W&H Surgical contra-angle handpieces Návod na používanie

Hướng dẫn sử dụng
Phẫu thuật
Tay khoan góc khuỷu có
đèn LED mini+ và bộ tạo hơi
WS-56 L G, WS-75 L G, WS-91 L G, WS-92 L G
Tay khoan góc khuỷu không có đèn
WS-56, WS-75, WS-91, WS-92
Mục lục
Các ký hiệu...................................................................................................................................... 4
1. Giới thiệu...................................................................................................................................... 6
2. Lưu ý về an toàn.......................................................................................................................... 9
3. Mô tả sản phẩm ........................................................................................................................ 14
4. Khởi động.................................................................................................................................. 16
Lắp ráp/Tháo dỡ .......................................................................................................................................16
Các dụng cụ quay.....................................................................................................................................19
Để thay dụng cụ quay...............................................................................................................................20
Chạy thử...................................................................................................................................................24
5. Vệ sinh và bảo trì....................................................................................................................... 25
Ghi chú chung...........................................................................................................................................25
Giới hạn xử lý............................................................................................................................................27
Các bước xử lý ban đầu khi sử dụng........................................................................................................28
Vệ sinh thủ công.......................................................................................................................................29
2
Khử trùng thủ công...................................................................................................................................35
Vệ sinh và khử trùng tự động....................................................................................................................36
Sấy khô.....................................................................................................................................................37
Kiểm tra, bảo trì và chạy thử.....................................................................................................................38
Đóng gói....................................................................................................................................................43
Tiệt trùng...................................................................................................................................................44
Bảo quản...................................................................................................................................................47
6. Bảo dưỡng................................................................................................................................. 48
7. Các phụ kiện, vật tư tiêu hao, chi tiết dự phòng và các thiết bị y tế khác được W&H khuyến nghị.. 49
8. Thông số kỹ thuật...................................................................................................................... 51
9. Thông tin về khả năng tương thích điện từ theo IEC/EN 60601-1-2 .................................... 54
10. Thải bỏ...................................................................................................................................... 57
Giải thích các thuật ngữ bảo hành.............................................................................................. 58
Các đối tác dịch vụ được W&H ủy quyền................................................................................... 59
3
Các ký hiệu
CẢNH BÁO!
(nguy cơ thương tích)
CHÚ Ý!
Giải thích chung, không
(để ngăn xảy ra hỏng hóc)
gây nguy hiểm cho
người hoặc vật
Thận trọng!
Theo luật pháp Liên bang, thiết bị y tế này chỉ có thể được bán cho
hoặc theo yêu cầu của nha sĩ, bác sĩ hoặc bất cứ người hành nghề y
khoa nào khác được cấp phép theo luật pháp Tiểu bang nơi họ hành
nghề và người dự định sử dụng hoặc yêu cầu sử dụng thiết bị y tế này.
4
Không thải bỏ cùng với
rác thải sinh hoạt
Nhà sản xuất
Các ký hiệu
XXXX
Dấu CE với số xác nhận
của Cơ quan Thông báo
Mã DataMatrix cho thông
tin sản phẩm bao gồm
Mã Nhận dạng Thiết bị
Duy nhất (Unique Device
Identification, UDI)
Cấu trúc dữ liệu theo
Health Industry Bar
Code
Số catalog
Máy rửa nhiệt sát trùng
được
Có thể tiệt trùng ở nhiệt
độ tối đa như được ghi
Số sê-ri
Dấu Công nhận Thành
phần của UL cho biết việc
tuân thủ các yêu cầu của
Canada và Mỹ
Thiết Bị Y Tế
Ngày sản xuất
Tham khảo Hướng dẫn
sử dụng
5
1. Giới thiệu
Sự hài lòng của khách hàng được ưu tiên tuyệt đối trong chính sách chất lượng của W&H. Thiết bị y tế này
đã được phát triển, sản xuất và qua nghiệm thu theo các quy định pháp lý, các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu
chuẩn của ngành.
Vì sự an toàn của bạn và sự an toàn của bệnh nhân
Trước khi sử dụng lần đầu, vui lòng đọc Hướng dẫn sử dụng này. Các hướng dẫn này giải thích cách sử dụng
thiết bị y tế và cách đảm bảo hoạt động đều đặn và hiệu quả.
Tuân thủ các lưu ý về an toàn.
Mục đích sử dụng
Điều trị phẫu thuật mô cứng hữu cơ.
Bộ phận dự kiến được áp dụng trên cơ thể
> Miệng
> Khoang miệng
6
Sử dụng không đúng có thể làm hỏng thiết bị y tế, dẫn đến rủi ro và nguy hiểm cho bệnh nhân, người
dùng và các bên thứ ba.
Trình độ của người sử dụng
Chúng tôi đã phát triển và thiết kế thiết bị y tế dựa trên nhóm người dùng đích là bác sĩ.
Trách nhiệm của nhà sản xuất
Nhà sản xuất chỉ có thể đồng ý chịu trách nhiệm về sự an toàn, độ tin cậy và hiệu suất của thiết bị y tế khi
thiết bị được sử dụng theo đúng các chỉ dẫn dưới đây:
> Thiết bị y tế phải được sử dụng theo đúng Hướng dẫn sử dụng này.
