Otto Bock Smartspine LSO high Istruzioni per l'uso

50R232 Smartspine LSO high
50R233 Smartspine LSO low
50R235 Smartspine LSO standard
Gebrauchsanweisung .....................................................................................................
Instructions for use .........................................................................................................
Instructions d'utilisation ..................................................................................................
Istruzioni per l’uso ..........................................................................................................
Instrucciones de uso ......................................................................................................
Manual de utilização .......................................................................................................
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................
Bruksanvisning ..............................................................................................................
Brugsanvisning ..............................................................................................................
Bruksanvisning ..............................................................................................................
Käyttöohje .....................................................................................................................
Notkunarleiðbeiningar .....................................................................................................
Instrukcja użytkowania ....................................................................................................
Használati utasítás .........................................................................................................
Návod k použití ..............................................................................................................
Instrucţiuni de utilizare ....................................................................................................
Upute za uporabu ...........................................................................................................
Návod na používanie .......................................................................................................
Инструкция за употреба ................................................................................................
Kullanma talimatı ............................................................................................................
取扱説明書 ....................................................................................................................
使用说明书 ....................................................................................................................
사용 설명서 ...................................................................................................................
4
8
12
16
20
24
29
33
37
41
45
49
53
57
61
65
69
73
77
82
86
90
93
50R232
50R233
50R235
Größe / Size
S
M
L
XL
XXL
XXXL
Taillenumfang* / Waist circumference
cm
inch
63,5 – 76,2
25 – 30
76,2 – 88,9
30– 35
88,9 – 101,6
35 – 40
101,6 – 114,3
40– 45
114,3 – 127
45 – 50
127 – 139,7
50 – 55
* oberhalb des Beckenkamms / above the iliac crest
Material
50R232: PP, PA, ABS ,PU Schaum/PU foam
50R233; 50R235: PP, PA, ABS, PES
2
1
2
3
4
5
6
7
8
3
1 Vorwort
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-03-10
► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
► Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
► Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe­
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi­
gen Behörde Ihres Landes.
► Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Lumbalsakralorthesen 50R232 Smartspine LSO high, 50R233 Smartspine LSO low und 50R235
Smartspine LSO standard.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rückens einzusetzen und aus­
schließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
50R232 Smartspine LSO high
• Spinale Stenose der Lendenwirbelsäule
• Degenerative Veränderung der Bandscheiben der Lendenwirbelsäule
• Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule
• Facettensyndrom der Lendenwirbelsäule
• Spondylolyse der Lendenwirbelsäule
• Stabile Wirbelkörperfrakturen der Lendenwirbelsäule (ohne neurologische Ausfälle)
• Postoperative Stabilisation nach spinaler Fusion
• Lumbothorakaler Rückenschmerz (mechanisch bedingt)
• Lumbothorakale Kompressionsfrakturen (ohne neurologische Ausfälle)
• Lumbothorakaler Bandscheibenprolaps
50R233 Smartspine LSO low
• Spinale Stenose der Lendenwirbelsäule
• Degenerative Veränderung der Bandscheiben der Lendenwirbelsäule
• Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule
• Facettensyndrom der Lendenwirbelsäule
50R235 Smartspine LSO standard
• Spinale Stenose der Lendenwirbelsäule
• Degenerative Veränderung der Bandscheiben der Lendenwirbelsäule
• Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule
• Facettensyndrom der Lendenwirbelsäule
• Spondylolyse der Lendenwirbelsäule
• Stabile Wirbelkörperfrakturen der Lendenwirbelsäule (ohne neurologische Ausfälle)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
4
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun­
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär­
mung im versorgten Körperabschnitt, Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weich­
teilschwellungen körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich des Rumpfes.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese fördert die Sensomotorik und aktiviert die muskuläre Stabilisierung der Lendenwir­
belsäule. Sie unterstützt die Schmerzlinderung und entlastet die Lendenwirbelsäule durch in­
traabdominale Druckerhöhung und äußere Stabilisierung.
Die ausgeübte Kompression ist über das "Mechanical Advantage Pulley System" individuell regu­
lierbar.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT
HINWEIS
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z. B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
► Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
► Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
► Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
► Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
► Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
► Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
5
4 Handhabung
INFORMATION
► Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge­
legt.
► Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol­
gen.
► Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z. B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Taillenumfang ca. 2 cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 An Patienten anpassen
Die Höhe der Rückenplatte kann individuell an die Bedürfnisse angepasst werden.
1) Den Klettverschluss des Rückenpolsters lösen.
2) Die Gummizüge des Bauchgurts an gewünschter Position einhängen (siehe Abb. 1).
3) Den Klettverschluss des Rückenpolsters schließen.
4.3 Anlegen
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritation durch Reibung oder Schweißbildung
► Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
► Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
► Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be­
schädigungen.
► Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro­
dukt nicht weiter.
>
>
>
1)
2)
3)
Der Patient steht.
Der Klettverschluss des Bauchgurts ist geöffnet.
Der Zuggurt ist komplett gelockert.
Die Rückenplatte der Orthese mittig positionieren (siehe Abb. 2).
Die Orthese um den Rumpf führen und mit gleicher Krafteinwirkung zur Vorderseite ziehen.
Den rechten Teil auf den linken Teil des Bauchgurts befestigen (siehe Abb. 3). Achten Sie
darauf, dass die Klettflächen gerade aufeinander liegen und nicht mit der Kleidung oder der
Haut in Kontakt sind.
4) Das Ende des Zuggurts nach vorne ziehen und am Bauchgurt ankletten (siehe Abb. 4).
6
5) Optional - Verkürzen des Zuggurts: Die Wickelkarte aus der Tasche ziehen (siehe Abb. 5),
den Zuggurt um die Wickelkarte wickeln (siehe Abb. 6) und die Wickelkarte wieder in die Ta­
sche stecken.
6) Optional - Richtungsänderung des Zuggurts von links nach rechts: Der Zuggurt kann
von der linken auf die rechte Seite gebracht werden, indem die Orthese um 180° gedreht
wird. Dabei muss das Rückenpolster umgedreht werden.
4.4 Optional - Nur 50R232 Smartspine LSO high: Komponenten entfernen
Die Seitenplatten, die Bauchplatte und die Rückenplatte können entfernt werden. Das Entfernen
der Komponenten wird vom Arzt angeordnet.
Seitenplatten
1) Die Klettverschlüsse zwischen den Seitenplatten und der Rückenplatte öffnen.
2) Die Seitenplatten entfernen. Dazu die Seitenplatten über das Bauchplatte ziehen (siehe
Abb. 7).
Bauchplatte
1) Die Klettverschlüsse an der Bauchplatte öffnen (siehe Abb. 8).
2) Die Bauchplatte entfernen.
Rückenplatte
1) Den Klettverschluss an der Rückenplatte öffnen.
2) Die Gummizüge von der Rückenplatte lösen (siehe Abb. 1).
3) Die Klettverschlüsse an der Rückenplatte schließen.
4) Die Rückenplatte entfernen. Dazu den Bauchgurt aus der Rückenplatte ziehen.
4.5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
► Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Alle Platten entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Die Orthese in 30 °C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel von Hand
waschen.
4) Die Orthese gut ausspülen.
5) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. durch Sonnenbestrah­
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
6.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin­
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
7
6.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe­
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur­
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
6.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword
English
INFORMATION
Date of last update: 2020-03-10
► Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
► Instruct the user in the safe use of the product.
► Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob­
lems.
► Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
► Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
50R232 Smartspine LSO high, 50R233 Smartspine LSO low and 50R235 Smartspine LSO stan­
dard lumbosacral braces.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the back and exclusively for contact with
intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
50R232 Smartspine LSO high
• Stenosis of the lumbar spine
• Degeneration of the intervertebral discs in the lumbar spine
• Spondylolisthesis of the lumbar spine
• Facet syndrome of the lumbar spine
• Spondylolysis of the lumbar spine
• Stable vertebral body fractures of the lumbar spine (without neurological deficits)
• Postoperative stabilization after spinal fusion
• Low back/thoracic spine pain (mechanical)
• Compression fractures of the thoracic and lumbar spine (with no neurological deficits)
• Intervertebral disc prolapse in the thoracic and lumbar spine
50R233 Smartspine LSO low
• Stenosis of the lumbar spine
• Degeneration of the intervertebral discs in the lumbar spine
• Spondylolisthesis of the lumbar spine
• Facet syndrome of the lumbar spine
8
50R235 Smartspine LSO standard
• Stenosis of the lumbar spine
• Degeneration of the intervertebral discs in the lumbar spine
• Spondylolisthesis of the lumbar spine
• Facet syndrome of the lumbar spine
• Spondylolysis of the lumbar spine
• Stable vertebral body fractures of the lumbar spine (without neurological deficits)
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following conditions require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma­
tion, raised scars with swelling, reddening, and warming in the area where the support is fitted,
tumors, lymphatic congestion – including unclear soft tissue swelling distal to the support, and
dysesthesia in the trunk.
2.4 Mechanism of Action
The brace promotes sensorimotor function and activates muscular stabilization of the lumbar
spine. It supports pain relief and relieves the lumbar spine by increasing intra-abdominal pressure
and by providing external stabilization.
The applied compression can be individually controlled with the Mechanical Advantage Pulley
System.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION
NOTICE
Warning regarding possible risks of accident or injury.
Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (such as burns) and risk of product damage.
► Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
► The product may be used by one person only.
► Clean the product regularly.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
► Use this product with care and only for its intended purpose.
► Do not make any improper changes to the product.
9
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
► Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.
4 Handling
INFORMATION
► The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi­
cian.
► The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
► Instruct the patient in the handling and care of the product.
► Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
1) Measure the waist circumference approx. 2 cm above the iliac crest.
2) Determine the brace size (see size chart).
4.2 Adapt to patient
The height of the back plate can be customized to the needs of the patient.
1) Loosen the hook-and-loop closure of the back pad.
2) Mount the elastic bands of the abdominal strap at the desired position (see fig. 1).
3) Close the hook-and-loop closure of the back pad.
4.3 Application
CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
► Do not wear this product directly on the skin.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or exces­
sively tight application
► Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
► Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam­
age.
► Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
>
>
>
1)
2)
10
The patient is standing.
The hook-and-loop closure of the abdominal strap is open.
The pull cable is completely loosened.
Center the back plate of the brace (see fig. 2).
Guide the brace around the torso and apply equal force to both sides to pull it forward.
3) Attach the right side to the left side of the abdominal strap (see fig. 3). Ensure that the hookand-loop sections are lying flat against each other and are not in contact with clothing or skin.
4) Pull the end of the pull cable forward and attach it to the abdominal strap with the hook-andloop fastener (see fig. 4).
5) Optional – shortening the pull cable: Pull the winding card out of the pocket (see fig. 5),
wrap the pull cable around the winding card (see fig. 6) and put the winding card back into
the pocket.
6) Optional – changing the direction of the pull cable from left to right: The pull cable can
be changed from the left to the right side by rotating the brace by 180°. The back pad has to
be turned around in the process.
4.4 Optional – only 50R232 Smartspine LSO high: Remove components
The side plates, abdominal plate and back plate can be removed. The removal of the components
is directed by the physician.
Side plates
1) Open the hook-and-loop closures between the side plates and back plate.
2) Remove the side plates. To do so, pull the side plates over the abdominal plate (see fig. 7).
Abdominal plate
1) Open the hook-and-loop closures on the abdominal plate (see fig. 8).
2) Remove the abdominal plate.
Back plate
1) Open the hook-and-loop closure on the back plate.
2) Remove the elastic bands from the back plate (see fig. 1).
3) Close the hook-and-loop closures on the back plate.
4) Remove the back plate. To do so, pull the abdominal strap out of the back plate.
4.5 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
► Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the brace regularly:
1) Remove all boards/plates.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Hand wash the brace in warm water at 30 °C with standard mild detergent.
4) Rinse well.
5) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country of use and may vary
accordingly.
6.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language
of the respective country of use after this chapter.
11
6.2 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in accordance with the
descriptions and instructions in this document. The manufacturer will not assume liability for dam­
age caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or
unauthorized modification of the product.
6.3 CE Conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Avant-propos
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2020-03-10
► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
► Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
► Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
► Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
► Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser les orthèses lombo-sacrées Smartspine LSO high 50R232, Smartspine LSO low
50R233 et Smartspine LSO standard 50R235.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du dos et est conçue unique­
ment pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
50R232 Smartspine LSO high
• Sténose spinale du rachis lombaire
• Modification dégénérative des disques intervertébraux du rachis lombaire
• Spondylolisthésis du rachis lombaire
• Syndrome des facettes du rachis lombaire
• Spondylolyse du rachis lombaire
• Fractures vertébrales stables du rachis lombaire (sans séquelles neurologiques)
• Stabilisation post-opératoire suite à une fusion spinale
• Douleurs dorsales et thoraco-lombaires (cause mécanique)
• Fractures de compression thoraco-lombaires (sans séquelles neurologiques)
• Prolapsus discal thoraco-lombaire
50R233 Smartspine LSO low
• Sténose spinale du rachis lombaire
• Modification dégénérative des disques intervertébraux du rachis lombaire
• Spondylolisthésis du rachis lombaire
• Syndrome des facettes du rachis lombaire
12
50R235 Smartspine LSO standard
• Sténose spinale du rachis lombaire
• Modification dégénérative des disques intervertébraux du rachis lombaire
• Spondylolisthésis du rachis lombaire
• Syndrome des facettes du rachis lombaire
• Spondylolyse du rachis lombaire
• Fractures vertébrales stables du rachis lombaire (sans séquelles neurologiques)
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Un médecin doit être consulté en présence des indications suivantes : affections ou lésions cuta­
nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la ré­
gion appareillée, tumeurs, troubles de l’écoulement lymphatique, gonflements non expliqués des
parties molles dans la partie distale du dispositif médical et troubles de la sensibilité au niveau du
tronc.
2.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse favorise la coordination sensori-motrice et stimule la stabilisation musculaire du rachis
lombaire. Elle atténue les douleurs et soulage le rachis lombaire en augmentant la pression intraabdominale ainsi qu’en offrant une stabilisation externe.
La compression exercée se règle en fonction des besoins à l’aide du « Mechanical Advantage
Pulley System ».
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE
AVIS
Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p. ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit
► Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
► Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
► Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
AVIS
Usage non conforme et modifications
Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit
13
► N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-le toujours avec pré­
caution.
► Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit
► Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.
4 Manipulation
INFORMATION
► En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période
d’utilisation.
► Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première
utilisation du produit.
► Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.
► Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change­
ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
1) Prenez la mesure du tour de taille environ 2 cm au-dessus de la crête iliaque.
2) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des tailles).
4.2 Ajustement au patient
La hauteur de la plaque dorsale peut être ajustée individuellement en fonction des besoins.
1) Ouvrez la fermeture velcro du rembourrage dorsal.
2) Accrochez les élastiques de la sangle abdominale à la position souhaitée (voir ill. 1).
3) Fermez la fermeture velcro du rembourrage dorsal.
4.3 Mise en place
PRUDENCE
Contact cutané direct avec le produit
Irritations cutanées provoquées par un frottement ou par de la transpiration
► Ne portez pas le produit directement sur la peau.
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en
place incorrecte ou par un serrage excessif
► Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
► Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détériorations avant chaque
utilisation.
14
► Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou s’il est usé ou en­
dommagé.
>
>
>
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Le patient se tient debout.
La fermeture velcro de la sangle abdominale est ouverte.
La sangle de traction est complètement desserrée.
Positionnez la plaque dorsale de l’orthèse en la centrant (voir ill. 2).
Passez l’orthèse autour du tronc et tirez-la vers l’avant en appliquant une force égale des
deux côtés.
Fixez la partie droite sur la partie gauche de la sangle abdominale (voir ill. 3). Veillez à ce que
les bandes reposent exactement l’une sur l’autre et ne soient pas en contact avec les vête­
ments ou la peau.
Tirez l’extrémité de la sangle de traction vers l’avant et fixez-la à la sangle abdominale à l’aide
de la fixation velcro (voir ill. 4).
Facultatif - Raccourcir la sangle de traction : sortez la carte d’enroulement de l’étui (voir
ill. 5), enroulez la sangle de traction autour de la carte (voir ill. 6) et replacez la carte dans
l’étui.
Facultatif - Modifier le sens de la sangle de traction de la gauche vers la droite : pour
déplacer la sangle de traction du côté gauche vers le côté droit, tournez l’orthèse à 180°. Le
rembourrage dorsal doit alors être également tourné.
4.4 Facultatif - uniquement pour Smartspine LSO high 50R232 : retrait de compo­
sants
Les plaques latérales, la plaque abdominale et la plaque dorsale peuvent être retirées. Le retrait
des composants fait l’objet d’une décision du médecin.
Plaques latérales
1) Ouvrez les fermetures velcro entre les plaques latérales et la plaque dorsale.
2) Retirez les plaques latérales. Pour cela, faites passer les plaques latérales par la plaque ab­
dominale (voir ill. 7).
Plaque abdominale
1) Ouvrez les fermetures velcro de la plaque abdominale (voir ill. 8).
2) Retirez la plaque abdominale.
Plaque dorsale
1) Ouvrez la fermeture velcro de la plaque dorsale.
2) Détachez les élastiques de la plaque dorsale (voir ill. 1).
3) Fermez les fermetures velcro de la plaque dorsale.
4) Retirez la plaque dorsale. Pour cela, retirez la sangle abdominale de la plaque dorsale.
4.5 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté
► Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l'orthèse régulièrement :
1) Retirez toutes les plaques.
2) Fermez toutes les fermetures velcro.
3) Lavez l’orthèse à la main à 30 °C avec une lessive pour linge délicat.
4) Rincez bien l’orthèse.
5) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire
ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
15
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer­
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
6.1 Informations légales locales
Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la
langue officielle du pays d’utilisation en question dans ce chapitre.
6.2 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
6.3 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Introduzione
Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-03-10
► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in­
dicazioni per la sicurezza.
► Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
► Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.
► Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra­
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni
di salute.
► Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento delle
ortesi lombo-sacrali Smartspine LSO high 50R232, Smartspine LSO low 50R233 e Smartspine
LSO standard 50R235.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico della schiena e va applicata unica­
mente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
Smartspine LSO high 50R232
• Stenosi spinale del rachide lombare
• Processo degenerativo dei dischi intervertebrali del rachide lombare
• Spondilolistesi del rachide lombare
• Sindrome delle faccette del rachide lombare
• Spondilolisi del rachide lombare
16
•
•
•
•
•
Fratture stabili del corpo vertebrale del rachide lombare (senza disturbi neurologici)
Stabilizzazione post-operatoria in seguito a fusione spinale
Dolore alla schiena lombo-toracico (legato a movimento meccanico)
Fratture di compressione lombo-toraciche (in assenza di disturbi neurologici)
Prolasso dei dischi intervertebrali lombo-toracici
Smartspine LSO low 50R233
• Stenosi spinale del rachide lombare
• Processo degenerativo dei dischi intervertebrali del rachide lombare
• Spondilolistesi del rachide lombare
• Sindrome delle faccette del rachide lombare
Smartspine LSO standard 50R235
• Stenosi spinale del rachide lombare
• Processo degenerativo dei dischi intervertebrali del rachide lombare
• Spondilolistesi del rachide lombare
• Sindrome delle faccette del rachide lombare
• Spondilolisi del rachide lombare
• Fratture stabili del corpo vertebrale del rachide lombare (senza disturbi neurologici)
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o patologie cutanee, in­
fiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arrossamento e ipertermia della parte trattata,
gonfiori, disturbi della circolazione linfatica - anche gonfiori delle parti molli di natura sconosciuta
in distretti lontani dall'ortesi, disturbi della sensibilità a carico del tronco.
2.4 Azione terapeutica
L'ortesi favorisce le funzioni sensomotorie e attiva la stabilizzazione muscolare del rachide lomba­
re. Contribuisce ad alleviare il dolore e scarica la colonna lombare tramite l'aumento della pres­
sione addominale e la stabilizzazione esterna.
La compressione esercitata è regolabile a seconda delle esigenze mediante il "Mechanical Ad­
vantage Pulley System".
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA
AVVISO
Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p. es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
► Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
17
CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
► Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
► Pulire il prodotto regolarmente.
AVVISO
Uso improprio e modifiche
Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto
► Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura.
► Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
► Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
► È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo.
► La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es­
sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.
► Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
► Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico
nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p. es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura
1) Misurare la circonferenza della vita circa 2 cm al di sopra della cresta iliaca.
2) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure).
4.2 Adattamento al paziente
L'altezza della piastra della schiena può essere adeguata all'utente in base alle proprie esigenze.
1) Allentare le chiusure a velcro dell'imbottitura dello schienale.
2) Agganciare i cinturini in gomma della cintura addominale nella posizione desiderata (v. fig. 1).
3) Chiudere le chiusure a velcro dell'imbottitura dello schienale.
4.3 Applicazione
CAUTELA
Contatto diretto tra epidermide e prodotto
Irritazioni della pelle dovute a sfregamento o formazione di sudore
► Non indossare il prodotto a diretto contatto con la pelle.
CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di
pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi
► Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.
18
AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata
► Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del prodotto prima di ogni
utilizzo.
► Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.
>
>
>
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Il paziente è in piedi.
La chiusura a velcro della cintura addominale è aperta.
Il tirante è completamente allentato.
Posizionare al centro la piastra della schiena dell'ortesi (v. fig. 2).
Far passare l'ortesi intorno al busto e tirarla in avanti applicando una forza omogenea da am­
bo i lati.
Fissare la parte destra sulla parte sinistra della cintura addominale (v. fig. 3). Verificare che le
superfici a velcro siano ben sovrapposte e che non siano a contatto con la pelle o con i vestiti.
Tirare in avanti l'estremità del tirante e fissarla a velcro sulla cintura addominale (v. fig. 4).
Opzione - riduzione del tirante: estrarre il cartoncino di avvolgimento dalla tasca (v. fig. 5),
avvolgere il tirante intorno al cartoncino (v. fig. 6) e infilare nuovamente il cartoncino nell'ap­
posita tasca.
Opzione - cambio della direzione del tirante da sinistra a destra: il tirante può essere
portato dal lato sinistro al lato destro, girando di 180° l'ortesi. L'imbottitura per la schiena de­
ve essere girata.
4.4 Opzione - solo con Smartspine LSO high 50R232: rimozione dei componenti
Le piastre laterali, la piastra addominale e la piastra per la schiena possono essere rimosse. La ri­
mozione dei componenti è prescritta dal medico.
Piastre laterali
1) Aprire le chiusure a velcro tra le piastre laterali e la piastra della schiena.
2) Rimuovere le piastre laterali. A tal fine tirare le piastre laterali sulla piastra addominale (v.
fig. 7).
Piastra addominale
1) Aprire le chiusure a velcro sulla piastra addominale (v. fig. 8).
2) Rimuovere la piastra addominale.
Piastra della schiena
1) Aprire la chiusura a velcro sulla piastra della schiena.
2) Staccare i cinturini in gomma dalla piastra della schiena (v. fig. 1).
3) Chiudere le chiusure a velcro sulla piastra della schiena.
4) Rimuovere la piastra della schiena. Estrarre inoltre la cintura addominale dalla piastra della
schiena.
4.5 Pulizia
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
► Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
Pulire regolarmente l'ortesi:
1) Rimuovere tutte le piastre.
2) Chiudere tutte le chiusure a velcro.
3) Lavare l'ortesi a mano a 30°C con un comune detergente per prodotti delicati.
19
4) Risciacquare con cura l'ortesi.
5) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p. es. raggi solari,
calore di stufe o termosifoni).
5 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
6 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
6.1 Note legali locali
Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel pre­
sente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'utente.
6.2 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor­
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri­
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo­
difiche non permesse del prodotto.
6.3 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
1 Introducción
Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2020-03-10
► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.
► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
► Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.
► Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es­
tado de salud.
► Conserve este documento.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación
y la colocación de las órtesis sacrolumbares Smartspine LSO high 50R232, Smartspine LSO low
50R233 y Smartspine LSO standard 50R235.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la espalda y está prevista
exclusivamente para el contacto con piel intacta.
La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.
