使用說明書
不帶燈的直手機
HE-43、HE-43 T、HE-43 T SD、HE-43 T MW
不帶燈的彎手機
WE-56、WE-57、WE-66
WE-56 T、 WE-56 T SD、WE-56 T MW、
WE-57 T、 WE-57 T SD、WE-57 T MW、WE-66 T
目錄
符號說明..............................................................................4
1.簡介.................................................................................6
2.安全注意事項.........................................................................9
3.產品描述............................................................................ 12
4.操作................................................................................ 14
組裝/拆卸................................................................................. 14
組裝/拆卸外部冷卻劑供應裝置............................................................... 16
更換旋轉器械.............................................................................. 18
測試執行.................................................................................. 24
5.衛生和保養.......................................................................... 25
一般注意事項.............................................................................. 25
有關清潔維護的限制........................................................................ 27
在使用位置的初步處理...................................................................... 28
手動清潔.................................................................................. 29
2
手動消毒.................................................................................. 32
自動清潔和消毒............................................................................ 33
乾燥...................................................................................... 35
檢查、保養和測試.......................................................................... 36
包裝...................................................................................... 41
滅菌...................................................................................... 42
存放...................................................................................... 45
6.檢修................................................................................ 46
7.保養................................................................................ 47
8.W&H 配件和備用部件.................................................................. 49
9.技術資料............................................................................ 51
