Getinge EZEA33SF TK SB1011 取扱説明書
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マニュアル Maquet EZEA IFU 01841 JA 2024-01-29 著作権 全権利所有。 著作権法で認められた範囲を超えて、書面による事前の承諾のない複製、転用、翻訳を一切禁 止します。 © Copyright 2023 Maquet SAS 仕様変更の可能性 製品に開発のより変更が今後加えられた場合、本説明書において提供／使用されているイラストや技術特性 が実際と多少異なることがあります。 V 02 29.01.2024 Maquet EZEA IFU 01841 JA 目次 目次 1 はじめに..................................................................................................................... 7 1.1 序文 ...................................................................................................................................................... 7 1.2 責任 ...................................................................................................................................................... 7 1.3 この製品に関連するその他の文書........................................................................................................ 7 1.4 本書について ........................................................................................................................................ 8 1.4.1 略語........................................................................................................................................ 8 1.4.2 本書で使用されている記号.................................................................................................... 8 1.4.2.1 参照先.................................................................................................................. 8 1.4.2.2 図番 ..................................................................................................................... 8 1.4.2.3 操作と結果 .......................................................................................................... 8 1.4.2.4 メニューとボタン................................................................................................ 8 1.4.2.5 危害の程度 .......................................................................................................... 9 1.4.2.6 指示 ..................................................................................................................... 9 定義........................................................................................................................................ 9 1.4.3.1 人のカテゴリー ................................................................................................... 9 1.4.3.2 照明器の種類....................................................................................................... 10 1.5 製品および梱包上の記号 ...................................................................................................................... 10 1.6 製品の概要図 ........................................................................................................................................ 11 1.4.3 1.6.1 コンポーネント...................................................................................................................... 12 1.6.2 オプション ............................................................................................................................. 14 1.6.3 1.6.2.1 可変色温度 .......................................................................................................... 14 1.6.2.2 壁パネル .............................................................................................................. 15 付属品 .................................................................................................................................... 15 1.6.3.1 ハンドルマウント................................................................................................ 15 1.6.3.2 滅菌可能ハンドル................................................................................................ 16 1.6.3.3 使い捨てハンドル用アダプター .......................................................................... 16 1.7 製品の識別ラベル ................................................................................................................................. 17 1.8 適用基準 ............................................................................................................................................... 17 1.9 用途に関する情報 ................................................................................................................................. 20 1.9.1 用途........................................................................................................................................ 20 1.9.2 指示........................................................................................................................................ 20 1.9.3 意図された使用者 .................................................................................................................. 20 1.9.4 不適切な使用 ......................................................................................................................... 20 1.9.5 禁忌........................................................................................................................................ 20 1.10 基本性能 ............................................................................................................................................... 20 1.11 臨床上の有用性 .................................................................................................................................... 21 1.12 保証 ...................................................................................................................................................... 21 1.13 製品の寿命............................................................................................................................................ 21 Maquet EZEA IFU 01841 JA 3 / 52 目次 1.14 環境負荷低減のための指示 .................................................................................................................. 21 2 安全性について .......................................................................................................... 22 2.1 環境要件 ............................................................................................................................................... 22 2.2 安全注意事項 ........................................................................................................................................ 22 2.2.1 製品の安全な使用 .................................................................................................................. 22 2.2.2 電気........................................................................................................................................ 23 2.2.3 光学系 .................................................................................................................................... 24 2.2.4 感染........................................................................................................................................ 24 3 制御インタフェース................................................................................................... 25 4 使用 ............................................................................................................................ 27 4.1 毎日の使用前の点検 ............................................................................................................................. 27 4.2 照明器を点灯します。.......................................................................................................................... 29 4.3 4.2.1 照明器をオン/オフにする ...................................................................................................... 29 4.2.2 照度を調整する...................................................................................................................... 30 4.2.3 灯体を同期させる .................................................................................................................. 31 照明器ポジショニング.......................................................................................................................... 32 4.3.1 滅菌ハンドルの取り付けと取り外し ..................................................................................... 32 4.3.2 灯体の操作 ............................................................................................................................. 34 4.3.3 事前ポジショニングの例 ....................................................................................................... 35 4.4 壁のコントロールキーを使用してバッテリーテストを実施します。.................................................. 5 トラブルシューティング............................................................................................ 38 5.1 アラームインジケーター（壁パネルのみ） ......................................................................................... 38 5.2 考えられる故障・不具合 ...................................................................................................................... 38 6 洗浄 / 消毒 / 滅菌........................................................................................................ 40 6.1 システムの洗浄と消毒.......................................................................................................................... 6.2 37 40 6.1.1 装置の洗浄 ............................................................................................................................. 40 6.1.2 装置の消毒 ............................................................................................................................. 41 6.1.2.1 使用すべき消毒液................................................................................................ 41 6.1.2.2 許可されている有効成分..................................................................................... 41 Maquet Sterigrip滅菌ハンドルの洗浄と滅菌 ........................................................................................ 42 6.2.1 洗浄の準備 ............................................................................................................................. 42 6.2.2 手動洗浄の場合...................................................................................................................... 42 6.2.3 洗浄消毒器による洗浄の場合 ................................................................................................ 42 6.2.4 Maquet Sterigripハンドルの滅菌 ........................................................................................... 43 7 メンテナンス.............................................................................................................. 44 7.1 目視点検および機能点検 ...................................................................................................................... 44 7.2 メンテナンススケジュール .................................................................................................................. 44 4 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA 目次 7.3 連絡先 ................................................................................................................................................... 8 技術仕様..................................................................................................................... 45 8.1 光学的な特性 ........................................................................................................................................ 45 8.2 機械的特性............................................................................................................................................ 47 8.3 電気的特性............................................................................................................................................ 48 8.4 その他の特性 ........................................................................................................................................ 48 8.5 EMC（電磁両立性）宣言 ..................................................................................................................... 49 8.5.1 44 FCCパート15（米国のみ） ................................................................................................... 50 9 廃棄物管理 ................................................................................................................. 51 9.1 梱包材の廃棄 ........................................................................................................................................ 51 9.2 製品 ...................................................................................................................................................... 51 9.3 電気および電子部品 ............................................................................................................................. 51 Maquet EZEA IFU 01841 JA 5 / 52 目次 6 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA はじめに 1 序文 1 はじめに 1.1 序文 このたびは、Getingeの医療施設向けソリューションをお選びいただき、誠に有難うございま す。 当社製品に信頼をお寄せ下さり、感謝申し上げます。 当社は、手術室、ハイブリッド手術室、カテーテル検査室、集中治療室、および患者の病院内移 送、病院間搬送のための革新的な医療ソリューションと医療インフラ機能を提供するグローバル マーケットリーダーです。 当社では、医療従事者と患者のニーズに応えることを製品開発の第 一線に位置付けており、 安全性、効率性、経済性の面で、病院施設の制約に対応する優れたソ リューションをお届けしています。 手術用照明器、シーリングサプライユニット、マルチメディアソリューションにおけるノウハウ を活かし、高い品質と革新性を追求しつつ、患者と医療スタッフに最高のサービスを提供するこ とを心がけております。 Getingeの手術用照明器は、画期的なデザインと優れた技術で世界中の お客様から高い評価を受けています。 1.2 責任 製品に加えられる変更 Getinge社の事前の合意なしに、製品に変更を加えることはできません 装置に適合した使用 Getinge社は、本説明書に従わない行為の結果として起きる、直接的または間接的な損害に対し ていかなる責任を負うこともできません。 設置と保守 設置、保守、取り外し作業は、Getinge社によって訓練された公認の業者が実施しなければなり ません。 装置に関連するトレーニング トレーニングは、Getinge社により公認された担当者により、装置を使って直接的に提供する必 要があります。 他の医療機器との互換性 IEC 60601-1またはUL 60601-1に準拠した医療機器のみを設置してください。 互換性データについては技術仕様の章で詳しく説明しています。 互換性のある付属品については該当する章で詳しく説明しています。 事故が発生した場合 装置に起因する重大な事故があった場合、製造元、ならびに使用者および/または患者のいる国 の管轄当局に報告する必要があります。 1.3 Maquet EZEA IFU 01841 JA この製品に関連するその他の文書 • EZEA 設置マニュアル(品番ARD01844) • EZEA 保守マニュアル（品番ARD01840） 7 / 52 1 1.4 はじめに 本書について 本書について 本使用説明書は、医療スタッフ、監督者および病院職員をはじめとする本製品の使用者を対象と しています。 本書の目的は、本製品のデザイン、安全性、および操作方法について使用者に理 解していただくことです。 本書はいくつかの章で構成されています。 ご注意： 1.4.1 • 本製品を初めてご使用になる前に、本使用説明書を最後までよくお読みください。 • 本説明書に記載されている情報に基づいて作業を行ってください。 • 本書は装置の近くに保管してください。 略語 EMC 電磁両立性(Electromagnetic Compatibility) IFU 使用説明書(Instruction For Use) IP 保護等級(Indice Protection) K ケルビン LED 発光ダイオード(Light Emitting Diode) lx ルクス 非適用 該当なし(Not Applicable) 1.4.2 本書で使用されている記号 1.4.2.1 参照先 本書の他のページへの参照は 1.4.2.2 " " の記号で示されます。 図番 図中およびテキスト中の指標数字は囲み文字（ 1 ）になっています。 1.4.2.3 操作と結果 使用者が行う操作は番号で順序付けされています。" " の記号はその操作の結果を示します。 例： 前提条件: • 滅菌ハンドルが製品に対応していること。 1. ハンドルを基部に取り付けます。 Ø 「カチッ」という音がします。 2. ハンドルを2回目の「カチッ」という音がするまで回転してロックします。。 1.4.2.4 メニューとボタン メニューとボタン名はボールド で表示されます。 例： 1. 保存ボタンを押します。 Ø 変更が保存され、お気に入りメニューが表示されます。 8 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA はじめに 1 本書について 1.4.2.5 危害の程度 安全注意事項は、リスクの種類と予防措置を説明するものです。 以下の3つのレベルがありま す。 記号 表 1: 1.4.2.6 危害の程度 意味 危険！ 使用者が死亡または重傷を負うことがあり、かつそ の切迫の度合いが高い危害の程度を指します。 警告！ 使用者が重症を負う、あるいは重大な物的損害が発 生することが想定される危害の程度を指します。 注意！ 物的損害の発生が想定される危害・損害の程度を指 します。 安全注意事項の危害の程度 指示 記号 表 2: 指示の種類 意味 注 人体への危害や物的損害を伴わない追加情報や有用 な情報。 環境 廃棄物のリサイクルや適切な処分に関する情報 本書に記載される指示の種類 1.4.3 定義 1.4.3.1 人のカテゴリー 使用者 • 使用者とは、認定資格を持つ、または認定者によるトレーニングを受けた、本製品の使用を 許可されている人です。 • 使用者は、本製品の安全な使用、および使用目的の遵守について責任を負うものとします。 有資格者： Maquet EZEA IFU 01841 JA • 有資格者とは、医療技術分野の専門的な訓練を通じて必要な知識を得た、または職業経験を 積み、作業関連の安全規則についての知識を習得した人です。 • 医療技術業務の実践が資格認定の対象となる国では、有資格者としての認定を受ける必要が あります。 9 / 52 1 はじめに 製品および梱包上の記号 1.4.3.2 照明器の種類 小手術用照明器 手術室の患者環境での単一光の照明器で、照明に軽度の障害があった場合でも、患者の安全を損 なうことなく、中断することができる、治療および診断を照明する器具。 手術用照明システム 治療と診断を容易にする複数の手術灯の組み合わせで、手術室で使用できるもの。 外科用照明 システムは、安全に制御されてなければならず、１つの欠陥が発生した場合でも、局所的に患者 の体を照らすのに十分な中央照明を提供しなければならなりません。 例： 手術用照明システムは、少なくとも2つの小手術用照明器から構成されているシステムで す。 1.5 製品および梱包上の記号 使用説明書の指示に従うこと（国際 規格IEC 60601-1:2012） 機器固有識別子（UDI） 取扱説明書の指示に従うこと（国際 規格IEC 60601-1:2005） CEマーキング（欧州） 製造元 + 製造日 ULマーキング（カナダおよび米国） 製品番号 URマーキング（カナダおよび米国） シリアル番号 梱包材の向き AC入力 壊れやすいので取り扱いには要注意 DC入力 水濡れ防止 DC出力 保管時の温度範囲 スタンバイ 保管時の湿度範囲 従来の廃棄物と一緒に廃棄しないで ください 保管時の大気圧の範囲 医療機器（MD）のマーキング 10 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA はじめに 製品の概要図 1.6 1 製品の概要図 1 2 3 4 5 図 1: Maquet EZEA二重天井灯構成の概要図 1 サスペンションチューブ 4 Maquet EZEA 300 灯体 2 水平アーム 5 滅菌可能ハンドル 3 スプリングアーム Maquet EZEA IFU 01841 JA 11 / 52 1 はじめに 製品の概要図 1.6.1 コンポーネント 灯体 図 2: Maquet EZEA 300 灯体 各灯体は次の部分からなります。 • 滅菌ハンドル基部（構成には含まれません） • コントロールキー • 外部ハンドル • 粉塵および液体侵入保護IP44 各灯体には次の機能があります。 • Careview機能 • 環境照明 • 光の色温度の調整（オプション機能） 警告 ! 生体組織の乾燥や火傷の危険性 光はエネルギーであり、特に複数の灯体からの光束が重なって照射される場合、 皮膚を乾燥させる可能性があります。 使用者は、開放創を強い光源にさらすことに起因するリスクを認知しておく必要 があります。 使用者はこの点に注意して、特に長時間の手術の際など、手術や該 当する患者に応じて照度を調節しなければなりません。 12 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA はじめに 製品の概要図 1 Careview 図 3: Careview レベル4および5の表示 Maquet EZEA灯体は、2つのLEDの点滅により、コントロールキーレベルで視覚的な情報を提供 し、照射野径が重なったときにユーザーの注意を使用者に喚起します。 光のエネルギーは、強 度が高ければ組織を乾燥させます。 IEC 60601-2-41規格では、一定の面積で許容できる最大電 力は700W/m²と規定されています。そのため、この制限を超えた場合はユーザーに知らせること が重要です。 2つの灯体からの光源は重ね合わせることができますが、両方の灯体が重ね合わさ れて点滅レベルの強度を示す場合、注意が必要です。 室内照明 図 4: 環境照明機能 環境照明は、低侵襲手術中において、手術チームおよび麻酔科医に最小限の照度を提供します。 Maquet EZEA IFU 01841 JA 13 / 52 1 はじめに 製品の概要図 1.6.2 オプション 1.6.2.1 可変色温度 図 5: 色温度 光の色温度の調整はオプション機能で、手術チームは暖白色：4,100Kと、涼白色：4,600Kから お好みの視覚状態を選ぶことができます。 14 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA はじめに 製品の概要図 1.6.2.2 1 壁パネル 2 1 4 図 6: 3 5 使用可能な壁のコントロールパネル 1 埋め込みタイプ 4 電源ボックスタイプ 2 突出タイプ 5 コントロールキー 3 ファサード付き埋め込みタイプ 1.6.3 付属品 1.6.3.1 ハンドルマウント 外観 説明 滅菌可能なSTG PSXタイプハンドルを、Maquet Ezea 灯体に取り付けるためのアダプター 表 3: Maquet EZEA IFU 01841 JA 品番 Handle Holder PSX 003 ハンドルマウント 15 / 52 1 はじめに 製品の概要図 1.6.3.2 滅菌可能ハンドル 外観 表 4: 1.6.3.3 説明 STG PSX型ハンドル（5個セット） STG PSX 01 STG HLX型ハンドル（5個セット） STG HLX 01 滅菌可能ハンドル 使い捨てハンドル用アダプター 外観 説明 使い捨てハンドル用マウントアダプター 表 5: 16 / 52 品番 品番 DEVON** HANDLE 104 使い捨てハンドル用アダプター Maquet EZEA IFU 01841 JA はじめに 1 製品の識別ラベル 1.7 製品の識別ラベル 1 2 Made in France MAQUET SAS Parc de Limère-Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon - 45074 Orléans cedex 2 - France 4 YYYY-MM-DD 3 EZEAXXXXXXXXXXXXX Maquet Ezea ARDXXXXXXXXX XXXXXX (XX)XXXXXXXXXXXXXX(XX)XXXXXX(XX)XXXXXX(XXX)ARDXXXXXXXXX(XX)XXXXXXXX AC 100-240 V 50/60 Hz 240 VA AC 24 V 50/60 Hz 400 VA DC 24 V 400 VA ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012) CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014 IEC 60601-2-41 :2009 図 7: 5 E346609 製品の識別ラベルの位置と説明 1 製品名 4 製造日 2 シリアル番号 5 機器固有識別子（UDI） 3 製品番号 1.8 適用基準 本製品は以下の規格および指令の安全要求事項に適合しています。 品番 規格の名称 IEC 医用電気機器 – 第1部： 基礎安全及び基本性能に 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 関する一般要求事項 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A2:2021 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14/A2:2022 EN 60601-1:2006/A1:2013/A2:2021 IEC 60601-2-41:2021 EN IEC 60601-2-41:2021 医用電気機器–第2-41部： 手術用・診断用照明器 の安全性に関する特別な要求事項 IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 EN 60601-1-2:2015/A1:2021 医用電気機器–第1-2部： 安全に関する一般要求事 項 - 付帯規格: 電磁妨害 - 要件と試験 IEC 医用電気機器–第1-6部： 基礎安全及び基本性能に 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 関する一般要求事項 – 副通則： ユーザビリティ EN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021 表 6: Maquet EZEA IFU 01841 JA 製品規格への適合性 17 / 52 1 はじめに 適用基準 品番 規格の名称 IEC 60601-1-9:2007+AMD1: 2013+AMD2:2020 EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020 医用電気機器-第1-9部： 基礎安全及び基本性能に 関する一般要求事項 - 副通則： 環境配慮型設計の 要件 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 EN 62366-1:2015/A1:2020 医療機器 - 第1部:： 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用 IEC 62304:2006+AMD1:2015 EN 62304:2006/A1:2015 医療機器ソフトウェア - ソフトウェアのライフサ イクルプロセス 表 6: ISO 20417:2021 EN ISO 20417:2021 医療機器 - 製造者が提供すべき情報 ISO 15223-1:2021 EN ISO 15223-1 :2021 医療機器-製造者が提供すべき情報とともに使用す る記号-第1部。 一般要求事項 EN 62471:2008 ランプおよびランプを用いた装置の光生物学的安 全性 オルドナンス384/2020 INMETRO認証 - 衛生監視体制下の機器に対する適 合性評価要件 製品規格への適合性 品質管理： 品番 表 7: 規格の名称 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的のための要 求事項 ISO 14971:2019 EN ISO 14971:2019 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 21 CFR パート11 タイトル21：食品と医薬品 第I章 食品医薬品局（Department of Health And Human Services） 節A 一般 パート 11 - 電子記録、電子署名 品質管理規格への適合性 環境基準及び規制： 品番 年 規格の名称 指令2011/65/EU 2011 電気・電子機器に含まれる特定有害物質の使用制限 指令2015/863 2015 制限対象物質リストに関して、欧州議会および理事会指令 2001/65/EUの付属書IIを修正する指令 指令2016/585/EU 2016 医療機器に含まれる鉛、カドミウム、六価クロム、PBDEを 除外。 指令2017/2102 2017 電気・電子機器に含まれる特定有害物質の使用制限 表 8: 18 / 52 環境基準及び規制 Maquet EZEA IFU 01841 JA はじめに 適用基準 品番 年 規格の名称 IEC 63000 2022 電気・電子製品の有害物質規制に関する評価のための技術 文書 1907/2006規則 2006 化学物質の登録、評価、認可および制限 米国カリフォルニア州 提案65号法 1986 1986年安全飲料水および有害物質施行法 指令94/62/EC 1994 梱包と廃棄物処理 SJ/T 11365-2006 2006 電子情報製品汚染防止管理弁法 中国版 RoHS（有害物質規 制）対応 表 8: 環境基準及び規制 国 品番 年 規格の名称 アルゼンチ ン 規制 2318/2002 2002 国家医薬品食品技術局 - 医薬品登録 - 登録規則 オーストラ リア TGA 236-2002 2019 2002年医薬品（医療機器）規制。 法定規則第236 号, 2002 医薬品法 1989 に基づいて作成されまし た。 ブラジル RDC 665/2022 2022 医療機器・IVDのGMP要求事項 ブラジル RDC 185/2001 2001 ANVISAにおける医薬品の登録およびその変更、再 認証、取り消しに関する技術的規定 カナダ SOR/98-282 2021 医療機器規制 中国 規制番号739号 2021 医療機器の監督管理に関する規則 EU 規則2017/745/EU 2017 医療機器規制 日本 厚生労働省の省 令： MO 第169号 2021 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質 管理の基準に関する省令 大韓民国 法14330 2016 メディカ装置法 大韓民国 法令第27209号 2016 薬事法施行令 大韓民国 規則 1354 2017 医療法施行規則 スイス RS（オーディム） 812.213 2020 2020年7月1日の医療機器省令(MedDO) 台湾 TPAA 2018-01-31 2018 台湾薬事法 英国 法 2021 医療機器指令 2002 No.618 表 9: Maquet EZEA IFU 01841 JA 1 市場規格への適合性 19 / 52 1 はじめに 用途に関する情報 国 品番 年 規格の名称 米国 21CFR パート7 2017 タイトル21：食品と医薬品 第I章 食品医薬品局（Department of Health And Human Services） 節A 一般 パート 7 - 施行方針 米国 21CFR 節 H - タイトル21：食品と医薬品 第I章 食品医薬品局（Department of Health And Human Services） 節H - 医療機器 表 9: 市場規格への適合性 1.9 用途に関する情報 1.9.1 用途 手術用照明器 Maquet EZEA は、外科手術、診察または治療時に患者の身体を照明するための手 術灯です。 1.9.2 指示 Maquet EZEA シリーズは、特定の照明を必要とするあらゆる手術、治療、検査に使用できるよ うに設計されています。 1.9.3 1.9.4 1.9.5 意図された使用者 • この製品を使用できるのは、本説明書の内容を理解した医療スタッフのみとします。 • 装置のクリーニングは専門スタッフにより実施される必要があります。 不適切な使用 • 手術の中断が患者の生命にかかわる場合に軽微な照明器（灯体1機）として使用すること。 • 損傷した製品の使用（例：メンテナンスなし）。 • 専門的な保健医療環境以外の環境での使用（例：在宅介護）。 禁忌 この製品には禁忌事項はありません。 1.10 基本性能 Maquet EZEA 外科用照明器の基本性能は、関連する熱エネルギーを制限しながら、術野に照明 を供給することです。 20 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA はじめに 臨床上の有用性 1.11 1 臨床上の有用性 手術用および検査用照明器は、侵襲的および非侵襲的な治療または診断を補完するものと見なさ れ、外科医と医療従事者に最適なビジョンを提供するために不可欠です。 外科手術および検査中に提供される支援は、間接的な臨床的利点にほかなりません。 LEDの外 科用照明器には、他の技術に比べていくつかの利点があります（例： 白熱灯） 適切に使用した場合、以下が可能になります。 1.12 • 熱放出を低減しながら、外科医と医療従事者が必要とする場所に光を拡散して、作業スペー スの快適性と視覚性能を向上させます。 • 影の部分の管理を提供しますので、医療スタッフが手術または診断手術に集中できるます。 • 製品寿命が改善され、手術中の部分的な消灯リスクが低減されます。 • 使用中ずっと一定の照度を提供します。 • 照らされた皮膚にしたがって正確な平均演色を提供します。 保証 製品の保証条件については、Getinge社の公認販売代理店にお問い合わせください。 1.13 製品の寿命 製品の寿命は10年です。 この寿命は、滅菌可能ハンドルなどの消耗品には適用されません。 この10年間の寿命は、Getinge社により訓練され公認された担当者による定期点検が実施されて いることを条件とします。 この期間の後、装置がまだ使用されている場合、装置の安全を常に 保証するために、Getingeによって訓練され公認された担当者による検査が行われなければなり ません。 1.14 環境負荷低減のための指示 以下は、環境負荷を抑えつつ装置を効率よく使用するためのいくつかの推奨事項です。 • 電力消費を抑えるために、灯体を使用しないときは電源をオフにしてください。 • ライトヘッドの不適切な配置により照度の減少を補う必要がないように、装置の適切なポジ ショニングを行ってください。 • 環境への影響を最小限に抑えるために、規定のメンテナンススケジュールを遵守してくださ い。 • 廃棄物の処分および本装置のリサイクルについては、「廃棄物管理」の章を参照してくださ い。 注 本装置の消費電力については「電気的特性」に記載されています。 本装置は、RoHS指令およびReach規制（適用規格の章を参照）に準拠した有害物 質を含んでいません。 Maquet EZEA IFU 01841 JA 21 / 52 2 安全性について 環境要件 2 安全性について 2.1 環境要件 輸送および保管時の周囲条件 室温 -10°C～+60°C 相対湿度 20％～75％ 大気圧 500hPa～1060hPa 表 10: 輸送/保管時の周囲条件 動作時の周囲条件 室温 +10 °C～+40 °C 相対湿度 20％～75％ 大気圧 500hPa～1060hPa 表 11: 動作時の周囲条件 2.2 安全注意事項 2.2.1 製品の安全な使用 警告 ! 怪我のリスク バッテリー残量テストはバッテリーを完全に放電します。 バッテリー残量テストの直後に作動させないでください。 充電時間を確保してく ださい。 警告 ! 怪我のリスク バッテリーの放電が速すぎると、手術中に灯体が消灯することがあります。 バッテリーの寿命を確認するために、毎月バッテリー残量テストを実施してくだ さい。 誤動作の場合はGetinge社のテクニカルサービスにお問い合わせください。 警告 ! 生体組織反応のリスク 光はエネルギーであり、特定の波長を発信するため、一部の病理条件とは合わな いことがあります。 使用者は、UVおよび/または赤外線および感光に過敏な人々に対して、照明を使用 するリスクを認識している必要があります。 使用前に照明がこのタイプの病理に適合していることを確認してください。 22 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA 安全性について 安全注意事項 2 警告 ! 生体組織の乾燥や火傷の危険性 光はエネルギーであり、特に複数の灯体からの光束が重なって照射される場合、 皮膚を乾燥させる可能性があります。 使用者は、開放創を強い光源にさらすことに起因するリスクを認知しておく必要 があります。 使用者はこの点に注意して、特に長時間の手術の際など、手術や該 当する患者に応じて照度を調節しなければなりません。 警告 ! 火傷のリスク この装置は防爆型器具ではありません。 通常の使用時には安全であるスパーク が、酸素富化雰囲気で火災を引き起こす可能性があります。 可燃性ガスや酸素が豊富な環境では使用しないでください。 警告 ! 怪我/感染のリスク 破損した装置を使用すると、ユーザーが怪我をしたり、患者に感染する危険性が あります。 損傷したデバイスを使用しないでください。 警告 ! 怪我のリスク 強い磁場は照明器の誤った作動や移動を引き起こす可能性があります。 MRI検査室では使用しないでください。 2.2.2 電気 警告 ! 感電の危険 据え付け、保守、または取り外し作業の訓練を受けていない人は、怪我や感電の 危険にさらされます。 装置または装置のコンポーネントの据え付け、保守および取り外しは、Getinge技 術者またはGetingeの訓練を受けたサービス技術者が行う必要があります。 警告 ! 怪我のリスク 手術中の停電時には、バックアップシステムがない照明器は消灯します。 病院は、医療目的での施設の使用に関する基準に準拠し、バックアップ電源シス テムを備えていなければなりません。 Maquet EZEA IFU 01841 JA 23 / 52 2 安全性について 安全注意事項 2.2.3 光学系 警告 ! 怪我のリスク この製品は、潜在的に危険な光放射を発しています。 目を傷める危険が存在しま す。 手術用照明器の光を凝視しないでください。 術中は患者の目を保護してくださ い。 警告 ! 怪我のリスク 本製品は、使用者または患者に損傷を与える可能性のある光放射を発します。 本製品から放出される光放射は、IEC 60601-2-41に規定される光生物学的危険の リスクを低減するための暴露限度値を満たしています。 2.2.4 感染 警告 ! 感染リスク 修理作業や清掃作業は、術野の汚染につながる可能性があります。 患者がいる場所では修理作業や清掃作業を行わないでください。 24 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA 制御インタフェース 3 3 制御インタフェース 図 8: 制御インタフェースの位置 2 4 1 3 図 9: Maquet EZEA IFU 01841 JA 灯体上のコントロールキー 1 オン/オフ 3 マイナス（レベルを下げる） 2 プラス（レベルを上げる） 4 色温度調整 25 / 52 3 制御インタフェース 4 5 10 2 12 13 1 14 3 8 図 10: 26 / 52 6 7 9 11 壁のコントロールキーパッド 1 オン/オフ 8 環境照明モード 2 灯体選択キー（1または2） 9 色温度調整 3 同期インジケーター 10 バッテリー源切り替え（オプション） 4 照度調整 11 バッテリー連続使用時間（オプション） 5 プラス（レベルを上げる） 12 バッテリー残量インジケーター（オプション） 6 レベルインジケーター 13 警告ランプ 7 マイナス（レベルを下げる） 14 バッテリーインジケーター Maquet EZEA IFU 01841 JA 使用 毎日の使用前の点検 4 使用 4.1 毎日の使用前の点検 4 注 製品を適切にご使用いただくためには、訓練を受けた人員により、毎日、目視点 検および機能点検を実施する必要があります。 日付と点検実施者の署名を含む、 これらの点検結果を記録しておいてください。 装置の完全性 1. 装置が衝撃を受けたり、損傷していない ことを確認します。 2. 表面の傷や塗装をチェックします。 3. 損傷が見られる場合はテクニカルサポー トに連絡してください。 図 11: 装置の完全性 スプリングアームのラッチ 1. スプリングアームのラッチが所定の位置 にあることを確認します。 2. 損傷が見られる場合はテクニカルサポー トに連絡してください。 図 12: Maquet EZEA IFU 01841 JA ラッチの点検 27 / 52 4 使用 毎日の使用前の点検 スプリングアームの保持 1. スプリングアームを下端に置き、次に水 平に、最後に上端に置きます。 2. スプリングアームがこれらのすべてのポ ジションに保持されることを確認しま す。 3. 損傷が見られる場合はテクニカルサポー トに連絡してください。 図 13: スプリングアームの保持 シリコンカバーと灯体カバー 1. 中間フォークの位置を確認します。 2. ライトヘッド面が損傷していないことを 確認します（傷、汚れなど）。 3. 損傷が見られる場合はテクニカルサポー トに連絡してください。 図 14: ライトヘッド面とフォークキャップの 下 灯体上のコントロールキー 1. 灯体コントロールキーの状態および正し い位置を確認します。 2. 照明器コントロールキーのオン／オフボ タンを押して、ライトを点灯させます。 3. 灯体の照度を最小から最大に調整して、 灯体キーボードのコントロールに反応す ることを確認します。 図 15: 灯体のコントロールキーとその機能 Ø 照度は、選択したレベルによって異な ります。 4. すべてのLEDが機能していることを確認し ます。 5. 損傷が見られる場合はテクニカルサポー トに連絡してください。 28 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA 使用 照明器を点灯します。 4.2 照明器を点灯します。 4.2.1 照明器をオン/オフにする 1 1 図 16: 4 2 照明器をオン/オフにする 照明器ごとに照明をオンにする 1. 壁のコントロールキーの場合は、オンにする灯体のキー（ 2 ）を押し続けてバックライト表 示にします。 2. オン/オフ（ 1 ）を押して灯体を点灯させます。 Ø 続いてLEDセクターが点灯します。照度レベルは自動的に手術に推奨されるレベル3にな ります。 照明システム全体をオンにする（壁のコントロールキーからのみ） 1. オン/オフ（ 1 ）を押します。 Ø 続いてLEDセクターが点灯します。照度レベルは自動的に手術に推奨されるレベル3にな ります。 照明器のキーで照明を消す 1. キーがオフになるまでオン/オフ（ 1 ）を押します。 Ø 押していたキーを離すと、灯体のLEDセクターが順番に消灯します。 壁のコントロールキーで照明を消す 1. 消灯する灯体のキー（ 2 ）を押して、バックライト表示にします。 2. オン/オフ（ 1 ）を押して、灯体のキーを消灯します。 Ø 押していたキーを離すと、灯体のLEDセクターが順番に消灯します。 Maquet EZEA IFU 01841 JA 29 / 52 4 使用 照明器を点灯します。 4.2.2 照度を調整する 3 5 2 6 3 7 4 5 4 図 17: 照度を調整する 壁のコントロールキーの場合は、最初に調整したい灯体を選択してください（ 2 ）。 光度を調整する 1. 壁のコントロールキーでプラス（ 6 ）を押して、灯体の照度を上げます 。 2. プラス（ 3 ）を押し、灯体の照度を上げます。 3. マイナス（ 4 ）を押して、灯体の照度を下げます。 注 Careview： レベル4と5は、複数の照射野が重なった場合に警告を発するために点 滅します。 照明器のコントロールキーで環境照明を有効/無効にします 1. 灯体上のマイナス（ 4 ）を、レベルインジケーターの最初のLEDが点滅するまで押し続け ます。 Ø これで環境照明モードが有効になります。 2. 環境照明モードを無効にするには、プラス（ 3 ）を押します。 Ø これで環境照明モードが無効になります。 壁のコントロールキーで環境照明を有効/無効にします 1. 壁のコントロールキーで月のマーク（ 7 ）を、レベルインジケーターの最初のLEDが点滅 するまで押し続けます。 Ø これで環境照明モードが有効になります。 2. 環境照明モードを無効にするには、太陽のマーク（ 6 ）を押します。 Ø これで環境照明モードが無効になります。 30 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA 使用 照明器を点灯します。 4 色温度の調整（オプション） 1. 色温度（ 5 ）を押します。 Ø コントロールキーのバックライトが点灯します。 2. 色温度を高くするにはプラス（ 3 ）を押します。 3. 色温度を低くするにはマイナス（ 4 ）を押します。 4. 灯体の色温度 5 を押すか、壁のコントロールキーの太陽のマークのキー 6 を押して、色温度 変動モードを終了します。 4.2.3 灯体を同期させる 2 図 18: 壁のコントロールキーによる灯体の同期 灯体を同期/非同期させる 1. 希望のパラメーターに従って、灯体の1つを設定します。 2. 同期させたい灯体のキー（ 2 ）を押し続け、バックライト表示にします。 Ø 灯体はすべて同期されており、ひとつの灯体を変更すると、他の灯体にも反映されます。 3. 同期を解除したい灯体のキー（ 2 ）を押し続け、バックライト表示を消します。または、ロ ーカルのコントロールキーを使用して灯体の状態を変更することで、希望する灯体を非同期 にします。 Ø 灯体はこれで同期解除されました。 Maquet EZEA IFU 01841 JA 31 / 52 4 使用 照明器ポジショニング 4.3 照明器ポジショニング 4.3.1 滅菌ハンドルの取り付けと取り外し STG HLXハンドル 警告 ! 感染リスク 滅菌ハンドルは、装置のうち唯一滅菌処理が可能なユニットです。 無菌状態のスタ ッフが他のユニットの表面と接触した場合、感染リスクが発生します。 無菌状態で ないスタッフが滅菌ハンドルと接触した場合、感染リスクが発生します。 手術中、無菌状態のスタッフは滅菌ハンドルを使用して装置を操作してください。 HLX型ハンドルの場合、ロックボタンは無菌状態ではありません。 無菌状態でない スタッフは滅菌ハンドルに触れないでください。 警告 ! 感染リスク 滅菌ハンドルの状態が良好でない場合、本製品から滅菌の環境上に小片が落ちる可 能性があります。 滅菌ハンドルの滅菌後および使用前に、ひび割れがないことを確認してください。 図 19: STG HLX型滅菌ハンドルの取り付けと取り外し STG HLX型滅菌ハンドルの取り付け 1. ハンドルを点検し、ひび割れや汚れがないことを確認します。 2. ハンドルをマウント部に差し込みます。 3. 回転ができなくなるまでハンドルを回します。 Ø ロックボタンがハウジングから飛び出します。 Ø これで、ハンドルはロックされて使用できる状態です。 STG HLX型滅菌ハンドルの取り外し 1. ロックボタンを押します。 2. ハンドルを取り外します。 32 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA 使用 照明器ポジショニング 4 STG PSX ハンドル 図 20: STG PSX型滅菌ハンドルの取り付けと取り外し 灯体に滅菌ハンドルを取り付ける 1. ハンドルを点検し、ひび割れや汚れがないことを確認します。 2. ハンドルをマウント部に差し込みます。 Ø 「カチッ」という音がします。 3. 回転ができなくなるまでハンドルを回します。 Ø これで、ハンドルはロックされて使用できる状態です。 灯体から滅菌ハンドルを取り外す 1. ロックボタンを押します。 2. ハンドルを取り外します。 Maquet EZEA IFU 01841 JA 33 / 52 4 使用 照明器ポジショニング 4.3.2 灯体の操作 警告 ! 感染/生体組織反応のリスク 本装置と他の装置との衝突により、術野に小片が落ちる可能性があります。 患者を配置する前に装置を前もって配置してください。 装置を移動する場合は、 衝突を避けるため慎重に取り扱ってください。 警告 ! 感染リスク 滅菌ハンドルは、装置のうち唯一滅菌処理が可能なユニットです。 無菌状態のス タッフが他のユニットの表面と接触した場合、感染リスクが発生します。 無菌状 態でないスタッフが滅菌ハンドルと接触した場合、感染リスクが発生します。 手術中、無菌状態のスタッフは滅菌ハンドルを使用して装置を操作してくださ い。 HLX型ハンドルの場合、ロックボタンは無菌状態ではありません。 無菌状態 でないスタッフは滅菌ハンドルに触れないでください。 警告 ! 感染リスク 滅菌ハンドルの状態が良好でない場合、本製品から滅菌の環境上に小片が落ちる 可能性があります。 滅菌ハンドルの滅菌後および使用前に、ひび割れがないことを確認してくださ い。 • 1 灯体は、さまざまな方法で動かすことが 可能です。 – 滅菌状態のスタッフ： 灯体の中心にあ る滅菌ハンドル（ 1 ）を使用。 – 非滅菌状態のスタッフ： 灯体 2 の外側 のハンドルを掴みます。 2 図 21: 34 / 52 灯体の操作 Maquet EZEA IFU 01841 JA 使用 照明器ポジショニング 4 照明器の回転角度 + 45° + 45° 360° - 45° 360° 360° - 45° 360° 360° 210° 210° 317° 317° 図 22: サスペンションSBを使用したダブル構成EZEA DFの場合の可能な回転 + 45° 360° 360° - 45° 317° 図 23: 4.3.3 360° - 45° 360° 317° サスペンションSBを使用したダブル構成EZEA SF の場合の可能な回転 事前ポジショニングの例 図 24: Maquet EZEA IFU 01841 JA 360° + 45° シングル構成のMaquet EZEAの事前ポジショニングの例 35 / 52 4 使用 照明器ポジショニング 図 25: ダブル構成のMaquet EZEAの事前ポジショニングの例 手術用照明は、光量を関心領域に向けるように、術野の上方に配置する必要があります： 36 / 52 • ダブル構成の場合、第一の灯体は対象領域に垂直に配置され、第二の灯体は異なる角度で照 明を提供する、可動式の補助照明器として機能します。 • 照明器は、関心領域をカバーし、衝突のない距離で、外科医が快適に操作できる適切なレベ ルに配置する必要があります。 最適な照明距離は1m～1m30です。 • 照明器具は、手術チームの動きや器具の邪魔にならないように配置してください。 Maquet EZEA IFU 01841 JA 使用 壁のコントロールキーを使用してバッテリーテストを実施します。 4.4 4 壁のコントロールキーを使用してバッテリーテストを実施します。 警告 ! 怪我のリスク バッテリー残量テストはバッテリーを完全に放電します。 バッテリー残量テストの直後に作動させないでください。 充電時間を確保してく ださい。 8 10 9 図 26: バッテリーテストの実施 フェールオーバーテストを開始する 1. 照明器を消灯します。 2. 予備電源への切り替えテスト（ 8 ）を押します。 Ø テストに成功すると、バッテリーレベルインジケーター（ 10 ）が緑色に点滅します。 テ ストに失敗した場合は、バッテリーレベルインジケーター（ 10 ）赤色に点滅します。 3. テストに失敗した場合は、Getinge社のテクニカルサービスにご連絡ください。 4. キーがオフになるまで予備電源への切り替えテスト（ 8 ）をもう一度押します。 Ø 照明器はレベル3で点灯したままで、使用できる状態です。 バッテリー寿命テストを実行する（Getingeバックアップ電源上のみ） 1. 照明器を消灯します。 2. バッテリー寿命テスト（ 9 ）を押し続け、キーをバックライト表示にします。 Ø テストに成功すると、バッテリーレベルインジケーター（ 10 ）が緑色に点滅します。 テ ストに失敗した場合は、バッテリーレベルインジケーター（ 10 ）赤色に点滅します。 3. テストに失敗した場合は、Getinge社のテクニカルサービスにご連絡ください。 Ø テスト終了時に照明器が消灯します。 4. キーがオフになるまでバッテリー寿命テスト（ 9 ）をもう一度押します。 注 バッテリー寿命テストは、バッテリー寿命テスト（ 9 ）を押していつでも中止す ることができます。 Maquet EZEA IFU 01841 JA 37 / 52 5 トラブルシューティング アラームインジケーター（壁パネルのみ） 5 トラブルシューティング 5.1 アラームインジケーター（壁パネルのみ） インジケー ター 名称 意味 表示なし オレンジ色表示 表 12: 障害なし エラーの存在（例： カード障害、通信障害、その 他の障害）。 バックアップ電源のレベルが低すぎ ます。 警告インジケーター インジケー ター 名称 意味 表示なし コンセントで使用中 オレンジ色表示 バックアップ電源使用中 赤の点滅表示 バックアップ電源使用中 バッテリー残量が限界です。システムは数分後に消 灯します。 表 13: 5.2 バッテリーインジケーター 考えられる故障・不具合 機械的な問題 不具合 考えられる原因 是正措置 滅菌ハンドルが正しくはまら ない ロック機構が損傷している ハンドルを交換する デバイスのドリフト ブレーキの摩耗 訓練を受けた人がブレーキを 交換してください。 ブレーキの調整が不適切 訓練を受けた人がブレーキを 調節してください。 機械的にブロックしている Getinge社テクニカルサービス にお問い合わせください 装置の扱いが困難 表 14: 38 / 52 機械的な問題のトラブルシューティング Maquet EZEA IFU 01841 JA トラブルシューティング 考えられる故障・不具合 5 電子／光学 不具合 考えられる原因 是正措置 ライトヘッドが点灯しない 停電 病院施設のテクニカルサービ スに連絡してください その他の原因 Getinge社テクニカルサービス にお問い合わせください ライトヘッドが消灯しない 通信障害 Getinge社テクニカルサービス にお問い合わせください LEDの一部分、あるいは一個 のLEDが点灯しない LEDカードに障害がある Getinge社テクニカルサービス にお問い合わせください 照明がちらちらする LEDカードに障害がある Getinge社テクニカルサービス にお問い合わせください コマンドキーが反応しない コントロールキーに障害があ る Getinge社テクニカルサービス にお問い合わせください 通信障害 Getinge社テクニカルサービス にお問い合わせください お使いの装置にこの機能がな い 非適用 表 15: Maquet EZEA IFU 01841 JA 光学的な問題のトラブルシューティング 39 / 52 6 洗浄 / 消毒 / 滅菌 システムの洗浄と消毒 6 洗浄 / 消毒 / 滅菌 警告 ! 感染リスク 洗浄および滅菌手順は、医療機関や現地規制によって大きく異なります。 操作者は、施設の衛生関係の専門家にお問い合わせください。 推奨される製品お よび手順を遵守してください。 6.1 システムの洗浄と消毒 警告 ! 機材劣化のリスク 洗浄中にデバイス内部に液体が浸透すると、動作に影響を与える可能性がありま す。 デバイスを洗浄したり、デバイスに直接スプレーしたりしないでください。 警告 ! 感染リスク 洗浄剤や洗浄手順によっては、装置の表面が損傷し、術中に術野内に小片が落下 する危険があります。 グルタルアルデヒド、フェノール、ヨウ素を含む消毒剤は一切使わないでくださ い。 薫蒸消毒は不適切であるため、ご使用にならないでください。 警告 ! 火傷のリスク デバイスの一部の部品は使用後もしばらくの間高温です。 洗浄の前に、必ず機器の電源が切ってあり、冷えた状態であることを確認してく ださい。 清掃、消毒、安全に関する一般的な指示 通常の使用の場合、装置の清掃・消毒に必要な処理レベルは、低レベル消毒です。 実際上、こ の装置は危険ではなく、感染リスクの低いものと分類されています。 ただし、感染リスクのレ ベルによっては、中レベルから高レベルの消毒を要する場合があります。 各ご施設で、衛生消毒に関する各国の要件（基準及び指針）に従う必要があります。 6.1.1 装置の洗浄 1. 滅菌可能なハンドルを取り外します 。 2. 機器を、洗浄剤を軽く浸した布できれいにします。洗浄剤メーカーが推奨する希釈度、使用 時間、温度を遵守してください。 洗浄剤やリン酸塩などの有効成分を含む弱アルカリ性の一 般的な洗剤（液体洗剤）を使用します。 装置の表面を傷つけるおそれがあるので、研磨剤は 使用しないでください。 3. 水で湿らせた布で洗浄剤を落として、乾いた布で拭いてください。 40 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA 洗浄 / 消毒 / 滅菌 システムの洗浄と消毒 6.1.2 6 装置の消毒 消毒液を浸した布を用いて、消毒液メーカーの指示に従って、装置に消毒液を均一に塗布しま す。 6.1.2.1 使用すべき消毒液 • 消毒液は滅菌剤ではありません。 消毒液は、存在している微生物を無害化、除去するための ものです。 • 次の有効成分が組み合わされている消毒液のみを使用してください。 – 第四級アンモニウムカチオン（グラム陰性菌発育阻止剤およびグラム陽性菌殺菌剤、効力 はエンベロープに包まれているウイルスにより異なる、エンベロープを持たないウイルス に対しては無効である、制真菌剤、殺胞子効果を持たない） – グアニジン誘導体 – アルコール 6.1.2.2 許可されている有効成分 クラス 有効成分 低レベル消毒 四級アンモニウム ▪ 塩化ジデシルジメチルアンモニウム ▪ アルキルジメチルベンジルアンモニウムク ロライド ▪ 塩化ジオクチルジメチルアンモニウム ビグアナイド類 ▪ ポリヘキサメチレンビグアナイド塩酸塩 中レベル消毒 アルコール ▪ 2-プロパノール 高レベル消毒 酸 ▪ スルファミン酸（5％） ▪ リンゴ酸（10％） ▪ エチレンジアミン四酢酸（2.5％） 表 16: 使用可能な有効成分リスト テスト済み市販品の例 Maquet EZEA IFU 01841 JA • ANIOS®**製品： Surfa'Safe®** • その他の製品： イソプロピルアルコール濃度20 %または45 %。 41 / 52 6 洗浄 / 消毒 / 滅菌 Maquet Sterigrip滅菌ハンドルの洗浄と滅菌 6.2 Maquet Sterigrip滅菌ハンドルの洗浄と滅菌 6.2.1 洗浄の準備 ハンドルを使用したらすぐに、汚れが乾燥しないよう、アルデヒドを含まない洗浄・消毒剤にハ ンドルを浸します。 6.2.2 手動洗浄の場合 1 1. ハンドルを洗剤溶液 に15分間浸けます。 2. 柔らかいブラシと繊維くずを残さない布を使って汚れを落とします。 3. ハンドルが清潔で汚れが残っていないことを確認します。 汚れが落ちない場合は、超音波洗 浄を使用してください。 4. きれいな水でよくすすぎ、洗剤を完全に落とします。 5. 自然乾燥させるか、乾いた布で水気を拭き取ります。 6.2.3 洗浄消毒器による洗浄の場合 ハンドルは洗浄消毒器で洗浄し、最高93℃ですすぐことができます。 推奨洗浄サイクル例: 過程 温度 時間 予洗い 18～35℃ 60秒間 回目の洗い 46～50℃ 5分間 中和 41～43℃ 30秒間 2回目の洗い 24～28℃ 30秒間 すすぎ 92～93℃ 10分間 乾燥 自然乾燥 20分間 表 17: 1 42 / 52 消毒機能付洗浄器での洗浄サイクルの例 酵素不使用の洗剤の使用をお勧めします。 酵素系洗剤は使用されている素材を損傷すること があります。 これらの洗剤には長時間浸してはならず、洗剤は水で洗い流さねばなりませ ん。 Maquet EZEA IFU 01841 JA 洗浄 / 消毒 / 滅菌 Maquet Sterigrip滅菌ハンドルの洗浄と滅菌 6.2.4 6 Maquet Sterigripハンドルの滅菌 警告 ! 感染リスク 推奨滅菌サイクル回数を超えた滅菌ハンドルは、マウント部からはずれ落ちる危 険があります。 上記のパラメーターで滅菌を行った場合、STG PSX型ハンドルについては50回、 STG HLX型ハンドルについては350回を超える使用は保証されません。 推奨サイ クル回数を遵守してください。 注 Maquet Sterigrip滅菌ハンドルは、オートクレーブ滅菌に対応するよう設計されて います。 1. ハンドルに汚れやひび割れがないことを確認します。 Ø ハンドルが汚れている場合は洗浄サイクルに戻ります。 Ø ハンドルにひびが入っている場合は使用不可能です。現行のプロトコルに従って廃棄する 必要があります。 2. 以下の3つのいずれかの方法で、ハンドルを滅菌トレーの上に並べます。 Ø 滅菌ラップ（二重ラップまたは同等のもの）に包んで。 Ø 紙またはプラスチック製滅菌パウチに包んで。 Ø ラップやパウチを使わず、ロックボタンを下にして。 3. 現行法規に従って、滅菌プロセスの監視を可能にする生物学的/化学的インジケーターを添付 します。 4. 滅菌器メーカーの指示に従って、滅菌サイクルを開始します。 滅菌サイクル ATNC (プリオン) プリバキューム 表 18: Maquet EZEA IFU 01841 JA 温度 （°C） 時間 （分） 乾燥 （分） 134 18 ̶ オートクレーブ滅菌サイクルの例 43 / 52 7 メンテナンス 目視点検および機能点検 7 メンテナンス 装置の本来の性能と信頼性を維持するためには、年に1度、以下に示すようにメンテナンスおよ び点検作業を行ってください。 保証期間中、保守および点検作業は、Getinge社の技術者または Getingeによって認定された代理店が行う必要があります。 この期間を越えた保守・点検作業 は、Getinge社の技術者、認定代理店、またはGetinge社の訓練を受けた病院の技術者が行う必要 があります。 必要な技術研修を受けるには購入元の認定販売代理店にお問い合せください。 7.1 目視点検および機能点検 注 製品を適切にご使用いただくためには、訓練を受けた人員により、目視点検およ び機能点検を実施する必要があります。 日付と点検実施者の署名を含む、これら の点検結果を記録しておいてください。 装置にGetinge 外部予備電源システムが搭載されている場合は、バッテリー寿命をテストしま す。 壁のコントロールキーの場合、テストを開始するには、照明器をオフにし、テスト開始ボ タンはバックライトでなくてはなりません。 点検 アクション バッテリー残存テスト（バックアップシステムがある場合 のみ） 1. 壁のコントロールキーを使用してバッテリー寿命テスト を実行します（ 壁のコントロールキーを使用してバッ テリーテストを実施します。 [8 ページ 37] ） 2. テストに失敗した場合は、テクニカルサポートに連絡し てください。 表 19: 7.2 毎月の目視点検および機能点検 メンテナンススケジュール この表は、製品の寿命中に実行すべき主なメンテナンススケジュールをまとめたものです。 名称 メンテナンス間隔 1年 装置全体のメンテナンス X 装置の全ブレーキ X 3年 サスペンション SB 固定ネジ 10年 X サスペンションSATXアダプター用固定ネジ X スプリングアームOasysの停止セグメント X バッテリー 表 20: 7.3 6年 X メンテナンススケジュール 連絡先 お近くのGetinge社の代理店の連絡先情報をご希望の場合、以下のURLにアクセスしてください : https://www.getinge.com/int/contact 44 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA 技術仕様 8 光学的な特性 8 技術仕様 8.1 光学的な特性 基準距離1メートル（39.37インチ）で測定した値。 特性 EZEA 300 公差 照度 40,000lx～160, 000lx ̶ 160,000lx +0／-15パ ーセント 照射野径 d10 22 センチメートル ±10% 直径 d50／d10 0.61 ±0.05 70 センチメートル ±10% 固定： 4,300K 可変： 4,100K／4,600K ±400K 平均演色評価数 (Ra) 95 ±5 特殊演色評価数 (R9) 90 +10 / -20 特殊演色評価数 (R13) 96 ±4 特殊演色評価数 (R15) 95 ±5 放射エネルギー 3.8mW/m²/lx ±0.3 エネルギー放射照度 (Ee) レベル3以下 < 350W/m² ̶ UV照度 ≤ 0.7W/m² ̶ FSP*システム はい ̶ 環境照明モードでの照度 9,000lx ±20パーセ ント 1ｍでの最大照度 (レベル5) 60パーセントでの照射深度L1+L2 色温度 表 21: 規格EN 60601-2-41第3版に準拠したEZEA 灯体の光学データ 残存照度 EZEA 300 公差 マスク1つあり 35 パーセント ±10 2つのマスク遮蔽 45 パーセント ±10 模擬の深部の底 100 パーセント ±10 1つのマスク遮蔽、模擬の深部の底 35 パーセント ±10 2つのマスク遮蔽、模擬の深部の底 45 パーセント ±10 表 22: Maquet EZEA IFU 01841 JA 規格EN 60601-2-41 第3版に準拠したEZEA灯体の残存照度 45 / 52 8 技術仕様 光学的な特性 最大照度距離DMI の測定 特性 最大照度距離 EZEA 300 公差 95 センチメートル ±10パーセント 608W/m² ±10パーセント 3.8mW/m²/lx ±0.3 E 合計 放射エネルギー 表 23: 最大照度距離DMI 光生物学的リスク因子 「EN 60601-2-41第3版の基準に従い、以下の値は最も重要な灯体設定について測定されたもの です。最大照度距離、最大照度、色温度可変灯体の場合は最高色温度」 特性 測定された値 限度 Eir 4.4W/m² 100 Euv 3.3,10 W/m² -6 1.10 Euva 0.062W/m² 10.00 Etotal 618W/m² 700 3.8mW/m²/lx 4.4 EB 107W/m² 314 ER 1,489W/m² 880000 LB 11 493 W/m²/sr 100000 LR 148 238 W/m²/sr 280000 放射エネルギー -3 警告 ! 怪我のリスク この製品は、潜在的に危険な光放射を発しています。 目を傷める危険が存在しま す。 手術用照明器の光を凝視しないでください。 術中は患者の目を保護してくださ い。 警告 ! 怪我のリスク 本製品は、使用者または患者に損傷を与える可能性のある光放射を発します。 本製品から放出される光放射は、IEC 60601-2-41に規定される光生物学的危険の リスクを低減するための暴露限度値を満たしています。 46 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA 技術仕様 機械的特性 8.2 8 機械的特性 灯体 特性 EZEA 300 シングルフォークの灯体の重量 6.3kg ダブルフォークの灯体の重量 7.4kg 灯体の直径（ハンドル付属） 511.4 ミリメートル 表 24: 灯体の機械的特性一覧 電源 特性 EPSバッテリー EPS壁ボックスの寸法（縦 x 横 x 奥行） 310mm × 400mm × 145mm バッテリー（EPS MB）のボックス寸法（縦 x 横 x 奥行） 310mm × 400mm × 145mm EPS10の重量 3.5kg EPS20の重量 4kg バッテリーボックス 1H - 240V（EPS MB1）（バッテリーを 含む）の重量 10kg バッテリーボックス 3H - 240V（EPS MB3）（バッテリーを 含む）の重量 20kg 表 25: EPS壁掛けバッテリーの機械的特徴 特性 EPSバッテリー 天井灯EPS 10 ボックスの寸法（縦 x 横 x 奥行） 72.7 x 236 x 240 mm 天井灯EPS 20 ボックスの寸法（縦 x 横 x 奥行） 72.7 x 408.5 x 240 mm 天井灯EPS10の重量 1.5kg 天井灯EPS20の重量 3kg 表 26: 天井灯EPSバッテリーの機械的特徴 特性 電源 WPS 24 天井灯WPS 10 ボックス寸法（縦 x 横 x 奥行） 72.7 x 236 x 240 mm 天井灯WPS 20 ボックス寸法（縦 x 横 x 奥行） 72.7 x 408.5 x 240 mm 天井灯VPS 10 重量 3kg 天井灯VPS 20 重量 6kg 表 27: 天井灯WPS電源の機械的特性 照明器の機械的互換性 機器 互換性 ハンドルまたはハンドル基部 DEVON / DEROYAL** 表 28: Maquet EZEA IFU 01841 JA 照明器の機械的互換性 47 / 52 8 技術仕様 電気的特性 8.3 電気的特性 電気的特性 EZEA 300 EPS入力電圧 100～240Vac、50／60Hz 出力 シングル灯体構成： 120 VA ダブル灯体構成： 240 VA 灯体の電力消費 灯体入口 20～28Vdc LED L70の光源寿命 60,000時間以上（TM-81:2012に準拠） 55,000時間以上（TM-81:2016に準拠） バッテリーの充電時間 14時間 (パック3H) - 5時間 (パック1H) 表 29: EPS電源の電気的特性 電気的特性 24Vacまたは24Vdc、50/60Hz 出力 シングル灯体構成： 200 VA ダブル灯体構成： 400 VA 灯体入口 表 30: 80 VA 20～28Vdc LEDの光源寿命 60,000時間以上（TM-81:2012に準拠） 55,000時間以上（TM-81:2016に準拠） WPS電源の電気的特性 その他の特性 感電保護 クラスI機器 欧州、カナダ、韓国、日本、ブラジル、オーストラリアにおける医療機器 のクラス分類 クラスI機器 米国、台湾における医療機器のクラス分類 クラスII機器 装置一式の保護等級 IP 20 灯体の保護等級 IP 44 EMDNコード Z12010701 GMDNコード 12282 CEマーキング取得年 2023 表 31: 48 / 52 EZEA 300 WPS 24入力電圧 灯体の電力消費 8.4 80 VA 規格及び規制上の特性 Maquet EZEA IFU 01841 JA 技術仕様 EMC（電磁両立性）宣言 8.5 8 EMC（電磁両立性）宣言 注意 ! 装置の誤作動の危険性 この装置を他の装置と組み合わせて使用すると、装置の動作および性能に影響す る可能性があります。 他の装置の横に装置を置いて使用したり、他の装置と積み重ねたりしないでくだ さい。他の装置と一緒に使用する場合は、正常に作動することを点検してからご 使用ください。 注意 ! 装置の誤作動の危険性 装置あるいは特定のケーブルの横にRF携帯通信装置（アンテナケーブルおよび外 部アンテナを含む）を使用すると、装置の動作および性能に影響を与える可能性 があります。 装置から30cm以内で、RF携帯通信装置を使用しないでください。 注 電磁波障害により、一時的な照明器の消失や装置の一時的なフリッカが発生する 可能性がありますが、一時的なフリッカが終了後は元の作動状態に戻ります。 テストタイプ 主要ポートで発生の測定 放射電磁界測定 表 32: 2 Maquet EZEA IFU 01841 JA テスト方法 周波数範囲 限度 EN 55011 GR1 CL 2 A 0.15〜0.5MHz 66 dBµV - 56 dBµV QP 56 dBµV - 46 dBµV A 0.5〜5MHz 56 dBµV QP 46 dBµV A 5〜30MHz 60 dBµV QP 50 dBµV A 30〜230MHz 40 dBµV/m QP 10m 230〜1000MHz 47 dBµV/m QP 10m EN 55011 GR1 CL 2 A EMC（電磁両立性）宣言 この装置の放射特性は、産業および病院環境（CISPR 11で定義されたクラスA）で使用する ことができます。 居住環境（CISPR 11で定義されたクラスBが通常必要とされる）で使用 される場合、本機は無線周波数通信サービスに対して十分な保護を提供できない場合があり ます。 使用者は、装置の再配置や方向変更などの是正措置を講じる必要があります。 49 / 52 8 技術仕様 EMC（電磁両立性）宣言 テストタイプ テスト方法 テストレベル： 健康環境 静電気放電耐性 EN 61000-4-2 接触： ± 8kV 空気： ± 2、 4、 8、 ± 15kV 放射RF電磁場に対する耐性 EN 61000-4-3 80MHz、2.7GHz 3 V/m Mod AM 80%/1kHz ワイヤレスRF周波数 928V/m Mod AM 80%/1kHz 過渡/高速電気バースト耐性 EN 61000-4-4 AC： ± 2kV - 100kHz IO> 3m： ± 1kV - 100kHz 電力サージ耐性 EN 61000-4-5 ± 0.5 、 1 kV Diff ± 0.5 kV、± 1 kV、± 2 kV コモ ンモード 電磁場による伝導妨害に対す る耐性 EN 61000-4-6 150 kHz、80 MHz 3 Vrms Mod AM 80%/1kHz ISM 6 Vrms Mod AM 80%/1kHz 電圧降下および短時間の中断 に対する耐性 表 33: 8.5.1 EN 61000-4-11 0％Ut、10ms (0°、 45°、 90°、 135°、 180°、 225°、 270°、 315°) 0％Ut、20ms 70％Ut、500ms 0% Ut、5s EMC（電磁両立性）宣言 FCCパート15（米国のみ） 本製品は、試験の結果、FCC（連邦通信委員会）規定の第15項に準拠するクラスAのデジタル機 器の規制に適合しています。 この規制は、本装置が商業的な環境において使用された場合に、 有害な障害に対する適正な保護を提供するように設計されています。 本装置はRFエネルギーを 発信・使用したり、放射する場合があります。取付マニュアルおよび取扱説明書に従った取付や 使用が行われない場合、ラジオ通信への妨害波を引き起こすこともあります。 本装置を住宅街 で機能させると、有害な妨害波を発生する可能性があります： この場合、操作者は自費でこれ らの妨害波を除去しなければなりません。 50 / 52 Maquet EZEA IFU 01841 JA 廃棄物管理 梱包材の廃棄 9 廃棄物管理 9.1 梱包材の廃棄 9 装置のすべての梱包材は、リサイクル目的で、環境に配慮した方法で処理する必要があります。 9.2 製品 本装置は廃品回収、再使用またはリサイクルを目的とした分別ごみ収集の対象となります。家庭 ごみと一緒に捨てないでください。 使用しなくなった装置の取り扱いについては、Maquet EZEA 取り外しマニュアル （ARD01845）を参照してください。 マニュアルの入手についてはGetinge社の代理店にお問い 合わせください。 9.3 電気および電子部品 製品の寿命中に使用されるすべての電気および電子部品は、使用地の基準に従って環境に配慮し た方法で処理する必要があります。 Maquet EZEA IFU 01841 JA 51 / 52 *Maquet EZEA、FSP、MAQUET、GETINGE、GETINGE GROUP、Getinge ABは、 Getinge ABおよびその事業部門または子会社の商標または登録商標です。 **DEVONはCovidien LP、その事業部門または子会社の商標または登録商標です。 **DEROYALはCovidien LP、その事業部門または子会社の商標または登録商標です。 ** SURFA'SAFEは、ANIOS Laboratories、その事業部または子会社の商標または登録商標 です。 Maquet SAS · Parc de Limère · Avenue de la Pomme de Pin · CS 10008 ARDON · 45074 ORLÉANS CEDEX 2· France 電話: +33 (0) 2 38 25 88 88 Fax: +33 (0) 2 38 25 88 00 IFU 01841 JA 2024-01-29
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