TOGU MD Relax Nex Thermo Instructions For Use Manual

.
MD Relax Nex® Thermo
Hergestellt in Deutschland von:
TOGU GmbH
Atzinger Str. 1
D-83209 Prien-Bachham
Tel.: +49 (0)8051 9038-0
[email protected]
Version 2/22
Medizinprodukt Klasse 1
Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
1
Allgemeine Informationen ................................................................................ 3
1.1
Definitionen......................................................................................................... 3
1.2
Abkürzungen ...................................................................................................... 5
2
Sicherheit .......................................................................................................... 6
2.1
Sicherheitshinweise ............................................................................................ 6
2.2
Lebensdauer....................................................................................................... 6
2.3
Verbleibende Restrisiken .................................................................................... 6
2.4
Vorsichtshinweise/Warnungen ............................................................................ 6
3
Gerätebeschreibung ......................................................................................... 7
3.1
Zweckbestimmung .............................................................................................. 8
3.2
Gerätebeschreibung ........................................................................................... 8
3.3
Leistungsbeschreibung ....................................................................................... 9
3.3.1 Leistung des Produkts ........................................................................................ 9
3.3.2 Lebensdauer....................................................................................................... 9
4
Anwendung ....................................................................................................... 9
4.1
Inbetriebnahme ................................................................................................... 9
4.2
Richtige Verwendung .......................................................................................... 9
4.3
Wann darf das Produkt nicht eingesetzt werden? ............................................... 10
5
Reinigung und Desinfektion ............................................................................ 10
6
Lagerung und Transport .................................................................................. 10
7
Entsorgung ....................................................................................................... 10
8
Rechtliche Hinweise ......................................................................................... 11
1
Allgemeine Informationen
Benutzen Sie das Gerät erst, wenn Sie diese Gebrauchsanleitung gelesen und
verstanden haben.
Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen sind Eigentum der
TOGU GmbH (= Hersteller) und dürfen ohne vorherige Genehmigung nicht reproduziert oder
vervielfältigt werden. Der Hersteller behält sich das Recht vor, diese Gebrauchsanweisung
jederzeit und ohne Vorankündigung zu ändern oder ganz zu ersetzen.
Sie sollten stets sicherstellen, dass Sie mit der aktuellsten Version dieser Gebrauchsanweisung arbeiten. Falls Zweifel über die Aktualität bestehen, wenden Sie sich an den
Hersteller.
Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig auf und geben Sie sie an andere
Benutzer des Produkts vor der Anwendung weiter.
TOGU® und Nex® sind geschützte Wortmarken der Gebr. Obermaier oHG
1.1
Definitionen
In dieser Gebrauchsanweisung werden spezielle Informationen wie folgt gekennzeichnet:
Symbol
Bedeutung
Hersteller
Neben diesem Symbol ist der Name und die Anschrift des Herstellers, d.h. der
Person, die das (Medizin-)Produkt in Verkehr bringt, anzugeben
Herstellungsdatum
Neben diesem Symbol ist das Datum der Herstellung des (Medizin-)Produkts
anzugeben in der Form von JJJJ-MM, bspw. 2019-12 für den Dezember 2019
Verwendbar bis
Dieses Symbol zeigt bei (Medizin-)Produkten, die in ihrer Anwendungsdauer
eingeschränkt sind, das Datum, nach dem das (Medizin-)Produkt nicht mehr
verwendet werden darf in der Form von JJJJ-MM-TT, bspw. 2020-12-01 für den
01.12.2020. Das Datum muss neben dem Symbol stehen.
Fertigungslosnummer/Charge
Gibt
die
Losnummer
an,
zu
dem
das
jeweilige
(Medizin-)
Produkt gehört. Sie besteht aus einem 6-stelligen Code und gibt das Herstelldatum
im Format JJMMTT (Jahr, Monat,Tag jeweils 2-stellig) wieder. Die Losnummer
befindet sich auf der Verpackung und muss neben dem Symbol stehen.
Artikelnummer/Produktidentifikationsnummer
Gibt die Artikel- oder Produktidentifikationsnummer an, die neben dem Symbol
stehen muss.
Vor Sonnenlicht schützen!
Wenn das (Medizin-)Produkt und/oder seine Verpackung in seinen Eigenschaften
von Sonnenlicht negativ beeinflusst werden kann, muss dieses Symbol als
Warnung auf der Verpackung angebracht werden.
