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Nos termos da lei federal este produto só pode ser vendido diretamente por ou por ordem de um médico odontólogo.

ÍNDICE

I. Introdução

II. Segurança

III. Peças e descripções

IV. Instalação

V. Operações e controlos

VI. Solução de problemas

VII. Limpeza, desinfecção e esterilização

VIII. Detalhes técnicos

IX. Informação geral

X. Informações para pedidos

XI. Compatibilidade eletromagnética

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274

PT

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED

LUZ POLIMERIZANTE S.P.E.C. 3 LED

I. Introdução

A S.P.E.C. 3 LED é uma lâmpada polimerizante destinada à polimerização de materiais polimerizados por luz por profissionais odontológicos. Este produto reduz o tempo de polimerização de forma eficaz em diversos materiais polimerizados por luz e disponibiliza excelentes resultados sempre. O corpo do S.P.E.C. 3 LED foi confeccionado em alumínio industrial que  garante durabilidade e excelente dissipação do calor.

O S.P.E.C. 3 LED possui diversos modos de polimerização (Plasma

Emulation, High Power, Ortho) para máxima funcionalidade.

Instruções de utilização: Este produto pode ser utilizado para a polimerização intra e extra oral de materiais dentários polimerizados com luz visível com fotoiniciadores com canforoquinona (CQ).

O pico da saída de comprimento de onda é de 455 nm – 465 nm.

II. Segurança

A luz de polimerização S.P.E.C. 3 LED foi desenvolvida e fabricada em conformidade com os standards de segurança aplicáveis.

A fim de prevenir contra danos ao equipamento e riscos aos

pacientes, utilizadores e terceiros, siga as observações de segurança e opere o equipamento com cuidado. Não será aceita a responsabilidade por danos resultantes de mau uso ou falhas na operação, de acordo com as observações de segurança.

2.1. Explicação dos símbolos

Corrente direta

Fabricante

Data do fabricante

Nº de série

Conservar seco

Instável

CUIDADO Consulte documentos anexos

CHOQUE ELÉTRICO Cuidado com o choque elétrico. Risco de lesão fatal no caso das instruções não serem seguidas.

NOTA Consulte as instruções de utilização

Peça tipo B aplicada

Nível de proteção contra choque elétrico.

Frágil

Não utilize ganchos /

Não puncione

Equipamento da classe II Equipamento duplamente isolado

40˚C

104˚F

Limite de temperatura

Não olhe diretamente na luz emitida pelo LED

%

85%

Umidade relativa

-5˚C

23˚F

10%

Não ionizante

Radiação

106 kPa

Pressão atmosférica

80 kPa

2.2. Dano no transporte

20 Amp receptacle

Code Logos

STERILE

EO

!

Attention Arrow

GermanRWTuV Lock

Lot

tância trabalhe com uma luz polimerizante danificada.

Caution Arrow

Earth

GreenPoint

Hourglass Neutral Electrode Earth

Foot Switch

UL Canada

US Classified

Information Nonlonizing Radiation

CSA Eye

Os utilizadores devem ser treinados e estar conformes com as

Exclamation Arrow

®

ISO Use before NOT

NRTL/C use before

Heater

Laser

Fuse

Antes de colocar o instrumento em operação, leia este manual cuidadosamente e siga as instruções a fim de evitar qualquer mau uso ou dano, em especial relacionado à saúde do utilizador e do paciente. Não utilize este instrumento sem a proteção adequada dos olhos para o operador, o assistente e o paciente.

CHOQUE ELÉTRICO

Antes de utilizar o equipamento, verifique o cabo de força e a ficha quanto a danos. Caso estejam danificados, não conecte o equipamento à alimentação elétrica.

Utilize apenas peças de substituição e acessórios autorizados e fornecidos pela Coltène. A utilização de peças diferentes das recomendadas poderá danificar o conjunto de circuitos e anulará a garantia do produto. Os reparos e a desmontagem deste equipamento apenas poderá ser realizado por pessoal autorizado.

A Coltène não é responsável por qualquer dano causado pelo seguinte:

pessoal ou instalações não autorizados.

Manual do utilizador

PT

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autorizados.

CUIDADO

A. Não mergulhe o produto na água. Evitar a umidade.

Existe a possibilidade de choque elétrico.

B. Mantenha em local seco e limpo. A exposição à umidade aumenta o risco ao choque elétrico.

C. Após o uso, coloque a peça de mão firmemente na base carregadora. A colocação incorreta da peça de mão no carregador pode resultar na descarga completa da bateria.

D. Não deixe cair a peça de mão ou a guia de luz.

O dispositivo pode ser danificado.

com potência de saída elevada. Não olhe diretamente na luz emitida por esta luz polimerizadora. Pessoas que possuam histórico de agentes fotossensibilizantes não deve ser expostas a esta luz.

F. Este produto pode ser utilizado para polimerização intra e extra oral de materiais dentários polimerizados com luz visível com fotoiniciadores com canforoquinona (CQ).

O pico da saída de comprimento de onda da luz é de

455 nm – 465 nm.

G. A saída de luz desta luz pode ser significantemente aumentada comparada a outros dispositivos de polimerização; portanto, ao utilizar este equipamento:

1. Determine o tempo de polimerização do seu material utilizando o bloco de teste incluído.

2. Ajuste as técnicas de polimerização de acordo com a energia aumentada. Podem ocorrer danos ao tecido mole e da polpa caso se aplique energia excessiva em um restauro.

CUIDADO

Evite a radiação eletromagnética gerada de outros aparelhos elétricos, já que eles poderão fazer com que o produto funcione mal.

2.5. Notas relativas à segurança

1. Antes do uso, verifique se o equipamento está funcionando apropriadamente e se não possui nenhum dano visível.

2. A guia de luz de fibraótica é fornecida em condição não estéril e deve ser esterilizada antes de entrar em contato com o paciente.

3. Em caso de mau funcionamento do equipamento, descontinue a utilização e consulte a seção “Resolução de problemas” neste manual do utilizador. Caso o problema persista, contate nosso serviço de assistência imediatamente.

