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Blood Pressure Monitor with Adult Wrist Cuff
Model # 01-508
INSTRUCTION MANUAL
ENGLISH AND SPANISH
Please read this instruction manual completely before operating this unit.
STOP!
PLEASE ENSURE YOU HAVE ALL OF THE
FOLLOWING COMPONENTS BEFORE USING
YOUR DIGITAL BLOOD PRESSURE MONITOR
Digital Monitor 2 AAA Batteries Storage Case
Instruction Manual
Quick Start Guide
Blood Pressure Reading Tracking Log
FAQ Information Sheet
IF YOU ARE MISSING ANY PARTS, INCLUDING
INSERTS OR INSTRUCTION MANUALS, DO NOT
RETURN TO PLACE OF PURCHASE. CONTACT
CUSTOMER CARE AT 866-326-1313.
2 • ENGLISH
INDEX
Care & Safety Information ............................................................... 4-6
Introduction & Indications for Use ........................................................7
Digital Blood Pressure Monitor Features ...............................................8
Getting Started .................................................................................9
Battery Installation ..........................................................................10
Setting Date/Time ...................................................................... 11-12
Fitting & Applying Your Cuff ........................................................ 13-14
Taking Your Blood Pressure Reading ............................................. 15-16
Interpreting your Results .............................................................. 17-18
Memory Functions ..................................................................... 19-20
Care & Maintenance .................................................................. 21-22
Device & Label Symbols ...................................................................23
Description of Display Symbols .........................................................24
Troubleshooting ..............................................................................25
Error Codes ....................................................................................26
FCC Statement ................................................................................27
Electromagnetic Compatibility ...................................................... 28-33
Specifications ............................................................................ 34-35
Complied Standards ........................................................................36
Warranty .................................................................................. 37-38
Instrucciones en Español ............................................................. 39-76
Toll-Free Customer Care Help Line: 1-866-326-1313
Monday – Friday 8:30 a.m. – 4:30 p.m. CST
SmartHeart™
Manufactured for
Veridian Healthcare
1175 Lakeside Drive
Gurnee, IL 60031
Made in China
#93-1401 07/18
©2018 Veridian Healthcare, LLC
ENGLISH • 3
CARE & SAFETY INFORMATION
NOTE:
Read all instructions carefully before use. The following basic precautions are needed when using an electrical product.
CAUTION:
Failure to read and observe all precautions could result in personal injury or equipment damage.
Improper care or use of your blood pressure monitor may result in injury, damage to the unit or ineffective treatment. Following these instructions will ensure the blood pressure monitor’s efficacy and long life.
GENERAL CAUTIONS AND WARNINGS
• Measurement results should be discussed with your physician or healthcare professional; never self-diagnose or attempt treatment as this may be dangerous.
• Intended for adult use only; this device is not approved for infant or child.
• Keep out of reach of children.
• Do not use the unit if it has any damaged parts (including power cord or plug and cuff), if it has been submersed in water or dropped.
• If any abnormality occurs, discontinue use until the unit has been examined and repaired.
• Only use included attachments and parts; do not use attachments from other brands or models as these may not be properly calibrated for use with this device and may result in measurement error.
• Do not share the cuff with an infected person.
4 • ENGLISH
CARE & SAFETY INFORMATION
• Do not disassemble the unit or attempt to repair it; substitution of a component different from that supplied may result in measurement error and will void manufacturer warranty.
• Always follow local regulations for proper disposal of the monitor, cuff and batteries.
OPERATING CAUTIONS AND WARNINGS
• Prolonged over-inflation may cause congestion, swelling or bruising in some people.
• Wait a minimum of 2 minutes between measurements (20-minutes is recommended); excessive frequent measurements may restrict blood circulation.
• Do not use this device while connected to any monitoring equipment on the same limb.
• Consult with your healthcare professional for guidance for use if you have any of the following: intravascular shunt; mastectomy on the arm corresponding to the measurement side of the body.
• Consult with your healthcare professional before using the device in pregnancy including pre-eclampsia, or if diagnosed with arrhythmia or arteriosclerosis.
• If you experience any discomfort or an abnormality occurs, stop using the device immediately; to stop the device during operation, press the
START/STOP button and the cuff will automatically deflate.
ENGLISH • 5
CARE & SAFETY INFORMATION
• Operation outside of stated operating temperature may result in measurement error or device malfunction; operation environment temperature is: 41°F – 104°F (5°C – 40°C); Humidity: 15% to 90% RH
(non-condensing).
• Never use this unit while operating a vehicle or in the bathtub or shower.
STORAGE CAUTIONS AND WARNINGS
• Storage outside of stated storage temperature may result in measurement error or device malfunction; storage environment temperature is: -4°F –
140°F (-20°C – 60°C); Humidity: ≤93%RH (non-condensing) at water vapor pressure to 50hPa.
• Keep the unit out of reach of children.
• Always keep the unit unplugged while not in use; remove the batteries if the unit will not be used for an extended period of time.
CLEANING CAUTIONS AND WARNINGS
• Never immerse the unit in water to clean as it may damage the unit
• Follow the ‘Cleaning and Maintenance’ portion of this manual for instruction on how to clean and care for your monitor.
6 • ENGLISH
INTRODUCTION & INDICATIONS FOR USE
It is recommended that you first seek the advice and recommendation of your physician or healthcare professional when using home diagnostic devices, including blood pressure monitors.
The Blood Pressure Monitor is digital monitors intended for use in measuring blood pressure and heartbeat rate with wrist circumference ranging from 5-1/2” to 8-1/4” inches (about 13.5 – 21.5 cm). It is intended for adult indoor use only.
Automatic digital blood pressure monitors use the oscillometric method to electronically measure your blood pressure. The monitor detects your blood’s movement through the artery in your arm and converts the movements into a digital reading. The oscillometric method does not require a stethoscope, making the monitor ideal for home use.
Blood pressure readings determined with this device are equivalent to measurements obtained by a trained healthcare professional using the cuff/stethoscope auscultation method, within the limits prescribed by the American National Standard for Electronic or Automated
Sphygmomanometers.
Thank you for purchasing a Veridian Automatic Digital Blood Pressure
Monitor. With proper care and use, your monitor will provide you with many years of reliable readings.
PLEASE READ THIS INSTRUCTION MANUAL
COMPLETELY BEFORE OPERATING THIS UNIT.
ENGLISH • 7
BLOOD PRESSURE MONITOR FEATURES
Digital Display Wrist Cuff
START/STOP Button
(POWER)
Battery
Compartment
(underside)
DETAILS OF THE DIGITAL DISPLAY SCREEN AND
INTERPRETATION OF THE SYMBOLS ARE INCLUDED
THROUGHOUT THIS MANUAL.
8 • ENGLISH
MEMORY
Recall Button
SET
Button
GETTING STARTED
Before taking a measurement
1. Your readings should only be interpreted by your physician or healthcare professional with access to your individual medical history.
Regular use of a home blood pressure monitor will allow you to track and record your readings for discussion with your physician.
2. Conduct your measurement in a quiet place while seated in a relaxed position. Rest for 15 minutes before taking your reading. If an error occurs or you desire to take a second reading, allow 15 minutes between readings for your blood vessels to return to normal.
3. Avoid smoking, eating, taking medication, alcohol, physical activity or any other stressful activity for 30 minutes prior to taking a reading.
4. Always remove any jewelry or constrictive clothing that may interfere with the cuff placement.
5. Keep yourself and the monitor still during measuring; do not talk during the reading.
6. It is recommended that you take your readings as the same time each day to better monitor any indications in your results.
7. Record your daily measurement on the included chart or some other written document to share with your physician.
ENGLISH • 9
BATTERY INSTALLATION
This unit comes complete with 2 AAA batteries.
It is necessary to replace the batteries when the Low
Battery symbol appears on the display, Fig 1, or when the display does not turn on after the START/
STOP button is pressed.
The battery compartment is located on the underside of this monitor.
1. The cover is located on the bottom of the monitor, under the START/STOP button.
Carefully release the cover to open the battery compartment.
2. Insert or replace 2 AAA batteries into the battery compartment, ensuring to match the indicated polarity symbols, Fig 2. Always use new batteries.
3. Replace the battery cover.
4. Dispose of batteries according to local disposal and recycling regulations.
It is recommended to remove the batteries if the unit will not be used for an extended period of time.
+
The ‘Low Battery’ symbol will appear in the upper left side of the display.
Fig. 1
Fig. 2
10 • ENGLISH
SETTING DATE/TIME
IT IS NECESSARY TO SET THE DATE AND TIME FOR THE UNIT
EVERY TIME BATTERIES ARE INITIALLY INSTALLED OR REPLACED.
The date/time feature is on the bottom left of the display screen. This unit stores the date and time, including year; the clock function may be set for
12 hour or 24 hour (military time) format.
1. When the batteries are first installed, the device will automatically prompt you to set the Date/Time feature as indicated by the flashing
YEAR on the display.
*
2. Press the MEM button to advance the display to the desired year, press SET to confirm the year.
3. Next, the month will blink on the lower left of the display. Repeat step
2 to set the Month, Date, 12/24 hour preference, Hours, then Minutes.
4. After setting the minutes, the unit will automatically exit out of the
Date/Time setting mode and briefly scroll through the Date/Time before shutting off.
* NOTE: If the batteries have already been installed —when the unit is off (a blank display screen), press and release the SET button to turn the unit on, the press and hold the SET button to begin setting the Date/Time following the steps above.
