopiques
du rétrécissement biliaire, en observant l’extrémité distale
de celui-ci.
3.
Sélection de la taille de l’endoprothèse
Mesurer la longueur du rétrécissement visé afin de
déterminer celle de l’endoprothèse à utiliser. Pour pallier à
un éventuel envahissement ultérieur de l’endoprothèse
imputable à la croissance de la tumeur, veiller à ce qu’elle
recouvre les zones voisines proximale et distale de celle-ci.
Mesurer le diamètre du canal biliaire de référence (en aval
et en amont du rétrécissement). Pour assurer le succès de
l’implantation, il convient de sélectionner une endoprothèse
dont le diamètre après expansion est supérieur d’au moins
1 mm au plus grand diamètre du vaisseau de référence,
conformément aux indications du tableau de sélection
ci-dessous.
g. Extraire le système d’insertion de son plateau. Inspecter
le dispositif pour s’assurer qu’il est exempt de tout
endommagement. Examiner l’extrémité distale du
cathéter pour s’assurer que l’endoprothèse est retenue à
l’intérieur de la gaine externe. Ne pas utiliser le dispositif
si l’endoprothèse est partiellement déployée. Si
l’extrémité du cathéter n’est pas au ras de celle de la
gaine externe, ouvrir la valve Tuohy Borst et tirer avec
précaution sur la tige interne, dans le sens proximal,
jusqu’à ce que le cathéter ne fasse plus saillie. Une fois
cette rectification effectuée, verrouiller la valve Tuohy
Borst en tournant son extrémité proximale dans le sens
des aiguilles d’une montre.
Procédure d’expansion de l’endoprothèse
1. Insertion de la gaine d’introduction et du guide
a. Pratiquer l’accès au site approprié à l’aide d’une gaine
d’introduction de taille 6 F (2,0 mm) ou supérieure,
munie d’une valve hémostatique.
b. Positionner un guide de 0,018 (0,46 mm) pouce de la
longueur appropriée le long du rétrécissement visé, en
l’insérant dans la gaine d’introduction.
2.
Dilatation du rétrécissement
Dans le cas d’un rétrécissement cancéreux, aucune
dilatation préliminaire n’est normalement effectuée. On peut
toutefois procéder à une telle dilatation à l’aide de
techniques de PTA standard, si le médecin le juge
nécessaire. Retirer le cathéter à ballonnet de PTA du corps
du patient tout en maintenant l’accès au rétrécissement à
l’aide du guide de 0,018 (0,46 mm) pouce.
ATTENTION : Lors de la dilatation, ne jamais gonfler le
ballonnet au point de risquer des complications (hémorragie
ou dissection).
3.
Introduction du système d’insertion de l’endoprothèse
a. Rincer la lumière du système d’insertion devant accueillir
le guide avec du sérum physiologique hépariné, et
purger l’air à l’aide d’une seringue de 10 cc.
b. Afin d’éviter tout déploiement prématuré de
l’endoprothèse, vérifier que la valve Tuohy Borst
assurant la solidarité de la gaine externe et de la tige
interne est bien verrouillée, en tournant l’extrémité
proximale de la valve dans le sens des aiguilles d’une
montre.
c. Enfiler le dispositif par-dessus le guide et le faire
progresser à travers la valve hémostatique et la gaine
d’introduction.
REMARQUE : Si une résistance se fait sentir au cours
de l’introduction du système d’insertion, retirer le
système et en introduire un autre.
ATTENTION : Pour la protection des voies biliaires et
du site de ponction, toujours se servir d’une gaine
d’introduction pour l’implantation de l’endoprothèse.
L’utilisation d’une gaine de taille 6 F (2,0 mm) ou
supérieure est recommandée.
4.
Elimination du jeu
a. Faire avancer le système d’insertion d’endoprothèse audelà du site de la lésion
b. Rétracter le système d’insertion jusqu’à ce que les
marqueurs radio-opaques de la tige interne (extrémités
avant et arrière) se trouvent de part et d’autre de la
lésion visée.
c. Veiller à ce que la partie du dispositif qui se trouve hors
du corps du patient reste plate et droite.
ATTENTION : Tout jeu de la tige du cathéter, que ce soit
hors du corps du patient ou dans celui-ci, peut provoquer
l’expansion de l’endoprothèse au-delà du site de la
lésion.
5.
Expansion de l’endoprothèse
a. Vérifier que les marqueurs radio-opaques de la tige
interne du système d’insertion (extrémités avant et
arrière) se trouvent de part et d’autre du rétrécissement
visé.
b. Déverrouiller la valve Tuohy Borst qui assure la solidarité
entre la tige interne et la gaine externe du système
d’insertion.
Tableau de sélection de la taille de l’endoprothèse
Diamètre
luminal
Diamètre de
l’endoprothèse
déployée
% de
raccourcissement
Système d’insertion de 5,5 F
3,0-4,0 mm
4,0-5,0 mm
5,0-6,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
1,2 %
2,4 %
4,1 %
Pour connaître la longueur de l’endoprothèse, consulter
l’étiquette du produit.
Remarque : Le pourcentage de raccourcissement indiqué
est le résultat d’un calcul.
4.
10
Préparation du système d’insertion de l’endoprothèse
ATTENTION : Le système d’insertion d’endoprothèse de
taille 5,5 F est expédié valve Tuohy Borst OUVERTE. Veiller
à éviter tout déploiement prématuré de l’endoprothèse lors
de la préparation du système. Préparer le dispositif dans
son plateau, conformément aux instructions ci-dessous.
Fermer la valve Tuohy Borst avant de retirer le dispositif du
plateau.
a. Ouvrir le carton externe pour exposer la poche
contenant l’endoprothèse et le système d’insertion.
b. Vérifier l’indicateur d’exposition à la chaleur de la poche
pour s’assurer que le motif à points noirs sur fond gris
est clairement visible. Voir la rubrique
« Avertissements ».
c. Après avoir méticuleusement inspecté la poche pour
s’assurer que sa stérilité n’est pas compromise, décoller
avec précaution sa bande de fermeture et sortir le
plateau. Ne pas utiliser le dispositif si l’on soupçonne
que sa stérilité ou son fonctionnement sont compromis.
d. Le système d’insertion se trouvant toujours dans son
plateau, installer un robinet sur le connecteur en Y de la
valve Tuohy Borst.
e. Connecter une seringue de 3 cc remplie de sérum
physiologique hépariné au robinet ouvert et appliquer
une pression positive jusqu’à ce que le sérum suinte
de l’extrémité proximale de la valve Tuohy Borst.
Verrouiller la valve Tuohy Borst et poursuivre le
rinçage jusqu’à ce que le sérum physiologique
hépariné suinte de l’extrémité distale du cathéter.
f. Fermer le robinet installé sur le connecteur en Y de la
valve Tuohy Borst.
c. Veiller à immobiliser la gaine d’introduction ou le
cathéter guide pendant le déploiement de
l’endoprothèse.
d. Déployer l’endoprothèse en rétractant la gaine externe
tout en immobilisant la tige interne. L’endoprothèse est
complètement déployée dès que le marqueur radioopaque de la gaine externe se trouve en amont du
marqueur proximal de la tige interne.
REMARQUE : La rétraction de la gaine externe produit
le déploiement de l’endoprothèse. Ce déploiement
implique l’immobilisation de la tige interne et la rétraction
de la gaine externe, ce qui permet l’expansion de
l’endoprothèse.
REMARQUE : Lorsque la perméabilisation du
rétrécissement exige plus d’une endoprothèse, il
convient d’implanter l’endoprothèse distale en premier
lieu. Le chevauchement des endoprothèses successives
est indispensable, mais doit se limiter à un minimum.
6.
7.
Expansion complémentaire de l’endoprothèse après
implantation
a. Sous surveillance fluoroscopique, rétracter l’ensemble
du système d’insertion, d’un seul tenant, par-dessus le
guide, dans la gaine d’introduction de cathéter et hors du
corps du patient. Retirer le dispositif d’insertion du guide.
REMARQUE : Si une résistance se fait sentir lors du
retrait du système d’insertion, faire avancer la gaine
extérieure jusqu’à ce que son marqueur entre en contact
avec l’extrémité du cathéter, et retirer le système d’un
seul tenant. (Ne pas retirer le guide.)
b. Sous surveillance fluoroscopique, examiner
l’endoprothèse pour vérifier qu’elle est complètement
déployée.
c. Si l’expansion de l’endoprothèse n’est pas optimale sur
toute la surface du rétrécissement, on peut procéder à
une expansion complémentaire à l’aide d’un ballonnet,
en utilisant une technique PTA standard.
d. Sélectionner un cathéter à ballonnet de PTA d’une taille
appropriée et dilater le rétrécissement à l’aide d’une
technique en usage. Le diamètre de gonflage du
ballonnet de PTA servant à l’expansion complémentaire
doit être voisin de celui du canal biliaire de référence.
Retirer le ballonnet de PTA du corps du patient.
DENEGATION DE GARANTIE ET LIMITE DES RECOURS
LE OU LES PRODUITS CORDIS DECRITS DANS LA
PRESENTE PUBLICATION NE FONT L’OBJET D’AUCUNE
GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, A
TITRE D’EXEMPLE NON LIMITATIF, LES GARANTIES DE
SUCCES COMMERCIAL OU D’APTITUDE A UN USAGE
PARTICULIER. LA RESPONSABILITE DE CORDIS NE
SAURAIT EN AUCUN CAS ETRE ENGAGEE POUR
DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU INCIDENTS, SAUF
STIPULATIONS CONTRAIRES EXPRESSES DE LA LOI.
NUL N’EST AUTORISE A ENGAGER LA
RESPONSABILITE DE CORDIS AU-DELA DES TERMES
DU PRESENT TEXTE.
Les descriptions et spécifications figurant dans les
imprimés Cordis, dont la présente publication, sont
conçues pour servir uniquement de description générale
du produit au moment de sa fabrication, et ne sauraient
constituer des garanties expresses.
La responsabilité de Cordis Corporation ne saurait en
aucun cas être engagée pour au dommages directs,
indirects ou incidents découlant de la réutilisation de ce
produit.
Ce produit est protégé par un ou plusieurs des brevets
américains suivants : 5,843,244 ; 6,019,778 ; 6,129,755 et autres
brevets américains et étrangers cours d’homologation.
Mesures à prendre après l’implantation de
l’endoprothèse
a. Retirer le guide et la gaine du corps du patient.
b. Suturer au besoin le site d’entrée.
c. Jeter le système d’insertion, le guide et la gaine.
REMARQUE : Il appartient au médecin de déterminer la
pharmacothérapie appropriée au cas par cas, sur la
base de son expérience.
IX.
Compatibilité avec l’imagerie par résonance
magnétique (I.R.M.)
L’endoprothèse est parfaitement compatible avec l’I.R.M. Elle
n’est pas affectée par le fonctionnement des appareils d’I.R.M.1
et ne perturbe pas celui-ci.
X. Conditionnement
Le système d’insertion d’endoprothèse biliaire transhépatique
Nitinol PRECISE Cordis est fourni stérilisé (à l’oxyde d’éthylène)
et est A USAGE UNIQUE.
Références
1
”MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils” (« Artéfacts d’I.M.R.,
ferromagnétisme et couple magnétique des coils standard des filtres intravasculaires »), Radiology 1988 166:657-664
11
STERIL. Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Pyrogenfrei. Röntgensichtbar . Nur zum Einmalgebrauch. Nicht autoklavieren.
I.
Produktbezeichnung
Die geschützte Marke ist Cordis PRECISE Nitinol-Stent für das
transhepatische Gallengangssystem.
II. Beschreibung
Mit dem Cordis transhepatischen PRECISE Nitinol-StentGallengangssystem wird ein selbstexpandierender Stent in das
Gallengangssystem implantiert. Das System besteht aus
Stents mit Durchmessern zwischen 5 mm und 7 mm. Die
Stents werden mithilfe eines 5,5F (1,85 mm) Systems
implantiert. Der selbstexpandierende Stent besteht aus einer
Nickel-Titan-Legierung (Nitinol). Der Stent ist eine flexible,
feinmaschige, röhrenförmige Gefäßprothese, die ihren
endgültigen Durchmesser beim Absetzen in den Gallengängen
annimmt. Beim Absetzen entwickelt der Stent eine Radialkraft
auf die luminale Oberfläche des Gallengangs und stellt so die
Durchgängigkeit her.
Das Implantationssystem, wie in Abbildung 1 dargestellt, besteht
aus einem Innen- und einem Außenkatheter sowie einem TuohyBorst-Ventil (1). Der Innenkatheter besteht aus einem
Stützelement und einem Drahtlumen. Das Stützelement besteht
proximal aus einem Röhrchen aus rostfreiem Stahl (2) und distal
aus einem Coil aus rostfreiem Stahl (3) mit PolymerUmmantelung (14). Das Drahtlumen (15) mündet distal in eine
Katheterspitze (4) und beginnt proximal in einem Lueranschluß
(5), der zur Aufnahme eines 0.018“ (0,46 mm) Führungsdrahtes
ausgelegt ist. Das System hat eine nutzbare Länge von 135 cm.
Der Außenkatheter hat im distalen Anteil (6B) einen
Außendurchmesser von 5,5F. Der proximale Anteil des
Außenkatheters (6A) ist 5F (1,65 mm). Der distale
Außenkatheteranteil enthält den gecrimpten Stent (8). Der
proximale Anteil des Außenkatheters ist über einen
Lueranschluss (7) mit dem Tuohy-Borst-Ventil verbunden. Am
distalen Ende des Außenkatheters befindet sich ein
röntgensichtbarer Marker (11).
Der selbstexpandierende Stent (8) befindet sich im Anteil
zwischen Drahtlumen (15) und distalem Abschnitt des
Außenkatheters (6B). Dieser Anteil wird vor Beginn der Prozedur
durch Injektion von Flüssigkeit durch den Y-Konnektor (9) des
Tuohy-Borst-Ventils gespült. Bewegungen des Stents beim
Zurückziehen des Katheters werden durch den proximalen
röntgensichtbaren Marker (10) auf dem Innenkatheter, mit dem
die Hinterkante des Stents gekennzeichnet wird, eingeschränkt.
Die Positionierung des Stents in der Zielstriktur vor dem
Absetzen erfolgt mit Hilfe des Stentmarkers auf dem distalen
Innenkatheter (13) und des Stentmarkers auf dem proximalen
Innenkatheter (10). Zum Absetzen des Stents wird das TuohyBorst-Ventil auf dem Innenkatheter durch Drehen des proximalen
Ventilendes (12) gegen den Uhrzeigersinn geöffnet. Zum
Zurückziehen wird der Innenkatheter am Lueranschluß (5) gefaßt
und in seiner Position gehalten, während der Außenkatheter
proximal vom Innenkatheter zurückgezogen wird. Der Stent ist
vollständig freigesetzt, wenn der röntgensichtbare Marker (11)
des Außenkatheters proximal zum Marker (10) des
Innenkatheters gelegen ist.
•
•
•
V. Warnhinweise
• Sicherheit und Effektivität dieses Produkts zum Einsatz im
vaskulären System sind nicht erwiesen.
• Personen mit Nickel-Titan-(Nitinol)-Allergie können allergisch
auf dieses Implantat reagieren.
• Der Cordis PRECISE Nitinol-Stent für das transhepatische
Gallengangssystem ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden.
• Das schwarze Punktmuster des grauen TemperaturExpositionsindikators auf dem Beutel muss deutlich
erkennbar sein. Nicht verwenden, wenn der gesamte Kreis
vollkommen schwarz ist, da der vorgegebene, endgültige
Stentdurchmesser möglicherweise nicht erreicht werden
kann.
• Nicht verwenden, wenn der Beutel geöffnet oder beschädigt
ist.
• Den Stent vor Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten
Verfallsmonats ("Use By") einsetzen.
• Nicht mit Ethiodol*- oder Lipiodol-Kontrastmitteln einsetzen.
• Das Implantationssystem nicht organischen Lösungsmitteln
(z.B. Alkohol) aussetzen.
• Der Stent kann nicht repositioniert oder wieder eingefangen
werden.
• Durch das Stenten eines größeren Gallengangs-Abzweigs
können zukünftige diagnostische oder therapeutische
Untersuchungen beeinträchtigt werden.
VI. Vorsichtsmaßregeln
• Das Instrument darf nur von hinlänglich geschulten Ärzten
verwendet werden.
• Das Implantationssystem nicht mit einem Hochdruckinjektor
einsetzen.
• Im Körper befindliche Katheter nur unter Röntgenkontrolle
manipulieren.
• Zur Röntgendarstellung nur hochauflösende Geräte
einsetzen.
• Die erneute Passage eines teilweise oder vollständig
expandierten Stents mit zusätzlichen Instrumenten muss
äußerst vorsichtig erfolgen.
• Beim Versand des transhepatischen PRECISE NitinolStent-Gallengangssystems befindet sich das Tuohy-BorstVentil nur beim 5,5F Stent-Implantationssystem in
geöffneter Position ("OPEN") (siehe "Vorbereitung des
Stent-Implantationssystems").
• Vor dem Absetzen des Stents sicherstellen, daß das
Implantationssystem nicht durchhängt (siehe "Absetzen des
Stents").
• Kühl, dunkel und trocken lagern.
VII. Potentielle Komplikationen
Potentielle Komplikationen in Verbindung mit der Implantation
transhepatischer Gallengangs-Endoprothesen sind unter
anderem, jedoch nicht ausschließlich:
III. Indikationen
Der Cordis PRECISE Nitinol-Stent für das transhepatische
Gallengangssystem ist indiziert zur palliativen Behandlung
maligner Neoplasmen der Gallengänge.
•
•
•
•
IV. Kontraindikationen
Kontraindiziert ist die Verwendung transhepatischer
Gallengangs-Endoprothesen unter anderem, jedoch nicht
ausschließlich:
•
•
•
•
•
•
* Ethiodol ist eine geschützte Marke von Guerbet S.A.
12
zum Stenten eines perforierten Gallengangs, bei dem durch
die Prothese die Leckage aus dem Gallengang verstärkt
würde.
in Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
bei schwerem Aszites.
Sepsis / Infektion
Stentplazierung an der falschen Stelle
Stentmigration
Stentobstruktion als Folge des Tumorwachstums durch den
Stent
Tumoröse Überwucherung der Stent-Enden
Sludge-Okklusion
Pankreatitis
Gallengangs-Perforation
Parenchymblutung
Leberabszess
VIII. Anleitung zum Gebrauch
Prozedur
1. Kontrastmittelinjektion
Standardmäßig ein perkutanes Cholangiogramm erstellen.
2.
3.
Berechnung und Markierung der Striktur
In Röntgendarstellung die Striktur berechnen und
markieren, dabei den distalsten Anteil der
Gallengangsstriktur beachten.
Wahl der Stentgröße
Zur Wahl der Stent-Länge die Länge der Zielstriktur
ausmessen. Das Gebiet proximal und distal zum Tumor
sollte ebenfalls mit dem Stent abgedeckt werden, um es vor
den Folgen des weiteren Tumorwachstums zu schützen.
Den Durchmesser des Referenz-Gallengangs (proximal und
distal zur Striktur) ausmessen. Es muß ein Stent gewählt
werden mit einem expandierten Durchmesser, der
mindestens 1 mm größer ist als der größte Durchmesser
des Referenzgefäßes, damit der Stent entsprechend der
nachstehenden Tabelle "Wahl der Stentgröße" sicher
plaziert werden kann.
g. Den Stent mit Implantationssystem herausnehmen. Auf
Schäden überprüfen. Das distale Katheterende
lokalisieren, um sicherzustellen, dass der Stent sich im
Außenkatheter befindet. Nicht verwenden, wenn der
Stent teilweise freigesetzt ist. Besteht zwischen der
Spitze des Innen- und des Außenkatheters ein
Zwischenraum, öffnen Sie das Tuohy-Borst-Ventil und
ziehen den Innenkatheter leicht nach proximal, bis sich
die Lücke geschlossen hat. Nach dieser Korrektur das
Tuohy-Borst-Ventil durch Drehen des proximalen
Ventilendes im Uhrzeigersinn wieder verschließen.
Absetzen des Stents
1. Einführen von Einführschleuse und Führungsdraht
a. Mit Hilfe einer 6F (2,0 mm) oder größeren
Einführschleuse mit hämostatischem Ventil einen
Gefäßzugang anlegen.
b. Durch die Einführschleuse einen ausreichend langen
0.018" (0,46 mm) Führungsdraht in die zu stentende
Striktur einschieben.
2.
Dilatation der Striktur
Im allgemeinen wird eine maligne Striktur nicht vordilatiert.
Sollte nach Meinung des Anwenders jedoch eine
Vordilatation erforderlich sein, so kann sie mittels StandardPTA-Technik erfolgen. Den PTA-Ballonkatheter aus dem
Körper des Patienten entfernen, dabei den Zugang zur
Läsion durch den 0.018" (0,46 mm) Führungsdraht
aufrechterhalten.
ACHTUNG: Den Ballon während der Dilatation nicht
expandieren, wodurch Blutungen oder Komplikationen in
Form von Dissektionen auftreten könnten.
3.
Einführen des Stent-Implantationssystems
a. Das Führungsdraht-Lumen des StentImplantationssystems mit einer mit heparinisierter
Kochsalzlösung gefüllten 10-ml-Spritze spülen und
Luftblasen eliminieren.
b. Durch Drehen des proximalen Ventilendes im
Uhrzeigersinn sicherstellen, dass das Tuohy-BorstVentil, das Innen- und Außenkatheter verbindet,
geschlossen ist, so dass ein versehentliches Absetzen
des Stents vermieden wird.
c. Das Gerät über den Führungsdraht durch das
hämostatische Ventil und die Einführschleuse
vorschieben.
ANMERKUNG: Ist beim Einführen des
Implantationssystems Widerstand spürbar, so muss das
System zurückgezogen und gegen ein neues
gewechselt werden.
ACHTUNG: Zum Schutz des Lebertrakts und der
Punktionsstelle zur Implantation immer eine
Einführschleuse verwenden. Wir empfehlen eine
Einführschleuse von 6F (2,0 mm) oder größer.
4.
Durchhängen vermeiden
a. Das Stent-Implantationssystem durch die Läsion
schieben.
b. Das Stent-Implantationssystem zurückziehen, bis die
röntgensichtbaren Marker auf dem Innenkatheter (vorn
und hinten) ihre Position proximal und distal zur
Zielläsion eingenommen haben.
c. Sicherstellen, daß der außerhalb des Patienten
befindliche Systemanteil flach und gerade bleibt.
ACHTUNG: Der Katheterschaft hängt entweder
innerhalb oder außerhalb des Patienten durch, dies kann
dazu führen, daß der Stent außerhalb des Läsion
abgesetzt wird.
5.
Entfalten des Stents
a. Sicherstellen, daß die röntgensichtbaren Marker auf dem
Innenschaft des Implantationssystems (vorn und hinten)
proximal und distal zur Zielstriktur positioniert sind.
b. Das den Innen- und Außenkatheter des
Implantationssystems verbindende Tuohy-Borst-Ventil
aufdrehen.
Tabelle "Wahl der Stentgröße"
Durchmesser
des Lumens
Expandierter
Stent-Durchmesser
% LängenVerkürzung
5,5F Implantationssystem
3,0-4,0 mm
4,0-5,0 mm
5,0-6,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
1,2%
2,4%
4,1%
Die auf dem Produktetikett angegebene Stentlänge beachten.
Anmerkung: Die prozentuale Verkürzung der Stentlänge
basiert auf einer mathematischen Berechnung.
4.
Vorbereitung des Stent-Implantationssystems
ACHTUNG: Das 5,5F Stent-Implantationssystem wird mit
GEÖFFNETEM Tuohy-Borst-Ventil geliefert. Sorgfältig
darauf achten, dass der Stent während der Vorbereitung
nicht versehentlich entfaltet wird. Die Vorrichtung den
folgenden Anweisungen gemäß in der Tiefziehschale
vorbereiten. Vor dem Entnehmen der Vorrichtung aus der
Tiefziehschale das Tuohy-Borst-Ventil schließen.
a. Außere Verpackung öffnen und Beutel mit dem Stent
und dem Implantationssystem freilegen.
b. Den Temperatur-Expositionsindikator auf dem Beutel
kontrollieren und sicherstellen, dass das schwarze
Punktmuster auf grauem Grund deutlich sichtbar ist.
Siehe "Warnhinweise“.
c. Den Beutel nach sorgfältiger Prüfung auf
Beeinträchtigung der Sterilität vorsichtig aufziehen und
die Tiefziehschale herausnehmen. Muss befürchtet
werden, dass Sterilität oder Funktion beeinträchtigt sind,
darf das Gerät nicht verwendet werden.
d. Während sich das Gerät noch in der Tiefziehschale
befindet, an den Y-Konnektor des Tuohy-Borst-Ventils
ein Hähnchen anschließen.
e. Eine mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte 3-mlSpritze an das geöffnete Hähnchen anschließen und
so lange positiven Druck applizieren, bis die
heparinisierte Kochsalzlösung aus dem proximalen
Ende des Tuohy-Borst-Ventils austritt. Das TuohyBorst-Ventil schließen und weiter spülen, bis
heparinisierte Kochsalzlösung aus dem distalen
Katheterende austritt.
f. Das Hähnchen am Y-Konnektor des Tuohy-BorstVentils schließen.
13
c. Darauf achten, daß die Schleuse oder der
Führungskatheter während des Absetzens nicht bewegt
werden.
d. Den Stent durch Zurückziehen des Außenkatheters und
Festhalten des Innenkatheters absetzen. Der Stent ist
vollständig abgesetzt, wenn der Marker des
Außenkatheters den proximalen Stent-Marker des
Innenkatheters passiert hat.
ANMERKUNG: Der Mechanismus zum Absetzen des
Stents basiert auf dem Zurückziehen des
Außenkatheters. Durch Festhalten des Innenkatheters
und gleichzeitiges Zurückziehen des Außenkatheters
wird der Stent abgesetzt und kann expandieren.
ANMERKUNG: Ist zum Eröffnen der Striktur mehr als
ein Stent erforderlich, so muss der distale Stent zuerst
implantiert werden. Ein Überlappen
aufeinanderfolgender Stents ist notwendig, sollte aber
auf ein Mindestmaß beschränkt sein.
6.
7.
Nachdilatation nach dem Absetzen des Stents
a. Das gesamte Implantationssystem unter
Röntgenkontrolle als Einheit über den Führungsdraht in
die Katheter-Einführschleuse zurückziehen und aus dem
Körper des Patienten entfernen. Das
Implantationssystem vom Führungsdraht abziehen.
