W&H Proxeo TWIST LatchShort WP-66 W 取扱説明書
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取扱説明書 コントラアングルハンドピース WP-66 W 目次 マーク..............................................................................................................................................................................................................................................4 取扱説明書内...............................................................................................................................................................................................................4 医療機器 / 梱包材上................................................................................................................................................................................................5 1. はじめに...................................................................................................................................................................................................................................6 2. 安全上の注意事項.........................................................................................................................................................................................................9 3. 製品の説明........................................................................................................................................................................................................................ 11 4. 操作方法.............................................................................................................................................................................................................................. 12 着脱方法.......................................................................................................................................................................................................... 12 バーの交換..................................................................................................................................................................................................... 13 試運転............................................................................................................................................................................................................................ 15 5. 衛生管理とメンテナンス..........................................................................................................................................................................................16 一般的な注意事項....................................................................................................................................................................................... 16 処理の限界..................................................................................................................................................................................................... 18 治療での使用時............................................................................................................................................................................................ 19 2 手で行う清掃..............................................................................................................................................................................................................20 手で行う消毒.............................................................................................................................................................................................................. 21 自動洗浄と消毒........................................................................................................................................................................................................ 22 乾燥................................................................................................................................................................................................................................. 23 検査、メンテナンスと試運転............................................................................................................................................................................... 24 包装................................................................................................................................................................................................................................. 27 滅菌.................................................................................................................................................................................................................................28 保管................................................................................................................................................................................................................................. 31 6. 保守点検............................................................................................................................................................................................................................. 32 7. アクセサリー、消耗品、スペアパーツおよび アクセサリー、消耗品、スペアパーツおよびW&H W&Hが推奨するその他の医療機器 が推奨するその他の医療機器..................................................... 33 8. 仕様.........................................................................................................................................................................................................................................34 9. 廃棄.........................................................................................................................................................................................................................................36 保証条件の説明................................................................................................................................................................................................................. 37 W&H 指定代理店のお問い合わせ先..................................................................................................................................................................39 3 マーク 取扱説明書内 警告! (負傷の危険) 2 再使用不可 4 注意! (損傷防止のため) 一般的注意事項 人や物に危険はあり ません 家庭ごみと一緒に廃 棄しないで下さい マーク XXXX 医療機器 / 梱包材上 CEマーキング 公認機関の 識別番号付き カタログナンバー シリアルナンバー 製造日 製造元 取扱説明書を参照して 下さい UDI(Unique Device Identification)を含む製 品情報のデータマトリッ クスコード 記載の温度以下で滅菌 対応 洗浄消毒器対応 Health Industry Bar Code に基づくデータ構造 医療機器 ULコンポーネント認識マー クはカナダおよび米国の 要件を順守していることを 示します 注意!連邦法の定めにより、本医療機器は、医療行為が行 われる場所の州の法律によって免許を取得した歯科医、医師 またはその他の開業医で、本医療機器の使用を意図するか、 または本医療機器の使用を命じる者、もしくはその者による注 文に対してのみ販売が可能です。 5 1. はじめに W&Hの品質目標の最優先事項は顧客満足です。本医療機器は、法律による規制、品質基準および工業 規格に従って開発、製造、最終検査が行われています。 使用者と患者の安全のために 初めて使用する前に、取扱説明書をよくお読み下さい。本書では医療機器の使用方法とスムーズで効果 的な操作について説明しています。 安全上の注意事項を順守して下さい。 使用目的 Proxeoコントラアングルハンドピースは、歯と充填物の表面を清掃して研磨するために使用します。 使用方法を誤ると医療機器が損傷し、患者、使用者および第三者に危険を及ぼす恐れがあり ます。 6 以下に該当する方のみが使用できます 弊社は、「歯科医師、歯科衛生士、歯科医療従事者(予防)および歯科助手」の皆様を対象として 医療機器の開発と設計にあたっています。 