> Người sử dụng không thể sửa chữa được bộ phận nào của thiết bị y tế.
> Chỉ đối tác dịch vụ được W&H ủy quyền mới có thể sửa đổi hoặc sửa chữa (xem trang 59).
7
Sử dụng có chuyên môn
Thiết bị y tế được thiết kế riêng cho người có kỹ năng sử dụng theo hướng dẫn sử dụng, cũng như
tuân thủ các quy định về sức khỏe, an toàn lao động hiện hành và các quy định về ngăn ngừa tai nạn
hiện hành và tuân thủ theo đúng Hướng dẫn sử dụng này.
Việc chuẩn bị để sử dụng và bảo trì thiết bị y tế phải được thực hiện bởi nhân viên đã được đào tạo
theo đúng quy trình kiểm soát nhiễm trùng, kiểm soát an toàn cho nhân viên và cho bệnh nhân.
Việc sử dụng không đúng (ví dụ: vệ sinh và bảo trì không tốt), không thực hiện theo các hướng dẫn
của chúng tôi hoặc sử dụng các phụ kiện và chi tiết dự phòng không được W&H chấp thuận, sẽ làm
mất hiệu lực tất cả các yêu cầu bảo hành và bất cứ yêu cầu bồi thường nào khác.
Bạn phải báo cáo bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thiết bị y tế này đến nhà sản
xuất và cơ quan có thẩm quyền!
8
2. Lưu ý về an toàn
> Trước khi sử dụng thiết bị y tế lần đầu, hãy bảo quản thiết bị ở nhiệt độ phòng trong 24 giờ.
> Thiết bị y tế chỉ được phép vận hành trên các thiết bị cung ứng tuân theo các tiêu chuẩn
IEC 60601-1 (EN 60601-1) và IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2).
> Luôn đảm bảo đúng các điều kiện vận hành và làm mát.
> Luôn đảm bảo làm mát đủ và phù hợp cũng như đảm bảo hút phù hợp.
> Trong trường hợp không cung cấp được chất làm mát, phải dừng thiết bị y tế ngay lập tức.
> Kiểm tra thiết bị y tế xem có hư hỏng và các bộ phận có bị lỏng không trước mỗi lần sử dụng
(ví dụ: nút ấn).
> Không vận hành thiết bị y tế nếu thiết bị hỏng.
> Chỉ gắn thiết bị y tế lên động cơ khi động cơ dừng lại hoàn toàn.
> Tiến hành chạy thử trước mỗi lần sử dụng.
> Tránh quá nhiệt ở khu vực điều trị.
9
> Không chạm vào mô mềm bằng đầu tay khoan (có nguy cơ bỏng do nút ấn nóng lên)!
> Tránh tiếp xúc giữa đèn LED và mô mềm (có nguy cơ bỏng do đèn LED nóng lên).
> Không dùng thiết bị y tế như đầu dò có đèn.
> Không nhìn trực tiếp vào đèn.
Không phê duyệt sử dụng thiết bị y tế trong môi trường dễ cháy nổ.
Không phê duyệt sử dụng thiết bị y tế trong môi trường giàu oxy.
10
WS-75, WS-75 L G
Thiết bị y tế này có mức hiệu quả cao hơn đáng kể so với các tay khoan góc khuỷu thông
thường và được thiết kế phù hợp với các thiết bị dẫn động W&H. Người dùng hoàn toàn tự chịu
trách nhiệm khi sử dụng thiết bị y tế với các thiết bị phẫu thuật khác. Nhà sản xuất không chịu
bất kỳ trách nhiệm pháp lý nào. Nhà sản xuất thiết bị dẫn động sẽ chịu hoàn toàn trách nhiệm
khi cho phép sử dụng tay khoan góc khuỷu cùng thiết bị của họ.
11
Các nguy cơ do các trường điện từ
WS-56 L G, WS-75 L G, WS-91 L G, WS-92 L G
Thiết bị y tế này phù hợp để sử dụng cho bệnh nhân dùng máy tạo nhịp tim, với điều kiện duy trì
khoảng cách an toàn từ thiết bị y tế đến máy tạo nhịp tim tối thiểu là 15 cm (5,9 inch).
Chức năng của các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động (AIMD) khác (như ICD) có thể bị ảnh
hưởng bởi điện, từ trường và các trường điện từ.
> Tìm hiểu xem bệnh nhân có thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động (AIMD) khác hay không
trước khi sử dụng thiết bị y tế và thông báo về các rủi ro.
> Không đặt phần được ứng dụng lên người bệnh nhân.
12
Vệ sinh và bảo trì trước lần sử dụng đầu tiên
> Thiết bị y tế được niêm phong trong màng PE và không được tiệt trùng khi giao hàng.
> Màng PE và bao bì là loại không tiệt trùng được.
> Vệ sinh, khử trùng và bôi trơn cho thiết bị y tế.
> Tiệt trùng thiết bị y tế, bộ làm sạch vòi phun, khuỷu nối hình chữ Y, cò xịt và ống làm mát cho
hệ thống làm mát mũi khoan bên trong.
