Otto Bock 8E33 9-1 Mode d'emploi

8E33=*, 8E34=*
Gebrauchsanweisung (Benutzer) .....................................................................................
3
Instructions for use (user) ............................................................................................... 16
Instructions d'utilisation (Utilisateur) ................................................................................. 29
Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ....................................................................................... 43
Instrucciones de uso (Usuario) ........................................................................................ 56
Manual de utilização (Usuário) ......................................................................................... 70
Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ....................................................................................... 84
Bruksanvisning (Användare) ............................................................................................ 98
取扱説明書(ユーザー用) .................................................................................................. 111
2
Deutsch
1 Vorwort
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-10-19
► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
► Lassen Sie sich durch das Fachpersonal in den sicheren Gebrauch des Produkts einwei­
sen.
► Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Proble­
me auftreten.
► Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe­
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi­
gen Behörde Ihres Landes.
► Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die System-Elektrogreifer 8E33=9-1, 8E34=9-1 werden im Folgenden Produkt/Prothese/Greif­
komponente genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und
Handhabung des Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten
in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Konstruktion
Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten:
1
2
3
4
5
1. Griffspitzen
Zum Anpassen an unterschiedliche Arbeiten, kann die Position
um ±60° verdreht werden. Weitere Arten der Griffspitzen dem
Kapitel "Zubehör" entnehmen (siehe Seite 9)
2. Sicherheitshebel
Zum Entriegeln des Antriebs der Greifarme (siehe Seite 13)
3. Handrad
Zum manuellen Öffnen/Schließen
4. Ein-/Ausschalter
Zum Ein-/Ausschalten der Elektronik und des Flexiongelenks
Position der Wippe zum Prothesenschaft: Elektronik einge­
schaltet und Flexionsbremse gelöst
Position der Wippe zum Greifgerät: Elektronik abgeschaltet
und Flexionsgelenk blockiert
5. Handgelenkverschluss (nur bei 8E33*)
Mechanische Verbindung zum Eingussring
2.2 Funktion
Das Produkt ist eine myogesteuerte Greifkomponente des MyoBock Prothesensystems.
Verschiedene Steuerungsprogramme erlauben eine optimale Anpassung an die individuellen Be­
dürfnisse und Fähigkeiten.
3
Die Greifkomponente basiert auf dem Ottobock DMC System (DMC=Dynamic Mode Control):
Dieses von Ottobock entwickelte System nutzt zwei unabhängige Mess- und Regelsysteme, um
Griffgeschwindigkeit und Griffkraft optimal dem Muskelsignal entsprechend zu steuern.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der oberen Extremität einzu­
setzen.
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkei­
ten eingesetzt werden. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Sportarten mit über­
mäßiger Belastung des Handgelenks und/oder Stoßbelastung (Liegestütz, Downhill, Mountainbi­
ke, …) oder Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.). Zusätzlich sollte das Produkt nicht
für das Führen von Kraftfahrzeugen, Führen von schwerem Gerät (z.B. Baumaschinen), Bedie­
nen von Industriemaschinen und Bedienen von motorbetriebenen Arbeitsgeräten eingesetzt wer­
den.
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entnehmen (siehe Seite 14).
Das Produkt ist ausschließlich für die Verwendung an einem Anwender vorgesehen. Der Ge­
brauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
3.3 Indikationen
•
•
•
•
•
Amputationshöhe transradial, transhumeral und Schulterexartikulation
Bei unilateraler oder bilateraler Amputation
Dysmelie des Unterarm- oder Oberarms
Der Anwender muss in der Lage sein, Nutzungshinweise sowie Sicherheitshinweise zu ver­
stehen und umsetzen zu können.
Der Anwender muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von
optischen/akustischen Signalen und/oder mechanischen Vibrationen erfüllen
3.4 Kontraindikationen
•
Alle Bedingungen, die den Angaben im Kapitel „Sicherheit“ und "Bestimmungsgemäße Ver­
wendung" widersprechen oder darüber hinausgehen.
3.5 Qualifikation
Die Versorgung eines Anwenders mit dem Produkt darf nur von Orthopädietechnikern vorgenom­
men werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wurden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG
Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS
Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
WARNUNG
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
4
>
>
z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
► Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge­
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimmten Situationen.
► Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkehrungen in diesem Be­
gleitdokument.
WARNUNG
Verwendung der Prothese beim Führen eines Fahrzeugs
Unfall durch unerwartetes Verhalten der Prothese.
► Die Prothese sollte nicht für das Führen von Kraftfahrzeugen und Führen von schwerem Ge­
rät (z.B. Baumaschinen) eingesetzt werden.
WARNUNG
Verwendung der Prothese beim Bedienen von Maschinen
Verletzung durch unerwartete Aktionen der Prothese.
► Die Prothese sollte nicht für das Bedienen von Industriemaschinen und Bedienen von motor­
betriebenen Arbeitsgeräten eingesetzt werden.
WARNUNG
Betreiben der Prothese in der Nähe von aktiven, implantierten Systemen
Störung der aktiven, implantierbaren Systeme (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, etc.) durch
erzeugte elektromagnetische Strahlung der Prothese.
► Achten Sie beim Betreiben der Prothese in unmittelbarer Nähe von aktiven, implantierbaren
Systemen darauf, dass die vom Implantat-Hersteller geforderten Mindestabstände eingehal­
ten werden.
► Beachten Sie unbedingt die vom Implantat-Hersteller vorgeschriebenen Einsatzbedingun­
gen und Sicherheitshinweise.
VORSICHT
Verschleißerscheinungen am Produkt
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts
► Im Interesse der eigenen Sicherheit sowie aus Gründen der Aufrechterhaltung der Betriebs­
sicherheit muss bei einer bemerkbaren Einschränkung der Funktionalität der Prothese, die­
se durch einen Orthopädietechniker überprüft werden.
► Beachten Sie, dass es bei einem zu geringen Ladezustand des Akkus zu Funktionsein­
schränkungen der Greifkomponente kommen kann.
WARNUNG
Verwendung von beschädigtem Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät
Stromschlag durch Berührung freiliegender, spannungsführender Teile.
► Öffnen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät nicht.
► Setzen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät keinen extremen Belastungen aus.
5
► Ersetzen Sie sofort beschädigte Netzteile, Adapterstecker oder Ladegeräte.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Verletzung durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts.
► Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani­
pulationen an dem Produkt durchführen.
► Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen­
ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.
4.4 Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen
VORSICHT
Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Dieb­
stahlsicherungssysteme, Metalldetektoren)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Prothesensystems infolge Störung der internen
Datenkommunikation.
► Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsiche­
rungssystemen im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften, Metalldetektoren / Bodys­
cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder anderen starken magnetischen und
elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computer­
tomographen, Kernspintomographen …).
► Achten Sie beim Durchschreiten von Diebstahlsicherungssystemen, Bodyscannern, Metall­
detektoren auf unerwartetes Verhalten des Prothesensystems.
VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge­
räte, WLAN-Geräte)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Prothesensystems infolge Störung der internen
Datenkommunikation.
► Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgende Mindestabstände
einzuhalten:
• Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m
• Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m
• DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m
• WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m
• Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigegeben sind): 0,22m
VORSICHT
Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Prothesensystems.
► Vermeiden Sie den Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
(siehe Seite 14).
4.5 Hinweise zur Benutzung
WARNUNG
Betreiben der Prothese in der Nähe von aktiven, implantierten Systemen
Störung der aktiven, implantierbaren Systeme (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, etc.) durch
erzeugte elektromagnetische Strahlung der Prothese.
6
► Achten Sie beim Betreiben der Prothese in unmittelbarer Nähe von aktiven, implantierbaren
Systemen darauf, dass die vom Implantat-Hersteller geforderten Mindestabstände eingehal­
ten werden.
► Beachten Sie unbedingt die vom Implantat-Hersteller vorgeschriebenen Einsatzbedingun­
gen und Sicherheitshinweise.
VORSICHT
Verwendung der Prothese mit spitzen oder scharfen Gegenständen (z.B. Messer in der
Küche)
Verletzung durch nicht beabsichtigte Bewegungen.
► Verwenden Sie die Prothese beim Hantieren mit spitzen oder scharfen Gegenständen unter
erhöhter Vorsicht.
VORSICHT
Klemmgefahr zwischen den Greifarmen / Griffspitzen
Verletzung durch Einklemmen von Körperteilen.
► Achten Sie beim Gebrauch des Produkts darauf, dass sich zwischen den Greifarmen / Griff­
spitzen keine Körperteile befinden.
VORSICHT
Überlastung durch außergewöhnliche Tätigkeiten
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
► Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tä­
tigkeiten eingesetzt werden. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Sportarten
mit übermäßiger Belastung des Handgelenks und/oder Stoßbelastung (Liegestütz, Down­
hill, Mountainbike, …) oder Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.).
► Sorgfältige Behandlung des Produkts und seiner Komponenten erhöht nicht nur deren Le­
benserwartung, sondern dient vor allem Ihrer persönlichen Sicherheit!
► Sollten auf das Produkt und seinen Komponenten extreme Belastungen aufgebracht worden
sein, (z.B. durch Sturz, o.ä.), muss das Produkt umgehend von einem Orthopädietechniker
auf Schäden überprüft werden. Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock
Servicestelle weiter.
VORSICHT
Mechanische Belastung des Produkts
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion der Produktkomponenten.
► Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
► Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in die Prothesenkomponenten
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion der Prothesenkomponenten.
► Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt oder in die
Prothesenkomponenten (z.B. Greifkomponente) eindringen können.
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Prothesensystems
Beschädigung des Prothesensystems durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
7
► Reinigen Sie das Prothesensystem ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife
(z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1).
VORSICHT
Wechseln von Prothesenkomponenten im eingeschalteten Zustand
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Prothesensystems.
► Bevor Sie Prothesenkomponenten (z. B. Greifkomponente) wechseln, nehmen Sie den Akku
aus dem Einlegerahmen oder schalten Sie das Prothesensystem aus.
4.6 Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden
VORSICHT
Laden des Produkts mit verschmutzten oder beschädigten Kontakten
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktion.
► Achten Sie darauf, dass die Kontakte stets sauber und fettfrei sind.
► Reinigen Sie die elektrischen Kontakte von Ladestecker und Ladebuchse regelmäßig mit ei­
nem Wattestäbchen und milder Seifenlauge.
► Achten Sie darauf, dass Sie die Kontakte keinesfalls mit spitzen oder scharfen Gegenstän­
den beschädigen.
HINWEIS
Verwendung von falschem Netzteil/Ladegerät
Beschädigung des Produkts durch falsche Spannung, Strom, Polarität.
► Verwenden Sie nur von Ottobock für dieses Produkt freigegebene Netzteile/Ladegeräte (sie­
he Gebrauchsanweisungen und Kataloge).
4.7 Hinweise zum Ladegerät mit magnetischem Ladestecker
WARNUNG
Laden der nicht abgelegten Prothese
Stromschlag durch defektes Netzteil oder Ladegerät.
► Legen Sie die Prothese aus Sicherheitsgründen vor dem Ladevorgang ab.
WARNUNG
Aufbewahren/Transportieren des Ladegeräts in der Nähe von aktiven, implantierten
Systemen
Störung der aktiven, implantierbaren Systeme (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, etc.) durch
das magnetische Feld des Ladesteckers.
► Achten Sie beim Aufbewahren/Transportieren des Ladegeräts in unmittelbarer Nähe von ak­
tiven, implantierbaren Systemen darauf, dass die vom Implantat-Hersteller geforderten Min­
destabstände eingehalten werden.
► Beachten Sie unbedingt die vom Implantat-Hersteller vorgeschriebenen Einsatzbedingun­
gen und Sicherheitshinweise.
HINWEIS
Kontakt des Ladesteckers mit magnetischen Datenträgern
Löschen des Datenträgers.
► Legen Sie den Ladestecker nicht auf Kreditkarten, Disketten, Audio- und Videokassetten.
8
4.8 Hinweise zur Verwendung der Taschenlampe
WARNUNG
Verwendung des falschen Batterietyps und/oder Nichtbeachtung der Polarität
Explosion durch austretende Gase und deren Selbstentzündung infolge Kurzschluss und Über­
temperatur.
► Verwenden Sie ausschließlich Batterien des Typs CR2032.
► Beachten Sie beim Einlegen der beiden Batterien die Angabe der Polarität auf dem Deckel
des Batteriefachs.
VORSICHT
Direkter Blick in den Lichtstrahl der Taschenlampe
Schädigung des Auges infolge direkten Blicks in den Lichtstrahl.
► Verwenden Sie die Taschenlampe nicht für Untersuchungen z.B. der Augen (sogenannter
Pupillentest).
► Richten Sie den Lichtstrahl nicht direkt auf die Augen von Personen oder Tieren.
► Blicken Sie nicht in den direkten Lichtstrahl.
► Sollte der Lichtstrahl ins Auge treffen, sind die Augen bewusst zu schließen und der Kopf ist
sofort aus dem Lichtstrahl zu bewegen.
5 Lieferumfang und Zubehör
5.1 Lieferumfang
•
•
•
2 St. CR2032 Lithium Batterie
1 St. System-Elektrogreifer DMC VariPlus 8E33=9-1 oder
1 St. System-Elektrogreifer DMC VariPlus 8E34=9-1
1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer)
5.2 Zubehör
Greifspitzen
• Spitzen-Set 9S138
• Gummipolster-Set 9S145-1
• Spitzenpolster Paar 9S146=PAA-1
• Griffplatten-Set 9S149
• Spitzen-Paar 9S234=PAA
• Spitzen-Paar 9S278=PAA
6 Akku laden
Beim Laden des Akkus sind folgende Punkte zu beachten:
• Die Kapazität des vollständig geladenen Akkus reicht für den Tagesbedarf.
• Für den alltäglichen Gebrauch des Produkts wird tägliches Laden empfohlen.
• Vor der erstmaligen Verwendung sollte der Akku mindestens 3 Stunden geladen werden.
6.1 Ladegerät 757L20 und EnergyPack 757B2*
HINWEIS
Tiefenentladung des Akkus
Irreparable Beschädigung des Produkts und daraus resultierender Funktionsverlust bei unregel­
mäßiger und unvollständiger Ladung des Akkus.
► Laden Sie den Akku bei einer Langzeitlagerung alle 4 bis 6 Monate vollständig auf.
9
1) Die Ladestation mit Netzteil an die Steckdose anstecken.
→ Die grüne LED am Netzteil und die grüne LED in der Mitte der LED Reihe
leuchten.
2) Ein oder zwei Akkus in die Ladestation einsetzen.
3) Die grüne LED des jeweiligen Ladeschachts leuchtet und der Ladevorgang
wird gestartet.
4) Ist der Akku vollständig geladen, blinkt die grüne LED des jeweiligen Lade­
schachts
.
5) Nach abgeschlossenem Ladevorgang den Akku entnehmen.
6.1.1 Anzeige des aktuellen Ladezustands
Beim Einlegen/Einrasten des Akkus in die Prothese, wird für einige Sekunden eine Kapazitätsan­
zeige am Akku aktiviert.
LED Anzei­
ge
und
Ereignis
Ladekapazität über 50% (grün leuchtend)
Ladekapazität unter 50% (abwechselnd grün und orange leuchtend)
Ladekapazität unter 5% (orange leuchtend)
6.1.2 Störungsbeseitigung
Ladeschacht
leer
leer oder Akku
eingesetzt
Akku eingesetzt
LED des La­ Ereignis
deschachts
oder
Das Ladegerät ist defekt
oder
Das Ladegerät und das Netzteil müssen von einer autorisier­
ten Ottobock Servicestelle überprüft werden.
Der Akku wird geladen
Der Akku ist vollständig geladen
Die Temperatur des Akkus ist zu hoch
Akku entnehmen und abkühlen lassen
Der eingesetzter Akku ist defekt
Der Akku muss von einer autorisierte Ottobock Servicestelle
überprüft werden.
10
6.2 Ladegerät 757L35 und Akku 757B35=*
6.2.1 Ladegerät mit dem Produkt verbinden
1) Ladestecker an die Ladebuchse Prothesenschaft anlegen.
→ Die korrekte Verbindung vom Ladegerät zur Prothese wird
durch Rückmeldungen angezeigt (Statussignale).
2) Der Ladevorgang wird gestartet.
→ Die Prothese wird automatisch ausgeschaltet.
3) Nach abgeschlossenem Ladevorgang Verbindung zur Prothese
trennen.
INFORMATION
Wurde der Ladestecker an der Ladebuchse angelegt, kann das Produkt nicht benutzt werden.
Das Produkt ist für die Dauer des Ladevorgangs deaktiviert.
6.2.2 Sicherheitsabschaltung
Die Sicherheitsabschaltung des Prothese dient zum Schutz des Akkus und aktiviert sich bei:
• Über- und Untertemperatur
• Über- und Unterspannung
• Kurzschluss
Nach einem verursachten Kurzschluss muss der Ladestecker an die Ladebuchse angelegt und
wieder abgenommen werden, um die Elektronik zu aktivieren.
6.2.3 Anzeige des aktuellen Ladezustands
Der Ladezustand kann jederzeit abgefragt werden.
1) Bei eingeschaltetem Prothese, die Taste der Ladebuchse kürzer als eine Sekunde drücken.
2) Die LED-Anzeige an der Ladebuchse gibt Auskunft über den aktuellen Ladezustand.
Ladebuchse Ereignis
Akku voll (grün leuchtend)
Akku 50% geladen (gelb leuchtend)
Akku leer (orange leuchtend)
6.2.4 Piepsignale
Piepsignal
1 x lang
2 x kurz
3 x kurz
Zusätzliche Anzei­
gen
-
Ereignis
•
•
Prothese über Ladebuchse ausschalten
Ladung beginnt (Ladestecker mit Ladebuch­
se verbunden)
• Ladung wird beendet (Ladestecker von La­
debuchse getrennt)
LED auf Ladebuchse Prothese einschalten
leuchtet kurz auf
Akkuspannung zu gering, Prothese schaltet auto­
matisch ab
11
7 Gebrauch
7.1 Ein- und Ausschalten der Greifkomponente
1
1
2
2
Ausschalten
Schaltwippe in Pos. 1 bewegen, bis diese einrastet.
Die Elektronik der Greifkomponente ist ausgeschaltet und das Fle­
xionsgelenk ist blockiert.
Einschalten
Schaltwippe in Pos. 2 bewegen, bis diese einrastet.
Die Elektronik der Greifkomponente ist eingeschaltet und die Flexi­
onsbremse ist gelöst. Bei gelöster Flexionsbremse, kann die Greif­
komponente um 45 ° in beide Richtungen bewegt werden.
7.2 Taschenlampe
(für Greifgeräte mit eingebauter Taschenlampe)
1
2
3
1. 2x leuchtstarke Leuchtdioden (LED)
zum Beleuchten der Arbeitsumgebung
2. Ein/Ausschalter
zum Aus-/Einschalten der Leuchtdioden (LED)
Einschalten: Taster drücken, um die Leuchtdioden einzuschal­
ten. Wird unmittelbar nach dem Einschalten diese Taste betätigt,
kann die Helligkeit durch erneutes Drücken in 3 Stufen verändert
werden.
Ausschalten: Taster ca. 5 Sekunden nach dem Einschalten er­
neut betätigen, um die Leuchtdioden auszuschalten.
Nach ca. 15 Minuten wird die Taschenlampe automatisch ausge­
schaltet.
3. Batteriefach
zum Wechseln der Batterien siehe nächsten Abschnitt
Batterien einlegen (2x CR2032)
INFORMATION
Ein Batteriewechsel der Taschenlampe ist bei beidseitiger Amputation von der prothetischen
Versorgung, den anatomischen Voraussetzungen und der Erfahrung des Patienten mit dem Pro­
thesensystem abhängig. Grundsätzlich kann auch eine unterstützende Person zum Batterie­
wechsel hinzugezogen werden.
Zum Einlegen der Batterien folgende Schritte durchführen:
1) Den Deckel des Batteriefachs gegen den Uhrzeigersinn drehen
(z. B. mit einer Münze), bis sich dieser von dem Batteriefach löst.
2) Deckel des Batteriefachs abnehmen.
3) 2 Knopfzellen CR2032, mit dem + Pol zum Deckel zeigend einle­
gen.
4) Den Deckel aufsetzen. Dabei darauf achten, dass die Gummi­
dichtung nicht beschädigt wird.
5) Den Deckel durch Drehen im Uhrzeigersinn verschließen.
12
7.3 Notöffnen der Greifkomponente
Diese Sicherheitsfunktion ermöglicht das Öffnen der Greifarme unab­
hängig von anliegenden Steuersignalen.
► Den Entriegelungshebel vom Handrad wegschwenken (Pfeil) und
die Greifarme manuell öffnen.
7.4 Greifkomponente 8E33=9* wechseln
Greifkomponente vom Schaft trennen
1) Die Prothese mit dem Taster in der Ladebuchse (Schaft) oder mit dem Schalter am Ellbogen­
gelenk ausschalten.
2) Die Greifkomponente einmal um die eigene Achse drehen, bis ein leichter Widerstand spür­
bar ist (ca. 360°).
3) Diesen Widerstand überwinden und die Greifkomponente vom Schaft abziehen.
Greifkomponente am Schaft befestigen
1) Den Handgelenkverschluss in den Eingussring einführen und fest eindrücken.
2) Die Greifkomponente leicht nach links oder rechts drehen.
3) Überprüfen der korrekten Befestigung durch Zug an der Greifkomponente.
8 Reinigung
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
► Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ot­
tobock DermaClean 453H10=1-N).
1) Bei Verschmutzungen das Produkt mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock
Derma Clean 453H10=1-N) reinigen.
Darauf achten, dass keine Flüssigkeit in das Produkt und in die Komponenten des Produkts
eindringt.
2) Das Produkt mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen und an der Luft vollständig trocknen las­
sen.
9 Wartung
Zur Vermeidung von Verletzungen und der Aufrechterhaltung der Produktqualität wird empfohlen,
eine regelmäßige Wartung (Serviceinspektion) alle 24 Monate durchzuführen.
Generell gilt für alle Produkte eine verpflichtende Einhaltung der Wartungsintervalle während der
Garantielaufzeit. Nur so bleibt der volle Garantieschutz aufrecht.
Im Zuge der Wartung kann es zu zusätzlichen Serviceleistungen, wie zum Beispiel einer Repara­
tur kommen. Diese zusätzlichen Serviceleistungen können je nach Garantieumfang und -gültigkeit
kostenfrei oder nach einem vorhergehenden Kostenvoranschlag kostenpflichtig durchgeführt wer­
den.
Folgende Komponenten sind zu den vereinbarten Wartungsterminen zum Orthopädietechniker
mitzunehmen:
Die Prothese, Ladegerät und Netzteil.
13
10 Rechtliche Hinweise
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe­
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur­
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
10.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge­
schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei­
ligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,
kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
10.3 CE-Konformität
Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren euro­
päischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht.
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
Der vollständige Text der Richtlinien und Anforderungen ist unter der folgenden Internetadresse
verfügbar: http://www.ottobock.com/conformity
11 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung (mit und ohne Verpackung)
Transport (mit und ohne Verpackung)
Betrieb
Laden des Akkus
Kennzeichen
Betriebsspannung [V]
Öffnungsweite [mm]
Griffkraft [N]
Gewicht [g]
Zu erwartende Lebensdauer bei Einhaltung der
empfohlenen Wartungsintervalle [Jahre]
Anzugsmoment Greifspitzen [Ncm]
Proportionale Geschwindigkeit [mm/sec]
14
+5 °C/+41 °F bis +40 °C/+104 °F
max. 85% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­
densierend
-20 °C/-4 °F bis +60 °C/+140 °F
max. 90 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­
densierend
-5 °C/+23 °F bis +45 °C/+113 °F
max. 95 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­
densierend
+5 °C/+41 °F bis +40 °C/+104 °F
max. 85% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­
densierend
8E33=9-1
8E34=9-1
7,4
95
0 - 160
540
520
5
40 - 50
8 - 200
Kennzeichen
Flexionswinkel des Handgelenks bei gelöster
Flexionsbremse [°]
Taschenlampe
Leuchtmittel [Anzahl, Art]
maximale Lichtstärke der beiden Leuchtdioden
(LED's) gesamt [mcd]
Batterie [Anzahl, Type]
Maximale Leuchtdauer mit neuen Batterien bei
höchster Helligkeit und Raumtemperatur [h]
Helligkeitsstufen [Anzahl]
Automatische Abschaltung
Kennzeichen Akku
Temperaturbereich beim Laden [°C]
Kapazität [mAh]
8E33=9-1
8E34=9-1
±45
2, LED
16400-24000
2x CR2032
8
3
nach 15 Minuten
757B20 757B21 757B35 757B35 757B35
=1
=3
=5
+5 bis +40
9001 /
6801 /
9501
8001
600
1150
3450
2
Lebensdauer des Akkus [Jahre]
Das Produkt ist ohne Funktion
Verhalten des Produkts während dem Ladevor­
gang
Betriebsdauer des Produkts mit vollständig ge­ ca. 2500 ca. 2000 ca. 1000 ca. 4000
- 3000
- 2500
- 2000
ladenem Akku [Griffzyklen]
Ladezeiten (bei vollständiger Entladung des
Akkus) [Stunden]
Nennspannung [V]
Akkutechnologie
zugelassene Ladegeräte
1 siehe Kennzeichnung am Akku
Netzteil
Kennzeichen
Lagerung und Transport in der Originalverpa­
ckung
Lagerung und Transport ohne Verpackung
Betrieb
Eingangsspannung
Netzfrequenz
ca. 3,5
(abhän­
gig von
der Ka­
pazität
des Ak­
kus)
ca. 3
ca.
10000
ca. 2,5
ca. 3
ca. 7,4
Li-Ion
757L20
Li-Po
Li-Ion
757L35
757L16*
-40 °C/-40 °F bis +70 °C/+158 °F
-40 °C/-40 °F bis +70 °C/+158 °F
10 % bis 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht
kondensierend
0 °C/+32 °F bis +40 °C/+104 °F
max. 90 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­
densierend
100 V~ bis 240 V~
50 Hz bis 60 Hz
15
Netzteil
Ausgangsspannung
12 V
12 Angewandte Symbole
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine
nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich
schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die
Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah­
ren.
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien
Seriennummer (YYYY WW NNN)
YYYY - Herstellungsjahr
WW - Herstellungswoche
NNN - fortlaufende Nummer
Medizinprodukt
Nicht in die Lichtquelle starren
Hersteller
1 Foreword
English
INFORMATION
Date of last update: 2020-10-19
► Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
► Obtain instruction from the qualified personnel in the safe use of the product.
► Please contact the qualified personnel if you have questions about the product or in case of
problems.
► Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health
state.
► Please keep this document for your records.
The 8E33=9-1, 8E34=9-1 System Electric Greifers are referred to as the product/prosthesis/ter­
minal device in the following.
These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and
handling of the product.
Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying
documents supplied.
16
2 Product description
2.1 Design
The product consists of the following components:
1
2
3
4
5
1. Fingertips
The position can be rotated by ±60° to adapt to various tasks.
For other types of fingertips, see the section "Accessories"
(see page 22)
2. Safety lever
To unlock the prehensile arm drive (see page 26)
3. Dial
For manual opening/closing
4. On/off switch
To turn the electronics and flexion joint on/off
Position of the rocker switch towards the prosthetic socket:
electronics switched on and flexion brake released
Position of the rocker switch towards the terminal device: elec­
tronics switched off and flexion joint blocked
5. Quick-disconnect wrist unit (only with 8E33*)
Mechanical connection to the lamination ring
2.2 Function
The product is a myoelectrically controlled terminal device of the MyoBock prosthesis system.
Various control programmes make optimal adaptation to the individual needs and abilities pos­
sible.
The terminal device is based on the Ottobock DMC system (DMC=Dynamic Mode Control): This
system, which has been developed by Ottobock, uses two independent measurement and control
systems in order to optimally control the gripping speed and gripping force in accordance with
the muscle signal.
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is intended exclusively for upper limb exoprosthetic fittings.
3.2 Conditions of use
The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities. These
unusual activities include, for example, sports which involve excessive strain and/or shocks to the
wrist joint (pushups, downhill racing, mountain biking, ...) or extreme sports (free climbing,
paragliding, etc.). Furthermore, the product should not be used to operate motor vehicles, heavy
equipment (e.g. construction machines), industrial machines or motor-driven equipment.
Permissible ambient conditions are described in the technical data (see page 27).
The product is intended exclusively for use on one user. Use of the product by another person is
not approved by the manufacturer.
3.3 Indications
•
•
•
Amputation level below-elbow, above-elbow and shoulder disarticulation
For unilateral or bilateral amputation
Dysmelia of the forearm or upper arm
17
•
The user must be able to understand usage instructions and safety notices and put them into
practice.
The user must fulfil the physical and mental requirements for perceiving optical/acoustic sig­
nals and/or mechanical vibrations
•
3.4 Contraindications
•
All conditions which contradict or go beyond the specifications listed in the section on
"Safety" and "Indications for use".
3.5 Qualification
The fitting of a user with the product may only be carried out by O&P professionals who have
been authorised through the corresponding Ottobock training.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
WARNING
Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION
Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE
Warning regarding possible technical damage.
4.2 Structure of the safety instructions
WARNING
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc­
tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in the event of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in the event of failure to observe the hazard
► This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out in order to avert
the hazard.
4.3 General safety instructions
WARNING
Non-observance of safety notices
Personal injury/damage to the product due to using the product in certain situations.
► Observe the safety notices and the stated precautions in this accompanying document.
WARNING
Operating a vehicle with the prosthesis
Accidents due to unexpected actions of the prosthesis.
► The prosthesis should not be used for the operation of motor vehicles and heavy equipment
(e.g. construction machines).
WARNING
Using the prosthesis while operating machines
Injury due to unexpected actions of the prosthesis.
► The prosthesis should not be used to operate industrial machines or motor-driven equip­
ment.
18
WARNING
Operating the prosthesis near active implanted systems
Interference with active implantable systems (e.g., pacemaker, defibrillator, etc.) due to electro­
magnetic emissions of the prosthesis.
► When operating the prosthesis in the immediate vicinity of active implantable systems,
ensure that the minimum distances stipulated by the manufacturer of the implant are
observed.
► Make sure to observe any operating conditions and safety instructions stipulated by the man­
ufacturer of the implant.
CAUTION
Signs of wear on the product
Injury due to faulty control or malfunction of the product
► In the interest of personal safety and in order to maintain operating reliability, the prosthesis
has to be inspected by a O&P professional in case of noticeable restrictions of functionality.
► Note that the functionality of the terminal device may be limited if the battery charge level
gets too low.
WARNING
Use of damaged power supply unit, adapter plug or battery charger
Risk of electric shock due to contact with exposed, live components.
► Do not open the power supply unit, adapter plug or battery charger.
► Do not expose the power supply unit, adapter plug or battery charger to extreme loading
conditions.
► Immediately replace damaged power supply units, adapter plugs or battery chargers.
CAUTION
Independent manipulation of the product
Injury due to product damage or malfunction.
► Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are
not permitted.
► The product and any damaged components may only be opened and repaired by authorised,
qualified Ottobock personnel.
4.4 Information on Proximity to Certain Areas
CAUTION
Proximity to sources of strong magnetic or electrical interference (e.g. theft prevention
systems, metal detectors)
Injury due to unexpected behaviour of the prosthesis system caused by interference with internal
data communication.
► Avoid remaining in the vicinity of visible or concealed theft prevention systems at the
entrance/exit of stores, metal detectors/body scanners for persons (e.g. in airports) or other
sources of strong magnetic and electrical interference (e.g. high-voltage lines, transmitters,
transformer stations, computer tomographs, magnetic resonance tomographs, etc.).
► When walking through theft prevention systems, body scanners or metal detectors, watch
for unexpected behaviour of the prosthetic system.
19
CAUTION
Distance to HF communication devices is too small (e.g. mobile phones, Bluetooth
devices, WiFi devices)
Injury due to unexpected behaviour of the prosthesis system caused by interference with internal
data communication.
► Therefore, keeping the following minimum distances to these HF communication devices is
recommended:
• Mobile phone GSM 850 / GSM 900: 0.99 m
• Mobile phone GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0.7 m
• DECT cordless phones incl. base station: 0.35 m
• WiFi (routers, access points …): 0.22 m
• Bluetooth devices (third-party products not approved by Ottobock): 0.22 m
CAUTION
Wearing in extreme ambient temperatures
Injury due to faulty control or malfunction of the Axon-Bus prosthetic system.
► Avoid wearing the prosthesis in areas with temperatures outside of the permissible range
(see page 27).
4.5 Information on Use
WARNING
Operating the prosthesis near active implanted systems
Interference with active implantable systems (e.g., pacemaker, defibrillator, etc.) due to electro­
magnetic emissions of the prosthesis.
► When operating the prosthesis in the immediate vicinity of active implantable systems,
ensure that the minimum distances stipulated by the manufacturer of the implant are
observed.
► Make sure to observe any operating conditions and safety instructions stipulated by the man­
ufacturer of the implant.
CAUTION
Using the prosthesis with pointed or sharp objects (e.g. knives in the kitchen)
Injury due to unintentional movements.
► Use extra caution when using the prosthesis for handling pointed or sharp objects.
CAUTION
Risk of pinching between the prehensile arms/fingertips
Injury due to pinching of body parts.
► Ensure that no body parts are between the prehensile arms/fingertips when using the
product.
CAUTION
Overloading due to unusual activities
Injury due to unexpected product behaviour as a result of a malfunction.
► The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities.
These unusual activities include, for example, sports with excessive strain and/or shocks to
the wrist joint (pushups, downhill racing, mountain biking, ...) or extreme sports (free climb­
ing, paragliding, etc.).
20
► Careful handling of the product and its components not only increases their service life but,
above all, ensures your personal safety!
► If the product and its components have been subjected to extreme loads (e.g. due to a fall,
etc.), then the product must be inspected for damage immediately by an O&P professional.
If necessary, he or she will forward the product to an authorised Ottobock Service Centre.
CAUTION
Mechanical stress on the product
Injury due to faulty control or malfunction of the product components.
► Do not subject the product to mechanical vibrations or impacts.
► Check the product for visible damage before each use.
CAUTION
Penetration of dirt and humidity into the prosthetic components
Injury due to faulty control or malfunction of the prosthetic components.
► Ensure that neither solid particles nor liquids can penetrate into the product or prosthetic
components (e.g. the terminal device).
NOTICE
Improper care of the prosthesis system
Damage to the prosthesis system due to the use of incorrect cleaning agents.
► Clean the prosthesis system with a damp cloth and mild soap only (e.g. 453H10=1
Ottobock DermaClean).
CAUTION
Changing prosthetic components when switched on
Injury due to faulty control or malfunction of the prosthesis system.
► Before changing prosthetic components (such as the terminal device), remove the
rechargeable battery from the battery receptacle or switch off the prosthesis system.
4.6 Information on the Power Supply/Battery Charging
CAUTION
Charging the product with soiled or damaged contacts
Injury due to unexpected behaviour of the product caused by insufficient charging.
► Make sure that the contacts are always clean and free of grease.
► Clean the electrical contacts of the charging plug and charging receptacle regularly using
cotton swabs and a mild soap solution.
► Take care to avoid damaging the contacts with pointed or sharp objects.
NOTICE
Use of incorrect power supply unit/battery charger
Damage to product due to incorrect voltage, current or polarity.
► Use only power supply units/battery chargers approved for this product by Ottobock (see
instructions for use and catalogues).
21
4.7 Notices regarding battery charger with magnetic charging plug
WARNING
Charging the prosthesis without taking it off
Risk of electric shock due to defects in the power supply unit or in the battery charger.
► For safety reasons, remove the prosthesis prior to charging it.
WARNING
Storing/transporting the battery charger near active implanted systems
Interference with active implantable systems (e.g. pacemaker, defibrillator, etc.) due to the mag­
netic field of the charging plug.
► When storing/transporting the battery charger in the immediate vicinity of active implantable
systems, ensure that the minimum distances stipulated by the manufacturer of the implant
are observed.
► Make sure to observe any operating conditions and safety notices stipulated by the manufac­
turer of the implant.
NOTICE
Contact of the charging plug with magnetic data carriers
Wiping of the data carrier.
► Do not place the charging plug on credit cards, diskettes, audio or video cassettes.
4.8 Notice for using the torch
WARNING
Use of the incorrect battery type and/or failure to note the polarity
Explosion due to escaping gases and their self-ignition caused by short circuit and excessive
temperature.
► Only use type CR2032 batteries.
► When inserting the two batteries, note the polarity information on the cover of the battery
compartment.
CAUTION
Looking directly into the beam of light from the torch
Eye damage due to looking directly into the beam of light.
► Do not use the torch for examinations, for instance of the eyes (pupil test).
► Do not aim the beam of light directly at the eyes of people or animals.
► Do not look directly into the beam of light.
► If the beam of light is aimed at the eyes, be sure to close your eyes and immediately move
the head out of the beam of light.
5 Scope of Delivery and Accessories
5.1 Scope of delivery
•
•
•
22
2 pc. CR2032 lithium battery
1 pc. 8E33=9-1 System Electric Greifer DMC VariPlus or
1 pc. 8E34=9-1 System Electric Greifer DMC VariPlus
1 pc. Instructions for use (user)
5.2 Accessories
Fingertips
• 9S138 tip set
• 9S145-1 Rubber gripping pad set
• 9S146=PAA-1 Tip padding (pair)
• 9S149 fingertip blank set
• 9S234=PAA tip pair
• 9S278=PAA tip pair
6 Charging the battery
The following points must be observed when charging the battery:
• The capacity of a fully charged battery is sufficient for one full day.
• We recommend charging the product every day when used on a daily basis.
• The battery should be charged for at least 3 hours prior to initial use.
6.1 757L20 battery charger and 757B2* EnergyPack
NOTICE
Deep discharge of the battery
Irreparable damage to the product and resulting loss of functionality in case of irregular and
incomplete charging of the battery.
► In case of long-term storage, fully charge the battery every 4 to 6 months.
1) Plug the charging station with power supply unit into the wall socket.
→ The green LED on the power supply unit and the green LED in the middle
of the LED row light up.
2) Insert one or two rechargeable batteries into the charging station.
3) The green LED for the respective charging socket lights up
and the char­
ging process starts.
4) When the rechargeable battery is fully charged, the green LED for the respect­
ive charging socket flashes .
5) Remove the rechargeable battery after the charging process is complete.
6.1.1 Display of the current charge level
When inserting/engaging the rechargeable battery in the prosthesis, a charge level indicator is
activated on the battery for a few seconds.
LED indicat­ Event
or
Charge level above 50% (illuminated in green)
and
Charge level below 50% (flashing alternating green and orange)
Charge level below 5% (illuminated in orange)
23
6.1.2 Troubleshooting
Charging socket LED for the
charging
socket
Empty
or
or
Empty or
rechargeable bat­
tery inserted
Rechargeable
battery inserted
Event
The battery charger is defective
The battery charger and power supply must be inspected by
an authorised Ottobock Service Centre.
The rechargeable battery is charging
The rechargeable battery is fully charged
The temperature of the rechargeable battery is too high
Remove the rechargeable battery and let it cool down
The inserted rechargeable battery is defective
The rechargeable battery must be inspected by an authorised
Ottobock Service Centre.
6.2 757L35 battery charger and 757B35=* rechargeable battery
6.2.1 Connect battery charger to the product
1) Connect the charging plug to the charging receptacle on the pros­
thetic socket.
→ A correct connection between the battery charger and the pros­
thesis is indicated by feedback (Status signals).
2) The charging process starts.
→ The prosthesis is switched off automatically.
3) Disconnect the prosthesis when the charging process is complete.
INFORMATION
The product cannot be used as long as the charging plug is connected to the charging recept­
acle. The product is deactivated for the duration of charging.
6.2.2 Safety Shutoff
The purpose of the prosthesis safety shutoff is to protect the battery; it is triggered in case of:
• Excessively high or low temperature
• Overvoltage or undervoltage
• Short circuit
After a short circuit, the charging plug must be plugged into the charging receptacle and then
unplugged in order for the electronics to be activated.
6.2.3 Display of the current charge level
The battery charge level can be queried at any time.
1) With the prosthesis switched on, press the charging receptacle button and hold for less than
one second.
24
2) The LED display on the charging receptacle provides information on the current battery
charge level.
Charging
receptacle
Event
Battery fully charged (illuminated in green)
Battery 50% charged (illuminated in yellow)
Battery drained (illuminated in orange)
6.2.4 Beep signals
Beep signal
1 x long
Additional display
-
2 x short
LED on charging
receptacle lights up
briefly
-
3 x short
Event
• Turn off prosthesis on charging receptacle
• Charging begins (charging plug connected
to charging receptacle)
• Charging ends (charging plug disconnected
from charging receptacle)
Switch on prosthesis
Battery voltage too low, prosthesis shuts off auto­
matically
7 Use
7.1 Switching the terminal device on and off
1
1
2
2
Switching off
Move the rocker switch to position 1 until it engages.
The electronics of the terminal device are switched off and the flex­
ion joint is blocked.
Switching on
Move the rocker switch to position 2 until it engages.
The electronics of the terminal device are switched on and the flex­
ion brake is released. When the flexion brake is released, the ter­
minal device can be moved by 45 ° in both directions.
7.2 Torch
(for terminal devices with built-in torch)
1
2
3
1. 2x powerful LEDs
to light the working environment
2. On/off switch
to turn the LEDs on/off
Switching on: Press the button to turn the LEDs on. If this button
is pressed immediately after switching on, the brightness can be
changed in 3 levels by pressing it again.
Switching off: About 5 seconds after switching on, press the
button again to turn the LEDs off.
After about 15 minutes, the torch is switched off automatically.
3. Battery compartment
See the next section for battery replacement
25
Inserting the batteries (2x CR2032)
INFORMATION
With a bilateral amputation, torch battery replacement depends on the prosthesis, the anatomic­
al conditions and the patient's experience with the prosthesis system. In principle the support of
another person can also be obtained for battery replacement.
To insert the batteries, complete the following steps:
1) Turn the battery compartment cover counter-clockwise (e.g. with
a coin) until it is released from the battery compartment.
2) Remove the battery compartment cover.
3) Insert 2 CR2032 button cells with the + pole facing the cover.
4) Install the cover. In doing so, make sure the rubber seal is not
damaged.
5) Close the cover by turning it clockwise.
7.3 Opening the terminal device in an emergency
This safety function allows the prehensile arms to be opened regard­
less of the control signals.
► Swing the unlock lever away from the dial (arrow) and open the
prehensile arms manually.
7.4 Changing the 8E33=9* terminal device
Separating the terminal device from the socket
1) Turn the prosthesis off with the button in the charging receptacle (prosthetic socket) or the
switch on the elbow joint.
2) Rotate the terminal device once around its own axis until a slight resistance is felt (about
360°).
3) Overcome this resistance and pull the terminal device off the socket.
Attaching the terminal device to the socket
1) Insert the quick-disconnect wrist unit into the lamination ring and press it in firmly.
2) Turn the terminal device slightly to the left or right.
3) Verify proper attachment by pulling on the terminal device.
8 Cleaning
NOTICE
Improper product care
Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents.
► Only clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1-N Ottobock Der­
maClean).
1) Clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1-N Ottobock Derma
Clean) when needed.
Make sure that no liquids get into the product and product components.
26
2) Dry the product with a lint-free cloth and allow it to air dry fully.
9 Maintenance
Performing regular maintenance (service inspections) every 24 months is recommended to pre­
vent injuries and maintain the quality of the product.
In general, all products are subject to compliance with the maintenance intervals during the war­
ranty period. This is the only way to maintain full warranty cover.
Additional services such as repairs may be provided in the course of maintenance. These addi­
tional services may be provided free of charge or can be billable according to an advance cost
estimate, depending on the extent and validity of the warranty.
The following components must be taken to the O&P professional on the agreed maintenance
dates:
The prosthesis, battery charger and power supply unit.
10 Legal information
10.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip­
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
10.2 Trademarks
All product names mentioned in this document are subject without restriction to the respective
applicable trademark laws and are the property of the respective owners.
All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of
the respective owners.
Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such, this does not justi­
fy the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights.
10.3 CE conformity
Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with
European requirements for medical devices.
The product meets the requirements of the RoHS Directive 2011/65/EU on the restriction of the
use of certain hazardous substances in electrical and electronic devices.
The full text of the regulations and requirements is available at the following Internet address:
http://www.ottobock.com/conformity
11 Technical data
Ambient conditions
Storage (with and without packaging)
Transport (with and without packaging)
Operation
Charging the battery
Reference number
Operating voltage [V]
+5 °C/+41 °F to +40 °C/+104 °F
Max. 85%relative humidity, non-condensing
-20 °C/-4 °F to +60 °C/+140 °F
Max. 90% relative humidity, non-condensing
-5 °C/+23 °F to +45 °C/+113 °F
Max. 95% relative humidity, non-condensing
+5 °C/+41 °F to +40 °C/+104 °F
Max. 85%relative humidity, non-condensing
8E33=9-1
8E34=9-1
7.4
27
Reference number
Opening width [mm]
Gripping force [N]
Weight [g]
Expected lifetime given compliance with the
recommended maintenance intervals [years]
Fingertip tightening torque [Ncm]
Proportional speed [mm/sec]
Flexion angle of the wrist joint with the flexion
brake released [°]
Torch
Illuminants [number, type]
Total maximum luminosity of the two LEDs
[mcd]
Battery [number, type]
Maximum operating time with new batteries at
highest brightness and at room temperature [h]
Brightness levels [number]
Automatic switch-off
Rechargeable battery reference number
Temperature range for charging [°C]
Capacity [mAh]
8E33=9-1
0–160
540
40–50
8–200
±45
2, LED
16400–24000
2x CR2032
8
3
After 15 minutes
757B20 757B21 757B35 757B35 757B35
=1
=3
=5
+5 to +40
9001 /
9501
3000
Power supply
Reference number
Storage and transport in original packaging
Storage and transport without packaging
28
520
5
Rechargeable battery lifetime [years]
Product behaviour during the charging process
Approx.
Operating time of the product with fully
2500–
charged battery [grip cycles]
Charging times (rechargeable battery fully dis­
charged) [hours]
Nominal voltage [V]
Battery technology
Approved battery chargers
1 See labeling on battery
8E34=9-1
95
Approx.
3.5
6801 /
8001
600
1150
3450
2
The product is non-functional
Approx.
2000–
2500
(depend­
ing on
the bat­
tery
capacity)
Approx.
3
Approx.
1000–
2000
Approx.
4000
Approx. 2.5
Approx.
10000
Approx.
3
Approx. 7.4
Li-Ion
757L20
Li-Po
Li-Ion
757L35
757L16*
-40 °C/-40 °F to +70 °C/+158 °F
-40 °C/-40 °F to +70 °C/+158 °F
10 % to 93 % relative humidity, non-condens­
ing
Power supply
Operation
Input voltage
Mains frequency
Output voltage
0 °C/+32 °F to +40 °C/+104 °F
max. 90 % relative humidity, non-condensing
100 V~ to 240 V~
50 Hz to 60 Hz
12 V
12 Symbols Used
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor­
ted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of
your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please
observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec­
tion.
Declaration of conformity according to the applicable European directives
Serial number (YYYY WW NNN)
YYYY – year of manufacture
WW – week of manufacture
NNN – sequential number
Medical device
Do not look into the light source
Manufacturer
1 Avant-propos
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2020-10-19
► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
► Demandez au personnel spécialisé de vous expliquer comment utiliser le produit en toute
sécurité.
► Adressez-vous au personnel spécialisé si vous avez des questions concernant le produit ou
en cas de problèmes.
► Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
► Conservez ce document.
Les systèmes de pince électrique 8E33=9-1, 8E34=9-1 sont nommés ci-après produit/pro­
thèse/composant de préhension.
29
Ces instructions d’utilisation vous fournissent des informations importantes relatives à l’utilisation,
au réglage et à la manipulation du produit.
Ne procédez à la mise en service du produit qu’en vous conformant aux informations figurant
dans les documents fournis avec le produit.
2 Description du produit
2.1 Construction
Le produit est constitué des composants suivants :
1
2
3
4
5
1. Pointes de préhension
La position peut être modifiée de ±60° pour un ajustement aux
différentes activités. Vous trouverez d’autres types de pointes
de préhension dans le chapitre « Accessoires » (consulter la
page 36)
2. Levier de sécurité
Permet de déverrouiller l’entraînement des bras de préhension
(consulter la page 39)
3. Molette
Pour une ouverture/fermeture manuelle
4. Interrupteur marche/arrêt
Permet d’allumer et d’éteindre le système électronique et
l’articulation de flexion
Interrupteur à bascule dirigé vers l’emboîture : système électro­
nique allumé et frein de flexion desserré
Interrupteur à bascule dirigé vers l’appareil de préhension :
système électronique éteint et articulation de flexion bloquée
5. Fermeture de poignet (uniquement pour 8E33*)
Raccordement mécanique avec la bague à couler
2.2 Fonctionnement
Le produit est un composant de préhension à commande myoélectrique du système de prothèse
MyoBock.
Différents programmes de commande permettent une adaptation optimale en fonction des capa­
cités et des besoins individuels.
Le composant de préhension s’appuie sur le système DMC d’Ottobock (DMC=Dynamic Mode
Control) : ce système développé par Ottobock a recours à deux systèmes indépendants de me­
sure et de régulation permettant de commander la vitesse et la force de préhension de manière
optimale en fonction du signal musculaire du patient.
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres supérieurs.
3.2 Conditions d’utilisation
Le produit a été conçu pour des activités de la vie quotidienne et ne doit pas être utilisé pour des
activités inhabituelles. Ces activités inhabituelles concernent notamment les sports présentant
une charge excessive du poignet et/ou une charge due à des chocs (appui facial, VTT, descente
VTT...) ou les sports extrêmes (escalade libre, parapente, etc.). En outre, il n’est pas conseillé
d’utiliser le produit pour conduire des véhicules automobiles, manipuler des appareils lourds (p.
30
ex. des machines de chantier), manipuler des machines industrielles et des appareils profession­
nels à moteur.
Pour obtenir des informations sur les conditions d’environnement autorisées, consultez les carac­
téristiques techniques (consulter la page 41).
Le produit est exclusivement prévu pour l’appareillage d’un seul utilisateur. Le fabricant interdit
toute utilisation du produit sur une tierce personne.
3.3 Indications
•
•
•
•
•
Niveau d’amputation transradial, transhuméral et désarticulation de l’épaule
En cas d’amputation unilatérale ou bilatérale
Dysmélie de l’avant-bras ou du bras
L’utilisateur doit être en mesure de comprendre et d’appliquer les consignes d’utilisation et
de sécurité.
L’utilisateur doit présenter les aptitudes physiques et mentales nécessaires à la perception
des signaux optiques/acoustiques et/ou des vibrations mécaniques
3.4 Contre-indications
•
Toutes les conditions qui sont contraires aux indications figurant aux chapitres « Sécurité » et
« Utilisation conforme » ou vont au-delà.
3.5 Qualification
Seuls des orthoprothésistes formés par Ottobock à cet effet sont autorisés à appareiller un utilisa­
teur avec le produit.
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
AVERTISSEMENT
Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures
graves.
PRUDENCE
Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS
Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
4.2 Structure des consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Le titre désigne la source et/ou le type de risque
L’introduction décrit les conséquences du non-respect de la consigne de sécurité. S’il s’agit de
plusieurs conséquences, ces dernières sont désignées comme suit :
> par ex. : conséquence 1 si le risque n’a pas été pris en compte
> par ex. : conséquence 2 si le risque n’a pas été pris en compte
► Ce symbole désigne les activités/actions à observer/appliquer afin d’écarter le risque.
4.3 Consignes générales de sécurité
AVERTISSEMENT
Non-respect des consignes de sécurité
Dommages corporels/matériels dus à l’utilisation du produit dans certaines situations.
► Respectez les consignes de sécurité et mesures mentionnées dans ce document.
31
AVERTISSEMENT
Utilisation de la prothèse lors de la conduite d’un véhicule
Accident occasionné par un comportement inattendu de la prothèse.
► Il n’est pas conseillé d’utiliser la prothèse pour conduire des véhicules automobiles et mani­
puler des appareils lourds (par ex. des machines de chantier).
AVERTISSEMENT
Utilisation de la prothèse pour manipuler des machines
Blessures causées par des actions inattendues de la prothèse.
► Il n’est pas conseillé d’utiliser la prothèse pour manipuler des machines industrielles et des
appareils professionnels à moteur.
AVERTISSEMENT
Utilisation de la prothèse à proximité de systèmes actifs implantés
Perturbation des systèmes actifs pouvant être implantés (p. ex. stimulateur cardiaque, défibrilla­
teur, etc.) provoquée par le rayonnement électromagnétique généré par la prothèse.
► Lors de l’utilisation de la prothèse à proximité directe de systèmes actifs pouvant être im­
plantés, veillez à ce que les distances minimales imposées par le fabricant de l’implant
soient respectées.
► Respectez impérativement les conditions d’utilisation et les consignes de sécurité stipulées
par le fabricant de l’implant.
PRUDENCE
Signes d’usure sur le produit
Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du produit
► Pour votre propre sécurité ainsi que pour des raisons de maintien de la sécurité du fonction­
nement, la prothèse doit être contrôlée par un orthoprothésiste dès que vous remarquez que
la fonctionnalité de la prothèse est limitée.
► Notez que la fonctionnalité du composant de préhension peut être limitée si l’état de charge
de l’accumulateur est faible.
AVERTISSEMENT
Utilisation d’un bloc d’alimentation, d’un adaptateur de prise ou d’un chargeur endom­
magés
Décharge électrique due au contact de pièces nues sous tension.
► N’ouvrez pas le bloc d’alimentation ni l’adaptateur de prise ou le chargeur.
► Ne soumettez pas le bloc d’alimentation, l’adaptateur de prise ou le chargeur à des sollicita­
tions extrêmes.
► Remplacez immédiatement les blocs d’alimentation, les adaptateurs de prise ou les char­
geurs endommagés.
PRUDENCE
Manipulations du produit effectuées de manière autonome
Blessure occasionnée par une détérioration ou un dysfonctionnement du produit.
► Aucune manipulation autre que les opérations décrites dans les présentes instructions
d’utilisation ne doit être effectuée sur le produit.
► Seul le personnel spécialisé agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer le produit
ou à remettre en état des composants endommagés.
32
4.4 Remarques relatives au séjour dans des endroits particuliers
PRUDENCE
Séjour à proximité de fortes sources d’interférences magnétiques et électriques (par ex.
systèmes antivol, détecteurs de métaux)
Blessure occasionnée par un comportement inattendu du système de prothèse suite à une ano­
malie de la communication interne des données.
► Évitez de séjourner à proximité de systèmes antivol visibles ou cachés dans la zone d’entrée
et de sortie des magasins, de détecteurs de métaux/scanners corporels (par ex. dans les aé­
roports) ou d’autres sources d’interférences magnétiques et électriques importantes (par ex.
lignes à haute tension, émetteurs, postes de transformation, scanners, appareils IRM...).
► Lorsque vous franchissez des systèmes antivol, des scanners corporels, des détecteurs de
métaux, soyez attentif au système de prothèse, dont le comportement peut être inattendu.
PRUDENCE
Distance trop faible par rapport à des appareils de communication HF (par ex. télé­
phones portables, appareils Bluetooth, appareils WLAN)
Blessure occasionnée par un comportement inattendu du système de prothèse suite à une ano­
malie de la communication interne des données.
► Il est donc recommandé de respecter les distances minimales suivantes par rapport aux ap­
pareils de communication HF :
• Téléphone portable GSM 850 / GSM 900 : 0,99 m
• Téléphone portable GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS : 0,7 m
• Téléphones sans fil DECT avec station de base : 0,35 m
• WLAN (routeurs, points d’accès…) : 0,22 m
• Appareils Bluetooth (produits d’autres marques non autorisés par Ottobock) : 0,22 m
PRUDENCE
Séjour dans des endroits où la température n’est pas comprise dans la plage de tempé­
ratures autorisée
Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du système prothétique.
► Évitez de séjourner dans des endroits où la température n’est pas comprise dans la plage
de températures autorisée (consulter la page 41).
4.5 Consignes relatives à l’utilisation
AVERTISSEMENT
Utilisation de la prothèse à proximité de systèmes actifs implantés
Perturbation des systèmes actifs pouvant être implantés (p. ex. stimulateur cardiaque, défibrilla­
teur, etc.) provoquée par le rayonnement électromagnétique généré par la prothèse.
► Lors de l’utilisation de la prothèse à proximité directe de systèmes actifs pouvant être im­
plantés, veillez à ce que les distances minimales imposées par le fabricant de l’implant
soient respectées.
► Respectez impérativement les conditions d’utilisation et les consignes de sécurité stipulées
par le fabricant de l’implant.
PRUDENCE
Utilisation de la prothèse avec des objets pointus ou coupants (par ex. couteau dans la
cuisine)
Blessures dues à des mouvements non intentionnels.
33
► Lorsque vous manipulez des objets pointus ou coupants, utilisez la prothèse avec la plus
grande prudence.
PRUDENCE
Risque de pincement entre les bras/pointes de préhension
Blessures dues à un pincement de parties du corps.
► Lors de l’utilisation du produit, veillez à ce qu’aucune partie du corps ne se trouve entre les
bras/pointes de préhension.
PRUDENCE
Surcharge due à des activités inhabituelles
Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un dysfonctionne­
ment.
► Le produit a été conçu pour des activités de la vie quotidienne et ne doit pas être utilisé pour
des activités inhabituelles. Ces activités inhabituelles concernent notamment les sports pré­
sentant une charge excessive du poignet et/ou une charge due à des chocs (appui facial,
VTT, descente VTT...) ou les sports extrêmes (escalade libre, parapente, etc.).
► Une manipulation soigneuse du produit et de ses composants permet non seulement de
prolonger leur durée de vie, mais aussi et avant tout d’assurer votre propre sécurité !
► En cas de sollicitations extrêmes du produit et de ses composants (par exemple en cas de
chute ou autre cas similaire), le produit doit être immédiatement contrôlé par un orthopro­
thésiste afin d’évaluer les dégâts subis. Si besoin, ce dernier enverra le produit à un SAV
Ottobock agréé.
PRUDENCE
Sollicitation mécanique du produit
Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement des composants du pro­
duit.
► Protégez le produit des vibrations mécaniques et des chocs.
► Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit ne présente aucun dommage visible.
PRUDENCE
Pénétration de salissures et d’humidité dans les composants prothétiques
Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement des composants prothé­
tiques.
► Veillez à ce qu’aucune particule solide ni aucun liquide ne puissent pénétrer dans le produit
ou dans les composants prothétiques (p. ex. le composant de préhension).
AVIS
Entretien non conforme du système de prothèse
Endommagement du système de prothèse dû à l’utilisation de produits de nettoyage inadaptés.
► Nettoyez le système de prothèse uniquement en utilisant un chiffon humide et du savon doux
(p. ex. Ottobock DermaClean 453H10=1).
PRUDENCE
Remplacement de composants prothétiques alors que le système est en marche
Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du système de prothèse.
► Avant de changer de composant prothétique (par ex. le composant de préhension), retirez
l’accumulateur de son coffret ou éteignez le système de prothèse.
34
4.6 Remarques relatives à l’alimentation électrique / à la charge de l’accumulateur
PRUDENCE
Charge du produit avec des contacts encrassés ou endommagés
Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une charge insuffi­
sante.
► Veillez à ce que les contacts soient toujours propres et non gras.
► Nettoyez régulièrement les contacts électriques de la prise mâle du chargeur et de la prise
chargeur avec un coton-tige et du savon doux.
► Veillez à ne jamais endommager les contacts avec des objets pointus ou coupants.
AVIS
Utilisation d’un bloc d’alimentation/chargeur non adapté
Détérioration du produit occasionnée par une tension, un courant ou une polarité inadéquats.
► Utilisez uniquement des blocs d’alimentation/chargeurs autorisés pour ce produit par
Ottobock (voir instructions d’utilisation et catalogues).
4.7 Consignes relatives au chargeur avec connecteur de charge magnétique
AVERTISSEMENT
Charge de la prothèse pendant le port
Décharge électrique due à un bloc d’alimentation ou un chargeur défectueux.
► Pour des raisons de sécurité, retirez votre prothèse avant de la charger.
AVERTISSEMENT
Entreposage/transport du chargeur à proximité de systèmes actifs implantés
Perturbation des systèmes actifs pouvant être implantés (p. ex. stimulateur cardiaque, défibrilla­
teur, etc.) provoquée par le champ magnétique généré par le connecteur de charge.
► Lors de l’entreposage/du transport du chargeur à proximité directe de systèmes actifs pou­
vant être implantés, veiller à respecter les distances minimales imposées par le fabricant de
l’implant.
► Respecter impérativement les conditions d’utilisation et les consignes de sécurité stipulées
par le fabricant de l’implant.
AVIS
Contact de la prise mâle du chargeur avec des supports de données magnétiques
Effacement du support de données.
► Ne posez pas la prise mâle du chargeur sur des cartes de crédit, des disquettes, des cas­
settes audio ou vidéo.
4.8 Consignes pour l’utilisation de la lampe de poche
AVERTISSEMENT
Utilisation d’un type de batterie non adapté et/ou non-respect de la polarité
Explosion due à la libération de gaz et à leur inflammation spontanée suite à un court-circuit et
une température excessive.
► Utilisez uniquement des batteries du type CR2032.
► Lorsque vous posez les deux batteries, veillez à respecter la polarité indiquée sur le cou­
vercle du compartiment des batteries.
35
PRUDENCE
Exposition directe des yeux au rayon lumineux de la lampe de poche
Œil endommagé suite à une exposition directe au rayon lumineux.
► N’utilisez pas la lampe de poche pour des examens, par ex. des yeux (test des pupilles).
► Ne dirigez pas le rayon lumineux directement vers les yeux des personnes et des animaux.
► Ne regardez pas directement le rayon lumineux.
► Si vos yeux ont été directement exposés au rayon lumineux, fermez-les et détournez immé­
diatement votre tête du rayon lumineux.
5 Fournitures et accessoires
5.1 Contenu de la livraison
•
•
2 x batteries lithium CR2032
1 système de pince électrique DMC VariPlus : 8E33=9-1 ou
1 système de pince électrique DMC VariPlus : 8E34=9-1
1x instructions d’utilisation (utilisateur)
•
5.2 Accessoires
Pointes de préhension
• Jeu de pointes 9S138
• Jeu de rembourrages en caoutchouc 9S145-1
• Paire de rembourrages pour pointes 9S146=PAA-1
• Jeu de plaques de préhension 9S149
• Paire de pointes 9S234=PAA
• Paire de pointes 9S278=PAA
6 Charger l’accumulateur
Respectez les points suivants lors de la charge de l’accumulateur :
• La capacité de l’accumulateur complètement chargé suffit à couvrir les besoins quotidiens.
• Il est recommandé de recharger le produit pendant la nuit pour une utilisation quotidienne.
• Avant la première utilisation, l’accumulateur devrait être chargé pendant au moins 3 heures.
6.1 Chargeur 757L20 et EnergyPack 757B2*
AVIS
Décharge complète de l’accumulateur
Endommagement irréparable du produit et donc perte fonctionnelle en cas de chargement irré­
gulier ou incomplet de l’accumulateur.
► En cas de stockage prolongé, chargez complètement l’accumulateur tous les 4 à 6 mois.
1) Branchez la station de charge et le bloc d’alimentation à la prise de courant.
→ La DEL verte du bloc d’alimentation et la DEL verte au milieu de la série de
DEL s’allument.
2) Posez un ou deux accumulateurs dans la station de charge.
3) La DEL verte du compartiment de charge correspondant s’allume et le pro­
cessus de charge commence.
4) Dès que l’accumulateur est entièrement chargé, la DEL verte du compartiment
de charge correspondant
clignote.
5) Une fois la charge terminée, retirez l’accumulateur.
36
6.1.1 Affichage de l’état de charge actuel
Lorsque vous posez/enclenchez l’accumulateur dans la prothèse, l’affichage de la capacité est
activé pendant quelques secondes sur l’accumulateur.
Affichage
DEL
et
Évènement
État de charge supérieur à 50 % (clignotement vert)
État de charge inférieur à 50 % (clignotement tour à tour vert et orange)
État de charge inférieur à 5 % (clignotement orange)
6.1.2 Dépannage
Compartiment
de charge
vide
vide ou accumu­
lateur posé
Accumulateur po­
sé
DEL du
comparti­
ment de
charge
ou
ou
Événement
Le chargeur est défectueux
Le chargeur et le bloc d’alimentation doivent être vérifiés par
un SAV Ottobock agréé.
Charge de l’accumulateur en cours
L’accumulateur est entièrement chargé
La température de l’accumulateur est trop élevée
Retirer et laisser refroidir l’accumulateur
L’accumulateur posé est défectueux
L’accumulateur doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé.
6.2 Chargeur 757L35 et accumulateur 757B35=*
6.2.1 Connecter le chargeur au produit
1) Branchez le connecteur de charge à la prise chargeur de
l’emboîture de la prothèse.
→ Des signaux confirment que le chargeur et la prothèse sont cor­
rectement raccordés. (Signaux d’état).
2) Le processus de charge commence.
→ La prothèse est automatiquement désactivée.
3) Une fois la charge terminée, coupez la connexion avec la prothèse.
INFORMATION
Il n’est pas possible d’utiliser le produit lorsque la prise mâle du chargeur est branchée sur la
prise chargeur. Le produit est désactivé pendant le processus de charge.
37
6.2.2 Coupure de sécurité
La coupure de sécurité de la prothèse permet de protéger l’accumulateur et se déclenche dans
les cas suivants :
• Températures trop élevées ou trop basses
• Sous-tensions et surtensions
• Court-circuit
Après un court-circuit, vous devez poser et à nouveau retirer le connecteur de charge de la prise
chargeur afin d’activer le système électronique.
6.2.3 Affichage de l’état de charge actuel
Vous pouvez à tout moment consulter l’état de charge.
1) Lorsque la prothèse est activée, appuyez sur la touche de la prise chargeur pendant moins
d’une seconde.
2) L’affichage DEL sur la prise chargeur indique l’état de charge actuel.
Prise char­
geur
Évènement
Accumulateur complètement chargé (clignote en vert)
Accumulateur chargé à 50 % (clignote en jaune)
Accumulateur vide (clignote en orange)
6.2.4 Signaux sonores
Signal sonore
Affichages supplé­
mentaires
-
1 x long
2 x court
La DEL de la prise
chargeur s’allume
brièvement
-
3 x court
Évènement
•
•
Désactiver la prothèse via la prise chargeur
La charge commence (connecteur de charge
branché à la prise chargeur)
• La charge se termine (connecteur de charge
débranché de la prise chargeur)
Activer la prothèse
Tension de l’accumulateur trop faible, la pro­
thèse se désactive automatiquement
7 Utilisation
7.1 Mise en marche et arrêt du composant prothétique
38
1
1
2
2
Mise à l’arrêt
Placez l’interrupteur à bascule sur la pos. 1 jusqu’à ce qu’il
s’enclenche.
Le système électronique du composant prothétique est alors éteint
et l’articulation de flexion est bloquée.
Mise en marche
Placez l’interrupteur à bascule sur la pos. 2 jusqu’à ce qu’il
s’enclenche.
Le système électronique du composant prothétique est alors allu­
mé et le frein de flexion est desserré. Lorsque le frein de flexion est
desserré, le mouvement du composant de préhension est possible
à 45 ° dans les deux sens.
7.2 Lampe de poche
(pour appareils de préhension avec lampe de poche intégrée)
1
2
3
1. 2 diodes électroluminescentes puissantes (DEL)
pour éclairer l’environnement de travail
2. Interrupteur marche/arrêt
pour allumer et éteindre les diodes électroluminescentes (DEL)
Allumer : appuyez sur la touche pour allumer les diodes électro­
luminescentes. Si vous actionnez cette touche juste après avoir
allumé la lampe de poche, vous pouvez modifier la luminosité (3
niveaux) en appuyant de nouveau dessus.
Éteindre : appuyez de nouveau sur la touche pendant environ 5
secondes pour éteindre les diodes électroluminescentes.
Au bout de 15 minutes environ, la lampe de poche s’éteint auto­
matiquement.
3. Compartiment des batteries
pour changer les batteries, voir paragraphe suivant
Pose des batteries (2x CR2032)
INFORMATION
Le changement des batteries de la lampe de poche dépend, en cas d’amputation bilatérale, de
l’appareillage prothétique, de l’anatomie et de l’expérience du patient avec son système prothé­
tique. Il est toujours possible de recourir à l’aide d’une tierce personne pour changer les batte­
ries.
Exécutez les étapes suivantes pour poser les batteries :
1) Tournez le couvercle du compartiment des batteries dans le sens
inverse des aiguilles d’une montre (p. ex. avec une pièce de mon­
naie) jusqu’à ce qu’il se détache du compartiment des batteries.
2) Retirez le couvercle du compartiment des batteries.
3) Posez 2 piles rondes CR2032, avec le pôle + dirigé vers le cou­
vercle.
4) Posez le couvercle. Veillez alors à ne pas endommager le joint en
caoutchouc.
5) Fermez le couvercle en le tournant dans le sens des aiguilles
d’une montre.
7.3 Ouverture d’urgence de la main
Cette fonction de sécurité permet l’ouverture des bras de préhension
indépendamment des signaux de commande transmis.
► Faites pivoter le levier de déverrouillage (flèche) dans le sens op­
posé à la molette et ouvrez manuellement les bras de préhension.
7.4 Changement de composant de préhension 8E33=9*
Séparer la main de l’emboîture
1) Désactivez la prothèse avec la touche de la prise chargeur (emboîture) ou avec l’interrupteur
de l’articulation de coude.
39
2) Tournez une fois le composant de préhension autour de son axe jusqu’à sentir une légère ré­
sistance (environ 360°).
3) Tournez pour dépasser cette résistance et retirez le composant de préhension de l’emboîture.
Fixation de la main sur l’emboîture
1) Insérez la fermeture de poignet dans la bague à couler et enfoncez-la bien.
2) Tournez légèrement le composant de préhension vers la gauche ou la droite.
3) Contrôlez la fixation en tirant sur le composant de préhension.
8 Nettoyage
AVIS
Entretien non conforme du produit
Dégradation du produit due à l’utilisation de détergents inadaptés.
► Nettoyez le produit uniquement avec un chiffon humide et un savon doux (p. ex. Ottobock
DermaClean 453H10=1-N).
1) En cas de salissures, nettoyez le produit avec un chiffon humide et du savon doux (p. ex.
Ottobock Derma Clean 453H10=1-N).
Veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans le produit et dans ses composants.
2) Essuyez le produit à l’aide d’un chiffon non pelucheux et laissez sécher entièrement à l’air.
9 Maintenance
Il est recommandé d’effectuer une maintenance régulière (révision d’entretien) tous les 24 mois
afin de prévenir toute blessure et de préserver la qualité du produit.
D’une manière générale, il est impératif de respecter les intervalles de maintenance pour tous les
produits au cours de la période de garantie pour continuer à bénéficier pleinement de la garantie.
Suite à la maintenance, des prestations SAV supplémentaires, par exemple une réparation,
peuvent être nécessaires. Ces prestations SAV supplémentaires peuvent être effectuées gratuite­
ment en fonction de l’étendue et de la validité de la garantie ou à titre payant sur devis préalable.
Prière de se présenter aux rendez-vous de maintenance convenus avec l’orthoprothésiste avec
les composants suivants :
La prothèse, le chargeur et le bloc d’alimentation.
10 Informations légales
10.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
10.2 Marque
Toutes les dénominations employées dans le présent document sont soumises sans restrictions
aux dispositions du droit des marques de fabrique en vigueur et aux droits du propriétaire concer­
né.
Toutes les marques, tous les noms commerciaux ou noms de sociétés cités ici peuvent constituer
des marques déposées et sont soumis aux droits du propriétaire concerné.
L’absence d’un marquage explicite des marques citées dans ce document ne permet pas de
conclure qu’une dénomination n’est pas soumise aux droits d’un tiers.
10.3 Conformité CE
Le soussigné, Otto Bock Healthcare Products GmbH, déclare que le présent produit est
conforme aux prescriptions européennes applicables aux dispositifs médicaux.
40
Le produit est conforme aux exigences applicables de la directive 2011/65/UE relative à la limita­
tion de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et
électroniques (« RoHS »).
Le texte complet des directives et des exigences est disponible à l’adresse Internet suivante :
http://www.ottobock.com/conformity
11 Caractéristiques techniques
Conditions d’environnement
Stockage (avec et sans emballage)
Transport (avec et sans emballage)
Utilisation
Charge de l’accumulateur
Référence
Tension de service [V]
Largeur d’ouverture [mm]
Force de préhension [N]
Poids [g]
Durée de vie prévue si les intervalles de main­
tenance recommandés sont respectés [an­
nées]
Couple de serrage des pointes de préhension
[Ncm]
Vitesse proportionnelle [mm/sec]
Angle de flexion du poignet avec le frein de
flexion desserré [°]
Lampe de poche
Ampoule [nombre, type]
Intensité maximum des deux diodes électrolu­
minescentes (DEL) [mcd]
Batterie [nombre, type]
Durée maximum d’illumination avec des batte­
ries neuves et une luminosité et une tempéra­
ture ambiante maximums [h]
Niveaux de luminosité [nombre]
Coupure automatique
de +5 °C/+41 °F à +40 °C/+104 °F
Humidité relative de l’air de 85 % max., sans
condensation
de -20 °C/-4 °F à +60 °C/+140 °F
Humidité relative de l’air de 90 % max., sans
condensation
de -5 °C/+23 °F à +45 °C/+113 °F
Humidité relative de l’air de 95 % max., sans
condensation
de +5 °C/+41 °F à +40 °C/+104 °F
Humidité relative de l’air de 85 % max., sans
condensation
8E33=9-1
8E34=9-1
7,4
95
0 - 160
540
520
5
40 - 50
8 - 200
±45
2, DEL
16400-24000
2 CR2032
8
3
Au bout de 15 minutes
41
Référence de l’accumulateur
Plage de température pendant la charge [°C]
Capacité [mAh]
Durée de vie de l’accumulateur [années]
Comportement du produit pendant la charge
Durée de service du produit avec accumulateur
complètement chargé [cycles de préhension]
Temps de charge (pour un accumulateur entiè­
rement vide) [heures]
Tension nominale [V]
Technologie de l’accumulateur
Chargeurs autorisés
1 cf. étiquette sur l’accumulateur
Bloc d’alimentation
Référence
Entreposage et transport dans l’emballage
d’origine
Entreposage et transport sans emballage
Fonctionnement
Tension d’entrée
Fréquence réseau
Tension de sortie
757B20 757B21 757B35 757B35 757B35
=1
=3
=5
+5 à +40
9001 /
9501
6801 /
8001
600
1150
3450
2
Le produit ne fonctionne pas
env.
2500 3000
env. 3,5
env.
2000 2500 (en
fonction
de la ca­
pacité de
l’accum­
ulateur)
env. 3
env.
1000 2000
env.
4000
env.
10000
env. 2,5
env. 3
env. 7,4
Li-ion
757L20
Li-Po
Li-ion
757L35
757L16*
-40 °C/-40 °F à +70 °C/+158 °F
-40 °C/-40 °F à +70 °C/+158 °F
Humidité relative de l’air de 10 % à 93 %,
sans condensation
0 °C/+32 °F à +40 °C/+104 °F
Humidité relative de l’air de 90 % max., sans
condensation
100 V~ à 240 V~
50 Hz à 60 Hz
12 V
12 Symboles utilisés
Il est interdit d’éliminer ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non
triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays
peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter
les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures
de collecte et de retour des déchets.
Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables
42
Numéro de série (YYYY WW NNN)
YYYY - Année de fabrication
WW - Semaine de fabrication
NNN - Numéro continu
Dispositif médical
Ne pas diriger le regard directement vers la source de lumière
Fabricant
1 Introduzione
Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-10-19
► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in­
dicazioni per la sicurezza.
► Farsi istruire dal personale tecnico sull'utilizzo sicuro del prodotto.
► In caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi, rivolgersi al personale tecnico.
► Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra­
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni
di salute.
► Conservare il presente documento.
I sistemi greifer mioelettrici 8E33=9-1, 8E34=9-1 sono denominati qui di seguito prodotto/prote­
si/componente di presa.
Queste istruzioni per l'uso forniscono importanti informazioni sull'utilizzo, la regolazione e il tratta­
mento del prodotto.
Mettere in funzione il prodotto soltanto in base alle informazioni contenute nei documenti di ac­
compagnamento forniti.
2 Descrizione del prodotto
2.1 Costruzione
Il prodotto è composto dai seguenti componenti:
43
1
1. Punte di presa
Per l'adattamento alle varie esigenze di lavoro, la posizione può
essere ruotata di ±60°. Per ulteriori tipi di punte di presa con­
sultare il capitolo "Accessori" (v. pagina 49)
2. Leva di sicurezza
Per sbloccare l'azionamento dei bracci del greifer (v.
pagina 53)
2
3. Rotella
Per l'apertura/la chiusura manuale
3
4. Interruttore ON/OFF
Per accendere e spegnere l'unità elettronica e l'articolazione di
flessione
Interruttore spinto verso l'invasatura: unità elettronica accesa e
freno della flessione disinserito
Interruttore spinto verso il greifer: unità elettronica spenta e arti­
colazione di flessione bloccata
4
5
5. Innesto rapido (solo per 8E33*)
Collegamento meccanico all'anello di laminazione
2.2 Funzionamento
Il prodotto è un dispositivo terminale a comando mioelettrico del sistema protesico MyoBock.
Diversi programmi di comando consentono un adeguamento ottimale alle esigenze e alle capacità
dell'utente.
Il componente di presa è basato sul sistema DMC (DMC = Dynamic Mode Control): questo siste­
ma sviluppato da Ottobock, utilizza due sistemi indipendenti di misurazione e regolazione, per
adattare in maniera ideale la velocità e la forza di presa al segnale muscolare del paziente.
3 Uso conforme
3.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esoscheletriche di arto superiore.
3.2 Condizioni d’impiego
Il prodotto è stato concepito per lo svolgimento di attività quotidiane e non va utilizzato per attività
particolari, quali, ad esempio, attività sportive con carico eccessivo del polso e/o carichi dinamici
(flessioni, downhill, mountain biking, ecc.) o sport estremi (free climbing, parapendio, ecc.). Inol­
tre il prodotto non dovrebbe essere impiegato per guidare veicoli o attrezzature pesanti (ad es.
macchine edili), per manovrare macchinari industriali e attrezzi a motore.
Le condizioni ambientali consentite sono descritte nel capitolo dedicato ai dati tecnici (v.
pagina 54).
Il prodotto è concepito esclusivamente per l'utilizzo su un unico paziente. Il produttore non con­
sente l’utilizzo del prodotto da parte di un'altra persona.
3.3 Indicazioni
•
•
•
•
44
Livello di amputazione transradiale, transomerale e disarticolazione di spalla
Per amputazione monolaterale o bilaterale
Dismelia dell'avambraccio o del braccio
L'utente deve essere in grado di comprendere ed applicare le istruzioni per l'utilizzo e la sicu­
rezza.
•
L'utente deve disporre dei requisiti fisici e mentali per poter riconoscere i segnali ottici/acusti­
ci e/o le vibrazioni meccaniche
3.4 Controindicazioni
•
Tutte le condizioni in contraddizione o in deroga rispetto alle indicazioni contenute nel capito­
lo "Sicurezza" e "Utilizzo conforme".
3.5 Qualifica
Il trattamento di un utilizzatore con il prodotto può essere effettuato esclusivamente da tecnici or­
topedici, in possesso di relativa formazione professionale e autorizzati da Ottobock.
4 Sicurezza
4.1 Significato dei simboli utilizzati
AVVERTENZA
Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.
CAUTELA
Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO
Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
4.2 Struttura delle indicazioni per la sicurezza
AVVERTENZA
Il titolo indica la fonte e/o il tipo di pericolo
L'introduzione descrive le conseguenze in caso di mancata osservanza delle indicazioni per la
sicurezza. In caso di molteplici conseguenze, esse sono contraddistinte come segue:
> p. es.: conseguenza 1 in caso di mancata osservanza del pericolo
> p.es.: conseguenza 2 in caso di mancata osservanza del pericolo
► Con questo simbolo sono indicate le attività/azioni che devono essere osservate/eseguite
per evitare il pericolo.
4.3 Indicazioni generali per la sicurezza
AVVERTENZA
Mancato rispetto delle indicazioni per la sicurezza
Danni a cose e persone a seguito dell'utilizzo del prodotto in determinate situazioni.
► Attenersi alle indicazioni per la sicurezza e alle misure riportate in questo documento di ac­
compagnamento.
AVVERTENZA
Utilizzo della protesi durante la guida di autoveicoli
Incidente dovuto a comportamento inaspettato della protesi.
► La protesi non deve essere impiegata per guidare veicoli o apparecchi pesanti (ad es. mac­
chine edili).
AVVERTENZA
Utilizzo della protesi per manovrare macchinari
Lesioni a causa di movimenti inaspettati della protesi.
► La protesi non deve essere impiegata per manovrare macchinari industriali e attrezzi a moto­
re.
45
AVVERTENZA
Utilizzo della protesi nelle vicinanze di sistemi attivi e impiantabili
Guasto dei sistemi attivi e impiantabili (p. es. pacemaker, defibrillatore, ecc.) a seguito di radia­
zioni elettromagnetiche emesse dalla protesi.
► In caso di utilizzo della protesi direttamente nelle vicinanze di dispositivi attivi e impiantabili,
verificare il rispetto delle distanze minime prescritte dal produttore del dispositivo.
► Osservare assolutamente le condizioni d'impiego e le istruzioni per la sicurezza prescritte
dal costruttore del dispositivo impiantato.
CAUTELA
Segni di usura sul prodotto
Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto
► A tutela della propria sicurezza e a salvaguardia della sicurezza di funzionamento, è neces­
sario far controllare la protesi da un tecnico ortopedico non appena si notano limitazioni del­
la sua funzionalità.
► Tenere presente che se lo stato di carica della batteria è insufficiente, le funzionalità del
componente di presa possono essere limitate.
AVVERTENZA
Utilizzo di alimentatore, connettore adattatore o caricabatteria danneggiati
Pericolo di folgorazione in caso di contatto con parti sotto tensione scoperte.
► Non aprire l'alimentatore, il connettore adattatore o il caricabatteria.
► Non sottoporre l'alimentatore, il connettore adattatore o il caricabatteria a carichi estremi.
► Sostituire immediatamente gli alimentatori, i connettori adattatore o i caricabatteria danneg­
giati.
CAUTELA
Modifiche al prodotto eseguite di propria iniziativa
Lesioni dovute a danneggiamento o malfunzionamento del prodotto.
► Non eseguire alcun intervento sul prodotto ad eccezione di quelli indicati nelle presenti istru­
zioni per l'uso.
► L'apertura e la riparazione del prodotto o la riparazione di componenti danneggiati possono
essere effettuate solamente da personale tecnico autorizzato da Ottobock.
4.4 Indicazioni per la permanenza in determinate aree
CAUTELA
Permanenza in prossimità di fonti di interferenza elettromagnetica intense (ad es. siste­
mi antifurto, rilevatori di oggetti metallici)
Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del sistema protesico a seguito di un'interferen­
za nello scambio interno dei dati.
► Evitare la permanenza in prossimità di sistemi antifurto visibili o nascosti nell'area d'acces­
so/uscita di negozi, rilevatori di oggetti metallici/body scanner per persone (ad es. in aero­
porti) o fonti di interferenze elettromagnetiche intense (ad es. linee ad alta tensione, trasmet­
titori, stazioni di trasformazione, tomografi computerizzati, tomografi a risonanza magnetica
nucleare, ecc.).
► Far attenzione a eventuali funzionamenti inattesi del sistema protesico quando si passa attra­
verso sistemi antifurto, body scanner e rilevatori di oggetti metallici.
46
CAUTELA
Distanza insufficiente da apparecchi di comunicazione ad alta frequenza (p. es. telefoni
cellulari, dispositivi Bluetooth, dispositivi WLAN)
Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del sistema protesico a seguito di un'interferen­
za nello scambio interno dei dati.
► Si consiglia pertanto di rispettare le seguenti distanze minime dai seguenti apparecchi di co­
municazione ad alta frequenza:
• telefono cellulare GSM 850 / GSM 900: 0,99 m
• telefono cellulare GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7 m
• telefoni DECT cordless incl. stazione base: 0,35 m
• WLAN (router, access point,…): 0,22 m
• dispositivi Bluetooth (prodotti di altri produttori non approvati da Ottobock): 0,22 m
CAUTELA
Permanenza in aree al di fuori del campo di temperatura ammesso
Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del sistema protesico.
► Evitare la permanenza in aree al di fuori del campo di temperatura ammesso (v. pagina 54).
4.5 Indicazioni per l'utilizzo
AVVERTENZA
Utilizzo della protesi nelle vicinanze di sistemi attivi e impiantabili
Guasto dei sistemi attivi e impiantabili (p. es. pacemaker, defibrillatore, ecc.) a seguito di radia­
zioni elettromagnetiche emesse dalla protesi.
► In caso di utilizzo della protesi direttamente nelle vicinanze di dispositivi attivi e impiantabili,
verificare il rispetto delle distanze minime prescritte dal produttore del dispositivo.
► Osservare assolutamente le condizioni d'impiego e le istruzioni per la sicurezza prescritte
dal costruttore del dispositivo impiantato.
CAUTELA
Utilizzo della protesi con oggetti appuntiti o affilati (ad es. uso di un coltello in cucina)
Lesione derivante da movimenti involontari.
► Utilizzare con estrema cautela la protesi quando si usano oggetti affilati o appuntiti.
CAUTELA
Pericolo di schiacciamento tra i bracci del greifer / le punte di presa
Lesioni dovute a schiacciamento di parti del corpo.
► Durante l'uso del prodotto, verificare che tra i bracci del greifer / le punte di presa non si
trovino parti del corpo.
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva o sovraccarico dovuti ad attività straordinarie
Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di malfunzionamento.
► Il prodotto è stato concepito per lo svolgimento di attività quotidiane e non va utilizzato per
attività particolari, quali, ad esempio, attività sportive con carico eccessivo del polso e/o ca­
richi dinamici (flessioni, downhill, mountain biking, ecc.) o sport estremi (free climbing, pa­
rapendio, ecc.).
► Il corretto impiego del prodotto e dei suoi componenti non solo ne aumenta la durata opera­
tiva, ma è fondamentale per la sicurezza personale!
47
► Se il prodotto e i suoi componenti sono sollecitati da carichi eccessivi (ad es. in seguito a
una caduta o in casi simili), è necessario far controllare immediatamente il prodotto da un
tecnico ortopedico per verificare la presenza di eventuali danni. Se necessario, il tecnico in­
vierà il prodotto a un centro assistenza Ottobock autorizzato.
CAUTELA
Sollecitazione meccanica del prodotto
Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento dei componenti del prodotto.
► Non esporre il prodotto a vibrazioni meccaniche o urti.
► Verificare la presenza di danni visibili del prodotto prima di ogni impiego.
CAUTELA
Penetrazione di sporcizia e umidità nei componenti della protesi
Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento dei componenti protesici.
► Accertarsi che particelle solide o liquidi non penetrino all’interno del prodotto o nei suoi
componenti (ad es. nel dispositivo terminale).
AVVISO
Cura impropria del sistema protesico
Danni al sistema protesico dovuti all'utilizzo di detergenti non appropriati.
► Pulire il sistema protesico unicamente con un panno umido e un sapone delicato (ad es.
Ottobock DermaClean 453H10=1).
CAUTELA
Sostituzione dei componenti protesici mentre sono accesi
Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del sistema protesico.
► Prima di sostituire i componenti protesici (p. es. il componente di presa), togliere la batteria
dal telaio o spegnere il sistema protesico.
4.6 Indicazioni sull'alimentazione elettrica / Carica della batteria
CAUTELA
Caricamento del prodotto in caso di contatti sporchi o danneggiati
Lesione dovuta a comportamento inatteso del prodotto per stato di carica insufficiente.
► Mantenere i contatti sempre puliti e privi di grasso.
► Pulire i contatti elettrici del connettore di carica e della presa di carica regolarmente, utiliz­
zando un cotton fioc e una soluzione di acqua e sapone delicato.
► Evitare di danneggiare i contatti con oggetti appuntiti o affilati.
AVVISO
Utilizzo di alimentatore/caricabatteria errato
Danni al prodotto dovuti a tensione, corrente o polarità errata.
► Utilizzare solo alimentatori/caricabatteria approvati per questo prodotto da Ottobock (vedere
istruzioni per l'uso e cataloghi).
48
4.7 Indicazioni sul caricabatteria con connettore magnetico
AVVERTENZA
Carica della protesi indossata
Scossa elettrica causata da alimentatore o caricabatteria difettoso.
► Per motivi di sicurezza non indossare la protesi durante il processo di carica.
AVVERTENZA
Conservazione/trasporto del caricabatteria nelle vicinanze di sistemi attivi e impianta­
bili
Guasto dei sistemi attivi e impiantabili (p. es. pacemaker, defibrillatore, ecc.) a causa del campo
magnetico del connettore di carica.
► In caso di conservazione/trasporto del caricabatteria nelle dirette vicinanze di dispositivi atti­
vi e impiantabili, verificare il rispetto delle distanze minime prescritte dal fabbricante dell'im­
pianto.
► Osservare assolutamente le condizioni d'impiego e le istruzioni per la sicurezza prescritte
dal fabbricante dell'impianto.
AVVISO
Contatto del connettore di carica con supporti dati magnetici
Cancellazione del supporto dati.
► Evitare il contatto del connettore di carica con carte di credito, dischetti, audiocassette e vi­
deocassette.
4.8 Indicazioni sull'utilizzo della torcia
AVVERTENZA
Utilizzo di una batteria di tipo errato e/o non osservanza della polarità
Esplosione dovuta alla fuoriuscita di gas e alla loro autocombustione in seguito a cortocircuito e
sovratemperatura.
► Utilizzare esclusivamente batterie del tipo CR2032.
► Durante l'inserimento delle due batterie osservare l'indicazione della polarità sul coperchio
del comparto batterie.
CAUTELA
Sguardo diretto nel fascio luminoso della torcia
Rischio di lesioni agli occhi guardando direttamente nel fascio luminoso.
► Non utilizzare la torcia per controlli p. es. degli occhi (il cosiddetto test delle pupille).
► Non dirigere il fascio luminoso direttamente verso gli occhi di persone o animali.
► Non fissare il fascio luminoso diretto.
► Se il fascio luminoso dovesse essere rivolto verso gli occhi, chiuderli consapevolmente e gi­
rare la testa per evitarlo.
5 Fornitura e accessori
5.1 Fornitura
•
•
•
2 pz. batterie al litio CR2032
1 sistema greifer mioelettrico DMC VariPlus 8E33=9-1 oppure
1 sistema greifer mioelettrico DMC VariPlus 8E34=9-1
1 libretto di istruzioni per l'uso (per l'utente)
49
5.2 Accessori
Punte di presa
• Set di punte 9S138
• Set di imbottiture in gomma 9S145-1
• Coppia di imbottiture per punte 9S146=PAA-1
• Set di piastrine di presa 9S149
• Coppia di punte 9S234=PAA
• Coppia di punte 9S278=PAA
6 Carica della batteria
Durante la ricarica della batteria, tenere presente i seguenti punti:
• La capacità della batteria completamente carica è sufficiente a coprire il fabbisogno giornalie­
ro.
• Per l'utilizzo quotidiano si consiglia di caricare il prodotto ogni giorno.
• Prima del primo utilizzo, caricare la batteria per almeno 3 ore.
6.1 Caricabatteria 757L20 ed EnergyPack 757B2*
AVVISO
Scaricamento completo della batteria
Danneggiamento irreparabile del prodotto e conseguente perdita di funzionalità in caso di cari­
ca irregolare e incompleta della batteria.
► In caso di inattività prolungata ricaricare completamente la batteria ogni 4-6 mesi.
1) Collegare la stazione di carica con alimentatore alla presa di corrente.
→ Il LED verde sull'alimentatore e il LED verde al centro della fila di LED si il­
luminano.
2) Inserire una o due batterie nella stazione di carica.
3) Il LED verde del relativo vano di carica si illumina e si avvia il processo di ca­
rica.
4) Se la batteria è completamente carica, il LED verde del relativo vano lampeg­
gia .
5) Una volta terminato il processo di carica, rimuovere la batteria.
6.1.1 Indicazione dello stato di carica attuale
Durante l'inserimento/innesto della batteria nella protesi, viene attivato per alcuni secondi un indi­
catore di capacità sulla batteria.
Indicatore
LED
e
50
Evento
Carica superiore al 50% (illuminato in verde)
Carica inferiore al 50% (illuminato alternativamente in verde e arancione)
Carica inferiore al 5% (illuminato in arancione)
6.1.2 Risoluzione guasti
Vano di carica
scarico
vuoto o batteria
inserita
LED del va­ Evento
no di carica
o
o
Il caricabatteria è difettoso
Il caricabatteria e l'alimentatore devono essere esaminati da
un centro assistenza Ottobock autorizzato.
batteria inserita
La batteria è sotto carica
La batteria è completamente carica
La temperatura della batteria è troppo elevata
Rimuovere la batteria e lasciarla raffreddare
La batteria inserita è difettosa
La batteria deve essere controllata da un centro assistenza
Ottobock autorizzato.
6.2 Caricabatteria 757L35 e batteria 757B35=*
6.2.1 Collegamento del caricabatteria con il prodotto
1) Inserire il connettore di carica nella presa di carica dell'invasatura
protesica.
→ Il corretto collegamento del caricabatteria alla protesi viene indi­
cato tramite segnali di risposta (Segnali di stato).
2) Il processo di carica si avvia.
→ La protesi viene spenta automaticamente.
3) Una volta terminato il processo di carica, separare il collegamento
con la protesi.
INFORMAZIONE
Non è possibile utilizzare il prodotto, quando il connettore di carica è collegato alla presa di cari­
ca. Il prodotto è disattivato durante tutto il processo di carica.
6.2.2 Spegnimento di sicurezza
Lo spegnimento di sicurezza della protesi serve a proteggere la batteria e si attiva in caso di:
• Sovratemperatura o sottotemperatura
• Sovratensione o sottotensione
• Cortocircuito
Dopo un cortocircuito è necessario inserire il connettore di carica nella presa di carica per poi
estrarlo nuovamente al fine di attivare l'elettronica.
6.2.3 Indicazione dello stato di carica attuale
Lo stato di carica può essere verificato in qualsiasi momento.
1) Con la protesi accesa premere il tasto sulla presa di carica per meno di un secondo.
2) L'indicatore LED sulla presa di carica dà informazioni sullo stato di carica attuale.
51
Presa di ca­ Evento
rica
Batteria carica (indicatore illuminato in verde)
Batteria carica al 50% (indicatore illuminato in giallo)
Batteria scarica (indicatore illuminato in arancione)
6.2.4 Segnali acustici
Segnale acustico
Indicatori supple­
mentari
-
1 segnale lungo
2 segnali brevi
Evento
•
•
Spegnere la protesi tramite la presa di carica
La carica si avvia (connettore di carica colle­
gato alla presa di carica)
• La carica viene terminata (connettore di cari­
ca separato dalla presa di carica)
Accendere la protesi
Il LED della presa di
carica si illumina bre­
vemente
Tensione della batteria troppo bassa, la protesi si
spegne automaticamente
3 segnali brevi
7 Utilizzo
7.1 Accensione e spegnimento del componente di presa
1
1
2
2
Spegnimento
Portare l'interruttore in pos. 1 fino al suo arresto.
L'unità elettronica del componente di presa è spenta e il freno della
flessione bloccato.
Accensione
Portare l'interruttore in pos 2 fino al suo arresto.
L'unità elettronica del componente di presa è accesa e il freno del­
la flessione disinserito. Con il freno della flessione disinserito, il
componente di presa può essere spostato di 45 ° in entrambe le di­
rezioni.
7.2 Torcia
(per greifer con torcia incorporata)
1
2
3
52
1. 2 diodi luminosi (LED)
Per l'illuminazione dell'ambiente di lavoro
2. Interruttore ON/OFF
Per accensione/spegnimento dei diodi luminosi (LED)
Accensione: premere il tasto, per accendere i diodi luminosi. Se
questo tasto viene azionato subito dopo l'accensione, è possibile
regolare la luminosità in 3 livelli premendolo nuovamente.
Spegnimento: premere nuovamente il tasto circa 5 secondi
dall'accensione, per spegnere i diodi luminosi.
Dopo ca. 15 minuti la torcia si spegne automaticamente.
3. Comparto batterie
Vedere il punto seguente per la sostituzione delle batterie
Inserire le batterie (2x CR2032)
INFORMAZIONE
In caso di amputazione bilaterale la sostituzione delle batterie della torcia dipende dal trattamen­
to protesico, dai presupposti anatomici e dall'esperienza del paziente con il sistema protesico.
In linea di massima la sostituzione delle batterie può essere affidata anche a un assistente.
Per inserire le batterie, eseguire le seguenti operazioni:
1) Svitare in senso antiorario il coperchio del comparto batterie
(p. es. con una moneta) fino a poterlo rimuovere dal comparto.
2) Rimuovere il coperchio del comparto batterie.
3) Inserire 2 batterie a bottone CR2032, con il polo + rivolto verso il
coperchio.
4) Applicare il coperchio. Accertarsi che la guarnizione di gomma
non venga danneggiata.
5) Chiudere il coperchio avvitandolo in senso orario.
7.3 Apertura d'emergenza del componente di presa
Questa funzione di sicurezza consente di aprire i bracci del greifer,
indipendentemente dai segnali di comando.
► Ruotare all'esterno la leva di sblocco della manovella (freccia) e
aprire manualmente i bracci del greifer.
7.4 Sostituzione del componente di presa 8E33=9*
Separazione del componente di presa dall'invasatura
1) Spegnere la protesi con il tasto nella presa di carica (invasatura) o con l'interruttore dell'arti­
colazione di gomito.
2) Ruotare il componente di presa una volta intorno al suo asse fino ad avvertire una leggera re­
sistenza (ca. 360°).
3) Superare questa resistenza e togliere il componente di presa dall'invasatura protesica.
Fissaggio del componente di presa all'invasatura
1) Inserire l'innesto rapido nell'anello di laminazione e premerlo con forza.
2) Ruotare il componente di presa leggermente verso sinistra o verso destra.
3) Controllare il corretto posizionamento tirando il componente di presa.
8 Pulizia
AVVISO
Cura non appropriata del prodotto
Danni al prodotto dovuti all'utilizzo di detergenti non appropriati.
► Pulire il prodotto esclusivamente con un panno umido e sapone delicato (ad es. Ottobock
DermaClean453H10=1-N).
1) Pulire il prodotto con un panno umido e sapone delicato (ad es. Ottobock Derma Clean
453H10=1-N-N) in caso di sporcizia.
Accertarsi che nessun liquido penetri nel prodotto e nei relativi componenti.
53
2) Asciugare il prodotto con un panno privo di pelucchi e lasciare asciugare per bene all'aria.
9 Manutenzione
Al fine di evitare lesioni e di salvaguardare la qualità del prodotto, si consiglia di eseguire regolar­
mente una manutenzione (controllo del servizio assistenza) ogni 24 mesi.
In linea di massima il rispetto degli intervalli di manutenzione è d'obbligo per tutti i prodotti duran­
te il periodo di garanzia. Solo così si usufruisce dell'intera copertura della garanzia.
Durante la manutenzione potrebbe essere necessario eseguire prestazioni addizionali come ad
esempio una riparazione. A seconda dell'entità e della validità della garanzia queste prestazioni
addizionali del servizio assistenza possono essere eseguite gratuitamente oppure a pagamento,
previa presentazione del relativo preventivo.
Si devono portare con sé i seguenti componenti ad ogni scadenza per la manutenzione concorda­
ta con il proprio tecnico ortopedico:
La protesi, il caricabatteria e l'alimentatore.
10 Note legali
10.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor­
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri­
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo­
difiche non permesse del prodotto.
10.2 Marchi
Tutte le designazioni menzionate nel presente documento sono soggette illimitatamente alle di­
sposizioni previste dal diritto di marchio in vigore e ai diritti dei relativi proprietari.
Tutti i marchi, nomi commerciali o ragioni sociali qui indicati possono essere marchi registrati e
sono soggetti ai diritti dei relativi proprietari.
L'assenza di un contrassegno esplicito dei marchi utilizzati nel presente documento non significa
che un marchio non sia coperto da diritti di terzi.
10.3 Conformità CE
Il fabbricante Otto Bock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alle nor­
me europee applicabili in materia di dispositivi medici.
Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva RoHS 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di
determinate sostanze pericolose in apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Il testo completo delle Direttive e dei requisiti è disponibile al seguente indirizzo Internet:
http://www.ottobock.com/conformity
11 Dati tecnici
Condizioni ambientali
Stoccaggio (con e senza confezione)
Trasporto (con e senza confezione)
Utilizzo
Carica della batteria
54
+5 °C/+41 °F ... +40 °C/+104 °F
Umidità relativa: max. 85%, senza condensa
-20 °C/-4 °F ... +60 °C/+140 °F
Umidità relativa: max. 90%, senza condensa
-5 °C/+23 °F ... +45 °C/+113 °F
Umidità relativa: max. 95%, senza condensa
+5 °C/+41 °F ... +40 °C/+104 °F
Umidità relativa: max. 85%, senza condensa
Codice
Tensione d'esercizio [V]
Larghezza di apertura [mm]
Forza di presa [N]
Peso [g]
Vita utile prevedibile nel rispetto degli intervalli
di manutenzione consigliati [anni]
Coppia di serraggio punte di presa [Ncm]
Velocità proporzionale [mm/sec]
Angolo di flessione del polso con freno della
flessione disinserito [°]
Torcia
Lampada [numero, tipo]
Intensità luminosa massima totale dei due diodi
(LED) [mcd]
Batteria [numero, tipo]
Durata di illuminazione massima con batterie
nuove alla massima luminosità e a temperatura
ambiente [h]
Livelli di luminosità [numero]
Spegnimento automatico
Codice batteria
Intervallo di temperatura durante la carica [°C]
Capacità [mAh]
8E33=9-1
8E34=9-1
7,4
95
0 - 160
540
520
5
40 - 50
8 - 200
±45
2, LED
16400-24000
2 CR2032
8
3
dopo 15 minuti
757B20 757B21 757B35 757B35 757B35
=1
=3
=5
+5 ... +40
9001 /
9501
6801 /
8001
600
1150
2
Vita utile della batteria [anni]
Il
prodotto
non
è funzionante
Comportamento del prodotto durante il proces­
so di carica
Durata di funzionamento del prodotto con bat­ ca. 2500 ca. 2000 ca. 1000 ca. 4000
- 3000
- 2500
- 2000
teria completamente carica [cicli di presa]
Tempo di carica (in caso di scarica completa
della batteria) [ore]
Tensione nominale [V]
Tecnologia della batteria
Caricabatteria consentiti
1 vedere l'etichetta sulla batteria
Alimentatore
Codice
Deposito e trasporto nell'imballaggio originale
ca. 3,5
(in fun­
zione
della ca­
pacità
della bat­
teria)
ca. 3
ca. 2,5
3450
ca.
10000
ca. 3
ca. 7,4
Ioni di litio
757L20
Li-Po
Ioni di litio
757L35
757L16*
da -40 °C/-40 °F a +70 °C/+158 °F
55
Alimentatore
Deposito e trasporto senza imballaggio
Esercizio
Tensione in entrata
Frequenza di rete
Tensione in uscita
da -40 °C/-40 °F a +70 °C/+158 °F
dal 10 % al 93 % di umidità relativa dell'aria,
senza condensa
da 0 °C/+32 °F a +40 °C/+104 °F
max. 90 % di umidità relativa, senza condensa
da 100 V~ a 240 V~
da 50 Hz a 60 Hz
12 V
12 Simboli utilizzati
Questo prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici.
Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese può avere ripercussioni
sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle disposizioni delle autorità locali compe­
tenti relative alla restituzione e alla raccolta.
Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive europee applicabili
Numero di serie (YYYY WW NNN)
YYYY – Anno di fabbricazione
WW – Settimana di fabbricazione
NNN - Numero progressivo
Dispositivo medico
Non fissare il fascio luminoso
Produttore
1 Introducción
Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2020-10-19
► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.
► El personal técnico le explicará cómo utilizar el producto de forma segura.
► Póngase en contacto con el personal técnico si tuviese dudas sobre el producto o si surgie­
sen problemas.
► Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es­
tado de salud.
► Conserve este documento.
56
Los greifers eléctricos de sistema 8E33=9-1, 8E34=9-1 se denominarán en lo sucesivo producto,
prótesis o dispositivo de agarre.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con el empleo, el
ajuste y el manejo del producto.
Ponga en marcha el producto siguiendo exclusivamente la información incluida en los documen­
tos adjuntos.
2 Descripción del producto
2.1 Construcción
El producto consta de los siguientes componentes:
1
1. Puntas de agarre
Para la adaptación a diferentes trabajos, la posición puede gi­
rarse ±60°. Consulte otros tipos de puntas de agarre en el ca­
pítulo "Accesorios" (véase la página 63)
2. Palanca de seguridad
Para desbloquear el accionamiento de los brazos de agarre
(véase la página 67)
2
3. Ruedecilla
Para abrir/cerrar manualmente
3
4. Interruptor de encendido/apagado
Para encender/apagar el sistema electrónico y la articulación
de flexión
Posición del balancín hacia el encaje protésico: sistema elec­
trónico encendido y freno de flexión liberado
Posición del balancín hacia el dispositivo de agarre: sistema
electrónico apagado y articulación de flexión bloqueada
4
5
5. Cierre de muñeca (solo en 8E33*)
Unión mecánica con el anillo para laminar
2.2 Función
El producto es un componente de agarre del sistema protésico MyoBock controlado por señales
mioeléctricas.
Diferentes programas de control permiten una adaptación óptima a las necesidades y capacida­
des individuales del usuario de la prótesis.
El componente de agarre se basa en el sistema DMC (DMC = Dynamic Mode Control) de
Ottobock: este sistema desarrollado por Ottobock utiliza dos sistemas independientes de medi­
ción y de regulación para controlar la velocidad y la fuerza de agarre de forma óptima según la
señal muscular.
3 Uso previsto
3.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoprotésicos de la extremidad su­
perior.
3.2 Condiciones de aplicación
El producto ha sido diseñado para realizar actividades cotidianas y no puede emplearse en activi­
dades extraordinarias. Estas actividades extraordinarias comprenden, por ejemplo, modalidades
de deporte con cargas extremas para la muñeca o de impacto (flexiones, descenso en bicicleta,
57
bicicleta de montaña...) o deportes extremos (escalada libre, parapente, etc.). Además, el pro­
ducto no debe emplearse para conducir vehículos o maquinaria pesada (p. ej., maquinaria de
construcción), ni para manejar maquinaria industrial o aparatos de trabajo a motor.
Puede consultar las condiciones ambientales permitidas en los datos técnicos (véase la
página 68).
El producto está previsto exclusivamente para ser utilizado en un único usuario. El fabricante
no autoriza el uso de este producto en más de una persona.
3.3 Indicaciones
•
•
•
•
Altura de amputación transradial, transhumeral y desarticulación de hombro
Para amputaciones tanto unilaterales como bilaterales
Dismelia del antebrazo o del brazo
El usuario debe ser capaz de comprender y aplicar las indicaciones de utilización y las indica­
ciones de seguridad.
El usuario ha de disponer de las facultades físicas y psíquicas necesarias para poder percibir
señales visuales/acústicas y/o vibraciones mecánicas.
•
3.4 Contraindicaciones
•
Cualquier situación que contradiga o exceda las indicaciones comprendidas en los capítulos
"Seguridad" y "Uso previsto".
3.5 Cualificación
El tratamiento ortoprotésico de un usuario con el producto solo pueden realizarlo técnicos orto­
pédicos autorizados por Ottobock mediante la correspondiente formación.
4 Seguridad
4.1 Significado de los símbolos de advertencia
ADVERTENCIA
Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves.
PRECAUCIÓN
Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO
Advertencias sobre posibles daños técnicos.
4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad
ADVERTENCIA
El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro
La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad.
En el caso de haber varias consecuencias, se distinguirán de la siguiente forma:
> p. ej.: consecuencia 1 en caso de no respetar el aviso de peligro
> p. ej.: consecuencia 2 en caso de no respetar el aviso de peligro
► Este símbolo indica las actividades/acciones que deben respetarse/realizarse para evitar el
peligro.
4.3 Indicaciones generales de seguridad
ADVERTENCIA
Incumplimiento de las advertencias de seguridad
Daños personales y en el producto debidos al uso del producto en determinadas situaciones.
► Siga las advertencias de seguridad y las precauciones indicadas en este documento adjun­
to.
58
ADVERTENCIA
Uso de la prótesis al conducir un vehículo
Accidente debido a un comportamiento inesperado de la prótesis.
► La prótesis no debería emplearse para conducir vehículos ni maquinaria pesada (p. ej., ma­
quinaria de construcción).
ADVERTENCIA
Uso de la prótesis al manejar maquinaria
Lesión debida a reacciones inesperadas de la prótesis.
► La prótesis no debería emplearse para manejar maquinaria industrial ni aparatos de trabajo
a motor.
ADVERTENCIA
Utilizar la prótesis cerca de sistemas implantados activos
Alteración de los sistemas implantables activos (p. ej., marcapasos, desfibrilador, etc.) debido a
la radiación electromagnética generada por la prótesis.
► En caso de utilizar la prótesis junto a sistemas implantables activos, preste atención a que
se respeten las distancias mínimas exigidas por el fabricante del implante.
► Observe en todo caso las condiciones de uso y las indicaciones de seguridad prescritas por
el fabricante del implante.
PRECAUCIÓN
Signos de desgaste en el producto
Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del producto
► Por su propia seguridad y para mantener la seguridad de funcionamiento, en caso de perci­
bir una limitación de la funcionalidad de la prótesis, esta deberá ser revisada por un técnico
ortopédico.
► Tenga en cuenta que un nivel de carga insuficiente de la batería puede provocar limitacio­
nes en el funcionamiento de los componentes de agarre.
ADVERTENCIA
Uso de fuente de alimentación, enchufe del adaptador o cargador dañados
Calambre debido al contacto con piezas descubiertas conectadas.
► No abra la fuente de alimentación ni el enchufe del adaptador ni el cargador.
► No someta a esfuerzos extremos la fuente de alimentación ni el enchufe del adaptador ni el
cargador.
► Sustituya de inmediato cualquier fuente de alimentación, enchufe del adaptador o cargador
dañados.
PRECAUCIÓN
Manipulaciones del producto realizadas por cuenta propia
Lesiones debidas a deterioros o a fallos en el funcionamiento del producto.
► A excepción de las tareas descritas en estas instrucciones de uso, no puede llevar a cabo
ninguna manipulación del producto.
► Solo el personal técnico autorizado por Ottobock puede abrir y reparar el producto y arre­
glar los componentes dañados.
59
4.4 Indicaciones sobre las estancias en ciertas zonas
PRECAUCIÓN
Estancia en las proximidades de fuentes de interferencias magnéticas o eléctricas in­
tensas (p. ej., sistemas antirrobo, detectores de metales)
Lesiones provocadas por un comportamiento inesperado del sistema protésico debido a una al­
teración de la comunicación interna de datos.
► Evite permanecer en las proximidades de sistemas antirrobo visibles u ocultos en las zonas
de entrada/salida de comercios, de detectores de metales o escáneres corporales para per­
sonas (p. ej., en aeropuertos), o cualquier otra fuente de interferencias magnéticas o eléctri­
cas intensas (p. ej., tendidos eléctricos de alta tensión, transmisores, subestaciones trans­
formadoras, equipos de tomografía computerizada, escáneres de resonancia magnética nu­
clear, etc.).
► Cuando vaya a atravesar algún sistema antirrobo, escáner corporal o detector de metales,
tenga presente que el sistema protésico puede reaccionar de forma inesperada.
PRECAUCIÓN
Distancia insuficiente con respecto a dispositivos de comunicación de AF (p. ej., teléfo­
nos móviles, aparatos con Bluetooth, aparatos con Wi-Fi)
Lesiones provocadas por un comportamiento inesperado del sistema protésico debido a una al­
teración de la comunicación interna de datos.
► Se recomienda, por lo tanto, mantener las siguientes distancias mínimas con respecto a es­
tos dispositivos de comunicación de AF:
• Teléfono móvil GSM 850 / GSM 900: 0,99 m
• Teléfono móvil GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7 m
• Teléfono inalámbrico DECT, incluida la base: 0,35 m
• Wi-Fi (router, puntos de acceso,…): 0,22 m
• Aparatos con Bluetooth (productos de terceros no autorizados por Ottobock): 0,22 m
PRECAUCIÓN
Estancia en zonas fuera del margen de temperatura admisible
Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del sistema protésico.
► Evite permanecer en lugares con temperaturas que estén fuera del margen de temperatura
admisible (véase la página 68).
4.5 Indicaciones sobre el uso
ADVERTENCIA
Utilizar la prótesis cerca de sistemas implantados activos
Alteración de los sistemas implantables activos (p. ej., marcapasos, desfibrilador, etc.) debido a
la radiación electromagnética generada por la prótesis.
► En caso de utilizar la prótesis junto a sistemas implantables activos, preste atención a que
se respeten las distancias mínimas exigidas por el fabricante del implante.
► Observe en todo caso las condiciones de uso y las indicaciones de seguridad prescritas por
el fabricante del implante.
PRECAUCIÓN
Utilizar la prótesis con objetos puntiagudos o afilados (p. ej., un cuchillo en la cocina)
Lesión debido a movimientos involuntarios.
► Utilice la prótesis con sumo cuidado cuando maneje objetos puntiagudos o afilados.
60
PRECAUCIÓN
Peligro de aprisionamiento entre los brazos de agarre / las puntas de agarre
Lesiones debidas al aprisionamiento de partes del cuerpo.
► Al utilizar el producto, asegúrese de que no queda ninguna parte del cuerpo entre los bra­
zos de agarre / las puntas de agarre.
PRECAUCIÓN
Sobrecarga debida a actividades extraordinarias
Lesiones debidas a un comportamiento inesperado del producto por fallos de funcionamiento.
► El producto ha sido diseñado para realizar actividades cotidianas y no puede emplearse en
actividades extraordinarias. Estas actividades extraordinarias comprenden, por ejemplo, mo­
dalidades de deporte con cargas extremas para la muñeca o de impacto (flexiones, descen­
so en bicicleta, bicicleta de montaña...) o deportes extremos (escalada libre, parapente,
etc.).
► Un manejo cuidadoso del producto y de sus componentes no solo prolonga su vida útil, sino
que también contribuye a su propia seguridad.
► Si el producto y sus componentes se ven sometidos a esfuerzos extremos (p. ej., por caídas
o similares), un técnico ortopédico deberá comprobar inmediatamente si estos presentan
daños. Si es necesario, este enviará el producto a un servicio técnico autorizado de
Ottobock.
PRECAUCIÓN
Carga mecánica del producto
Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento de los componentes de producto.
► No someta el producto a vibraciones mecánicas ni a golpes.
► Compruebe antes de cada uso si el producto presenta daños visibles.
PRECAUCIÓN
Entrada de suciedad y humedad en los componentes protésicos
Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento de los componentes protésicos.
► Procure que no penetren partículas sólidas ni líquidos en el producto ni en los componentes
protésicos (p. ej., el dispositivo de agarre).
AVISO
Cuidado incorrecto del sistema protésico
Daños en el sistema protésico debidos al uso de productos de limpieza inadecuados.
► Limpie el sistema protésico únicamente con un paño húmedo y jabón suave (p. ej.,
Ottobock DermaClean 453H10=1).
PRECAUCIÓN
Cambiar componentes protésicos con el sistema encendido
Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del sistema protésico.
► Extraiga la batería del soporte o apague el sistema protésico antes de cambiar cualquier
componente protésico (p. ej., el componente de agarre).
61
4.6 Indicaciones sobre el suministro de corriente / para cargar la batería
PRECAUCIÓN
Cargar el producto con los contactos sucios o deteriorados
Lesiones debidas a un comportamiento inesperado del producto causado por errores en la fun­
ción de carga.
► Procure que los contactos estén siempre limpios y exentos de grasas.
► Limpie periódicamente los contactos eléctricos del conector de carga y de la toma de ali­
mentación con un bastoncillo y lejía de jabón suave.
► Procure no dañar los contactos en ningún caso con objetos puntiagudos o afilados.
AVISO
Uso de una fuente de alimentación y/o un cargador inadecuados
Deterioro del producto debido a una tensión, corriente o polaridad incorrectas.
► Utilice este producto únicamente con fuentes de alimentación y cargadores autorizados por
Ottobock (véanse las instrucciones de uso y los catálogos).
4.7 Indicaciones sobre el cargador con conector de carga magnético
ADVERTENCIA
Cargar la prótesis sin quitársela
Calambre debido a una fuente de alimentación o un cargador defectuosos.
► Por motivos de seguridad, quítese la prótesis antes de iniciar el proceso de carga.
ADVERTENCIA
Almacenar/transportar el cargador cerca de sistemas implantados activos
Alteración de los sistemas implantables activos (p. ej., marcapasos, desfibrilador, etc.) debido
al campo magnético del conector de carga.
► En caso de almacenar/transportar el cargador junto a sistemas implantables activos, preste
atención a que se respeten las distancias mínimas exigidas por el fabricante del implante.
► Observe en todo caso las condiciones de uso y las indicaciones de seguridad prescritas por
el fabricante del implante.
AVISO
Contacto del conector de carga con soportes magnéticos de datos
Borrado completo del soporte de datos.
► No coloque el conector de carga encima de tarjetas de crédito, disquetes, cintas de audio o
de vídeo.
4.8 Indicaciones sobre el uso de la linterna
ADVERTENCIA
Uso del tipo de batería inadecuado y/o inobservancia de la polaridad
Explosión debido a la fuga de gases y su autoignición como consecuencia de un cortocircuito y
de sobrecalentamiento.
► Utilice únicamente baterías del tipo CR2032.
► Al insertar las dos baterías, tenga en cuenta la indicación de la polaridad de la tapa del
compartimento para las baterías.
62
PRECAUCIÓN
Mirar directamente el haz de luz de la linterna
Daños oculares como consecuencia de mirar directamente el haz de luz.
► No utilice la linterna para realizar exploraciones, p. ej., de los ojos (examen de las pupilas).
► No dirija el haz de luz directamente a los ojos de personas ni de animales.
► No mire directamente el haz de luz.
► Si el haz de luz incidiera en el ojo, cierre los ojos y mueva la cabeza de inmediato alejándola
de la luz.
5 Componentes incluidos en el suministro y accesorios
5.1 Componentes incluidos en el suministro
•
•
•
2 baterías de litio CR2032
1 greifer eléctrico de sistema DMC VariPlus 8E33=9-1 o
1 greifer eléctrico de sistema DMC VariPlus 8E34=9-1
Un ejemplar de las instrucciones de uso para usuarios
5.2 Accesorios
Puntas de agarre
• Juego de puntas 9S138
• Juego de acolchados de goma 9S145-1
• Par de acolchados de punta 9S146=PAA-1
• Juego de placas de agarre 9S149
• Par de puntas 9S234=PAA
• Par de puntas 9S278=PAA
6 Cargar la batería
Tenga en cuenta los siguientes puntos a la hora de cargar la batería:
• La capacidad de la batería completamente cargada es suficiente para su uso durante un día.
• Se recomienda cargar la batería diariamente para poder usar el producto cada día.
• Antes de usar la prótesis por primera vez habrá que cargar la batería al menos durante 3 ho­
ras.
6.1 Cargador 757L20 y EnergyPack 757B2*
AVISO
Descarga total de la batería
Deterioro irreparable del producto y, como consecuencia, fallos en el funcionamiento debidos a
una carga irregular e incompleta de la batería.
► Cargue la batería por completo en intervalos de 4 a 6 meses en caso de almacenarla por
mucho tiempo.
63
1) Conecte la estación de carga con fuente de alimentación al enchufe.
→ Se iluminan el LED verde de la fuente de alimentación y el LED verde del
centro de la fila de LED.
2) Introduzca una o dos baterías en la estación de carga.
3) El LED verde del compartimento de carga correspondiente se ilumina , y se
inicia el proceso de carga.
4) Una vez se haya cargado por completo la batería, el LED verde del comparti­
mento de carga correspondiente parpadea .
5) Extraiga la batería cuando haya finalizado el proceso de carga.
6.1.1 Indicación del nivel actual de carga
Al insertar/encajar la batería en la prótesis se activa durante unos segundos el indicador de la ca­
pacidad de la batería.
Indicador
LED
y
Suceso
Nivel de carga superior al 50 % (iluminado en verde)
Nivel de carga inferior al 50 % (iluminado en verde y en naranja alternadamente)
Nivel de carga inferior al 5 % (iluminado en naranja)
6.1.2 Solución de problemas
Compartimento
de carga
vacía
vacía o batería in­
sertada
batería insertada
LED del
comparti­
mento de
carga
o
o
Suceso
El cargador está defectuoso
Un servicio técnico autorizado de Ottobock debe revisar el
cargador y la fuente de alimentación.
La batería se está cargando
La batería está completamente cargada
La temperatura de la batería es demasiado elevada
Extraiga la batería y deje que se enfríe
La batería insertada está defectuosa
Un servicio técnico autorizado de Ottobock debe revisar la
batería.
64
6.2 Cargador 757L35 y batería 757B35=*
6.2.1 Conectar el cargador con el producto
1) Inserte el conector de carga en la toma de alimentación del encaje
protésico.
→ La conexión correcta del cargador con la prótesis se indica me­
diante avisos de confirmación (Señales de estado).
2) Se inicia el proceso de carga.
→ La prótesis se apaga automáticamente.
3) Desconecte la prótesis una vez finalizado el proceso de carga.
INFORMACIÓN
El producto no podrá utilizarse si el conector de carga está insertado en la toma de alimenta­
ción. El producto permanece desactivado durante todo el proceso de carga.
6.2.2 Desconexión de seguridad
La desconexión de seguridad de la prótesis sirve para proteger la batería y se activa en caso de:
• temperaturas demasiado elevadas o demasiado bajas,
• sobretensiones y subtensiones,
• cortocircuito.
Si se ha producido un cortocircuito, debe conectarse el conector de carga a la toma de alimenta­
ción, y volver a desconectarse para activar el sistema electrónico.
6.2.3 Indicación del nivel actual de carga
El nivel de carga puede consultarse en cualquier momento.
1) Pulse el botón de la toma de alimentación durante menos de un segundo con la prótesis en­
cendida.
2) El indicador LED situado en la toma de alimentación le informa del nivel actual de carga.
Toma de
alimenta­
ción
Suceso
Batería totalmente cargada (iluminada en verde)
Batería cargada al 50 % (iluminada en amarillo)
Batería vacía (iluminada en naranja)
6.2.4 Señales acústicas
Señal acústica
1 señal larga
2 señales cortas
Indicaciones adi­
cionales
-
Suceso
•
Apagar la prótesis mediante la toma de ali­
mentación.
• La carga comienza (conector de carga co­
nectado a la toma de alimentación).
• La carga finaliza (conector de carga desco­
nectado de la toma de alimentación).
El LED de la toma de Encender la prótesis
alimentación se ilumi­
na brevemente.
65
Señal acústica
Indicaciones adi­
cionales
-
3 señales cortas
Suceso
Tensión de la batería demasiado baja, la prótesis
se apaga automáticamente.
7 Uso
7.1 Encender y apagar el componente de agarre
1
1
2
2
Apagar
Mueva el balancín a la pos. 1 hasta que encaje.
El sistema electrónico del componente de agarre está apagado, y
la articulación de flexión bloqueada.
Encender
Mueva el balancín a la pos. 2 hasta que encaje.
El sistema electrónico del componente de agarre está encendido, y
el freno de flexión liberado. Con el freno de flexión liberado, el
componente de agarre puede moverse 45 ° en ambas direcciones.
7.2 Linterna
(para equipos de agarre con linterna instalada)
1
2
3
1. 2 diodos luminosos (LED) de gran intensidad
Para iluminar el entorno de trabajo
2. Interruptor de encendido/apagado
Para encender/apagar los diodos luminosos (LED)
Encender: pulsar el interruptor para encender los diodos lumino­
sos. Si se pulsa este interruptor directamente después de encen­
derse, puede modificarse la luminosidad en 3 niveles pulsando
de nuevo el interruptor.
Apagar: pulsar de nuevo el interruptor aprox. 5 segundos des­
pués de encenderse para apagar los diodos luminosos.
Después de aprox. 15 minutos, la linterna se apaga automática­
mente.
3. Compartimento para las baterías
Consulte en el siguiente apartado cómo sustituir las baterías
Introducir las baterías (2 CR2032)
INFORMACIÓN
En el caso de una amputación bilateral, la sustitución de las baterías de la linterna depende de
la protetización, de los requisitos anatómicos y de la experiencia del paciente con el sistema
protésico. También puede solicitarse la ayuda de otra persona para sustituir las baterías.
Para introducir las baterías, realice los siguientes pasos:
66
1) Gire la tapa del compartimento de las baterías en sentido contra­
rio a las agujas del reloj (p. ej., con una moneda) hasta que se
suelte del compartimento de las baterías.
2) Retire la tapa del compartimento de las baterías.
3) Introduzca 2 pilas de botón CR2032 con el polo + señalando ha­
cia la tapa.
4) Coloque la tapa. Al hacerlo, preste atención a que la junta de go­
ma no resulte dañada.
5) Cierre la tapa girándola en el sentido de las agujas del reloj.
7.3 Abrir el componente de agarre en caso de emergencia
Esta función de seguridad permite abrir los brazos de agarre inde­
pendientemente de las señales de control que haya.
► Gire la palanca de desbloqueo separándola de la ruedecilla (fle­
cha) y abra manualmente los brazos de agarre.
7.4 Cambiar el dispositivo de agarre 8E33=9*
Separar el componente de agarre del encaje
1) Apague la prótesis con el pulsador de la toma de alimentación (encaje) o con el interruptor si­
tuado en la articulación del codo.
2) Gire una vez el componente de agarre sobre su propio eje hasta percibir una ligera resisten­
cia (aprox. 360°).
3) Supere la resistencia y separe el componente de agarre del encaje.
Fijar el componente de agarre al encaje
1) Introduzca el cierre de muñeca en el anillo para laminar presionándolo firmemente.
2) Gire el componente de agarre levemente hacia la izquierda o la derecha.
3) Tire ligeramente del componente de agarre para comprobar que esté fijado correctamente.
8 Limpieza
AVISO
Cuidado incorrecto del producto
Daños en el producto debidos al uso de productos de limpieza inadecuados.
► Limpie el producto únicamente con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Ottobock Derma­
Clean 453H10=1-N).
1) Limpie el producto con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Derma Clean 453H10=1-N de
Ottobock) en caso de suciedad.
Preste atención a que no penetre ningún líquido en el producto ni en sus componentes.
2) Seque el producto con un paño que no suelte pelusas y deje que se termine de secar al aire.
9 Mantenimiento
Se recomienda efectuar un mantenimiento periódico (inspección de servicio) cada 24 meses con
el objetivo de evitar lesiones y para conservar la calidad del producto.
Con carácter general, todos los productos están sujetos a intervalos de mantenimiento obligato­
rios durante el período de garantía. Solamente así se conservará la garantía con todos sus efec­
tos.
67
Durante el mantenimiento pueden ser necesarias prestaciones de servicio adicionales, por ejem­
plo, una reparación. En función de la cobertura y de la validez de la garantía, estas prestaciones
de servicio adicionales pueden llevarse a cabo de forma gratuita o estar sujetas a costes confor­
me a un presupuesto presentado previamente.
Los siguientes componentes deben llevarse a las citas de mantenimiento acordadas con el técni­
co ortopédico:
La prótesis, el cargador y la fuente de alimentación.
10 Aviso legal
10.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli­
miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo­
dificación no autorizada del producto.
10.2 Marcas
Todas las denominaciones mencionadas en el presente documento están sometidas en su totali­
dad a las disposiciones del derecho de marca vigente correspondiente, así como a los derechos
de los propietarios correspondientes.
Todas las marcas, nombres comerciales o nombres de empresas que se indican en este docu­
mento pueden ser marcas registradas y están sometidos a los derechos de los propietarios co­
rrespondientes.
La ausencia de una designación explícita de las marcas utilizadas en este documento no implica
que una denominación esté libre de derechos de terceros.
10.3 Conformidad CE
Por la presente, Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con
las disposiciones europeas aplicables en materia de productos sanitarios.
El producto cumple los requisitos de la Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización
de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
El texto completo de las Directivas y exigencias está disponible en la siguiente dirección de inter­
net: http://www.ottobock.com/conformity
11 Datos técnicos
Condiciones ambientales
Almacenamiento (con o sin embalaje)
Transporte (con o sin embalaje)
Funcionamiento
Carga de la batería
Referencia
Tensión de servicio [V]
68
De +5 °C/+41 °F a +40 °C/+104 °F
Máx. 85 % de humedad relativa, sin condensa­
ción
De -20 °C/-4 °F a +60 °C/+140 °F
Máx. 90 % de humedad relativa, sin condensa­
ción
De -5 °C/+23 °F a +45 °C/+113 °F
Máx. 95 % de humedad relativa, sin condensa­
ción
De +5 °C/+41 °F a +40 °C/+104 °F
Máx. 85 % de humedad relativa, sin condensa­
ción
8E33=9-1
8E34=9-1
7,4
Referencia
Ancho de abertura [mm]
Fuerza de agarre [N]
Peso [g]
Vida útil estimada en caso de cumplimiento de
los intervalos de mantenimiento recomendados
[años]
Par de apriete de las puntas de agarre [Ncm]
Velocidad proporcional [mm/s]
Ángulo de flexión de la muñeca con el freno de
flexión liberado [°]
Linterna
Lámparas [unidades, tipo]
Intensidad luminosa máxima total de los dos
diodos luminosos (LED) [mcd]
Pilas [unidades, tipo]
Autonomía máxima con pilas nuevas y máxima
luminosidad a temperatura ambiente [h]
Niveles de luminosidad [cantidad]
Desconexión automática
Referencia de la batería
Rango de temperatura durante la carga [°C]
Capacidad [mAh]
8E33=9-1
8E34=9-1
95
0-160
540
520
5
40-50
8-200
±45
2, LED
16 400-24 000
2 CR2032
8
3
Tras 15 minutos
757B20 757B21 757B35 757B35 757B35
=1
=3
=5
+5 a +40
9001 /
9501
6801 /
8001
600
1150
2
Vida útil de la batería [años]
El
producto
no funciona
Comportamiento del producto durante el pro­
ceso de carga
Aprox.
Aprox.
Aprox.
Aprox.
Tiempo de funcionamiento del producto con la
4000
batería completamente cargada [ciclos de aga­ 2500-30­ 2000-25­ 1000-20­
00
00 (en
00
rre]
Tiempos de carga (si la batería está completa­
mente descargada) [horas]
Tensión nominal [V]
Tecnología de la batería
Cargadores autorizados
Aprox.
3,5
función
de la ca­
pacidad
de la ba­
tería)
Aprox. 3
Aprox. 2,5
3450
Aprox.
10 000
Aprox. 3
Aprox. 7,4
Iones de litio
757L20
Polímero
de litio
Iones de litio
757L35
1 Véase la etiqueta de la batería
Fuente de alimentación
Referencia
757L16*
69
Fuente de alimentación
Almacenamiento y transporte en el embalaje
original
Almacenamiento y transporte sin embalaje
Funcionamiento
Tensión de entrada
Frecuencia de red
Tensión de salida
De -40 °C/-40 °F a +70 °C/+158 °F
De -40 °C/-40 °F a +70 °C/+158 °F
humedad relativa de 10 % a 93 %, sin con­
densación
De 0 °C/+32 °F a +40 °C/+104 °F
máx. 90 % de humedad relativa, sin condensa­
ción
De 100 V~ a 240 V~
De 50 Hz a 60 Hz
12 V
12 Símbolos utilizados
En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura do­
méstica. Deshacerse de este producto sin tener en cuenta las disposiciones vi­
gentes de su país en materia de eliminación de residuos podrá tener consecuen­
cias negativas para el medio ambiente y para la salud. Por eso, le rogamos que
respete las advertencias que la administración de su país tiene en vigencia res­
pecto a la recogida selectiva de deshechos.
Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables
Número de serie (YYYY WW NNN)
YYYY - Año de fabricación
WW - Semana de fabricación
NNN - Número consecutivo
Producto sanitario
No mirar directamente la fuente de luz
Fabricante
1 Prefácio
Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2020-10-19
► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se­
gurança.
► Solicite a um técnico que o instrua na utilização segura do produto.
► Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao técnico.
70
► Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.
► Guarde este documento.
As pinças elétricas de sistema 8E33=9-1 e 8E34=9-1 são denominadas a seguir produto/próte­
se/dispositivo de preensão.
Este manual de utilização fornece informações importantes sobre a utilização, ajuste e manuseio
do produto.
Coloque o produto em operação apenas de acordo com as informações fornecidas nos docu­
mentos anexos.
2 Descrição do produto
2.1 Estrutura
O produto é constituído pelos seguintes componentes:
1
1. Pontas da pinça
Para se ajustar a diversos trabalhos, a posição pode ser rotaci­
onada em ±60°. Para mais tipos de pontas da pinça, consulte o
capítulo "Acessórios" (consulte a página 77)
2. Alavanca de segurança
Para destravar o acionamento dos braços de preensão
(consulte a página 81)
2
3. Roda de ajuste manual
Para abrir/fechar manualmente
3
4. Interruptor ligar/desligar
Para ligar/desligar o sistema eletrônico e a articulação de fle­
xão
Posição do interruptor basculante no sentido do encaixe proté­
tico: sistema eletrônico ligado e freio de flexão liberado
Posição do interruptor basculante no sentido do aparelho de
preensão: sistema eletrônico desligado e freio de flexão blo­
queado
4
5
5. Fecho de punho (somente para 8E33*)
Conexão mecânica ao anel de laminação
2.2 Funcionamento
O produto é um componente de preensão de controle mioelétrico do sistema de prótese Myo­
Bock.
Diversos programas de comando permitem uma adaptação ideal às necessidades e capacidades
individuais.
O componente de preensão tem como base o sistema DMC (DMC=Dynamic Mode Control) da
Ottobock: esse sistema desenvolvido pela Ottobock utiliza dois sistemas de medição e regulação
independentes para comandar, de forma ideal, a velocidade e a força de preensão correspon­
dentemente ao sinal muscular do paciente.
3 Uso previsto
3.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético das extremidades superio­
res.
71
3.2 Condições de uso
O produto foi desenvolvido para as atividades do dia a dia e não pode ser usado para atividades
extraordinárias. Tais atividades extraordinárias incluem, p. ex., modalidades esportivas com carga
excessiva sobre o punho e/ou impactos (flexão de braço, downhill, mountain bike, ...) ou espor­
tes radicais (escalada livre, parapente, etc.). Além disso, não se recomenda utilizar o produto pa­
ra a condução de automóveis ou de máquinas pesadas (p. ex., máquinas de construção), opera­
ção de máquinas industriais ou de equipamentos de trabalho motorizados.
As condições ambientais permitidas estão especificadas nos Dados Técnicos (consulte a
página 82).
O produto destina-se exclusivamente à utilização em um único usuário. A utilização do produto
em uma outra pessoa não é permitida por parte do fabricante.
3.3 Indicações
•
•
•
•
Nível de amputação transradial, transumeral e desarticulação de ombro
Amputação uni ou bilateral
Dismelia do antebraço ou braço
O usuário precisa ter condições de entender e implementar as instruções de uso e as indica­
ções de segurança.
O usuário tem que cumprir os requisitos físicos e mentais para a percepção de sinais ópti­
cos/acústicos e/ou de vibrações mecânicas
•
3.4 Contraindicações
•
Todos os requisitos que contradizem ou ultrapassam as indicações nos capítulos "Seguran­
ça" e "Indicações de uso".
3.5 Qualificação
O tratamento de um utilizador com o produto deve ser realizado somente por técnicos ortopédi­
cos, que foram autorizados pela Ottobock através de um treinamento correspondente.
4 Segurança
4.1 Significado dos símbolos de advertência
ADVERTÊNCIA
Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões graves.
CUIDADO
Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO
Aviso sobre potenciais danos técnicos.
4.2 Estrutura das indicações de segurança
ADVERTÊNCIA
O cabeçalho designa a fonte e/ou o tipo de risco
A introdução descreve as consequências da não observância da indicação de segurança. Se
houver várias consequências, elas são caracterizadas da seguinte forma:
> por ex.: consequência 1 em caso de não observância do perigo
> por ex.: consequência 2 em caso de não observância do perigo
► Este símbolo caracteriza as atividades/ações que devem ser observadas/executadas para se
evitar o risco.
72
4.3 Indicações gerais de segurança
ADVERTÊNCIA
Não observância das indicações de segurança
Danos ao produto/ a pessoas ao utilizar o produto em determinadas situações.
► Observe as indicações de segurança e as respectivas precauções especificadas neste do­
cumento anexo.
ADVERTÊNCIA
Utilização da prótese ao dirigir um veículo
Acidente decorrente do comportamento inesperado da prótese.
► Recomendamos não utilizar a prótese para a condução de automóveis ou de máquinas pe­
sadas (p. ex., máquinas de construção).
ADVERTÊNCIA
Utilização da prótese ao operar máquinas
Lesão causada por ações inesperadas da prótese.
► Recomendamos não utilizar a prótese para a operação de máquinas industriais ou de equi­
pamentos de trabalho motorizados.
ADVERTÊNCIA
Uso da prótese na proximidade de sistemas implantados ativos
Interferência sobre os sistemas implantáveis ativos (por ex. marca-passo, desfibriladores, etc.)
causada pela radiação eletromagnética gerada pela prótese.
► Ao utilizar a prótese na proximidade direta de sistemas implantáveis ativos, observe as dis­
tâncias mínimas exigidas pelo fabricante do sistema implantado.
► É imprescindível observar as condições de uso e indicações de segurança determinadas
pelo fabricante do sistema implantado.
CUIDADO
Sinais de desgaste no produto
Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto
► No interesse da própria segurança e para preservar a segurança operacional, a prótese de­
ve ser verificada por um técnico ortopédico em caso de uma limitação perceptível do seu
funcionamento.
► Observe que podem ocorrer limitações do funcionamento do componente de preensão caso
o estado de carga da bateria estiver muito baixo.
ADVERTÊNCIA
Utilização de um transformador, adaptador ou carregador danificado
Choque elétrico causado por contato com peças expostas, condutoras de tensão elétrica.
► Não abrir o transformador, adaptador ou carregador.
► Não expor o transformador, adaptador ou carregador a forças extremas.
► Trocar imediatamente transformadores, adaptadores ou carregadores danificados.
CUIDADO
Manipulações do produto efetuadas por conta própria
Lesão devido a danos ou à falha do funcionamento do produto.
73
► Com exceção dos trabalhos descritos neste manual de utilização, não efetue nenhuma ma­
nipulação no produto.
► A abertura e o reparo do produto, assim como o reparo de componentes danificados, só
podem ser efetuados por técnicos autorizados da Ottobock.
4.4 Indicações sobre a permanência em determinadas áreas
CUIDADO
Permanência em área de fontes de forte interferência elétrica e magnética (p. ex., siste­
mas antifurto, detectores de metal)
Lesão decorrente do comportamento inesperado do sistema de prótese devido a um transtorno
da comunicação interna de dados.
► Evite a permanência na proximidade de sistemas antifurto visíveis ou ocultos na entrada/saí­
da de lojas, detectores de metais/scanners corporais para pessoas (p. ex., em aeroportos)
ou de outras fontes de forte interferência elétrica e magnética (cabos de alta tensão, trans­
missores, transformadores, tomógrafos computadorizados e de ressonância magnética ...).
► Fique atento a um comportamento inesperado do sistema de prótese ao passar por siste­
mas antifurto, scanners corporais ou detectores de metal.
CUIDADO
Distância pequena demais até dispositivos de comunicação RF (por ex., telefones celu­
lares, dispositivos Bluetooth, dispositivos WLAN)
Lesão decorrente do comportamento inesperado do sistema de prótese devido a um transtorno
da comunicação interna de dados.
► Recomendamos, portanto, manter as seguintes distâncias mínimas em relação a estes dis­
positivos de comunicação RF:
• Telefone celular GSM 850 / GSM 900: 0,99m
• Telefone celular GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m
• Telefones sem fio DECT incl. estação de base: 0,35m
• WiFi (roteadores, Access Points,…): 0,22m
• Dispositivos Bluetooth (produtos de terceiros que não foram aprovados pela Ottobock):
0,22m
CUIDADO
Permanência em áreas fora da faixa de temperatura permitida
Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do sistema de prótese.
► Evite a permanência em áreas fora da faixa de temperatura permitida (consulte a página 82).
4.5 Informações sobre o uso
ADVERTÊNCIA
Uso da prótese na proximidade de sistemas implantados ativos
Interferência sobre os sistemas implantáveis ativos (por ex. marca-passo, desfibriladores, etc.)
causada pela radiação eletromagnética gerada pela prótese.
► Ao utilizar a prótese na proximidade direta de sistemas implantáveis ativos, observe as dis­
tâncias mínimas exigidas pelo fabricante do sistema implantado.
► É imprescindível observar as condições de uso e indicações de segurança determinadas
pelo fabricante do sistema implantado.
74
CUIDADO
Utilização de objetos pontiagudos ou cortantes (p. ex., facas na cozinha) com a prótese
Lesão devido a movimentos involuntários.
► Tenha especial cautela ao utilizar a prótese para manusear objetos pontiagudos ou cortan­
tes.
CUIDADO
Risco de esmagamento entre os braços de preensão / pontas da pinça
Lesão causada por aprisionamento de partes do corpo.
► Ao usar o produto, certifique-se de que partes do corpo não se encontrem entre os braços
de preensão / pontas da pinça.
CUIDADO
Esforço excessivo devido a atividades excepcionais
Lesão decorrente do comportamento inesperado do produto causado por falha do funciona­
mento.
► O produto foi desenvolvido para as atividades do dia a dia e não pode ser usado para ativi­
dades extraordinárias. Tais atividades extraordinárias incluem, p. ex., modalidades esporti­
vas com carga excessiva sobre o punho e/ou impactos (flexão de braço, downhill, mountain
bike, ...) ou esportes radicais (escalada livre, parapente, etc.).
► O tratamento cuidadoso do produto e de seus componentes não só aumenta a sua vida útil,
como também contribui, principalmente, para a sua segurança pessoal!
► Se o produto e seus componentes tiverem sido sujeitos a cargas extremas (por exemplo, de­
vido a queda ou semelhante), deverão ser inspecionados imediatamente pelo técnico orto­
pédico quanto à presença de danos. Se necessário, ele enviará o produto à assistência téc­
nica autorizada Ottobock.
CUIDADO
Carga mecânica do produto
Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento dos componentes protéticos.
► Não exponha o produto a vibrações mecânicas nem a choques.
► Antes de cada uso, verifique se o produto apresenta danos visíveis.
CUIDADO
Penetração de sujeira e umidade nos componentes da prótese
Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento dos componentes da prótese.
► Certifique-se de que não possa haver penetração de partículas sólidas nem de líquidos no
produto ou nos componentes da prótese (por ex., dispositivo de preensão).
INDICAÇÃO
Cuidados inadequados do sistema de prótese
Danificação do sistema de prótese devido à utilização de detergentes inadequados.
► Limpe o sistema de prótese somente com um pano úmido e sabão neutro (p. ex., Ottobock
DermaClean 453H10=1).
CUIDADO
Troca dos componentes protéticos no estado ligado
Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do sistema de prótese.
75
► Antes de realizar a substituição de componentes protéticos (p.ex., componente de preen­
são), retire a bateria de seu suporte ou desligue o sistema de prótese.
4.6 Indicações sobre a alimentação de corrente / carregamento da bateria
CUIDADO
Carregamento do produto com contatos sujos ou danificados
Lesão decorrente do comportamento inesperado do produto devido a função de carga insufici­
ente.
► Certifique-se de que os contatos estejam sempre limpos e sem gordura.
► Limpe os contatos elétricos do plugue de carga e da tomada de carga regularmente com
um cotonete e sabão suave.
► Tenha atenção para nunca danificar os contatos com objetos pontiagudos ou afiados.
INDICAÇÃO
Utilização do transformador/carregador incorreto
Danos ao produto causados por tensão, corrente ou polaridade incorretas.
► Use somente os transformadores/carregadores autorizados pela Ottobock para este produ­
to (consulte manuais de utilização e catálogos).
4.7 Avisos sobre o carregador com plugue de carga magnético
ADVERTÊNCIA
Carregamento da prótese sem retirá-la
Choque elétrico devido ao transformador ou carregador com defeito.
► Por segurança, retire a prótese antes do processo de carregamento.
ADVERTÊNCIA
Armazenamento/transporte do carregador na proximidade de sistemas implantados ati­
vos
Interferência sobre os sistemas implantáveis ativos (por ex., marca-passos, desfibriladores,
etc.) causada pelo campo magnético do plugue de carga.
► Ao armazenar/transportar o carregador na proximidade direta de sistemas implantáveis ati­
vos, observe as distâncias mínimas exigidas pelo fabricante do sistema implantado.
► É imprescindível observar as condições de uso e os avisos de segurança determinados pelo
fabricante do sistema implantado.
INDICAÇÃO
Contato do plugue de carga com suportes de dados magnéticos
Exclusão do suporte de dados.
► Não coloque o plugue de carga sobre cartões de crédito, disquetes ou cassetes de áudio e
vídeo.
4.8 Indicações quanto a utilização da lanterna
ADVERTÊNCIA
Utilização do tipo de bateria incorreto e/ou não observância da polaridade
Explosão devido ao escape de gases e a combustão espontânea em consequência de um curtocircuito e sobreaquecimento.
► Utilize apenas baterias do tipo CR2032.
76
► Ao inserir as duas baterias, observe a indicação da polaridade na tampa do compartimento
da bateria.
CUIDADO
Olhar diretamente no feixe de luz da lanterna
Danificação dos olhos em consequência de olhar diretamente para o feixe de luz.
► Não utilize a lanterna para fazer exames, p. ex., dos olhos (assim chamado, teste de pupila).
► Não direcione o feixe de luz diretamente nos olhos de pessoas ou animais.
► Não olhe diretamente para o feixe de luz.
► Caso o feixe de luz insidir nos olhos, deve-se fechar os olhos conscientemente e virar a ca­
beça imediatamente para longe do feixe de luz.
5 Material fornecido e acessórios
5.1 Material fornecido
•
•
•
2 unid. CR2032 Bateria de lítio
1 unid. pinça elétrica de sistema DMC VariPlus 8E33=9-1 ou
1 unid. pinça elétrica de sistema DMC VariPlus 8E34=9-1
1 manual de utilização (usuário)
5.2 Acessórios
Pontas da pinça
• conjunto de pontas 9S138
• conjunto de revestimentos de borracha 9S145-1
• par de revestimentos de pinças 9S146=PAA-1
• conjunto de placas de preensão 9S149
• par de pontas 9S234=PAA
• par de pontas 9S278=PAA
6 Carregar a bateria
Observe os seguintes pontos ao carregar a bateria:
• A capacidade da bateria com carga completa é suficiente para um dia.
• Para o uso diário do produto, é recomendável recarregá-lo todos os dias.
• Antes da primeira utilização, convém carregar a bateria por no mínimo 3 horas.
6.1 Carregador 757L20 e EnergyPack 757B2*
INDICAÇÃO
Descarga profunda da bateria
Danificação irreparável do produto e consequente perda da função em caso de carregamento
irregular e incompleto da bateria.
► Em caso de armazenamento de longa duração, recarregue completamente a bateria a cada
4 até 6 meses.
77
1) Inserir a estação de carga com o transformador na tomada.
→ O LED verde no transformador e o LED verde no centro da fileira de LEDs
se acendem.
2) Inserir uma ou duas baterias na estação de carga.
3) O LED verde no compartimento de carga correspondente se acende
e o
processo de carregamento é iniciado.
4) Quando a bateria está totalmente carregada, o LED verde do respectivo com­
partimento de carga pisca .
5) Depois da conclusão do processo de carga, retirar a bateria.
6.1.1 Indicação do estado de carga atual
Na colocação/encaixe da bateria na prótese, é ativada por alguns segundos uma indicação da
capacidade na bateria.
Indicador
de LED
e
Ocorrência
Estado de carga acima de 50% (aceso em verde)
Estado de carga abaixo de 50% (aceso em verde e laranja alternadamente)
Estado de carga abaixo de 5% (aceso em laranja)
6.1.2 Eliminação de falhas
Compartimento
de carga
vazio
vazio ou bateria
inserida
bateria inserida
LED do
comparti­
mento de
carga
ou
ou
Ocorrência
O carregador apresenta defeito
O carregador e o transformador devem ser verificados pela
assistência técnica autorizada Ottobock.
A bateria está sendo carregada
A bateria está completamente carregada
A temperatura da bateria é muito alta
Retirar a bateria e deixar esfriar
A bateria inserida apresenta defeito
A bateria deve ser verificada pela assistência técnica autoriza­
da Ottobock.
78
6.2 Carregador 757L35 e bateria 757B35=*e
6.2.1 Conectar o carregador com o produto
1) Inserir o plugue de carga na tomada de carga do encaixe protético.
→ A conexão correta do carregador com a prótese é indicada atra­
vés de confirmações (Sinais do estado).
2) O processo de carregamento é iniciado.
→ A prótese é desligada automaticamente.
3) Depois da conclusão do processo de carga, desligar a conexão
com a prótese.
INFORMAÇÃO
Se o plugue de carga tiver sido inserido na tomada de carga, o produto não poderá ser utiliza­
do. O produto permanece desativado durante o processo de carregamento.
6.2.2 Desligamento de segurança
O desligamento de segurança da prótese se destina à proteção da bateria e é ativado nas segu­
intes situações:
• Temperatura elevada demais ou baixa demais
• Sobretensão e subtensão
• Curto-circuito
Após um curto-circuito provocado, é necessário colocar e retirar novamente o plugue de carga
da tomada de carga, para ativar o sistema eletrônico.
6.2.3 Indicação do estado de carga atual
O estado de carga da bateria pode ser consultado a qualquer momento.
1) Com a prótese ligada, pressionar a tecla da tomada de carga por menos de um segundo.
2) O indicador LED na tomada de carga informa o estado de carga atual.
Tomada de
carga
Ocorrência
Bateria cheia (aceso em verde)
Bateria carregada a 50% (aceso em amarelo)
Bateria vazia (aceso em laranja)
6.2.4 Sinais de bip
Sinal de bip
1 vez longo
2 vezes curto
3 vezes curto
Indicações adicio­
nais
-
Ocorrência
•
Desligar a prótese através da tomada de car­
ga
• O carregamento começa (plugue de carga
conectado à tomada de carga)
• O carregamento é terminado (plugue de car­
ga desconectado da tomada de carga)
Ligar a prótese
LED na tomada de
carga acende por um
instante
Tensão da bateria baixa demais, a prótese desli­
ga-se automaticamente
79
7 Uso
7.1 Ligar e desligar o componente de preensão
1
1
2
2
Desligar
Mover o interruptor basculante na posição 1 até ele encaixar.
O sistema eletrônico do componente de preensão é desligado e a
articulação de flexão bloqueada.
Ligar
Mover o interruptor basculante na posição 2 até ele encaixar.
O sistema eletrônico do componente de preensão é ligado e o freio
de flexão liberado. Com o freio de flexão liberado, o componente
de preensão pode ser movimentado em ambas as direções em
45 °.
7.2 Lanterna
(para aparelhos de preensão com lanterna)
1
2
3
1. 2x diodos luminosos de alta luminosidade (LED)
para iluminar a área de trabalho
2. Interruptor ligar/desligar
para desligar e ligar os diodos luminosos (LED)
Ligar: pressionar o botão para ligar os diodos luminosos. Se esta
tecla for acionada imediatamente após a ligação é possível alterar
o brilho em 3 níveis acionando-a novamente.
Desligar: pressionar o botão novamente aprox. 5 segundos após
a ligação, para desligar os diodos luminosos.
Após aprox. 15 minutos, a lanterna é desligada automaticamente.
3. Compartimento da bateria
Para trocar as baterias, veja a próxima seção
Inserir baterias (2x CR2032)
INFORMAÇÃO
Em caso de uma amputação bilateral, a troca da bateria da lanterna depende da protetização,
dos pré-requisitos anatômicos e da experiência do paciente com o sistema de prótese. De mo­
do geral, também é possível incluir uma pessoa para auxiliar na troca da bateria.
Para inserir as baterias, realize as seguintes etapas:
1) Gire a tampa do compartimento da bateria no sentido anti-horário
(p. ex., com uma moeda) até que ela se solte do compartimento
da bateria.
2) Retire a tampa do compartimento da bateria.
3) Insira as 2 baterias botão CR2032 com o polo + virado para a
tampa.
4) Coloque a tampa. Nesse momento, tome cuidado para não danifi­
car a vedação de borracha.
5) Feche a tampa, girando-a no sentido horário.
80
7.3 Abertura de emergência do componente de preensão
Esta função de segurança permite a abertura do braço de preensão
independentemente dos sinais de controle existentes.
► Vire para fora a alavanca de desbloqueio (seta) na roda manual e
abra manualmente os braços de preensão.
7.4 Substituir o dispositivo de preensão 8E33=9*
Separar o componente de preensão do encaixe
1) Desligar a prótese com a tecla na tomada de carga (encaixe) ou com o interruptor na articula­
ção de cotovelo.
2) Girar o componente de preensão uma vez em volta do próprio eixo até sentir uma leve resis­
tência (aprox. 360°).
3) Superar essa resistência e retirar o componente de preensão do encaixe.
Fixar o componente de preensão no encaixe
1) Insira o fecho de punho no anel de laminação e pressione-o firmemente para dentro.
2) Gire levemente o componente de preensão para a esquerda ou direita.
3) Verifique se a fixação está correta puxando o componente de preensão.
8 Limpeza
INDICAÇÃO
Cuidados inadequados do produto
Danificação do produto devido à utilização de detergentes inadequados.
► Limpe o produto somente com um pano úmido e sabão suave (p. ex., Ottobock DermaCle­
an 453H10=1-N).
1) Em caso de sujeira, limpar o produto com um pano úmido e sabão suave (por ex., Ottobock
Derma Clean 453H10=1-N).
Atentar para que não haja a penetração de líquidos no produto e nos componentes do produ­
to.
2) Secar o produto com um pano que não solte fiapos e deixar secar por completo ao ar.
9 Manutenção
A fim de evitar lesões e para conservar a qualidade do produto, recomenda-se a realização de
uma manutenção periódica (inspeção de assistência) a cada 24 meses.
De modo geral, o cumprimento obrigatório dos intervalos de manutenção durante o prazo de ga­
rantia é válido para todos os produtos. Só assim é mantida a proteção integral da garantia.
No decorrer da manutenção, podem se tornar necessários serviços adicionais, como um reparo.
Esses serviços adicionais podem ser realizados gratuitamente ou mediante pagamento após uma
estimativa de custo prévia, em função da abrangência e prazo da garantia.
Os seguintes componentes devem ser levados ao técnico ortopédico nas datas marcadas para a
manutenção:
prótese, carregador e transformador.
10 Notas legais
10.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru­
ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela
81
não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modificação do produto sem permissão.
10.2 Marcas registradas
Todas as designações mencionadas no presente documento estão sujeitas de forma irrestrita às
determinações do respectivo direito de marcas em vigor e dos direitos dos respectivos proprietá­
rios.
Todos os nomes comerciais, nomes de firma ou marcas aqui citados podem ser marcas registra­
das e estar sob os direitos dos respectivos proprietários.
A falta de uma identificação explícita das marcas utilizadas neste documento não pode servir de
base conclusiva de que uma designação esteja isenta de direitos de terceiros.
10.3 Conformidade CE
A Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com as
especificações europeias para dispositivos médicos aplicáveis.
O produto preenche os requisitos da Diretiva RoHS 2011/65/UE para a restrição do uso de de­
terminadas substâncias perigosas em dispositivos elétricos e eletrônicos.
O texto integral a respeito das diretivas e dos requisitos está disponível no seguinte endereço de
Internet: http://www.ottobock.com/conformity
11 Dados técnicos
Condições ambientais
Armazenamento (com e sem a embalagem)
Transporte (com e sem a embalagem)
Operação
Carga da bateria
Código
Tensão de serviço [V]
Amplitude de abertura [mm]
Força de preensão [N]
Peso [g]
Vida útil prevista, em caso de cumprimento
dos intervalos de manutenção recomendados
[anos]
Torque de aperto das pontas da pinça [Ncm]
Velocidade proporcional [mm/s]
Ângulo de flexão do punho com o freio de fle­
xão liberado [°]
Lanterna
Lâmpada [quantidade, tipo]
82
+5 °C/+41 °F a +40 °C/+104 °F
no máx., 85% de umidade relativa do ar, não
condensante
-20 °C/-4 °F a +60 °C/+140 °F
no máx. 90% de umidade relativa do ar, não
condensante
-5 °C/+23 °F a +45 °C/+113 °F
no máx. 95% de umidade relativa do ar, não
condensante
+5 °C/+41 °F a +40 °C/+104 °F
no máx., 85% de umidade relativa do ar, não
condensante
8E33=9-1
8E34=9-1
7,4
95
0 - 160
540
520
5
40 - 50
8 - 200
±45
2, LED
Lanterna
Intensidade luminosa máxima dos dois diodos
luminosos (LED's) total [mcd]
Bateria [quantidade, tipo]
Duração máxima de iluminação com baterias
novas, brilho máximo e temperatura ambiente
[h]
Níveis de brilho [número]
Desligamento automático
Código da bateria recarregável
Faixa de temperatura ao carregar [°C]
Capacidade [mAh]
Vida útil da bateria recarregável [anos]
Comportamento do produto durante o proces­
so de carregamento
Tempo de operação do produto com a bateria
recarregável totalmente carregada [ciclos de
preensão]
Duração do carregamento (em caso de des­
carga total da bateria) [horas]
Tensão nominal [V]
Tecnologia da bateria
Carregadores permitidos
16400-24000
2 unid. CR2032
8
3
após 15 minutos
757B20 757B21 757B35 757B35 757B35
=1
=3
=5
+5 a +40
9001 /
9501
6801 /
8001
600
1150
3450
2
O produto não funciona
aprox.
2500 3000
aprox.
3,5
aprox.
2000 2500
(depen­
dendo
da capa­
cidade
da bate­
ria)
aprox. 3
aprox.
1000 2000
aprox.
4000
aprox. 2,5
aprox.
10000
aprox. 3
aprox. 7,4
Íon de lítio
757L20
Polímero
de lítio
Íon de lítio
757L35
1 ver rótulo na bateria recarregável
Transformador
Código
Armazenamento e transporte na embalagem
original
Armazenamento e transporte sem a embala­
gem
Serviço
Tensão de entrada
Frequência de rede
Tensão de saída
757L16*
-40 °C/-40 °F a +70 °C/+158 °F
-40 °C/-40 °F a +70 °C/+158 °F
10 % a 93 % de umidade relativa do ar, não
condensante
0 °C/+32 °F a +40 °C/+104 °F
Máx. 90 % de umidade relativa do ar, não con­
densante
100 V~ a 240 V~
50 Hz a 60 Hz
12 V
83
12 Símbolos utilizados
Em alguns locais não é permitida a eliminação deste produto em lixo doméstico
não seletivo. Uma eliminação contrária às respectivas disposições nacionais pode
ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Favor observar as indica­
ções dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução e coleta.
Declaração de Conformidade de acordo com as diretivas europeias aplicáveis
Número de série (YYYY WW NNN)
YYYY - Ano de fabricação
WW - Semana de fabricação
NNN - Número contínuo
Dispositivo médico
Não olhe para a fonte de luz
Fabricante
1 Voorwoord
Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2020-10-19
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de vei­
ligheidsinstructies in acht.
► Laat u door een vakspecialist uitleggen hoe u veilig met het product moet omgaan.
► Neem contact op met een vakspecialist wanneer u vragen hebt over het product of wanneer
er zich problemen voordoen.
► Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en
de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de
gezondheidstoestand.
► Bewaar dit document.
De systeem-elektrogrijpers 8E33=9-1, 8E34=9-1 worden hierna product/prothese/grijpcomponent
genoemd.
Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het gebruik van dit product, het
instellen ervan en de omgang ermee.
Neem het product uitsluitend in gebruik zoals aangegeven in de begeleidende documenten.
2 Productbeschrijving
2.1 Constructie
Het product bestaat uit de volgende componenten:
84
1
2
3
4
5
1. Grijppunten
Om de grijppunten te kunnen aanpassen aan verschillende
werkzaamheden, kunnen ze ±60° worden gedraaid. Andere
soorten grijppunten kunt u vinden in het hoofdstuk "Accessoi­
res" (zie pagina 91)
2. Veiligheidshendel
Voor het ontgrendelen van de aandrijving van de grijparmen
(zie pagina 94)
3. Handwiel
Voor het handmatig openen/sluiten
4. Aan-/uitschakelaar
Voor het in-/uitschakelen van de elektronica en het flexieschar­
nier
Stand van de wipschakelaar ten opzichte van de protheseko­
ker: elektronica ingeschakeld en flexierem losgezet
Stand van de wipschakelaar ten opzichte van de grijper: elek­
tronica uitgeschakeld en buigscharnier geblokkeerd
5. Polsscharniersluiting (alleen bij de 8E33*)
Mechanische verbinding met de ingietring
2.2 Functie
Het product is een myogestuurde grijpcomponent die deel uitmaakt van het MyoBock prothese­
systeem.
Verschillende besturingsprogramma's maken een optimale aanpassing aan de individuele
behoeften en capaciteiten mogelijk.
De grijpcomponent is gebaseerd op het Ottobock DMC systeem (DMC=Dynamic Mode Control).
Dit door Ottobock ontwikkelde systeem maakt gebruik van twee onafhankelijke meet- en regelsys­
temen om de grijpsnelheid en grijpkracht afhankelijk van het spiersignaal optimaal te regelen.
3 Gebruiksdoel
3.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de
bovenste ledematen.
3.2 Gebruiksvoorwaarden
Het product is ontwikkeld voor het verrichten van dagelijkse activiteiten en mag niet worden
gebruikt voor bijzondere activiteiten. Dergelijke activiteiten zijn bijvoorbeeld sporten met een over­
matige belasting van de pols en/of schokbelasting (push-ups, downhill, mountainbiken, ...) en
extreme sporten (freestyle klimmen, paragliding, enz.). Ook dient het product niet worden
gebruikt voor het besturen van motorvoertuigen en het bedienen van zware apparaten (bijv. bouw­
machines), industriële machines en motorisch aangedreven werktuigen.
Voor de toegestane omgevingscondities verwijzen wij u naar de technische gegevens (zie
pagina 95).
Het product is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één persoon. Het product is door de fabri­
kant niet goedgekeurd voor gebruik door een tweede persoon.
3.3 Indicaties
•
•
Amputatiehoogte transradiaal, transhumeraal en schouderexarticulatie
Bij unilaterale of bilaterale amputatie
85
•
•
Dysmelie van de onderarm of bovenarm
De gebruiker moet in staat zijn om gebruiksinstructies en veiligheidsvoorschriften te begrijpen
en hiernaar te kunnen handelen.
De gebruiker moet fysiek en mentaal in staat zijn optische/akoestische signalen en/of mecha­
nische trillingen waar te nemen.
•
3.4 Contra-indicaties
•
Alle voorwaarden die in tegenspraak zijn met of verder gaan dan de informatie in het hoofd­
stuk "Veiligheid" en "Beoogd gebruik".
3.5 Kwalificatie
Het product mag alleen bij een gebruiker worden aangemeten door orthopedisch instrumentma­
kers die door Ottobock zijn geautoriseerd op basis van een gevolgde speciale opleiding.
4 Veiligheid
4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
WAARSCHUWING
Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico's.
VOORZICHTIG
Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.
LET OP
Waarschuwing voor mogelijke technische schade.
4.2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften
WAARSCHUWING
In de kop wordt de bron en/of de aard van het gevaar vermeld
De inleiding beschrijft de gevolgen van niet-naleving van het veiligheidsvoorschrift. Bij meer dan
één gevolg worden deze gevolgen gekenschetst als volgt:
> bijv.: gevolg 1 bij veronachtzaming van het gevaar
> bijv.: gevolg 2 bij veronachtzaming van het gevaar
► Met dit symbool wordt aangegeven wat er moet worden gedaan om het gevaar af te wen­
den.
4.3 Algemene veiligheidsvoorschriften
WAARSCHUWING
Niet-naleving van de veiligheidsvoorschriften
Persoonlijk letsel/productschade door gebruik van het product in bepaalde situaties.
► Neem de in dit begeleidende document vermelde veiligheidsvoorschriften en voorzorgsmaat­
regelen in acht.
WAARSCHUWING
Gebruik van de prothese bij het besturen van een voertuig
Ongeval door onverwacht gedrag van de prothese.
► De prothese kan beter niet worden gebruikt voor het besturen van motorvoertuigen en het
bedienen van zware apparaten (bijv. bouwmachines).
WAARSCHUWING
Gebruik van de prothese bij het bedienen van machines
Letsel door onverwachte acties van de prothese.
86
► De prothese dient niet te worden gebruikt voor het bedienen van industriële machines en
motorisch aangedreven werktuigen.
WAARSCHUWING
Gebruik van de prothese in de buurt van actieve geïmplanteerde systemen
Storing van de actieve implanteerbare systemen (bijv. pacemakers, defibrillators, enz.) als
gevolg van door de prothese gegenereerde elektromagnetische straling.
► Let op dat u bij gebruik van de prothese in de directe nabijheid van actieve implanteerbare
systemen de minimale afstanden in acht neemt die worden voorgeschreven door de implan­
taatfabrikant.
► Neem altijd de door de implantaatfabrikant voorgeschreven gebruiksvoorwaarden en veilig­
heidsvoorschriften in acht.
VOORZICHTIG
Slijtageverschijnselen aan het product
Verwonding door een verkeerde aansturing of onjuiste werking van het product
► Met het oog op uw eigen veiligheid en het behoud van de bedrijfszekerheid moet de prothe­
se bij een merkbare beperking van de functionaliteit ervan door een orthopedisch instru­
mentmaker worden gecontroleerd.
► Houd er rekening mee dat zich bij een te geringe laadtoestand van de accu functiebeperkin­
gen van de grijpcomponent kunnen voordoen.
WAARSCHUWING
Gebruik van een beschadigde netvoeding, adapterstekker of acculader
Elektrische schok door aanraking van vrijliggende, spanningvoerende delen.
► Open de netvoeding, adapterstekker of acculader niet.
► Stel de netvoeding, adapterstekker en acculader niet bloot aan extreme belasting.
► Vervang een beschadigde netvoeding, adapterstekker of acculader onmiddellijk.
VOORZICHTIG
Wijziging van het product op eigen initiatief
Verwonding door beschadiging of een storing in de werking van het product.
► Met uitzondering van de in deze gebruiksaanwijzing beschreven werkzaamheden mag u
niets aan het product wijzigen.
► Het product mag alleen worden geopend en gerepareerd resp. beschadigde componenten
mogen uitsluitend worden gerepareerd door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn
opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd.
4.4 Aanwijzingen voor het verblijf in bepaalde omgevingen
VOORZICHTIG
Verblijf in de buurt van sterke magnetische en elektrische storingsbronnen (bijv. dief­
stalbeveiligingssystemen en metaaldetectoren)
Verwonding door onverwacht gedrag van het prothesesysteem als gevolg van een storing in de
interne datacommunicatie.
► Blijf zoveel mogelijk uit de buurt van zowel zichtbare als verborgen diefstalbeveiligingssyste­
men bij de in- en uitgangen van winkels, metaaldetectoren/bodyscanners voor personen
(bijv. op luchthavens) en andere sterke magnetische en elektrische storingsbronnen (bijv.
hoogspanningsleidingen, zenders, transformatorstations, CT-scanners, MRI-scanners ...).
87
► Houd bij het passeren van diefstalbeveiligingssystemen, bodyscanners en metaaldetectoren
rekening met onverwacht gedrag van het prothesesysteem.
VOORZICHTIG
Te kleine afstand tot HF-communicatieapparaten (bijv. mobiele telefoons, Bluetoothapparaten, wifi-apparaten)
Verwonding door onverwacht gedrag van het prothesesysteem als gevolg van een storing in de
interne datacommunicatie.
► Zorg er daarom voor dat u niet dichter bij de hieronder vermelde HF-communicatieappara­
ten komt dan daarachter is aangegeven:
• mobiele telefoon GSM 850/GSM 900: 0,99 m
• mobiele telefoon GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0,7 m
• DECT draadloze telefoons inclusief basisstation: 0,35 m
• wifi (routers, access points,…): 0,22 m
• Bluetooth-apparaten (producten van andere aanbieders die niet door Ottobock zijn goed­
gekeurd): 0,22 m
VOORZICHTIG
Verblijf op plaatsen met een temperatuur buiten het toegestane gebied
Verwonding door onjuiste besturing of onjuiste werking van het prothesesysteem.
► Mijd plaatsen waar de temperatuur buiten het toegestane gebied ligt (zie pagina 95).
4.5 Aanwijzingen voor het gebruik
WAARSCHUWING
Gebruik van de prothese in de buurt van actieve geïmplanteerde systemen
Storing van de actieve implanteerbare systemen (bijv. pacemakers, defibrillators, enz.) als
gevolg van door de prothese gegenereerde elektromagnetische straling.
► Let op dat u bij gebruik van de prothese in de directe nabijheid van actieve implanteerbare
systemen de minimale afstanden in acht neemt die worden voorgeschreven door de implan­
taatfabrikant.
► Neem altijd de door de implantaatfabrikant voorgeschreven gebruiksvoorwaarden en veilig­
heidsvoorschriften in acht.
VOORZICHTIG
Gebruik van de prothese met puntige of scherpe voorwerpen (bijv. messen in de keu­
ken)
Letsel door onbedoelde bewegingen.
► Wees bij gebruik van de prothese extra voorzichtig met het hanteren van puntige of scherpe
voorwerpen.
VOORZICHTIG
Klemgevaar tussen de grijparmen/grijppunten
Verwonding door het klemmen van lichaamsdelen.
► Let bij het gebruik van het product op dat er zich tussen de grijparmen/grijppunten geen
lichaamsdelen bevinden.
88
VOORZICHTIG
Overbelasting door bijzondere activiteiten
Verwonding door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de werking.
► Het product is ontwikkeld voor het verrichten van dagelijkse activiteiten en mag niet worden
gebruikt voor bijzondere activiteiten. Dergelijke activiteiten zijn bijvoorbeeld sporten met een
overmatige belasting van de pols en/of schokbelasting (push-ups, downhill, mountainbiken,
...) en extreme sporten (freestyle klimmen, paragliding, enz.).
► Zorgvuldige behandeling van het product en zijn componenten verlengt niet alleen de ver­
wachte levensduur daarvan, maar is vooral in het belang van uw persoonlijke veiligheid!
► Als het product en zijn componenten extreem zijn belast (bijv. door een val of iets dergelijks),
moet het product onmiddellijk door een orthopedisch instrumentmaker worden gecontro­
leerd op beschadigingen. Deze stuurt het product zo nodig door naar een geautoriseerde
Ottobock servicewerkplaats.
VOORZICHTIG
Mechanische belasting van het product
Verwonding door een verkeerde aansturing of onjuiste werking van de prothesecomponenten.
► Stel het product niet bloot aan mechanische trillingen of schokken.
► Controleer het product telkens voor gebruik op zichtbare beschadigingen.
VOORZICHTIG
Binnendringen van vuil en vocht in de prothesecomponenten
Verwonding door een verkeerde aansturing of onjuiste werking van de prothesecomponenten.
► Zorg ervoor dat er geen vaste deeltjes of vloeistoffen in het product of in de prothesecompo­
nenten (bijv. de grijpcomponent) kunnen binnendringen.
LET OP
Onjuist onderhoud van het prothesesysteem
Beschadiging van het prothesesysteem door gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen.
► Reinig het prothesesysteem alleen met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock Der­
maClean 453H10=1).
VOORZICHTIG
Vervangen van prothesecomponenten in ingeschakelde toestand
Verwonding door onjuiste besturing of onjuiste werking van het prothesesysteem.
► Voordat u prothesecomponenten (bijv. een grijpcomponent) gaat vervangen, moet u de accu
uit de houder halen of het prothesesysteem uitschakelen.
4.6 Aanwijzingen voor de stroomvoorziening/het laden van de accu
VOORZICHTIG
Opladen van het product wanneer contacten van de laadbus vuil of beschadigd zijn
Verwonding door onverwacht gedrag van het product door een ontoereikende laadfunctie.
► Zorg ervoor dat de contacten altijd schoon en vetvrij zijn.
► Reinig de elektrische contacten van de laadstekker en de laadbus regelmatig met een wat­
tenstaafje en een milde zeepoplossing.
► Let goed op dat u de contacten niet beschadigt met puntige of scherpe voorwerpen.
89
LET OP
Gebruik van een verkeerde netvoeding/acculader
Beschadiging van het product door een verkeerde spanning, stroom en/of polariteit.
► Gebruik alleen netvoedingen/acculaders die door Ottobock voor dit product zijn goedge­
keurd (zie de gebruiksaanwijzingen en catalogi).
4.7 Opmerkingen betreffende de acculader met magnetische laadstekker
WAARSCHUWING
Laden van de prothese tijdens het dragen
Elektrische schok door een defecte netvoeding of acculader.
► Doe de prothese met het oog op uw veiligheid vóór het laden altijd af.
WAARSCHUWING
Bewaren/transporteren van de acculader in de buurt van actieve geïmplanteerde syste­
men
Storing van de actieve geïmplanteerde systemen (bijv. pacemakers, defibrillators, enz.) als
gevolg van het magnetisch veld van de laadstekker.
► Let op dat u bij het bewaren/transporteren van de acculader in de directe nabijheid van
actieve implanteerbare systemen de minimale afstanden in acht neemt die worden voorge­
schreven door de fabrikant van het implantaat.
► Neem altijd de door de implantaatfabrikant voorgeschreven gebruiksvoorwaarden en veilig­
heidsvoorschriften in acht.
LET OP
Contact van de laadstekker met magnetische gegevensdragers
Wissen van de gegevensdrager.
► Leg de laadstekker niet op creditcards, diskettes, audio- en videocassettes.
4.8 Aanwijzingen voor het gebruik van de zaklamp
WAARSCHUWING
Gebruik van het verkeerde type batterij en/of niet-inachtneming van de polariteit
Explosie door ontsnappende gassen en zelfontbranding door kortsluiting en te hoge tempera­
tuur.
► Gebruik uitsluitend batterijen van het type CR2032.
► Let bij het plaatsen van de beide batterijen op de aanduiding van de polariteit op het deksel
van het batterijvak.
VOORZICHTIG
Direct kijken in de lichtstraal van de zaklamp
Beschadiging van het oog door direct kijken in de lichtstraal.
► Gebruik de zaklamp niet voor onderzoekingen, bijv. van de ogen (zogenaamde pupillentest).
► Richt de lichtstraal niet direct op de ogen van mensen of dieren.
► Kijk niet in de directe lichtstraal.
► Als de lichtstraal in het oog valt, moeten de ogen bewust worden gesloten en moet het hoofd
onmiddellijk uit de lichtstraal worden bewogen.
90
5 Inhoud van de levering en toebehoren
5.1 Inhoud van de levering
•
•
•
2 st. lithiumbatterij CR2032
1 st. systeem-elektrogrijper DMC VariPlus 8E33=9-1 of
1 st. systeem-elektrogrijper DMC VariPlus 8E34=9-1
1 st. gebruiksaanwijzing (gebruiker)
5.2 Accessoires
Grijppunten
• Set grijppunten 9S138
• Set rubberen bekleding 9S145-1
• Puntbekleding paar 9S146=PAA-1
• Set grijpplaten 9S149
• Punten, 1 paar 9S234=PAA
• Punten, 1 paar 9S278=PAA
6 Accu laden
Bij het laden van de accu moet rekening worden gehouden met de volgende punten:
• De capaciteit van de volledig geladen accu is voldoende voor één dag.
• Bij dagelijks gebruik van het product wordt aangeraden de accu dagelijks te laden.
• Voordat het product voor het eerst wordt gebruikt, moet de accu minimaal 3 uur worden gela­
den.
6.1 Acculader 757L20 en EnergyPack 757B2*
LET OP
Diepontlading van de accu
Onherstelbare beschadiging van het product en daaruit resulterend functieverlies bij onregelma­
tig of niet volledig laden van de accu.
► Laad de accu bij een langdurige opslag iedere 4 tot 6 maanden compleet op.
1) Sluit het laadstation met netvoeding aan op het stopcontact.
→ De groene led op de netvoeding en de groene led in het midden van de rij
met leds lichten op.
2) Plaats een of twee accu's in het laadstation.
3) De groene led van de betreffende laadschacht licht op en het laden begint.
4) Als de accu volledig geladen is, gaat de groene led van de betreffende laad­
schacht knipperen .
5) Verwijder de accu na het laden.
6.1.1 Weergave van de actuele laadtoestand
Bij het plaatsen/vergrendelen van de accu in de prothese wordt op de accu gedurende enkele
seconden de capaciteit weergegeven.
Led-indica­
tor
en
Gebeurtenis
Laadtoestand meer dan 50% (licht groen op)
Laadcapaciteit minder dan 50% (licht afwisselend groen en oranje op)
Laadtoestand minder dan 5% (licht oranje op)
91
6.1.2 Storingen verhelpen
Laadschacht
Leeg
Leeg of accu
ingezet
Accu ingezet
Led van de
laad­
schacht
of
of
Gebeurtenis
De acculader is defect
De acculader en de netvoeding moeten bij een geautoriseer­
de Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd.
De accu wordt geladen
De accu is volledig geladen
De temperatuur van de accu is te hoog
Verwijder de accu en laat hem afkoelen.
De ingezette accu is defect
De accu moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerk­
plaats worden gecontroleerd.
6.2 Acculader 757L35 en accu 757B35=*
6.2.1 Acculader op het product aansluiten
1) Zet de laadstekker tegen de laadbus van de prothesekoker aan.
→ Door middel van terugmeldingen wordt aangegeven of de accu­
lader goed met de prothese is verbonden (Statussignalen).
2) Het laden begint.
→ De prothese wordt automatisch uitgeschakeld.
3) Koppel de acculader na het laden los van de prothese.
INFORMATIE
Wanneer de laadstekker op de laadbus is aangesloten, kan het product niet worden gebruikt.
Het product is gedurende het laden gedeactiveerd.
6.2.2 Veiligheidsuitschakeling
De veiligheidsuitschakeling van de prothese dient ter bescherming van de accu en wordt geacti­
veerd bij:
• een te hoge of te lage temperatuur
• over- en onderspanning
• kortsluiting
Om na een kortsluiting de elektronica weer te activeren, moet de laadstekker op de laadbus wor­
den aangesloten en daarna weer van de laadbus worden afgehaald.
6.2.3 Weergave van de actuele laadtoestand
De laadtoestand kan op ieder gewenst moment worden opgevraagd.
1) Druk bij ingeschakelde prothese de toets van de laadbus korter dan een seconde in.
2) De led-indicator op de laadbus geeft informatie over de actuele laadtoestand.
92
Laadbus
Gebeurtenis
Accu vol (licht groen op)
Accu voor 50% geladen (licht geel op)
Accu leeg (licht oranje op)
6.2.4 Piepsignalen
Piepsignaal
1 x lang
Verdere signalen
-
2 x kort
Led van de laadbus
licht kort op
-
3 x kort
Gebeurtenis
• Schakel de prothese met de laadbus uit
• Het laden begint (de laadstekker is verbon­
den met laadbus)
• Het laden wordt beëindigd (de laadstekker is
losgekoppeld van de laadbus)
Schakel de prothese in
Accuspanning te laag, prothese wordt automa­
tisch uitgeschakeld
7 Gebruik
7.1 Grijpcomponent in- en uitschakelen
1
1
2
2
Uitschakelen
Zet de wipschakelaar in stand 1 tot hij vastklikt.
De elektronica van de grijpcomponent is uitgeschakeld en het
flexiescharnier is geblokkeerd.
Inschakelen
Zet de wipschakelaar in stand 2 tot hij vastklikt.
De elektronica van de grijpcomponent is ingeschakeld en de flexie­
rem is losgezet. Als de flexierem is losgezet, kan de grijpcompo­
nent in beide richtingen 45° worden bewogen.
7.2 Zaklamp
(voor grijpers met ingebouwde zaklamp)
1
2
3
1. 2 x krachtige lichtdiode (led)
voor het verlichten van de werkomgeving
2. Aan-/uitschakelaar
voor het in-/uitschakelen van de lichtdioden (leds)
Inschakelen: Druk de toets in om de lichtdioden in te schakelen.
Als deze toets direct na inschakeling wordt ingedrukt, kan de hel­
derheid door opnieuw indrukken van de toets in drie stappen wor­
den gewijzigd.
Uitschakelen: Druk de toets ca. 5 seconden na het inschakelen
opnieuw in om de lichtdioden uit te schakelen.
Na ca. 15 minuten wordt de zaklamp automatisch uitgeschakeld.
3. Batterijvak
Zie de volgende paragraaf voor het vervangen van de batterijen
93
Batterijen plaatsen (2 x CR2032)
INFORMATIE
Of de batterijen van de zaklamp vervangen kunnen worden, is bij tweezijdige amputatie afhanke­
lijk van de aard van de prothese, de anatomische voorwaarden en de ervaring van de patiënt
met het prothesesysteem. Principieel kan voor het vervangen van de batterijen ook de hulp van
iemand anders worden ingeroepen.
Ga als volgt te werk om de batterijen te plaatsen:
1) Draai het deksel van het batterijvak tegen de klok in (bijv. met een
munt) tot het loskomt van het batterijvak.
2) Haal het deksel van het batterijvak af.
3) Plaats twee knoopcellen CR2032 in het batterijvak met de + pool
aan de bovenkant.
4) Breng het deksel terug op zijn plaats. Let hierbij op dat de rub­
berpakking niet beschadigd raakt.
5) Sluit het deksel door het met de klok mee te draaien.
7.3 Grijpcomponent openen in geval van nood
Deze veiligheidsfunctie maakt het mogelijk de grijparmen onafhanke­
lijk van de aanwezigheid van spiersignalen te openen.
► Draai de ontgrendelingshendel weg van het handwiel (pijl) en
open de grijparmen met de hand.
7.4 Grijpcomponent 8E33=9* verwisselen
Grijpcomponent losmaken van de koker
1) Schakel de prothese met de toets in de laadbus (koker) of met de schakelaar op de elleboog
uit.
2) Draai de grijpcomponent één keer om zijn eigen as tot er een lichte weerstand voelbaar is (ca.
360°).
3) Overwin deze weerstand en trek de grijpcomponent los van de koker.
Grijpcomponent aan de koker bevestigen
1) Steek het polsscharnier in de ingietring en druk het stevig aan.
2) Draai de grijpcomponent een stukje naar links of rechts.
3) Controleer of de grijpcomponent goed vastzit door eraan te trekken.
8 Reiniging
LET OP
Verkeerd onderhoud van het product
Beschadiging van het product door gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen.
► Reinig het product uitsluitend met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock Derma­
Clean 453H10=1-N).
94
1) Verwijder vuil en vlekken van het product met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock
Derma Clean 453H10=1-N).
Zorg ervoor dat er geen vocht in het product en in de componenten van het product binnen­
dringt.
2) Droog het product af met een pluisvrije doek en laat het aan de lucht volledig drogen.
9 Onderhoud
Ter voorkoming van letsel en voor het behoud van de productkwaliteit wordt aanbevolen om elke
24 maanden onderhoud (service-inspectie) uit te voeren.
In zijn algemeen geldt voor alle producten de verplichting de onderhoudsintervallen in acht te
nemen tijdens de garantieperiode. Alleen zo geniet u de volledige bescherming van de garantie.
In het kader van het onderhoud kunnen er extra services nodig zijn, zoals een reparatie. Deze
extra services kunnen afhankelijk van de omvang van de garantie en geldigheid gratis of na een
kostenraming tegen een vergoeding worden uitgevoerd.
De volgende componenten moeten op de afgesproken onderhoudsafspraken naar de orthope­
disch instrumentmaker worden meegebracht:
de prothese, de acculader en de netvoeding.
10 Juridische informatie
10.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en
aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan­
wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niettoegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
10.2 Handelsmerken
Alle in dit document vermelde namen vallen zonder enige beperking onder de bepalingen van het
daarvoor geldende merkenrecht en onder de rechten van de betreffende eigenaren.
Alle hier vermelde merken, handelsnamen en firmanamen kunnen geregistreerde merken zijn en
vallen onder de rechten van de betreffende eigenaren.
Uit het ontbreken van een expliciete karakterisering van de in dit document gebruikte merken kan
niet worden geconcludeerd dat een naam vrij is van rechten van derden.
10.3 CE-conformiteit
Hierbij verklaart Otto Bock Healthcare Products GmbH, dat het product voldoet aan de van toe­
passing zijnde Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen.
Het product voldoet aan de eisen van de RoHS-richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van
het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur.
De volledige tekst van de richtlijnen en de eisen kan worden geraadpleegd op het volgende inter­
netadres: http://www.ottobock.com/conformity
11 Technische gegevens
Omgevingscondities
Opslag (met en zonder verpakking)
Transport (met en zonder verpakking)
+5 °C/+41 °F tot +40 °C/+104 °F
Max. 85% relatieve luchtvochtigheid, niet con­
denserend
-20 °C/-4 °F tot +60 °C/+140 °F
Max. 90% relatieve luchtvochtigheid, niet con­
denserend
95
Omgevingscondities
Gebruik
Laden van de accu
Artikelnummer
Bedrijfsspanning [V]
Openingswijdte [mm]
Grijpkracht [N]
Gewicht [g]
Te verwachten levensduur wanneer de aanbe­
volen onderhoudstermijnen worden aangehou­
den [jaren]
Aanhaalmoment grijppunten [Ncm]
Proportionele snelheid [mm/s]
Flexiehoek van het polsscharnier bij losgezette
flexierem [°]
Zaklamp
Lampen [aantal, soort]
Maximale lichtsterkte van de beide lichtdiodes
(leds) samen [mcd]
Batterijen [aantal, type]
Maximale verlichtingsduur met nieuwe batterij­
en bij maximale helderheid en kamertempera­
tuur [u]
Helderheidsniveaus [aantal]
Automatische uitschakeling
Artikelnummer accu
Temperatuurgebied tijdens het laden [°C]
Capaciteit [mAh]
-5 °C/+23 °F tot +45 °C/+113 °F
Max. 95% relatieve luchtvochtigheid, niet con­
denserend
+5 °C/+41 °F tot +40 °C/+104 °F
Max. 85% relatieve luchtvochtigheid, niet con­
denserend
8E33=9-1
8E34=9-1
7,4
95
0 - 160
540
520
5
40 - 50
8 - 200
±45
2, led
16400-24000
2x CR2032
8
3
na 15 minuten
757B20 757B21 757B35 757B35 757B35
=1
=3
=5
+5 tot +40
9001 /
9501
6801 /
8001
600
1150
2
Levensduur van de accu [jaar]
Het product is niet functioneel
Gedrag van het product tijdens het laden
Gebruiksduur van het product bij volledig gela­ ca. 2500 ca. 2000 ca. 1000 ca. 4000
- 3000
- 2500
- 2000
den accu [grijpcycli]
Laadtijden (bij volledige ontlading van de
accu)[uren]
Nominale spanning [V]
96
ca. 3,5
(afhanke­
lijk van
de capa­
citeit van
de accu)
ca. 3
ca. 2,5
ca. 7,4
3450
ca.
10000
ca. 3
Artikelnummer accu
Accutechnologie
Toegestane acculaders
1 zie het etiket op de accu
Netvoeding
Artikelnummer
Opslag en transport in de originele verpakking
Opslag en transport zonder verpakking
Gebruik
Ingangsspanning
Netfrequentie
Uitgangsspanning
757B20 757B21 757B35 757B35 757B35
=1
=3
=5
Li-ion
757L20
LiPo
Li-ion
757L35
757L16*
-40 °C/-40 °F tot +70 °C/+158 °F
-40 °C/-40 °F tot +70 °C/+158 °F
10 % tot 93 % relatieve luchtvochtigheid, niet
condenserend
0 °C/+32 °F tot +40 °C/+104 °F
max. 90 % relatieve luchtvochtigheid, niet con­
denserend
100 V~ tot 240 V~
50 Hz tot 60 Hz
12 V
12 Gebruikte symbolen
Dit product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk
afval. Wanneer u zich bij het weggooien ervan niet houdt aan de in uw land gel­
dende voorschriften, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de
gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land bevoegde instantie voor
terugname- en inzamelprocedures in acht.
Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de toepasselijke Europese richt­
lijnen
Serienummer (YYYY WW NNN)
YYYY – fabricagejaar
WW – fabricageweek
NNN - doorlopend nummer
Medisch hulpmiddel
Niet direct in de lichtbron kijken
Fabrikant
97
Svenska
1 Förord
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2020-10-19
► Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhets­
anvisningarna.
► Låt fackpersonal visa dig hur du använder produkten på ett säkert sätt.
► Kontakta fackpersonalen om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem.
► Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat
hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet.
► Spara det här dokumentet.
Systemelektrogreifer-enheten (den elektriska systemgriparen) 8E33=9-1, 8E34=9-1 kallas hädan­
efter produkten/protesen/gripkomponenten.
Denna bruksanvisning ger dig viktig information om användning, inställning och hantering av pro­
dukten.
Ta endast produkten i drift i enlighet med informationen i medföljande dokument.
2 Produktbeskrivning
2.1 Konstruktion
Produkten består av följande komponenter:
1
2
3
4
5
1. Gripspetsar
Gripspetsarnas position kan vridas ±60° för anpassning till oli­
ka uppgifter. Andra typer av gripspetsar finns i avsnittet
”Tillbehör” (se sida 104)
2. Säkerhetsspak
Lossar griparmarnas drivanordning (se sida 107)
3. Ratt
Öppnar/stänger manuellt
4. Strömbrytare
Slår på/stänger av elektroniken och flexionsleden
När brytaren är riktad mot proteshylsan är elektroniken påsla­
gen och flexionsbromsen lossad
När brytaren är riktad mot gripdonet är elektroniken avstängd
och flexionsleden låst
5. Snabbfäste (endast på 8E33*)
Mekanisk koppling till ingjutningsringen
2.2 Funktion
Produkten är en myoelektriskt styrd gripkomponent i protessystemet MyoBock.
Olika styrprogram möjliggör en optimal anpassning efter användarens förmåga och individuella
behov.
Gripkomponenten bygger på Ottobock DMC System (DMC = Dynamic Mode Control). Systemet
som har utvecklats av Ottobock använder två oberoende mät- och reglersystem för att optimalt an­
passa griphastigheten och gripkraften efter muskelsignalen.
98
3 Ändamålsenlig användning
3.1 Avsedd användning
Produkten är uteslutande avsedd för exoprotetisk försörjning av de övre extremiteterna.
3.2 Förutsättningar för användning
Produkten har utvecklats för vardagsaktiviteter och får inte användas för extraordinära aktiviteter.
Till extraordinära aktiviteter räknas exempelvis idrotter med höga handledsbelastningar och/eller
stötbelastningar (armhävningar, downhill, mountainbike o.s.v.) samt extremsporter (t.ex. friklätt­
ring och skärmflygning). Dessutom bör produkten inte användas vid hantering av fordon, tunga
maskiner (t.ex. byggmaskiner), industrimaskiner eller motordriven arbetsutrustning.
De tillåtna omgivningsförhållandena anges i de tekniska uppgifterna (se sida 109).
Produkten är uteslutande avsett att användas av en brukare. Tillverkaren tillåter inte att produk­
ten används av flera personer.
3.3 Indikationer
•
•
•
•
•
Amputationsnivå: transradial, transhumeral och axelledsexartikulation
Vid ensidig eller dubbelsidig amputation
Dysmeli i underarmen eller överarmen
Brukaren måste kunna förstå och följa användningsinstruktioner och säkerhetsanvisningar.
Brukaren måste vara fysiskt och mentalt kapabel att uppfatta optiska/akustiska signaler
och/eller mekaniska vibrationer.
3.4 Kontraindikation
•
Alla tillstånd som går emot eller utöver de uppgifter som finns i kapitlen ”Säkerhet” och
”Avsedd användning”.
3.5 Kvalifikation
Bara ortopedingenjörer som auktoriserats av Ottobock och genomgått en produktutbildning får ö­
verlämna produkten till en användare.
4 Säkerhet
4.1 Varningssymbolernas betydelse
VARNING
Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderisker.
OBSERVERA
Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING
Varning för möjliga tekniska skador.
4.2 Uppbyggnad och säkerhetsanvisningar
VARNING
Rubriken betecknar källan och/eller typen av fara
Inledningen beskriver följderna om säkerhetsanvisningen inte följs. Om det skulle finnas flera
följder markeras de enligt följande:
> t.ex. Följd 1 om faran inte beaktas
> t.ex. Följd 2 om faran inte beaktas
► Med den här symbolen markeras de aktiviteter/åtgärder som måste beaktas/vidtas för att för­
hindra faran.
99
4.3 Allmänna säkerhetsanvisningar
VARNING
Om säkerhetsanvisningarna inte följs
Person-/produktskador kan uppkomma om produkten används i vissa situationer.
► Följ säkerhetsanvisningarna och vidta de försiktighetsåtgärder som anges i detta medföljan­
de dokument.
VARNING
Användning av protes vid framförande av fordon
Olycksfall till följd av att protesen beter sig oväntat.
► Protesen bör inte användas till att hantera fordon eller tunga maskiner (t.ex. byggmaskiner).
VARNING
Användning av protes vid hantering av maskiner
Skada till följd av att protesen beter sig på ett oväntat sätt.
► Protesen bör inte användas till att hantera industrimaskiner eller motordrivna arbetsmaski­
ner.
VARNING
Drift av protesen i närheten av aktiva, implanterade system
Störning av aktiva, implanterbara system (t.ex. pacemaker, defibrillator etc.) till följd av att prote­
sen genererar elektromagnetisk strålning.
► Tänk på att inte underskrida det nödvändiga minsta tillåtna avståndet till aktiva, implanterba­
ra system när du använder protesen i närheten av dylika implantat.
► Observera de användarvillkor och säkerhetsanvisningar som tillverkaren av implantatet
anger.
OBSERVERA
Tecken på slitage på produkten
Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos produkten
► För din egen säkerhet och för att upprätthålla driftsäkerheten måste protesen inspekteras av
en ortopedingenjör om dess funktion märkbart försämras.
► Lägg märke till att gripkomponentens funktion kan försämras om batteriets laddningsnivå är
för låg.
VARNING
Användning av skadade nätdelar, adapterkontakter eller batteriladdare
Elektriska stötar vid kontakt med frilagda, spänningsförande delar.
► Öppna inte nätdelar, adapterkontakter eller batteriladdare.
► Utsätt inte nätdelar, adapterkontakter eller batteriladdare för extrema belastningar.
► Ersätt genast nätdelar, adapterkontakter och batteriladdare som har skadats.
OBSERVERA
Egenhändig manipulering av produkten
Personskador till följd av skada på produkten eller funktionsstörning.
► Inga arbeten får utföras på produkten utöver de som beskrivs i den här bruksanvisningen.
100
► Endast behörig Ottobock-fackpersonal får öppna och reparera produkten eller reparera ska­
dade komponenter.
4.4 Anvisningar för vistelse i vissa områden
OBSERVERA
Vistelse i områden med kraftiga magnetiska och elektriska störningskällor (t.ex. stöld­
skyddssystem, metalldetektorer)
Personskador till följd av att protessystemet beter sig på ett oväntat sätt på grund av en störning
i den interna datakommunikationen.
► Undvik att vistas i närheten av synliga eller dolda stöldsäkerhetssystem i ingångs- och ut­
gångsområdena i affärer, metalldetektorer/kroppsskannare för personer (t.ex. på flygplatser)
eller andra starka magnetiska och elektriska störningskällor (t.ex. högspänningsledningar,
sändare, transformatorstationer, datortomografiutrustning, kärnspinntomografutrustning och
så vidare).
► Tänk på att protessystemet kan bete sig oväntat när du går igenom stöldskyddssystem,
kroppsskannare eller metalldetektorer.
OBSERVERA
För kort avstånd till högfrekventa kommunikationsenheter (t.ex. mobiltelefoner, Blue­
tooth-enheter, WLAN-enheter)
Risk för personskador om protessystemet beter sig på ett oväntat sätt på grund av en störning i
den interna datakommunikationen.
► Vi rekommenderar därför att hålla minst följande avstånd till dessa högfrekventa kommunika­
tionsenheter:
• Mobiltelefon GSM 850/GSM 900: 0,99 m
• Mobiltelefon GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0,7 m
• Trådlösa DECT-telefoner inkl. basstation: 0,35 m
• WLAN (router, accesspunkter o.s.v.): 0,22 m
• Bluetooth-enheter (produkter från andra tillverkare som inte godkänts av Ottobock): 0,22 m
OBSERVERA
Vistelse i områden utanför det tillåtna temperaturområdet
Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos protessystemet.
► Undvik vistelse i områden utanför det tillåtna temperaturområdet (se sida 109).
4.5 Anvisningar för användning
VARNING
Drift av protesen i närheten av aktiva, implanterade system
Störning av aktiva, implanterbara system (t.ex. pacemaker, defibrillator etc.) till följd av att prote­
sen genererar elektromagnetisk strålning.
► Tänk på att inte underskrida det nödvändiga minsta tillåtna avståndet till aktiva, implanterba­
ra system när du använder protesen i närheten av dylika implantat.
► Observera de användarvillkor och säkerhetsanvisningar som tillverkaren av implantatet
anger.
OBSERVERA
Användning av protesen med spetsiga eller vassa föremål (t.ex. knivar i köket)
Skador genom oavsiktliga rörelser.
101
► Använd protesen särskilt försiktigt vid hantering av spetsiga eller vassa föremål.
OBSERVERA
Klämrisk mellan griparmarna/gripspetsarna
Personskada p.g.a. att kroppsdelar kläms fast.
► Se till att inga kroppsdelar finns mellan griparmarna/gripspetsarna när produkten används.
OBSERVERA
Överbelastning på grund av extraordinära aktiviteter
Personskador till följd av att produkten beter sig oväntat på grund av funktionsstörningar.
► Produkten har utvecklats för vardagsaktiviteter och får inte användas för extraordinära aktivi­
teter. Extraordinära aktiviteter omfattar till exempel idrotter med höga handledsbelastningar
och/eller stötbelastningar (armhävningar, downhill, mountainbike o.s.v.) eller extremsporter
(t.ex. friklättring och skärmflygning).
► En noggrann skötsel av produkten och dess komponenter förlänger inte bara livslängden, ut­
an ökar framför allt din egen säkerhet!
► Om produkten och dess komponenter utsätts för extrem belastning (t.ex. fall eller liknande)
måste produkten omgående kontrolleras av en ortopedingenjör med avseende på skador.
Han eller hon skickar vid behov in produkten till ett behörigt Ottobock-serviceställe.
OBSERVERA
Mekanisk belastning av produkten
Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos produktkomponenterna.
► Utsätt inte produkten för mekaniska vibrationer eller stötar.
► Kontrollera produkten innan varje användning med avseende på synliga skador.
OBSERVERA
Om smuts och fukt tränger in i proteskomponenterna
Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos proteskomponenterna.
► Se till att varken fasta partiklar eller vätskor kan tränga in i produkten eller i proteskompo­
nenterna (t.ex. gripkomponenterna).
ANVISNING
Felaktig skötsel av protessystemet
Skador kan uppstå på protessystemet om olämpliga rengöringsmedel används.
► Rengör protessystemet endast med en fuktig trasa och mild tvål (t.ex. Ottobock DermaClean
453H10=1).
OBSERVERA
Byte av proteskomponenter i aktivt läge
Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos protessystemet.
► Innan du byter proteskomponenter (t.ex. gripkomponenten) ska du ta ut batteriet ur iläggsra­
men eller stänga av protessystemet.
102
4.6 Anvisningar för strömförsörjning/batteriladdning
OBSERVERA
Laddning av produkten med smutsiga eller skadade kontakter
Personskada till följd av att produkten beter sig oväntat på grund av otillräcklig laddningsfunk­
tion.
► Se till att kontakterna alltid är rena och fettfria.
► Rengör de elektriska kontakterna på batteriladdarens stickpropp och laddningsanslutningen
regelbundet med en bomullstops och en mild tvållösning.
► Se till att kontaktytorna aldrig skadas av spetsiga eller vassa föremål.
ANVISNING
Användning av felaktig nätdel/batteriladdare
Skador på produkten till följd av fel spänning, ström eller polaritet.
► Använd endast nätdelar/batteriladdare som har godkänts för den här produkten av Ottobock
(se bruksanvisningar och kataloger).
4.7 Anvisningar för laddare med magnetisk laddningskontakt
VARNING
Laddning av ej avtagen protes
Elektrisk chock p.g.a. defekt nätadapter eller batteriladdare.
► Ta därför av protesen innan du laddar den.
VARNING
Förvaring/transport av laddaren i närheten av aktiva, implanterade system
Störning av aktiva, implanterbara system (t.ex. pacemaker, defibrillator osv.) till följd av ladd­
ningskontaktens magnetfält.
► Tänk på att inte underskrida det nödvändiga minsta tillåtna avståndet till aktiva, implanterba­
ra system när du förvarar/transporterar laddaren i närheten av dylika implantat. Observera
respektive tillverkares anvisningar.
► Observera de användarvillkor och säkerhetsanvisningar som tillverkaren av implantatet
anger.
ANVISNING
Kontakt mellan laddningskontakt och magnetiska databärare
Risk för att databärarens innehåll raderas.
► Lägg inte laddningskontakten mot kreditkort, disketter eller ljud- och videokassetter.
4.8 Information om användning av ficklampa
VARNING
Om batterier av fel typ används eller vid fel polaritet
Risk för explosion om gaser läcker ut och självantänds på grund av kortslutning och övertempe­
ratur.
► Använd uteslutande batterier av typen CR2032.
► När du sätter i de två batterierna ska du noga följa anvisningen för polaritet på batterifackets
lock.
103
OBSERVERA
Se inte rakt in i ficklampans ljusstråle
Se inte rakt in i ficklampans ljusstråle eftersom detta kan leda till ögonskador.
► Använd inte ficklampan till att exempelvis undersöka ögonen (pupilltest).
► Rikta inte ljusstrålen rakt mot människors eller djurs ögon.
► Se inte rakt in i ljusstrålen.
► Om ljusstrålen skulle råka träffa ögat ska du medvetet blunda och vända bort huvudet från
ljusstrålen.
5 Leveransomfång och tillbehör
5.1 I leveransen
•
•
2 st. CR2032 litiumbatteri
1 st. systemelektrogreifer DMC VariPlus 8E33=9-1 eller
1 st. systemelektrogreifer DMC VariPlus 8E34=9-1
1 st. bruksanvisning (brukare)
•
5.2 Tillbehör
Gripspetsar
• Spetssats 9S138
• Gummidyna, sats 9S145-1
• Spetsdynor, par 9S146=PAA-1
• Gripplatta, sats 9S149
• Spetspar 9S234=PAA
• Spetspar 9S278=PAA
6 Ladda batteriet
Observera följande punkter när batteriet ska laddas:
• Ett fulladdat batteri räcker för en dags användning.
• Vi rekommenderar att batteriet laddas varje dag om produkten ska användas till vardags.
• Ladda batteriet i minst 3 timmar före den första användningen.
6.1 Laddare 757L20 och EnergyPack 757B2*
ANVISNING
Djupurladdning av batteriet
Om batteriet laddas oregelbundet och ofullständigt kan det leda till irreparabla skador på pro­
dukten och därigenom till funktionsförlust.
► Vid långtidsförvaring ska batteriet laddas en gång var 4:e till var 6:e månad.
1) Anslut laddaren till ett vägguttag med hjälp av nätdelen.
→ Den gröna lampan på nätdelen samt den gröna lampan mitt i lampraden ly­
ser.
2) Sätt i ett eller två batterier i laddaren.
3) Den gröna lampan på respektive batterifack lyser
och laddningen startar.
4) När batteriet är fulladdat blinkar den gröna lampan på respektive batterifack
.
5) Ta ut batteriet när laddningen har slutförts.
104
6.1.1 Indikering av aktuell laddningsnivå
När batteriet sätts i/snäpper på plats i protesen aktiveras en kapacitetsvisning under några sekun­
der på batteriet.
LED-indike­ Händelse
ring
Laddningsnivå över 50 % (lyser grönt)
och
Laddningsnivå under 50 % (växlar mellan grönt och orange)
Laddningsnivå under 5 % (lyser orange)
6.1.2 Felsökning
Batterifack
Tomt
Tomt eller batteri
isatt
Batteri isatt
Lampa för
Händelse
batterifac­
ket
eller
el­ Batteriladdaren är defekt
ler
Batteriladdaren och nätdelen måste kontrolleras av ett auktori­
serat Ottobock-serviceställe.
Batteriet laddas
Batteriet är fulladdat
Batteriets temperatur är för hög
Ta ut batteriet och låt det svalna
Det isatta batteriet är defekt
Batteriet måste kontrolleras av ett behörigt Ottobock-service­
ställe.
6.2 Laddare 757L35 och batteri 757B35=*
6.2.1 Ansluta batteriladdaren till produkten
1) Lägg laddningskontakten mot laddningsanslutningen på proteshyl­
san.
→ Den korrekta anslutningen av batteriladdaren till protesen påvi­
sas genom ljud-/ljussignaler (Statussignaler).
2) Laddningen startar.
→ Protesen stängs av automatiskt.
3) Koppla bort laddaren från protesen när laddningen har slutförts.
INFORMATION
Om laddningskontakten har anslutits till laddningsanslutningen kan produkten inte användas.
Produkten är inaktiverad så länge som laddningen pågår.
6.2.2 Säkerhetsavstängning
Protesens säkerhetsavstängning är avsedd som skydd för batteriet och aktiveras vid:
105
• över- och undertemperatur
• över- och underspänning
• kortslutning.
Efter en kortslutning måste laddningskontakten läggas mot laddningsanslutningen och sedan tas
bort igen för att elektroniken ska aktiveras.
6.2.3 Indikering av aktuell laddningsnivå
Du kan alltid få aktuell information om laddningsnivån.
1) Håll in knappen på laddningsanslutningen kortare än en sekund när protesen är påslagen.
2) LED-indikatorn på laddningsanslutningen visar aktuell laddningsnivå.
Laddnings­
dosa
Händelse
Batteriet fullt (grönt ljus)
Batteriet uppladdat till 50 % (gult ljus)
Batteriet tomt (orange ljus)
6.2.4 Pipsignaler
Pipsignal
1 lång
Extra indikationer
-
Händelse
• Stäng av protesen via laddningsdosan
• Laddning påbörjas (laddningskontakten är
ansluten till laddningsdosan)
• Laddningen avslutas (laddningskontakten
kopplas bort från laddningsdosan)
LED-lampan på ladd­ Slå på protesen
ningsdosan lyser ett
kort ögonblick
För låg batterispänning, protesen stängs automa­
tiskt av
2 korta
3 korta
7 Användning
7.1 Påslagning och avstängning av gripkomponenten
1
1
2
2
106
Avstängning
Flytta vippbrytaren till pos. 1 så att den snäpper på plats.
Nu är gripkomponentens elektronik avstängd och flexionsbromsen
har låsts.
Påslagning
Flytta vippbrytaren till pos. 2 så att den snäpper på plats.
Nu är gripkomponentens elektronik påslagen och flexionsbromsen
har lossats. Vid lossad flexionsbroms kan gripkomponenten flyttas
45 ° i båda riktningarna.
7.2 Ficklampa
(för gripdon med inbyggd ficklampa)
1
2
3
1. 2 st. ljusstarka lysdioder (LED)
för belysning av arbetsområdet
2. Strömbrytaren
tänder/släcker lysdioderna
Tända: Tryck på knappen för att tända lysdioderna. Om du tänder
och sedan trycker på knappen igen direkt kan ljusstyrkan ställas
in i 3 steg.
Släcka: Ca 5 sekunder efter att du tänt lysdioderna kan du trycka
på knappen igen för att släcka dem.
Efter ca 15 minuter släcks ficklampan automatiskt.
3. Batterifack
Se avsnittet nedan om hur du byter batterier
Lägga i batterier (2x CR2032)
INFORMATION
Vid dubbelsidig amputation beror batteribytet på protesförsörjningen, anatomiska förutsättningar
och hur van patienten är vid att använda protessystemet. I allmänhet kan även en assistent utföra
batteribytet.
Lägg i batterierna på följande sätt:
1) Vrid batterifackets lock moturs (med exempelvis ett mynt) tills det
går att ta av.
2) Ta av batterifackets lock.
3) Sätt i två knappceller CR2032, med pluspolen vänd mot locket.
4) Sätt på locket. Var noga med att inte skada gummitätningen.
5) Stäng locket genom att vrida det medurs.
7.3 Nödöppning av gripkomponenten
Den här säkerhetsfunktionen möjliggör ett öppnande av griparmarna
oberoende av aktuella styrsignaler.
► Sväng bort säkerhetsspaken från ratten (pil) och öppna gripar­
marna manuellt.
7.4 Byta gripkomponent 8E33=9*
Ta bort gripkomponenten från hylsan
1) Stäng av protesen med knappen i laddningsdosan (hylsan) eller med knappen på armbågsle­
den.
2) Vrid gripkomponenten en gång runt dess egen axel (ca 360°) tills du känner ett svagt mot­
stånd.
3) Fortsätt vrida och dra av gripkomponenten från hylsan.
107
Sätta fast gripkomponenten på hylsan
1) För in snabbfästet i ingjutningsringen och tryck in det ordentligt.