ENGLISH • 11
SETTING DATE/TIME
IT IS NECESSARY TO SET THE DATE AND TIME FOR THE UNIT
EVERY TIME BATTERIES ARE INITIALLY INSTALLED OR REPLACED.
Year
12/24 Hour
Month
Hour
Date
Minutes
12 • ENGLISH
FITTING & APPLYING YOUR CUFF
PROPER CUFF FIT AND PLACEMENT IS CRITICAL IN OBTAINING
ACCURATE BLOOD PRESSURE MEASUREMENTS. PLEASE READ
THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY AND CONSIDER CONSULTING
WITH YOUR PHYSICIAN FOR FURTHER DIRECTION.
Before applying your blood pressure cuff, be sure your wrist is within the appropriate cuff range: Wrist Circumference Range Suitable for
5.3” – 8.4” (13.5 – 21.5 cm).
Reminder, it is important to avoid smoking, eating, taking medication, alcohol consumption or physical activity 30 minutes prior to taking a reading.
If for any reason you are unable to or should not use your left wrist, please modify the instructions for cuff application to your right wrist.
Your physician can help you identify which wrist is best for you to take measurements from.
Applying Your Cuff
1. Remove any constrictive clothing or jewelry that may interfere with cuff placement.
2. Be seated at a table or desk with your feet flat on the floor.
ENGLISH • 13
FITTING & APPLYING YOUR CUFF
3. Hold your left arm in front of you with your palm facing upward.
4. Apply the preformed cuff to your left wrist so that the digital display face is positioned on the inside area of your wrist facing you, Fig. 1.
5. Adjust the cuff 1/4” - 1/2” from the edge of the head of the ulna bone, Fig. 2.
6. The cuff should fit comfortably, yet snugly around your wrist.
If you are not comfortable with applying your cuff, please seek the assistance of another member of your household or work with your physician to practice the cuff application. Incorrectly applied cuffs may result in inaccurate readings.
Fig. 1
Fig. 2
14 • ENGLISH
TAKING YOUR BLOOD PRESSURE READING
Please read the preceding portions of this manual prior to taking your first reading.
Reminder, it is important to avoid smoking, eating, taking medication, alcohol consumption or physical activity 30 minutes prior to taking a reading.
Select the desired user, 1 or 2, before measurement
.
The user icon displayed represents the memory bank where the measurement result will be stored. When the monitor is
OFF, press and release the SET button to toggle between user 1 or 2.
Fig. 1
1. Rest your elbow on a solid surface with your palm facing upward. Elevate your arm so that the cuff is at the same level as your heart, Fig
1. Be certain that cuff is elevated to the proper level; you may choose to support your hand with a folded towel or book. Relax your left hand.
2. Press the START/STOP button to turn the unit on; the unit will run a self test, Fig 2.
3. You will see the numbers increase on the screen and the heart icon flashing during measurement as the cuff inflates.
Fig. 2
YOU CAN STOP THE INFLATION OR DEFLATION PROCESS
AT ANY TIME BY PRESSING THE START/STOP BUTTON.
ENGLISH • 15
TAKING YOUR BLOOD PRESSURE READING
4. When the measurement is complete, your blood pressure measurement and pulse reading results will show on the display screen at the same time, Fig 3.
5. The Hypertension Indicator will indicate your reading range on the display, Fig 4. See page
18 for information regarding interpreting the
Hypertension Indicator results.
6. If an irregular heartbeat was detected during the reading, the Irregular Heartbeat Detector indicator
Fig 4.
will appear on the display,
See page 17 for more information on the
Irregular Heartbeat Detector feature.
7. The reading will automatically be stored in memory, up to 60 readings.
8. Select START/STOP to turn the unit off and conserve energy and battery life. The unit will automatically shut-off.
Fig. 3
Fig. 4
Excessive Movement
This monitor detects excessive movement during measurement. This icon appears when the monitor and wrist have moved or shaken during the reading. Though the screen will still register and display the measurement results, the results may be compromised and it is recommended that a new measurement be taken.
16 • ENGLISH
INTERPRETING YOUR RESULTS
Irregular Heartbeat Detector
An irregular heartbeat is defined as a heartbeat rhythm that is more than
25% slower or 25% faster than the average measurement detected while the monitor is conducting the measurement. When this device detects an irregular rhythm two or more times during the reading, the IHB symbol will appear on the display screen.
This monitor will operate if the icon appears, but the results may be compromised, especially if this symbol appears often. Please consult with your physician or trained healthcare professional for further information regarding an irregular heartbeat and if this symbol appears frequently.
Normal Heartbeat
Pulse
Blood
Pressure
Irregular Heartbeat
Short
Beat
Long
Beat
Pulse
Blood
Pressure
ENGLISH • 17
INTERPRETING YOUR RESULTS
Hypertension Indicator
This unit features our unique Hypertension
Indicator. The color bars on the left side of the monitor display correspond with an icon on the digital display, indicating where the measurement results fall within the American
Heart Association standards.
The American Heart Association has established globally accepted standards for the assessment of high or low blood pressure readings. The below chart should be considered only as a guideline, always consult with your physician or health care professional to interpret your individual results. Never adjust your medication(s) dosage, or severely alter your diet or exercise routine without consulting with your physician.
Bar Category
Color
Green
Green
Yellow
Orange
Red
Systolic Diastolic
(mmHg) (mmHg)
Normal <120
Prehypertension / Elevated 120-129
130-139 High Blood Pressure,
Stage 1 Hypertension
High Blood Pressure,
Stage 2 Hypertension
Hypertensive Crisis
≥140
>180 and and or or and/or
<80
<80
80-89
≥90
>120
18 • ENGLISH
MEMORY FUNCTIONS
Recalling Measurements in Memory
Select the desired user to review, 1 or 2
.
The user icon displayed represents the memory bank where the measurement result will be stored. When the monitor is OFF, press and release the SET button to toggle between user 1 or 2.
This monitor stores and recalls up to 60 readings in per user. These measurements can be shared with your physician or trained healthcare professional.
1. Press and release the MEM button. The unit will first display the average of the last three measurements, Fig 1.
Fig. 1
2. Press the MEM button again to begin scrolling through the saved measurements. Measurements will appear on the display from most current to oldest; the memory number will appear on the lower left corner.
Fig. 2
3. All results for a given measurement will display, including measurement results, pulse rate, Hypertension Indicator and Irregular Heartbeat alert (if applicable). The date/time stamp will cycle on the lower left— memory number, time, date, repeat, Fig 2.
4. When the number of readings exceeds 60 , the oldest data will be replaced with the new record.
5. Press START/STOP to turn the monitor off at any time during review of the stored measurements.
ENGLISH • 19
MEMORY FUNCTIONS
Clearing Measurements From Memory
To delete all measurements from either memory bank, follow these steps:
1. When the monitor is off, press and release the MEM button to access the memory bank feature.
2. Press and hold the MEM button for 3–4 seconds; the display will flash ‘dEL ALL’, Fig 1.
3. Press to confirm; the display will briefly flash ‘dEL dONE’ and turn off, Fig 2.
If you do not wish to delete the measurement records, press the START/STOP button at any time to exit the ‘Clearing Measurement’ mode.
Fig. 1
Fig. 2
20 • ENGLISH
CARE & MAINTENANCE
Proper care and maintenance of your blood pressure monitor will help ensure long life for the product; improper use of the monitor may void the included warranty.
Monitor Care & Maintenance
• Do not use any liquids on the monitor; use a soft, dry cloth to clean the monitor as needed.
• Storage outside of stated storage temperature may result in measurement error or device malfunction; storage environment temperature is: -4°F –
140°F (-20°C – 60°C); Humidity: ≤93%RH (non-condensing).
• Remove the batteries if the unit will not be used for an extended period of time.
• Do not attempt to disassemble your monitor; disassembling your monitor may void the manufacturers warranty.
• Do not subject the monitor to strong shocks; take care not to drop the monitor.
• No component of this device can be maintained by the user; the circuit diagrams, component part lists, descriptions, calibration instruction or other information which will assist the user’s appropriately qualified technical personnel to repair those parts of equipment which are designated repairable can be supplied.
ENGLISH • 21
CARE & MAINTENANCE
Cuff Care & Maintenance
• The cuff should not be submerged or washed in a washing machine, but may be spot cleaned with a mild-detergent as needed.
• Never attempt to iron or dry the cuff; if the cuff becomes wet, allow the cuff to air dry completely before use or storage.
• To disinfect the cuff, wipe the inside (skin contact side) of the cuff using a cloth lightly moistened with 70% - 90% ethyl rubbing alcohol and allow to air dry; it is suggested to disinfect the cuff frequently when used in clinical sittings or if the cuff is contaminated in any way.
22 • ENGLISH
2012
2012
DEVICE & LABEL SYMBOLS
These symbols may appear on your device, instructions or packaging and may vary by make and model.
Symbol Meaning
Read This Manual—All included manuals should be read prior to first use.
Warning—Symbol indicates a warning, prohibition or mandatory action that mitigates a risk that is not necessarily obvious to the device operator.
Typ e BF Applied Parts—Indicates that a part of this unit comes in contact with the patient in order to carry out it’s intended function.
Environment Protection—dispose of this product properly; consult with your local recycling ordinances for proper recycling and disposal.
Keep Dry—This device should be kept dry; never submerge the unit or cuff. Consult with the Care and Maintenance section of this manual for information on cleaning your monitor.
Serial Number.
Direct Current.