Symbol
Bedeutung
Trocken aufbewahren.
Wenn das (Medizin-)Produkt und/oder seine Verpackung in seinen Eigenschaften
von direkter Feuchtigkeit negativ beeinflusst werden kann, muss dieses Symbol
als Warnung auf der Verpackung angebracht werden.
Temperaturbegrenzung.
Wenn das (Medizin-)Produkt und/oder seine Verpackung in seinen Eigenschaften
von bestimmten Temperaturbereichen negativ beeinflusst werden kann, muss
dieses Symbol mit Angabe der unteren und der oberen Temperaturgrenze als
Warnung auf der Verpackung angebracht werden.
Die Grenzwerte sind jeweils neben der waagerechten unteren bzw. oberen Linie
anzugeben.
Luftfeuchtebegrenzung.
Wenn das (Medizin-)Produkt und/oder seine Verpackung in seinen Eigenschaften
von bestimmten Luftfeuchtebereichen negativ beeinflusst werden kann, muss
dieses Symbol mit Angabe der unteren und der oberen Luftfeuchtegrenze als
Warnung auf der Verpackung angebracht werden.
Die Grenzwerte sind jeweils neben der waagerechten unteren bzw. oberen Linie
anzugeben.
Luftdruckbegrenzung.
Wenn das (Medizin-)Produkt und/oder seine Verpackung in seinen Eigenschaften
von bestimmten Luftdruckbereichen negativ beeinflusst werden kann, muss
dieses Symbol mit Angabe der unteren und der oberen Luftdruckgrenze als
Warnung auf der Verpackung angebracht werden.
Die Grenzwerte sind jeweils neben der waagerechten unteren bzw. oberen Linie
anzugeben.
Gebrauchsanweisung beachten!
Sollte für die korrekte Nutzung des (Medizin-)Produkts das vorherige Lesen der
Gebrauchsanweisung erforderlich sein, ist dieses Symbol deutlich sichtbar
anzubringen.
"Hinweis auf eIFU" ist durch die Angabe der Website-Adresse zu ersetzen, unter
der der Anwender die elektronische Anwenderdokumentation finden kann.
Achtung!
Sollte für die gefahrlose Nutzung des (Medizin-)Produkts das vorherige Lesen der
Gebrauchsanweisung zwingend erforderlich sein, ist dieses Symbol deutlich
sichtbar anzubringen.
Max. xxx kg
Leistungsrelevante Angaben, die für die gefahrlose Nutzung des Produktes
relevant sind
MD = Medical Device = Medizinprodukt
Kennzeichnung, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt.
Symbol
Bedeutung
CE-Konformitätskennzeichnung (Mindesthöhe 5mm)
Zeigt die Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen der jeweils
anwendbaren europäischen Richtlinie/Verordnung.
Bei Medizinprodukten der Klasse I werden nur die beiden Buchstaben
angebracht.
Bei Medizinprodukten > Klasse I folgt den beiden Buchstaben die vierstellige
Nummer der Benannten Stelle, die das Konformitätsbewertungsverfahren
durchgeführt hat.
1.2
Abkürzungen
Abkürzung
Bedeutung
JJMMTT
Jahr (2-stellig), Monat (2-stellig), Tag (2-stellig)
2
Sicherheit
2.1
Sicherheitshinweise
2.2
Lebensdauer
Bei Überschreitung der Lebensdauer von 2 Jahren ab erster Verwendung, oder längstens 10
Jahre nach Herstellung (siehe Losnummer) ist eine sichere Anwendung des Produkts nicht
mehr gewährleistet. Ersetzen Sie das Produkt umgehend.
Verbleibende Restrisiken
2.3
Bitte halten Sie das Übungsfeld frei von spitzen Gegenständen oder Kanten. Prüfen Sie vor
jeder Benutzung Ihrer MD Relax Nex® Thermo, ob das Produkt unversehrt ist.
2.4
Vorsichtshinweise/Warnungen
Das Produkt darf nicht zweckentfremdet, modifiziert oder in anderer Weise verändert
werden. Eine sichere Benutzung ist in diesem Fall nicht mehr gewährleistet.
Das Produkt ist nicht für Kleinkinder geeignet! Kein Spielzeug!