2) Vrid gripkomponenten en aning åt vänster eller höger.
3) Kontrollera att gripkomponenten sitter fast genom att dra i den.
8 Rengöring
ANVISNING
Felaktig skötsel av produkten
Skador kan uppstå på produkten om olämpliga rengöringsmedel används.
► Rengör produkten endast med en fuktig trasa och mild tvål (t.ex. Ottobock DermaClean
453H10=1-N).
1) Om produkten är smutsig ska du rengöra den med en fuktig trasa och mild tvål (t.ex.
Ottobock Derma Clean 453H10=1-N).
Se till att ingen vätska tränger in i produkten eller i produktens komponenter.
2) Torka av produkten med en luddfri trasa och låt lufttorka helt.
9 Underhåll
Vi rekommenderar att man utför underhåll (servicebesiktning) var 24:e månad för att förhindra
skador och bibehålla produktkvaliteten.
Generellt ska alla produkter kontrolleras enligt underhållsintervallen under hela garantiperioden.
Endast då bibehålls garantin och det skydd som den ger.
I samband med underhållet kan det uppstå behov av andra serviceinsatser som till exempel repa­
rationer. Dessa extra serviceinsatser kan, beroende på garantins omfattning och giltigheten, ge­
nomföras kostnadsfritt eller mot en kostnad efter att du först fått ta del av ett kostnadsförslag.
Ta med dessa komponenter till de bokade underhållstiderna hos ortopedingenjören:
Protesen. laddaren och nätdelen.
10 Juridisk information
10.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do­
kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren
inte.
10.2 Varumärken
Alla beteckningar som förekommer i detta dokument omfattas av gällande varumärkeslagstiftning
och rättigheterna för respektive ägare.
Alla varumärken, varunamn eller företagsnamn kan vara registrerade varumärken och tillhör re­
spektive ägare.
Även varumärken som inte explicit markerats som registrerade i detta dokument kan omfattas av
tredje parts rättigheter.
10.3 CE-överensstämmelse
Härmed försäkrar Otto Bock Healthcare Products GmbH att produkten lever upp till tillämpliga
europeiska bestämmelser för medicintekniska produkter.
Produkten uppfyller kraven i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa
farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.
På följande webbadress kan du läsa direktiven och kraven i sin helhet:
http://www.ottobock.com/conformity
108
11 Tekniska uppgifter
Omgivningsförhållanden
Lagring (med och utan förpackning)
Transport (med och utan förpackning)
Drift
Laddning av batteriet
+5 °C/+41 °F till +40 °C/+104 °F
max. 85 % relativ luftfuktighet, ej kondenseran­
de
-20 °C/-4 °F till +60 °C/+140 °F
max. 90 % relativ luftfuktighet, ej kondenseran­
de
-5 °C/+23 °F till +45 °C/+113 °F
max. 95 % relativ luftfuktighet, ej kondenseran­
de
+5 °C/+41 °F till +40 °C/+104 °F
max. 85 % relativ luftfuktighet, ej kondenseran­
de
Artikelnummer
Driftspänning [V]
Öppningsvidd [mm]
Gripkraft [N]
Vikt [g]
Förväntad livslängd med rekommenderade un­
derhållsintervall [år]
Gripspetsarnas åtdragningsmoment [Ncm]
Proportionell hastighet [mm/s]
Handledens flexionsvinkel vid lossad flexions­
broms [°]
Ficklampa
Lampor [mängd, typ]
De båda lampornas (lysdiodernas) sammanlag­
da maximala ljusstyrka [mcd]
Batteri [antal, typ]
Maximal belysningstid med nya batterier vid
maximal ljusstyrka och rumstemperatur [h]
Ljusnivåer [antal]
Automatisk avstängning
Artikelnummer batteri
Temperaturområde vid laddning [°C]
Kapacitet [mAh]
8E33=9-1
95
0–160
540
520
5
40–50
8–200
±45
2, LED
16400–24000
2x CR2032
8
3
efter 15 minuter
757B20 757B21 757B35 757B35 757B35
=1
=3
=5
+5 till +40
9001/950 6801/800
1
Batteriets livslängd [år]
Produktens beteende under laddningsförloppet
Produktens drifttid med fulladdat batteri [grip­
cykler]
8E34=9-1
7,4
600
1150
3450
1
2
Produkten fungerar inte
ca
2500–
3000
ca
2000–
2500
(beroen­
ca
1000–
2000
ca 4000
ca 10000
109
Artikelnummer batteri
Laddningstider (för fullständigt urladdat batte­
ri) [timmar]
Märkspänning [V]
Batteriteknik
Godkända laddare
757B20 757B21 757B35 757B35 757B35
=1
=3
=5
ca 3,5
de på
batterika­
pacitet)
ca 3
ca 2,5
ca 3
ca 7,4
Litiumjon
757L20
Litium­
polymer
Litiumjon
757L35
1 se märkningen på batteriet
Nätdel
Artikelnummer
757L16*
Förvaring och transport i originalförpackningen -40 °C/-40 °F till +70 °C/+158 °F
Förvaring och transport utan förpackning
-40 °C/-40 °F till +70 °C/+158 °F
10 % till 93 % relativ luftfuktighet, ej konden­
serande
Drift
0 °C/+32 °F till +40 °C/+401 °F
max. 90 % relativ luftfuktighet, ej kondenseran­
de
Inspänning
100 V~ till 240 V~
Nätfrekvens
50 Hz till 60 Hz
Utspänning
12 V
12 Symboler som används
Den här produkten får inte kastas var som helst med osorterade hushållssopor. En
avfallshantering som inte motsvarar bestämmelserna som gäller i ditt land kan ha
en skadlig inverkan på miljö och hälsa. Följ de anvisningar som gäller för avfalls­
hantering och återvinning från ansvarig myndighet i respektive land.
Försäkran om överensstämmelse enligt användbara europeiska direktiv
Serienummer (YYYY WW NNN)
YYYY - tillverkningsår
WW - tillverkningsvecka
NNN - följdnummer
Medicinteknisk produkt
Se inte in i ljuskällan
110
Tillverkare
日本語
1 はじめに
備考
最終更新日: 2020-10-19
► 本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認ください。
► 製品の安全な使用方法に関しては、有資格者から説明を受けてください。
► 製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は有資格者にお問い合わせくださ
い。
► 製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべて製造元（裏表紙の連
絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に報告してください。
► 本書は控えとして保管してください。
8E33=9-1、8E34=9-1作業用ハンドグライファーはこれ以降、製品／義肢／端末と記載いたしま
す。
本取扱説明書では、製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明いたします。
本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。
2 製品概要
2.1 デザイン
本製品は以下のパーツから構成されています。
1
1. 指先
位置を ±60° ごとに回転させて様々な作業を行うことができ
ます。他の種類の指先については「付属品」（117 ページ参照
）をご覧ください。
2. 安全レバー
把持用のアームドライブのロックを解除します（120 ページ参
照）。
2
3. ダイアル
手動での開閉用です。
3
4. オン／オフスイッチ
電子制御と屈曲抵抗のオン／オフを切り替えます。
ロッカースイッチの位置を義肢ソケット側にすると、電子制御
の電源が入って、屈曲抵抗が解除されます。
ロッカースイッチの位置を端末側にすると、電子制御の電源が
切れ、屈曲抵抗がかかります。
4
5
5. 手関節ユニットの着脱コネクタ（8E33*のみ）
ラミネーションリングと機械的に接続します。
2.2 機能
本製品はマイオボック義肢システムの筋電制御端末です。
さまざまな制御プログラムにより、一人ひとりのニーズと能力に合わせた適合を行うことができ
ます。
111
端末はオットーボック DMC システム（DMC=ダイナミックモード制御）に基づいています。
オットーボック社が開発した本システムでは、筋電信号に応じて適切な把持速度と把持力を制御
するため、測定と制御を別々に行います。
3 使用目的
3.1 使用目的
本製品は上肢のみにご使用ください。
3.2 使用条件
本製品は日常生活における活動のために開発されています。日常以外の活動には使用しないでく
ださい。日常的以外の活動とは、腕立て伏せ、スキー滑降、マウンテンバイクなどの義肢継手に
過度な負荷や衝撃がかかるスポーツや、フリークライミングやパラグライディングなどの激しい
スポーツのことです。さらに、本製品を、建設機械などの重機、産業用機械、電動式装置の操作
には使用しないでください。
許容環境については、テクニカルデータに記載されています (121 ページ参照)。
本製品は1人の装着者のみが使用するよう設計されています。当社では、複数の装用者が本製品
を使用することを承認していません。
3.3 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。）
•
•
•
•
•
切断レベルが肘下、肘上、肩関節離断の方向け
片側切断または両側切断の方向け
前腕または上腕部の肢異常の方向け
使用者は使用開始前に取扱説明書と安全性に関する注意事項をよく理解してください。
装着者は、音信号や振動信号を、見る・聞く・感じ取ることができる身体的・精神的条件を
満たしている必要があります。
3.4 禁忌
•
「安全」および「適応」のセクションに記載されている内容と矛盾するまたはその範囲を超
えているるすべての条件。
3.5 取扱技術者の条件
本製品の装着は、Ottobock社が実施するトレーニングコースを受講し、認定を受けた義肢装具士
のみが行うことができます。
4 安全性
4.1 警告に関する記号の説明
警告
注意
注記
重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。
事故または損傷の危険性に関する注意です。
損傷につながる危険性に関する注記です。
4.2 安全に関する注意事項の内訳
警告
各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。
本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明しています。1つ以上
の危険性が考えられる場合には、次のように記載しています。
> 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあります。
> 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります。
112
► 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。
4.3 安全に関する注意事項
警告
安全に関する注記に従わない場合の危険性
特定の状況で製品を使用すると、装着者が負傷したり製品が破損したりするおそれがありま
す。
► 本説明書の安全に関する注記と取扱方法に従ってください。
警告
義肢を装着して自動車を運転することによる危険性
義肢が予期せぬ動きをすることにより事故を引き起こすおそれがあります。
► 自動車や建設用機械などの重機の運転の際は、義肢を使用しないでください。
警告
義肢を装着して機械を操作する危険性
義肢が予期せぬ動きをすることで装着者が負傷するおそれがあります。
► 産業用機械や電動式装置を操縦する際は、義肢を使用しないでください。
警告
作動中の植込み型医療機器の近くで義肢を操作することによる危険性
義肢の電磁放射により、ペースメーカーや除細動器などの作動中の植込み型医療機器との干渉
が起こるおそれがあります。
► 作動中の植込み型医療機器のすぐ側で義肢を使用する場合、医療機器の製造業者が規定した
最小距離を保つよう注意してください。
► 植込み型医療機器の製造業者が規定した操作状況や安全性に関する注意事項をよく確認して
ください。
注意
製品装着時の信号により発生する危険性
製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷する危険性があります。
► 安全にお使いいただくために、また、動作性能を保証するためにも、機能制限が気になる場
合には義肢製作施設にて点検をを受けてください。
► バッテリーの充電レベルが低すぎるとターミナルデバイスの機能が制限される点に注意して
ください。
警告
故障した電源・ACアダプター・充電器などを使用した場合に発生する危険性
電流に触れて感電するおそれがあります。
► 電源や充電器などを分解しないでください。
► 極端に負荷のかかる環境にさらさないでください。
► 故障した電源・ACアダプター・充電器などはただちに取り替えてください。
注意
不適切に製品の改造を行った場合に発生する危険性
製品の損傷または制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。
► 本取扱説明書に記載されていない改造は決して行わないでください。
113
► 製品や破損した部品については、オットーボック社の有資格者（オットーボック・ジャパン
の技術者）のみが分解や修理を行います。
4.4 電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項
注意
強力な磁気や電磁干渉の発生源（防犯装置や金属探知機など）に近づくことより発生する危険
性
内部のデータ通信が干渉されて義肢システムが予期せぬ誤作動を起こし、装着者が負傷するお
それがあります。
► 店舗の出入り口にある防犯装置、空港などの金属探知機やボディスキャナー、強力な磁気や
電磁干渉の発生源（高電圧線、トランスミッター、変電所、CT装置、MRI装置など）の近く
に長時間滞在したり、製品を置かないでください。
► 防犯装置、金属探知機やボディスキャナーを通過する際は、義肢システムが不意に変化しな
いか充分注意してください。
注意
短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性（携帯電話、ブルートゥース機器、
WiFi 機器など）
内部のデータ通信が干渉されて義肢システムが予期せぬ誤作動を起こし、装着者が負傷するお
それがあります。
► したがって、短波通信機器とは少なくとも次に記載した間隔を保つようお勧めします。
• 携帯電話 GSM 850/GSM 900：0.99 m
• 携帯電話 GSM 1800/GSM 1900/UMTS：0.7 m
• DECTコードレス電話（基地局含む）：0.35 m
• WiFi（ルーター、アクセスポイントなど）：0.22 m
• ブルートゥース機器（オットーボック社が承認していない他社製品）：0.22 m
注意
極端な外気温での装着による危険
アクソンｰバス義肢システムの誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。
► 許容範囲を超える気温に達する場所での使用は避けてください（121 ページ参照）。
4.5 義肢の使用に関する注意事項
警告
作動中の植込み型医療機器の近くで義肢を操作することによる危険性
義肢の電磁放射により、ペースメーカーや除細動器などの作動中の植込み型医療機器との干渉
が起こるおそれがあります。
► 作動中の植込み型医療機器のすぐ側で義肢を使用する場合、医療機器の製造業者が規定した
最小距離を保つよう注意してください。
► 植込み型医療機器の製造業者が規定した操作状況や安全性に関する注意事項をよく確認して
ください。
注意
台所のナイフなど鋭利な物体と一緒に義肢を使用することによる危険性
予期せぬ動きにより装着者が負傷するおそれがあります。
► 義肢で鋭利な物体を扱う際は特に注意してください。
114
注意
把持用のアーム／指先の間に挟まれる危険性
体の一部が挟まれて負傷するおそれがあります。
► 製品を使用する際には把持用のアーム／指先の間に体の一部が挟まれていないことを確認し
てください。
注意
日常的でない活動によるオーバーヒートの危険性
製品が制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こし、負傷するおそれがあります。
► 本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、日常的でない活動には使用
しないでください。日常的でない活動とは、腕立て伏せ、スキー滑降、マウンテンバイクな
どの手継手に過度な負荷や衝撃がかかるスポーツや、フリークライミングやパラグライ
ディングなどの激しい運動のことです。
► 製品やその構成部品を丁寧に取扱うことで、長くご使用いただけるだけでなく、装着者本人
の安全を確保することができます。
► 転倒などにより製品や部品に極端な負荷がかかった場合には、ただちに、損傷がないか義肢
製作施設で確認してください。必要であれば、公認のオットーボック修理サービスセン
ターに製品を送ってください。
注意
製品に負荷をかけることによる危険性
製品パーツの誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。
► 本製品に振動や衝撃を与えないでください。
► 毎回使用する前に、目に見える損傷がないことを確認してください。
注意
義肢パーツへの汚れや湿気の侵入による危険性
義肢パーツの誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。
► 粒子や液体が製品または端末などの義肢パーツ（端末など）の中に入り込まないよう充分に
注意してください。
注記
義肢システムの不適切なお手入れにより発生する危険性
不適切な洗浄剤を使用すると、義肢システムが損傷するおそれがあります。
► 義肢システムのお手入れの際は、必ず、オットーボック製ダーマクリーン 453H10=1 などの
低刺激石鹸と柔らかい布を使用してください。（日本では 453H10=1 の取扱いがございませ
んので、通常の低刺激性石鹸をご使用ください。）
注意
電源を入れた後に義肢パーツを充電することで発生する危険性
義肢システムの誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。
► 端末装置などの義肢パーツを変更する前に、充電コンセントからバッテリーを外すか義肢シ
ステムの電源を切ってください。
115
4.6 電源および充電に関する注意事項
注意
汚れた、または、破損した端子で製品を充電することによる危険性
充電不足により継手が予期せぬ誤作動をおこし、装着者が怪我をするおそれがあります。
► 端子は、グリースなどの付着がなく、清潔な状態にしてください。
► 綿棒と中性洗剤液を使用して、定期的に充電器プラグおよび充電コンセントの清掃を行って
ください。
► 鋭利な物体で端子を破損しないよう注意してください。
注記
不適切な電源や充電器を使用することで発生する危険性
不適切な電圧や電流、極性により製品が損傷を受ける可能性があります。
► 本製品には、オットーボック社指定のアダプターや充電器のみを使用してください（取扱説
明書およびカタログを参照）。
4.7 磁気充電プラグ付きの充電器に関する注意事項
警告
義肢を外さずに充電することで発生する危険性
電源装置または充電器の故障により電気ショックを受けるおそれがあります。
► 安全上の理由から、充電をする前に義肢を外してください。
警告
作動中の植込み型医療機器の近くで充電器を保管/配送することによる危険性
充電器の電磁場により、ペースメーカーや除細動器などの作動中の植込み型医療機器との干渉
が起こるおそれがあります。
► 作動中の植込み型医療機器のすぐ側で充電器を保管/輸送する場合、医療機器の製造業者が
規定した最小距離を保つよう注意してください。
► 植込み型医療機器の製造業者が規定した操作状況や安全性に関する注意事項をよく確認して
ください。
注記
充電プラグに磁気データ媒体を接触させることによる危険性
データが消えるおそれがあります。
► クレジットカードやフロッピーディスク、オーディオやビデオカセットなどの上に充電プラ
グを置かないでください。
4.8 ランプ使用時の注意点
警告
不適切な種類の電池の使用や電極を間違えることで発生する危険性
短絡と過剰高温により、ガスが漏出して自家点火し、爆発にいたるおれそがあります。
► CR2032 電池のみを使用してください。
► 電池を 2 個挿入する際は、電池カバーに記載の極性に注意してください。
注意
ランプの光線を直接見ることで発生する危険性
ランプの光線を直接見ると眼に悪い影響を与えるおそれがあります。
116
►
►
►
►
たとえば瞳孔検査などにランプを使用しないでください。
日と動物の眼に直接ライトを当てないでください。
ランプの光線を直接覗きこまないでください。
ランプの光線が眼に当たってしまった場合は、眼を閉じてすぐに光線が届かないところに移
動してください。
5 納品時のパッケージ内容および付属品
5.1 納品時のパッケージ内容
•
•
•
2 個 CR2032 リチウム電池
1個 8E33=9-1作業用DMCハンド グライファーVariPlus、または
1個 8E34=9-1作業用DMCハンド グライファーVariPlus
1 冊 取扱説明書 (ユーザー用 )
5.2 付属品
指先
• 9S138 チップセット
• 9S145-1ゴム製グリップ用パッドセット
• 9S146=PAA-1ティップパッド（1組）
• 9S149 空の指先セット
• 9S234=PAA チップ、ペア
• 9S278=PAA チップ、ペア
6 充電について
充電をする際には、以下のことを守ってください。
• 完全充電した状態で丸 1 日ご利用いただけます。
• 本製品を常時ご使用になる場合は、毎日充電することをお勧めします。
• 初めて使用する際には、少なくとも3時間は充電してください。
6.1 757L20 充電器と 757B2* バッテリー
注記
バッテリー放電による危険性
バッテリーを不規則に不十分に充電すると、製品が修復できないほど損傷し、機能喪失にいた
るおそれがあります。
► 長期保管の際は、4から6ヶ月ごとにバッテリーを充電してください。
1) 充電ステーションの AC アダプターをコンセントに差し込みます。
→ AC アダプターの LED が緑に点灯し、真ん中にある LED が緑色に点灯し
ます。
2) 充電ステーションに 1 または 2 本の充電式バッテリーを挿入します。
3) 充電ソケットの LED が緑に点灯し 、充電が開始されます。
4) 充電式バッテリーが完全充電されたら、充電ソケットの LED が緑に点滅しま
す 。
5) 充電が完了したら充電式バッテリーを外してください。
6.1.1 バッテリー充電レベルの表示
義肢に充電式バッテリーを挿入、設置したら、バッテリーの充電レベル信号が数秒間作動しま
す。
117
LED信号
および
状態
充電レベル50%以上（緑色に点灯）
充電レベル50%未満（緑色とオレンジ色に交互に点滅）
充電レベル5%未満（オレンジ色に点灯）
6.1.2 トラブルシューティング
充電ソケット
空
充電ソ
ケットの
LED
または
または
空の、または、充
電式のバッテ
リーを挿入
充電式のバッテ
リーを挿入
状態
充電器の故障
充電器と AC アダプターを公認のオットーボック修理サービ
スセンターに送り、必ず点検を受けてください。
充電式バッテリーの充電中
充電式バッテリーが完全充電
充電式バッテリーの温度が高すぎる
充電式バッテリーを外して冷却してください
挿入した充電式バッテリーの故障
充電式バッテリーは、必ず公認のオットーボック修理サービ
スセンターにて点検を受けてください。
6.2 757L35 充電器および 757B35=* 充電式バッテリー
6.2.1 製品に充電器を接続します。
1) 充電プラグを義肢ソケットの充電コンセントに接続します。
→ 充電器と義肢が正しく接続されていると、フィードバック信号
が発信されます（充電器のステータス信号）。
2) 充電を開始します。
→ 義肢のスイッチが自動的に切れます。
3) 充電が完了したら義肢から外してください。
備考
充電プラグが充電コンセントに接続されている間は、製品を使用することはできません。充電
中製品の電源はオフになります。
6.2.2 セーフティ・シャットオフ
義肢のセーフティーシャットオフは、以下の状況から電池を保護することを目的としています。
• 極端な高温または低温
• 過電圧または不足電圧
• ショート
回路ショートした場合には、一旦充電器のプラグを充電コンセントに接続してから抜いてくださ
い。電子制御が再起動します。
118
6.2.3 バッテリー充電レベルの表示
バッテリー充電レベルはいつでも確認することができます。
1) 義肢の電源を切り、充電口のボタンを押してから1秒以内にボタンを放します。
2) 充電コンセントのLEDに現在のバッテリー充電レベルが表示されます。
充電コンセ
ント
状態
バッテリーが完全充電（緑色に点灯）
バッテリーが50%充電（黄色に点灯）
バッテリー容量が少ない（オレンジに点灯）
6.2.4 ビープ信号
ビープ信号
1 回長く
追加表示
-
2 回 短く
充電コンセント上の
LEDが短く点灯
-
3 回 短く
状態
• 充電コンセントから義肢の電源が切れた
• 充電が開始された（充電プラグが充電コンセ
ントに接続された）
• 充電が終了した（充電プラグが充電コンセン
トから外された）
義肢のスイッチをオンにした
充電電圧が低すぎ、義肢の電源が自動的に切れ
た
7 使用方法
7.1 端末の電源オンオフ
1
1
2
2
スイッチオフ
ロッカースイッチを位置 1 に移動させます。
端末の電子制御の電源が切れ、屈曲抵抗がかかります。
スイッチオン
ロッカースイッチを位置 2 に移動させます。
端末の電子制御の電源が入り、屈曲抵抗が解放されます。屈曲抵
抗が解放されると、端末を 45 ° ずつ双方向に動かすことができ
ます。
7.2 ランプ
（端末一体型ランプ）
1
2
3
1. LED の 2 倍の強さ
作業環境を照らします
2. オン／オフスイッチ
LED のオン/オフを切り替えます
スイッチオン：ボタンを押して LED を点灯させます。スイッチ
を入れてすぐにこのボタンを押すと、ボタンを押すごとに 3 段階
に明るさを変更できます。
スイッチオフ：スイッチオンしてから約 5 秒後にもう一度ボタン
を押すと LED が消えます。
約 15 分後にランプのスイッチが自動的に切れます。
3. バッテリー用パーツ
バッテリー交換は次のセクションを参照してください。
119
電池の取り付け（CR2032 2 個）
備考
両側切断の場合、義肢や解剖学的状態、装着者の義肢システム使用経験によって、ランプの
バッテリー交換方法が異なります。原則として、バッテリー交換の際はほかの人に手伝っても
らいます。
次の手順で電池を取り付けてください。
1) コインなどを使って、バッテリー用パーツのカバーを反時計回り
に回転させてバッテリー本体から外します。
2) バッテリーカバーを外します。
3) 2 個の CR2032 ボタン電池を+ 極をカバーに向けて挿入します。
4) カバーを取り付けます。このとき、ゴム製のシールが傷つかない
よう注意してください。
5) 時計回りに回転させてカバーを閉じます。
7.3 緊急時の端末解放
この安全機能により、制御信号が送信されている場合であっても、
把持用アームを開放することができます。
► ロック解除レバーをダイアル（矢印）から回して手動で把持用
アームを解放します。
7.4 8E33=9*端末の変更
ソケットから端末を外す
1) 義肢ソケットの充電コンセントのボタンまたは肘継手のスイッチで義肢の電源を切ります。
2) ターミナルデバイスの軸に沿って、やや抵抗感が感じられるところまで1回転させます（約
360度）
3) 抵抗感がなくなったら、ターミナルデバイスをソケットから外します。
ソケットに端末を取り付ける
1) 手関節ユニットの着脱コネクタをラミネーションリングに挿入してしっかりと押し込みま
す。
2) 端末を右か左にやや回転させます。
3) 端末を引っ張ってしっかり取り付けられているか確認します。
8 お手入れ方法
注記
製品の不適切なお手入れにより発生する危険性
不適切な洗浄剤を使用すると、製品が破損するおそれがあります。
► 製品のお手入れの際は、必ず、453H10=1-N Ottobockなどの低刺激石鹸と柔らかい布を使用
してください（日本ではの取り扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸をご使用くだ
さい）。
120
1) 必要であれば453H10=1-N Ottobock Derma Cleanなどの低刺激石鹸と柔らかい布で製品を拭い
てください。
製品や製品パーツに液体が浸入しないよう注意してください。
2) 糸くずのでない布で製品の水気を拭き取り、しっかりと自然乾燥させます。
9 メンテナンス
怪我を防ぎ、製品の品質を維持するためにも、24ヵ月毎に定期的なメンテナンスを行うことが推
奨されています。
通常、保証期間中は全ての製品が定期メンテナンスの対象です。定期メンテナンスを受けること
で、完全な保証が維持されます。
定期メンテナンス時には、修理のような追加サービスを受けることもできます。追加サービス
は、保証の有効期限によって無償対応になるか、または予め費用見積をお送りして有償となる場
合もあります。
決められたメンテナンス日には必ず次のパーツを義肢製作施設に送付してください。
義肢、充電器、電源装置
10 法的事項について
10.1 保証責任
オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合
に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない
改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証
いたしかねます。
10.2 登録商標
本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。
商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。
本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその
商標を使用することは認められません。
10.3 ＣＥ整合性
Otto Bock Healthcare Products GmbHは本製品が、欧州医療機器指令に準拠していることを宣言い
たします。
本製品は、電気電子機器の特定有害物質の使用制限に関する欧州議会および理事会の指令
2011/65/EU（RoHS指令）に準拠しています。
規制および要件に関する全文は以下のアドレスからご覧いただけま
す：http://www.ottobock.com/conformityttp://www.ottobock.com/conformity
11 テクニカル データ
環境条件
保管（包装の有無に関わらず）
配送（包装の有無に関わらず）
操作
充電式バッテリーの充電
製造番号
動作電圧 (V)
+5 °C/+41 °Fから+40 °C/+104 °F
相対湿度は結露の無い状態で、最大85%まで
-20 °C/-4 °Fから+60 °C/+140 °F
相対湿度は結露の無い状態で、最大90%まで
-5 °C/+23 °Fから+45 °C/+113 °F
相対湿度は結露の無い状態で、最大95%まで
+5 °C/+41 °Fから+40 °C/+104 °F
相対湿度は結露の無い状態で、最大85%まで
8E33=9-1
8E34=9-1
7.4
121
製造番号
開口幅 (mm)
把持力 (N)
重量 (g)
推奨されている間隔で定期メンテナンスを受け
た場合の耐用年数（年）
指先締付トルク(Ncm)
比例速度(mm/秒)
屈曲抵抗が解放された状態での手継手の屈曲角
度 (°)
8E33=9-1
8E34=9-1
95
0–160
540
520
5
40–50
8–200
±45
ランプ
光源 (数、種類)
2、LED
2 つの LED の合計最大光度 (mcd)
16400–24000
電池 (数、種類)
2x CR2032
室温で、新しい電池で光度を最高にして操作で 8
きる最長時間 (時間)
輝度(数)
3
自動スイッチオフ
15分後
充電式バッテリーの製造番号
757B35 757B35 757B35
=1
=3
=5
充電時の温度 (°C)
+5から+40
容量 (mAh)
9001 /
6801 /
600
1150
3450
9501
8001
充電式バッテリーの耐用年数（年）
2
充電中の製品の機能
充電中はどの機能も使用できません。
バッテリーが完全充電された状態で製品を使用
約
約
約
約4000 約10000
できる時間 (グリップ回数)
2500–3­ 2000–2­ 1000–2­
000
500（­
000
バッテ
リー残
量によ
る）
(充電式バッテリーが完全放電された状態で
約3.5
約3
約2.5
約3
の)充電回数(時間)
公称電圧(V)
約7.4
バッテリーの技術
Li-Ion
Li-Po
Li-Ion
承認された充電器
757L20
757L35
1バッテリーのラベルを参照のこと
ACアダプター
製品番号
納品時の包装での保管と配送
包装なしでの保管と配送
122
757B20
757B21
757L16*
-40 °C/-40 °F から +70 °C/+158 °F
-40 °C/-40 °F から +70 °C/+158 °F
相対湿度は10 %から93 %、結露のない状態
ACアダプター
操作
0 °C/+32 °F から +40 °C/+104 °F
相対湿度は最大90 %、結露のない状態
100 V から 240 V
50 Hz から 60 Hz
12 V
入力電圧
周波数
出力電圧
12 本取扱説明書で使用している記号
本製品は、通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域
の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあり
ます。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。
該当する欧州指令に準拠しています。
シリアルナンバー (YYYY WW NNN)
YYYY – 製造された年
WW – 製造された週
NNN – シリアル番号
医療機器
ランプの光線を覗きこまないでください。
製造元
123
Template-Version: 148x210 - 20200616 - FM480
© Ottobock · 647H913=all_INT-04-2012
Otto Bock Healthcare Products GmbH
Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria
T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64
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