ENGLISH • 23
DESCRIPTION OF DISPLAY SYMBOLS
Symbol Meaning
SYS Systolic Blood Pressure—The ‘top’ blood pressure result
DIA
PULSE/MIN
Diastolic Blood Pressure—The ‘bottom’ blood pressure result
Pulse Rate—Pulse rate per minute during the measurement
+ Lo
Milligrams of Mercury—Unit of blood pressure measurement for this device
Low Battery—Battery life indicator
AVG
Pulse Reading—Appears when pulse reading is displayed.
Irregular Heartbeat Symbol—An irregular heartbeat was detected during the measurement
User 1/User 2—Indicates which user is active
Average—The display shows the average of the last three measurements in memory
MEM
24 • ENGLISH
Memory—The display shows the measurements stored in memory
TROUBLE SHOOTING
Problem
Display shows an abnormal result.
Possible Cause
Cuff position was not correct or was not tight enough.
Body posture was not correct during measurement.
Display is blank when power is on.
No response when
STOP/START is pressed or when new batteries have been loaded.
Speaking, excessive movement, angry, excited or nervous anxiety during measurement.
Batteries may be expired or installed improperly.
Incorrect operation; possible strong electromagnetic interference.
Solution
Apply the cuff properly and attempt a new measurement.
Review the ‘Taking a Measurement’ portion of this manual and attempt a new measurement.
Wait a period of time and attempt a new measurement after calm has returned; do not speak or move during measurement.
Check the polarity of the batteries and reinstall if necessary; replace batteries with new batteries.
Remove batteries and wait a minimum of five minutes; reinstall batteries and attempt a new measurement.
ENGLISH • 25
E 10
E 11
E 20
E 21
Eexx
OUT
ERROR CODES
Code
E 1
Meaning
The cuff is not secure/nottight enough.
E 2
E 3
The cuff is wrapped too tightly.
The cuff pressure is overinflated.
Excessive movement was detected during measurement.
An error occurred during measurement and the results are inaccurate.
A calibration error has occurred.
Out of measurement range.
Corrective Action
Re-apply the cuff and attempt new measurement.
Re-apply the cuff and attempt new measurement.
Relax for several minutes and attempt new measurement.
Remain still and attempt new measurement.
Relax for several minutes and attempt new measurement.
A calibration error has occurred.
Result is out of range; relax for a moment and attempt new measument.
IF AN ERROR CODE PERSISTS OR IS NOT REMEDIED,
PLEASE CONTACT CUSTOMER CARE AT 866-326-1313.
26 • ENGLISH
ERROR CODES FCC STATEMENT
NOTE:
POTENTIAL FOR RADIO/TELEVISION INTERFERENCE (for U.S.A. only)
This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
ENGLISH • 27
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 1
For all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
1)This product needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided, and this unit can be affected by portable and mobile RF communications equipment.
2)* Do not use a mobile phone or other devices that emit electromagnetic fields, near the unit. This may result in incorrect operation of the unit.
3)Caution: This unit has been thoroughly tested and inspected to assure proper performance and operation!
4)* Caution: This machine should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent or stacked use is necessary, this machine should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.
Guidance and manufacture’s declaration - electromagnetic emissions
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.
Emissions Test
RF emissions
CISPR11
RF emissions
CISPR11
Harmonic distortion
IEC 61000-3-2
Voltage fluctuations / flicker emissions
IEC 61000-3-3
Compliance
Group 1
Class B
Class A
Compiles
Electromagnetic Environment Guidance
The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
The device is suitable for use in all establishments, other than domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.
28 • ENGLISH
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 2
For all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Guidance and manufacture’s declaration - electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test IEC 60601 test level Compliance level
Electrostatic Discharge
IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±15 kV air
±8 kV contact
±15kV air
Electromagnetic environment guidance
Floors should be wood, oncrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.
Electrical fast transient/ burst IEC 61000-4-4 power supply lines: ±2 kV input/output lines: ±1 kV power supply lines:
±2 kV
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Surge IEC 61000-4-5 line(s) to line(s): ±1 kV line(s) to earth: ±2 kV 100 kHz repetition frequency line(s) to line(s): ±1 kV
100 kHz repetition frequency
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Voltage dips, short interuptions and voltage variations on power supply input lines
IEC 61000-4-11
0%UT; 0.5 cycle
At 0°, 45°, 90°, 135°,
180°,225°,270° and
315°
0%UT ; 1 cycle and
70%UT ; 25/30 cycles
Single phase: at 0°
0% UT ; 300 cycle
0% UT ; 0.5 cycle
At 0°, 45°, 90°, 135°,
180°,225°,270° and
315°
0% UT ; 1 cycle and
70% UT ; 25/30 cycles
Single phase: at 0°
0% UT ;300 cycle
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Power frequency
(50Hz/60Hz) magnetic field
IEC 61000-4-8
30 A/m
50Hz/60Hz
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
30 A/m
50Hz/60Hz
Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.
ENGLISH • 29
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 3
For all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Guidance and manufacture’s declaration - electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test IEC 60601 test level
Conducted RF
IEC 61000-4-6
150 kHz to 80 MHz:
3 Vrms
6Vrms (in ISM and amateur radio bands)
80% Am at 1kHz
Compliance level
150 kHz to 80 MHz:
3 Vrms
6Vrms (in ISM and amateur radio bands)
80% Am at 1kHz
Electromagnetic environment guidance
Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation appropriate for the frequency of the transmitter.
Recommended separation distances:
Radiated RF
IEC 61000-4-3
10V/m, 80% Am at 1kHz
10V/m, 80% Am at 1kHz where, P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer, d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, should be less than the compliance level in each frequency range. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular / cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the device.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3V/m.
30 • ENGLISH
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 4
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the device.
The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmittters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output power of transmitter (W)
Separation distance according to frequency of transmitter (m)
150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.7 GHz
0.01
0.1
1
10
100
0.12
0.37
1.2
3.8
12
0.12
0.38
1.2
3.8
12
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
0.23
0.73
2.3
7.3
23
ENGLISH • 31
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 5
Guidance and manufacture’s declaration - electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device, should assure that it is used in such an environment.
Radiated RF
IEC61000-4-3
(Test specifications for
ENCLOSURE
PORT
IMMUNITY to
RF wireless communications equipment)
Test
Frequency
(MHz)
385
Band a
(MHz)
380-390
450
710
745
780
810
870
930
380-390
704-787
800-960
Service a
TETRA 400
GMRS 460,
FRS 460
LTE Band 13, 17
Modulation b
Pulse modulation b) 18Hz
FM c) ± 5kHz deviation 1kHz sine
Pulse modulation b) 217Hz
Pulse modulation b)
18Hz
Modulation b (W)
Distance
(m)
Immnity
Test Level
(V/m)
1.8
0.3
27
2
0.2
2
0.3
0.3
0.3
28
9
28
1720
1845
1970
2450
5240
5240
5785
1700-1990
2400-2570
5100-5800
GSM 800/900,
TETRA 800, iDEN
820, CDMA 850,
LTE Band 5
GSM 1800; CDMA
1900; GSM 1900;
DECT; LTE Band 1,
3, 4,25; UMTS
Bluetooth,
WLAN, 802.11
b/g/n, RFID
2450, LTE
Band 7
WLAN 802.11
a/n
Pulse modulation b)
217Hz
Pulse modulation b)
217Hz
Pulse modulation b)
217Hz
2
2
0.2
0.3
0.3
0.3
28
28
9
32 • ENGLISH
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 5
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1 m. The 1 m test distance is permitted by
IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included.
b) The carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation, 50% pulse modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
The MANUFACTURER should consider reducing the minimum separation distance, based on RISK
MANAGEMENT, and using higher IMMUNITY TEST LEVELS that are appropriate for the reduced minimum separation distance. Minimum separation distances for higher IMMUNITY TEST LEVELS shall be calculated using the following equation:
Where P is the maximum power in W, d is the minimum separation distance in m, and E is the IMMUNITY
TEST LEVEL in V/m.
ENGLISH • 33
PRODUCT SPECIFICATIONS
Name
Model Number
Display System
Measuring Method
Power Source
Measuring Range
Accuracy
Pressurization
Deflation
Memory
Automatic Power-Off
Battery Life
Operation Environment
Blood Pressure Monitor with Adult Wrist Cuff
01-508
Digital display/LCD
Oscillometric Method, Automatic Air Inflation and Measurement
2 x 1.5V AAA Batteries
Rated cuff pressure:
0mmHg~299mmHg(0kPa ~ 39.9kPa)
Measurement pressure:
SYS: 60mmHg~230mmHg (8.0kPa~30.7kPa)
DIA: 40mmHg~130mmHg (5.3kPa~17.3kPa)
Pulse value: (40-199) beat/minute
Pressure: 41ºF – 104ºF (5ºC – 40ºC) within ±3 mmHg; Pulse: ±5% of reading
Automatic pressurization by pump
Automatic pressure release valve
Built-in memory with 2 banks,
60 measurements per bank
Approximately 1 minute after last button operation
Approximately 1 month with normal usage
Temperature 41ºF – 104ºF (5ºC – 40ºC);
Humidity 15% to 90% RH (non-condensing, but not requiring water vapor) partial pressure greater than 50hPa; Atmospheric pressure range of 700 hPa to 1060 hPa
34 • ENGLISH
PRODUCT SPECIFICATIONS
Storage Environment
Monitor Dimensions
Monitor Weight
Temperature -4ºF – 140ºF (-20ºC – 60ºC);
Relative humidity range of ≤ 93% RH
(non-condensing at water vapor pressure up to 50hPa
2-5/8” x 2-3/7” x 7/8”
3.5 oz. (without batteries)
Wrist Circumference Range Suitable for 5-1/2” – 8-1/4” (13.5 – 21.5 cm)
Accessories
Degree of protection
Instruction manual, two AAA batteries, storage case
Quick Start Guide, Blood Pressure Log
Type BF applied part
Protection against IP22 ingress of water
Software version V01
Specifications are subject to change without notice
ENGLISH • 35
COMPLIED STANDARDS
Risk Management
ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices
Labeling
ISO 15223-1:2016 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. General requirements
User manual
EN 1041: 2008 Medical equipment manufacturers to provide information
General Requirements for Safety
IEC 60601-1: 2005+A1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - collateral standard: requirements for medical electrical systems used in the home healthcare environment
Electromagnetic compatibility
IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard:
Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
Performance and clinical requirements
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Medical electrical equipment- Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers ISO 81060-2:2013 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type
Software life-cycle processes
IEC 62304:2006+A1:2015 Medical device software - Software life cycle processes
36 • ENGLISH
3-YEAR LIMITED WARRANTY
Congratulations on your purchase of a Digital Blood Pressure Monitor. Your
Digital Blood Pressure Monitor is covered by the following limited warranty commencing upon the date of purchase, and subject to the following terms and conditions:
The Warrantor warrants that its Digital Blood Pressure Monitor will be free from defects in materials and workmanship under normal consumer usage for a period of three years for the original purchaser of the product.