4. Não tente reparar, desmontar ou alterar este produto sem a permissão do fabricante (Coltène). De outra forma, a garantia do produto perderá a validade.

5. A peça de mão não pode ser autoclavada. Não esterilize a peça de mão por meio de imersão ou esterilização por calor como calor seco, vapor sob pressão ou vapor químico insaturado (a guia de luz de fibra ótica pode ser autoclavada).

6. Nos termos da lei federal este produto só pode ser vendido diretamente por ou por ordem de um médico odontólogo.

ADVERTÊNCIA: Tome cuidado quando utilizar este produto na presença de mistura anestésica inflamável ou de um oxidador, como oxigénio ou óxido nitroso. Esse dispositivo poderá funcionar como fonte de ignição.

ADVERTÊNCIA: Não olhe diretamente na saída da luz.

Pacientes, médicos e assistentes devem usar proteção UV na cor laranja para os olhos quando este equipamento estiver em uso. Pode ocorrer dano à retina.

ADVERTÊNCIA: NÃO exponha tecidos moles orais muito próximo da luz, podem ocorrer queimaduras. Mantenha uma distância segura entre a ponta da guia de luz e o tecido mole.

ADVERTÊNCIA: Quando estiver a utilizar a luz polimerizante

S.P.E.C. 3 LED no modo standard e próximo ao tecido gengival, NÃO exponha o tecido por mais de 20 segundos

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ou poderão ocorrer pequenas queimaduras. Caso seja necessário um tempo de polimerização superior, considere um produto de polimerização dual (compósito ou adesivo).

A saída da irradiação no modo High Power é de

1600 mW/cm².

ADVERTÊNCIA: No modo 3K, NÃO exponha o tecido mole

por mais de 9 segundos ou poderão ocorrer queimaduras.

Caso seja necessário uma polimerização mais longa, considere um produto de polimerização dual (compósito ou adesivo). A saída da irradiação no modo 3K é de

3000 mW/cm².

ADVERTÊNCIA: Utilizar proteções por barreira reduz a saída de luz em 5-10%. Em função da alta potência de saída da luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED, a polimerização mostrou ser substancialmente equivalente.

ARDVERTÊNCIA: As proteções por barreira são para uso descartável e devem ser usadas para um único paciente.

O anteparo de proteção deve ser utilizado a fim de manter a higiene apropriada.

2.6. proteção do meio-ambiente

Este aparelho possui rótulos conforme a Diretiva Europeia

2002/96/CE relativa aos equipamentos eletrônicos e electrônicos usados (waste electrical and electronic equipment – WEEE).

A diretiva define os procedimentos relativos à coleta e reciclagem de aparelhos usados em toda a União Europeia. O símbolo sobre o produto ou nos documentos que acompanham o produto, indica que o equipamento não deve ser tratado como resíduo doméstico. Ao invés disso, deve ser entregue a um local de coleta apropriado para a reciclagem de equipamento elétrico e eletrônico.

III. Peças e descripções

Na medida em que cada peça é removida da caixa, assegure-se que o conteúdo da caixa está em boas condições. Caso haja ítens faltando ou danificados, contate o seu fornecedor para pronta assistência.

PT

3

2

1

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED

4

8

7

Owner’s Guide

11

1. PEÇA DE MÃO

2. GUIA DE LUZ

(8 MM TURBO)

3. BARREIRA DE LUZ

4. BASE CARREGADORA

(S.P.E.C. 3 - 6 V DC, 2,5 A)

5. ADAPTADOR DE

CORRENTE

6. CABO DE

ALIMENTAÇÃO CA

7. MANUAL DO

USUSÁRIO

8. PROTEÇÕES POR

BARREIRA

9. BLOCO DE TESTE DE

POLIMERIZAÇÃO DE

COMPÓSITO

10.

CHAVE DE FENDAS

PHILLIPS

A peça de mão está equipada com LEDs de alta potência e seu painel de controlo encontra-se na parte forntal.

A saída da LED de luz polimerizadora

é emitida da extremidade dessa peça

(autoclavável).

Essa barreira protege os olhos do operador da luz emitida da guia de luz quando em uso.

A base carregadora é apenas para a luz polimerizante sem fio. Coloque sempre a peça de mão na base carregadora quando não estiver em uso.

Utilize sempre os adaptadores de corrente originais.

Utilize sempre o cabo de alimentação original.

Manual do utilizador da luz polimerizante

S.P.E.C. 3 LED.

Utilize para controlo de infecções.

Tempos de polimerização de teste e profundidade da cura.

Use para remover o conjunto de baterias.

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10

5

6

Manual do utilizador

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11.

PEÇA DE MÃO

COBERTA POR

ANTEPARO DE

PROTEÇÃO

IV. Instalação

IMPORTANTE

Coloque a barreira luminosa sobre ambos.

• Para uma operação adequada, o adaptador de corrente e a base carregadora devem ser instalados e usados em ambiente seco. Caso a base carregadora molhe, retire a imediatamente da tomada e seque cuidadosamente antes de inseri-la e conectar a peça de mão.

• Não coloque a peça de mão na base carregadora até que tenha atingido temperatura ambiente. Umidade e consensação podem danificar os componentes.

• O adaptador de corrente foi desenvolvido para ser utilizado numa faixa de voltagem de 100-240 V,

50-60 Hz. Assegure-se que a voltagem necessária encontra-se disponível antes de conectar o cabo de força no adaptador de corrente. Não agir desta forma pode danificar a parte eletrónica.

• Use apenas o adaptador de corrente fornecido pela

Coltène com a luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED.

• Não use o equipamento a não ser que o cabo de força esteja firmemente inserido na tomada elétrica.