ANMERKUNG: Wird beim Zurückziehen des
Implantationssystems Widerstand spürbar, den
Außenkatheter vorschieben, bis der Marker des
Außenkatheters sich in Höhe der Katheterspitze
befindet, und das gesamte System als Einheit
zurückziehen. (Den Führungsdraht nicht entfernen).
b. Unter Röntgenkontrolle überprüfen, ob der Stent
vollständig entfaltet ist.
c. Ist der Stent an irgendeiner Stelle in der Striktur nicht
vollständig expandiert, kann nach der Stentexpansion
eine Ballondilatation (mit Standard-PTA-Technik)
durchgeführt werden.
d. Einen PTA-Ballonkatheter von geeigneter Größe wählen
und die Striktur mit üblicher Technik dilatieren. Der
inflatierte Durchmesser des zur nachträglichen Dilatation
verwendeten PTA-Ballons sollte dem Durchmesser des
Referenz-Gallengangs entsprechen. Den PTABallonkatheter aus dem Körper des Patienten entfernen.
GARANTIEERKLÄRUNG UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG
CORDIS ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR
MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG DES NACHSTEHEND
BESCHRIEBENEN PRODUKTES FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK. GEDRUCKTE BESCHREIBUNGEN
ODER SPEZIFIKATIONEN DIENEN NUR DER
ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES PRODUKTES ZUM
ZEITPUNKT SEINER HERSTELLUNG UND STELLEN
KEINE GARANTIEERKLÄRUNG DAR.
Cordis haftet im übrigen - gleich aus welchem
Rechtsgrund - nur in Fällen ausdrücklich gegebener
Zusicherung einer Eigenschaft und in Fällen eigenen
groben Verschuldens. Diese Haftungseinschränkung gilt
nicht bei Verletzung wesentlicher, aus der Natur des
Vertrages folgender Pflichten, wenn hierdurch das
Erreichen des Vertragszweckes gefährdet wird oder
soweit durch diese Freizeichnung bei der Verletzung von
Nebenpflichten die Risikoverteilung des Vertrages
empfindlich gestört wurde.
Cordis Corporation ist nicht verantwortlich für
irgendwelche direkten, unvorhergesehenen oder
Folgeschäden, die sich aus der Wiederverwendung
dieses Produktes ergeben.
Geschützt durch eines oder mehrere der nachstehend
aufgeführten US-Patente: 5,843,244; 6,019,778; 6,129,755 und
weitere U.S. und ausländische Patente sind anhängig.
Nach der Stentplazierung
a. Führungsdraht und Schleuse aus dem Körper des
Patienten entfernen.
b. Punktionsstelle in geeigneter Weise verschließen.
c. Implantationssystem, Führungsdraht und Schleuse
entsorgen.
ANMERKUNG: Der Erfahrung und dem Ermessen des
Arztes wird das Medikationsschema für den jeweiligen
Patienten überlassen.
IX. MR-Kompatibilität
Der Stent ist MR-tauglich und überlagert kein MR noch wird er
durch ein MR-Gerät störend beeinflußt.1
X. Wie wird geliefert
Der Cordis PRECISE Nitinol-Stent für das transhepatische
Gallengangssystem wird steril (sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas)
geliefert und ist NUR ZUM EINMALGEBRAUCH bestimmt.
Literatur
1
”MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils,” Radiology 1988 166:657-664
14
STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene. Apirogeno. Radiopaco. Esclusivamente monouso. Non sterilizzare in autoclave.
I.
Nome del dispositivo
Il nome registrato del dispositivo è Sistema di stent biliare
transepatico in nitinol Cordis PRECISE.
II. Descrizione
Il sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis
PRECISE è stato progettato per posizionare nell’albero biliare
uno stent autoespandibile. Il sistema consiste di stent con
diametri compresi tra 5 mm e 7 mm, che vengono posizionati
per mezzo di un sistema da 5.5F (1.85 mm). Lo stent
autoespandibile è costruito con una lega di nichel-titanio
(nitinol). Lo stent è una protesi tubolare flessibile, a rete sottile,
che raggiunge il suo diametro massimo dopo essere stato
rilasciato nei dotti biliari. Al momento del rilascio, lo stent
impartisce una forza radiale centrifuga sulla superficie luminale
del dotto per ristabilirne la pervietà.
Il sistema di posizionamento, mostrato in Figura 1, è costituito da
un corpo interno, da una cannula esterna e da una valvola Tuohy
Borst (1). Il corpo interno consiste di un elemento di supporto e
del lume per la guida. L’elemento di supporto è costituito
prossimalmente da un tubo in acciaio inossidabile (2) e
distalmente da una spirale in acciaio inossidabile (3) ricoperta
con un rivestimento polimerico (14). Il lume della guida (15)
termina distalmente con una punta di catetere (4) e inizia
prossimalmente con un connettore Luer (5) in grado di accettare
una guida 0.018" (0.46 mm). Il sistema ha una lunghezza utile di
135 cm.
La cannula esterna ha un diametro esterno di 5.5F nella sua
sezione distale (6B). La sezione prossimale (6A) della cannula
esterna è di 5F (1.65 mm). La sezione distale della cannula
esterna contiene lo stent compresso (8). La sezione prossimale
della cannula esterna è collegata alla valvola Tuohy Borst tramite
un connettore Luer (7). L’estremità distale della cannula esterna
include un indicatore radiopaco (11).
Lo stent auto-espandibile (8) è confinato nello spazio tra il lume
della guida (15) e la sezione distale della cannula esterna (6B).
Questo spazio viene lavato prima della procedura iniettando il
liquido di lavaggio nella connessiore a Y (9) della valvola Tuohy
Borst. Il movimento dello stent durante la retrazione della
cannula è limitato dall’indicatore radiopaco prossimale (10)
collegato al corpo interno, che indica l’estremità finale dello stent.
Il posizionamento dello stent nella stenosi bersaglio è ottenuto
prima della dilatazione utilizzando l’indicatore distale (13) e
l’indicatore prossimale (10) del corpo interno. Per rilasciare lo
stent, si sblocca la valvola Tuohy Borst sul corpo interno
ruotandone l’estremità prossimale (12) in senso antiorario. La
retrazione della cannula è ottenuta tenendo ben fermo il
connettore Luer del corpo interno (5) e muovendo la cannula
esterna in direzione prossimale rispetto al corpo interno. La
dilatazione completa dello stent viene raggiunta quando
l’indicatore della cannula esterna (11) viene a trovarsi in
posizione prossimale rispetto all’indicatore del corpo interno (10).
III. Indicazioni
Il Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis PRECISE
è indicato come palliativo delle neoplasie maligne nel sistema
biliare.
IV. Controindicazioni
Le controindicazioni associate all’uso delle endoprotesi biliari
transepatiche includono:
•
•
•
impianto di stent in un dotto perforato dove le perdite dal dotto
potrebbero venire esacerbate dalla protesi;
pazienti con disturbi emorragici;
grave ascite.
V. Avvertenze
• La sicurezza e l’efficacia di questo dispositivo per l’uso nel
sistema vascolare non sono state stabilite.
• Le persone allergiche al nichel-titanio (nitinol) possono
manifestare una reazione allergica all’impianto.
• Il Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis
PRECISE è esclusivamente monouso. NON risterilizzare e/o
non riutilizzare il dispositivo.
• Il disegno punteggiato di nero sull’indicatore termico grigio,
individuabile sulla busta, deve essere chiaramente visibile.
Non usare se l’indicatore termico è completamente nero, in
quanto il diametro che lo stent dovrebbe raggiungere dopo
il rilascio dal sistema di posizionamento potrebbe essere
stato compromesso.
• Non usare se la busta è aperta o danneggiata.
• Usare lo stent prima della data di scadenza indicata sulla
confezione.
• Non usare con Ethiodol* o Lipiodol.
• Non esporre il sistema di posizionamento a solventi organici
(ad esempio l’alcol).
• Lo stent non è predisposto per essere ritirato o riposizionato.
• L’impianto di stent in un ramo principale del dotto biliare
potrebbe compromettere le successive procedure
diagnostiche o terapeutiche.
VI. Precauzioni
• Questo dispositivo deve essere usato solo da medici che
hanno ricevuto un adeguato addestramento.
• Il catetere di posizionamento non è predisposto per l’uso con
iniettori.
• Quando sono all’interno del corpo, i cateteri devono essere
manipolati solo sotto fluoroscopia.
• E’ indispensabile usare apparecchiature radiografiche che
forniscano immagini di buona qualità.
• L’attraversamento di altri dispositivi attraverso uno stent
dilatato parzialmente o completamente deve essere effettuato
con attenzione.
• Il sistema di stent biliare transepatico in nitinol PRECISE è
fornito con la valvola Tuohy Borst APERTA (consultare il
capitolo “Preparazione del sistema di posizionamento dello
stent”) solo sul sistema di posizionamento dello stent da
5.5F.
• Prima del rilascio dello stent, eliminare eventuali allentamenti
del sistema di posizionamento (consultare il capitolo
“Posizionamento dello stent”).
• Conservare in luogo fresco e asciutto e al riparo dalla
luce.
VII. Complicazioni potenziali
Le possibili complicazioni associate all’uso delle protesi biliari
transepatiche includono, pur non essendovi limitate, le seguenti:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
sepsi/infezione
impianto fuori sede dello stent
migrazione dello stent
ostruzione dello stent dovuta alla crescita del tumore
attraverso lo stent
crescita sovrabbondante del tumore alle estremità dello stent
occlusione da agglutinazione
pancreatite
perforazione del dotto biliare
emorragia parenchimale
ascesso epatico
VIII. Istruzioni per l’uso
Procedura
1. Iniezione del mezzo di contrasto
Eseguire una colangiografia percutanea secondo una
tecnica standard.
2.
Identificazione e contrassegno della stenosi
Identificare fluoroscopicamente la stenosi e
contrassegnarla, osservando il livello più distale della
stenosi biliare.
* Ethiodol è un marchio di fabbrica della Guerbet S.A.
15
3.
Scelta della misura dello stent
Misurare la lunghezza della stenosi bersaglio per
determinare la lunghezza dello stent richiesto. Fare in modo
che le aree prossimale e distale al tumore siano coperte
dallo stent allo scopo di proteggere dalla spinta esercitata
dall'ulteriore crescita del tumore.
Misurare il diametro del dotto biliare di riferimento
(prossimale e distale rispetto alla stenosi). Per poter
ottenere un posizionamento sicuro d, è necessario scegliere
uno stent con diametro superiore di almeno 1 mm rispetto al
diametro massimo del dotto di riferimento, basandosi sulla
Tabella di scelta della misura dello stent qui sotto riportata.
Procedura di posizionamento dello stent
1. Inserimento dell'introduttore e della guida
a. Accedere al sito appropriato utilizzando un introduttore
6F (2.0 mm) o di calibro superiore dotato di valvola
emostatica.
b. Inserire nell'introduttore una guida 0.018" (0.46 mm) di
lunghezza sufficiente per attraversare la stenosi da
trattare.
2.
Dilatazione della stenosi
In genere, le stenosi maligne non richiedono predilatazione.
Se tuttavia il medico la ritiene necessaria, può essere
seguita la tecnica PTA standard. Togliere dal paziente il
catetere PTA mantenendo l'accesso alla stenosi con la
guida 0.018" (0.46 mm).
ATTENZIONE: durante la dilatazione, non espandere mai il
palloncino a livelli che possano favorire la comparsa di
complicazioni quali il sanguinamento o la dissezione.
3.
Inserimento del sistema di posizionamento dello stent
a. Per espellere l’aria, lavare il lume del sistema di
posizionamento dello stent con fisiologica eparinata
utilizzando una siringa da 10 cc.
b. Accertarsi che la valvola Tuohy Borst che tiene insieme il
corpo interno e la cannula esterna sia ben chiusa
ruotandone l’estremità prossimale in senso orario, in
modo da impedire l’espansione prematura dello stent.
c. Fare avanzare il dispositivo sopra la guida attraverso la
valvola emostatica e l'introduttore.
NOTA: se durante l’inserimento del sistema di
posizionamento venisse avvertita una sensazione di
resistenza, è necessario ritirare il sistema e usarne un
altro.
ATTENZIONE: usare sempre un introduttore per la
procedura di impianto, per proteggere sia il tratto epatico
che il sito di inserimento. Si consiglia l'uso di un
introduttore 6F (2.0 mm) o di calibro superiore.
4.
Eliminazione dell’allentamento
a. Far avanzare il sistema di posizionamento dello stent al
di là della sede della lesione.
b. Ritirare all’indietro il sistema di posizionamento dello
stent, facendo muovere gli indicatori radiopachi del
corpo interno (posti alle estremità prossimale e distale)
per farli posizionare prossimalmente e distalmente alla
lesione bersaglio.
c. Assicurarsi che la parte del dispositivo rimasta fuori del
paziente sia ben distesa e diritta.
ATTENZIONE: l’allentamento del corpo del catetere
all’interno o all’esterno del paziente può causare il
rilascio dello stent al di là della sede della lesione.
5.
Posizionamento dello stent
a. Verificare che gli indicatori radiopachi del corpo interno
del sistema (posti alle estremità distale e prossimale)
siano posizionati prossimalmente e distalmente rispetto
alla stenosi bersaglio.
b. Sbloccare la valvola Tuohy Borst che tiene insieme il
corpo interno e la cannula esterna del sistema di
posizionamento.
c. Accertarsi che l’introduttore (o catetere guida) d’accesso
non si sposti durante la liberazione dello stent.
d. Far iniziare l'espansione dello stent retraendo la cannula
esterna, mantenendo nel contempo in posizione stabile il
corpo interno. La dilatazione si completa quando
l’indicatore della cannula esterna oltrepassa l’indicatore
prossimale del corpo interno.
NOTA: il meccanismo che avvia la liberazione dello
stent è la retrazione della cannula esterna. Il
completamento del rilascio si ottiene tenendo in
posizione il corpo interno e nel contempo retraendo la
cannula esterna, manovra che permette l’espansione
dello stent.
NOTA: quando è necessario usare più di uno stent per
aprire la stenosi, occorre impiantare per primo lo stent
più distale. Gli stent impiantati in sequenza devono
sovrapporsi, ma soltanto leggermente.
Tabella di scelta della misura dello stent
Diametro
dello stent
dilatato
Diametro
lume
Accorciamento
% della lunghezza
Sistema posizionamento 5.5F
3.0-4.0 mm
4.0-5.0 mm
5.0-6.0 mm
5.0 mm
6.0 mm
7.0 mm
1.2%
2.4%
4.1%
Per la lunghezza dello stent, attenersi all’etichetta del prodotto.
Nota: l’accorciamento percentuale della lunghezza dello
stent è basato su calcoli matematici.
4.
16
Preparazione del sistema di posizionamento dello stent
ATTENZIONE: il sistema di posizionamento dello stent da
5.5 F è fornito con la valvola Tuohy Borst APERTA.
Prestare attenzione onde evitare che lo stent venga
rilasciato prematuramente durante la preparazione.
Preparare il dispositivo nel vassoio secondo le istruzioni
seguenti. Chiudere la valvola Tuohy Borst prima di togliere il
dispositivo dal vassoio.
a. Aprire la scatola esterna per esporre la busta contenente
lo stent e il relativo sistema di posizionamento.
b. Controllare l’indicatore termico sulla busta per accertare
la perfetta visibilità del disegno punteggiato di nero su
sfondo grigio. Consultare le “Avvertenze”.
c. Dopo aver esaminato attentamente la busta per rilevare
eventuali danni alla barriera sterile, aprirla delicatamente
ed estrarre il vassoio. In caso si sospetti la
compromissione della sterilità o del funzionamento del
dispositivo, il dispositivo non deve essere usato.
d. Lasciando il dispositivo nel vassoio, collegare un
rubinetto al connettore a Y della valvola Tuohy Borst.
e. Collegare al rubinetto aperto una siringa da 3 cc
contenente fisiologica eparinizzata e applicare una
pressione positiva fino a quando la fisiologica
eparinizzata non gocciola dall’estremità prossimale della
valvola Tuohy Borst. Chiudere la valvola Tuohy Borst e
continuare l’erogazione fino a quando la fisiologica
eparinizzata non gocciola dall’estremità distale del
catetere.
f. Chiudere il rubinetto collegato alla connessione a Y
della valvola Tuohy Borst.
g. Estrarre il sistema di posizionamento dello stent dal
vassoio. Esaminare il dispositivo per rilevare eventuali
danni. Controllare l’estremità distale del catetere per
accertarsi che lo stent sia contenuto all’interno della
cannula esterna. Non usare se lo stent appare
parzialmente liberato. Se è visibile uno spazio vuoto tra
la punta del catetere e la punta della cannula esterna,
aprire la valvola Tuohy Borst e tirare delicatamente il
corpo interno in direzione prossimale fino ad eliminare lo
spazio vuoto. Chiudere la valvola Tuohy Borst dopo
questa regolazione ruotandone l’estremità prossimale in
senso orario.
6.
7.
Dilatazione successiva all’impianto dello stent
a. Sotto fluoroscopia, ritirare l’intero sistema di
posizionamento come una singola unità, facendolo
passare sopra la guida nell'introduttore ed estraendolo
dal corpo. Sfilare il sistema di posizionamento dalla
guida.
NOTA: se durante il ritiro del sistema di posizionamento
venisse avvertita una certa resistenza, far avanzare la
cannula esterna fino al contatto tra il suo indicatore e la
punta del catetere e ritirare il sistema come una singola
unità. (Non togliere la guida).
b. Sotto fluoroscopia, osservare lo stent per verificarne la
liberazione completa.
c. Se in un punto qualsiasi della stenosi dovesse sussistere
un’espansione incompleta dello stent, è possibile
procedere ad un’ulteriore dilatazione con palloncino
(PTA standard).
d. Scegliere un catetere PTA di misura adeguata e dilatare
la stenosi con la tecnica usuale. Il diametro di gonfiaggio
del palloncino PTA usato per questa dilatazione deve
essere all’incirca uguale al diametro del dotto di
riferimento. Togliere il palloncino PTA dal paziente.
Procedura successiva all’impianto dello stent
a. Ritirare la guida e l'introduttore dal corpo.
b. Chiudere l'incisione con tecnica appropriata.
c. Eliminare il sistema di posizionamento, la guida e
l'introduttore.
NOTA: il medico, in base alla propia esperienza e
discrezione, sceglierà il regime farmacologico adatto a
ciascun paziente.
DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITE DEI
PROVVEDIMENTI
I PRODOTTI CORDIS DESCRITTI IN QUESTA
PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA
GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI, SENZA
LIMITAZIONI, LE EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI
COMMERCIABILITA’ O IDONEITA’ A UN CERTO SCOPO.
IN NESSUNA CIRCOSTANZA LA CORDIS INTENDE
ASSUMERSI RESPONSABILITA’ DI EVENTUALI DANNI
DIRETTI, ACCIDENTALI, O INDIRETTI, CON
L’ECCEZIONE DI CASI ESPRESSAMENTE PREVISTI DA
UNA SPECIFICA LEGGE. NESSUNO E’ AUTORIZZATO A
FARSI GARANTE PER LA CORDIS, TRANNE CHE PER I
CASI SPECIFICI SOPRA EVIDENZIATI.
Le descrizioni o le specifiche presentate negli stampati
Cordis, compresa questa pubblicazione, hanno come
unico scopo la descrizione generale del prodotto al
momento della fabbricazione e non costituiscono
nessuna espressa garanzia.
La Cordis Corporation declina ogni responsabilità di
eventuali danni diretti, accidentali, o indiretti causati dal
riutilizzo dei prodotti Cordis i cui stampati prevedano il
monouso o il cui riutilizzo sia proibito dalla legge.
Prodotto protetto da uno o più dei seguenti brevetti statunitensi:
5,843,244; 6,019,778; 6,129,755. Altri brevetti in corso negli Stati
Uniti e in altri paesi.
IX. Compatibilità con la RM
Lo stent è sicuro con la RM e non interferisce né è influenzato
dall’utilizzo di apparecchi di risonanza magnetica1.
X. Dati di fornitura
Il Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis PRECISE
è fornito sterile (a ossido di etilene) e deve essere usato
ESCLUSIVAMENTE UNA VOLTA SOLA.
Bibliografia
1
”MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils,” Radiology 1988 166:657-664
17
ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno. Apirógeno. Radioopaco. De un solo uso. No reesterilizar por autoclave de vapor
de agua.
I.
Nombre del producto
El nombre de marca del dispositivo es Stent de nitinol PRECISE
Cordis para el sistema biliar transhepático.
II. Descripción
El sistema de stent biliar transhepático de nitinol PRECISE
Cordis está diseñado para posicionar un stent autoexpandible
en el árbol biliar. El sistema consta de stents con diámetros de
5 mm a 7 mm. Los stents se posicionan mediante un sistema
5,5F (1,85 mm). El stent autoexpandible está hecho de una
aleación de níquel y titanio (nitinol). El stent consiste en una
prótesis de malla tubular fina y flexible que obtiene su diámetro
sin constricción cuando se le libera en los conductos biliares.
Una vez liberado, el stent ejerce una fuerza radial hacia el
exterior sobre la superficie luminal del conducto para
establecer la abertura.
El sistema de posicionamiento, tal como se muestra en la Figura 1,
consta de un cuerpo interior, un introductor exterior y una válvula
Tuohy Borst (1). El cuerpo interior consta de un miembro de
soporte y un lumen de alambre. El miembro de soporte consta
proximalmente de un tubo de acero inoxidable (2) y distalmente de
un serpentín de acero inoxidable (3) cubierto con una forro
polimérico (14). El lumen de alambre (15) termina distalmente en
una punta de catéter (4) y se origina proximalmente en un conector
Luer (5) diseñado para aceptar una guía de 0,018" (0,46 mm). El
sistema tiene una longitud utilizable de 135 cm.
El introductor exterior tiene un diámetro exterior de 5,5F en la
sección distal (6B). La sección proximal (6A) del introductor
exterior es 5F (1,65 mm). La sección distal del introductor
exterior aloja al stent engarzado (8). La sección proximal del
introductor exterior se conecta a la válvula Tuohy Borst a través
de un conector Luer (7). El extremo distal del introductor exterior
tiene una marca radioopaca (11).
El stent autoexpandible (8) está contenido dentro del espacio
entre el lumen de alambre (15) y la sección distal del introductor
exterior (6B). Este espacio se lava antes del procedimiento
inyectando fluido vía la conexión en Y (9) ubicada en la válvula
Tuohy Borst. El movimiento del stent durante la retracción del
introductor es restringido mediante la marca radioopaca proximal
(10) conectada al cuerpo interior, la cual marca el borde posterior
del stent.
El posicionamiento del stent en la estrechez objetivo se obtiene
antes de la liberación utilizando la marca distal del cuerpo interior
del stent (13) y la marca proximal del cuerpo interior del stent
(10). Para la liberación del stent, se abre la válvula Tuohy Borst
en el cuerpo interior girando en sentido contrario a las manecillas
del reloj el extremo proximal de la válvula (12). La retracción del
introductor se obtiene sujetando el conector Luer del cuerpo
interior (5) en una posición fija y moviendo el introductor exterior
proximalmente con respecto al cuerpo interior. La liberación
completa del stent se obtiene cuando la marca radioopaca del
introductor exterior (11) está proximal a la marca del cuerpo
interior (10).
III. Indicaciones de uso
El Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar
transhepático está indicado para aliviar neoplasmas malignos en
el árbol biliar.
IV. Contraindicaciones
Las contraindicaciones asociadas con el uso de endoprótesis
biliar transhepática incluyen:
•
•
•
Tratamiento con stent de un conducto perforado donde la
fuga por el conducto podría ser empeorada por la prótesis
Pacientes con afecciones hemorrágicas
Ascitis grave
* Ethiodol es una marca comercial de Guerbet S.A.
18
V. Advertencias
• No han sido establecidas la seguridad ni la eficacia del uso
de este dispositivo en el sistema vascular.
• Las personas que tienen reacciones alérgicas al níquel y
titanio (nitinol) pueden sufrir una reacción alérgica a este
implante.
• El Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar
transhepático se ha diseñado para un solo uso. NO
reesterilizar ni reutilizar el dispositivo.
• El patrón de puntos negros, ubicado en el indicador gris de
exposición a la temperatura que se encuentra en la bolsa,
debe estar claramente visible. No utilizar si todo el círculo
está negro, ya que el diámetro del stent sin constricción
puede haber sido afectado.
• No usar si la bolsa está abierta o dañada.
• Usar el sistema de stent antes de la fecha de caducidad
especificada en el envase.
• No utilizar con los medios de contraste Ethiodol* ni Lipiodol.
• No exponer el sistema de posicionamiento a disolventes
orgánicos (por ejemplo, alcohol).
• El stent no está diseñado para ser reposicionado ni
recapturado.
• El posicionamiento de un stent a través de una bifurcación
biliar mayor puede dificultar procedimientos terapéuticos o de
diagnóstico futuros.
VI. Precauciones
• El dispositivo está diseñado para ser utilizado por personal
facultativo que haya recibido la formación apropiada.
• El sistema de posicionamiento no está diseñado para ser
utilizado con sistemas de inyección a motor.
• Cuando los catéteres están en el cuerpo del paciente, deben
manipularse sólo bajo observación fluoroscópica.
• Será necesario utilizar equipo radiográfico capaz de
proporcionar imágenes de alta calidad.
• Se deben tomar las precauciones debidas si se requiere
volver a cruzar un stent parcial o completamente liberado con
dispositivos complementarios.
• El sistema de stent biliar transhepático de nitinol PRECISE
se suministra con la válvula Tuohy Borst en la posición
ABIERTA (vea “Preparación del sistema de
posicionamiento del stent”) sobre el sistema de
posicionamiento 5,5F solamente.
• Antes de liberar el stent se debe eliminar el huelgo del sistema
de posicionamiento del catéter (ver “Liberación del stent”).
• Almacenar en un lugar fresco, oscuro y seco.
VII. Complicaciones potenciales
Las posibles complicaciones asociadas con el uso de
endoprótesis biliar transhepática son, entre otras, las siguientes:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sepsis/infección
Colocación incorrecta del stent
Migración del stent
Obstrucción del stent secundaria al crecimiento de tumor a
través del stent
Crecimiento excesivo del tumor en los extremos del stent
Oclusión por suspensión
Pancreatitis
Perforación del conducto biliar
Hemorragia parenquimal
Absceso del hígado
VIII. Instrucciones de uso
Procedimiento
1. Inyección del medio de contraste
Realizar un colangiograma percutáneo empleando una
técnica normalizada.