Periodic maintenance, repair and replacement of parts due to normal wear and tear are excluded from coverage. Defects or damage that result from: (a) improper operation, storage, misuse or abuse, accident or neglect, such as physical damage (cracks, scratches, etc.) to the surface of the product resulting from misuse; (b) contact with liquid, water, rain, extreme humidity or heavy perspiration, sand, dirt or the like, extreme heat, or food; (c) use of the Digital
Blood Pressure Monitor for commercial purposes or subjecting the Digital Blood
Pressure Monitor to abnormal usage or conditions; or (d) other acts which are not the fault of the Warrantor, are excluded from coverage. This warranty does not cover batteries or other power sources that may be provided with, or used with the Digital Blood Pressure Monitor.
If the Digital Blood Pressure Monitor fails to conform to this limited warranty, return the Digital Blood Pressure Monitor postage prepaid to: Attn: Repair
Department, 1175 Lakeside Drive, Gurnee, IL, 60031 . When returning a product, please also include: (i) a copy of your receipt, bill of sale or other comparable proof of purchase; (ii) a written description of the problem; and
(iii) your name, address and telephone number. Carefully package the product to avoid any damage that may occur while in transit; shipping insurance with returned receipt is recommended. At our option, the Warrantor will repair or replace the unit found to be defective in materials or workmanship under normal consumer usage. The purchaser will be notified of any additional repairs required
ENGLISH • 37
3-YEAR LIMITED WARRANTY
prior to completing the repair, and will be responsible for parts charges, if any, and repair charges not covered by this limited warranty.
EXCEPT AS PROVIDED FOR IN THIS LIMITED WARRANTY, ALL EXPRESS AND
IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS ARE DISCLAIMED, INCLUDING
WITHOUT LIMITATION THE IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND
FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. THE REPAIR OR REPLACEMENT AS
PROVIDED UNDER THIS LIMITED WARRANTY IS THE EXCLUSIVE REMEDY OF
THE CONSUMER, AND IS PROVIDED IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES,
EXPRESS OR IMPLIED. IN NO EVENT SHALL THE WARRANTOR BE LIABLE,
WHETHER IN CONTRACT OR TORT (INCLUDING NEGLIGENCE) FOR
DAMAGES IN EXCESS OF THE PURCHASE PRICE OF THE PRODUCT, OR FOR
ANY INDIRECT, INCIDENTAL, SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
OF ANY KIND, OR FOR DAMAGES TO, OR LOSS OF, OTHER PROPERTY OR
EQUIPMENT OR PERSONAL INJURIES TO THE FULL EXTENT THESE DAMAGES
MAY BE DISCLAIMED BY LAW.
Some states and jurisdictions do not allow the limitation or exclusion of incidental or consequential damages, or limitation on the length of an implied warranty, so the above limitations or exclusions may not apply to you. This warranty gives you specific legal rights, and you may also have other rights that vary from state to state or from one jurisdiction to another.
38 • ENGLISH
Monitor de la Presón Arterial con Manguito de Muñeca para Adulto
Modelo # 01-508
MANUAL DE INSTRUCCIONES
ESPAÑOL
Lea por favor este manual de la instrucción totalmente antes de actuar esta unidad.
¡ALTO!
ASEGÚRESE DE TENER LA TOTALIDAD DE LOS
SIGUIENTES COMPONENTES ANTES DE USAR SU
MONITOR DIGITAL DE PRESIÓN ARTERIAL
Monitor Digital 2 Baterías
Tipo AAA
Caso del
Almacenamiento
Manual Detallado
Guía de Referencia Rápida
Registro de Presión Arterial
Preguntas con Frecuencia Hechas
SI FALTA ALGUNO DE LOS ELEMENTOS, INCLUIDOS LOS
INSERTOS O LOS MANUALES DE INSTRUCCIONES, NO
HAGA LA DEVOLUCIÓN EN EL LUGAR DONDE EFECTUÓ LA
COMPRA. COMUNÍQUESE CON ATENCIÓN AL CLIENTE AL
TELÉFONO 866-326-1313.
40 • ESPAÑOL
CONTENIDO
Información Sobre Cuidado y Seguridad ......................................42-44
Introducción e indicaciones de uso ................................................... 45
Funciones del monitor digital de presión arterial ................................ 46
Cómo comenzar ............................................................................ 47
Colocación y reemplazo de las baterías ........................................... 48
Ajuste de fecha y hora ................................................................49-50
Colocación del brazalete de medición de presión arterial ...............51-52
Toma de lecturas de presión arterial .............................................53-54
Interpretación de lecturas ............................................................55-56
Función de memoria ...................................................................57-58
Cuidado y mantenimiento ...........................................................59-60
Dispositivo y Símbolos .................................................................... 61
Símbolos del pantalla ..................................................................... 62
Solución de problemas ................................................................... 63
Códigos de error ........................................................................... 64
Declaración de la FCC ................................................................... 65
Compatibilidad Electromágnetica ................................................66-71
Especificaciones del producto ......................................................72-73
Estándares obedecidos ................................................................... 74
Garantía ...................................................................................75-76
Línea de ayuda gratuita de asistencia al cliente:
1-866-326-1313
De lunes a viernes de 8:30 a 16:30 (hora central del Este)
SmartHeart™
Fabricado para
Veridian Healthcare
1175 Lakeside Drive
Gurnee, IL 60031
Hecho en China
#93-1401 07/18
©2018 Veridian Healthcare, LLC
ESPAÑOL • 41
INFORMACIÓN SOBRE CUIDADO Y SEGURIDAD
NOTA
: Lea atentamente todas las instrucciones antes del uso. Es necesario tomar las siguientes precauciones básicas cuando se va a utilizar un producto eléctrico.
PRECAUCIÓN
: Si no se leen y respetan todas las precauciones podrían provocarse lesiones personales o daños al equipo.
El cuidado o uso inadecuado del monitor digital puede ocasionar lesiones, daños a la unidad, o resultar en un tratamiento ineficaz. Si sigue estas instrucciones, se garantizará la eficacia y la vida útil prolongada del monitor de presión arterial.
PRECAUCIONES GENERALES Y ADVERTENCIAS
• Consulte los resultados de la medición con su médico o profesional de atención médica; nunca se auto diagnostique, ni intente un tratamiento, ya que esto puede ser peligroso.
• Uso destinado únicamente para adultos; este dispositivo no está aprobado para uso infantil.
• Mantenga fuera del alcance de los niños.
• No use la unidad si tiene alguna parte dañada (incluyendo el cable de energía o el brazalete), si ha sido sumergida en agua o si el brazalete se ha caído.
• Si ocurre alguna anormalidad, deje de usar hasta que la unidad haya sido examinada y reparada.
42 • ESPAÑOL
INFORMACIÓN SOBRE CUIDADO Y SEGURIDAD
• Utilice solamente los aditamentos y accesorios incluidos; no utilice aditamentos de otros modelos o marcas.
• No desarme la unidad, ni intente repararla, la sustitución de un componente diferente al administrado puede provocar error en la medición y anulará la garantía del fabricante.
• Siga siempre los reglamentos locales para desechar correctamente el medidor, la manga y las baterías.
PRECAUCIONES DE OPERACIÓN Y ADVERTENCIAS
• La inflación excesiva prolongada puede provocar congestión, inflamación o hematomas en algunas personas.
• Si siente cualquier molestia u ocurre una anormalidad, suspenda inmediatamente el uso del dispositivo; para detener el dispositivo durante la operación, presione el botón de START/STOP y el brazalete se desinflará automáticamente.
• La operación fuera de la temperatura de operación establecida puede causar error en la medición o la mala función del dispositivo; la temperatura ambiente de operación es: 41°F – 104°F (5°C – 40°C);
Humedad: 15% to 90% RH (non-condensing).
• Nunca use esta unidad mientras esté en un vehículo en marcha ni en la bañera o la ducha.
ESPAÑOL • 43
INFORMACIÓN SOBRE CUIDADO Y SEGURIDAD
PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ADVERTENCIAS
• El almacenamiento fuera de la temperatura de almacenamiento establecida puede causar error en la medición o el mal funcionamiento del dispositivo; la temperatura ambiente de operación es: -4°F – 140°F
(-20°C – 60°C); Humidity: ≤93%RH (no-condensación).
• Mantenga la unidad lejos del alcance de los niños.