13
3. Mô tả sản phẩm
WS-56 L G, WS-75 L G, WS-91 L G,
WS-92 L G
 Đèn LED
 Nút ấn
 Đầu góc khuỷu*
 Thanh truyền động trung gian
 Khuỷu (với bộ tạo hơi)
 Vỏ*
 Lỗ cho chốt khóa
* Các ký hiệu trên các bộ phận 
và 
14
Vỏ mở
Hướng quay
Vỏ khóa
Mô tả sản phẩm
WS-75 L G, WS-75
 Hệ thống kẹp lục lăng
 Ống làm mát cho hệ thống làm mát
mũi khoan bên trong
 Khuỷu nối hình chữ Y
 Cò xịt bên trái và bên phải cho ống
làm mát cho hệ thống làm mát mũi
khoan bên trong Kirschner/Meyer
WS-56, WS-56 L G, WS-75 L G, WS-75
 Cò xịt bên trái và bên phải không
có hệ thống làm mát mũi khoan
bên trong
WS-91 L G, WS-91, WS-92 L G, WS-92
 Ống làm mát bên ngoài
 Vòi phun
WS-56 L G, WS-56, WS-75 L G, WS-75,
WS-91 L G, WS-91,WS-92 L G, WS-92
 Bộ làm sạch vòi phun
15
4. Khởi động
Lắp ráp/Tháo dỡ
WS-75 L G, WS-75
Cò xịt
Ống làm mát cho hệ thống làm mát mũi khoan
bên trong


 Lắp cò xịt.
 Lắp ống làm mát cho hệ thống làm mát mũi
khoan bên trong.
Kiểm tra khả năng khớp hoàn toàn cò
xịt và thay thế nếu cần.
hoặc
16
 Tháo ống làm mát cho hệ thống làm mát
mũi khoan bên trong.
 Tháo cò xịt.
Thiết bị y tế
Không lắp ráp hay tháo thiết bị y tế trong
quá trình vận hành!
 Đẩy thiết bị y tế lên động cơ và xoay cho
đến khi có âm thanh báo đã khớp nhau.
Khi sử dụng chốt khóa giữa động
cơ và thiết bị y tế: Xem Hướng dẫn
sử dụng của bộ điều khiển.
 Xác minh đã khớp hoàn toàn.
hoặc
 Tháo thiết bị y tế.
17
WS-75 L G, WS-75
Khuỷu nối hình chữ Y
Chỉ khi sử dụng ống làm mát cho hệ thống
làm mát mũi khoan bên trong.
 Lắp vòi làm mát của khuỷu nối hình chữ Y lên
ống làm mát của cò xịt và lên ống làm mát
cho hệ thống làm mát mũi khoan bên trong.
 Lắp khuỷu nối hình chữ Y vào ống phun.
hoặc
 Tháo khuỷu nối hình chữ Y.
18
Các dụng cụ quay
> Chỉ sử dụng các dụng cụ quay ở tình trạng nguyên vẹn và chú ý đến hướng quay của dụng cụ
quay. Thực hiện theo các hướng dẫn vận hành của nhà sản xuất.
> Chỉ lắp dụng cụ quay khi thiết bị y tế đứng yên.
> Không được chạm vào dụng cụ quay trong khi dụng cụ vẫn đang quay.
> Không kích hoạt nút ấn của thiết bị y tế trong quá trình vận hành. Điều này dẫn đến dụng cụ
quay bị rơi ra, làm hỏng hệ thống kẹp và/hoặc làm thiết bị y tế bị nóng lên. Nguy cơ bị bỏng!
Khi mô-men xoắn trên dụng cụ quay lớn hơn 30 Ncm thì phải sử dụng cán cứng
(>50 HRC, >520 HV) (nguy cơ bị biến dạng).
19
Để thay dụng cụ quay
WS-56 L G, WS-56
> Đường kính cán dụng cụ 2,35 mm
 Lắp dụng cụ quay cho đến cữ chặn.
 Xoay dụng cụ quay cho đến khi khớp vào.
 Xác minh đã khớp hoàn toàn.
hoặc
 Kích hoạt nút ấn và tháo dụng cụ quay.
20
WS-91 L G, WS-91, WS-92 L G, WS-92
> Đường kính cán dụng cụ 1,6 mm
 Lắp dụng cụ quay.
 Kích hoạt nút ấn, cùng lúc lắp dụng cụ quay
cho đến cữ chặn (a).
 Xác minh đã khớp hoàn toàn.
hoặc
 Kích hoạt nút ấn và tháo dụng cụ quay.
21
WS-75 L G, WS-75
> Sử dụng hệ thống làm mát mũi khoan bên trong
> Không sử dụng hệ thống làm mát mũi khoan bên
trong
> Có đầu sáu cạnh
> Đường kính cán dụng cụ 2,35 mm
 Lắp ống làm mát cho hệ thống làm mát mũi
khoan bên trong.
hoặc
 Tháo ống làm mát cho hệ thống làm mát mũi
khoan bên trong.
 Lắp dụng cụ quay trên ống làm mát cho đến
cữ chặn (a).