Das Gelkissen darf nicht von Personen benutzt werden, deren Wärme- und Kälteempfinden
noch nicht richtig ausgeprägt oder gestört ist (Kinder unter 3 Jahren, hilflose/behinderte
Menschen). Kinder über 3 Jahre dürfen es nur unter Aufsicht nutzen.
Die Anwendung von Wärme sollte bei akuten entzündlichen oder fieberhaften Erkrankungen,
Ekzemen, Herz- und Venenerkrankungen, Tumoren oder Krebs vermieden werden.
Halten Sie das Produkt fern von:
•
•
•
von scharfen und spitzen Gegenständen
Feuer
Chemikalien
Tragen Sie keine Kleidung oder Schuhe mit scharfen oder spitzen Bestandteilen während
der Anwendung des Produkts.
Halten sie die Umgebung des Produkts in einem Radius der Körperlänge des Benutzers frei
von Gegenständen (Möbel, Einrichtungsgegenstände). Halten Sie Abstand zu anderen
Personen. Vermeiden Sie so Verletzungen im Fall eines Sturzes.
Undichte/beschädigte Gelkissen dürfen nicht mehr verwendet werden.
Das Gelkissen darf nicht im Backofen oder Grill erwärmt werden. Explosionsgefahr!
Halten Sie sich unbedingt an die angegebenen Erwärmungshinweise! Längere
Erwärmungszeiten oder eine höhere Watt Zahl können zur Überhitzung des Gelkissens
führen und Schäden verursachen.
Lassen Sie das Gelkissen während der Erwärmung in der Mikrowelle nicht unbeaufsichtigt.
Bei Aufblähen des Gelkissens den Vorgang sofort abbrechen! Anschließend nach Abkühlung
dieses auf Dichtheit prüfen und eine kürzere Erwärmungszeit wählen.
Um möglich Verbrennungen und Hautreizungen zu vermeiden, das erwärmte Gelkissen nur
vorsichtig auf die Haut legen oder alternativ ein Tuch verwenden.
Der Produktinhalt ist nicht zum Verzehr bestimmt.
Das Material ist thermoplastisch: das bedeutet, es wird durch zunehmende Wärme weicher
und durch zunehmende Kälte fester.
Überprüfen Sie das Produkt vor der Anwendung auf Beschädigungen, Verschleiß und
Funktionstüchtigkeit. Bei Abweichungen darf das Produkt nicht mehr angewendet werden.
Entfernen und ersetzen Sie das Produkt, wenn es Beschädigungen aufweist. Versuchen Sie
nicht das Produkt zu reparieren.
Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann eine MD Relax Nex® Thermo beim
Auftreffen auf einen spitzen oder scharfen Gegenstand platzen.
Bitte beachten Sie, dass sich das Außenmaterial des Kissens nach dem Herausnehmen aus
dem Wasserbad oder der Mikrowelle noch weiter erwärmen wird. Dieser Vorgang kann
einige Minuten dauern. Um Hautverbrennungen zu vermeiden, überzeugen Sie sich vor jeder
Anwendung, dass das Gelkissen nicht beschädigt ist und testen Sie die Temperatur
vorsichtig am Unterarm. Wenn das Gelkissen zu heiß ist, bitte etwas abkühlen lassen.
Der Verschlussstöpsel darf nicht entfernt werden.
Suchen Sie professionelle Beratung (Arzt, Therapeut), bevor Sie Übungen mit dem Produkt
ausführen. Kinder, ältere oder eingeschränkte Personen dürfen das Produkt nur unter
Beaufsichtigung durch einen mit dem Produkt vertrauten Erwachsenen, Arzt oder
Therapeuten benutzen.
In diesen Fällen sollte das Produkt nicht angewendet werden: siehe Abschnitt 4.3
3
Gerätebeschreibung
MD Relax Nex® Thermo
Die MD Relax Nex® Thermo ist das neue Wärme-Kälte-Kissen mit spezieller Thermo-Gel
Füllung. Das angenehme - 100% hautverträgliche - Material passt sich optimal an die
Körperform an. Die Anwendung empfehlen wir Ihnen vor allem für den Nacken-, Schulterund Rückenbereich. Im erwärmten Zustand regeneriert, massiert und entspannt es einfach
und unkompliziert. Im gekühlten Zustand dient es Ihnen als Hilfsmittel zur Regeneration z.B.
nach dem Sport. Die MD Relax Nex® Thermo wird aus hochwertigem Ruton® hergestellt.