• Siempre mantenga la unidad desconectada mientras no se usa, retire las pilas de la unidad si no se usará por un largo periodo de tiempo.
PRECAUCIONES DE LIMPIEZA Y ADVERTENCIAS
• Nunca sumerja la unidad en el agua para limpiarla, ya que esto podría dañarla.
• Siga la sección de “limpieza y mantenimiento” de este manual para conocer las instrucciones acerca de cómo limpiar y cuidar su monitor.
44 • ESPAÑOL
INTRODUCCIÓN E INDICACIONES DE USO
Se recomienda que usted primero busca el consejo y la recomendación de su médico o profesional de cuidados médicos cuando utilice dispositivos de diagnóstico en el hogar, incluidos monitores de presión arterial.
El monitor de la presión arterial es monitores digitales previstos para el uso en tarifa de medición de la presión arterial y del latido del corazón con la circunferencia de la muñeca que se extiende a partir del 5-1/2” a 8-1/4” pulgadas (cerca de 13.5 – 21.5 cm). Se piensa para el uso de interior adulto solamente.
Los monitores automáticos digitales de presión arterial emplean el método oscilométrico para medir la presión arterial electrónicamente. El monitor detecta el movimiento de la sangre por la arteria de su brazo y convierte dichos movimientos en una lectura digital. El método oscilométrico no requiere de un estetoscopio; con lo cual, el equipo resulta ideal para uso doméstico.
Las lecturas de la presión arterial determinadas con este dispositivo son equivalentes a las mediciones obtenidas por un profesional de cuidados médicos capacitado mediante el método de auscultación con brazalete/estetoscopio, dentro de los límites prescritos por la norma nacional estadounidense para esfigmomanómetros electrónicos o automatizados (American National Standard for Electronic or automated
Sphygmomanometers).
Muchas gracias comprar el monitor automático de la presión arterial de
Digitaces. Con el cuidado y uso adecuados, el monitor le brindará muchos años de lecturas confiables.
SÍRVASE LEER TODA ESTA GUÍA
ANTES DE OPERAR LA UNIDAD.
ESPAÑOL • 45
FUNCIONES DEL MONITOR DIGITAL
Visor Display Brazalete para el brazo
MEM
Botón de memoria
SET
Fije el botón
START/STOP
Botón
(encendido/ apagado-on/off)
Compartimiento de las baterías
(superficie inferior)
LOS DETALLES DE LA PANTALLA DEL INDICADOR DIGITAL
Y DE LA INTERPRETACIÓN DE LOS SÍMBOLOS SON
INCLUIDOS EN ESTE MANUAL.
46 • ESPAÑOL
FUNCIONES DEL MONITOR DIGITAL CÓMO COMENZAR
Antes de tomarse la presión
1. Sus lecturas sólo deben ser interpretadas por su médico o profesional de cuidados médicos con acceso a su historia clínica individual. El uso periódico de un monitor en el hogar le permitirá rastrear y registrar sus lecturas para comentarlas con su médico.
2. Tómese la presión en un lugar tranquilo y sentado en una posición relajada. Descanse durante 15 minutos antes de tomarse la presión.
Si se produce un error o si desea tomar una segunda lectura, deje transcurrir 15 minutos entre lecturas para que sus vasos sanguíneos se normalicen.
3. Evite fumar, comer, tomar medicación, beber alcohol, hacer actividad física o cualquier otra actividad estresante 30 minutos antes de tomarse la presión.
4. Quítese siempre las joyas o indumentaria apretada que pudiere interferir en la colocación del brazalete.
5. Manténgase quieto usted y el monitor durante la medición; no hable durante la lectura.
6. Se recomienda tomarse la presión a la misma hora todos los días para controlar mejor las indicaciones en sus resultados.
7. Registre su medición diaria en la planilla que se incluye o en algún otro documento escrito para compartirla con su médico.
ESPAÑOL • 47
COLOCACIÓN Y REEMPLAZO DE LA BATERÍA
Esta unidad viene completa con
2 baterías tipo AAA.
Será necesario cambiar las baterías cuando se presente el símbolo de Batería Baja en el visor o cuando no se encienda el visor después de haber pulsado el botón de encendido START/STOP .
El símbolo de “Low
Battery” aparecerá en la esquina inferior derecha de la visualización.
El compartimiento de batería está situado en el superficie inferior de este monitor.
1. Presione hacia abajo para levantar la tapa.
2. Inserte o cambie 2 baterías tipo AAA en el compartimento de baterías; asegúrese de que coincidan los símbolos de polaridad indicados, Fig 2. Use siempre baterías nuevas.
3. Vuelva a colocar la tapa.
4. Elimine las baterías de acuerdo con las reglamentaciones locales para su disposición y reciclaje.
It is recommended to remove the batteries if the unit will not be used for an extended period of time.
+
Fig. 1
Fig. 2
48 • ESPAÑOL
COLOCACIÓN Y REEMPLAZO DE LA BATERÍA AJUSTE DE FECHA Y HORA
ES NECESARIO AJUSTAR LA FECHA Y HORA DE LA
UNIDAD CUANDO SECOLOCAN LAS BATERÍAS POR
PRIMERA VEZ O CADA VEZ QUE SE LAS REEMPLAZA
La función de fecha/hora está en la parte inferior izquierda de la pantalla.
La unidad almacena la fecha y hora, incluyendo el año; la función de reloj puede ser programada para 12 horas o 24 horas (hora militar) formato.
1. Cuando las baterías se instaló por primera vez, el dispositivo automáticamente le pedirá a configurar la función de fecha/hora según lo indicado por el año parpadea en la pantalla.
2. Presione el botón MEM para avanzar la pantalla al mes deseado, presione SET para confirmar el año.
3. A continuación, el mes empezará a parpadear en la parte inferior izquierda de la pantalla. Repita el paso 2 para ajustar el mes, fecha, preferencia de 12/24 horas, horas y minutos.
4. A continuación, el mes empezará a parpadear en la parte inferior izquierda de la pantalla. Repita el paso 2 para ajustar el mes, fecha, preferencia de 12/24 horas, horas y minutos.
*NOTA: Si ya se han instalado las pilas — cuando la unidad esté apagada (una pantalla en blanco), oprima y suelte el botón SET para encender la unidad, la prensa y la tecla SET para programar la fecha/hora siguiendo los pasos anteriores
ESPAÑOL • 49
AJUSTE DE FECHA Y HORA
ES NECESARIO AJUSTAR LA FECHA Y HORA DE LA
UNIDAD CUANDO SECOLOCAN LAS BATERÍAS POR
PRIMERA VEZ O CADA VEZ QUE SE LAS REEMPLAZA
Año
12/24 Hora
Mes
Hora
Fecha
Minutos
50 • ESPAÑOL
COLOCACIÓN DEL BRAZALETE
DE PRESIÓN ARTERIAL
ES MUY IMPORTANTE EL AJUSTE Y LA COLOCACIÓN ADECUADA
DEL BRAZALETE PARA OBTENER MEDICIONES PRECISAS DE LA
PRESIÓN ARTERIAL. LEA CUIDADOSAMENTE ESTAS INDICACIONES
Y CONSULTECON SU MÉDICO PARA MÁS INSTRUCCIONES.
Antes de colocarse el brazalete de presión arterial, asegúrese de que la muñeca esté dentro del rango de brazalete correspondiente. Rango de circunferencia de muñeca adecuado para: 5.3” – 8.4” (12.5 – 21 cm)
Recuerde: es importante evitar fumar, comer, tomar medicación, beber alcohol o realizar actividad física 30 minutos antes de tomarse la presión.
Si, por cualquier motivo, usted no puede o no debe usar la muñeca izquierda, modifique las instrucciones para colocación del brazalete en la muñeca derecha. Su médico puede ayudarlo a identificar la muñeca que le resulte mejor para tomarse la presión.
Colocación su puño
1. Quítese cualquier indumentaria apretada o joya que pudiere interferir con la colocación del brazalete.
2. Permanezca sentado a una mesa o escritorio, con los pies planos sobre el suelo.
ESPAÑOL • 51
COLOCACIÓN DEL BRAZALETE
DE PRESIÓN ARTERIAL
3. Sosténgase el brazo izquierdo frente a usted, con la palma hacia arriba.
4. Colóquese el brazalete preformado en la muñeca izquierda de manera tal que la cara del visor digital quede posicionada del lado interior de la muñeca, mirando hacia usted,
Fig. 1.
5. Ajuste el brazalete 1/4” - 1/2” desde el borde de la cabeza del hueso cúbito, Fig. 2.
6. El brazalete debe sentirse cómodo, aunque ajustado, alrededor de la muñeca.
Si no se siente cómodo al colocarse el brazalete, procure la ayuda de otro integrante de la familia o practique la colocación del brazalete con su médico. La colocación incorrecta del brazalete dará como resultado lecturas inexactas.
Fig. 1
Fig. 2
52 • ESPAÑOL
TOMA DE LECTURAS DE PRESIÓN ARTERIAL
Lea las partes precedentes de este manual antes de tomarse la presión arterial por primera vez.
Recuerde: es importante evitar fumar, comer, tomar medicación, beber alcohol o realizar actividad física 30 minutos antes de tomarse la presión.
Seleccione el usuario deseado,
1 ó 2, antes de la medición
.
El icono de usuario muestra representa el Banco de memoria donde se almacenará el resultado de la medición. Cuando el monitor está apagado, presione y suelte el botón SET para alternar entre usuario 1 o 2.