Connexão da base carregadora S.P.E.C. 3 LED:

1. Insira o cabo do adaptador de corrente (fig. 5) no receptáculo na base carregadora (fig. 4).

2. Coloque a base carregadora sobre superfície nivelada e segura.

3. Insira o cabo de força CA (fig. 6) no adaptador de corrente (fig. 5).

4. Insira a outra extremidade do cabo de força CA (fig. 6) num tomada elétrica comum de parede.

5. Insira a peça de mão na base carregadora. Verifique se o

LED da base carregadora acendeu a luz vermelha, o que indica que o equipamento está carregando. Um LED verde iluminado indica que a luz está totalmente carregada.

Carregar o conjunto de baterias:

• A peça de mão deve ser colocada na base carregadora quando a bateria estiver baixa ou não em uso.

• Antes de usar a luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED pela primeira vez, carregue sua bateria por 24 horas.

• Assegure-se de que a peça de mão encontra-se apropriadamente conectada e colocada sobre a base carregadora. Não force para encaixar.

• Quando a bateria estiver baixa ou descarregada, a peça de mão não funcionará ou terá potência de saída baixa. Coloque a peça de mão na base carregadora imediatamente por 2 a 3 horas antes de tentar usá-la.

• Carregamento em andamento: Luz VERMELHA está

ACESA

• Carregamento completo: Luz VERDE está ACESA

NOTA: Não opere o dispositivo enquanto estiver a carregar na base carregadora.

4.1. Procedimento de instalação

1.

Insira cuidadosamente a guia de luz na abertura na peça de mão.

Quando a guia de luz estiver totalmente inserida, aprox. 1 mm do anel metálico ficará exposto.

2.

Coloque o anteparo de proteção sobre a luz polimerizante.

Coloque a barreira de luz sobre a extremidade da guia de luz ao empurrar o anteparo de proteção para que fique retesado.

3.

Conecte o cabo do adaptador de corrente no receptáculo no adaptador de corrente.

4.

Conecte a base carregadora S.P.E.C. 3 LED ao adaptador de corrente.

Insira a ficha do adaptador de corrente totalmente na tomada elétrica na parede.

5.

Mantenha a peça de mão na base carregadora quando não estiver em uso.

278

PT

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED

CUIDADO

• Caso a barreira luminosa obstrua a visão do restauro, pode-se utilizar proteção ocular contra UV como forma alternativa de proteção.

• Não exponha o equipamento ou a fonte de alimentação a temperaturas extremas ou chama aberta. Opere em temperaturas ambiente. (temperatura recomendada:

-5°C ~ +40°C (23°F ~ 104°F). Poderá ocorrer mau funcionamento.

• A luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED apenas funcionará apropriadamente se todos os seus componentes estiverem em boas condições de operação.

Verifique os componentes do dispositivo cuidadosamente antes de utilizá-los.

- Assegure-se que nenhum dos componentes esteja danificado ou deformado.

- Assegure-se de que a ficha da tomada de rede e a tomada de rede sejam compatíveis.

- Verifique se o cabo de força está danificado.

• Quando o nível da bateria estiver muito baixo, o display

LED passará à cor de LARANJA e começará a piscar: recarregue a peça de mão S.P.E.C. 3 LED totalmente ao colocar a peça de mão na base carregadora por

2 a 3 horas. Falhas na recarga completa podem reduzir a vida útil da bateria.

• Modo de proteção de resfriamento automático embutido: a peça de mão S.P.E.C. 3 LED não funcionará caso sua temperatura esteja acima de 45°C (113°F), para a segurança do utilizador. A luz piscará alternando entre verde e laranja no modo de proteção de resfriamento.

Coloque a peça de mão na base carregadora e permita que a luz esfrie por 5 minutos e então tente novamente.

V. Operações e controlos

Painel de controlo

Interruptor disparo Interruptor modo

5.1. Para ligar (ON) e desligar (OFF)

• Exibição do nível de carga da bateria:

Três luzes verdes indicam que a luz LED polimerizante encontra-se totalmente carregada. Uma ou duas luzes verdes indicam que a luz polimerizante não está totalmente carregada. A unidade soa uma vez após exibir o nível de carregamento da bateria para indicar que a LED está pronta para o uso.

•

Ligar (ON):

Carregue o interruptor disparo ou o interruptor modo para ativar a luz de polimerização

S.P.E.C. 3 LED.

•

Desligar (OFF): A luz de polimerização

S.P.E.C.

3 LED automaticamente desliga se for detectado que esteja há 5 minutos sem operar (modo stand-by).

Caso a luz de polimerização estiver em modo de “standby”, basta pressionar qualquer interruptor para que retorne ao último modo utilizado.

5.2. Controlos básicos

• Interruptor modo:

- Prima o interruptor de modo rapidamente para selecionar os diversos ajustes de tempo.

- Prima e segure o interruptor modo por 3 segundos para alternar entre os modos de polimerização. Soam dois bipes.

Manual do utilizador

PT

279

• Interruptor disparo:

- Prima o interruptor disparo para iniciar o programa de polimerização selecionado.

- Prima o interruptor disparo durante a operação para parar o programa em andamento.

5.3. Seleção modo

•

Modo 3K / Ortho:

Quando selecionado, o display LED alterna para a cor LARANJA. A saída será de

3000 mW/cm².

•

Modo Standard:

Quando selecionado, o display LED alterna para a cor VERDE. A saída será de 1600 mW/cm².

Prima e mantenha premido o interruptor por 3 segundos para comutar para o modo polimerização (luz VERDE e LARANJA alternante).

5.4. Ajuste do tempo de polimerização

•

Modo 3K / Ortho:

Prima o interruptor de modo repetidamente na luz LARANJA para comutar a luz pelos

4 ajustes de tempo

(1 seg. ➝ 2 seg. ➝ 3 seg. ➝ Modo Ortho).

Modo Ortho (LARANJA): Recomendado para a polimerização de uma arcada completa de brackets ortodônticos ou

16 brackets no total. Quando ativada, a luz polimerizará por aproximadamente 3 segundos para cada lado mesial ou distal.

Um piscar visual de meio segundo e um bipe sonoro indicarão quando cada lado do bracket tiver sido polimerizado.

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MO

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1 seg.

2 seg.

3 seg.