20
2.2 Indicaciones
Smartspine LSO high 50R232
• Estenosis espinal de la columna lumbar
• Trastorno degenerativo de los discos intervertebrales de la columna lumbar
• Espondilolistesis de la columna lumbar
• Síndrome facetario de la columna lumbar
• Espondilolisis de la columna lumbar
• Fracturas estables del cuerpo vertebral de la columna lumbar (sin fallos neurológicos)
• Estabilización posoperatoria tras fusión espinal
• Dolor de espalda toracolumbar (condicionado mecánicamente)
• Fracturas toracolumbares por compresión (sin fallos neurológicos)
• Prolapso discal toracolumbar
Smartspine LSO low 50R233
• Estenosis espinal de la columna lumbar
• Trastorno degenerativo de los discos intervertebrales de la columna lumbar
• Espondilolistesis de la columna lumbar
• Síndrome facetario de la columna lumbar
Smartspine LSO standard 50R235
• Estenosis espinal de la columna lumbar
• Trastorno degenerativo de los discos intervertebrales de la columna lumbar
• Espondilolistesis de la columna lumbar
• Síndrome facetario de la columna lumbar
• Espondilolisis de la columna lumbar
• Fracturas estables del cuerpo vertebral de la columna lumbar (sin fallos neurológicos)
El médico será quien determine la indicación.
2.3 Contraindicaciones
2.3.1 Contraindicaciones absolutas
Se desconocen.
2.3.2 Contraindicaciones relativas
Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médi­
co: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y
sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; tumores; trastornos del flujo linfático
(incluidas hinchazones difusas de las partes blandas alejadas del medio auxiliar); trastornos de
sensibilidad en la zona del torso.
2.4 Modo de funcionamiento
La órtesis estimula las funciones sensomotoras y activa la estabilización muscular de la columna
lumbar. Alivia el dolor y descarga la zona lumbar de la columna mediante un aumento de la pre­
sión intraabdominal y estabilización exterior.
La compresión ejercida se puede regular de forma individual mediante el sistema "Mechanical
Advantage Pulley System".
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN
AVISO
Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
Advertencias sobre posibles daños técnicos.
21
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Contacto con calor, brasas o fuego
Riesgo de lesiones (p. ej., quemaduras) y de dañar el producto
► Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.
PRECAUCIÓN
Reutilización en otras personas y limpieza deficiente
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con
gérmenes
► El producto debe utilizarse únicamente en una persona.
► Limpie el producto con regularidad.
AVISO
Uso indebido y modificaciones
Alteraciones o fallos en el funcionamiento y daños en el producto
► Utilice el producto con cuidado y únicamente para el fin al que está destinado.
► No modifique el producto de forma indebida.
AVISO
Contacto con sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas y lociones
Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionalidad del material
► No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas ni lociones.
4 Manejo
INFORMACIÓN
► El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el día y el periodo de uso
dependen generalmente de las indicaciones del médico.
► La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectuados exclusivamente
por el personal técnico.
► Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto.
► Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico en caso de que note
algún cambio fuera de lo común (p. ej., un aumento de las molestias).
4.1 Elección del tamaño
1) Mida el contorno de la cintura aprox. 2 cm por encima de la cresta ilíaca.
2) Determine el tamaño de la órtesis (consulte la tabla de tamaños).
4.2 Adaptar al paciente
La altura de la placa de la espalda puede adaptarse a las necesidades de forma personalizada.
1) Despegue el cierre de velcro del acolchado de la espalda.
2) Enganche los tensores de goma de la correa abdominal en la posición deseada (véase fig. 1).
3) Pegue el cierre de velcro del acolchado de la espalda.
22
4.3 Colocación
PRECAUCIÓN
Contacto directo de la piel con el producto
Irritación cutánea debida al roce o a la sudoración
► No se ponga el producto directamente sobre la piel.
PRECAUCIÓN
Colocación incorrecta o demasiado apretada
Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios de esa región debidas
a una colocación incorrecta o demasiado apretada
► Compruebe que el producto esté correctamente colocado.
AVISO
Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños
Efecto limitado
► Examine el producto antes de cada uso para comprobar su funcionamiento y si presenta da­
ños o signos de desgaste.
► No siga utilizando el producto si no funciona correctamente, ni si está desgastado o deterio­
rado.
>
>
>
1)
2)
3)
4)
5)
6)
El paciente debe estar de pie.
El cierre de velcro de la correa abdominal debe estar despegado.
El cordón de tracción debe estar completamente aflojado.
Centre la placa de la espalda de la órtesis (véase fig. 2).
Rodee el torso con la órtesis y tire de ella hacia delante ejerciendo la misma fuerza en ambos
lados.
Fije la parte derecha sobre la parte izquierda de la correa abdominal (véase fig. 3). Preste
atención a que las superficies del velcro estén colocadas rectas una sobre la otra y que no
estén en contacto con la ropa ni la piel.
Tire del extremo del cordón de tracción hacia delante y pegue el velcro en la correa abdomi­
nal (véase fig. 4).
Reducción de la longitud del cordón de tracción (opcional): saque la bobina plana del
bolsillo (véase fig. 5), enrolle el cordón de tracción alrededor de la bobina plana (véase fig. 6)
y vuelva a introducir la bobina plana en el bolsillo.
Cambio del sentido del cordón de tracción de izquierda a derecha (opcional): el cor­
dón de tracción puede cambiarse del lado izquierdo al derecho girando la órtesis 180°. Al ha­
cerlo, es preciso dar la vuelta al acolchado de la espalda.
4.4 Retirar componentes (opcional): solo para Smartspine LSO high 50R232
Se pueden retirar las placas laterales, la placa abdominal y la placa de la espalda. La retirada de
componentes debe realizarse bajo prescripción médica.
Placas laterales
1) Despegue los cierres de velcro situados entre las placas laterales y la placa de la espalda.
2) Retire las placas laterales. Para ello, tire de las placas laterales por encima de la placa abdo­
minal (véase fig. 7).
Placa abdominal
1) Despegue los cierres de velcro de la placa abdominal (véase fig. 8).
2) Retire la placa abdominal.
23
Placa de la espalda
1) Despegue el cierre de velcro de la placa de la espalda.
2) Suelte los tensores de goma de la placa de la espalda (véase fig. 1).
3) Pegue los cierres de velcro de la placa de la espalda.
4) Retire la placa de la espalda. Para ello, extraiga la correa abdominal de la placa de la espal­
da.
4.5 Limpieza
AVISO
Empleo de productos de limpieza inadecuados
Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados
► Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permitidos.
Limpie la órtesis con regularidad:
1) Retire todas las placas.
2) Cierre todos los velcros.
3) La órtesis puede lavarse a mano con agua tibia a 30 °C con un detergente convencional para
ropa delicada.
4) Aclare la órtesis con abundante agua.
5) Deje que se seque al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p. ej., los rayos sola­
res, estufas o radiadores).
5 Eliminación
Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacionales vigentes.
6 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al
usuario y pueden variar conforme al mismo.
6.1 Avisos legales locales
Los avisos legales aplicables únicamente en un país concreto se incluyen en el presente capítu­
lo en la lengua oficial del país del usuario correspondiente.
6.2 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli­
miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo­
dificación no autorizada del producto.
6.3 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La de­
claración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.
1 Prefácio
Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2020-03-10
► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se­
gurança.
► Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
► Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.
24
► Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.
► Guarde este documento.
Este manual de utilização fornece-lhe informações importantes para a adaptação e a colocação
das órteses lombo-sacras Smartspine LSO high 50R232, Smartspine LSO low 50R233 e Smarts­
pine LSO standard 50R235.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
A órtese destina-se exclusivamente à ortetização das costas e exclusivamente para o contato
com pele intacta.
A órtese tem que ser utilizada de acordo com a indicação.
2.2 Indicações
Smartspine LSO high 50R232
• Estenose espinhal lombar
• Alterações degenerativas dos discos intervertebrais da coluna lombar
• Espondilolistese da coluna lombar
• Síndrome facetária lombar
• Espondilólise da coluna lombar
• Fraturas do corpo vertebral estáveis, localizadas na coluna lombar (sem deficiências neuroló­
gicas)
• Estabilização pós-operatória após fusão espinhal
• Dor na coluna lombar e torácica (condicionada mecanicamente)
• Fraturas por compressão na coluna lombar e torácica (sem deficiências neurológicas)
• Hérnia de disco da coluna lombar e torácica
Smartspine LSO low 50R233
• Estenose espinhal lombar
• Alterações degenerativas dos discos intervertebrais da coluna lombar
• Espondilolistese da coluna lombar
• Síndrome facetária lombar
Smartspine LSO standard 50R235
• Estenose espinhal lombar
• Alterações degenerativas dos discos intervertebrais da coluna lombar
• Espondilolistese da coluna lombar
• Síndrome facetária lombar
• Espondilólise da coluna lombar
• Fraturas do corpo vertebral estáveis, localizadas na coluna lombar (sem deficiências neuroló­
gicas)
A indicação é prescrita pelo médico.
2.3 Contraindicações
2.3.1 Contraindicações absolutas
Não são conhecidas.
2.3.2 Contraindicações relativas
Nas seguintes indicações, é necessária a consulta do médico: doenças/lesões cutâneas, inflama­
ções, cicatrizes hipertróficas com edema, eritema e hipertermia na área do corpo tratada, tumo­
res, distúrbios da drenagem linfática – incluindo edemas dos tecidos moles sem causa definida
distalmente à órtese; distúrbios de sensibilidade na região do tronco.
25
2.4 Modo de ação
A órtese promove a atividade sensomotora e ativa a estabilização muscular da coluna lombar. A
órtese auxilia na redução de dor e alivia a coluna lombar, com o aumento da pressão intra-abdo­
minal e a estabilização externa.
A compressão exercida pode ser regulada individualmente através do "Mechanical Advantage
Pulley System".
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO
INDICAÇÃO
Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
Aviso sobre potenciais danos técnicos.
3.2 Indicações gerais de segurança
CUIDADO
Contato com calor, brasa ou fogo
Risco de lesões (p. ex., queimaduras) e de danos ao produto
► Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes de calor.
CUIDADO
Reutilização em outras pessoas e limpeza deficiente
Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana
► O produto só pode ser utilizado em uma pessoa.
► Limpe o produto regularmente.
INDICAÇÃO
Uso incorreto e alterações
Alterações ou perda de funcionamento, bem como danos no produto
► Utilize o produto apenas para os fins previstos e com cuidado.
► Não efetue alterações inadequadas no produto.
INDICAÇÃO
Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óleos, pomadas e loções
Estabilização insuficiente devido à perda de função do material
► Não deixar o produto entrar em contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óle­
os, pomadas e loções.
4 Manuseio
INFORMAÇÃO
►
►
►
►
26
Regra geral, o tempo de uso diário e o período de uso são determinados pelo médico.
A primeira adaptação/utilização do produto só pode ser efetuada por técnico especializado.
Instrua o paciente no manuseio e na conservação do produto.
O paciente deve ser instruído para procurar um médico imediatamente, caso detecte altera­
ções incomuns no seu estado (por ex., agravamento dos sintomas).
4.1 Seleção do tamanho
1) Medir o perímetro da cintura em aprox. 2 cm acima da crista ilíaca.
2) Determinar o tamanho da órtese (consultar a Tabela de tamanhos).
4.2 Adaptação ao paciente
A altura da placa dorsal pode ser adaptada individualmente às necessidades.
1) Soltar o fecho de velcro da almofada do encosto.
2) Prender os elásticos do cinto abdominal na posição desejada (veja a fig. 1).
3) Fechar o fecho de velcro da almofada do encosto.
4.3 Colocação
CUIDADO
Contato direto da pele com o produto
Irritação cutânea causada por atrito e formação de suor
► Não vestir o produto diretamente sobre a pele.
CUIDADO
Colocação errada ou muito apertada
Fenômenos compressivos locais bem como compressões de vasos sanguíneos e nervos da
área devido à colocação incorreta ou muito apertada
► Assegure a colocação e a posição correta do produto.
INDICAÇÃO
Utilização de um produto desgastado ou danificado
Função limitada
► Antes de usar, sempre verifique o produto quanto à funcionalidade e à presença de desgas­
tes e danos.
► Não continue a usar o produto, se este não estiver funcionando ou se apresentar desgastes
ou danos.
>
>
>
1)
2)
3)
O paciente encontra-se em pé.
O fecho de velcro do cinto abdominal está aberto.
O cinto de tensão está completamente solto.
Posicionar a placa dorsal da órtese no centro (veja a fig. 2).
Passar a órtese em torno do tronco e puxá-la para a frente aplicando a mesma força.
Fixar a parte direita na parte esquerda do cinto abdominal (veja a fig. 3). Certificar-se de que
as superfícies do fecho de velcro estejam exatamente sobrepostas, sem entrar em contato
com a roupa ou a pele.
4) Puxar a extremidade do cinto de tensão para a frente e prendê-la no velcro do cinto abdomi­
nal (veja a fig. 4).
5) Opcionalmente - Diminuição do cinto de tensão: tirar a plaqueta de enrolamento do bolso
(veja a fig. 5), enrolar o cinto de tensão em torno da plaqueta (veja a fig. 6) e recolocá-la no
bolso.
6) Opcionalmente - Troca da direção do cinto de tensão, da esquerda para a direita: O
cinto de tensão pode ser mudado do lado esquerdo para o direito, virando a órtese em 180°.
Nesse caso, a almofada do encosto também deve ser invertida.
4.4 Opcionalmente - Apenas Smartspine LSO high 50R232: remover os componentes
As placas laterais, a placa abdominal e a placa dorsal podem ser removidas. A remoção de com­
ponentes é prescrita pelo médico.
27
Placas laterais
1) Abrir os fechos de velcro entre as placas laterais e a placa dorsal.
2) Remover as placas laterais. Para isso, puxar as placas laterais sobre a placa abdominal (veja
a fig. 7).
Placa abdominal
1) Abrir os fechos de velcro na placa abdominal (veja a fig. 8).
2) Remover a placa abdominal.
Placa dorsal
1) Abrir o fecho de velcro da placa dorsal.
2) Soltar os elásticos da placa dorsal (veja a fig. 1).
3) Fechar os fechos de velcro na placa dorsal.
4) Remover a placa dorsal. Para isso, puxar o cinto abdominal para fora da placa dorsal.
4.5 Limpeza
INDICAÇÃO
Utilização de detergentes inadequados
Danificação do produto devido a detergentes inadequados
► Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados.
Limpar regularmente a órtese:
1) Remover todas as placas.
2) Fechar todos os fechos de velcro.
3) Lavar a órtese à mão com água morna a 30 °C e sabão comum para roupas delicadas.
4) Enxaguar bem a órtese.
5) Deixar secar ao ar. Evitar a incidência direta de calor (por exemplo através de radiação solar,
calor de fornos ou de aquecedores).
5 Eliminação
Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais.
6 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto
for utilizado e podem variar correspondentemente.
6.1 Notas legais locais
As notas legais vigentes exclusivamente em determinados países encontram-se neste capítulo
na língua oficial do país, em que o produto está sendo utilizado.
6.2 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru­
ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela
não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modificação do produto sem permissão.
6.3 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.
A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.
28
1 Voorwoord
Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2020-03-10
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de vei­
ligheidsinstructies in acht.
► Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
► Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er
zich problemen voordoen.
► Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en
de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de
gezondheidstoestand.
► Bewaar dit document.
De gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het aanpassen en aanbrengen van de
lumbosacrale orthesen Smartspine LSO high 50R232, Smartspine LSO low 50R233 en Smart­
spine LSO standard 50R235.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
De brace mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteuning van de functie van
de rug en mag alleen in contact worden gebracht met intacte huid.
De orthese mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie.
2.2 Indicaties
Smartspine LSO high 50R232
• Spinale stenose van de lendenwervelkolom
• Degeneratieve verandering van de tussenwervelschijven van de lendenwervelkolom
• Spondylolisthesis van de lendenwervelkolom
• Facetsyndroom van de lendenwervelkolom
• Spondylolyse van de lendenwervelkolom
• Stabiele wervellichaamfracturen van de lendenwervelkolom (zonder neurologische uitvalsver­
schijnselen)
• Postoperatieve stabilisatie na spinale fusie
• Lumbothoracale rugpijn (mechanische oorzaak)
• Lumbothoracale compressiefracturen (zonder neurologische uitvalsverschijnselen)
• Prolaps van lumbothoracale tussenwervelschijven
Smartspine LSO low 50R233
• Spinale stenose van de lendenwervelkolom
• Degeneratieve verandering van de tussenwervelschijven van de lendenwervelkolom
• Spondylolisthesis van de lendenwervelkolom
• Facetsyndroom van de lendenwervelkolom
Smartspine LSO standard 50R235
• Spinale stenose van de lendenwervelkolom
• Degeneratieve verandering van de tussenwervelschijven van de lendenwervelkolom
• Spondylolisthesis van de lendenwervelkolom
• Facetsyndroom van de lendenwervelkolom
• Spondylolyse van de lendenwervelkolom
• Stabiele wervellichaamfracturen van de lendenwervelkolom (zonder neurologische uitvalsver­
schijnselen)
29
De indicatie wordt gesteld door de arts.
2.3 Contra-indicaties
2.3.1 Absolute contra-indicaties
Niet bekend.
2.3.2 Relatieve contra-indicaties
Bij de onderstaande indicaties is overleg met de arts noodzakelijk: huidaandoeningen/-letsel, ont­
stekingen, hypertrofisch littekenweefsel met zwelling, roodheid en verhoogde temperatuur in het
gedeelte van het lichaam waar het hulpmiddel wordt gedragen, tumoren, lymfeafvoerstoornissen
alsmede zwellingen met een onbekende oorzaak van weke delen die zich niet in de directe nabij­
heid van het hulpmiddel bevinden, sensibiliteitsstoornissen in de romp.
2.4 Werking
De orthese ondersteunt de sensomotoriek en activeert de musculaire stabilisatie van de lenden­
wervelkolom. Het hulpmiddel werkt pijnverlichtend en ontlast de lumbale wervelkolom door intraabdominale drukverhoging en uitwendige stabilisatie.
De uitgeoefende compressie kan individueel worden geregeld met het 'Mechanical Advantage
Pulley System'.
3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG
LET OP
Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.
Waarschuwing voor mogelijke technische schade.
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
Contact met hitte, gloed of vuur
Gevaar voor verwonding (bijv. brandwonden) en gevaar voor productschade
► Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hittebronnen.
VOORZICHTIG
Hergebruik voor andere personen en gebrekkige reiniging
Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met ziektekiemen
► Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon.
► Reinig het product regelmatig.
LET OP
Verkeerd gebruik en veranderingen
Functieveranderingen of functieverlies en schade aan het product
► Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, en ga er zorgvuldig
mee om.
► Verander niets aan het product, wanneer u hierin niet deskundig bent.
LET OP
Contact met vet- en zuurhoudende middelen, oliën, zalven en lotions
Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal
30
► Stel het product niet bloot aan vet- en zuurhoudende middelen, oliën, zalven en lotions.
4 Gebruik
INFORMATIE
► De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product moet worden gedragen, worden
gewoonlijk bepaald door de arts.
► De eerste keer dat het product wordt aangepast en gebruikt, dient dat te gebeuren onder
begeleiding van een vakspecialist.
► Leer de patiënt hoe hij het product moet gebruiken en onderhouden.
► Wijs de patiënt erop dat hij onmiddellijk een arts moet raadplegen, wanneer hij bijzondere
veranderingen bij zichzelf constateert (bijv. verergering van de klachten).
4.1 Maatkeuze
1) Meet de tailleomvang ca. 2 cm boven de bekkenkam.
2) Bepaal de bracemaat (zie de maattabel).
4.2 Aan patiënt aanpassen
De hoogte van de rugplaat kan aan de individuele behoeften worden aangepast.
1) Open het klittenband van de rugbekleding.
2) Hang de elastische banden van de buikriem vast op de gewenste positie (zie afb. 1).
3) Sluit het klittenband van de rugbekleding.
4.3 Aanbrengen
VOORZICHTIG
Direct huidcontact met het product
Huidirritaties door wrijving of transpiratievorming
► Draag het product niet direct op de huid.
VOORZICHTIG
Verkeerd of te strak aanbrengen
Lokale drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door verkeerd of te strak
aanbrengen
► Zorg ervoor dat het product correct wordt aangebracht en goed op zijn plaats komt te zitten.
LET OP
Gebruik van een versleten of beschadigd product
Beperkte werking
► Controleer het product telkens voor gebruik op functionaliteit, slijtage en beschadigingen.
► Een product dat niet meer functioneel is of versleten of beschadigd is, mag u niet langer
gebruiken.
>
>
>
1)
2)
De patiënt staat.
De klittenbandsluiting van de buikriem is geopend.
De trekband is volledig ontspannen.
Plaats de rugplaat van de orthese in het midden (zie afb. 2).
Leid de orthese om de romp en oefen links en rechts evenveel kracht uit terwijl u de orthese
naar voren trekt.
31
3) Bevestig het rechter deel op het linker deel van de buikriem (zie afb. 3). Zorg ervoor dat beide
delen van de klittenbandsluiting recht boven elkaar komen te zitten en dat het klittenband niet
in aanraking komt met de kleding of de huid.
4) Trek het uiteinde van de trekband naar voren en klit het vast op de buikriem (zie afb. 4).
5) Optioneel - inkorten van de trekband: trek de wikkelkaart uit de houder (zie afb. 5), wikkel
de trekband om de wikkelkaart (zie afb. 6) en steek de wikkelkaart weer in de houder.
6) Optioneel - veranderen van de richting van de trekband van links naar rechts: De trek­
band kan van de linker naar de rechter kant worden gebracht door de orthese 180° te draai­
en. Daarbij moet het rugkussen worden omgekeerd.
4.4 Optioneel - alleen bij de Smartspine LSO high 50R232: verwijder componenten
De zijplaten, de buikplaat en de rugplaat kunnen verwijderd worden. Het verwijderen van de com­
ponenten wordt door de arts voorgeschreven.
Zijplaten
1) Open de klittenbandsluitingen tussen de zijplaten en de rugplaat.
2) Verwijder de zijplaten. Trek hiervoor de zijplaten over de buikplaat (zie afb. 7).
Buikplaat
1) Open de klittenbandsluitingen aan de buikplaat (zie afb. 8).
2) Verwijder de buikplaat.
Rugplaat
1) Maak de klittenbandsluiting aan de rugplaat los.
2) Maak de elastische banden van de rugplaat los (zie afb. 1).
3) Sluit de klittenbandsluitingen aan de rugplaat.
4) Verwijder de rugplaat. Trek daarvoor de buikriem uit de rugplaat.
4.5 Reiniging
LET OP
Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen
Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen
► Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen.
Reinig de brace regelmatig:
1) Verwijder alle platen.
2) Sluit alle klittenbandsluitingen.
3) Was de orthese op de hand met een normaal fijnwasmiddel op 30 °C.
4) Spoel de orthese goed uit.
5) Laat hem aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv. zonnestraling of de
hitte van een kachel of radiator).
5 Afvalverwerking
Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens de geldende nationale
afvalverwerkingsvoorschriften.
6 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun­
nen deze bepalingen van land tot land variëren.
6.1 Lokale juridische informatie
Juridische informatie die alleen relevant is voor bepaalde landen, is in dit hoofdstuk opgenomen
in de officiële taal van het betreffende land van gebruik.
32
6.2 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en
aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan­
wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niettoegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
6.3 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmidde­
len. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.
1 Förord
Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2020-03-10
► Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhets­
anvisningarna.
► Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.
► Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem.
► Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat
hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet.
► Spara det här dokumentet.
Bruksanvisningen ger dig viktig information om anpassning och påtagning av lumbosakralortoser­
na Smartspine LSO high 50R232, Smartspine LSO low 50R233 och Smartspine LSO standard
50R235.
2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Ortosen är uteslutande avsedd att användas för ryggen och får uteslutande komma i kontakt
med frisk och sårfri hud.
Ortosen måste användas i enlighet med indikationen.
2.2 Indikationer
Smartspine LSO high 50R232
• Spinal stenos i ländryggraden
• Degenerativ förändring av ländryggradens diskar
• Spondylolistes i ländryggraden
• Fasettsyndrom i bröstryggraden
• Spondylolys i ländryggraden
• Stabila traumatiska kotfrakturer i ländryggraden (utan neurologiska bortfall)
• Postoperativ stabilisering efter spinal fusion
• Lumbotorakal ryggsmärta (mekaniskt betingad)
• Lumbotorakal kompressionsfraktur (utan neurologiska bortfall)
• Lumbotorakal diskproplaps
Smartspine LSO low 50R233
• Spinal stenos i ländryggraden
• Degenerativ förändring av ländryggradens diskar
• Spondylolistes i ländryggraden
• Fasettsyndrom i bröstryggraden
33
Smartspine LSO standard 50R235
• Spinal stenos i ländryggraden
• Degenerativ förändring av ländryggradens diskar
• Spondylolistes i ländryggraden
• Fasettsyndrom i bröstryggraden
• Spondylolys i ländryggraden
• Stabila traumatiska kotfrakturer i ländryggraden (utan neurologiska bortfall)
Indikationen fastställs av läkare.