製造元の責任 製造元は、以下の指示が順守されている場合に限り、本医療機器の安全性、信頼性および性能につい て責任を負います。 > 医療機器は、必ず本取扱説明書に従って使用して下さい。 > 医療機器のいかなる部品も、使用者が修理することはできません。 > 本製品の改造および修理は、W&H指定代理店(39ページ参照)のみが行うことができます。 7 専門家による使用 本医療機器は、使用目的に従い、職場における有効な健康安全規則、事故予防規則、および本 取扱説明書の指示を順守して専門的な用途のみに使用して下さい。 医療機器の使用準備、お手入れは、感染防止、個人と患者の安全手順について訓練を受けた担 当者が行って下さい。 不適切な使用(衛生管理やメンテナンスの不足など)、本書に記載のない方法での使用、W&Hが 承認していないアクセサリーやスペアパーツの使用が行われた場合は保証の対象外になります。 本医療機器との関連で発生した重大な事故は、必ず製造元と所轄官庁に報告して下さい。 8 2. 安全上の注意事項 > 本医療機器は、初めて使用する24時間前から室温で保管して下さい。 > 医療機器は、IEC 60601-1(EN 60601-1)および IEC 60601-1-2(EN 60601-1-2)規格に適合する供給 ユニットのみに接続して下さい。 > 歯科用コンプレッサーから供給される、油分を含まないろ過済みの冷却空気のみを使用して医 療機器を操作して下さい。 > 常に適切な操作条件で使用して下さい。 > ご使用になる前に、医療機器に傷みや緩みがないか必ず確認して下さい(プッシュボタンなど)。 > 損傷がある場合は、医療機器を操作しないで下さい。 > 使用する前に、毎回試運転を行って下さい。 9 初めて使用する前の衛生管理とメンテナンス > 本医療機器は出荷時にPEフィルムで密封包装されていますが、滅菌はされていません。 > PEフィルムと梱包材は滅菌できません。 > 医療機器を洗浄、消毒、注油して下さい。 > 医療機器を滅菌して下さい。 10 3. 製品の説明 プッシュボタン 11 4. 操作方法 着脱方法 作動中に本医療機器の着脱を行わな いで下さい。 医療機器をモーターに差し込みます。 w w しっかりと接続されていることを確認 します。 e 12 e 医療機器を取り外します。 操作方法 バーの交換 バーについて > Proxeo TWIST Prophyカップまたはブラシ 2 > バーは使い捨てです。使用後は廃棄して下さい。 > W&H認定のバーで、破損等がなく、正常なもののみを使用して下さい。製造元の取扱説明書に 従って操作して下さい。 > ISO 1797-1規格の要件を満たすシャンク付きバーのみを使用して下さい。 > バーの挿入は、本医療機器が完全に静止している状態でのみ行って下さい。 > 回転しているバーには絶対に触れないで下さい。 > 使用中にコントラアングルハンドピースのプッシュボタンを押さないで下さい。バーが外れたり、 プッシュボタンが過熱したりする原因となります(怪我の恐れあり)。 13 バーの交換 > Prophyカップまたはブラシ > インスツルメントのシャフト直径2.35 mm カップまたはブラシをリミットストップまで押し 込みます(a)。プッシュボタンを押して(b)、 カチッと音がして固定されるまで、カップまた はブラシを回します(c)。 w e w しっかりと接続されていることを確 認します。 e プッシュボタンを押して、カップまたはブラシ を取り外します。 14 試運転 本医療機器を目の高さで持たないで下さい。 > バーを挿入します。 > 医療機器を作動させます。 作動上の不具合(振動、異音、過熱など)が発生した場合は直ちに医療機器の使用を中止し 直ちに医療機器の使用を中止し、 W&H指定代理店までご連絡下さい。 15 5. 衛生管理とメンテナンス 一般的な注意事項 洗浄、消毒および滅菌については、使用する地域および国の法令、指令、基準およびガイドライ ンに従って下さい。 有効な再処理手順に関する情報は、ISO 17664に準拠した医療機器の前処理の例として役立ちま す。 > 保護衣、保護眼鏡、フェイスマスク、手袋を着用して下さい。 > 手で行う乾燥には、油分を含まないろ過済みの圧縮空気のみを、3バール以下の作動圧力で 使用して下さい。 16 洗浄剤と消毒液 > 洗浄剤や消毒液のメーカーが提供している取扱説明書を読み、その指示と警告に従って 下さい。 > 金属およびプラスチック製の医療機器の洗浄・消毒を目的とした洗剤のみを使用して下さい。 > 消毒液のメーカーが指定している濃度と時間を必ず順守して下さい。 > Verbund für Angewandte Hygiene e.V.(VAH = 応用衛生学会)、Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin(ÖGHMP = オーストリア衛生・微生物学・予防医学会)、 米国食品医薬品局(FDA)または環境保護庁(EPA)によってテストされ、効果が確認されている 消毒液を使用して下さい。 指定されている洗浄剤と消毒液が利用不可能な場合、処理の有効性確認については使用者が 責任を負うことになります。 17 衛生管理とメンテナンス 処理の限界 製品寿命および医療機器が正しく作動する能力は、主に使用中の機械的ストレスと、処理による 化学的影響に左右されます。 > 本医療機器が摩耗または損傷した場合や重大な変化が生じた場合は、W&H指定代理店に送 付して下さい。 処理サイクル > W&H製医療機器については、処理サイクル1,000回ごと、または年1回の定期的な保守点検を お勧めします。 18 衛生管理とメンテナンス 治療での使用時 本医療機器は各患者に使用した後ですぐに洗浄し、付着した液体(血液や唾液など)が内部まで 染み込まないように洗い流して下さい。 > 医療機器を10秒間以上、低速で作動させます。 > 排出口がすべて洗浄されたことを確認して下さい。 > インスツルメントの表面全体を、消毒液を含ませた布で拭きます。 > バーを抜きます。 > 医療機器を取り外します。 前処理で使用される消毒液は個人保護を目的としたもので、洗浄後の消毒手順の代替にはなり ません。 19 衛生管理とメンテナンス 本医療機器を消毒液に浸したり、超音波洗浄器に入れたりしないで下さい。 > > > > 20 医療機器を水道水(35℃未満)で洗浄します。 ブラシを使って内部と外部表面をすべて洗い流します。 可動部を前後に数回動かします。 圧縮空気を使用して、水分をよく取り除きます。 手で行う清掃 衛生管理とメンテナンス 手で行う消毒 > W&Hでは消毒液で拭くことをお勧めしています。 本医療機器が、手で行う効果的な消毒に基本的に適していることは、独立試験機関により、 「mikrozid® AF wipes」消毒液(Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt)および「CaviWipes™」消毒液(Metrex) を使用して確認されています。 21 衛生管理とメンテナンス 自動洗浄と消毒 W&Hでは、洗浄消毒器(WD)を用いた自動洗浄と消毒をお勧めしています。 > 洗浄消毒器、洗浄剤や消毒液のメーカーが提供している取扱説明書を読み、その指示と警告 に従って下さい。 本医療機器が効果的な自動消毒に基本的に適していることは、独立試験機関により、»Miele PG 8582 CD«洗浄消毒器(Miele & Cie. KG, Gütersloh)および»Dr. Weigert neodisher® MediClean forte«洗浄 剤(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg)を使用し、ISO 15883に準拠して確認されています。 > 洗浄 55°Cで5分間 > 消毒 93°Cで5分間 22 衛生管理とメンテナンス 乾燥 > 医療機器を洗浄・消毒した後は、内部、外部ともに完全に乾いていることを確認して下さい。 > 圧縮空気を使用して、水分をよく取り除きます。 23 衛生管理とメンテナンス 検査、メンテナンスと試運転 検査 > 洗浄・消毒の後で、医療機器に損傷、目に見える汚れや表面の変化がないか確認します。 > 医療機器に汚れがある場合は、再処理して下さい。 > 洗浄、消毒、注油を行った後で、医療機器を滅菌して下さい。 24 注油 > 洗浄・消毒した後で、乾いた医療機器にすぐに注油します。 > 医療機器を下向きにした状態で行って下さい。 お勧めする注油のタイミング > 内部洗浄を行った後で毎回必ず注油 > 滅菌前に注油 または > 30分間使用後、あるいは1日1回 W&Hサービスオイル サービスオイルF1, MD-400を使用 を使用 > オイルの缶および包装材に記載されている使用方法に従って下さい。 または W&Hアシスティーナを使用 アシスティーナを使用 > アシスティーナの取扱説明書に記載されている説明に従って下さい。 25 注油後の試運転 > 医療機器を下向きにした状態で行って下さい。 > 医療機器を作動させて、余剰オイルを除去して下さい。 > 余剰オイルは医療機器の過熱を引き起こすことがあります。 26 衛生管理とメンテナンス 包装 医療機器とアクセサリーは、以下の要件を満たす滅菌バッグに入れて下さい。 > 滅菌バッグは品質と用途に関して適用される基準を満たし、滅菌方法に適したものでなければ なりません。 > 滅菌バッグは、滅菌する機器を入れるのに十分な大きさのものを用いて下さい。 > 機器を入れたときに、滅菌バッグがピンと張った状態にならないようにして下さい。 27 衛生管理とメンテナンス 滅菌 W&Hでは、EN 13060、EN 285またはANSI/AAMI ST55に基づいた滅菌をお勧めしています。 > 蒸気滅菌器のメーカーが提供している取扱説明書を読み、その指示と警告に従って下さい。 > 本医療機器に適した滅菌プログラムを必ず選択して下さい。 28 推奨される滅菌方法 > 「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」(タイプB) / 「Steam-flush pressure-pulse cycle」(タイプS)*/** 134℃で3分間以上、132℃で4分間以上 > 「Gravity-displacement cycle」(タイプN)** 121℃で30分間以上 > 最大滅菌温度 135℃ 29 医療機器が効果的な滅菌に基本的に適していることは、独立試験機関により、LISA 517 B17L*蒸 気滅菌器(W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG))、Systec VE-150*蒸気滅菌器(Systec)およびCertoClav MultiControl MC2-S09S273**蒸気滅菌器(CertoClav GmbH, Traun)を使用して確認されています。 「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」(タイプB): 「Steam-flush pressure-pulse cycle」(タイプS): 「Gravity-displacement cycle」(タイプN): 134℃ – 3分間*、132℃ – 4分間*/** 134℃ – 3分間*、132℃ – 4分間*/** 121℃ – 30分間** 乾燥時間: 「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」(タイプB): 「Steam-flush pressure-pulse cycle」(タイプS): 「Gravity-displacement cycle」(タイプN): 132℃ – 30分間** 132℃ – 30分間** 121℃ – 30分間** * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79 30 衛生管理とメンテナンス 保管 > 滅菌済みのものは埃のない乾燥した場所で保管して下さい。 > 滅菌した機器の保管可能期間は、保管条件と包装の種類により異なります。 31 6. 保守点検 修理および返却 作動上の不具合が発生した場合は、直ちにW&H指定代理店までご連絡下さい。 修理およびメンテナンスはW&H指定代理店のみが行うことができます。 > 医療機器を返却する前に、必ず処理を滞りなく行って下さい。 32 7. アクセサリー、消耗品、スペアパーツおよびW&Hが推奨するその他の医療機器 W&H純正のアクセサリーとスペアパーツまたはW&H認定のアクセサリーのみを使用して下さい。 取扱業者 取扱業者:W&Hパートナー 07597900 08003630 08003650 Prophyカップ、ハードタイプ、ショートラッチ Prophyカップ、ソフトタイプ、ショートラッチ Prophyブラシ、カップ型、ソフトタイプ、ショートラッチ 本医療機器のアクセサリー、消耗 品、スペアパーツについては、QR コードをスキャンしてください。 33 8. 仕様 医療機器 ギア比 最大駆動回転数 モーターカプリング (min-1 ) 準拠規格: W&H Proxeo TWIST Prophyカップおよびブラシ バーについて 推奨されるバーの回転数 インスツルメントのシャフト直径 min-1(1分間あたりの回転数) 34 WP-66 W 4:1 10,000 ISO 3964 (min-1 ) ISO 1797 (mm ) 1,250~2,500 2.35 温度について 操作者側における医療機器の温度: 患者側における医療機器の温度: 動作部(バー)の温度: 環境条件 保管時および輸送時の温度: 保管時および輸送時の湿度: 作動温度: 作動湿度: 最大55°C 最大50°C 最大41°C -40°C~+70°C 8%~80%(相対値)、結露なきこと +10°C~+35°C 15%~80%(相対値)、結露なきこと 35 9. 廃棄 廃棄の際には、部品が汚染されていないことを確認して下さい。 廃棄については、使用する地域および国の法令、基準、ガイドラインに従って下さい。 > 医療機器 > 梱包材 36 保証条件の説明 本W&H製医療機器は、高い技術を誇る専門家が細心の注意を払って製造しております。さまざまな試験と管理に よって、申し分のない作動が保証されています。製品の保証は、取扱説明書に従って使用されている場合にのみ有 効となりますのでご注意下さい。 W&Hは製造元として、ご購入日から は製造元として、ご購入日から24ヶ月の保証期間中、材料欠陥または製造時の不具合について責 ヶ月の保証期間中、材料欠陥または製造時の不具合について責 任を負います。アクセサリーと消耗品は保証の対象外です。 誤った使用に起因する故障や、W&Hによる承認を受けていない第三者による取り扱いおよび修理による故障に関し ては、責任を負いかねます。 保証に基づく請求は購入証明書を添付し、販売業者またはW&H指定代理店までお送り下さい。本保証による保守点 検の提供は、保証期間の終了を以って終了いたします。 24ヶ月保証 W&H指定代理店のお問い合わせ先 指定代理店のお問い合わせ先 お近くのW&H指定代理店は http://wh.com にて検索できます。 詳細については、メニューオプションの「保守点検」にお進み下さい。 または、QRコードをスキャンしてください。 39 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, [email protected] f +43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50989 AJP Rev. 003 / 12.02.2024 本書は予告なく内容を変更することがあります ">

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