使用说明
无光源直手机
HE-43/HE-43 T
无光源反角手机
WE-56、WE-57、WE-66
WE-56 T、WE-57 T、WE-66 T
目录
使用说明中的........................................................................................................................................................................ 4
1. 简介...................................................................................................................................................................................... 6
2. 安全注意事项.................................................................................................................................................................... 9
3. 产品介绍........................................................................................................................................................................... 12
4. 使用.................................................................................................................................................................................... 14
组装/拆卸.........................................................................................................................................................................................14
组装/拆卸外部冷却水供应......................................................................................................................................................... 15
更换车针磨头................................................................................................................................................................................. 17
测试运行......................................................................................................................................................................................... 23
5. 卫生清洁和维护............................................................................................................................................................. 24
一般注意事项...................................................................................................................................................................................24
处理限制..........................................................................................................................................................................................26
初次用于治疗................................................................................................................................................................................. 27
手动清洁..........................................................................................................................................................................................28
2
手动消毒.......................................................................................................................................................................................... 31
自动清洁和消毒............................................................................................................................................................................. 32
干燥....................................................................................................................................................................................................34
检查、维护和测试........................................................................................................................................................................ 35
包装....................................................................................................................................................................................................39
杀菌....................................................................................................................................................................................................40
存储.................................................................................................................................................................................................... 42
6. 服务.................................................................................................................................................................................... 43
7. 维护.................................................................................................................................................................................... 44
8. W&H 配件和备件............................................................................................................................................................. 46
9. 技术数据........................................................................................................................................................................... 48
10. 废弃处理......................................................................................................................................................................... 52
保修条款解释说明.................................................................................................................................................................................53
授权的 W&H 服务伙伴........................................................................................................................................................ 54
3
使用说明中的
警告！
（存在受伤风险）
4
符号说明
注意！
（防止损坏）
一般解释说明，对人员
或物品没有危险
请勿在废弃时与生活
垃圾混合处置
医疗设备/包装上的
XXXX
符号说明
带认证机构的识别编号
的 CE 标志
用于产品信息的
DataMatrix Code（数据
矩阵代码），其中包括
UDI（唯一的身份标识）
符合医疗保健行业条码
的数据结构
产品目录号
可热清洗消毒
可在注明温度下杀菌
序列号
UL 部件识别标记
表明符合加拿大与美国要求
制造日期
注意！根据联邦法律规定，本医疗设备仅限由在该州执业
并且打算使用或遵医嘱使用该设备的牙医、牙科种植/颌
面医生或本州法律许可的任何其它从业者销售或遵医嘱
销售
5
1. 简介
客户满意度在 W&H 质量政策中至关重要。此医疗设备已按照相关的法律规定、质量和行业标准进行
开发和制造，并经过了最终检测。
为了您和患者的安全
在首次使用之前，请阅读使用说明。这些说明介绍如何使用您的医疗设备以及如何保证其平稳有效
地工作。
请仔细阅读安全注意事项。
预期用途
该产品供口腔科钻，磨牙手术用。
使用不当可能会损坏该医疗设备，并因此导致对患者、使用者和第三方造成危险。
结构及组成：产品由直手机和弯手机组成。
6
使用者的资格
我们在医疗设备的开发与设计中，已将目标使用者设定为»牙科医生、牙科保健员、牙科工作
人员（牙病预防）及牙科医生助理«。
依照欧盟指令进行生产
本医疗设备符合 93/42/EEC 指令的要求。
制造商责任
仅在遵循以下指示进行操作的情况下，制造商才承担本医疗设备在安全性、可靠性和性能方面
的责任：
>> 本医疗设备必须依照本使用说明进行使用。
>> 仅使用经制造商认可的部件（反角手机端头）进行更换。
>> 修改或维修必须由授权的 W&H 服务伙伴来进行（参见第 55 页）。
7
技能应用
根据其预期用途，以及为满足健康和工作安全的有效规定、意外事故预防的有效规定以及为符合使
用说明，本医疗设备仅供熟练人员使用。
本医疗设备须由经过感染控制、个人安全和病人安全流程培训的员工来使用和维护。
如果使用不当（如缺少卫生清洁与维护）、不遵循我们的使用说明或者使用未经 W&H 认可的配件和
备件，则所有保修权利要求及任何其它权利要求无效。
8
2. 安全注意事项
一般说明/喷水雾夹
>> 务必确保正确的工作条件和冷却功能。
>> 务必确保提供充分的冷却和足够的吸力。
>> 在操作本医疗设备时，若出现冷却水供应故障，须立即停用。
>> 只应使用经过过滤、无油且已冷却的由牙科压缩机供应的空气来操作医疗设备。
>> 每次使用之前，检查医疗设备是否有损坏和松动的部件（例如，按钮）。
>> 如果医疗设备已损坏，请勿进行操作。
>> 每次使用之前执行测试运行。
>> 避免治疗部位过热。
>> 请勿使医疗设备端头触及软组织。如果医疗设备过热，会存在烫伤危险！
>> 每天运行一次牙科器械的冲洗功能。
9
安全注意事项
一般说明
>> 第一次使用本医疗设备之前，应在室温下存放 24 小时。
>> 仅允许在符合 IEC 60601-1 (EN 60601-1) 和 IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) 标准的牙科器械上使
用本医疗设备。
10
初次使用之前的卫生清洁与维护
>> 本医疗设备在交付使用时未杀菌，贴有 PE 膜。
>> PE 膜和包装未杀菌。
>> 对医疗设备进行清洁、消毒并加油润滑。
>> 对医疗设备、喷嘴清洁器、车针挡块和螺纹销进行杀菌。
11
3. 产品介绍
直手机
手机端头
筒夹圈
套管
车针延长杆
螺纹销
配件
外部冷却水供应
喷水雾夹
冷却水管
i 喷嘴清洁器
12
产品介绍
反角手机
反角手机端头
按钮
套管
配件
外部冷却水供应
喷水雾夹
冷却水管
喷嘴清洁器
13
4. 使用
组装/拆卸
直手机和反角手机
请勿在运行过程中组装或卸下医疗
设备！
将本医疗设备按压到马达上。
确定全齿啮合
或者
卸下医疗设备。
14
使用
组装/拆卸外部冷却水供应
喷水雾夹/冷却水管（配件）
安装喷水雾夹。
将冷却水管接在喷水雾夹的冷却水管上。
或者
卸下喷水雾夹。
卸下冷却水管。
15
车针磨头
>> 仅使用处于完好状态的车针磨头。按照制造商的使用说明进行操作。
>> 仅当医疗设备处于静止状态时插入车针磨头。
>> 切勿接触仍在旋转的车针磨头。
>> 在使用过程中，请勿启动医疗设备的筒夹系统。否则会导致车针磨头脱离、筒夹系统损坏
和/或医疗设备过热。有烫伤危险！
>> 请勿用反角手机端头抬起面颊或舌头。由于按钮发热，存在烫伤危险！
16
使用
更换车针磨头
直手机
>> 手机车针
>> 传动轴直径 2.35 mm
要打开筒夹系统：将筒夹圈向左拧
要关闭筒夹系统：将筒夹圈向右拧
打开筒夹系统。
将车针磨头插入到底。
关闭筒夹系统。
17
使用
更换车针磨头
确定全齿啮合
或者
打开筒夹系统。
卸下车针磨头。
关闭筒夹系统
18
使用
更换车针磨头
直手机
>> 反角手机车针
>> 传动轴直径 2.35 mm
要打开筒夹系统：将筒夹圈向左拧
要关闭筒夹系统：将筒夹圈向右拧
打开筒夹系统。
插入车针延长杆。
将车针磨头插入到底。
关闭筒夹系统。
19
使用
更换车针磨头
确定全齿啮合
或者
打开筒夹系统。
卸下车针磨头。
将螺纹销拧入车针延长杆。
拉出车针延长杆。
关闭筒夹系统
20
使用
更换车针磨头
反角手机
WE-57/WE-57 T
>> 传动轴直径 1.6 mm
插入车针磨头。
按操作按钮，同时将车针磨头插入
到底 (a)。
确定全齿啮合。
或者
按操作按钮，然后卸下车针磨头。
21
使用
更换车针磨头
反角手机
WE-56/WE-56 T/WE-66/WE-66 T
>> 传动轴直径 2.35 mm
将车针磨头插入到底 (a)。
按操作按钮并转动车针磨头直至其接合到
位 (b)。
确定全齿啮合。
或者
按操作按钮，然后卸下车针磨头。
22
测试运行
请勿将医疗设备置于眼部高度。
>> 插入车针磨头。
>> 启动医疗设备。
若发生任何故障（如震动、异常噪音、过热、冷却水故障或泄漏），请立即让医疗设备停止
工作，并且与授权的 W&H 服务伙伴联系。
23
5. 卫生清洁和维护
依照您当地和所在国家的法律、指令、标准和准则进行清洁、消毒和杀菌。
>> 穿上防护服、佩戴护目镜、面罩和防护手套。
>> 对于手动干燥，仅使用无油、经过过滤的压缩空气（最大工作压力：3 bar）
24
一般注意事项
清洁剂和消毒剂
>> 阅读注意事项，遵守说明并注意清洁剂和/或消毒剂制造商提供的警告。
>> 仅使用适用于清洁和/或消毒金属和塑料材质医疗设备的洗涤剂。
>> 必须遵守消毒剂制造商指定的浓度和暴露时间。
>> 使用经 Verbund für Angewandte Hygiene e.V.（VAH = 应用卫生协会）、Österreichischen
Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin（ÖGHMP = 奥地利卫生、微生物和预
防学会）、食品和药品管理局（FDA）和美国环境保护署（EPA）测试并发现有效的消毒剂。
如果指定的清洁剂和消毒剂不可用，用户负责验证其工艺。
25
卫生清洁和维护
处理限制
产品使用寿命和医疗设备正确工作性能主要取决于使用期间的机械应力和因工艺引起的化学
影响。
>> 向授权的 W&H 服务伙伴发送磨损或损坏的医疗设备和/或材料变质的医疗设备。
处理周期
>> 我们建议 W&H 医疗设备在使用 1,000 次处理周期或一年后，对其进行一次定期检修。
26
卫生清洁和维护
初次用于治疗
在每次治疗之后，应立即对医疗设备进行清洁，冲洗可能渗入的任何液体（如血液、
唾液等）以防止液体残留在内部部件上。
>> 启动医疗设备，以空闲速度运行约 10 秒钟。
>> 确保所有冷却水出口均已冲洗。
>> 用消毒剂擦拭医疗设备的整个表面。
>> 卸下车针磨头。
>> 卸下医疗设备。
注意，预治疗期间使用的消毒剂仅用于个人防护，不能代替清洁后的消毒步骤。
27
卫生清洁和维护
请勿将医疗设备放置在液体消毒剂或超声波清洁器中。
>> 应将医疗设备放在流动自来水 (< 35°C/< 95°F) 下面冲洗。
>> 将所有内、外表面用水浸湿后并用刷子清洗。
>> 将移动部件前后移动。
>> 使用压缩空气去除液体残留物。
>> 使用外部冷却水供应时，卸下喷水雾夹和冷却水管。
28
手动清洁
清洁外部冷却水管
喷水雾夹（配件）
使用喷嘴清洁器仔细清洁冷却水出口，
去除污物和沉积物。
使用空气注射器将空气吹过冷却水出口。
可使用超声波清洁器和/或清洗消毒器
清洁喷嘴清洁器。
若冷却水出口或冷却水管堵塞，请与
授权的 W&H 服务伙伴联系。
29
冷却水管（配件）
使用自来水 (<35°C/<95°F) 进行冲洗。
使用压缩空气去除液体残留物。
30
卫生清洁和维护
手动消毒
W&H 建议用消毒剂进行擦拭。
一个独立测试实验室使用 »mikrozid® AF wipes« 消毒剂 (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt)
证实本医疗设备基本适用于有效的手动消毒。
31
卫生清洁和维护
自动清洁和消毒
仅限对 WE-56、WE-57、WE-66、HE-43 进行清洁和消毒。
W&H 建议使用清洗消毒器 (WD) 进行自动清洁和消毒。
>> 阅读注意事项，遵守说明并注意清洗消毒器、清洁剂和/或消毒剂制造商提供的警告。
一个独立测试实验室使用 »Miele PG 8582 CD« 清洗消毒器 (Miele & Cie. KG, Gütersloh) 和 »Dr. Weigert
neodisher® MediClean forte« 清洁剂 (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) 证实本医疗设备基本适用
于高效自动消毒。
>> 在 55°C (131°F) 下清洁 - 5 分钟
>> 在 93°C (200°F) 下消毒 - 5 分钟
32
对喷水雾夹（配件）进行机械清洁和消毒
对热清洗消毒器使用 W&H 转接器套件
REF 07233500。
将 W&H 转接器拧进喷射器导轨上的转接器。
将 W&H 中间转接器拧紧至 W&H 转接器。
将 W&H 硅胶管放在 W&H 中间转接器上。
将喷水雾夹插入 W&H 硅胶管。
33
卫生清洁和维护
>> 清洁并消毒后，应确保医疗设备内外已彻底干燥。
>> 使用压缩空气去除液体残留物。
34
干燥
卫生清洁和维护
检查、维护和测试
检查
>> 清洁并消毒后，检查本医疗设备是否损坏、是否残留污渍、表面是否变化。
>> 如医疗设备仍留有污渍，请重新清洗。
>> 在清洁、消毒和加油润滑后，对医疗设备进行杀菌。
35
加油润滑
>> 清洁和/或消毒之后，应立即为干燥的医疗设备加油润滑。
推荐的加油润滑周期
>> 基本上在每次内部清洁之后
>> 在每次杀菌之前
或者
>> 在使用 30 分钟后，或每天一次
>> 每周检查一次筒夹系统
适用 W&H Service Oil F1，MD-400
>> 遵循喷油罐和包装上的使用说明。
或者
适用 W&H Assistina
>> 请遵循 Assistina 使用说明。
36
WE-57/WE-57 T
对筒夹系统进行加油润滑
适用 W&H Service Oil F1，MD-400
>> 将喷射帽 REF 02036100 装到喷罐上。
>> 紧紧握住医疗设备。
>> 将喷嘴工作尖用力压入筒夹系统。
>> 喷射约 1 秒。
或者
适用 W&H Assistina TWIN / Assistina 301 plus
>> 请遵循 Assistina 使用说明。
37
加油润滑后测试
>> 将医疗设备朝下。
>>启动医疗设备，以去除多余的油。
>> 如存在多余油，可能导致医疗设备过热。
38
卫生清洁和维护
包装
本医疗设备及配件的杀菌包装必须满足以下要求：
>> 杀菌包装必须符合质量和使用的适用标准，必须适用于杀菌方法。
>> 杀菌器包装必须足够装入杀菌产品。
>> 填充的杀菌包装不得处于张力下。
39
卫生清洁和维护
W&H 建议按照 EN 13060、EN 285 或 ANSI/AAMI ST79 标准进行杀菌。
>> 阅读注意事项，遵守说明并注意蒸汽杀菌器制造商提供的警告。
>> 所选程序必须适用于本医疗设备。
使用外部冷却水供应时
>> 在杀菌之前，从医疗设备上取下喷水雾夹和冷却水管。
>> 对喷水雾夹/冷却水管和医疗设备进行杀菌。
40
杀菌
推荐的杀菌程序
>> 分级预真空过程（B 型）
>> 重力位移过程（N 型）
>> 杀菌时间在 121°C (250°F) 下至少持续 30 分钟或在 134°C (273°F) 下至少持续 3 分钟
>> 最高杀菌温度：135°C (275°F)
一个独立测试实验室使用 LISA 517 B17L 蒸汽杀菌器（W&H 灭菌 S.r.l.，Brusaporto (BG)）和
CertoClav MultiControl MC2-S09S273 重力杀菌器 (CertoClav GmbH, Traun) 证实其可对本医疗设备进
行有效杀菌。
>> 分级预真空过程（B 型）：134°C (273°F) 温度下持续 3 分钟*
>> 重力位移过程（N 型）：121 °C (250°F) 温度下持续 30 分钟**
* 按照 EN 13060、EN 285、ISO 17665 标准/** 按照 ANSI/AAMI ST55、ANSI/AAMI ST79 标准
41
卫生清洁和维护
>> 将消毒后的物品存放在干燥无尘的地方。
>>无菌物品的保质期取决于储存条件和包装类型。
42
存储
6. 服务
维修和退货
若发生任何故障，请立即联系授权的 W&H 服务伙伴。
维修必须由授权的 W&H 服务伙伴来进行。
>> 退货前，确保医疗设备已完全清洗。
43
7. 维护
换反角手机端头
>> 如果反角手机已损坏，请不要使用。
>> 立即更换已损坏的反角手机端头。
>> 使用工具箱 REF 07550301（配件）。
>> 使用刻有 «W&H ISO» 的钥匙。
将反角手机端头推入夹紧系统。
将钥匙插入套管的孔内。
44
从反角手机端头拧松套管。
将新反角手机端头插入夹紧系统。
将套管拧紧在新反角手机端头上。
将钥匙插入套管的孔内。
用钥匙将反角手机端头拧紧。
> 执行测试运行。
> 重复进行整个卫生清洁和维护步骤。
45
8. W&H 配件和备件
仅使用原装 W&H 配件和备件或 W&H 认可的配件。
供应商：W&H 合作伙伴
000301xx
30310000
02693000
10940021
02038200
02036100
07233500
02015101
46
W&H Assistina
Assistina TWIN (MB-302)
Assistina 转接器（用于筒夹系统）
W&H Service Oil F1，MD-400（6 件）
带喷嘴的喷射帽（用于直/反角手机）
带喷嘴的喷射帽（用于筒夹系统）
用于热清洗消毒器的转接器套件
喷嘴清洁器
W&H 配件和备件
01312500
01312600
07549900
07550000
07550100
07550301
07550200
06994000
车针挡块
螺纹销
WE-56 用反角手机端头
WE-57 用反角手机端头
WE-66 用反角手机端头
更换反角手机端头用工具箱：钥匙，夹紧系统
带 3 根冷却水管的喷水雾夹及喷嘴清洁器（用于直手机）
带 3 根冷却水管的喷水雾夹及喷嘴清洁器（用于反角手机）
47
9. 技术数据
直手机
传输比率
套管外径
马达接头符合标准
最大传动速度
车针磨头
传动轴直径
手机车针的最大许可长度 *
手机车针的最小筒夹长度
反角手机车针的最大许可长度*
反角手机车针（带车针延长杆）的最小筒夹长度
* 请参见第 52 页
48
(mm)
(min-1)
ISO 1797 (mm)
(mm)
(mm)
HE-43/HE-43 T
1:1
20/18
ISO 3964
40.000
2.35
50
至挡块位置
34
至挡块位置
技术数据
反角手机
传输比率
套管外径
马达接头符合标准
最大传动马达转速
车针磨头
传动轴直径
最大许可车针长度*
最小筒夹长度
WE-56/WE-56 T
1:1
(mm)
20/18
(min-1)
ISO 1797 (mm)
(mm)
2.35
34
接合
WE-57/WE-57 T
1:1
20/18
ISO 3964
40.000
WE-66/WE-66 T
4:1
20/18
1.6
25
至挡块位置
2.35
34
接合
* 请参见第 51 页
49
* 用户在使用较长车针磨头时，应正确选择操作条件以确保不对使用者、患者或第三方
造成危险。
min-1（每分钟转数）
50
温度信息
操作员侧的医疗设备温度：
患者侧的医疗设备温度：
工作部件（车针磨头）的温度：
环境条件
存放与运输时的温度：
存放与运输时的湿度：
工作时的温度：
工作时的湿度：
最高 55°C (131°F)
最高 50°C (122°F)
最高 41°C (105.8°F)
-40°C 至 +70°C（-40°F 至 +158°F）
8% 至 80%（相对湿度），无冷凝
+10°C 至 +35°C（+50°F 至 +95°F）
15% 至 80%（相对湿度），无冷凝
51
10. 废弃处理
确保备件在废弃处理过程中不产生污染。
依照您当地和所在国家的法律、指令、标准和准则进行废弃处理
>> 医疗设备
>> 包装
52
保修条款解释说明
此医疗设备由高级专业人士精心制造。我们进行了多种测试和控制，可确保无故障地运行。请注意，只有在遵
循了所有使用说明的情况下保修权利要求才有效。
作为制造商，W&H 对自购买之日起仍在一年保修期内的产品的材料或制造缺陷承担责任。
对于因处置不当或由未经 W&H 授权的第三方维修而导致的损坏，我们不承担任何责任！
保修权利要求以及购买凭证必须提交给经销商或授权的 W&H 服务伙伴。提供的保修服务并不延长保修期及任何
其它担保期限
保修
12 个月
53
授权的 W&H 服务伙伴
请通过 http://wh.com 查找距您最近的授权的 W&H 服务伙伴
只需进入菜单上的»服务«选项即可获取全面的详细信息。
或者，也可以简单地扫描二维码。
54
生产日期：见产品标签
使用期限：7年
说明书修订日期：2019年12月18日
注册证编号/产品技术要求编号：国械注进20152173611
原产地：奥地利
代理人/售后服务单位：
达颀医疗器械（上海）有限公司
地址：上海市闵行区中春路7755号709-712室
邮编： 201101
电话： 021-32091768 传真：021-32091758 电子邮件：[email protected]
注册人/生产商：W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH 伟合医疗设备有限责任公司
注册地址/生产地址: Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t +43 6274 6236-0,
[email protected]
f +43 6274 6236-55
wh.com
Form-Nr. 50822 ASZH
Rev. 001 / 18.12.2019
有可能更改
">