2.3 Kontraindikation
2.3.1 Absoluta kontraindikationer
Inga kända.
2.3.2 Relativa kontraindikationer
Läkarkonsultation är nödvändig för följande indikationer: hudsjukdomar/-skador, inflammatoriska
tillstånd, öppna ärr med svullnad, rodnad och överhettning i den försörjda kroppsdelen, tumörer,
störningar i lymfflödet – även oförklarlig mjukdelssvullnad i andra delar av kroppen, känslighets­
störningar i bålen.
2.4 Verkan
Ortosen har en positiv påverkan på de sensomotoriska funktionerna och aktiverar muskelstabilise­
ring av ländryggen. Den verkar smärtlindrande och avlastar ländryggen genom yttre stabilisering
och ökat buktryck.
Kompressionen som utövas går att reglera individuellt via ”Mechanical Advantage Pulley System”.
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA
ANVISNING
Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
Varning för möjliga tekniska skador.
3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Kontakt med värme, glöd eller eld
Skaderisk (t.ex. brännskador) och fara för produktskador
► Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka värmekällor.
OBSERVERA
Återanvändning på andra personer och bristfällig rengöring
Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakteriekontaminering
► Produkten får bara användas på en person.
► Rengör produkten regelbundet.
ANVISNING
Otillåten användning och förändringar
Produkten kan skadas och dess funktioner kan förändras eller gå förlorade
► Använd produkten försiktigt och enbart enligt bestämmelserna.
► Utför inga otillåtna förändringar av produkten.
34
ANVISNING
Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, oljor, salvor och lotioner
Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet
► Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, oljor, salvor och lotioner.
4 Hantering
INFORMATION
► Hur länge ortosen ska användas per dag samt användningsperiod bestäms i allmänhet av or­
dinatören eller läkare.
► Den första anpassningen och utprovningen av produkten ska ske med handledning av för
ändamålet utbildad personal.
► Instruera brukaren om produktens handhavande och skötsel.
► Upplys brukaren om att omgående uppsöka läkare om han/hon noterar ovanliga förändringar
(t.ex. förvärrade besvär).
4.1 Val av storlek
1) Mät midjans omkrets ca 2 cm över höftbenskammen.
2) Välj ortosstorlek (se mått-/storlekstabell).
4.2 Anpassa till brukaren
Ryggplattans höjd kan anpassas individuellt efter brukarens behov.
1) Lossa ryggklädselns kardborreband.
2) Fäst magbältets elastiska band i önskad position (se bild 1).
3) Stäng ryggklädselns kardborreband.
4.3 Påtagning
OBSERVERA
Direkt hudkontakt med produkten
Hudirritation till följd av friktion eller svettning
► Bär inte produkten direkt mot huden.
OBSERVERA
Felaktig eller för hårt sittande anpassning
Lokala tryckfenomen och hämmad blodcirkulation i blodkärl och nerver p.g.a. felaktig eller för
hårt sittande produkt
► Kontrollera att produkten har tagits på korrekt och sitter på rätt sätt.
ANVISNING
Användning av en sliten eller skadad produkt
Begränsad verkan
► Kontrollera före varje användningstillfälle att produkten fungerar som den ska och inte uppvi­
sar tecken på skador och slitage.
► Sluta använda en produkt som är sliten, skadad eller inte fungerar som den ska.
>
>
>
1)
Patienten står upp.
Magbältets kardborreknäppning är öppen.
Dragbandet är helt lossat.
Placera ortosens ryggplatta i mitten (se bild 2).
35
2) För ortosen runt bålen och dra den med jämn kraft till framsidan.
3) Fäst den högra delen på magbältets vänstra del (se bild 3). Se till att kardborrbanden ligger
rakt över varandra och inte kommer i kontakt med kläder eller hud.
4) Dra dragbandets ände framåt och fäst på magbältet (se bild 4).
5) Valfritt – förkorta dragbandet: Dra ur lindningsplattan ur fickan (se bild 5), linda dragban­
det runt lindningsplattan (se bild 6) och stoppa in lindningsplattan i fickan igen.
6) Valfritt – flytta dragbandet från vänster till höger: Dragbandet kan flyttas från vänster sida
till höger sida genom att ortosen vrids 180°. Då måste ryggklädseln vridas.
4.4 Valfritt – Endast Smartspine LSO high 50R232: Ta bort komponenterna.
Sidoplattorna, magplattan och ryggplattan kan tas bort. Om komponenterna ska tas bort sker det
på läkares ordination.
Sidoplattor
1) Öppna kardborreknäppningarna mellan sidoplattorna och ryggplattan.
2) Ta bort sidoplattorna. Dra sidoplattorna över magplattan (se bild 7).
Magplatta
1) Öppna kardborreknäppningarna på magplattan (se bild 8).
2) Ta bort magplattan.
Ryggplatta
1) Öppna kardborreknäppningen på ryggplattan.
2) Lossa de elastiska banden från ryggplattan (se bild 1).
3) Stäng kardborreknäppningarna på ryggplattan.
4) Ta bort ryggplattan. Dra ut magbandet från ryggplattan.
4.5 Rengöring
ANVISNING
Användning av olämpliga rengöringsmedel
Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel
► Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.
Rengör ortosen regelbundet:
1) Ta bort alla plattor.
2) Stäng alla kardborreförslutningar.
3) Handtvätta ortosen i 30 °C vatten med ett vanligt, milt tvättmedel.
4) Skölj ortosen noga.
5) Låt lufttorka. Undvik att utsätta ortosen för direkt värme (t.ex. solstrålning, ugns- eller radiator­
värme).
5 Avfallshantering
Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land.
6 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför
variera.
6.1 Lokal lagstiftning
Lagstiftning som uteslutande gäller i vissa länder återfinns i detta kapitel på användarlandets of­
ficiella språk.
36
6.2 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do­
kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren
inte.
6.3 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. CE-för­
säkran om överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats.
1 Forord
Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2020-03-10
► Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerheds­
anvisningerne.
► Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
► Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med produktet.
► Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af bru­
gerens helbredstilstand, til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land.
► Opbevar dette dokument til senere brug.
Brugsanvisningen indeholder vigtige oplysninger om tilpasning og påtagning af lumbalsakralorto­
serne Smartspine LSO high 50R232, Smartspine LSO low 50R233 og Smartspine LSO standard
50R235.
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Ortosen må kun anvendes til støttende behandling af ryggen og er udelukkende beregnet til
kontakt med intakt hud.
Ortosen skal anvendes i henhold til indikationen.
2.2 Indikationer
50R232 Smartspine LSO high
• Lumbal spinalsenose
• Degenerativ forandring af diskusserne i lændehvirvelsøjlen
• Spondylolistese i lændehvirvelsøjlen
• Facetsyndrom i lændehvirvelsøjlen
• Spondylolyse i lændehvirvelsøjlen
• Stabile hvirvellegemefrakturer i lændehvirvelsøjlen (uden neurologiske udfald)
• Postoperativ stabilisering efter spinal fusion
• Lumbothorakal rygsmerte (mekanisk betinget)
• Lumbothorakale kompressionsfrakturer (uden neurologiske udfald)
• Lumbothorakal diskusprolaps
50R233 Smartspine LSO low
• Lumbal spinalsenose
• Degenerativ forandring af diskusserne i lændehvirvelsøjlen
• Spondylolistese i lændehvirvelsøjlen
• Facetsyndrom i lændehvirvelsøjlen
50R235 Smartspine LSO standard
• Lumbal spinalsenose
37
• Degenerativ forandring af diskusserne i lændehvirvelsøjlen
• Spondylolistese i lændehvirvelsøjlen
• Facetsyndrom i lændehvirvelsøjlen
• Spondylolyse i lændehvirvelsøjlen
• Stabile hvirvellegemefrakturer i lændehvirvelsøjlen (uden neurologiske udfald)
Indikationer stilles af lægen.
2.3 Kontraindikationer
2.3.1 Absolutte kontraindikationer
Kendes ikke.
2.3.2 Relative kontraindikationer
I tilfælde af de efterfølgende kontraindikationer kræves en samtale med lægen: Hudsygdomme/skader; betændelser, ar med hævelse, rødme og varme i den behandlede område; tumorer; kom­
promitteret lymfesystem, indbefattet uklare hævelser af bløddele, der ikke er i nærheden af hjæl­
pemidlet; sensibilitetsforstyrrelser i torsoen.
2.4 Virkemåde
Ortosen giver støtte til den sensomotorikken og aktiverer den muskulære stabilisering af lænde­
hvirvelsøjlen. Den lindrer smerter og aflaster lændehvirvelsøjlen ved hjælp af intraabdominal tryk­
forøgelse og ydre stabilisering.
Kompressionen kan reguleres individuelt med systemet "Mechanical Advantage Pulley System".
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
FORSIGTIG
BEMÆRK
Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG
Kontakt med stærk varme, gløder eller ild
Risiko for tilskadekomst (f.eks. forbrændinger) og risiko for produktskader
► Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre varmekilder.
FORSIGTIG
Genanvendelse på andre personer og mangelfuld rengøring
Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner, forårsaget af bakteriesmitte
► Produktet må kun anvendes på en person.
► Rengør produktet jævnligt.
BEMÆRK
Ukorrekt anvendelse og forandringer
Funktionsændringer eller -svigt samt skader på produktet
► Produktet må kun anvendes til det tiltænkte formål og med omhu.
► Foretag ingen ukorrekte ændringer på produktet.
38
BEMÆRK
Kontakt med fedt- og syreholdige midler, olier, salver og lotioner
Utilstrækkelig stabilisering på grund af funktionstab af materialet
► Produktet må ikke udsættes for fedt- og syreholdige midler, olier, salver og lotioner.
4 Håndtering
INFORMATION
►
►
►
►
Den daglige bæretid og anvendelsesperioden bestemmes som regel af lægen.
Den første tilpasning og anvendelse af produktet må kun udføres af faguddannet personale.
Instruer patienten i håndteringen og pleje af produktet.
Patienten skal gøres opmærksom på, at han/hun omgående skal konsultere en læge, hvis
der konstateres usædvanlige ændringer (f.eks. forværring af smerterne).
4.1 Valg af størrelse
1) Tag taljemålet ca. 2 cm over hoftebenskammen.
2) Bestem ortosestørrelsen (se størrelsestabel).
4.2 Tilpasning til patienten
Rygpladens højde kan tilpasses individuelt til patientens behov.
1) Løsn burrebåndet på rygpolstringen.
2) Sæt mavebæltets gummibånd i den ønskede position (se ill. 1).
3) Luk burrebåndet på rygpolstringen.
4.3 Anlæggelse
FORSIGTIG
Direkte hudkontakt med produktet
Hudirritationer på grund af friktion eller sveddannelse
► Anvend ikke produktet direkte på huden.
FORSIGTIG
Forkert eller for stram anlæggelse
Hvis produktet sidder forkert eller for stramt, kan det medføre lokale tryksteder, indsnævrede
blodkar og nerver
► Kontroller, at produktet er påsat rigtigt og sidder korrekt.
BEMÆRK
Anvendelse af et slidt eller beskadiget produkt
Begrænset virkning
► Kontroller produktet for funktionsevne, slitage og skader før hver brug.
► Et produkt, der ikke fungerer, er slidt eller beskadiget må ikke anvendes.
>
>
>
1)
2)
3)
Patienten står ret op.
Mavebæltets burrebåndslukning er åben.
Spændestroppen er løsnet fuldstændigt.
Anbring ortosens rygplade midtpå (se ill. 2).
Før ortosen rundt om lænden og træk med ensartet kraft fremad til forsiden.
Fastgør den højre del på den venstre del af mavebæltet (se ill. 3). Sørg for, at burrebåndene
ligger lige oven på hinanden og ikke er i kontakt med tøj eller hud.
39
4) Træk enden af spændestroppen fremad og fastgør den på mavebæltet (se ill. 4).
5) Som option - Afkortning af spændestroppen: Træk viklekortet ud af lommen (se ill. 5), vikl
spændestroppen rundt om viklekortet (se ill. 6) og stik viklekortet i lommen igen.
6) Som option - ændring af spændestroppens retning fra venstre til højre: Spændestrop­
pen kan flyttes fra den venstre til den højre side ved at dreje ortosen 180°, når den anlægges.
For at gøre dette skal rygpuden drejes.
4.4 Som option - kun Smartspine LSO high 50R232: Fjern komponenterne
Sidepladerne, mavepladen og rygpladen kan fjernes. Lægen afgør, om komponenterne kan fjer­
nes.
Sideplader
1) Åbn burrebåndslukningerne mellem sidepladerne og rygpladen.
2) Fjern sidepladerne. Træk sidepladerne over mavepladen (se ill. 7).
Maveplade
1) Åbn burrebåndslukningerne på mavepladen (se ill. 8).
2) Fjern mavepladen.
Rygplade
1) Åbn burrebåndslukningen på rygpladen.
2) Løsn gummibåndene fra rygpladen (se ill. 1).
3) Luk burrebåndslukningerne på rygpladen.
4) Fjern rygpladen. Træk mavebæltet ud fra rygpladen.
4.5 Rengøring
BEMÆRK
Anvendelse af forkerte rengøringsmidler
Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler
► Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler.
Vask ortosen jævnligt:
1) Fjern alle plader.
2) Luk alle burrebåndslukninger.
3) Vask ortosen i hånden i 30°C varmt vand med et normalt finvaskemiddel.
4) Skyl ortosen grundigt.
5) Lufttørres. Undgå direkte varmepåvirkning (f.eks. sollys, varme fra ovne eller radiatorer).
5 Bortskaffelse
Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale bestemmelser.
6 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan varie­
re tilsvarende.
6.1 Lokale lovgivningsmæssige informationer
Lovgivningsmæssige informationer, som udelukkende kommer til anvendelse i enkelte lande, fin­
des efter dette kapitel i det pågældende brugerlands officielle sprog.
6.2 Ansvar
Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivel­
serne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som er
opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke
tilladt ændring af produktet.
40
6.3 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medi­
cinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.
1 Forord
Norsk
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2020-03-10
► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær oppmerksom på sik­
kerhetsanvisningene.
► Instruer brukeren i sikker bruk av produktet.
► Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet eller det oppstår proble­
mer.
► Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt forringelse av helsetilstan­
den, rapporteres til produsenten og de ansvarlige myndigheter i landet ditt.
► Ta vare på dette dokumentet.
Bruksanvisningen gir viktig informasjon om tilpasning og påsetting av lumbosakralortosene
Smartspine LSO high 50R232, Smartspine LSO low 50R233 og Smartspine LSO standard
50R235.
2 Forskriftsmessig bruk
2.1 Bruksformål
Ortosen skal kun brukes på ryggen og utelukkende ha kontakt med intakt hud.
Ortosen må alltid brukes i henhold til indikasjonene.
2.2 Indikasjoner
50R232 Smartspine LSO high
• Spinal stenose i lendevirvlene
• Degenerativ forandring i båndskivene til lendevirvlene
• Spondylolistese i lendevirvlene
• Fasettsyndrom i lendevirvlene
• Spondylolyse i lendevirvelsøyle
• Stabile virvelfrakturer i lendevirvlene (uten nevrologisk utfall)
• Postoperativ stabilisering etter spinal fusjon
• Lumbale/torakale ryggsmerter (mekanisk betinget)
• Lumbale/torakale kompresjonsfrakturer (uten nevrologisk utfall)
• Lumbal/torakal prolaps
50R233 Smartspine LSO low
• Spinal stenose i lendevirvlene
• Degenerativ forandring i båndskivene til lendevirvlene
• Spondylolistese i lendevirvlene
• Fasettsyndrom i lendevirvlene
50R235 Smartspine LSO standard
• Spinal stenose i lendevirvlene
• Degenerativ forandring i båndskivene til lendevirvlene
• Spondylolistese i lendevirvlene
• Fasettsyndrom i lendevirvlene
• Spondylolyse i lendevirvelsøyle
41
• Stabile virvelfrakturer i lendevirvlene (uten nevrologisk utfall)
Indikasjonen fastsettes av legen.
2.3 Kontraindikasjoner
2.3.1 Absolutte kontraindikasjoner
Ukjent.
2.3.2 Relative kontraindikasjoner
Ved følgende indikasjoner skal lege konsulteres: hudsykdommer/-skader, betennelser, oppsvul­
mede arr, rødhet og overoppheting i den aktuelle kroppsdelen, tumorer, forstyrrelser i lymfedre­
nasjen – også uklare bløtvevshevelser i kroppsdeler langt fra hjelpemiddelet, taktile forstyrrelser i
torso.
2.4 Virkemåte
Ortosen stimulerer sensomotorikken og aktiverer den muskulære stabiliseringen av lendevirvlene.
Den støtter smertelindringen og avlaster lendevirvlene ved hjelp av intraabdominal trykkøkning og
utvendig stabilisering.
Kompresjonen som utøves, kan reguleres individuelt ved hjelp av det patenterte "Mechanical Ad­
vantage Pulley"-systemet.
3 Sikkerhet
3.1 Varselsymbolenes betydning
FORSIKTIG
LES DETTE
Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger
FORSIKTIG
Kontakt med varme, glør eller ild
Fare for personskader (f.eks. forbrenning) og fare for produktskader
► Hold produktet unna åpen ild, glør og andre varmekilder.
FORSIKTIG
Gjenbruk på andre personer og mangelfull rengjøring
Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner på grunn av kontaminasjon med bakterier
► Produktet skal bare brukes på én person.
► Rengjør produktet regelmessig.
LES DETTE
Ikke forskriftsmessig bruk og endringer
Funksjonsendringer/funksjonstap og skader på produktet
► Produktet skal kun brukes i tråd med anvisningene.
► Foreta ikke ufagmessige endringer på produktet.
LES DETTE
Kontakt med fett- eller syreholdige midler, oljer, salver og lotioner
Fare for utilstrekkelig stabilisering grunnet funksjonstap i materialet
► Ikke utsett produktet for fett- eller syreholdige midler, oljer, salver eller lotioner.
42
4 Håndtering
INFORMASJON
►
►
►
►
Daglig bæretid og brukstid fastlegges som regel av legen.
Første gangs tilpasning og bruk av produktet skal kun gjennomføres av fagpersonell.
Instruer brukeren i håndtering og pleie av produktet.
Informer brukeren om å oppsøke en lege omgående, hvis han eller hun oppdager uvanlige
forandringer (f.eks. økning av smertene).
4.1 Valg av størrelse
1) Mål omkretsen av midjen ca. 2 cm over hoftekammen.
2) Beregn ortosestørrelsen (se størrelsestabell).
4.2 Tilpasse til bruker
Høyden på ryggplaten kan tilpasses individuelt etter behov.
1) Åpne borrelåsen på ryggputen.
2) Hekt fast gummistrikkene til magebeltet i ønsket posisjon (se fig. 1).
3) Lukk borrelåsen på ryggputen.
4.3 Påsetting
FORSIKTIG
Direkte hudkontakt med produktet
Hudirritasjon grunnet gnidning eller svettedannelse
► Ikke bruk produktet direkte på huden.
FORSIKTIG
Feil eller for stram pålegging
Fare for lokale trykkproblemer og innsnevring av blodkar og nerver hvis produktet settes på feil
eller for stramt
► Sørg for at produktet settes på korrekt og sitter riktig.
LES DETTE
Bruk av nedslitt eller skadd produkt
Begrenset effekt
► Før produktet brukes, må det alltid kontrolleres om det er funksjonsdyktig, slitt eller skadet.
► Et produkt som ikke lenger er funksjonsdyktig, som er slitt eller skadet, skal ikke lenger bru­
kes.
>
>
>
1)
2)
3)
Brukeren står.
Borrelåsen på magebeltet er åpen.
Trekksnoren er helt løs.
Plasser ortosens ryggplate på midten (se fig. 2).
Legg ortosen rundt kroppen og trekk den mot forsiden med jevn kraft.
Fest den høyre delen på den venstre delen av magebeltet (se fig. 3). Pass på at borrelåsflate­
ne ligger rett på hverandre og ikke er i kontakt med klær eller hud.
4) Trekk enden på trekksnoren forover og fest den på magebeltet med borrelåsen (se fig. 4).
5) Valgfritt – forkorte trekksnoren: Dra viklebrettet ut av lommen (se fig. 5), vikle trekksnoren
rundt det (se fig. 6) og legg viklebrettet inn i lommen igjen.
6) Valgfritt - endre retningen på trekksnoren fra venstre til høyre side: Trekksnoren kan
settes fra venstre til høyre side, ved å snu ortosen 180°. Derved må ryggputen snus.
43
4.4 Valgfritt – bare for Smartspine LSO high 50R232: fjerne komponenter
Sideplatene, mageplaten og ryggplaten kan fjernes. Legen bestemmer om komponenter skal fjer­
nes.
Sideplater
1) Åpne borrelåsene mellom sideplatene og ryggplaten.
2) Fjern sideplatene. Trekk hertil sideplatene over mageplaten (se fig. 7).
Mageplate
1) Åpne borrelåsene på mageplaten (se fig. 8).
2) Fjern mageplaten.
Ryggplate
1) Åpne borrelåsen på ryggplaten.
2) Løsne gummistrikkene fra ryggplaten (se fig. 1).
3) Lukk borrelåsene på ryggplaten.
4) Fjern ryggplaten. Gjør dette ved trekke magebeltet ut av ryggplaten.
4.5 Rengjøring
LES DETTE
Bruk av feil rengjøringsmiddel
Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel
► Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler.
Rengjør ortosen regelmessig:
1) Fjern alle platene.
2) Lukk alle borrelåsene.
3) Vask ortosen for hånd i vann på 30 C med et standard finvaskemiddel.
4) Skyll ortosen godt.
5) La den lufttørke. Unngå direkte varmepåvirkning (f.eks. sol-, ovns- eller radiatorvarme).
5 Kassering
Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter.
6 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan variere deretter.
6.1 Lokale juridiske merknader
Juridiske merknader som kun kommer til anvendelse i enkelte land, befinner seg under dette ka­
pittelet på det offisielle språket til det aktuelle brukerlandet.
6.2 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisnin­
gene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av
at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte end­
ringer på produktet.
6.3 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæ­
ringen kan lastes ned fra nettsiden til produsenten.
44
1 Esipuhe
Suomi
TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2020-03-10
► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja noudata turvallisuusohjeita.
► Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.
► Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta tai mikäli käytön aikana ilme­
nee ongelmia.
► Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista, erityisesti terveydentilan huo­
nonemisesta, valmistajalle ja käyttömaan toimivaltaiselle viranomaiselle.
► Säilytä tämä asiakirja.
Käyttöohjeesta saat tärkeitä lannerangan ja ristiselän ortoosien 50R232 Smartspine LSO high,
50R233 Smartspine LSO low und 50R235 Smartspine LSO standard sovitusta ja pukemista kos­
kevia tietoja.
2 Määräystenmukainen käyttö
2.1 Käyttötarkoitus
Ortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan selkäortoosina, ja se saa olla kosketuksissa
yksinomaan vahingoittumattoman ihon kanssa.
Ortoosia on aina käytettävä indikaation mukaisesti.
2.2 Indikaatiot
50R232 Smartspine LSO high
• Lannerangan alueen selkäydinkanavan ahtauma
• Lannerangan nikamavälilevyjen degeneratiivinen muutos
• Lannerangan spondylolisteesi
• Lannerangan fasettioireyhtymä
• Lannerangan spondylolyysi
• Lannerangan stabiilit nikamamurtumat (ilman neurologisia oireita)
• Postoperatiivinen stabilointi selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen
• Lanne-rintarangan alueen selkäkipu (mekaanisista syistä johtuva)
• Lanne-rintarangan alueen puristusmurtumat (ilman neurologisia oireita)
• Lanne-rintarangan alueen nikamavälilevyn esiinluiskahdus
50R233 Smartspine LSO low
• Lannerangan alueen selkäydinkanavan ahtauma
• Lannerangan nikamavälilevyjen degeneratiivinen muutos
• Lannerangan spondylolisteesi
• Lannerangan fasettioireyhtymä
50R235 Smartspine LSO standard
• Lannerangan alueen selkäydinkanavan ahtauma
• Lannerangan nikamavälilevyjen degeneratiivinen muutos
• Lannerangan spondylolisteesi
• Lannerangan fasettioireyhtymä
• Lannerangan spondylolyysi
• Lannerangan stabiilit nikamamurtumat (ilman neurologisia oireita)
Lääkäri toteaa indikaation.
