W&H Proxeo TWIST LatchShort WP-66 W 取扱説明書
W&H Proxeo TWIST LatchShort WP-66 W 是一款专门为清洁和抛光牙齿表面和填充物表面而设计的设备。该设备可以使用一次性角度杯或刷子,以满足各种目的的抛光和精加工。有关更多信息,请参考用户手册。
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使用说明 反角手机 WP-66 W 目录 符号说明................................................................................................................................................................................. 4 符号说明 使用说明中.................................................................................................................................................................... 4 医疗设备/包装上.......................................................................................................................................................... 5 1. 简介 简介...................................................................................................................................................................................... 6 2. 安全注意事项 安全注意事项.................................................................................................................................................................... 9 3. 产品介绍 产品介绍........................................................................................................................................................................... 11 4. 运行 运行.................................................................................................................................................................................... 12 组装/拆卸.................................................................................................................................................................... 12 更换车针磨头.............................................................................................................................................................. 13 测试运行...................................................................................................................................................................... 15 5. 卫生清洁和维护 卫生清洁和维护............................................................................................................................................................. 16 一般注意事项............................................................................................................................................................... 16 处理限制...................................................................................................................................................................... 18 初次用于治疗.............................................................................................................................................................. 19 2 手动清洁...................................................................................................................................................................... 20 手动消毒.......................................................................................................................................................................21 自动清洁和消毒.......................................................................................................................................................... 22 干燥.............................................................................................................................................................................. 23 检查、维护和测试...................................................................................................................................................... 24 包装.............................................................................................................................................................................. 27 杀菌.............................................................................................................................................................................. 28 存储.............................................................................................................................................................................. 31 6. 服务 服务.................................................................................................................................................................................... 32 7. W&H 推荐的配件、耗材、备件和其他医疗设备 推荐的配件、耗材、备件和其他医疗设备................................................................................................... 33 8. 技术数据 技术数据........................................................................................................................................................................... 34 9. 废弃处理 废弃处理........................................................................................................................................................................... 36 保修条款解释说明............................................................................................................................................................. 37 保修条款解释说明 授权的 W&H 服务伙伴 服务伙伴........................................................................................................................................................ 39 3 符号说明 警告! (存在受伤风险) 2 不可重复使用 4 使用说明中 注意! (防止损坏) 一般解释说明,对人 员或物品没有危险 请勿在废弃时与生活 垃圾混合处置 符号说明 XXXX 带认证机构的识别编 号的 CE 标志 产品目录号 医疗设备/包装上 用于产品信息的 DataMatrix Code(数据 矩阵代码),其中包括 UDI(唯一的身份标识) 可在注明温度下杀菌 序列号 符合医疗保健行业条码的 数据结构 医疗设备 UL 部件识别标记表明符合 加拿大与美国要求 可热清洗消毒 制造日期 制造商 参阅使用说明 注意!根据联邦法律规定,本医疗设备仅限由在该州执业 并且打算使用或遵医嘱使用该设备的牙医、牙科种植/颌面 医生或本州法律许可的任何其它从业者销售或遵医嘱 销售。 5 1. 简介 客户满意度在 W&H 质量政策中至关重要。此医疗设备已按照相关的法律规定、质量和行业标准进行 开发和制造,并经过了最终检测。 为了您和患者的安全 在首次使用之前,请阅读使用说明。这些说明介绍如何使用您的医疗设备以及如何保证其平稳有效 地工作。 请仔细阅读安全注意事项。 预期用途 Proxeo 反角手机用于清洁和抛光牙齿和填充物的表面。 使用不当可能会损坏该医疗设备,并因此导致对患者、使用者和第三方造成危险。 6 使用者的资格 我们在医疗设备的开发与设计中,已将目标使用者设定为 »牙科医生、牙科保健员、牙科工 作人员(牙病预防)及牙科医生助理«。 制造商责任 仅在遵循以下指示进行操作的情况下,制造商才承担本医疗设备在安全性、可靠性和性能方面的 责任: > 本医疗设备必须依照本使用说明进行使用。 > 本医疗设备的任何组件均不能由用户进行维修。 > 修改或维修必须由授权的 W&H 服务伙伴来进行(参见第 39 页)。 7 技能应用 根据其预期用途,以及为满足健康和工作安全的有效规定、意外事故预防的有效规定以及为 符合使用说明,本医疗设备仅供熟练人员使用。 本医疗设备须由经过感染控制、个人安全和病人安全流程培训的员工来使用和维护。 如果使用不当(如缺少卫生清洁与维护)、不遵循我们的使用说明或者使用未经 W&H 认可的 配件和备件,则所有保修权利要求及任何其它权利要求无效。 如发生任何与医疗设备有关的严重事件,应报告给制造商和主管部门! 8 2. 安全注意事项 > 第一次使用本医疗设备之前,应在室温下存放 24 小时。 > 仅允许在符合 IEC 60601-1 (EN 60601-1) 和 IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) 标准的牙科器械上使用 本医疗设备。 > 只应使用经过过滤、无油且已冷却的由牙科压缩机供应的空气来操作医疗设备。 > 务必确保正确的工作条件。 > 每次使用之前,检查医疗设备是否有损坏和松动的部件(例如,按钮)。 > 如果医疗设备已损坏,请勿进行操作。 > 每次使用之前执行测试运行。 9 初次使用之前的卫生清洁与维护 > 本医疗设备在交付使用时未杀菌,贴有 PE 膜。 > PE 膜和包装未杀菌。 > 对医疗设备进行清洁、消毒并加油润滑。 > 对医疗设备进行杀菌。 10 3. 产品介绍 按钮 11 4. 运行 组装/拆卸 请勿在运行过程中组装或卸下医疗 设备! 将本医疗设备按压到马达上。 w w 确定全齿啮合。 e 卸下医疗设备。 e 12 运行 更换车针磨头 车针磨头 > Proxeo TWIST 弯角杯或刷子 2 > 车针磨头仅供一次性使用,使用后必须丢弃。 > 仅使用处于完好状态且经过 W&H 认可的车针磨头。按照制造商的使用说明进行操作。 > 仅使用柄部符合 ISO 1797-1 标准的车针磨头。 > 仅当医疗设备处于静止状态时插入车针磨头。 > 切勿接触仍在旋转的车针磨头。 > 在使用过程中,不要按反角手机的按钮。这会导致车针磨头脱离和/或按钮过热 (有受伤危险)。 13 更换车针磨头 > 牙科专用一次性弯角杯或刷子 > 传动轴直径 2.35 mm 将杯子或刷子推入,直至碰到挡块 (a)。 按下按钮 (b) 并转动杯子或刷子,直至其 卡入到位 (c)。 w 确定全齿啮合。 w e e 按下按钮,取出杯子或刷子。 14 测试运行 请勿将医疗设备置于眼部高度! > 插入车针磨头。 > 启动医疗设备。 若发生任何故障(如震动、异常噪音、过热),请立即让医疗设备停止工作 请立即让医疗设备停止工作,并且与授权的 W&H 服务伙伴联系。 15 5. 卫生清洁和维护 一般注意事项 依照您当地和所在国家的法律、指令、标准和准则进行清洁、消毒和杀菌。 > 经验证的再清洁维护方法相关信息可作为医疗器械符合 ISO 17664 标准的清洁维护的示例。 > 穿上防护服、佩戴护目镜、面罩和防护手套。 > 对于手动干燥,仅使用无油、经过过滤的压缩空气(最大工作压力:3 bar)。 16 清洁剂和消毒剂 > 阅读注意事项,遵守说明并注意清洁剂和/或消毒剂制造商提供的警告。 > 仅使用适用于清洁和/或消毒金属和塑料材质医疗设备的洗涤剂。 > 必须遵守消毒剂制造商指定的浓度和暴露时间。 > 使用经 Verbund für Angewandte Hygiene e.V.(VAH = 应用卫生协会)、 Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = 奥地利卫生、微生物和预防学会)、食品和药品管理局(FDA)和美国环境保 护署(EPA)测试并发现有效的消毒剂。 如果指定的清洁剂和消毒剂不可用,用户负责验证其工艺。 17 卫生清洁和维护 处理限制 产品使用寿命和医疗设备正确工作性能主要取决于使用期间的机械应力和因工艺引起的化学 影响。 > 向已授权的 W&H 服务伙伴发送磨损或损坏的医疗设备和/或材料变质的医疗设备。 处理周期 > 我们建议 W&H 医疗设备在使用 1,000 次处理周期或一年后,对其进行一次定期检修。 18 卫生清洁和维护 初次用于治疗 在每次治疗之后,应立即对医疗设备进行清洁,冲洗可能渗入的任何液体(如血液、唾液 等)以防止液体残留在内部部件上。 > 启动医疗设备,以空闲速度运行约 10 秒钟。 > 确保所有出口均已冲洗。 > 用消毒剂擦拭仪器的整个表面。 > 卸下车针磨头。 > 卸下医疗设备。 注意,预治疗期间使用的消毒剂仅用于个人防护,不能代替清洁后的消毒步骤。 19 卫生清洁和维护 请勿将医疗设备放置在液体消毒剂或超声波清洁器中。 > > > > 20 应将医疗设备放在流动自来水 (< 35°C/< 95°F) 下面冲洗。 将所有内、外表面用水浸湿后并用刷子清洗。 将移动部件前后移动。 使用压缩空气去除液体残留物。 手动清洁 卫生清洁和维护 手动消毒 > W&H 建议用消毒剂进行擦拭。 一个独立测试实验室使用消毒剂“mikrozid® AF wipes”(Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) 和“CaviWipes™”(Metrex)证实本医疗设备基本适用于有效的手动消毒。 21 卫生清洁和维护 自动清洁和消毒 W&H 建议使用清洗消毒器 (WD) 进行自动清洁和消毒。 > 阅读注意事项,遵守说明并注意清洗消毒器、清洁剂和/或消毒剂制造商提供的警告。 根据 ISO 15883,一个独立测试实验室使用 “Miele PG 8582 CD” 清洗消毒器 (Miele & Cie. KG, Gütersloh) 和 “Dr. Weigert neodisher® MediClean forte” 清洁剂 (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) 证实 了本医疗设备基本适用于高效自动消毒。 > 在 55°C (131°F) 下清洁 - 5 分钟 > 在 93°C (200°F) 下消毒 - 5 分钟 22 卫生清洁和维护 干燥 > 清洁并消毒后,应确保医疗设备内外已彻底干燥。 > 使用压缩空气去除液体残留物。 23 卫生清洁和维护 检查、维护和测试 检查 > 清洁并消毒后,检查本医疗设备是否损坏、是否残留污渍、表面是否变化。 > 如医疗设备仍留有污渍,请重新清洗。 > 在清洁、消毒和加油润滑后,对医疗设备进行杀菌。 24 加油润滑 > 清洁和/或消毒之后,应立即为干燥的医疗设备加油润滑。 推荐的加油润滑周期 > 基本上在每次内部清洁之后 > 在每次杀菌之前 或者 > 在使用 30 分钟后,或每天一次 适用 W&H Service Oil F1, MD-400 > 遵循喷油罐和包装上的使用说明。 或者 适用 W&H Assistina > 请遵循 Assistina 使用说明。 