smartheart 01-542 Instruction Manual

Blood Pressure Monitor
with Adult Wrist Cuff
Model # 01-542
INSTRUCTION MANUAL
ENGLISH AND SPANISH
Please read this instruction manual
completely before operating this unit.
STOP!
PLEASE ENSURE YOU HAVE ALL OF THE
FOLLOWING COMPONENTS BEFORE USING
YOUR DIGITAL BLOOD PRESSURE MONITOR
Digital Monitor
2 AAA Batteries
Storage Case
Instruction Manual
Quick Start Guide
Blood Pressure Reading Tracking Log
FAQ Information Sheet
IF YOU ARE MISSING ANY PARTS, INCLUDING
INSERTS OR INSTRUCTION MANUALS, DO NOT
RETURN TO PLACE OF PURCHASE. CONTACT
CUSTOMER CARE AT 866-326-1313.
2 • ENGLISH
INDEX
Care & Safety Information........................................ 4-5
Introduction & Indications for Use................................. 6
Digital Blood Pressure Monitor Features........................ 7
Getting Started.......................................................... 8
Battery Installation ..................................................... 9
Setting Date and Time.......................................... 10-11
Applying Your Blood Pressure Cuff........................ 12-13
Taking Your Blood Pressure Reading...................... 14-15
Interpreting your Results....................................... 16-17
Memory Functions .............................................. 18-19
Care and Maintenance............................................. 20
Device and Label Symbols......................................... 21
Description of Symbols............................................. 22
Troubleshooting....................................................... 23
Error Codes............................................................. 24
FCC Statement......................................................... 25
Electromagnetic Compatibility............................... 26-31
Specifications.......................................................... 32
Complied Standards................................................. 33
Warranty................................................................ 34
Instrucciones en Español...................................... 37-70
Toll-Free Customer Care Help Line: 1-866-326-1313
Monday – Friday 8:30 a.m. – 4:30 p.m. CST
SmartHeart™
Manufactured for
Veridian Healthcare
1175 Lakeside Drive
Gurnee, IL 60031
Made in China
#93-1401 07/18
©2018 Veridian Healthcare, LLC
ENGLISH • 3
CARE & SAFETY INFORMATION
NOTE: Read all instructions carefully before use. The following basic
precautions are needed when using an electrical product.
CAUTION: Failure to read and observe all precautions could result in
personal injury or equipment damage.
Improper care or use of your blood pressure monitor may result in injury,
damage to the unit or ineffective treatment. Following these instructions will
ensure the blood pressure monitor’s efficacy and long life.
GENERAL CAUTIONS AND WARNINGS
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Measurement results should be discussed with your physician or
healthcare professional; never self-diagnose or attempt treatment as this
may be dangerous
Intended for adult use only; this device is not approved for infant or child
Keep out of reach of children
Do not use the unit if it has any damaged parts, if it has been submersed
in water or dropped
If any abnormality occurs, discontinue use until the unit has been
examined and repaired
Only use included attachments and parts; do not use attachments from
other brands or models as these may not be properly calibrated for use
with this device and may result in measurement error
Do not share with an infected person.
Do not disassemble the unit or attempt to repair it; substitution of a
component different from that supplied may result in measurement error
and will void manufacturer warranty
Always follow local regulations for proper disposal of the monitor, cuff
and batteries
OPERATING CAUTIONS AND WARNINGS
•
Prolonged over-inflation may cause congestion, swelling or bruising in
some people
4 • ENGLISH
CARE & SAFETY INFORMATION
•
•
•
•
•
•
•
Wait a minimum of 2 minutes between measurements (20-minutes is
recommended); excessive frequent measurements may restrict blood
circulation
Do not use this device while connected to any monitoring equipment on
the same limb
Consult with your healthcare professional for guidance for use if you
have any of the following: intravascular shunt; mastectomy on the arm
corresponding to the measurement side of the body
Consult with your healthcare professional before using the device in
pregnancy including pre-eclampsia, or if diagnosed with arrhythmia or
arteriosclerosis
If you experience any discomfort or an abnormality occurs, stop using
the device immediately; to stop the device during operation, press the
POWER button and the cuff will automatically deflate
Operation outside of stated operating temperature may result in
measurement error or device malfunction; operation environment
temperature is: 41°F – 104°F (5°C – 40°C); Humidity: 15% to 90% (noncondensing)
Never use this unit while operating a vehicle or in the bathtub or shower
STORAGE CAUTIONS AND WARNINGS
•
•
•
Storage outside of stated storage temperature may result in measurement
error or device malfunction; storage environment temperature is: -4°F –
140°F (-20°C – 60°C); Humidity: ≤93%RH (non-condensing)
Keep the unit out of reach of small children
Remove the batteries if the unit will not be used for an extended period of
time
CLEANING CAUTIONS AND WARNINGS
•
•
Never immerse the unit in water to clean as it may damage the unit
Follow the ‘Cleaning and Maintenance’ portion of this manual for
instruction on how to clean and care for your monitor
ENGLISH • 5
INTRODUCTION & INDICATIONS FOR USE
It is recommended that you first seek the advice and recommendation of
your physician or healthcare professional when using home diagnostic
devices, including blood pressure monitors.
The Blood Pressure Monitor is digital monitors intended for use in
measuring blood pressure and heartbeat rate with wrist circumference
ranging from 5-1/2” to 8-1/4” inches (about 13.5 – 21.5 cm). It is
intended for adult indoor use only.
Automatic digital blood pressure monitors use the oscillometric method
to electronically measure your blood pressure. The monitor detects
your blood’s movement through the artery in your arm and converts the
movements into a digital reading. The oscillometric method does not
require a stethoscope, making the monitor ideal for home use.
Blood pressure readings determined with this device are equivalent
to measurements obtained by a trained healthcare professional using
the cuff/stethoscope auscultation method, within the limits prescribed
by the American National Standard for Electronic or Automated
Sphygmomanometers.
Thank you for purchasing an Automatic Digital Blood Pressure Monitor.
With proper care and use, your monitor will provide you with many years
of reliable readings.
PLEASE READ THIS INSTRUCTION MANUAL
COMPLETELY BEFORE OPERATING THIS UNIT.
6 • ENGLISH
BLOOD PRESSURE MONITOR FEATURES
Battery
Compartment
(Behind Display)
Digital Display
Wrist Cuff
MEMORY/SET
Button
POWER
Button
DETAILS OF THE DIGITAL DISPLAY SCREEN AND
INTERPRETATION OF THE SYMBOLS ARE INCLUDED
THROUGHOUT THIS MANUAL.
ENGLISH • 7
GETTING STARTED
Before taking a measurement
1. Your readings should only be interpreted by your physician or
healthcare professional with access to your individual medical history.
Regular use of a home blood pressure monitor will allow you to track
and record your readings for discussion with your physician.
2. Conduct your measurement in a quiet place while seated in a relaxed
position. Rest for 15 minutes before taking your reading. If an error
occurs or you desire to take a second reading, allow 15 minutes
between readings for your blood vessels to return to normal.
3. Avoid smoking, eating, taking medication, alcohol, physical activity or
any other stressful activity for 30 minutes prior to taking a reading.
4. Always remove any jewelry or constrictive clothing that may interfere
with the cuff placement.
5. Keep yourself and the monitor still during measuring; do not talk during
the reading.
6. It is recommended that you take your readings as the same time each
day to better monitor any indications in your results.
7. Record your daily measurement on the included chart or some other
written document to share with your physician.
8 • ENGLISH
BATTERY INSTALLATION
This unit comes complete with 2 AAA
batteries.
It is necessary to replace the batteries when the Low
Battery symbol appears on the display, or when the
display does not turn on after the POWER button is
pressed.
The ‘Low Battery’
symbol will appear
in the upper left side
of the display.
The battery compartment is located on the underside of this
monitor.
1. The cover is located on the
top of the monitor. Carefully
release the cover to open the
battery compartment.
2. Insert or replace 2 AAA
batteries into the battery
compartment, ensuring to
match the indicated polarity
symbols. Always use new
batteries.
3. Replace the battery cover.
4. Dispose of batteries according
to local disposal and recycling regulations.
It is recommended to remove the batteries if the unit will not be
used for an extended period of time.
ENGLISH • 9
SETTING DATE/TIME
IT IS NECESSARY TO SET THE DATE AND TIME FOR THE UNIT
EVERY TIME BATTERIES ARE INITIALLY INSTALLED OR REPLACED.
The date/time feature is on the bottom left of the display screen. This unit
stores the date and time, including year.
1. When the batteries are first installed, the device will automatically
prompt you to set the Date/Time feature as indicated by the flashing
YEAR on the display.
2. Press the MEM/SET button to advance the display to the desired year,
press POWER to confirm the year.
3. Next, the month will blink on the lower left of the display. Repeat step 2 to set the Month, Date, Hours then Minutes
4. After setting the mode, the unit will automatically exit out of the Date/
Time setting mode and briefly scroll through the Date/Time screens
before shutting off.
*NOTE: If the batteries have already been installed—when the unit is off
(a blank display screen), press and hold the MEM/SET button for about 5
seconds to enter the Date/Time setting mode.
10 • ENGLISH
SETTING DATE/TIME
Between each step, press the MEM/SET button to advance the number and
press POWER to confirm and advance to the next step.
Year
Date
Month
Hour
After the set up is complete, the display
will rotate through all of the settings and
then shut off. The monitor is now ready.
Minutes
ENGLISH • 11
FITTING AND APPLYING YOUR CUFF
PROPER CUFF FIT AND PLACEMENT IS CRITICAL IN OBTAINING
ACCURATE BLOOD PRESSURE MEASUREMENTS. PLEASE READ
THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY AND CONSIDER CONSULTING
WITH YOUR PHYSICIAN FOR FURTHER DIRECTION.
Before applying your blood pressure cuff, be sure your wrist is within the
appropriate cuff range: Wrist Circumference Range Suitable for 5.3” –
8.4” (13.5 – 21.5 cm).