(LARANJA)

Modo

Ortho

Modo Standard (VERDE): Prima o interruptor de modo repetidamente na luz VERDE para comutar a luz pelos 3 ajustes de tempo (5 seg. ➝ 10 seg. ➝ 15 seg.).

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MO

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MO

3

2

1

5 seg.

10 seg.

15 seg.

(VERDE)

5.5. Bloco de teste de polimerização de compósitos

O fabricante recomenda que os tempos de duração de polimerização de compósitos sejam normalmente baseados em incrementos de polimerização de 2 mm com uma potência de luz visível mínima aceitável 300 mW/cm 2 . No caso de luzes polimerizadoras que forneçam uma potência significativamente mais elevada, o bloco de teste permite ao utilizador avaliar a polimerização a potências elevadas e ajustar o tempo ou a espessura do incremento com base nos resultados. Geralmente, a energia de polimerização necessária é uma função constante da potência de luz e do tempo (mW/cm 2  x seg.). As alterações efetuadas num fator podem ser compensadas ajustando o outro. Por exemplo, se duplicar a potência da luz (mW/cm 2 ) pode reduzir o tempo de polimerização

(seg.) em metade. Esta relação pode ser utilizada como uma di retriz para estabelecer os parâmetros do teste de polimerização de compósito.

Este bloco de teste é utilizado para determinar o grau de polimerização em espessuras variadas, de uma combinação selecionada de material compósito e luz polimerizadora. Como utilizar o bloco de teste:

1. Deve colocar o bloco num bloco de mistura ou uma superfície suave semelhante com o lado do teste

(parte debaixo) virado para baixo.

2. Deve encher uma abertura selecionada (normalmente o buraco com 2 mm de profundidade), até ao nível da parte de cima, com o compósito que vai ser testado.

280

3. Para obter melhores resultados, deve cobrir ambos os lados da abertura que foi enchida com uma fita de matriz plástica transparente para eliminar a camada inibida pelo ar que é comum na polimerização de resina.

4. Deve polimerizar o material, desde a parte de cima, durante uma quantidade de tempo selecionada.

5. Depois de ter removido qualquer matriz transparente, deve verificar a solidez do compósito polimerizado a partir da parte debaixo raspando a superfície com um escavador de carboneto de tungsténio ou um instrumento semelhante.

6. Deve inspecionar esta superfície polimerizada.

Idealmente, esta superfície deve resistir à indentação e não deve haver nenhum material suave que possa ser removido pelo instrumento.

7. Deve repetir o procedimento quantas vezes for necessário para determinar uma combinação ótima de tempo de polimerização e incrementos da espessura para o material em questão.

NOTA: As sombras mais escuras que existem dentro de uma linha de compósitos normalmente necessitam de um tempo de polimerização adicional. Por favor consulte as instruções de utilização fornecida pelo fabricante do material.

NOTA: A saída da luz das guias de luz acessórias podem ser diferentes da ponta turbo de 8 mm.

VI. Solução de problemas

Tente os procedimentos abaixo para corrigir os problemas comuns listados a seguir. Contate o departamento de serviço ao cliente para todos os outros problemas que surgirem.

• Se o botão disparo ou modo não acender

- A remoção e reinserção do conjunto de baterias reiniciará o dispositivo e o colocará nas configurações de fábrica originais. Na base da peça de mão, remova os dois parafusos miniatura com a chave de fendas

Phillips fornecida. Retire o conjunto de baterias da peça de mão e o reinsira, recoloque os dois parafusos miniatura.

PT

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED

- Coloque a peça de mão na base carregadora para recarregar até que a luz vermelha mude para a luz verde indicando que a luz polimerizante está totalmente carregada.

Isso resolverá um problema de baixa potência.

- Assegure-se que o adaptador de corrente esteja firmemente conectado na base carregadora.

Assegure-se de que o cabo de força CA esteja firmemente conectado no adaptador de corrente e na parede.

• Se o botão disparo ou modo acende, mas não funciona corretamente

- A luz de polimerização pode estar descarregada e necessita ser recarregada.

- Coloque a peça de mão na base carregadora para recarregar até que a luz vermelha mude para a luz verde indicando que a luz polimerizante está totalmente carregada.

- Se a luz polimerizante não funcionar, a unidade necessita de assistência. Contate o seu fornecedor ou serviço autorizado.

• Se a luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED não polimerizar bem materiais polimerizados por luz

- Assegure-se que a luz LED azul é emitida da guia de luz. Não olhe diretamente na saída da luz.

- Assegure-se que a guia de luz esteja inserida na abertura na peça de mão. Mesmo uma abertura pequena entre a guia de luz e o LED pode reduzir a saída da luz de polimerização em até 50%.

- Verifique a guia de luz com relação a danos. Se a guia de luz estiver quebrada internamente, mesmo se sua superfície parecer bem, poderá interromper a emissão de luz apropriada.

- Verifique se há detritos, como resíduo de resina ou vedante na ponta da guia de luz.

Manual do utilizador

PT

281

- Assegure-se que o modo e tempo apropriado estejam selecionados, de acordo com o material polimerizado por luz que esteja a ser utilizado.

- Assegure-se que o material odontológico polimerizado seja armazenado conforme sugestão do fabricante e que a data sobre a embalagem do material não tenha expirado.

- Verifique a profundidade e o tempo de cura usando o bloco de teste fornecido. Consulte as instruções de polimerização de compósitos. (capítulo 5.5)

• Se a luz LED estiver falhando ou instável

- Contacte o nosso representante da assistência ao cliente.

VII. Limpeza, desinfecção e esterilização

Deve-se seguir as instruções de limpeza e desinfecção após

cada uso. As proteções por barreira de película de polietileno fornecidas com a luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED destinam-se a uma

única utilização e não são estéreis. O objetivo é auxiliar no controlo de infecções visando a contaminação cruzada. Assegure-se que seja instalado um anteparo de proteção novo e não danificado a cada vez que a luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED for utilizada.

