Detailed User Manual - Injex needle free injections

Detailed User Manual - Injex needle free injections

Comfort Injects­50 

 

   

 

 

Comfort-in

 

 

INSTRUCTIONS FOR USE 

 

English user manual 

 

 

 

 

 

 

Introduction

 

Thank you for choosing the Comfort­in™ Needle­free Injection system, developed with  your comfort and convenience in mind. 

This manual contains step by step instructions how to use the it and keep it ready to  operate.  Before you start using the Comfort­in™, please ensure that you familiarise  yourself with the device by reading 

​ the instructions before use. It is highly  recommended after having studied the manual, first practice with the test fluid in order to  become familiar with the Comfort­in™. If you are internet savvy please check you tube  video­instruction at  http://youtu.be/nkW8yNq1HB4  

 

 

 

 

 

 

Table of Contents 

 

Introduction

What is the Comfort­in™ System for?

Items in the Package

The Comfort­in System Overview

The Comfort­in™ Injector Body

Principle of Operation

Specifications

Pressure Lever

The needle­free syringe

Filling Adaptor

Instructions for Use the Comfort­in™

Prepare the Comfort­in™ Injector

Fill the Syringe

Load the Injector

Give Injection

Disposal

Maintenance and Care

Warranty

Further Information

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

What is the Comfort­in™ System for?

 

 

The Comfort­in™ system is a compact, spring­powered technology that delivers up to 0.5  milliliters of liquid medication or vaccine by means of a narrow, high­velocity fluid jet, which  penetrates the skin in less than a one­third of a second. The injection is fast and safe and  intended for subcutaneous injections in adults.Healthcare providers who routinely  administer injections may use the Comfort­in™ Injection System. It can also be used by  patients authorised by their physicians to self­inject, or have other individuals administer  injections of prescribed medication.

 

 

The majority of people who used the system have reported feeling no pain, while some  indicated feeling slight pressure, a pinch or a snap at the time of the injection. Overall, user  surveys indicate a preference for Needle­free injections over those given with conventional  needles. Needle­free technology significantly reduces the fear and anxiety associated with  a needle injection. It also eliminates needle­stick injuries, greatly reduces the need for  sharps management and disposal costs. 

 

   

 

 

 

Items in the Package 

 

The Components of the Comfort­in™ System consist of: 

● An Injector Body 

● A Pressure Lever 

● A sterile single­use filling adaptor with a cap 

● A disposable single use sterile 0.5 ml graduated needle­free syringe 

The Comfort­in™ System is sold as a complete starter kit contained in a carrying case.  

The starter kit contains the injector device, the pressure lever, eight (8) sterile needle­free 

(0.5 ml) syringes, one (1) sterile adaptor (Fig.1).  

Items not provided with the package: 

● Alcohol swabs 

● Ice pack 

● Disposable ice pack 

● Vials of medicine for injections 

 

Figure 1: Comfort­in™ Starter Package 

 

 

 

 

The Comfort­in System Overview 

 

The Comfort­in™ Injector Body

 

 

The injector is a reusable compact spring­actuated needle­free hypodermic injector  consisting of the main body, injection button and front head of injector which contains the  required dose unit marks and spring.  

 

 

Figure 2: The Comfort­in™ Injector Body 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    Head of Injector                       Injection Button 

Principle of Operation 

 

The Comfort­in™ Injector delivers liquid medications subcutaneously by creating a very narrow,  high velocity fluid stream which penetrates the skin and delivers the medicine into the body. Energy  to propel medicine is supplied by a hand­held spring powered injector. When released, the spring 

 

  energy is transferred to the syringe plunger, expelling medicine through a very small orifice 

(0.15mm) in the face of the syringe contacting the user's skin.

 

 

Specifications 

Table 1: Injector Body Specifications 

An Injector 

Body 

Description 

Dimensions 

Weight 

Dose accuracy 

Noise when  accidentally  fired into air 

Storage 

Spring Force 

Spring 

Pressure 

Spring Life 

Cycle 

136.5mm(L) × 27 mm (D) 

(before injection) 

136.5mm(L) × 27 mm (D) 

(after injection) 

110g ± 5% 

For < 0.2 ml:   the expelled dose ± 0.01 ml 

For > 0.2ml:   the expelled dose ± 5% 

 

< 60dB 

Between 5°C – 40°C; RH 40%–95% 

120 ± 5% lbf 

4100 ± 10% 

10,000 (Warranty for device: 1 year) 

 

 

Pressure Lever 

 

 

The pressure lever is used to charge/load  

  the spring within the injector for injection.  