 Kích hoạt nút ấn và vặn dụng cụ quay cho đến
khi khớp vào (b).
22
 Xác minh đã khớp hoàn toàn.
hoặc
 Kích hoạt nút ấn và tháo dụng cụ quay.
Yêu cầu nhà cung cấp thiết bị cấy ghép
cung cấp một dụng cụ quay có đầu sáu
cạnh thích hợp.
23
Chạy thử
Không giữ thiết bị y tế ở độ cao bằng tầm mắt!
> Lắp dụng cụ quay.
> Vận hành thiết bị y tế.
Trong trường hợp hỏng hóc, (ví dụ: rung, tiếng ồn bất thường, quá nhiệt, thiếu hoặc rò rỉ chất làm
mát), hãy dừng ngay thiết bị y tế và liên hệ với đối tác dịch vụ được W&H ủy quyền.
24
5. Vệ sinh và bảo trì
Ghi chú chung
Tuân thủ luật pháp, chỉ thị, tiêu chuẩn và hướng dẫn của địa phương và quốc gia về việc vệ
sinh, khử trùng và tiệt trùng.
> Mặc trang phục bảo hộ, đeo kính an toàn, khẩu trang và găng tay.
> Chỉ được dùng khí nén không dầu, đã lọc với áp suất vận hành tối đa là 3 bar khi thực hiện
sấy khô thủ công.
25
Chất làm sạch và chất sát trùng
> Đọc ghi chú, thực hiện theo hướng dẫn và chú ý đến cảnh báo mà nhà sản xuất chất làm
sạch và/hoặc chất sát trùng cung cấp.
> Chỉ được dùng chất tẩy rửa dành cho việc vệ sinh và/hoặc khử trùng thiết bị y tế làm bằng kim
loại và nhựa.
> Bắt buộc phải tuân thủ các yêu cầu về nồng độ và thời gian tiếp xúc mà nhà sản xuất chất sát
trùng quy định.
> Sử dụng chất sát trùng đã được các cơ quan sau đây kiểm nghiệm và xác nhận tính hiệu quả:
Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = Hiệp hội Vệ sinh Ứng dụng), Österreichischen
Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = Hội Vệ sinh, Vi sinh
và Y tế Dự phòng Áo), Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hoặc Cơ quan
Bảo vệ Môi sinh Hoa Kỳ (EPA).
Người dùng có trách nhiệm hợp thức hóa quy trình nếu các chất làm sạch và chất sát trùng được chỉ
định không có sẵn.
26
Vệ sinh và bảo trì
Giới hạn xử lý
Tuổi thọ sản phẩm và khả năng vận hành đúng chức năng của thiết bị y tế chủ yếu được xác định
thông qua ứng suất cơ học trong quá trình sử dụng và tác động của hóa chất khi xử lý.
> Gửi thiết bị y tế đã mòn hoặc hỏng hóc và/hoặc thiết bị y tế có thay đổi về vật liệu đến đối
tác dịch vụ được W&H ủy quyền.
Chu kỳ xử lý
> Chúng tôi khuyên bạn nên bảo dưỡng thiết bị y tế W&H định kỳ sau 500 chu kỳ xử lý hoặc
sau một năm.
27
Vệ sinh và bảo trì
Các bước xử lý ban đầu khi sử dụng
Vệ sinh thiết bị y tế ngay sau mỗi lần điều trị để rửa sạch chất lỏng (ví dụ: máu, nước bọt, v.v.) và để
ngăn bám tụ vào các bộ phận bên trong.
> Vận hành thiết bị y tế trong ít nhất 10 giây ở tốc độ không tải.
> Đảm bảo rằng tất cả lỗ thoát chất làm mát đều được súc rửa sạch.
> Lau toàn bộ bề mặt của thiết bị y tế bằng chất sát trùng.
> Tháo dụng cụ quay.
> Tháo thiết bị y tế.
Lưu ý rằng chất sát trùng dùng trong quá trình chuẩn bị điều trị chỉ nhằm mục đích bảo vệ cá nhân và
không thể thay thế bước sát trùng sau khi vệ sinh.
28
Vệ sinh và bảo trì
Vệ sinh thủ công
Tháo thiết bị y tế
 Tháo ống làm mát cho hệ thống làm mát
mũi khoan bên trong.
 Tháo cò xịt.
 Giữ chặt đầu góc khuỷu bằng một tay.
 Ấn nhẹ vỏ vào khuỷu. Đồng thời, vặn vỏ ra
khỏi khuỷu.
 Tháo khuỷu khỏi đầu góc khuỷu.
 Tháo thanh truyền động trung gian
khỏi khuỷu.
29
Không đặt thiết bị y tế trong dung dịch sát trùng hoặc tủ siêu âm.
>
>
>
>
30
Vệ sinh thiết bị y tế dưới vòi nước chảy (< 35°C/< 95°F).
Xả và dùng bàn chải vệ sinh tất cả các bề mặt bên trong và bên ngoài.
Di chuyển các bộ phận chuyển động qua lại vài lần.
Loại bỏ chất lỏng còn lại bằng khí nén.