25 加油润滑后测试 > 将医疗设备朝下。 > 运行医疗设备,以去除多余的油。 > 如存在多余油,可能导致医疗设备过热。 26 卫生清洁和维护 包装 本医疗设备及配件的杀菌包装必须满足以下要求: > 杀菌包装必须符合质量和使用的适用标准,必须适用于杀菌方法。 > 杀菌器包装必须足够装入杀菌产品。 > 填充的杀菌包装不得处于张力下。 27 卫生清洁和维护 W&H 建议按照 EN 13060、EN 285 或 ANSI/AAMI ST55 标准进行杀菌。 > 阅读注意事项,遵守说明并注意蒸汽杀菌器制造商提供的警告。 > 所选程序必须适用于本医疗设备。 28 杀菌 推荐的杀菌程序 > “Dynamic-air-removal prevacuum cycle”(B 型)/ “Steam-flush pressure-pulse cycle”(S 型)*/** 134°C(273°F)下至少持续 3 分钟,132°C(270°F)下至少持续 4 分钟 > “Gravity -displacement cycle”(N 型)** 121°C(250°F)下至少持续 30 分钟 > 最高杀菌温度:135°C(275°F) 29 一个独立测试实验室使用 LISA 517 B17L* 蒸汽杀菌器(W&H 灭菌 S.r.l.,Brusaporto(BG)) 、Systec VE-150* 蒸汽杀菌器(Systec)和 CertoClav MultiControl MC2-S09S273** 蒸汽杀菌器 (CertoClav GmbH, Traun)证实本医疗设备基本适用于高效杀菌。 “Dynamic-air-removal prevacuum cycle”(B 型): “Gravity -displacement cycle”(N 型): 134°C(273°F)下持续 3 分钟*, 132°C(270°F)下持续 4 分钟*/** 134°C(273°F)下持续 3 分钟*, 132°C(270°F)下持续 4 分钟*/** 121°C(250°F)下持续 30 分钟** 烘干时间: “Dynamic-air-removal prevacuum cycle”(B 型): “Steam-flush pressure-pulse cycle”(S 型): “Gravity -displacement cycle”(N 型): 132°C(270°F)下持续 30 分钟** 132°C(270°F)下持续 30 分钟** 121°C(250°F)下持续 30 分钟** “Steam-flush pressure-pulse cycle”(S 型): * EN 13060、EN 285、ISO 17665 标准 ** ANSI/AAMI ST55、ANSI/AAMI ST79 标准 30 卫生清洁和维护 存储 > 将消毒后的物品存放在干燥无尘的地方。 > 无菌物品的保质期取决于储存条件和包装类型。 31 6. 服务 维修和退货 若发生任何故障,请立即联系授权的 W&H 服务伙伴。 维修和维护工作必须由授权的 W&H 服务伙伴来进行。 > 退货前,确保医疗设备已完全清洗。 32 7. W&H 推荐的配件、耗材、备件和其他医疗设备 仅使用原装 W&H 配件和备件或 W&H 认可的配件。 供应商:W&H 合作伙伴 供应商: 07597900 08003630 08003650 牙科专用一次性弯角杯,硬型,LatchShort 牙科专用一次性弯角杯,软型,LatchShort 牙科专用一次性弯角杯-,软型,LatchShort 扫描二维码以查看此医疗器械 的配件、耗材以及备件。 33 8. 技术数据 医疗设备 传输比率 最大传动速度 传动马达快速接头 (min-1) 根据 W&H Proxeo TWIST 牙科专用一次性弯角杯和刷子 车针磨头 旋转器械的推荐速度 传动轴直径 min-1(每分钟转数) 34 WP-66 W 4:1 10,000 ISO 3964 (min-1) ISO 1797 (mm) 1,250 – 2,500 2.35 温度信息 操作员侧的医疗设备温度: 患者侧的医疗设备温度: 工作部件(车针磨头)的温度: 环境条件 存放与运输时的温度: 存放与运输时的湿度: 工作时的温度: 工作时的湿度: 最高 55°C (131°F) 最高 50°C (122°F) 最高 41°C (105.8°F) -40°C 至 +70°C(-40°F 至 +158°F) 8% 至 80%(相对湿度),无冷凝 +10°C 至 +35°C(+50°F 至 +95°F) 15% 至 80%(相对湿度),无冷凝 35 9. 废弃处理 确保备件在废弃处理过程中不产生污染。 依照您当地和所在国家的法律、指令、标准和准则进行废弃处理。 > 医疗设备 > 包装 36 保修条款解释说明 该 W&H 医疗设备由高级专业人士精心制造。我们进行了多种测试和控制,可确保无故障地运行。请注意,只有 在遵循了所有使用说明的情况下保修权利要求才有效。 作为制造商,W&H 对自购买之日起两年保修期内的产品材料或制造缺陷承担责任。配件和耗材均不在保修之列。 对于因处置不当或由未经 W&H 授权的第三方维修而导致的损坏,我们不承担任何责任! 保修权利要求以及购买凭证必须提交给经销商或授权的 W&H 服务伙伴。提供的保修服务并不延长保修期及任何 其它担保期限。 保修 24 个月 授权的 W&H 服务伙伴 请通过 http://wh.com 查找距您最近的授权的 W&H 服务伙伴 只需进入菜单上的»服务«选项即可获取全面的详细信息。 或者,也可以简单地扫描二维码。 39 注册人/生产商: W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH 伟合医疗设备有限责任公司 Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, [email protected] f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50989 ASZH Rev. 001 / 12.02.2024 有可能更改 ">

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Key features
- 4:1 减速比
- 最高 10,000 rpm
- 符合 ISO 3964 标准
- 使用一次性角度杯和刷子
- 传动轴直径符合 ISO 1797 标准
Frequently asked questions
第一次使用前,请将设备在室温下存放 24 小时。然后,将设备上的 PE 膜和包装移除,清洁、消毒并润滑,最后进行灭菌。
一直按住按钮可能会导致角度杯或刷子脱落,并且按钮可能会过热,请注意。
请参考用户手册进行清洁和消毒。使用合适的清洁剂和消毒剂,并注意遵守制造商指定的浓度和暴露时间。