W&H Implantology contra-angle handpiece WI-75 E/KM 取扱説明書
W&H Implantology contra-angle handpiece WI-75 E/KM 是一款旨在为口腔种植手术设计的性能优越的逆向角手柄。它提供了高扭矩输出、平滑运行和精确控制,使口腔种植手术更有效率。
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牙科种植手机 使用说明 种植 反角手机 WI-75 E/KM 目录 符号说明..................................................................................................................................................4 使用说明中........................................................................................................................................................... 4 医疗设备/包装上................................................................................................................................................. 5 1. 简介.....................................................................................................................................................6 2. 安全注意事项......................................................................................................................................9 3. 产品介绍........................................................................................................................................... 13 4. 开始使用........................................................................................................................................... 14 组装/拆卸 ......................................................................................................................................................... 14 车针磨头............................................................................................................................................................ 17 更换车针磨头..................................................................................................................................................... 18 测试运行............................................................................................................................................................ 20 5. 卫生清洁和维护................................................................................................................................ 21 一般注意事项..................................................................................................................................................... 21 清洁维护限制..................................................................................................................................................... 23 2 初次用于治疗..................................................................................................................................................... 24 手动清洁............................................................................................................................................................ 25 手动消毒............................................................................................................................................................ 30 自动清洁和消毒................................................................................................................................................. 31 干燥.................................................................................................................................................................... 33 检查、维护和测试............................................................................................................................................. 34 包装.................................................................................................................................................................... 37 杀菌.................................................................................................................................................................... 38 存储.................................................................................................................................................................... 40 6. 检修................................................................................................................................................... 41 7. W&H 配件和备件............................................................................................................................... 42 8. 技术数据............................................................................................................................................ 43 9. 废弃处理........................................................................................................................................... 45 保修条款解释说明................................................................................................................................. 46 授权的 W&H 服务伙伴.......................................................................................................................... 47 3 符号说明 警告! (存在受伤风险) 使用说明中 注意! (防止损坏) 一般解释说明,对人 员或物品没有危险 请勿在废弃时与生活 垃圾混合处置 注意! 根据联邦法律规定,本医疗设备仅限由在该州执业并且打算使用或遵医嘱使用该设备的牙 医、牙科种植/颌面医生或本州法律许可的任何其它从业者销售或遵医嘱销售。 4 符号说明 XXXX 医疗设备/包装上 带认证机构的识别编号 的 CE 标志 用于产品信息的 DataMatrix Code(数据 矩阵代码),其中包括 UDI(唯一的身份标识) 符合医疗保健行业条码 的数据结构 产品目录号 可热清洗消毒 可在注明温度下杀菌 序列号 UL 部件识别标记表明符 合加拿大与美国要求 制造日期 5 1. 简介 客户满意度在 W&H 质量政策中至关重要。