Vệ sinh ống làm mát, cò xịt và vòi phun
Có thể vệ sinh ống làm mát cho hệ thống
làm mát mũi khoan bên trong,
cò xịt và bộ làm sạch vòi phun trong
tủ siêu âm và/hoặc trong thiết bị rửa khử
trùng.
 Vệ sinh cẩn thận các lỗ thoát chất làm mát
bằng bộ làm sạch vòi phun để lấy hết chất
bẩn và cặn tích tụ.
31
 Xịt qua ống làm mát và các lỗ thoát làm mát
bằng khí nén.
Trong trường hợp các lỗ thoát hoặc ống
làm mát bị tắc, hãy liên hệ với đối tác dịch
vụ được W&H ủy quyền.
32
WS-75 L G, WS-75
Vệ sinh khuỷu nối hình chữ Y
Có thể vệ sinh khuỷu nối hình chữ Y trong
tủ siêu âm và/hoặc trong thiết bị rửa khử
trùng.
 Súc rửa dưới vòi nước chảy (< 35°C/< 95°F).
 Loại bỏ chất lỏng còn lại bằng khí nén.
33
Vệ sinh đèn
Tránh làm xước đèn!
Làm sạch đèn LED bằng dung dịch vệ sinh và
khăn vải mềm.
Thổi khô đèn LED bằng khí nén hoặc làm khô
cẩn thận bằng khăn vải mềm.
> Tiến hành kiểm tra bằng mắt sau mỗi
quy trình vệ sinh.
> Không sử dụng thiết bị y tế nếu đèn
bị hư hỏng và liên hệ với đối tác dịch
vụ được W&H ủy quyền.
34
Vệ sinh và bảo trì
Khử trùng thủ công
> W&H khuyến nghị vệ sinh bằng chất sát trùng.
Bằng chứng về sự phù hợp ở mức cơ bản của thiết bị y tế cho quy trình khử trùng thủ công đạt hiệu
quả do một phòng xét nghiệm độc lập thực hiện và sử dụng chất sát trùng là “mikrozid® AF wipes”
(Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) và “CaviWipes™” (Metrex).
35
Vệ sinh và bảo trì
Vệ sinh và khử trùng tự động
W&H khuyến nghị thực hiện vệ sinh và khử trùng tự động bằng thiết bị rửa khử trùng (WD).
> Đọc ghi chú, thực hiện theo hướng dẫn và chú ý đến cảnh báo mà nhà sản xuất thiết bị khử
trùng rửa nhiệt, chất làm sạch và/hoặc chất sát trùng và bộ tiếp hợp thiết bị khử trùng rửa
nhiệt cung cấp.
Ống làm mát bên ngoài và cò xịt
Chỉ sử dụng các bộ tiếp hợp cho các sản phẩm có lỗ trống đã được phê duyệt và xác thực cùng với
thiết bị khử trùng rửa nhiệt.
Bằng chứng về sự phù hợp ở mức cơ bản của thiết bị y tế đối với quy trình khử trùng tự động đạt hiệu
quả do một phòng xét nghiệm độc lập thực hiện và sử dụng thiết bị rửa khử trùng »Miele PG 8582
CD« (Miele & Cie. KG, Gütersloh) và chất làm sạch »Dr. Weigert neodisher® MediClean forte« (Dr.
Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) theo ISO 15883.
> Vệ sinh ở 55°C (131°F) – trong 5 phút
> Khử trùng ở 93°C (200°F) – trong 5 phút
36
Vệ sinh và bảo trì
Sấy khô
> Đảm bảo rằng thiết bị y tế khô hoàn toàn cả bên trong và bên ngoài sau khi vệ sinh và
khử trùng.
> Loại bỏ chất lỏng còn lại bằng khí nén.
37
Vệ sinh và bảo trì
Kiểm tra, bảo trì và chạy thử
Kiểm tra
> Kiểm tra thiết bị y tế sau khi vệ sinh và khử trùng để phát hiện hỏng hóc, cặn bẩn sót lại nhìn
thấy được và những thay đổi trên bề mặt.
> Tái xử lý mọi thiết bị y tế vẫn còn cặn bẩn.
> Tiệt trùng thiết bị y tế lắp ráp lại sau khi vệ sinh, khử trùng và bôi trơn.
38
Lắp ráp lại thiết bị y tế
Lắp ráp lại thiết bị y tế sau khi vệ sinh và
khử trùng thủ công.
> Không có cò xịt
> Các loại và số sê-ri phải giống nhau
 Lắp thanh truyền động trung gian vào khuỷu.
 Lắp khuỷu vào đầu góc khuỷu.
 Kiểm tra sự chạy tự do của hệ thống kẹp (a)
và cán (b).
 Lắp vỏ lên đầu góc khuỷu. Lưu ý các ký hiệu
và quay cho đến khi khóa.
39
Bôi trơn
> Bôi trơn thiết bị y tế đã được làm khô ngay sau khi vệ sinh và/hoặc khử trùng.
Chu kỳ bôi trơn theo khuyến nghị
> Cần thiết sau mỗi lần vệ sinh bên trong
> Trước mỗi lần tiệt trùng
Với Service Oil F1, MD-400 của W&H
> Làm theo các hướng dẫn trên bình xịt dầu và trên bao bì.
hoặc
Với Assistina của W&H
> Thực hiện theo hướng dẫn trong Hướng dẫn sử dụng Assistina.