Die MD Relax Nex® Thermo ist mehrmals recyclebar, und stellt deshalb einen hochwertigen
Rohstoff dar. Bitte führen Sie ein defektes Gerät der Wiederverwertung zu, um ökologische
Ressourcen auszuschöpfen.
Unsere Produkte entsprechen dem Deutschen Lebensmittel- und
Bedarfsgegenständegesetz (BGVV) und enthalten keine Schwermetalle.
Außerdem gewährleisten wir, dass unsere Bälle frei von gesundheitsschädlichen oder
geruchsbelästigenden Ausdünstungen sind.
3.1
Zweckbestimmung
Der MD Relax Nex® Thermo ist ein Medizinprodukt und wird als nicht aktives
therapeutisches Gerät angewendet bei:
•
•
•
Erkrankungen des Bewegungsapparates,
als Prophylaxe im professionellen Bereich und
als Prophylaxe im Privat-/Amateurbereich.
Das Produkt wird sowohl von Physiotherapeuten (oder ähnliche Qualifikation) in
rehabilitations- oder physiotherapeutischen Einrichtungen (oder ähnlichen), als auch von
Patienten (Alter ab 6 Jahren) im häuslichen Umfeld angewendet.
In der Therapie kommt die MD Relax Nex® Thermo u.a. in der Orthopädie und
neurologischen Rehabilitation zum Einsatz um die Beweglichkeit, Kraft und Koordination zu
trainieren und dient zudem der Förderung der Sensorik, Koordination und des
Bewegungsapparates.
Kontraindikationen:
Die MD Relax Nex® Thermo wurde für verschiedene therapeutische und sportliche
Anwendungen entwickelt und darf nicht anders als zum angegebenen Zwecke verwendet
werden.
Die Anwendung des Produkts ist untersagt bei:
•
•
Schwerer Osteoporose
Anderen Krankheiten, welche die Festigkeit des knöchernen Systems stark
reduzieren
Die bedingten Kontraindikationen sind wie folgt definiert (nur nach Rücksprache mit
Arzt/Therapeut):
•
•
•
3.2
Gleichgewichtsstörungen
Schwindel
Epilepsie
Gerätebeschreibung
Bezeichnung
MD Relax Nex® Thermo
Größe
Gewicht
netto
23,5 x 11 cm
1.280 g
Im Lieferumfang enthalten ist eine Verpackung, eine Kurzanleitung, eine Anleitung mit
Anwendungsbeispielen.
3.3
Leistungsbeschreibung
Die Angabe der Belastbarkeit erfolgt in der nachstehenden Tabelle einerseits auf die
maximale Belastbarkeit bezogen, also wieviel Gewicht ein MD Relax Nex® Thermo maximal
in unbeschädigtem Zustand sicher tragen kann (max. Belastung).
3.3.1
Leistung des Produkts
Bezeichnung
MD Relax Nex® Thermo
3.3.2
Max.
Belastung
ca. 200 kg
Lebensdauer
Bei Überschreitung einer Lebensdauer von 2 Jahren ab erster Verwendung, oder längstens
10 Jahre nach Herstellung (siehe Losnummer) ist eine sichere Anwendung des Produkts
nicht mehr gewährleistet. Ersetzen Sie das Produkt umgehend.
4
Anwendung
4.1
Inbetriebnahme
Achten Sie beim Öffnen der Verpackung darauf, das Produkt nicht zu beschädigen.
Überprüfen Sie das Produkt vor der Anwendung auf Beschädigungen, Verschleiß und
Funktionstüchtigkeit. Bei Abweichungen darf das Produkt nicht mehr angewendet werden.
Entfernen und ersetzen Sie das Produkt, wenn es Beschädigungen aufweist. Versuchen Sie
das Produkt nicht zu reparieren.
4.2
Richtige Verwendung
Beachten Sie die ausführlichen Sicherheitshinweise unter Punkt 2.
Überprüfen Sie das Produkt vor jeder Anwendung auf Beschädigungen, Verschleiß und
Funktionstüchtigkeit. Bei Abweichungen darf das Produkt nicht mehr angewendet werden.
Entfernen und ersetzen Sie das Produkt, wenn es Beschädigungen aufweist.