此医疗设备已按照相关的法律规定、质量和行业标准进行 开发和制造,并经过了最终检测。 为了您和患者的安全 在首次使用之前,请阅读使用说明。这些说明介绍如何使用您的医疗设备以及如何保证其平稳有效 地工作。 请仔细阅读安全注意事项。 预期用途 牙科手机:该产品供口腔科夹持切削工具进行钻、磨牙手术用。 牙科种植手机:该产品用于牙科种植手术。 使用不当可能会损坏反角手机,并因此导致对患者、使用者和第三方造成危险。 产品结构及组成:该产品由手机机头和机身组成。 6 使用者的资格 我们在医疗设备的开发与设计中,已将目标使用者设定为牙科种植/颌面医生。 依照欧盟指令进行生产 本医疗设备符合 93/42/EEC 指令的要求。 制造商责任 仅在遵循以下指示进行操作的情况下,制造商才承担本医疗设备在安全性、可靠性和性能方面的 责任: >> 本医疗设备必须依照本使用说明进行使用。 >> 本医疗设备的任何组件均不能由用户进行维修。 >> 修改或维修必须由授权的 W&H 服务伙伴来进行(参见第 47 页)。 7 技能应用 根据其预期用途,以及为满足健康和工作安全的有效规定、意外事故预防的有效规定以及为符合使 用说明,本医疗设备仅供熟练人员使用。 本医疗设备须由经过感染控制、个人安全和病人安全流程培训的员工来使用和维护。 若使用不当(如缺少卫生清洁与维护)、不遵循我们的使用说明或者使用未经 W&H 认可的配件和 备件,则所有保修权利要求及任何其它权利要求无效。 如发生任何与医疗设备有关的严重事件,应报告给制造商和主管部门! 8 2. 安全注意事项 >>第一次使用本医疗设备之前,应在室温下存放 24 小时。 >>仅允许在符合 IEC 60601-1 (EN 60601-1) 和 IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) 标准的牙科器械上使用 本医疗设备。 >>务必确保正确的工作条件和冷却功能。 >>务必确保提供充分的冷却和足够的吸力。 >>在操作本医疗设备时,若出现冷却水供应故障,须立即停用。 >>每次使用之前,检查医疗设备是否有损坏和松动的部件(例如,按钮)。 >>如果医疗设备已损坏,请勿进行操作。 >>仅在传动马达完全静止时,才可将该医疗设备安装至马达。 9 >>切勿接触仍在旋转的车针磨头。 >>每次使用之前执行测试运行。 >>避免治疗部位过热。 >>请勿使手机端头触及软组织(由于按钮发热会导致烫伤危险)! 10 与普通反角手机相比,本医疗设备的效率有相当大地提高,并经专门设计适用于 W&H 的驱 动设备 Implantmed SI-9xx、SI-10xx、Elcomed SA-2xx 及 SA-3xx。 若要使用本医疗设备的专用设备以外的驱动设备,则必须将扭矩减小大约一半。例如,为达 到 W&H Elcomed 100/200 上车针磨头 50 Ncm 扭矩的效果,必须将扭矩设置为 30 Ncm。 在 Implantmed SI-9xx、SI-10xx、Elcomed SA-2xx 和 SA-3xx 以外的外科设备上使用本医疗设备, 尤其是在没有校准功能的设备上时,用户必须考虑(可能导致受伤)风险。W&H 明确忠告 您不要这样做。用户必须全权承担责任。 制造商不承担任何责任。 11 初次使用之前的卫生清洁与维护 >>本医疗设备在交付使用时未杀菌,贴有 PE 膜。 >>PE 膜和包装未杀菌。 >>对医疗设备进行清洁、消毒并加油润滑。 >>对医疗设备、喷嘴清洁器、Y 形管、喷水雾夹及用于内部车针冷却系统的冷却水管进行 杀菌。 12 3. 产品介绍 按钮 六角筒夹系统 用于内部车针冷却的冷却水管 Kirschner/Meyer 内部车针冷却系统 用喷水雾夹 无内部车针冷却系统的喷水雾夹 Y-manifoldY 形管 喷嘴清洁器 13 4. 开始使用 组装/拆卸 喷水雾夹 用于内部车针冷却系统的冷却水管 安装喷水雾夹。 插入用于内部车针冷却系统的冷却水管。 或者 卸下用于内部车针冷却系统的冷却水管。 卸下喷水雾夹。 14 医疗设备 请勿在运行过程中组装或卸下医疗 设备! 将医疗设备推送到马达上,旋转医疗设备 直至听到接合的响声。 在马达和医疗设备间使用锁定销时: 请参见主机的使用说明。 确定全齿啮合。 或者 卸下医疗设备。 15 Y形管 仅限于使用内部车针冷却系统冷却水 管时。 将 Y形管的冷却水管接在喷水雾夹的冷却 水管和用于内部车针冷却系统的冷却水 管上。 将 Y形管插入冲洗管。 或者 卸下 Y形管。 16 车针磨头 >>仅使用处于完好状态的车针磨头,并注意车针磨头的旋转方向。按照制造商的使用说明进 行操作。 >>仅当医疗设备处于静止状态时插入车针磨头。 >>切勿接触仍在旋转的车针磨头。 >>在使用过程中,请勿启动医疗设备的操作按钮。否则会导致车针磨头脱离、筒夹系统损坏 和/或医疗设备过热。 有烫伤危险! 当车针磨头上的扭矩大于 30 Ncm 时,必须使用加固的传动轴 (>50 HRC, >520 HV)(可能造成 变形)。 17 更换车针磨头 > 使用内部车针冷却系统 > 未使用内部车针冷却系统 > 六角 > 传动轴直径 2.35 mm 插入用于内部车针冷却系统的冷却水管。 或者 卸下用于内部车针冷却系统的冷却水管。 将车针磨头插在冷却水管上,直至碰到 挡块 (a)。 按操作按钮并转动车针磨头直至其接合 到位 (b)。 18 确定全齿啮合。 或者 按操作按钮,然后卸下车针磨头。 向种植体供应商查询适用的六角车针 磨头。 19 测试运行 请勿将医疗设备置于眼部高度! >> 插入车针磨头。 >> 启动医疗设备。 若发生任何操作故障(如震动、异常噪音、过热、冷却水故障或泄漏),请立即让医疗设备 停止工作,并且与授权的 W&H 服务伙伴联系。 20 5. 卫生清洁和维护 一般注意事项 >>依照您当地和所在国家的法律、指令、标准和准则进行清洁、消毒和杀菌。 >>穿上防护服、佩戴护目镜、面罩和防护手套。 >>对于手动干燥,仅使用无油、经过过滤的压缩空气(最大工作压力:3 bar)。 