Pressure Lever 

Body 

Dimensions 

Description 

Weight 

90mm(L) × 73mm(H) × 28  mm (W) 

100g ± 5% 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

The needle­free syringe aka Nozzle  

 

The needle­free syringe is a single use,  transparent, disposable container consisting  of a barrel to hold 0.5 ml of medicine or  vaccine, a plunger to discharge the medicine  or vaccine through a small diameter orifice at  the forward end of the barrel and a rubber  seal at the end of the plunger to prevent rearward leakage. This part of the device comes into direct  contact with the user’s skin and therefore is supplied in sterile form sealed in a pouch. 

 

 

 

 

Figure 3:

Syringe 

Needle­free Syringe in a blister package 

Description 

 

 

Dimensions 

 

Weight 

Length 46.5 mm 

External Diameter 15 mm 

Internal Diameter 10 mm 

Orifice Diameter 0.146 mm 

4.47g ± 3% 

 

 

 

 

 

 

 

 

           

10 

 

Filling Adaptor 

 

 

 

Figure 4:

 

Adaptor and Cap in a Pouch 

The filling adaptor allows the needle­  free syringe to be filled with medicine  or vaccine from the medicine or  vaccine storage vials. The adaptor  and its cap are supplied sterile sealed  in a pouch. 

 

                     

 

Adaptor 

Dimensions 

 

 

 

 

Weight 

Description 

Length 26.9 mm 

External Diameter 21 mm 

4.7 g ± 3% 

 

 

11 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Instructions for Use the Comfort­in™ 

Wash your hands with soapy water before using the 

Injection System 

 

 

 

Prepare the Comfort­in™ Injector 

Take the Pressure Lever out of the carrying 

  case. 

Open the wings of the Pressure Lever so that 3 parts of the Lever: 

 

 

Injector Holder, Pushing Bar and Metal Pressure Stick are clearly visible 

 

12 

 

Insert the Injector Head into Injector Holder as shown in the pictures below 

 

               

Put ‘Pressure stick’ into head of injector 

 

 

 

Insert the Pressure Stick into the hole of the Injector’s Head.  

With the help of “Push Bar” press the “Lever Stick” into the  

Injector’s Head. 

You should hear a “click” sound when the injector’s spring  

 

  is fully loaded. 

 

Inappropriate loading of the Injector may cause damage and 

  malfunction of the device.   

Now, when the spring is loaded you can adjust the dose level by turning the head of the  injector. The dose levels are printed on the blue part of the Injector Body. Hold the device  so that the dose window faces you. 

Wind the front head of the injector to fit your dose range.  

 

The range from 0 to 10 represents 0 – 0.1 cc dose (or 0 ­10 units); the range 10 – 20  corresponds to 0.1 – 0.2 cc (or 10 – 20 units)

.

 

 

 

 

 

13 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Warning: 

Using the injector without a syringe may result in damaging the device. 

Do not repeat dry­firing.  

 

 

 

Fill the Syringe 

Clean your hands again 

Remove protective cap from the primary medicine vial  

Prepare top of the vial by wiping it with 

 

  alcohol swab, follow aseptic techniques 

Open a pouch with the sterile Filling  Adaptor. 

 

Always visually  damage before  inspect the package for  opening it. DO NOT use it if 

 

 or damaged

​ torn 

Autoclave. 

 

Aseptically remove the filling Adaptor from packaging.

 

Insert Adaptor’s spike into the vial with twisting motion until it fully engaged .

Remove the protective cap from the Adaptor 

14 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Open a pouch with the sterile needle­free syringe. 

 

 

Always visually inspect the package fordamage before opening it. DO 

NOT use it if tornor damaged ​

 

1. Take a syringe out of its sterile pack,  

2. Push plunger inwards to release it, only then pull back  and forth to loosen it. 

3. Pull the plunger back to the 0.5 mark to fill with air. 

4.

Attach the syringe (filled with air) to the adapter turn  syringe clockwise to lock in, turn vial including adapter  upside down, now push the air in to the vial.