10.廢棄處理........................................................................... 56
保固期說明.................................................................................... 57
W&H 授權服務合作夥伴................................................................. 59
3
符號說明
警告！
（受傷風險）
4
位於《使用說明書》中
注意！
（防止損壞發生）
一般說明，對人員或
物品無風險
請勿與家庭廢棄物一
同廢棄處理
符號說明
XXXX
位於醫療設備/包裝上
帶有驗證機構的
標識號的 CE 標誌
產品資訊二維條碼，包
括 UDI（醫療器材單一
識別系統）
資料結構符合衛
生行業條碼
目錄號
按規定溫度高溫消毒
UL 元件識別標誌表示符合
加拿大和美國要求
序號
醫療設備
製造日期
可高溫滅菌
注意！依照聯邦法律，僅限在該州取得執照並使用或開立
醫囑使用本設備的牙醫、醫師、獸醫或任何其他開業醫師
按照描述性指定用途銷售或遵照醫囑銷售此設備。
5
1.簡介
客戶滿意度在 W&H 品質政策中絕對優先。本醫療設備根據法律法規、品質和行業標準進行開發、製
造和最終檢驗。
為了保證您與患者的安全
初次使用之前，請閱讀《使用說明書》。此說明書將說明如何使用您的醫療設備，並保證順利和高
效運轉。
遵循安全注意事項。
預期用途/使用適應症（僅適用於美國）
本牙科手機/彎手機用於以下應用：去除腐爛的材料、齲齒和牙冠臨床備牙、去除填充物、牙齒修
整和拋光以及修復表面。
使用不當可能會損壞醫療設備，並因此對患者、使用者和第三方造成風險和危害。
6
使用者資格
我們將牙醫、牙科保健專家、牙科員工（預防治療）和牙科助手目標群體作為開發與設計本醫療設
備的立足點。
製造商責任
製造商只承擔在本醫療設備使用符合以下指示時的裝置安全性、可靠性和性能責任：
>> 本醫療設備必須依照《使用說明書》進行使用。
>> 只可使用製造商批准的組件進行更換（彎手機機頭）。
>> 改裝或維修只能由 W&H 授權服務合作夥伴執行（請參閱第 59 頁）。
7
熟練應用
本醫療設備僅供遵守有效工作條例的健康和安全規定和有效事故預防條例，以及《使用說明書》，
依照預期用途用於熟練應用。
本醫療設備應由受過感染控制、人身安全和患者安全程序培訓的人員備用和保養。
不當使用（如衛生和保養不善）、不遵守我們的使用說明或使用未經 W&H 批准的配件和備用部件，
將使保固期內的所有索賠和任何其他索賠無效。
萬一發生任何與醫療設備相關的嚴重事件，應通報製造商與主管機關！
8
2.安全注意事項
綜述/噴射夾
>> 始終確保工作條件和冷卻功能正確無誤。
>> 始終確保提供充足的散熱，確保抽吸充分。
>> 如果出現冷卻劑供應故障，則必須立即停止使用本醫療設備。
>> 只能使用牙科壓縮機提供的經過過濾、無油和冷卻空氣來操作本醫療設備。
>> 每次使用前，均檢查醫療設備是否損壞以及有鬆動的部件（例如按鈕）。
>> 如果損壞，請勿操作本醫療設備。
>> 每次使用前進行測試執行。
>> 避免治療部位過熱。
>> 不要讓醫療設備機頭接觸軟組織。如果醫療設備過熱，則存在燒傷危險！
>> 請務必遵循水處理淨化系統製造商指定的濃度和暴露時間要求以及其處理方法。
9
安全注意事項
綜述
>> 首次使用本醫療設備前，將其在室溫下放置 24 小時。
>> 本醫療設備只能在符合 IEC 60601-1 (EN 60601-1) 和 IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) 標準的電源
裝置上操作。
10
首次使用前的衛生和保養
>> 本醫療設備在交付時使用 PE 膜密封，但未進行滅菌。
>> PE 膜和包裝均不可消毒。
>> 對醫療設備進行清潔、消毒和注油。
>> 為醫療設備、噴嘴清潔器、車針限止器和螺紋銷滅菌。
11
3.產品描述
直手機
手機機頭
夾環
護套
車針延伸部分
螺紋銷
配件
外部冷卻劑供應
噴射夾
冷卻劑軟管
i 噴嘴清潔器
12
產品描述
彎手機
彎手機機頭
按鈕
護套
配件
外部冷卻劑供應
噴射夾
冷卻劑軟管
噴嘴清潔器
13
4.操作
組裝/拆卸
ISO 接頭/ Midwest® 接頭
不要在運轉時組裝或取下醫療設備！
將醫療設備裝至馬達上。
檢查是否完全接合
拉動醫療設備 [或按下鎖定護套
(Midwest®)] 以便從馬達上予以取下。
14
StarDental® 接頭
不要在運轉時組裝或取下醫療設備！
將醫療設備裝至馬達上。
檢查是否完全接合
拉回手機的保持套筒，從馬達上取下醫療
設備。
15
操作
組裝/拆卸外部冷卻劑供應裝置
噴射夾/冷卻劑軟管（配件）
連接噴射夾。
將冷卻劑軟管插入噴射夾的冷卻劑管中。
或
取下噴射夾。
取下冷卻劑軟管。
16
旋轉器械
>>只能使用狀態完好的旋轉器械。遵循製造商的操作說明。
>>僅當醫療設備靜止時插入旋轉器械。
>>旋轉器械仍在旋轉時，切勿觸摸。
>>操作過程中，請勿啟動醫療設備的卡夾系統。這會導致旋轉器械分離、損壞卡夾系統以
及/或醫療設備溫度升高。存在燒傷危險！
>>請勿使用醫療設備的頭部推頂兩頰或舌頭。由於按鈕溫度升高，存在燒傷危險！
17
操作
更換旋轉器械
直手機
>> 手機車針
>> 器械軸直徑 2.35 mm
打開卡夾系統：將夾環向左旋轉
關閉卡夾系統：將夾環向右旋轉
打開卡夾系統。
插入旋轉器械，直至觸及逆止器。
關閉卡夾系統。
18
操作