2.
Evaluación y marca de la estrechez
Evaluar y marcar la estrechez mediante fluoroscopia,
observando el nivel más distal de la estrechez biliar.
3.
Selección del tamaño del stent
Medir la longitud de la estrechez objetivo para determinar la
longitud del stent requerido. Permitir que el área proximal y
distal al tumor sea cubierta con el stent como protección
contra los efectos de un mayor crecimiento del tumor.
Medir el diámetro del conducto biliar de referencia (proximal
y distal a la estrechez). Para obtener una ubicación segura
es necesario seleccionar un stent que tenga un diámetro sin
constricción que sea por lo menos 1 mm mayor que el
diámetro del conducto de referencia más grande, de
acuerdo a la siguiente Tabla de selección de tamaños de
stent.
Procedimiento de liberación del stent
1. Inserción del introductor y la guía
a. Obtener acceso al lugar apropiado utilizando un
introductor 6F (2,0 mm) o de mayor tamaño con una
válvula hemostática.
b. Vía el introductor insertar una guía de 0,018” (0,46 mm)
de la longitud apropiada a través de la estrechez que va
a ser tratada con el stent.
2.
Dilatación de la estrechez
Generalmente, en el caso de estrecheces malignas no se
realiza una dilatación previa. Sin embargo, si el facultativo
determina que es necesario realizar una dilatación previa,
deben emplearse técnicas normalizadas de ATP. Retirar el
catéter de balón de ATP del paciente manteniendo el
acceso a la estrechez con la guía de 0,018" (0,46 mm).
PRECAUCIÓN: Durante la dilatación, nunca se debe
expandir el balón de manera que puedan presentarse
complicaciones por hemorragia o disección.
3.
Introducción del sistema de posicionamiento del stent
a. Purgar el lumen de la guía del sistema de
posicionamiento del stent con solución salina
heparinizada, utilizando una jeringa de 10 cc para
expeler el aire.
b. Verificar que la válvula Tuohy Borst que conecta el
cuerpo interior y el introductor exterior esté asegurada,
girando en el sentido de las manecillas del reloj el
extremo proximal de la válvula para evitar una liberación
prematura del stent.
c. Hacer avanzar el dispositivo sobre la guía a través de la
válvula hemostática y el introductor.
NOTA: Si se siente resistencia durante la introducción
del sistema de posicionamiento, se debe retirar el
sistema y se debe utilizar otro sistema.
PRECAUCIÓN: Siempre debe utilizarse un introductor
para el procedimiento de implante a fin de proteger el
tracto biliar y el lugar de la punción. Se recomienda
utilizar un introductor 6F (2,0 mm) o de mayor tamaño.
4.
Eliminación del huelgo
a. Hacer avanzar el sistema de posicionamiento hasta pasar
el lugar de la lesión.
b. Retroceder el sistema de posicionamiento hasta que las
marcas radioopacas del cuerpo interior (extremos
delantero y trasero) estén en posición proximal y distal con
respecto a la lesión identificada.
c. Asegurarse que el dispositivo fuera del cuerpo del
paciente permanezca plano y recto.
PRECAUCIÓN: El huelgo en el cuerpo del catéter ya sea
fuera o dentro del cuerpo del paciente puede resultar en la
liberación del stent más allá del lugar de la lesión.
5.
Liberación del stent
a. Verificar que las marcas radioopacas del cuerpo interior
(extremos delantero y trasero) del sistema de
posicionamiento estén en posición proximal y distal con
respecto a la estrechez objetivo.
b. Abrir la válvula Tuohy Borst que conecta el cuerpo
interior y el introductor exterior del sistema de
posicionamiento.
c. Asegurarse que el catéter guía o introductor de acceso no
se mueva durante la liberación.
d. Iniciar la liberación del stent retrayendo el introductor
exterior mientras se sujeta el cuerpo interior en una
posición fija. Se completa la liberación cuando la marca
del introductor exterior pasa la marca proximal del
cuerpo interior del stent.
NOTA: El mecanismo para la liberación del stent es la
retracción del introductor exterior. La liberación se
completa manteniendo la posición del cuerpo interior a la
vez que se retrae el introductor exterior y se permite que
se expanda el stent.
NOTA: Cuando se requiere más de un stent para abrir la
estrechez, se debe colocar primero el stent en la
posición más distal. La superposición de stents
secuenciales es necesaria, pero la cantidad de
superposición se debe mantener a un mínimo.
Tabla de selección de tamaños de stent
Diámetro
del lumen
Diámetro del
stent sin
constricción
%
de acortamiento
en longitud
Sistema de posicionamiento 5,5F
3,0-4,0 mm
4,0-5,0 mm
5,0-6,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
1,2%
2,4%
4,1%
Consultar la etiqueta del producto para obtener información
sobre la longitud del stent.
Nota: el porcentaje de reducción de la longitud del stent se
basa en un cálculo matemático.
4.
Preparación del sistema de posicionamiento del stent
PRECAUCIÓN: El sistema de posicionamiento de stent
5,5F se envía con la válvula Tuohy Borst ABIERTA. Tener
cuidado para no liberar prematuramente el stent durante la
preparación. Preparar el producto en la bandeja según las
instrucciones siguientes. Cerrar la válvula Tuohy Borst
antes de quitar el producto de la bandeja.
a. Abrir la caja exterior para exponer la bolsa que contiene
el stent y el sistema de posicionamiento.
b. Confirmar que el patrón de puntos negros con fondo gris
está claramente visible en el indicador de exposición a la
temperatura ubicado en la bolsa. Véase la sección
Advertencias.
c. Después de realizar una inspección cuidadosa de la
bolsa para determinar que la barrera estéril no haya
sufrido daño, abrir cuidadosamente la bolsa y extraer la
bandeja. Si se sospecha que la esterilidad o el
desempeño del dispositivo han sido afectados, no se
deberá utilizar el dispositivo.
d. Trabajando en la bandeja, conectar una llave de paso a
la conexión en Y de la válvula Tuohy Borst.
e. Conectar una jeringa de 3 cc que esté llena de solución
salina heparinizada a la llave de paso abierta y aplicar
un gradiente positivo de presión hasta que la solución
salina heparinizada salga por el extremo proximal de la
válvula Tuohy Borst. Asegurar la válvula Tuohy Borst y
continuar purgando hasta que la solución salina
heparinizada salga por el extremo distal del catéter.
f. Cerrar la llave de paso que está acoplada a la
conexión en Y de la válvula Tuohy Borst.
g. Extraer el sistema de posicionamiento del stent de la
bandeja. Examinar el dispositivo para asegurarse de que
no haya sufrido daño. Evaluar el extremo distal del
catéter para asegurarse de que el stent esté dentro del
introductor exterior. No utilizarlo si el stent está
parcialmente liberado. Si existe un espacio entre la
punta del catéter y la punta del introductor exterior, abrir
la válvula Tuohy Borst y tirar suavemente del cuerpo
interior en dirección proximal hasta que se cierre el
espacio. Asegurar la válvula Tuohy Borst después del
ajuste girando en el sentido de las manecillas del reloj el
extremo proximal de la válvula
19
6.
7.
Dilatación del stent posterior a la liberación
a. Bajo observación fluoroscópica, retirar el sistema de
posicionamiento completo como una sola unidad, sobre
la guía, dentro del introductor del catéter y fuera del
cuerpo. Retirar el dispositivo de posicionamiento de la
guía.
NOTA: Si se percibe alguna resistencia durante la
retirada del sistema de posicionamiento, hacer avanzar
el introductor exterior hasta que la marca del introductor
exterior haga contacto con el extremo del catéter y
retirar el sistema como una sola unidad. (No debe
retirarse la guía).
b. Mediante observación fluoroscópica, visualizar el stent
para verificar la liberación completa.
c. Si existe una expansión incompleta dentro del stent en
cualquier punto de la estrechez, se puede realizar una
dilatación de balón posterior a la liberación (según
técnica normalizada de ATP).
d. Seleccionar un catéter de balón para ATP del tamaño
apropiado y dilatar la estrechez según técnica
convencional. El diámetro de inflado del balón de ATP
empleado para la dilatación posterior debe aproximarse
al diámetro del conducto biliar de referencia. Retirar el
balón de ATP del paciente.
Después del posicionamiento del stent
a. Retirar la guía y el introductor del cuerpo.
b. Cerrar la herida de acceso según sea apropiado.
c. Desechar el sistema de posicionamiento, la guía y el
introductor.
NOTA: La experiencia y el criterio del médico
determinarán el régimen farmacológico apropiado para
cada paciente.
RESTRICCIÓN DE GARANTÍA Y DE RECURSO LEGAL
NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O
IMPLÍCITA, INCLUYENDO SIN LIMITACIÓN NINGUNA
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD,
ADECUACIÓN A UN PROPÓSITO DETERMINADO U
OTRA GARANTÍA EN LOS PRODUCTOS DE CORDIS
DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. BAJO NINGUNA
CIRCUNSTANCIA SE HARÁ RESPONSABLE A CORDIS
DE DAÑOS DIRECTOS, INCIDENTALES, O
RESULTANTES, EXCEPTO DE AQUÉLLOS DISPUESTOS
EXPRESAMENTE POR LA LEY. NINGUNA PERSONA
TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A CORDIS A
NINGUNA RECLAMACIÓN O GARANTÍA A EXCEPCIÓN
DE LAS ESPECÍFICAMENTE ESTABLECIDAS AQUÍ.
Las descripciones o especificaciones que aparecen en la
literatura de Cordis, incluyendo esta publicación, tienen
como única finalidad describir el producto de manera
general en el momento de su fabricación y no
constituyen ninguna garantía expresa.
Cordis Corporation no será responsable de ningún daño
directo, incidental, o que resulte de la reutilización del
producto.
Protegido bajo una o más de las siguientes patentes de EE.UU.:
5,843,244; 6,019,778; 6,129,755 y otras patentes pendientes de
EE.UU. y de otros países.
IX.
Compatibilidad con dispositivos de resonancia
magnética (MRI)
El stent es compatible con procedimientos de resonancia
magnética y no interfiere ni es afectado por la operación de un
dispositivo de resonancia magnética.1
X. Modo de suministro
El Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar
transhepático se suministra esterilizado (mediante óxido de
etileno) y está diseñado exclusivamente para UN SOLO USO.
Referencias
1
”Artefactos en procedimientos de resonancia magnética, ferromagnetismo y torsión magnética de serpentines estándares de filtros
intravasculares” (“MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils”) Radiology
1988 166:657-664
20
STERIEL. Met ethyleenoxidegas gesteriliseerd. Pyrogeenvrij. Radiopaak. Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Niet in een
autoclaaf behandelen.
I.
Naam van het product
De merknaam van het product is Cordis PRECISE
transhepatisch galwegsysteem met nitinolstent.
II. Beschrijving
Het Cordis PRECISE transhepatische galwegsysteem met
nitinolstent is bestemd voor plaatsing van een
zelfexpanderende stent in het galsysteem. Het systeem omvat
stents met een diameter van 5 mm tot 7 mm. De stents worden
geplaatst via een systeem van 5,5 F (1,85 mm). De
zelfexpanderende stent is vervaardigd van een nikkeltitaanlegering (nitinol). De stent is een flexibele, fijnmazige
buisvormige prothese die na plaatsing in de galwegen haar
vrije diameter aanneemt. Na plaatsing oefent de stent een
buitenwaartse radiale kracht uit op het lumenoppervlak van de
galweg teneinde deze open te houden.
Het plaatsingssysteem (zie afb. 1) bestaat uit een binnen- en een
buitenschacht en een Tuohy-Borstklep (1). De binnenschacht heeft
een steunelement en een draadlumen. Het steunelement is aan
proximale zijde een roestvaststalen buis (2) en aan distale zijde
een roestvaststalen spiraal (3) met een deklaag van polymeer (14).
Het draadlumen (15) heeft op het distale uiteinde een kathetertip
(4); het proximale uiteinde heeft een Luer-lockaansluiting (5) waarin
een voerdraad van 0,46 mm (0,018 in) kan worden ingebracht. De
bruikbare lengte van het systeem bedraagt 135 cm.
De buitenschacht heeft bij het distale gedeelte (6B) een
buitendiameter van 5,5 F. Het proximale gedeelte van de
buitenschacht (6A) is 5 F (1,65 mm). Het distale gedeelte van
de buitenschacht bevat de samengedrukte stent (8). Het
proximale gedeelte van de buitenschacht wordt aangesloten op
de Tuohy-Borstklep via een Luer-lockaansluiting (7). Op het
distale uiteinde van de buitenschacht is een radiopake
markering (11) aangebracht.
De zelfexpanderende stent (8) is samengedrukt in de ruimte
tussen het draadlumen (15) en het distale gedeelte van de
buitenschacht (6B). Deze ruimte wordt vóór aanvang van de
procedure gespoeld door middel van vloeistofinjectie via het Ystuk (9) op de Tuohy-Borstklep. Beweging van de stent tijdens
het terugtrekken van de schacht wordt verhinderd door de
proximale radiopake markering (10) op de binnenschacht, die de
achterkant van de stent aangeeft.
Alvorens te expanderen wordt de stent in de te behandelen
strictuur geplaatst met behulp van de stentmarkering (13) op de
distale binnenschacht en de stentmarkering (10) op de proximale
binnenschacht. Om de stent te plaatsen, maakt u de op de
binnenschacht vastgezette Tuohy-Borstklep los door het
proximale klepuiteinde (12) linksom te draaien. De schacht wordt
teruggetrokken door de Luer-lockaansluiting van de
binnenschacht (5) op zijn plaats te houden en de buitenschacht
in proximale richting ten opzichte van de binnenschacht te
trekken. De stent is geheel geplaatst wanneer de radiopake
markering (11) op de buitenschacht proximaal van de markering
op de binnenschacht (10) is gekomen.
III. Indicaties
Het PRECISE transhepatische galwegsysteem met nitinolstent is
bestemd voor verlichting van symptomen bij maligne
neoplasmata in de galwegen.
IV. Contra-indicaties
Contra-indicaties in verband met gebruik van transhepatische
endoprothesen in de galwegen omvatten:
•
•
•
stentplaatsing in een geperforeerd kanaal waar lekkage van
het kanaal door de prothese zou kunnen worden verergerd
bloedingsstoornissen
ernstige ascites
V. Waarschuwingen
• De veiligheid en werkzaamheid van dit medische hulpmiddel
bij gebruik in het vaatstelsel zijn niet gedocumenteerd.
• Bij personen die allergisch zijn voor nikkel-titaan (nitinol) kan
zich een allergische reactie op dit implantaat voordoen.
• Het Cordis PRECISE transhepatisch galwegsysteem met
nitinolstent is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik. Het
mag NIET opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt.
• Het zwarte stippeltjespatroon op de grijze
temperatuurblootstellingsindicator op de zak dient duidelijk
zichtbaar te zijn. Niet gebruiken indien de gehele cirkel
helemaal zwart is, aangezien dit kan betekenen dat de stent
niet helemaal kan expanderen.
• Niet gebruiken indien de zak beschadigd of reeds geopend
is.
• Het stentsysteem gebruiken vóór het verstrijken van de
uiterste gebruiksdatum op de verpakking.
• Niet gebruiken met Ethiodol* of Lipiodol contrastmiddel.
• Het plaatsingssysteem niet blootstellen aan organische
oplosmiddelen (bijv. alcohol).
• De stent is niet bestemd om te worden verplaatst of
ingevangen.
• Stenten op een belangrijke vertakking van het galkanaal kan
toekomstige diagnostische of therapeutische procedures
bemoeilijken.
VI. Voorzorgsmaatregelen
• Dit product dient te worden gebruikt door artsen die de
vereiste opleiding hebben genoten.
• Het plaatsingssysteem is niet bestemd voor gebruik met
automatische injectiesystemen.
• In het lichaam geplaatste katheters mogen alleen onder
doorlichting worden gemanipuleerd.
• Er dient gebruik te worden gemaakt van radiologische
apparatuur die beelden van uitstekende kwaliteit levert.
• Nogmaals passeren van een gedeeltelijk of geheel
geëxpandeerde stent met de bijbehorende medische
hulpmiddelen dient met grote voorzichtigheid te geschieden.
• Alleen het stentplaatsingssysteem van 5,5 F van het
PRECISE transhepatische galwegsysteem met nitinolstent
wordt geleverd met de Tuohy-Borstklep OPEN (zie “Maak het
stentplaatsingssysteem gereed”).
• Voordat u de stent op zijn plaats vastzet moet u alle speling uit
het katheterplaatsingssysteem verwijderen (zie “Zet de stent
vast “).
• Koel, donker en droog bewaren.
VII. Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties in verband met gebruik van
transhepatische endoprothesen in de galwegen omvatten, maar
zijn niet noodzakelijkerwijs beperkt tot:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
sepsis/infectie
onjuiste plaatsing van de stent
stentmigratie
stentobstructie als gevolg van ingroeien van de tumor in de
stent
overgroeien van de tumor aan de stentuiteinden
occlusie door intravasculaire agglutinatie
pancreatitis
perforatie van de galwegen
parenchymateuze bloeding
leverabces
VIII. Aanwijzingen voor gebruik
Procedure
1. Injecteer contrastmiddel
Voer percutane cholangiografie uit met gebruik van
standaard technieken.
2.
Evalueer en markeer de strictuur
Bepaal de plaats van de strictuur onder doorlichting en
markeer hem, daarbij lettend op het meest distale gedeelte
van de galwegstrictuur.
* Ethiodol is een handelsmerk van Guerbet S.A.
21
3.
Bepaal de stentmaat
Meet de lengte van de te behandelen strictuur om de lengte
van de te gebruiken stent te bepalen. Zorg ervoor dat het
gebied proximaal en distaal van de tumor door de stent
wordt afgedekt om te voorkomen dat de stent later
geobstrueerd raakt door ingroeien van de tumor in de stent.
Meet de diameter van het aangrenzende galkanaal
(proximaal en distaal van de laesie). Selecteer aan de hand
van de onderstaande tabel voor selectie van de stentmaat
een stent met een vrije diameter die ten minste 1 mm groter
is dan de grootste diameter van het aangrenzende kanaal,
dit teneinde een goede stentplaatsing te verkrijgen.
Plaatsen van de stent
1. Inbrengen van de introducer sheath en de voerdraad
a. Toegang tot de gewenste site wordt verkregen met een
introducer sheath van ten minste 6 F (2,0 mm) met
hemostaseklep.
b. Plaats een voerdraad van 0,46 mm (0,018 in) en
voldoende lengte door de te stenten strictuur via de
introducer sheath.
2.
Dilateren van de strictuur
Voordilatatie is niet gebruikelijk bij maligne structuren.
Mocht de arts echter concluderen dat voordilatatie is vereist,
dan kunnen hiervoor standaard PTA-technieken worden
gebruikt. Verwijder de PTA-ballonkatheter uit de patiënt;
houd daarbij de toegang tot de laesie in stand met de
voerdraad van 0,46 mm (0,018 in).
LET OP: Tijdens dilatatie de ballon nooit zover expanderen
dat dit complicaties in verband met bloedingen of dissectie
zou kunnen veroorzaken.
3.
Inbrengen van het stentplaatsingssysteem
a. Spoel het voerdraadlumen van het
stentplaatsingssysteem met gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing met behulp van een 10 mlspuit om het systeem te ontluchten.
b. Zet de Tuohy-Borstklep die de binnenschacht met de
buitenschacht verbindt, vast door het proximale
klepuiteinde rechtsom te draaien om te voorkomen dat
de stent voortijdig expandeert.
c. Schuif het product verder over de voerdraad op door de
hemostaseklep en de sheath introducer.
NB: Als u weerstand ondervindt tijdens het inbrengen
van het systeem, dient u het systeem terug te trekken en
een nieuw systeem te gebruiken.
LET OP: Altijd een introducer sheath gebruiken voor de
implantatieprocedure om zowel het leverkanaal als de
punctieplaats te beschermen. Gebruik van een
introducer sheath met een diameter van ten minste 6 F
(2,0 mm) wordt aanbevolen.
4.
Verwijder eventuele speling
a. Voer het stentplaatsingssysteem op tot voorbij de laesie.
b. Trek het stentplaatsingssysteem terug totdat de radiopake
markeringen op de binnenschacht (op voor- en achterkant)
op hun plaats zitten en respectievelijk proximaal en distaal
van de te behandelen laesie zijn geplaatst.
c. Zorg dat het product buiten de patiënt plat en recht blijft.
LET OP: Speling in de katheterschacht in of buiten het
lichaam van de patiënt kan ertoe leiden dat de stent
voorbij de plaats van de laesie wordt vastgezet.
5.
Plaatsen van de stent
a. Controleer of de radiopake markeringen op de
binnenschacht van het plaatsingssysteem (op voor- en
achterkant) respectievelijk proximaal en distaal van de te
behandelen strictuur zijn geplaatst.
b. Haal de Tuohy-Borstklep los waarmee de binnen- en
buitenschacht van het plaatsingssysteem zijn
verbonden.
c. Zorg ervoor dat de toegangssheath of de geleider niet
bewogen wordt tijdens het vastzetten van de stent.
d. Begin met het expanderen van de stent door de
buitenschacht terug te trekken terwijl u de binnenschacht
op zijn plaats houdt. De expansie is voltooid wanneer de
markering op de buitenschacht de proximale
stentmarkering op de binnenschacht is gepasseerd.
NB: Het mechanisme voor stentexpansie is het
terugtrekken van de buitenschacht. Het expanderen van
de stent wordt voltooid door de binnenschacht op zijn
plaats te houden en de buitenschacht terug te trekken,
waardoor de stent kan expanderen.
NB: Wanneer er meerdere stents zijn vereist om de
strictuur te openen, dient u de meest distale stent als
eerste te plaatsen. Overlappen van de opeenvolgende
stents is vereist; de mate van overlappen dient echter zo
klein mogelijk te worden gehouden.
Tabel voor keuze van de stentmaat
Lumen
diameter
Vrije
diameter stent
% voorverkorting
lengte
Plaatsingssysteem van 5,5 F
3,0-4,0 mm
4,0-5,0 mm
5,0-6,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
1,2%
2,4%
4,1%
Raadpleeg het productetiket voor de stentlengte.
NB: Het percentage voorverkorting van de stentlengte is
gebaseerd op een wiskundige berekening.
4.
22
Gereedmaken van het stentplaatsingssysteem
LET OP: Het 5,5 F stentplaatsingssysteem wordt geleverd
met OPEN Tuohy-Borstklep. Zorg dat de stent tijdens het
gereedmaken niet voortijdig expandeert. Maak het product
in de tray gereed volgens de onderstaande aanwijzingen.
Sluit de Tuohy-Borstklep voordat u het product uit de tray
neemt.
a. Open de buitenverpakking met de zak met de stent en
het plaatsingssysteem.
b. Controleer de temperatuurblootstellingsindicator op de
zak om te zien of het zwarte stippeltjespatroon op grijze
achtergrond goed zichtbaar is. Zie de paragraaf
“Waarschuwingen”.
c. Inspecteer de steriele barrière van de zak zorgvuldig op
beschadiging; trek de zak vervolgens voorzichtig open
en verwijder de tray. Als u vermoedt dat de steriliteit of
de prestaties van het product zijn aangetast, mag u het
product niet gebruiken.
d. Bevestig terwijl het aanzetstuk zich in de tray bevindt,
een afsluitkraan op het Y-vormige aanzetstuk van de
Tuohy-Borstklep.
e. Bevestig een 3 ml-spuit met gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing op de open afsluitkraan en
oefen positieve druk uit totdat er gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing uit het proximale uiteinde
van de Tuohy-Borstklep druppelt. Zet de TuohyBorstklep vast en ga verder met spoelen totdat er
gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing uit het
distale uiteinde van de katheter druppelt.
f. Sluit de afsluitkraan op het Y-vormige aanzetstuk van de
Tuohy-Borstklep.
g. Neem het stentplaatsingssysteem uit de tray. Inspecteer
het product op beschadiging. Kijk naar het distale
uiteinde van de katheter om te controleren of de stent in
de buitenschacht zit. Niet gebruiken indien de stent
gedeeltelijk is geëxpandeerd. Als u een ruimte ziet
tussen de kathetertip en de tip van de buitenschacht,
opent u de Tuohy-Borstklep en trekt u de binnenschacht
voorzichtig in proximale richting totdat de ruimte is
gesloten. Zet de Tuohy-Borstklep na de aanpassing vast
door het proximale klepuiteinde rechtsom te draaien.
6.
7.
Dilatatie van de stent na expansie
a. Trek het gehele plaatsingssysteem onder doorlichting als
één geheel over de voerdraad terug in de introducer
sheath en uit het lichaam. Verwijder het
plaatsingssysteem voorzichtig van de voerdraad.
NB: Als u weerstand ondervindt tijdens het terugtrekken
van het plaatsingssysteem, dient u de buitenschacht op
te voeren totdat de markering op de buitenschacht de
kathetertip raakt en dient u het systeem vervolgens als
één geheel terug te trekken. (Verwijder de voerdraad
niet.)
b. Controleer onder doorlichting of de stent geheel is
geëxpandeerd.
c. Als de stent op bepaalde plaatsen in de strictuur niet
geheel is geëxpandeerd, kunt u hem met behulp van een
dilatatieballon verder dilateren (een standaard PTAtechniek).
d. Selecteer een PTA-ballonkatheter van de juiste maat en
dilateer de strictuur met toepassing van de gebruikelijke
technieken. De diameter van de gevulde PTA-ballon
voor dilatatie achteraf dient bij benadering overeen te
stemmen met de diameter van het aangrenzende
galkanaal. Verwijder de PTA-ballon voorzichtig uit het
lichaam van de patiënt.
Na het plaatsen van de stent
a. Verwijder de voerdraad en de introducer sheath uit het
lichaam.
b. Sluit de punctiewond naar vereist.
c. Werp het plaatsingssysteem, de voerdraad en de
introducer sheath weg.
NB: Het bepalen van de aan de patiënt toe te dienen
medicatie wordt ter discretie van de arts gelaten.