21 清洁剂和消毒剂 >>阅读注意事项,遵守说明并注意清洁剂和/或消毒剂制造商提供的警告。 >>仅使用适用于清洁和/或消毒金属和塑料材质医疗设备的洗涤剂。 >>必须遵守消毒剂制造商指定的浓度和暴露时间。 >>请使用经诸如 Verbund für Angewandte Hygiene e.V.(VAH = 应用卫生协会)、Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin(ÖGHMP = 奥地利卫生、微生物和预防 学会)、食品和药品管理局(FDA)或美国环境保护署(EPA)测试并发现有效的消毒剂。 如果指定的清洁剂和消毒剂不可用,用户负责验证清洁维护过程。 22 卫生清洁和维护 清洁维护限制 产品使用寿命和医疗设备正确工作性能主要取决于使用期间的机械应力和因清洁维护过程引 起的化学影响。 >>向授权的 W&H 服务伙伴发送磨损或损坏的医疗设备和/或材料变质的医疗设备。 清洁维护周期 >>我们建议在 W&H 医疗设备经过 500 次清洁维护周期或一年后,对其进行一次定期检修。 >>我们建议在 50 个清洁维护周期后更换 Y 形管。 >>我们建议在 100 个清洁维护周期后更换喷水雾夹。 23 卫生清洁和维护 初次用于治疗 在每次治疗之后,应立即对医疗设备进行清洁,冲洗可能渗入的任何液体(如血液、唾液 等)以防止液体残留在内部部件上。 >>启动医疗设备,以空闲速度运行约 10 秒钟。 >>确保所有冷却水出口均已冲洗。 >>用消毒剂擦拭医疗设备的整个表面。 >>卸下车针磨头。 >>卸下医疗设备。 注意,预治疗期间使用的消毒剂仅用于个人防护,不能代替清洁后的消毒步骤。 24 卫生清洁和维护 手动清洁 拆卸医疗设备 卸下用于内部车针冷却系统的冷却水管。 卸下喷水雾夹。 25 请勿将医疗设备放置在液体消毒剂或超声波清洁器中。 >> 应将医疗设备放在流动自来水(< 35°C/< 95°F)下面冲洗。 >> 将所有内、外表面用水浸湿后并用刷子清洗。 >> 将移动部件前后移动。 >> 使用压缩空气去除液体残留物。 26 清洁外部冷却水管 可使用超声波清洁器和/或清洗消毒器 清洁用于内部车针冷却系统的冷却水 管、喷水雾夹和喷嘴清洁器。 使用喷嘴清洁器仔细清洁冷却水出口, 去除污物和沉积物。 27 使用压缩空气吹洗冷却水出口和冷却 水管。 若冷却水出口或冷却水管堵塞,请与 授权的 W&H 服务伙伴联系。 28 清洁 Y 形管 可使用超声波清洁器和/或清洗消毒器 清洁 Y 形管。 使用流动的自来水 (< 35°C/< 95°F) 进行 冲洗。 使用压缩空气去除液体残留物。 29 卫生清洁和维护 手动消毒 >>W&H 建议用消毒剂进行擦拭。 一个独立测试实验室使用消毒剂“mikrozid® AF wipes”(Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) 和“CaviWipes™”(Metrex)证实本医疗设备基本适用于有效的手动消毒。 30 卫生清洁和维护 自动清洁和消毒 W&H 建议使用清洗消毒器(WD)进行自动清洁和消毒。 >>阅读注意事项,遵守说明并注意清洗消毒器、清洁剂和/或消毒剂制造商提供的警告。 根据 ISO 15883,一个独立测试实验室使用 »Miele PG 8582 CD« 清洗消毒器 (Miele & Cie. KG, Gütersloh) 和 »Dr. Weigert neodisher® MediClean forte« 清洁剂 (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) 证实了本医疗设备基本适用于高效自动消毒。 >>在 55°C (131°F) 下清洁 – 5 分钟 >>在 93°C (200°F) 下消毒 – 5 分钟 31 自动清洁和消毒外部冷却水管和喷水雾夹 使用 W&H 转接器套件 REF 07233500。 将 W&H 转接器拧进喷射器导轨上的转 接器。 将 W&H 中间转接器拧紧至 W&H 转接器。 将 W&H 硅胶管放在 W&H 中间转接器上。 将外部冷却水管、用于内部车针冷却系统 的冷却水管、Y 形管或喷水雾夹插入 W&H 硅胶管。 32 卫生清洁和维护 干燥 >>清洁并消毒后,应确保医疗设备内外已彻底干燥。 >>使用压缩空气去除液体残留物。 33 卫生清洁和维护 检查、维护和测试 检查 >>清洁并消毒后,检查本医疗设备是否损坏、是否残留污渍、表面是否变化。 >>如医疗设备仍留有污渍,请重新清洁维护。 >>在清洁、消毒和加油润滑后,对重新组装的医疗设备进行杀菌。 34 加油润滑 >>清洁和/或消毒之后,应立即为干燥的医疗设备加油润滑。 推荐的加油润滑周期 >> 基本上在每次内部清洁之后 >> 在每次杀菌之前 适用 W&H Service Oil F1, MD-400 >> 遵循喷油罐和包装上的使用说明。 或者 适用 W&H Assistina >> 请遵循 Assistina 使用说明。 35 加油润滑后测试 >>将医疗设备朝下。 >>启动医疗设备,以去除多余的油。 >>清除所有溢出的油 >>如存在多余油,可能导致医疗设备过热。 36 卫生清洁和维护 包装 本医疗设备及配件的杀菌包装必须满足以下要求: >>杀菌包装必须符合质量和使用的适用标准,必须适用于杀菌方法。 >>杀菌器包装必须足够装入杀菌产品。 >>填充的杀菌包装不得处于张力下。 37 卫生清洁和维护 W&H 建议按照 EN 13060、EN 285 或 ANSI/AAMI ST79 标准进行杀菌。 >>阅读注意事项,遵守说明并注意蒸汽杀菌器制造商提供的警告。 >>所选程序必须适用于本医疗设备。 >>在杀菌之前,从医疗设备上拔除喷水雾夹。 >>对喷水雾夹和医疗设备进行杀菌。 38 杀菌 推荐的杀菌周期 >> 蒸汽杀菌(B 型,N) >> 杀菌时间在 134°C (273°F) 下至少持续 3 分钟,在 132°C (270°F) 下 4 分钟,在 121°C (250°F) 下至少持 续 30 分钟 >> 最高杀菌温度:135°C(275°F) 一个独立测试实验室使用 LISA 517 B17L 蒸汽杀菌器(W&H 灭菌 S.r.l.,Brusaporto(BG))和 CertoClav MultiControl MC2-S09S273 蒸汽杀菌器(CertoClav GmbH, Traun)证实了其可对本医疗设备 进行有效杀菌。 »Dynamic-air-removal prevacuum cycle«(B 型): 134°C (273°F) 温度下持续 3 分钟* 132℃(270℉) 温度下持续 4 分钟*/** »Gravity-displacement cycle«(N 型):121°C(250°F)温度下持续 30 分钟** * EN 13060、EN 285、ISO 17665 标准 ** ANSI/AAMI ST55、ANSI/AAMI ST79 标准 39 卫生清洁和维护 >>将消毒后的物品存放在干燥无尘的地方。 >>无菌物品的保质期取决于储存条件和包装类型。 40 存储 6. 检修 维修和退货 若发生任何操作故障,请立即与授权的 W&H 服务伙伴联系。 维修和维护工作必须由授权的 W&H 服务伙伴来进行。 >>退货前,确保医疗设备已完全清洗。 41 7. W&H 配件和备件 仅使用原装 W&H 配件和备件或 W&H 认可的配件! 供应商:W&H 合作伙伴 000301xx 30310000 10940021 02038200 02015101 06016400 02610500 07233500 04757100 05051000 42 Assistina 301 plus Assistina TWIN (MB-302) Service Oil F1, MD-400(6 件) 带喷嘴的喷射帽 喷嘴清洁器 Y 形管(3 根) 用于内部车针冷却系统的冷却水管 用于清洗消毒器的转接器套件 Kirschner/Meyer 内部车针冷却系统用喷水雾夹(3件) 无内部车针冷却系统的喷水雾夹(3件) 8. 技术数据 反角手机 传输比率 颜色编码 马达接头符合标准 车针磨头 ISO 1797 (Ø mm) 最大许可车针长度(mm) 最小筒夹长度 最大传动速度(min-1) 冷却水供应量 ISO 14457 (ml/min) 车针磨头最大扭矩(Ncm) 使用六角车针磨头 (Ncm) WI-75 E/KM 20:1 绿色 ISO 3964 2.35 45* 接合 50.000 > 50 70 105 min-1(每分钟转数) * 用户在使用较长车针磨头时,应正确选择操作条件以确保不对使用者、患者或第三方造成危险。 43 温度信息 操作人员侧的医疗设备温度: 患者侧的医疗设备温度: 工作部件(车针磨头)的温度: 环境条件 存放与运输时的温度: 存放与运输时的湿度: 工作时的温度: 工作时的湿度: 44 最高 55°C (131°F) 最高 50°C (122°F) 最高 41°C (105.8°F) -40°C 至 +70°C(-40°F 至 +158°F) 8 % 至 80 %(相对湿度),无冷凝 +10°C 至 +35°C(+50°F 至 +95°F) 15 % 至 80 %(相对湿度),无冷凝 9. 废弃处理 确保备件在废弃处理过程中不产生污染。 依照您当地和所在国家的法律、指令、标准和准则进行废弃处理。 >>医疗设备 >>包装 45 保修条款解释说明 此 W&H 医疗设备由高级专业人士精心制造。我们进行了多种测试和控制,可确保无故障地运行。请注意,只有 在遵循了所有使用说明中的情况下保修权利要求才有效。 作为制造商,W&H 对自购买之日起仍在一年保修期内的产品的材料或制造缺陷承担责任。配件及易耗品(冷却 水管、喷水雾夹、喷嘴清洁器、带喷嘴的喷射帽、转接器套件)不在保修范围之内。 对于因处置不当或由未经 W&H 授权的第三方维修而导致的损坏,我们不承担任何责任! 保修权利要求以及购买凭证必须提交给经销商或授权的 W&H 服务伙伴。提供的保修服务并不延长保修期及任何 其它担保期限。 保修 12 个月 授权的 W&H 服务伙伴 请通过 http://wh.com 查找距您最近的授权的 W&H 服务伙伴 只需进入菜单上的»服务«选项即可获取全面的详细信息。 或者,也可以简单地扫描二维码。 47 生产日期:见产品标签 使用期限: 5年 说明书修订日期: 2019年07月10日 牙科手机:国械注进20142175941 牙科种植手机:国械注进20142175942 注册人/生产商: W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH 伟合医疗设备有限责任公司 Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, [email protected] f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50568 ASZH Rev. 006 / 13.07.2020 有可能更改 ">

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Key features
- 高扭矩输出
- 平滑运行
- 精确控制
- 内部冷却系统
- 六角夹持系统
- 符合 ISO 1797 标准
- 最大允许车针长度 45 毫米
- 最大传动速度 50,000 分钟转速
- 冷却水供应量 > 50 毫升/分钟
- 车针磨头最大扭矩 70 牛·厘米
Frequently asked questions
WI-75 E/KM 与 W&H 的 Implantmed SI-9xx、SI-10xx、Elcomed SA-2xx 和 SA-3xx 等驱动装置兼容。
WI-75 E/KM 与符合 ISO 1797 (Ø 2.35 毫米) 标准的车针磨头兼容。
WI-75 E/KM 的最大传动速度为 50,000 分钟转速。
WI-75 E/KM 的冷却水供应量大于 50 毫升/分钟。