更換旋轉器械
檢查是否完全接合
或
打開卡夾系統。
取下旋轉器械。
關閉卡夾系統
19
操作
更換旋轉器械
直手機
>> 彎手機車針
>> 器械軸直徑 2.35 mm
打開卡夾系統：將夾環向左旋轉
關閉卡夾系統：將夾環向右旋轉
打開卡夾系統。
插入車針延伸部分。
插入旋轉器械，直至觸及逆止器。
關閉卡夾系統。
20
操作
更換旋轉器械
檢查是否完全接合
或
打開卡夾系統。
取下旋轉器械。
將螺紋銷擰入車針延伸部分。
拉出車針延伸部分。
關閉卡夾系統
21
操作
更換旋轉器械
彎手機
WE-57 / WE-57 T / WE-57 T MW / WE-57 T SD
>> 器械軸直徑 1.6 mm
插入旋轉器械。
啟動按鈕，同時插入旋轉器械，直至觸及
逆止器 (a)。
檢查是否完全接合
或
啟動按鈕並取下旋轉器械。
22
操作
更換旋轉器械
彎手機
WE-56 / WE-56 T / WE-56 T MW / WE-56 T SD
WE-66 / WE-66 T
>> 器械軸直徑 2.35 mm
插入旋轉器械，直至觸及逆止器 (a)。
啟動按鈕並轉動旋轉器械，直到其接合 (b)。
檢查是否完全接合
或
啟動按鈕並取下旋轉器械。
23
測試執行
請勿使醫療設備與眼睛等高。
>> 插入旋轉器械。
>> 操作醫療設備。
如果發生操作故障（例如振動、異常噪音、過熱、冷卻劑故障或洩露），
請立即停止醫療設備，並與 W&H 授權服務合作夥伴聯絡。
24
5.衛生和保養
一般注意事項
遵循您本地和國家的有關清潔、消毒和滅菌的法律、指令、標準和指南。
>>穿戴防護性衣物、佩戴護目鏡、面罩和手套。
>>只能使用最大運轉壓力為 3 巴，且經過過濾的無油壓縮空氣，執行手動乾燥作業。
25
清潔劑和消毒劑
>>閱讀清潔劑和/或消毒劑製造商提供的注意事項、遵循其說明並注意其警告。
>>只能使用適用於對金屬和塑膠製成的醫療設備進行清潔和/或消毒的洗滌劑。
>>請務必遵循消毒劑製造商指定的濃度和暴露時間要求。
>>請使用已經過諸如 Verbund für Angewandte Hygiene e.V. （VAH = Association for Applied Hygiene（
應用衛生協會））、Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin
(ÖGHMP = Austrian Society for Hygiene, Microbiology and Preventive Medicine（奧地利衛生學、微
生物學和預防醫學學會））、Food and Drug Administration (FDA)（食品藥物管理局）或 U.S.
Environmental Protection Agency (EPA)（美國國家環境保護局）的測試，且被認為是有效的消
毒劑。
如果無法提供指定的清潔劑和消毒劑，則使用者應負責驗證其程序。
26
衛生和保養
有關清潔維護的限制
產品使用壽命和醫療設備是否能正常運轉，這主要取決於使用期間的機械壓力，以及由清潔
維護導致的化學影響。
>>將磨損或損壞的醫療設備，以及/或出現材料變化的醫療設備寄送至 W&H 授權服務合作夥
伴處。
清潔維護消毒
>>我們建議在 1,000 次清潔維護消毒或一年後，對本 W&H 醫療設備執行定期檢修。
27
衛生和保養
在使用位置的初步處理
每次治療後立即清潔醫療設備，以沖掉任何液體（例如血液、唾液等），
並防止在內部部件上沉積。
>>以空轉轉速將醫療設備至少操作 10 秒。
>>確保沖洗所有冷卻劑出口。
>>用消毒劑擦拭醫療設備的整個表面。
>>取下旋轉器械。
>>取下醫療設備。
請注意，預先處理期間使用的消毒劑僅用於保護相關人員，而無法取代清潔後的消
毒劑步驟。
28
衛生和保養
手動清潔
切勿將醫療設備放入液體消毒劑或超音波清洗器中。
>> 在流動的自來水 (< 35°C / < 95°F) 下清潔醫療設備。
>> 沖洗和刷洗所有內部和外部表面。
>> 多次來回移動活動部件。
>> 用壓縮空氣除去任何液體殘留物。
>> 使用外部冷卻劑供應時，取下噴射夾和冷卻劑軟管。
29
清潔外部冷卻劑管
噴射夾（配件）
利用噴嘴清潔器仔細地清潔冷卻劑出口，
以除去灰塵和沉積物。
用氣槍吹冷卻劑出口。
在超音波清洗器/消毒清洗器中對噴嘴
清潔器進行清潔與消毒。
如果冷卻劑出口或冷卻劑管堵塞，請
聯絡 W&H 授權服務合作夥伴。
30
冷卻劑軟管（配件）
用自來水 (< 35°C / <95°F) 沖洗。
用壓縮空氣除去任何液體殘留物。
31
衛生和保養
手動消毒
W&H 推薦使用消毒劑自上而下擦拭。
本醫療設備基本適用於有效的手動消毒，這已由獨立試驗室使用消毒劑「mikrozid® AF wipes」
（Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt）和「CaviWipes™」（Metrex）予以驗證。
32
衛生和保養
自動清潔和消毒
僅對 WE-56、WE-57、WE-66、HE-43 進行自動清潔和消毒。
W&H 推薦使用消毒器 (WD) 進行自動清潔和消毒。
>>閱讀消毒器、清潔劑和/或消毒劑製造商提供的注意事項、遵循其說明並注意其警告。
本醫療設備基本適用於有效的自動消毒，這已由獨立試驗室根據 ISO 15883 使用「Miele PG 8582
CD」 消毒器（Miele & Cie. KG, Gütersloh）和「Dr. Weigert neodisher® MediClean forte」清潔劑（Dr.
Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg）予以驗證。
>>在 55°C (131°F) 的溫度下清潔 – 5 分鐘
>>在 93°C (200°F) 的溫度下消毒 – 5 分鐘
33
噴射夾的自動清潔和消毒（配件）
使用可用於高溫消毒器的 W&H 轉接頭套
件 REF 07233500。
將 W&H 轉接頭擰入噴軌上的轉接頭中。
將 W&H 中間轉接頭擰入 W&H 轉接頭中。
將 W&H 矽膠軟管放在 W&H 中間轉接頭上。
將噴射夾插入 W&H 矽膠軟管中。
34
衛生和保養
乾燥
>>清潔和消毒後，確保醫療設備內外完全乾燥。
>>用壓縮空氣除去任何液體殘留物。
35
衛生和保養
檢查、保養和測試
檢查
>>清潔和消毒後，檢查醫療設備是否損壞，以及是否有可見的殘留污物和表面變化。
>>清潔維護仍然髒污的任何醫療設備。
>>在清潔、消毒和注油後，對醫療設備進行滅菌。
36
注油
>>清潔和/或消毒後，立即對乾燥的醫療設備進行注油。
建議的注油消毒
>> 每次內部清潔後必不可少
>> 每次滅菌之前
或
>> 使用 30 分鐘後或一天一次
>> 每週為卡夾系統注油一次
37
注油
使用 W&H Service Oil F1, MD-400
（不適用於 StarDental® 手機）
>> 遵循噴油罐和包裝上的說明。
使用 W&H Service Oil F1, MD-30
> 將 3 到 4 滴滴入醫療設備。
或
使用 W&H Assistina
> 遵循 Assistina 《使用說明書》中的說明。
> 使用合適的 W&H 轉接頭（配件）。
38
卡夾系統的注油
WE-57 / WE-57 T / WE-57 T MW / WE-57 T SD
使用 W&H Service Oil F1, MD-400
>> 將噴射帽 REF 02036100 安裝在
噴霧油罐上。
>> 握緊醫療設備。
>> 將噴嘴的尖頭壓入卡夾系統。
>> 噴霧時長約 1 秒。
使用 W&H Service Oil F1, MD-30
> 將 3 到 4 滴滴入卡夾系統中。
或
使用 W&H Assistina
>> 遵循 Assistina《使用說明書》中的說明。
39
注油後的測試
>>將醫療設備朝下。
>>操作醫療設備，使多餘的機油能排出。
>>多餘的機油可能會導致醫療設備過熱。
40
衛生和保養
包裝
使用符合以下要求的滅菌包裝打包醫療設備和配件：
>>滅菌包裝必須符合有關品質和用途的適用標準，且必須適用於該滅菌方法。
>>滅菌包裝必須大到足以打包滅菌物品。
>>已裝入物品的滅菌包裝不得承受張力。
41
衛生和保養
W&H 推薦依據 EN 13060、EN 285 或 ANSI/AAMI ST55 標準進行滅菌。
>>閱讀蒸汽滅菌器製造商提供的注意事項、遵循其說明並注意其警告。
>>所選程式必須適用於本醫療設備。
在使用外部冷卻劑供應時
>>在滅菌之前，從醫療設備上拔下噴射夾和冷卻劑軟管。
>>對噴射夾/冷卻劑軟管和醫療設備進行消毒。
42
滅菌
建議的滅菌程序
>> 「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」（B 級）/「Steam-flush pressure-pulse cycle」（S 級）*/**
溫度 134°C (273°F) 至少 3 分鐘，溫度 132°C (270°F) 至少 4 分鐘
>> 「Gravity-displacement cycle」（N 級）** 溫度 121°C (250°F) 至少 30 分鐘
>> 最高滅菌溫度為 135°C (275°F)
43
本醫療設備基本適用於有效的滅菌，這已由獨立試驗室使用 LISA 517 B17L* 蒸汽滅菌器(W&H
Sterilization S.r.l.，Brusaporto (BG))Systec VE-150* 蒸汽滅菌器（Systec）和 CertoClav MultiControl
MC2-S09S273** 蒸汽滅菌器（CertoClav GmbH, Traun）予以驗證。
「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」(B 級)：
「Steam-flush pressure-pulse cycle」(S 級)：
「Gravity-displacement cycle」(N 級)：
溫度 134°C (273°F) – 3 分鐘*，溫度 132°C
(270 °F) – 4 分鐘*/**
溫度 134°C (273°F) – 3 分鐘*，溫度 132°C
(270 °F) – 4 分鐘*/**
溫度 121°C (250°F) – 30 分鐘**
烘乾時間：
「Dynamic-air-removal prevacuum cycle」(B 級)：
「Steam-flush pressure-pulse cycle」(S 級)：
「Gravity-displacement cycle」(N 級)：
溫度 132°C (270°F) – 30 分鐘**
溫度 132°C (270°F) – 30 分鐘**
溫度 121°C (250°F) – 30 分鐘**
* EN 13060 、EN 285 、ISO 17665
** ANSI/AAMI ST55 、ANSI/AAMI ST79
44
衛生和保養
存放
>>將無菌物品儲存在乾燥的無塵環境中。
>>無菌物品的儲存期限依儲存條件和包裝類型而定。
45
6.檢修
維修和退貨
如果發生操作故障，請立即聯絡 W&H 授權服務合作夥伴。
維修和保養工作只能由 W&H 授權服務合作夥伴執行。
>>退回之前，確保已完全清潔維護醫療設備。
46
7.保養
更換彎手機機頭
>> 如果損壞，請勿操作彎手機。
>> 立即更換損壞的彎手機機頭。
>> 使用工具套件 REF 07550301
（配件）。
>> 使用刻有「W&H ISO」 或「Midwest®/
StarDental®」字樣的扳手側。
將彎手機機頭推入卡夾系統。
將扳手插入護套的孔中。
47
從彎手機機頭上擰下護套。
將新的彎手機機頭放入卡夾系統。
將護套擰入新的彎手機機頭中。
將扳手插入護套的孔中。
用扳手擰緊彎手機機頭。
> 進行測試執行。
> 重複整個衛生和保養程序。
48
8.W&H 配件和備用部件
僅使用原裝 W&H 配件和備用部件或經由 W&H 批准的配件。
供應商：W&H 合作夥伴
000301xx
30310000
02693000
03103500
07535400
03304500
10940021
02038200
02036100
07233500
W&H Assistina
Assistina TWIN (MB-302)
卡夾系統的 Assistina 轉接頭
W&H , Midwest® 手機的 Assistina 轉接頭
StarDental® 手機的 Assistina 轉接頭
Service Oil F1, MD-30
W&H Service Oil F1, MD-400（6 瓶）
直手機/彎手機的噴射轉接頭
卡夾系統的噴射轉接頭
高溫消毒器的轉接頭套件
49
W&H 配件和備用部件
02015101
01312500
01312600
07549900
07550000
07550100
07550301
07550200
06994000
50
噴嘴清潔器
車針限止器
螺紋銷
WE-56 的彎手機機頭
WE-57 的彎手機機頭
WE-66 的彎手機機頭
用於更換彎手機機頭的工具套件：扳手、卡夾系統
用於直手機的帶有 3 個冷卻劑軟管和噴嘴清潔器的噴射夾
用於彎手機的帶有 3 個冷卻劑軟管和噴嘴清潔器的噴射夾
9.技術資料
直手機
傳動裝置比率
護套外徑
馬達連接符合標準
最大驅動速度
旋轉器械
器械軸直徑
手機車針的最大允許長度 *
手機車針的最小卡夾長度
彎手機車針的最大允許長度 *
帶車針延伸部分的彎手機車針的最小卡夾長度
* 請參閱第 54 頁
HE-43 / HE-43 T
(mm)
(min-1)
ISO 1797 (mm)
(mm)
(mm)
20 / 18
ISO 3964
HE-43 T MW
1:1
HE-43 T SD
18
Midwest®*
40,000
StarDental®*
2.35
50
直至觸及逆止器
34
直至觸及逆止器
51
技術資料
彎手機
傳動裝置比率
護套外徑
馬達連接符合標準
最大馬達速度
旋轉器械
器械軸直徑
允許的最大車針長度 *
最小卡夾長度
* 請參閱第 54 頁
52
(mm)
WE-56 / WE-56 T
1:1
20 / 18
WE-57 / WE-57 T
1:1
20 / 18
ISO 3964
40,000
WE-66 / WE-66 T
4:1
20 / 18
2.35
34
接合
1.6
25
直至觸及逆止器
2.35
34
接合
(min-1)
ISO 1797 (mm)
(mm)
技術資料
彎手機
傳動裝置比率
護套外徑 馬達連接符合標準
最大馬達速度
旋轉器械
器械軸直徑
允許的最大車針長度 *
最小卡夾長度
WE-56 T MW
(mm)
(min-1)
ISO 1797 (mm)
WE-56 T SD WE-57 T MW WE-57 T SD
1:1
18
Midwest®* StarDental®* Midwest®* StarDental®*
40,000
2.35
34
接合
1.6
25
直至觸及逆止器
* 請參閱第 54 頁
53
* 使用較長的旋轉器械時，使用者必須正確選擇工作條件，以確保不會給使用者、患者或三
方帶來危險。
* Midwest® 為 Dentsply International Inc. 的註冊商標
* StarDental® 為 DENTALEZ Inc. 的註冊商標
min-1（每分鐘轉數）
54
溫度資訊
操作員側的醫療設備溫度：
患者側的醫療設備溫度：
工作部件（旋轉器械）的溫度：
周圍條件
存放和運輸期間溫度：
存放和運輸期間濕度：
操作期間溫度：
操作期間濕度：
最高 55°C (131°F)
最高 50°C (122°F)
最高 41°C (105.8°F)
-40°C 至 +70°C（-40°F 至 +158°F）
8% 至 80%（相對），無冷凝
+10°C 至 +35°C（+50°F 至 +95°F）
15% 至 80%（相對），無冷凝
55
10.廢棄處理
確保部件在廢棄處理時不會被汙染。
遵循您本地和所在國有關廢棄處理的法律、指令、標準和指南
>>醫療設備
>>包裝
56
保固期說明
本 W&H 醫療設備由高資質專家精心製造。各種類測試和控制確保產品無故障的運轉。請注意，僅在遵循《使用
說明書》中的所有指令時，保固期內的索賠才有效。
作為製造商，W&H 自購買日起 12 個月的保固期內，對材料或製造缺陷負責。配件與消耗品（噴嘴清潔器、螺
紋銷、車針限止器）不在保固範圍內。
對於因處置不當或因非 W&H 授權之第三方執行維修而導致的損壞，我們概不負責！
隨附購買憑據的保固期內索賠必須寄送至供應商或 W&H 授權服務合作夥伴。提供的保固服務不會延長保固期或
任何其他保固期
12 個月保固
57
W&H 授權服務合作夥伴
尋找您最近的經 W&H 授權服務合作夥伴：http://wh.com
前往功能表選項「服務」便可獲取全部詳細資料。
或者，也可以只掃描二維條碼。
59
製造商
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t + 43 6274 6236-0,
[email protected]
f + 43 6274 6236-55
wh.com
Form-Nr. 50822 ATZH
Rev. 002 / 03.11.2021
有可能更改
">