VOORBEHOUD VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN
VERHAAL
ER WORDT GEEN ENKELE EXPLICIETE OF IMPLICIETE
GARANTIE GEBODEN, MET ONVOORWAARDELIJK
INBEGRIP VAN ENIGE IMPLICIETE GARANTIE VAN
VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL, VOOR HET (DE) IN DEZE PUBLICATIE
BESCHREVEN PRODUCT(EN) VAN CORDIS. CORDIS
AANVAARDT ONDER GEEN BEDING
AANSPRAKELIJKHEID VOOR DIRECTE, INDIRECTE OF
BIJKOMENDE SCHADE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK
BESCHREVEN IN HIEROP VAN TOEPASSING ZIJNDE
WETGEVING. NIEMAND IS BEVOEGD OM CORDIS TE
VERBINDEN TOT ENIGE VERTEGENWOORDIGING OF
GARANTIE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK HIERIN
OMSCHREVEN.
Beschrijvingen en specificaties in documentatie van
Cordis, met inbegrip van deze publicatie, zijn uitsluitend
bedoeld als algemene omschrijving van het product op
het moment van productie en vormen geen uitdrukkelijke
garantie.
Cordis Corporation aanvaardt geen enkele
aansprakelijkheid voor directe, indirecte of bijkomende
schade die voortvloeit uit hergebruik van het product.
Beschermd onder één of meer van de volgende Amerikaanse
octrooien: 5,843,244; 6,019,778; 6,129,755; andere octrooien in
de VS en elders aangevraagd.
IX. Compatibiliteit met kernspintomografie
De stent is veilig bij kernspintomografiescans (MRI-scans) en
verhindert, noch wordt beïnvloed door, de werking van een MRIapparaat.1
X. Levering
Het Cordis PRECISE transhepatische galwegysteem met
nitinolstent is bij levering steriel (met ethyleenoxidegas
gesteriliseerd) en is UITSLUITEND BESTEMD VOOR
EENMALIG GEBRUIK.
Literatuur
1
”MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils,” Radiology 1988 166:657-664
23
STERIL. Steriliseret med ethylenoxid. Non-pyrogen. Røntgenfast. Kun til engangsbrug. Må ikke autoklaveres.
I.
Anordningens navn
Produktets mærkenavn er Cordis PRECISE transhepatisk
galdevejssystem med nitinolstent.
•
•
II. Beskrivelse
Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med
nitinolstent er designet til at føre en selvekspanderende stent
frem til galdetræet. Systemet består af stents med diametre på
mellem 5 og 7 mm. Stentene fremføres gennem et 5,5F
(1,85 mm) system. Den selvekspanderende stent består af en
nikkel-titaniumlegering (nitinol). Stenten er en fleksibel tubulær
finmasket protese , der opnår dens utvungne diameter ved
anlæggelse inden i galdegange. Ved anlæggelse videregiver
stenten en udadgående radial kraft til gangens lumenoverflade
for at opnå åbenhed.
Fremføringssystemet, der vises i figur 1, består af et indre skaft,
en ydre sheath og en Tuohy Borst ventil (1). Det indre skaft
består af en støttedel og wirelumen. Støttedelen består
proksimalt af et rør af rustfrit stål (2) og distalt af en spiral af
rustfrit stål (3) dækket af et omslag af polymer (14). Wirelumen
(15) afsluttes distalt i en kateterspids (4) og starter proksimalt i en
luer-muffe (5), der er konstrueret til at modtage en guidewire på
0,018" (0,46 mm). Systemet har en anvendelig længde på
135 cm.
Den ydre sheath har en ydre diameter ved den distale sektion
(6B) på 5,5F. Den proksimale sektion (6A) af den ydre sheath er
5F (1,65 mm). Den distale sektion af den ydre sheath rummer
den crimpede stent (8). Den proksimale sektion af den ydre
sheath har forbindelse til Tuohy Borst ventilen via en luer-muffe
(7). Ved den distale ende af den ydre sheath sidder der en
røntgenfast markør (11).
Den selvekspanderende stent (8) holdes inde i rummet mellem
wirelumen (15) og den distale del af den ydre sheath (6B). Dette
rum skylles inden indgrebet ved injektion af væske gennem Ysamlingen (9) på Tuohy Borst ventilen. Stentbevægelse under
tilbagetrækning af sheath’en begrænses af den proksimale
røntgenfaste markør (10), der er forbundet med det indre skaft,
og som markerer stentens afsluttende ende.
Stentplacering ved fokusstrikturen opnås inden anlæggelse ved
hjælp af den distale markør på det indre stentskaft (13) og den
proksimale markør på det indre stentskaft (10). Ved anlæggelse
af stent låses der op for Tuohy Borst ventilen på det indre skaft
med en drejning mod uret af den proksimale ventilende (12).
Tilbagetrækning af sheath’en opnås ved at tage fat om luermuffen på det indre skaft (5) i fast position og bevæge den ydre
sheath proksimalt i forhold til det indre skaft. Fuldstændig
anlæggelse af stenten er opnået, når den røntgenfaste markør
på den ydre sheath (11) er proksimalt for markøren på det indre
skaft (10).
III. Indikationer
Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent
er indiceret til palliativ behandling af maligne neoplasmer i
galdetræet.
IV. Kontraindikationer
Kontraindikationer forbundet med brug af transhepatiske
galdeendoproteser omfatter:
•
•
•
Stenting af en perforeret duktus, hvor lækage fra duktus
kunne forværres af protesen
Patienter med blødningssygdomme
Svær ascites
V. Advarsler
• Sikkerhed og effektivitet af dette produkt ved brug i det
vaskulære system er ikke fastlagt.
• Personer med allergiske reaktioner over for nikkel-titanium
(nitinol) kan risikere en allergisk reaktion over for dette
implantat.
* Ethiodol er et varemærke tilhørende Guerbet S.A.
24
•
•
•
•
•
•
Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med
nitinolstent er kun beregnet på engangsbrug. Anordningen må
IKKE resteriliseres og/eller genbruges.
Det sorte prikmønster på den grå
temperatureksponeringsindikator, der sidder på posen, skal
være klart synligt. Undlad anvendelse, hvis hele cirklen er
fuldstændig sort, da den utvungne stentdiameter kan have
været kompromitteret.
Må ikke bruges, hvis posen er åbnet eller beskadiget.
Brug stenten inden “Anvendes inden” datoen, der er
specificeret på pakningen.
Må ikke anvendes med Ethiodol* eller Lipiodol kontrastmidler.
Fremføringssystemet må ikke udsættes for organiske
opløsningsmidler (fx sprit).
Stenten er ikke konstrueret til at kunne omplaceres eller
genindfanges.
Stenting hen over en større galdegangsgren kan
kompromittere fremtidige diagnostiske eller terapeutiske
procedurer.
VI. Forholdsregler
• Anordningen er beregnet på anvendelse af læger, der har
modtaget hensigtsmæssig uddannelse i brugen heraf.
• Fremføringssystemet er ikke designet til brug med
maskininjektionssystemer.
• Når katetre er inden i kroppen, bør de kun manipuleres under
fluoroskopi.
• Røntgenudstyr, der giver billeder af høj kvalitet, er påkrævet.
• Overkrydsning af en delvist eller fuldt anlagt stent med
supplerende udstyr skal udføres med yderste forsigtighed.
• PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent
leveres kun med Tuohy Borst ventilen i ÅBEN position (se
“Klargøring af stentfremføringssystemet”) på 5,5F
stentfremføringssystemet.
• Inden anlæggelse af stenten fjernes al overskydende længde
på kateterfremføringssystemet (se "Anlæggelse af stent").
• Opbevares køligt, mørkt og tørt.
VII. Potentielle komplikationer
Potentielle komplikationer forbundet med brugen af
transhepatiske galdeendoproteser kan omfatte, men er ikke
begrænset til:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sepsis/infektion
Forkert placering af stent
Stentmigration
Obstruktion af stent som følge af tumorindvækst igennem
stenten
Tumorindvækst ved stentens ender
Okklusion på grund af grød
Pancreatitis
Perforation af galdegang
Parenkymblødning
Leverabsces
VIII. Vejledning
Procedure
1. Injicér kontrastmiddel
Udfør perkutant kolangiogram ved hjælp af standard teknik.
2.
Vurdér og markér strikturen
Vurdér og afmærk strikturen under fluoroskopi, idet
galdestrikturens mest distale niveau observeres.
3.
Vælg stentstørrelse
Mål længden på fokusstrikturen for at bestemme længden
på den påkrævede stent. Lad området proksimalt og distalt
for tumoren kunne dækkes af stenten for at beskytte mod
yderligere tumorvækst.
Mål diameteren på referencegaldegangen (proksimalt og
distalt for strikturen). Det er nødvendigt at vælge en stent,
der har en utvungen diameter, der er mindst 1 mm større
end diameteren på den største referencegang, for at opnå
forsvarlig placering i overensstemmelse med følgende tabel
for valg af stentstørrelse.
Tabel for valg af stentstørrelse
Lumendiameter
Utvungen
stentdiameter
c. Før anordningen over guidewiren gennem den
hæmostatiske ventil og sheathintroduceren.
BEMÆRK: Hvis der mødes modstand under indføring af
fremføringssystemet, bør systemet trækkes tilbage og et
andet system anvendes.
FORSIGTIG: Brug altid en introducersheath til
implantationsproceduren for at beskytte både
levergangen og indstiksstedet. En introducersheath på
6F (2,0 mm) eller større anbefales.
%
forkortning
5,5F fremføringssystem
3,0-4,0 mm
4,0-5,0 mm
5,0-6,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
1,2%
2,4%
4,1%
Se produktmærkaten for stentlængde.
Bemærk: Stentlængdens procentvise forkortning er baseret
på en matematisk beregning.
4.
Klargøring af stentfremføringssystemet
FORSIGTIG: 5,5F stentfremføringssystemet leveres med
Tuohy Borst ventilen ÅBEN. Pas på ikke at udløse stenten
præmaturt under klargøringen. Klargør anordningen i
bakken ifølge nedenstående vejledning. Luk Tuohy Borst
ventilen, inden anordningen fjernes fra bakken.
a. Åbn den ydre æske for at eksponere posen
indeholdende stenten og fremføringssystemet.
b. Kontrollér temperatureksponeringsindikatoren på posen
for at bekræfte, at det sorte prikmønster på grå baggrund
tydeligt kan ses. Se afsnittet Advarsler.
c. Efter omhyggelig inspektion af posen for beskadigelse af
den sterile barriere åbnes posen omhyggeligt og bakken
tages ud. Hvis der er mistanke om, at anordningens
sterilitet eller ydeevne er kompromitteret, bør
anordningen ikke anvendes.
d. Mens anordningen stadig er i bakken, kobles en
stophane på Y-samlingen på Tuohy Borst ventilen.
e. Kobl en 3 ml sprøjte fyldt med hepariniseret saltvand på
den åbne stophane og påfør overtryk, indtil hepariniseret
saltvand drypper ud af den proksimale ende af Tuohy
Borst ventilen. Lås Tuohy Borst ventilen, og fortsæt med
at skylle, indtil der drypper hepariniseret saltvand ud af
den distale kateterende.
f. Luk stophanen på Y-samlingen på Tuohy Borst ventilen.
g. Træk stentfremføringssystemet ud af bakken. Efterse
anordningen for eventuel beskadigelse. Evaluér den
distale ende af katetret for at sikre, at stenten er helt inde
i den ydre sheath. Må ikke anvendes, hvis stenten er
delvist anlagt. Hvis der er et mellemrum mellem
kateterspidsen og spidsen på den ydre sheath, åbnes
Tuohy Borst ventilen, og det indre skaft trækkes forsigtigt
i proksimal retning, indtil mellemrummet lukkes. Lås
Tuohy Borst ventilen efter justering ved at dreje den
proksimale ventilende i retning med uret.
4.
Fjernelse af overskydende længde
a. Før stentfremføringssystemet forbi læsionen.
b. Træk fremføringssystemet tilbage, indtil de røntgenfaste
markører på det indre skaft (førende og afsluttende
ender) går i position, således at de er proksimalt og
distalt for fokuslæsionen.
c. Sørg for at systemet uden for patienten er fladt og lige.
FORSIGTIG: For megen længde i kateterskaftet enten
uden for eller inden i patienten kan resultere i, at stenten
udvides forbi læsionsstedet.
5.
Stentanlæggelse
a. Kontrollér, at fremføringssystemet røntgenfaste markører
på det indre skaft (førende og afsluttende ender) er
proksimalt og distalt for fokusstrikturen.
b. Lås op for Tuohy Borst ventilen, der forbinder det indre
skaft og den ydre sheath på fremføringssystemet.
c. Sørg for at adgangssheath’en eller guidingkatetret ikke
bevæger sig under anlæggelse.
d. Indled stentanlæggelse ved at trække den ydre sheath
tilbage, samtidig med at det indre skaft holdes i fikseret
position. Anlæggelse er fuldendt, når markøren på den
ydre sheath passerer stentmarkøren på det proksimale
indre skaft.
BEMÆRK: Mekanismen for stentanlæggelse er
tilbagetrækning af den ydre sheath. Anlæggelse afsluttes
ved at opretholde det indre skafts position, samtidig med
at den ydre sheath trækkes tilbage, hvorved stenten
ekspanderes.
BEMÆRK: Når mere end én stent er påkrævet til at
åbne strikturen, bør den mest distale stent placeres
først. Overlapning af sekventielle stents er nødvendig,
men mængden af overlapning bør holdes på et
minimum.
6.
Stentdilatation efter anlæggelse
a. Under fluoroskopi trækkes hele systemet tilbage som en
enhed over guidewiren, ind i katetrets introducersheath
og ud af kroppen. Fjern fremføringsanordningen fra
guidewiren.
BEMÆRK: Hvis der mødes modstand under
tilbagetrækning af fremføringssystemet, føres den ydre
sheath frem, indtil markøren på den ydre sheath får
kontakt med kateterspidsen, og systemet trækkes tilbage
som en enhed. (Fjern ikke guidewiren).
b. Fremstil stenten under fluoroskopi for at verificere
fuldstændig anlæggelse.
c. Hvis der observeres ufuldstændig ekspansion inden i
stenten på noget punkt langs strikturen, kan
ballondilatation efter anlæggelse (standard PTA –teknik)
udføres.
d. Vælg et PTA ballonkateter af hensigtsmæssig størrelse
og dilatér strikturen med sædvanlig teknik.
Udspilingsdiameteren på den PTA ballon, der anvendes
til post-dilatation, bør nærme sig diameteren på
referencegaldegangen. Fjern PTA ballonen fra patienten.
7.
Efter placering af stent
a. Fjern guidewiren og sheath’en fra kroppen.
b. Luk adgangssåret.
c. Kassér fremføringssystemet, guidewiren og sheath’en.
BEMÆRK: Lægens erfaring og skøn vil afgøre det
hensigtsmæssige medicinregime for hver patient.
Procedure til stentanlæggelse
1. Indføring af introducersheath og guidewire
a. Opnå adgang et passende sted vha. en 6F (2,0 mm)
eller større introducersheath med en hæmostatisk ventil.
b. Før en 0,018” (0,46 mm) guidewire af passende længde
hen over strikturen, der skal stentes, via
introducersheath’en.
2.
3.
Dilatation af strikturen
Sædvanligvis foretages der ingen prædilatation ved maligne
strikturer. Hvis lægen imidlertid afgør, at prædilatation er
nødvendig, kan der anvendes standardteknikker til perkutan
angioplastik (PTA). Tag PTA ballonkatetret ud af patienten
og oprethold adgang til strikturen med guidewiren på 0,018”
(0,46 mm).
FORSIGTIG: Under dilatation må ballonen aldrig
ekspanderes, således at der kan forekomme blødningseller dissektionskomplikationer.
Indføring af stentfremføringssystemet
a. Skyl guidewirelumen i stentfremføringssystemet med
hepariniseret saltvand og tøm luft ud med en 10 ml
sprøjte.
b. Sørg for, at Tuohy Borst ventilen, der forbinder det indre
skaft og den ydre sheath er låst, ved at dreje den
proksimale ventilende i retning med uret med henblik på
at forhindre præmatur stentanlæggelse.
25
IX. MR kompatibilitet
Stenten tåler MR-scanning og interfererer ikke med og påvirkes
ej heller af betjening af MR-udstyr.1
X. Levering
Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent
leveres sterilt (ethylenoxid) og er kun beregnet på
ENGANGSBRUG.
GARANTIFRAFALD OG BEGRÆNSNING AF
RETSMIDDEL
DER GIVES INGEN GARANTI, UDTRYKKELIG ELLER
UNDERFORSTÅET, HERUNDER UDEN
BEGRÆNSNINGER, EN EVENTUEL UNDERFORSTÅET
GARANTI FOR SALGBARHED ELLER BRUGSEGNETHED
TIL ET BESTEMT FORMÅL, PÅ CORDIS PRODUKTET
(ERNE) BESKREVET I DENNE PUBLIKATION. CORDIS
VIL UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER VÆRE
ANSVARLIG FOR DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER
FØLGESKADER ANDET END HVAD DER ER
UDTRYKKELIGT FASTLAGT I EN BESTEMT LOV. INGEN
PERSON HAR MYNDIGHED TIL AT BINDE CORDIS TIL EN
REPRÆSENTATION ELLER GARANTI, BORTSET FRA
HVAD DER ER UDTRYKKELIGT FASTLAGT I
NÆRVÆRENDE DOKUMENT.
Beskrivelser eller specifikationer i Cordis tryksager,
herunder denne publikation, har kun til hensigt at give en
generel beskrivelse af produktet på
fremstillingstidspunktet og udgør ingen udtrykkelig
garanti.
Cordis Corporation vil ikke være ansvarlig for nogen
skader, hvad enten disse er direkte, indirekte eller
følgeskader som følge af genbrug af produktet.
Beskyttet under et eller flere af følgende amerikanske patenter:
5,843,244; 6,019,778; 6,129,755 og andre amerikanske patenter
er anmeldt.
Litteratur
1
”MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils,” Radiology 1988 166:657-664
26
STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Pyrogeenitön. Röntgenpositiivinen. Kertakäyttöinen. Ei saa autoklavoida.
I.
Tuotteen nimi
Tuotteen kauppanimi on Cordis PRECISE -transhepaattinen
sappitie-nitinolistenttijärjestelmä.
II. Kuvaus
Cordis PRECISE -transhepaattista sappitienitinolistenttijärjestelmää käytetään itselaajenevan stentin
kuljettamiseen sappiteihin. Järjestelmä koostuu 5–7 mm:n
läpimittaisista stenteistä. Stentit asennetaan 5,5 F:n (1,85 mm)
järjestelmän kautta. Itselaajeneva stentti on valmistettu nikkelititaaniseoksesta (nitinolista). Stentti on taipuisa, tiheäsilmäinen
verkkoputki, joka saavuttaa lopullisen läpimittansa, kun se
sijoitetaan sappiteihin. Paikoilleen asennettuna stentti
kohdistaa ulospäin suuntautuvan säteittäisen voiman tiehyeen
sisäpintaa vasten pitäen siten tiehyeen luumenin auki.
Asennusjärjestelmä (kuva 1) koostuu sisävarresta, ulkovaipasta ja
Tuohy-Borst-venttiilistä (1). Sisävarsi muodostuu tukirakenteesta ja
johdinluumenista. Tukirakenne koostuu proksimaalisesta,
ruostumattomasta teräksestä valmistetusta putkesta (2) ja
distaalisesta, ruostumattomasta teräksestä valmistetusta kierukasta
(3), jota peittää polymeerivaippa (14). Johdinluumen (15) päättyy
distaalisesti katetrin kärkeen (4), ja sen proksimaalipäässä on
luerkanta (5), johon mahtuu 0,018 tuuman (0,46 mm) johdin.
Järjestelmän käyttöpituus on 135 cm.
Ulkovaipan ulkoläpimitta on distaaliosan kohdalla (6B) 5,5 F.
Ulkovaipan proksimaaliosa (6A) on läpimitaltaan 5 F (1,65 mm).
Vaipan distaaliosassa on kokoonpuristettu stentti (8). Ulkovaipan
proksimaaliosa kiinnittyy Tuohy-Borst-venttiiliin luerkannan (7)
välityksellä. Ulkovaipan distaalipäässä on röntgenpositiivinen
merkki (11).
Itselaajeneva stentti (8) pysyy kokoonpuristettuna johdinluumenin
(15) ja ulkovaipan distaaliosan (6B) välissä. Tämä tila
huuhdellaan ennen toimenpidettä ruiskuttamalla nestettä TuohyBorst-venttiilin Y-liittimen (9) kautta. Sisävarteen yhdistetty
stentin takapään kohdalla oleva proksimaalinen
röntgenpositiivinen merkki (10) estää stentin liikkumisen vaipan
taaksevetämisen aikana.
Stentin paikannus kohdekuroumssa ennen sen asentamista
tapahtuu käyttämällä hyväksi sisävarren distaalista (13) ja
proksimaalista stenttimerkkiä (10). Stentti asennetaan
irrottamalla Tuohy-Borst-venttiili sisävarresta kiertämällä venttiilin
proksimaalipäätä (12) vastapäivään. Vaippa vedetään taaksepäin
tarttumalla sisävarren luerkantaan (5), pitämällä sitä paikallaan ja
liikuttamalla ulkovaippaa proksimaalisuuntaan sisävarteen
nähden. Stentin täydellinen asentuminen on tapahtunut, kun
ulkovaipan röntgenpositiivinen merkki (11) sijaitsee sisävarren
merkin (10) proksimaalipuolella.
III. Käyttökohteet
Cordis PRECISE- transhepaattista sappitienitinolistenttijärjestelmää käytetään sappiteiden pahanlaatuisten
kasvainten palliatiiviseen hoitoon.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nikkeli-titaaniseoksille (nitinolille) allergiset henkilöt voivat
saada tästä implantista allergisen reaktion.
Cordis PRECISE- transhepaattinen sappitienitinolistenttijärjestelmä on kertakäyttöinen. Välinettä EI SAA
steriloida ja/tai käyttää uudelleen.
Pussin pinnalla olevan harmaan lämpötila-altistuksen
ilmaisimen mustan pilkullisen kuvion on oltava selvästi
näkyvissä. Tuotetta ei saa käyttää, jos koko rengas on
täysin musta, sillä stentin lopullinen läpimitta laajentuneena
on saattanut muuttua.
Ei saa käyttää, jos pakkauspussi on auki tai vaurioitunut.
Stentti on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä
käyttöajankohtaa.
Ei saa käyttää Ethiodol*- tai Lipiodol-varjoaineen kanssa.
Asennusjärjestelmää ei saa altistaa orgaanisille liuottimille
(esim. alkoholille).
Asennettua stenttiä ei saa yrittää siirtää tai vetää takaisin
asennusjärjestelmään.
Stenttaus suuren sappitiehyeen haarautumiskohdan poikki voi
haitata toimenpiteen jälkeisiä diagnostisia tai terapeuttisia
toimenpiteitä.
VI. Varotoimia
• Tuote on tarkoitettu asianomaisen koulutuksen saaneiden
lääkäreiden käyttöön.
• Asennusjärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi
koneruiskujen kanssa.
• Kun katetrit ovat suonistossa, niitä saa manipuloida vain
läpivalaisukontrollissa.
• Toimenpiteissä tarvitaan hyvälaatuisia kuvantamislaitteita.
• On noudatettava varovaisuutta vietäessä muita välineitä
osittain tai täysin laajennetun stentin kautta.
• PRECISE-transhepaattinen sappitie-nitinolistenttijärjestelmä
toimitetaan Tuohy-Borst-venttiili AUKI-asennossa (”Stentin
asennusjärjestelmän valmistelu”) vain 5,5 F stentin
asennusjärjestelmässä.
• Ennen stentin asennusta asennuskatetrijärjestelmästä on
poistettava kaikki löysyys (ks. ”Stentin asennus”).
• Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa.
VII. Mahdolliset komplikaatiot
Transhepaattiseen sappiteiden stenttaukseen saattaa liittyä mm.
seuraavia komplikaatioita:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
sepsis/infektio
stentin asennus väärään kohtaan
stentin kulkeutuminen
stentin läpi kasvavan tuumorikudoksen aiheuttama stentin
tukkeutuminen
kasvainkudoksen leviäminen stentin päiden kohdalla
kudosmassan aiheuttama tukkeutuminen
pankreatiitti
sappiteiden perforaatio
parenkyymiverenvuoto
maksa-absessi
IV. Vasta-aiheet
Transhepaattisten sappitie-endoproteesien käytön vasta-aiheita
ovat mm.:
VIII. Käyttöohjeet
Toimenpide
1. Varjoaineen ruiskuttaminen
Suorita tavanomainen perkutaaninen kolangiografia.
•
2.
Kurouman laadun ja sijainnin selvitys ja merkintä
Selvitä kurouman laatu läpivalaisulla ja merkitse sen
distaalisin kohta.
3.
Sopivan kokoisen stentin valinta
Mittaa hoidettavan ahtauman pituus asennettavan stentin
pituuden määrittämiseksi. Varmista, että stentti ulottuu
riittävän paljon kasvaimen proksimaali- ja distaalipuolille,
jotta stentti suojaa tiehyttä tuumorin kasvun aiheuttamalta
tukkeutumiselta.
•
•
perforoituneen tiehyeen stenttaus, jolloin proteesi voisi
pahentaa tiehyeestä tulevaa vuotoa
verenvuotosairaus
vaikea askites
V. Varoituksia
• Tämän tuotteen suonensisäisen käytön turvallisuutta ja
tehokkuutta ei ole määritetty.
* Ethiodol on Guerbet S.A:n tavaramerkki
27
Mittaa terveen tiehyeen läpimitta (kurouman proksimaali- ja
distaalipuolelta). On välttämätöntä valita stentti, jonka eikokoonpuristettu läpimitta on vähintään 1 mm:n suurempi
kuin suurin terveen tiehyeen osan läpimitta alla olevan
stentin koon valintataulukon mukaisesti, jotta stentti pysyisi
tukevasti paikallaan kohteessa.
2.
Kurouman laajennus
Esilaajennusta ei yleensä suoriteta, kun kyseessä on
pahanlaatuinen sappiteiden kurouma. Jos esilaajennus
kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, voidaan käyttää
tavanomaisia PTA-menetelmiä. Poista PTA-pallokatetri
potilaasta jättäen 0,018 (0,46 mm) tuuman johdin paikalleen
kurouman poikki.
VAROITUS: Laajennuksen aikana palloa ei koskaan saa
laajentaa niin, että seurauksena on verenvuoto.
3.