1. El codo debe descansar sobre una superficie sólida, con la palma de la mano hacia arriba.
Eleve su brazo de manera que el brazalete esté en el mismo nivel que su corazón, Fig. 1.
Asegúrese de que el brazalete esté elevado al nivel adecuado; quizá prefiera apoyar su mano sobre una toalla doblada o un libro. Relaje su mano izquierda.
Fig. 1
Fig. 2
2. Pulse el botón de encendido START/STOP para encender la unidad, que ejecutará una prueba automática, Fig. 2.
3. Verá que los númerous aumentan en la pantalla y el icono del corazón parpadea durante la medición a medida que se infla el brazalete.
PARA INTERRUMPIR EL PROCESO DE INFLADO O DESINFLADO
EN CUALQUIER MOMENTO, PRESIONE EL BOTÓN START/STOP.
ESPAÑOL • 53
TOMA DE LECTURAS DE PRESIÓN ARTERIAL
4. Cuando se complete el procedimiento, en la pantalla se mostrarán los resultados de la lectura de medición de su presión arterial y de su pulso al mismo tiempo, Fig 3.
5. El indicador de hipertensión mostrará el intervalo de lecturas en la pantalla, Fig. 4. En la página
56 encontrará información respecto a la interpretación de los resultados del indicador de hipertensión.
6. En caso de haberse detectado un latido irregular durante la lectura, en la pantalla aparecerá el indicador del Detector de Latidos Irregulares tanto para la pantalla de los resultados de medición como para la de pulso, Fig 4.
Para más información acerca de la función del Detector de Latidos Irregulares, consulte la página 55.
7. La lectura se almacenará automáticamente en la memoria, hasta un máximo de 60 lecturas.
8. Seleccione START/STOP para apagar la unidad y ahorrar energía y la vida útil de las baterías.
Fig. 3
Fig. 4
Movimiento excesivo
Este monitor detecta movimiento excesivo durante la medición. Este icono aparece cuando el monitor y la muñeca han movido o agitado durante la lectura. Aunque la pantalla aún registrar y mostrar los resultados de medición, los resultados pueden ser comprometidos y se recomienda que se tomen una nueva medición.
54 • ESPAÑOL
INTERPRETACIÓN DE LECTURAS
Detector de Latidos Irregulares
Un ritmo cardíaco irregular se define como un ritmo cardíaco 25% más lento o 25% más rápido que la medición promedio detectada mientras el monitor lleva a cabo la medición. Cuando este dispositivo detecta un ritmo cardíaco irregular en dos o más ocasiones durante la lectura, aparecerá el símbolo IHB en la pantalla.
Este monitor operará si aparece el icono, pero los resultados podrían verse afectados, especialmente si dicho símbolo aparece con mucha frecuencia.
Por favor, consulte con su médico o profesional de la salud capacitado si este símbolo aparece con frecuencia, a fin de obtener más información acerca de un ritmo cardíaco irregular.
Ritmo Cardíaco Normal
Pulso
Presión arterial
Ritmo Cardíaco Irregular
Golpe
Corto
Golpe
Largo
Pulso
Presión arterial
ESPAÑOL • 55
INTERPRETACIÓN DE LECTURAS
Indicador de hipertensión
Esta unidad cuenta con nuestro único indicador de hipertensión. Las barras de color en el lado izquierdo de la pantalla del monitor se corresponden con un icono en la pantalla digital, indicando que los resultados de medición caen dentro de los estándares de la American Heart
Association.
La American Heart Association ha establecido estándares mundialmente aceptados para la evaluación de las lecturas de presión arterial alta o baja. El siguiente gráfico debe ser considerado sólo como una guía, consulte siempre con su médico o profesional sanitario para interpretar sus resultados individuales. Nunca ajuste la dosis de medicamento, o alterar severamente su dieta o rutina de ejercicios sin consultar con su médico.
Bar Categoría
Color
Verde
Verde
Normal
Pre-Hipertensión
Amarillo Alta presión arterial,
Stage 1 Hipertensión
Naranja Alta presión arterial,
Roja
Stage 2 Hipertensión
Hipertensión Crisis
56 • ESPAÑOL
Sistólica
(mmHg)
Diastólica
(mmHg)
<120
120-139
130-139 y y o
<80
<80
80-89
≥140
>180 o y,o
≥90
>120
FUNCIÓN DE MEMORIA
Memorización de mediciones en la memoria
Seleccione el usuario deseado, 1 ó 2, antes de la medición
.
El icono de usuario muestra representa el Banco de memoria donde se almacenará el resultado de la medición. Cuando el monitor está apagado, presione y suelte el botón SET para alternar entre usuario 1 o 2.
Usted puede memorizar un máximo de 60 mediciones total. Mediante el registro de presión arterial que se incluye, puede compartir esas lecturas con su médico o con un profesional de cuidados médicos capacitado.
1. Pulse y suelte el botón MEM . La unidad mostrará primero el promedio de las tres últimas mediciones, Fig 1.
2. Pulse nuevamente el botón MEM para desplazarse por las mediciones que estén almacenadas. En la pantalla aparecerá desde la medición más reciente a la más antigua; el número de memoria aparecerá en la esquina inferior izquierda.
Fig. 1
3. Todos los resultados de una medición determinada, pantalla, incluyendo los resultados de las mediciones, la frecuencia del pulso, la hipertensión arterial y frecuencia cardíaca irregular Indicador alerta (si procede). El sello de fecha y hora se realizará un ciclo en la parte inferior izquierda de número de la memoria, la fecha, la hora, repetir, Fig 2.
Fig. 2
ESPAÑOL • 57
FUNCIÓN DE MEMORIA
4. Cuando el número de lecturas exceda las 90, los datos más antiguos serán reemplazados por el nuevo registro.
5. Oprima START/STOP para apagar el monitor en cualquier momento durante la revisión de las mediciones almacenadas.
Borrado de mediciones de la memoria
Para borrar todas las mediciones de cada banco de memoria, siga estos pasos:
1. Cuando el monitor está apagado, presione y suelte el botón MEM para acceder a la función de banco de memoria.
2. Presione y sostenga el botón MEM para 3 o 4 segundos; la pantalla parpadeará ‘ dEL ALL‘, Fig
1.
3. Presione para confirmar; la pantalla brevemente flash “dEL dONE” y apagar, Fig 2.
Si usted no desea eliminar los registros de medición, presione el botón START/STOP en cualquier momento para salir del modo ‘Clearing medida’.
Fig. 1
Fig. 2
58 • ESPAÑOL
CUIDADO Y MANTENIMIENTO DEL MONITOR
El buen cuidado y mantenimiento de su medidor de presión ayudará a asegurar la larga vida útil del producto. El uso inadecuado del medidor puede invalidar la garantía incluida.
CUIDADO Y MANTENIMIENTO DEL MEDIDOR
• No use ningún líquido para limpiar el medidor. Use un paño suave y seco para limpiarlo según sea necesario.
• Almacenar el medidor a temperaturas de almacenamiento que excedan las establecidas puede ocasionar errores o mal funcionamiento. La temperatura de almacenamiento recomendada es: -4°F – 140°F (-20°C
– 60°C); Humidity: ≤93%RH (no condensando).
• Mantenga siempre la unidad desconectada cuando no esté en uso.
Retire las baterías si no planea usar el medidor durante un lapso prolongado.
• No trate de desarmar su medidor, ya que ello podría invalidar la garantía del fabricante.
• No someta el medidor a golpes fuertes y no lo deje caer.
• Ningún componente de este dispositivo puede ser mantenida por el usuario; los esquemas, listas de parte de componentes, descripciones, instrucciones de calibración u otra información que ayudará a personal técnico debidamente cualificado del usuario para reparar las partes del equipo que se señalan son reparables puede ser suministrado.
ESPAÑOL • 59
CUIDADO Y MANTENIMIENTO DEL MONITOR
CUIDADO Y MANTENIMIENTO DE LA MANGA
• No sumerja la manga ni la lave en lavadora. Limpie las manchas con un detergente suave según sea necesario.
• No trate de planchar o secar la manga. Si se humedece, deje que se seque con el aire completamente antes de usarla o almacenarla.
• Para desinfectar el puño, limpie el interior (cara del contacto de piel) del puño usando un paño humedecido ligeramente con alcohol de frotamiento de etilo del 70% - del 90% y permita ventilar seco; se sugiere para desinfectar el puño con frecuencia cuando está utilizado en sentadas clínicas o si el puño.
60 • ESPAÑOL
2012
2012
DISPOSITIVO Y SÍMBOLOS
Estos símbolos pueden aparecer en el dispositivo, instrucciones o empaquetado y pueden variar según la marca y el modelo.
SÍMBOLO SIGNIFICADO
Lea este Manual—todos los manuales incluidos deben leerse antes del primer uso.
Advertencia—Indica una advertencia, prohibición o acción obligatoria que mitiga el riesgo de que no es necesariamente evidente para el operador del dispositivo.
Typ e BF aplicado partes—indica que una parte de esta unidad entra en contacto con el paciente para realizarlo ha destinado función.
Protección del medio ambiente—desechar este producto correctamente; Consulte con sus reciclaje las ordenanzas locales para el reciclaje y la eliminación.
Mantenga seco—este dispositivo debe mantenerse seco;
Nunca sumerja la unidad o el puño. Consulte con la sección de cuidado y mantenimiento de este manual para obtener información sobre la limpieza de su monitor.
Número de Serie.
Corriente Continua.