40
WS-91 L G, WS-91, WS-92 L G, WS-92
Bôi trơn hệ thống kẹp
Với Service Oil F1, MD-400 của W&H
> Lắp bộ tiếp hợp phun REF 02036100 lên bình
xịt dầu.
> Giữ chắc thiết bị y tế.
> Ấn đầu của bộ tiếp hợp phun chắc chắn vào
trong hệ thống kẹp.
> Xịt trong khoảng 1 giây.
hoặc
Với Assistina của W&H
> Thực hiện theo hướng dẫn trong Hướng dẫn
sử dụng Assistina.
41
Kiểm tra sau khi bôi trơn
> Đặt thiết bị y tế hướng xuống.
> Vận hành thiết bị y tế để dầu thừa có thể thoát ra.
> Loại bỏ hết dầu bị thoát ra.
> Dầu thừa có thể làm thiết bị y tế bị quá nhiệt.
42
Vệ sinh và bảo trì
Đóng gói
Đóng gói thiết bị y tế và các phụ kiện trong bao bì tiệt trùng đáp ứng các yêu cầu sau:
> Bao bì tiệt trùng phải đáp ứng các tiêu chuẩn áp dụng về mặt chất lượng và cách sử dụng,
đồng thời phải phù hợp với phương thức tiệt trùng.
> Bao bì tiệt trùng phải đủ rộng để đựng sản phẩm tiệt trùng.
> Không được tạo áp lực lên bao bì tiệt trùng đã đựng sản phẩm.
43
Vệ sinh và bảo trì
Tiệt trùng
W&H khuyến nghị tiệt trùng theo EN 13060, EN 285 hoặc ANSI/AAMI ST55.
> Đọc ghi chú, thực hiện theo hướng dẫn và chú ý đến cảnh báo mà nhà sản xuất thiết bị tiệt
trùng bằng hơi nước cung cấp.
> Chương trình lựa chọn phải phù hợp với thiết bị y tế.
> Kéo cò xịt ra khỏi thiết bị y tế trước khi tiệt trùng.
> Tiệt trùng thiết bị y tế, bộ làm sạch vòi phun, khuỷu nối hình chữ Y, cò xịt và ống làm mát cho
hệ thống làm mát mũi khoan bên trong.
44
Các quy trình tiệt trùng khuyến nghị
> “Dynamic-air-removal prevacuum cycle” (loại B) /
“Steam-flush pressure-pulse cycle” (loại S)*/** Nhiệt độ
134⁰C (273⁰F) trong tối thiểu 3 phút, 132⁰C (270⁰F) trong tối thiểu 4 phút
> “Gravity-displacement cycle” (loại N)**
Nhiệt độ 121⁰C (250⁰F) trong tối thiểu 30 phút
> Nhiệt độ tiệt trùng tối đa 135°C (275°F)
45
Bằng chứng về sự phù hợp cơ bản của thiết bị y tế để khử trùng hiệu quả được cung cấp bởi một phòng
xét nghiệm độc lập và sử dụng thiết bị tiệt trùng bằng hơi nước LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l.,
Brusaporto (BG)), thiết bị tiệt trùng bằng hơi nước Systec VE-150* (Systec) và thiết bị tiệt trùng bằng hơi
nước CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
“Dynamic-air-removal prevacuum cycle” (loại B):
Nhiệt độ 134°C (273°F) – trong 3 phút*, Nhiệt độ 132°C (270°F) – trong 4 phút*/**
“Steam-flush pressure-pulse cycle” (loại S):
Nhiệt độ 134°C (273°F) – trong 3 phút*, Nhiệt độ 132°C (270°F) – trong 4 phút*/**
“Gravity-displacement cycle” (loại N): Nhiệt độ 121°C (250°F) – trong 30 phút**
Thời gian sấy khô:
“Dynamic-air-removal prevacuum cycle” (loại B): Nhiệt độ 132°C (270°F) – trong 30 phút**
“Steam-flush pressure-pulse cycle” (loại S): Nhiệt độ 132°C (270°F) – trong 30 phút**
“Gravity-displacement cycle” (loại N): Nhiệt độ 121°C (250°F) – trong 30 phút**
46
* EN 13060, EN 285, ISO 17665
** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79
Vệ sinh và bảo trì
Bảo quản
> Bảo quản sản phẩm tiệt trùng ở nơi không có bụi và khô ráo.
> Tuổi thọ bảo quản của sản phẩm tiệt trùng phụ thuộc vào điều kiện bảo quản và hình thức đóng
gói.
47
6. Bảo dưỡng
Sửa chữa và trả lại
Sửa chữa và trả lại Trong trường hợp hỏng hóc, hãy liên hệ ngay với đối tác dịch vụ được W&H ủy quyền.
Công tác sửa chữa và bảo trì chỉ được phép thực hiện bởi đối tác dịch vụ được W&H ủy quyền.
> Đảm bảo rằng thiết bị y tế đã được xử lý xong trước khi trả lại.