Stentin asennusjärjestelmän sisäänvienti
a. Huuhtele stentin asennusjärjestelmän luumen
heparinoidulla keittosuolaliuoksella ilman poistamiseksi
10 ml:n ruiskua käyttäen.
b. Varmista, että sisävarren ja ulkovaipan toisiinsa
kiinnittävä Tuohy-Borst-venttiili on lukittu kiertämällä
venttiilin proksimaalipäätä myötäpäivään, jotta stentti ei
pääse asentumaan ennenaikaisesti.
c. Kuljeta väline johdinta pitkin hemostaattiventtiilin ja
sisäänvientiholkin kautta.
HUOMAUTUS: Jos tuntuu vastusta asennusjärjestelmää
sisäänvietäessä, järjestelmä on vedettävä pois ja tilalle
otettava uusi järjestelmä.
VAROITUS: Käytä implantaatiotoimenpiteessä aina
sisäänvientiholkkia sekä maksakudoksen että
punktiokohdan suojaamiseksi. Suosittelemme 6F:n
(2,0 mm) tai sitä suurempaa sisäänvientiholkkia.
4.
Löysän poistaminen järjestelmästä
a. Kuljeta stentin asennusjärjestelmä leesiokohdan ohi.
b. Vedä stentin asennusjärjestelmää taaksepäin, kunnes
röntgenpositiiviset sisävarren merkit (kärki- ja takapään
merkit) sijaitsevat kohdeleesion proksimaali- ja
distaalipuolilla.
c. Varmista, että potilaan ulkopuolella oleva järjestelmän osa
on suorassa tasaisella alustalla.
VAROITUS: Jos katetrin varsi on löysällä joko potilaan
ulko- tai sisäpuolella, tämä saattaa aiheuttaa stentin
asentumisen leesiokohtaa kauemmaksi.
5.
Stentin asennus kohteeseen
a. Varmista, että asennusjärjestelmän röntgenpositiiviset
sisävarren merkit (kärki- ja takapään merkit) sijaitsevat
kohdekurouman proksimaali- ja distaalipuolilla.
b. Avaa asennusjärjestelmän sisävarren ja ulkovaipan
toisiinsa kiinnittävä Tuohy-Borst-venttiili.
c. Varmista, ettei sisäänvientiholkki tai ohjainkatetri liiku
asennuksen aikana.
d. Aloita stentin asennus vetämällä ulkovaippaa taaksepäin
samalla kun pidät sisävartta paikallaan. Asennus on
valmis, kun ulkovaipan merkki ohittaa sisävarren
proksimaalisen stenttimerkin.
HUOMAUTUS: Stentti asentuu vedettäessä ulkovaippaa
taaksepäin. Stentti asentuu kokonaan pitämällä sisävartta
paikallaan samalla kun ulkovaippaa vedetään taaksepäin,
jolloin stentti pääsee laajenemaan.
HUOMAUTUS: Jos tarvitaan useampi kuin yksi stentti
kurouman avaamiseksi, distaalisin stentti on asennettava
ensin. Peräkkäisten stenttien limittäminen on
välttämätöntä, mutta limityksen tulisi olla niin lyhyt kuin
mahdollista.
6.
Stentin laajennus asennuksen jälkeen
a. Vedä läpivalaisukontrollissa koko järjestelmä yhtenä
yksikkönä johdinta pitkin sisäänvientiholkkiin ja pois
potilaasta. Irrota asennusväline johtimesta.
HUOMAUTUS: Jos asennusjärjestelmää poistettaessa
tuntuu vähänkin vastusta, kuljeta ulkovaippaa eteenpäin,
kunnes ulkovaipan merkki tulee katetrikärjen kohdalle;
vedä sen jälkeen koko järjestelmä pois yhtenä
yksikkönä. (Älä poista johdinta.)
Stentin koon valintataulukko
Luumenin
läpimitta
Ei-kokoonpuristettu
stentin
läpimitta
Lyheneminen
pituus %
5,5 F:n asennusjärjestelmä
3,0-4,0 mm
4,0-5,0 mm
5,0-6,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
1,2 %
2,4 %
4,1 %
Stentin pituus on merkitty tuote-etikettiin.
Huomautus: Stentin lyhennys perustuu matemaattiseen
laskelmaan.
4.
Stentin asennusjärjestelmän valmistelu
HUOMAUTUS: 5,5 F:n stentin asennusjärjestelmä
toimitetaan Tuohy-Borst-venttiili AUKI. On varottava, että
stentti ei avaudu liian aikaisin valmistelun aikana. Valmistele
väline pakkausalustalla alla mainittujen ohjeiden mukaan.
Sulje Tuohy-Borst-venttiili ennen välineen ottamista
pakkausalustalta.
a. Avaa ulompi laatikko ja ota esiin stentin ja
asennusjärjestelmän sisältävä pussi.
b. Tarkasta pussin pinnalla oleva lämpötila-altistuksen
ilmaisin varmistaaksesi, että harmaalla taustalla oleva
musta pilkullinen kuvio näkyy selvästi. Ks. osaa
Varoitukset.
c. Tarkasta pussi huolellisesti steriilipakkauksen vaurioiden
varalta. Revi sen jälkeen pakkauspussi varovasti auki ja
poista pakkausalusta. Jos epäilet välineen steriiliyttä tai
toimintakuntoa, sitä ei tule käyttää.
d. Välineen ollessa alustalla liitä sulkuhana TuohyBorstventtiilin Y-liittimeen.
e. Kiinnitä heparinoidulla keittosuolaliuoksella täytetty 3
ml:n ruisku avoimeen sulkuhanaan ja aikaansaa ruiskulla
painetta, kunnes heparinoitua keittosuolaliuosta alkaa
tippua Tuohy-Borst-venttiilin proksimaalipäästä. Sulje
Tuohy-Borst-venttiili ja jatka huuhtelua, kunnes
heparinoitua keittosuolaliuosta alkaa tihkua katetrin
distaalipäästä.
f. Sulje Tuohy-Borst-venttiilin Y-liittimeen kiinnitetty
sulkuhana.
g. Ota stentin asennusjärjestelmä pakkausalustalta.
Tarkasta väline vaurioiden varalta. Tarkasta katetrin
distaalipää varmistaaksesi, että stentti sijaitsee
kokonaan ulkovaipan sisällä. Älä käytä välinettä, jos
stentti on osittain laajentunut. Jos katetrin kärjen ja
ulkovaipan välillä on rako, avaa Tuohy-Borst-venttiili ja
vedä sisävartta varovasti proksimaalisuuntaan, kunnes
rako on sulkeutunut. Sulje Tuohy-Borst-venttiili säädön
jälkeen kiertämällä venttiilin proksimaalipäätä
myötäpäivään.
Stentin asennus
1. Sisäänvientiholkin ja johtimen sisäänvienti
a. Muodosta sisäänpääsytie käyttämällä 6F:n (2,0 mm) tai
sitä suurempaa hemostaattiventtiilillistä
sisäänvientiholkkia.
b. Vie sisäänvientiholkin kautta sisään riittävän pitkä 0,018
(0,46 mm) tuuman johdin stentattavan kurouman poikki.
28
b. Varmista läpivalaisulla, että stentti on täysin vapautunut.
c. Jos stentti on laajentunut epätäydellisesti jossakin
kurouman alueella, asennuksen jälkeinen pallolaajennus
voidaan suorittaa tavanomaisia PTA-menetelmiä
käyttäen.
d. Valitse sopiva PTA-pallokatetri ja laajenna kurouma
tavanomaisella tekniikalla. Jälkilaajennukseen
käytettävän PTA-pallon täyttöläpimitan on suurin piirtein
vastattava terveen sappitien läpimittaa. Poista PTA-pallo
potilaasta.
7.
Stentin asennuksen jälkeen
a. Poista johdin ja holkki potilaasta.
b. Sulje viilto.
c. Hävitä asennusjärjestelmä, johdin ja sisäänvientiholkki.
HUOMAUTUS: Mahdollinen lääkehoito jää hoitavan
lääkärin harkintaan.
IX. Yhteensopivuus magneettikuvauksen kanssa
Magneettikuvausta voidaan turvallisesti käyttää stentin
yhteydessä; se ei aiheuta häiriöitä magneettikuvauslaitteisiin,
joilla puolestaan ei myöskään ole vaikutusta itse stenttiin1.
X. Toimitustapa
Cordis PRECISE- transhepaattinen sappitienitinolistenttijärjestelmä toimitetaan steriilinä (steriloitu
etyleenioksidikaasulla), ja se on KERTAKÄYTTÖINEN.
VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE
TÄSSÄ PAINOTUOTTEESSA EI OLE SUORASTI TAI
EPÄSUORASTI ESITETTY MINKÄÄNLAISTA TAKUUTA
EIKÄ EPÄSUORASTI ESITETTY TAKUUTA CORDISTUOTTEEN TAI -TUOTTEIDEN KAUPATTAVUUDESTA
TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN.
CORDIS EI OLE MISSÄÄN OLOSUHTEISSA VASTUUSSA
MISTÄÄN VÄLITTÖMÄSTÄ, LIITÄNNÄISESTÄ TAI
SEURANNAISVAHINGOSTA, JOLLEI JOKIN LAKI SIITÄ
ERIKSEEN MÄÄRÄÄ. KENELLÄKÄÄN EI OLE OIKEUTTA
SITOA CORDIS-YHTIÖTÄ MIHINKÄÄN
TUOTEKUVAUKSEEN TAI TAKUUSEEN PAITSI SILLÄ
TAVALLA KUIN TÄSSÄ ASIAKIRJASSA ON ERIKSEEN
ESITETTY.
Cordis Corporationin painotuotteissa, kuten tässä
oppaassa, esitetyt kuvaukset ja erittelyt on tarkoitettu
ainoastaan tuotteen yleiskuvauksiksi niiden
valmistamisen aikaan eikä niihin sisälly suoranaisia
takuita.
Cordis Corporation ei ole vastuussa välittömistä,
litännäisestä tai seurannaisvahingoista, jotka johtuvat
tämän tuotteen uudelleenkäytöstä.
Tuotteella on yksi tai useampia seuraavista Yhdysvaltain
patenteista: 5,843,244; 6,019,778; 6,129,755. Muita Yhdysvaltain
ja muiden maiden patentteja on haussa.
Viitteet
1
”MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils,” Radiology 1988 166:657-664
29
ESTERILIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno. Apirogénico. Radiopaco. Apenas para uma única utilização. Não
esterilize por autoclave.
I.
Nome do dispositivo
O nome de marca do dispositivo é Sistema de Stent Biliar
Transhepático de Nitinol Cordis PRECISE.
II. Descrição
O Sistema de Stent Biliar Transhepático de Nitinol Cordis
PRECISE foi concebido para colocar stents auto-expansíveis
nas ramificações biliares. O sistema consiste de stents de
diâmetros entre 5 e 7 mm. Os stents são colocados através de
um sistema de 5,5F (1,85 mm). O stent auto-expansível é
composto por uma liga de níquel-titânio (nitinol). O stent é uma
prótese tubular flexível de rede fina, a qual alcança o
respectivo diâmetro descomprimido após a colocação dentro
das vias biliares. Após a colocação, o stent aplica uma força
radial para o exterior na superfície luminal da via, de forma a
estabelecer a desobstrução.
O sistema introdutor, conforme mostrado na Figura 1, é composto
por um corpo interior, uma bainha exterior e uma válvula Tuohy
Borst (1). O corpo interior consiste de um membro de suporte e um
lúmen de fio. O membro de suporte é constituído proximalmente
por um tubo de aço inoxidável (2) e distalmente por uma espiral de
aço inoxidável (3), cobertos por um revestimento polimérico (14). O
lúmen de fio (15) termina distalmente numa ponta de cateter (4), e
origina proximalmente numa conexão Luer (5), concebida para
aceitar um fio guia de 0,46 mm (0,018 pol.). O sistema tem um
comprimento utilizável de 135 cm.
A bainha exterior tem uma secção distal de diâmetro exterior de
5,5F (6B). A secção proximal (6A) da bainha exterior é de 5F
(1,65 mm). A secção distal da bainha exterior aloja o stent
comprimido (8). A secção proximal da bainha exterior é ligada à
válvula Tuohy Borst através de uma conexão Luer (7). A
extremidade distal da bainha exterior tem um marcador
radiopaco (11).
O stent auto-expansível (8) está comprimido dentro do espaço
entre o lúmen de fio (15) e a secção distal da bainha exterior
(6B). Este espaço é irrigado antes do procedimento ao injectar
fluido através do conector em Y (9) na válvula Tuohy Borst. O
movimento do stent durante a retracção da bainha é limitado
pelo marcador radiopaco proximal (10) ligado ao corpo interior, o
qual marca a extremidade posterior do stent.
O posicionamento do stent no estreitamento-alvo é obtido antes
da colocação, utilizando o marcador distal do corpo interior do
stent (13), e o marcador proximal do corpo interior do stent (10).
Para colocar o stent, a válvula Tuohy Borst é desapertada no
corpo interior através de uma rotação para a esquerda da
extremidade da válvula proximal (12). A retracção da bainha é
obtida ao manter a conexão Luer do corpo interior (5) firmemente
numa posição fixa e movendo a bainha exterior proximalmente
em relação ao corpo interior. A colocação completa do stent é
obtida quando o marcador radiopaco da bainha exterior (11)
estiver proximal ao marcador do corpo interior (10).
III. Indicações de utilização
O Sistema de Stent Biliar Transhepático de Nitinol Cordis
PRECISE destina-se a ser usado na paliação de neoplasmas
malignos nas ramificações biliares.
IV. Contra-indicações
As contra-indicações associadas à utilização de endopróteses
biliares transhepáticas, incluem:
•
•
•
A colocação do stent numa via perfurada onde a prótese
possa exacerbar a fuga dessa via
Pacientes com complicações hemorrágicas
Áscites severas
V. Advertências
• Não foi ainda estabelecida a segurança e eficácia deste
dispositivo para uso no sistema vascular.
• Os indivíduos com reacções alérgicas ao níquel-titânio
(nitinol), podem sofrer uma reacção alérgica a este implante.
• O Sistema de Stent Biliar Transhepático de Nitinol Cordis
PRECISE destina-se a uma única utilização. NÃO volte a
esterilizar e/ou a utilizar este dispositivo.
• A configuração de pontos negros no indicador cinzento de
exposição à temperatura que se encontra na bolsa, deve
estar claramente visível. Não utilize se todo o círculo estiver
completamente preto, uma vez que isto indica que o
diâmetro do stent não comprimido pode ter sido afectado.
• Não utilize se a bolsa estiver aberta ou danificada.
• Use o sistema do stent antes da data de validade “Prazo de
validade” especificada na embalagem.
• Não utilize com os meios de contraste Ethiodol* ou Lipiodol.
• Não exponha o sistema introdutor a solventes orgânicos (por
exemplo, álcool).
• O stent não foi concebido para ser recapturado ou
reposicionado.
• A colocação de stents através de uma via biliar importante
pode comprometer os procedimentos de diagnóstico ou
terapêuticos futuros.
VI. Precauções
• O dispositivo destina-se a ser usado por médicos com a
formação devida.
• O sistema introdutor não foi concebido para usar com
sistemas de injecção mecânicos.
• Quando os cateteres estiverem colocados dentro do corpo,
devem ser manipulados apenas sob observação fluoroscópica.
• É necessário equipamento radiográfico que proporcione
imagens de alta qualidade.
• Deve proceder com extremo cuidado ao cruzar novamente
um stent parcial ou completamente colocado com dispositivos
adjuntos.
• O Sistema de Stent Biliar Transhepático de Nitinol
PRECISE é enviado com a válvula Tuohy Borst na posição
aberta (OPEN); (veja a secção “Preparação do sistema
introdutor do stent”) apenas para o sistema de colocação
de stents de 5,5F.
• Antes da colocação do stent, elimine todas as folgas do sistema
introdutor do cateter (veja a secção “Colocação do stent“).
• Armazene num local fresco, escuro e seco.
VII. Complicações Potenciais
As complicações potenciais associadas à utilização de
endopróteses biliares transhepáticas podem incluir, mas não se
limitam, a:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
VIII. Instruções de utilização
Procedimento
1. Injecte meio de contraste
Execute um colangiograma percutâneo usando uma técnica
standard.
2.
* Ethiodol é uma marca comercial da Guerbet S.A.
30
Sépsis/infecção
Colocação incorrecta do stent
Migração do stent
Obstrução do stent secundária ao crescimento de tumores
através do stent
Crescimento excessivo do tumor nas extremidades do stent
Oclusão por sedimento
Pancreatite
Perfuração das vias biliares
Hemorragia parenquimatosa
Abcesso hepático
Avalie e marque a estrutura
Avalie e marque fluoroscopicamente a lesão, observando o
nível mais distal da estrutura biliar.
3.
Seleccione o tamanho do stent
Meça o comprimento do estreitamento-alvo para determinar
o comprimento de stent necessário. Permita que a área
proximal e distal ao tumor fique coberta com o stent para
proteger contra uma colisão devido ao crescimento
adicional do tumor.
Meça o diâmetro da via biliar de referência (proximal e distal
à lesão). É necessário seleccionar um stent com um
diâmetro descomprimido, pelo menos 1 mm superior ao
maior diâmetro da via de referência, para obter uma
colocação segura de acordo com a seguinte Tabela de
Selecção de Tamanho do Stent.
Procedimento de colocação do stent
1. Inserção da bainha introdutora e do fio guia
a. Obtenha acesso ao local apropriado usando uma bainha
introdutora de 6F (2,0 mm) ou superior, com uma válvula
hemostática.
b. Introduza um fio guia de 0,018 pol (0,46 mm). de
comprimento suficiente através do estreitamento que
receberá o stent através da bainha introdutora.
2.
Dilatação do estreitamento
Geralmente não é feita nenhuma dilatação prévia com
estreitamentos malignos. No entanto, se o médico
determinar que é necessário efectuar uma dilatação prévia,
pode usar técnicas de ATP standard. Retire o cateter de
balão de ATP do paciente, mantendo o acesso à lesão com
o fio guia de 0,018 pol (0,46 mm).
ATENÇÃO: Durante a dilatação, nunca expanda o balão de
forma a causar possíveis complicações hemorrágicas ou
dissecção.
3.
Introdução do sistema introdutor do stent
a. Irrigue o lúmen do fio guia do sistema introdutor do stent
com solução salina heparinizada, usando uma seringa
de 10 cc para retirar o ar.
b. Certifique-se de que a válvula Tuohy Borst que liga a
bainha exterior e o corpo interior está fechada, rodando
a extremidade proximal da válvula para a direita, para
evitar uma colocação prematura do stent.
c. Avance o dispositivo sobre o fio guia através da válvula
hemostática e do introdutor da bainha.
NOTA: Se notar qualquer resistência durante a
introdução do sistema introdutor, o sistema deve ser
retirado e deve usar outro sistema.
ATENÇÃO: Use sempre uma bainha introdutora
durante o procedimento de implantação, para proteger
as vias hepáticas e o local da punção. Recomendamos
a utilização de uma bainha introdutora de 6F (2,0 mm)
ou superior.
4.
Remover folgas
a. Avance o sistema introdutor do stent ultrapassando o local
da lesão.
b. Puxe o sistema introdutor do stent para trás até os
marcadores radiopacos do corpo interior (extremidades
dianteira e posterior) se deslocarem e ficarem em posição
proximal e distal à lesão-alvo.
c. Certifique-se de que o dispositivo que está fora do
paciente permanece plano e recto.
ATENÇÃO: A existência de folgas no corpo do cateter,
quer no exterior ou no interior do paciente, poderá resultar
numa colocação do stent fora do local da lesão.
5.
Colocação do stent
a. Certifique-se de que os marcadores radiopacos do corpo
interior do sistema introdutor, (extremidade dianteira e
posterior), estão colocados proximal e distalmente ao
estreitamento-alvo.
b. Desaperte a válvula Tuohy Borst que liga o corpo interior
à bainha exterior do sistema introdutor.
c. Certifique-se de que a bainha de acesso ou o cateter guia
permanecem imóveis durante o procedimento de
colocação.
d. Inicie a colocação do stent retraindo a bainha exterior
enquanto mantém o corpo interior numa posição fixa. A
colocação está terminada quando o marcador da bainha
exterior passar o marcador proximal do corpo interior do
stent.
NOTA: O mecanismo de colocação do stent é a retracção
da bainha exterior. A colocação é concluída mantendo a
posição do corpo interior enquanto retrai a bainha exterior
e permitindo a expansão do stent.
NOTA: Quando for necessário mais do que um stent
para abrir o estreitamento, o stent mais distal deve ser
colocado primeiro. É necessário sobrepor stents
sequenciais, mas a quantidade dessa sobreposição
deve ser mantida ao mínimo.
Tabela de Selecção de Tamanho do Stent
Diâmetro do
lúmen
Diâmetro
do stent
% de pré-encurtamento
descomprimido
do comprimento
Sistema introdutor de 5,5F
3,0-4,0 mm
4,0-5,0 mm
5,0-6,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
1,2%
2,4%
4,1%
Consulte a etiqueta do produto para ver o comprimento do stent.
Nota: A percentagem de pré-encurtamento do comprimento
do stent foi baseada em cálculos matemáticos.
4.
Preparação do sistema introdutor do stent
ATENÇÃO: O sistema introdutor de stents de 5,5F é
enviado com a válvula Tuohy Borst ABERTA. Tenha o
devido cuidado para não fazer expandir prematuramente o
stent durante a preparação. Prepare o dispositivo na
bandeja de acordo com as instruções fornecidas mais
abaixo. Feche a válvula Tuohy Borst antes de retirar o
dispositivo da bandeja.
a. Abra a caixa exterior para ver a bolsa que contém o
stent e o sistema introdutor.
b. Verifique o indicador de exposição à temperatura na
bolsa para confirmar que o padrão de pontos pretos com
um fundo cinzento está claramente visível. Veja a
secção Advertências.
c. Depois de inspeccionar atentamente a bolsa para
detectar possíveis danos à esterilidade, abra-a
cuidadosamente e retire a bandeja. Se suspeitar que a
esterilidade ou o desempenho do dispositivo foram
comprometidos, não use o dispositivo.
d. Enquanto o sistema está na bandeja, coloque uma
torneira de passagem na conexão em Y da válvula
Tuohy Borst.
e. Coloque uma seringa de 3 cc cheia de solução salina
heparinizada na torneira de passagem aberta e aplique
pressão positiva até solução salina heparinizada sair
pela extremidade proximal da válvula Tuohy Borst.
Feche a válvula Tuohy Borst e continue a irrigar com
solução salina heparinizada até esta sair pela
extremidade distal do cateter.
f. Feche a torneira colocada na conexão em Y da válvula
Tuohy Borst.
g. Retire o sistema introdutor do stent da bandeja.
Verifique o dispositivo para detectar possíveis danos.
Avalie a extremidade distal do cateter para garantir que
o stent está contido dentro da bainha exterior. Não use
se o stent estiver parcialmente expandido. Se existir um
espaço entre a ponta do cateter e a ponta da bainha
exterior, abra a válvula Tuohy Borst e puxe
cuidadosamente o corpo interior proximalmente até
encerrar o espaço. Feche a válvula Tuohy Borst depois
de ajustar, rodando a extremidade proximal da válvula
no sentido dos ponteiros dum relógio.
31
6.
7.
Dilatação do stent após a colocação
a. Sob fluoroscopia, retire todo o sistema introdutor como
uma única unidade, sobre o fio guia, para dentro da
bainha introdutora do cateter e para fora do corpo.
Retire o dispositivo introdutor do fio guia.
NOTA: Se notar qualquer resistência durante a remoção
do sistema introdutor, avance a bainha exterior até o
marcador da bainha exterior tocar a ponta do cateter e
retire o sistema como uma unidade. (Não retire o fio
guia).
b. Sob observação fluoroscópica, visualize o stent para
confirmar a colocação completa.
c. Se existir uma expansão incompleta do stent em
qualquer ponto através do estreitamento, poderá
efectuar uma dilatação do balão após a colocação
(seguindo uma técnica de ATP standard).
d. Seleccione um cateter de balão para ATP de tamanho
apropriado e dilate o estreitamento seguindo uma
técnica convencional. O diâmetro do insuflação do balão
de ATP usado para dilatação posterior deverá
aproximar-se ao diâmetro da via biliar de referência.
Retire o balão de ATP do paciente.
Após a colocação do stent
a. Retire o fio guia e a bainha do corpo.
b. Encerre o local de entrada de forma apropriada.
c. Descarte o sistema introdutor, o fio guia e a bainha.
NOTA: A experiência e descrição do médico
determinarão a posologia medicamentosa adequada
para cada paciente.
IX. Compatibilidade com IRM
O stent é pode ser usado com segurança em procedimentos de
IRM e não interfere nem é afectado pela operação de um
dispositivo de IRM.1
RENÚNCIA DA GARANTIA E LIMITAÇÃO DE RECURSO
LEGAL
NÃO EXISTE QUALQUER TIPO DE GARANTIA EXPLÍCITA
OU IMPLÍCITA, INCLUINDO SEM LIMITAÇÕES
QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDADE OU APTIDÃO PARA UM
DETERMINADO FIM, PARA O(S) PRODUTO(S) CORDIS
DESCRITO(S) NESTA PUBLICAÇÃO. A CORDIS NÃO
SERÁ RESPONSÁVEL EM NENHUMAS
CIRCUNSTÂNCIAS POR QUAISQUER DANOS
INDIRECTOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS,
PARA ALÉM DO INDICADO NA LEI APLICÁVEL. NENHUM
INDIVÍDUO TEM AUTORIDADE PARA OBRIGAR A
CORDIS A QUALQUER REPRESENTAÇÃO, GARANTIA
OU RESPONSABILIDADE, EXCEPTO CONFORME
ESPECIFICAMENTE AQUI EXPRESSO.
As descrições ou especificações contidas nas
publicações impressas da Cordis, incluindo a presente,
destinam-se apenas a descrever o produto à data do
respectivo fabrico e não constituem qualquer tipo de
garantia expressa.
A Cordis Corporation não será responsável por
quaisquer danos directos, indirectos, incidentais ou
consequenciais resultantes da reutilização de um
produto.
Protegido sob uma ou mais das seguintes patentes dos E.U.A.:
5,843,244; 6,019,778; 6,129,755 e outras patentes Americanas e
estrangeiras pendentes.
X. Apresentação
O Sistema de Stent Biliar Transhepático de Nitinol Cordis
PRECISE é fornecido esterilizado (por gás de óxido de etileno) e
destina-se APENAS A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Referências
1
”MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils,” Radiology 1988 166:657-664
32
STERILT. Steriliserat med etylenoxidgas. Icke-pyrogent. Röntgentätt. Endast för engångsbruk. Får ej autoklaveras.