ESPAÑOL • 61
SÍMBOLOS DE LA PANTALLA
SÍMBOLO SIGNIFICADO
SYS
Presión arterial sistólica —El resultado de la presión arterial “más alta”
DIA
PULSE/MIN
Presión arterial diastólica — El resultado de la presión arterial “más baja”
Pulso —pulsaciones por minuto durante la medición
+ Lo
Miligramos de mercurio—unidad de lectura de la presión arterial de este aparato
Batería baja—
Indicador de la vida de la batería
Ícono del ritmo cardíaco—parpadea a medida que detecta el pulso durante la medición; el corazón sin parpadear en la pantalla de resultados muestra el pulso
Ícono de ritmo cardíaco irregular—Se detectó un ritmo cardíaco irregular durante la medición
Usuario 1/usuario 2 — indica que el usuario está activo
AVG
Promedio — La demostración(pantalla) muestra el promedio de las tres últimas medidas en la memoria
MEM
62 • ESPAÑOL
Memoria—Se presenta para recordar una medición de la memoria
SÍMBOLOS DE LA PANTALLA SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
PROBLEMA
La pantalla muestra un resultado anormal.
CAUSA POSIBLE
La posición del brazalete no era correcta o no estaba lo suficientemente ajustado.
La postura del cuerpo no era correcta durante la lectura.
SOLUCIÓN
Coloque el brazalete correctamente e intente realizar una lectura nueva.
Lea la sección “Cómo tomar una medición” de este manual e intente realizar una lectura nueva.
Durante la medición habló, se movió excesivamente, estaba enojado, excitado, ansioso o nervioso.
Espere unos instantes e intente realizar una lectura nueva cuando se haya calmado; no hable ni se mueva durante la lectura.
La pantalla está en blanco cuando está encendida.
Es probable que las baterías estén vencidas o no se hayan colocado correctamente.
Revise la polaridad de las baterías y vuélvalas a colocar si fuera necesario; cambie las baterías por unas nuevas.
ESPAÑOL • 63
E 10
E 11
E 20
E 21
Eexx
CÓDIGOS DE ERROR
CÓDIGO
E 1
E 2
E 3
OUT
SIGNIFICADO
El brazalete no es segura o no suficientemente apretado.
El brazalete es demasiado apretado.
La presión del brazalete es inflada.
Se ha detectado movimiento excesivo durante la medición.
Se ha producido un error durante la medición y los resultados son inacurate.
Ha producido un error de calibración.
Los resultados están fuera del rango.
ACCIÓN CORRECTIVA
Vuelva a aplicar el brazalete y el intento de nueva medición.
Vuelva a aplicar el brazalete y el intento de nueva medición.
Relájese durante varios minutos y medir de nuevo.
Permanezca quieto y medir de nuevo.
Relájese durante varios minutos y medir de nuevo.
Ha producido un error de calibración.
Relájese unos minutos y vuelva a medir.
SI UN CÓDIGO DE ERROR PERSISTE O SI NO SE REMEDIA,
PÓNGASE EN CONTACTO CON ATENCIÓN AL CLIENTE
AL 866-326-1313.
64 • ESPAÑOL
CÓDIGOS DE ERROR
ACCIÓN CORRECTIVA
DECLARACIÓN DE LA FCC
NOTA:
POTENCIAL DE INTERFERENCIA PARA RADIO/TELEVISIÓN (sólo para
EE.UU.)
Este dispositivo cumple con la parte 15 de las Reglas FCC. La operación está sujeta a las siguientes dos condiciones: (1) este dispositivo no debe causar interferencia dañina y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluyendo interferencia que pueda causar un funcionamiento no deseado.
ESPAÑOL • 65
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 1
Para todos ME EQUIPMENT y ME SISTEMAS
1)Este producto necesita precauciones especiales con respecto a EMC y necesita ser instalado y puesto en servicio de acuerdo con la información de EMC provista, y esta unidad puede verse afectada por equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles.
2)* No use un teléfono móvil u otros dispositivos que emitan campos electromagnéticos cerca de la unidad. Esto puede provocar un funcionamiento incorrecto de la unidad.
3)Precaución: Esta unidad ha sido probada e inspeccionada minuciosamente para garantizar un funcionamiento y funcionamiento adecuados!
4)* Precaución: esta máquina no debe usarse junto a otros equipos ni apilada con ellos, y si es necesario el uso adyacente o apilado, se debe observar que esta máquina verifique el funcionamiento normal en la configuración en la que se utilizará.
Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que se use en dicho entorno.
Prueba de emisiones Conformidad
RF emisiones
CISPR11
Grupo 1
RF emisiones
CISPR11
Distorsión armónica
IEC 61000-3-2 clase B clase A
Fluctuaciones de voltaje / emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3
66 • ESPAÑOL
Compila
Orientación del entorno electromagnético
El dispositivo usa energía de RF solo para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen ninguna interferencia en equipos electrónicos cercanos.
El dispositivo es adecuado para su uso en todos los establecimientos, distintos de los domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de suministro de energía de bajo voltaje que abastece a los edificios utilizados para fines domésticos.
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 2
Para todos ME EQUIPMENT y ME SISTEMAS
Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que se use en dicho entorno.
Prueba de inmunidad IEC 60601 nivel de prueba
Nivel de cumplimiento
Orientación del entorno electromagnético
Descarga electrostática
IEC 61000-4-2
±8 kV contacto
±15 kV aire
±8 kV contacto
±15kV aire
Los pisos deben ser de madera, de hormigón o de baldosas de cerámica. Si los pisos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos 30%.
Transitorios / ráfagas rápidos eléctricos IEC 61000-4-4 líneas de suministro de energía: ±2 kV líneas de entrada / salida: ±1 kV
Oleada IEC 61000-4-5 línea(s) a línea(s): ±1 kV línea(s) a tierra: ±2 kV 100 kHz repetición frecuencia líneas de suministro de energía: ±2 kV
La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
línea(s) a línea(s): ±1 kV
100 kHz repetición frecuencia
La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Caídas de voltaje, interrupciones cortas y variaciones de voltaje en las líneas de entrada de la fuente de alimentación
IEC 61000-4-11
0%UT; 0.5 ciclo
At 0°, 45°, 90°, 135°,
180°,225°,270° y 315°
0%UT ; 1 ciclo y 70%UT ;
25/30 ciclos
Fase única: a 0°
0% UT ; 300 ciclo
0% UT ; 0.5 ciclo
At 0°, 45°, 90°, 135°,
180°,225°,270° y
315° 0% UT ; 1 ciclo y 70% UT ; 25/30 ciclos
Fase única: a 0°
0% UT ;300 ciclo
Frecuencia de poder
(50Hz/60Hz) campo magnético
IEC 61000-4-8
30 A/m
50Hz/60Hz
30 A/m
50Hz/60Hz
NOTA UT es el a.c. voltaje de red antes de la aplicación del nivel de prueba.
La calidad de la energía de la red debe ser la de un típico comercial o ambiente del hospital.
Los campos magnéticos de frecuencia de potencia deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.
ESPAÑOL • 67
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 3
Para todos ME EQUIPMENT y ME SISTEMAS
Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que se use en dicho entorno.
Prueba de inmunidad
RF conducido
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
IEC 60601 nivel de prueba
150 kHz to 80 MHz:
3 Vrms
6Vrms (in ISM y bandas de radio aficionadas)
80% Am at 1kHz
10V/m, 80% Am a 1kHz
Nivel de cumplimiento
150 kHz a 80 MHz:
3 Vrms
6Vrms (in ISM and y bandas de radio aficionadas)
80% Am a 1kHz
10V/m, 80% Am a 1kHz
Orientación del entorno electromagnético
Comunicaciones RF portátiles y móviles el equipo debe usarse no más cerca de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables, que el distancia de separación recomendada calculada de la ecuación apropiada para la frecuencia del transmisor. Distancias de separación recomendadas: donde, P es la potencia máxima de salida de la transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor, d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
Intensidades de campo de RF fijo transmisores, según lo determinado por un sitio electromagnético encuesta, debe ser menos que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia. La interferencia puede currir en la vecindad del equipo marcado con el siguiente símbolo:
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.; NOTA 2 Estas pautas pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.
a Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones base para teléfonos de radio (celulares / inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y transmisión de TV no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debe considerar una inspección electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el dispositivo excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe observar el dispositivo para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anormal, es posible que se necesiten medidas adicionales, como la reorientación o la reubicación del dispositivo.
68 • ESPAÑOL
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 4
Distancias de separación recomendadas entre las comunicaciones de RF portátil y móvil equipo y el dispositivo.
El dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas están controladas. El cliente o el usuario del dispositivo puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el dispositivo como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
Potencia de salida máxima nominal del transmisor (W)
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2.7 GHz
0.01
0.1
1
10
100
0.12
0.37
1.2
3.8
12
0.12
0.38
1.2
3.8
12
0.23
0.73
2.3
7.3
23
Para los transmisores clasificados con una potencia de salida máxima no mencionada anteriormente, la separación recomendada la distancia d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2 Estas pautas pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
ESPAÑOL • 69
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 5
Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que se use en dicho entorno.