45
2.3 Kontraindikaatiot
2.3.1 Ehdottomat kontraindikaatiot
Ei tunnettuja ehdottomia kontraindikaatioita.
2.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot
Seuraavien indikaatioiden esiintyessä on otettava yhteyttä lääkäriin: ihosairaudet/-vammat, tuleh­
dukset, paksut arvet joissa on turvotusta, hoidon kohteena olevan kehon osan punoitus ja liikaläm­
pöisyys, kasvaimet, lymfanesteiden virtaushäiriöt – samoin epäselvät pehmytosien turvotukset
keholla kauempana apuvälineestä, tuntohäiriöt vartalon alueella.
2.4 Vaikutustapa
Ortoosi edistää sensomotoriikkaa ja aktivoi lannerankaa stabiloivia lihaksia. Ortoosi edistää kivun­
lievitystä ja keventää lannerangan kuormitusta lisäämällä intra-abdominaalista painetta ja stabiloi­
malla ulkoisesti.
Kompressiovaikutus on yksilöllisesti säädettävissä "Mechanical Advantage Pulley System" -järjes­
telmän avulla.
3 Turvallisuus
3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
HUOMIO
HUOMAUTUS
Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus.
Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.
3.2 Yleiset turvaohjeet
HUOMIO
Kosketus kuumuuden, hiilloksen tai tulen kanssa
Loukkaantumisvaara (esim. palovammat) ja tuotteen vaurioitusmisvaara
► Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönlähteistä.
HUOMIO
Luovuttaminen muiden potilaiden käyttöön ja puutteellinen puhdistus
Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen
► Tuotetta saa käyttää vain yhdellä potilaalla.
► Puhdista tuote säännöllisesti.
HUOMAUTUS
Epäasianmukainen käyttö ja muutokset
Toimivuuden muuttuminen tai heikkeneminen sekä tuotteen vauriot
► Käytä tuotetta vain määräysten mukaisesti ja huolellisesti.
► Älä tee asiaankuulumattomia muutoksia tuotteeseen.
HUOMAUTUS
Kosketus rasva- ja happopitoisiin aineisiin, öljyihin, voiteisiin ja emulsioihin
Riittämätön stabiloiva vaikutus materiaalin toimivuuden heikentymisen seurauksena
► Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, öljyille, voiteille ja emulsioille.
46
4 Käsittely
TIEDOT
► Lääkäri määrää yleensä päivittäisen käytön keston ja käyttöjakson pituuden.
► Tuotteen ensimmäisen sovituksen ja käytönopastuksen saa suorittaa vain ammattitaitoinen
henkilöstö.
► Perehdytä potilas tuotteen käsittelyyn ja hoitoon.
► Huomauta potilaalle siitä, että hänen on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, mikäli hän
toteaa itsessään epätavallisia muutoksia (esim. kipujen lisääntymistä).
4.1 Koon valinta
1) Mittaa vyötärön ympärysmitta n. 2 cm suoliluun harjun yläpuolelta.
2) Määrittele ortoosin koko (katso kokotaulukko).
4.2 Sovitus potilaalle
Selkälevyn korkeus voidaan sovittaa yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
1) Irrota selkäpehmusteen tarrakiinnitys.
2) Kiinnitä vatsavyön kuminauhat haluttuun asentoon (katso Kuva 1).
3) Sulje selkäpehmusteen tarrakiinnitys.
4.3 Pukeminen
HUOMIO
Tuotteen suora kosketus ihoon
Hankauksen tai hien muodostumisen aiheuttama ihon ärsytys
► Älä käytä tuotetta suoraan iholla.
HUOMIO
Vääränlainen tai liian tiukka pukeminen
Vääränlaisen tai liian tiukan pukemisen aiheuttamat läpikulkevien verisuonten ja hermojen paikal­
liset puristumat ja ahtaumat
► Varmista, että tuote puetaan oikein ja että se istuu hyvin.
HUOMAUTUS
Kuluneen tai vaurioituneen tuotteen käyttö
Rajoittunut vaikutus
► Tarkasta tuotteen toimivuus, mahdollinen kuluminen ja mahdolliset vauriot aina ennen käyt­
töä.
► Älä käytä tuotetta, joka ei ole enää toimintakuntoinen tai joka on kulunut tai vaurioitunut.
>
>
>
1)
2)
3)
Potilas seisoo.
Vatsavyön tarrakiinnitys on avattu.
Vetohihna on löysätty täysin.
Aseta ortoosin selkälevy keskelle (katso Kuva 2).
Vie ortoosi kehon ympäri ja vedä se tasaisen voimakkaasti etupuolelle.
Kiinnitä vatsavyön oikeanpuoleinen osa vasemmanpuoleisen osan päälle (katso Kuva 3). Pidä
huoli siitä, että tarrapinnat ovat tiiviisti toisiaan vasten, ja että ne eivät ole kosketuksessa vaate­
tukseen tai ihoon.
4) Vedä vetohihnan pää eteen ja kiinnitä se tarrakiinnityksellä vatsavyöhön (katso Kuva 4).
47
5) Valinnaisvaihtoehto - Vetohihnan lyhentäminen: Vedä kelauskortti ulos taskusta (katso
Kuva 5), kelaa vetohihna kelauskortin ympärille (katso Kuva 6) ja pistä kelauskortti takaisin tas­
kuun.
6) Valinnaisvaihtoehto - Vetohihnan suunnan kääntäminen vasemmalta oikealle: Vetohih­
na voidaan viedä vasemmalta puolelta oikealle puolelle kääntämällä orteesia 180°. Selkäpeh­
muste on tällöin käännettävä ympäri.
4.4 Valinnaisvaihtoehto - Vain 50R232 Smartspine LSO high: komponenttien poista­
minen
Sivulevyt, vatsalevy ja selkälevy voidaan poistaa. Lääkäri määrää komponenttien poistamisen.
Sivulevyt
1) Avaa sivulevyjen ja selkälevyn väliset tarrakiinnitykset.
2) Irrota sivulevyt. Vedä tätä varten sivulevyt vatsalevyn yli (katso Kuva 7).
Vatsalevy
1) Avaa vatsalevyn tarrakiinnitykset (katso Kuva 8).
2) Poista vatsalevy.
Selkälevy
1) Avaa selkälevyn tarrakiinnitys.
2) Irrota kuminauhat selkäosasta (katso Kuva 1).
3) Sulje selkälevyn tarrakiinnitykset.
4) Irrota selkälevy. Vedä sitä varten vatsavyö pois selkälevystä.
4.5 Puhdistus
HUOMAUTUS
Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö
Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot
► Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla.
Ortoosi on puhdistettava säännöllisesti:
1) Poista kaikki levyt.
2) Sulje kaikki tarrakiinnitykset.
3) Pese ortoosi käsin 30 °C:n lämpöisessä vedessä tavallisella kaupasta saatavissa olevalla hie­
nopesuaineella.
4) Huuhtele ortoosi hyvin.
5) Ripusta kuivumaan. Vältä suoraa lämpövaikutusta (esim. auringonsäteilyä, uunin tai lämpöpat­
terin lämpöä).
5 Jätehuolto
Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti.
6 Oikeudelliset ohjeet
Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden
mukaisesti.
6.1 Paikalliset oikeudelliset ohjeet
Oikeudelliset ohjeet, joita sovelletaan yksinomaan yksittäisissä maissa, ovat löydettävissä tästä
luvusta kyseisen käyttäjämaan virallisella kielellä.
48
6.2 Vastuu
Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden
mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättä­
misestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.
6.3 CE-yhdenmukaisuus
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten
mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta.
1 Formáli
Íslenska
UPPLÝSINGAR
Dagsetning síðustu uppfærslu: 2020-03-10
► Lesið þetta skjal vandlega áður en varan er notuð og fylgið öryggistilkynningum.
► Leiðbeinið notanda um örugga notkun vörunnar.
► Hafið samband við framleiðandann ef þörf er á nánari upplýsingum um vöruna eða ef
vandamál koma upp.
► Tilkynnið sérhvert alvarlegt atvik sem upp kemur við notkun vörunnar til framleiðanda og til
lögbærra yfirvalda í viðkomandi landi, sér í lagi ef um er að ræða versnun á heilsufari.
► Geymið þetta skjal.
Þessar notkunarleiðbeiningar innihalda mikilvægar upplýsingar um mátun og notkun 50R232
Smartspine LSO high, 50R233 Smartspine LSO low og 50R235 Smartspine LSO standard
mjóhryggjarbeltanna.
2 Ætluð notkun
2.1 Ætluð notkun
Beltið má aðeins nota sem stoð fyrir bak og aðeins í snertingu við óskaddaða húð.
Hálsspelkurnar verður að nota í samræmi við ábendingar um notkun.
2.2 Ábendingar um notkun
50R232 Smartspine LSO high mjóhryggjarbelti
• Þrengsli í lendahrygg
• Hrörnun í brjóski lendahryggs
• Hryggjarliðsskrið í lendahrygg
• Smáliðasjúkdómar í lendahrygg
• Álagssprungur í lendahrygg
• Stöðug brot í hryggjarliðum lendahryggjar (án taugaskerðinga)
• Meðferð eftir skurðaðgerð við spengingu í baki
• Verkir í mjóbaki/brjósthrygg (hreyfitengdir)
• Samfallsbrot í brjóst- og lendahrygg (án taugaskerðinga)
• Samfall brjósks í brjóst- og lendahrygg
50R233 Smartspine LSO low mjóhryggjarbelti
• Þrengsli í lendahrygg
• Hrörnun í brjóski lendahryggs
• Hryggjarliðsskrið í lendahrygg
• Smáliðasjúkdómar í lendahrygg
50R235 Smartspine LSO standard mjóhryggjarbelti
• Þrengsli í lendahrygg
• Hrörnun í brjóski lendahryggs
49
• Hryggjarliðsskrið í lendahrygg
• Smáliðasjúkdómar í lendahrygg
• Álagssprungur í lendahrygg
• Stöðug brot í hryggjarliðum lendahryggjar (án taugaskerðinga)
Læknir verður að segja fyrir um ábendingar.
2.3 Frábendingar
2.3.1 Ófrávíkjanlegar frábendingar
Ekki þekktar.
2.3.2 Varúðarráðstafanir
Hafa þarf samband við lækni ef einhver eftirfarandi einkenna koma fram: húðsjúkdómar eða -sár,
bólga, þrútin útbrot með bólgu, roða og hita á svæðinu þar sem stoðtækinu er komið fyrir, æxli,
uppsöfnun í eitlum – þar á meðal óljós bólga mjúkvefs undir stoðtækinu og tilfinningartruflun í
hrygg.
2.4 Verkun
Beltið auðveldar skynhreyfiaðgerðir og kemur vöðvajafnvægi á lendahrygg. Það hjálpar til við að
lina verki og léttir á lendaliðum með því að auka þrýsting á magavöðvum og styðja við bakið.
Hægt er að hafa einstaklingsbundið eftirlit með notkun beltisins með „Mechanical Advantage
Pulley System“ kerfinu.
3 Öryggi
3.1 Skilgreining hættumerkja
VARÚÐ
ÁBENDING
Viðvörun um hættu á slysum eða meiðslum.
Viðvörun um hættu á tæknilegum skemmdum.
3.2 Almennar öryggisleiðbeiningar
VARÚÐ
Útsetning fyrir hita, glóð eða eld
Áhætta á meiðslum (svo sem brunasárum) og áhætta á að varan skemmist.
► Haldið vörunni fjarri opnum logum, glóð eða öðrum hitagjöfum.
VARÚÐ
Endurnotkun fyrir aðra sjúklinga og röng hreinsun
Erting í húð, exem eða sýking vegna sýklamengunar
► Varan er aðeins til notkunar af einum notanda.
► Hreinsið vöruna reglulega.
ÁBENDING
Röng notkun og breytingar
Breytingar eða tap á virkni sem og skemmdir á vörunni
► Notið vöruna einungis með aðgát og til þess sem hún er ætluð.
► Breytið vörunni ekki á rangan hátt.
50
ÁBENDING
Snerting við olíur, smyrsl, krem eða aðrar vörur sem innihalda olíu eða sýrur
Ónógur stöðugleiki vegna skertrar virkni efnisins
► Ekki láta vöruna komast í snertingu við olíur, smyrsl, krem eða aðrar vörur sem innihalda olíu
eða sýrur.
4 Meðhöndlun
UPPLÝSINGAR
►
►
►
►
Læknir segir yfirleitt til um hvenær og hve lengi skal nota vöruna á hverum degi.
Einungis þjálfað starfsfólk má sjá um upphaflega mátun og notkun vörunnar.
Gefið sjúklingnum leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun vörunnar.
Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef hann verður var við óeðlilegar
breytingar (t.d. versnandi kvilla).
4.1 Val á stærð
1) Mælið ummál um mitti u.þ.b. 2 cm fyrir ofan mjaðmarkamb.
2) Ákvarðið stærð beltisins (sjá töflu með stærðum).
4.2 Stilling fyrir sjúkling
Hægt er að aðlaga hæð bakplötunnar að þörfum sjúklings.
1) Losið franska rennilásinn á bakpúðanum.
2) Festið teygjubönd magabeltisins í þá stöðu sem óskað er eftir (sjá mynd 1).
3) Festið franska rennilásinn á bakpúðanum.
4.3 Notkun
VARÚÐ
Húð í beinni snertingu við vöruna
Erting í húð vegna núnings eða svita
► Látið vöruna ekki vera í beinni snertingu við húð.
► Upplýsið sjúklinginn.
VARÚÐ
Röng notkun eða of mikil hersla
Hætta á staðbundnum þrýstingi og aðþrengingu blóðæða og tauga vegna rangrar notkunar eða
ef beltið er hert um of
► Tryggið að varan sé notuð rétt og passi.
ÁBENDING
Notkun slitinnar eða skemmdrar vöru
Takmörkuð virkni
► Fyrir hverja notkun skal athuga hvort varan virki á réttan og öruggan hátt og hvort slit eða
skemmdir séu sýnilegar.
► Haldið ekki áfram að nota vöru sem er ónothæf, slitin eða skemmd.
>
>
>
1)
Sjúklingurinn stendur.
Franskur rennilás magabeltisins er opinn.
Togstrengurinn er alveg slakur.
Staðsetjið bakplötu stoðarinnar fyrir miðju (sjá mynd 2).
51
2) Leggið beltið utan um líkamann og notið sama kraft báðum megin til að toga það fram á við.
3) Festið hægri hliðina við vinstri hlið magabeltisins (sjá mynd 3). Tryggið að báðir hlutar franska
rennilássins liggi flatir að hvorum öðrum og að þeir snerti ekki föt eða húð.
4) Togið enda togstrengsins fram á við og festið hann við magabeltið með franska rennilásnum
(sjá mynd 4).
5) Valfrálst – stytting togstrengsins: Togið spjaldið út úr vasanum (sjá mynd 5) og vefjið
togstrengnum utan um spjaldið (sjá mynd 6). Setjið spjaldið aftur ofan í vasann.
6) Valfrjálst – stefnu togstrengsins breytt frá vinstri til hægri: Hægt er að breyta um stefnu
togstrengsins frá vinstri yfir á hægri hlið með því að snúa stoðbeltinu um 180°. Snúa verður
bakpúðanum á sama tíma.
4.4 Valfrjálst – einungis 50R232 Smartspine LSO high: Fjarlæging íhluta
Hægt er að fjarlægja hliðarplöturnar, magaplötuna og bakplötuna. Læknir skal sjá um fjarlægingu
þessara hluta.
Hliðarplötur
1) Opnið frönsku rennilásana á milli hliðarplatanna og bakplötunnar.
2) Fjarlægið hliðarplöturnar. Til að gera þetta skal toga hliðarplöturnar yfir magaplötuna (sjá
mynd 7).
Magaplata
1) Opnið frönsku rennilásana á magaplötunni (sjá mynd 8).
2) Fjarlægið magaplötuna.
Bakplata
1) Opnið franska rennilásinn á bakplötunni.
2) Fjarlægið teygjuböndin frá bakplötunni (sjá mynd 1).
3) Lokið frönsku rennilásunum á bakplötunni.
4) Fjarlægið bakplötuna. Til að gera þetta skal toga magabeltið út úr bakplötunni.
4.5 Hreinsun
ÁBENDING
Notkun rangra hreinsiefna
Hætta er á að spelkurnar skemmist vegna notkunar rangra hreinsiefna
► Hreinsið spelkurnar einungis með samþykktum hreinsiefnum.
Hreinsið spelkurnar reglulega:
1) Fjarlægið öll spjöld/plötur.
2) Festið alla frönsku rennilásana.
3) Handþvoið beltið í 30 °C heitu vatni með hefðbundnu mildu hreinsiefni.
4) Skolið vel.
5) Látið þorna. Látið ekki vera í beinum hita (t.d. í beinu sólarljósi eða í/á ofni).
5 Förgun
Vörunni verður að farga í samræmi við gildandi lög og reglur hvers lands.
6 Lagalegar upplýsingar
Öll lagaleg skilyrði eru háð viðkomandi landslögum í notkunarlandinu og kunna að vera
mismunandi samkvæmt því.
6.1 Svæðisbundnar lagalegar upplýsingar
Lagalegar upplýsingar sem gilda eingöngu í tilteknum löndum eru skrifaðar á opinberu tungumáli
viðkomandi lands að loknum þessum kafla.
52
6.2 Bótaábyrð
Framleiðandi viðurkennir aðeins bótaábyrgð ef varan er notuð í samræmi við lýsingu og
upplýsingar sem koma fram í þessu skjali. Framleiðandinn viðurkennir ekki bótaábyrgð vegna
skemmda sem verða vegna þess að ekki er farið eftir þessu skjali, sér í lagi vegna rangrar
notkunar eða óheimilla breytinga á vörunni.
6.3 CE-samræmi
Varan uppfyllir kröfur reglugerðar (ESB) 2017/745 um lækningatæki. Hægt er að sækja CEsamræmisyfirlýsingu af vefsíðu framleiðanda.
1 Wprowadzenie
Polski
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2020-03-10
► Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy dokument i przestrzegać wska­
zówek bezpieczeństwa.
► Poinstruować użytkownika na temat bezpiecznego używania produktu.
► W przypadku pytań odnośnie produktu lub napotkania na problemy należy skontaktować się
z producentem.
► Wszelkie poważne incydenty związane z produktem, w szczególności wszelkie przypadki
pogorszenia stanu zdrowia, należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi w swoim
kraju.
► Przechować niniejszy dokument.
Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera istotne informacje odnośnie dopasowania i zakładania
ortez odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa 50R232 Smartspine LSO high, 50R233 Smart­
spine LSO low i 50R235 Smartspine LSO standard.
2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
2.1 Cel zastosowania
Omawiana orteza jest przeznaczona wyłącznie do zaopatrzenia ortotycznego pleców i do kontak­
tu wyłącznie z nieuszkodzoną skórą.
Ortezę należy stosować ściśle wg wskazań.
2.2 Wskazania
50R232 Smartspine LSO high
• Zwężenie kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
• Zmiany zwyrodnieniowe w dyskach międzykręgowych w lędźwiowym odcinku kręgosłupa
• Kręgozmyk lędźwiowego odcinka kręgosłupa
• Zespół fasetowy lędźwiowego odcinka kręgosłupa
• Spondyloza lędźwiowa
• Stabilne złamania kręgów kręgosłupa w odcinku lędźwiowym (bez zaburzeń neurologicznych)
• Pooperacyjna stabilizacja zrostów kręgosłupa
• Ból pleców w odcinku piersiowo-lędźwiowym (pochodzenia mechanicznego)
• Złamania kompresyjne w odcinku piersiowo-lędźwiowym (bez zmian neurologicznych)
• Przepuklina krążka międzykręgowego w odcinku piersiowo-lędźwiowym
50R233 Smartspine LSO low
• Zwężenie kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
• Zmiany zwyrodnieniowe w dyskach międzykręgowych w lędźwiowym odcinku kręgosłupa
• Kręgozmyk lędźwiowego odcinka kręgosłupa
53
•
Zespół fasetowy lędźwiowego odcinka kręgosłupa
50R235 Smartspine LSO standard
• Zwężenie kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
• Zmiany zwyrodnieniowe w dyskach międzykręgowych w lędźwiowym odcinku kręgosłupa
• Kręgozmyk lędźwiowego odcinka kręgosłupa
• Zespół fasetowy lędźwiowego odcinka kręgosłupa
• Spondyloza lędźwiowa
• Stabilne złamania kręgów kręgosłupa w odcinku lędźwiowym (bez zaburzeń neurologicznych)
Wskazania określa lekarz.
2.3 Przeciwwskazania
2.3.1 Przeciwwskazania absolutne
Nie są znane.
2.3.2 Przeciwwskazania względne
Przy pojawieniu się następujących objawów, należy skonsultować się z lekarzem: schorzenia/ska­
leczenia skóry, stany zapalne, otwarte rany i opuchlizny, zaczerwienienia i przegrzania w miejsca­
ch zaopatrzonych, guzy, zaburzenia w odpływie limfatycznym – również bliżej niewyjaśnione opu­
chlizny dystalnych tkanek miękkich, zaburzenia czucia w obrębie tułowia.
2.4 Działanie
Orteza wspiera sensomotorykę i aktywuje stabilizację mięśniową w lędźwiowym odcinku kręgosłu­
pa. Orteza uśmierza ból i odciąża kręgosłup w odcinku lędźwiowym poprzez zwiększenie ucisku
na tłocznię brzuszną i wzmocnienie zewnętrzne.
Wywieraną kompresję można indywidualnie regulować za pomocą systemu "Mechanical Advanta­
ge Pulley System".
3 Bezpieczeństwo
3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
PRZESTROGA
NOTYFIKACJA
Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami wypadku i urazu.
Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych.
3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa
PRZESTROGA
Kontakt z gorącem, żarem lub ogniem
Niebezpieczeństwo zranienia (np. oparzenia) i niebezpieczeństwo uszkodzeń produktu
► Produkt należy chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami gorąca.
PRZESTROGA
Ponowne zastosowanie na innej osobie i nieprawidłowe czyszczenie.
Podrażnienia skóry, wypryski lub infekcje wskutek zakażenia zarazkami
► Produkt może być użytkowany tylko przez jedną osobę.
► Produkt należy regularnie czyścić.
NOTYFIKACJA
Nieprawidłowe stosowanie i zmiany
Zmiany wzgl. utrata funkcji jak i uszkodzenie produktu
54
► Produkt należy stosować tylko zgodnie z jego przeznaczeniem i starannie pielęgnować.
► Nie wolno dokonywać żadnych nieprawidłowych zmian na produkcie.
NOTYFIKACJA
Kontakt ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, olejami, maściami i balsamami
Niewystarczająca stabilizacja wskutek zużycia materiału
► Unikać kontaktu produktu ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, olejami, maściami i bal­
samami.
4 Obsługa
INFORMACJA
►
►
►
►
Codzienny czas noszenia i okres stosowania ustala z reguły lekarz.
Pierwszego założenia i dopasowania produktu dokonuje jedynie fachowy personel.
Pacjenta należy poinstruować na temat poprawnego użytkowania i pielęgnacji produktu.
Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem, jeśli
pojawią się zmiany (np. nasilający się ból).
4.1 Dobór rozmiaru
1) Należy zmierzyć obwód pasa ok. 2 cm nad grzebieniem biodrowym.
2) Należy wybrać wielkość ortezy (patrz tabela rozmiarów).
4.2 Dopasowanie do pacjenta
Wysokość płyty pleców może zostać indywidualnie dopasowana do wymagań pacjenta.
1) Należy poluzować zapięcie na rzep peloty pleców.
2) Elastyczną taśmę pasa brzusznego zawiesić w wymaganej pozycji (patrz ilustr. 1).
3) Należy zapiąć zapięcie na rzep peloty pleców.
4.3 Zakładanie
PRZESTROGA
Bezpośredni kontakt skóry z produktem
Podrażnienie skóry wskutek tarcia lub pocenia się
► Prosimy nie nosić produktu bezpośrednio na skórze.
PRZESTROGA
Nieprawidłowe zakładanie lub zbyt ścisłe przyleganie do ciała
Miejscowe objawy ucisku oraz zwężenia naczyń krwionośnych i nerwów wskutek nieprawidłowe­
go lub za ciasnego zakładania
► Produkt założyć prawidłowo i sprawdzić jego prawidłowe dopasowanie.
NOTYFIKACJA
Stosowanie produktu uszkodzonego lub w stanie zamkniętym
Ograniczone działanie
► Przed każdym zastosowaniem produkt należy sprawdzić pod kątem funkcjonowania, zużycia
i uszkodzeń.
