W&H Zygoma SZ-75 取扱説明書

使用說明書
外科
手機
SZ-75
目錄
符號說明
符號說明.................................................................................................................................................................................
4
1. 簡介
簡介...................................................................................................................................................................................... 6
2. 安全注意事項
安全注意事項.................................................................................................................................................................... 9
3. 產品描述 .......................................................................................................................................................................... 11
4. 啟動
啟動.................................................................................................................................................................................... 12
組裝/拆卸..........................................................................................................................................................................................12
測試執行...........................................................................................................................................................................................16
5. 衛生和保養
衛生和保養...................................................................................................................................................................... 17
一般注意事項..................................................................................................................................................................................17
有關清潔維護的限制.....................................................................................................................................................................19
在使用位置的初步處理............................................................................................................................................................... 20
手動清潔...........................................................................................................................................................................................21
手動消毒.......................................................................................................................................................................................... 24
自動清潔和消毒............................................................................................................................................................................. 25
2
乾燥.................................................................................................................................................................................................... 26
檢查、保養和測試........................................................................................................................................................................ 27
打包.................................................................................................................................................................................................... 31
滅菌.................................................................................................................................................................................................... 32
存放.................................................................................................................................................................................................... 35
6. 檢修
檢修.................................................................................................................................................................................... 36
7. W&H 推薦的配件、消耗品、備用部件和其他醫療設備
推薦的配件、消耗品、備用部件和其他醫療設備.................................................................................... 37
8. 技術資料 .......................................................................................................................................................................... 38
9. 廢棄處理
廢棄處理........................................................................................................................................................................... 40
保固期說明........................................................................................................................................................................... 41
保固期說明
W&H 授權服務合作夥伴
授權服務合作夥伴.................................................................................................................................................... 43
3
符號說明
警告！
（受傷風險）
注意！
（防止損壞發生）
一般說明，對人員或
物品無風險
注意！
依照聯邦法律，此醫療設備只可由在該州執業並打算使用或遵
醫囑使用該設備的牙醫、醫師或任何其他執業醫師銷售或遵醫
囑銷售。
4
請勿與家庭廢棄物一
同廢棄處理
製造商
符號說明
XXXX
帶有驗證機構的標識號
的 CE 標誌
產品資訊二維條碼，
包括 UDI（醫療器材單
一識別系統）
資料結構符合衛生行
業條碼
目錄號
可高溫滅菌
按規定溫度高溫消毒
序號
UL 元件識別標誌表示符
合加拿大和美國要求
醫療設備
製造日期
查閱《使用說明書》
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1. 簡介
客戶滿意度在 W&H 品質政策中絕對優先。本醫療設備根據法律法規、品質和行業標準進行開發、
製造和最終檢驗。
為了保證您與患者的安全
初次使用之前，請閱讀《使用說明書》。此說明書將說明如何使用您的醫療設備，並保證順利和高
效運轉。
遵循安全注意事項。
預期用途有機硬組織的手術治療。
身體預期部位
> 嘴部
> 嘴部空間
6
使用不當可能會損壞醫療設備，並因此對患者、使用者和第三方造成風險和危害。
使用者資格
我們將醫師目標群體作為開發與設計醫療設備的立足點。
製造商責任
製造商只承擔在本醫療設備使用符合以下指示時的裝置安全性、可靠性和性能責任：
> 本醫療設備必須依照《使用說明書》進行使用。
> 本醫療設備沒有使用者可以維修的組件。
> 改裝或維修只能由 W&H 授權服務合作夥伴執行（請參閱第 43 頁）。
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熟練應用
本醫療設備僅供遵守有效工作條例的健康和安全規定和有效事故預防條例，以及
《使用說明書》，依照預期用途用於熟練應用。
本醫療設備應由受過感染控制、人身安全和患者安全程序培訓的人員備用和保養。
不當使用（如衛生和保養不善）、不遵守我們的使用說明或使用未經 W&H 批准的配件和備用
部件，將使保固期內的所有索賠和任何其他索賠無效。
萬一發生任何與醫療設備相關的嚴重事件，應通報製造商與主管機關！
8
2. 安全注意事項
> 首次使用本醫療設備前，將其在室溫下放置 24 小時。
> 本醫療設備只能在符合 IEC 60601-1 (EN 60601-1) 和 IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)
標準的電源裝置上操作。
> 始終確保工作條件和冷卻功能正確無誤。
> 始終確保提供充足的散熱，確保抽吸充分。
> 始終確保操作期間有第二台備用醫療設備。
> 每次使用前，均檢查醫療設備是否損壞以及有鬆動的部件。
> 如果損壞，請勿操作本醫療設備。
> 僅在馬達處於完全停止狀態時，方可將醫療設備連接到馬達上。
> 每次使用前進行測試執行。
> 避免治療部位過熱。
9
該醫療設備具有比普通彎手機高得多的效率，並且專門設計用於安裝 W&H 驅動裝置。將本
醫療設備用在其他手術裝置上時，則使用者需自負全責。製造商不承擔責任。驅動裝置的製
造商可直接宣稱其驅動裝置可與彎手機搭配使用。
首次使用前的衛生和保養
> 本醫療設備在交付時使用 PE 膜密封，但未進行滅菌。
> PE 膜和包裝均不可消毒。
> 對醫療設備進行清潔、消毒和注油。
> 為醫療設備、噴嘴清潔器，和冷卻劑管滅菌。
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3. 產品描述
 護套
 夾環*
 手機機頭
 冷卻劑管
 噴嘴清潔器
* 部件  的符號
= 卡夾系統打開
= 旋轉方向
= 卡夾系統鎖定
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4. 啟動
組裝/拆卸
組裝
拆卸
