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使用說明書 彎手機 WP-66 W 目錄 符號.......................................................................................................................................................................................... 4 符號 位於《使用說明書》中................................................................................................................................................................. 4 位於醫療設備/包裝上.................................................................................................................................................................... 5 1. 簡介 簡介...................................................................................................................................................................................... 6 2. 安全須知 安全須知............................................................................................................................................................................. 9 3. 產品描述 產品描述........................................................................................................................................................................... 11 4. 操作 操作.................................................................................................................................................................................... 12 組裝/拆卸......................................................................................................................................................................................... 12 更換旋轉器械..................................................................................................................................................................................13 測試執行.......................................................................................................................................................................................... 15 5. 衛生和保養 衛生和保養...................................................................................................................................................................... 16 一般注意事項...................................................................................................................................................................................16 有關處理的限制.............................................................................................................................................................................18 在使用位置的初步處理...............................................................................................................................................................19 2 手動清潔...........................................................................................................................................................................................20 手動消毒........................................................................................................................................................................................... 21 自動清潔和消毒............................................................................................................................................................................. 22 乾燥...................................................................................................................................................................................................23 檢查、保養和測試........................................................................................................................................................................24 打包................................................................................................................................................................................................... 27 滅菌...................................................................................................................................................................................................28 存放................................................................................................................................................................................................... 31 6. 保養 保養.................................................................................................................................................................................... 32 7. W&H 推薦的配件、消耗品、備用部件和其他醫療設備 推薦的配件、消耗品、備用部件和其他醫療設備..................................................................................... 33 8. 技術資料 技術資料........................................................................................................................................................................... 34 9. 處理 處理.................................................................................................................................................................................... 36 保固期說明........................................................................................................................................................................... 37 保固期說明 W&H 授權服務合作夥伴 授權服務合作夥伴.................................................................................................................................................... 39 3 符號 位於《使用說明書》中 警告! (受傷風險) 2 不可重複使用 4 注意! (防止損壞發生) 一般說明, 對人員或物品無風險 請勿與家庭廢棄物一 同處理 符號 XXXX 位於醫療設備/包裝上 位於醫療設備 包裝上 帶有驗證機構的標識 號的 CE 標誌 產品資訊二維條碼, 包括 UDI(唯一機器 識別) 目錄號 資料結構符合衛生行業 條碼 醫療設備 按規定溫度高溫消毒 序列號 製造日期 製造商 查閱《使用說明書》 可高溫滅菌 UL 元件識別標誌表示符 合加拿大和美國要求 注意!依照聯邦法律,僅限在該州取得執照並使用或開立 醫囑使用本設備的牙醫、醫師、獸醫或任何其他開業醫師 按照描述性指定用途銷售或遵照醫囑銷售此設備。 5 1. 簡介 客戶滿意度在 W&H 質量政策中絕對優先。本醫療設備根據法律法規、質量和行業標準進行開發、 製造和最終檢驗。 為了保證您與患者的安全 初次使用之前,請閱讀《使用說明書》。此說明書將說明如何使用您的醫療設備,並保證順利和高 效運轉。 遵循安全須知。 預期用途 Proxeo 彎手機用於清潔和拋光牙齒和填充物的表面。 使用不當可能會損壞醫療設備,並因此對患者、使用者和第三方造成風險和危害。 6 使用者資格 我們在本醫療設備的研發和設計中,已將目標群體設定為»牙醫、牙科保健專家、牙科員工 (預防治療)和牙科助手«。 