Bei Überschreitung einer Lebensdauer von 2 Jahren ab erster Verwendung, oder längstens
10 Jahre nach Herstellung (siehe Losnummer) ist eine sichere Anwendung des Produkts
nicht mehr gewährleistet. Ersetzen Sie das Produkt umgehend.
Für die Anwendung ist zu beachten:
-
Im Wasserbad bei max. 60°C erwärmen
In der Mikrowelle max. 4 Minuten bei max. 700 Watt einmalig. Wiederholen Sie den
Vorgang erst nach frühestens 2 Stunden. Nutzen Sie die Mikrowelle auf keinen Fall,
falls diese nicht auf 700 Watt einstellbar ist.
-
-
4.3
Das Gelkissen darf nicht im Backofen oder Grill erwärmt werden. Explosionsgefahr!
Halten Sie sich unbedingt an die angegebenen Erwärmungshinweise! Längere
Erwärmungszeiten oder eine höhere Watt Zahl können zur Überhitzung des
Gelkissens führen und Schäden verursachen.
Bitte beachten Sie, dass sich das Außenmaterial des Kissens nach dem
Herausnehmen aus dem Wasserbad oder der Mikrowelle noch weiter erwärmen wird.
Dieser Vorgang kann einige Minuten dauern. Um Hautverbrennungen zu vermeiden,
überzeugen Sie sich vor jeder Anwendung, dass das Gelkissen nicht beschädigt ist
und testen Sie die Temperatur vorsichtig am Unterarm. Wenn das Gelkissen zu heiß
ist, bitte etwas abkühlen lassen.
Beenden Sie die Anwendung, wenn die Wärme/Kälte als unangenehm empfunden
wird
Bei Auftreten von Schmerzen holen Sie Rat bei einem Arzt oder Therapeuten ein
Kinder dürfen nur unter der Aufsicht von Erwachsenen trainieren
Wann darf das Produkt nicht eingesetzt werden?
Kontraindikationen:
Die Anwendung des Produkts ist untersagt bei:
•
•
Schwerer Osteoporose
Anderen Krankheiten, welche die Festigkeit des knöchernen Systems stark
reduzieren
Die bedingten Kontraindikationen sind wie folgt definiert (nur nach Rücksprache mit
Arzt/Therapeut):
•
•
•
Gleichgewichtsstörungen
Schwindel
Epilepsie.
Andere Einschränkungen (Ablauf Lebensdauer siehe Punkt 0)
5
Reinigung und Desinfektion
Reinigen Sie das Produkt nach jeder Anwendung ausschließlich mit lösungsmittelfreien,
nicht säurehaltigen und nicht ätzenden Reinigungs- und Desinfektionsmitteln. Das Gerät ist
wasserfest.
6
Lagerung und Transport
Lagern Sie das Produkt an einem Ort, frei von spitzen und scharfen Gegenständen, um so
die Beschädigungen des Produkts zu vermeiden.
Das Material ist thermoplastisch, das bedeutet es wird durch zunehmende Wärme
weicher und durch zunehmende Kälte fester.
7
Entsorgung
Produkte, die nicht mehr angewendet werden, können frachtfrei an
TOGU GmbH
Atzinger Str. 1
D-83209 Prien-Bachham
zurückgesendet werden und werden dem Recyclingprozess zugeführt.
8
Rechtliche Hinweise
Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für Personen-, Tier-, Sach- und
Umweltschäden, die durch unsachgemäße Benutzung entstehen. Bitte beachten Sie immer
die dem Produkt beiliegenden Anweisungen und Warnhinweise.
Melden Sie schwerwiegende Vorfälle bei der Anwendung des Produkts an den Hersteller
und die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats.
Auf der Produktverpackung befindet sich ein 6-stelliger Code dem das Kürzel LOT
vorangestellt ist. Dieser gibt das Herstellungsdatum im Format JJMMTT wieder.
Im Falle einer Reklamation ist dieser Code für die Identifikation der Charge und der
verwenden Materialen anzugeben.
Klassifizierung: Medizinprodukt Klasse 1
.
MD Relax Nex® Thermo
Made in Germany by:
TOGU GmbH
Atzinger Str. 1
D-83209 Prien-Bachham
Tel.: +49 (0)8051 9038-0
[email protected]
Version 2/22
Medical device class 1
Instructions
for use
Table of contents
1
General information ......................................................................................... 3
1.1
Definitions .......................................................................................................... 3
1.2
Abbreviations ..................................................................................................... 5
2
Safety ................................................................................................................ 6
2.1
Safety instructions .............................................................................................. 6
2.2
Product lifetime .................................................................................................. 6
2.3
Remaining residual risks .................................................................................... 6
2.4
Cautions/Warnings ............................................................................................. 6
3
Device description ........................................................................................... 7
3.1
Intended use ...................................................................................................... 7
3.2
Device description ............................................................................................. 8
3.3
Performance description .................................................................................... 8
3.3.1 Product performance ......................................................................................... 8
3.3.2 Product lifetime .................................................................................................. 8
4
Application ....................................................................................................... 9
4.1
Commissioning .................................................................................................. 9
4.2
Correct use ........................................................................................................ 9
4.3
When should the product not be used?............................................................... 10
5
Cleaning and disinfection ............................................................................... 10
6
Storage and transport ..................................................................................... 10
7
Waste disposal ................................................................................................. 10
8
Legal notice ...................................................................................................... 11
1
General information
Do not use the device until you have read and understood the operating
instructions.
All information contained in these instructions for use is the property of TOGU GmbH
(= manufacturer) and may not be reproduced or duplicated without prior permission. The
manufacturer reserves the right to change or completely replace this instruction manual at
any time and without prior notice.
You should always ensure that you are working with the latest version of the operating
instructions. If there is any doubt about the up-to-dateness, contact the manufacturer.
Keep these instructions for use in a safe place and pass them on to other users of the
product before use.
TOGU® and Nex® are protected word marks of Gebr. Obermaier oHG.
1.1
Definitions
In these operating instructions, special information is marked as follows:
Symbol
Meaning
Manufacturer
In addition to this symbol, the name and address of the manufacturer, i.e. the
person who places the (medical) device on the market, must be indicated
Date of manufacture
Next to this symbol, the date of manufacture of the (medical) product must be
indicated in the form YYYY-MM, e.g. 2019-12 for December 2019.
Usable until
For (medical) products that are restricted in their period of use, this symbol shows
the date after which the (medical) product may no longer be used in the form
YYYY-MM-DD, e.g. 2020-12-01 for 01.12.2020. The date must appear next to the
symbol.
Production lot number/batch
Indicates the lot number to which the respective (medical) product belongs. It
consists of a 6-digit code and indicates the date of manufacture in the format
YYMMDD (year, month, day, each with 2 digits). The lot number is located on the
packaging and must be next to the symbol.
Article number/product identification number
Specifies the article or product identification number that must be next to the
symbol.
Symbol
Meaning
Protect from sunlight!
If the (medical) product and/or its packaging can be negatively affected in its
properties by sunlight, this symbol must be applied to the packaging as a warning.
Store in a dry place.
If the (medical) product and/or its packaging may be negatively affected in its
properties by direct moisture, this symbol must be applied to the packaging as a
warning.
Temperature limit.
If the (medical) product and/or its packaging can be negatively affected in its
properties by certain temperature ranges, this symbol with indication of the lower
and upper temperature limits must be affixed to the packaging as a warning.
The limit values must be indicated in each case next to the horizontal lower or
upper line.
Air humidity limit.
If the (medical) product and/or its packaging can be negatively influenced in its
properties by certain air humidity ranges, this symbol with indication of the lower
and upper air humidity limits must be affixed to the packaging as a warning.
The limit values must be indicated in each case next to the horizontal lower or
upper line.
Air pressure limit.
If the (medical) product and/or its packaging can be negatively influenced in its
properties by certain air pressure ranges, this symbol with indication of the lower
and upper air pressure limits must be affixed to the packaging as a warning.
The limit values must be indicated in each case next to the horizontal lower or
upper line.
Observe the instructions for use!
If prior reading of the operating instructions is required for correct use of the
(medical) product, this symbol must be clearly visible.
"Reference to eIFU" shall be replaced with the website address where the user
can find the electronic user documentation.
Attention!
If it is absolutely necessary to read the operating instructions before using the
(medical) product without risk, this symbol must be clearly visible.
Max. xxx kg
Performance information relevant for the safe use of the product
MD = Medical Device
Marking that the product is a medical device.
Symbol
Meaning
CE conformity marking (minimum height 5mm).
Indicates compliance with the Essential Requirements of the applicable European
Directive/Regulation.
For Class I medical devices, only the two letters are affixed.