冷卻劑管
 安裝冷卻劑管。
 將冷卻劑管插入沖洗管。
或
 取出沖洗管。
 拉出冷卻劑管。
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不要在運轉時組裝或取下醫療設備！
 將醫療設備裝至馬達上。
 檢查是否完全接合。
 取下醫療設備。
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旋轉器械
> 只使用狀況良好的旋轉器械，並註意旋轉器械的旋轉方向。遵循製造商的操作說明。
> 僅當醫療設備靜止時插入旋轉器械。
> 旋轉器械仍在旋轉時，切勿觸摸。
當旋轉器械上的扭矩高於 30 Ncm 時，必須使用硬化軸（>50 HRC, >520 HV ）（有變形風險）。
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更換旋轉器械
> 帶六角
> 器械軸直徑 2.35 mm
打開卡夾系統：
打開卡夾系統：將夾環向左旋轉
關閉卡夾系統：將夾環向右旋轉
關閉卡夾系統：
 打開卡夾系統。
 插入旋轉器械，直至觸及限止器。
 關閉卡夾系統。
 檢查是否完全接合。
 打開卡夾系統。
 取下旋轉器械。
15
測試執行
請勿使醫療設備與眼睛等高！
> 插入旋轉器械。
> 操作醫療設備。
如果發生操作故障（例如振動、異常噪音、過熱、冷卻劑故障或洩露），
請立即停止醫療設備
立即停止醫療設備，並與 W&H 授權服務合作夥伴聯絡。
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5. 衛生和保養
一般注意事項
> 遵循您本地和國家的有關清潔、消毒和滅菌的法律、指令、標準和指南。
> 穿戴防護性衣物、佩戴護目鏡、面罩和手套。
> 只能使用最大運轉壓力為 3 巴，且經過過濾的無油壓縮空氣，執行手動乾燥作業。
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清潔劑和消毒劑
> 閱讀清潔劑和/或消毒劑製造商提供的注意事項、遵循其說明並注意其警告。
> 只能使用適用於對金屬和塑膠製成的醫療設備進行清潔和/或消毒的洗滌劑。
> 請務必遵循消毒劑製造商指定的濃度和暴露時間要求。
> 請使用已經過諸如 Verbund für Angewandte Hygiene e.V.（VAH = Association for Applied Hygiene
（應用衛生協會））、Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und
Präventivmedizin（ÖGHMP = Austrian Society for Hygiene, Microbiology and Preventive Medicine
（奧地利衛生學、微生物學和預防醫學學會））、Food and Drug Administration (FDA)
（食品藥物管理局）或 U.S. Environmental Protection Agency (EPA)（美國環保署）的測試，
且被認為是有效的消毒劑。
如果無法提供指定的清潔劑和消毒劑，則使用者應負責驗證其程序。
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衛生和保養
有關清潔維護的限制
產品使用壽命和醫療設備是否能正常運轉，這主要取決於使用期間的機械壓力，以及由清潔
維護導致的化學影響。
> 將磨損或損壞的醫療設備，以及/或出現材料變化的醫療設備寄送至 W&H 授權服務合作夥
伴處。
清潔維護保養
> 我們建議在 250 次清潔維護保養或一年後，對本 W&H 醫療設備執行定期檢修。
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衛生和保養
在使用位置的初步處理
每次治療後立即清潔醫療設備，以沖掉液體（例如血液、唾液等），並防止在內部部件
上沉積。
> 以空轉轉速將醫療設備至少操作 10 秒。
> 確保沖洗所有出口。
> 用消毒劑擦拭醫療設備的整個表面。
> 取下旋轉器械。
> 取下醫療設備。
請注意，預先處理期間使用的消毒劑僅用於保護相關人員，
而無法取代清潔後的消毒劑步驟。
20
衛生和保養
手動清潔
拆卸醫療設備
 拉出冷卻劑管。
 轉動一次，從護套取出手機機頭。
21
切勿將醫療設備放入液體消毒劑或超音波清洗器中。
>
>
>
>
在流動的自來水（< 35°C/< 95°F）下清潔醫療設備。
沖洗和刷洗所有內部和外部表面。
多次來回移動活動部件。
用壓縮空氣除去液體殘留物。
> 清潔和消毒後，確保醫療設備內外完全乾燥。
> 用壓縮空氣除去液體殘留物。
22
清潔冷卻劑管
可在超音波清洗器和/或消毒器中清潔冷
卻劑管和噴嘴清潔器。
 利用噴嘴清潔器仔細地清潔冷卻劑出口，
以除去灰塵和沉積物。
 使用壓縮空氣吹掃冷卻劑管和冷卻劑出口。
如果冷卻劑管堵塞，請聯絡 W&H 授權服
務合作夥伴。
23
衛生和保養
手動消毒
> W&H 推薦使用消毒劑自上而下擦拭。
本醫療設備基本適用於有效的手動消毒，這已由獨立試驗室使用消毒劑「mikrozid® AF wipes」
（Schülke & Mayr GmbH，Norderstedt）和「CaviWipes™」（Metrex）予以驗證。
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衛生和保養
自動清潔和消毒
W&H 推薦使用消毒器 (WD) 進行自動清潔和消毒。
> 閱讀熱感應消毒器、清潔劑和/或消毒劑和熱感應消毒器轉接頭製造商提供的注意事項、
遵循其說明並注意其警告。
外部冷卻劑管和噴射夾
在熱感應消毒器上，只能使用為帶孔的產品經批准和認證的轉接頭。
本醫療設備基本適用於有效的自動消毒，這已由獨立試驗室根據 ISO 15883 使用
»Miele PG 8582 CD« 消毒器（Miele & Cie. KG，Gütersloh）和 »Dr. Weigert neodisher® MediClean forte«
清潔劑（Dr. Weigert GmbH & Co. KG，Hamburg）予以驗證。
> 在 55°C (131°F) 的溫度下清潔 – 5 分鐘
> 在 93°C (200°F) 的溫度下消毒 – 5 分鐘
25
衛生和保養
> 清潔和消毒後，確保醫療設備內外完全乾燥。
> 用壓縮空氣除去液體殘留物。
26
乾燥
衛生和保養
檢查、保養和測試
檢查
> 清潔和消毒後，檢查醫療設備是否損壞，以及是否有可見的殘留污物和表面變化。
> 清潔維護仍然髒污的任何醫療設備。
> 在清潔、消毒和注油後，對重新組裝的醫療設備進行滅菌。
27
重新組裝醫療設備
手動清潔與消毒後，
對醫療設備進行重新組裝。
> 無冷卻劑管
 連接手機機頭，直至觸及限止器。
 擰緊手機機頭。
28
注油
> 清潔和/或消毒後，立即對乾燥的醫療設備進行注油。
建議的注油保養
> 每次內部清潔後必不可少
> 每次滅菌之前
使用 W&H Service Oil F1，
，MD-400
> 遵循噴油罐和包裝上的說明。
或
使用 W&H Assistina
> 遵循 Assistina《使用說明書》中的說明。
29
注油後的測試
> 將醫療設備朝下。
> 操作醫療設備，使多餘的機油能排出。
> 多餘的機油可能會導致醫療設備過熱。
30
衛生和保養
打包