製造商責任 製造商只承擔在本醫療設備使用符合以下指示時的裝置安全性、可靠性和效能責任: > 本醫療設備必須依照《使用說明書》進行使用。 > 本醫療設備沒有使用者可以修理的組件。 > 改裝或維修只能由 W&H 授權服務合作夥伴執行(請參閱第 39 頁)。 7 熟練應用 本醫療設備僅供遵守有效工作條例的健康和安全規定和有效事故預防條例,以及《使用說明 書》,依照預期用途用於熟練應用。 本醫療設備應由受過感染控制、人身安全和患者安全程序培訓的人員備用和保養。 不當使用(如衛生和保養不善)、不遵守我們的使用說明或使用未經 W&H 批准的配件和備用 部件,將使保固期內的所有索賠和任何其他索賠無效。 萬一發生任何與醫療設備相關的嚴重事件,應通報製造商與主管機關! 8 2. 安全須知 > 首次使用本醫療設備前,將其在室溫下放置 24 小時。 > 本醫療設備只能在符合 IEC 60601-1 (EN 60601-1) 和 IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) 標準的電源 裝置上使用。 > 只能使用牙科壓縮機提供的經過過濾、無油和冷卻空氣來操作本醫療設備。 > 始終確保工作條件正確無誤。 > 每次使用前,均檢查醫療設備是否損壞以及有鬆動的部件(例如按鈕)。 > 如果損壞,請勿操作本醫療設備。 > 每次使用前進行測試執行。 9 首次使用前的衛生和保養 > 本醫療設備在交付時使用 PE 膜密封,但未進行滅菌。 > PE 膜和包裝均不可消毒。 > 對醫療設備進行清潔、消毒和機油保養。 > 對醫療設備進行滅菌。 10 3. 產品描述 按鈕 11 4. 操作 組裝/拆卸 組裝 拆卸 不要在運轉時組裝/拆卸醫療設備! 不要在運轉時組裝 拆卸醫療設備! 將醫療設備裝至馬達上。 w w 檢查是否完全接合。 e 卸下醫療設備。 e 12 操作 更換旋轉器械 旋轉器械 > Proxeo TWIST 預防潔牙杯或潔牙刷 2 > 旋轉器械為一次性用品,因此必須在使用後將其丟棄。 > 只能使用狀態完好且經 W&H 批准的旋轉器械。遵循製造商的操作說明。 > 只能使用具有符合 ISO 1797-1 標準要求的柄的旋轉器械。 > 僅當醫療設備靜止時插入旋轉器械。 > 旋轉器械仍在旋轉時,切勿觸摸。 > 操作過程中,請勿啟動彎手機的按鈕。這會導致旋轉器械的分離和/或按鈕變熱 (受傷風險)。 13 更換旋轉器械 > 預防潔牙杯或潔牙刷 > 器械軸直徑 2.35 mm 推入潔牙杯或潔牙刷,直至觸及限止器 (a)。按下按鈕 (b),並旋轉潔杯或潔牙刷, 直至其卡入到位 (c)。 w 檢查是否完全接合。 w e e 按下按鈕並卸下潔牙杯或潔牙刷。 14 測試執行 請勿使醫療設備與眼睛等高! > 插入旋轉器械。 > 操作醫療設備。 如果發生操作故障(例如振動、異常噪音、過熱、過熱),請立即停止醫療設備 請立即停止醫療設備, 並與 W&H 授權服務合作夥伴聯絡。 15 5. 衛生和保養 一般注意事項 遵循您本地和國家的有關清潔、消毒和滅菌的法律、指令、標準和指南。 經過驗證清潔維護程序的資料可作為符合 ISO 17664 規定的醫療設備清潔維護實例。 > 穿戴防護性衣物,佩戴護目鏡、面罩和手套。 > 只能使用最大運轉壓力為 3 巴,且經過過濾的無油壓縮空氣,執行手動乾燥作業。 16 清潔劑和消毒劑 > 閱讀清潔劑和/或消毒劑製造商提供的注意事項、遵循其說明並注意其警告。 > 只能使用適用於對金屬和塑膠製成的醫療設備進行清潔和/或消毒的洗滌劑。 > 請務必遵循消毒劑製造商指定的濃度和曝露時間要求。 > 使用的消毒劑已經過 Verbund für Angewandte Hygiene e.V.(VAH = Association for Applied Hygiene (應用衛生協會))、Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin(ÖGHMP = Austrian Society for Hygiene, Microbiology and Preventive Medicine (奧地利衛生學、微生物學和預防醫學學會))、Food and Drug Administration (FDA) (食品藥物管理局)和 U.S. Environmental Protection Agency (EPA)(美國環保署)的測試, 且被認為是有效的消毒劑。 如果無法提供指定的清潔劑和消毒劑,則使用者應負責驗證其程序。 17 衛生和保養 有關處理的限制 產品使用壽命和醫療設備是否能正常運轉,這主要取決於使用期間的機械壓力,以及由處理 導致的化學影響。 > 將磨損或損壞的醫療設備,以及/或出現材料變化的醫療設備寄送至 W&H 授權服務合作夥 伴處。 處理週期 > 我們建議在 1,000 個處理週期或一年後,對本 W&H 醫療設備執行定期保養。 18 衛生和保養 在使用位置的初步處理 每次治療後立即清潔醫療設備,以沖掉任何液體(例如血液、唾液等),並防止在內部部件 上沉積。 > 以空轉轉速將醫療設備至少操作 10 秒。 > 確保沖洗所有出口。 > 用消毒劑擦拭器械的整個表面。 > 取下旋轉器械。 > 卸下醫療設備。 請注意,預先處理期間使用的消毒劑僅用於保護相關人員,而無法取代清潔後的消毒劑 步驟。 19 衛生和保養 切勿將醫療設備放入液體消毒劑或超聲波清洗器中。 > > > > 20 在流動的自來水 (< 35°C/< 95°F) 下清潔醫療設備。 沖洗和刷洗所有內部和外部表面。 多次來回移動活動部件。 用壓縮空氣除去任何液體殘留物。 手動清潔 衛生和保養 手動消毒 > W&H 推薦使用消毒劑自上而下擦拭。 本醫療設備基本適用於有效的手動消毒,這已由獨立試驗室使用消毒劑「mikrozid® AF wipes」 (Schülke & Mayr GmbH,諾德施泰特)和「CaviWipes™」(Metrex)予以驗證。 21 衛生和保養 自動清潔和消毒 W&H 推薦使用消毒器 (WD) 進行自動清潔和消毒。 > 閱讀消毒器、清潔劑和/或消毒劑製造商提供的注意事項、遵循其說明並注意其警告。 本醫療設備基本適用於有效的自動消毒,這已由獨立試驗室依據 ISO 15883 標準,使用 「Miele PG 8582 CD」 消毒器(Miele & Cie. KG,居特斯洛)和 「Dr. Weigert neodisher® MediClean forte」 清潔劑(Dr. Weigert GmbH & Co. KG,漢堡)予以驗證。 > 在 55°C (131°F) 的溫度下清潔 – 5 分鐘 > 在 93°C (200°F) 的溫度下消毒 – 5 分鐘 22 衛生和保養 乾燥 > 清潔和消毒後,確保醫療設備內外完全乾燥。 > 用壓縮空氣除去任何液體殘留物。 23 衛生和保養 檢查、保養和測試 檢查 > 清潔和消毒後,檢查醫療設備是否損壞,以及有可見的殘留污物和表面變化。 > 清潔維護仍然髒污的任何醫療設備。 > 在清潔、消毒和機油保養後,對醫療設備進行滅菌。 24 機油保養 > 清潔和/或消毒後,立即對乾燥的醫療設備進行機油保養。 > 將醫療設備朝下。 建議的機油保養週期 > 每次內部清潔後必不可少 > 每次滅菌之前 或 > 使用 30 分鐘後或一天一次 使用 W&H Service Oil F1, ,MD-400 > 遵循噴油罐和包裝上的說明。 或 使用 W&H Assistina > 遵循 Assistina《使用說明書》中的說明。 25 機油保養後的測試 > 將醫療設備朝下。 > 讓醫療設備進入運轉狀態,使多餘的機油能排出。 > 多餘的機油可能會導致醫療設備過熱。 26 衛生和保養 打包 使用符合以下要求的滅菌包裝打包醫療設備和配件: > 滅菌包裝必須符合有關品質和用途的適用標準,且必須適用於該滅菌方法。 > 滅菌包裝必須大到足以打包滅菌物品。 > 已裝入物品的滅菌包裝不得承受張力。 27 衛生和保養 W&H 推薦依據 EN 13060、EN 285 或 ANSI/AAMI ST55 標准進行滅菌。 > 閱讀蒸汽滅菌器製造商提供的注意事項、遵循其說明並注意其警告。 > 所選程式必須適用於本醫療設備。 28 滅菌 建議的滅菌程序 > 「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」(B 級) /「Steam-flush pressure-pulse cycle」(S 級)*/** 在 134°C (273°F) 的溫度下至少 3 分鐘,在 132°C (270°F) 的溫度下至少 4 分鐘 > 「Gravity-displacement cycle」(N 級)** 在 121°C (250°F) 的溫度下至少 30 分鐘 > 最高滅菌溫度為 135°C (275°F) 29 本醫療設備基本適用於有效的滅菌,這已由獨立試驗室使用 LISA 517 B17L* 蒸汽滅菌器 (W&H Sterilization S.r.l.,Brusaporto (BG))、Systec VE-150* 蒸汽滅菌器和 CertoClav MultiControl MC2‑S09S273** 蒸汽滅菌器(CertoClav GmbH,特勞恩)予以驗證。 「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」(B 級): 「Gravity-displacement cycle」(N 級): 溫度 134°C (273°F) – 3 分鐘*, 溫度 132°C (270°F) – 4 分鐘*/** 溫度 134°C (273°F) – 3 分鐘*, 溫度 132°C (270°F) – 4 分鐘*/** 溫度 121°C (250°F) – 30 分鐘** 烘乾時間: 「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」(B 級): 「Steam-flush pressure-pulse cycle」(S 級): 「Gravity-displacement cycle」(N 級): 溫度 132°C (270°F) – 30 分鐘** 溫度 132°C (270°F) – 30 分鐘** 溫度 121°C (250°F) – 30 分鐘** 「Steam-flush pressure-pulse cycle」(S 級): * EN 13060、EN 285、ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55、ANSI/AAMI ST79 30 衛生和保養 存放 > 將無菌物品儲存在乾燥的無塵環境中。 > 無菌物品的儲存期限依儲存條件和包裝類型而定。 31 6. 保養 維修和退貨 如果發生操作故障,請立即聯絡 W&H 授權服務合作夥伴。 維修和保養工作只能由 W&H 授權服務合作夥伴執行。 > 退回之前,確保已完全處理醫療設備。 32 7. W&H 推薦的配件、消耗品、備用部件和其他醫療設備 僅使用原裝 W&H 配件和備用部件或經由 W&H 審批的配件。 供應商:W&H 合作夥伴 供應商: 07597900 08003630 08003650 預防潔牙杯,硬質,LatchShort 預防潔牙杯,軟質,LatchShort 預防潔牙刷,杯形,軟質,LatchShort 掃描二維條碼以查看此醫療設 備的配件,耗材和備用部件。 33 8. 技術資料 醫療設備 傳輸比率 最大驅動速度 馬達轉接頭 (min-1) 依據 W&H Proxeo TWIST 預防潔牙杯和潔牙刷 旋轉器械 旋轉器械的建議速度 器械軸直徑 min-1(每分鐘轉數) 34 WP-66 W 4:1 10,000 ISO 3964 (min-1) ISO 1797 (mm) 1,250 – 2,500 2.35 溫度資訊 操作員側的醫療設備溫度: 患者側的醫療設備溫度: 工作部件(旋轉器械)的溫度: 周圍條件 存放和運輸的溫度: 儲存和運輸時的濕度: 工作溫度: 工作濕度: 最高 55°C (131°F) 最高 50°C (122°F) 最高 41°C (105.8°F) -40°C 至 +70°C(-40°F 至 +158°F) 8% 至 80%(相對),無冷凝 +10°C 至 +35°C(+50°F 至 +95°F) 15% 至 80%(相對),無冷凝 35 9. 處理 確保部件在處理時不會被汙染。 遵循您本地和所在國的處理相關的法律、指令、標準和指南。 > 醫療設備 > 打包 36 保固期說明 本 W&H 醫療設備由高資質專家精心製造。各種類測試和控制確保產品無故障的運轉。請注意,僅在遵循 《使用說明書》中的所有指令時,保固期內的索賠才有效。 作為製造商,W&H 自購買日起 24 個月的保固期內,對材料或製造缺陷負責。配件與消耗品不享受保固。 作為製造商, 對於因處置不當或因非 W&H 授權之第三方執行維修而導致的損壞,我們概不負責! 隨附購買憑據的保固期內索賠必須寄送至供應商或 W&H 授權服務合作夥伴。提供的保固服務不會延長保固期或 任何其他保固期。 24 個月保固 W&H 授權服務合作夥伴 尋找您最近的經 W&H 授權服務合作夥伴:http://wh.com 前往功能表選項「服務」便可獲取全部詳細資料。 或者,也可以只掃描二維條碼。 39 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, [email protected] f +43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50989 ATZH Rev. 003 / 12.02.2024 有可能更改 ">

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