Radiated RF
IEC61000-4-3
(Prueba presupuesto para
RECINTO
PUERTO
INMUNIDAD a
RF inalámbrico
Comunicaciones equipo)
Prueba
Frecuencia
(MHz)
385
450
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450
5240
5240
5785
Banda a
(MHz)
380-390
380-390
704-787
800-960
1700-1990
2400-2570
5100-5800
Servicio a
TETRA 400
GMRS 460,
FRS 460
LTE Band 13, 17
GSM 800/900,
TETRA 800, iDEN
820, CDMA 850,
LTE Band 5
GSM 1800; CDMA
1900; GSM 1900;
DECT; LTE Band 1,
3, 4,25; UMTS
Bluetooth,
WLAN, 802.11
b/g/n, RFID
2450, LTE
Band 7
WLAN 802.11
a/n
Modulación b
Modulación de pulso b) 18Hz
FM c) ± 5kHz deviation 1kHz sine
Modulación de pulso b) 217Hz
Modulación de pulso
b) 18Hz
Modulación de pulso
b) 217Hz
Modulación de pulse b) 217Hz
Modulación de pulso b) 217Hz
Modulación b (W)
1.8
2
0.2
2
2
2
0.2
Distancia
(m)
Nivel de prueba de imnidad
(V/m)
0.3
27
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
28
9
28
28
28
9
70 • ESPAÑOL
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 5
NOTA Si es necesario para alcanzar el NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDAD, la distancia entre la antena transmisora y el ME EQUIPMENT o ME SYSTEM puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba de 1 m está permitida por
IEC 61000-4-3.
a) Para algunos servicios, solo se incluyen las frecuencias de enlace ascendente.
b) La portadora se modulará utilizando una señal de onda cuadrada del ciclo de trabajo del 50%.
c) Como alternativa a la modulación de FM, se puede usar una modulación de pulso del 50% a 18 Hz porque si bien lo hace no representa la modulación actual, sería el peor de los casos.
El FABRICANTE debería considerar reducir la distancia mínima de separación, de acuerdo con RIESGO
GESTIÓN, y el uso de NIVELES DE PRUEBA DE INMUNIDAD más altos que son apropiados para la reducción distancia de separación mínima. Las distancias mínimas de separación para NIVELES DE PRUEBA DE INMUNIDAD más altos se calculado usando la siguiente ecuación:
Donde P es la potencia máxima en W, d es la distancia de separación mínima en m, y E es la INMUNIDAD
NIVEL DE PRUEBA en V / m.
ESPAÑOL • 71
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Nombre Monitor de Para la Presión Arterial con Manguito de Muñeca Para Adulto
Número de Modelo 01-508
Sistema de Visualización Visor digital/visor de cristal líquido
Método de Medición
Fuente de Energía
Rango de Medición
Precisión
Oscilométrico método
2 x 1.5V baterías tipo AAA
Presión nominal del manguito:
0mmHg~299mmHg(0kPa ~ 39.9kPa)
Presión de medición:
SYS: 60mmHg~230mmHg (8.0kPa~30.7kPa)
DIA: 40mmHg~130mmHg (5.3kPa~17.3kPa)
Valor de pulso: (40-199) latido/minuto
Presión: 41ºF – 104ºF (5ºC – 40ºC) dentro ±3 mmHg;
Pulso: ±5%
Presurización
Desinflado
Presurización automática por bomba
Válvula automática de alivio de presión
Memoria
Automatic Power-Off
Memoria incorporada con 2 bancos,
60 mediciones por Banco
Aproximadamente 1 minuto después de la última vez que se accionó un botón
Vida Útil de las Baterías Aproximadamente 1 mes con uso normal
Condiciones operativas Temperatura 41º F – 104º F (5º C – 40º C);
Humedad ≤10% a 90% (sin condensación, pero no requiere un vapor de agua); presión parcial mayor que 50hPa; Rango de presión atmosférica de 700 hPa a 1060 hPa
72 • ESPAÑOL
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Condiciones de almacenamiento
Temperatura -4º F – 140º F (-20º C – 60º C);
Humedad ≤93% (sin condensación); presión parcial mayor que 50hPa)
Dimensiones del monitor 2-5/8” x 2-3/7” x 7/8”
Peso del monitor Peso 3.5 oz. (sin baterías)
Rango de circunferencia Adecuado para 5-1/2” – 8-1/4” (12.5 – 21.5 cm) de Muñeca
Accesorios
Grado de protección
Estuche, guía detallada, dos baterías AAA,
Guía para un Inicio Rápido.
Tipo BF parte aplicada
Protección contra la entrada de agua
IP22
Versión de software V01
Las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.
ESPAÑOL • 73
ESTÁNDARES OBEDECIDOS
Manejo del riesgo
Dispositivos médicos ISO 14971:2007 — Aplicación de manejo del riesgo para los dispositivos médicos
Etiquetado
Dispositivos médicos ISO 15223-1:2016. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información a ser suministrada.
Requisitos generales
Manual del usuario
EN 1041: 2008 Los fabricantes de equipos médicos deben proporcionar información
Requisitos generales de seguridad
IEC 60601-1: 2005 Equipo médico eléctrico - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el desempeño esencial
IEC 60601-1-11:2015 Equipo eléctrico médico - Part 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial: estándar colateral: requisitos para los sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno sanitario doméstico
Compatibilidad electromagnética
IEC 60601-1-2:2014 Equipo médico eléctrico - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el deempeño esencial - Norma colateral: compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
Requisitos de desempeño y clínicos
IEC 80601-2-30-2009+A1:2013 Equipo médico eléctrico - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de los esfigmomanómetros automáticos no invasivos
ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Validación clínica del tipo de medición automáticas
Procesos del ciclo de vida del software
IEC 62304:2006+A1:2015 Software del dispositivo médico - Procesos del ciclo de vida del software
74 • ESPAÑOL
GARANTÍA LIMITADA DE TRES AÑOS
Felicitaciones por su compra de un Monitor de Para la Presión Arterial Automático
Digital. Su Monitor de Para la Presión Arterial Automático Digital está cubierto por la siguiente garantía limitada a partir de la fecha de compra y está sujeto a los siguientes términos y condiciones:
Las autorizaciones del Warrantor que su monitor de la presión arterial de Digitaces estará libre de defectos en materiales y de mano de obra bajo uso normal del consumidor por un período de tres años para el comprador original del producto.
Se excluyen de la cobertura el mantenimiento periódico, las reparaciones y el reemplazo de partes debidos al desgaste normal. Los defectos o daños que resulten de: (a) la operación incorrecta, el almacenamiento incorrecto, el uso inadecuado o abuso, accidente o negligencia, como el daño físico (grietas, raspones, etc.) en la superficie del producto resultado del uso inadecuado; (b) el contacto con líquidos, agua, lluvia, humedad extrema o transpiración abundante, arena, polvo o suciedad en general, calor extremo, o alimentos; (c) el uso del Monitor de Para la Presión Arterial Automático
Digital con propósitos comerciales o someter al Monitor de Para la Presión Arterial
Automático Digital a un uso o condiciones anormales; u (d) otros actos que no son culpa de Warrrantor, se excluyen de la cobertura. Esta garantía no cubre baterías ni otras fuentes de energía que se puedan suministrar o usar con el Producto.
Si el Producto no cumple con esta garantía limitada, devuelva el Monitor de Para la
Presión Arterial Automático Digital con franqueo prepagado junto a: Attn: Repair
Department, 1175 Lakeside Drive, Gurnee, IL, 60031.
Cuando devuelva un producto, por favor incluya además: (i) una copia de su recibo, factura u otro comprobante de compra; (ii) una descripción por escrito del problema; y (iii) su nombre, dirección y número telefónico. Embale cuidadosamente el producto para evitar daños mientras está en tránsito; se recomienda contratar un seguro de envío con acuse de recibo. Según lo que elija, de warrantor reparará o reemplazará la unidad que se considere defectuosa en materiales o mano de obra bajo el uso normal del consumidor.
Al comprador se le notificará cualquier reparación adicional requerida antes de completar la reparación, y será responsable de pagar el cargo por las piezas, si lo hubiese, y los cargos de reparación que no estén cubiertos por esta garantía limitada.
EXCEPTO COMO LO DISPONE ESTA GARANTÍA LIMITADA, NO SE ACEPTA
ESPAÑOL • 75
GARANTÍA LIMITADA DE TRES AÑOS
RESPONSABILIDAD ALGUNA POR TODAS LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES
EXPRESAS E IMPLÍCITAS, INCLUIDAS EN FORMA NO RESTRICTIVA, LAS GARANTÍAS
IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR.
LA REPARACIÓN O REEMPLAZO, COMO SE ESTIPULA EN ESTA GARANTÍA LIMITADA,
ES EL ÚNICO RECURSO EXCLUSIVO DEL CONSUMIDOR Y SE PROPORCIONA EN
LUGAR DE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS. EN NINGÚN
CASO DE WARRANTOR SERÁ RESPONSABLE, CON BASE EN OBLIGACIONES
CONTRACTUALES O CULPA EXTRACONTRACTUAL (INCLUIDA LA NEGLIGENCIA),
POR DAÑOS Y PERJUICIOS QUE SUPEREN EL PRECIO DE COMPRA DEL PRODUCTO,
O POR CUALQUIER DAÑO INDIRECTO, INCIDENTAL, ESPECIAL O CONSECUENTE
DE CUALQUIER TIPO, O POR DAÑOS A OTRA PROPIEDAD O EQUIPO, O PÉRDIDA
DE PROPIEDAD O EQUIPO O LESIONES PERSONALES, EN LAS MÁS AMPLIAS
EXTENSIÓN EN QUE LA LEY PERMITA EL DESCARGO DE LA RESPONSABILIDAD POR
DICHOS DAÑOS.
Algunos estados y jurisdicciones no permiten la limitación o exclusión de daños incidentales o consecuentes, o la limitación en la duración de una garantía implícita, de modo tal que las limitaciones o exclusiones podrían no aplicarse a usted. Esta garantía le otorga derechos legales específicos y usted también puede tener otros derechos, que varían dependiendo del estado o de una jurisdicción a otra.
76 • ESPAÑOL

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