Reminder, it is important to avoid smoking, eating, taking medication,
alcohol consumption or physical activity 30 minutes prior to taking a
reading.
If for any reason you are unable to or should not use your left wrist,
please modify the instructions for cuff application to your right wrist.
Your physician can help you identify which wrist is best for you to take
measurements from.
Applying Your Cuff
1. Remove any constrictive clothing
or jewelry that may interfere
with cuff placement.
2. Be seated at a table or desk
with your feet flat on the floor.
12 • ENGLISH
FITTING AND APPLYING YOUR CUFF
3. Hold your left arm in front of you with your
palm facing upward.
4. Apply the preformed cuff to your left wrist so
that the digital display face is positioned on the
inside area of your wrist facing you, Fig. 1.
5. Adjust the cuff 1/4” - 1/2” from the edge of
the head of the ulna bone, Fig. 2.
Fig. 1
6. The cuff should fit comfortably, yet snugly
around your wrist.
If you are not comfortable with applying your cuff,
please seek the assistance of another member of
your household or work with your physician to
practice the cuff application. Incorrectly applied
cuffs may result in inaccurate readings.
Fig. 2
ENGLISH • 13
TAKING YOUR BLOOD PRESSURE READING
Please read the preceding portions of this manual
prior to taking your first reading.
Reminder, it is important to avoid smoking,
eating, taking medication, alcohol
consumption or physical activity 30 minutes
prior to taking a reading.
1. Rest your elbow on a solid surface
with your palm facing upward. Elevate
your arm so that the cuff is at the same
level as your heart, Fig 1. Be certain that
cuff is elevated to the proper level; you may
choose to support your hand with a folded
towel or book. Relax your left hand.
Fig. 1
2. Press the POWER button to turn the unit on.
3. The display will show the User1 or User2
icon. Press MEM/SET to toggle between
and select the desired user to store the
measurement in memory.
4. Press the POWER button to confirm and
proceed with the measurement. The unit will
briefly run a self test, Fig 2.
Fig. 2
5. You will see the numbers increase on the
screen and the heart icon flashing during
measurement as the cuff inflates.
YOU CAN STOP THE INFLATION OR DEFLATION PROCESS
AT ANY TIME BY PRESSING THE START/STOP BUTTON.
14 • ENGLISH
TAKING YOUR BLOOD PRESSURE READING
6. When the measurement is complete, your
blood pressure measurement and pulse reading
results will show on the display screen at the
same time, Fig 3.
7. The Hypertension Indicator will indicate your
reading range on the display, Fig 4. See page
17 for information regarding interpreting the
Hypertension Indicator results.
8. If an irregular heartbeat was detected during
the reading, the Irregular Heartbeat Detector
icon will appear on the display, Fig 4.
Fig. 3
See page 16 for more information on the
Irregular Heartbeat Detector feature.
9. The reading will automatically be stored in
memory, up to 60 readings.
10. Select POWER to turn the unit off and
conserve energy and battery life. The unit will
automatically shut-off after one minute.
Fig. 4
Excessive Movement
This monitor detects excessive movement during measurement.
This icon appears when the monitor and wrist have moved or
shaken during the reading. Though the device will still measure
and display the measurement results, the results may be
compromised and it is recommended that a new measurement
be taken.
ENGLISH • 15
INTERPRETING YOUR BLOOD PRESSURE READING
Irregular Heartbeat Detector
An irregular heartbeat is defined as a heartbeat rhythm that is more than
25% slower or 25% faster than the average measurement detected while
the monitor is conducting the measurement. When this device detects an
irregular rhythm two or more times during the reading, the IHB symbol will
appear on the display screen.
This monitor will operate if the icon appears, but the results may be
compromised, especially if this symbol appears often. Please consult with
your physician or trained healthcare professional for further information
regarding an irregular heartbeat and if this symbol appears frequently.
Normal Heartbeat
Pulse
Blood
Pressure
Irregular Heartbeat
Short
Beat
Pulse
Blood
Pressure
16 • ENGLISH
Long
Beat
INTERPRETING YOUR BLOOD PRESSURE READING
Hypertension Indicator
This unit features our unique
Hypertension Indicator. The color
bars on the left side of the monitor
display correspond with an icon on
the digital display, indicating where
the measurement results fall within the
American Heart Association standards.
The American Heart Association has
established globally accepted standards
for the assessment of high or low
blood pressure readings. The below
chart should be considered only as a
guideline, always consult with your
physician or health care professional to interpret your individual results.
Never adjust your medication(s) dosage, or severely alter your diet or
exercise routine without consulting with your physician.
Bar
Category
Color
Systolic Diastolic
(mmHg)(mmHg)
Green
Normal
<120
and
Green
Prehypertension / Elevated
120-129
and
<80
<80
Yellow
High Blood Pressure,
Stage 1 Hypertension
130-139
or
80-89
Orange
High Blood Pressure,
Stage 2 Hypertension
≥140
or
≥90
Red
Hypertensive Crisis
>180
and/or
>120
ENGLISH • 17
MEMORY FUNCTIONS
Recalling Measurements in Memory
This monitor stores and recalls up to 60 readings in per user. These
measurements can be shared with your physician or trained healthcare
professional.
The memory recall will default last memory bank in use. To select the
memory bank for review:
1.
Press and release the POWER button.
2.
The user will show on the display. Press MEM/SET to toggle between
User 1 and User 2.
3.
Press POWER to confirm the user for review
and press again to turn the unit OFF.
4.
Press MEM/SET to enter the memory bank
review function.
Recalling Measurements in Memory
1. Press and release the MEM/SET button. The
unit will first display the average of the last
three measurements, Fig 1. If less than three
measurements are in memory, the most recent
result will be displayed.
Fig. 1
2. Press the MEM/SET button again to begin
scrolling through the saved measurements.
Measurements will appear on the display from
most current to oldest.
3. All results for a given measurement will display,
including measurement results, pulse rate,
Hypertension Indicator and Irregular Heartbeat
alert (if applicable). The date/time stamp will
18 • ENGLISH
Fig. 2
MEMORY FUNCTIONS
cycle on the lower left—memory number, time, date, repeat, Fig 2.
4. When the number of readings exceeds 60, the oldest data will be
replaced with the new record.
5. Press POWER to turn the monitor off at any time during review of the
stored measurements.
Clearing Measurements From Memory
To delete all measurements from either memory
bank, follow these steps:
1. When the monitor is off, press and release
the MEM/SET button to access the memory
bank feature.
2. Press and hold the MEM/SET button for
3–4 seconds; the display will flash ‘dEL ALL’,
Fig 1.
Fig. 1
3. Press MEM/SET to confirm; the display will
briefly flash ‘dEL dONE’ and turn off, Fig 2.
If you do not wish to delete the measurement
records, press the POWER button at any time to
exit the ‘Clearing Measurement’ mode.
Fig. 2
ENGLISH • 19
CARE AND MAINTENANCE
Proper care and maintenance of your blood pressure monitor will help
ensure long life for the product; improper use of the monitor may void the
included warranty.
Monitor Care and Maintenance
•
Do not use any liquids on the monitor; use a soft, dry cloth to clean the
monitor as needed
•
Storage outside of stated storage temperature may result in measurement
error or device malfunction; storage environment temperature is: -4°F –
140°F (-20°C – 60°C); Humidity: ≤93%RH (non-condensing)
•
Remove the batteries if the unit will not be used for an extended period
of time
•
Do not attempt to disassemble your monitor; disassembling your monitor
may void the manufacturers warranty
•
Do not subject the monitor to strong shocks; take care not to drop the
monitor
•
No component of this device can be maintained by the user; the circuit
diagrams, component part lists, descriptions, calibration instruction or
other information which will assist the user’s appropriately qualified
technical personnel to repair those parts of equipment which are
designated repairable can be supplied
Cuff Care and Maintenance
•
The cuff should not be submerged or washed in a washing machine, but
may be spot cleaned with a mild-detergent as needed
•
Never attempt to iron or dry the cuff; if the cuff becomes wet, allow the
cuff to air dry completely before use or storage
•
To disinfect the cuff, wipe the inside (skin contact side) of the cuff using a
cloth lightly moistened with 70% - 90% ethyl rubbing alcohol and allow
to air dry; it is suggested to disinfect the cuff frequently when used in
clinical sittings or if the cuff is contaminated in any way.
20 • ENGLISH
DEVICE & LABEL SYMBOLS
These symbols may appear on your device, instructions or packaging and
may vary by make and model.
Symbol Meaning
Read This Manual—All included manuals should be read prior
to first use
Warning—Symbol indicates a warning, prohibition or
mandatory action that mitigates a risk that is not necessarily
obvious to the device operator
Typ­­­e BF Applied Parts—Indicates that a part of this unit comes
in contact with the patient in order to carry out it’s intended
function
Environment Protection—dispose of this product properly; consult
with your local recycling ordinances for proper recycling and
disposal
Keep Dry—This device should be kept dry; never submerge the
unit or cuff. Consult with the Care and Maintenance section of
this manual for information on cleaning your monitor
Serial Number
Direct Current
ENGLISH • 21
DESCRIPTION OF DISPLAY SYMBOLS
Symbol
Meaning
SYS
Systolic Blood Pressure—The ‘top’ blood pressure result
DIA
Diastolic Blood Pressure—The ‘bottom’ blood pressure
result
Pul./Min.