48
7. Các phụ kiện, vật tư tiêu hao, chi tiết dự phòng và các thiết bị y tế khác được W&H khuyến nghị
Chỉ sử dụng các phụ kiện và chi tiết dự phòng của W&H hoặc các phụ kiện được W&H chấp thuận!
Nhà cung cấp: Các đối tác của W&H
000301xx
Assistina 301 plus
30310000
Assistina TWIN (MB-302)
02693000
Bộ tiếp hợp Assistina cho hệ thống kẹp
10940021
Service Oil F1, MD-400 (6 bình)
02038200
Bộ tiếp hợp phun
02036100
Bộ tiếp hợp phun cho hệ thống kẹp
02015101
Bộ làm sạch vòi phun
49
06016400
Khuỷu nối hình chữ Y (3 chiếc)
02610500
Ống làm mát cho hệ thống làm mát mũi khoan bên trong
06946300
06948400
Cò xịt bên trái (3 chiếc)
Hệ thống làm mát mũi khoan bên trong Kirschner/Meyer
Không có hệ thống làm mát mũi khoan bên trong
06948300
06949500
Cò xịt bên phải (3 chiếc)
Hệ thống làm mát mũi khoan bên trong Kirschner/Meyer
Không có hệ thống làm mát mũi khoan bên trong
50
8. Thông số kỹ thuật
WS-56 L G/WS-56
Tỷ lệ truyền dẫn
Mã màu
Đầu nối động cơ theo tiêu chuẩn
Các dụng cụ quay Chiều dài mũi khoan tối đa cho phép
Độ dài kẹp tối thiểu
Tốc độ truyền tối đa
Lưu lượng chất làm mát
Mô-men xoắn tối đa trong dụng cụ quay
Sử dụng dụng cụ quay có đầu sáu cạnh
ISO 1797 (Ø mm)
(mm)
(v/p)
ISO 14457 (ml/min)
(Ncm)
(Ncm)
WS-75 L G/WS-75
1:1
20:1
xanh dương
xanh lá
ISO 3964
ISO 3964
2.35
34*
khớp
2.35
45*
khớp
40.000/50.000
40.000/50.000
> 50
> 50
70
105
–
v/p (vòng/phút)
* Khi dùng các dụng cụ quay dài hơn, người sử dụng phải đảm bảo bằng cách chọn chính xác điều kiện vận hành
mà không gây nguy hiểm cho người dùng, bệnh nhân hoặc bên thứ ba.
Để sử dụng an toàn, hãy tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất tương ứng về tốc độ tối đa của dụng cụ quay.
51
Thông số kỹ thuật
WS-91 L G/WS-92 L G
WS-91/WS-92
Tỷ lệ truyền dẫn
1:2,7
1:2,7
Mã màu
cam
cam
ISO 3964
ISO 3964
1.6
25*
cho đến cữ chặn lùi
1.6
25*
cho đến cữ chặn lùi
(v/p)
40.000
50.000
ISO 14457 (ml/min)
> 50
> 50
Đầu nối động cơ theo tiêu chuẩn
Các dụng cụ quay
Chiều dài mũi khoan tối đa cho phép
Độ dài kẹp tối thiểu
Tốc độ truyền tối đa
Lưu lượng chất làm mát
ISO 1797 (Ø mm)
(mm)
v/p (vòng/phút)
* Khi dùng các dụng cụ quay dài hơn, người sử dụng phải đảm bảo bằng cách chọn chính xác điều kiện vận hành
mà không gây nguy hiểm cho người dùng, bệnh nhân hoặc bên thứ ba.
Để sử dụng an toàn, hãy tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất tương ứng về tốc độ tối đa của dụng cụ quay.
52
Thông tin về nhiệt độ
Nhiệt độ của thiết bị y tế ở phía người vận hành:
Nhiệt độ của thiết bị y tế ở phía bệnh nhân:
Nhiệt độ của bộ phận làm việc (dụng cụ quay): tối đa 55°C (131°F)
tối đa 50°C (122°F)
tối đa 41°C (105,8°F)
Điều kiện xung quanh
Nhiệt độ trong quá trình bảo quản và vận chuyển: -40°C đến +70°C (-40°F đến +158°F)
Độ ẩm trong quá trình bảo quản và vận chuyển: 8% tới 80% (tương đối), không ngưng tụ
Nhiệt độ trong quá trình vận hành: +10°C đến +35°C (+50°F đến +95°F)
Độ ẩm trong quá trình vận hành: 15% tới 80% (tương đối), không ngưng tụ
53
9. Thông tin về khả năng tương thích điện từ theo IEC/EN 60601-1-2
Lưu ý về môi trường hoạt động và cảnh báo EMC
Thiết bị y tế này không duy trì sự sống và không liên quan đến bệnh nhân. Thiết bị này thích hợp để
sử dụng trong chăm sóc sức khỏe gia đình và các cơ sở được sử dụng cho mục đích y tế, trừ các
phòng/khu vực có thể xảy ra nhiễu EMC cường độ cao.