For medical devices > Class I, the two letters are followed by the four-digit
number of the Notified Body that carried out the conformity assessment
procedure.
1.2
Abbreviations
Shortcut
Meaning
JJMMTT
Year (2 digits), Month (2 digits), Day (2 digits)
2
Safety
2.1
Safety insructions
2.2
Product Lifetime
If the service life of 2 years from first use, or at the latest 10 years after manufacture (see lot
number) is exceeded, safe use of the product is no longer guaranteed. Replace the product
immediately.
2.3
Remaining residual risks
Please keep the exercise field free of sharp objects or edges. Before each use of your
product, check that the surface is undamaged. Product safety is no longer guaranteed if the
surface is damaged or if the safety limits described in this manual are exceeded.
2.4
Cautions/Warnings
The product must not be misused, modified or changed in any other way. Safe use is no
longer guaranteed in this case.
The product is not suitable for small children! Not a toy!
The gel pad must not be used by persons whose sensation of warmth and cold is not yet
properly developed or is disturbed (children under 3 years of age, helpless/disabled
persons). Children over 3 years of age may use it only under supervision.
The use of heat should be avoided in acute inflammatory or febrile diseases, eczema, heart
and vein diseases, tumors or cancer.
Keep the product away from:
•
•
•
sharp and pointed objects
fire or other sources of heat
Chemicals
Do not wear clothing or shoes with sharp or pointed parts while using the product.
Keep the area around the product free of objects (furniture, fixtures) within a radius of the
user's body length. Keep your distance from other persons. This will prevent injuries in the
event of a fall.
Leaking/damaged gel pads must no longer be used.
The gel pack must not be heated in the oven or grill. Risk of explosion!
It is imperative that you adhere to the specified heating instructions! Longer heating times or
a higher wattage can lead to overheating of the gel pad and cause damage.
Do not leave the gel pad unattended during heating in the microwave. If the gel pad inflates,
stop the process immediately! Then, after cooling, check it for leaks and select a shorter
heating time.
To avoid possible burns and skin irritation, place the heated gel pad only carefully on the skin
or alternatively use a cloth.
The product content is not intended for consumption.Das Material ist thermoplastisch: das
bedeutet, es wird durch zunehmende Wärme weicher und durch zunehmende Kälte fester.
Check the product for damage, wear and functionality before use. If there are any deviations,
the product must no longer be used. Remove and replace the product if it shows signs of
damage. Do not attempt to repair the product.
If the instructions for use are not followed, an MD Relax Nex® Thermo may burst when
struck by a pointed or sharp object.
Please note that the outer material of the cushion will continue to heat up after it is removed
from the water bath or microwave. This process may take a few minutes. To avoid skin
burns, make sure the gel pad is not damaged before each use and carefully test the
temperature on your forearm. If the gel pad is too hot, please allow it to cool slightly.
Do not remove the sealing plug.
Seek professional advice (doctor, therapist) before performing exercises with the product.
Children, elderly or impaired persons should use the product only under the supervision of an
adult, doctor or therapist familiar with the product.
In these cases, the product should not be used: see section 4.3.
3
Device description
MD Relax Nex® Thermo
The MD Relax Nex® Thermo is the new heat-cold pillow with special thermo-gel filling. The
pleasant - 100% skin-friendly - material optimally adapts to the body shape. We recommend
its use especially for the neck, shoulder and back area. When heated, it regenerates,
massages and relaxes simply and easily. When cooled, it serves you as an aid for
regeneration, e.g. after sports. The MD Relax Nex® Thermo is made of high quality Ruton®.
The MD Relax Nex® Thermo can be recycled several times, and therefore represents a highquality raw material. Please recycle a defective device in order to make full use of ecological
resources.
Our products comply with the German Foodstuffs and Commodities Act (BGVV) and do not
contain any heavy metals.
In addition, we guarantee that our products are free of harmful or odorous vapors.
3.1
Intended use
The MD Relax Nex® Thermo Pro is a medical device and is used as a non-active
therapeutic device for:
•
•
•
Diseases of the musculoskeletal system,
as prophylaxis in the professional field and
as prophylaxis in the private/amateur sector.
The product is used by physiotherapists (or similar qualification) in rehabilitation or
physiotherapy facilities (or similar), as well as by patients (age from 6 years) in the home
environment.