I.
Anordningens benämning
Anordningens märkesbenämning är Cordis transhepatiska
nitinolstentbiliärsystem PRECISE.
•
•
II. Beskrivning
Cordis transhepatiska nitinolstentbiliärsystem PRECISE är
avsett för föra fram en självvidgande stent till biliärträdet.
Systemet består av stenter med diametrar på från 5 till 7 mm.
Stenterna förs på plats via ett 5,5F-system (1,85 mm). Den
självvidgande stenten är framställd av en nickeltitanlegering
(nitinol). Stenten utgör en flexibel, finmaskig rörformig protes,
som återfår sin obegränsade diameter efter placering i en
gallgång. Vid placeringen utövar stenten en utåtriktad radiell
kraft på gångens luminalyta för att etablera öppenhet.
Som framgår av figur 1 består införingssystemet av ett invändigt
skaft, ett utvändigt skaft och en Tuohy Borst-ventil (1). Det
invändiga skaftet består av en stödkomponent och trådlumen.
Stödkomponenten består proximalt av en tub i rostfritt stål (2) och
distalt av en spole i rostfritt stål (3) täckt med en polymerisk
mantel (14). Trådlumen (15) slutar distalt i form av en
kateterspets (4) och börjar proximalt i ett Luernav (5) avsett för
en ledare på 0,46 mm (0,018 tum). Systemets användbara längd
är 135 cm.
Det yttre skyddet har en ytterdiameter på den distala delen (6B)
på 5,5F. Den proximala delen (6A) av det yttre skyddet är 5F
(1,65 mm). Den distala delen av det yttre skyddet inrymmer den
kragade stenten (8). Den proximala delen av det yttre skyddet
kopplas till Tuohy Borst-ventilen via ett Luernav (7). I det yttre
skyddets distala ände finns en röntgentät markering (11).
Den självvidgande stenten (8) är innesluten inom utrymmet
mellan trådlumen (15) och det utvändiga skyddets distala sektion
(6B). Detta utrymme spolas igenom före förfarandet genom
injicering av vätska via Y-anslutningen (9) på Tuohy Borstventilen. Stentrörelserna vid tillbakadragning av skyddet
begränsas av den proximala röntgentäta markering (10) som är
kopplad till det invändiga skaftet, som markerar stentens bakre
ände.
Stenten förs på plats kring målstrikturen före den slutliga
placeringen med hjälp av den distala invändiga axelns
stentmarkering (13) och den proximala invändiga axelns
stentmarkering (10). Stenten sätts på plats genom att Tuohy
Borst-ventilen kopplas loss från den invändiga axeln genom att
den proximala ventiländen (12) vrids moturs. För tillbakadragning
av skyddet hålls den invändiga axelns Luernav (5) i en fast
position, varefter det utvändiga skyddet dras proximalt relativt
den invändiga axeln. Stenten är helt på plats när det utvändiga
skyddets röntgentäta markering (11) befinner sig proximalt om
den invändiga axelns markering (10).
III. Indikationer
Cordis transhepatiska nitinolstentbiliärsystem PRECISE indikeras
för lindring av maligna neoplasmer i gallträdet.
IV. Kontraindikationer
Kontraindikationerna för användning av transhepatiska
biliärendoproteser är:
•
•
•
Stentning av en perforerad gång, där läckage från gången
kan förvärras av protesen
Patienter med blödningar
Svårartad ascites
V. Varningar
• Denna anordnings säkerhet och verkan vid användning i
vaskulärsystemet har inte fastställts.
• Personer som reagerar allergiskt på nickeltitan (nitinol) kan
reagera allergiskt på detta implantat.
* Ethiodol är ett varumärke som tillhör Guerbet S.A.
•
•
•
•
•
•
Cordis transhepatiska nitinolstentbiliärsystem PRECISE är
endast avsett för engångsbruk. Sterilisera INTE om
anordningen och/eller använd den på nytt.
Det svartprickiga mönstret på den grå
temperaturexponeringsindikatorn på påsen måste vara väl
synligt. Använd inte om hela cirkeln är helt svart, eftersom
den obegränsade stentdiametern då kan vara felaktig.
Använd inte produkten om påsen har öppnats eller är
skadad.
Använd stentsystemet före det sista användningsdatum (“Use
By”) som anges på förpackningen.
Använd inte produkten med kontrastmedel av typ Ethiodol*
eller Lipiodol.
Exponera inte införingssystemet för organiska lösningsmedel
(t.ex. alkohol).
Stenten är inte avsedd för omplacering eller återinfångning.
Stentning över en större gallgång kan försvåra framtida
diagnostik- och behandlingsförfaranden.
VI. Försiktighetsåtgärder
• Anordningen är avsedd för användning av läkare med
erforderlig utbildning.
• Placeringssystemet är inte avsett för användning med
maskinella injiceringssystem.
• Katetrar som befinner sig i kroppen ska endast flyttas under
fluoroskopisk övervakning.
• Radiografisk utrustning som genererar bilder av hög kvalitet
måste användas.
• Förstärkning med kompletterande anordningar av en stent
som sitter helt eller delvis på plats måste utföras med
försiktighet.
• Det transhepatiska biliära nitinolstentsystemet PRECISE
levereras med Tuohy Borst-ventilen i ÖPPET läge (se
“Förberedelse av stentinföringssystemet”) på endast 5,5Fstentinföringssystem.
• Före stentplaceringen ska kateterinföringssystemet sträckas
(se ”Stentplacering”).
• Förvara på sval, mörk och torr plats.
VII. Möjliga komplikationer
Möjliga komplikationer vid användning av transhepatiska
biliärendoproteser kan vara, men begränsas inte till:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sepsis/infektion
Felplacering av stenten
Stentmigrering
Stentobstruktion sekundär till tumörinväxt genom stenten
Tumöröverväxt i stentändarna
Slamocklusion
Pankreatit
Gallgångsperforation
Parenkymalhemorragi
Leverabscess
VIII. Bruksanvisning
Förfarande
1. Injicera kontrastmedel
Ta ett perkutant kolangiogram med tillämpning av ett
standardförfarande.
2.
Utvärdera och märk ut strikturen
Utvärdera och märk ut strikturen med fluoroskopi och notera
biliärstrukturens mest distala nivå.
3.
Val av stentstorlek
Mät målstrikturens längd för att bestämma erforderlig
stentlängd. Välj storleken så att området proximalt och
distalt om tumören kan täckas med stenten, som ett skydd
mot inkräktande till följd av ytterligare tumörtillväxt.
Mät referensgallkanalens diameter (proximalt och distalt om
strikturen). Det är nödvändigt att välja en stent med en
obegränsad diameter, som är minst 1 mm större än den
största referenskanaldiametern, för att få en säker placering.
Se nedanstående stentvalstabell.
33
Stentvalstabell
Lumendiameter
Obegränsad
stentdiameter
3.
Införande av stentinföringssystemet
a. Spola igenom stentinföringssystemets ledarlumen med
hepariniserad saltlösning med hjälp av en spruta på
10 cm3, för att driva ut luft.
b. Kontrollera att Tuohy Borst-ventilen mellan det invändiga
skaftet och det utvändiga skyddet är spärrad genom att
vrida den proximala ventiländen medurs, för att förhindra
för tidig stentplacering.
c. För fram anordningen över ledaren - genom
hemostasventilen och skyddsintroducern.
OBS: Om ett motstånd kan kännas när
införingssystemet förs fram ska systemet tas ut och ett
annat system användas.
FÖRSIKTIGHET: Använd alltid ett införingsskydd vid
implantationsförfarandet, för att skydda såväl
leverkanalen som punkturpositionen. Ett införingsskydd i
storlek 6F (2,0 mm) eller större rekommenderas.
4.
Sträckning
a. För fram stentinföringssystemet förbi lesionsstället.
b. Dra tillbaks stentinföringssystemet tills de röntgentäta
invändiga skaftmarkeringarna (främre och bakre
ändarna) kommer på plats, så att de befinner sig
proximalt och distalt om mållesionen.
c. Se till att den del av anordningen som befinner sig
utanför patienten hela tiden är platt och rak.
FÖRSIKTIGHET: Om kateterskaftet inte är sträckt –
utanför eller i patienten – kan stenten komma att hamna
bortom lesionsstället.
5.
Stentplacering
a. Kontrollera att införingssystemets röntgentäta invändiga
skaftmarkeringar (främre och bakre ändarna) befinner
sig proximalt respektive distalt om mållesionen.
b. Lossa den Tuohy Borst-ventil som förbinder
införingssystemets invändiga skaft och utvändiga skydd.
c. Se till att åtkomstskyddet eller ledarkatetern inte rör på
sig vid placeringen.
d. Inled stentplaceringen med att dra tillbaka det utvändiga
skyddet. Håll fast det invändiga skaftet i sitt läge under
tillbakadragningen. Placeringen är slutförd när det
utvändiga skyddets markering passerar det invändiga
skaftets proximala stentmarkering.
OBS: Mekanismen för stentplaceringen består i
tillbakadragning av det utvändiga skyddet. Avsluta
placeringen genom att bibehålla det inre skaftets position
samtidigt som det utvändiga skyddet dras tillbaka och
stenten tillåts vidga sig.
OBS: Om mer än en stent krävs för att öppna strikturen
ska den mest distala stenten sättas på plats först. Då
flera stenter används är det nödvändigt med en viss
överlappning. Den ska emellertid hållas vid ett minimum.
6.
Stentvidgning efter placeringen
a. Ta ut hela införingssystemet ur kroppen via ledaren och
in i kateterinföringsskyddet som en sammanhållen enhet
under fluoroskopisk övervakning. Ta bort
införingsanordningen från ledaren.
OBS: Om ett motstånd kan kännas när
införingssystemet tas ut ska det utvändiga skyddet föras
framåt tills det utvändiga skyddets markering kommer i
kontakt med kateterspetsen. Ta sedan ut hela systemet
som en enhet. (Ta inte bort ledaren.)
b. Kontrollera med fluoroskopi att stenten är rätt placerad.
c. Om stenten är ofullständigt vidgad i någon punkt längs
strikturen kan eftervidgning av ballongen tillämpas
(standardförfarande för perkutan transluminal
angioplastik).
d. Välj ut en PTA-ballongkateter av rätt storlek och vidga
strikturen med ett standardförfarande. Den PTA-ballong
som används för eftervidgningen ska ha en storlek som
ungefärligen motsvarar gallkanalens diameter. Ta ut
PTA-ballongen ur patienten.
%
längdavkortning
Införingssystem på 5,5F
3,0-4,0 mm
4,0-5,0 mm
5,0-6,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
1,2%
2,4%
4,1%
Stentlängden framgår av produktetiketten.
OBS: Den procentuella stentlängdsavkortningen utgår från
en matematisk beräkning.
4.
Förberedelse av stentinföringssystemet
FÖRSIKTIGHET: 5.5F-stentinföringssystemet levereras
med Tuohy Borst-ventilen ÖPPEN. Var försiktig så att inte
stenten sätts på plats i förtid vid förberedelsen. Förbered
anordningen i brickan enligt anvisningarna nedan. Stäng
Tuohy Borst-ventilen innan anordningen flyttas bort från
brickan.
a. Öppna ytterförpackningen för att frilägga
innerförpackningen med stenten och införingssystemet.
b. Titta på temperaturexponeringsindikatorn på påsen för
säkerställande av att det svarta punktmönstret med en
grå bakgrund är väl synligt. Se varningsavsnittet.
c. Kontrollera påsen noga med avseende på skador på den
sterila barriären och skala sedan försiktigt av påsen och
ta bort brickan. Använd inte utrustningen vid misstanke
om att dess sterilitet eller funktion kan vara nedsatt i
något avseende.
d. Koppla en avstängningskran till Y-anslutningen på Tuohy
Borst-ventilen medan anordningen är kvar på brickan.
e. Koppla en spruta på 3 cm3, fylld med hepariniserad
saltlösning, till den öppn avstängningskranen och
anbringa ett positivt tryck tills hepariniserad saltlösning
sipprar fram i den proximala änden av Tuohy Borstventilen. Lås Tuohy Borst-ventilen och fortsätt att spola
tills dess att hepariniserad saltlösning sipprar fram i den
distala kateteränden.
f. Stäng avstängningskranen på Tuohy Borst Yanslutningen.
g. Ta bort stentinföringssystemet från brickan. Kontrollera
om utrustningen är skadad på något sätt. Kontrollera i
den distala kateteränden att stenten befinner sig inuti det
utvändiga skyddet. Använd inte stenten om den endast
delvis sitter på plats. Om det är ett mellanrum mellan
kateterspetsen och det utvändiga skyddets spets ska
Tuohy Borst-ventilen öppnas, varefter det invändiga
skaftet försiktigt dras i den proximala riktningen tills
mellanrummet är borta. Spärra Tuohy Borst-ventilen
efter justeringen genom att vrida den proximala
ventiländen medurs.
Stentplaceringsförfarande
1. Införing av införingsskydd och ledare
a. Sörj för tillträde till den avsedda platsen med ett
införingsskydd med storleken 6F (2,0 mm) eller mer,
med en hemostasventil.
b. För fram en ledare på 0,018 tum (0,46 mm) och med
lämplig längd över den striktur som ska stentas, via
införingsskyddet.
2.
34
Vidgning av strikturen
Förvidgning tillämpas normalt inte vid maligna strikturer. Om
läkaren anser förvidgning vara nödvändig så kan emellertid
ett standardförfarande för perkutan transluminal angioplastik
(PTA) tillämpas. Ta ut PTA-ballongkatetern ur patienten
med strikturtillträdet bibehållet med hjälp av ledaren på
0,018 tum (0,46 mm).
FÖRSIKTIGHET: Vid vidgning får ballongen aldrig vidgas
på ett sådant sätt att blödnings- eller
dissektionskomplikationer uppkommer.
7.
Efter stentplaceringen
a. Ta ut ledaren och skyddet ur kroppen.
b. Förslut ingångssåret på lämpligt sätt.
c. Kasta införingssystemet, ledaren och skyddet.
OBS: Läkarens erfarenhet och bedömning ska ligga till
grund för den korrekta medicinska behandlingen av den
aktuella patienten.
IX. MRT-kompatibilitet
Stenten är MRT-säker och vare sig stör eller påverkas av MRTanordningar.1
X. Leveranssätt
Cordis transhepatiska nitinolstentbiliärsystem PRECISE
levereras steriliserat (med etylenoxidgas) och är ENDAST
AVSETT FÖR ENGÅNGSBRUK.
GARANTIFRISKRIVNING OCH
GOTTGÖRELSEBEGRÄNSNING
INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD
GARANTI FÖRELIGGER, INKLUSIVE UTAN
BEGRÄNSNING NÅGON UNDERFÖRSTÅDD GARANTI
MED AVSEENDE PÅ SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET
FÖR ETT VISST SYFTE, FÖR DEN ELLER DE
CORDISPRODUKTER SOM BESKRIVS I DENNA
PUBLIKATION. CORDIS KAN UNDER INGA SOM HELST
OMSTÄNDIGHETER GÖRAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA
DIREKTA SKADOR, TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER
FÖLJDSKADOR UTÖVER VAD SOM UTTRYCKLIGEN
STADGAS I TILLÄMPLIG LAG. INGEN PERSON ÄGER
BEHÖRIGHET ATT FÖRBINDA CORDIS TILL NÅGON
ANSVARIGET ELLER GARANTI ANNAT ÄN VAD HÄR
BESTÄMT ANGES:
Beskrivningar och specifikationer i Cordis trycksaker,
däribland detta dokument, är endast avsedda att beskriva
produkten generellt vid tidpunkten för framställningen
därav, och utgör ingen som helst uttrycklig garanti.
Cordis ansvarar inte för några direkta skador, tillfälliga
skador eller följdskador, till följd av återanvändning av
produkten.
Skyddas av ett eller flera av följande amerikanska (USA) patent:
5,843,244; 6,019,778; 6,129,755 och andra sökta amerikanska
(USA) och/eller utländska patent.
Referenser
1
”MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils,” Radiology 1988 166:657-664
35
∞¶√™∆∂πƒøª∂¡√. ∞ÔÛÙÂÈÚÒıËΠ̠·¤ÚÈÔ ·Èı˘ÏÂÓÔÍ›‰ÈÔ. ªË ˘ÚÂÙÔÁfiÓÔ. ∞ÎÙÈÓÔÛÎÈÂÚfi. ªÈ·˜ ¯Ú‹Û˘ ÌfiÓÔ. ªËÓ
·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙ Û ·˘Ùfiη˘ÛÙÔ.
I.
ŸÓÔÌ· Ù˘ ™˘Û΢‹˜
TÔ fiÓÔÌ· Ù˘ Û˘Û΢‹˜ Â›Ó·È ¢ÈË·ÙÈÎfi ÃÔÏÈÎfi ™‡ÛÙËÌ· ™ÙÂÓÙ
¡ÈÙÈÓfiÏ PRECISE Ù˘ Cordis.
II. ¶ÂÚÈÁÚ·Ê‹
TÔ ¢ÈË·ÙÈÎfi ÃÔÏÈÎfi ™‡ÛÙËÌ· ™ÙÂÓÙ ¡ÈÙÈÓfiÏ PRECISE Ù˘
Cordis ¤¯ÂÈ Û¯Â‰È·ÛÙ› ÁÈ· Ó· ·Ú¤¯ÂÈ ¤Ó· ·˘ÙÔÂÎÙÂÈÓfiÌÂÓÔ
ÛÙÂÓÙ ÛÙÔ ¯ÔÏÈÎfi ‰¤ÓÙÚÔ. TÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÔÙÂÏÂ›Ù·È ·fi ÛÙÂÓÙ
ÙˆÓ ÔÔ›ˆÓ ÔÈ ‰È¿ÌÂÙÚÔÈ Î˘Ì·›ÓÔÓÙ·È ·fi 5 ¯ÈÏ. ¤ˆ˜ 7 ¯ÈÏ. T·
ÛÙÂÓÙ ·Ú¤¯ÔÓÙ·È Ì¤Ûˆ ÂÓfi˜ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ 5,5F (1,85 ¯ÈÏ.). TÔ
·˘ÙÔÂÎÙÂÈÓfiÌÂÓÔ ÛÙÂÓÙ ·ÔÙÂÏÂ›Ù·È ·fi ÎÚ¿Ì· ÓÈΤÏÈÔ˘ÙÈÙ¿ÓÈÔ˘ (ÓÈÙÈÓfiÏ). TÔ ÛÙÂÓÙ Â›Ó·È ÌÈ· ‡ηÌÙË, ÛˆÏËÓÔÂȉ‹˜
ÚfiıÂÛË ÏÂÙÔ‡ ‰È¯Ù‡Ô˘, Ô˘ ÊÙ¿ÓÂÈ ÛÙË Ê˘ÛÈ΋ ÙÔ˘ ‰È¿ÌÂÙÚÔ
fiÙ·Ó ÙÔÔıÂÙËË› ÂÓÙfi˜ ÙÔ˘ ¯ÔÏÈÎÔ‡ ‰¤ÓÙÚÔ˘. ∞ÊÔ‡
ÙÔÔıÂÙËı›, ÙÔ ÛÙÂÓÙ ·ÛΛ Â͈ÙÂÚÈ΋ ·ÎÙÈÓÈ΋ ‰‡Ó·ÌË ÛÙËÓ
·˘ÏÈ΋ ÂÈÊ¿ÓÂÈ· ÙÔ˘ ·ÁÁ›Ԣ ÁÈ· Ó· ÂÍ·ÛÊ·Ï›˙ÂÈ ‚·ÙfiÙËÙ·.
TÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯‹˜, fiˆ˜ ·ÂÈÎÔÓ›˙ÂÙ·È ÛÙËÌ ∂ÈÎfiÓ· 1,
·ÔÙÂÏÂ›Ù·È ·fi ¤Ó·Ó ÂÛˆÙÂÚÈÎfi ¿ÍÔÓ·, ¤Ó· Â͈ÙÂÚÈÎfi ıËοÚÈ,
Î·È Ì›· ‚·Ï‚›‰· Tuohy Borst (1). √ ÂÛˆÙÂÚÈÎfi˜ ¿ÍÔÓ·˜
·ÔÙÂÏÂ›Ù·È ·fi ¤Ó· ̤ÏÔ˜ ˘ÔÛÙ‹ÚÈ͢ Î·È Û˘ÚÌ¿ÙÈÓÔ ·˘Ïfi. TÔ
̤ÏÔ˜ ˘ÔÛÙ‹ÚÈ͢ ·ÔÙÂÏÂ›Ù·È ÎÂÓÙÚÈο ·fi ۈϋӷ
·ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˘ ·ÙÛ·ÏÈÔ‡ (2) Î·È ÂÚÈÊÂÚÈο ·fi ¤ÏÈÁÌ·
·ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˘ ·ÙÛ·ÏÈÔ‡ (3) Î·Ï˘Ì̤ÓÔ Ì ÔÏ˘ÌÂÚÈθ ¯ÈÙÒÓÈÔ
(14). √ Û˘ÚÌ¿ÙÈÓÔ˜ ·˘Ïfi˜ (15) ηٷϋÁÂÈ ÂÚÈÊÂÚÈο Û ¿ÎÚÔ
ηıÂÙ‹Ú· (4) Î·È ·Ú¯›˙ÂÈ ÎÂÓÙÚÈο ·fi ÂÚÈÛÙfiÌÈÔ Luer (5) Ô˘
¤¯ÂÈ Û¯Â‰È·ÛÙ› Ó· ‰¤¯ÂÙ·È Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· 0,018 ÈÓ.
(0,46 ¯ÈÏ.). TÔ Û‡ÛÙËÌ· ¤¯ÂÈ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÈÌÔ Ì‹ÎÔ˜ 135 ÂÎ.
TÔ Â͈ÙÂÚÈÎfi ıËοÚÈ ¤¯ÂÈ Â͈ÙÂÚÈ΋ ‰È¿ÌÂÙÚÔ ÛÙÔ ÂÚÈÊÂÚÈÎfi
ÙÌ‹Ì· (6B) 5,5F. ∆Ô ÎÂÓÙÚÈÎfi ÙÌ‹Ì· ÙÔ˘ Â͈ÙÂÚÈÎÔ‡ ıËηÚÈÔ‡
(6∞) Â›Ó·È 5F (1,65 ¯ÈÏ.). TÔ ÂÚÈÊÂÚÈÎfi ÙÌ‹Ì· ÙÔ˘ Â͈ÙÂÚÈÎÔ‡
ıËηÚÈÔ‡ ÂÚȤ¯ÂÈ ÙÔ Ù˘¯ˆÙfi ÛÙÂÓÙ (8). TÔ ÎÂÓÙÚÈÎfi ÙÌ‹Ì·
ÙÔ˘ Â͈ÙÂÚÈÎÔ‡ ıËηÚÈÔ‡ ÂÚȤ¯ÂÈ ÙË ‚·Ï‚›‰· ∆uohy Borst
̤ۈ ÂÚÈÛÙfiÌÈÔ˘ Luer (7). ™ÙÔ ÂÚÈÊÂÚÈÎfi ¿ÎÚÔ ÙÔ˘
Â͈ÙÂÚÈÎÔ‡ ıËηÚÈÔ‡ ˘¿Ú¯ÂÈ ¤Ó·˜ ·ÎÙÈÓÔÛÎÈÂÚfi˜ ‰Â›ÎÙ˘
(11).
TÔ ·˘ÙÔÂÎÙÂÈÓfiÌÂÓÔ ÛÙÂÓÙ (8) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÙ·È ÂÓÙfi˜ ÙÔ˘
‰È·ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ÌÂٷ͇ ÙÔ˘ Û˘ÚÌ¿ÙÈÓÔ˘ ·˘ÏÔ‡ (15) Î·È ÙÔ˘
ÂÚÈÊÂÚÈÎÔ‡ ÙÌ‹Ì·ÙÔ˜ Ù˘ Â͈ÙÂÚÈ΋˜ ı‹Î˘ (6B). ∞˘Ùfi ÙÔ
‰È¿ÛÙËÌ· ÂÎχÓÂÙ·È ÚÈÓ ·fi ÙËÓ Â¤Ì‚·ÛË ÂÁ¯‡ÔÓÙ·˜ ˘ÁÚfi
‰È·Ì¤ÛÔ˘ ÙÔ˘ Û˘Ó‰¤ÛÌÔ˘ À (9) ÛÙË ‚·Ï‚›‰· Tuohy Borst. ∏
ΛÓËÛË ÙÔ˘ ÛÙÂÓ٠ηٿ ÙËÓ ·fiÛ˘ÚÛË Ù˘ ı‹Î˘ ÂÚÈÔÚ›˙ÂÙ·È
·fi ÙÔÓ ÎÂÓÙÚÈÎfi ·ÎÙÈÓÔÛÎÈÂÚfi ‰Â›ÎÙË (10) Ô˘ ›ӷÈ
Û˘Ó‰Â̤ÓÔ˜ Ì ÙÔÓ ÂÛˆÙÂÚÈÎfi ¿ÍÔÓ·, Î·È Ô ÔÔ›Ô˜ ‰ËÏÒÓÂÈ ÙÔ
ÙÂÏÈÎfi ¿ÎÚÔ ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ.