► Produkt nie może być stosowany wtedy, jeśli nie funkcjonuje, jest zamknięty lub uszkodzony.
55
>
>
>
1)
2)
3)
Pacjent stoi.
Zapięcie na rzep pasa brzusznego jest rozpięte.
Pasek napinający jest całkowicie poluzowany.
Płytę plecową ortezy ustawić pośrodku (patrz ilustr. 2).
Ortezę należy owinąć wokół tułowia i pociągnąć z taką samą siłą oddziaływania do przodu.
Prawą część należy zamocować do lewej części pasa brzusznego (patrz ilustr. 3). Należy
zwrócić uwagę, aby powierzchnie zapięcia na rzep dokładnie zachodziły na siebie i nie miały
kontaktu z odzieżą lub ze skórą.
4) Koniec paska napinającego należy pociągnąć do przodu i zapiąć na rzep na pasie brzusznym
(patrz ilustr. 4).
5) Opcjonalnie - Skrócenie paska napinającego: Wyciągnąć z kieszonki kartę do zwijania
(patrz ilustr. 5), owinąć pasek do naciągania wokół karty (patrz ilustr. 6) i ponownie zatknąć
kartę w kieszonce.
6) Opcjonalnie - Zmiana kierunku paska napinającego z lewego na prawy: Pasek napina­
jący można przełożyć z lewej na prawą stronę, obracając ortezę o 180°. Koniecznie obrócić
poduszkę na plecach.
4.4 Opcjonalnie - tylko w przypadku 50R232 Smartspine LSO high: Należy usunąć
podzespoły
Można zdjąć płyty boczne, płytę brzuszną i płytę plecową. Usunięcie komponentów zaleca lekarz.
Płyty boczne
1) Rozpiąć zapięcia na rzep pomiędzy płytami bocznymi a płytą plecową.
2) Zdjąć płyty boczne. W tym celu należy przeciągnąć płyty boczne nad płytą brzuszną (patrz
ilustr. 7).
Płyta brzuszna
1) Rozpiąć zapięcia na rzep na płycie brzusznej (patrz ilustr. 8).
2) Zdjąć płytę brzuszną.
Płyta plecowa
1) Rozpiąć zapięcie na rzep na płycie plecowej.
2) Odczepić elastyczne pasy od płyty plecowej (patrz ilustr. 1).
3) Zapiąć zapięcia na rzep na płycie plecowej.
4) Zdjąć płytę plecową. W tym celu należy wyciągnąć pas brzuszny z płyty plecowej.
4.5 Czyszczenie
NOTYFIKACJA
Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących
Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczących
► Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czyszczących.
Ortezę należy regularnie czyścić:
1) Należy usunąć wszystkie płyty.
2) Należy zapiąć wszystkie zapięcia na rzep.
3) Ortezę należy prać ręcznie w wodzie o temperaturze równej 30°C w dostępnym w handlu
proszku do tkanin delikatnych.
4) Ortezę należy dobrze wypłukać.
5) Należy suszyć na wolnym powietrzu. Należy unikać bezpośredniego działania gorąca (np. pro­
mieni słonecznych, ciepła piecyków lub kaloryferów).
5 Utylizacja
Produkt poddać utylizacji zgodnie z obowiązującymi przepisami w kraju.
56
6 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić.
6.1 Lokalne wskazówki prawne
Wskazówki prawne, które mają zastosowanie wyłącznie w poszczególnych krajach, występują w
tym rozdziale w języku urzędowym danego kraju stosującego.
6.2 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami
i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze­
strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stoso­
wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
6.3 Zgodność z CE
Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medyczny­
ch. Deklarację zgodności CE można pobrać ze strony internetowej producenta.
1 Előszó
Magyar
INFORMÁCIÓ
Az utolsó frissítés dátuma: 2020-03-10
► A termék használata előtt olvassa el figyelmesen ezt a dokumentumot, és tartsa be a bizton­
sági utasításokat.
► A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonságos használatáról.
► A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak a termék használatakor
forduljon a gyártóhoz.
► A termékkel kapcsolatban felmerülő minden súlyos váratlan eseményt jelentsen a gyártónak
és az Ön országában illetékes hatóságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi ál­
lapot romlását tapasztalja.
► Őrizze meg ezt a dokumentumot.
A Használati utasítás fontos információkat tartalmaz az 50R232 Smartspine LSO high, az 50R233
Smartspine LSO low és az 50R235 Smartspine LSO standard ágyéki, keresztcsonti merevítő or­
tézisek adaptálásáról és felhelyezéséről.
2 Rendeltetésszerű használat
2.1 Rendeltetés
Ezt az ortézist kizárólag a hát ortetikai ellátására szabad használni, és kizárólag ép bőrfelülettel
érintkezhet.
Az ortézist a javallat szerint kell használni.
2.2 Indikációk
50R232 Smartspine LSO high
• Az ágyéki gerincoszlop gerincvelő szűkülete
• Az ágyéki gerincoszlop porckorongjainak degeneratív módosulása
• Ágyéki spondilolisztézis (gerincsérv)
• Az ágyéki gerincoszlop facetta szindróma (porckorong) megbetegedése
• Az ágyéki gerincben fellépő spondilolízis (spondylolysis)
• Az ágyéki gerincoszlop csigolyáinak stabil törései (neurológiai kimaradás nélkül)
• A gerinc operatív egyesítése utáni stabilizálása
• Az ágyéki-mellkasi hát fájdalmai (mechanikai okokból)
57
•
•
Ágyéki-mellkasi kompressziós törések (neurológiai kimaradások nélkül)
Ágyéki-mellkasi porckorongsérv
50R233 Smartspine LSO low
• Az ágyéki gerincoszlop gerincvelő szűkülete
• Az ágyéki gerincoszlop porckorongjainak degeneratív módosulása
• Ágyéki spondilolisztézis (gerincsérv)
• Az ágyéki gerincoszlop facetta szindróma (porckorong) megbetegedése
50R235 Smartspine LSO standard
• Az ágyéki gerincoszlop gerincvelő szűkülete
• Az ágyéki gerincoszlop porckorongjainak degeneratív módosulása
• Ágyéki spondilolisztézis (gerincsérv)
• Az ágyéki gerincoszlop facetta szindróma (porckorong) megbetegedése
• Az ágyéki gerincben fellépő spondilolízis (spondylolysis)
• Az ágyéki gerincoszlop csigolyáinak stabil törései (neurológiai kimaradás nélkül)
A javallatot az orvos állítja be.
2.3 Ellenjavallatok
2.3.1 Abszolút ellenjavallatok
Nem ismert.
2.3.2 Relatív ellenjavallatok
Az alábbi indikációk esetén ki kell kérni az orvos tanácsát: Bőrbetegségek/-sérülések, gyulladáso­
sok, duzzadt, felnyílt sebek, kipirosodás, melegedés az ellátott testtájon, tumorok, nyirokáramlási
zavarok – tisztázatlan lágyrészi duzzanatok a segédeszköztől távoli testtájakon is, érzékelészavarok
a törzs környékén.
2.4 Hatásmechanizmus
Az ortézis támogatja a szenzomotoros működést és aktivizálja az ágyékcsigolyák izomzati stabilizá­
lását. Támogatja a fájdalomcsillapítást és tehermentesíti a gerincoszlopot, mivel fokozza a hasi
belső nyomást és külsőleg stabilizál.
A kifejtett nyomás a "Mechanical Advantage Pulley System" [mechanikus, különleges csigasor­
rendszer] segítségével egyénileg szabályozható.
3 Biztonság
3.1 A figyelmeztető jelzések jelentése
VIGYÁZAT
MEGJEGYZÉS
Figyelmeztetés esetleges balesetekre és sérülési veszélyekre.
Figyelmeztetés esetleges műszaki hibákra.
3.2 Általános biztonsági utasítások
VIGYÁZAT
Érintkezés magas hőmérséklettel, parázzsal vagy nyílt lánggal
Sérülésveszély (pl. megégések) és a termék károsodásának veszélyei
► A terméket tartsa távol nyílt lángtól, parázstól vagy egyéb hőforrástól.
VIGYÁZAT
Újbóli használat más személyeken és elégtelen tisztítás
A csírák által okozott szennyeződések bőrirritációkat, ekcémák képződését vagy fertőzéseket
okoznak
58
► A terméket csak egy személy használhatja.
► Tisztítsa rendszeresen a terméket.
MEGJEGYZÉS
Szakszerűtlen használat és módosítások
Funkciómódosítások, ill. funkcióvesztés és a termék károsodásai
► A terméket kizárólag rendeltetésszerűen és kellő gondossággal szabad használni.
► A terméken ne hajtson végre semmilyen szakszerűtlen módosítást.
MEGJEGYZÉS
Érintkezés zsír- és savtartalmú szerekkel, olajokkal, krémekkel, kenőcsökkel és balzsa­
mokkal
Elégtelen stabilizálás az anyag funkcióvesztése miatt
► A termék nem érintkezhet zsír- és savtartalmú anyagokkal, olajokkal, krémekkel, balzsamok­
kal.
4 Kezelése
INFORMÁCIÓ
► A termék viselésének napi időtartamát és az alkalmazás időtartamát rendszerint az orvos ha­
tározza meg.
► A terméket első alkalommal csak szakszemélyzet igazíthatja be és helyezheti fel.
► Ismertesse a beteggel a termék kezelésének és ápolásának tudnivalóit.
► A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szokatlan vál­
tozást észlel magán (pl. ha panaszai erősödnek).
4.1 Méret kiválasztása
1) A derék körméretét kb. 2 cm-rel a medenceöv felett kell megmérni.
2) Határozza meg az ortézis méretét (lásd a mérettáblázatot).
4.2 Beállítás a betegnek megfelelően
A hátlap magasságát egyénileg lehet az igényekhez beállítani.
1) Nyissa ki a hátpárna tépőzárját.
2) A kívánt helyre akassza be a hasi öv gumizsinórjait (lásd ezt az ábrát: 1).
3) Zárja be a hátpárna tépőzárját.
4.3 Felhelyezés
VIGYÁZAT
A termék közvetlen érintkezése a bőrrel
Dörzsölés vagy izzadás okozta bőrirritáció
► A terméket ne közvetlenül a bőrén viselje.
VIGYÁZAT
Helytelen, vagy túl szoros felhelyezés
A helyi véredények és idegek nyomási és szorítási tünetei a helytelen vagy túl szoros felhelyezés
miatt
► Ügyeljen a termék helyes felhelyezésére és pontos elhelyezkedésére.
59
MEGJEGYZÉS
Elhasználódott vagy megrongálódott termék használata
Korlátozott hatás
► Minden használat előtt ellenőrizze a termék hibátlan működését, kopását és sérüléseit.
► Egy már nem működőképes, elhasználódott vagy sérült terméket ne használjon tovább.
>
>
>
1)
2)
3)
A beteg áll.
A hasi öv tépőzárja nyitva van.
A húzóöv teljesen laza.
Helyezze az ortézis hátlapját középre (lásd ezt az ábrát: 2).
Az ortézist vezesse körbe a törzsön és egyenletes erővel húzza előre.
Rögzítse a jobb oldali részt a hasi öv bal oldalára (lásd ezt az ábrát: 3). Ügyeljen arra, hogy a
tépőzárak egyenesen feküdjenek egymásra, és ne érjenek hozzá sem a ruházathoz, sem a bőr­
höz.
4) Húzza előre a húzóöv végét, majd tépőzárral rögzítse a hasi övre (lásd ezt az ábrát: 4).
5) Opció - A húzóöv lerövidítése: Húzza ki a zsebből a felcsévélő kártyát (lásd ezt az ábrát: 5),
tekerje a húzókötelet a kártya köré (lásd ezt az ábrát: 6), majd dugja vissza a felcsévélő kártyát
a zsebbe.
6) Opció - Húzóöv irányának módosítása balról jobbra: a húzóöv bal oldalról jobb oldalra
helyezhető, ha felhelyezéskor az ortézist 180°-kal elfordítják. Ennek során a hátpárnát meg kell
fordítani.
4.4 Opció - Csak a 50R232 Smartspine LSO high esetében: A komponensek levétele
Az oldallapokat, a haslapot és a hátlapot le lehet venni. A komponensek levételét az orvos rendeli
el.
Oldallapok
1) Nyissa meg a tépőzárakat az oldallapok és a hátlap között.
2) Vegye le az oldallapokat. Ehhez húzza át az oldallapokat a haslapon (lásd ezt az ábrát: 7).
Haslap
1) Nyissa meg a haslap tépőzárjait (lásd ezt az ábrát: 8).
2) Vegye le a haslapot.
Hátlap
1) Nyissa ki a hátlap tépőzárját.
2) Húzza ki a gumizsinórokat a hátlapból (lásd ezt az ábrát: 1).
3) Zárja be a hátlap tépőzárjait.
4) Távolítsa el a hátlapot. Húzza ki a hasi övet a hátlapból.
4.5 Tisztítás
MEGJEGYZÉS
A nem megfelelő tisztítószerek használata
Termék rongálódása a nem megfelelő tisztítószer használata miatt
► Csak az engedélyezett tisztítószerekkel tisztítsa a terméket.
Az ortézist rendszeresen tisztítani kell:
1) Vegye ki az összes lapot.
2) Zárja le az összes tépőzárat.
3) Az ortézist 30 C°-os vízben, a kereskedelmi forgalomban kapható finommosószerrel kézzel
mossa ki.
4) Jól öblítse ki az ortézist.
60
5) Levegőn szárítsa. Kerülje el a közvetlen hőhatást (pl. napsugárzás, kályha vagy meleg fűtő­
test).
5 Ártalmatlanítás
A terméket a nemzeti előírások betartásával kell ártalmatlanítani.
6 Jognyilatkozatok
A jogi feltételek a felhasználó ország adott nemzeti jogának hatálya alá esnek és ennek megfelelő­
en változhatnak.
6.1 Helyi jognyilatkozatok
A kizárólag egyes országokban alkalmazandó jognyilatkozatok ebben a fejezetben találhatók a
felhasználó ország hivatalos nyelvén.
6.2 Felelősség
A gyártót akkor terheli felelősség, ha a terméket az ebben a dokumentumban foglalt leírásoknak
és utasításoknak megfelelően használják. A gyártó nem felel a jelen dokumentum figyelmen kívül
hagyásával, különösen a termék szakszerűtlen használatával vagy nem megengedett módosításá­
val okozott károkért.
6.3 CE-megfelelőség
A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökről szóló
2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó webol­
daláról.
1 Předmluva
Česky
INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2020-03-10
► Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a dodržujte bezpečnostní poky­
ny.
► Poučte uživatele o bezpečném použití produktu.
► Budete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou nějaké problémy, obraťte
se na výrobce.
► Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem, zejména zhoršení zdravotní­
ho stavu, ohlaste výrobci a příslušnému orgánu ve vaší zemi.
► Tento dokument uschovejte.
V návodu k použití najdete důležité informace pro přizpůsobení a nasazování lumbosakrálních or­
téz 50R232 Smartspine LSO high, 50R233 Smartspine LSO low a 50R235 Smartspine LSO stan­
dard.
2 Použití k danému účelu
2.1 Účel použití
Ortéza je určena výhradně k ortotickému vybavení zad a výhradně pro styk s neporušenou po­
kožkou.
Ortéza musí být správně indikována.
2.2 Indikace
50R232 Smartspine LSO high
• Spinální stenóza bederní páteře
61
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Degenerativní změny meziobratlových plotének bederní páteře
Spondylolistéza bederní páteře
Facetový syndrom bederní páteře
Spondylolýza bederní páteře
Stabilní fraktury bederní páteře (bez neurologických výpadků)
Pooperační stabilizace po spinální fúzi
Bolesti zad v oblasti hrudní a bederní páteře (podmíněné mechanicky)
Kompresivní fraktury v oblasti hrudní a bederní páteře (bez neurologických výpadků)
Výhřez meziobratlové ploténky v oblasti hrudní a bederní páteře
50R233 Smartspine LSO low
• Spinální stenóza bederní páteře
• Degenerativní změny meziobratlových plotének bederní páteře
• Spondylolistéza bederní páteře
• Facetový syndrom bederní páteře
50R235 Smartspine LSO standard
• Spinální stenóza bederní páteře
• Degenerativní změny meziobratlových plotének bederní páteře
• Spondylolistéza bederní páteře
• Facetový syndrom bederní páteře
• Spondylolýza bederní páteře
• Stabilní fraktury bederní páteře (bez neurologických výpadků)
Indikaci musí stanovit lékař.
2.3 Kontraindikace
2.3.1 Absolutní kontraindikace
Nejsou známy.
2.3.2 Relativní kontraindikace
Při následujících indikacích je zapotřebí poradit se s lékařem: Kožní nemoci/poranění kůže, zánět,
naběhlé jizvy provázené otokem, zarudnutí a přehřátí ve vybavované části těla; tumory, poruchy
odtoku lymfy - i otoky měkkých tkání nejasného původu, které se vyskytnou v části těla distálně od
místa aplikace pomůcky; poruchy citlivosti v oblasti trupu.
2.4 Funkce
Ortéza podporuje senzomotoriku a aktivuje svalovou stabilizaci bederní páteře. Podporuje mírnění
bolesti a odlehčuje bederní páteř pomocí zvýšeného intraabdominálního tlaku a zevní stabilizace.
Vyvíjenou kompresi lze individuálně regulovat pomocí kladkového systému „Mechanical Advan­
tage Pulley System“.
3 Bezpečnost
3.1 Význam varovných symbolů
POZOR
UPOZORNĚNÍ
Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.
Varování před možným technickým poškozením.
3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny
POZOR
Kontakt s horkem, žhavými předměty nebo ohněm
Nebezpečí poranění (např . popálení) a poškození produktu
62
► Chraňte produkt před působením otevřeného ohně, žhavých předmětů nebo jiných tepelných
zdrojů.
POZOR
Opakované použití produktu, použití na jiné osobě a nedostatečné čištění
Podráždění pokožky, tvorba ekzémů nebo infekce v důsledku kontaminace choroboplodnými zá­
rodky
► Produkt se smí používat pouze na jedné osobě.
► Produkt pravidelně čistěte.
UPOZORNĚNÍ
Nebezpečí při nesprávném používání a provádění změn
Změny funkce resp. nefunkčnost a poškození produktu
► Používejte produkt pouze k určenému účelu a řádně o něj pečujte.
► Neprovádějte na produktu žádné neodborné změny.
UPOZORNĚNÍ
Zamezte kontaktu s olejem a prostředky a roztoky obsahujícími tuky a kyseliny.
Nedostatečná stabilizace v důsledku ztráty funkčnosti materiálu
► Nevystavujte tento produkt působení olejů, prostředků a roztoků obsahujících tuky a kyseliny.
4 Manipulace
INFORMACE
►
►
►
►
Délku denního nošení a dobu používání zpravidla určuje lékař.
První nastavení a použití produktu smí provádět pouze vyškolený odborný personál.
Informujte pacienta o správné manipulaci a péči o produkt.
Upozorněte pacienta, aby okamžitě navštívil lékaře, pokud by na sobě zjistil nějaké mimořád­
né změny (např. zhoršení potíží).
4.1 Výběr velikosti
1) Změřte obvod těla ca. 2 cm nad pánevním hřebenem.
2) Určete velikost ortézy (viz tabulka velikostí).
4.2 Přizpůsobení pacientovi
Výšku zádové desky lze individuálně nastavit podle potřeb uživatele.
1) Rozepněte suchý zip zádové peloty.
2) Zavěšte gumové tahy břišního pásu do požadované polohy (viz obr. 1).
3) Zapněte suchý zip zádové peloty.
4.3 Nasazení
POZOR
Přímý kontakt pokožky s produktem
Podráždění pokožky vlivem tření a tvorby potu
► Nenoste produkt přímo na pokožce.
63
POZOR
Špatné nebo příliš těsné nasazení
Špatné nebo příliš těsné nasazení může způsobit lokální otlaky a zúžení probíhajících cév a nervů
► Zkontrolujte, zda produkt správně dosedá a zda je ve správné poloze.
UPOZORNĚNÍ
Používání opotřebeného nebo poškozeného produktu
Omezená účinnost
► Zkontrolujte produkt před každým použitím z hlediska funkce, opotřebení a poškození.
► Nefunkční, opotřebený nebo poškozený produkt již dále nepoužívejte.
>
>
>
1)
2)
3)
Pacient stojí.
Suchý zip břišního pásu je rozepnutý.
Napínací pás je zcela uvolněný.
Umístěte zádovou desku ortézy na střed (viz obr. 2).
Veďte ortézu okolo trupu a táhněte ji rovnoměrnou silou směrem k přední straně.
Připněte pravou část břišního pásu na levou část (viz obr. 3). Dbejte na to, aby plochy suché­
ho zipu dosedaly přesně na sebe a nebyly v kontaktu s oděvem nebo pokožkou.
4) Zatáhněte konec napínacího pásu dopředu a připněte jej k břišnímu pásu (viz obr. 4).
5) V případě potřeby – zkrácení napínacího pásu: Vytáhněte z kapsy navíjecí kartu (viz
obr. 5), oviňte napínací pás kolem navíjecí karty (viz obr. 6) a zastrčte navíjecí kartu opět do
kapsy.
6) V případě potřeby – změna směru napínacího pásu zleva doprava: Napínací pás lze pře­
místit z levé strany na pravou stranu tak, že se ortéza otočí o 180°. Přitom se musí otočit pol­
strování zad.
4.4 V případě potřeby - jen 50R232 Smartspine LSO high: Vyjmutí komponentů
Boční desky, břišní desku a zádovou desku lze vyjmout. Případné odstranění komponentů určuje
lékař.
Boční desky
1) Rozepněte suché zipy mezi bočními deskami a zádovou deskou.
2) Vyjměte boční desky. Za tím účelem táhněte boční desky přes břišní desku (viz obr. 7).
Břišní deska
1) Rozepněte suché zipy na břišní desce (viz obr. 8).
2) Vyjměte břišní desku.
Zádová deska
1) Rozepněte suchý zip na zádové desce.
2) Uvolněte gumové tahy ze zádové desky (viz obr. 1).
3) Zapněte suché zipy na zádové desce.
4) Vyjměte zádovou desku. Za tím účelem vytáhněte břišní pás ze zádové desky.
4.5 Čištění
UPOZORNĚNÍ
Použití špatných čisticích prostředků
Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků
► K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky.
Ortézu pravidelně čistěte:
1) Vyjměte všechny desky.
2) Zapněte všechny suché zipy.
64
3) Perte ortézu ručně ve vlažné vodě 30 °C pomocí běžného jemného pracího prostředku.
4) Ortézu důkladně vypláchněte.
5) Nechte usušit volně na vzduchu. Nevystavujte působení přímého tepla (např. vlivem sluneční­
ho záření, sálání pece nebo topných těles).
5 Likvidace
Likvidaci výrobku provádějte v souladu s platnými místními předpisy.
6 Právní ustanovení
Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou
lišit.
6.1 Upozornění na místní právní předpisy
Upozornění na právní předpisy, které jsou uplatňovány výhradně v jednotlivých státech, jsou uve­
deny v této kapitole v úředním jazyce příslušného státu uživatele.
6.2 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v
tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodbor­
ným používáním nebo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpo­
vědnost.
6.3 CE shoda
Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Prohlášení
shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce.
1 Introducere
Română
INFORMAŢIE
Data ultimei actualizări: 2020-03-10
► Citiți cu atenție acest document înainte de utilizarea produsului și respectați indicațiile de
siguranță.
► Instruiți utilizatorul asupra modului de utilizare în condiții de siguranță a produsului.
► Adresați-vă producătorului dacă aveți întrebări referitoare la produs sau dacă survin proble­
me.
► Raportați producătorului sau autorității responsabile a țării dumneavoastră orice incident
grav în legătură cu produsul, în special o înrăutățire a stării de sănătate.
► Păstrați acest document.
Instrucţiunile de utilizare vă oferă informaţii importante pentru ajustarea şi aplicarea ortezelor sa­
crolombare Smartspine LSO high 50R232, Smartspine LSO low 50R233 şi Smartspine LSO
standard 50R235.
2 Utilizare conform destinaţiei
2.1 Scopul utilizării
Orteza este destinată exclusiv tratamentului ortetic al spatelui şi este concepută pentru aplicare
exclusiv pe pielea intactă.
Orteza trebuie să fie aplicată conform indicaţiilor.