Desinfetante de superfície sugerido:

• CaviCide

®*

(ou desinfetante quaternário/mistura alcoólica equivalente)

NÃO utilize:

• Glutaraldeído

• Alcoól desnaturalizado

• Lysol ®*

• Fenol ou limpador fenólico

• Complexo de amônia

• Soluções de complexo de iodo

Desmontagem e inspecção:

1. Remova o anteparo da luz de borracha elastómera vermelha da guia de luz de fibra ótica de vidro.

2. Remova e descarte o anteparo barreira de polietileno.

3. Remova a guia de luz da peça de mão puxando-a cuidadosamente para fora. Examine as extremidades da guia de luz quanto a danos ou aderência de material composto na ponta. Examine o anteparo da luz quanto a desgaste ou distorções. Substitua-o se notar algum dano num dos componentes.

* CaviCide

®

, CaviWipes

®

e Lysol

®

não são marcas registadas da Coltène/Whaledent Inc.

Peça de mão e base carregadora

Limpeza:

1. A limpeza inicial da peça de mão deve começar imediatamente após o uso para evitar que sujeira e contaminantes sequem sobre o equipamento.

2. Todas as superfícies externas da peça de mão ou do carregador devem ser limpas com CaviWipes

®*

ou um pano embebido com desinfetante superficial para remover a sujeira pesada. Não permita que a solução de limpeza invada o interior desses componentes, já que poderá afetar de forma negativa os componentes eletrónicos.

Desinfecção:

1. Todas as superfícies externas da peça de mão ou do carregador devem ser limpas e umedecidas com CaviWipes

®* ou um pano embebido com desinfetante superficial.

2. Permita que o desinfetante superficial CaviCide

®* permaneça sobre a superfície por no mínimo 3 minutos.

Não permita que o desinfetante seque sobre a superfície.

Enxaguamento:

1. Remova o desinfetante residual molhando um pano seco em água limpa.

282

PT

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED

Secar:

1. Utilize um pano seco e limpo para secar as superfícies externas. Não permita que fluidos acumulem sobre a base carregadora, já que isso poderá afetar de forma negativa os componentes eletrónicos.

Guia de luz (fibra ótica de vidro)

Limpeza:

1. A limpeza inicial da guia de luz de fibra ótica deve começar imediatamente após o uso para evitar que sujeira e contaminantes sequem sobre o equipamento.

2. Todas as superfícies externas devem ser limpas com

CaviWipes

®*

ou um pano embebido com desinfetante superficial para remover a sujeira pesada. Utilize uma escova macia para remover contaminantes na junção entre o pino de vidro e o adaptador metálico, se necessário.

3. Limpe cuidadosamente utilizando um limpador ultrassónico como o sistema de limpeza ultrassónico

Coltène/Whaledent BioSonic

®

com solução concentrada

BioSonic ® UC32 ou equivalente. O tempo mínimo de ciclo

é de 10 minutos.

Esterilização:

Embrulhe numa película liberada pelo FDA antes de esterilizar.

A esterilização pode ser realizada por um dos ciclos a seguir:

1. Num autoclave gravitacional a 132°C / 270°F por

15 minutos com tempo de secagem de 15 – 30 minutos.

2. Num esterilizador de pré-vácuo a 132°C / 270°F por

4 minutoscom tempo de secagem de 20 – 30 minutos.

Anteparo da luz (borracha elastómera)

Limpeza:

1. A limpeza inicial do anteparo da luz deve começar imediatamente após o uso para evitar que sujeira e contaminantes sequem sobre o equipamento.

2. Todas as superfícies externas devem ser limpas com

CaviWipes

®*

ou um pano embebido com desinfetante superficial para remover a sujeira pesada. Examine o anteparo da luz quanto a danos e descarte-o se notar cortes, desgaste ou distorção.

3. Limpe cuidadosamente utilizando um limpador ultrassónico como o sistema de limpeza ultrassónico Coltène/Whaledent

BioSonic

®

com solução concentrada BioSonic

®

UC32 ou equivalente. O tempo mínimo de ciclo é de 10 minutos.

4. O anteparo da luz de borracha elastómera pode ser limpo, esterilizado e reutilizado por até 5 vezes, depois disto deve ser descartado.

Esterilização:

Embrulhe numa película liberada pelo FDA antes de esterilizar.

A esterilização pode ser realizada por um dos ciclos a seguir:

1. Num autoclave gravitacional a 132°C / 270°F por

15 minutos com tempo de secagem de 15 – 30 minutos.

2. Num esterilizador de pré-vácuo a 132°C / 270°F por

4 minutoscom tempo de secagem de 20 – 30 minutos.

Remontagem & armazenamento

1. Depois que todas as peças puderam secar completamente, cuidadosamente insira a extremidade de metal da guia de luz de fibra ótica de vidro na abertura circular da peça de mão. Assegure-se de que a guia de luz encontra-se completamente inserida até encostar. Isso posicionará a guia de luz adequadamente com a fonte de luz LED interna.

2. Deslize todo o conjunto em um novo anteparo de proteção de película de polietileno sem danos. Cuide para não danificar a película do anteparo de proteção.

3. Dobre a extremidade da película do anteparo de proteção sobre a ponta da guia de luz de fibra ótica, assegurando-se de que a costura no anteparo de proteção não passe pela face da saída da luz de guia. Isso permitirá a saída ótima da luz.

Manual do utilizador

4. Insira um anteparo da luz de borracha elastómera vermelha sobre a extremidade da guia de luz de fibra

ótica. Isso manterá o anteparo de proteção de polietileno esticado sobre a ponta da guia de luz e manter no lugar pronto para a próxima utilização.

5. Verifique se o anteparo de proteção de película de polietileno continua intacto e não sofreu danos como desgaste ou cortes. Guarde a luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED remontada em local seco e limpo, preferencialmente na base carregadora S.P.E.C. 3 LED para que a bateria esteja completamente carregada antes da próxima utilização.