Khách hàng và/hoặc người sử dụng phải đảm bảo rằng thiết bị y tế này được thiết lập và sử dụng
trong môi trường thuộc loại được chỉ định và/hoặc phù hợp với các thông số kỹ thuật của nhà sản xuất.
Thiết bị y tế này chỉ sử dụng năng lượng RF cho các chức năng bên trong.
Vì vậy, phát xạ RF của nó rất thấp và không có khả năng gây nhiễu cho các thiết bị điện tử gần đó.
Không cần thực hiện bất kì biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào để duy trì sự an toàn cơ bản và hiệu
suất thiết yếu của thiết bị y tế này.
Hiệu suất thiết yếu
Thiết bị y tế này không có chức năng quan trọng nào nên không có các tính năng hoạt động thiết yếu.
54
Thiết bị liên lạc RF di động
Thiết bị liên lạc RF di động (bao gồm các thiết bị ngoại vi như cáp ăng-ten và ăng-ten bên
ngoài) không nên sử dụng cho thiết bị y tế gần hơn 30 cm (12 inch). Nếu không, hiệu suất của
thiết bị y tế này có thể bị ảnh hưởng.
W&H chỉ đảm bảo thiết bị sẽ tuân thủ các yêu cầu EMC khi được sử dụng cùng các phụ kiện
và chi tiết dự phòng chính hãng của W&H. Việc sử dụng các phụ kiện và chi tiết dự phòng
không được W&H phê duyệt có thể sẽ gây tăng phát xạ nhiễu điện từ hoặc giảm khả năng
chống nhiễu điện từ.
Không nên sử dụng thiết bị y tế này liền kề hoặc chồng lên những thiết bị khác để tránh xảy
ra lỗi trong quá trình sử dụng. Nếu cần phải sử dụng như thế, thiết bị y tế này và thiết bị khác
phải được quan sát để xác minh rằng chúng đang hoạt động bình thường.
Thiết bị y tế không được thiết kế để sử dụng gần các thiết bị phẫu thuật HF.
55
Kết quả kiểm tra điện từ
Yêu cầu
Phát xạ điện từ
Rối loạn bức xạ điện từ (Phát xạ bức xạ)
CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1000 MHz]
Miễn nhiễm với nhiễu điện từ
Phóng tĩnh điện (ESD)
IEC/EN 61000-4-2
Trường điện từ RF bức xạ
IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz]
Các trường lân cận từ thiết bị truyền thông không dây RF
IEC/EN 61000-4-3
* Không có sai lệch hoặc rút gọn đối với IEC 60601-1-2.
56
Loại / Cấp Kiểm Tra*
Nhóm 1
Loại B
Xả tiếp điểm: ± 8 kV
Xả khí: ± 15 kV
10 V/m
385 MHz
450 MHz
710/745/780 MHz
810/870/930 MHz
1720/1845/1970 MHz
2450 MHz
5240/5500/5785 MHz
27 V/m
28 V/m
9 V/m
28 V/m
28 V/m
28 V/m
9 V/m
10. Thải bỏ
Đảm bảo các chi tiết không bị nhiễm bẩn khi thải bỏ.
Tuân thủ luật pháp, chỉ thị, tiêu chuẩn và hướng dẫn của địa phương và quốc gia về thải bỏ.
> Thiết bị y tế
> Vứt bỏ thiết bị điện
> Đóng gói
57
Giải thích các thuật ngữ bảo hành
Thiết bị y tế của W&H này đã được các chuyên gia trình độ cao sản xuất vô cùng cẩn thận. Rất nhiều các thí
nghiệm và kiểm soát đảm bảo động cơ hoạt động không bị lỗi. Vui lòng lưu ý rằng các yêu cầu bảo hành chỉ có thể
có hiệu lực khi tất cả các chỉ dẫn trong Hướng dẫn sử dụng đã được tuân thủ.
Là nhà sản xuất, W&H chịu trách nhiệm pháp lý đối với các khiếm khuyết về vật liệu hoặc việc sản xuất
trong thời gian 12 tháng tính từ ngày mua hàng. Các phụ kiện và vật tư tiêu hao không được bảo hành.
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về hư hỏng gây ra do thao tác sai hoặc do những sửa chữa được các bên thứ ba
tiến hành mà không được W&H ủy quyền để thực hiện!
Bạn phải cung cấp bằng chứng mua hàng kèm theo yêu cầu bảo hành để gửi đến nhà cung cấp hoặc đến một đối
tác dịch vụ được W&H ủy quyền. Điều kiện bảo dưỡng theo bảo hành sẽ không kéo dài thời hạn bảo hành hay bất
kỳ thời gian đảm bảo nào khác.
Bảo hành
12 tháng
Các đối tác dịch vụ được W&H ủy quyền
Tìm đối tác dịch vụ được W&H ủy quyền gần nhất tại http://wh.com
Chỉ cần đến menu tùy chọn »Dịch vụ« để xem toàn bộ thông tin chi tiết.
Hoặc chỉ cần quét mã QR.
59
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t + 43 6274 6236-0,
[email protected]
f + 43 6274 6236-55
wh.com
Form-Nr. 50755 AVI
Rev. 002 / 07.12.2023
Có thể được thay đổi
">