65
2.2 Indicaţii
50R232 Smartspine LSO high
• Stenoză spinală a coloanei cervicale
• Modificări degenerative ale discurilor intervertebrale a coloanei lombare
• Spondilolistezis al coloanei lombare
• Sindrom fațetar al coloanei lombare
• Spondiloliza coloanei lombare
• Fracturi stabile ale vertebrelor coloanei lombare (fără deficite neurologice)
• Stabilizare postoperatorie după fuziune spinală
• Durere de spate toraco-lombară (condiţionată mecanic)
• Fracturi de compresie toraco-lombare (fără pierderi neurologice)
• Prolaps discuri vertebrale toraco-lombare
50R233 Smartspine LSO low
• Stenoză spinală a coloanei cervicale
• Modificări degenerative ale discurilor intervertebrale a coloanei lombare
• Spondilolistezis al coloanei lombare
• Sindrom fațetar al coloanei lombare
50R235 Smartspine LSO standard
• Stenoză spinală a coloanei cervicale
• Modificări degenerative ale discurilor intervertebrale a coloanei lombare
• Spondilolistezis al coloanei lombare
• Sindrom fațetar al coloanei lombare
• Spondiloliza coloanei lombare
• Fracturi stabile ale vertebrelor coloanei lombare (fără deficite neurologice)
Prescripţia se face de către medic.
2.3 Contraindicaţii
2.3.1 Contraindicaţii absolute
Nu sunt cunoscute.
2.3.2 Contraindicaţii relative
În cazul următoarelor tablouri clinice este necesară consultarea medicului: afecţiuni/leziuni cuta­
nate, inflamaţii, prezenţa unor cicatrici hipertrofiate, cu tumefacţii, congestii şi hipertermie în re­
giunea unde urmează să se aplice orteza, tumori, perturbări ale fluxului limfatic – inclusiv tumefa­
cţii cu cauză necunoscută ale ţesutului moale, chiar dacă acestea nu se găsesc în imediata apro­
piere a regiunii unde urmează să se aplice dispozitivul ajutător; disfuncţionalităţi senzoriale în zo­
na trunchiului.
2.4 Mod de acţionare
Orteza favorizează motricitatea senzorială şi activează stabilizarea musculară ale coloanei lomba­
re. Ea sprijină calmarea durerilor şi degrevează coloana lombară prin creşterea presiunii intraab­
dominale şi stabilizare exterioară.
Compresia exercitată este reglabilă individual prin sistemul patentat „Mechanical Advantage Pul­
ley System”.
3 Siguranţa
3.1 Legendă simboluri de avertisment
ATENŢIE
INDICAŢIE
66
Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau rănire.
Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice.
3.2 Indicaţii generale de siguranţă
ATENŢIE
Contactul cu surse de căldură, obiecte incandescente sau foc
Pericol de vătămare (de ex. arsuri) şi pericol de deteriorare a produsului
► Evitaţi contactul produsului cu focul deschis, obiecte incandescente sau alte surse de căldu­
ră.
ATENŢIE
Reutilizarea la alte persoane şi curăţarea necorespunzătoare
Iritaţii cutanate, apariţia de eczeme sau infecţii prin contaminarea cu germeni
► Este permisă utilizarea produsului numai de către o persoană.
► Curăţaţi produsul la intervale regulate.
INDICAŢIE
Utilizare necorespunzătoare şi modificări
Modificări, respectiv pierderea funcţiilor, precum şi defectarea produsului
► Utilizaţi produsul numai în scopul pentru care a fost conceput şi cu mare atenţie.
► Nu supuneţi produsul niciunei modificări neautorizate.
INDICAŢIE
Contactul cu substanţe cu conţinut de grăsimi şi acizi, uleiuri, creme şi loţiuni
Stabilizare necorespunzătoare datorită pierderii funcţionalităţii materialului
► Nu expuneţi produsul la substanţe cu conţinut de grăsimi sau acizi, uleiuri, creme şi loţiuni.
4 Manipulare
INFORMAŢIE
► Durata zilnică de purtare şi intervalul de timp de utilizare sunt stabilite de regulă de către me­
dic.
► Ajustarea şi aplicarea iniţială a produsului este permisă a fi efectuată doar de către personal
specializat.
► Instruiţi pacientul asupra modului de manipulare şi îngrijire a produsului.
► Consiliaţi pacientul să consulte neîntârziat un medic atunci când constată la sine schimbări
neobişnuite (de ex. accentuarea simptomelor).
4.1 Selectarea mărimii
1) Măsuraţi circumferinţa taliei la cca. 2 cm deasupra crestei iliace.
2) Determinaţi mărimea ortezei (vezi tabelul cu mărimi).
4.2 Adaptarea la pacient
Înălţimea plăcii de spate poate fi adaptată individual la cerinţe.
1) Desfaceţi benzile de prindere tip scai ale pernei spatelui.
2) Suspendaţi întinderile de cauciuc ale centurii abdominale la poziţia dorită (vezi fig. 1).
3) Închideţi benzile de prindere de tip scai ale pernei spatelui.
67
4.3 Aplicare
ATENŢIE
Contactul direct al pielii cu produsul
Iritaţia pielii datorită frecării sau formării transpiraţiei
► Nu purtaţi produsul direct pe piele.
ATENŢIE
Aplicarea incorectă sau prea strânsă
Apariţia unor efecte locale ale presiunii şi comprimarea vaselor sanguine şi a nervilor din zona
unde este aplicată orteza, din cauza aplicării incorecte sau prea strânse
► Asiguraţi-vă că produsul este aplicat şi poziţionat corect.
INDICAŢIE
Utilizarea unui produs uzat sau deteriorat
Limitarea efectelor
► Verificaţi produsul după fiecare utilizare la eficienţă funcţională, uzură şi deteriorări.
► Nu utilizaţi în continuare un produs ineficient funcţional, uzat sau deteriorat.
>
>
>
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Pacientul stă în picioare.
Banda de fixare cu scai a centurii abdominale este deschisă.
Centura de întindere este complet slăbită.
Poziționați centrat placa de spate a ortezei (vezi fig. 2).
Conduceți orteza în jurul trunchiului și trageți către partea din față cu o acțiune uniformă a
forței.
Fixați partea dreaptă pe partea stângă a centurii abdominale (vezi fig. 3). Acordați atenție ca
suprafețele benzilor cu scai să fie așezate drept una peste cealaltă și să nu fie în contact cu
îmbrăcămintea sau pielea.
Trageți în față capătul închiderii centurii de întindere și fixați-l prin scai la centura abdominală
(vezi fig. 4).
Opțional - Scurtarea închiderii centurii de întindere: Trageți din buzunar cartela de
înfășurare (vezi fig. 5), înfășurați centura de întindere în jurul cartelei (vezi fig. 6) și introduceți
din nou cartela în buzunar.
Opțional - Modificarea orientării centurii de întindere de la stânga către dreapta: Cen­
tura de întindere poate fi adusă de pe partea stânga pe partea dreapta, prin rotirea ortezei cu
180° la aplicare. În acest proces trebuie întoarsă perna spatelui.
4.4 Opţional - Numai 50R232 Smartspine LSO high: îndepărtare componente
Plăcile laterale, placa abdominală și placa de spate pot fi îndepărtate. Îndepărtarea plăcilor este
prescrisă de medic.
Plăci laterale
1) Deschideți benzile de închidere de tip scai dintre plăcile laterale și placa din spate.
2) Îndepărtați plăcile laterale. Pentru aceasta trageți plăcile laterale peste placa abdominală (vezi
fig. 7).
Placa abdominală
1) Deschideți închiderile cu benzi scai ale plăcii abdominale (vezi fig. 8).
2) Îndepărtați placa abdominală.
Placa de spate
1) Deschideți prinderea tip scai la placa de spate.
2) Desfaceți întinderile de cauciuc de la placa din spate (vezi fig. 1).
68
3) Strângeți închiderile tip scai la placa de spate.
4) Îndepărtați placa de spate. Pentru aceasta scoateți prin tragere centura abdominală din placa
de spate.
4.5 Curăţare
INDICAŢIE
Utilizarea unor substanţe de curăţat neadecvate
Deteriorarea produsului prin utilizarea unor substanţe de curăţat neadecvate
► Curăţaţi produsul exclusiv cu substanţele de curăţat aprobate.
Orteza se curăţă în mod regulat:
1) Scoateţi toate plăcile.
2) Închideţi toate benzile scai.
3) Spălaţi orteza manual în apă caldă la 30 °C cu un agent de spălare fin uzual comercial.
4) Clătiţi bine orteza.
5) Lăsaţi orteza să se usuce la aer. Evitaţi expunerea directă la căldură excesivă (de ex. prin radi­
aţii solare, căldura de la sobe sau corpuri de încălzire).
5 Eliminare ca deşeu
Eliminaţi produsul în conformitate cu prevederile naţionale valabile.
6 Informaţii juridice
Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatorului, din acest motiv putând fi
diferite de la o ţară la alta.
6.1 Informaţii juridice locale
Informaţiile juridice care se utilizează exclusiv într-o anumită ţară se găsesc în capitolele următoa­
re, în limba oficială a ţării utilizatorului respectiv.
6.2 Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat conform descrierilor şi in­
strucţiunilor din acest document. Producătorul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin ne­
respectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea
nepermisă a produsului.
6.3 Conformitate CE
Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele me­
dicale. Declarația de conformitate CE poate fi descărcată de pe pagina web a producătorului.
1 Predgovor
Hrvatski
INFORMACIJA
Datum posljednjeg ažuriranja: 2020-03-10
► Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i pridržavajte se sigurnosnih napo­
mena.
► Podučite korisnika o sigurnoj uporabi proizvoda.
► Obratite se proizvođaču u slučaju pitanja o proizvodu ili pojave problema.
► Svaki ozbiljan štetni događaj povezan s proizvodom, posebice pogoršanje zdravstvenog sta­
nja, prijavite proizvođaču i nadležnom tijelu u svojoj zemlji.
► Sačuvajte ovaj dokument.
69
Upute za uporabu pružaju vam važne informacije za prilagodbu i postavljanje ortoza za lumbosa­
kralnu kralježnicu 50R232 Smartspine LSO high, 50R233 Smartspine LSO low i 50R235 Smart­
spine LSO standard.
2 Namjenska uporaba
2.1 Svrha uporabe
Ortoza je namijenjena isključivo ortotskom zbrinjavanju leđa te isključivo za kontakt sa zdravom
kožom.
Ortozu valja primjenjivati u skladu s indikacijom.
2.2 Indikacije
50R232 Smartspine LSO high
• spinalna stenoza slabinske kralježnice
• degenerativna promjena međukralježničnih diskova slabinske kralježnice
• spondilolisteza slabinske kralježnice
• fasetni sindrom slabinske kralježnice
• spondiloliza slabinske kralježnice
• stabilne frakture trupa kralješka slabinske kralježnice (bez neuroloških ispada)
• postoperativna stabilizacija nakon spinalne fuzije
• bol u lumbotorakalnom dijelu leđa (mehanički uvjetovan)
• kompresijske frakture lumbotorakalne kralježnice (bez neuroloških ispada)
• hernija diska lumbotorakalne kralježnice
50R233 Smartspine LSO low
• spinalna stenoza slabinske kralježnice
• degenerativna promjena međukralježničnih diskova slabinske kralježnice
• spondilolisteza slabinske kralježnice
• fasetni sindrom slabinske kralježnice
50R235 Smartspine LSO standard
• spinalna stenoza slabinske kralježnice
• degenerativna promjena međukralježničnih diskova slabinske kralježnice
• spondilolisteza slabinske kralježnice
• fasetni sindrom slabinske kralježnice
• spondiloliza slabinske kralježnice
• stabilne frakture trupa kralješka slabinske kralježnice (bez neuroloških ispada)
Indikaciju postavlja liječnik.
2.3 Kontraindikacije
2.3.1 Apsolutne kontraindikacije
Nisu poznate.
2.3.2 Relativne kontraindikacije
U slučaju sljedećih indikacija nužno je savjetovanje s liječnikom: bolesti/ozljede kože, upale,
izbočeni ožiljci s oteklinom, crvenilo i pregrijavanje u zbrinutom dijelu tijela; tumori, poremećaji u
odvodu limfe – također nejasne otekline mekog tkiva na tijelu daleko od pomagala, poremećaji
osjetila u području trupa.
2.4 Način djelovanja
Ortoza potiče senzomotoriku i aktivira stabilizaciju slabinske kralježnice mišićima. Podržava
ublažavanje bolova i rasterećuje slabinsku kralježnicu kroz intraabdominalno povećanje tlaka i
vanjsku stabilizaciju.
70
Kompresija se može individualno regulirati s pomoću sustava „Mechanical Advantage Pulley
System”.
3 Sigurnost
3.1 Značenje simbola upozorenja
OPREZ
NAPOMENA
Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda.
Upozorenje na moguća tehnička oštećenja.
3.2 Opće sigurnosne napomene
OPREZ
Kontakt s vrućinom, žarom ili vatrom
Opasnost od ozljeda (npr. opeklina) i opasnost od oštećenja proizvoda
► Proizvod držite podalje od otvorenog plamena, žara ili drugih izvora topline.
OPREZ
Ponovna uporaba na drugoj osobi i nedovoljno čišćenje
Nadraženost kože, stvaranje ekcema ili infekcija uslijed kontaminacije klicama
► Proizvod se smije rabiti samo na jednoj osobi.
► Redovito čistite proizvod.
NAPOMENA
Neprimjerena uporaba ili promjene
Promjene ili gubitak funkcije te oštećenja proizvoda
► Koristite se proizvodom isključivo namjenski i pažljivo.
► Nemojte vršiti nikakve nestručne promjene proizvoda.
NAPOMENA
Kontakt sa sredstvima koja sadrže mast ili kiseline, uljima, mastima i losionima
Nedovoljna stabilizacija uslijed gubitka funkcije materijala
► Proizvod nemojte izlagati sredstvima koja sadrže mast ili kiseline, uljima, mastima i losioni­
ma.
4 Rukovanje
INFORMACIJA
►
►
►
►
Dnevno trajanje nošenja i razdoblje primjene u pravilu određuje liječnik.
Prvu prilagodbu i primjenu proizvoda smije obaviti samo stručno osoblje.
Pacijenta uputite u rukovanje proizvodom i njegovu njegu.
Pacijenta uputite u to da se odmah mora obratiti liječniku čim na sebi utvrdi neobične pro­
mjene (npr. povećanje smetnji).
4.1 Odabir veličine
1) Opseg struka izmjerite oko 2 cm iznad grebena crijevne kosti (crista iliaca).
2) Odredite veličinu ortoze (vidi tablicu s veličinama).
71
4.2 Prilagodba pacijentu
Visina ploče za leđa može se individualno prilagoditi potrebama.
1) Otpustite čičak jastuka za leđa.
2) Gumene vrpce abdominalnog pojasa objesite na željeni položaj (vidi sl. 1).
3) Zatvorite čičak jastuka za leđa.
4.3 Postavljanje
OPREZ
Izravan dodir kože s proizvodom
Nadraženost kože uslijed trenja ili znojenja
► Proizvod nemojte nositi izravno na koži.
OPREZ
Pogrešno ili prečvrsto postavljanje
Lokalne pojave kompresijskih točaka i suženja krvnih žila i živaca koji prolaze tim područjem usli­
jed pogrešnog ili prečvrstog postavljanja
► Osigurajte pravilno nalijeganje i pravilan dosjed proizvoda.
NAPOMENA
Primjena istrošenog ili oštećenog proizvoda
Ograničeno djelovanje
► Prije svake uporabe provjerite je li proizvod funkcionalan, istrošen i oštećen.
► Nemojte nastaviti rabiti proizvod koji nije više funkcionalan, koji je istrošen ili oštećen.
>
>
>
1)
2)
3)
Pacijent stoji.
Otvoren je čičak abdominalnog pojasa.
Remen je potpuno labav.
Ploču za leđa ortoze postavite po sredini (vidi sl. 2).
Ortozu provedite oko trupa i jednakom silom povucite prema naprijed.
Desni dio učvrstite na lijevi dio abdominalnog pojasa (vidi sl. 3). Pazite da su vrpce s čičkom
ravno jedna na drugoj i da nisu u dodiru s odjećom ili kožom.
4) Kraj remena povucite prema naprijed i čičkom zakopčajte na abdominalni pojas (vidi sl. 4).
5) Opcija – skraćivanje remena: iz džepa izvucite karticu za namatanje (vidi sl. 5), remen na­
motajte oko kartice (vidi sl. 6) pa karticu ponovno stavite u džep.
6) Opcija – promjena smjera remena slijeva nadesno: remen se može premjestiti s lijeve na
desnu stranu tako da se ortoza zakrene za 180°. Pritom valja zakrenuti jastuk za leđa.
4.4 Opcija - samo 50R232 Smartspine LSO high: uklanjanje komponenti
Mogu se ukloniti bočne ploče, abdominalna ploča i ploča za leđa. Uklanjanje komponenti propisu­
je liječnik.
Bočne ploče
1) Otvorite čičke između bočnih ploča i ploče za leđa.
2) Uklonite bočne ploče. Za to bočne ploče povucite preko abdominalne ploče (vidi sl. 7).
Abdominalna ploča
1) Otvorite čičke na abdominalnoj ploči (vidi sl. 8).
2) Uklonite abdominalnu ploču.
Ploča za leđa
1) Otvorite čičak na ploči za leđa.
2) Otpustite gumene vrpce s ploče za leđa (vidi sl. 1).
72
3) Zatvorite čičke na ploči za leđa.
4) Uklonite ploču za leđa. Za to povucite abdominalni pojas s ploče za leđa.
4.5 Čišćenje
NAPOMENA
Primjena pogrešnog sredstva za čišćenje
Oštećenje proizvoda zbog primjene pogrešnog sredstva za čišćenje
► Proizvod čistite samo odobrenim sredstvima za čišćenje.
Redovito čistite ortozu:
1) Uklonite sve ploče.
2) Zatvorite sve čičke.
3) Ortozu perite ručno vodom zagrijanom na 30 °C i uobičajenim blagim deterdžentom.
4) Dobro isperite ortozu.
5) Ostavite da se osuši na zraku. Izbjegavajte izravan utjecaj vrućine (npr. sunčeva zračenja,
vrućine pećnice ili radijatora).
5 Zbrinjavanje
Proizvod zbrinite u skladu s važećim nacionalnim propisima.
6 Pravne napomene
Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se koriste i mogu se zbog toga
razlikovati.
6.1 Lokalne pravne napomene
Pravne napomene, koje su isključivo primjenjive u pojedinim državama, nalaze se u ovom poglav­
lju na odgovarajućem službenom jeziku države korisnika.
6.2 Odgovornost
Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s opisima i uputama iz ovog
dokumenta. Proizvođač ne odgovara za štete nastale nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta, a
pogotovo ne za one nastale nepropisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama proizvoda.
6.3 Izjava o sukladnosti za CE oznaku
Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima. CE izjava o suk­
ladnosti može se preuzeti s proizvođačeve mrežne stranice.
1 Úvod
Slovaško
INFORMÁCIA
Dátum poslednej aktualizácie: 2020-03-10
► Pred použitím výrobku si pozorne prečítajte tento dokument a dodržte bezpečnostné upozor­
nenia.
► Používateľa zaučte do bezpečného zaobchádzania s výrobkom.
► Obráťte sa na výrobcu, ak máte otázky k výrobku alebo ak sa vyskytnú problémy.
► Každú závažnú nehodu v súvislosti s výrobkom, predovšetkým zhoršenie zdravotného stavu,
nahláste výrobcovi a zodpovednému úradu vo vašej krajine.
► Uschovajte tento dokument.
Návod na používanie vám poskytuje dôležité informácie o prispôsobovaní a nasadzovaní lumbo­
sakrálnych ortéz Smartspine LSO high 50R232, Smartspine LSO low 50R233 a Smartspine LSO
standard 50R235.
73
2 Použitie v súlade s určením
2.1 Účel použitia
Ortéza sa smie používať výhradne na ortetické vybavenie chrbta a je určená výhradne na kontakt
s neporušenou kožou.
Ortéza sa musí používať podľa indikácie.
2.2 Indikácie
Smartspine LSO high 50R232
• Spinálna stenóza driekovej chrbtice
• Degeneratívna zmena medzichrbtových platničiek driekovej chrbtice
• Spondylolistéza driekovej chrbtice
• Facetový syndróm driekovej chrbtice
• Spondylolýza driekovej chrbtice
• Stabilné zlomeniny driekovej chrbtice (bez neurologických výpadkov)
• Postoperačná stabilizácia po spinálnej fúzii
• Lumbo-thorakálna bolesť v chrbte (mechanicky podmienená)
• Lumbo-thotakálne kompresívne zlomeniny (bez neurologických výpadkov)
• Lumbo-thorakálny prolaps medzistavcových platničiek
Smartspine LSO low 50R233
• Spinálna stenóza driekovej chrbtice
• Degeneratívna zmena medzichrbtových platničiek driekovej chrbtice
• Spondylolistéza driekovej chrbtice
• Facetový syndróm driekovej chrbtice
Smartspine LSO standard 50R235
• Spinálna stenóza driekovej chrbtice
• Degeneratívna zmena medzichrbtových platničiek driekovej chrbtice
• Spondylolistéza driekovej chrbtice
• Facetový syndróm driekovej chrbtice
• Spondylolýza driekovej chrbtice
• Stabilné zlomeniny driekovej chrbtice (bez neurologických výpadkov)
Indikáciu stanovuje lekár.
2.3 Kontraindikácie
2.3.1 Absolútne kontraindikácie
Nie sú známe.
2.3.2 Relatívne kontraindikácie
Pri nasledujúcich indikáciách je potrebná konzultácia s lekárom: ochorenia/poranenia kože, zápa­
ly, ohrnuté jazvy s opuchom, sčervenanie a prehriatie na ošetrovanej časti tela, tumory, poruchy
lymfatického odtoku, vrátane nejasných opuchov mäkkých častí tela vzdialených od pomôcky, po­
ruchy citlivosti v drieku.
2.4 Spôsob účinku
Ortéza podporuje senzomotoriku a aktivuje muskulárnu stabilizáciu driekovej chrbtice. Ortéza
podporuje zmiernenie bolestí a odľahčuje driekovú chrbticu prostredníctvom zvýšenia intraabdo­
minálneho tlaku a vonkajšej stabilizácie.
Pôsobiacu kompresiu je možné individuálne regulovať prostredníctvom systému „Mechanical Ad­
vantage Pulley System“.
74
3 Bezpečnosť
3.1 Význam varovných symbolov
POZOR
UPOZORNENIE
Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a poranení.
Varovanie pred možnými technickými škodami.
3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia
POZOR
Kontakt s teplom, žiarom alebo ohňom
Nebezpečenstvo poranenia (napr. popálenín) a nebezpečenstvo poškodení výrobku
► Výrobok udržiavajte v bezpečnej vzdialenosti od otvoreného ohňa, žiaru alebo iných zdrojov
tepla.
POZOR
Opätovné použitie na iných osobách a nedostatočné čistenie
Podráždenia pokožky, tvorenie ekzémov alebo infekcií v dôsledku kontaminácie zárodkami
► Výrobok smie používať iba jedna osoba.
► Výrobok pravidelne čistite.
UPOZORNENIE
Neodborné použitie a zmeny
Zmeny, resp. strata funkcie, ako aj škody na výrobku
► Výrobok používajte iba v súlade s určením a starostlivo.
► Na výrobku nevykonávajte žiadne neodborné zmeny.
UPOZORNENIE
Kontakt s prostriedkami s obsahom tuku a kyselín, olejmi, masťami a emulziami
Nedostatočná stabilizácia v dôsledku straty funkcie materiálu
► Výrobok nevystavujte kontaktu s prostriedkami s obsahom tuku a kyselín, s olejmi, masťami a
emulziami.
4 Manipulácia
INFORMÁCIA
►
►
►
►
Dennú dobu nosenia a obdobie aplikácie spravidla stanovuje lekár.
Prvé prispôsobenie a použitie výrobku smie vykonávať iba odborný personál.
Pacienta zaučte do manipulácie a starostlivosti o výrobok.
Pacienta upozornite na to, aby bezodkladne vyhľadal lekára, ak na sebe zistí neobvyklé zme­
ny (napr. nárast ťažkostí).
4.1 Výber veľkosti
1) Zmerajte obvod drieku cca 2 cm nad hrebeňom panvovej kosti.
2) Zistite veľkosť ortézy (pozri tabuľku veľkostí).
4.2 Prispôsobenie pacientovi
Výšku chrbtovej platne je možné prispôsobiť individuálnym potrebám.