VIII. Detalhes técnicos

8.1. Alimentação elétrica

A. Entrada: 100 V – 240 V AC / 50 ~ 60 Hz

B. Saída: S.P.E.C. 3: 6 V DC, 2,5 A

8.2. Dimensões

Componente

Peça de mão

Luz polimerizante S.P.E.C. 3

174,5 × 24,8 (mm)

Adaptador de corrente 47 × 87 × 32 (mm)

Base carregadora 136 × 86 × 60 (mm)

Cabo de força CA 1,3 M

8.3. Ambiente

A. Condições operacionais

Temperatura: -5°C ~ +40°C (23°F ~ 104°F)

Umidade relativa: 10% ~ 85%

Pressão atmosférica: 80 ~ 106 kPa

(23,62 inHg ~ 31,30 inHg)

B. Condições de transporte e armazenamento

Temperatura:

Umidade relativa:

-10°C ~ +45°C (14°F ~ 113°F)

10% ~ 90%

Pressão atmosférica: 60 ~ 106 kPa

(17,72 inHg ~ 31,30 inHg)

PT

283

IX. Informação geral

9.1. Informações sobre a garantia

Os nossos produtos são fabricados com todo o cuidado por forma a satisfazerem os mais elevados requisitos de garantia da qualidade. Os nossos produtos são fabricados a partir de peças novas ou então de peças novas e usadas operacionais. Independentemente disso, aplicam-se os nossos termos de garantia. Este produto foi especificamente desenvolvido para ser usado em odontologia e operado unicamente por profissionais qualificados nessa área, de acordo com as instruções contidas neste guia. Contudo e apesar do que possa, eventualmente, aqui ser dito em contrário, o utilizador é sempre o único responsável por determinar a adequabilidade do produto para os fins pretendidos e o respectivo método de utilização. Qualquer indicação sobre a tecnologia de aplicação dada pelo fabricante ou em seu nome, quer seja por escrito, oralmente ou por demonstração, não eximirá nunca o profissional de odontologia da sua obrigação de controlar o produto e de fazer todos os juízos de ordem profissional relativamente à sua utilização.

Os nossos produtos têm garantia de acordo com os termos de um certificado por escrito de garantia limitada acompanhando cada produto. Com excepção das garantias que constam especificamente do certificado de garantia limitada, a Coltène/Whaledent

Inc. não concede qualquer tipo de garantia que cubra o produto, de forma expressa ou implícita, incluindo, sem limitações, todas as garantias relativas à comerciabilidade ou à adequabilidade para um determinado fim. O comprador/utilizador reger-se-á

pelo certificado de garantia limitada em relação a todos os termos, condições e limitações da garantia aplicáveis a este

produto. Esta secção do manual do utilizador não se destina, de nenhuma forma, a modificar ou acrescentar a garantia constante do certificado de garantia limitada.

Qualquer reclamação referente a danos ou quebras causados ao produto durante o transporte deve ser comunicada ao expedidor logo após a sua descoberta. A Coltène/Whaledent Inc. não cobre os danos de expedição do produto.

284

PT

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED

9.2. Detalhes do fabricante

Nome do produto

Fabricante

Endereço

Representante CE

Endereço

Utilização

Peso bruto

Nº de série

Funcionamento

Armazenamento

Potência de saída

Grau de proteção contra choque elétrico

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED

Coltène/Whaledent Inc.

Categoria

Tel.:

235 Ascot Parkway, Cuyahoga Falls, OH 44223 / EUA

Luz polimerizante L.E.D.

+1 800 221 3046

Coltène/Whaledent GmbH + Co. KG

Tel.:

+49 (0)7345 805 0

Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau / Alemanha

Este equipamento médico é utilizado para a polimerização de material polimerizado por luz por profissionais odontólogos.

125 g

Embalagem

1 Luz polimerizante LED

Veja rótulo

Consulte o manual do utilizador

Consulte o manual do utilizador

Data do fabrico

Veja rótulo

Precauções

Consulte o manual do utilizador

Potência consumida

AC 100~240 V, 60 Hz, 50 Hz

S.P.E.C. 3: 15 W

Tipo (B)

Nível de proteção contra choque elétrico

Tipo de proteção contra choque elétrico

Grau de proteção contra a entrada de água

Equipamento da

IPXO

classe II

Equipamento duplamente isolado

X. Informações para pedidos

Descripção do produto

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED Tipo de ficha A EUA

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED Tipo de ficha C EURO

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED Tipo de ficha AG Reino Unido

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED Tipo de ficha IA Australiana

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED Tipo de ficha AJ Japão

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED Tipo de ficha CH China

Barreira luminosa, 8 mm

Barreira luminosa, 11 mm

Proteções por barreira

Guia de luz, ponta turbo, 8 mm

Guia de luz, 11 mm

Conjunto de baterias

Base carregadora

Alimentação elétrica

Nº do catálogo

60013941 

60013942 

60013943 

60013944 

60013945 

60013946 

60013948

60014360

60013949 

60013950

60013951

60013952 

60013953 

60013955

XI. Compatibilidade eletromagnética

Manual do utilizador

PT

XI.  Seguem-­‐se  orientação  e  declarações  do  fabricante  sobre  a  compatibilidade  eletromagnética  do    

SPEC  3™  LED.    

11.1  EN/IEC  60601-­‐1-­‐2  Tabela  1  

Orientações  e  declaração  do  fabricante  –  Emissões  eletromagnéticas  

O  SPEC  3™  LED  destina-­‐se  à  utilização  no  ambiente  eletromagnético  abaixo  especificado.  O  cliente  ou  o  utilizador  final  do    

SPEC  3™  LED  deve  certificar-­‐se  de  que  este  é  utilizado  nesse  tipo  de  ambiente.  

Teste  de  emissões  

Emissões  RF  CISPR  11:2004  

Conformidade  

Grupo  1    

Ambiente  electromagnético  -­‐  orientação  

O  SPEC  3™  LED  utiliza  energia  de  RF  apenas   para  o  seu  funcionamento  interno.  Por   conseguinte,  as  suas  emissões  de   radiofrequência  são  muito  baixas  e  não   deverão  provocar  interferências  em   equipamentos  eletrónicos  próximos.  