Pulse Rate—Pulse rate per minute during the
measurement
Milligrams of Mercury—Unit of blood pressure
measurement for this device
Low Battery—Battery life indicator
Pulse Reading—Pulse reading results
Irregular Heartbeat Symbol—An irregular heartbeat was
detected during the measurement
User 1/User 2—Indicates which user is active
Average—The display shows the average of the last
three measurements in memory
Movement Indicator—Excessive movement was detected
during reading
22 • ENGLISH
TROUBLE SHOOTING
Problem
Display shows an
abnormal result
Display is blank
when power is on
No response when
POWER is pressed
or when new
batteries have been
loaded
Possible Cause
Solution
Cuff position was not correct
or was not tight enough
Apply the cuff properly and attempt
a new measurement
Body posture was not correct
during measurement
Review the ‘Taking a Measurement’
portion of this manual and attempt
a new measurement
Speaking, excessive
movement, angry, excited
or nervous anxiety during
measurement
Wait a period of time and attempt
a new measurement after calm has
returned; do not speak or move
during measurement
Batteries may be expired or
installed improperly
Check the polarity of the batteries
and reinstall if necessary; replace
batteries with new batteries
Incorrect operation; possible
strong electromagnetic
interference
Remove batteries and wait a
minimum of five minutes; reinstall
batteries and attempt a new
measurement
ENGLISH • 23
ERROR CODES
Code
Meaning
Corrective Action
E1
The cuff is not secure/nottight
enough.
Re-apply the cuff and attempt new
measurement.
E2
The cuff is wrapped too
tightly.
Re-apply the cuff and attempt new
measurement.
E3
The cuff pressure is overinflated.
Relax for several minutes and attempt
new measurement
E 10
E 11
Excessive movement was detected
during measurement.
Remain still and attempt new
measurement.
E 20
E 21
An error occurred during
measurement and the results are
inaccurate.
Relax for several minutes and attempt
new measurement.
Eexx
A calibration error has occurred.
A calibration error has occurred.
OUT
Out of measurement range.
Result is out of range; relax for a
moment and attempt new measurement.
IF AN ERROR CODE PERSISTS OR IS NOT REMEDIED,
PLEASE CONTACT CUSTOMER CARE AT 866-326-1313.
24 • ENGLISH
FCC STATEMENT
NOTE:
POTENTIAL FOR RADIO/TELEVISION INTERFERENCE (for U.S.A. only)
This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is
subject to the following two conditions: (1) this device may not cause
harmful interference, and (2) this device must accept any interference
received, including interference that may cause undesired operation.
ENGLISH • 25
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 1 ­
For all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
1)This product needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC
information provided, and this unit can be affected by portable and mobile RF communications equipment.
2)* Do not use a mobile phone or other devices that emit electromagnetic fields, near the unit. This may result in incorrect
operation of the unit.
3)Caution: This unit has been thoroughly tested and inspected to assure proper performance and operation!
4)* Caution: This machine should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent or stacked
use is necessary, this machine should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.
Guidance and manufacture’s declaration - electromagnetic emissions
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device
should assure that it is used in such an environment.
Emissions Test
Compliance
RF emissions
CISPR11
Group 1
The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF
emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby
electronic equipment.
RF emissions
CISPR11
Class B
The device is suitable for use in all establishments, other than domestic and
those directly connected to the public low-voltage power supply network that
supplies buildings used for domestic purposes.
Harmonic distortion
IEC 61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations /
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Compiles
26 • ENGLISH
Electromagnetic Environment Guidance
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 2
For all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Guidance and manufacture’s declaration - electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device
should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test
IEC 60601 test level
Compliance level
Electromagnetic environment
guidance
Electrostatic Discharge
IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±15 kV air
±8 kV contact
±15kV air
Floors should be wood, oncrete or ceramic
tile. If floors are covered with synthetic
material, the relative humidity should be
at least 30%.
Electrical fast transient/
burst IEC 61000-4-4
power supply lines: ±2 kV
input/output lines: ±1 kV
power supply lines:
±2 kV
Mains power quality should be that of a
typical commercial or hospital environment.
Surge IEC 61000-4-5
line(s) to line(s): ±1 kV
line(s) to earth: ±2 kV
100 kHz repetition
frequency
line(s) to line(s): ±1 kV
100 kHz repetition
frequency
Mains power quality should be that of a
typical commercial or hospital environment.
Voltage dips, short
interuptions and voltage
variations on power supply
input lines
IEC 61000-4-11
0%UT; 0.5 cycle
At 0°, 45°, 90°, 135°,
180°,225°,270° and
315°
0%UT ; 1 cycle
and
70%UT ; 25/30 cycles
Single phase: at 0°
0% UT ; 300 cycle
Mains power quality should be
0% UT ; 0.5 cycle
At 0°, 45°, 90°, 135°, that of a typical commercial or
180°,225°,270° and hospital environment.
315°
0% UT ; 1 cycle
and
70% UT ; 25/30 cycles
Single phase: at 0°
0% UT ;300 cycle
Power frequency
(50Hz/60Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
30 A/m
50Hz/60Hz
30 A/m
50Hz/60Hz
Power frequency magnetic fields should
be at levels characteristic of a typical
location in a typical commercial or hospital
environment.
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
ENGLISH • 27
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 3
For all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Guidance and manufacture’s declaration - electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device
should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test
IEC 60601 test level
Compliance level
Conducted RF
IEC 61000-4-6
150 kHz to 80 MHz:
3 Vrms
6Vrms (in ISM
and amateur radio bands)
80% Am at 1kHz
150 kHz to 80 MHz:
3 Vrms
6Vrms (in ISM and
amateur radio bands)
80% Am at 1kHz
Radiated RF
IEC 61000-4-3
10V/m, 80% Am
at 1kHz
10V/m, 80% Am
at 1kHz
Electromagnetic environment
guidance
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any
part of the device, including cables, than the
recommended separation distance calculated
from the equation appropriate for the
frequency of the transmitter.
Recommended separation distances:
where, P is the maximum
output power rating of the
transmitter in watts (W)
according to the transmitter
manufacturer, d is the
recommended separation
distance in meters (m). Field
strengths from fixed RF
transmitters, as determined
by an electromagnetic site
survey, should be less
than the compliance level in
each frequency range.
Interference may occur in
the vicinity of equipment
marked with the following
symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular / cordless) telephones and land mobile radios, amateur
radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic
environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location
in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If
abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the device.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3V/m.
28 • ENGLISH
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 4
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications
equipment and the device.
The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The
customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between
portable and mobile RF communications equipment (transmittters) and the device as recommended below, according to the
maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum
output power of
transmitter (W)
Separation distance according to frequency of transmitter (m)
150 kHz to 80 MHz
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.7 GHz
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.37
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation
distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the
transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and people.
ENGLISH • 29
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 5
Guidance and manufacture’s declaration - electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the
user of the device, should assure that it is used in such an environment.
Test
Radiated RF
IEC61000-4-3 Frequency
(MHz)
(Test
specifications
385
for
ENCLOSURE
450
PORT
IMMUNITY to
710
RF wireless
745
communications
780
equipment)
810
870
930
1720
1845
1970
2450
5240
5240
5785
30 • ENGLISH
Band a
(MHz)
Service a
380-390
TETRA 400
380-390
GMRS 460,
FRS 460
LTE Band 13, 17
704-787
800-960
GSM 800/900,
TETRA 800, iDEN
820, CDMA 850,
LTE Band 5
1700-1990 GSM 1800; CDMA
1900; GSM 1900;
DECT; LTE Band 1,
3, 4,25; UMTS
2400-2570 Bluetooth,
WLAN, 802.11
b/g/n, RFID
2450, LTE
Band 7
5100-5800 WLAN 802.11
a/n
Modulation
b
Pulse modulation
b) 18Hz
FM c) ± 5kHz deviation 1kHz sine
Pulse modulation
b) 217Hz
Modulation Distance Immnity
b (W)
(m)
Test Level
(V/m)
1.8
0.3
27
2
0.3
28
0.2
0.3
9
Pulse
modulation b)
18Hz
2
0.3
28
Pulse
modulation b)
217Hz
2
0.3
28
Pulse
modulation b)
217Hz
2
0.3
28
Pulse
modulation b)
217Hz
0.2
0.3
9
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 5
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna
and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1 m. The 1 m test distance is permitted by
IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included.
b) The carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation, 50% pulse modulation at 18 Hz may be used because while it does
not represent actual modulation, it would be worst case.
The MANUFACTURER should consider reducing the minimum separation distance, based on RISK
MANAGEMENT, and using higher IMMUNITY TEST LEVELS that are appropriate for the reduced
minimum separation distance. Minimum separation distances for higher IMMUNITY TEST LEVELS shall be
calculated using the following equation:
Where P is the maximum power in W, d is the minimum separation distance in m, and E is the IMMUNITY
TEST LEVEL in V/m.
ENGLISH • 31
PRODUCT SPECIFICATIONS
Name
Model Number
Display System
Measuring Method
Blood Pressure Monitor with Adult Wrist Cuff
01-542
Digital display/LCD
Oscillometric Method, Automatic Air Inflation
and Measurement
Power Source
2 x 1.5V
AAA Batteries
Rated Cuff Pressure
0mmHg~299mmHg(0kPa ~ 39.9kPa)
Measurement pressure:
SYS: 60mmHg~230mmHg (8.0kPa~30.7kPa)
DIA: 40mmHg~130mmHg (5.3kPa~17.3kPa)
Pulse value: (40-199)beat/minute
Accuracy
Pressure: 41ºF – 104ºF (5ºC – 40ºC) within ±3 mmHg; Pulse: ±5% of reading
Pressurization
Automatic pressurization by pump
Deflation
Automatic pressure release valve
Memory
Built-in memory with 2 banks,
60 measurements per bank
Automatic Power-Off
Approximately 1 minute after last button operation
Battery Life
Approximately 1 month with normal usage
Operation Environment
Temperature 41ºF – 104ºF (5ºC to +40ºC);
A relative humidity range of 15% to 90%,
non-condensing, but not requiring a water vapour
partial pressure greater than 50 hPa
An atmospheric pressure range of :
700 hPa to 1060 hPa
Storage Environment
Temperature -4ºF – 140ºF (-20ºC to +60ºC);
A relative humidity range of ≤93%, non-condensing,
at a water vapour pressure up to 50hPa
Monitor Dimensions
2-5/8” x 2-3/7” x 7/8”
Monitor Weight
3.5 oz. (without batteries)
Wrist Circumference Range Suitable for 5-1/2” – 8-1/4” (13.5 – 21.5 cm)
Accessories
Instruction manual, two AAA batteries, storage case
Quick Start Guide, FAQ and Blood Pressure Log
Degree of protection
Type BF applied part
Protection against
IP 22
ingress of water
Software version
A01
Specifications are subject to change without notice
32 • ENGLISH
COMPLIED STANDARDS
Risk Management
ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to
medical devices
Labeling
ISO 15223-1:2016 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. General requirements
User manual
EN 1041: 2008 Medical equipment manufacturers to provide information
General Requirements for Safety
IEC 60601-1: 2005+A1:2012 Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - collateral
standard: requirements for medical electrical systems used in the home
healthcare environment
Electromagnetic compatibility
IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
Performance and clinical requirements
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Medical electrical equipment- Part 2-30:
Particular requirements for the basic safety and essential performance of
automated non-invasive sphygmomanometers ISO 81060-2:2013 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated
measurement type
Software life-cycle processes
IEC 62304:2006+A1:2015 Medical device software - Software life cycle
processes
ENGLISH • 33
1-YEAR LIMITED WARRANTY
Congratulations on your purchase of a Digital Blood Pressure Monitor. Your Digital Blood
Pressure Monitor is covered by the following limited warranty commencing upon the date of
purchase, and subject to the following terms and conditions:
The Warrantor warrants that its Digital Blood Pressure Monitor will be free from defects in
materials and workmanship under normal consumer usage for a period of one year for the
original purchaser of the product.