1) Rozopnite suchý zips polstrovania chrbtovej časti.
75
2) Zaveste gumové popruhy brušného pásu do želanej pozície (viď obr. 1).
3) Zapnite suchý zips polstrovania chrbtovej časti.
4.3 Nasadenie
POZOR
Priamy kontakt kože s výrobkom
Podráždenia kože v dôsledku trenia alebo tvorenia potu
► Výrobok nenoste priamo na koži.
POZOR
Nesprávne alebo príliš pevné nasadenie
Lokálne príznaky tlaku a zúženia na priebežných tepnách a nervoch v dôsledku nesprávneho ale­
bo príliš pevného nasadenia
► Zabezpečte správne nasadenie a správne uloženie výrobku.
UPOZORNENIE
Použitie opotrebovaného alebo poškodeného výrobku
Obmedzená účinnosť
► Pred každým použitím prekontrolujte funkčnosť výrobku, jeho opotrebovanie a poškodenia.
► Už nefunkčný, opotrebovaný alebo poškodený výrobok ďalej nepoužívajte.
>
>
>
1)
2)
3)
Pacient stojí.
Suchý zips brušného pásu je rozopnutý.
Ťažný pás je úplne uvoľnený.
Chrbtovú platňu ortézy umiestnite v strede (viď obr. 2).
Ortézu veďte okolo drieku a pri rovnakom pôsobení sily natiahnite k prednej strane.
Pravú časť upevnite na ľavú časť brušného pásu (viď obr. 3). Dávajte pozor na to, aby lepiace
plochy ležali rovno nad sebou a aby sa nedostali do kontaktu s odevom ani kožou.
4) Koniec ťažného pásu potiahnite smerom dopredu a zapnite ho na brušnom páse (viď obr. 4).
5) Voliteľne - Skrátenie ťažného pásu: Kartu na navinutie vytiahnite z vačku (viď obr. 5), ťažný
pás naviňte okolo karty na navinutie (viď obr. 6) a kartu na navinutie opäť zastrčte do vačku.
6) Voliteľne - Zmena smeru ťažného pásu zľava doprava: ťažný pás je možné priviesť z ľavej
na pravú stranu tým, že sa ortéza otočí o 180°. Polstrovanie chrbtovej časti sa pritom musí ob­
rátiť.
4.4 Voliteľne - iba 50R232 Smartspine LSO high: odstránenie komponentov
Bočné platne, brušnú platňu a chrbtovú platňu je možné odstrániť. Odstránenie komponentov sa
vykonáva na základe nariadenia lekára.
Bočné platne
1) Rozopnite suché zipsy medzi bočnými platňami a chrbtovou platňou.
2) Odstráňte bočné platne. Na tento účel ťahajte bočnú platňu cez brušný diel (viď obr. 7).
Brušná platňa
1) Rozopnite suché zipsy na brušnej platni (viď obr. 8).
2) Odstráňte brušnú platňu.
Chrbtová platňa
1) Rozopnite suchý zips na chrbtovej platni.
2) Uvoľnite gumové popruhy z chrbtovej platne (viď obr. 1).
3) Zapnite suché zipsy na chrbtovej platni.
4) Odstráňte chrbtovú platňu. Na tento účel stiahnite brušný pás z chrbtovej platne.
76
4.5 Čistenie
UPOZORNENIE
Použitie nesprávnych čistiacich prostriedkov
Poškodenie výrobku spôsobené nesprávnymi čistiacimi prostriedkami
► Výrobok čistite len s povolenými čistiacimi prostriedkami.
Ortézu pravidelne čistite:
1) Odstráňte všetky platne.
2) Zapnite všetky suché zipsy.
3) Ortézu perte ručne v teplej vode na 30 °C pomocou bežného jemného pracieho prostriedku.
4) Ortézu dobre vypláchnite.
5) Nechajte vyschnúť na vzduchu. Zabráňte priamemu pôsobeniu tepla (napr. slnečnému žiare­
niu, teplu z pece alebo z vykurovacieho telesa).
5 Likvidácia
Výrobok zlikvidujte podľa platných národných predpisov.
6 Právne upozornenia
Všetky právne podmienky podliehajú príslušnému národnému právu krajiny používania a podľa to­
ho sa môžu líšiť.
6.1 Miestne právne upozornenia
Právne upozornenia, ktoré sú uplatňované výlučne v jednotlivých krajinách, sa nachádzajú pod
touto kapitolou v úradnom jazyku príslušnej krajiny použitia.
6.2 Ručenie
Výrobca poskytuje ručenie, ak sa výrobok používa podľa pokynov v tomto dokumente. Výrobca ne­
ručí za škody, ktoré boli spôsobené nedodržaním pokynov tohto dokumentu, najmä neodborným
používaním alebo nedovolenými zmenami výrobku.
6.3 Zhoda s CE
Výrobok spĺňa požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach. Vyhlásenie o
zhode CE si môžete stiahnuť na webovej stránke výrobcu.
1 Предговор
Български език
ИНФОРМАЦИЯ
Дата на последна актуализация: 2020-03-10
► Преди употребата на продукта прочетете внимателно този документ и спазвайте указан­
ията за безопасност.
► Запознайте потребителя с безопасното използване на продукта.
► Обърнете се към производителя, ако имате въпроси относно продукта или ако възникн­
ат проблеми.
► Докладвайте на производителя и компетентния орган във Вашата страна за всеки сер­
иозен инцидент, свързан с продукта, особено за влошаване на здравословното състо­
яние.
► Запазете този документ.
Инструкцията за употреба ще Ви даде важна информация за напасване и поставяне на лум­
босакралните ортези 50R232 Smartspine LSO high, 50R233 Smartspine LSO low и 50R235
Smartspine LSO standard.
77
2 Употреба по предназначение
2.1 Цел на използване
Ортезата се използва единствено за ортезиране на гърба и е предназначена единствено
за контакт със здрава кожа.
Ортезата трябва да се използва в съответствие с показанията.
2.2 Показания
Smartspine LSO high 50R232
• Спинална стеноза на лумбалния отдел на гръбначния стълб
• Дегенеративни изменения на гръбначните дискове на лумбалния отдел на гръбначния
стълб
• Спондилолистеза на лумбалния отдел на гръбначния стълб
• Фасетен синдром на лумбалния отдел на гръбначния стълб
• Спондилолиза на лумбалния отдел на гръбначния стълб
• Стабилни фрактури на прешленните тела на лумбалния отдел на гръбначния стълб (без
неврологични проблеми)
• Следоперативна стабилизация след спинална фузия
• Лумбо-торакални болки в гърба (механично обусловени)
• Лумбо-торакални компресионни фрактури (без неврологични проблеми)
• Лумбо-торакална дискова херния
Smartspine LSO low 50R233
• Спинална стеноза на лумбалния отдел на гръбначния стълб
• Дегенеративни изменения на гръбначните дискове на лумбалния отдел на гръбначния
стълб
• Спондилолистеза на лумбалния отдел на гръбначния стълб
• Фасетен синдром на лумбалния отдел на гръбначния стълб
Smartspine LSO standard 50R235
• Спинална стеноза на лумбалния отдел на гръбначния стълб
• Дегенеративни изменения на гръбначните дискове на лумбалния отдел на гръбначния
стълб
• Спондилолистеза на лумбалния отдел на гръбначния стълб
• Фасетен синдром на лумбалния отдел на гръбначния стълб
• Спондилолиза на лумбалния отдел на гръбначния стълб
• Стабилни фрактури на прешленните тела на лумбалния отдел на гръбначния стълб (без
неврологични проблеми)
Показанията се определят от лекар.
2.3 Противопоказания
2.3.1 Абсолютни противопоказания
Не са известни.
2.3.2 Относителни противопоказания
При посочените по-долу показания е необходима консултация с лекаря: заболявания / нара­
нявания на кожата, възпаления, подути белези с отоци, зачервявания и затопляния в подле­
жащата на лечение част на тялото, тумори, увреждания в резултат на изтичане на лимфна те­
чност, също и необичайно отичане на меките тъкани, отдалечени от зоната на тялото, на ко­
ято се поставя ортопедичното средство; нарушения на чувствителността в зоната на торса.
2.4 Принцип на действие
Ортезата стимулира сензомоториката и активира мускулното стабилизиране на лумбалната
част на гръбначния стълб. Тя подпомага намаляването на болките и облекчава лумбалната
78
част на гръбначния стълб чрез интраабдоминално увеличаване на налягането и външно стаб­
илизиране.
Упражняваната компресия може да се регулира индивидуално с помощта на системата
"Mechanical Advantage Pulley".
3 Безопасност
3.1 Значение на предупредителните символи
ВНИМАНИЕ
УКАЗАНИЕ
Предупреждава за възможни опасности от злополуки и нараняван­
ия.
Предупреждение за възможни технически повреди.
3.2 Общи указания за безопасност
ВНИМАНИЕ
Контакт с топлина, жар или огън
Опасност от нараняване (напр. изгаряния) и опасност от повреди на продукта
► Дръжте продукта далеч от открит огън, жар или други източници на топлина.
ВНИМАНИЕ
Повторно използване от други лица и недостатъчно почистване
Кожни раздразнения, образуване на екземи или инфекции поради заразяване с микроби
► Продуктът може да се използва само от едно лице.
► Почиствайте продукта редовно.
УКАЗАНИЕ
Неправилна употреба и изменения
Изменения, респ. загуба на функции, както и повреди на продукта
► Използвайте продукта внимателно и само по предназначение.
► Не извършвайте направомерни изменения по продукта.
УКАЗАНИЕ
Контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, масла, мехлеми и лосио­
ни
Недостатъчна стабилност в резултат от загуба на функционалността на материала
► Не поставяйте продукта в контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, ма­
сла, мехлеми и лосиони.
4 Боравене
ИНФОРМАЦИЯ
► Ежедневната продължителност на носене и периода за използване се определят по
правило от лекуващия лекар.
► Първоначалното напасване и употреба на продукта трябва да се извършва само от кв­
алифицирани специалисти.
► Обяснете на пациента как да борави и как да се грижи за продукта.
► Обяснете на пациента, че трябва да потърси незабавно медицинска помощ, ако устан­
ови по тялото си необичайни промени (напр. нарастване на оплакванията).
79
4.1 Избор на размер
1) Измерете обиколката на талията около 2 см над хълбочния гребен.
2) Установете размера на ортезата (виж таблицата с размерите).
4.2 Напасване върху пациента
Височината на гръбната пластина може да се напасва индивидуално според нуждите.
1) Отворете закопчалката велкро на подложката за гърба.
2) Закачете ластиците на колана за корема в желаната позиция (виж фиг. 1).
3) Затворете закопчалката велкро на подложката за гърба.
4.3 Поставяне
ВНИМАНИЕ
Директен контакт на кожата с продукта
Раздразнение на кожата поради триене или запотяване
► Не носете продукта директно върху кожата.
ВНИМАНИЕ
Неправилно или прекалено стегнато поставяне
Чувство за натиск и притискане на кръвоносните съдове и нервите на места в резултат на
неправилно или прекалено стегнато поставяне
► Осигурете правилно поставяне и правилно положение на продукта.
УКАЗАНИЕ
Употреба на износен или повреден продукт
Ограничено действие
► Проверявайте продукта преди всяка употреба за правилно функциониране, износване
и повреди.
► Не използвайте продукт, който вече не функционира, е износен или повреден.
>
>
>
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Пациентът е в изправено положение.
Закопчалката велкро на колана за корема е отворена.
Изтеглящият се колан е изцяло разхлабен.
Позиционирайте гръбната пластина на ортезата в средата (виж фиг. 2).
Прекарайте ортезата около торса и я изтеглете към предната страна с равномерно сило­
во въздействие.
Закрепете дясната част на колана за корема върху лявата (виж фиг. 3). Обърнете внима­
ние на това, повърхностите велкро да бъдат разположени точно една върху друга и да не
бъдат в контакт с облеклото или кожата.
Издърпайте края на изтеглящия се колан напред и го залепете на колана за корема (виж
фиг. 4).
Опция - Скъсяване на изтеглящия се колан: Изкарайте картончето за навиване от
джоба (виж фиг. 5), навийте изтеглящия се колан около картончето (виж фиг. 6) и го при­
берете обратно в джоба.
Опция - Смяна на посоката на изтеглящия се колан от ляво надясно: Изтеглящият
се колан може да се премести от лявата на дясната страна, като ортезата се завърти на
180°. Тогава подложката на гърба трябва да се обърне.
4.4 Опция - Само за 50R232 Smartspine LSO high: Премахване на компоненти.
Страничните пластини, коремната и гръбната пластина могат да се премахват. Премахването
на компоненти се предписва от лекаря.
80
Странични пластини
1) Отворете закопчалките велкро между страничните пластини и гръбната пластина.
2) Отстранете страничните пластини. За целта изтеглете страничните пластини над коремн­
ата част (виж фиг. 7).
Коремна пластина
1) Отворете закопчалките велкро на коремната пластина (виж фиг. 8).
2) Премахнете коремната пластина.
Гръбна пластина
1) Отворете закопчалката велкро на гръбната пластина.
2) Освободете ластиците от гръбната пластина (виж фиг. 1).
3) Затворете закопчалките велкро на гръбната пластина.
4) Отстранете гръбната пластина. За целта издърпайте колана за корема от гръбната пласт­
ина.
4.5 Почистване
УКАЗАНИЕ
Използване на неподходящи почистващи препарати
Повреждане на продукта поради употреба на неподходящи почистващи препарати
► Почиствайте продукта само с одобрени почистващи препарати.
Почиствайте редовно ортезата:
1) Отстранете всички пластини.
2) Затворете всички закопчалки велкро.
3) Перете ортезата на ръка в топла вода 30°C с препарат за фини тъкани от търговската
мрежа.
4) Изплакнете добре ортезата.
5) Оставете да изсъхне на въздух. Избягвайте директно излагане на топлина (напр. нагряв­
ане на слънце, печки и радиатори).
5 Изхвърляне като отпадък
Изхвърляйте продукта като отпадък в съответствие с действащите национални разпоредби.
6 Правни указания
Всички правни условия са подчинени на законодателството на страната на употреба и всле­
дствие на това е възможно да има различия.
6.1 Местни правни указания
Правната информация, приложима изключително в отделните страни, се намира под тази
глава на официалния език на страната на употреба.
6.2 Отговорност
Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според описанията и инструк­
циите в този документ. Производителят не носи отговорност за щети, причинени от неспазв­
ането на този документ и по-специално причинени от неправилна употреба или неразрешено
изменение на продукта.
6.3 СЕ съответствие
Продуктът изпълнява изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия.
CE декларацията за съответствие може да бъде изтеглена от уебсайта на производителя.
81
1 Önsöz
Türkçe
BİLGİ
Son güncelleme tarihi: 2020-03-10
► Ürünü kullanmadan önce bu dokümanı dikkatle okuyun ve güvenlik bilgilerine uyun.
► Ürünün güvenle kullanımı konusunda kullanıcıyı bilgilendirin.
► Ürünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya herhangi bir sorunla karşılaşırsanız üreticiye
danışın.
► Ürünle ilgili ciddi durumları, özellikle de sağlık durumunun kötüleşmesi ile ilgili olarak üretici­
nize ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin.
► Bu dokümanı saklayın.
Kullanım kılavuzu lumbal sakral ortezler 50R232 Smartspine LSO high, 50R233 Smartspine LSO
low ve 50R235 Smartspine LSO standard için uyarlama ve takma konusunda önemli bilgiler verir.
2 Kullanım Amacı
2.1 Kullanım amacı
Ortez sadece sırtın ortetik tedavisi için kullanılır ve sadece sağlıklı cilt ile temas için öngörülmüş­
tür.
Ortez endikasyona uygun şekilde kullanılmalıdır.
2.2 Endikasyonlar
50R232 Smartspine LSO high
• Bel omurgasında spinal stenoz
• Bel omurgası diskinin dejeneratif değişimi
• Bel omurgasında spondilo-listezis
• Bel omurgasında façeta sendromu
• Bel omurgasında spondilit
• Bel omurgasında stabil omurga kırıkları (nörolojik kayıp olmadan)
• Spinal fusyondan sonra postoperatif stabilizasyon
• Lumbar torakal sırt ağrısı (mekanik kaynaklı)
• Lumbar torakal kompresyon kırıkları (nörolojik kayıp olmadan)
• Lumbar torakal disk kayması
50R233 Smartspine LSO low
• Bel omurgasında spinal stenoz
• Bel omurgası diskinin dejeneratif değişimi
• Bel omurgasında spondilo-listezis
• Bel omurgasında façeta sendromu
50R235 Smartspine LSO standard
• Bel omurgasında spinal stenoz
• Bel omurgası diskinin dejeneratif değişimi
• Bel omurgasında spondilo-listezis
• Bel omurgasında façeta sendromu
• Bel omurgasında spondilit
• Bel omurgasında stabil omurga kırıkları (nörolojik kayıp olmadan)
Endikasyon doktor tarafından belirlenir.
2.3 Kontraendikasyonlar
2.3.1 Mutlak kontraendikasyonlar
Bilinmiyor
82
2.3.2 Göreceli kontraendikasyonlar
Takip eden endikasyonlarda doktor ile görüşülmesi gerekir: Bandajın bulunduğu yerde deri hasta­
lıkları/yaralanmaları, iltihap durumu, şişmiş ve açılmış yaralar, kızarıklık ve tümörler, lenf drenaj
bozuklukları – bandajın bulunduğu yerin dışında yumuşak bölgelerde şişkinlikler, gövdede duyu
bozuklukları.
2.4 Etki şekli
Ortez, sensomotoriği destekler ve bu şekilde bel omurlarının stabilizasyonunu etkinleştirir. Ağrının
dindirilmesini destekler ve intraabdominal basınç artışı ve dış stabilizasyon sayesinde bel omurları­
nın yükünü alır.
Uygulanan kompresyon "Mechanical Advantage Pulley System" sayesinde ihtiyaca göre ayarlana­
bilir.
3 Güvenlik
3.1 Uyarı sembollerinin anlamı
DİKKAT
DUYURU
Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı.
Olası teknik hasarlara karşı uyarı.
3.2 Genel güvenlik uyarıları
DİKKAT
Aşırı ısı, kor veya ateş ile temas
Yaralanma tehlikesi (örn. yanmalar) ve üründe hasar tehlikesi
► Ürünü açık ateş, kor veya diğer ısı kaynaklarından uzak tutun.
DİKKAT
Diğer kişilerde kullanım ve kusurlu temizlik durumları
Bakteri bulaşması nedeniyle ciltte tahriş, egzama veya enfeksiyon oluşumu
► Bu ürün sadece tek bir kişi tarafından kullanılabilir.
► Ürünü düzenli olarak temizleyiniz.
DUYURU
Uygun olmayan kullanım ve değişiklikler
Üründe fonksiyon değişiklikleri veya kaybı ve ayrıca hasarlar.
► Ürünü, sadece amacına uygun ve temiz kullanınız.
► Üründe uygun olmayan değişiklikler yapmayınız.
DUYURU
Yağ ve asit içeren maddeler, yağlar, merhemler ve losyonlarla temas
Malzemenin fonksiyon kaybı nedeniyle yetersiz stabilizasyon
► Ürünü yağ veya asit içeren maddelere, yağlara, merhem ve losyonlara maruz bırakmayın.
4 Kullanım
BİLGİ
► Günlük kullanım süresi ve kullanım zaman aralığı doktor tarafından belirlenir.
► Ürünün ilk ayarlanması ve kullanımı uzman personel tarafından yapılmalıdır.
83
► Hastayı ürünün kullanılması ve bakımı konusunda bilgilendiriniz.
► Hastayı kendisinde alışılmışın dışında değişiklikler olması durumunda derhal doktoru ile ileti­
şime geçmesi gerektiği konusunda uyarınız (örn. şikayetlerin artması).
4.1 Ebadın seçilmesi
1) Bel genişliği bel kemiğinin yakl. 2 cm üzerinden ölçülmelidir.
2) Ortez ebadının belirlenmesi (ölçü tablosuna bakın).
4.2 Hastaya göre ayarlama
Sırt plakasının yüksekliği, ihtiyaçlara göre özel olarak ayarlanabilmektedir.
1) Sırt dayanağı minderinin velkro bağlantısı sökülmelidir.
2) Karın kemerinin lastiklerini istenilen konumda asılmalıdır (bkz. Şek. 1).
3) Sırt dayanağı minderinin velkro bağlantısı kapatılmalıdır.
4.3 Yerleştirme
DİKKAT
Ürünün ciltle doğrudan teması
Sürtünme veya terleme nedeniyle cildin tahriş olması
► Ürünü doğrudan cildinizin üzerine yerleştirmeyiniz.
DİKKAT
Yanlış veya çok sıkı takma
Yanlış veya çok sıkı oturma dolayısıyla damar sinirlerinde daralmaların ve lokal baskıların ortaya
çıkması
► Ürünün doğru oturmasını ve doğru yerleştirilmesini sağlayın.
DUYURU
Aşınmış veya hasar görmüş bir ürünün kullanılması
Sınırlı etkinlik
► Ürünü her kullanımdan önce fonksiyon, aşınma veya hasara karşı kontrol ediniz.
► Artık çalışır durumda olmayan, aşınmış veya hasarlı olan ürünleri kullanmaya devam etmeyi­
niz.
>
>
>
1)
2)
3)
Hasta ayakta durur.
Karın kemerinin velkro bağlantısı açık.
Çekme kayışı tamamen gevşektir.
Ortezin sırt plakası ortalı konumlandırılmalıdır (bkz. Şek. 2).
Ortez gövdeden geçirilmeli ve eşit kuvvet uygulayarak ön tarafa çekilmelidir.
Sağ parça karın kemerinin sol parçasına sabitlenmelidir (bkz. Şek. 3). Velkro bağlantıların
düzgün bir şekilde üst üste gelmesine ve elbise veya vücut ile temas etmemesine dikkat edin.
4) Çekme kayışının ucu ön tarafa çekilmeli ve karın kemerine velkro ile bağlanmalıdır (bkz.
Şek. 4).
5) Opsiyonel - Çekme kayışının kısaltılması: Sargı kartı cepten çıkarılmalı (bkz. Şek. 5), çek­
me kayışı sargı kartına sarılmalı (bkz. Şek. 6) ve sargı kartı tekrar cebin içine koyulmalıdır.
6) Opsiyonel - Çekme kayışının soldan sağa yön değişikliği: Ortez 180° döndürüldüğünde,
çekme kayışı soldan sağ tarafa doğru getirilebilir. Bu arada sırt dolgusunun döndürülmesi
gerekir.
4.4 Opsiyonel - Sadece 50R232 Smartspine LSO high: Parçalar çıkarılmalıdır
Yan plakalar, karın plakası ve sırt plakası çıkarılabilir. Parçaların nasıl çıkarılacağı doktor tarafın­
dan tayin edilir.
84
Yan plakalar
1) Yan plakalar ve sırt plakası arasındaki velkro bağlantılar açılmalıdır.
2) Yan plakalar çıkarılmalıdır. Bunun için yan plakalar, karın plakası üzerine çekilmelidir (bkz.
Şek. 7).
Karın plakası
1) Karın plakasındaki velkro bağlantılar açılmalıdır (bkz. Şek. 8).
2) Karın plakası çıkarılmalıdır.
Sırt plakası
1) Sırt plakasındaki velkro bağlantılar açılmalıdır.
2) Lastikler sırt plakasından sökülmelidir (bkz. Şek. 1).
3) Sırt plakasındaki velkro bağlantılar kapatılmalıdır.
4) Sırt plakası çıkarılmalıdır. Bunun için karın kemeri sırt plakasından çekilmelidir.
4.5 Temizleme
DUYURU
Yanlış temizleme malzemesinin kullanılması
Ürünün, yanlış temzileme malzemesi kullanımı nedeniyle hasarlanması
► Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz.
Ortezi düzenli bir şekilde temizleme:
1) Tüm plakaları çıkarınız.
2) Tüm cırtlı bağlantıları kapatınız.
3) Ortez 30°C sıcaklığındaki suda, piyasada satılan hassas yıkama deterjanı katılarak elde yıkan­
malıdır.
4) Ortezi iyice suyla durulayın.
5) Açık havada kurumaya bırakınız. Doğrudan ısı etkisine (ör. güneş ışınları, ocak ve ısıtıcılar
gibi) maruz bırakmayınız.
5 İmha etme
Ürün ulusal düzeyde geçerli talimatlar doğrultusunda imha edilmelidir.
6 Yasal talimatlar
Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık
gösterebilir.