Emissões  RF  CISPR  11:2004  

Emissões  harmónicas  de  acordo  com  IEC  61000-­‐3-­‐2  

Flutuações  de  tensão/emissões  oscilantes  de  acordo   com  IEC  61000-­‐3-­‐3  

Classe  B  

Classe  A  

Conforme  

O  SPEC  3™  LED  é  adequado  para  utilização  em   todos  os  estabelecimentos,  para  além  de   ambientes  domésticos  e  estabelecimentos   diretamente  ligados  à  rede  elétrica  pública  de   baixa  tensão  que  abastece  edifícios  utilizados   para  finalidades  domésticas,  desde  que  o   seguinte  aviso  seja  tido  em  atenção:  

Aviso:  Este  equipamento  destina-­‐se   exclusivamente  a  ser  utilizado  por   profissionais  de  saúde.  Este  equipamento   pode  provocar  radiointerferência  ou  pode   perturbar  o  funcionamento  de  equipamento   próximo.  Pode  ser  necessário  tomar  medidas   de  mitigação  tais  como  a  reorientação  ou  a   mudança  de  localização  da  unidade  SPEC  3™  

LED  ou  a  blindagem  do  local.  

 

   

285

286

PT

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.2  EN/IEC  60601-­‐1-­‐2  Tabela  2  

Orientações  e  declaração  do  fabricante  –  imunidade  eletromagnética  

A  unidade  SPEC  3™  LED  destina-­‐se  à  utilização  no  ambiente  electromagnético  abaixo  especificado.  O  cliente  ou  o   utilizador  final  da  unidade  SPEC  3™  LED  deve  certificar-­‐se  de  que  esta  é  utilizada  nesse  tipo  de  ambiente.  

Teste  de  imunidade   Nível  de  teste  

IEC60601  

Nível  de  conformidade   Ambiente  electromagnético  a  que  se   destina  

Descarga  eletrostática  

(ESD)    

IEC  61000-­‐4-­‐2  

Burst  elétrico  rápido   temporário    

IEC  61000-­‐4-­‐4  

Pico  de  corrente  

IEC  61000-­‐4-­‐5  

±  6  kV  contacto  

±  8  kV  ar  

±2  kV  para  linhas  de   alimentação  elétrica  

±1  kV  para  linhas  de   entrada/saída  

±1  kV  modo  diferencial  

±  6  kV  contacto  

±  8  kV  ar  

±2  kV  para  linhas  de   alimentação  elétrica  

±1  kV  para  linhas  de   entrada/saída  

±1  kV  modo  diferencial  

Os  pavimentos  devem  ser  em   madeira,  cimento  ou  azulejo  de   cerâmica.  Se  os  pavimentos   estiverem  cobertos  por  material   sintético,  a  umidaderelativa  deverá   ser  de,  pelo  menos,  30%.  

A  qualidade  da  rede  elétrica  pública   deve  ser  igual  à  da  rede  que   habitualmente  abastece  um   ambiente  comercial  ou  hospitalar.  

A  qualidade  da  rede  elétrica  pública  

(linha-­‐linha)  

±2  kV  modo  comum  

(linha-­‐terra)  

<5%  UT  (>95%  dip  em  

(linha-­‐linha)  

±2  kV  modo  comum  

(linha-­‐terra)  

<5%  UT  (>95%  dip  em   deve  ser  igual  à  da  rede  que   habitualmente  abastece  um   ambiente  comercial  ou  hospitalar.  

A  qualidade  da  rede  eléctrica  pública   Buracos  de  tensão,   curtas  interrupções  e   variações  de  tensão  nas   linhas  de  entrada  de   alimentação  eléctrica    

IEC  61000-­‐4-­‐11    

 

UT)  para  0,5  ciclos  

40%  UT  (60%  dip  em  

UT)  para  5  ciclos  

70%  UT  (30%  dip  em  

UT)  para  25  ciclos  

 

 

UT)  para  0,5  ciclos  

40%  UT  (60%  dip  em  

UT)  para  5  ciclos  

70%  UT  (30%  dip  em  

UT)  para  25  ciclos   deve  ser  igual  à  da  rede  que   habitualmente  abastece  um   ambiente  comercial  ou  hospitalar.  Se   o  utilizador  da  unidade  SPEC  3™  LED   necessitar  de  uma  operação   contínua  durante  as  interrupções     da  alimentação,  recomenda-­‐se  que    

 

<5%  UT  (>95%  dip  em  

UT)  para  5  segundos  

 

<5%  UT  (>95%  dip  em  

UT)  para  5  segundos   a  unidade  SPEC  3™  LED  seja   alimentada  a  partir  de  uma  fonte     de  alimentação  ininterrupta  com   capacidade  suficiente  para  manter  o   funcionamento  da  unidade  durante   o  tempo  máximo  necessário  de   interrupção.  

Campo  magnético  da   frequência  de   alimentação  (50/60Hz)  

IEC  61000-­‐4-­‐8  

3  A/m   3  A/m   Os  campos  magnéticos  da   frequência  de  alimentação  devem   situar-­‐se  em  níveis  característicos  de   uma  localização  típica  num  ambiente   comercial  ou  hospitalar  típico.  

Nota:  UT  é  a  tensão  da  rede  c.  a.  antes  da  aplicação  do  nível  de  teste.  

Manual do utilizador

PT

287

11.3  EN/IEC  60601-­‐1-­‐2:2007  Subcláusula  5.2.2.2  Tabela  4:  

Orientações  e  declaração  do  fabricante  –  Imunidade  eletromagnética  

A  unidade  SPEC  3™  LED  destina-­‐se  à  utilização  no  ambiente  eletromagnético  abaixo  especificado.  O  cliente  ou  o  utilizador  final  da   unidade  SPEC  3™  LED  deve  certificar-­‐se  de  que  esta  é  utilizada  nesse  tipo  de  ambiente.  