Periodic maintenance, repair and replacement of parts due to normal wear and tear are
excluded from coverage. Defects or damage that result from: (a) improper operation, storage,
misuse or abuse, accident or neglect, such as physical damage (cracks, scratches, etc.) to
the surface of the product resulting from misuse; (b) contact with liquid, water, rain, extreme
humidity or heavy perspiration, sand, dirt or the like, extreme heat, or food; (c) use of the
Digital Blood Pressure Monitor for commercial purposes or subjecting the Digital Blood
Pressure Monitor to abnormal usage or conditions; or (d) other acts which are not the fault of
the Warrantor, are excluded from coverage. This warranty does not cover batteries or other
power sources that may be provided with, or used with the Digital Blood Pressure Monitor.
If the Digital Blood Pressure Monitor fails to conform to this limited warranty, return the Digital
Blood Pressure Monitor postage prepaid to: Attn: Repair Department, 1175 Lakeside
Drive, Gurnee, IL, 60031. When returning a product, please also include: (i) a copy of
your receipt, bill of sale or other comparable proof of purchase; (ii) a written description of
the problem; and (iii) your name, address and telephone number. Carefully package the
product to avoid any damage that may occur while in transit; shipping insurance with returned
receipt is recommended. At our option, the Warrantor will repair or replace the unit found
to be defective in materials or workmanship under normal consumer usage. The purchaser
will be notified of any additional repairs required prior to completing the repair, and will be
responsible for parts charges, if any, and repair charges not covered by this limited warranty.
EXCEPT AS PROVIDED FOR IN THIS LIMITED WARRANTY, ALL EXPRESS AND IMPLIED
WARRANTIES AND CONDITIONS ARE DISCLAIMED, INCLUDING WITHOUT LIMITATION
THE IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE. THE REPAIR OR REPLACEMENT AS PROVIDED UNDER THIS LIMITED WARRANTY
IS THE EXCLUSIVE REMEDY OF THE CONSUMER, AND IS PROVIDED IN LIEU OF ALL
OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED. IN NO EVENT SHALL THE WARRANTOR BE
LIABLE, WHETHER IN CONTRACT OR TORT (INCLUDING NEGLIGENCE) FOR DAMAGES
IN EXCESS OF THE PURCHASE PRICE OF THE PRODUCT, OR FOR ANY INDIRECT,
INCIDENTAL, SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OF ANY KIND, OR FOR
DAMAGES TO, OR LOSS OF, OTHER PROPERTY OR EQUIPMENT OR PERSONAL INJURIES
TO THE FULL EXTENT THESE DAMAGES MAY BE DISCLAIMED BY LAW.
Some states and jurisdictions do not allow the limitation or exclusion of incidental or
consequential damages, or limitation on the length of an implied warranty, so the above
limitations or exclusions may not apply to you. This warranty gives you specific legal rights,
and you may also have other rights that vary from state to state or from one jurisdiction to
another.
34 • ENGLISH
Monitor de la Presión Arterial
con el Brazalete Adulto de la Muñeca
Modelo # 01-542
MANUAL DE INSTRUCCIONES
ESPAÑOL
Lea por favor este manual de la instrucción
totalmente antes de actuar esta unidad.
¡ALTO!
ASEGÚRESE DE TENER LA TOTALIDAD DE LOS
SIGUIENTES COMPONENTES ANTES DE USAR SU
MONITOR DIGITAL DE PRESIÓN ARTERIAL
Monitor Digital
2 Baterías
Tipo AAA
Caso del
Almacenamiento
Manual Detallado
Guía de Referencia Rápida
Registro de Presión Arterial
Preguntas con Frecuencia Hechas
SI FALTA ALGUNO DE LOS ELEMENTOS, INCLUIDOS LOS
INSERTOS O LOS MANUALES DE INSTRUCCIONES, NO
HAGA LA DEVOLUCIÓN EN EL LUGAR DONDE EFECTUÓ LA
COMPRA. COMUNÍQUESE CON ATENCIÓN AL CLIENTE AL
TELÉFONO 866-326-1313.
36 • ESPAÑOL
CONTENIDO
Información Sobre Cuidado y Seguridad........................... 38-39
Introducción e indicaciones de uso.........................................40
Funciones del monitor digital de presión arterial......................41
Cómo comenzar..................................................................42
Colocación y reemplazo de las baterías.................................43
Ajuste de fecha y hora..................................................... 44-45
Colocación del brazalete de medición de presión arterial.... 46-47
Toma de lecturas de presión arterial.................................. 48-49
Interpretación de lecturas de presión arterial...................... 50-51
Función de memoria........................................................ 52-53
Cuidado y mantenimiento.....................................................54
Símbolos y dispositivo..........................................................55
Símbolos de la Pantalla........................................................56
Solucíon de Problemas.........................................................57
Códigos de error.................................................................58
Declaración de la FCC.........................................................59
Compatibilidad Electromágnetica..................................... 60-65
Especificaciones del producto................................................66
Estándares obedecidos.........................................................67
Garantía.............................................................................68
Línea de ayuda gratuita de asistencia al cliente:
1-866-326-1313
De lunes a viernes de 8:30 a 16:30 (hora central del Este)
SmartHeart™
Fabricado para
Veridian Healthcare
1175 Lakeside Drive
Gurnee, IL 60031
Hecho en China
#93-1410 06/18
©2018 Veridian Healthcare, LLC
ESPAÑOL • 37
INFORMACIÓN SOBRE CUIDADO Y SEGURIDAD
NOTA: Lea atentamente todas las instrucciones antes del uso. Es
necesario tomar las siguientes precauciones básicas cuando se va a
utilizar un producto eléctrico.
PRECAUCIÓN: Si no se leen y respetan todas las precauciones podrían
provocarse lesiones personales o daños al equipo.
El cuidado o uso inadecuado del monitor digital puede ocasionar lesiones,
daños a la unidad, o resultar en un tratamiento ineficaz. Si sigue estas
instrucciones, se garantizará la eficacia y la vida útil prolongada del
monitor de presión arterial.
PRECAUCIONES GENERALES Y ADVERTENCIAS
•
Consulte los resultados de la medición con su médico o profesional
de atención médica; nunca se auto diagnostique, ni intente un
tratamiento, ya que esto puede ser peligroso
•
Uso destinado únicamente para adultos; este dispositivo no está
aprobado para uso infantil
•
Mantenga fuera del alcance de los niños
•
No use la unidad si tiene alguna parte dañada, si ha sido sumergida
en agua o si el brazalete se ha caído
•
Si ocurre alguna anormalidad, deje de usar hasta que la unidad haya
sido examinada y reparada
•
Utilice solamente los aditamentos y accesorios incluidos; no utilice
aditamentos de otros modelos o marcas
•
No desarme la unidad, ni intente repararla, la sustitución de un
componente diferente al administrado puede provocar error en la
medición y anulará la garantía del fabricante
•
Siga siempre los reglamentos locales para desechar correctamente el
medidor, la manga y las baterías
38 • ESPAÑOL
INFORMACIÓN SOBRE CUIDADO Y SEGURIDAD
PRECAUCIONES DE OPERACIÓN Y ADVERTENCIAS
•
La inflación excesiva prolongada puede provocar congestión,
inflamación o hematomas en algunas personas
•
Si siente cualquier molestia u ocurre una anormalidad, suspenda
inmediatamente el uso del dispositivo; para detener el dispositivo
durante la operación, presione el botón de POWER y el brazalete se
desinflará automáticamente
•
La operación fuera de la temperatura de operación establecida puede
causar error en la medición o la mala función del dispositivo; la
temperatura ambiente de operación es: 41°F – 104°F (5°C – 40°C);
Humedad: 15% - 90% (no-condensación)
•
Nunca use esta unidad mientras esté en un vehículo en marcha ni en la
bañera o la ducha
PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ADVERTENCIAS
•
El almacenamiento fuera de la temperatura de almacenamiento
establecida puede causar error en la medición o el mal funcionamiento
del dispositivo; la temperatura ambiente de operación es: -4°F – 140°F
(-20°C – 60°C); Humedad: ≤93% RH (no-condensación)
•
Mantenga la unidad lejos del alcance de los niños pequeños
•
Retire las pilas de la unidad si no se usará por un largo periodo de
tiempo
PRECAUCIONES DE LIMPIEZA Y ADVERTENCIAS
•
Nunca sumerja la unidad en el agua para limpiarla, ya que esto
podría dañarla
•
Siga la sección de “limpieza y mantenimiento” de este manual para
conocer las instrucciones acerca de cómo limpiar y cuidar su monitor
ESPAÑOL • 39
INTRODUCCIÓN E INDICACIONES DE USO
Se recomienda que usted primero busca el consejo y la recomendación
de su médico o profesional de cuidados médicos cuando utilice
dispositivos de diagnóstico en el hogar, incluidos monitores de presión
arterial.
El monitor de la presión arterial es monitores digitales previstos para el
uso en tarifa de medición de la presión arterial y del latido del corazón
con la circunferencia de la muñeca que se extiende a partir del 5-1/2” a
8-1/4” pulgadas (cerca de 13.5 – 21.5 cm). Se piensa para el uso de
interior adulto solamente.
Los monitores automáticos digitales de presión arterial emplean el método
oscilométrico para medir la presión arterial electrónicamente. El monitor
detecta el movimiento de la sangre por la arteria de su brazo y convierte
dichos movimientos en una lectura digital. El método oscilométrico no
requiere de un estetoscopio; con lo cual, el equipo resulta ideal para uso
doméstico.
Las lecturas de la presión arterial determinadas con este dispositivo
son equivalentes a las mediciones obtenidas por un profesional de
cuidados médicos capacitado mediante el método de auscultación con
brazalete/estetoscopio, dentro de los límites prescritos por la norma
nacional estadounidense para esfigmomanómetros electrónicos o
automatizados (American National Standard for Electronic or automated
Sphygmomanometers).
Muchas gracias comprar el monitor automático de la presión arterial
de Digitaces. Con el cuidado y uso adecuados, el monitor le brindará
muchos años de lecturas confiables.
SÍRVASE LEER TODA ESTA GUÍA
ANTES DE OPERAR LA UNIDAD.
40 • ESPAÑOL
FUNCIONES DEL MONITOR DIGITAL
Compartimiento
de las baterías
(superficie inferior)
Visor Display
Brazalete
para
el brazo
MEM/SET
Botón de memoria
POWER
Botón (encendido/
apagado-on/off)
LOS DETALLES DE LA PANTALLA DEL INDICADOR DIGITAL
Y DE LA INTERPRETACIÓN DE LOS SÍMBOLOS SON
INCLUIDOS EN ESTE MANUAL.
ESPAÑOL • 41
CÓMO COMENZAR
Antes de tomarse la presión
1. Sus lecturas sólo deben ser interpretadas por su médico o profesional
de cuidados médicos con acceso a su historia clínica individual. El uso
periódico de un monitor en el hogar le permitirá rastrear y registrar
sus lecturas para comentarlas con su médico.
2. Tómese la presión en un lugar tranquilo y sentado en una posición
relajada. Descanse durante 15 minutos antes de tomarse la presión.
Si se produce un error o si desea tomar una segunda lectura, deje
transcurrir 15 minutos entre lecturas para que sus vasos sanguíneos se
normalicen.
3. Evite fumar, comer, tomar medicación, beber alcohol, hacer actividad
física o cualquier otra actividad estresante 30 minutos antes de
tomarse la presión.
4. Quítese siempre las joyas o indumentaria apretada que pudiere
interferir en la colocación del brazalete.
5. Manténgase quieto usted y el monitor durante la medición; no hable
durante la lectura.
6. Se recomienda tomarse la presión a la misma hora todos los días para
controlar mejor las indicaciones en sus resultados.
7. Registre su medición diaria en la planilla que se incluye o en algún
otro documento escrito para compartirla con su médico.
42 • ESPAÑOL
COLOCACIÓN Y REEMPLAZO DE LA BATERÍA
Esta unidad viene completa con
2 baterías tipo AAA.
Será necesario cambiar las baterías cuando se
presente el símbolo de Batería Baja en el visor o
cuando no se encienda el visor después de haber
pulsado el botón de encendido POWER.
El símbolo de “Low
Battery” aparecerá
en la esquina
inferior derecha de
la visualización.
El compartimiento de batería está situado en el
superficie inferior de este monitor.
1. La cubierta está ubicada en
la parte superior del monitor.
Libere con cuidado la tapa
para abrir el compartimiento
de la batería.
2. Inserte o cambie 2 baterías
tipo AAA en el compartimento
de baterías; asegúrese de
que coincidan los símbolos
de polaridad indicados. Use
siempre baterías nuevas.
3. Vuelva a colocar la tapa.
4. Elimine las baterías de acuerdo con las
reglamentaciones locales para su disposición y
reciclaje.
Se recomienda retirar las baterías si la unidad no se
utilizará durante un período de tiempo prolongado.
ESPAÑOL • 43
AJUSTE DE FECHA Y HORA
ES NECESARIO AJUSTAR LA FECHA Y HORA DE LA
UNIDAD CUANDO SECOLOCAN LAS BATERÍAS POR
PRIMERA VEZ O CADA VEZ QUE SE LAS REEMPLAZA
La función de fecha/hora está en la parte inferior izquierda de la pantalla.
La unidad almacena la fecha y hora, incluyendo el año.
1. Cuando las baterías se instaló por primera vez, el dispositivo
automáticamente le pedirá a configurar la función de fecha/hora
según lo indicado por el año parpadea en la pantalla.
2. Presione el botón MEM/SET para avanzar la pantalla al mes
deseado, presione POWER para confirmar el año.
3. A continuación, el mes empezará a parpadear en la parte inferior
izquierda de la pantalla. Repita el paso 2 para ajustar el mes, fecha,
horas, y minutos.
4. Después de configurar el modo, la unidad saldrá automáticamente del
modo de configuración de Fecha/Hora y se desplazará brevemente
por la Fecha / Hora antes de apagarse.
*NOTA: Si las baterías ya han sido instaladas, cuando la unidad está
apagada (una pantalla en blanco), mantenga presionado el botón
MEM/SET durante aproximadamente 5 segundos para ingresar al modo
de configuración de Fecha/Hora.
44 • ESPAÑOL
AJUSTE DE FECHA Y HORA
Entre cada paso, presione el botón MEM/SET para avanzar el número y
presione POWER para confirmar y avanzar al siguiente paso.
Año
Fecha
Mes
Hora
Una vez completada la configuración,
la pantalla girará a través de todas las
configuraciones y luego se apagará. El
monitor ahora está listo.
Minutos
ESPAÑOL • 45
COLOCACIÓN DEL BRAZALETE DE PRESIÓN
ARTERIAL
ES MUY IMPORTANTE EL AJUSTE Y LA COLOCACIÓN ADECUADA
DEL BRAZALETE PARA OBTENER MEDICIONES PRECISAS DE LA
PRESIÓN ARTERIAL. LEA CUIDADOSAMENTE ESTAS INDICACIONES
Y CONSULTECON SU MÉDICO PARA MÁS INSTRUCCIONES.
Antes de colocarse el brazalete de presión arterial, asegúrese de que la
muñeca esté dentro del rango de brazalete correspondiente. Rango de
circunferencia de muñeca adecuado para: 5.3” – 8.4” (12.5 – 21 cm)
Recuerde: es importante evitar fumar, comer, tomar medicación, beber
alcohol o realizar actividad física 30 minutos antes de tomarse la presión.
Si, por cualquier motivo, usted no puede o no debe usar la muñeca
izquierda, modifique las instrucciones para colocación del brazalete en la
muñeca derecha. Su médico puede ayudarlo a identificar la muñeca que
le resulte mejor para tomarse la presión.
Colocación su puño
1. Quítese cualquier indumentaria
apretada o joya que pudiere
interferir con la colocación del
brazalete.
2. Permanezca sentado a una
mesa o escritorio, con los pies
planos sobre el suelo.
3. Sosténgase el brazo izquierdo
frente a usted, con la palma
hacia arriba.
46 • ESPAÑOL
COLOCACIÓN DEL BRAZALETE DE PRESIÓN
ARTERIAL
4. Colóquese el brazalete preformado en la
muñeca izquierda de manera tal que la cara
del visor digital quede posicionada del lado
interior de la muñeca, mirando hacia usted,
Fig. 1.
5. Ajuste el brazalete 1/4” - 1/2” desde el borde
de la cabeza del hueso cúbito, Fig. 2.
Fig. 1
6. El brazalete debe sentirse cómodo, aunque
ajustado, alrededor de la muñeca.
Si no se siente cómodo al colocarse el brazalete,
procure la ayuda de otro integrante de la familia
o practique la colocación del brazalete con su
médico. La colocación incorrecta del brazalete
dará como resultado lecturas inexactas.
Fig. 2
ESPAÑOL • 47
TOMA DE LECTURAS DE PRESIÓN ARTERIAL
Lea las partes precedentes de este manual
antes de tomarse la presión arterial por
primera vez.
Recuerde: es importante evitar fumar, comer,
tomar medicación, beber alcohol o realizar
actividad física 30 minutos antes de tomarse
la presión.
1. El codo debe descansar sobre una
superficie sólida, con la palma de la
mano hacia arriba. Eleve su brazo de manera
que el brazalete esté en el mismo nivel que su
corazón, Fig. 1. Asegúrese de que el brazalete
esté elevado al nivel adecuado; quizá prefiera
apoyar su mano sobre una toalla doblada o un
libro. Relaje su mano izquierda.
Fig. 1
2. Pulse el botón de encendido POWER para
encender la unidad
3. La pantalla mostrará el icono de Usuario1 o
Usuario2. Presione MEM/SET para alternar
entre y seleccionar el usuario deseado para
almacenar la medición en la memoria.
4. Presione el botón POWER para confirmar y
continuar con la medición. La unidad ejecutará
brevemente una autoprueba, Fig 2.
Fig. 2
5. Verá que los númerous aumentan en la pantalla
y el icono del corazón parpadea durante la
medición a medida que se infla el brazalete.
PARA INTERRUMPIR EL PROCESO DE INFLADO O DESINFLADO
EN CUALQUIER MOMENTO, PRESIONE EL BOTÓN START/STOP.
48 • ESPAÑOL
TOMA DE LECTURAS DE PRESIÓN ARTERIAL
6. Cuando se complete el procedimiento, en
la pantalla se mostrarán los resultados de la
lectura de medición de su presión arterial y de
su pulso al mismo tiempo, Fig 3.
7. El indicador de hipertensión mostrará el
intervalo de lecturas en la pantalla, Fig. 4. En
la página 51 encontrará información respecto
a la interpretación de los resultados del
indicador de hipertensión.
8. En caso de haberse detectado un latido
irregular durante la lectura, en la pantalla
aparecerá el indicador del Detector de
Latidos Irregulares tanto para la pantalla de
los resultados de medición como para la de
pulso, Fig 4.
Fig. 3
Para más información acerca de la función
del Detector de Latidos Irregulares, consulte la
página 50.
9. La lectura se almacenará automáticamente en
la memoria, hasta un máximo de 60 lecturas.
10 Seleccione POWER para apagar la unidad y
ahorrar energía y la vida útil de las baterías.
Fig. 4
Movimiento excesivo
Este monitor detecta movimiento excesivo durante la medición.
Este icono aparece cuando el monitor y la muñeca han movido
o agitado durante la lectura. Aunque la pantalla aún registrar
y mostrar los resultados de medición, los resultados pueden
ser comprometidos y se recomienda que se tomen una nueva
medición.
ESPAÑOL • 49
INTERPRETACIÓN DE LECTURAS
Detector de Latidos Irregulares
Un ritmo cardíaco irregular se define como un ritmo cardíaco 25% más
lento o 25% más rápido que la medición promedio detectada mientras el
monitor lleva a cabo la medición. Cuando este dispositivo detecta un ritmo
cardíaco irregular en dos o más ocasiones durante la lectura, aparecerá el
símbolo IHB en la pantalla.
Este monitor operará si aparece el icono, pero los resultados podrían verse
afectados, especialmente si dicho símbolo aparece con mucha frecuencia.
Por favor, consulte con su médico o profesional de la salud capacitado si
este símbolo aparece con frecuencia, a fin de obtener más información
acerca de un ritmo cardíaco irregular.
Ritmo Cardíaco Normal
Pulso
Presión
arterial
Ritmo Cardíaco Irregular
Golpe
Corto
Pulso
Presión
arterial
50 • ESPAÑOL
Golpe
Largo
INTERPRETACIÓN DE LECTURAS DE PRESIÓN
ARTERIAL
Indicador de hipertensión
Esta unidad cuenta con nuestro único
indicador de hipertensión. Las barras de
color en el lado izquierdo de la pantalla
del monitor se corresponden con un
icono en la pantalla digital, indicando
que los resultados de medición caen
dentro de los estándares de la American
Heart Association.
La American Heart Association ha
establecido estándares mundialmente
aceptados para la evaluación de
las lecturas de presión arterial alta
o baja. El siguiente gráfico debe ser
considerado sólo como una guía, consulte siempre con su médico o
profesional sanitario para interpretar sus resultados individuales. Nunca
ajuste la dosis de medicamento, o alterar severamente su dieta o rutina de
ejercicios sin consultar con su médico.
Bar
Categoría
Color
Sistólica Diastólica
(mmHg)
(mmHg)
Verde
Normal
<120
y
Verde
Pre-Hipertensión
120-139
y
<80
Amarillo
Alta presión arterial,
130-139
o
80-89
≥140
o
≥90
>180
y,o
>120
<80
Stage 1 Hipertensión
Naranja
Alta presión arterial,
Stage 2 Hipertensión
Roja
Hipertensión Crisis
ESPAÑOL • 51
FUNCIÓN DE MEMORIA
Memorización de mediciones en la memoria
Este monitor almacena y recuerda hasta 60 lecturas por usuario. Estas
medidas se pueden compartir con su médico o profesional de la salud
capacitado.
La recuperación de memoria tendrá como valor predeterminado el último
banco de memoria en uso. Para seleccionar el banco de memoria para su
revisión:
1.
Presione y suelte el botón de POWER.
2.
El usuario se mostrará en la pantalla. Presione
MEM/SET para alternar entre Usuario 1 y
Usuario 2.
3.
Presione POWER para confirmar que el usuario
lo revise y presione nuevamente para APAGAR
la unidad.
4.
Presione MEM/SET para ingresar a la función
de revisión del banco de memoria
Memorización de mediciones en la memoria
Fig. 1
1. Presione y suelte el botón MEM/SET. La unidad
primero mostrará el promedio de las últimas
tres mediciones, Fig 1. Si hay menos de tres
mediciones en la memoria, se mostrará el
resultado más reciente.
2. Presione el botón MEM/SET nuevamente
para comenzar a desplazarse por las medidas
guardadas. Las mediciones aparecerán en la
pantalla desde la más actual a la más antigua.
3. Aparecerán todos los resultados de una medida
52 • ESPAÑOL
Fig. 2
FUNCIÓN DE MEMORIA
determinada, incluidos los resultados de la medición, la frecuencia
del pulso, el indicador de hipertensión y la alerta de latido irregular
del corazón (si corresponde). La marca de fecha/hora recorrerá
el número de la memoria inferior izquierda, la hora, la fecha, la
repetición, la Fig. 2.
4. Cuando el número de lecturas excede 60, los datos más antiguos
serán reemplazados por el nuevo registro.
5. Presione POWER para apagar el monitor en cualquier momento
durante la revisión de las mediciones almacenadas.
Borrado de mediciones de la memoria
Para borrar todas las mediciones de cada banco
de memoria, siga estos pasos:
1. Cuando el monitor está apagado, presione
y suelte el botón MEM para acceder a la
función de banco de memoria.
2. Presione y sostenga el botón MEM para 3
o 4 segundos; la pantalla parpadeará ‘ dEL
ALL‘, Fig 1.
Fig. 1
3. Presione SET para confirmar; la pantalla
brevemente flash “dEL dONE” y apagar, Fig
2.
Si usted no desea eliminar los registros de
medición, presione el botón POWER en
cualquier momento para salir del modo
‘Clearing medida’.
Fig. 2
ESPAÑOL • 53
CUIDADO Y MANTENIMIENTO DEL MONITOR
El buen cuidado y mantenimiento de su medidor de presión ayudará a
asegurar la larga vida útil del producto. El uso inadecuado del medidor
puede invalidar la garantía incluida.
CUIDADO Y MANTENIMIENTO DEL MEDIDOR
•
•
•
•
•
•
No use ningún líquido para limpiar el medidor. Use un paño suave y
seco para limpiarlo según sea necesario.
Almacenar el medidor a temperaturas de almacenamiento que excedan
las establecidas puede ocasionar errores o mal funcionamiento. La
temperatura de almacenamiento recomendada es: -4°F – 140°F (-20°C
– 60°C); Humidity: ≤93%RH (no condensando)
Mantenga siempre la unidad desconectada cuando no esté en uso.
Retire las baterías si no planea usar el medidor durante un lapso
prolongado.
No trate de desarmar su medidor, ya que ello podría invalidar la
garantía del fabricante.
No someta el medidor a golpes fuertes y no lo deje caer.
Ningún componente de este dispositivo puede ser mantenida por el
usuario; los esquemas, listas de parte de componentes, descripciones,
instrucciones de calibración u otra información que ayudará a personal
técnico debidamente cualificado del usuario para reparar las partes
del equipo que se señalan son reparables puede ser suministrado
CUIDADO Y MANTENIMIENTO DE LA MANGA
•
•
•
No sumerja la manga ni la lave en lavadora. Limpie las manchas con
un detergente suave según sea necesario.
No trate de planchar o secar la manga. Si se humedece, deje que se
seque con el aire completamente antes de usarla o almacenarla.
Para desinfectar el puño, limpie el interior (cara del contacto de piel)
del puño usando un paño humedecido ligeramente con alcohol de
frotamiento de etilo del 70% - del 90% y permita ventilar seco; se
sugiere para desinfectar el puño con frecuencia cuando está utilizado
en sentadas clínicas o si el puño.
54 • ESPAÑOL
DISPOSITIVO Y SÍMBOLOS
Estos símbolos pueden aparecer en el dispositivo, instrucciones o
empaquetado y pueden variar según la marca y el modelo.
SÍMBOLO SIGNIFICADO
Lea este Manual—todos los manuales incluidos deben leerse
antes del primer uso
Advertencia—Indica una advertencia, prohibición o acción
obligatoria que mitiga el riesgo de que no es necesariamente
evidente para el operador del dispositivo
Typ­­­e BF aplicado partes—indica que una parte de esta unidad
entra en contacto con el paciente para realizarlo ha destinado
función
Protección del medio ambiente—desechar este producto
correctamente; Consulte con sus reciclaje las ordenanzas
locales para el reciclaje y la eliminación
Mantenga seco—este dispositivo debe mantenerse seco;
Nunca sumerja la unidad o el puño. Consulte con la sección
de cuidado y mantenimiento de este manual para obtener
información sobre la limpieza de su monitor
Número de Serie
Corriente Continua
ESPAÑOL • 55
SÍMBOLOS DE LA PANTALLA
SÍMBOLO
SIGNIFICADO
SYS
Presión arterial sistólica —El resultado de la presión
arterial “más alta”
DIA
Presión arterial diastólica — El resultado de la presión
arterial “más baja”
Pul./Min.