In therapy, the MD Relax Nex® Thermo is used, among other things, in orthopedics and
neurological rehabilitation to train mobility, strength and coordination and also serves to
promote sensory function, coordination and the musculoskeletal system.
Contraindications:
The MD Relax Nex® Thermo has been developed for various therapeutic and sporting
applications and must not be used other than for the specified purpose.
The use of the product is prohibited in case of:
•
•
Severe osteoporosis
Other diseases that greatly reduce the strength of the bony system
Conditional contraindications are defined as follows (only after consultation with
physician/therapist):
•
•
•
3.2
Balance disorders
Dizziness
Epilepsy
Device description
Description
MD Relax Nex® Thermo
Size
23,5 x 11 cm
Weight net
1.280 g
Included in the delivery is a package, quick start guide, instructions with examples of use.
3.3
Product lifetime
In the table below, the load capacity is specified in relation to the maximum load capacity, i.e.
how much weight an MD Relax Nex® Thermo can safely carry as a maximum in undamaged
condition (max. load).
3.3.1
Product performance
Description
MD Relax Nex® Thermo
3.3.2
max.load
ca. 200 kg
Product lifetime
If the service life of the product exceeds 2 years from the date of first use, or a maximum of
10 years from the date of manufacture (see lot number), safe use of the product is no longer
guaranteed. Replace the product immediately.
4
Application
4.1
Commissioning
When opening the packaging, take care not to damage the product.
Check the product for damage, wear and functionality before use. If there are any deviations,
the product must no longer be used. Remove and replace the product if it shows any
damage. Do not attempt to repair the product.
4.2
Correct use
Observe the detailed safety instructions under point 2.
Before each use, check the product for damage, wear and tear and proper functioning. If
there are any deviations, the product must no longer be used. Remove and replace the
product if it shows signs of damage.
If the service life of the product exceeds 2 years from the date of first use, or a maximum of
10 years from the date of manufacture (see lot number), safe use of the product is no longer
guaranteed. Replace the product immediately.
For the application, please note:
-
Im Wasserbad bei max. 60°C erwärmen
Heat in a water bath at max. 60°C.
In the microwave for max. 4 minutes at max. 700 watts once. Repeat the process
only after 2 hours at the earliest. Do not use the microwave under any circumstances
if it cannot be set to 700 watts.
The gel pad must not be heated in the oven or grill. Danger of explosion!
It is imperative that you adhere to the specified heating instructions! Longer heating
times or a higher wattage can lead to overheating of the gel pad and cause damage.
Please note that the outer material of the cushion will continue to heat up after it has
been removed from the water bath or microwave. This process may take several
-
4.3
minutes. To avoid skin burns, make sure the gel pad is not damaged before each use
and carefully test the temperature on your forearm. If the gel pad is too hot, please let
it cool down a bit.
Stop the application if the heat/cold is felt to be uncomfortable.
If pain occurs, seek advice from a doctor or therapist
Children should only exercise under adult supervision
When must the product not be used?
Contraindications:
The use of the product is prohibited in case of:
•
•
Severe osteoporosis
Other diseases that greatly reduce the strength of the bony system
Conditional contraindications are defined as follows (only after consultation with
physician/therapist):
•
•
•
•
Balance disorders
Dizziness
Epilepsy
Other restrictions (expiry of service life see point 3.3.2)
5
Cleaning and disinfection
Clean the product after each use exclusively with solvent-free, non-acidic and non-caustic
cleaning agents and disinfectants. The device is waterproof.
6
Storage and transport
Store the product in a place free from sharp and pointed objects to avoid damaging the
product.
The material is thermoplastic, which means it becomes softer with increasing heat
and firmer with increasing cold.
7
Waste disposal
Products that are no longer used can be returned freight prepaid to
TOGU GmbH
Atzinger Str. 1
D-83209 Prien-Bachham
be returned and are fed into the recycling process..
8
Legal notice
The manufacturer accepts no responsibility for personal injury, damage to animals, property
or the environment resulting from improper use. Please always follow the instructions and
warnings accompanying the product.
Report serious incidents involving the use of the product to the manufacturer and the
competent authorities of the Member State.
On the product packaging there is a 6-digit code preceded by the abbreviation LOT. This
code indicates the date of manufacture in the format YYMMDD.
In the event of a complaint, this code must be used to identify the batch and the materials
used.
Classification: Medical device class 1