使用符合以下要求的滅菌包裝打包醫療設備和配件：
> 滅菌包裝必須符合有關品質和用途的適用標準，且必須適用於該滅菌方法。
> 滅菌包裝必須大到足以打包滅菌物品。
> 已裝入物品的滅菌包裝不得承受張力。
31
衛生和保養
W&H 推薦依據 EN 13060、EN 285 或 ANSI/AAMI ST55 標準進行滅菌。
> 閱讀蒸汽滅菌器製造商提供的注意事項、遵循其說明並注意其警告
> 所選程式必須適用於本醫療設備。
> 滅菌前，從醫療設備上拔下冷卻劑管。
> 對冷卻劑管和醫療設備消毒。
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滅菌
建議的滅菌程序
> 「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」（B 級）/「Steam-flush pressure-pulse cycle」（S 級）*/**
溫度 134°C (273°F) – 3 分鐘，溫度 132°C (270°F) – 4 分鐘
> 「Gravity-displacement cycle」（N 級）**
溫度 121°C (250°F) – 30 分鐘
> 最高滅菌溫度為 135°C (275°F)
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本醫療設備基本適用於有效的滅菌，這已由獨立試驗室使用 LISA 517 B17L* 蒸汽滅菌器
（W&H Sterilization S.r.l.，Brusaporto (BG)）、Systec VE-150* 蒸汽滅菌器（Systec）和 CertoClav
MultiControl MC2-S09S273** 蒸汽滅菌器（CertoClav GmbH，Traun）予以驗證。
「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」（B 級）： 溫度 134°C (273°F) – 3 分鐘*，
溫度 132°C (270°F) – 4 分鐘*/**
「Steam-flush pressure-pulse cycle」（S 級）：
溫度 134°C (273°F) – 3 分鐘*，
溫度 132°C (270°F) – 4 分鐘*/**
「Gravity-displacement cycle」（N 級）：
溫度 121°C (250°F) – 30 分鐘**
烘乾時間：
「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」（B 級）： 溫度 132°C (270°F) – 30 分鐘**
「Steam-flush pressure-pulse cycle」（S 級）：
溫度 132°C (270°F) – 30 分鐘**
「Gravity-displacement cycle」（N 級）：
溫度 121°C (250°F) – 30 分鐘**
* EN 13060、EN 285、ISO 17665
** ANSI/AAMI ST55、ANSI/AAMI ST79
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衛生和保養
存放
> 將無菌物品儲存在乾燥的無塵環境中。
> 無菌物品的儲存期限依儲存條件和包裝類型而定。
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6. 檢修
維修和退貨
如果發生操作故障，請立即聯絡 W&H 授權服務合作夥伴。
維修和保養工作只能由 W&H 授權服務合作夥伴執行。
退回之前，確保已完全清潔維護醫療設備。
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7. W&H 推薦的配件、消耗品、備用部件和其他醫療設備
僅使用原裝 W&H 配件和備用部件或經由 W&H 批准的配件！
供應商：
供應商：W&H
合作夥伴
000301xx
Assistina 301 plus
30310000
Assistina TWIN (MB-302)
10940021
Service Oil F1，MD-400（6 瓶）
02038200
噴射轉接頭
08030410
冷卻劑管
00636901
長噴嘴清潔器
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8. 技術資料
SZ-75
20:1
綠色
傳動裝置比率
色彩編碼
馬達連接符合標準
旋轉器械允許的最大車針長度*
必須保持最小卡夾長度
最大驅動速度*
冷卻劑容量
旋轉器械的最大扭矩
使用六角旋轉器械
ISO 1797 (Ø mm)
(mm)
(rpm)
ISO 14457 (ml/min)
(Ncm)
(Ncm)
ISO 3964
2.35
100
接合
50,000
> 50
70*
105*
rpm（每分鐘轉數）
* 使用較長的旋轉器械時，使用者必須正確選擇工作條件，以確保不會給使用者、
患者或第三方帶來危險。
為了安全使用，請遵循相關製造商關於旋轉器械最大運轉速度的說明進行操作。
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溫度資訊
操作員側的醫療設備溫度：
最高 55°C (131°F)
患者側的醫療設備溫度：
最高 50°C (122°F)
工作部件（旋轉器械）的溫度： 最高 41°C (105.8°F)
周圍條件
存放和運輸期間溫度：
存放和運輸期間濕度：
操作期間溫度：
操作期間濕度：
-40 °C 至 +70 °C（-40 °F 至 +158 °F）
8% 至 80%（相對），無冷凝
+10 °C 至 +35 °C（+50 °F 至 +95 °F）
15% 至 80%（相對），無冷凝
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9. 廢棄處理
確保部件在廢棄處理時不會被汙染。
遵循您本地和所在國有關廢棄處理的法律、指令、標準和指南。
> 醫療設備
> 打包
40
保固期說明
本 W&H 醫療設備由高資質專家精心製造。各種列測試和控制確保產品無故障的運轉。請注意，
僅在遵循《使用說明書》中的所有指令時，保固期內的索賠才有效。
作為製造商，W&H 自購買日起 12 個月的保固期內對材料或製造缺陷負責。配件與消耗品
作為製造商，W&H
不享受保固。
對於因處置不當或因非 W&H 授權之第三方執行維修而導致的損壞，我們概不負責！
隨附購買憑據的保固期內索賠必須寄送至供應商或 W&H 授權服務合作夥伴。提供的保固服務不會延
長保固期或任何其他保固期。
12 個月保固
W&H 授權服務合作夥伴
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或者，也可以只掃描二維條碼。
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W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t + 43 6274 6236-0,
[email protected]
f + 43 6274 6236-55
wh.com
Form-Nr. 51017 ATZH
Rev. 001 / 11.12.2023
有可能更改
">