Pulso —pulsaciones por minuto durante la medición
Miligramos de mercurio—unidad de lectura de la
presión arterial de este aparato
Batería baja—Indicador de la vida de la batería
Ícono del ritmo cardíaco—parpadea a medida que
detecta el pulso durante la medición; el corazón sin
parpadear en la pantalla de resultados muestra el pulso
Símbolo de latido irregular del corazón: se detectó un
latido cardíaco irregular durante la medición
Usuario 1 / Usuario 2: indica qué usuario está activo
Promedio: la pantalla muestra el promedio de los
últimos tres medidas en la memoria
Indicador de movimiento: se detectó un movimiento
excesivo durante la lectura
56 • ESPAÑOL
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
PROBLEMA
La pantalla muestra
un resultado
anormal
CAUSA POSIBLE
SOLUCIÓN
La posición del manguito
no era correcta o no era lo
suficientemente ajustada
Aplique el brazalete correctamente
e intente una nueva medición
La postura del cuerpo no era
correcta durante la medición
Revise la sección ‘Tomando una
medida’ de este manual e intente
una nueva medición
Hablando, movimiento
excesivo, ansiedad enojada,
excitada o nerviosa durante la
medición
Espere un período de tiempo
e intente una nueva medición
después de que la calma haya
regresado; no hablar ni moverse
durante la medición
La pantalla está
en blanco cuando
la energía está
encendida
Las baterías pueden estar
expiradas o instaladas
incorrectamente
Verifique la polaridad de las
baterías y vuelva a instalar si es
necesario; reemplace las baterías
con baterías nuevas
Sin respuesta
cuando se presiona
POWER o cuando
se han cargado
nuevas baterías
Operación incorrecta;
posible fuerte interferencia
electromagnética
Retire las baterías y espere un
mínimo de cinco minutos; reinstale
las baterías e intente una nueva
medición
ESPAÑOL • 57
CÓDIGOS DE ERROR
SIGNIFICADO
ACCIÓN CORRECTIVA
E1
El brazalete no es segura o no suficientemente apretado.
Vuelva a aplicar el brazalete y el
intento de nueva medición.
E2
El brazalete es demasiado apretado.
Vuelva a aplicar el brazalete y el
intento de nueva medición.
E3
La presión del brazalete es inflada.
Relájese durante varios minutos y
medir de nuevo.
E 10
E 11
Se ha detectado movimiento excesivo durante la medición.
Permanezca quieto y medir de
nuevo.
E 20
E 21
Se ha producido un error durante la
medición y los resultados son inacurate.
Relájese durante varios minutos y
medir de nuevo.
Eexx
Ha producido un error de calibración
Ha producido un error de
calibración.
OUT
Fuera del rango de medición.
El resultado está fuera del rango;
relájate por un momento e intenta
una nueva medida.
CÓDIGO
SI UN CÓDIGO DE ERROR PERSISTE O SI NO SE REMEDIA,
PÓNGASE EN CONTACTO CON ATENCIÓN AL CLIENTE
AL 866-326-1313.
58 • ESPAÑOL
DECLARACIÓN DE LA FCC
NOTA:
POTENCIAL DE INTERFERENCIA PARA RADIO/TELEVISIÓN (sólo para
EE.UU.)
Este dispositivo cumple con la parte 15 de las Reglas FCC. La
operación está sujeta a las siguientes dos condiciones: (1) este
dispositivo no debe causar interferencia dañina y (2) este dispositivo
debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluyendo interferencia
que pueda causar un funcionamiento no deseado.
ESPAÑOL • 59
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 1 ­
Para todos ME EQUIPMENT y ME SISTEMAS
1)Este producto necesita precauciones especiales con respecto a EMC y necesita ser instalado y puesto en servicio de acuerdo
con la información de EMC provista, y esta unidad puede verse afectada por equipos de comunicaciones de RF portátiles y
móviles.
2)* No use un teléfono móvil u otros dispositivos que emitan campos electromagnéticos cerca de la unidad. Esto puede
provocar un funcionamiento incorrecto de la unidad.
3)Precaución: Esta unidad ha sido probada e inspeccionada minuciosamente para garantizar un funcionamiento y
funcionamiento adecuados!
4)* Precaución: esta máquina no debe usarse junto a otros equipos ni apilada con ellos, y si es necesario el uso adyacente o
apilado, se debe observar que esta máquina verifique el funcionamiento normal en la configuración en la que se utilizará.
Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario
del dispositivo debe asegurarse de que se use en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Conformidad
RF emisiones
CISPR11
Grupo 1
El dispositivo usa energía de RF solo para su función interna. Por lo tanto,
sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen ninguna
interferencia en equipos electrónicos cercanos.
RF emisiones
CISPR11
clase B
Distorsión armónica
IEC 61000-3-2
clase A
El dispositivo es adecuado para su uso en todos los establecimientos, distintos
de los domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de
suministro de energía de bajo voltaje que abastece a los edificios utilizados
para fines domésticos.
Fluctuaciones de voltaje /
emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3
Compila
60 • ESPAÑOL
Orientación del entorno electromagnético
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 2
Para todos ME EQUIPMENT y ME SISTEMAS
Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del
dispositivo debe asegurarse de que se use en dicho entorno.
Prueba de inmunidad
IEC 60601 nivel de
prueba
Nivel de
cumplimiento
Orientación del entorno
electromagnético
Descarga electrostática
IEC 61000-4-2
±8 kV contacto
±15 kV aire
±8 kV contacto
±15kV aire
Los pisos deben ser de madera, de hormigón
o de baldosas de cerámica. Si los pisos están
cubiertos con material sintético, la humedad
relativa debe ser de al menos 30%.
Transitorios / ráfagas rápidos
eléctricos IEC 61000-4-4
líneas de suministro de
energía: ±2 kV líneas de
entrada / salida: ±1 kV
líneas de suministro de
energía: ±2 kV
La calidad de la red eléctrica debe ser la de
un entorno comercial u hospitalario típico.
Oleada IEC 61000-4-5
línea(s) a línea(s): ±1 kV
línea(s) a tierra: ±2
kV 100 kHz repetición
frecuencia
línea(s) a línea(s): ±1 kV
100 kHz repetición
frecuencia
La calidad de la energía de la red eléctrica
debe ser la de un entorno comercial u
hospitalario típico.
Caídas de voltaje,
interrupciones cortas y
variaciones de voltaje en
las líneas de entrada de la
fuente de alimentación
IEC 61000-4-11
0%UT; 0.5 ciclo
At 0°, 45°, 90°, 135°,
180°,225°,270° y 315°
0%UT ; 1 ciclo y 70%UT ;
25/30 ciclos
Fase única: a 0°
0% UT ; 300 ciclo
0% UT ; 0.5 ciclo
At 0°, 45°, 90°, 135°,
180°,225°,270° y
315° 0% UT ; 1 ciclo
y 70% UT ; 25/30 ciclos
Fase única: a 0°
0% UT ;300 ciclo
La calidad de la energía de la red debe ser
la de un típico comercial o ambiente del
hospital.
Frecuencia de poder
(50Hz/60Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8
30 A/m
50Hz/60Hz
30 A/m
50Hz/60Hz
Los campos magnéticos de frecuencia de
potencia deben estar a niveles característicos
de una ubicación típica en un entorno
comercial u hospitalario típico.
NOTA UT es el a.c. voltaje de red antes de la aplicación del nivel de prueba.
ESPAÑOL • 61
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 3
Para todos ME EQUIPMENT y ME SISTEMAS
Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del
dispositivo debe asegurarse de que se use en dicho entorno.
Prueba de inmunidad
IEC 60601 nivel de
prueba
Nivel de
cumplimiento
RF conducido
IEC 61000-4-6
150 kHz to 80 MHz:
3 Vrms
6Vrms (in ISM
y bandas de radio
aficionadas)
80% Am at 1kHz
150 kHz a 80 MHz:
3 Vrms
6Vrms (in ISM and
y bandas de radio
aficionadas)
80% Am a 1kHz
Radiated RF
IEC 61000-4-3
10V/m, 80% Am
a 1kHz
10V/m, 80% Am
a 1kHz
Orientación del entorno
electromagnético
Comunicaciones RF portátiles y móviles el
equipo debe usarse no más cerca de cualquier
parte del dispositivo, incluidos los cables,
que el distancia de separación recomendada
calculada de la ecuación apropiada para
la frecuencia del transmisor. Distancias de
separación recomendadas:
donde, P es la potencia
máxima de salida de la
transmisor en vatios (W) de
acuerdo con el fabricante del
transmisor, d es la distancia de
separación recomendada en
metros (m). Intensidades de
campo de RF fijo transmisores,
según lo determinado por
un sitio electromagnético
encuesta, debe ser menos que
el nivel de cumplimiento en
cada rango de frecuencia. La
interferencia puede currir en
la vecindad del equipo
marcado con el siguiente
símbolo
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.; NOTA 2 Estas pautas pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.
a Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones base para teléfonos de radio (celulares / inalámbricos) y radios
móviles terrestres, radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y transmisión de TV no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para
evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debe considerar una inspección electromagnética del sitio. Si
la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el dispositivo excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior,
se debe observar el dispositivo para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anormal, es posible que se necesiten
medidas adicionales, como la reorientación o la reubicación del dispositivo.
62 • ESPAÑOL
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 4
Distancias de separación recomendadas entre las comunicaciones de RF portátil y móvil
equipo y el dispositivo.
El dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas están
controladas. El cliente o el usuario del dispositivo puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo
una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el dispositivo como se
recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
Potencia de salida
máxima nominal del
transmisor (W)
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
150 kHz a 80 MHz
80 MHz a 800 MHz
800 MHz a 2.7 GHz
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.37
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
Para los transmisores clasificados con una potencia de salida máxima no mencionada anteriormente, la separación recomendada
la distancia d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el
fabricante del transmisor.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2 Estas pautas pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada
absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
63 • ESPAÑOL
ESPAÑOL • 63
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 5
Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el
usuario del dispositivo debe asegurarse de que se use en dicho entorno.
Prueba
Radiated RF
IEC61000-4-3 Frecuencia
(MHz)
(Prueba
presupuesto
385
para
RECINTO
450
PUERTO
INMUNIDAD a
710
RF inalámbrico
745
Comunicaciones
780
equipo)
810
870
930
1720
1845
1970
2450
5240
5240
5785
64 • ESPAÑOL
Banda a
(MHz)
Servicio a
380-390
TETRA 400
380-390
GMRS 460,
FRS 460
LTE Band 13, 17
704-787
800-960
GSM 800/900,
TETRA 800, iDEN
820, CDMA 850,
LTE Band 5
1700-1990 GSM 1800; CDMA
1900; GSM 1900;
DECT; LTE Band 1,
3, 4,25; UMTS
2400-2570 Bluetooth,
WLAN, 802.11
b/g/n, RFID
2450, LTE
Band 7
5100-5800 WLAN 802.11
a/n
Modulación
b
Modulación de
pulso b) 18Hz
FM c) ± 5kHz deviation 1kHz sine
Modulación de
pulso b) 217Hz
Modulación Distancia Nivel de
prueba de
b (W)
(m)
imnidad
(V/m)
1.8
0.3
27
2
0.3
28
0.2
0.3
9
Modulación de
pulso
b) 18Hz
2
0.3
28
Modulación de
pulso
b) 217Hz
2
0.3
28
Modulación de
pulse b) 217Hz
2
0.3
28
Modulación de
pulso b) 217Hz
0.2
0.3
9
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 5
NOTA Si es necesario para alcanzar el NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDAD, la distancia entre la antena transmisora
y el ME EQUIPMENT o ME SYSTEM puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba de 1 m está permitida por
IEC 61000-4-3.
a) Para algunos servicios, solo se incluyen las frecuencias de enlace ascendente.
b) La portadora se modulará utilizando una señal de onda cuadrada del ciclo de trabajo del 50%.
c) Como alternativa a la modulación de FM, se puede usar una modulación de pulso del 50% a 18 Hz porque si
bien lo hace no representa la modulación actual, sería el peor de los casos.
El FABRICANTE debería considerar reducir la distancia mínima de separación, de acuerdo con RIESGO
GESTIÓN, y el uso de NIVELES DE PRUEBA DE INMUNIDAD más altos que son apropiados para la reducción
distancia de separación mínima. Las distancias mínimas de separación para NIVELES DE PRUEBA DE INMUNIDAD
más altos se calculado usando la siguiente ecuación:
Donde P es la potencia máxima en W, d es la distancia de separación mínima en m, y E es la INMUNIDAD
NIVEL DE PRUEBA en V / m.
ESPAÑOL • 65
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Nombre
Monitor de la Presión Arterial con el
Brazalete Adulto de la Muñeca
Número de Modelo
01-542
Sistema de Visualización Visor digital/visor de cristal líquido
Método de Medición
Oscilométrico método
Fuente de Energía
2 x 1.5V
baterías tipo AAA
Presión nominal
0mmHg~299mmHg(0kPa ~ 39.9kPa)
del manguito
Presión de medición:
SYS: 60mmHg~230mmHg (8.0kPa~30.7kPa)
DIA: 40mmHg~130mmHg (5.3kPa~17.3kPa)
Valor del pulso: (40-199) beat/minuto
Precisión
Presión: 41ºF – 104ºF (5ºC – 40ºC) dentro ±3 mmHg;
Pulso: ±5%
Presurización
Presurización automática por bomba
Desinflado
Válvula automática de alivio de presión
Memoria
Memoria incorporada con 2 bancos,
60 mediciones por Banco
Automatic Power-Off
Aproximadamente 1 minuto después de la última
vez que se accionó un botón
Vida Útil de las Baterías Aproximadamente 1 mes con uso normal
Entorno operativo
Temperatura 41ºF – 104ºF (5ºC to +40ºC);
Un rango de humedad relativa de 15% a 90%,
sin condensación, pero que no requiere agua
presión parcial de vapor superior a 50 hPa
Un rango de presión atmosférica de: 700hPa a 1060hPa
Entorno de
Temperatura -4ºF – 140ºF (-20ºC to +60ºC);
almacenamiento
Un rango de humedad relativa de ≤93%, sin
condensación, a una presión de vapor de agua
de hasta 50 hPa
Dimensiones del monitor 2-5/8” x 2-3/7” x 7/8”
Peso del monitor
Peso 3.5 oz. (sin baterías)
Rango de circunferencia Adecuado para 5-1/2” – 8-1/4” (12.5 – 21.5 cm)
de Muñeca
Accesorios
Manual de instrucciones, dos pilas AAA, estuche de
almacenamiento Guía de inicio rápido,
preguntas frecuentes y registro de presión arterial
Grado de protección
Tipo BF parte aplicada
Protección contra la
IP 22
entrada de agua
Versión de software
A01
Las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.
66 • ESPAÑOL
ESTÁNDARES OBEDECIDOS
Manejo del riesgo
Dispositivos médicos ISO 14971:2007 — Aplicación de manejo del riesgo para los
dispositivos médicos
Etiquetado
Dispositivos médicos ISO 15223-1:2016. Símbolos que se utilizarán con las
etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información a ser suministrada.
Requisitos generales
Manual del usuario
EN 1041: 2008 Los fabricantes de equipos médicos deben proporcionar información
Requisitos generales de seguridad
IEC 60601-1: 2005 Equipo médico eléctrico - Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y el desempeño esencial
IEC 60601-1-11:2015 Equipo eléctrico médico - Part 1-11: Requisitos generales para
la seguridad básica y el rendimiento esencial: estándar colateral: requisitos para los
sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno sanitario doméstico
Compatibilidad electromagnética
IEC 60601-1-2:2014 Equipo médico eléctrico - Parte 1-2: Requisitos generales para
la seguridad básica y el deempeño esencial - Norma colateral: compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
Requisitos de desempeño y clínicos
IEC 80601-2-30-2009+A1:2013 Equipo médico eléctrico - Parte 2-30: Requisitos
particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de los esfigmomanómetros automáticos no invasivos
ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Validación clínica del
tipo de medición automáticas
Procesos del ciclo de vida del software
IEC 62304:2006+A1:2015 Software del dispositivo médico - Procesos del ciclo de
vida del software
ESPAÑOL • 67
GARANTÍA LIMITADA POR UN AÑO
Felicitaciones por su compra de un Monitor de Para la Presión Arterial Automático Digital. Su
Monitor de Para la Presión Arterial Automático Digital está cubierto por la siguiente garantía
limitada a partir de la fecha de compra y está sujeto a los siguientes términos y condiciones:
Las autorizaciones del Warrantor que su monitor de la presión arterial de Digitaces estará libre de
defectos en materiales y de mano de obra bajo uso normal del consumidor por un período de un
año para el comprador original del producto.
Se excluyen de la cobertura el mantenimiento periódico, las reparaciones y el reemplazo de partes
debidos al desgaste normal. Los defectos o daños que resulten de: (a) la operación incorrecta,
el almacenamiento incorrecto, el uso inadecuado o abuso, accidente o negligencia, como el
daño físico (grietas, raspones, etc.) en la superficie del producto resultado del uso inadecuado;
(b) el contacto con líquidos, agua, lluvia, humedad extrema o transpiración abundante, arena,
polvo o suciedad en general, calor extremo, o alimentos; (c) el uso del Monitor de Para la Presión
Arterial Automático Digital con propósitos comerciales o someter al Monitor de Para la Presión
Arterial Automático Digital a un uso o condiciones anormales; u (d) otros actos que no son culpa
de Warrrantor, se excluyen de la cobertura. Esta garantía no cubre baterías ni otras fuentes de
energía que se puedan suministrar o usar con el Producto.
Si el Producto no cumple con esta garantía limitada, devuelva el Monitor de Para la Presión
Arterial Automático Digital con franqueo prepagado junto a: Attn: Repair Department,
1175 Lakeside Drive, Gurnee, IL, 60031. Cuando devuelva un producto, por favor incluya
además: (i) una copia de su recibo, factura u otro comprobante de compra; (ii) una descripción
por escrito del problema; y (iii) su nombre, dirección y número telefónico. Embale cuidadosamente
el producto para evitar daños mientras está en tránsito; se recomienda contratar un seguro de
envío con acuse de recibo. Según lo que elija, de warrantor reparará o reemplazará la unidad
que se considere defectuosa en materiales o mano de obra bajo el uso normal del consumidor.
Al comprador se le notificará cualquier reparación adicional requerida antes de completar la
reparación, y será responsable de pagar el cargo por las piezas, si lo hubiese, y los cargos de
reparación que no estén cubiertos por esta garantía limitada.
EXCEPTO COMO LO DISPONE ESTA GARANTÍA LIMITADA, NO SE ACEPTA RESPONSABILIDAD
ALGUNA POR TODAS LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES EXPRESAS E IMPLÍCITAS, INCLUIDAS
EN FORMA NO RESTRICTIVA, LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD
PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA REPARACIÓN O REEMPLAZO, COMO SE ESTIPULA
EN ESTA GARANTÍA LIMITADA, ES EL ÚNICO RECURSO EXCLUSIVO DEL CONSUMIDOR Y SE
PROPORCIONA EN LUGAR DE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS.
EN NINGÚN CASO DE WARRANTOR SERÁ RESPONSABLE, CON BASE EN OBLIGACIONES
CONTRACTUALES O CULPA EXTRACONTRACTUAL (INCLUIDA LA NEGLIGENCIA), POR DAÑOS
Y PERJUICIOS QUE SUPEREN EL PRECIO DE COMPRA DEL PRODUCTO, O POR CUALQUIER
DAÑO INDIRECTO, INCIDENTAL, ESPECIAL O CONSECUENTE DE CUALQUIER TIPO, O POR
DAÑOS A OTRA PROPIEDAD O EQUIPO, O PÉRDIDA DE PROPIEDAD O EQUIPO O LESIONES
PERSONALES, EN LAS MÁS AMPLIAS EXTENSIÓN EN QUE LA LEY PERMITA EL DESCARGO DE
LA RESPONSABILIDAD POR DICHOS DAÑOS.
Algunos estados y jurisdicciones no permiten la limitación o exclusión de daños incidentales
o consecuentes, o la limitación en la duración de una garantía implícita, de modo tal que las
limitaciones o exclusiones podrían no aplicarse a usted. Esta garantía le otorga derechos legales
específicos y usted también puede tener otros derechos, que varían dependiendo del estado o de
una jurisdicción a otra.
ESPAÑOL • 68
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