Teste  de   imunidade  

Nível  de  teste  

IEC60601  

Nível  de   conformidade  

Ambiente  eletromagnético  a  que  se  destina  

 

 

 

 

 

 

 

RF  conduzida    

IEC  61000-­‐4-­‐6  

 

Radiofrequênc ia  radiada  

IEC  61000-­‐4-­‐3  

 

 

 

 

 

 

 

 

3  Vrms  

150  kHz  a  80  MHz  

3  V/m  

80  MHz  a  2,5  GHz  

 

 

 

 

 

 

 

 

3  Vrms  

150  kHz  a  80  MHz  

3  V/m  

80  MHz  a  2,5  GHz  

 

 

 

 

Os  equipamentos  portáteis  e  móveis  de  comunicação  por  RF  não  devem   ser  utilizados  junto  de  qualquer  parte  da  unidade  SPEC  3™  LED,  incluindo   os  cabos,  a  uma  distância  inferior  à  distância  de  separação  recomendada   calculada  a  partir  da  equação  aplicável  à  frequência  do  transmissor.  

Distância  de  separação  recomendada  

d  =  1,2  √P  

d  =  1,2  √P            80  MHz  a  800  MHz  

d  =  2,3  √P            800  MHz  a  2,5  GHz   sendo  P  a  saída  nominal  máxima  do  transmissor  em  Watts  (W),  de  acordo  

  com  o  fabricante  do  transmissor  e  d  a  distância  de  separação   recomendada  em  metros  (m).  

 

As  forças  dos  campos  criados  pelos  transmissores  fixos  de  RF,  conforme   determinado  por  uma  investigação  eletromagnética  local a

,  devem  ser   inferiores  ao  nível  de  conformidade  em  cada  gama  de  frequências.

b

 

A  interferência  pode  ocorrer  na  proximidade  de  equipamento   identificado  com  o  seguinte  símbolo:  

 

NOTA  1      Entre  80  MHz  e  800  MHz,  aplica-­‐se  o  intervalo  de  frequência  superior.  

NOTA  2      Estas  diretrizespodem  não  se  aplicar  a  todas  as  situações.  A  propagação  eletromagnética  é  afetada  pela  absorção  e  reflexão   de  objetos,  estruturas  e  pessoas.   a

As  intensidades  de  campo  de  transmissores  fixos,  tais  como  estações  de  base  para  telefones  por  rádio  (telemóveis/sem  fios)  e   rádios  móveis,  rádios  amadores,  emissores  de  rádio  AM  e  FM  e  emissores  de  TV  não  podem  ser  calculados  teoricamente  com   precisão.  Para  avaliar  o  ambiente  eletromagnético  devido  a  transmissores  RF  fixos,  deve  considerar-­‐se  um  exame   eletromagnético  do  local.  Se  o  campo  medido  na  localização  em  que  a  unidade  SPEC  3™  LED  é  utilizada  exceder  o  nível  de   conformidade  de  RF  aplicável  acima  mencionado,  a  unidade  SPEC  3™  LED  deve  ser  vigiada  para  verificação  do  seu   funcionamento  normal.  Se  for  observado  um  desempenho  anormal,  podem  ser  necessárias  medidas  adicionais,  tais  como  uma   reorientação  ou  mudança  de  local  da  unidade  SPEC  3™  LED.   b

Na  gama  de  frequências  de  150  kHz  a  80  MHz,  as  potências  do  campo  devem  ser  inferiores  a  3  V/m.  

 

   

288

PT

Luz polimerizante S.P.E.C. 3 LED

11.4  EN/IEC  60601-­‐1-­‐2:2007  Subcláusula  5.2.2.2  Tabela  6:    

Distâncias  de  separação  recomendadas  entre  equipamento  de  comunicação  RF  portátil  e  móvel  e  a  unidade  SPEC  3™  LED  

A  unidade  SPEC  3™  LED  destina-­‐se  à  utilização  num  ambiente  eletromagnético  em  que  as  perturbações  por  RF  radiada  estão   controladas.  Os  utilizadores  da  unidade  SPEC  3™  LED  podem  ajudar  a  evitar  as  interferências  electromagnéticas,  mantendo  uma   distância  mínima  entre  o  equipamento  portátil  e  móvel  de  comunicação  por  RF  (transmissores)  e  a  unidade  SPEC  3™  LED,  como   se  recomenda  a  seguir,  segundo  a  potência  máxima  de  saída  do  equipamento  de  comunicação.  

Potência  máxima  de  saída   especificada  do  transmissor  em   watts  (W)  

0,01  

Distância  de  separação  de  acordo  com  a  frequência  do  transmissor  em  metros  (  m  )  

150  kHz  a  80  MHz  

d  =  1,2  

0,12  

√P  

80  MHz  a  800  MHz  

d  =  1,2  

0,12  

√P  

800  MHz  a  2,5  GHz  

d  =  2,3  

0,23  

√P  

0,1  

1,0  

10  

100  

0,38  

1,2  

3,8  

12  

0,38  

1,2  

3,8  

12  

0,73  

2,3  

7,3  

23  

No  caso  de  transmissores  com  uma  potência  de  saída  máxima  não  apresentada  na  tabela  anterior,  a  distância  d  de  separação  

  recomendada  em  metros  (m)  pode  ser  calculada  utilizando  a  equação  aplicável  à  frequência  do  transmissor,  em  que  P  é  a  saída   nominal  máxima  do  transmissor  em  Watts  (W),  de  acordo  com  o  fabricante  do  transmissor.  

NOTA  1        A  80  MHz  e  800  MHz,  a  distância  de  separação  aplica-­‐se  a  gama  de  frequências  superiores.  

NOTA  2        Estas  diretrizes  podem  não  se  aplicar  a  todas  as  situações.  A  propagação  eletromagnética  é  afetada  pela  absorção  e   reflexo  de  estruturas,  objetos  e  pessoas.  

 

Manufactured for:

Coltène/Whaledent Inc.

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Cuyahoga Falls, OH 44223 / USA

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