 

 

 

 

Attach the syringe (filled with air) to the adapter

 turn syringe clockwise to lock in

.

 

Turn vial including adapter upside down, now push the air  in to the vial (to prevent vacuum), and now slowly pull  down on Syringe Plunger to draw injectable medication to  the 0.5 cc (50 units) mark on the Syringe. Then draw up  and gently push the piston into syringe to the mark of  your needed dose. Remove bubbles if required by gently  tapping the syringe with your fingertips to push the air  out. 

15 

Separate the Syringe from the Adaptor by unscrewing counterclockwise. 

 

The Filling Adaptor may be used to fill several Syringes from a  multi­dose vial. In this case replace protective adaptor cap back on  the adaptor until next re­filling. Keep the vial with adaptor  refrigerated. Note that protective cap is designed to protect against  touch contamination only, and does not provide a barrier against  other forms of contamination. DO NOT re­use Filling Adaptor in  another vial. Doing so may contaminate contents of new vial. 

 

Tip 

 

  of the Filling Adaptor (spike) is sharp. Use caution when handling.  

 

Syringes are for single patient use and not to be reused.

​ than one time may result in contamination or injector malfunction. 

Load the Injector 

 

 

 

Double check if the set dose on the  

Injector and filled volume in the needle­free syringe  are corresponding. In the picture, for example,   the injector is set for 10 units and the syringe is filled   with 10 units (0.1 cc) 

 

16 

 

Now take your medicine filled syringe and insert it in the head of the injector by  screwing it firmly in. 

 

              

 

 

 

DO NOT direct the Syringe toward the face or nearby skin when  loading the Syringe into an Injector, preparing to give an injection, or  ejecting a Syringe after use. DO NOT touch Injection Button until you  ready to inject into injection site to prevent from inadvertent  firing.Injury may occur. 

 

Partial  i nsertion of Syringe into Injector may damage Syringe  and/or Injector.

 

Give Injection 

 

 

 

 

 

Any of the sites that are normally recommended for conventional needle  administration can be used with the Comfort­in™.

​ tissue. Avoid areas with a low fat content (e.g. the shinbone) or high muscle content (upper  arm) to ensure subcutaneous delivery. When injecting into abdomen choose areas that are  not too soft to prevent from wet shots ​

Improper injection site location or technique may res lt in injury. 

17 

 

DO NOT position the Syringe directly over a blood vessel

​ vessel is highly unlikely, injection over a vessel may produce an adverse reaction including,  but not limited to, bleeding, bruising, swelling, or tenderness. 

 

 

 

 

Select a site that is free from irritation, with a low likelihood of infection, and where the skin  is intact and free from abrasions and bruises. 

Disinfect chosen area for administration with

Alcohol swab

Place the tip  of the syringe  against the skin firmly at 90°  angle 

Once the tip of the syringe is tightly against the skin, push the injector button firmly. 

Wait  ​  for the medicine to penetrate the body and then remove the  syringe. 

DO NOT deliver injection with Comfort­in injector at an angle other  than 90 degrees to the patient. 

Patients receiving anticoagulants or persons with hemophilia or  other coagulation disorders may have more post­injection bleeding  and/or bruising .

 

Disposal 

 

 

 

 

Collect used disposables in suitably labe l ed  medical waste containers a d follow local  requ i rements for proper disposal. 

18 

 

 

 

 

 

Maintenance and Care 

Since Comfort­in™ Injector and Pressure Lever are re­usable components it is important to  maintain these parts of the System appropriately to ensure dose accuracy and life cycle of  the device. Clean these parts regularly and store them in the provided carrying case. 

 

DO NOT autoclave Injector or Pressure Lever 

 

 

Injector and Pressure Lever may be cleaned and disinfected by wiping the exterior  surfaces by using 70% Isopropyl Alcohol. 

 

Warranty 

The Comfort­in™ System comes with a limited manufacturer warranty against

  defects in 

  materials and workmanship for 1 year from the date of purchase.The warranty does not  cover damages caused by improper usage and handling, accident and/or negligent care.  

 

19 

 

Further Information

 

 

 

Ordering Information 

ASTS Enterprises Trading as  

Injex Australia. 

2/11 Evans street,Burwood,VIC,3125 

+61 3 98888771 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  [email protected] 

20 

Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertisement