W&H Implantology contra-angle handpiece WI-75 E/KM 取扱説明書
W&H Implantology contra-angle handpiece WI-75 E/KM は、歯科用手術における骨や歯の外科処置に使うために設計されたコントラアングルハンドピースです。 このデバイスは、W&H製のドライブユニットとの使用を想定して設計されており、高い回転伝達効率を誇ります。 取り扱説明書をよくお読みになり、安全にご使用ください。
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取扱説明書 インプラント学 コントラアングルハンドピース WI-75 E/KM 目次 マーク...................................................................................................................................................................................................... 4 1. はじめに............................................................................................................................................................................................ 6 2. 安全上の注意事項....................................................................................................................................................................... 9 3. 製品の説明.................................................................................................................................................................................... 13 4. 使用準備......................................................................................................................................................................................... 14 着脱方法 ........................................................................................................................................................................................................ 14 バーについて................................................................................................................................................................................................. 17 バーの交換..................................................................................................................................................................................................... 18 または................................................................................................................................................................................................................ 18 試運転............................................................................................................................................................................................................... 20 5. 衛生管理とメンテナンス............................................................................................................................................................ 21 2 一般的な注意事項....................................................................................................................................................................................... 21 前処理の限界................................................................................................................................................................................................ 23 治療での使用時............................................................................................................................................................................................ 24 手で行う清掃.................................................................................................................................................................................................. 25 手で行う消毒.................................................................................................................................................................................................. 30 自動洗浄と消毒............................................................................................................................................................................................ 31 乾燥.................................................................................................................................................................................................................... 32 検査、メンテナンスと試運転.................................................................................................................................................................... 33 包装.................................................................................................................................................................................................................... 36 滅菌.................................................................................................................................................................................................................... 37 保管.................................................................................................................................................................................................................... 40 6. 保守点検......................................................................................................................................................................................... 41 7. アクセサリー、消耗品、スペアパーツおよびW&Hが推奨するその他の医療機器........................................... 42 8. 仕様................................................................................................................................................................................................... 43 9. 廃棄................................................................................................................................................................................................... 45 保証条件の説明............................................................................................................................................................................... 46 W&H指定代理店のお問い合わせ先........................................................................................................................................ 47 3 マーク 警告! (負傷の危険) 注意! (損傷防止のため) 一般的注意事項 人や物に危険はあり ません 注意! 連邦法の定めにより、本医療機器は、医療行為が行われる場所の 州の法律によって免許を取得した歯科医、医師またはその他の開業 医で、本医療機器の使用を意図するか、または本医療機器の使用を 命じる者、もしくはその者による注文に対してのみ販売が可能です。 4 家庭ごみと一緒に廃 棄しないで下さい 製造元 マーク XXXX CEマーキング 公認機関の識別番号 付き UDI(Unique Device Identification)を含む製 品情報のデータマトリッ クスコード Health Industry Bar Codeに 基づくデータ構造 カタログナンバー 洗浄消毒器対応 記載の温度以下で滅菌 対応 シリアルナンバー ULコンポーネント認識マ ークはカナダおよび米国 の要件を順守しているこ とを示します 医療機器 製造日 取扱説明書を参照して 下さい 5 1. はじめに W&Hの品質目標の最優先事項は顧客満足です。本医療機器は、法律による規制、品質基準および工業 規格に従って開発、製造、最終検査が行われています。 使用者と患者の安全のために 初めて使用する前に、取扱説明書をよくお読み下さい。本書では医療機器の使用方法とスムーズで効果 的な操作について説明しています。 安全上の注意事項を順守して下さい。 使用目的 歯牙および骨の外科治療に使用して下さい 対象の体の部分 > 口 > 口腔 6 使用方法を誤ると医療機器が損傷し、患者、使用者および第三者に危険を及ぼす恐れがあり ます。 以下に該当する方のみが使用できます 弊社は、医師の皆様を対象として医療機器の開発と設計にあたっています。 製造元の責任 製造元は、以下の指示が順守されている場合に限り、本医療機器の安全性、信頼性および性能につい て責任を負います。 > 医療機器は、必ず本取扱説明書に従って使用して下さい。 > 医療機器のいかなる部品も、使用者が修理することはできません。 > 本製品の改造および修理は、W&H指定代理店(47ページ参照)のみが行うことができます。 7 専門家による使用 本医療機器は、使用目的に従い、職場における有効な健康安全規則、事故予防規則、および本 取扱説明書の指示を順守して専門的な用途のみに使用して下さい。 医療機器の使用準備、お手入れは、感染防止、個人と患者の安全手順について訓練を受けた担 当者が行って下さい。 不適切な使用(衛生管理やメンテナンスの不足など)、本書に記載のない方法での使用、W&Hが 承認していないアクセサリーやスペアパーツの使用が行われた場合は保証の対象外になりま す。 本医療機器との関連で発生した重大な事故は、必ず製造元と所轄官庁に報告して下さい。 8 2. 安全上の注意事項 > 本医療機器は、初めて使用する24時間前から室温で保管して下さい。 > 医療機器は、IEC 60601-1(EN 60601-1)およびIEC 60601-1-2(EN 60601-1-2)規格に適合する供給 ユニットのみに接続して下さい。 > 使用条件と冷却機能が適切であることを必ず確認して下さい。 > 適切で十分な冷却が行われていることを常に確認し、吸水が適切なことも確認して下さい。 > 注水に異常がある場合は、本医療機器の使用を直ちに中止して下さい。 > ご使用になる前に、医療機器に傷みや緩みがないか必ず確認して下さい。 > 損傷がある場合は、医療機器を操作しないで下さい。 > 本医療機器は、モーターが完全に静止している状態でモーターに取り付けて下さい。 9 > 回転しているバーには絶対に触れないで下さい。 > 使用する前に、毎回試運転を行って下さい。 > 治療部位を過熱させないようご注意下さい。 > ハンドピースのヘッド部で軟組織に触れないで下さい(プッシュボタンが過熱し、やけどをする恐 れがあります)。 10 本医療機器は、回転伝達効率が優れたコントラアングルハンドピースで、W&H製ドライブユニット での使用を想定して設計されています。 他のサージカルユニットで本医療機器を使用した場合、全責任は使用者に帰属します。製造元 は法的責任を一切負いません。他のサージカルユニットで本医療機器を使用する場合、その容 認はそのドライブユニットの製造元が直接行うことになります。 11 初めて使用する前の衛生管理とメンテナンス > 本医療機器は出荷時にPEフィルムで密封包装されていますが、滅菌はされていません。 > PEフィルムと梱包材は滅菌できません。 > 医療機器を洗浄、消毒、注油して下さい。 > 医療機器、ノズルクリーナー、Yスプレーチューブ、スプレークリップ、バー内部冷却システム用 注水チューブは滅菌して下さい。 12 3. 製品の説明 プッシュボタン ヘキサゴンチャックシステム バー内部冷却用注水チューブ Kirschner/Meyerバー内部注水シス テム用スプレークリップ バー内部注水システムなしのスプ レークリップ Yスプレーチューブ ノズルクリーナー 13 4. 使用準備 着脱方法 スプレークリップ バー内部冷却システム用注水チューブ スプレークリップを取り付けます。 バー内部冷却システム用注水チューブを差 し込みます。 注水チューブがしっかりと接続されて いることを確認し、必要な場合は交換 します。 または バー内部冷却システム用注水チューブを取 り外します。 スプレークリップを取り外します。 14 医療機器 作動中に本医療機器の着脱を行わな いで下さい。 医療機器をモーターに差し込んで、カチッと 音がして止まるまで回します。 モーターと医療機器の間でロッキングピ ンを使用する場合は、コントロールユニ ンを使用する場合は、 ットの取扱説明書を参照して下さい。 しっかりと接続されていることを確認 します。 または 医療機器を取り外します。 15 Yスプレーチューブ バー内部冷却システム用注水チューブ を使用する場合のみ。 Yスプレーチューブの注水チューブを、スプレ ークリップの注水チューブとバー内部冷却シ ステム用注水チューブに差し込みます。 Yスプレーチューブを注水チューブに差し込 みます。 または Yスプレーチューブを取り外します。 16 バーについて > 正常なバーを使用し、バーの回転方向に注意を払って下さい。製造元の取扱説明書に従って 操作して下さい。 > バーの挿入は、本医療機器が完全に静止している状態でのみ行って下さい。 > 回転しているバーには絶対に触れないで下さい。 > 使用中に本医療機器のプッシュボタンを操作しないで下さい。バーの脱落、チャックシステムの 破損や医療機器の過熱の原因となります。 やけどをする恐れがあります。 バーのトルクが30 Ncmを超える場合、シャフトの硬度が50 HRC超、520 HV超のバーを使用して下さ い(変形の危険)。 17 バーの交換 > バー内部注水システム使用 > バー内部注水システム不使用 > ヘキサゴンバー使用 > インスツルメントのシャフト直径2.35 mm バー内部冷却システム用注水チューブを差 し込みます。 または バー内部冷却システム用注水チューブを取 り外します。 注水チューブの上からリミットストップまでバ ーを押し込みます(a)。 プッシュボタンを押して、固定されるまでバー を回します(b)。 18 しっかりと接続されていることを確認 します。 または プッシュボタンを押してバーを取り外します。 使用可能なヘキサゴンバーについて は、インプラントの取扱業者にお問い合 わせ下さい。 19 試運転 本医療機器を目の高さで持たないで下さい。 > バーを挿入します。 > 医療機器を作動させます。 作動上の不具合(振動、異音、過熱、注水不良、水漏れなど)が発生した場合は直ちに医療機器 直ちに医療機器 の使用を中止し の使用を中止し、W&H指定代理店までご連絡下さい。 20 5. 衛生管理とメンテナンス 一般的な注意事項 > 洗浄、消毒および滅菌については、使用する地域および国の法令、指令、基準およびガイドラ インに従って下さい。 > 保護衣、保護眼鏡、フェイスマスク、手袋を着用して下さい。 > 手で行う乾燥には、油分を含まないろ過済みの圧縮空気のみを、3バール以下の作動圧力で 使用して下さい。 21 洗浄剤と消毒液 > 洗浄剤や消毒液のメーカーが提供している取扱説明書を読み、その指示と警告に従って下 さい。 > 金属およびプラスチック製の医療機器の洗浄・消毒を目的とした洗剤のみを使用して下さい。 > 消毒液のメーカーが指定している濃度と時間を必ず順守して下さい。 > Verbund für Angewandte Hygiene e.V.(VAH = 応用衛生学会)、Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin(ÖGHMP = オーストリア衛生・微生物学・予防医学会)、米国食 品医薬品局(FDA)または環境保護庁(EPA)などによってテストされ、効果が確認されている消毒 液を使用して下さい。 指定されている洗浄剤と消毒液が利用不可能な場合、処理の有効性確認については使用者が 責任を負うことになります。 22 衛生管理とメンテナンス 前処理の限界 製品寿命および医療機器が正しく作動する能力は、主に使用中の機械的ストレスと、前処理によ る化学的影響に左右されます。 > 本医療機器が摩耗または損傷した場合や重大な変化が生じた場合は、W&H指定代理店に送 付して下さい。 前処理サイクル > W&H製医療機器については、前処理サイクル500回ごと、または年1回の定期的な保守点検を お勧めします。 23 衛生管理とメンテナンス 治療での使用時 本医療機器は各患者に使用した後ですぐに洗浄し、付着した液体(血液や唾液など)が内部まで 染み込まないように洗い流して下さい。 > 医療機器を10秒間以上、低速で作動させます。 > 冷却水の出口がすべて洗浄されたことを確認して下さい。 > 医療機器の表面全体を、消毒液を含ませた布で拭きます。 > バーを抜きます。 > 医療機器を取り外します。 前処理で使用される消毒液は個人保護を目的としたもので、洗浄後の消毒手順の代替にはなり ません。 24 衛生管理とメンテナンス 手で行う清掃 医療機器の分解 バー内部冷却システム用注水チューブを取 り外します。 スプレークリップを取り外します。 25 本医療機器を消毒液に浸したり、超音波洗浄器に入れたりしないで下さい。 > > > > 26 医療機器を水道水(35℃未満)で洗浄します。 ブラシを使って内部と外部表面をすべて洗い流します。 可動部を前後に数回動かします。 圧縮空気を使用して、水分を取り除きます。 注水チューブとスプレークリップの清掃 バー内部冷却システム用注水チュー ブ、スプレークリップおよびノズルクリー ナーは、超音波洗浄器または洗浄消毒 器で洗浄できます。 ノズルクリーナーで注水ノズルを注意深く洗 浄し、汚れや水垢を除去します。 27 圧縮空気を使用して、注水チューブと注水ノ ズルの中にエアーを吹き付けます。 注水ノズルや注水チューブが詰まって いる場合は、W&H指定代理店までご連 絡下さい。 28 Yスプレーチューブの洗浄 Yスプレーチューブは超音波洗浄器また は洗浄消毒器で洗浄できます。 水道水(35℃未満)ですすぎ洗いします。 圧縮空気を使用して、水分を取り除きます。 29 衛生管理とメンテナンス 手で行う消毒 > W&Hでは消毒液で拭くことをお勧めしています。 手で行う効果的な消毒に本医療機器が基本的に適していることは、独立試験機関により、 「mikrozid® AF wipes」消毒液(Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt)および「CaviWipes™」消毒液(Metrex) を使用して確認されています。 30 衛生管理とメンテナンス 自動洗浄と消毒 W&Hでは、洗浄消毒器(WD)を用いた自動洗浄と消毒をお勧めしています。 > 洗浄消毒器、洗浄剤や消毒液および洗浄消毒器用アダプターのメーカーが提供している取扱 説明書を読み、その指示と警告に従って下さい。 外部注水チューブとスプレークリップ 洗浄消毒器用の空隙のある製品には、承認済みで検証済みのアダプターのみを使用して下さ い。 本医療機器が効果的な自動消毒に基本的に適していることは、独立試験機関により、»Miele PG 8582 CD«洗浄消毒器(Miele & Cie. KG, Gütersloh)および»Dr. Weigert neodisher® MediClean forte«洗浄 剤(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg)を使用して確認されています。 > 洗浄 55℃で5分間 > 消毒 93℃で5分間 31 衛生管理とメンテナンス 乾燥 > 医療機器を洗浄・消毒した後は、内部、外部ともに完全に乾いていることを確認して下さい。 > 圧縮空気を使用して、水分を取り除きます。 32 衛生管理とメンテナンス 検査、メンテナンスと試運転 検査 > 洗浄・消毒の後で、医療機器に損傷、目に見える汚れや表面の変化がないか確認します。 > 医療機器に汚れがある場合は、前処理を再度行って下さい。 > 洗浄、消毒、注油を行った後で、医療機器を滅菌して下さい。 33 注油 > 洗浄・消毒した後で、乾いた医療機器にすぐに注油します。 お勧めする注油のタイミング > 内部洗浄を行った後で毎回必ず注油 > 滅菌前に注油 W&Hサービスオイル サービスオイルF1, MD-400を使用 を使用 > オイルの缶および包装材に記載されている使用方法に従って下さい。 または W&Hアシスティーナを使用 アシスティーナを使用 > アシスティーナの取扱説明書に記載されている説明に従って下さい。 34 注油後の試運転 > 医療機器を下向きにした状態で行って下さい。 > 医療機器を作動させて、余剰オイルを除去して下さい。 > 漏れ出た余剰オイルを拭きとって下さい。 > 余剰オイルは医療機器の過熱を引き起こすことがあります。 35 衛生管理とメンテナンス 包装 医療機器とアクセサリーは、以下の要件を満たす滅菌バッグに入れて下さい。 > 滅菌バッグは品質と用途に関して適用される基準を満たし、滅菌方法に適したものでなければ なりません。 > 滅菌バッグは、滅菌する機器を入れるのに十分な大きさのものを用いて下さい。 > 機器を入れたときに、滅菌バッグがピンと張った状態にならないようにして下さい。 36 衛生管理とメンテナンス 滅菌 W&Hでは、EN 13060、EN 285またはANSI/AAMI ST55に基づいた滅菌をお勧めしています。 > 蒸気滅菌器のメーカーが提供している取扱説明書を読み、その指示と警告に従って下さい。 > 本医療機器に適した滅菌プログラムを必ず選択して下さい。 > 滅菌する前に、医療機器からスプレークリップを引き抜いて下さい。 > 医療機器、ノズルクリーナー、Yスプレーチューブ、スプレークリップ、バー内部冷却システム用 注水チューブは滅菌して下さい。 37 推奨される滅菌方法 > 「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」(タイプB)/ 「Steam-flush pressure-pulse cycle」(タイプS)*/** 134℃で3分間以上、132℃で4分間以上 > 「Gravity-displacement cycle」(タイプN)** 121℃で30分間以上 > 最大滅菌温度 135℃ 38 医療機器が効果的な滅菌に基本的に適していることは、独立試験機関により、LISA 517 B17L* 蒸気滅菌器(W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG))、Systec VE-150*蒸気滅菌器(Systec)および CertoClav MultiControl MC2-S09S273**蒸気滅菌器(CertoClav GmbH, Traun)を使用して確認されてい ます。 「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」(タイプB): 「Gravity-displacement cycle」 (タイプ N): 134°C (273°F) – 3 分間*, 132°C (270°F) – 4 分間*/** 134°C (273°F) – 3 分間*, 132°C (270°F) – 4 分間*/** 121°C (250°F) – 30 分間** 乾燥時間: 「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」 (タイプ B): 「Steam-flush pressure-pulse cycle」 (タイプ S): 「Gravity-displacement cycle」 (タイプ N): 132°C (270°F) – 30 分間** 132°C (270°F) – 30 分間** 121°C (250°F) – 30 分間** 「Steam-flush pressure-pulse cycle」 (タイプ S): * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79 39 衛生管理とメンテナンス > 滅菌済みのものは埃のない乾燥した場所で保管して下さい。 > 滅菌した機器の保管可能期間は、保管条件と包装の種類により異なります。 40 保管 6. 保守点検 修理および返却 作動上の不具合が発生した場合は、直ちにW&H指定代理店までご連絡下さい。 修理およびメンテナンスはW&H指定代理店のみが行うことができます。 > 医療機器を返却する前に、必ず前処理を滞りなく行って下さい。 41 7. アクセサリー、消耗品、スペアパーツおよび アクセサリー、消耗品、スペアパーツおよびW&H W&Hが推奨するその他の医療機器 が推奨するその他の医療機器 W&H純正のアクセサリーとスペアパーツまたはW&H認定のアクセサリーのみを使用して下さい! 供給元: 供給元:W&Hパートナー 000301xx アシスティーナ301プラス 30310000 アシスティーナTWIN(MB-302) 10940021 サービスオイルF1, MD-400(6ヶ) 02038200 スプレーアダプター ノズルクリーナー 02015101 06016400 Yスプレーチューブ(3本) バー内部冷却システム用注水チューブ 02610500 04757100 Kirschner/Meyerバー内部注水システム用スプレークリップ(3ヶ) 05051000 バー内部注水システムなしのスプレークリップ(3ヶ) 42 8. 仕様 コントラアングルハンドピース ギア比 カラーコード モーター接続の規格 バー 使用可能なバーの最大長* チャックの最短の長さ 最大駆動回転数* 注水量 バーの最大トルク ヘキサゴンバーを使用した場合 ISO 1797(Ø mm) (mm) (min-1) ISO 14457(ml/分) (Ncm) (Ncm) WI-75 E/KM 20:1 緑 ISO 3964 2.35 45 はめ込み式 50,000 50超 70 105 rpm(1分間あたりの回転数) * これより長いバーを使用する場合、使用者、患者および第三者に危険が及ばないように使用者の責任で操 作条件を選択して下さい。 安全な使用のために、バーの最大回転数に関する製造元の取扱説明書に従って下さい。 43 温度について 操作者側における医療機器の温度: 患者側における医療機器の温度: 動作部(バー)の温度: 最大55℃ 最大50℃ 最大41℃ 環境条件 保管時および輸送時の温度: 保管時および輸送時の湿度: 作動温度: 作動湿度: -40℃~+70℃ 8 %~80 %(相対値)、結露なきこと +10℃~+35℃ 15 %~80 %(相対値)、結露なきこと 44 9. 廃棄 廃棄の際には、部品が汚染されていないことを確認して下さい。 廃棄については、使用する地域および国の法令、基準、ガイドラインに従って下さい。 > 医療機器 > 梱包材 45 保証条件の説明 本W&H製医療機器は、高い技術を誇る専門家が細心の注意を払って製造しております。さまざまな試験と管理によっ て、申し分のない作動が保証されています。製品の保証は、取扱説明書に従って使用されている場合にのみ有効と なりますのでご注意下さい。 W&Hは製造元として、ご購入日から12ヶ月の保証期間中、材料欠陥または製造時の不具合について責任を負いま す。アクセサリーおよび消耗品は保証の対象外です。 誤った使用に起因する故障や、W&Hによる承認を受けていない第三者による取り扱いおよび修理による故障に関し ては、責任を負いかねます。 保証に基づく請求は購入証明書を添付し、販売業者またはW&H指定代理店までお送り下さい。本保証による保守点 検の提供は、保証期間の終了を以って終了いたします。 12ヶ月保証 W&H指定代理店のお問い合わせ先 W&H 指定代理店のお問い合わせ先 お近くのW&H指定代理店は http://wh.com にて検索できます。 詳細については、メニューオプションの「保守点検」にお進み下さい。 または、QRコードをスキャンしてください。 47 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, [email protected] f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50568 AJP Rev. 007 / 12.12.2023 本書は予告なく内容を変更することがあります ">

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主な特徴
- 歯牙/骨外科処置用
- 20:1 ギア比
- ISO 3964 モーター接続
- バー内部冷却システム
- 最大回転数 50,000 rpm
よくある質問
WI-75 E/KM ハンドピースは、シャフト直径2.35mmのヘキサゴンバーに対応しています。 バーの長さは最大 45mmまで使用できます。
WI-75 E/KM ハンドピースの注水量は ISO 14457 規格に準拠しており、50ml/分以上です。
WI-75 E/KM ハンドピースの最大トルクは 70 Ncm です。 ヘキサゴンバーを使用する場合は、最大トルクは 105 Ncm までになります。