Otto Bock 24H1 MyCRO Band Instructions For Use Manual

24H1 MyCRO Band
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ..............................................................................
Instructions for use (qualified personnel) ...........................................................................
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ..................................................................
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) .....................................................................................
Návod k použití (Odborný personál) .................................................................................
2
11
20
29
38
1 Vorwort
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-02-25
► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
► Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
► Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe­
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi­
gen Behörde Ihres Landes.
► Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die erste Anprobe und Anwendung des Produkts muss durch den Orthopädietechniker durchge­
führt werden.
Stellen Sie die folgenden Punkte sicher, bevor Sie das Produkt und die Gebrauchsanweisung an
den Patienten übergeben:
• Die Orthese ist die korrekte Orthese für das Kind.
•
Der Lieferumfang ist vollständig.
•
Die Orthese ist unbeschädigt.
•
Die Orthese passt dem Kind.
•
Die betreuende Person ist in der Lage, die Orthese auf dem Kopf des Kindes zu platzieren.
•
Planen Sie Kontrollintervalle mit der betreuenden Person, um die sichere Nutzung des Pro­
dukts zu gewährleisten.
2 Produktbeschreibung
MyCRO Band ist eine Orthese zur Korrektur lagerungsbedingter Kopfdeformitäten. Die Orthese
wurde von Ottobock individuell für das Kind angefertigt. Die Orthese lenkt das Wachstum des
Kopfes durch Kontaktzonen und Wachstumszonen. Die Kontaktzonen definieren sanft Grenzen
für das Wachstum und die Wachstumszonen stellen Platz in den Bereichen zur Verfügung, die für
die Ausbildung der natürlichen Kopfform notwendig sind. Ein mitwachsender Verschluss passt
die Orthese an das Wachstum des Kindes an. Das Außenmaterial der Orthese ist ein thermoplas­
tischer Kunststoff, innen befindet sich ein weiches, waschbares Polster.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die orthetische Versorgung des Kopfes einzusetzen.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
•
•
•
2
Nutzung für Kinder im Alter von 3 bis 18 Monaten
Nicht synostotische Deformitäten des Schädels: Plagiozephalie, symmetrische oder asymme­
trische Brachyzephalie
Therapie nach der chirurgischen Operation einer Kraniosynostose mit verbleibender Deforma­
tion des Schädels
3.3 Kontraindikationen
Nicht zur Verwendung an Kindern mit präoperativer Kraniosynostose oder Hydrocephalus.
4 Sicherheit
4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG!
Gefahr von schweren Verletzungen
► Das Produkt darf nur von der Person verwendet werden, für die es angefertigt wurde.
► Beachten Sie die Hinweise zur bestimmungsgemäßen Verwendung und zum Gebrauch des
Produkts.
► Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Schäden.
► Teilen Sie der betreuenden Person mit, dass das Produkt nicht als Schutzhelm (z. B. zum
Radfahren) verwendet werden darf. Das Produkt hat keinerlei Schutzwirkung.
► Überprüfen Sie die strukturelle Unversehrtheit und die Passform der Orthese, um die Mög­
lichkeit eines Verrutschens zu reduzieren. Eine verrutschte Orthese könnte Erstickung oder
Verletzungen der Haut oder Augen des Kindes zur Folge haben.
► Erklären Sie der betreuenden Person, dass sie ein beschädigtes Produkt nicht weiter verwen­
den darf und Kontakt zum Orthopädietechniker aufnehmen soll.
► Der dehnbare Verschluss wurde entworfen, um sich an das Wachstum des Kindes anzupas­
sen. Wenn der Verschluss während der Behandlung die maximale Ausdehnung erreicht, kann
eine neue Orthese notwendig sein. Informieren Sie die betreuende Person, ein Produkt, dass
die maximale Ausdehnung erreicht hat, nicht weiter zu verwenden und den Orthopädietechni­
ker für einen Folgetermin zu kontaktieren.
► Überprüfen Sie die Haut des Kindes in regelmäßigen Abständen auf Anzeichen von Irritatio­
nen oder Verletzungen.
► Kontrollieren Sie die Hautpartien, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, vor und nach je­
der Verwendung des Produkts.
► Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
► Beachten Sie, dass das Tragen des Produkts auf einem rasierten Kopf zu eingewachsenen
Haaren führen kann.
Mögliche negative Auswirkungen
► Hautirritationen oder -Verletzungen.
► Mögliche negative Auswirkungen durch verlängerte Behandlung entgegen medizinischen Rat.
Verlängerte Behandlung kann Hautirritationen und Hautverletzungen erzeugen sowie zu über­
mäßigem Druck führen.
HINWEIS!
Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen
► Das Produkt sollte im normalen Gebrauch keinen Temperaturen kleiner als -10 °C und größer
als +45 °C ausgesetzt werden.
► Reinigen Sie das Produkt, wenn es mit Salzwasser oder chlorhaltigem Wasser in Kontakt ge­
kommen ist.
► Beachten Sie die Reinigungs- und Pflegehinweise.
3
5 Lieferumfang
Menge
1
1
1
1
5
Benennung
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)
Gebrauchsanweisung (Benutzer)
MyCRO Band mit Polster
Polster zum Wechseln (weitere Polster sind möglich,
wenn sie bestellt wurden)
Elastische Ersatzverschlussbänder
Kennzeichen
–
–
–
–
24Z2
6 Bearbeiten
Die Orthese ist aus Polyamid PA12 hergestellt. Schleifgeräte und Wärme können für kleine An­
passungen an der Orthese verwendet werden.
HINWEIS
Beachten Sie, dass Wärme während des Aufweitens oder Beschleifens zu permanenten Verfär­
bungen führen kann.
Das Polster der Orthese vor der Bearbeitung entfernen. Die hohe Temperatur des Heißluftpisto­
le kann das Material beschädigen.
Aufweiten durch Wärme
• Materialeigenschaften:
Glasübergangstemperatur: 50 °C (122 °F), Schmelztemperatur: 175 °C (347 °F)
• Empfohlene Werkzeuge:
Heißluftpistole in mittlerer Einstellung, runder Metallamboss, Treibhammer
1) Die inneren und äußeren Flächen der Orthese mit der Heißluftpistole erwärmen, bis das Ma­
terial sich verformen lässt.
→ Sicherstellen das die Orthese in einem großen Oberflächenbereich erwärmt wird und
nicht punktuell. Wird das Material überhitzt, kann es sich verfärben.
2) Das verformbare Material über dem Amboss umformen. Wenn notwendig, den Hammer nut­
zen, um Druck auszuüben.
3) Die Orthese vollständig abkühlen lassen.
4
Schleifen
• Empfohlene Werkzeuge:
Schleifmaschine (Schleifgeschwindigkeit maximal 1500 rpm, andernfalls könnte das Material
überhitzen und schmelzen.)
Schleifkegel
Feines Sandpapier
1) Die Kanten nach der Bearbeitung mit feinem Sandpapier glätten.
2) Die Kanten der Orthese von der Innenseite zur Außenseite glätten.
3) Vor der Abgabe der Orthese sicherstellen, dass keine scharfen Kanten vorhanden sind.
7 Handhabung
Die Orthese wird zur Eingewöhnung in den ersten Tagen über einen verkürzten Zeitraum getra­
gen (siehe nachfolgende Tabelle). Anschließend sollte die Orthese den ganzen Tag und die gan­
ze Nacht getragen werden (min. 23 Stunden), um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen. Das Tra­
gen sollte so wenig wie möglich unterbrochen werden, z. B. nur zum Baden oder während phy­
siotherapeutischer Behandlungen. In den ersten 2 bis 3 Wochen, kann das Tragen der Orthese
zu verstärktem Schwitzen führen. Das ist normal und geht mit der Zeit zurück.
Sollte die Behandlung anderer Erkrankungen, z. B. Torticollis, während der Therapie mit dem
MyCRO Band notwendig sein, kann die Orthese für kurze Zeit abgenommen werden.
Wenn das Tragen der Orthese für einen längeren Zeitraum unterbrochen wurde, ist möglicher­
weise eine neue Eingewöhnung nötig.
Informieren Sie die betreuende Person, bei Problemen schnellstmöglich einen Termin mit
Ihnen zu vereinbaren und nicht bis zum nächsten regulären Termin zu warten. Es ist
wichtig, dass das Produkt getragen wird.
Tag des Tragens
1
2
3
4
5+
Tägliche Tragedauer
2 Stunden
4 Stunden
6 Stunden (inklusive Schlafenszeit)
8 Stunden (inklusive Schlafenszeit)
Tag und Nacht (min. 23 Stunden)
7.1 Anlegen
WARNUNG
Verschlussband nicht mit der Orthese verklebt
Gefahr des Erstickens oder Verschluckens, wenn das Verschlussband in den Mund gerät
► Verkleben Sie das Verschlussband mit der Orthese, damit es nicht abgenommen werden
kann (siehe Seite 9).
WARNUNG
Tragen der Orthese bei Fieber
Verletzungsgefahr durch Überhitzung
► Unterbrechen Sie das Tragen der Orthese bei Fieber.
WARNUNG
Falsches oder zu festes Anliegen des Produkts am Körper
Druckerscheinungen und Einengungen an Blutgefäßen und Nerven durch falsches Anlegen
► Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
► Verwenden Sie das Produkt bei Passformproblemen nicht weiter.
1) Vor dem Anlegen der Orthese die folgenden Punkte überprüfen:
5
→ Das Kind befindet sich in einer stabilen Position, ohne störende Objekte oder Gegenstän­
de in der Nähe des Kopfes.
→ Möglicherweise verwendete Lotionen oder Cremes sind in die Haut eingezogen.
→ Die Orthese ist in einwandfreiem Zustand und weist keine Risse oder sonstige Schäden
auf.
→ Das Polster sitzt faltenfrei in der Orthese und steht überall ein kleines Stück über den har­
ten Rand.
2) Das Gummiband des Verschlusses öffnen
1
(siehe Abb. 1).
2
6
3) Die Orthese am Verschluss vorsichtig aus­
einanderziehen und drehen (siehe Abb. 2).
4) Die Orthese ausrichten und auf den Kopf
des Kindes setzen (siehe Abb. 3).
5) Den Sitz der Orthese überprüfen:
→ Die Pfeilspitze auf der Vorderseite bil­
det eine senkrechte Linie mit der Mitte
der Nase.
→ Die Ohren sitzen frei in den Ausschnit­
ten in der Orthese.
→ Die Orthese bedeckt die Augen des
Kindes nicht.
→ Die Orthese lässt sich maximal 1 cm
von Seite zu Seite drehen.
→ Das Polster steht an allen Stellen über
den Rand der Orthese und schützt die
Haut vor Kontakt mit dem Kunststoff.
3
6) Wenn die Orthese richtig sitzt: Die Or­
these vorsichtig halten, damit sie sich nicht
verdrehen kann und den Verschluss schlie­
ßen. Ein Spalt im Verschluss ist normal
und kein Anlass zur Sorge.
7) Die Lasche des Gummibands nach oben
ausrichten und sicherstellen, dass das
Gummiband richtig in der Führung des
Verschlusses sitzt.
8) VORSICHT! Öffnen Sie immer den Ver­
schluss, bevor Sie die Orthese positio­
nieren, um Verletzungen zu vermeiden.
Wenn die Orthese nicht richtig sitzt
oder sich verdreht hat: Die vorhergehen­
den Schritte erneut durchführen.
4
7.2 Ablegen
INFORMATION
Hautrötung nach dem Ablegen der Orthese ist nicht ungewöhnlich. Die Rötung sollte nach spä­
testens 2 Stunden verschwunden sein.
>
1)
2)
3)
4)
5)
Voraussetzung: Das Kind befindet sich in einer stabilen Position, ohne störende Objekte
oder Gegenstände in der Nähe des Kopfes.
Das Gummiband des Verschlusses öffnen.
Die Orthese am Verschluss vorsichtig auseinanderziehen.
Die Orthese vom Kopf des Kindes abnehmen.
TIPP: Den Kopf des Kindes nach dem Abnehmen der Orthese sanft mit den Fingerspitzen
massieren, um die Selbstwahrnehmung zu fördern.
Das Polster aus der Orthese entfernen und reinigen (siehe Seite 10). Das Wechselpolster in
die Orthese einsetzen.
Den Verschluss der Orthese schließen.
7
7.3 Polster wechseln
Das Polster ist mit Klettverschlüssen mit der Orthese verbunden. Es muss faltenfrei in der Orthe­
se sitzen und auf der gesamten Fläche mit der Orthese Kontakt haben.
Polster entfernen
1) Das umgeschlagene Polster im Nackenbereich lösen.
2) Das Polster vom Verschluss her umlaufend von der Orthese lösen.
Polster einsetzen
5
6
8
1) Das Polster zu einer festen Rolle zusam­
menrollen (siehe Abb. 5).
2) Das Polster am Verschluss der Orthese
ansetzen. Dabei die Rolle vorsichtig abrol­
len und das Polster faltenfrei in die Orthe­
se eindrücken (siehe Abb. 6).
3) Sicherstellen, dass das Polster überall ein
kleines Stück über den harten Rand steht.
4) Das Polster im Nackenbereich nach außen
umschlagen
und
andrücken
(siehe
Abb. 7).
7
7.4 Verschlussband wechseln
INFORMATION
Die Elastizität des Gummibands, das den mitwachsenden Verschluss zusammenhält, lässt mit
der Zeit nach. Tauschen Sie das Gummiband bei jedem Kontrolltermin aus.
Voraussetzung: Die Orthese ist abgelegt.
>
8
1) Das Gummiband aus dem Verschluss her­
ausnehmen und das angeklebte Ende von
der Orthese entfernen.
2) Die Reste des Klebstoffs entfernen, zum
Beispiel durch Anschleifen.
3) Die Klebestelle säubern.
4) Cyanacrylatkleber (z. B. 636K11) auf die
Klebestelle auftragen.
9
5) Ein neues Gummiband in die Führung des
Verschlusses einlegen und die Lasche auf
die Klebestelle drücken.
6) Den Klebstoff aushärten lassen.
7) Überprüfen, ob das neue Gummiband kor­
rekt verklebt ist und richtig in der Führung
des Verschlusses sitzt.
9
8 Reinigung
HINWEIS
Falsche Reinigung
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigung
► Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
► Reinigen Sie das Produkt nur von Hand.
INFORMATION
Das Polster vor der Reinigung aus der Orthese entfernen. Polster und Schale der Orthese ge­
trennt reinigen.
>
1)
2)
3)
4)
Empfohlenes Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z. B. Derma Clean 453H10)
Das Produkt von Hand mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reinigen.
Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen.
Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
9 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße
Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die
Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfah­
ren.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe­
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur­
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
10
1 Foreword
English
INFORMATION
Date of last update: 2022-02-25
► Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
► Instruct the user in the safe use of the product.
► Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob­
lems.
► Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health
state.
► Please keep this document for your records.
The initial fitting and application of the product must be carried out by the O&P professional.
Verify the following points before handing over the product and the instructions for use to the
patient:
• The orthosis is the correct orthosis for the child.
•
The scope of delivery is complete.
•
The orthosis is undamaged.
•
The orthosis fits the child.
•
The attendant is able to position the orthosis on the child's head.
•
Plan control intervals with the attendant to ensure the safe use of the product.
2 Product description
The Ottobock MyCRO Band is an orthosis to aid in the correction of head shape caused by posi­
tioning. The orthosis uses contact and growth zones to guide the growth of the head. The contact
zones define gentle limits for growth, while the growth zones leave space in areas required for
forming the natural head shape. An adaptable closure allows for adjustability as the child grows.
The orthosis is made of thermoplastic material with a soft, washable lining on the interior.
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is to be used exclusively for orthotic treatment of the head.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
•
•
•
Use for children aged 3 to 18 months
Nonsynostotic deformities of the skull: Plagiocephaly, symmetrical or asymmetrical brachy­
cephaly
Therapy after surgical operation of craniosynostosis with residual deformity of the skull
3.3 Contraindications
Not for use on infants with pre-surgical craniosynostosis or hydrocephalus.
11
4 Safety
4.1 General safety instructions
WARNING!
Risk of severe injuries
► The product may be used only by the person it was made for.
► Observe the notices regarding intended use and the use of the product.
► Check the product for damage prior to each application.
► Inform the attendant that the product must not be used as a protective helmet (e.g. for cyc­
ling). The product has no protective effect.
► Evaluate the structural integrity and fit of the orthosis to reduce the potential for the orthosis to
slip out of place which could cause asphyxiation or trauma to the infant’s eyes or skin.
► Explain to the attendant that they may not continue to use a damaged product and the O&P
professional needs to be contacted in this case.
► The expandable clasp is designed to accommodate the infant’s growth; if the clasp reaches
maximum expansion during treatment, a new device may be required. Inform the caregiver to
discontinue use of a product that has reached maximum expansion and to contact the O&P
professional for a follow up appointment.
► Evaluate the infant’s skin at frequent intervals for signs of irritation or breakdown.
► Check the areas of skin that come into contact with the product before and after each use.
► Only use the product on intact skin.
► Note that using the product on a shaved head may cause ingrown hairs.
Potential adverse effects
► Skin irritation or breakdown.
► Potential adverse effects caused by extending treatment against medical advice. Extended
treatment can cause skin irritation, skin breakdown and may result in excessive pressure.
NOTICE!
Risk of product damage and limited functionality
► During normal use, the product should not be exposed to temperatures lower than -10 °C
(14 °F) and higher than +45 °C (113 °F).
► Clean the product if it was in contact with salt water or water containing chlorine.
► Observe the instructions for cleaning and care.
12
5 Scope of delivery
Quantity
1
1
1
1
5
Designation
Instructions for use (qualified personnel)
Instructions for use (user)
MyCRO Band with padding
Spare padding (additional padding if ordered)
Spare elastic fastening straps
Reference number
–
–
–
–
24Z2
6 Modification
The orthosis is made from polyamide PA12. Grinders and heat may be used to make small adjust­
ments to the orthosis.
NOTICE
Note that the heat during the flaring or grinding may cause permanent discoloration.
Prior to making adjustments, the lining of the orthosis needs to be removed in order to avoid
damage to the material that may be caused by the high temperature of the heat gun.
Heat flaring
• Material properties:
Glass transition temperature : 50 °C (122 °F), Melting temperature: 175 °C (347 °F)
• Recommended tools:
Heat gun at medium setting, round metal anvil, driving hammer
1) Heat the inner and outer surfaces of the orthosis with the heat gun until the material becomes
malleable.
→ Make sure that orthosis is heated over a large surface area and that the heat is never loc­
alized. If the material is overheated it may become discolored.
→ The surface temperature of the plastic should be heated to between 70 °C (158 °F) and
95 °C (203 °F). This process should take approximately 5 to 8 minutes.
2) Reshape the malleable material on the anvil. If necessary, a hammer can be used to apply
pressure.
3) Let the orthosis cool down fully.
13
Grinding
• Recommended tools:
Sander (The grinding speed should not exceed 1500 rpm, or the material may overheat and
melt.)
Abrasive sanding cone
Fine grit sandpaper
1) Once complete, use fine grit sandpaper to smooth the edges.
2) Sand the edge of the orthosis, moving from the inside to the outside of the orthosis.
3) Make sure there are no sharp edges before dispensing the orthosis.
7 Handling
During the first few days, the orthosis is worn for shorter periods of time so your child can
become accustomed to it (see the table below). The orthosis should subsequently be worn all day
and all night (23 hours minimum) in order to obtain the best possible results. The orthosis should
be worn with as few interruptions as possible, e.g. removed only for bathing or treatment by a
physiotherapist. Wearing the orthosis can cause increased perspiration during the first two to
three weeks. This is normal and decreases over time.
If treatment is required for other illnesses such as torticollis during therapy with the MyCRO
Band, the orthosis may be removed briefly.
If wearing the orthosis is interrupted for an extended period of time, another familiarisation period
may be required.
If there are problems with the orthosis, the caregiver should make an appointment imme­
diately. The caregiver should not wait until the next scheduled appointment. It is import­
ant that the orthosis is worn consistently.
Day of use
1
2
3
4
5+
Daily duration of use
2 hours
4 hours
6 hours (including naps)
8 hours (including naps)
Day and night (at least 23 hours)
7.1 Application
WARNING
Fastening strap not glued to the orthosis
Danger of suffocation or swallowing if the fastening strap gets into the mouth
► Glue the fastening strap to the orthosis so it cannot be removed (see page 18).
WARNING
Wearing the orthosis in case of fever
Risk of injury due to overheating
► Stop using the orthosis in case of fever.
WARNING
Incorrect or excessively tight application of the product to the body
Risk of pressure points and constriction of blood vessels and nerves due to improper applica­
tion
► Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
► Do not continue to use the product if it fits incorrectly.
1) Check the following points before putting on the orthosis:
14
→ The child is in a stable position with no interfering objects or items near the head.
→ Any lotions or creams used have been absorbed by the skin.
→ The orthosis is in proper condition with no cracks or other damage.
→ The padding fits inside the orthosis without wrinkles and projects slightly beyond the hard
edge all around.
2) Open the elastic band of the closure (see
1
fig. 1).
2
3) Carefully pull the orthosis apart at the clos­
ure and rotate it (see fig. 2).
15
4) Align the orthosis and place it onto the
child's head (see fig. 3).
5) Check the fit of the orthosis:
→ The arrowhead on the front should
form a vertical line with the middle of
the nose.
→ The ears should fit uncovered in the
openings in the orthosis.
→ The orthosis must not cover the child's
eyes.
→ The orthosis can be turned side to side
by max. 1 cm.
→ The padding should project beyond the
edge of the orthosis all around and
protect the skin against contact with
the plastic.
3
6) If the orthosis fits correctly: Hold the
orthosis carefully so it cannot shift and
fasten the closure. A gap in the closure is
normal and no cause for concern.
7) Face the flap of the elastic band up and
verify that the elastic band fits properly in
the guide of the closure.
8) CAUTION! To avoid injuries, always
open the closure before positioning the
orthosis.
If the orthosis does not fit correctly or
has shifted: Repeat the previous steps.
4
7.2 Removal
INFORMATION
Redness of the skin after removing the orthosis is not unusual, and should go away within 2
hours.
>
1)
2)
3)
4)
5)
16
Prerequisite: The child is in a stable position with no interfering objects or items near the
head.
Open the elastic band of the closure.
Carefully pull the orthosis apart at the closure.
Take the orthosis off the child's head.
TIP: Gently massage the child's head with your fingertips after removing the orthosis in order
to promote self-perception.
Remove the padding from the orthosis and clean it (see page 19). Insert the replacement pad­
ding into the orthosis.
Fasten the orthosis closure.
7.3 Changing the lining
The lining is attached to the orthosis with micro-hook. It has to fit inside the orthosis without
wrinkles and must be in contact with the orthosis over the entire surface area.
Removing the lining
1) Detach the folded lining in the neck area.
2) Starting at the closure, detach the lining all around the orthosis.
Inserting the lining
5
6
1) Roll up the lining into a tight roll (see
fig. 5).
2) Position the lining at the closure of the
orthosis. Carefully unroll the lining, press­
ing it into the orthosis without wrinkles (see
fig. 6).
3) Ensure that the lining projects slightly bey­
ond the hard edge all around.
17
4) In the neck area, fold over the lining to the
outside and press it into place (see fig. 7).
7
7.4 Replacing the fastening strap
INFORMATION
The elasticity of the elastic band holding together the closure, which grows with the child,
decreases over time. Replace the elastic band during each examination.
Prerequisite: The orthosis has been taken off.
>
8
18
1) Take the elastic band out of the closure
and remove the glued end from the orthos­
is.
2) Remove adhesive residues, for example,
by sanding.
3) Clean the adhesive surface.
4) Apply
cyanoacrylate
adhesive
(e.g. 636K11) to the adhesive surface.
5) Insert a new elastic band into the guide of
the closure and press the flap onto the
adhesive surface.
6) Allow the adhesive to cure fully.
7) Make sure the new elastic band is glued
correctly and fits properly in the guide of
the closure.
9
8 Cleaning
NOTICE
Improper cleaning
Damage to the product due to improper cleaning
► Only clean the product with the approved cleaning agents.
► Only clean the product by hand.
INFORMATION
Remove the lining from the orthosis before cleaning. Clean the lining and the shell of the orthos­
is separately.
>
1)
2)
3)
4)
Recommended cleaning agent: pH neutral soap
Clean the product by hand with clean water and a pH neutral soap.
Rinse the soap away with clean water.
Dry the product with a soft cloth.
Allow to air dry fully before donning.
9 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with unsorted household
waste. Improper disposal can be harmful to health and the environment. Observe the information
provided by the responsible authorities in your country regarding return, collection and disposal
procedures.
10 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
10.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip­
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
19
1 Avant-propos
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2022-02-25
► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
► Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
► Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
► Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
► Conservez ce document.
Le premier essayage et l’application du produit doivent être réalisés par l’orthoprothésiste.
S’assurer du respect des points suivants avant de remettre le produit et la notice d’utilisation au
patient :
• L’orthèse convient à l’enfant.
•
La livraison est complète.
•
L’orthèse est intacte.
•
L’orthèse est ajustée à l’enfant.
•
La personne qui prodigue les soins est en mesure de positionner l’orthèse sur la tête de
l’enfant.
•
Planifier des intervalles de contrôle avec la personne qui prodigue les soins afin de garantir
l’usage sûr du produit.
2 Description du produit
La MyCRO Band est une orthèse de correction de déformations crâniennes positionnelles.
L’orthèse a été confectionnée par Ottobock de manière individuelle pour l’enfant. L’orthèse
oriente la croissance de la tête par le biais de zones de contact et de zones de croissance. Les
zones de contact définissent en douceur des limites à la croissance et les zones de croissance li­
bèrent de l’espace dans les régions où une croissance de la forme naturelle de la tête s’avère né­
cessaire. La fermeture réglable permet d’adapter l’orthèse à la croissance du bébé. Le matériau
extérieur de l’orthèse se compose de matière thermoplastique et un rembourrage souple et la­
vable se trouve à l’intérieur.
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage orthétique de la tête.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
3.2 Indications
•
•
•
20
Utilisation pour des enfants de 3 à 18 mois
Déformations non synostosiques du crâne : plagiocéphalie, brachycéphalie symétrique ou
asymétrique
Thérapie suite à l’opération chirurgicale d’une craniosynostose avec déformation persistante
du crâne
3.3 Contre-indications
Non destinée à une utilisation sur des bébés présentant une craniosynostose préopératoire ou
une hydrocéphalie.
4 Sécurité
4.1 Consignes générales de sécurité
AVERTISSEMENT !
Risque de blessures graves
► Le produit ne doit être utilisé que par la personne pour laquelle il a été confectionné.
► Respecter les consignes relatives à une utilisation conforme et à l’usage du produit.
► Avant chaque utilisation, vérifier que le produit n’est pas endommagé.
► Prière d’expliquer à la personne qui prodigue les soins que le produit ne peut être utilisé
comme casque de protection (p. ex. pour faire du vélo). Le produit n’a aucun effet protecteur.
► S’assurer de l’état irréprochable d’un point de vue structurel et de l’ajustement de l'orthèse
pour réduire le risque de glissement. Le glissement de l’orthèse est susceptible de provoquer
un étouffement du bébé ou l’apparition de lésions cutanées ou oculaires.
► Prière d’expliquer à la personne qui prodigue les soins qu’un produit endommagé ne peut
continuer à être utilisé et qu’elle doit contacter l’orthoprothésiste compétent.
► La fermeture extensible a été développée pour s’adapter à la croissance du bébé. Une nou­
velle orthèse peut s’avérer nécessaire si la fermeture atteint un degré d’extension maximal au
cours du traitement. Informer la personne qui prodigue les soins qu’un produit ayant atteint le
degré d’extension maximal ne doit plus être utilisé et qu’elle doit contacter l’orthoprothésiste
en vue de convenir d’un rendez-vous de suivi.
► Vérifier la peau du bébé à intervalles réguliers afin de s’assurer de l’absence de signes
d’irritation ou de lésions.
► Contrôler les zones cutanées entrant en contact avec le produit avant et après chaque utilisa­
tion du produit.
► Utiliser le produit uniquement sur une peau intacte.
► Prière de noter que le port du produit sur une tête rasée peut provoquer l’apparition de che­
veux incarnés.
Éventuelles conséquences négatives
► Irritations ou lésions cutanées.
► Éventuels effets négatifs induits par une prolongation du traitement contre l’avis médical. Un
traitement prolongé peut se traduire par des irritations et des lésions cutanées et induire une
pression excessive.
AVIS !
Risque de détériorations du produit et de restrictions fonctionnelles
► Dans le cadre d’un usage normal, le produit ne saurait être exposé à des températures infé­
rieures à -10 °C et supérieures à +45 °C.
► Nettoyer le produit lorsqu’il est entré en contact avec de l’eau salée ou contenant du chlore.
► Respecter les consignes de nettoyage et d’entretien.
21
5 Contenu de la livraison
Quantité
1
1
1
1
5
Désignation
Notice d’utilisation (personnel spécialisé)
Notice d’utilisation (utilisateur)
MyCRO Band avec rembourrage
Rembourrage de rechange (d’autres rembourrages
sont disponibles sur commande)
Bandes de fermeture élastique de rechange
Référence
–
–
–
–
24Z2
6 Usinage
L’orthèse est fabriquée en polyamide PA12. Des ponceuses et la chaleur peuvent servir à de pe­
tits ajustements de l’orthèse.
AVIS
Prière de noter que la chaleur est susceptible de provoquer des décolorations permanentes au
cours de l’élargissement ou du ponçage.
Retirer le rembourrage du casque avant l’usinage. La température élevée du pistolet thermique
peut endommager le matériau.
Dilatation consécutive à la chaleur
• Propriétés du matériau :
Température de transition vitreuse : 50 °C (122 °F), température de fusion : 175 °C (347 °F)
• Outils recommandés :
Pistolet thermique à réglage intermédiaire, enclume métallique ronde, marteau à emboutir
1) Échauffer les surfaces interne et externe de l’orthèse à l’aide du pistolet thermique jusqu’à ce
que le matériau puisse être modelé.
→ Veiller à échauffer l’orthèse sur une large surface et à éviter toute application ponctuelle.
Une surchauffe du matériau peut entraîner sa décoloration.
2) Remodeler le matériau malléable sur l’enclume. Si nécessaire, se servir du marteau pour
exercer une pression.
3) Laisser entièrement refroidir l’orthèse.
22
Ponçage
• Outils recommandés :
Ponceuse (vitesse de ponçage : max. 1500 t/min, le matériau peut dans le cas contraire pré­
senter une surchauffe et fondre.)
Cône abrasif
Papier de verre fin
1) Lisser les bords à l’aide d’un papier de verre fin suite à l’usinage.
2) Lisser les arêtes de l’orthèse de l’intérieur vers l’extérieur.
3) Avant la remise de l’orthèse, s’assurer de l’absence d’arêtes vives.
7 Manipulation
L’orthèse est portée pendant une durée réduite au cours des premiers jours pour la familiarisa­
tion (voir tableau suivant). Ensuite, le port de l’orthèse est recommandé toute la journée et toute
la nuit (au moins 23 heures) afin d‘obtenir des résultats optimaux. Prière d’interrompre le moins
possible le port, p. ex. uniquement pour prendre un bain ou dans le cadre de traitements kinési­
thérapeutiques. Au cours des 2 à 3 premières semaines, le port de l’orthèse peut se traduire par
une sudation accrue. Ce phénomène est normal et disparaît avec le temps.
L’orthèse peut être brièvement retirée si la thérapie d’autres maladies, comme un torticolis,
s’avère nécessaire au cours du traitement avec le MyCRO Band.
Une nouvelle familiarisation peut s’avérer nécessaire en cas d’interruption prolongée du port de
l’orthèse.
Informer la personne qui prodigue les soins de prendre le plus rapidement possible un
rendez-vous en cas de problème et de ne pas attendre le prochain rendez-vous prévu. Il
est important que le produit soit porté.
Jour de port
1
2
3
4
5+
Durée de port quotidienne
2 heures
4 heures
6 heures (y compris le temps de sommeil)
8 heures (y compris le temps de sommeil)
Jour et nuit (au moins 23 heures)
7.1 Mise en place
AVERTISSEMENT
Bande de fermeture non collée à l’orthèse
Risque d’étouffement ou d’ingestion en cas de pénétration de la bande de fermeture dans la
bouche
► Coller la bande de fermeture à l’orthèse afin qu’elle ne puisse être retirée (consulter la
page 27).
AVERTISSEMENT
Port de l’orthèse en cas de fièvre
Risque de blessure dû à la surchauffe
► Interrompre le port de l’orthèse en cas de fièvre.
AVERTISSEMENT
Mise en place incorrecte ou trop serrée du produit
Pressions et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en place
incorrecte
► S’assurer que l’orthèse est mise en place correctement et qu’elle est bien ajustée.
23
► Cesser d’utiliser le produit en cas de problèmes d’adaptation de la forme.
1) Prière de vérifier les points suivants avant la pose de l’orthèse :
→ L’enfant se trouve dans une position stable sans objet perturbateur ou à proximité de la
tête.
→ Les lotions ou crèmes éventuellement utilisées ont pénétré la peau.
→ L’orthèse est dans un état irréprochable et ne présente ni fissure ni quelconque dégrada­
tion.
→ Le rembourrage est positionné sans pli dans l’orthèse et dépasse partout légèrement du
bord rigide.
2) Ouvrir la bande élastique de la fermeture
1
(voir ill. 1).
2
24
3) Étirer et tourner l’orthèse avec précaution
au niveau de la fermeture (voir ill. 2).
4) Ajuster l’orthèse et la poser sur la tête de
l’enfant (voir ill. 3).
5) Vérifier le positionnement de l’orthèse :
→ La pointe de la flèche sur la face avant
forme une ligne perpendiculaire par
rapport au milieu du nez.
→ Les oreilles sont placées dans les en­
coches de l’orthèse et ne sont pas re­
couvertes.
→ L’orthèse ne recouvre pas les yeux de
l’enfant.
→ L’orthèse peut être déplacée d’un côté
à l’autre sur 1 cm maximum.
→ Le rembourrage dépasse partout le
bord de l’orthèse et protège la peau du
contact avec le plastique.
3
6) Lorsque l’orthèse est correctement po­
sitionnée : tenir l’orthèse avec précaution
afin qu’elle ne puisse bouger et verrouiller
la fermeture. La présence d’une fente dans
la fermeture est normale et ne doit pas in­
quiéter.
7) Tirer la languette de la bande élastique
vers le haut et s’assurer qu’elle est correc­
tement positionnée dans la rainure de la
fermeture.
8) PRUDENCE! Toujours ouvrir la ferme­
ture avant de positionner l’orthèse afin
d’éviter toute lésion.
Si l’orthèse n’est pas correctement po­
sitionnée ou a bougé : exécuter à nou­
veau les étapes précédentes.
4
7.2 Retrait
INFORMATION
Une rougeur cutanée suite au retrait de l’orthèse n’a rien d’inhabituel. La rougeur devrait avoir
disparu au bout de 2 heures au plus tard.
>
1)
2)
3)
4)
5)
Condition préalable : l’enfant se trouve dans une position stable sans objet perturbateur ou
à proximité de la tête.
Ouvrir la bande élastique de la fermeture.
Étirer l’orthèse avec précaution au niveau de la fermeture.
Retirer l’orthèse de la tête de l’enfant.
CONSEIL : masser doucement la tête de l’enfant du bout des doigts après avoir retiré
l’orthèse afin de stimuler la perception son propre corps.
Retirer le rembourrage de l’orthèse et le nettoyer (consulter la page 28). Placer le rembour­
rage de rechange dans l’orthèse.
Verrouiller la fermeture de l’orthèse.
25
7.3 Changement du rembourrage
Le rembourrage est fixé à l’orthèse au moyen de fermetures Velcro. Il doit être positionné sans pli
dans l’orthèse et doit être en contact avec toute la surface de l’orthèse.
Retrait du rembourrage
1) Retirer le rembourrage retourné au niveau de la nuque.
2) Retirer le rembourrage de l’orthèse en faisant le tour à partir de la fermeture.
Pose du rembourrage
5
6
26
1) Enrouler le rembourrage pour en faire un
rouleau rigide (voir ill. 5).
2) Poser le rembourrage au niveau de la fer­
meture de l’orthèse. Dérouler le rouleau
avec prudence et enfoncer le rembourrage
dans l’orthèse sans former de pli (voir
ill. 6).
3) S’assurer que le rembourrage dépasse
partout légèrement du bord rigide.
7
4) Rabattre le rembourrage vers l’extérieur au
niveau de la nuque et le comprimer (voir
ill. 7).
7.4 Remplacement de la bande de fermeture
INFORMATION
L’élasticité de la bande élastique qui assure la cohésion de la fermeture évolutive décroît au fil
du temps. Remplacer la bande élastique à chaque rendez-vous de suivi.
>
Condition requise : l’orthèse est mise en place.
1) Retirer la bande élastique de la fermeture
8
et extraire l’extrémité collée de l’orthèse.
2) Retirer les résidus de colle, par exemple
en les ponçant.
3) Nettoyer la zone de collage.
4) Appliquer de la colle cyanoacrylate (p. ex.
636K11) sur la zone de collage.
27
5) Insérer une nouvelle bande élastique dans
la rainure de la fermeture et appuyer la lan­
guette sur la zone de collage.
6) Laisser durcir la colle.
7) S’assurer que la nouvelle bande élastique
est correctement collée et qu’elle est bien
positionnée dans la rainure de la ferme­
ture.
9
8 Nettoyage
AVIS
Nettoyage inadapté
Dégradation du produit occasionnée par un nettoyage inadapté
► Nettoyer le produit uniquement avec les détergents autorisés.
► Ne nettoyer le produit qu’à la main.
INFORMATION
Retirer le rembourrage de l’orthèse avant de la nettoyer. Nettoyer séparément le rembourrage et
la coque de l’orthèse.
>
1)
2)
3)
4)
Détergent recommandé : savon au pH neutre (p. ex. Derma Clean 453H10)
Nettoyer le produit à la main et à l’eau douce avec un savon au pH neutre.
Rincer les restes de savon à l’eau douce.
Sécher le produit avec un chiffon doux.
Laisser sécher l’humidité résiduelle à l’air.
9 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures ménagères non triées. Une
mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions négatives sur l’environnement et la san­
té. Respectez les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant les procé­
dures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
10 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer­
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
10.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
28
1 Voorwoord
Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2022-02-25
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de vei­
ligheidsinstructies in acht.
► Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
► Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er
zich problemen voordoen.
► Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en
de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de
gezondheidstoestand.
► Bewaar dit document.
De eerste keer aanpassen en toepassing van het product moet worden uitgevoerd door de ortho­
pedisch instrumentmaker.
Controleer de volgende punten, voordat u het product en de gebruiksaanwijzing aan de patiënt
overhandigt:
• De orthese is de juiste orthese voor het kind.
•
De inhoud van de levering is compleet.
•
De orthese is onbeschadigd.
•
De orthese past het kind.
•
De verzorger is in staat de orthese op het hoofd van het kind te plaatsen.
•
Plan controle-afspraken met de verzorgers, om een veilig gebruik van het product te kunnen
garanderen.
2 Productbeschrijving
MyCRO Band is een orthese voor de correctie van hoofddeformaties die het gevolg zijn van ver­
keerd liggen. De orthese is door Ottobock individueel op maat gemaakt voor het kind. De orthese
stuurt de groei van het hoofdje door contactzones en groeizones. De contactzones definiëren op
een zachte manier de grenzen voor de groei en de groeizones zorgen voor meer plaats, daar waar
dat voor het bereiken van de natuurlijke vorm van het hoofd nodig is. De meegroeiende sluiting
past de orthese aan de groei van het kind aan. Het materiaal aan de buitenkant van de orthese is
een thermoplastische kunststof, binnenin bevindt zich een zachte, wasbare voering.
3 Gebruiksdoel
3.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als orthetisch hulpmiddel voor het hoofd.
De orthese mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie.
3.2 Indicaties
•
•
•
Gebruik bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 18 maanden
Niet-synostotische deformaties van de schedel: plagiocefalie, symmetrische of asymmetrische
brachycefalie
Therapie na chirurgische operatie van een craniosynostose met overblijvende deformatie van
de schedel
29
3.3 Contra-indicaties
Niet te gebruiken bij kinderen met een pre-operatieve craniosynostose of hydrocefalus.
4 Veiligheid
4.1 Algemene veiligheidsvoorschriften
WAARSCHUWING!
Gevaar voor zware verwondingen
► Het product mag alleen worden gebruikt bij de persoon waarvoor het op maat is gemaakt.
► Neem de aanwijzingen omtrent het gebruik van het product in overeenstemming met waar het
voor bestemd is in acht.
► Controleer het product telkens vóór gebruik op beschadigingen.
► Vertel de verzorgers, dat het product niet mag worden gebruikt als veiligheidshelm (bijv. bij
het fietsen). Het product heeft geen beschermende werking.
► Controleer de orthese op beschadigingen en op pasvorm, om de kans dat hij verschuift te
reduceren. Een verschoven orthese zou verstikking of letsel aan de huid of ogen van het kind
tot gevolg kunnen hebben.
► Leg de verzorgers uit dat een beschadigd product niet verder gebruikt mag worden en dat in
dat geval contact met de orthopedisch instrumentmaker moet worden opgenomen.
► De rekbare sluiting is gemaakt om zich aan te passen aan de groei van het kind. Wanneer tij­
dens de behandeling de maximale rek van de orthese wordt bereikt, kan een nieuwe orthese
nodig zijn. Informeer de verzorgers erover dat een product dat de maximale rek heeft bereikt
niet verder mag worden gebruikt en dat contact opgenomen moet worden met de orthope­
disch instrumentmaker voor een vervolgafspraak.
► Controleer de huid van het kind regelmatig op tekenen van irritatie of letsel.
► Controleer de delen van de huid die met het product in contact komen, voor en na elk
gebruik.
► Gebruik het product uitsluitend op een intacte huid.
► Let erop dat het dragen van het product op een geschoren hoofd tot ingroei van haren kan lei­
den.
Mogelijke negatieve effecten
► Huidirritaties of -letsel.
► Mogelijke negatieve effecten door een langere behandeling tegen medisch advies in. Een lan­
gere behandeling dan geadviseerd kan leiden tot huidirritatie en -letsel en tot overmatige
druk.
LET OP!
Gevaar voor schade aan het product en functiebeperkingen
► Het product moet bij normaal gebruik niet worden blootgesteld aan temperaturen lager dan
-10 °C en hoger dan +45 °C.
► Reinig het product wanneer het met zout of chloorhoudend water in contact is gekomen.
► Neem de reinigings- en onderhoudsinstructies in acht.
30
5 Inhoud van de levering
Aantal
1
1
1
1
5
Omschrijving
Gebruiksaanwijzing (deskundig personeel)
Gebruiksaanwijzing (gebruiker)
MyCRO Band met voering
Voering om te wisselen (meer voeringen kunnen wor­
den besteld)
Vervangende elastische sluitbanden
Referentienummer
–
–
–
–
24Z2
6 Bewerken
De orthese is gemaakt van Polyamide PA12. Schuurmachines en warmte kunnen worden gebruikt
voor kleinere aanpassingen aan de orthese.
LET OP
Let erop dat warmte tijdens het wijder maken of het schuren kan leiden tot blijvende verkleurin­
gen.
Verwijder de voering van de orthese voor het bewerken. De hoge temperatuur van een hete­
luchtpistool kan het materiaal beschadigen.
Wijder maken door verwarmen
• Materiaaleigenschappen:
Glas-overgangstemperatuur: 50 °C (122 °F), smelttemperatuur: 175 °C (347 °F)
• Aanbevolen gereedschap:
Heteluchtpistool in middelste stand, rond metalen aambeeld, drijfhamer
1) Verwarm de binnen- en buitenkant van de orthese met het heteluchtpistool tot het materiaal
vervormd kan worden.
→ Zorg ervoor dat de orthese over een groot oppervlak wordt verwarmd, niet slechts op één
punt. Als het materiaal oververhit raakt kan het verkleuren.
2) Vorm het vervormbare materiaal rond het aambeeld. Gebruik zo nodig de hamer om druk uit
te oefenen.
3) Laat de orthese volledig afkoelen.
31
Slijpen
• Aanbevolen gereedschap:
Schuurmachine (schuursnelheid maximaal 1500 rpm, anders kan het materiaal oververhit
raken en smelten.)
Schuurkegel
Fijn schuurpapier
1) Maak de randen na het bewerken met fijn schuurpapier glad.
2) Maak de randen glad van binnen naar buiten.
3) Zorg er voor het overhandigen van de orthese voor dat er geen scherpe randen aan zitten.
7 Gebruik
De orthese wordt als gewenning de eerste dagen korte tijd gedragen (zie navolgende tabel).
Daarna moet de orthese voor de beste resultaten de hele dag en de hele nacht (min. 23 uur) wor­
den gedragen. Het dragen van de orthese moet zo weinig mogelijk worden onderbroken, bijv.
alleen bij het in bad doen of tijdens fysiotherapeutische behandelingen. In de eerste 2 tot 3 weken
kan het dragen van de orthese leiden tot meer zweten. Dat is normaal en wordt na verloop van tijd
minder.
Als tijdens de therapie met de MyCRO Band een behandeling voor een andere aandoening, bijv.
torticollis, nodig is kan de orthese korte tijd worden afgedaan.
Wanneer het dragen van de orthese langere tijd gestopt is, kan het zijn dat er een nieuwe periode
van gewenning nodig is.
Informeer de verzorgers erover dat bij problemen zo snel mogelijk contact met u opgeno­
men moet worden en dat niet tot de volgende reguliere afspraak moet worden gewacht.
Het is belangrijk dat het product wordt gedragen.
Draagdag
1
2
3
4
5+
Draagduur per dag
2 uur
4 uur
6 uur (inclusief tijdens slaap)
8 uur (inclusief tijdens slaap)
Dag en nacht (min. 23 uur)
7.1 Aanbrengen
WAARSCHUWING
De sluitband is niet aan de orthese verlijmd
Gevaar voor stikken of verslikken wanneer de sluitband in de mond terechtkomt
► Lijm de sluitband aan de orthese vast, zodat deze er niet af kan worden gehaald (zie
pagina 36).
WAARSCHUWING
Dragen van de orthese bij koorts
Gevaar voor letsel door oververhitting
► Onderbreek het dragen van de orthese bij koorts.
WAARSCHUWING
Onjuist of te strak aanbrengen van het product aan het lichaam
Drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door verkeerd aanbrengen
► Zorg ervoor dat het product correct wordt aangebracht en goed op zijn plaats komt te zitten.
► Bij problemen met de pasvorm mag u het product niet langer gebruiken.
1) Controleer voor het aandoen van de orthese de volgende punten:
32
→ Het kind bevindt zich in een stabiele positie, zonder storende objecten of voorwerpen in
de buurt van het hoofd.
→ Eventueel gebruikte lotions of crèmes zijn in de huid getrokken.
→ De orthese vertoont geen problemen en heeft geen scheuren of andere schade.
→ De voering ligt zonder plooien in de orthese en steekt overal een klein stukje uit over de
harde rand.
2) Open de rubberen ring van de sluiting (zie
1
afb. 1).
2
3) Trek de orthese bij de sluiting voorzichtig
uit elkaar en draai hem (zie afb. 2).
33
4) Positioneer de orthese en plaats hem op
het hoofd van het kind (zie afb. 3).
5) Controleer of de orthese goed zit:
→ De pijlpunt aan de voorkant vormt een
loodrechte lijn met het midden van de
neus.
→ De oren bevinden zich comfortabel in
de uitsparingen van de orthese.
→ De orthese bedekt de ogen van het
kind niet.
→ De orthese kan maximaal 1 cm van de
ene naar de andere kant worden
gedraaid.
→ De voering steekt aan alle kanten uit
over de rand van de orthese en
beschermt de huid tegen contact met
de kunststof.
3
6) Wanneer de orthese goed zit: Houd de
orthese voorzichtig vast, zodat hij niet kan
verdraaien en sluit dan de sluiting. Een
spleet in de sluiting is normaal en geen
reden om u zorgen te maken.
7) Laat de lip van de rubberen ring naar
boven wijzen en zorg ervoor dat de ring
correct in de uitsparing van de sluiting zit.
8) VOORZICHTIG! Open altijd de sluiting
voordat u de orthese positioneert om
letsel te voorkomen.
Wanneer de orthese niet goed zit of
verdraaid is: Voer de bovenstaande stap­
pen opnieuw uit.
4
7.2 Afdoen
INFORMATIE
Roodheid van de huid bij het afdoen van de orthese is niet ongewoon. De roodheid moet echter
na maximaal 2 uur verdwenen zijn.
>
1)
2)
3)
4)
5)
34
Voorwaarde: Het kind bevindt zich in een stabiele positie, zonder storende objecten of voor­
werpen in de buurt van het hoofd.
Open de rubberen ring van de sluiting.
Trek de orthese bij de sluiting voorzichtig uit elkaar.
Neem de orthese van het hoofd van het kind.
TIP: Masseer het hoofdje van het kind na het afdoen van de orthese zacht met de vingertop­
pen, om de zelfwaarneming te bevorderen.
Verwijder de bekleding uit de orthese en maak het schoon (zie pagina 37). Plaats de andere
voering in de orthese.
Sluit de sluiting van de orthese.
7.3 Voering verwisselen
De voering is met klittenbandsluitingen aan de orthese vastgemaakt. Deze moet zonder plooien in
de orthese zitten en over het gehele oppervlak contact maken met de orthese.
Voering verwijderen
1) Maak de omgeslagen voering bij de nek los.
2) Maak de voering beginnend bij de sluiting rondom los.
Voering plaatsen
5
6
1) Rol de voering samen tot een stevige rol
(zie afb. 5).
2) Plaats de voering bij de sluiting van de ort­
hese. Rol de rol dan voorzichtig af en druk
de voering zonder plooien in de orthese
(zie afb. 6).
3) Zorg ervoor dat de voering overal een stuk­
je buiten de harde rand uitsteekt.
35
4) Sla de voering bij de nek naar buiten om
en druk hem aan (zie afb. 7).
7
7.4 Sluitingsband verwisselen
INFORMATIE
De elasticiteit van de rubberen ring die de meegroeiende sluiting bijeen houdt wordt in de loop
van de tijd minder. Vervang bij elke controle deze rubberen ring.
Voorwaarde: De orthese is afgedaan.
>
8
36
1) Neem de rubberen ring uit de sluiting en
verwijder het vastgelijmde uiteinde van de
orthese.
2) Verwijder de lijmresten, bijvoorbeeld door
te schuren.
3) Maak de plaats waar gelijmd moet worden
schoon.
4) Doe cyaan-acrylaatlijm (bijv. 636K11) op
de te lijmen plaats.
5) Plaats een nieuwe rubberen ring in de uit­
sparing van de sluiting en druk de lip op
de plek die gelijmd wordt.
6) Laat de lijm uitharden.
7) Controleer of de rubberen ring correct ver­
lijmd is en correct in de uitsparing van de
sluiting zit.
9
8 Reiniging
LET OP
Verkeerde reiniging
Beschadiging van het product door onjuiste reiniging
► Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen.
► Reinig het product alleen met de hand.
INFORMATIE
Verwijder de voering voor het reinigen uit de orthese. Reinig de voering en de schaal van de ort­
hese apart.
>
1)
2)
3)
4)
Aanbevolen reinigingsmiddel: pH-neutrale zeep (bijv. Derma Clean 453H10)
Reinig het product met de hand met schoon zoet water en pH-neutrale zeep.
Spoel de zeepresten met schoon zoet water af.
Droog het product af met een zachte doek.
Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
9 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer
afval niet wordt weggegooid volgens de daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke
gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land
bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inzamelprocedures en afvalverwer­
king.
10 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun­
nen deze bepalingen van land tot land variëren.
10.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en
aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan­
wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niettoegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
37
1 Předmluva
Česky
INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2022-02-25
► Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a dodržujte bezpečnostní poky­
ny.
► Poučte uživatele o bezpečném použití produktu.
► Budete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou nějaké problémy, obraťte
se na výrobce.
► Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem, zejména zhoršení zdravotní­
ho stavu, ohlaste výrobci a příslušnému orgánu ve vaší zemi.
► Tento dokument uschovejte.
První zkoušku a použití produktu musí provést ortotik-protetik.
Než produkt a návod k použití předáte pacientovi, zajistěte následující body:
• Ortéza je správnou ortézou pro dítě.
•
Rozsah dodávky je kompletní.
•
Ortéza není poškozená.
•
Ortéza dítěti padne.
•
Pečující osoba je schopna nasadit ortézu dítěti na hlavu.
•
Naplánujte si s pečující osobou intervaly kontroly, které zajistí bezpečné používání produktu.
2 Popis produktu
MyCRO Band je ortéza ke korekci deformit hlavy podmíněných nevhodným polohováním. Ortézu
pro dítě vyrobila na zakázku společnost Ottobock. Ortéza reguluje růst hlavy přes kontaktní
a růstové zóny. Kontaktní zóny jemně vymezují hranice růstu a růstové zóny poskytují prostor v ob­
lastech nezbytných pro vytvoření přirozeného tvaru hlavy. Adaptabilní uzávěr přizpůsobuje ortézu
růstu dítěte. Vnější materiál ortézy tvoří termoplast na vnitřní straně vyložený měkkým, pratelným
polstrováním.
3 Zamýšlené použití
3.1 Účel použití
Produkt je určen výhradně pro ortotické vybavení hlavy.
Ortéza musí být správně indikována.
3.2 Indikace
•
•
•
Použití pro děti ve věku od 3 do 18 měsíců
Nesynostotické deformity lebky: plagiocefalie, symetrická nebo asymetrická brachycefalie
Terapie po chirurgické operaci kraniosynostózy s reziduální deformitou lebky
3.3 Kontraindikace
Nepoužívejte u dětí s předoperační kraniosynostózou nebo hydrocefalem.
38
4 Bezpečnost
4.1 Všeobecné bezpečnostní pokyny
VAROVÁNÍ!
Nebezpečí těžkého úrazu
► Produkt smí používat pouze osoba, pro kterou byl vyroben.
► Dodržujte upozornění ohledně zamýšleného použití a používání produktu.
► Před každým použitím zkontrolujte, zda není produkt poškozený.
► Informujte pečující osobu, že produkt nesmí být používán jako ochranná přilba (např. pro jízdu
na kole). Produkt nemá žádný ochranný účinek.
► Zkontrolujte integritu konstrukce a usazení ortézy, aby se zamezilo jejímu sklouzávání. Pokud
by ortéza sklouzla, mohlo by dojít k udušení, poranění kůže nebo očí dítěte.
► Vysvětlete pečující osobě, že poškozený produkt se již nesmí dál používat a že by se měla ob­
rátit na ortotika-protetika.
► Napínatelný uzávěr byl navržen tak, aby se přizpůsoboval růstu dítěte. Pokud dosáhne uzávěr
během léčby maximální možné expanze, může být zapotřebí nové ortézy. Informujte pečující
osobu, aby produkt, jehož uzávěr dosáhne maximální možné expanze, nadále nepoužívala
a sjednala si s ortotikem-protetikem termín kontroly.
► V pravidelných intervalech kontrolujte, zda dítě nemá na kůži známky podráždění nebo poraně­
ní.
► Před každým použitím a po každém použití produktu zkontrolujte oblasti pokožky, které přichá­
zejí s produktem do styku.
► Produkt se smí používat pouze na neporušené pokožce.
► Pamatujte na to, že nošení produktu na oholené hlavě může vést k zarůstání vlásků.
Možné negativní účinky
► Podráždění nebo poranění kůže.
► Možné nepříznivé účinky v důsledku dlouhodobé terapie v rozporu s lékařským doporučením.
Prodloužení léčby může způsobit podráždění kůže, trauma kůže a nadměrný tlak.
UPOZORNONÍ!
Nebezpečí poškození a omezení funkce produktu
► Při běžném používání by neměl být produkt vystaven teplotám nižším než –10 °C a vyšším než
+45 °C.
► Vyčistěte produkt, pokud přišel do styku se slanou nebo chlorovanou vodou.
► Dodržujte pokyny pro čištění a péči.
39
5 Rozsah dodávky
Množství
1
1
1
1
5
Název
Návod k použití (odborný personál)
Návod k použití (uživatel)
MyCRO Band Kraniální helma s polstrováním
Polstrování na výměnu (může být dodáno další polstro­
vání, pokud bylo objednáno)
Náhradní elastické zapínací pásky
Označení
–
–
–
–
24Z2
6 Zpracování
Ortéza je vyrobená z polyamidu PA12. Drobné úpravy ortézy lze provádět pomocí brusky a tepla.
UPOZORNĚNÍ
Upozorňujeme, že teplo působící během rozšiřování nebo zbrušování může mít za následek per­
manentní zabarvení.
Před obráběním odstraňte polstrování ortézy. Vysoká teplota horkovzdušné pistole může způso­
bit poškození materiálu.
Rozšíření pomocí tepla
• Vlastnosti materiálu:
Teplota skelného přechodu: 50 °C (122 °F), teplota tání: 175 °C (347 °F)
• Doporučené nástroje:
Horkovzdušná pistole nastavená na střední stupeň, zakulacená kovová kovadlina, vyklepávací
kladivo
1) Nahřívejte vnitřní a vnější plochy ortézy horkovzdušnou pistolí, dokud nebude možné materiál
tvářet.
→ Ortézu je nutné nahřívat velkoplošně, nikoli bodově. Při přehřátí materiálu může dojít ke
změně zabarvení.
2) Vytvarujte tvarovatelný materiál na kovadlině. V případě potřeby použijte k vytvoření tlaku kladi­
vo.
3) Nechte ortézu zcela vychladnout.
40
Broušení
• Doporučené nástroje:
Bruska (rychlost broušení maximálně 1500 ot./min., jinak by se materiál mohl přehřát a začít
se tavit)
Brusný kužel
Jemný brusný papír
1) Hrany po zpracování vyhlaďte jemným brusným papírem.
2) Hrany ortézy vyhlazujte směrem od vnitřní k vnější straně.
3) Před předáním ortézy zajistěte, aby na ortéze nebyly žádné ostré hrany.
7 Manipulace
Během prvních dnů se ortéza nosí jen po kratší dobu, aby si na ni dítě zvyklo (viz tabulka níže).
Potom by se ortéza měla nosit po celý den a celou noc (nejméně 23 hodin), aby se dosáhlo co
nejlepších výsledků. Nošení by mělo být co nejméně přerušováno, tedy např. jen při koupání nebo
fyzioterapeutických procedurách. V prvních 2 až 3 týdnech může nošení ortézy vést ke zvýšenému
pocení. To je normální a časem to ustane.
Pokud by během terapie s ortézou MyCRO Band byla nutná léčba jiných onemocnění, např. torti­
kolidy, lze ortézu na krátkou dobu sejmout.
Pokud bylo nošení ortézy přerušeno na delší dobu, může být nutné si na ni znovu navyknout.
Informujte pečující osobu, aby si s vámi v případě problémů co nejrychleji sjednala
schůzku a nečekala do dalšího pravidelného termínu. Je důležité, aby pacient produkt no­
sil.
Den nošení
1
2
3
4
5+
Denní doba nošení
2 hodiny
4 hodiny
6 hod. (včetně doby spánku)
8 hod. (včetně doby spánku)
Ve dne i v noci (min. 23 hod.)
7.1 Nasazení
VAROVÁNÍ
Zapínací pásek není k ortéze přilepený
Nebezpečí udušení nebo polknutí, když se zapínací pásek dostane do ústní dutiny
► Přilepte zapínací pásek k ortéze, tak aby jej nebylo možné sejmout (viz též strana 45).
VAROVÁNÍ
Nošení ortézy při horečce
Nebezpečí poranění vlivem přehřátí
► Přerušte nošení ortézy, pokud má dítě horečku.
VAROVÁNÍ
Nesprávné nebo příliš těsné nasazení produktu na těle
Otlaky a zúžení cév a nervů v důsledku nesprávného nasazení helmičky
► Zkontrolujte, zda je produkt správně nasazený a zda správně sedí.
► Při problémech s tvarovým obepnutím produkt již dále nepoužívejte.
1) Před nasazením ortézy zkontrolujte následující body:
→ Dítě je ve stabilní poloze a v blízkosti hlavy nejsou žádné objekty nebo předměty, které by
dítě omezovaly.
→ Případně používané pleťové vody nebo krémy se již vstřebaly do pokožky.
41
→ Ortéza je v bezvadném stavu a nevykazuje žádné trhliny ani jiná poškození.
→ Polstrování je v ortéze bez vrásek a všude trochu přečnívá přes tvrdý okraj.
2) Rozepněte gumový pásek uzávěru (viz
1
obr. 1).
2
42
3) Ortézu v místě uzávěru opatrně rozevřete a
otočte (viz obr. 2).
4) Vyrovnejte ortézu a nasaďte ji dítěti na hla­
vu (viz obr. 3).
5) Zkontrolujte, zda ortéza dobře sedí:
→ Šipka na přední straně leží na svislé
ose vedoucí středem nosu.
→ Uši sedí volně ve výřezech v ortéze.
→ Ortéza nezakrývá dítěti oči.
→ Ortézu lze otočit ze strany na stranu
maximálně o 1 cm.
→ Polstrování kolem dokola přesahuje
okraj ortézy a chrání pokožku před sty­
kem s plastem.
3
6) Když ortéza dobře nesedí: Opatrně orté­
zu držte, aby se nemohla pootočit, a za­
pněte uzávěr. Mezera v uzávěru je normální
a není důvodem ke znepokojení.
7) Vyrovnejte jazýček gumového pásku naho­
ru a zkontrolujte, zda gumový pásek správ­
ně sedí ve vedení uzávěru.
8) POZOR! Před polohováním ortézy vždy
uzávěr rozepněte, aby nedošlo ke zra­
nění.
Když ortéza nesedí správně, nebo když
se pootočila: Proveďte popsaný postup
znovu.
4
7.2 Sundavání
INFORMACE
Zarudnutí kůže po sundání ortézy nepředstavuje nic mimořádného. Nejpozději po 2 hodinách by
mělo případné zarudnutí kůže zmizet.
>
1)
2)
3)
4)
5)
Předpoklad: Dítě je ve stabilní poloze a v blízkosti hlavy nejsou žádné objekty nebo předměty,
které by dítě omezovaly.
Rozepněte gumový pásek uzávěru.
Opatrně rozevřete ortézu v místě uzávěru.
Sejměte ortézu dítěti z hlavy.
TIP: Po sejmutí ortézy jemně masírujte hlavu dítěte konečky prstů, abyste podpořili cit v kůži.
Vyjměte polstrování z ortézy a vyčistěte ji (viz též strana 46). Nasaďte do ortézy výměnné pol­
strování.
Zapněte uzávěr ortézy.
43
7.3 Výměna polstrování
Polstrování je připojené k ortéze na suché zipy. Musí v ortéze sedět, aniž by se tvořily sklady, a být
s ortézou v kontaktu po celé ploše.
Sejmutí polstrování
1) Uvolněte polstrování složené v oblasti šíje.
2) Odepněte polstrování vedoucí po celém obvodu ortézy od uzávěru.
Nasazení polstrování
5
6
44
1) Srolujte polstrování do pevné ruličky (viz
obr. 5).
2) Nasaďte polstrování u uzávěru ortézy. Pak
ruličku opatrně rozviňte a zatlačte polstro­
vání do ortézy tak, aby nevytvářelo sklady
(viz obr. 6).
3) Zajistěte, aby polstrování všude mírně pře­
čnívalo přes tvrdé okraje ortézy.
4) V oblasti šíje ohrňte polstrování ven a při­
máčkněte ho (viz obr. 7).
7
7.4 Výměna zapínacího pásku
INFORMACE
Elasticita gumového pásku sloužícího k zajištění uzávěru adaptabilního podle růstu dítěte po ně­
jaké době používání ochabne. Při každém kontrolním termínu proveďte výměnu gumového pás­
ku.
Předpoklad: Ortéza je sejmutá.
>
8
1) Vyjměte gumový pásek z uzávěru a od­
straňte přilepený konec z ortézy.
2) Odstraňte zbytky lepidla, například zbrou­
šením.
3) Očistěte místo přilepení.
4) Naneste na místo lepení kyanoakrylátové
lepidlo (např. 636K11).
45
5) Vložte do vedení uzávěru nový gumový pá­
sek a přitlačte jazýček na místo lepení.
6) Nechte lepidlo vytvrdit.
7) Zkontrolujte, zda je nový gumový pásek
správně přilepený a zda správně sedí ve
vedení uzávěru.
9
8 Čištění
UPOZORNĚNÍ
Nesprávný způsob čištění
Poškození produktu v důsledku nesprávného čištění
► K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky.
► Produkt čistěte jen ručně.
INFORMACE
Před čištěním z ortézy odstraňte polstrování. Polstrování a skořepinu ortézy čistěte zvlášť.
>
1)
2)
3)
4)
Doporučený čisticí prostředek: mýdlo s neutrálním pH (např. Derma Clean 453H10)
Produkt ručně očistěte čistou sladkou vodou a mýdlem s neutrálním pH.
Opláchněte zbytky mýdla čistou vodou.
Osušte produkt měkkým hadříkem.
Zbylou vlhkost nechte vyschnout volně na vzduchu.
9 Likvidace
Produkt se nemůže všude likvidovat společně s netříděným domovním odpadem. Neodborná likvi­
dace může mít škodlivý dopad na životní prostředí a zdraví. Dodržujte pokyny místně příslušného
orgánu státní správy ohledně odevzdávání, shromažďování a likvidace odpadu.
10 Právní ustanovení
Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou
lišit.
10.1 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v
tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodbor­
ným používáním nebo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpo­
vědnost.
46
47
© Ottobock · 647G1539=all_INT-01-2203