6.1 Yerel Yasal Talimatlar
Sadece münferit ülkelerde uygulanan hukuki açıklamalar bu başlık altında, kullanımın gerçekleşti­
ği ilgili ülkenin resmi dilinde yazılıdır.
6.2 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa
sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve
üründe izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklen­
mez.
6.3 CE-Uygunluk açıklaması
Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayılı yönetmeliğin (AB) taleplerini karşılar. CE uygunluk
açıklaması üreticinin web sitesinden indirilebilir.
85
1 はじめに
日本語
備考
最終更新日: 2020-03-10
► 本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認ください。
► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。
► 製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元までご連絡ください。
► 製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべて製造元（裏表紙の連
絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に報告してください。
► 本書は控えとして保管してください。
本取扱説明書では、体幹装具 50R232 スマートスパイン LSO ハイ、50R233 スマートスパイン
LSO ロー、50R235 スマートスパイン LSO スタンダードの装着および適応に関する重要な情報を
説明いたします。
2 使用目的
2.1 使用目的
本装具は、装着部分の皮膚が良好な状態であることを確認した上で、背中にのみご使用くださ
い。
本装具は適応に従って使用してください。
2.2 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。）
50R232 スマートスパイン LSO ハイ
• 脊柱管狭窄症
• 腰椎椎間板の退行変性
• 脊椎すべり症
• 腰椎の椎間関節症候群
• 脊椎分離症
• 安定型の椎体骨折（神経障害がない状態）
• 脊椎固定術後の固定
• 腰痛／胸椎痛（器質的疾患）
• 胸椎および腰椎の圧迫骨折（神経障害がない状態）
• 胸椎および腰椎の椎間板障害
50R233 スマートスパイン LSO ロー
• 脊柱管狭窄症
• 腰椎椎間板の退行変性
• 脊椎すべり症
• 腰椎の椎間関節症候群
50R235 スマートスパイン LSO スタンダード
• 脊柱管狭窄症
• 腰椎椎間板の退行変性
• 脊椎すべり症
• 腰椎の椎間関節症候群
• 脊椎分離症
• 安定型の椎体骨折（神経障害がない状態）
適応については、必ず医師の診断を受けてください。
2.3 禁忌
2.3.1 絶対的禁忌
特になし。
86
2.3.2 相対的禁忌
以下の症状が発生した場合は、医師に相談してください。装着される部位に皮膚疾患や損傷、炎
症、または浮腫ができた場所に生じた傷、発赤、温熱感などが見られる場合。装着部位から離れ
た場所に不明瞭な浮腫などを含む腫瘍やリンパ管の流れに対する異常などが見られる場合。また
は、四肢の知覚異常が見られる場合。
2.4 用途
本装具は、腰椎の運動機能を促し、筋肉を支持します。腹圧が増し、体幹が支持されるため、腰
椎が安定し、姿勢が保持され、痛みが緩和されます。
装着者一人ひとりに合わせ、「Mechanical Advantage Pulley System」で加圧することができま
す。
3 安全性
3.1 警告に関する記号の説明
注意
注記
事故または損傷の危険性に関する注意です。
損傷につながる危険性に関する注記です。
3.2 安全に関する注意事項
注意
熱、燃えさし、火気による危険
製品の損傷により、火傷など、装着者が負傷するおそれがあります。
► 本製品を、炎や燃えさし、他の熱源などにさらさないでください。
注意
別の装着者への再使用および不適切な管理により生じる不具合
細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあります。
► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。
► 定期的にお手入れを行ってください。
注記
不適切な使用や改造により発生する危険性
機能が低下したり製品が破損するおそれがあります。
► 本製品は注意深く取り扱い、指示された目的でのみ使用してください。
► 本製品への不適切な改造は決して行わないでください。
注記
油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品による危険性
部材の機能が失われて安定性が低下します。
► 油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品に触れないように注意してください。
4 取扱方法
備考
► 1日の装着時間ならびに装着期間は医師の指示に従ってください。
► 本製品を初めて装着される際には、必ず義肢装具士および医師が調整を行ってください。
► 装着者には、本製品の取扱やお手入れの方法を説明してください。
87
► 装着者が不快感を示すようなことがある場合は、至急医師に相談するよう指示してくださ
い。
4.1 サイズの選択
1) 腸骨稜のおよそ2 cm上で胴囲を測定してください。
2) 装具のサイズを選んでください(サイズ表参照）。
4.2 装着
背面プレートの高さは装着者ごとに必要性に応じて調節できます。
1) 背面パットの面ファスナーを開けます。
2) 腹部ストラップベルトの弾性バンドを任意の高さに配置します（画像参照 1）。
3) 背面パットの面ファスナーを閉じてください。
4.3 適用・装着方法
注意
製品と皮膚との接触により発生する危険性
摩擦や発汗により皮膚が炎症を起こすことがあります。
► 本装具は直接皮膚の上に装着しないでください。
注意
誤った装着または過度な締め付けによる危険
不適切あるいは過度に締め付けた状態で装着すると、局所的に過剰な圧迫が加わり、血行障害
やしびれなどが発生するおそれがあります。
► 製品が正しく装着されているか確認してください。
注記
摩耗または破損した製品を使用した場合の危険
効果が充分発揮されない場合があります
► 毎回使用する前に、正しく機能すること、磨耗や破損がないことを確認してください。
► 正しく機能しない場合や、摩耗や破損がある場合には、使用を中止してください。
>
>
>
1)
2)
3)
装着は立位で行います。
腹部ストラップベルトの面ファスナーを開けます。
プルケーブルを完全に緩めます。
背面プレートを中央に置きます（画像参照 2）。
装具を体のまわりに巻きつけ、両側で均等に力をかけ、前に引っぱります。
腹部ストラップベルトの左側を右側に留めます（画像参照 3）。面ファスナーが均一で、衣
服および皮膚に接触していないか確認してください。
4) プルケーブルの端を前に引いて腹部ストラップベルトの面ファスナー上に固定します（画像
参照 4）。
5) オプション – プルケーブルの長さ調整：ポケット部分から巻きつけ用カードを取り出し（画
像参照 5）、プルケーブルをカードに巻きつけます（画像参照 6）。カードをポケットに戻し
て収納してください。
6) オプション – プルケーブルを左向きから右向きに変える：装具を180°回転させると、プル
ケーブルを左側から右側に変えることができます。このとき、背面パッドの向きを変える必
要があります。
4.4 オプションー50R232 スマートスパイン LSO ハイのみ：部品コンポーネントの取り外し
側面パーツ、背面プレート、および腹部プレートは、取り外し可能です。これらのパーツは、医
師の指示に従って取り外してください。
88
側面プレート
1) 側面プレートと背面プレートの間にある面ファスナーを開けます。
2) 側面プレートを取り外します。この時、側面プレートを腹部プレートの上まで引っ張ってく
ださい（画像参照 7）。
腹部プレート
1) 腹部プレートの面ファスナーを開けます（画像参照 8）。
2) 腹部プレートを外します。
背面プレート
1) 背面プレートの面ファスナーを開けます。
2) 背面プレートから弾性バンドを外します（画像参照 1）。
3) 背面プレートの面ファスナーを閉じます。
4) 背面プレートを取り外します。この時、背面プレートから腹部ストラップベルトを外しま
す。
4.5 お手入れ方法
注記
不適切な洗剤の使用による破損の危険
不適切な洗剤を使用すると破損する危険があります。
► 指示通りの洗浄剤使用してください。
装具のお手入れは定期的に行なってください。
1) すべてのプラスチックプレートを外します。
2) 面ファスナーは全て閉じておいてください。
3) 標準的な中性洗剤を使用し、30 °Cの温水で手洗いをしてください。
4) 充分にすすいでください。
5) 自然乾燥させます。火や熱に直接さらさないでください（直射日光、ストーブやラジ
エーターなどの暖房器具など）。
5 廃棄
本製品を廃棄する際には、各地方自治体の廃棄区分に従ってください。
6 法的事項について
法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なること
もあります。
6.1 各国の法的事項について
特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。
6.2 保証責任
オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合
に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない
改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証
いたしかねます。
6.3 ＣＥ整合性
本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしています。CE適合宣言最新版は
製造元のウェブサイトからダウンロードすることができます。
89
1 前言
中文
信息
最后更新日期：2020-03-10
► 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。
► 就产品的安全使用给予用户指导。
► 如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。
► 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件，特别是健康状况恶化。
► 请妥善保存本文档。
该使用说明书为您提供了有关Smartspine LSO high 50R232高型腰骶矫形器、Smartspine LSO low
50R233低型腰骶矫形器、Smartspine LSO standard 50R235标准型腰骶矫形器调整和穿戴的重要信息。
2 正确使用
2.1 使用目的
该矫形器仅用于背部矫形并且仅可与未破损皮肤接触。
使用矫形器必须对症。
2.2 适应症
Smartspine LSO high 50R232高型腰骶矫形器
• 腰椎椎管狭窄
• 腰椎椎间盘退行性病变
• 腰椎脊椎前移
• 腰椎脊柱小关节综合征
• 腰椎椎骨脱离
• 腰椎稳定性椎体骨折（无神经损坏）
• 脊柱融合术的术后稳定
• 腰腹部位的背痛（机械原因造成）
• 腰腹部位压缩性骨折（无神经损坏）
• 腰腹部位的椎间盘下垂
Smartspine LSO low 50R233低型腰骶矫形器
• 腰椎椎管狭窄
• 腰椎椎间盘退行性病变
• 腰椎脊椎前移
• 腰椎脊柱小关节综合征
Smartspine LSO standard 50R235标准型腰骶矫形器
• 腰椎椎管狭窄
• 腰椎椎间盘退行性病变
• 腰椎脊椎前移
• 腰椎脊柱小关节综合征
• 腰椎椎骨脱离
• 腰椎稳定性椎体骨折（无神经损坏）
适应症应由医生鉴定。
2.3 禁忌症
2.3.1 绝对禁忌症
未发现。
2.3.2 相对禁忌症
针对下述适应症时，需要与医生进行商榷：皮肤病/损伤、炎症、疤痕突起并伴有肿胀、穿戴矫形器
的身体部位发红发热、肿瘤、淋巴循环不畅——包括佩戴部位远端出现不明原因的软组织肿胀，以
及躯干灵敏度障碍。
90
2.4 作用原理
本矫形器有助于提高感觉运动机能并加强腰椎肌肉稳定性。此矫形器能够减轻疼痛，并通过提高腹
内压力和外部稳定性来减轻腰椎负重。
所施加的压力可以通过“Mechanical Advantage Pulley System”（机械增益滑轮系统）进行个别调节。
3 安全须知
3.1 警告标志说明
小心
注意
警告可能出现的事故和人身伤害。
警告可能出现的技术故障。
3.2 一般性安全须知
小心
与灼热、炽热物体或火源接触
受伤危险（例如灼伤）以及产品受损的危险
► 请不要使产品接触明火、灼热物体或其它热源。
小心
转交他人重复使用和未充分清洁
由于细菌感染而导致皮肤出现刺激性反应，形成湿疹或感染
► 该产品仅允许使用于一个人。
► 定期清洁产品。
注意
未按规定使用或更改
产品出现功能变化或丧失以及产品受损
► 应按规定小心谨慎使用本产品。
► 请勿对产品进行任何不符合规定的更改。
注意
与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液的接触
由于材料功能丧失而导致稳定性不足
► 产品禁止与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液发生接触。
4 操作
信息
►
►
►
►
依据医生的诊断来决定每日佩戴的时间及应用期限的长短。
首次试戴、调试及使用产品时，应在专业人员指导下进行。
对患者进行产品操作和维护保养方面的培训指导。
请务必告知患者，当身体出现异常变化时（例如：疼痛加剧），应立即咨询医生。
4.1 尺寸选择
1) 髂嵴以上约2cm处测量腰围。
2) 查询矫形器尺寸（参见尺寸表格）。
4.2 根据患者进行调整
背板的高度可根据需要进行个别调整。
91
1) 将背部软垫的粘扣松开。
2) 将腹部绑带的松紧带勾在所需的位置上（见图 1）。
3) 将背部软垫的粘扣扣合。
4.3 佩戴
小心
皮肤与产品直接接触
摩擦或汗液的形成可能造成出现皮肤刺激性反应
► 请勿使产品与皮肤直接接触。
小心
错误穿戴或穿戴过紧
由于错误或过紧穿戴矫形器，可能会在血管和神经处出现局部受迫和过紧现象
► 请正确穿戴并将产品校正至正确的位置。
注意
使用已磨损或损坏的产品
产品效果受到影响
► 每次在使用产品之前请检查各项功能，是否出现磨损或损坏之处。
► 功能不正常、磨损或损坏的产品请不要再继续使用。
>
>
>
1)
2)
3)
患者站立。
腹部绑带的粘扣打开。
拉带完全松开。
将矫形器的背板居中放置（见图 2）。
将矫形器围绕躯干，并使用均匀力度将矫形器两边向前拉。
将腹部绑带的右侧部分固定在其左侧部分之上（见图 3）。确保搭扣扣合平整，没有接触衣物
或者皮肤。
4) 将拉带末端向前拉，并在腹部绑带上粘扣固定（见图 4）。
5) 可选 - 缩短拉带：将绕线卡从袋中拉出（见图 5），将拉带缠绕在绕线卡上（见图 6），再将绕
线卡重新插回袋内。
6) 可选 - 将拉带方向从左向改为右向：通过将矫形器旋转 180°，以便能够将拉带从左侧移至右
侧。此时，必须翻转背部软垫。
4.4 可选 - 只适用于Smartspine LSO high 50R232高型腰骶矫形器：去除组件
可去除侧板、腹板和背板。组件的去除由医生决定。
侧板
1) 打开侧板和背板之间的粘扣。
2) 去除侧板。去除时，将侧板越过腹板拉出（见图 7）。
腹板
1) 打开腹板上的粘扣（见图 8）。
2) 去除腹板。
背板
1) 打开背板上的粘扣。
2) 松开背板的松紧带（见图 1）。
3) 扣合背板上的粘扣。
4) 去除背板。为此，需从背板中拉出腹部绑带。
92
4.5 清洁
注意
使用不当的清洁剂
使用不当的清洁剂可能造成产品损坏
► 请仅使用允许的清洁剂清洁产品。
定期清洁矫形器。
1) 将所有托板取出。
2) 扣合所有的粘扣。
3) 使用常见的高级洗涤剂在30 °C的温水中手洗。
4) 将矫形器充分投净。
5) 在空气中晾干。请勿直接进行热烘干（例如：阳光直射、使用炉子或暖气加热烘干）。
5 废弃处理
根据国家有关条款对本产品进行废弃处理。
6 法律说明
所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。
6.1 当地法律说明
仅适用于单个国家的法律说明请查阅下一章中以适用国官方语言书写的条款。
6.2 法律责任
在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内
容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。
6.3 CE符合性
本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制造商网站上下载。
1 들어가는 말
한국어
정보
최신 업데이트 날짜: 2020-03-10
► 제품을 사용하기 전에 이 문서를 주의 깊게 끝까지 읽고 안전 지침에 유의하십시오.
► 사용자에게 제품의 안전한 사용을 숙지시키십시오.
► 제품에 관해 궁금한 점이 있거나 문제가 발생할 경우 제조사에 문의하십시오.
► 특히 건강상태의 악화 등 제품과 관련하여 심각한 문제가 발생한 경우 제조사와 해당 국가의
관할 관청에 신고하십시오.
► 이 문서를 잘 보관하십시오.
이 사용 설명서는 요추 천추 보조기인 50R232 스마트 스파인 LSO high, 50R233 스마트 스파인
LSO low, 50R235 스마트 스파인 LSO standard의 조정과 착용을 위한 주요 정보를 제공해
드립니다.
2 규정에 맞는 올바른 사용
2.1 용도
이 보조기는 반드시 등의 보조기 용도로만 사용해야 하며 반드시 문제가 없는 피부에만 사용해야
합니다.
보조기는 반드시 적응증에 맞게 사용해야 합니다.
93
2.2 적응증
50R232 스마트 스파인 LSO high
• 요추 척추관 협착증
• 요추 추간판의 퇴행성 변화
• 요추 척추전방전위증
• 요추 후관절 증후군
• 요추 척추분리증
• 요추 안정성 척추체 골절(신경적인 기능 이상 없음)
• 척추융합술 이후 수술후 안정
• 흉요 요통(기계적)
• 흉요 압박 골절(신경적인 기능 이상 없음)
• 흉요 원반탈출
50R233 스마트 스파인 LSO low
• 요추 척추관 협착증
• 요추 추간판의 퇴행성 변화
• 요추 척추전방전위증
• 요추 후관절 증후군
50R235 스마트 스파인 LSO standard
• 요추 척추관 협착증
• 요추 추간판의 퇴행성 변화
• 요추 척추전방전위증
• 요추 후관절 증후군
• 요추 척추분리증
• 요추 안정성 척추체 골절(신경적인 기능 이상 없음)
적응증은 의사의 소견에 따릅니다.
2.3 금기
2.3.1 절대 금기
알려지지 않음
2.3.2 상대 금기
다음 적응증에서는 의사와 상담이 필요합니다. 피부 질환/손상, 염증, 해당 부위에 홍반이나 발열
또는 부기를 동반한 흉터, 종양, 림프 순환 장애, 불명확한 연부 종창, 몸통 부위에 지각 장애.
2.4 작용 원리
이 보조기는 감각 운동을 촉진시키고 요추의 근육 안정화를 촉진시켜 줍니다. 보조기는 통증
완화를 도와주며 외부 고정과 복부 내 압력 상승으로 요추에 부하를 덜어 줍니다.
"Mechanical Advantage Pulley System"(메카니컬 어드벤티지 풀리 시스템)을 사용하여 가해지는
압박을 개별적으로 조정할 수 있습니다.
3 안전
3.1 경고 기호의 의미
주의
주의 사항
발생 가능한 사고 위험 및 부상 위험에 대한 경고
발생할 수 있는 기술적인 손상에 대한 경고.
3.2 일반적인 안전 지침
주의
열, 열기 또는 불 접촉
부상 위험(예: 화상) 및 제품 손상 위험
94
► 화기, 열기 또는 다른 열원으로부터 제품을 멀리하십시오.
주의
다른 사람에게 재사용 및 불충분한 세척
피부 자극, 병원균 오염에 의한 감염이나 습진 발생
► 이 제품은 반드시 한 사람에게만 사용해야 합니다.
► 제품을 정기적으로 세척하십시오.
주의 사항
부적절한 사용 및 변경
제품의 기능 변경 또는 기능 손실 및 손상
► 본 제품을 규정에 맞고 신중하게 사용하십시오.
► 제품에서 부적절한 변경을 하지 마십시오.
주의 사항
지방과 산 성분이 함유된 제제, 오일, 연고 및 로션과의 접촉
재질의 기능 손실로 인한 불충분한 안정성
► 본 제품을 지방과 산 성분이 함유된 제제, 오일, 연고 및 로션에 노출하지 마십시오.
4 취급
정보
►
►
►
►
일일 착용 시간과 사용 시간은 일반적으로 의사가 결정합니다.
제품의 첫 조정과 착용은 전문가를 통해서만 이루어져야 합니다.
제품의 취급과 관리 방법에 대해 환자에게 지도하십시오.
이상이 확인될 경우(예: 통증 증가) 즉시 의사와 상담하라고 환자에게 알려 주십시오.
4.1 사이즈 선택
1) 장골능에서 약 2 cm 위에서 허리 사이즈를 측정합니다.
2) 보조기 크기를 산출합니다(사이즈 도표 참조).
4.2 환자에 맞게 조정
등판의 높이는 필요에 맞게 개별적으로 조정할 수 있습니다.
1) 등 패드의 벨크로 패스너를 푸십시오.
2) 원하는 위치에 복부 벨트의 고무 밴드를 거십시오(그림 1 참조).
3) 등 패드의 벨크로 패스너를 닫으십시오.
4.3 착용
주의
피부에 제품의 직접적인 접촉
마찰이나 땀으로 인한 피부 자극
► 제품을 피부에 직접 착용하지 마십시오.
주의
잘못 또는 너무 밀착된 착용
잘못된 착용이나 너무 밀착된 착용으로 인한 혈관과 신경의 국부적인 압박 현상 및 눌림
► 제품을 올바른 위치에 올바로 착용하였는지 확인하십시오.
95
주의 사항
마모되었거나 손상된 제품의 사용
제한된 효과
► 제품을 사용하기 전에 기능성, 마모 또는 손상 여부를 항상 확인하십시오.
► 제대로 기능하지 않거나 마모되었거나 손상된 제품은 더 이상 사용하지 마십시오.
>
>
>
1)
2)
3)
환자가 섭니다.
복부 벨트의 벨크로 패스너가 열려 있습니다.
당김 끈이 완전히 느슨한 상태입니다.
보조기의 등판을 중앙에 위치시키십시오(그림 2 참조).
몸통에 보조기를 두르고 동일한 힘을 주어서 앞쪽으로 당기십시오.
복부 벨트의 왼쪽 부분에 오른쪽 부분을 고정하십시오(그림 3 참조). 벨크로 접착면을 똑바로
겹쳐서 붙이고 옷이나 피부에 벨크로 접착면이 닿지 않도록 하십시오.
4) 당김 끈의 끝을 앞으로 당겨서 복부 벨트에 붙입니다(그림 4 참조).
5) 선택사항 - 당김 끈의 단축: 포켓에서 감개를 빼내어(그림 5 참조), 감개에 당김 끈을 감은
후(그림 6 참조) 감개를 다시 포켓에 꽂습니다.
6) 선택사항 - 왼쪽에서 오른쪽으로 당김 끈의 방향 변경: 보조기를 180° 돌리면서 끈을
왼쪽에서 오른쪽으로 가져갈 수 있습니다. 이때 등받이 패드를 뒤집어야 합니다.
4.4 선택사항 - 50R232 Smartspine LSO high에만 해당: 부품을 제거
측면 플레이트, 복부판, 등판을 제거할 수 있습니다. 부품 제거는 의사가 지시합니다.
측면 플레이트
1) 측면 플레이트와 등판 사이의 벨크로 패스너를 여십시오.
2) 측면 플레이트를 제거합니다. 이를 위해 측면 플레이트를 복부판 위로 당깁니다(그림 7 참조).
복부판
1) 복부판에서 벨크로 패스너를 풉니다(그림 8 참조).
2) 복부판을 제거하십시오.
등판
1) 등판에서 벨크로 패스너를 푸십시오.
2) 등판에서 고무 밴드를 푸십시오(그림 1 참조).
3) 등판에서 벨크로 패스너를 닫습니다.
4) 등판을 제거합니다. 등판에서 복부 벨트를 당기십시오.
4.5 청소
주의 사항
부적합한 세제를 사용하는 경우
부적합한 세제에 의한 제품 손상
► 본 제품은 허용된 세제만을 사용하여 세척해야 합니다.
보조기를 정기적으로 세척합니다.
1) 모든 플레이트를 제거합니다.
2) 모든 벨크로 패스너를 닫습니다.
3) 30 °C의 온수에서 일반 시판 중성세제로 보조기를 손세탁하십시오.
4) 보조기를 잘 헹구십시오.
5) 공기 중에서 건조하십시오. 열을 직접적으로 받지 않게 하십시오(예: 태양광선, 난로 또는 히터
열).
5 폐기
본 제품은 적용되는 국내 규정에 따라 폐기하십시오.
96
6 법률적 사항
모든 법률적 조건은 사용 국가에서 적용되는 국내법에 따르며 그에 따라 적절히 변경될 수
있습니다.
6.1 해당 국가의 법률적 사항
오로지 어느 한 개별적인 국가에서만 적용되는 법률적 사항은 본 장의 각 사용자 국가의 공식
언어로 작성된 부분에 수록되어 있습니다.
6.2 책임
본 문서의 설명과 지시에 따라 본 제품을 사용하는 경우 제조사에 책임이 있습니다. 본 문서를
준수하지 않지 않아 발생한 손상, 특히 본 제품을 부적절하게 사용하거나 또는 허가를 받지 않고
본 제품에 변경을 가하여 발생한 손상에 대해서는 제조사 책임을 지지 않습니다.
6.3 CE 적합성
본 제품은 의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745의 요구 사항을 충족합니다. CE 적합성 선언서는
제조사의 웹 사이트에서 다운로드할 수 있습니다.
97
98
99
Template-Version: 2016-11-23 · FM480 · SB_148x210
© Ottobock · 647G1127=all_INT-06-2003
Ottobock SE & Co. KGaA
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360
[email protected] · www.ottobock.com