∏ ÙÔÔı¤ÙËÛË ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ ÛÙË ÛÙÔ¯Â˘fiÌÂÓË Î¿ÎˆÛË
ÂÈÙ˘Á¯¿ÓÂÙ·È ÚÈÓ ·fi ÙËÓ Â¤ÎÙ·ÛË ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜ ÙÔÓ
ÂÚÈÊÂÚÈÎfi ‰Â›ÎÙË ÛÙÂÓÙ ÙÔ˘ ÂÛˆÙÂÚÈÎÔ‡ ¿ÍÔÓ· (13) Î·È ÙÔÓ
ÎÂÓÙÚÈÎfi ‰Â›ÎÙË ÛÙÂÓÙ ÙÔ˘ ÂÛˆÙÂÚÈÎÔ‡ ¿ÍÔÓ· (10). °È· ÙËÓ
Â¤ÎÙ·ÛË ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ ÍÂÎÏÂȉÒÓÂÙ·È Ë ‚·Ï‚›‰· Tuohy Borst ÛÙÔÓ
ÂÛˆÙÂÚÈÎfi ¿ÍÔÓ· ÌÂ ·ÚÈÛÙÂÚfiÛÙÚÔÊË ÂÚÈÛÙÚÔÊ‹ ÙÔ˘ ÎÂÓÙÚÈÎÔ‡
¿ÎÚÔ˘ Ù˘ ‚·Ï‚›‰·˜ (12). ∏ ·fiÛ˘ÚÛË Ù˘ ı‹Î˘ ÂÈÙ˘Á¯¿ÓÂÙ·È
ÎÚ·ÙÒÓÙ·˜ ÙÔ ÂÚÈÛÙfiÌÈÔ Luer ÛÙÔÓ ÂÛˆÙÂÚÈÎfi ¿ÍÔÓ· (5) ÛÂ
ÛÙ·ıÂÚ‹ ı¤ÛË Î·È ÌÂÙ·ÎÈÓÒÓÙ·˜ ÙËÓ Â͈ÙÂÚÈ΋ ı‹ÎË ÎÂÓÙÚÈο
Û ۯ¤ÛË Ì ÙÔÓ ÂÛˆÙÂÚÈÎfi ¿ÍÔÓ·. ∏ Ï‹Ú˘ Â¤ÎÙ·ÛË ÙÔ˘
ÛÙÂÓÙ ÂÈÙ˘Á¯¿ÓÂÙ·È fiÙ·Ó Ô ·ÎÙÈÓÔÛÎÈÂÚfi˜ ‰Â›ÎÙ˘ Ù˘
Â͈ÙÂÚÈ΋˜ ı‹Î˘ (11) ‚Ú›ÛÎÂÙ·È ÎÂÓÙÚÈο ÚÔ˜ ÙÔ ‰Â›ÎÙË ÙÔ˘
ÂÛˆÙÂÚÈÎÔ‡ ¿ÍÔÓ· (10).
III. ∂Ӊ›ÍÂȘ ÁÈ· ÃÚ‹ÛË
TÔ ¢ÈË·ÙÈÎfi ÃÔÏÈÎfi ™‡ÛÙËÌ· ™ÙÂÓÙ ¡ÈÙÈÓfiÏ PRECISE Ù˘
Cordis ÂӉ›ÎÓ˘Ù·È ÁÈ· ÙËÓ ·Ó·ÎÔ‡ÊÈÛË Î·ÎÔËıÒÓ
ÓÂÔÏ·ÛÌ¿ÙˆÓ ÛÙÔ ¯ÔÏÈÎfi ‰¤ÓÙÚÔ.
IV. ∞ÓÙÂӉ›ÍÂȘ
√È ·ÓÙÂӉ›ÍÂȘ Ô˘ Û¯ÂÙ›˙ÔÓÙ·È Ì ÙË ¯Ú‹ÛË ‰ÈË·ÙÈ΋˜
¯ÔÏÈ΋˜ ÂÓ‰ÔÚfiıÂÛ˘ ÂÚÈÏ·Ì‚¿ÓÔ˘Ó:
* ∆Ô Ethiodol Â›Ó·È ÂÌÔÚÈÎfi Û‹Ì· Ù˘ Guerbet S.A.
36
•
•
•
∆ËÓ ÙÔÔı¤ÙËÛË ÛÙÂÓÙ Û ‰È·ÙÚË̤ÓË Ô‰fi fiÔ˘ Ë ‰È·ÚÚÔ‹
·fi ÙËÓ Ô‰fi ÌÔÚ› Ó· ÂȉÂÈÓˆı› ·fi ÙËÓ ÚfiıÂÛË.
∞ÛıÂÓ›˜ Ì ·ÈÌÔÚÚ·ÁÈΤ˜ ‰È·Ù·Ú·¯¤˜.
™Ô‚·Ú‹ ·ÛΛÙȉ·.
V. ¶ÚÔÂȉÔÔÈfiÛÂȘ
• ∏ ·ÛÊ¿ÏÂÈ· Î·È Ë ·Ô‰ÔÙÈÎfiÙËÙ· ·˘Ù‹˜ Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ÁÈ·
¯Ú‹ÛË ÛÙÔ ·ÁÁÂÈ·Îfi Û‡ÛÙËÌ· ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ ÂÍ·ÎÚÈ‚ˆı›.
• ÕÙÔÌ· Ì ·ÏÏÂÚÁÈΤ˜ ·ÓÙȉڿÛÂȘ ÛÙÔ ·ÓÔÍ›‰ˆÙÔ ·ÙÛ¿ÏÈ
ÌÔÚ› Ó· ÂΉËÏÒÛÔ˘Ó ·ÏÏÂÚÁÈ΋ ·ÓÙ›‰Ú·ÛË ·’ ·˘Ùfi ÙÔ
ÂÌʇÙÂ˘Ì·.
• TÔ ¢ÈË·ÙÈÎfi ÃÔÏÈÎfi ™‡ÛÙËÌ· ™ÙÂÓÙ ¡ÈÙÈÓfiÏ PRECISE Ù˘
Cordis ÂӉ›ÎÓ˘Ù·È ÁÈ· ÌÈ· ¯Ú‹ÛË ÌfiÓÔ. ª∏¡
Â·Ó·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙ ηÈ/‹ Â·Ó·¯ÚËÛÈÌÔÔț٠ÙË Û˘Û΢‹.
• TÔ Û¯¤‰ÈÔ Ì·‡ÚˆÓ ÎԢΛ‰ˆÓ ÛÙÔ ÁÎÚÈ ‰Â›ÎÙË ¤ÎıÂÛ˘
ıÂÚÌÔÎÚ·Û›·˜, Ô˘ ‚Ú›ÛÎÂÙ·È ÛÙÔ ÂÛˆÙÂÚÈÎfi Û·ÎÔ˘Ï¿ÎÈ,
Ú¤ÂÈ Ó· Â›Ó·È Ê·›ÓÂÙ·È Î·ı·Ú¿. ªËÓ ÙÔ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ›ÙÂ
Â¿Ó ÔÏfiÎÏËÚÔ˜ Ô Î‡ÎÏÔ˜ ¤¯ÂÈ Ì·˘Ú›ÛÂÈ Ï‹Úˆ˜ ‰ÈfiÙÈ
ÌÔÚ› Ó· ¤¯ÂÈ ˘ÔÛÙ› ‚Ï¿‚Ë Ë Ê˘ÛÈ΋ ‰È¿ÌÂÙÚÔ˜ ÙÔ˘
ÛÙÂÓÙ.
• ªËÓ ÙÔ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ›ÙÂ Â¿Ó ÙÔ ÂÛˆÙÂÚÈÎfi Û·ÎÔ˘Ï¿ÎÈ ¤¯ÂÈ
·ÓÔȯÙ› ‹ ¤¯ÂÈ ˘ÔÛÙ› ˙ËÌÈ¿.
• ÃÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÙÂ ÙÔ ÛÙÂÓÙ ÚÈÓ ·fi ÙËÓ ËÌÂÚÔÌËÓ›· Ô˘
ÁÚ¿ÊÂÙ·È ÛÙË Û˘Û΢·Û›· ‰›Ï· ·fi ÙË ÊÚ¿ÛË “Use By”
(∞ӿψÛË ª¤¯ÚÈ).
• ªËÓ ÙÔ ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠̠ٷ ·ÎÙÈÓÔÛÎÈÂÚ¿ ̤۷ Ethiodol* ‹
Lipiodol.
• ªËÓ ÂÎı¤ÙÂÙ ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯‹˜ Û ÔÚÁ·ÓÈÎÔ‡˜ ‰È·Ï‡Ù˜
(.¯. ÔÈÓfiÓÂ˘Ì·).
• TÔ ÛÙÂÓÙ ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ Û¯Â‰È·ÛÙ› ÁÈ· Ó· ÙÚ·‚È¤Ù·È ‹ Ó·
Â·Ó·ÙÔÔıÂÙ›ٷÈ.
• ∏ ÙÔÔı¤ÙËÛË ÛÙÂÓÙ ÂÁοÚÛÈ· Û ÌÂÁ¿ÏÔ ·Ú·ÎÏ¿‰È Ù˘
¯ÔÏÈ΋˜ Ô‰Ô‡ ÌÔÚ› Ó· Ô‰ËÁ‹ÛÂÈ Û ϷÓı·Ṳ̂Ó˜
ÌÂÏÏÔÓÙÈΤ˜ ‰È·ÁÓˆÛÙÈΤ˜ ‹ ıÂÚ·¢ÙÈΤ˜ ‰È·‰Èηۛ˜.
VI. ¶ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂȘ
• ∏ Û˘Û΢‹ ÂӉ›ÎÓ˘Ù·È ÁÈ· ¯Ú‹ÛË ·fi ÁÈ·ÙÚÔ‡˜ Ô˘ ¤¯Ô˘Ó
Ï¿‚ÂÈ Î·Ù¿ÏÏËÏË ÂÎ·›‰Â˘ÛË.
• TÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯‹˜ ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ Û¯Â‰È·ÛÙ› ÁÈ· ¯Ú‹ÛË ÌÂ
ËÏÂÎÙÚÈο Û˘ÛÙ‹Ì·Ù· ¤Á¯˘Û˘.
• ŸÙ·Ó ÔÈ Î·ıÂÙ‹Ú˜ ‚Ú›ÛÎÔÓÙ·È Ì¤Û· ÛÙÔ ÛÒÌ·, Ú¤ÂÈ Ó·
ÙÔ˘˜ ¯ÂÈÚ›˙ÂÛÙ ÌfiÓÔ ˘fi ·ÎÙÈÓÔÛÎfiËÛË.
• ∂›Ó·È ·Ô·Ú·›ÙËÙÔ˜ Ô ·ÎÙÈÓÔÛÎÔÈÎfi˜ ÂÍÔÏÈÛÌfi˜ Ô˘
·Ú¤¯ÂÈ ÂÈÎfiÓ˜ ˘„ËÏ‹˜ ÔÈfiÙËÙ·˜.
• ∏ Â·Ó·‰È¿Û¯ÈÛË ÂÓfi˜ ÌÂÚÈÎÒ˜ ‹ Ï‹Úˆ˜ ÂÂÎÙÂٷ̤ÓÔ˘
ÛÙÂÓÙ Ì ÚfiÛıÂÙ˜ Û˘Û΢¤˜ Ú¤ÂÈ Ó· ÂÎÙÂÏ›ٷÈ
ÚÔÛÂÎÙÈο.
• TÔ ¢ÈË·ÙÈÎfi ÃÔÏÈÎfi ™‡ÛÙËÌ· ™ÙÂÓÙ ¡ÈÙÈÓfiÏ PRECISE
·ÔÛÙ¤ÏÏÂÙ·È Ì ÙË ‚·Ï‚›‰· Tuohy Borst ÛÙËÓ ∞¡√πÃ∆∏
ı¤ÛË (‰Â›Ù ÙÔ ÙÌ‹Ì· «¶ÚÔÂÙÔÈÌ·Û›· ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜
·ÚÔ¯‹˜ ÛÙÂÓÙ») ÛÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯‹˜ ÛÙÂÓÙ 5,5F ÌfiÓÔ.
• ¶ÚÈÓ ·fi ÙËÓ Â¤ÎÙ·ÛË ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ ·Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔ «ÌfiÛÈÎÔ»
·fi ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯‹˜ ÙÔ˘ ηıÂÙ‹Ú· (‰Â›Ù ÙÔ ÙÌ‹Ì·
«¶·ÚÔ¯‹ ÙÔ˘ ™ÙÂÓÙ»).
• º˘Ï¿ÍÙ ÙÔ Û ‰ÚÔÛÂÚfi, ÛÎÔÙÂÈÓfi Î·È ÍËÚfi ̤ÚÔ˜.
VII. ¶Èı·Ó¤˜ ∂ÈÏÔΤ˜
√È Èı·Ó¤˜ ÂÈÏÔΤ˜ Ô˘ Û¯ÂÙ›˙ÔÓÙ·È Ì ÙË ¯Ú‹ÛË ‰ÈË·ÙÈ΋˜
¯ÔÏÈ΋˜ ÂÓ‰ÔÚfiıÂÛ˘ ÂÚÈÏ·Ì‚¿ÓÔ˘Ó, ·ÏÏ¿ ‰ÂÓ ÂÚÈÔÚ›˙ÔÓÙ·È
ÛÙȘ ·ÎfiÏÔ˘ı˜:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
™‹„Ë/ÌfiÏ˘ÓÛË
§·Óı·Ṳ̂ÓË ÙÔÔı¤ÙËÛË ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ
ªÂٷΛÓËÛË ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ
∞fiÊÚ·ÍË ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ ‰Â˘ÙÂÚÔ·ı‹˜ ˆ˜ ÚÔ˜ ÙËÓ ·Ó¿Ù˘ÍË
ÙÔ˘ fiÁÎÔ˘ ‰È·Ì¤ÛÔ˘ ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ
ÀÂÚ‚ÔÏÈ΋ ·Ó¿Ù˘ÍË ÙÔ˘ fiÁÎÔ˘ ÛÙ· ¿ÎÚ· ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ
∞fiÊÚ·ÍË ·Ô‚Ï‹ÙˆÓ
¶·ÁÎÚ·ٛÙȉ·
¢È¿ÙÚËÛË ÙÔ˘ ¯ÔÏˉfi¯Ô˘ fiÚÔ˘
¶·ÚÂÁ¯˘Ì·ÙÈ΋ ·ÈÌÔÚÚ·Á›·
∞fiÛÙËÌ· ÛÙÔ ÛËÎÒÙÈ
ÛÙ. ∫Ï›ÛÙ ÙË ÛÙÚfiÊÈÁÁ· Ô˘ Â›Ó·È Û˘Ó‰Â̤ÓË Ì ÙÔ
Û‡Ó‰ÂÛÌÔ À ÛÙÔ Tuohy Borst.
˙. µÁ¿ ÏÙ ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯‹˜ ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ ·fi ÙÔ ‰›ÛÎÔ.
EÍÂÙ¿ÛÙ ÙË Û˘Û΢‹ ÁÈ· Ù˘¯fiÓ ˙ËÌÈ¿. ∞ÍÈÔÏÔÁ‹ÛÙ ÙÔ
ÂÚÈÊÂÚÈÎfi ¿ÎÚÔ ÙÔ˘ ηıÂÙ‹Ú· ÁÈ· Ó· ‚‚·Èˆı›Ù fiÙÈ
ÙÔ ÛÙÂÓÙ ¯ˆÚ¿ÂÈ ÂÓÙfi˜ Ù˘ Â͈ÙÂÚÈ΋˜ ı‹Î˘. ªËÓ ÙÔ
¯ÚËÛÈÌÔÔÈ›ÙÂ Â¿Ó ÙÔ ÛÙÂÓÙ ¤¯ÂÈ ÂÂÎÙ·ı› ÂÓ Ì¤ÚÂÈ.
∂¿Ó ˘¿Ú¯ÂÈ ‰È¿ÛÙËÌ· ÌÂٷ͇ ÙÔ˘ ¿ÎÚÔ˘ ÙÔ˘ ηıÂÙ‹Ú·
Î·È Ù˘ Â͈ÙÂÚÈ΋˜ ı‹Î˘, ·ÓÔ›ÍÙ ÙË ‚·Ï‚›‰· Tuohy
Borst Î·È ÙÚ·‚‹ÍÙ ··Ï¿ ÙÔÓ ÂÛˆÙÂÚÈÎfi ¿ÍÔÓ· ÛÂ
ÎÂÓÙÚÈ΋ ηÙ‡ı˘ÓÛË Ì¤¯ÚȘ fiÙÔ˘ ÎÏÂÈÛÙ› ÙÔ ‰È¿ÛÙËÌ·.
∫ÏÂȉÒÛÙ ÙË ‚·Ï‚›‰· Tuohy Borst ÌÂÙ¿ ÙË Ú‡ıÌÈÛË,
ÂÚÈÛÙÚ¤ÊÔÓÙ·˜ ÙÔ ¿ÎÚÔ Ù˘ ÎÂÓÙÚÈ΋˜ ‚·Ï‚›‰·˜
‰ÂÍÈfiÛÙÚÔÊ·.
VIII. √‰ËÁ›Â˜ ÃÚ‹Û˘
¢È·‰Èηۛ·
1. ŒÁ¯˘ÛË ™ÎÈÂÚÔ‡ ª¤ÛÔ˘
∂ÎÙÂϛ٠‰È·‰ÂÚÌÈ΋ ¯ÔÏ·ÁÁÂÈÔÁÚ·Ê›· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜
ÙË Û˘Ó‹ıË Ù¯ÓÈ΋.
2.
∞ÍÈÔÏÔÁ‹ÛÙÂ Î·È ™ËÌÂÈÒÛÙ ÙË ™Ù¤ÓˆÛË
∞ÍÈÔÏÔÁ‹ÛÙÂ Î·È ÛËÌÂÈÒÛÙ ÙË ÛÙ¤ÓˆÛË ·ÎÙÈÓÔÛÎÔÈο,
·Ú·ÎÔÏÔ˘ıÒÓÙ·˜ ÙÔ ÈÔ ÂÚÈÊÂÚÈÎfi Â›Â‰Ô Ù˘ ¯ÔÏÈ΋˜
ÛÙ¤ÓˆÛ˘.
3.
∂ÈϤÍÙ ÙÔ ª¤ÁÂıÔ˜ ÙÔ˘ ™ÙÂÓÙ
MÂÙÚ‹ÛÙ ÙÔ Ì‹ÎÔ˜ Ù˘ ÛÙÔ¯Â˘fiÌÂÓ˘ Ô‰Ô‡ ÁÈ· Ó·
ηıÔÚ›ÛÂÙ ÙÔ Ì‹ÎÔ˜ ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ Ô˘ ¯ÚÂÈ¿˙ÂÙ·È. ∞Ê‹ÛÙÂ
·ÚÎÂÙfi ̤ÚÔ˜ ÎÂÓÙÚÈο Î·È ÂÚÈÊÂÚÈο ÙÔ˘ fiÁÎÔ˘ ÁÈ· Ó·
Î·Ï˘ÊÙ› Ì ÙÔ ÛÙÂÓÙ Ô‡Ùˆ˜ ÒÛÙ ӷ ÚÔÛٷ٢ı› ¤Ó·ÓÙÈ
Û‡ÁÎÚÔ˘Û˘ ·fi ÂÚ·ÈÙ¤Úˆ ·Ó¿Ù˘ÍË ÙÔ˘ fiÁÎÔ˘.
MÂÙÚ‹ÛÙ ÙË ‰È¿ÌÂÙÚÔ Ù˘ ·Ó·ÊÂÚfiÌÂÓ˘ ¯ÔÏÈ΋˜ Ô‰Ô‡
(ÎÂÓÙÚÈο Î·È ÂÚÈÊÂÚÈο Ù˘ ÛÙ¤ÓˆÛ˘). ∂›Ó·È ··Ú·›ÙËÙÔ
Ó· ÂÈϤÍÂÙ ¤Ó· ÛÙÂÓÙ Ô˘ ¤¯ÂÈ Ê˘ÛÈÎfi ‰È¿ÌÂÙÚÔ
ÙÔ˘Ï¿¯ÈÛÙÔÓ 1 ¯ÈÏ. ÌÂÁ·Ï‡ÙÂÚË ·fi ÙË ÌÂÁ·Ï‡ÙÂÚË
‰È¿ÌÂÙÚÔ ÙÔ˘ ·Ó·ÊÂÚfiÌÂÓÔ˘ ·ÁÁ›Ԣ ÁÈ· Ó· ÂÈÙ¢¯ı› Ë
·ÛÊ·Ï‹˜ ÙÔÔı¤ÙËÛË Û‡Ìʈӷ Ì ÙÔÓ ·ÎfiÏÔ˘ıÔ ¶›Ó·Î·
∂ÈÏÔÁ‹˜ ªÂÁ¤ıÔ˘˜ ÙÔ˘ ™ÙÂÓÙ.
¢È·‰Èηۛ· ∂¤ÎÙ·Û˘ ™ÙÂÓÙ
1. ∂ÈÛ·ÁˆÁ‹ ÙÔ˘ ∂ÈÛ·ÁˆÁ¤· £‹Î˘ Î·È ÙÔ˘
∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ ™‡ÚÌ·ÙÔ˜
·. ∫¿ÓÂÙ ÚfiÛ‚·ÛË ÛÙËÓ Î·Ù¿ÏÏËÏË ÂÚÈÔ¯‹
¯ÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜ ¤Ó·Ó ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· ı‹Î˘ 6F (2,0 ¯ÈÏ.) ‹
ÌÂÁ·Ï‡ÙÂÚÔ Ì ·ÈÌÔÛÙ·ÙÈ΋ ‚·Ï‚›‰·.
‚. ∂ÈÛ¿ÁÂÙ ¤Ó· ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· 0,018 ÈÓ.
ηٿÏÏËÎÔ˘ Ì‹ÎÔ˘˜ ÂÁοÚÛÈ· Ù˘ ÛÙ¤ÓˆÛ˘ ÛÙËÓ ÔÔ›·
ÚfiÎÂÈÙ·È Ó· ÌÂÈ ÙÔ ÛÙÂÓ٠̤ۈ ÙÔ˘ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· ı‹Î˘.
2.
¢È·ÛÙÔÏ‹ ™Ù¤ÓˆÛ˘
™˘Ó‹ıˆ˜, ‰Â Á›ÓÂÙ·È ÚԉȷÛÙÔÏ‹ Û ηÎÔ‹ıÂȘ ÛÙÂÓÒÛÂȘ.
∂¿Ó Ô ÁÈ·ÙÚfi˜ ÎÚ›ÓÂÈ fiÙÈ Â›Ó·È ··Ú·›ÙËÙË Ë ÚԉȷÛÙÔÏ‹,
ÌÔÚ› Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈËıÔ‡Ó Û˘ÓËıÈṲ̂Ó˜ Ù¯ÓÈΤ˜ ƒ∆∞.
∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔÓ Î·ıÂÙ‹Ú· ƒ∆∞ Ì Ì·ÏfiÓÈ ·fi ÙÔÓ ·ÛıÂÓ‹
‰È·ÙËÚÒÓÙ·˜ ÙËÓ ÚfiÛ‚·ÛË ÛÙËÓ Î¿ÎˆÛË Ì ÙÔ
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· ÙˆÓ 0,018 ÈÓÙÛÒÓ.
¶ƒ√™√Ã∏: ∫·Ù¿ ÙË ‰È·ÛÙÔÏ‹, ÌËÓ ÊÔ˘ÛÎÒÓÂÙ ÔÙ¤ ÙÔ
Ì·ÏfiÓÈ ÙfiÛÔ Ôχ ÒÛÙ ӷ ˘¿Ú¯ÂÈ Èı·ÓfiÙËÙ·
·ÈÌÔÚÚ·ÁÈÎÒÓ ÂÈÏÔÎÒÓ ‹ ÂÈÏÔÎÒÓ ÂÎÙÔÌ‹˜.
3.
∂ÈÛ·ÁˆÁ‹ ÙÔ˘ ™˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ¶·ÚÔ¯‹˜ ™ÙÂÓÙ
·. ∂ÎχÓÂÙ ÙÔÓ ·˘Ïfi ÙÔ˘ ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜ ÙÔ˘
Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ·ÚÔ¯‹˜ ÛÙÂÓÙ Ì Ë·ÚÈÓÈṲ̂ÓÔ ÔÚfi
¯ÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜ ÌÈ· Û‡ÚÈÁÁ· 10-cc ÁÈ· Ó· ‚ÁÂÈ Ô
·¤Ú·˜.
‚. µÂ‚·Èˆı›Ù fiÙÈ Ë ‚·Ï‚›‰· Tuohy Borst Ô˘ ÂÚȤ¯ÂÈ
ÙÔÓ ÂÛˆÙÂÚÈÎfi ¿ÍÔÓ· Î·È ÙËÓ Â͈ÙÂÚÈ΋ ı‹ÎË, ›ӷÈ
·ÛÊ·ÏÈṲ̂ÓË, ÂÚÈÛÙÚ¤ÊÔÓÙ·˜ ÙÔ ÎÂÓÙÚÈÎfi ¿ÎÚÔ Ù˘
‚·Ï‚›‰·˜ ‰ÂÍÈfiÛÙÚÔÊ· ÁÈ· Ó· ·ÔÙÚ·› Ë ÚfiˆÚË
Â¤ÎÙ·ÛË ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ.
Á. ¶ÚÔˆı‹ÛÙ ÙË Û˘Û΢‹ Â¿Óˆ ·fi ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ
Û‡ÚÌ· ‰È·Ì¤ÛÔ˘ Ù˘ ·ÈÌÔÛÙ·ÙÈ΋˜ ‚·Ï‚›‰·˜ Î·È ÙÔ˘
ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· ı‹Î˘.
™∏ª∂πø™∏: ∂¿Ó ·ÈÛı·Óı›Ù ·ÓÙ›ÛÙ·ÛË Î·Ù¿ ÙËÓ
ÂÈÛ·ÁˆÁ‹ ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ·ÚÔ¯‹˜, ı· Ú¤ÂÈ Ó·
·Ê·ÈÚÂı› ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· Î·È Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈËı› ¿ÏÏÔ
Û‡ÛÙËÌ·.
¶ƒ√™√Ã∏: ¶Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠¿ÓÙÔÙ ¤Ó·Ó
ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· ı‹Î˘ ÁÈ· ÙË ‰È·‰Èηۛ· ÂÌʇÙ¢Û˘, ÁÈ· Ó·
ÚÔÛٷ٢ٛ ÙfiÛÔ Ë Ë·ÙÈ΋ Ô‰fi˜ fiÛÔ Î·È Ë ÂÚÈÔ¯‹
ΤÓÙËÛ˘. ™˘ÓÈÛÙ¿Ù·È ¤Ó·˜ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤·˜ ı‹Î˘ 6F
(2,0 ¯ÈÏ.) ‹ ÌÂÁ·Ï‡ÙÂÚÔ˘ ÌÂÁ¤ıÔ˘˜.
4.
∞Ê·›ÚÂÛË ÙÔ˘ «ÌfiÛÈÎÔ˘»
·. ¶ÚÔˆı‹ÛÙ ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯‹˜ ÛÙÂÓÙ ¤Ú· ·fi ÙËÓ
ÂÚÈÔ¯‹ οΈÛ˘.
‚. ∆Ú·‚‹ÍÙ ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯‹˜ ÛÙÂÓÙ ÚÔ˜ Ù· ›Ûˆ
̤¯ÚȘ fiÙÔ˘ ÔÈ ·ÎÙÈÓÔÛÎÈÂÚÔ› ÂÛˆÙÂÚÈÎÔ› ‰Â›ÎÙ˜ ÙÔ˘
¿ÍÔÓ· (Ô‰ËÁ¿ Î·È ÙÂÏÈο ¿ÎÚ·) ÎÈÓÔ‡ÓÙ·È ÛÙË ı¤ÛË ÙÔ˘˜
¤ÙÛÈ ÒÛÙ ӷ ‚Ú›ÛÎÔÓÙ·È ÎÂÓÙÚÈο Î·È ÂÚÈÊÂÚÈο Ù˘
ÛÙÔ¯Â˘fiÌÂÓ˘ οΈÛ˘.
Á. µÂ‚·Èˆı›Ù fiÙÈ Ë Û˘Û΢‹ ÂÎÙfi˜ ÙÔ˘ ·ÛıÂÓ‹
·Ú·Ì¤ÓÂÈ Â›Â‰Ë Î·È Â˘ı›·.
¶ƒ√™√Ã∏: ∂¿Ó ˘¿Ú¯ÂÈ «ÌfiÛÈÎÔ» ÛÙÔÓ ¿ÍÔÓ· ÙÔ˘
ηıÂÙ‹Ú· ›Ù ¤Íˆ ›Ù ̤۷ ÛÙÔÓ ·ÛıÂÓ‹, ÌÔÚ› Ó·
ÂÂÎÙ·ı› ÙÔ ÛÙÂÓÙ ¤Ú· ·fi ÙËÓ ÂÚÈÔ¯‹ οΈÛ˘.
5.
∂¤ÎÙ·ÛË ÙÔ˘ ™ÙÂÓÙ
·. ∂·ÏËı‡ÛÙ fiÙÈ ÔÈ ·ÎÙÈÓÔÛÎÈÂÚÔ› ‰Â›ÎÙ˜ ÂÛˆÙÂÚÈÎÔ‡
¿ÍÔÓ· ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ·ÚÔ¯‹˜ (Ô‰ËÁ¿ Î·È ÙÂÏÈο
¿ÎÚ·) ‚Ú›ÛÎÔÓÙ·È ÎÂÓÙÚÈο Î·È ÂÚÈÊÂÚÈο Ù˘
ÛÙÔ¯Â˘fiÌÂÓ˘ ÛÙ¤ÓˆÛ˘.
¶›Ó·Î·˜ ∂ÈÏÔÁ‹˜ ªÂÁ¤ıÔ˘˜ Ùo˘ ™ÙÂÓÙ
¢È¿ÌÂÙÚÔ˜
∞˘ÏÔ‡
º˘ÛÈ΋
¢È¿ÌÂÙÚÔ˜
™ÙÂÓÙ
% ™Ì›ÎÚ˘ÓÛ˘
ª‹ÎÔ˘˜
5,5F ™‡ÛÙËÌ· ¶·ÚÔ¯‹˜
3,0-4,0 ¯ÈÏ.
4,0-5,0 ¯ÈÏ.
5,0-6,0 ¯ÈÏ.
5,0 ¯ÈÏ.
6,0 ¯ÈÏ.
7,0 ¯ÈÏ.
1,2%
2,4%
4,1%
∞Ó·ÙÚ¤ÍÙ ÛÙËÓ ÂÙÈΤٷ Û˘Û΢·Û›·˜ ÙÔ˘ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜ Û¯ÂÙÈο ÌÂ
ÙÔ Ì‹ÎÔ˜ ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ.
™ËÌ›ˆÛË: TÔ ÔÛÔÛÙfi ÛÌ›ÎÚ˘ÓÛ˘ ÙÔ˘ Ì‹ÎÔ˘˜ ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ
‚·Û›˙ÂÙ·È Û ̷ıËÌ·ÙÈÎfi ˘ÔÏÔÁÈÛÌfi.
4.
¶ÚÔÂÙÔÈÌ·Û›· ÙÔ˘ ™˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ¶·ÚÔ¯‹˜ ÙÔ˘ ™ÙÂÓÙ
¶ƒ√™√Ã∏: TÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯‹˜ ÛÙÂÓÙ 5,5F ·ÔÛÙ¤ÏÏÂÙ·È
Ì ÙË ‚·Ï‚›‰· Tuohy Borst ∞¡√πÃ∆∏. ¶ÚÔÛ¤ÍÙ ӷ ÌËÓ
·Ó·Ù˘¯ı› ÚfiˆÚ· ÙÔ ÛÙÂÓ٠ηٿ ÙËÓ ÚÔÂÙÔÈÌ·Û›·.
¶ÚÔÂÙÔÈÌ¿ÛÙ ÙË Û˘Û΢‹ ÛÙÔ ‰›ÛÎÔ Û‡Ìʈӷ Ì ÙȘ
·Ú·Î¿Ùˆ Ô‰ËÁ›Â˜. ∫Ï›ÛÙ ÙË ‚·Ï‚›‰· Tuohy Borst ÚÈÓ
·Ê·ÈÚ¤ÛÂÙ ÙË Û˘Û΢‹ ·fi ÙÔ ‰›ÛÎÔ.
·. ∞ÓÔ›ÍÙ ÙÔ Â͈ÙÂÚÈÎfi ÎÔ˘Ù› ÁÈ· Ó· Ê·Ó› ÙÔ Û·ÎÔ˘Ï¿ÎÈ
Ô˘ ÂÚȤ¯ÂÈ ÙÔ ÛÙÂÓÙ Î·È ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯‹˜.
‚. ∂ϤÁÍÙ ÙÔ ‰Â›ÎÙË ¤ÎıÂÛ˘ ıÂÚÌÔÎÚ·Û›·˜ ÛÙÔ
Û·ÎÔ˘Ï¿ÎÈ ÁÈ· Ó· ÂȂ‚·ÈÒÛÂÙ fiÙÈ Ê·›ÓÂÙ·È Î·ı·Ú¿
ÙÔ Û¯¤‰ÈÔ Ì·‡ÚÔ ÎÔ˘ÎΛ‰ˆÓ Ì ÁÎÚÈ ÊfiÓÙÔ. ¢Â›Ù ÙÔ
ÙÌ‹Ì· ¶ÚÔÂȉÔÔÈ‹ÛÂȘ.
Á. AÊÔ‡ ÂÈıˆڋÛÂÙ ÚÔÛÂÎÙÈο ÙÔ Û·ÎÔ˘Ï¿ÎÈ ÁÈ· Ó·
‰Â›ÙÂ Â¿Ó ˘¿Ú¯ÂÈ Ù˘¯fiÓ ˙ËÌÈ¿ ÛÙÔ ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ
ÊÚ¿ÁÌ·, ·ÓÔ›ÍÙ ÚÔÛÂÎÙÈο ÙÔ Û·ÎÔ˘Ï¿ÎÈ Î·È
·Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔ ‰›ÛÎÔ. ∂¿Ó ˘Ô„È¿˙ÂÛÙ fiÙÈ ¤¯ÂÈ ˘ÔÛÙ›
˙ËÌÈ¿ Ë ·ÔÛÙ›ڈÛË ‹ ·Ô‰ÔÙÈÎfiÙËÙ· Ù˘ Û˘Û΢‹˜,
‰ÂÓ Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÂÙ ÙË Û˘Û΢‹.
‰. ∂ÓÒ ‚Ú›ÛÎÂÙ·È ·ÎfiÌË ÛÙÔ ‰›ÛÎÔ, ÚÔÛ·ÚÌfi˙ÂÙ ÌÈ·
ÛÙÚfiÊÈÁÁ· ÛÙÔ Û‡Ó‰ÂÛÌÔ Y ÛÙË ‚·Ï‚›‰· Tuohy Borst.
Â. ¶ÚÔÛ·ÚÌfiÛÙ ÌÈ· Û‡ÚÈÁÁ· 3-cc ÏËڈ̤ÓË ÌÂ
Ë·ÚÈÓÈṲ̂ÓÔ ÔÚfi ÛÙËÓ ·ÓÔȯً ÛÙÚfiÊÈÁÁ· ηÈ
ÂÊ·ÚÌfiÛÙ ıÂÙÈ΋ ›ÂÛË Ì¤¯ÚȘ fiÙÔ˘ ·Ú¯›ÛÂÈ Ó· ‚Á·›ÓÂÈ
Ë·ÚÈÓÈṲ̂ÓÔ˜ ÔÚfi˜ ·fi ÙÔ ÂÁÁ‡˜ ¿ÎÚÔ Ù˘ ‚·Ï‚›‰·˜
Tuohy Borst. ∞ÛÊ·Ï›ÛÙ ÙË ‚·Ï‚›‰· Tuohy Borst ηÈ
Û˘Ó¯›ÛÙ ӷ οÓÂÙ ¤ÎÏ˘ÛË Ì¤¯ÚȘ fiÙÔ˘ Ô
Ë·ÚÈÓÈṲ̂ÓÔ˜ ÔÚfi˜ ·Ú¯›ÛÂÈ Ó· ‚Á·›ÓÂÈ ·fi ÙÔ
ÂÚÈÊÂÚÈÎfi ¿ÎÚÔ ÙÔ˘ ηıÂÙ‹Ú·.
37
‚. ∞·ÛÊ·Ï›ÛÙ ÙË ‚·Ï‚›‰· Tuohy Borst Ô˘ ÂÚȤ¯ÂÈ ÙÔÓ
ÂÛˆÙÂÚÈÎfi ¿ÍÔÓ· Î·È ÙËÓ Â͈ÙÂÚÈ΋ ı‹ÎË ÙÔ˘
Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ·ÚÔ¯‹˜.
Á. µÂ‚·Èˆı›Ù fiÙÈ ÙÔ ıËοÚÈ ÚfiÛ‚·Û˘ ‹ Ô
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˜ ηıÂÙ‹Ú·˜ ‰ÂÓ ÌÂÙ·ÎÈÓÔ‡ÓÙ·È Î·Ù¿ ÙËÓ
Â¤ÎÙ·ÛË.
‰. ∞Ú¯›ÛÙ ÙËÓ Â¤ÎÙ·ÛË ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ ÙÚ·‚ÒÓÙ·˜ ÙËÓ
ÂÓˆÙÂÚÈ΋ ı‹ÎË ÂÓÒ Îڷٿ٠ÙÔÓ ÂÛˆÙÂÚÈÎfi ¿ÍÔÓ· ÛÂ
ÛÙ·ıÂÚ‹ ı¤ÛË. ∏ Â¤ÎÙ·ÛË ÔÏÔÎÏËÚÒÓÂÙ·È fiÙ·Ó Ë
Â͈ÙÂÚÈ΋ ı‹ÎË ÂÚ¿ÛÂÈ ÙÔÓ ÎÂÓÙÚÈÎfi ‰Â›ÎÙË ÛÙÂÓÙ ÙÔ˘
ÂÛˆÙÂÚÈÎÔ‡ ¿ÍÔÓ·.
™∏ª∂πø™∏: √ Ì˯·ÓÈÛÌfi˜ ÁÈ· ÙËÓ Â¤ÎÙ·ÛË ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ
Â›Ó·È Ë ·fiÛ˘ÚÛË Ù˘ Â͈ÙÂÚÈ΋˜ ı‹Î˘. ∏ Â¤ÎÙ·ÛË
ÔÏÔÎÏËÚÒÓÂÙ·È ‰È·ÙËÚÒÓÙ·˜ ÙË ı¤ÛË ÙÔ˘ ÂÛˆÙÂÚÈÎÔ‡
¿ÍÔÓ· ÂÓÒ ·ÔÛ‡ÚÂÙ ÙËÓ Â͈ÙÂÚÈ΋ ı‹ÎË Î·È ·Ê‹ÓÂÙÂ
ÙÔ ÛÙÂÓÙ Ó· ÂÂÎÙ·ı›.
™∏ª∂πø™∏: ŸÙ·Ó ¯ÚÂÈ¿˙ÔÓÙ·È ÂÚÈÛÛfiÙÂÚ· ·fi ¤Ó·
ÛÙÂÓÙ ÁÈ· Ó· Î·Ï˘Êı› Ë Î¿ÎˆÛË, ı· Ú¤ÂÈ Ó·
ÙÔÔıÂÙËı› ÚÒÙ· ÙÔ ÈÔ ÂÚÈÊÂÚÈÎfi ÛÙÂÓÙ. ∏
·ÏÏËÏÂÈÎ¿Ï˘„Ë Â·ÎfiÏÔ˘ıˆÓ ÛÙÂÓÙ Â›Ó·È ··Ú·›ÙËÙË
·ÏÏ¿ ÙÔ ÔÛÔÛÙfi ·ÏÏËÏÂÈÎ¿Ï˘„˘ Ú¤ÂÈ Ó·
‰È·ÙËÚËı› ÛÙÔ ÂÏ¿¯ÈÛÙÔ.
6.
7.
¢È·ÛÙÔÏ‹ ÙÔ˘ ™ÙÂÓÙ ªÂÙ¿ ÙËÓ ∂¤ÎÙ·ÛË
·. ∂ÓÒ ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠·ÎÙÈÓÔÛÎfiËÛË, ·Ê·ÈÚ¤ÛÙ fiÏÔ ÙÔ
Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯‹˜ ˆ˜ ÂÓÈ·›· ÌÔÓ¿‰·, Â¿Óˆ ·fi ÙÔ
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ·, ̤۷ ÛÙÔÓ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· ı‹Î˘
ηıÂÙ‹Ú· Î·È ¤Íˆ ·fi ÙÔ ÛÒÌ·. µÁ¿ÏÙ ÙË Û˘Û΢‹
·ÚÔ¯‹˜ ·fi ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ·.
™∏ª∂πø™∏: ∂¿Ó ·ÈÛı·Óı›Ù ·ÓÙ›ÛÙ·ÛË Î·Ù¿ ÙËÓ
·Ê·›ÚÂÛË ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ·ÚÔ¯‹˜, ÚÔˆı‹ÛÙ ÙËÓ
Â͈ÙÂÚÈ΋ ı‹ÎË Ì¤¯ÚȘ fiÙÔ˘ Ô ‰Â›ÎÙ˘ Ù˘ Â͈ÙÂÚÈ΋˜
ı‹Î˘ Ó· ¤ÚıÂÈ Û Â·Ê‹ Ì ÙÔ ¿ÎÚÔ ÙÔ˘ ηıÂÙ‹Ú· ηÈ
·Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· Û·Ó ÂÓÈ·›· ÌÔÓ¿‰·. (ªËÓ
·Ê·ÈÚ›Ù ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ·).
‚. Àfi ·ÎÙÈÓÔÛÎfiËÛË, ·Ú·ÎÔÏÔ˘ı‹ÛÙÂ ÙÔ ÛÙÂÓÙ ÁÈ· Ó·
Â·ÏËı‡ÛÂÙ ÙËÓ Ï‹ÚË Â¤ÎÙ·ÛË.
Á. ∂¿Ó Ë Â¤ÎÙ·ÛË ‰ÂÓ Â›Ó·È Ï‹Ú˘ ÂÓÙfi˜ ÙÔ˘ ÛÙÂÓÙ ÛÂ
ÔÔÈÔ‰‹ÔÙ ÛËÌÂ›Ô ÂÁοÚÛÈ· Ù˘ οΈÛ˘, ÌÔÚ› Ó·
Á›ÓÂÈ ‰È·ÛÙÔÏ‹ ÌÂÙ¿ ÙËÓ Â¤ÎÙ·ÛË Ì Ì·ÏfiÓÈ
(Û˘ÓËıÈṲ̂ÓË Ù¯ÓÈ΋ PTA).
‰. ∂ÈϤÍÙ ¤Ó·Ó ηıÂÙ‹Ú· Ì Ì·ÏfiÓÈ PTA ηٿÏÏËÏÔ˘
ÌÂÁ¤ıÔ˘˜ Î·È ‰È·ÛÙ¤ÏÏÂÙ ÙËÓ Î¿ÎˆÛË ÌÂ Û˘ÓËıÈṲ̂ÓË
Ù¯ÓÈ΋. ∏ ‰È¿ÌÂÙÚÔ˜ ÊÔ˘ÛÎÒÌ·ÙÔ˜ ÙÔ˘ Ì·ÏÔÓÈÔ‡ PTA
Ô˘ ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠ÁÈ· ‰È·ÛÙÔÏ‹ ÌÂÙ¿ ÙËÓ ÙÔÔı¤ÙËÛË,
Ú¤ÂÈ Ó· ÚÔÛÂÁÁ›˙ÂÈ ÙË ‰È¿ÌÂÙÚÔ ÙÔ˘ ·Ó·ÊÂÚfiÌÂÓÔ˘
·ÁÁ›Ԣ. ∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔ Ì·ÏfiÓÈ PTA ·fi ÙÔÓ ·ÛıÂÓ‹.
X. ∆ÚfiÔ˜ ¢È¿ıÂÛ˘
TÔ ¢ÈË·ÙÈÎfi ÃÔÏÈÎfi ™‡ÛÙËÌ· ™ÙÂÓÙ ¡ÈÙÈÓfiÏ PRECISE Ù˘
Cordis ·Ú¤¯ÂÙ·È ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ (Ì ·¤ÚÈÔ ·Èı˘ÏÂÓÔÍ›‰ÈÔ) ηÈ
ÚÔÔÚ›˙ÂÙ·È °π∞ ªπ∞ Ã∏™∏ ª√¡√.
∞¶√∫∏ƒÀ•∏ ∂°°À∏™∏™ ∫∞π ¶∂ƒπ√ƒπ™ª√™
∞¶√∫∞∆∞™∆∞™∏™
¢∂¡ À¶∞ƒÃ∂π ¢∏§øª∂¡∏ ◊ ™À¡∂¶∞°√ª∂¡∏
∂°°À∏™∏, ™Àª¶∂ƒπ§∞ªµ∞¡√ª∂¡∏™ ∫∞π Ãøƒπ™ √ƒπø¡
√¶√π∞™¢∏¶√∆∂ À¶√¡√√Àª∂¡∏™ ∂°°À∏™∏™ °π∞
∂ª¶√ƒπ∫√∆∏∆∞ ◊ ∫∞∆∞§§∏§√∆∏∆∞ °π∞
√¶√π√¡¢∏¶√∆∂ ™∫√¶√ °π∞ ∆∞ ¶ƒ√´√¡∆∞ ∆∏™
CORDIS ∆∞ √¶√π∞ ¶∂ƒπ°ƒ∞º√¡∆∞π ™∂ ∞À∆√ ∆√
∂¡∆À¶√. ∏ CORDIS ¢∂¡ ∂π¡∞π À¶√Ã∂øª∂¡∏ À¶√
√¶√π∂™¢∏¶√∆∂ ™À¡£∏∫∂™ °π∞ √¶√π∂™¢∏¶√∆∂
∞ªª∂™∂™, ∞¶ƒ√µ§∂¶∆∂™ ◊ ¶∞ƒ∂¶√ª∂¡∂™ ∑∏ªπ∂™
∂∫∆√™ ∫∞π √¶ø™ √ƒπ∑∂∆∞π ∞¶√ ∆√¡ ∫∞∆∞§§∏§√
¡√ª√. ∫∞¡∂¡∞™ ¢∂¡ ∂Ã∂π ∆√ ¢π∫∞πøª∞ ¡∞
∫∞∆∞™∆∏™∂π À¶∂À£À¡∏ ∆∏¡ CORDIS °π∞
√¶√π∞¢∏¶√∆∂ ∂∫¶ƒ√™ø¶∏™∏ ◊ ∂°°À∏™∏ ∂∫∆√™ ∫∞π
√¶ø™ √ƒπ∑∂∆∞π ∂π¢π∫∞ ™∂ ∞À∆√ ∆√ ∂¡∆À¶√.
√È ÂÚÈÁڷʤ˜ ‹ ÔÈ ÚԉȷÁڷʤ˜ ÛÙ· ¤ÓÙ˘· Ù˘ Cordis,
Û˘ÌÂÚÈÏ·Ì‚·ÓÔ̤ÓÔ˘ Î·È ÙÔ˘ ·ÚfiÓÙÔ˜ ÂÓÙ‡Ô˘,
˘¿Ú¯Ô˘Ó ÌfiÓÔ ÁÈ· Ó· ÂÚÈÁÚ¿ÊÔ˘Ó ÁÂÓÈο ÙÔ ÚÔ˚fiÓ
ηٿ ÙËÓ Î·Ù·Û΢‹ ÙÔ˘, Î·È ‰ÂÓ ·ÔÙÂÏÔ‡Ó
ÔÔÈÂÛ‰‹ÔÙ ÂÎÊÚ·˙fiÌÂÓ˜ ÂÁÁ˘‹ÛÂȘ.
∏ Cordis Corporation ‰Â ı· Â›Ó·È ˘‡ı˘ÓË ÁÈ·
ÔÔÈÂÛ‰‹ÔÙ ¿ÌÌÂÛ˜, ·Úfi‚ÏÂÙ˜ ‹ ·ÚÂfiÌÂÓ˜
˙ËÌȤ˜, ÔÈ Ôԛ˜ Â›Ó·È ·ÔÙÂϤÛÌ·Ù· Ù˘
Â·Ó·¯ÚËÛÈÌÔÔ›ËÛ˘ ·˘ÙÔ‡ ÙÔ˘ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜.
¶ÚÔÛٷهÂÙ·È Ì ÌÈ· ‹ ÂÚÈÛÛfiÙÂÚ˜ ·fi ÙȘ ·ÎfiÏÔ˘ı˜
·Ù¤ÓÙ˜ ∏.¶.∞.: 5,843,244; 6,019,778; 6,129,755 Î·È ÂÎÎÚÂÌÔ‡Ó
Î·È ¿ÏϘ ·Ù¤ÓÙ˜ ÛÙȘ ∏.¶.∞. Î·È ÛÙÔ Â͈ÙÂÚÈÎfi.
ªÂÙ¿ ÙËÓ ∆ÔÔı¤ÙËÛË ÙÔ˘ ™ÙÂÓÙ
·. ∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· Î·È ÙË ı‹ÎË ·fi ÙÔ
ÛÒÌ·.
‚. ∫Ï›ÛÙ ÙËÓ ÏËÁ‹ ÂÈÛfi‰Ô˘ ˆ˜ Û˘Ó‹ıˆ˜.
Á. ¶ÂÙ¿ÍÙ ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ·ÚÔ¯‹˜, ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ·
Î·È ÙË ı‹ÎË.
™∏ª∂πø™∏: ∏ ›ڷ Î·È Ë ÎÚ›ÛË ÙÔ˘ ÁÈ·ÙÚÔ‡ ı·
ηıÔÚ›ÛÔ˘Ó ÙËÓ Î·Ù¿ÏÏËÏË Ê·Ú̷΢ÙÈ΋ ·ÁˆÁ‹ ÁÈ·
οı ·ÛıÂÓ‹.
IX. ™˘Ì‚·ÙfiÙËÙ· Ì ª·ÁÓËÙÈ΋ ∆ÔÌÔÁÚ·Ê›· (ªRI)
TÔ ÛÙÂÓÙ Â›Ó·È ·ÛʷϤ˜ ÁÈ· MRI Î·È ‰ÂÓ ·ÚÂÌÔ‰›˙ÂÈ, Ô‡ÙÂ
ÂËÚÚ¿˙ÂÙ·È ·fi ÙË ÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›· ÌÈ·˜ Û˘Û΢‹˜ MRI.1
µÈ‚ÏÈÔÁÚ·Ê›·
1
”MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils,” Radiology 1988 166:657-664
38
39
Cordis Sales / Marketing Offices:
Austria:
Johnson & Johnson Medical Products
GmbH
Cordis Division
Gunoldstrasse 16
A-1190 Wien
Telephone 01-360 25-0
Japan:
Cordis Japan
Johnson & Johnson K.K.
East 21 Tower 10th Floor
6-3-2 Toyo, Koto-ku
Tokyo 135-0016
Telephone 03-5632-7200
Cordis Operations:
Belgium:
Cordis, a Johnson & Johnson Company,
Johnson & Johnson Medical N.V./S.A.
Eikelenbergstraat 20
B-1700 Dilbeek
Telephone 02-481 74 00
The Netherlands:
Johnson & Johnson Medical BV
Postbus 188
NL-3800 AB Amersfoort
Telephone 033-450 0729
USA:
Cordis Corporation
P.O. Box 025700
Miami, FL 33102-5700
Telephone 786-313-2000
Portugal:
Johnson & Johnson Produtos
Profissionais
Estr. Consiglieri Pedroso N° 69-A
Queluz de Baixo
PT-2745-555 Barcarena
Telephone 800 200 246
EU Authorized Representative:
Cordis Europa N.V.
Oosteinde 8
NL-9301 LJ Roden
The Netherlands
Telephone 050-5022222
Canada:
Johnson & Johnson Medical Products
200 Whitehall Drive
Markham, Ontario
Canada L3R 0T5
Telephone 905-946-1611
European HQ:
Cordis, a Johnson & Johnson Company,
Johnson & Johnson Medical N.V./S.A.,
Waterloo Office Park, Building H
Drève Richelle 161
B-1410 Waterloo
Belgium
Telephone 02-352 14 11
France:
Cordis S.A.S.
1 Rue Camille Desmoulins
TSA 71001
F-92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Telephone 01 55 00 33 00
Germany:
Cordis Medizinische Apparate GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 4a
D-40764 Langenfeld
Telefon 02173 205-0
Hong Kong:
Johnson & Johnson Hong Kong, Ltd.
Medical Division
Room 1816-1819, 18/F
Grand Century Place, Tower 1
193, Prince Edward Road West
Mongkok, Kowloon
Telephone 2738 2818
Italy:
Cordis Italia S.p.A.
Via Chiese, 74
I-20126 Milano
Telephone 02-64410.1
© Cordis Corporation 2003
Spain:
Johnson & Johnson S.A.
Paseo de las doce Estrellas, 5-7
Campo de las Naciones
E-28042 Madrid
Telephone 91 722 8000
The Netherlands:
Cordis Europa N.V.
Oosteinde 8
NL-9301 LJ Roden
Telephone 050-5022222
RECYCLED
100% Recycled Fibers
Including 20%
Post Consumer Waste
Sweden:
Johnson & Johnson AB
Staffans väg 2
SE-191 84 Sollentuna
Telephone 08-626 22 00
Switzerland:
Johnson & Johnson AG
Cordis Division
Rotzenbühlstrasse 55
CH-8957 Spreitenbach
Telephone 056-417 3207
United Kingdom:
Cordis, a Johnson & Johnson Company
Johnson & Johnson Medical Ltd.
Coronation Road, South Ascot
Berkshire SL5 9EY
Telephone 01344 871000
USA:
Cordis Corporation
P.O. Box 025700
Miami, FL 33102-5700
Telephone 786-313-2000
Cordis Corporation
P.O. Box 4917
Warren, NJ 07059-0917
Telephone 908-755-8300
March 2003
155-1498-1
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising