advertisement
P11x Transducer
User Guide P16677-04
Manufacturer
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
USA
T: 1-888-482-9449 or 1-425-951-1200
F: 1-425-951-1201
EC Authorized Representative
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Australia Sponsor
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, New South Wales 2085
Australia
Caution:
United States federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Edge, S Series, M-Turbo, SonoSite, and the SonoSite logo are registered and unregistered trademarks of FUJIFILM SonoSite, Inc. in various jurisdictions.
AxoTrack is a trademark of Soma Access Systems, LLC.
All other trademarks are the property of their respective owners.
Patents: US 8,355,554; US 8,147,408; US 7,588,541; and pending.
Copyright © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. All Rights reserved.
09/2013 ii
P11x Transducer User Guide
Contents
Introduction
This P11x Transducer User Guide provides information specific to using the P11x/10-5 MHz transducer with the AxoTrack
®
I Sterile Procedure Kit on the AxoTrack feature-enabled SonoSite Edge, M-Turbo, and S Series ultrasound systems. Contact your SonoSite representative if the AxoTrack feature is not enabled.
The user guide is for a reader familiar with ultrasound techniques. It does not provide training in sonography or clinical practices. Before using the system, you must have ultrasound training. To aid in safeguarding the patient and ensuring reliable transducer operation, SonoSite recommends users be trained in the use of the AxoTrack technology.
Refer to the Edge User Guide for instructions on system operations and connecting the transducer.
Refer to the M-Turbo Ultrasound System User Guide for instructions on system operations and connecting the transducer.
Refer to the S Series Ultrasound System User Guide for instructions on system operations and connecting the transducer.
Refer to Disinfectants for SonoSite Products for a list of products approved for cleaning and disinfecting the P11x transducer. See www.sonosite.com.
For information on preparing the P11x transducer for use, see AxoTrack I Sterile Procedure Kit:
Instructions for Use. The P11x transducer is designed for needle guidance procedures specifically with the AxoTrack I Sterile Procedure Kit (manufactured by Soma Access Systems, LLC).
1
2
Conventions, symbols and terms
The user guide supplement follows these conventions:
• A WARNING describes precautions necessary to prevent injury or loss of life.
• A Caution describes precautions necessary to protect the products.
• Numbered steps in procedures must be performed in order.
• Items in bulleted lists do not require a sequence.
• Single-step procedures begin with
.
Symbols and terms used on the system and transducer are explained in the Edge User Guide, M-Turbo
Ultrasound System User Guide, or S Series Ultrasound System User Guide.
Customer comments
Questions and comments are encouraged. FUJIFILM SonoSite is interested in your feedback regarding the system and the user guide. Please call FUJIFILM SonoSite at 877-299-1783 in the U.S.
Outside the U.S., call the nearest FUJIFILM SonoSite representative.
For technical support, please contact FUJIFILM SonoSite as follows:
FUJIFILM SonoSite Technical Support
Phone (U.S. or Canada): 877-657-8118
Phone (Outside U.S. and Canada):
425-951-1330
Or call your local representative.
Fax: 425-951-6700
E-mail: [email protected]
Web site: www.sonosite.com
Europe Service Center Main: +31 20 751 2020
English support: +44 14 6234 1151
French support: +33 1 8288 0702
German support: +49 69 8088 4030
Italian support: +39 02 9475 3655
Spanish support: +34 91 123 8451
Asia Service Center +65 6380-5589
Intended uses
The P11x transducer is intended for use in the identification of vascular structures and for use with the AxoTrack I Sterile Procedure Kit in the placement of needles and catheters in vascular structures.
Imaging modes
Imaging modes and exams available by transducer
Transducer, Exam Type, and Imaging Mode
Imaging Mode
Transducer Exam Type
P11x Venous
Vascular
3
3
3
3
3
3
—
—
—
—
1. The optimization settings for 2D are Res, Gen, and Pen.
2. The optimization settings for Color are low, medium, and high (flow sensitivity) with a range of PRF settings.
Cleaning and disinfecting
The P11x transducer must be cleaned and disinfected before each exam. In addition to protecting the patients and employees from disease transmission, the disinfectant you choose must be safe for the transducer.
Caution:
Exposing the P11x transducer to non-recommended chemical sterilants or submersion of the transducer beyond recommended levels may result in transducer degradation over time, leading to poor image quality or transducer failure. See
Disinfectants for SonoSite Products.
For recommended cleaners and disinfectants, see the disinfectant list available on www.sonosite.com.
3
4
Preparing to use the P11x transducer
Make sure that the AxoTrack I Sterile Procedure Kit packaging has not been opened prior to use.
Before using the P11x transducer with the AxoTrack I Sterile Procedure Kit, read the warnings and the instructions in AxoTrack I Sterile Procedure Kit: Instructions for Use.
WARNING:
Before use, inspect the needle guide receiver on the P11x transducer for excessive wear. If you notice excessive wear, contact FUJIFILM SonoSite.
WARNING:
The magnet attached to the needle hub may cause electrical interference due to its proximity with other electronic equipment. The magnet must be kept at least 15 cm
(6 in) away from an implanted or attached medical device. See AxoTrack I Sterile
Procedure Kit: Instructions for Use for more information.
WARNING:
To avoid device damage or patient injury, do not use the P11x compatible AxoTrack I
Sterile Procedure Kit on patients in proximity to pacemakers or medical electronic implants. The needle includes a magnetic hub that is used to track the position of the needle when the sterile procedure kit is attached to the P11x . The magnetic field in direct proximity to the pacemaker or medical electronic implant may have an adverse effect.
WARNING:
Bacterial or viral contamination can be caused by:
• Removing the sterile needle guide plug before the transducer is placed in the bottom shield
• Assembling the kit parts in the incorrect order
• Not using sterile gel
WARNING:
When using the P11x transducer with the disposable kit, ensure that the disposable shield is properly attached.
Imaging with the P11x transducer
WARNING:
When using the P11x transducer with the disposable kit, ensure that the sterile field is maintained throughout the disposable kit assembly procedure.
Before imaging with the P11x transducer, read these warnings and the instructions in AxoTrack I Sterile
Procedure Kit: Instructions for Use.
WARNING:
Failure to make contact between the magnet and the surface of the sterile shield may lead to inaccurate needle tracking and loss of the needle graphic on the ultrasound system.
WARNING:
Applying too much force with the needle clamp engaged may lead to needle bending, needle breakage, inaccurate needle tracking, or loss of the needle graphic on the ultrasound system.
WARNING:
Twisting the syringe to disengage from the needle hub can cause the needle to spin in the clamp, resulting in misorientation of the needle bevel. This misorientation can direct the guide wire into the vessel wall, leading to procedure delay, patient discomfort, or patient injury.
WARNING:
Needle bending due to torquing to reposition the needle in tissue may lead to procedure delay from feed wire difficulties or an inability to aspirate.
WARNING:
Application of too much needle force with the needle clamp engaged, or attempting to reposition the needle in tissue, may lead to needle breakage, and, subsequently, procedure delay, patient discomfort, or patient injury.
WARNING:
Failure to orient the needle bevel correctly can lead to difficulty advancing the guide wire, procedure delay, patient discomfort, or patient injury.
WARNING:
Virtual needle position error due to transducer, kit, or ultrasound system failure can lead to procedure delay, patient discomfort, or patient injury.
Stop the procedure and contact FUJIFILM SonoSite if the system displays warnings or if you notice atypical virtual needle behavior, such as needle image misalignment to the ultrasound image, flashing, or disappearing.
WARNING:
Attempting to reorient the transducer with the needle inserted can lead to procedural delay, patient discomfort, or patient injury.
WARNING:
Partial engagement of the needle clamp or failure to fully set the needle clamp can lead to procedure delay, patient discomfort, or patient injury.
WARNING:
Inserting the needle at too steep of an angle may lead to procedure delay due to difficulty feeding a guide wire or having to restart the procedure.
To turn on the guideline
Before imaging with the P11x transducer, consider using a standard transducer to visualize the anatomy that includes the intended target. For more information, see the Edge User Guide, M-Turbo
Ultrasound System User Guide, or S Series Ultrasound System User Guide.
Do not rely solely on the visibility of the needle tip on the system display. Use other tactile or visual indicators to confirm you are at or in the vessel. (Example: indentation of anterior wall, decreased resistance as the needle enters the vessel lumen, or blood return in the needle.)
5
1 Choose an Exam Type: Press the EXAM key, and select from the menu.
2 Press Guide. A dotted guideline appears on the display.
6
Figure 1 Guideline on an M-Turbo Ultrasound System
3 Image with the P11x transducer until the guideline on the display is aligned with the intended target.
Note: Follow the instructions in the AxoTrack I Sterile Procedure Kit: Instructions for Use for holding the probe properly. Failure to do so can lead to unstable positioning on the patient’s skin and unintended lateral movement of the needle.
4 Insert the needle. The virtual needle image appears superimposed on the guideline. The system displays the virtual depth in centimeters in the lower-right corner of the display.
Note: When inserting the needle in Color Mode, the initial entry of the needle may be obscured by the color bars.
Figure 2 Virtual needle image and depth (lower-right corner of the display) on an M-Turbo
Ultrasound System
5 Follow the instructions in the AxoTrack I Sterile Procedure Kit: Instructions for Use to insert the needle to the desired target and complete the procedure.
If the image quality is not adequate, review the instructions in AxoTrack I Sterile Procedure Kit:
Instructions for Use to confirm the correct assembly and alignment of the kit components.
Note: Maintain the magnet in contact with the magnet rail. Movement of the magnet away from the rail will cause the virtual needle to disappear from the display.
Training mode
To set up training mode
1 Press the PATIENT key.
2 Select New/End.
3 Type @AXOTRACK in the Last Name field.
4 Leave all other fields blank.
5 Select Done. The guideline is blue when training mode is active.
7
8
To exit training mode
1 Press the PATIENT key.
2 Select New/End.
3 Type any name other than @AXOTRACK in the Last Name field.
4 Select Done.
Measurements and calculations
The distance between the tip of the graphic overlay (center of needle graphic ellipse) and the sonographic tip is within 2 mm plus 1% of the depth of the needle tip. Only calculations related to 2D,
M Mode, and Color apply to the P11x transducer.
Measurement accuracy
The measurements provided by the system are verified on a static bench model and do not account for acoustic anomalies of the body. The 2D linear distance measurement results are displayed in centimeters with two places past the decimal point. The linear distance measurement components for the P11x transducer have the accuracy of +/- 0.4 cm.
Safety
Electrostatic discharge
WARNING:
Unless following ESD precautionary procedures, all users and staff must be instructed not to connect to or to touch (with body or hand-held tools) pins of connectors that have the ESD Sensitive Devices symbol:
If the symbol is on a border surrounding multiple connectors, the symbol pertains to all connectors within the border.
ESD precautionary procedures include the following:
• Receive training about ESD, including the following at a minimum: an introduction to the physics of electrostatic charge, the voltage levels that can occur in normal practice, and the damage that can occur to electronic components if equipment is touched by an individual who is electrostatically charged.
• Prevent the buildup of electrostatic charge. For example, use humidification, conductive floor coverings, nonsynthetic clothing, ionizers, and minimizing insulating materials.
• Discharge your body to earth.
• Use a wrist strap to bond yourself to the ultrasound system or to earth.
Guidelines for reducing MI and TI
MI
Transducer Depth
P11x
↑
↓ Decrease or lower setting of parameter to reduce MI.
↑ Increase or raise setting of parameter to reduce MI.
TI (TIS, TIC, TIB)
CPD Settings
Transducer
Box
Width
Box
Height
Box
Depth
P11x
↓ Decrease or lower setting of parameter to reduce TI.
↑ Increase or raise setting of parameter to reduce TI.
PRF
↓
Depth Optimize
↓
Output display
TI or MI
≥ 1.0
Transducer Model Index
P11x MI
TIC, TIB, or TIS
2D/
M Mode
No
No
CPD/
Color
Yes
No
PW
Doppler
—
—
CW
Doppler
—
—
Transducer Surface Temperature Rise, Internal Use (°C )
Test
Still air
Simulated use
AxoTrack
17.0
8.9
9
Acoustic output tables
Table 1: Transducer Model: P11x
Index Label M.I.
Global Maximum Index Value p r.3
W
0 min of [W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)] z
1 z bp z sp d eq
(z sp
) f c
Dim of A aprt
(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
1.2
2.64
2.0
4.76
PD
PRF
X (cm)
Y (cm)
(μsec)
(Hz)
0.675
1425 p r
@PII max d eq
@Pll max
Focal Length
(MPa)
(cm)
3.64
FL x
(cm)
FL y
(cm)
(W/cm 2 ) I
PA.3
@MI max
Control 1: Exam Type
Control 2: Mode
417
Ven
Color/CPD
Control 3: 2D Optimization/Depth Any/3.3cm
Control 4: Color Optimization/PRF Low/434Hz
Control 5: Color Box Position/Size Any/Tall
Scan
(a)
TIS
Operating Mode: Color
TIB
Non-scan
A aprt
≤1 A
aprt
>1
— —
Non-scan
—
TIC
(b)
#
#
#
#
#
#
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
#
#
#
#
#
#
(a) This index is not required for this operating mode; value is <1.
(b) This transducer is not intended for transcranial or neonatal cephalic uses.
# No data is reported for this operating condition since the global maximum index value is not reported for the reason listed. (Reference Global Maximum Index Value line.)
— Data is not applicable for this transducer/mode.
10
Schallkopf P11x
Benutzerhandbuch P16677-04
Hersteller
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
USA
Tel.: +1-888-482-9449 oder +1-425-951-1200
Fax: +1-425-951-1201
Bevollmächtigter Vertreter in der EG
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, Den Haag
Niederlande
Sponsor für Australien
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, New South Wales 2085
Australien
Vorsichtshinweis:
Laut US-Bundesgesetzen darf dieses Gerät nur von Ärzten oder auf deren Anordnung verkauft werden.
Edge, S Series, M-Turbo, SonoSite und das SonoSite-Logo sind eingetragene Marken oder nicht eingetragene Marken von FUJIFILM
SonoSite, Inc. in verschiedenen Rechtsprechungen.
AxoTrack ist eine Marke von Soma Access Systems, LLC.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer.
Patente: US 8,355,554; US 8,147,408; US 7,588,541 und angemeldete.
Copyright © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
09/2013 ii
Benutzerhandbuch für den Schallkopf P11x
Inhalt
Einführung
Dieses Benutzerhandbuch für den Schallkopf P11x enthält Informationen, die spezifisch für den
Gebrauch des Schallkopfs P11x/10-5 MHz mit dem Sterilverfahren-Kit AxoTrack
®
I auf den für
AxoTrack-Funktionen fähig gemachten Ultraschallsystemen SonoSite Edge, M-Turbo und S Series sind. Wenden Sie sich an den SonoSite-Kundendienstvertreter, wenn die AxoTrack-Funktion nicht aktiviert sein sollte.
Das Benutzerhandbuch ist für Leser konzipiert, die mit Ultraschallverfahren vertraut sind. Es dient nicht als Lehrmittel für Ultraschalldiagnostik oder klinische Verfahren. Vor dem Gebrauch des
Systems sollten Sie eine Schulung in Ultraschallverfahren absolviert haben. Zum Schutz der
Patientensicherheit und zur Gewährleistung eines zuverlässigen Schallkopfbetriebs empfiehlt
SonoSite, dass Benutzer im Umgang mit der AxoTrack-Technik geschult werden.
Anweisungen zum Systembetrieb und zum Anschluss des Schallkopfs finden Sie im
Edge-Ultraschallsystem-Benutzerhandbuch.
Anweisungen zum Systembetrieb und zum Anschluss des Schallkopfs finden Sie im
M-Turbo-Ultraschallsystem-Benutzerhandbuch.
Anweisungen zum Systembetrieb und zum Anschluss des Schallkopfs finden Sie im
S Series-Ultraschallsystem-Benutzerhandbuch.
Eine Liste mit zugelassenen Produkten für die Reinigung und Desinfektion des Schallkopfs P11x finden Sie im Merkblatt Desinfektionsmittel für SonoSite-Produkte. Siehe www.sonosite.com.
Angaben zur Vorbereitung des Schallkopfs P11x bitte der Gebrauchsanweisung: Sterilverfahren-Kit
AxoTrack I entnehmen. Der Schallkopf P11x ist für Nadelführungsverfahren insbesondere mit dem
Sterilverfahren-Kit AxoTrack I (hergestellt von Soma Access Systems, LLC) ausgelegt.
1
2
Konventionen, Symbole und Begriffe
Für diese Ergänzung zum Benutzerhandbuch gelten folgende Konventionen:
• Ein WARNHINWEIS beschreibt die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer
Verletzung oder eines tödlichen Unfalls.
• Ein Vorsichtshinweis beschreibt die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der
Produkte.
• Nummerierte Schritte in den Bedienungsanleitungen müssen in der angegebenen Reihenfolge ausgeführt werden.
• Punkte in nicht nummerierten Aufzählungen erfordern keine bestimmte Reihenfolge.
• Verfahren mit nur einem Schritt beginnen mit
.
Symbole und Begriffe für den Betrieb des Systems und des Schallkopfs sind im
Edge-Ultraschallsystem-Benutzerhandbuch, M-Turbo-Ultraschallsystem-Benutzerhandbuch oder
S Series-Ultraschallsystem-Benutzerhandbuch beschrieben.
Kundenkommentare
Fragen und Kommentare sind willkommen. FUJIFILM SonoSite ist an Ihrem Feedback zum System und zum Benutzerhandbuch interessiert. Wenden Sie sich in den USA unter +1- 877-299-1783 an
FUJIFILM SonoSite, außerhalb der USA wenden Sie sich an die nächste FUJIFILM SonoSite-Vertretung.
Der technische Kundendienst von FUJIFILM SonoSite ist wie folgt erreichbar:
Technischer Kundendienst von FUJIFILM SonoSite
Telefon (USA oder
Kanada):
+1-877-657-8118
Telefon (außerhalb der
USA oder Kanadas):
+1-425-951-1330
Oder wenden Sie sich an Ihren
örtlichen Kundendienstvertreter.
Fax: +1-425-951-6700
E-Mail: [email protected]
Website: www.sonosite.com
Europäisches
Servicezentrum
Haupt: +31 20 751 2020
Englisch: +44 14 6234 1151
Französisch: +33 1 8288 0702
Deutsch: +49 69 8088 4030
Italienisch: +39 02 9475 3655
Spanisch: +34 91 123 8451
Asien: +65 6380-5589
Verwendungszweck
Die Verwendung des Schallkopfs P11x ist der Identifikation von Gefäßstrukturen und Verwendung mit dem Sterilverfahren-Kit AxoTrack I bei Platzierung von Nadeln und Kathetern in Gefäßstrukturen vorbehalten.
Bildgebungsmodi
Verfügbarkeit von Bildgebungsmodi und Untersuchungstypen je nach
Schallkopf
Schallkopf, Untersuchungstyp und Bildgebungsmodus
Bildgebungsmodus
Schallkopf
Untersuchungstyp
P11x Venös
Vaskulär
3
3
3
3
3
3
—
—
—
—
1. Die Optimierungseinstellungen bei der 2D-Bildgebung sind „Aufl“, „Allg“ und „Tiefe“.
2. Die Optimierungseinstellungen für Farbe sind „Niedrig“, „Mittel“ und „Hoch“
(Fluss-Sensitivität) mit einer Auswahl an PRF-Einstellungen.
Hinweis: In Verbindung mit Blue Phantom-Modellen ist ein spezieller Trainingsmodus verfügbar. Siehe
„Konfigurieren des Modus „Training““ auf Seite 9.
Reinigung und Desinfektion
Der Schallkopf P11x muss vor jeder Untersuchung gereinigt und desinfiziert werden. Das von Ihnen gewählte Desinfektionsmittel muss nicht nur Patienten und Personal vor der Übertragung von
Krankheitserregern schützen, sondern auch für den Schallkopf geeignet sein.
Vorsichtshinweis:
Wird der Schallkopf P11x nicht empfohlenen chemischen Sterilisationsmitteln ausgesetzt oder länger als angegeben eingetaucht, kann dies den
Schallkopf auf längere Sicht gesehen angreifen und zu einer schlechten
Bildqualität oder einem Defekt des Schallkopfs führen. Siehe
Desinfektionsmittel für SonoSite-Produkte.
Empfohlene Reinigungs- oder Desinfektionsmittel können Sie der Liste der Desinfektionsmittel unter www.sonosite.com entnehmen.
3
4
Vorbereiten des Systems auf die Verwendung des
Schallkopfs P11x
Stellen Sie sicher, dass die Verpackung des Sterilverfahren-Kits AxoTrack I nicht vor der Verwendung geöffnet wurde. Bevor Sie den Schallkopf P11x mit dem Sterilverfahren-Kit AxoTrack I verwenden, lesen Sie die Warnhinweise und Anweisungen in der Gebrauchsanweisung: Sterilverfahren-Kit
AxoTrack I.
WARNHINWEIS:
Überprüfen Sie vor dem Gebrauch die Nadelführungsaufnahme am Schallkopf
P11x auf übermäßigen Verschleiß. Falls Sie übermäßigen Verschleiß feststellen sollten, setzen Sie sich bitte mit FUJIFILM SonoSite in Verbindung.
WARNHINWEIS:
Der am Nadelansatz befestigte Magnet kann aufgrund seiner Nähe zu anderen elektronischen Geräten elektromagnetische Störungen verursachen. Der
Magnet muss mindestens 15 cm entfernt von einer implantierten oder angebrachten medizinischen Vorrichtung gehalten werden. Weitere
Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung: Sterilverfahren-Kit
AxoTrack I.
WARNHINWEIS:
Um Beschädigungen des Geräts oder Verletzungen von Patienten zu vermeiden, das P11x-kompatible Sterilverfahren-Kit AxoTrack I nicht in der
Nähe von Patienten mit Schrittmachern oder elektronischen medizinischen
Implantaten einsetzen. Die Nadel enthält eine Magnetspitze, die zum Messen der Position der Nadel verwendet wird, wenn das Sterilverfahren-Kit am P11x angebracht ist. In unmittelbarer Nähe zu Herzschrittmachern oder sonstigen elektronischen medizinischen Implantaten kann sich das Magnetfeld nachteilig auswirken.
WARNHINWEIS:
Bakterielle oder virale Kontamination kann durch Folgendes hervorgerufen werden:
• Entfernen des sterilen Nadelführungspfropfens, bevor der Schallkopf in die untere Abschirmung platziert wird
• Montieren der Bestandteile des Kits in der falschen Reihenfolge
• Fehlende Verwendung eines sterilen Gels
WARNHINWEIS:
Wenn Sie den Schallkopf P11x mit dem Einmal-Kit verwenden, stellen Sie sicher, dass die Einmal-Abschirmung richtig angebracht ist.
Bildgebung mit dem Schallkopf P11x
WARNHINWEIS:
Wenn Sie den Schallkopf P11x mit dem Einmal-Kit verwenden, stellen Sie sicher, dass das sterile Feld während des gesamten Montageverfahrens für das
Einmal-Kit erhalten bleibt.
Bevor Sie den Schallkopf P11x zur Bildgebung verwenden, lesen Sie die Warnhinweise und
Anweisungen in der Gebrauchsanweisung: Sterilverfahren-Kit AxoTrack I.
WARNHINWEIS:
Sollte kein Kontakt zwischen dem Magneten und der Oberfläche der sterilen
Abschirmung zustande kommen, kann dies dazu führen, dass die
Nadelführung ungenau ist und das Nadeldiagramm auf dem Ultraschallsystem verloren geht.
WARNHINWEIS:
Wird zu viel Kraft bei eingerasteter Nadelklemme aufgewendet, kann dies zum
Verbiegen der Nadel, Bruch der Nadel, zu ungenauer Nadelführung oder zum
Verlust des Nadeldiagramms auf dem Ultraschallsystem führen.
WARNHINWEIS:
Durch ein Verdrehen der Spritze beim Lösen der Verbindung am Nadelansatz kann es passieren, dass sich die Nadel in der Klemme dreht und infolgedessen der Schliff der Nadel falsch ausgerichtet wird. Diese Fehlausrichtung kann dazu führen, dass der Führungsdraht in die Gefäßwand geleitet wird, was zu
Verfahrensverzögerungen, Patientenbeschwerden oder
Patientenverletzungen führt.
WARNHINWEIS:
Das Verbiegen der Nadel aufgrund der Verspannung bei der Neupositionierung der Nadel im Gewebe kann zu Verfahrensverzögerungen wegen
Schwierigkeiten beim Drahtvorschub oder zur Nichtdurchführbarkeit der
Aspiration führen.
WARNHINWEIS:
Wird zu viel Kraft bei eingerasteter Nadelklemme aufgewendet oder versucht, die Nadel im Gewebe neu zu positionieren, kann dies zum Bruch der Nadel und in der Folge zu Verfahrensverzögerungen, Patientenbeschwerden oder
Patientenverletzungen führen.
WARNHINWEIS:
Eine Fehlausrichtung des Nadelschliffs kann zu Schwierigkeiten beim
Vorschub des Führungsdrahts, zu Verfahrensverzögerungen, zu
Patientenbeschwerden oder zu Patientenverletzungen führen.
5
6
WARNHINWEIS:
Ein Positionierungsfehler der virtuellen Nadel aufgrund eines Schallkopf-, Kit- oder Systemversagens kann zu Verfahrensverzögerungen,
Patientenbeschwerden oder Patientenverletzungen führen.
Stoppen Sie das Verfahren und kontaktieren Sie FUJIFILM SonoSite, wenn das
System Warnungen anzeigt oder wenn Sie ein atypisches Verhalten der virtuellen Nadel feststellen, z. B. ein vom Ultraschallbild abweichendes
Nadelbild, Blinken oder Verschwinden der Anzeige.
WARNHINWEIS:
Wird versucht, den Schallkopf mit eingeführter Nadel neu auszurichten, kann dies zu Verfahrensverzögerungen, Patientenbeschwerden oder
Patientenverletzungen führen.
WARNHINWEIS:
Ein nur teilweise Einrasten der Nadelklemme oder eine unvollständige
Einrichtung der Nadelklemmenanordnung kann ebenfalls zu
Verfahrensverzögerungen, Patientenbeschwerden oder Patientenverletzungen führen.
WARNHINWEIS:
Wird die Nadel in einem zu steilen Winkel eingeführt, kann dies zu
Verfahrensverzögerungen aufgrund der Schwierigkeiten beim Vorschub eines
Führungsdrahts oder aufgrund der Notwendigkeit, das Verfahren neu starten zu müssen, führen.
Führungslinie einschalten
Bevor Sie den Schallkopf P11x zur Bildgebung verwenden, sollten Sie erwägen, die Anatomie mit der beabsichtigten Zielregion unter einem Standardschallkopf zu visualisieren. Weitere Informationen sind dem Edge-Ultraschallsystem-Benutzerhandbuch, M-Turbo-Ultraschallsystem-Benutzerhandbuch oder dem S Series-Ultraschallsystem-Benutzerhandbuch zu entnehmen.
Nicht ausschließlich auf die Sichtbarkeit der Nadelspitze in der Systemanzeige verlassen. Mithilfe von anderen taktilen oder visuellen Anzeichen feststellen, ob sich die Nadelspitze an oder im Gefäß befindet. (Beispiel: Einbuchtung der Vorderwand, reduzierter Widerstand beim Nadeleintritt in das
Gefäßlumen oder Blutrückfluss in die Nadel.)
1 Wählen Sie einen Untersuchungstyp: Taste UNTERS. drücken und Auswahl aus dem angezeigten
Menü treffen.
2 Nadelführ. drücken. Auf der Anzeige wird eine gepunktete Führungslinie angezeigt.
Abbildung 1 Führungslinie bei einem M-Turbo-Ultraschallsystem
3 Führen Sie die Bildgebung mit dem Schallkopf P11x durch, bis sich die Führungslinie auf der
Anzeige mit der beabsichtigten Zielregion deckt.
Hinweis: Befolgen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung: Sterilverfahren-Kit AxoTrack I, um die Sonde korrekt zu halten. Eine Nichtbefolgung dieser Anweisungen kann zu einer instabilen
Positionierung auf der Haut des Patienten und zu einer unbeabsichtigten lateralen Verschiebung der
Nadel führen.
4 Führen Sie die Nadel ein. Das Bild der virtuellen Nadel wird über die Führungslinie gelegt. Das
System zeigt die virtuelle Tiefe in Zentimetern in der unteren rechte Ecke der Anzeige an.
Hinweis: Beim Einführen der Nadel im Modus „Farbe“ kann der Ersteintritt der Nadel durch die
Farbbalken im Bild verdeckt sein.
7
8
Abbildung 2 Bild und Tiefe der virtuellen Nadel (untere rechte Ecke der Anzeige) bei einem
M-Turbo-Ultraschallsystem
5 Befolgen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung: Sterilverfahren-Kit AxoTrack I, um die
Nadel zum gewünschten Ziel zu führen, und schließen Sie das Verfahren ab.
Wenn die Bildqualität nicht ausreichend ist, überprüfen Sie die Anweisungen in der
Gebrauchsanweisung: Sterilverfahren-Kit AxoTrack I, um die richtige Montage und Ausrichtung der
Bestandteile des Kits zu bestätigen.
Hinweis: Sorgen Sie für die Beibehaltung des Magnetkontakts zur Magnetschiene. Wird der Magnet von der Schiene weg bewegt, führt dies dazu, dass die virtuelle Nadel von der Anzeige verschwindet.
Modus „Training“
Konfigurieren des Modus „Training“
1 Die Taste PATIENT drücken.
2 „Neu/End.“ auswählen.
3 @AXOTRACK im Feld „Nachname“ eingeben.
4 Alle anderen Felder leer lassen.
5 „Fertig“ auswählen. Die Führungslinie erscheint blau, wenn der Modus „Training“ aktiv ist.
Beenden des Modus „Training“
1 Die Taste PATIENT drücken.
2 „Neu/End.“ auswählen.
3 Einen anderen Namen als @AXOTRACK im Feld „Nachname“ eingeben.
4 „Fertig“ auswählen.
Messungen und Berechnungen
Der Abstand zwischen der Spitze der Diagrammüberlagerung (Mitte der Nadel-Diagrammellipse) und der sonographischen Spitze liegt in einem Bereich von 2 mm plus 1 % der Tiefe der Nadelspitze.
Für den Schallkopf P11x sind nur Berechnungen im Zusammenhang mit den Modi 2D, M Mode und
Farbe verfügbar.
Messgenauigkeit
Die vom System bereitgestellten Messungen werden auf einem statischen Modell
(Bench-Top-Variante) verifiziert. Unregelmäßigkeiten in der Akustik des menschlichen Körpers berücksichtigt dieses Modell nicht. Die Ergebnisse der linearen Distanzmessung werden in
Zentimetern mit zwei Nachkommastellen angezeigt. Die Komponenten der linearen
Distanzmessung für den Schallkopf P11x haben eine Genauigkeit von +/–0,4 cm.
9
10
Sicherheit
Elektrostatische Entladung
WARNHINWEIS:
Sofern sie nicht die Vorsichtsmaßnahmen gegen elektrostatische Entladung einhalten, müssen alle Benutzer und Mitarbeiter angewiesen werden, keine
Verbindung mit den Kontakten von Anschlüssen herzustellen, die mit dem
Symbol für gegen Elektrostatik empfindliche Geräte versehen sind, und diese nicht (mit dem Körper oder Handgeräten) zu berühren:
Befindet sich das Symbol an einer Umrahmung um mehrere Anschlüsse, betrifft es alle Anschlüsse innerhalb der Umrahmung.
Vorsichtsmaßnahmen gegen elektrostatische Entladung sind u. a. Folgende:
• Eine Schulung über elektrostatische Entladung absolvieren, die u. a. mindestens Folgendes abdeckt: eine Einführung in die Physik der elektrostatischen Aufladung, die Spannungsebenen, die im Normalfall auftreten können, und die Schäden, die an elektronischen Komponenten entstehen können, wenn das Gerät von einer elektrostatisch aufgeladenen
Person berührt wird.
• Elektrostatische Aufladung vermeiden, beispielsweise durch Befeuchtung, leitfähige Fußbodenbeläge, nichtsynthetische Kleidung, Ionisatoren und
Minimierung von Isoliermaterialien.
• Den Körper zur Erde entladen.
• Ein Handgelenkband als Verbindung zum Ultraschallsystem oder zur Erde tragen.
Richtlinien zur Verringerung des MI und TI
MI
Schallkopf Tiefe
P11x
↑
↓ Verringerung des Parameterwerts zur Reduzierung von MI.
↑ Erhöhung des Parameterwerts zur Reduzierung von MI.
TI (TIW, TIC, TIK)
CPD-Einstellungen
Schallkopf Breite des
Bereichs
Höhe des
Bereichs
Tiefe des
Bereichs
P11x
↓ Verringerung des Parameterwerts zur Reduzierung von TI.
↑ Erhöhung des Parameterwerts zur Reduzierung von TI.
PRF
↓
Tiefe Optimieren
↓
Ausgangsleistungsanzeige
TI oder MI
≥ 1,0
Schallkopfmodell Index
P11x MI
TIC, TIK oder
TIW
2D/
M Mode
Nein
Nein
CPD/
Farbe
Ja
Nein
PW-
Doppler
—
—
CW-
Doppler
—
—
Anstieg der Schallkopfoberflächentemperatur, Interne Anwendung (°C )
Test
Ruhende Luft
Simulierte
Anwendung
AxoTrack
17,0
8,9
11
Schallausgangsleistung-Tabellen
Tabelle 1: Schallkopfmodell: P11x
Index-Bezeichnung M.I.
Globaler maximaler Indexwert p r.3
W
0 min von
[W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)] z
1 z bp z sp d eq
(z sp
) f c
Dim von A aprt
(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
1,2
2,64
2,0
4,76
PD
PRF
X (cm)
Y (cm)
(μs)
(Hz)
0,675
1425 p r
@PII max
(MPa) d eq
@Pll max
Fokuslänge
I
PA.3
@MI max
(cm)
FL x
(cm)
FL y
(cm)
(W/cm
Kontrolle 1: Untersuchungstyp
2 )
3,64
417
Kontrolle 2: Modus
Ven
Farbe/CPD
Kontrolle 3: 2D-Optimierung/Tiefe Beliebig/
3,3 cm
Kontrolle 4: Farboptimierung/PRF Niedrig/
434 Hz
Kontrolle 5: Position/Größe des
Farbbereichs
Beliebig/
Groß
Scan
(a)
TIW
Betriebsmodus: Farbe
TIK
Non-scan
A aprt
≤1 A
aprt
>1
— —
Non-scan
—
TIC
(b)
#
#
#
#
#
#
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
#
#
#
#
#
#
(a) Dieser Index ist für diesen Betriebsmodus nicht erforderlich. Der Wert ist <1.
(b) Dieser Schallkopf ist nicht für den transkraniellen Einsatz und für Schädeluntersuchungen bei Neugeborenen vorgesehen.
# Für diese Betriebsbedingung liegen keine Daten vor, da aus dem angegebenen Grund kein globaler Maximalindexwert vorliegt. (Siehe Zeile „Globaler maximaler Indexwert“.)
— Für diesen Schallkopf/Betriebsmodus nicht zutreffend.
12
Transductor P11x
Manual para el usuario P16677-04
Fabricante
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
USA
Tel.: +1-888-482-9449 o +1-425-951-1200
Fax: +1-425-951-1201
Representante autorizado en la CE
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, La Haya
Países Bajos
Patrocinador de Australia
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, Nueva Gales del Sur 2085
Australia
Atención:
La ley federal de Estados Unidos limita la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción facultativa.
Edge, S Series, M-Turbo, SonoSite y el logotipo de SonoSite son marcas comerciales y marcas registradas de FUJIFILM SonoSite, Inc. en varias jurisdicciones.
AxoTrack es una marca comercial de Soma Access Systems, LLC.
Todas las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Patentes: US 8,355,554; US 8,147,408; US 7,588,541; y pendientes.
Copyright © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. Reservados todos los derechos.
09/2013 ii
Manual para el usuario del transductor P11x
Contenido
Introducción
Este Manual para el usuario del transductor P11x proporciona información específica para el uso del transductor P11x/10-5 MHz con el Kit procedimental estéril AxoTrack
®
I en los sistemas de ecografía
SonoSite Edge, M-Turbo y S Series que tengan activada la función AxoTrack. Póngase en contacto con el representante de SonoSite si la función AxoTrack no está habilitada.
El manual para el usuario está dirigido a personas que estén familiarizadas con las técnicas ecográficas. No proporciona formación referente a la sonografía ni la práctica clínica. Para poder utilizar el aparato, debe haber recibido formación en ecografía. Con vistas a proteger al paciente y tener la garantía de que el funcionamiento del transductor sea fiable, SonoSite recomienda a los usuarios que reciban formación sobre el uso de la tecnología AxoTrack.
Consulte el Manual para el usuario de Edge para obtener instrucciones sobre el funcionamiento del sistema y cómo conectar el transductor.
Consulte el Manual para el usuario del sistema de ecografía M-Turbo para obtener instrucciones sobre el funcionamiento del sistema y cómo conectar el transductor.
Consulte el Manual para el usuario del sistema de ecografía S Series para obtener instrucciones sobre el funcionamiento del sistema y cómo conectar el transductor.
Consulte en Desinfectantes para productos de SonoSite una lista de productos aprobados para limpiar y desinfectar el transductor P11x. Visite www.sonosite.com.
Puede consultar información sobre la preparación para el uso del transductor P11x en AxoTrack I Kit
procedimental estéril: Instrucciones de uso. El transductor P11x está diseñado para procedimientos de seguimiento de agujas específicamente con el AxoTrack I Kit procedimental estéril (que fabrica Soma
Access Systems, LLC).
1
2
Convenciones, símbolos y términos
El suplemento del manual para el usuario sigue las siguientes convenciones:
• Los mensajes de ADVERTENCIA describen las precauciones necesarias para evitar lesiones o situaciones que entrañen peligro de muerte.
• Los mensajes de Atención describen las precauciones necesarias para proteger los productos.
• Los pasos que aparecen numerados en las intervenciones deben ejecutarse en orden.
• Los elementos de las listas con viñetas no necesitan una secuencia.
• Las intervenciones de un solo paso empiezan por
.
Los símbolos y términos que se emplean en el sistema y en el transductor aparecen explicados en el
Manual para el usuario de Edge, el Manual para el usuario del sistema de ecografía M-Turbo y el Manual
para el usuario del sistema de ecografía S Series.
Comentarios de los clientes
Nos complace recibir sus preguntas y comentarios. La empresa FUJIFILM SonoSite está interesada en conocer sus comentarios sobre el sistema y el manual para el usuario. Desde Estados Unidos, llame al número de teléfono de FUJIFILM SonoSite +1-877-299-1783. Fuera de Estados Unidos, llame al representante local más próximo de FUJIFILM SonoSite.
Para obtener asistencia técnica, póngase en contacto con FUJIFILM SonoSite por los siguientes medios:
Departamento de asistencia técnica de FUJIFILM SonoSite
Teléfono (Estados Unidos y Canadá):
+1-877-657-8118
Teléfono (Fuera de
Estados Unidos y Canadá):
+1-425-951-1330
O bien llame a su representante local.
Fax: +1-425-951-6700
Correo electrónico: [email protected]
Sitio Web:
Centro de servicio al cliente en Europa
Centro de servicio al cliente en Asia www.sonosite.com
Ppal: +31 20 751 2020
Asistencia técnica en inglés: +44 14 6234 1151
Asistencia técnica en francés: +33 1 8288 0702
Asistencia técnica en alemán: +49 69 8088 4030
Asistencia técnica en italiano: +39 02 9475 3655
Asistencia técnica en español: +34 91 123 8451
+65 6380-5589
Usos previstos
El transductor P11x está diseñado para utilizarlo en la identificación de estructuras vasculares y para el uso con el Kit procedimental estéril AxoTrack I en la colocación de agujas y catéteres en estructuras vasculares.
Modos de imagen
Modos de imagen y exámenes disponibles según el transductor
Transductor, tipo de examen y modo de imagen
Modo de imagen
Transductor
Tipo de examen
P11x Venoso
Vascular
3
3
3
3
3
3
—
—
—
—
1. Los ajustes de optimización para el modo bidimensional son Res, Gen y Pen.
2. Los ajustes de optimización para Color son baja, media y alta (sensibilidad del flujo), con un intervalo de valores de FRI.
Nota: Hay disponible un modo de formación especial para utilizarlo con los modelos Blue Phantom.
Consulte la sección “Para establecer el modo de formación” en la página 9.
Limpieza y desinfección
El transductor P11x debe limpiarse y desinfectarse antes de cada examen. Además de proteger a los pacientes y empleados contra la transmisión de enfermedades, el desinfectante que elija también debe resultar seguro para el transductor.
Atención:
La exposición del transductor P11x a esterilizantes químicos no recomendados o su inmersión más allá de los límites recomendados puede hacer que el transductor se degrade con el tiempo, con lo que la calidad de la imagen sería inadecuada o bien el transductor no funcionaría como es debido. Consulte Desinfectantes para los
productos SonoSite.
Puede consultar una lista de limpiadores y desinfectantes recomendados en www.sonosite.com
3
4
Preparación del transductor P11x
Asegúrese de que nadie haya abierto el embalaje del Kit procedimental estéril AxoTrack I antes de utilizarlo. Antes de utilizar el transductor P11x con el Kit procedimental estéril AxoTrack I, lea las advertencias y las instrucciones del Kit procedimental estéril AxoTrack I: Instrucciones de uso.
ADVERTENCIA:
Antes de usarlo, inspeccione el receptor de la guía de aguja del transductor
P11x a fin de comprobar si se ha desgastado demasiado. Si encuentra que así ha sido, póngase en contacto con FUJIFILM SonoSite.
ADVERTENCIA:
El imán que tiene el concentrador de agujas puede provocar interferencias magnéticas por su proximidad a otros equipos electrónicos. Hay que mantener el imán a una distancia de al menos 15 cm con respecto a un dispositivo médico implantado o acoplado. Consulte Kit procedimental estéril AxoTrack I:
Instrucciones de uso para obtener más información.
ADVERTENCIA:
Para evitar dañar el dispositivo y causar lesiones al paciente, no utilice el Kit procedimental estéril AxoTrack I compatible con el P11x en pacientes con marcapasos o implantes electromédicos. La aguja contiene un concentrador magnético que sirve para llevar un seguimiento de la posición de la aguja cuando se acopla el kit procedimental estéril al P11x. El campo magnético en proximidad directa al marcapasos o al implante electromédico puede tener un efecto adverso.
ADVERTENCIA:
Puede haber contaminación bacteriana o vírica por las siguientes causas:
• La extracción del conector para la guía de aguja estéril antes de colocar el transductor en la pantalla inferior
• El montaje de las piezas del kit en el orden incorrecto
• La falta de uso de gel estéril
ADVERTENCIA:
Al utilizar el transductor P11x con el kit desechable, compruebe que la pantalla desechable esté bien acoplada.
Obtención de imágenes con el transductor P11x
ADVERTENCIA:
Al utilizar el transductor P11x con el kit desechable, compruebe que se mantenga el campo estéril durante todo el procedimiento de montaje del kit desechable.
Antes de tomar imágenes con el transductor P11x, lea estas advertencias y las instrucciones en
Kit procedimental estéril AxoTrack I: Instrucciones de uso.
ADVERTENCIA:
Si no se establece contacto entre el imán y la superficie de la pantalla estéril, el seguimiento de la aguja puede no ser exacto y puede perderse el gráfico de la aguja en el sistema de ecografía.
ADVERTENCIA:
Si se aplica demasiada fuerza con la abrazadera para agujas cerrada, la aguja puede doblarse o romperse, o bien es posible que el seguimiento de la aguja no sea exacto o que se pierda el gráfico de la aguja en el sistema de ecografía.
ADVERTENCIA:
Si gira la jeringa para desacoplarla del concentrador de agujas puede hacer que la aguja dé una vuelta en la abrazadera, con lo que el bisel de la aguja quedaría mal orientado. Esta orientación inadecuada puede dirigir el alambre guía a la pared vascular, lo cual retardaría el procedimiento o le causaría molestias o lesiones al paciente.
ADVERTENCIA:
Si dobla la aguja por aplicarle una fuerza de torsión con el fin de recolocarla en el tejido puede retardar el procedimiento porque se presenten dificultades con el alambre de cebado o no se pueda aspirar.
ADVERTENCIA:
Si aplica demasiada fuerza con la aguja estando la abrazadera para agujas cerrada o si intenta recolocar la aguja en el tejido puede hacer que la aguja se rompa, lo cual retardaría el procedimiento o le causaría molestias o lesiones al paciente.
ADVERTENCIA:
Si no orienta el bisel de la aguja correctamente pueden presentarse dificultades en el avance del alambre guía, puede retardarse el procedimiento o bien el paciente puede sufrir molestias o lesiones.
ADVERTENCIA:
Un error en la posición de la aguja virtual por causa de un fallo del transductor, el kit o el sistema puede retardar el procedimiento o causarle molestias o lesiones al paciente.
Interrumpa el procedimiento y póngase en contacto con FUJIFILM SonoSite si el sistema muestra advertencias o si nota que el comportamiento de la aguja virtual no es normal, por ejemplo, porque la imagen de la aguja no esté bien alineada en la ecografía, parpadee o desaparezca.
5
6
ADVERTENCIA:
Si trata de reorientar el transductor con la aguja insertada puede retardar el procedimiento o causarle molestias o lesiones al paciente.
ADVERTENCIA:
Un acoplamiento parcial de la abrazadera para agujas o la falta de asentamiento completo de la abrazadera para agujas puede retardar el procedimiento o causarle molestias o lesiones al paciente.
ADVERTENCIA:
Si inserta la aguja en un ángulo demasiado inclinado puede retardar el procedimiento por la dificultad de introducir un alambre guía o por tener que reiniciar el procedimiento.
Para encender la línea de guía
Antes de tomar imágenes con el transductor P11x, plantéese utilizar un transductor estándar con el que pueda visualizar la región anatómica en que se encuentre el sitio diana. Puede obtener más información en el Manual para el usuario de Edge, el Manual para el usuario del sistema de ecografía
M-Turbo o el Manual para el usuario del sistema de ecografía S Series.
No confíe exclusivamente en la visibilidad de la punta de la aguja en la pantalla del sistema. Para confirmar si la aguja se encuentra a la altura del vaso o en su interior, emplee otros indicadores táctiles o visuales. (Ejemplo: hendidura de la pared anterior, disminución de la resistencia cuando la aguja entra en la luz del vaso, o presencia de reflujo de sangre en la aguja.)
1 Elija un tipo de examen: pulse la tecla EXAMEN y seleccione una opción en el menú.
2 Pulse Guía. En la pantalla aparecerá una línea guía punteada.
Figura 1 Línea guía en un sistema de ecografía M-Turbo
3 Tome imágenes con el transductor P11x hasta que la línea guía de la pantalla esté alineada con el sitio diana.
Nota: Siga las instrucciones de sujeción correcta de la sonda que figuran en AxoTrack / Kit procedimental estéril: Instrucciones de uso. De no hacerlo, la colocación sobre la piel del paciente puede resultar inestable y la aguja se puede desplazar lateralmente sin que estuviera previsto.
4 Inserte la aguja. La imagen de la aguja virtual aparece sobreimpuesta a la línea guía. El sistema muestra la profundidad virtual en centímetros en la esquina inferior derecha de la pantalla.
Nota: Al insertar la aguja en el Modo Color, la entrada inicial de la aguja se puede ver oscurecida por las barras de color.
7
8
Figura 2 Imagen y profundidad de la aguja virtual (esquina inferior derecha de la pantalla) en un sistema de ecografía M-Turbo
5 Siga las instrucciones de sujeción correcta de la sonda que figuran en AxoTrack / Kit procedimental
estéril: Instrucciones de uso para insertar la aguja en el sitio diana y completar el procedimiento.
Si la calidad de la imagen no es adecuada, revise las instrucciones de Kit procedimental estéril
AxoTrack I: Instrucciones de uso para comprobar que los componentes del kit estén montados y alineados correctamente.
Nota: Mantenga el imán en contacto con el riel para el imán. Si aleja el imán del riel, la aguja virtual desaparecerá de la pantalla.
Modo de formación
Para establecer el modo de formación
1 Pulse la tecla PACIENTE.
2 Seleccione Nvo./Fin.
3 Escriba @AXOTRACK en el campo Apellidos.
4 Deje todos los demás campos en blanco.
5 Seleccione Salir. La línea guía aparece en azul cuando el modo de formación está activo.
Para salir del modo de formación
1 Pulse la tecla PACIENTE.
2 Seleccione Nvo./Fin.
3 Escriba otro nombre que no sea @AXOTRACK en el campo Apellidos.
4 Seleccione Salir.
Mediciones y cálculos
La distancia entre la punta del gráfico superpuesto (centro de la elipse del gráfico de la aguja) y la punta sonográfica está dentro de los 2 mm más 1% de la profundidad de la punta de la aguja.
Solamente los cálculos asociados a los modos 2D, Modo M y Color son aplicables al transductor P11x.
Exactitud de las mediciones
Las mediciones que ofrece el sistema se verifican en un modelo de laboratorio estático y no representan las anomalías acústicas del cuerpo. Los resultados de las mediciones de distancias lineales en 2D aparecen en centímetros con dos cifras decimales. Los componentes de medición de la distancia lineal del transductor P11x tienen la precisión de +/- 0,4 cm.
9
10
Seguridad
Descarga electrostática
ADVERTENCIA:
Salvo que se observen los procedimientos de precaución sobre descargas electrostáticas, se debe indicar a todos los usuarios y al personal que no conecten ni toquen (con el cuerpo o con herramientas manuales) los contactos de los conectores marcados con el símbolo de dispositivo sensible a las descargas electrostáticas:
Si el símbolo se encuentra en un borde que rodea varios conectores, el símbolo se refiere a todos los conectores situados en dicho borde.
Los procedimientos preventivos sobre descargas electrostáticas son los siguientes:
• Recibir formación acerca de las descargas electrostáticas que incluya, como mínimo, los siguientes aspectos: una introducción a los fundamentos físicos de la carga electrostática, los niveles de tensión que pueden aparecer en la práctica normal, y los daños que pueden sufrir los componentes electrónicos si una persona cargada electrostáticamente entra en contacto con el equipo.
• Evitar la acumulación de carga electrostática. Por ejemplo, uso de humidificación, revestimientos de suelos conductivos, ropa no sintética, ionizadores y minimización de materiales aislantes
• Descargue su cuerpo a la tierra.
• Use una muñequera para unirse al sistema de ecografía o a la tierra.
Directrices para reducir el índice mecánico y el índice térmico
IM
Conector Profundidad
P11x
↑
↓ Disminuir o bajar el ajuste del parámetro para reducir el IM.
↑ Aumentar o subir el ajuste del parámetro para reducir el IM.
IT (TIS, TIC, TIB)
Ajustes del modo CPD
Conector Anchura del cuadro
Altura del cuadro
Profundidad del cuadro
P11x
↓ Disminuir o bajar el ajuste del parámetro para reducir el IT.
↑ Aumentar o subir el ajuste del parámetro para reducir el IT.
FRI
↓
Profundidad Optimizar
↓
Lectura de salida
IT o IM
≥ 1,0
Modelo de transductor
P11x
Índice
IM
TIC, TIB o TIS
2D/
Modo M
No
No
CPD/
Color
Sí
No
Doppler pulsado
—
—
Doppler continuo
—
—
Aumento de temperatura en la superficie de los transductores, uso interno (ºC )
Método de
Aire en reposo
Uso simulado
AxoTrack
17,0
8,9
11
Tablas de emisión acústica
Tabla 1: Modelo de transductor: P11x
Modo de funcionamiento: Color
Etiqueta de índice M.I.
Valor global de índice máximo p r.3
W
0 mín de [W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)] z
1 z bp z sp d eq
(z sp
) f c
Dim de A aprt
(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
1,2
2,64
2,0
4,76
X (cm)
Y (cm)
PD
FRI
Control 2: Modo
Control 3: Optimización 2D/
Profundidad
(μs)
(Hz) p r
@PII maks d eq
@Pll maks
Distancia focal
(MPa)
(cm)
DF x
(cm)
DF y
(cm)
I
PA.3
@MI máx
Control 1: Tipo de examen
(W/cm
2
)
Control 4: Optimización del color/
0,675
1425
3,64
417
Ven
Color/CPD
Cualquiera/
3,3 cm
Bajo/
434 Hz
FRI
Control 5: Posición/tamaño del cuadro Color
Cualquiera/
Alto
Exploración
(a)
TIS
Sin exploración
A aprt
≤1 A
aprt
>1
— —
#
#
#
#
#
#
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
TIB
Sin exploración
—
—
—
—
—
—
—
—
TIC
(b)
#
#
#
#
#
#
(a) Este índice no es necesario para este modo operativo, el valor es <1.
(b) Este transductor no está destinado para usos cefálicos neonatales o transcraneales.
# No se han descrito datos para estas condiciones de funcionamiento, dado que no se ha indicado el valor global de índice máximo por el motivo mostrado. (Línea del valor global de índice máximo de referencia.)
— Los datos no se aplican para este transductor/modo.
12
Sonde P11x
Guide d’utilisation P16677-04
Fabricant
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
États-Unis
Tél. : +1-888-482-9449 ou +1-425-951-1200
Fax : +1-425-951-1201
Représentant agréé auprès de la CE
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, La Haye
Pays-Bas
Sponsor en Australie
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, Nouvelles-Galles du Sud 2085
Australie
Mise en garde :
En vertu de la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou à sa demande.
Edge, S Series, M-Turbo, SonoSite et le logo SonoSite sont des marques déposées et non déposées de FUJIFILM SonoSite, Inc. dans diverses juridictions.
AxoTrack est une marque commerciale de Soma Access Systems, LLC.
Toutes les autres marques sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Licences : Brevets américains n° 8,355,554; 8,147,408; 7,588,541. Brevets en instance.
Copyright © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. Tous droits réservés.
09/2013 ii
Guide d’utilisation de la sonde P11x
Sommaire
Introduction
Le présent Guide d’utilisation de la sonde P11x fournit les instructions d’utilisation de la sonde P11x/10-5 MHz avec le Kit d’intervention stérile AxoTrack
®
I sur les échographes Edge, M-Turbo et S Series de SonoSite sur lesquels la fonction AxoTrack a été activée. Contactez votre représentant
SonoSite si la fonction AxoTrack n’est pas activée.
Ce guide est destiné aux utilisateurs familiarisés avec les techniques échographiques. Il ne vise pas à enseigner les pratiques échographiques ou cliniques. Avant d’utiliser l’échographe, vous devez recevoir la formation nécessaire en matière de techniques échographiques. Pour protéger le patient et garantir le bon fonctionnement de la sonde, SonoSite recommande que les utilisateurs aient été formés à l’utilisation de la technologie AxoTrack.
Reportez-vous au Guide d’utilisation de l’échographe Edge pour connaître les instructions relatives à l’utilisation de l’échographe et à la connexion de la sonde.
Reportez-vous au Guide d’utilisation de l’échographe M-Turbo pour connaître les instructions relatives
à l’utilisation de l’échographe et à la connexion de la sonde.
Reportez-vous au Guide d’utilisation de l’échographe S Series pour connaître les instructions relatives à l’utilisation de l’échographe et à la connexion de la sonde.
Reportez-vous à la section Désinfectants pour produits SonoSite pour obtenir la liste des produits homologués pour nettoyer et désinfecter la sonde P11x. Visitez le site www.sonosite.com.
Pour plus d’informations sur la préparation de la sonde P11x, reportez-vous au Kit d’intervention stérile
AxoTrack I : Mode d’emploi. La sonde P11x est destinée aux procédures de guidage d’aiguille, en particulier avec le Kit d’intervention stérile AxoTrack I (fabriqué par Soma Access Systems, LLC).
1
2
Conventions, symboles et termes
Le supplément au guide d’utilisation emploie les conventions suivantes :
• Un AVERTISSEMENT décrit les précautions qu’il convient de prendre pour éviter tout risque de blessure ou de décès.
• Une Mise en garde décrit les précautions qu’il convient de prendre pour protéger les produits contre tout dommage.
• Les étapes numérotées d’une procédure doivent être exécutées dans un ordre particulier.
• Les informations présentées dans les listes à puces n’impliquent aucun ordre d’exécution particulier.
• Les procédures comportant une seule étape commencent par
.
Les symboles et termes utilisés sur l’échographe et la sonde sont expliqués dans le Guide d’utilisation
de l’échographe Edge, le Guide d’utilisation de l’échographe M-Turbo ou le Guide d’utilisation de
l’échographe S Series.
Les symboles et termes utilisés sur l’échographe et la sonde sont expliqués dans le Guide d’utilisation
de l’échographe Edge, le Guide d’utilisation de l’échographe M-Turbo ou le Guide d’utilisation de
l’échographe S Series.
Commentaires de la clientèle
Tous les commentaires et questions sont les bienvenus. FUJIFILM SonoSite porte un intérêt particulier aux remarques des utilisateurs concernant l’échographe et le guide d’utilisation. Aux États-Unis, appeler FUJIFILM SonoSite au +1- 877-299-1783. En dehors des États-Unis, appeler le représentant
FUJIFILM SonoSite le plus proche.
Pour toute assistance technique, contacter FUJIFILM SonoSite :
Support technique de FUJIFILM SonoSite
Tél. (États-Unis ou Canada) : +1-877-657-8118
Tél. (hors États-Unis et
Canada) :
+1-425-951-1330
Ou contactez un représentant local.
Fax :
E-mail :
+1-425-951-6700 [email protected]
Site Web : www.sonosite.com
Centre de réparation Europe Poste principal : +31 20 751 2020
Support en anglais : +44 14 6234 1151
Support en français : +33 1 82 88 07 02
Support en allemand : +49 69 8088 4030
Support en italien : +39 02 9475 3655
Support en espagnol : +34 91 123 8451
Centre de réparation Asie +65 6380-5589
Utilisations prévues
La sonde P11x est destinée à l’identification des structures vasculaires et doit être utilisée avec le Kit d’intervention stérile AxoTrack I lors du placement d’aiguilles et de cathéters dans les structures vasculaires.
Modes d’imagerie
Modes d’imagerie et examens disponibles par sonde
Sonde, type d’examen et mode d’imagerie
Mode d’imagerie
Sonde
Type d’examen
P11x Veineux
Vasculaire
3
3
3
3
3
3
—
—
—
—
1. Les paramètres d’optimisation pour l’imagerie 2D sont Rés, Gén et Pén.
2. Les paramètres d’optimisation pour l’imagerie Couleur sont Bas, Moy. et Haut
(sensibilité du flux) avec une plage de paramètres PRF.
Nettoyage et désinfection
La sonde P11x doit être nettoyée et désinfectée avant chaque examen. En plus de protéger les patients et les employés contre la transmission de maladies, le désinfectant choisi ne doit présenter aucun danger pour la sonde.
Mise en garde :
L’exposition de la sonde P11x à des stérilisants chimiques non recommandés ou son immersion au-delà des niveaux recommandés peuvent entraîner une détérioration de la sonde au fil du temps, provoquant alors une dégradation de la qualité des images ou la défaillance de la sonde. Voir Désinfectants pour
produits SonoSite.
Pour connaître les produits nettoyants et désinfectants recommandés, reportez-vous à la liste des désinfectants disponible sur le site www.sonosite.com.
3
4
Préparation à l’utilisation de la sonde P11x
Vérifiez que l’emballage du Kit d’intervention stérile AxoTrack I n’a pas été ouvert avant utilisation.
Avant d’utiliser la sonde P11x avec le Kit d’intervention stérile AxoTrack I, lisez les avertissements et les instructions du Kit d’intervention stérile AxoTrack I : Mode d’emploi.
AVERTISSEMENT :
Avant toute utilisation, vérifiez que le récepteur du guide-aiguille sur la sonde P11x ne présente pas de traces d’usure excessive. Si vous observez des traces d’usure excessive, contactez FUJIFILM SonoSite.
AVERTISSEMENT :
L’aimant fixé à l’embase de l’aiguille peut entraîner des interférences
électriques du fait de sa proximité avec d’autres appareils électroniques.
L’aimant doit être maintenu à une distance de 15 cm au moins de tout dispositif médical implanté ou fixé. Reportez-vous à Kit d’intervention stérile
AxoTrack I : Mode d’emploi pour plus d’informations.
AVERTISSEMENT :
Pour ne pas endommager l’appareil ou blesser le patient, n’utilisez pas le Kit d’intervention stérile AxoTrack I compatible avec la sonde P11x sur les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d’implants électroniques médicaux. L’aiguille inclut une embase magnétique qui permet de détecter la position de l’aiguille quand le kit d’intervention stérile est fixé à la sonde
P11x. Son champ magnétique, en proximité directe avec un stimulateur cardiaque ou un implant électronique médical, peut avoir un effet négatif.
AVERTISSEMENT :
Une contamination bactérienne ou virale peut être causée par :
• Le retrait du capuchon du guide-aiguille stérile avant la mise en place de la sonde dans la gaine inférieure
• L’assemblage des pièces du kit dans un ordre incorrect
• La non-utilisation du gel stérile
AVERTISSEMENT :
En cas d’utilisation de la sonde P11x avec le kit jetable, assurez-vous que la gaine jetable est correctement fixée.
Imagerie avec la sonde P11x
AVERTISSEMENT :
En cas d’utilisation de la sonde P11x avec le kit jetable, assurez-vous que le champ stérile est maintenu tout au long de la procédure d’assemblage du kit jetable.
Avant de procéder à l’imagerie avec la sonde P11x, lisez les avertissements et les instructions du Kit
d’intervention stérile AxoTrack I : Mode d’emploi.
AVERTISSEMENT :
Le non-établissement du contact entre l’aimant et la surface de la gaine stérile peut entraîner la détection imprécise de l’aiguille et la perte de la visualisation de l’aiguille sur l’échographe.
AVERTISSEMENT :
L’application d’une force excessive alors que le pince-aiguille est engagé peut entraîner la flexion, la rupture, la détection imprécise de l’aiguille ou la perte de sa visualisation sur l’échographe.
AVERTISSEMENT :
La torsion de la seringue en vue de la dégager de l’embase de l’aiguille peut entraîner la rotation de l’aiguille dans le pince-aiguille et donc la mauvaise orientation du biseau de l’aiguille. Cette mauvaise orientation peut diriger le fil-guide dans la paroi du vaisseau, occasionnant alors un retard de la procédure, ou une gêne ou des blessures chez le patient.
AVERTISSEMENT :
La flexion de l’aiguille due au repositionnement de cette dernière dans les tissus peut occasionner un retard de la procédure en raison de la difficulté de faire avancer le fil ou l’impossibilité d’aspirer.
AVERTISSEMENT :
L’application d’une force trop excessive de l’aiguille alors que le pince-aiguille est engagé ou la tentative de repositionnement de l’aiguille dans les tissus peuvent entraîner la rupture de l’aiguille et, en conséquence, un retard de la procédure, ou une gêne ou des blessures chez le patient.
AVERTISSEMENT :
La mauvaise orientation du biseau de l’aiguille peut provoquer des difficultés
à faire avancer le fil-guide, un retard de la procédure, ou une gêne ou des blessures chez le patient.
5
6
AVERTISSEMENT :
Toute erreur de positionnement de l’aiguille virtuelle résultant d’une défaillance de la sonde, du kit ou de l’échographe peut entraîner un retard de la procédure, ou une gêne ou des blessures chez le patient.
Arrêtez la procédure et contactez FUJIFILM SonoSite si l’échographe affiche des avertissements ou si vous observez un comportement anormal de l’aiguille virtuelle, tel qu’une erreur d’alignement de l’image de l’aiguille sur celle de l’échographe, le clignotement de cette image ou sa disparition.
AVERTISSEMENT :
Toute tentative de réorientation de la sonde alors que l’aiguille est insérée peut occasionner un retard de la procédure, ou une gêne ou des blessures chez le patient.
AVERTISSEMENT :
L’engagement partiel du pince-aiguille ou la non mise en place parfaite du pince-aiguille peuvent occasionner un retard de la procédure, ou une gêne ou des blessures chez le patient.
AVERTISSEMENT :
L’insertion de l’aiguille à un angle trop raide peut entraîner un retard de la procédure en raison de la difficulté de faire avancer un fil-guide ou de recommencer la procédure.
Pour activer la ligne de guidage
Avant de procéder à l’imagerie avec la sonde P11x, envisagez l’utilisation d’une sonde standard pour visualiser l’anatomie comprenant la cible visée. Pour plus d’informations, reportez-vous au Guide
d’utilisation de l’échographe Edge, au Guide d’utilisation de l’échographe M-Turbo ou au Guide
d’utilisation de l’échographe S Series.
Ne vous fiez pas uniquement à l’extrémité de l’aiguille qui apparaît sur l’écran de l’échographe.
Utilisez d’autres indicateurs tactiles ou visuels pour vérifier si l’aiguille se trouve au niveau du vaisseau ou si elle y a pénétré. (Par exemple : indentation de la paroi antérieure, résistance diminuée lorsque l’aiguille pénètre dans le lumen du vaisseau ou reflux sanguin dans l’aiguille.)
1 Choisissez un type d’examen : Appuyez sur la touche EXAMEN et sélectionnez un type dans le menu.
2 Appuyez sur Guide. Une ligne de guidage en pointillés apparaît à l’écran.
Figure 1 Ligne de guidage sur un échographe M-Turbo
3 Procédez à l’imagerie avec la sonde P11x jusqu’à ce que la ligne de guidage à l’écran soit alignée sur la cible visée.
Remarque : Suivez les instructions du Kit d’intervention stérile AxoTrack I : Mode d’emploi pour tenir la sonde correctement. Le non-respect de ces instructions peut entraîner le positionnement instable de la sonde sur la peau du patient et un mouvement latéral accidentel de l’aiguille.
4 Insérez l’aiguille. L’image de l’aiguille virtuelle apparaît superposée sur la ligne de guidage.
L’échographe affiche la profondeur virtuelle en centimètres dans l’angle inférieur droit de l’écran.
Remarque : Lors de l’insertion de l’aiguille en mode Couleur, l’entrée initiale de l’aiguille peut être masquée par les barres de couleur.
7
8
Figure 2 Image et profondeur de l’aiguille virtuelle (angle inférieur droit de l’écran) sur un
échographe M-Turbo
5 Suivez les instructions du Kit d’intervention stérile AxoTrack I : Mode d’emploi pour insérer l’aiguille au niveau de la cible souhaitée et achever la procédure.
Si la qualité d’image est inappropriée, reportez-vous aux instructions du Kit d’intervention stérile
AxoTrack I : Mode d’emploi pour vérifier le bon assemblage et l’alignement correct des composants du kit.
Remarque : Maintenez l’aimant en contact avec sa barre. Tout mouvement qui éloignerait l’aimant du rail entraînera la disparition de l’aiguille virtuelle à l’écran.
Mode de formation
Pour configurer le mode de formation
1 Appuyez sur la touche PATIENT.
2 Sélectionnez Nouv/Fin.
3 Dans le champ Nom, entrez @AXOTRACK.
4 Laissez tous les autres champs vides.
5 Sélectionnez Quitter. La ligne de guidage est bleue quand le mode de formation est actif.
Pour quitter le mode de formation
1 Appuyez sur la touche PATIENT.
2 Sélectionnez Nouv/Fin.
3 Dans le champ Nom, entrez un nom quelconque autre que @AXOTRACK.
4 Sélectionnez Quitter.
Mesures et calculs
La distance entre la pointe de l’incrustation graphique (centre de l’ellipse graphique de l’aiguille) et la pointe échographique est comprise dans une plage de 2 mm plus 1 % de la profondeur de la pointe de l’aiguille. Seuls les calculs liés aux modes 2D, M et Couleur s’appliquent à la sonde P11x.
Exactitude des mesures
Les mesures fournies par l’échographe sont vérifiées sur un modèle de table statique et ne prennent pas en compte les anomalies acoustiques du corps. Les résultats des mesures de distance linéaire 2D sont affichés en centimètres, avec deux chiffres après la virgule. Les composants des mesures de distance linéaire de la sonde P11x ont une précision de +/- 0,4 cm.
9
10
Sécurité
Décharge électrostatique
AVERTISSEMENT :
À moins de suivre les mesures de précaution contre les décharges
électrostatiques, tous les utilisateurs et les équipes doivent être informés de ne relier ni de toucher (avec le corps ou des outils) les broches de connecteurs qui possèdent le symbole Dispositifs sensibles aux décharges
électrostatiques.
Si le symbole est sur une bordure contournant plusieurs connecteurs, le symbole s’applique à tous les connecteurs dans cette bordure.
Les mesures de précaution contre les décharges électrostatiques comprennent :
• Recevoir une formation sur les décharges électrostatiques, comprenant au moins : une introduction au processus physique d’apparition des charges
électrostatiques, aux niveaux de tension qui peuvent apparaître en temps normal et l’endommagement que peut causer une personne aux composants électroniques si elle est électrostatiquement chargée.
• Prévenir l’accumulation des charges électrostatiques. Par exemple, utilisez l’humidification, des revêtements de sol conducteurs, des vêtements non-synthétiques, des ioniseurs et des matériaux isolants minimisant.
• Décharger votre corps à la terre.
• Raccorder-vous à la terre ou à l’échographe avec un bracelet antistatique.
Recommandations pour réduire l’IM et l’IT
IM
Sonde Profondeur
P11x
↑
↓ Baisse le réglage du paramètre afin de réduire l’IM.
↑ Augmente le réglage du paramètre afin de réduire l’IM.
IT (ITM, ITC, ITO)
Réglages DPC
Sonde Largeur de la région
Hauteur de la région
Profondeur de la région
P11x
↓ Baisse le réglage du paramètre afin de réduire l’IT.
↑ Augmente le réglage du paramètre afin de réduire l’IT.
PRF
↓
Affichage de la puissance acoustique
IT ou IM
≥ 1,0
Modèle de sonde
P11x
Index
IM
ITC, ITO ou ITM
Mode 2D/
M
Non
Non
CPD/
Couleur
Oui
Non
Profondeur Optimiser
↓
Doppler pulsé
—
—
Doppler continu
—
—
Augmentation de la température de surface des sondes, usage interne (°C )
Test
Air immobile
Simulation d’utilisation
AxoTrack
17,0
8,9
11
Tableaux de puissance acoustique
Tableau 1 : Modèle de sonde : P11x
Référence de l’indice I.M.
Valeur de l’indice maximum global p r.3
W
0 min de [W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)] z
1 z bp z sp d eq
(z sp
) f c
Dim de A aprt
(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
Commande 3 : Optimisation/
Profondeur 2D
Commande 4 : Optimisation des couleurs/PRF
1,2
2,64
2,0
4,76
PD
PRF
X (cm)
Y (cm)
(μs) 0,675
(Hz) 1425
3,64 p r
@PII max
(MPa) d eq
@Pll max
Distance focale
I
PA.3
@MI max
(cm)
LF x
(cm)
LF y
(cm)
(W/cm
Commande 1 : Type d’examen
2 )
Commande 2 : Mode
417
Vei
Couleur/
DPC
Tous/3,3 cm
Bas/434 Hz
Commande 5 : Position/Taille de la zone Couleur
Tous/Haut
Balayage
(a)
#
#
#
#
#
#
Mode de fonctionnement : Couleur
ITM
Fixe
A aprt
≤1 A
aprt
>1
— —
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
ITO
Fixe
—
—
—
—
—
—
—
—
ITC
(b)
#
#
#
#
#
#
(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.
(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.
# Aucune donnée n’est fournie pour ce mode de fonctionnement, dans la mesure où la valeur de l’indice maximum global n’est pas rapportée pour la raison indiquée. (Ligne de la valeur de l’indice maximum global de référence.)
— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.
12
Trasduttore P11x
Manuale dell’utente P16677-04
Produttore
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
USA
T: +1-888-482-9449 o +1-425-951-1200
F: +1-425-951-1201
Rappresentante autorizzato CE
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Sponsor per l’Australia
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, New South Wales 2085
Australia
Attenzione:
Le leggi statunitensi consentono la vendita di questo dispositivo solo da parte o dietro prescrizione di un medico.
Edge, S Series, M-Turbo, SonoSite, e il logo SonoSite logo sono marchi registrati o marchi di fabbrica non registrati di FUJIFILM
SonoSite, Inc. in diverse giurisdizioni.
AxoTrack è un marchio registrato Soma Access Systems, LLC.
Tutti gli altri marchi sono proprietà dei rispettivi proprietari.
Brevetti: US 8,355,554; US 8,147,408; US 7,588,541; e in corso di registrazione
Copyright © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. Tutti i diritti riservati.
09/2013 ii
Manuale dell’utente del trasduttore P11x
Sommario
Introduzione
Questo Manuale dell’utente del trasduttore P11x fornisce informazioni specifiche per usare il trasduttore P11x/10-5 MHz con il kit per la procedura sterile AxoTrack
®
I sui sistemi ecografici Edge,
M-Turbo e S Series SonoSite con la funzione AxoTrack abilitata. Contattare il rappresentante SonoSite se la funzione AxoTrack non è abilitata.
Il presente manuale dell’utente è destinato a lettori già pratici delle tecniche ecografiche. Non fornisce pertanto alcun training nella pratica di tecniche ecografiche o pratiche cliniche. Per poter usare il sistema, è necessario aver ricevuto un addestramento alle tecniche ecografiche. Per agevolare la salvaguardia del paziente e garantire un funzionamento del trasduttore affidabile, SonoSite raccomanda che gli utenti siano addestrati nell'uso della tecnologia AxoTrack.
Fare riferimento al Manuale dell'utente Edge per istruzioni sul funzionamento del sistema e sul collegamento del trasduttore.
Fare riferimento al Manuale dell'utente del sistema per ecografia M-Turbo per istruzioni sul funzionamento del sistema e sul collegamento del trasduttore.
Fare riferimento al Manuale dell'utente del sistema per ecografia S Series per istruzioni sul funzionamento del sistema e sul collegamento del trasduttore.
Fare riferimento ai Disinfettanti per i prodotti SonoSite per una lista di prodotti approvati per la pulizia e la disinfezione del trasduttore P11x. Vedere www.sonosite.com.
Per informazioni sulla preparazione del trasduttore P11x per l'uso, vedere Kit per la procedura sterile
AxoTrack I: Istruzioni per l'uso. Il trasduttore P11x è stato concepito per le procedure di orientamento dell'ago In particolare con il kit per la procedura sterile AxoTrack I (prodotto da Soma Access Systems,
LLC).
1
2
Convenzioni, simboli e termini
Nel supplemento al manuale dell’utente vengono utilizzate le seguenti convenzioni:
• Le note di AVVERTENZA descrivono le precauzioni necessarie per evitare lesioni o la perdita di vite umane.
• Le note di Attenzione descrivono le precauzioni necessarie per evitare danni ai prodotti.
• Le operazioni numerate di ogni procedura vanno eseguite seguendo l’ordine.
• Quanto esposto in elenchi puntati non implica una sequenza specifica.
• Le procedure che includono un’unica operazione cominciano con
.
I simboli e i termini utilizzati sul sistema e sul trasduttore sono spiegati nel Manuale dell’utente Edge,
Manuale dell'utente del sistema per ecografia M-Turbo , o nel Manuale dell’utente del sistema per
ecografia S Series.
Commenti dei clienti
Domande e commenti sono accolti con interesse. FUJIFILM è interessata a conoscere i pareri dei clienti riguardo al sistema e al Manuale dell'utente. Chiamare FUJIFILM SonoSite al +1-877-299-1783 negli USA. Se ci si trova fuori degli USA, contattare il più vicino rappresentante FUJIFILM SonoSite.
Per assistenza tecnica, contattare FUJIFILM SonoSite come segue:
Assistenza tecnica FUJIFILM SonoSite
Tel. (USA o Canada):
Telefono (altri Paesi):
+1-877-657-8118
+1-425-951-1330
Oppure rivolgersi al rappresentante locale.
Fax: +1-425-951-6700
E-mail: [email protected]
Sito Web:
Centro di assistenza per l’Europa www.sonosite.com
Principale: +31 20 751 2020
Assistenza in lingua inglese:
+44 14 6234 1151
Assistenza in lingua francese:
+33 1 8288 0702
Assistenza in lingua tedesca:
+49 69 8088 4030
Assistenza in lingua italiana:
+39 02 9475 3655
Assistenza in lingua spagnola:
+34 91 123 8451
Centro di assistenza per l’Asia +65 6380-5589
Usi previsti
Il trasduttore P11x è destinato all’uso nell’identificazione delle strutture vascolari e per l’uso con il Kit per la procedura sterile AxoTrack I nel collocamento di aghi e cateteri in strutture vascolari.
Modalità di acquisizione delle immagini
Modalità di acquisizione delle immagini ed esami disponibile per trasduttore
Trasduttore, tipo di esame e modalità di acquisizione delle immagini
Modalità di acquisizione delle immagini
Trasduttore
Tipo di esame
P11x Venoso
Vascolare
3
3
3
3
3
3
—
—
—
—
1. Le impostazioni di ottimizzazione per l’acquisizione di immagini 2D sono Ris,
Gen e Pen.
2. Le impostazioni di ottimizzazione per l’acquisizione di immagini A Colori sono bassa, media e alta (sensibilità del flusso) con un range di impostazioni FRI.
“Per impostare la modalità di addestramento” a pagina 9.
Pulizia e disinfezione
Occorre pulire e disinfettare il trasduttore P11x prima di ciascun esame. Oltre a proteggere pazienti e operatori dalla trasmissione di infezioni, il disinfettante scelto deve essere sicuro per il trasduttore.
Attenzione:
Esponendo i trasduttori P11x a sterilizzanti chimici non consigliati o immergendo il trasduttore oltre i livelli raccomandati si può causare il degrado del trasduttore nel tempo, con conseguente scarsa qualità dell’immagine o guasti del trasduttore. Vedere Disinfettanti per prodotti SonoSite.
Per detergenti e disinfettanti raccomandati, vedere l’elenco dei disinfettanti disponibile sul www.sonosite.com.
3
4
Preparazione del trasduttore P11x per l’uso
Accertarsi che la confezione del Kit per la procedura sterile AxoTrack I non sia stata aperta prima dell’uso. Prima di utilizzare il trasduttore P11x con il Kit per la procedura sterile AxoTrack I, leggere le avvertenze e le istruzioni contenute nel Kit per la procedura sterile AxoTrack I: Istruzioni per l’uso.
AVVERTENZA:
Prima dell'uso, controllare il ricevitore della guida dell'ago sul trasduttore P11x per eccessiva usura. Se si nota usura eccessiva, contattare FUJIFILM SonoSite.
AVVERTENZA:
Il magnete attaccato al raccordo dell’ago può causare interferenze elettriche a causa della sua vicinanza con altre apparecchiature elettroniche. Il magnete deve essere tenuto ad almeno 15 cm di distanza da dispositivi medici impiantati o collegati ad esso. Vedere Kit per la procedura sterile AxoTrack I: Istruzioni per l’uso per maggiori informazioni.
AVVERTENZA:
Per evitare danni al dispositivo o lesioni al paziente, non utilizzare il Kit per la procedura sterile AxoTrack I compatibile con P11x su pazienti con pace-maker o impianti elettronici medicali. L’ago comprende un raccordo magnetico utilizzato per tenere traccia della posizione dell’ago quando il kit per la procedura sterile è fissato al P11x. Il campo magnetico in diretta prossimità con il pace-maker o impianto elettronico medicale potrebbe avere un effetto negativo.
AVVERTENZA:
La contaminazione batterica o virale può essere causata da:
• Rimozione del tappo guida ago sterile prima che il trasduttore venga posto nello schermo inferiore
• Montaggio delle parti del kit in ordine non corretto
• Mancato utilizzo del gel sterile
AVVERTENZA:
Quando si utilizza il trasduttore P11x con il kit usa e getta, assicurarsi che lo scudo monouso sia correttamente attaccato.
Acquisizione di immagini con il trasduttore P11x
AVVERTENZA:
Quando si utilizza il trasduttore P11x con il kit usa e getta, assicurarsi che il campo sterile sia conservato per tutta la procedura di montaggio del kit monouso.
Prima dell’acquisizione di immagini con il trasduttore P11x, leggere le istruzioni e le avvertenze nel
Kit per la procedura sterile AxoTrack I: Istruzioni per l’uso.
AVVERTENZA:
Il mancato contatto tra il magnete e la superficie dello scudo sterile può portare al tracking impreciso dell’ago e alla perdita della grafica dell’ago sul sistema ecografico.
AVVERTENZA:
L’applicazione di una forza eccessiva con il morsetto dell’ago impegnato può portare alla flessione dell’ago, alla rottura dell’ago, ad un impreciso monitoraggio dell’ago, o alla perdita della grafica dell’ago sul sistema ecografico
AVVERTENZA:
La rotazione della siringa per disimpegnarla dal raccordo dell’ago può causare la rotazione a vuoto dell’ago nel morsetto, con conseguente cattivo orientamento della smussatura dell’ago. Questo cattivo orientamento può dirigere il filo guida nella parete del vaso, con conseguente ritardo della procedura, disagio del paziente, o lesioni al paziente.
AVVERTENZA:
La flessione dell’ago a causa della torsione per riposizionare l’ago nel tessuto può portare a ritardi nella procedura a causa di difficoltà nell’alimentazione del filo o dell’incapacità di aspirare.
AVVERTENZA:
L’applicazione di forza eccessiva dell’ago con il morsetto dell’ago impegnate, o il tentativo di riposizionare l’ago nel tessuto, può portare a rotture dell’ago e, successivamente, a ritardi della procedura, disagio del paziente, o lesioni al paziente.
AVVERTENZA:
Il mancato corretto orientamento delle smussatura dell’ago può portare a difficoltà di avanzare il filo guida, a ritardi della procedura, a disagio del paziente, o lesioni al paziente.
AVVERTENZA:
Un errore di posizionamento dell'ago virtuale dovuto al trasduttore, al kit, o ad un guasto del sistema ecografico può portare a ritardi nella procedura, disagio del paziente, o lesioni al paziente.
Interrompere la procedura e contattare FUJIFILM SonoSite se il sistema visualizza avvertenze o se si nota un comportamento atipico dell'ago virtuale: come il disallineamento dell'immagine rispetto all'immagine ecografica, lampeggio, o scomparsa.
5
6
AVVERTENZA:
Il tentativo di ri-orientare il trasduttore con l’ago inserito può portare a ritardi procedurali, disagio del paziente, o lesioni al paziente.
AVVERTENZA:
Un impegno parziale del morsetto dell’ago o il mancato serraggio completo del morsetto dell’ago può portare a ritardi, disagio del paziente, o lesioni al paziente.
AVVERTENZA:
Inserire l’ago ad un angolo troppo ripido può portare a ritardi della procedura a causa di difficoltà di alimentazione di un filo guida o alla necessità di riavviare la procedura.
Attivazione delle guide
Prima di acquisire immagini con il trasduttore P11x, considerare l'utilizzo di un trasduttore standard per visualizzare l'anatomia che include il bersaglio. Per maggiori informazioni, vedere la Manuale
dell'utente Edge, Manuale dell’utente del sistema per ecografia M-Turbo or Manuale dell’utente del
sistema per ecografia S Series.
Non basarsi esclusivamente sulla visibilità della punta dell’ago sullo schermo. Servirsi di altri indicatori tattili o visivi per confermare se l’ago si trova in corrispondenza del vaso o dentro di esso.
(Esempio: rientranza della parete anteriore, resistenza ridotta nel momento in cui l’ago penetra nel lume del vaso o riflusso di sangue nell’ago.)
1 Scegliere un tipo di esame: premere il tasto ESAME e selezionare dal menu.
2 Premere Guida. Una linea guida tratteggiata appare sul display.
Figura 1 Linea guida sul sistema ecografico M-Turbo
3 Acquisire l’immagine con il trasduttore P11x finché la linea guida sul display sia allineata con il bersaglio.
Nota: Seguire le istruzioni in Kit per la procedura sterile AxoTrack I: Istruzioni per l’uso per la tenuta corretta del campione. In caso contrario potrebbe verificarsi un posizionamento instabile sulla pelle del paziente e un movimento laterale dell’ago non voluto.
7
4 Inserire l’ago. L’immagine dell’ago virtuale viene visualizzata sovrapposta alla linea guida. Il sistema visualizza la profondità virtuale in centimetri in basso a destra del display.
Nota: Quando si inserisce l’ago in modalità colore, l’ingresso iniziale dell’ago può essere oscurata dalle barre di colore.
8
Figura 2 L’immagine dell’ago virtuale e la profondità (in basso a destra del display) su un sistema ecografico M-Turbo
5 Seguire le istruzioni in Kit per la procedura sterile AxoTrack I: Istruzioni per l’uso. per inserire l’ago fino al bersaglio desiderato e completare la procedura.
Se la qualità dell’immagine non è adeguata, rivedere le istruzioni in Kit per la procedura sterile
AxoTrack I: Istruzioni per l’uso per confermare il corretto montaggio ed allineamento dei componenti del kit.
Nota: Mantenere il magnete a contatto con la guida magnete. Il movimento del magnete dalla guida provoca la scomparsa dal display dell’ago virtuale.
Modalità di addestramento
Per impostare la modalità di addestramento
1 Premere il tasto PAZIENTE.
2 Selezionare Nuov/Fin.
3 Digitare @AXOTRACK nel campo Cognome.
4 Lasciare tutti gli altri campi vuoti.
5 Selezionare Fine. La linea guida è blu quando la modalità di addestramento è attiva.
Per uscire dalla modalità di addestramento
1 Premere il tasto PAZIENTE.
2 Selezionare Nuov/Fin.
3 Digitare un nome diverso da @AXOTRACK nel campo Cognome.
4 Selezionare Fine.
Misurazioni e calcoli
La distanza tra la punta della sovrapposizione grafica (centro dell’ellisse grafica dell’ago) e la punta ecografico si trova entro 2 mm, più 1% della profondità della punta dell’ago. Solo i calcoli relativi a 2D, modalità M e Colore si applicano al trasduttore P11x.
Precisione delle misurazioni
Le misure previste dal sistema sono verificate su un modello da banco statico e non tengono conto delle anomalie acustiche del corpo. I risultati delle misurazioni di distanza lineare 2D sono indicati in centimetri con due cifre dopo la virgola. I componenti delle misurazioni di distanza lineare per i trasduttori P11x hanno la precisione di + / - 0,4 cm.
9
10
Sicurezza
Scarica elettrostatica
AVVERTENZA:
A meno che non si seguano le procedure precauzionali ESD, tutti gli utenti e il personale devono essere istruiti a non connettersi o toccare (con il corpo o utensili a mano) i pin dei connettori che recano il simbolo di dispositivi sensibili
ESD:
Se il simbolo è su un confine che circonda connettori multipli, il simbolo si riferisce a tutti i connettori all’interno del confine.
Le procedure precauzionali ESD includono:
• Ricevere formazione sulle ESD, tra cui almeno: introduzione alla fisica delle cariche elettrostatiche, i livelli di tensione che possono verificarsi nella pratica normale, e il danno che può verificarsi ai componenti elettronici se l’apparecchiatura viene toccata da un individuo caricato elettrostaticamente.
• Prevenire l’accumulo di cariche elettrostatiche. Ad esempio, utilizzare l’umidificazione, rivestimenti per pavimenti conduttivi, abiti non sintetici, ionizzatori, e riducendo al minimo i materiali isolanti.
• Scaricare il corpo a terra.
• Indossare un polsino per legarsi al sistema ecografico o alla terra.
Linee guida per la riduzione di IM e IT
IM
Trasduttore Profondità
P11x
↑
↓ Diminuire o abbassare l’impostazione del parametro per ridurre IM.
↑ Aumentare o innalzare l’impostazione del parametro per ridurre IM.
IT (ITT, ITC, ITO)
Impostazioni CPD
Trasduttore
Larghezza casella
Altezza casella
Profondità casella
P11x
↓ Diminuire o abbassare l’impostazione del parametro per ridurre IT.
↑ Aumentare o innalzare l’impostazione del parametro per ridurre IT.
FRI
↓
Profondità
Ottimizzazione
↓
Visualizzazione dell’uscita
TI o IM
≥ 1,0
Modello di trasduttore
P11x
Indice
IM
ITC, ITO o ITT
2D/
M Mode
No
No
CPD/
Colore
Sì
No
PW
Doppler
—
—
CW
Doppler
—
—
Aumento della temperatura della superficie del trasduttore, uso interno (°C )
Test
Aria immobile
Uso simulato
AxoTrack
17,0
8,9
11
Tabelle dell’uscita acustica
Tabella 1: Modello di trasduttore: P11x
Etichetta indice IM
Valore indice massimo globale p r.3
W
0 min di [W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)] z
1 z bp z sp d eq
(z sp
) f c
Dim di A aprt
(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
1,2
2,64
2,0
4,76
X (cm)
Y (cm)
PD
FRI
(μsec)
(Hz) p r
@PII max
(MPa) d eq
@Pll max
Lunghezza focale
I
PA.3
@MI max
Controllo 1: Tipo di esame
(cm)
FL x
(cm)
FL y
(cm)
(W/cm 2 )
0,675
1425
3,64
417
Ven
Color/CPD Controllo 2: Modalità
Controllo 3:
Ottimizzazione/Profondità 2D
Controllo 4: Ottimizzazione colore/FRI
Controllo 5: Posizione/dimensioni della casella Color
Qualsiasi/
3,3 cm
Basso/
434 Hz
Qualsiasi/
Alto
Scansione
(a)
#
#
#
#
#
#
ITT
Modalità operativa: A colori
ITO
Non scansione
A aprt
≤1 A
aprt
>1
— —
Non scansione
—
ITC
(b)
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
#
#
#
#
#
#
(a) Questo indice non è richiesto per questa modalità operativa, il valore è < 1.
(b) Questo trasduttore non è inteso per uso transcranico o cefalico neonatale.
# Non sono riportati dati per questa condizione di funzionamento, poiché non è registrato il valore dell’indice massimo globale per il motivo elencato (riga di riferimento del valore dell’indice massimo globale).
— Dati non applicabili per questa combinazione trasduttore/modalità.
12
Transdutor P11x
Manual do Usuário P16677-04
Fabricante
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
EUA
Tel.: +1-888-482-9449 ou +1-425-951-1200
Fax: +1-425-951-1201
Representante autorizado da Comunidade Europeia
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Holanda
Patrocinador na Austrália
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, New South Wales 2085
Austrália
Cuidado:
A legislação federal dos Estados Unidos restringe a venda deste aparelho por médicos ou sob sua prescrição.
Edge, S Series, M-Turbo, SonoSite e o logotipo SonoSite são marcas comerciais registradas e não registradas da FUJIFILM SonoSite, Inc. em diversas jurisdições.
AxoTrack é uma marca comercial da Soma Access Systems, LLC.
Todas as outras marcas comerciais são de propriedade de seus respectivos proprietários.
Patentes: US 8.355.554; US 8.147.408; US 7,588,541; e pendentes.
Copyright © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. Todos os direitos reservados.
09/2013 ii
Manual do Usuário do Transdutor P11x
Índice
Introdução
Este Manual do Usuário do Transdutor P11x fornece informações específicas sobre a utilização do transdutor P11x/10-5 MHz com o kit de Procedimentos Estéreis AxoTrack
®
I nos sistemas de ultrassom
SonoSite Edge, M-Turbo e S Series ativados pelo recurso AxoTrack. Contate seu representante
SonoSite se o recurso AxoTrack não estiver ativado.
O manual do usuário se destina a leitores que já conheçam as técnicas de ultrassom. Não oferece treinamento em ultrassonografia ou práticas clínicas. Antes de usar o sistema, você precisa ter passado por um treinamento em ultrassom. Para auxiliar na salvaguarda do paciente e assegurar a operação confiável do transdutor, a SonoSite recomenda que os usuários recebam treinamento no uso da tecnologia AxoTrack.
Consulte o Manual do Usuário do Edge para obter instruções sobre as operações do sistema e sobre a conexão do transdutor.
Consulte o Manual do Usuário do Sistema de Ultrassom M-Turbo para obter instruções sobre as operações do sistema e sobre a conexão do transdutor.
Consulte o Manual do Usuário do Sistema de Ultrassom S Series para obter instruções sobre as operações do sistema e sobre a conexão do transdutor.
Consulte Desinfetantes para produtos SonoSite para obter uma lista dos produtos aprovados para limpar e desinfetar o transdutor P11x. Visite www.sonosite.com.
Para obter informações sobre a preparação do transdutor P11x para o uso, consulte Kit de
Procedimentos Estéreis AxoTrack I: Instruções de uso. O transdutor P11x foi projetado para procedimentos de orientação da agulha especificamente com o Kit de Procedimentos Estéreis
AxoTrack I (fabricado pela Soma Access Systems, LLC).
1
2
Convenções, símbolos e termos
O suplemento do manual do usuário segue estas convenções:
• AVISO descreve as precauções necessárias para evitar ferimentos ou morte.
• Cuidado descreve as precauções necessárias à proteção dos produtos.
• As etapas numeradas dos procedimentos devem ser executadas na ordem.
• Os itens em listas com marcadores não necessitam de uma sequência.
• Os procedimentos de etapa única começam com
.
Os símbolos e termos utilizados no sistema e no transdutor são explicados no Manual do Usuário do
Edge, no Manual do Usuário do Sistema de Ultrassom M-Turbo ou no Manual do Usuário do Sistema de
Ultrassom S Series.
Comentários do cliente
Suas dúvidas e comentários são importantes. A FUJIFILM SonoSite está interessada em seus comentários sobre o sistema e o manual do usuário. Entre em contato com a FUJIFILM SonoSite pelo telefone +1-877-299-1783 nos EUA. Fora dos EUA, contate o representante FUJIFILM SonoSite mais próximo.
Para assistência técnica, entre em contato com a FUJIFILM SonoSite das seguintes formas:
Assistência Técnica FUJIFILM SonoSite
Telefone (EUA ou
Canadá):
+1-877-657-8118
Telefone (fora dos EUA e do Canadá):
+1-425-951-1330
Ou ligue para o seu representante local.
Fax: +1-425-951-6700
E-mail: [email protected]
Site: www.sonosite.com
Centro de manutenção da Europa
Principal: +31 20 751 2020
Suporte em inglês: +44 14 6234 1151
Suporte em francês: +33 1 8288 0702
Suporte em alemão: +49 69 8088 4030
Suporte em italiano: +39 02 9475 3655
Suporte em espanhol: +34 91 123 8451
Centro de manutenção da Ásia
+65 6380-5589
Utilizações previstas
O transdutor P11x se destina ao uso na identificação de estruturas vasculares e ao uso com o Kit de
Procedimentos Estéreis AxoTrack I na introdução de agulhas e cateteres em estruturas vasculares.
Modos de geração de imagem
Modos de geração de imagen e exames disponíveis por transdutor
Transdutor, tipo de exame e modo de geração de imagens
Modo de geração de imagens
Transdutor
Tipo de exame
P11x Venoso
Vascular
3
3
3
3
3
3
—
—
—
—
1. As configurações da otimização para 2D são Res, Ger e Pen.
2. As configurações de otimização para Cores são baixa, média e alta (sensibilidade ao fluxo) com uma gama de configurações PRF.
Nota: Um modo de treinamento especial está disponível para uso com os modelos Blue Phantom.
Consulte “Para configurar o modo de treinamento” na página 8.
Limpeza e desinfecção
O transdutor P11x deve ser limpo e desinfetado antes de cada exame. Além de proteger os pacientes e funcionários contra a transmissão de doenças, o desinfetante que você escolher deve ser seguro para o transdutor.
Cuidado:
A exposição do transdutor P11x a esterilizadores químicos não recomendados, ou sua submersão além dos níveis recomendados, pode resultar na degradação do transdutor, levando a uma qualidade insatisfatória da imagem ou a falhas no transdutor. Consulte Desinfetantes para Produtos SonoSite.
Para obter uma lista dos limpadores e desinfetantes recomendados, consulte a lista de desinfetantes disponível no site www.sonosite.com.
3
4
Preparação do transdutor P11x para o uso
Certifique-se de que a embalagem do Kit de Procedimentos Estéreis AxoTrack I não tenha sido aberta antes do uso. Antes de usar o transdutor P11x com o Kit de Procedimentos Estéreis AxoTrack I, leia os avisos e as instruções em Kit de Procedimentos Estéreis AxoTrack I: Instruções de uso.
AVISO:
Antes de usar, inspecione o receptor da orientação da agulha do transdutor P11x quanto a desgaste excessivo. Se você notar desgaste excessivo, entre em contato com a FUJIFILM SonoSite.
AVISO:
AVISO:
AVISO:
AVISO:
O imã acoplado ao conector da agulha pode causar interferência elétrica devido a sua proximidade a outros equipamentos eletrônicos. O imã deve ser mantido a pelo menos 15 cm de distância de um dispositivo médico implantado ou anexado.
Consulte Kit de Procedimentos Estéreis AxoTrack I: Instruções de uso para obter mais informações.
Para evitar danos ao dispositivo ou ferimentos no paciente, não use o Kit de
Procedimentos Estéreis AxoTrack I compatível com o P11x em pacientes próximo a marca-passos ou implantes médicos eletrônicos. A agulha inclui um conector magnético usado para monitorar a posição da agulha quando o kit de procedimentos estéreis é anexado ao P11x. O campo magnético muito próximo do marca-passo ou implante médico eletrônico pode causar um efeito adverso.
A contaminação bacteriana ou viral pode ser causada por:
• Remoção da conexão de orientação da agulha antes da colocação do transdutor na proteção inferior
• Montagem das peças do kit na ordem incorreta
• Não utilização de gel estéril
Ao usar o transdutor P11x com o kit descartável, certifique-se de que a proteção descartável esteja fixada adequadamente.
Geração de imagem com o transdutor P11x
AVISO:
Ao usar o transdutor P11x com o kit descartável, certifique-se de que o campo estéril seja mantido por todo o procedimento de montagem do kit descartável.
Antes de gerar imagens com o transdutor P11x, leia estes avisos e instruções em Kit de Procedimentos
Estéreis AxoTrack I: Instruções de uso.
AVISO:
Não fazer contato entre o imã e a superfície da proteção estéril pode levar ao monitoramento impreciso da agulha e à perda do gráfico da agulha no sistema de ultrassom.
AVISO:
AVISO:
A aplicação de força demasiada com a agulha travada pode levar à deformação da agulha, à danificação da agulha, ao monitoramento impreciso da agulha ou à perda do gráfico da agulha no sistema de ultrassom.
Torcer a seringa para desencaixá-la do conector da agulha pode fazer com que a agulha gire dentro da garra, resultando na falta de orientação do bisel da agulha.
A falta de orientação pode direcionar o fio guia para a parede do vaso, levando a atrasos no procedimento, desconforto e ferimentos ao paciente.
AVISO:
AVISO:
AVISO:
O dobramento da agulha devido à torção para reposicionar a agulha no tecido pode levar a atrasos no procedimento devidos à dificuldade na alimentação do fio ou uma incapacidade de aspirar.
A aplicação de força demasiada com a agulha travada, ou a tentativa de reposicionar a agulha no tecido pode levar a falhas na agulha e, consequentemente, a atrasos no proc7edimento, desconforto e ferimentos ao paciente.
Falha na orientação do bisel da agulha pode levar a dificuldades no avanço do fio guia, atrasos no procedimento, desconforto e ferimentos ao paciente.
AVISO:
AVISO:
AVISO:
Erro na posição da agulha virtual devido a uma falha do transdutor, kit ou sistema de ultrassom pode causar atraso no procedimento ou lesões ou desconforto no paciente.
Pare o procedimento e entre em contato com a FUJIFILM SonoSite se o sistema exibir avisos ou se você notar um comportamento atípico da agulha virtual, como desalinhamento da imagem da agulha com a imagem de ultrassom, intermitência ou desaparecimento.
A tentativa de reorientar o transdutor com a agulha introduzida pode levar a atrasos no procedimento, desconforto e ferimentos ao paciente.
O encaixe parcial da garra da agulha ou a falha em colocar a garra pode levar a atrasos no procedimento, desconforto e ferimentos ao paciente.
5
AVISO:
A introdução da agulha em um ângulo demasiadamente inclinado pode levar a atrasos no procedimento devido a problemas na alimentação de um fio guia ou pela necessidade de reiniciar o procedimento.
Para ativar a linha-guia
Antes de gerar imagens com um transdutor P11x, considere usar um transdutor padrão para visualizar a anatomia que inclui o alvo pretendido. Para obter informações adicionais, consulte o
Manual do Usuário do Edge, Manual do Usuário do Sistema de Ultrassom M-Turbo ou Manual do Usuário
do Sistema de Ultrassom S Series.
Não confie unicamente na visualização da ponta da agulha na tela do sistema. Utilize outros indicadores táteis ou visuais para confirmar que você está próximo ao vaso ou no interior dele.
(Exemplo: endentação da parede anterior, diminuição da resistência à medida que a agulha penetra no lúmen do vaso ou retorno de sangue na agulha).
1 Escolha um tipo de exame: pressione a tecla EXAME e selecione no menu.
2 Pressione Guia. Uma linha-guia pontilhada aparecerá na tela.
6
Figura 1 Linha-guia em um Sistema de Ultrassom M-Turbo
3 Gere imagens com o transdutor P11x até que a linha-guia da tela esteja alinhada com o alvo pretendido.
Nota: Siga as instruções do Kit de Procedimentos Estéreis AxoTrack I: Instruções de Uso para segurar a sonda adequadamente. A não observância do descrito acima pode levar ao posicionamento instável na pele do paciente e a movimentos laterais não intencionais da agulha.
4 Introduza a agulha. A imagem da agulha virtual aparece sobreposta à linha-guia. O sistema exibirá a profundidade virtual em centímetros no canto inferior direito da tela.
Nota: Ao inserir a agulha no Modo de Cor, a entrada inicial da agulha pode ser obscurecida pelas barras de cores.
Figura 2 Imagem e profundidade (canto inferior direito da tela) virtuais da agulha em um Sistema de
Ultrassom M-Turbo
5 Siga as instruções do Kit de Procedimentos Estéreis AxoTrack I: Instruções de Uso para introduzir a agulha no alvo desejado e completar o procedimento.
Se a qualidade da imagem for inadequada, releia as instruções do Kit de Procedimentos Estéreis
AxoTrack I: Instruções de Uso para confirmar a montagem e alinhamento corretos dos componentes do kit.
Nota: Mantenha o imã em contato com o trilho magnético. O movimento do imã para longe do trilho faz com que a agulha virtual desapareça da tela.
7
8
Modo de treinamento
Para configurar o modo de treinamento
1 Pressione a tecla PACIENTE.
2 Selecione Novo/Fin.
3 Digite @AXOTRACK no campo Sobrenome.
4 Deixe todos os outros campos em branco.
5 Selecione Pronto. A linha-guia fica azul quando o modo de treinamento é ativado.
Para sair do modo de treinamento
1 Pressione a tecla PACIENTE.
2 Selecione Novo/Fin.
3 Digite qualquer nome que não @AXOTRACK no campo Sobrenome.
4 Selecione Pronto.
Medidas e cálculos
A distância entre a extremidade da sobreposição do gráfico (centro da elipse gráfica da agulha) e a ponta sonográfica é de até 2 mm mais 1% da profundidade da extremidade da agulha. Somente cálculos relacionados a 2D, Modo M e Cores se aplicam ao transdutor P11x.
Precisão das medidas
As medidas fornecidas pelo sistema são verificadas em um modelo de banco estático e não considerar anomalias acústicas do corpo. Os resultados da medida da distância linear de 2D são exibidos em centímetros com duas casas decimais. Os componentes de medida da distância linear do transdutor P11x têm a precisão de +/- 0,4 cm.
Segurança
Descarga eletrostática
AVISO:
A menos que os procedimentos de precaução à ESD sejam seguidos, todos os usuários e equipe devem ser instruídos a não conectar ou tocar (com o corpo ou ferramentas manuais) os pinos dos conectores com o símbolo de Dispositivos
Sensíveis à ESD:
Se o símbolo estiver em uma borda circundando vários conectores, o símbolo pertencerá a todos os conectores dentro da borda.
Os procedimentos de precaução à ESD incluem o seguinte:
• Receba treinamento sobre ESD, incluindo pelo menos o seguinte: introdução à física da carga eletrostática, aos níveis de tensão que podem ocorrer na prática normal e aos danos que podem ocorrer aos componentes eletrônicos se o equipamento for tocado por um indivíduo que esteja eletrostaticamente carregado.
• Evite o acúmulo de carga eletrostática. Por exemplo, use umidificação, coberturas condutivas no piso, roupas não sintéticas, ionizadores e materiais de redução do isolamento.
• Descarregue seu corpo no solo.
• Use uma pulseira para ligar seu corpo ao sistema de ultrassom ou ao solo.
9
10
Diretrizes para redução de IM e IT
IM
Transdutor Profundidade
P11x
↑
↓ Reduzir ou baixar o ajuste do parâmetro para reduzir IM.
↑ Aumentar ou elevar o ajuste do parâmetro para reduzir IM.
IT (ITM, ITC, ITO)
Configurações CPD
Transdutor Largura da caixa
Altura da caixa
Profundidade da caixa
P11x
↓ Reduzir ou baixar o ajuste do parâmetro para reduzir IT.
↑ Aumentar ou elevar o ajuste do parâmetro para reduzir IT.
PRF
↓
Profundidade Otimizar
↓
Exibição da saída
IT ou IM
≥ 1,0
Modelo do transdutor
P11x
Índice
IM
ITC, ITO ou ITM
Modo M/
2D
Não
Não
CPD/
Cores
Sim
Não
Doppler
DP
—
—
Doppler
DC
—
—
Aumento de temperatura na superfície do transdutor, uso interno (° C )
Teste
Ar parado
Uso simulado
AxoTrack
17,0
8,9
Tabelas de saída acústica
Tabela 1: Modelo de transdutor: P11x
Rótulo do índice IM
Valor do índice máximo global p r.3
W
0 mín. de [W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)] z
1 z bp z sp d eq
(z sp
) f c
Dim av A aprt
(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
1,2
2,64
2,0
4,76
X (cm)
Y (cm)
PD
PRF
(μs)
(Hz) p r
@PII máx
(MPa) d eq
@Pll máx
Comprimento focal
I
PA.3
@IM máx
Controle 1: Tipo de exame
(cm)
CF x
(cm)
CF y
(cm)
(W/cm 2 )
0,675
1.425
3,64
417
Ven
Cores/CPD Controle 2: Modo
Controle 3: Otimização 2D/
Profundidade
Controle 4: Otimização de cores/
PRF
Controle 5: Posição/tamanho da caixa de cores
Qualquer/
3,3 cm
Baixo/
434 Hz
Qualquer/
Alta
Varredura
(a)
#
#
#
#
#
#
ITM
Modo de operação: Cores
ITO
Sem varredura
A abt
≤1
A abt
>1
— —
Sem varredura
—
ITC
(b)
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
#
#
#
#
#
#
(a) Este índice não é exigido para este modo de operação; o valor é <1.
(b) Este transdutor não é previsto para uso transcraniano ou cefálico neonatal.
# Não foram relatados dados sobre esta condição de operação uma vez que o valor do índice máximo global não é relatado para o motivo apresentado. (Linha de referência do valor do índice máximo global).
— Os dados não se aplicam a este transdutor/modo.
11
12
P11x Transducer
Brugervejledning P16677-04
Producent
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
USA
Tlf.: +1-888-482-9449 eller +1-425-951-1200
Fax: +1-425-951-1201
Autoriseret repræsentant i EU
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, Haag
Holland
Australsk sponsor
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, New South Wales 2085
Australien
Forsigtig:
I henhold til amerikansk forbundslov må dette produkt kun sælges af læger eller på anmodning af en læge.
Edge, S Series, M-Turbo, SonoSite og SonoSite-logoet er registrerede og uregistrerede varemærker tilhørende FUJIFILM SonoSite, Inc. i forskellige jurisdiktioner.
AxoTrack er et varemærke tilhørende Soma Access Systems, LLC.
Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere.
Patenter: US 8,355,554; US 8,147,408; US 7,588,541; og anmeldte.
Copyright © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
09/2013 ii
P11x Transducer Brugervejledning
Indhold
Introduktion
Denne P11x Transducer Brugervejledning giver specifikt oplysninger om brugen af P11x/10-5 MHz transducer med AxoTrack® I Sterilt Procedurekit på ultralydssystemerne Edge, M-Turbo og S Series fra
SonoSite med aktiveret AxoTrack-funktion. Kontakt din SonoSite-repræsentant, hvis
AxoTrack-funktionen ikke er aktiveret.
Brugervejledningen er udarbejdet til læsere med kendskab til ultralydsteknikker. Den omfatter ikke oplæring i ultralydsundersøgelser eller kliniske procedurer. Det forudsættes, at brugeren er oplært i brug af ultralyd, inden systemet tages i brug. Som hjælp til at sikre patienten og en pålidelig transducerdrift anbefaler SonoSite, at brugerne oplæres i brugen af AxoTrack-teknologi.
Se Brugervejledning til Edge for vejledning i betjening af systemet og tilslutning af transduceren.
Se Brugervejledning til M-Turbo Ultralydssystem for vejledning i betjening af systemet og tilslutning af transduceren.
Se Brugervejledning til S Series Ultralydssystem for vejledning i betjening af systemet og tilslutning af transduceren.
Se Desinfektionsmidler til SonoSite-produkter for en liste over produkter, der er godkendt til rengøring og desinfektion af P11x transduceren. Se www.sonosite.com.
Information om klargøring af P11x transduceren til brug kan ses under AxoTrack I Sterilprocedurekit:
Brugsanvisning. P11x transduceren er beregnet til kanylestyringsprocedurer specifikt med AxoTrack I
Sterilprocedurekit (fremstillet af Soma Access Systems, LLC).
1
2
Betegnelser, symboler og udtryk
Supplementet ti brugervejledningen følger disse betegnelser:
• Betegnelsen ADVARSEL angiver forholdsregler, der skal tages for at forhindre personskade eller død.
• Betegnelsen FORSIGTIG angiver forholdsregler, der skal tages for at forhindre skade på produkterne.
• Nummererede trin i procedurer skal udføres i rækkefølge.
• Punkter opstillet i listeform behøver ikke at være hele sætninger.
• Ettrinsprocedurer starter med
.
Symboler og udtryk på systemet og transduceren er forklaret i Brugervejledning til Edge,
Brugervejledning til M-Turbo Ultralydssystem eller Brugervejledning til S Series Ultralydssystem.
Kundekommentarer
Vi opfordrer dig til at stille spørgsmål og komme med kommentarer. FUJIFILM SonoSite er interesseret i at høre din mening om systemet og brugervejledningen. Ring til FUJIFILM SonoSite på tlf.
+1-877-299-1783 i USA. Uden for USA kontaktes den nærmeste FUJIFILM SonoSite-repræsentant.
FUJIFILM SonoSites tekniske serviceafdeling kan kontaktes på følgende måde:
FUJIFILM SonoSites tekniske serviceafdeling
Telefon (USA og
Canada):
+1-877-657-8118
Telefon (uden for USA og Canada):
+1-425-951-1330
Eller ring til den lokale repræsentant.
Fax: +1-425-951-6700
E-mail: [email protected]
Websted: www.sonosite.com
Europæisk serviceafdeling
Hovednummer: +31 20 751 2020
Engelsk support: +44 14 6234 1151
Fransk support: +33 1 8288 0702
Tysk support: +49 69 8088 4030
Italiensk support: +39 02 9475 3655
Spansk support: +34 91 123 8451
Asiatisk serviceafdeling +65 6380-5589
Påtænkt anvendelse
P11x transduceren er beregnet til brug ved identifikation af vaskulære strukturer og til brug sammen med AxoTrack I Sterilprocedurekit ved placering af kanyler og katetre i vaskulære strukturer.
Billedbehandlingstyper
Tilgængelige billedbehandlingstyper og -undersøgelser via transducer
Transducer, undersøgelsestype og billedbehandlingstype
Billedbehandlingstype
Transducer Undersøgelsestype
P11x Venøs
Vaskulær
3
3
3
3
3
3
—
—
—
—
1. Optimeringsindstillingerne for 2D er Res (Opl), Gen og Pen.
2. Optimeringsindstillingerne for Farve er lav, middel og høj (flowsensitivitet) med en række
PRF-indstillinger.
Rengøring og desinfektion
P11x transduceren skal rengøres og steriliseres før hver undersøgelse. For at beskytte patienter og medarbejdere mod overførsel af sygdom, skal det desinfektionsmiddel, der vælges, desuden være sikkert for transduceren.
Forsigtig:
Eksponering af P11x transduceren for ikke-anbefalede kemiske steriliseringsmidler eller dybere neddypning af transduceren end til de anbefalede niveauer kan medføre forringelse af transduceren med tiden, hvilket medfører dårlig billedkvalitet eller transducersvigt. Se Desinfektionsmidler til SonoSite-produkter.
For anbefalede rengørings- og desinfektionsmidler henvises til listen over desinfektionsmidler, der findes på www.sonosite.com.
3
4
Klargøring af P11x transduceren til brug
Kontrollér, at AxoTrack I Sterilprocedurekittets emballage ikke er blevet åbnet før brug. Før P11x transducer bruges sammen med AxoTrack I Sterilprocedurekit, gennemlæses advarsler og vejledninger i AxoTrack I Sterilprocedurekit: Brugsanvisning.
ADVARSEL:
Efterse nålestyrsmodtageren på P11x transducer for overdreven slitage før brug.
Kontakt FUJIFILM SonoSite, hvis der konstateres overdreven slitage.
ADVARSEL:
Den magnet, der er fastgjort på nålemuffen, kan medføre elektrisk interferens på grund af nærheden til andet elektronisk udstyr. Magneten skal holdes mindst 15 cm væk fra implanteret eller tilsluttet medicinsk udstyr. Se AxoTrack I Sterilprocedurekit:
Brugsanvisning for yderligere oplysninger.
ADVARSEL:
For at undgå skader på udstyret eller patienten må det P11x-kompatible AxoTrack I
Sterilprocedurekit ikke bruges til patienter med pacemakere eller medicinske elektroniske implantater. Nålen indeholder en magnetisk muffe, der bruges til at spore nålens position, når det sterile procedurekit tilsluttes til P11x. Det magnetfelt, der er nærmest pacemakeren eller det medicinske elektroniske implantat, kan have en skadelig virkning.
ADVARSEL:
Bakterie- eller viruskontamination kan forårsages af:
• Fjernelse af den sterile nålestyrshætte, før transduceren placeres i bundskjoldet
• Montering af kittets dele i forkert rækkefølge
• Manglende brug af steilgel
ADVARSEL:
Ved brug af P11x transduceren sammen med engangskittet skal man sikre sig, at engangsskjoldet er korrekt monteret.
Billedbehandling med P11x transduceren
ADVARSEL:
Ved brug af P11x transduceren sammen med engangskittet skal man sikre sig, at det sterile felt opretholdes gennem hele monteringen af engangskittet.
Før der behandles billeder med P11x transducer, gennemlæses advarsler og vejledninger i AxoTrack I
Sterilprocedurekit: Brugsanvisning.
ADVARSEL:
Hvis der ikke skabes kontakt mellem magneten og sterilskjoldets overflade, kan det medføre unøjagtig nålesporing og tab af nålegrafik på ultralydssystemet.
ADVARSEL:
Hvis der påføres for stor kraft med nåleholderen i indgreb, kan nålen blive bøjet eller knække, sporingen af nålen kan blive unøjagtig, eller nålegrafikken kan gå tabt på ultralydssystemet.
ADVARSEL:
Hvis sprøjten vrides for at frigøre den fra nålemuffen, kan det få nålen til at dreje i holderen og medføre, at kanylens skråkant vendes forkert. Denne fejlorientering kan lede guidewiren ind i karvæggen og medføre forsinkelse af proceduren, ubehag for patienten eller skader på patienten.
ADVARSEL:
Bøjning af nålen på grund af vridning for at repositionere nålen i vævet kan medføre procedureforsinkelse pga. vanskeligheder med tilførselswiren eller manglende aspirationsevne.
ADVARSEL:
Hvis der påføres for megen kraft på nålen, mens nåleholderen er i indgreb, eller det forsøges at repositionere nålen i vævet, kan det medføre brud på nålen med påfølgende procedureforsinkelse, ubehag for patienten eller skader på patienten.
ADVARSEL:
Hvis nålens skråkant ikke vendes korrekt, kan det medføre vanskeligheder med at føre guidewiren frem, procedureforsinkelse, ubehag for patienten eller skader på patienten.
ADVARSEL:
Virtuel nålepositionsfejl på grund af transducer, kit eller ultralydssystemsvigt kan medføre procedureforsinkelse, ubehag for patienten eller skader på patienten.
Stop proceduren og kontakt FUJIFILM SonoSite, hvis systemet viser advarsler, eller hvis der bemærkes atypisk virtuel nåleadfærd, som fx at nålebilledet ikke stemmer overens med ultralydsbilledet, blinker eller forsvinder.
ADVARSEL:
Hvis der gøres forsøg på at reorientere transduceren, mens nålen er indsat, kan det medføre procedureforsinkelse, ubehag for patienten eller skader på patienten.
ADVARSEL:
Hvis nåleholderen kun har delvist fat eller ikke er helt korrekt indstillet, kan det medføre procedureforsinkelse, ubehag for patienten eller skader på patienten.
ADVARSEL:
Hvis nålen indføres i for stejl en vinkel, kan det medføre procedureforsinkelse pga. problemer med at indføre guidewiren, eller fordi proceduren må startes forfra.
5
Sådan tændes der for styrelinjen
Før der behandles billeder med P11x transduceren, bør det overvejes at benytte en standardtransducer til at visualisere den anatomi, der omfatter det tiltænkte mål. For yderligere oplysninger henvises til Brugervejledningen til Edge, Brugervejledningen til M-Turbo Ultralydssystem eller
Brugervejledningen til S Series Ultralydssystem.
Stol ikke alene på synligheden af nålespidsen på systemets display. Benyt enten taktile eller visuelle indikatorer for at bekræfte, at du er ved eller i karret. (For eksempel: fordybning i den anteriore væg, nedsat modstand ved indføring af nålen i karrets lumen eller tilbageløb af blod i nålen.)
1 Vælg en undersøgelsestype: Tryk på tasten EXAM (Unders.), og vælg i menuen.
2 Tryk på Guide (Vejl.). En stiplet vejledende linje vises på displayet.
6
Figur 1 Vejledning vedrørende et M-Turbo Ultralydssystem
3 Billede med P11x transduceren, indtil den vejledende linje på displayet er rettet ind efter det tiltænkte mål.
Bemærk: Følg vejledningen i AxoTrack I Sterilprocedurekittet: Brugervejledningfor at holde sonden korrekt. Holdes den ikke korrekt, kan det medføre ustabil positionering på patientens hud og utilsigtet lateral bevægelse af nålen.
4 Indsæt nålen. Det virtuelle nålebillede vises indlejret over den vejledende linje. Systemet viser den virtuelle dybde i centimeter i nederste højre hjørne af displayet.
Bemærk: Ved indføring af nålen i Color Mode (Farve) kan den indledende indføring af nålen skjules af
farvebjælkerne.
Figur 2 Virtuelt nålebillede og dybde (nederste højre hjørne af displayet) på et M-Turbo
Ultralydssystem
5 Følg vejledningen i AxoTrack I Sterilprocedurekittet: Brugervejledning i indføring af nålen i det
ønskede mål og gennemførelse af proceduren.
Hvis billedkvaliteten ikke er tilstrækkelig, se da vejledningen i AxoTrack I Sterilprocedurekit:
Brugervejledning i bekræftelse af korrekt montering og justering af kittets komponenter.
Bemærk: Hold magneten i kontakt med magnetlisten. Bevægelse af magneten væk fra listen vil få den virtuelle nål til at forsvinde fra displayet.
7
8
Træningsfunktion
Indstilling af træningsfunktion
1 Tryk på tasten PATIENT.
2 Vælg New/End (Ny/Slut).
3 Tast @AXOTRACK i feltet Last Name (Efternavn).
4 Lad alle andre felter stå tomme.
5 Vælg Done (Slut). Den vejledende linje er blå, når træningsfunktionen er aktiv.
Sådan forlader du træningsfunktion
1 Tryk på tasten PATIENT.
2 Vælg New/End (Ny/Slut).
3 Tastet hvilket som helst andet navn end @AXOTRACK i feltet Last Name (Efternavn).
4 Vælg Done (Slut).
Målinger og beregninger
Afstanden mellem spidsen af grafikoverlejringen (midten af nålens grafiske ellipse) og den sonografiske spids ligger inden for 2 mm plus 1 % af nålespidsens dybde. Kun beregninger relateret til 2D, M Mode og Color gælder for P11x transduceren.
Målenøjagtighed
De målinger, som systemet leverer, kontrolleres på en statisk bænkmodel og tager ikke hensyn til kroppens akustiske anomalier. De lineære 2D-afstandsmåleresultater vises i centimeter med to decimaler. De lineære afstandsmålekomponenter for P11x transduceren har en nøjagtighed på
+/- 0,4 cm.
Sikkerhed
Elektrostatisk afladning
ADVARSEL:
Medmindre særlige forsigtighedsforanstaltninger vedr. ESD følges, skal alle brugere og alt personale instrueres i ikke at tilslutte til eller berøre (med kroppen eller håndholdt værktøj) benene på konnektorer, som bærer symbolet for ESD-følsomme anordninger.
Hvis symbolet befinder sig på en kant rundt om flere konnektorer, gælder symbolet for alle konnektorer inden for kanten.
Forsigtighedsforanstaltninger vedr. ESD inkluderer følgende:
• Få uddannelse omkring ESD, inklusive som minimum følgende: En introduktion til fysikken i forbindelse med elektrostatisk udladning, de spændingsniveauer, der kan forekomme under normal praksis, og de skader, der kan forekomme på elektroniske komponenter, hvis udstyret berøres af en person med elektrostatisk ladning.
• Forebyggelse af dannelse af elektrostatisk ladning. For eksempel brug af befugtning, ledende gulvbelægninger, ikke-syntetisk beklædning, ioniseringsapperater, og minimering af isoleringsmaterialer.
• Udladning af kroppen til jord.
• Brug et håndledsbånd til at forbinde en person til ultralydssystemet eller til jord.
9
10
Retningslinjer for reduktion af MI og TI
MI
Transducer Dybde
P11x
↑
↓ Nedsæt eller sænk indstillingen af parameteren for at reducere MI.
↑ Hæv eller øg indstillingen af parameteren for at reducere MI.
TI (TIS, TIC, TIB)
CPD-indstillinger
Transducer
Boksbredde
Bokshøjde
Boksdybde
PRF
P11x
↓
↓ Nedsæt eller sænk indstillingen af parameteren for at reducere TI.
↑ Hæv eller øg indstillingen af parameteren for at reducere TI.
Dybde
↓
Optimering
Visning af udgangseffekt
TI eller MI
≥ 1,0
Transducermodel
P11x
Indeks
MI
TIC, TIB eller TIS
2D/
M-funktion
Nej
Nej
CPD/
Farve
Ja
Nej
PWdoppler
—
—
CWdoppler
—
—
Overfladetemperaturstigning på transducere, indvendig brug (°C )
Test
Stillestående luft
Simuleret brug
AxoTrack
17,0
8,9
Tabeller over akustisk udgangseffekt
Tabel 1: Transducermodel: P11x
Indeksbetegnelse M.I.
Globalt maksimum, indeksværdi p r.3
W
0 min af [W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)] z
1 z bp z sp d eq
(z sp
) f c
Dim af A aprt
(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
X (cm)
Y (cm)
PD
PRF
(μsek.)
(Hz) p r
@PII maks
(MPa) d eq
@Pll maks
Fokallængde
I
PA.3
@MI maks
(cm)
FL x
(cm)
FL y
(cm)
(W/cm
Kontrol 1: Undersøgelsestype
2 )
Kontrol 2: Tilstand
Kontrol 3: 2D optimering/dybde
Kontrol 4: Farveoptimering/PRF
Kontrol 5: Position/størrelse af color-boks
1,2
2,64
2,0
4,76
0,675
1425
3,64
417
Ven
Farve/CPD
Alle/3,3 cm
Lav/434 Hz
Alle/høj
Scan
(a)
Betjeningsfunktion: Color (Farve)
TIS
Non-scan
A aprt
≤1 A
aprt
>1
— —
TIB
Non-scan
—
TIC
(b)
#
#
#
#
#
#
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
#
#
#
#
#
#
(a) Dette indeks er ikke påkrævet til denne billedbehandlingstype. Værdien er <1.
(b) Denne transducer er ikke beregnet til transkraniel eller neonatal cephal brug.
# Der er ikke rapporteret data for dette driftsforhold, da indeksværdien for det globale maksimum på grund af den angivne
årsag ikke er rapporteret (se linjen for globalt maksimum, indeksværdi).
— Der findes ingen data for denne transducer/billedbehandlingstype.
11
12
P11x-transduser
Brukerveiledning P16677-04
Produsent
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
USA
Tlf.: +1-888-482-9449 eller +1-425-951-1200
Faks: +1-425-951-1201
EU-autorisert representant
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, Haag
Nederland
Sponsor i Australia
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, New South Wales 2085
Australia
Forsiktig!
Ifølge amerikansk lovgivning er dette utstyret begrenset til salg av eller på forordning av lege.
Edge, S Series, M-Turbo, SonoSite og SonoSite-logoen er registrerte eller uregistrerte varemerker som tilhører FUJIFILM SonoSite, Inc. i ulike jurisdiksjoner.
AxoTrack er et varemerke som tilhører Soma Access Systems, LLC.
Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.
Patenter: US 8,355,554; US 8,147,408; US 7,588,541; og under behandling.
Copyright © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. Med enerett.
09/2013 ii
Brukerhåndbok for P11x-transduser
Innholdsfortegnelse
Innledning
Denne Brukerhåndboken for P11x-transduser gir spesifikk informasjon om bruken av
P11x-/10-5 MHz-transduseren sammen med AxoTrack
®
I steril prosedyre-sett på ultralydsystemene
SonoSite Edge, M-Turbo og S Series med AxoTrack-funksjonen aktivert. Hvis AxoTrack-funksjonen ikke er aktivert, må du kontakte din SonoSite-representant.
Brukerhåndboken er beregnet på lesere som har kjennskap til ultralydteknikker. Den gir ingen opplæring i sonografi eller klinisk praksis. Du må ha opplæring i bruk av ultralyd før du bruker systemet. For å verne om pasienten og sikre pålitelig transduserdrift anbefaler SonoSite at brukere får opplæring i bruken av AxoTrack-teknologien.
Se Brukerhåndbok for Edge for instruksjoner om drift av systemet og tilkobling av transduseren.
Se Brukerhåndbok for M-Turbo-ultralydsystem for instruksjoner om drift av systemet og tilkobling av transduseren.
Se Brukerhåndbok for S Series-ultralydsystem for instruksjoner om drift av systemet og tilkobling av transduseren.
Se Desinfiseringsmidler for SonoSite-produkter for en liste over produkter som er godkjent for rengjøring og desinfisering av P11x-transduseren. Se www.sonosite.com.
For informasjon om klargjøring av P11x-transduseren for bruk kan du se AxoTrack I steril
prosedyre-sett: Bruksanvisning. P11x-transduseren er konstruert for nålføringsprosedyrer spesifikt med AxoTrack I steril prosedyre-sett (produsert av Soma Access Systems, LLC).
1
2
Konvensjoner, symboler og begreper
Tillegget til brukerhåndboken følger disse konvensjonene:
• ADVARSEL beskriver forholdsregler nødvendige for å avverge personskade eller tap av liv.
• Forsiktig beskriver forholdsregler som er nødvendige for å beskytte produktene.
• De nummererte trinnene i prosedyrene må utføres i riktig rekkefølge.
• Elementer i punktlister påkrever ikke en bestemt rekkefølge.
• Ett-trinnsprosedyrer begynner med
.
Symboler og begreper som brukes i systemet og på transdusere, forklares i Brukerhåndbok for Edge,
Brukerhåndbok for M-Turbo-ultralydsystem eller Brukerhåndbok for S Series-ultralydsystem.
Kundekommentarer
Vi oppfordrer alle kunder til å stille spørsmål og gi kommentarer. FUJIFILM SonoSite er interessert i tilbakemeldinger om systemet og brukerhåndboken. Ta kontakt med FUJIFILM SonoSite på
+1-877-299-1783 i USA. Hvis du befinner deg utenfor USA, kan du kontakte den lokale FUJIFILM
SonoSite-representanten.
Hvis du ønsker teknisk støtte, kan du ta kontakt med FUJIFILM SonoSite på følgende måte:
FUJIFILM SonoSite teknisk støtte
Telefon (USA eller
Canada):
Telefon (utenfor USA og Canada):
+1-877-657-8118
+1-425-951-1330
Eller ta kontakt med din lokale representant.
Faks: +1-425-951-6700
E-post: [email protected]
Nettsted: www.sonosite.com
Servicesenter i Europa Telefon: +31 20 751 2020
Engelsk kundestøtte: +44 14 6234 1151
Fransk kundestøtte: +33 1 8288 0702
Tysk kundestøtte: +49 69 8088 4030
Italiensk kundestøtte: +39 02 9475 3655
Spansk kundestøtte: +34 91 123 8451
Servicesenter i Asia +65 6380-5589
Tiltenkt bruk
P11x-transduseren er beregnet brukt for identifisering av vaskulære strukturer og for bruk med
AxoTrack I steril prosedyre-sett under plassering av nåler og katetre i vaskulær struktur.
Avbildningsmodi
Avbildningsmodi og undersøkelser som er tilgjengelige avhengig av transduser
Transduser, undersøkelsestype og avbildningsmodus
Avbildningsmodus
Transduser
Undersøkels estype
P11x Venøs
Vaskulær
3
3
3
3
3
3
—
—
—
—
1. Optimaliseringsinnstillingene for 2D er Res (Oppl.), Gen og Pen.
2. Optimaliseringsinnstillingene for Farge er lav, medium og høy (flytsensitivitet) med en rekke PRF-innstillinger.
Rengjøring og desinfisering
P11x-transduseren må rengjøres og desinfiseres før hver undersøkelse. Desinfeksjonsmiddelet du velger skal både være sikker for transduseren og beskytte pasienter og ansatte mot smittsomme sykdommer.
Forsiktig!
Hvis det brukes kjemiske steriliseringsmidler på P11x-transduseren eller hvis den bløtlegges utover de anbefalte nivåene, kan det føre til degradering av transduseren over tid. Dette kan føre til dårlig bildekvalitet eller at transduseren slutter å virke.
Se Desinfeksjonsmidler for SonoSite-produkter.
Informasjon om anbefalte rengjøringsmidler og desinfeksjonsmidler er tilgjengelig i en oversikt over desinfeksjonsmidler på www.sonosite.com.
3
4
Klargjøring P11x-transduseren for bruk
Påse at pakken med AxoTrack I steril prosedyre-settet ikke har vært åpnet før bruk. Før du bruker
P11x-transduseren med AxoTrack I steril prosedyre-settet må du lese advarslene og instruksjonene i AxoTrack I steril prosedyre-settet: Bruksanvisning.
ADVARSEL:
Før bruk må du kontrollere nålføringsmottakeren på P11x-transduseren for slitasje.
Kontakt FUJIFILM SonoSite hvis den er slitt.
ADVARSEL:
Magneten som er festet på nålmuffen kan medføre elektriske forstyrrelser på annet elektronisk utstyr i nærheten. Magneten må holdes minst 15 cm unna implantert eller påsatt medisinsk utstyr. Se AxoTrack I steril prosedyre-sett: Bruksanvisning for mer informasjon.
ADVARSEL:
For å unngå skade på utstyr eller pasient, må ikke P11x-kompatible AxoTrack I steril prosedyre-sett brukes på pasienter i nærheten av pacemakere eller medisinske elektroniske implantater. Nålen har en magnetisk muffe som brukes til å spore posisjonen til nålen når settet for steril prosedyre er festet på P11x. Magnetfeltet i umiddelbar nærhet av pacemakeren eller det medisinske elektroniske implantatet kan ha en negativ virkning.
ADVARSEL:
Bakterie- eller viruskontaminering kan forårsakes av at:
• pluggen på den sterile nålføringen fjernes før transduseren plasseres i den nedre hylsen
• delene i settet sammen i feil rekkefølge
• det ikke brukes steril gel
ADVARSEL:
Når P11x-transduseren brukes med engangssettet må det påses at engangshylsen er satt skikkelig på.
Avbildning med P11x-transduseren
ADVARSEL:
Når P11x-transduseren brukes med engangssettet må det påses at det sterile området opprettholdes gjennom hele prosedyren der engangssettet brukes.
Før avbildning med P11x-transduseren må disse advarslene og instruksjonene i AxoTrack I steril
prosedyre-settet. Les disse advarslene og instruksjonene i AxoTrack I steril prosedyre-settet før avbildning med P11x-transduseren: Bruksanvisning.
ADVARSEL:
Hvis det ikke opprettes kontakt mellom magneten og overflaten på den sterile hylsen kan det medføre unøyaktig sporing av nålen og tap av nålgrafikk på ultralydsystemet.
ADVARSEL:
Hvis det brukes for mye makt når nålen er festet kan det føre til at den bøyes eller brekker, at sporingen av nålen blir unøyaktig eller at nålgrafikken forsvinner på ultralydsystemet.
ADVARSEL:
Hvis sprøyten vris for å løsne den fra nålmuffen kan det føre til at nålen spinner i klemmen, noe som resulterer i feilorientering av spissen. Denne feilorienteringen kan føre lede ledevaieren inn i karveggen, noe som medfører forsinkelser i prosedyren, ubehag hos pasienten eller skade på pasienten.
ADVARSEL:
Bøying av nålen på grunn av vridning for å reposisjonere nålen i vevet kan føre til forsinkelse i prosedyren på grunn av vanskeligheter med matevaieren eller at det ikke kan aspireres.
ADVARSEL:
Hvis det brukes for mye makt med nålklemmen festet, eller hvis det forsøkes å reposisjonere nålen i vevet kan det føre til at nålen brekker, og dermed til forsinkelser i prosedyren, ubehag hos pasienten eller skade på pasienten.
ADVARSEL:
Hvis nålspissen ikke orienteres riktig kan det føre til vanskeligheter med fremføringen av ledevaieren, forsinkelser i prosedyren, ubehag hos pasienten eller skade på pasienten.
ADVARSEL:
Feil under virtuell nålplassering på grunn av transduser, sett eller ultralydsystem kan føre til forsinkelser i prosedyren, ubehag hos pasienten eller skade på pasienten.
Stopp prosedyren og kontakt FUJIFILM SonoSite hvis systemet viser advarsler, eller hvis du oppdager uvanlig virtuell nålatferd, som feiljustering av nålbildet på ultralydbildet, blinking eller at det forsvinner.
ADVARSEL:
Et forsøk på å orientere transduseren på nytt med nålen satt i kan føre til forsinkelser i prosedyren, ubehag hos pasienten eller skade på pasienten.
ADVARSEL:
Delvis festing av nålklemmen eller at nålklemmen ikke kan festes helt, kan føre til forsinkelser i prosedyren, ubehag hos pasienten eller skade på pasienten.
ADVARSEL:
Innsetting av nålen i en for skarp vinkel kan føre til forsinkelser i prosedyren fordi det er vanskeligheter med mating av en ledevaier, eller at prosedyren må startes på nytt.
5
Slå på føringslinjen
Før avbildning med P11x-transduseren må det vurderes om det skal brukes en standard transduser til visualisering av anatomien der det planlagte målet befinner seg. For mer informasjon kan du se
Brukerhåndbok for Edge, Brukerhåndbok for M-Turbo-ultralydsystem eller Brukerhåndbok for
S Series-ultralydsystem.
Ikke stol på at nålespissen kan vises på systemskjermen. Bruk andre taktile eller visuelle indikatorer for å bekrefte at du er ved eller i blodkaret. (Eksempel: nedbuktning i forveggen, redusert motstand etter hvert som nålen entrer lumen i karet, eller blod kommer ut gjennom nålen).
1 Velg en undersøkelsestype: Trykk på tasten EXAM (undersøkelse), og velg fra menyen.
2 Trykk Guide (fører). Det vises en stiplet føringslinje.
6
Figur 1 Føringslinje på et M-Turbo-ultralydsystem
3 Avbild med P11x-transduseren helt til føringslinjen er på nivå med det planlagte målet.
Merk: Følg instruksjonene i AxoTrack I steril prosedyre-sett: Bruksanvisning for korrekt holding av proben.
Hvis den ikke holdes riktig kan det føre til ustabil plassering på pasientens hud og at nålen glipper til siden.
4 Sett i nålen. Det virtuelle bildet av nålen vises over føringslinjen. Systemet viser den virtuelle dybden i centimeter i nedre høyre hjørne av skjermen.
Merk: Når nålen settes inn i Fargemodus, kan det hende at linjene for farge-angivelser forstyrrer visningen av nålen idet den settes inn.
Figur 2 Virtuelt bilde av nål og nåldybde (nedre, høyre hjørne av skjermen) på et
M-Turbo-ultralydsystem
5 Følg instruksjonene i AxoTrack I steril prosedyre-sett: Bruksanvising for innsetting av nålen i ønsket målområde og fullføring av prosedyren.
Hvis bildekvaliteten ikke er god nok, må du sjekke instruksjonene i AxoTrack I steril prosedyre-sett:
Bruksanvisning for bekrefting av riktig montering og justering av komponentene i settet.
Merk: Hold magneten i kontakt med magnetskinnen. Hvis magneten flyttes bort fra magnetskinnen vil det føre til at den virtuelle nålen forsvinner fra skjermen.
7
8
Opplæringsmodus
Slik angir du opplæringsmodus
1 Trykk på tasten PATIENT (pasient).
2 Velg New/End (ny/avslutt).
3 Skriv @AXOTRACK inn i feltet Last Name (Etternavn).
4 La alle andre felt være tomme.
5 Velg Done (Ferdig). Føringslinjen er blå når opplæringsmodus er aktiv.
Slik avslutter du opplæringsmodus
1 Trykk på tasten PATIENT (pasient).
2 Velg New/End (ny/avslutt).
3 Skriv alle andre navn enn @AXOTRACK inn i feltet Last Name (Etternavn).
4 Velg Done (Ferdig).
Målinger og beregninger
Avstanden mellom spissen på den grafiske overleggingen (midten av den grafiske ellipsen på nålen) og den sonografiske spissen er innenfor 2 mm pluss 1 % av dybden på nålspissen. Kun beregninger relatert til 2D, M-modus og Farge gjelder for P11x-transduseren.
Målingsnøyaktighet
Målingene gitt av systemet er bekreftet på en statisk bordmodell og tar ikke hensyn til akustiske anomalier i kroppen. Måleresultatene av den 2D-lineære avstanden vises i centimeter med to desimaler. Komponentene for måling av den lineære distansen for P11x-transduseren har en nøyaktighet på +/- 0,4 cm.
Sikkerhet
Elektrostatisk utladning
ADVARSEL:
I tillegg til å følge ESD-forebyggende prosedyrer, må alle brukere og personell få instrukser om å ikke koble til eller berøre (med kroppen eller håndholdt verktøy) kontaktstifter med ESD-symbolet på enheter som er følsomme for statisk elektrisitet:
Hvis symbolet er plassert i et område med flere kontakter, gjelder symbolet for alle kontakter i området.
ESD-forebyggende prosedyrer omfatter:
• Å bli gitt opplæring i ESD omfatter minst det følgende: en innføring i fysikken bak elektrostatisk utladning, spenningsnivåene som kan forekomme ved normal bruk, samt skader som kan skje med elektriske komponenter dersom utstyret berøres av en person som inneholder statisk elektrisitet.
• Forhindring av oppbygging av statisk elektrisitet. F.eks. bruk av befuktning, ledende gulvbelegg, ikke-syntetiske klær, ioniseringsmidler, samt å minimere bruk av isolasjonsmaterialer.
• Kroppen må utlades til jord.
• Bruk et armbånd for å knytte deg til ultralydsystemet eller til jord.
9
10
Retningslinjer for å redusere MI og TI
MI
Transduser Dybde
P11x
↑
↓ Senk innstilling av parameter for å redusere MI.
↑ Hev innstilling av parameter for å redusere MI.
TI (TIS, TIC, TIB)
CPD-innstillinger
Transduser
Boksbredde
Bokshøyde
Boksdybde
P11x
↓ Senk innstilling av parameter for å redusere TI.
↑ Hev innstilling av parameter for å redusere TI.
PRF
↓
Dybde
↓
Optimaliser
Utdatavisning
TI eller MI
≥ 1,0
Transdusermodell
P11x
Indeks
MI
TIC, TIB eller TIS
2D/
M-modus
Nei
Nei
CPD/
Farge
Ja
Nei
PWdoppler
—
—
CWdoppler
—
—
Transduserens overflatetemperaturøkning, intern bruk (°C )
Test
Stille luft
Simulert bruk
AxoTrack
17,0
8,9
Tabell for akustiske utdata
Tabell 1: Transdusermodell: P11x
Indeksmerke M.I.
Global maksimal indeksverdi p r.3
W
0 min av [W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)] z
1 z bp z sp d eq
(z sp
) f c
Dim av A aprt
(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
1,2
2,64
2,0
4,76
X (cm)
Y (cm)
PD
PRF
(μsek)
(Hz) p r
@PII maks
(MPa) d eq
@Pll maks
Fokal lengde
I
PA.3
@MI maks
(cm)
FL x
(cm)
FL y
(cm)
(W/cm
Kontroll 1: Undersøkelsestype
2 )
0,675
1425
3,64
417
Ven
Farge/CPD Kontroll 2: Modus
Kontroll 3: 2D-optimalisering/ dybde
Kontroll 4: Fargeoptimalisering/
PRF
Kontroll 5: Fargeboksposisjon/ størrelse
Alle/
3,3 cm
Lav/
434 Hz
Alle/ høy
Skanning
(a)
#
#
#
#
#
#
TIS
Driftsmodus: Color (Farge)
TIB
Ikke-skanning
A aprt
≤1 A
aprt
>1
— —
Ikkeskanning
—
TIC
(b)
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
#
#
#
#
#
#
(a) Denne indeksen er ikke påkrevd for denne driftsmodusen. Verdien er <1.
(b) Denne transduseren er ikke beregnet på å brukes transkranialt eller for neonatale hoder.
# Det er ikke rapportert noen data for dette, siden den globale maksimale indeksverdien ikke er rapportert av nevnte grunn.
(Se linjen Global maksimal indeksverdi.)
— Dataene gjelder ikke for denne transduseren/modusen.
11
12
Transduktor P11x
Användarhandbok P16677-04
Tillverkare
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
USA
Tfn: +1-888-482-9449 eller +1-425-951-1200
Fax: +1-425-951-1201
EU-auktoriserad representant
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haag
Nederländerna
Sponsor i Australien
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, New South Wales 2085
Australien
Var försiktig:
Enligt federal lagstiftning (i USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
Edge, S Series, M-Turbo, SonoSite och SonoSite-logotypen är registrerade varumärken eller ej registrerade varumärken som tillhör
FUJIFILM SonoSite, Inc., i olika jurisdiktioner.
AxoTrack är ett varumärke som tillhör Soma Access Systems, LLC.
Alla andra varumärken tillhör respektive ägare.
Patent: US 8,355,554; US 8,147,408; US 7,588,541 och sökta.
Copyright © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. Med ensamrätt.
09/2013 ii
Användarhandbok för P11x-transduktorn
Innehåll
Inledning
Denna Användarhandbok för P11x-transduktorn innehåller information specifik för användning av transduktorn P11x/10-5 MHz med AxoTrack
®
I set för sterilt förfarande för de AxoTrackfunktionsaktiverade ultraljudssystemen SonoSite, Edge, M-Turbo och S Series. Kontakta din
SonoSite-representant om funktionen AxoTrack inte är aktiverad.
Användarhandboken är avsedd för läsare som är bekanta med ultraljudsmetoder. Den ger ingen utbildning i ultraljudsteknik eller kliniska förfaranden. Den som använder detta system måste vara utbildad i ultraljudsteknik. SonoSite rekommenderar att användare utbildas i användningen av
AxoTrack-teknik för att skydda patienten och säkerställa pålitlig transduktordrift.
Se Användarhandbok till Edge för anvisningar om systemdrift och anslutning av transduktor.
Se Användarhandbok till ultraljudssystemet M-Turbo för anvisningar om systemdrift och anslutning av transduktor.
Se Användarhandbok till ultraljudssystemet S Series för anvisningar om systemdrift och anslutning av transduktor.
Se Desinficeringsmedel för SonoSite-produkter för en lista med produkter som är godkända för rengöring och desinficering av transduktorn P11x. Se www.sonosite.com.
Se AxoTrack I set för sterilt förfarande: Bruksanvisning för information om förberedelse av transduktorn
P11x. Transduktorn P11x är avsedd för nålguidningsförfaranden specifikt med AxoTrack I set för sterilt förfarande (tillverkad av Soma Access Systems, LLC).
1
2
Skrivsätt, symboler och termer
Tillägget till användarhandboken använder följande skrivsätt:
• VARNING! anger försiktighetsåtgärder som är nödvändiga för att förhindra personskador eller dödsfall.
• Försiktighet anger försiktighetsåtgärder som är nödvändiga för att skydda produkterna.
• Numrerade steg i procedurerna måste genomföras i ordning.
• Poster i punktlistor kräver inte en viss ordning.
• Enstegsprocedurer börjar med
.
Symboler och begrepp som används på system och transduktorer förklaras i Användarhandbok till
Edge, Användarhandbok till ultraljudssystemet M-Turbo eller Användarhandbok till ultraljudssystemet
S Series.
Kundkommentarer
Frågor och kommentarer uppskattas. Vi på FUJIFILM SonoSite är intresserade av att få veta vad du tycker om utrustningen och användarhandboken. Ring FUJIFILM SonoSite på +1-877-299-1783 i USA.
Om du befinner dig utanför USA kontaktar du närmaste FUJIFILM SonoSite-representant.
För teknisk support, kontakta FUJIFILM SonoSite på följande sätt:
FUJIFILM SonoSites tekniska support
Tfn (USA eller Kanada): +1-877-657-8118
Tfn (utanför USA och
Kanada):
+1-425-951-1330
Eller ring den lokala representanten.
Fax: +1-425-951-6700
E-post: [email protected]
Webbplats: www.sonosite.com
Europeiskt servicecenter
Växel: +31 20 751 2020
Support på engelska: +44 14 6234 1151
Support på franska: +33 1 8288 0702
Support på tyska: +49 69 8088 4030
Support på italienska: +39 02 9475 3655
Support på spanska: +34 91 123 8451
Asiatiskt servicecenter +65 6380-5589
Användningsområden
Transduktorn P11x är avsedd för användning vid identifieringen av vaskulära strukturer och för användning tillsammans med AxoTrack I set för sterilt förfarande vid placering av nålar och katetrar i vaskulära strukturer.
Bildåtergivningslägen
Bildåtergivningslägen och undersökningstyper tillgängliga per transduktor
Transduktor, undersökningstyp och bildåtergivningsläge
Bildåtergivningsläge
Transduktor Undersökningstyp
P11x Venös
Vaskulär
3
3
3
3
3
3
—
—
1. Optimeringsinställningarna för 2D är Res (upplösning), Gen (generell) och Pen
(penetration).
2. Optimeringsinställningarna för Color (färgdoppler) är låg, medelhög och hög
(flödeskänslighet) med en rad olika PRF-inställningar.
—
—
Rengöring och desinficering
Transduktorn P11x måste rengöras och desinficeras före varje undersökning. Förutom att det ska skydda patienter och personal från överföring av sjukdomar måste det desinficeringsmedel som du väljer vara säkert för transduktorn.
Var försiktig:
Om transduktorn P11x exponeras för ej rekommenderade kemiska steriliseringsmedel eller nedsänkning av transduktorn bortom rekommenderade nivåer kan detta med tiden resultera i försämring, vilket leder till dålig bildkvalitet eller fel på transduktorn. Se Desinficeringsmedel för SonoSite-
produkter.
Se listan med rekommenderade rengörings- och desinficeringsmedel på www.sonosite.com.
3
4
Förbereda transduktorn P11x för användning
Kontrollera att förpackningen med AxoTrack I set för sterilt förfarande inte har öppnats före användning. Innan transduktorn P11x används med AxoTrack I set för sterilt förfarande, läs varningarna och anvisningarna i AxoTrack I set för sterilt förfarande: Bruksanvisning.
VARNING!
Inspektera nålguidemottagaren på transduktorn P11x med avseende på för stort slitage före användning. Om för stor slitage observeras ska FUJIFILM SonoSite kontaktas.
VARNING!
Magneten som sitter på nålfattningen kan orsaka elektriska störningar på grund av dess närhet till annan elektronisk utrustning. Magneten måste hållas minst 15 cm från implanterad eller applicerad medicinsk enhet. Se AxoTrack I set för sterilt
förfarande: Bruksanvisning för mer information.
VARNING!
Undvik skador på anordningen eller på patienter genom att inte använda det för
P11x kompatibla AxoTrack I setet för sterilt förfarande på patienter i närheten av pacemakers eller elektroniska medicinska implantat. Nålen har en magnetfattning som används för att spåra nålens position när setet för sterilt förfarande är fäst vid
P11x. Magnetfältet kan ha ogynnsam inverkan om det placeras i direkt närhet till pacemakern eller det elektroniska medicinska implantatet.
VARNING!
Kontaminering med bakterier eller virus kan orsakas av:
• Borttagning av den sterila nålguidens kontakt innan transduktorn är placerad i botten av fodralet
• Montering av setets delar i fel ordning
• Att steril gel inte används
VARNING!
Kontrollera att engångsfodralet är korrekt fastsatt när P11x används tillsammans med engångssetet.
Bildåtergivning med transduktorn P11x
VARNING!
Säkerställ att det sterila fältet upprätthålls under hela monteringen av engångssetet när P11x används tillsammans med engångssetet.
Innan bildåtergivning med P11x, läs dessa varningar och anvisningarna i AxoTrack I set för sterilt
förfarande: Bruksanvisning.
VARNING!
Om inte kontakt upprättas mellan magneten och det sterila fodralets yta kan det leda till oprecis nålspårning och förlust av nålgrafiken på ultraljudssystemet.
VARNING!
Applicering av alltför mycket kraft med nålklämman fastsatt kan leda till att nålen böjs, nålen går sönder, oprecis nålspårning eller förlust av nålgrafiken på ultraljudssystemet.
VARNING!
Vridning av sprutan för att lossa den från nålfattningen kan orsaka att nålen vrids i klämman, vilket resulterar i en felinriktning av nålens fasning. Felinriktningen kan rikta in ledaren mot kärlväggen, vilket leder till ett fördröjt förfarande, obehag för patient eller skador på patient.
VARNING!
Böjning av nålen på grund av vridning för att placera om nålen i vävnad kan leda till fördröjt förfarande på grund av problem med framförande av ledare eller en oförmåga att aspirera.
VARNING!
Applicering av alltför mycket kraft på nålen med nålklämman applicerad, eller försök att placera om nålen i vävnad, kan leda till att nålen går sönder och följaktligen fördröjt förfarande, ge patienten obehag eller orsaka skador på patient.
VARNING!
Om nålens fasning inte riktas in korrekt kan det leda till svårigheter med att föra fram ledaren, vilket kan fördröja förfarandet, ge patienten obehag eller orsaka skador på patient.
VARNING!
Fel på virtuell nålposition på grund av transduktor, set eller fel på ultraljudssystem kan leda till fördröjt förfarande, att patienten får obehag eller skador på patient.
Stoppa förfarandet och kontakta FUJIFILM SonoSite om systemet visar varningar eller om du observerar ett atypiskt virtuellt nåluppträdande, som att nålbilden på blir felaktigt inriktad på ultraljudsbilden, blinkar eller försvinner.
VARNING!
Försök att orientera om transduktorn med nålen införd kan leda till fördröjt förfarande, att patienten får obehag eller skador på patient.
VARNING!
Partiell applicering av nålklämman eller misslyckande att helt ställa in nålklämman kan leda till försenat förfarande, att patienten får obehag eller skador på patient.
VARNING!
Införande av nålen i en för brant vinkel kan leda till att förfarandet fördröjs på grund av svårigheter att föra fram ledaren eller att förfarandet måste startas om.
5
Starta inriktningsmarkörerna
Överväg att använda en standardtransduktor för att visualisera anatomin som omfattar det avsedda målet innan bildåtergivning med transduktorn P11x startas. Se Användarhandbok till Edge,
Användarhandbok till ultraljudssystemet M-Turbo eller Användarhandbok till ultraljudssystemet S Series för mer information.
Förlita dig inte enbart på nålspetsens uppträdande på systemets display. Använd andra taktila eller visuella indikatorer för att avgöra om nålen befinner sig intill eller inne i kärlet. (Till exempel: inbuktning av främre väggen, minskat motstånd när nålen tränger in i kärllumen eller blod som rinner tillbaka i nålen.)
1 Välj en Undersökningstyp: Tryck på tangenten EXAM (undersökning) och välj i menyn.
2 Tryck på Guide (inriktningsmarkör). En prickad inriktningslinje visas på displayen.
6
Figur 1 Riktlinje på ett M-Turbo ultraljudssystem
3 Bild med transduktorn P11x tills riktlinjen på displayen är inriktad efter det avsedda målet.
Obs! Följ anvisningarna i AxoTrack I set för sterilt förfarande: Bruksanvisning för att hålla proben korrekt.
Annars kan det leda till instabil placering på patientens hud och att nålen oavsiktligt förs i sidled.
4 För in nålen. Den virtuella nålbilden visas över riktlinjen. Systemet visar det virtuella djupet i centimeter i displayens undre vänstra hörn.
Obs! Vid införande av nålen i Color Mode (färgdopplerläge), kan nålens initiala inträde döljas av färgstaplarna.
Figur 2 Virtuell nålbild och -djup (displayens undre högra hörn) på ett M-Turbo ultraljudssystem
5 Följ anvisningarna i AxoTrack I set för sterilt förfarande: Bruksanvisning för att föra in nålen till önskat mål och slutföra förfarandet.
Om bildkvaliteten inte är tillräcklig, se anvisningarna i AxoTrack I set för sterilt förfarande:
Bruksanvisning för att bekräfta korrekt montering och inriktning av setets komponenter.
Obs! Bibehåll magnetens kontakt med magnetskenan. Om magneten förs bort från magnetskenan försvinner den virtuella nålen från displayen.
7
8
Utbildningsläge
Ställa in utbildningsläge
1 Tryck på knappen PATIENT.
2 Välj New/End (ny/avsluta).
3 Skriv @AXOTRACK i fältet Last Name (efternamn).
4 Lämna alla andra fält blanka.
5 Välj Done (klar). Riktlinjen är blå när utbildningsläge är aktivt.
Avsluta utbildningsläge
1 Tryck på knappen PATIENT.
2 Välj New/End (ny/avsluta).
3 Skriv något annat namn än @AXOTRACK i fältet Last Name (efternamn).
4 Välj Done (klar).
Mätningar och beräkningar
Avståndet mellan spetsen på det grafiska överlägget (mittpunkten för nålels grafiska ellips) och den sonografiska spetsen ligger inom 2 mm plus 1 % av nålspetsens djup. Endast beräkningar relaterade till 2D, M-mode och färgdoppler gäller för transduktorn P11x.
Mätnoggrannhet
De mätningar som systemet tillhandahåller är verifierade på en statisk bänkmodell och beaktar inte akustiska anomalier i kroppen. Mätresultaten för linjär 2D-avståndsmätning visas i centimeter med två decimaler. Mätkomponenterna för den linjära avståndsmätningen för transduktorn P11x har en noggrannhet på +/–0,4 cm.
Säkerhet
Elektrostatisk urladdning
VARNING!
Om inte försiktighetsåtgärderna för elektrostatisk urladdning vidtas får användare och personal inte ansluta eller vidröra (med kroppen eller verktyg) stift på kontakter som har symbolen för enheter som är känsliga för statisk elektricitet:
Om symbolen sitter på en ram runt flera kontakter gäller den för alla kontakter inom den ramen.
Försiktighetsåtgärderna mot elektrostatisk urladdning omfattar följande:
• Få utbildning om elektrostatiska urladdningar, minst följande: en inledning till fysiken bakom elektrostatiska urladdningar, spänningsnivåerna som kan förekomma vid normal användning och skador som kan uppkomma på elektroniska komponenter om utrustningen vidrörs av en person som är elektriskt laddad.
• Förhindra uppbyggnad av elektrostatisk laddning. Använd t.ex. luftfuktare, ledande golvskydd, kläder som inte är syntetiska, joniserare och minska de isolerande materialen.
• Se till att kroppen är antistatisk.
• Använd ett antistatiskt armband för att koppla dig själv till ultraljudssystemet eller till jord.
9
10
Riktlinjer för reduktion av MI och TI
MI
Transduktor Djup
P11x
↑
↓ Minska eller sänk parameterinställningen för att reducera MI.
↑ Höj eller öka parameterinställningen för att reducera MI.
TI (TIS, TIC, TIB)
CPD-inställningar
Transduktor
Rutans bredd
Rutans höjd
Rutans djup
PRF
P11x
↓ Minska eller sänk parameterinställningen för att reducera TI.
↑ Höj eller öka parameterinställningen för att reducera TI.
↓
Djup Optimera
↓
Visning av uteffekt
TI eller MI
≥ 1,0
Transduktormodell
P11x
Index
MI
TIC, TIB eller TIS
2D/
M-mode
Nej
Nej
Energi-/ färgdoppler
Ja
Nej
Pulsad doppler,
PW
—
—
Kontinuerlig doppler, CW
—
—
Ökning av transduktorns yttemperatur, intern användning (°C )
Test
Stillastående luft
Simulerad användning
AxoTrack
17,0
8,9
Tabeller över akustisk uteffekt
Tabell 1: Transduktormodell: P11x
Indexbeteckning MI
Globalt maximalt indexvärde p r.3
W
0 minimum av
[W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)] z
1 z bp z sp d eq
(z sp
) f c
Dim av A aprt
(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
1,2
2,64
2,0
4,76
PD
PRF
X (cm)
Y (cm)
(μs)
(Hz)
0,675
1425 p r
@PII max
(MPa) d eq
@Pll max
Fokallängd
I
PA.3
@MI max
(cm)
FL x
(cm)
FL y
(cm)
(W/cm
Reglage 1: Undersökningstyp
2 )
3,64
417
Reglage 2: Läge
Reglage 3: 2D-optimering/djup
Reglage 4: Färgoptimering/PRF
Venös
Color/CPD
Valfri/3,3 cm
Låg/434 Hz
Reglage 5: Färgrutans läge/storlek Valfri/hög
Skanning
(a)
Bildåtergivningsläge: Color (Färgdoppler)
TIS
Ej skanning
A aprt
≤1
A aprt
1
— —
TIB
Ej skanning
—
TIC
(b)
#
#
#
#
#
#
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
#
#
#
#
#
#
(a) Detta index krävs inte för detta driftsläge, värdet är <1.
(b) Denna transduktor är inte avsedd för användning transkraniellt eller på huvudet på nyfödda.
# Inga data rapporteras för detta driftförhållande eftersom det globala maximala indexvärdet inte rapporteras, av angiven orsak. (Referensrad för globalt maximalt indexvärde.)
— Data ej tillämpliga för denna transduktor/detta läge.
11
12
Μορφοτροπέας P11x
Οδηγός χρήσης P16677-04
Κατασκευαστής
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
Η.Π.Α.
Tηλ.: +1-888-482-9449 ή +1-425-951-1200
Φαξ: +1-425-951-1201
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΚ
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Ολλανδία
Χορηγός στην Αυστραλία
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, New South Wales 2085
Αυστραλία
Προσοχή:
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Τα Edge, S Series, M-Turbo, SonoSite και το λογότυπο SonoSite είναι σήματα κατατεθέντα ή μη κατατεθέντα εμπορικά σήματα της
FUJIFILM SonoSite, Inc. σε διάφορες δικαιοδοσίες.
Το AxoTrack είναι εμπορικό σήμα της Soma Access Systems, LLC.
Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: US 8,355,554, US 8,147,408, US 7,588,541 και εκκρεμή.
Πνευματικά δικαιώματα © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
09/2013 ii
Οδηγός χρήσης του Μορφοτροπέα P11x
Περιεχόμενα
Εισαγωγή
Ο παρών Οδηγός χρήσης του Μορφοτροπέα P11x παρέχει πληροφορίες ειδικά για τη χρήση του
μορφοτροπέα P11x/10-5 MHz με το Κιτ στείρας επέμβασης AxoTrack
®
I σε συστήματα υπερήχων
Edge, M-Turbo και S Series της SonoSite με ενεργοποιημένη τη λειτουργία AxoTrack. Αν δεν είναι
ενεργοποιημένη η λειτουργία AxoTrack, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της SonoSite.
Ο οδηγός χρήσης προορίζεται για αναγνώστες εξοικειωμένους με τις τεχνικές υπερήχων. Δεν παρέχει
εκπαίδευση σε πρακτικές υπερηχογραφίας ή σε κλινικές πρακτικές. Πριν από τη χρήση του
συστήματος πρέπει να προηγείται εκπαίδευση στην εφαρμογή των υπερήχων. Ως βοήθημα για την
προστασία του ασθενούς και για τη διασφάλιση της αξιόπιστης λειτουργία του μορφοτροπέα, η
SonoSite συνιστά στους χρήστες να εκπαιδευτούν στη χρήση της τεχνολογίας AxoTrack.
Ανατρέξτε στον Οδηγό χρήσης του συστήματος Edge για οδηγίες σχετικά με τις λειτουργίες του
συστήματος και τη σύνδεση του μορφοτροπέα.
Ανατρέξτε στον Οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων M-Turbo για οδηγίες σχετικά με τις
λειτουργίες του συστήματος και τη σύνδεση του μορφοτροπέα.
Ανατρέξτε στον Οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων S Series για οδηγίες σχετικά με τις
λειτουργίες του συστήματος και τη σύνδεση του μορφοτροπέα.
Ανατρέξτε στο έγγραφο Απολυμαντικά για τα προϊόντα της SonoSite για μια λίστα των εγκεκριμένων
προϊόντων καθαρισμού και απολύμανσης του μορφοτροπέα P11x. Ανατρέξτε στον ιστότοπο www.sonosite.com.
Για πληροφορίες όσον αφορά την προετοιμασία του μορφοτροπέα P11x για χρήση, ανατρέξτε στο έγγραφο Κιτ στείρας επέμβασης AxoTrack I: Οδηγίες χρήσης. Ο μορφοτροπέας P11x έχει σχεδιαστεί για
διαδικασίες με καθοδήγηση βελόνας, ειδικά με το Κιτ στείρας επέμβασης AxoTrack I (που
κατασκευάζεται από τη Soma Access Systems, LLC).
1
2
Συμβάσεις, σύμβολα και όροι
Στο συμπλήρωμα του οδηγού χρήσης χρησιμοποιούνται οι παρακάτω συμβάσεις:
• Η ένδειξη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ περιγράφει προφυλάξεις απαραίτητες για την αποτροπή
τραυματισμών ή θανάτων.
• Η ένδειξη Προσοχή περιγράφει προφυλάξεις απαραίτητες για την προστασία των προϊόντων.
• Τα αριθμημένα βήματα στις διαδικασίες πρέπει να εκτελούνται με τη σειρά.
• Τα θέματα σε καταλόγους με κουκκίδες δεν απαιτούν αλληλουχία.
• Οι διαδικασίες που αποτελούνται από ένα μόνο βήμα αρχίζουν με
.
Τα σύμβολα και οι όροι που χρησιμοποιούνται στο σύστημα και το μορφοτροπέα ερμηνεύονται στον
Οδηγό χρήσης του συστήματος Edge, τον Οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων M-Turbo ή τον
Οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων S Series.
Σχόλια πελατών
Οι ερωτήσεις και τα σχόλια είναι ευπρόσδεκτα. Η FUJIFILM SonoSite ενδιαφέρεται για τη γνώμη σας
σχετικά με το σύστημα και τον οδηγό χρήσης. Επικοινωνήστε με τη FUJIFILM SonoSite στο τηλέφωνο
+1-877-299-1783 εντός των Η.Π.Α. Εκτός των Η.Π.Α., καλέστε τον αντιπρόσωπο της FUJIFILM
SonoSite που βρίσκεται πιο κοντά στην περιοχή σας.
Για τεχνική υποστήριξη, επικοινωνήστε με τη FUJIFILM SonoSite ως εξής:
Τμήμα τεχνικής υποστήριξης της FUJIFILM SonoSite
Τηλέφωνο (Η.Π.Α. ή
Καναδάς):
Τηλέφωνο (εκτός Η.Π.Α.
και Καναδά):
+1-877-657-8118
+1-425-951-1330
Διαφορετικά, καλέστε τον αντιπρόσωπο της
περιοχής σας.
Φαξ: +1-425-951-6700
Ηλεκτρονική διεύθυνση: [email protected]
Διαδικτυακή τοποθεσία: www.sonosite.com
Κέντρο σέρβις στην
Ευρώπη
Κύριο: +31 20 751 2020
Υποστήριξη στα Αγγλικά: +44 14 6234 1151
Υποστήριξη στα Γαλλικά: +33 1 8288 0702
Υποστήριξη στα Γερμανικά: +49 69 8088 4030
Υποστήριξη στα Ιταλικά: +39 02 9475 3655
Υποστήριξη στα Ισπανικά: +34 91 123 8451
Κέντρο σέρβις στην Ασία +65 6380-5589
Προοριζόμενες χρήσεις
Ο μορφοτροπέας P11x προορίζεται για την αναγνώριση αγγειακών δομών και για χρήση με το Κιτ
στείρας επέμβασης AxoTrack I κατά την τοποθέτηση βελονών και καθετήρων σε αγγειακές δομές.
Τρόποι λειτουργίας απεικόνισης
Διαθέσιμοι τρόποι λειτουργίας απεικόνισης και εξετάσεις ανά μορφοτροπέα
Μορφοτροπέας, τύπος εξέτασης και τρόπος λειτουργίας απεικόνισης
Τρόπος λειτουργίας
απεικόνισης
Μορφοτροπέας
Τύπος
εξέτασης
P11x Φλεβική
Αγγειακή
3
3
3
3
3
3
—
—
—
—
1. Οι ρυθμίσεις βελτιστοποίησης για τον τρόπο λειτουργίας 2D είναι Res, Gen και Pen
(Ανάλυση, γενική και διείσδυση).
2. Οι ρυθμίσεις βελτιστοποίησης για τον τρόπο λειτουργίας Color (Έγχρωμη) είναι low
(χαμηλή), medium (μέση) και high (υψηλή) (ευαισθησία ροής) με ένα εύρος
ρυθμίσεων PRF.
Σημείωση: Για χρήση με τα μοντέλα Blue Phantom υπάρχει διαθέσιμος ένας ειδικός τρόπος λειτουργίας
εκπαίδευσης. Βλ. «Για να ρυθμίσετε τον τρόπο λειτουργίας εκπαίδευσης» στη σελίδα 9.
Καθαρισμός και απολύμανση
Ο μορφοτροπέας P11x πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται πριν από κάθε εξέταση. Εκτός
από την προστασία των ασθενών και των εργαζομένων από πιθανή μετάδοση νόσου, το
απολυμαντικό που θα επιλέξετε πρέπει να είναι ασφαλές για το μορφοτροπέα.
Προσοχή:
Η έκθεση του μορφοτροπέα P11x σε μη συνιστώμενα χημικά αποστειρωτικά ή η
εμβύθισή του πέρα από τα συνιστώμενα επίπεδα ενδέχεται να προκαλέσει, με την
πάροδο του χρόνου, τη φθορά του μορφοτροπέα, οδηγώντας σε κακή ποιότητα
εικόνων ή σε αστοχία του μορφοτροπέα. Ανατρέξτε στο έγγραφο Απολυμαντικά για
τα προϊόντα της SonoSite.
Για τα συνιστώμενα καθαριστικά και απολυμαντικά, ανατρέξτε στον κατάλογο απολυμαντικών που
διατίθεται στη διεύθυνση www.sonosite.com.
3
4
Προετοιμασία για τη χρήση του μορφοτροπέα P11x
Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία του Κιτ στείρας επέμβασης AxoTrack I δεν έχει ανοιχτεί πριν από τη
χρήση. Πριν από τη χρήση του μορφοτροπέα P11x με το Κιτ στείρας επέμβασης AxoTrack I, διαβάστε
τις προειδοποιήσεις και τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο έγγραφο Κιτ στείρας επέμβασης
AxoTrack I: Οδηγίες χρήσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Πριν από τη χρήση, ελέγξτε την υποδοχή οδηγού βελόνας στο μορφοτροπέα
P11x για τυχόν υπερβολική φθορά. Αν παρατηρήσετε υπερβολική φθορά,
επικοινωνήστε με τη FUJIFILM SonoSite.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Ο μαγνήτης που είναι προσαρτημένος στον ομφαλό της βελόνας ενδέχεται
να προκαλέσει ηλεκτρικές παρεμβολές λόγω της εγγύτητάς του με άλλον
ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Ο μαγνήτης πρέπει να διατηρείται σε απόσταση
τουλάχιστον 15 cm από τυχόν εμφυτευμένες ή προσαρτημένες ιατρικές
συσκευές. Ανατρέξτε στο έγγραφο Κιτ στείρας επέμβασης AxoTrack I: Οδηγίες
χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Για την αποφυγή πρόκλησης ζημιάς στη συσκευή ή τραυματισμού του
ασθενούς, μη χρησιμοποιείτε το συμβατό με το μορφοτροπέα P11x Κιτ
στείρας επέμβασης AxoTrack I σε ασθενείς που φέρουν βηματοδότες ή
ιατρικά ηλεκτρονικά εμφυτεύματα. Η βελόνα περιλαμβάνει έναν μαγνητικό
ομφαλό που χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση της θέσης της
βελόνας, όταν το κιτ στείρας διαδικασίας προσαρτάται στο μορφοτροπέα
P11x. Εάν το μαγνητικό πεδίο βρεθεί πολύ κοντά στο βηματοδότη ή σε
ιατρικό ηλεκτρονικό εμφύτευμα, ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Βακτηριακή ή ιική μόλυνση μπορεί να προκληθεί λόγω των παρακάτω:
• Αφαίρεση του εμβόλου του στείρου οδηγού βελόνας πριν από την
τοποθέτηση του μορφοτροπέα στο προστατευτικό του κάτω μέρους
• Συναρμολόγηση των τμημάτων του κιτ σε λάθος σειρά
• Μη χρήση στείρας γέλης
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Όταν χρησιμοποιείτε το μορφοτροπέα P11x με το αναλώσιμο κιτ,
βεβαιωθείτε ότι το αναλώσιμο προστατευτικό έχει προσαρτηθεί σωστά.
Απεικόνιση με το μορφοτροπέα P11x
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Όταν χρησιμοποιείτε το μορφοτροπέα P11x με το αναλώσιμο κιτ, βεβαιωθείτε ότι το στείρο πεδίο διατηρείται καθόλη τη διαδικασία συναρμολόγησης του
αναλώσιμου κιτ.
Πριν από την απεικόνιση με το μορφοτροπέα P11x, διαβάστε τις σχετικές προειδοποιήσεις και
οδηγίες στο έγγραφο Κιτ στείρας επέμβασης AxoTrack I: Οδηγίες χρήσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Αν δεν γίνει σωστή επαφή μεταξύ του μαγνήτη και της επιφάνειας του
στείρου προστατευτικού, ενδέχεται να προκύψει ανακριβής
παρακολούθηση της βελόνας και απώλεια του γραφικού της βελόνας στο
σύστημα υπερήχων.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Η άσκηση υπερβολικής δύναμης με κλειστό το σφιγκτήρα της βελόνας
ενδέχεται να οδηγήσει σε κάμψη ή θραύση της βελόνας, σε μη ακριβή
παρακολούθησή της ή σε απώλεια του γραφικού βελόνας στο σύστημα
υπερήχων.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Η περιστροφή της σύριγγας για απεμπλοκή από τον ομφαλό της βελόνας
ενδέχεται να προκαλέσει περιστροφή της βελόνας στο σφιγκτήρα,
οδηγώντας στον εσφαλμένο προσανατολισμό της λοξοτομής της βελόνας.
Αυτός ο εσφαλμένος προσανατολισμός ενδέχεται να κατευθύνει το οδηγό
σύρμα εντός του αγγειακού τοιχώματος, με αποτέλεσμα την καθυστέρηση
της επέμβασης, τη δυσφορία ή τον τραυματισμό του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Η κάμψη της βελόνας λόγω ροπής για την επανατοποθέτηση της βελόνας
στον ιστό ενδέχεται να οδηγήσει σε καθυστέρηση της επέμβασης, λόγω
δυσκολιών τροφοδοσίας του σύρματος ή αδυναμίας αναρρόφησης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Η άσκηση υπερβολικής δύναμης στη βελόνα με κλειστό το σφιγκτήρα ή η
προσπάθεια επανατοποθέτησης της βελόνας στον ιστό ενδέχεται να
οδηγήσει σε θραύση της βελόνας και, συνεπώς, σε καθυστέρηση της
επέμβασης, δυσφορία ή τραυματισμό του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Ο εσφαλμένος προσανατολισμός της λοξοτομής της βελόνας ενδέχεται να
προκαλέσει δυσκολία στην προώθηση του οδηγού σύρματος, καθυστέρηση
της επέμβασης, δυσφορία ή τραυματισμό του ασθενούς.
5
6
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Η εσφαλμένη τοποθέτηση της εικονικής βελόνας λόγω αστοχίας του
μορφοτροπέα, του κιτ ή του συστήματος υπερήχων μπορεί να οδηγήσει σε
καθυστέρηση της επέμβασης, δυσφορία ή τραυματισμό του ασθενούς.
Διακόψτε τη διαδικασία και επικοινωνήστε με τη FUJIFILM SonoSite αν το
σύστημα εμφανίζει προειδοποιήσεις ή αν παρατηρήσετε ότι η εικονική
βελόνα συμπεριφέρεται με ασυνήθιστο τρόπο, π.χ. αν υπάρχει εσφαλμένη
ευθυγράμμιση της εικόνας βελόνας με την εικόνα του υπερήχου, αν
αναβοσβήνει ή εξαφανίζεται.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Η προσπάθεια επαναπροσανατολισμού του μορφοτροπέα με εισηγμένη τη
βελόνα ενδέχεται να οδηγήσει σε καθυστέρηση της επέμβασης, δυσφορία ή
τραυματισμό του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Η μερική εμπλοκή του σφιγκτήρα της βελόνας ή η αποτυχία πλήρους
ρύθμισης του σφιγκτήρα της βελόνας ενδέχεται να οδηγήσει σε
καθυστέρηση της επέμβασης, δυσφορία ή τραυματισμό του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Η εισαγωγή της βελόνας υπό πολύ απότομη γωνία ενδέχεται να οδηγήσει σε
καθυστέρηση της επέμβασης, εξαιτίας της δυσκολίας τροφοδοσίας οδηγού
σύρματος ή σε επανέναρξη της επέμβασης.
Για να ενεργοποιήσετε την κατευθυντήρια γραμμή
Πριν από την απεικόνιση με το μορφοτροπέα P11x, εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης ενός τυπικού
μορφοτροπέα για την οπτικοποίηση της ανατομίας που περιλαμβάνει τον προοριζόμενο στόχο. Για
περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στον Οδηγό χρήσης του συστήματος Edge, τον Οδηγό χρήσης
του συστήματος υπερήχων M-Turbo ή τον Οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων S Series.
Μη βασίζεστε αποκλειστικά στην ορατότητα του άκρου της βελόνας στην οθόνη του συστήματος.
Χρησιμοποιείτε άλλους απτικούς ή οπτικούς δείκτες, για να επιβεβαιώσετε ότι βρίσκεστε κοντά ή
εντός του αγγείου. (Παράδειγμα: κοίλωμα στο πρόσθιο τοίχωμα, μειωμένη αντίσταση κατά την
εισαγωγή της βελόνας στον αυλό του αγγείου ή επιστροφή αίματος στη βελόνα).
1 Επιλέξτε τύπο εξέτασης: Πατήστε το πλήκτρο EXAM (Εξέταση) και επιλέξτε από το μενού.
2 Πατήστε την επιλογή Guide (Οδηγός). Στην οθόνη θα εμφανιστεί μια διακεκομμένη
κατευθυντήρια γραμμή.
Εικόνα 1 Κατευθυντήρια γραμμή σε ένα σύστημα υπερήχων M-Turbo
3 Προβείτε σε απεικόνιση με το μορφοτροπέα P11x, έως ότου η κατευθυντήρια γραμμή στην οθόνη
ευθυγραμμιστεί με τον προοριζόμενο στόχο.
Σημείωση: Ακολουθήστε τις οδηγίες του εγγράφου Κιτ στείρας επέμβασης AxoTrack I: Οδηγίες χρήσης,
για το σωστό κράτημα του ενδοσκοπίου. Αν δεν το κάνετε αυτό, ενδέχεται να προκύψει ασταθής
τοποθέτηση στο δέρμα του ασθενούς και ακούσια πλευρική κίνηση της βελόνας.
4 Εισαγάγετε τη βελόνα. Η εικόνα της εικονικής βελόνας εμφανίζεται τοποθετημένη έτσι ώστε να
επικαλύπτει την κατευθυντήρια γραμμή. Το σύστημα εμφανίζει το εικονικό βάθος σε εκατοστά
στην κάτω δεξιά γωνία της οθόνης.
Σημείωση: Όταν εισαγάγετε τη βελόνα σε τρόπο λειτουργίας απεικόνισης Color (Έγχρωμη), το αρχικό
σημείο εισαγωγής της βελόνας ενδέχεται να αποκρύπτεται από τις γραμμές χρώματος.
7
8
Εικόνα 2 Εικόνα και βάθος εικονικής βελόνας (κάτω δεξιά γωνία της οθόνης) σε ένα σύστημα
υπερήχων M-Turbo
5 Ακολουθήστε τις οδηγίες του εγγράφου Κιτ στείρας επέμβασης AxoTrack I: Οδηγίες χρήσης, για να
εισάγετε τη βελόνα στον επιθυμητό στόχο και να ολοκληρώσετε τη διαδικασία.
Αν η ποιότητα εικόνας είναι ανεπαρκής, ανατρέξτε ξανά στις οδηγίες του εγγράφου Κιτ στείρας
επέμβασης AxoTrack I: Οδηγίες χρήσης, για την επιβεβαίωση της σωστής συναρμολόγησης και
ευθυγράμμισης των εξαρτημάτων του κιτ.
Σημείωση: Διατηρήστε το μαγνήτη σε επαφή με τη ράγα του μαγνήτη. Η μετακίνηση του μαγνήτη μακριά
από τη ράγα θα οδηγήσει στην εξαφάνιση της εικονικής βελόνας από την οθόνη.
Τρόπος λειτουργίας εκπαίδευσης
Για να ρυθμίσετε τον τρόπο λειτουργίας εκπαίδευσης
1 Πατήστε το πλήκτρο PATIENT (Ασθενής).
2 Επιλέξτε New/End (Νέος/Τερματισμός).
3 Πληκτρολογήστε @AXOTRACK στο πεδίο Last Name (Επώνυμο).
4 Αφήστε όλα τα άλλα πεδία κενά.
5 Επιλέξτε Done (Ολοκλήρωση). Η κατευθυντήρια γραμμή είναι μπλε όταν είναι ενεργός ο τρόπος
λειτουργίας εκπαίδευσης.
Για έξοδο από τον τρόπο λειτουργίας εκπαίδευσης
1 Πατήστε το πλήκτρο PATIENT (Ασθενής).
2 Επιλέξτε New/End (Νέος/Τερματισμός).
3 Πληκτρολογήστε οποιοδήποτε άλλο όνομα εκτός από το @AXOTRACK στο πεδίο Last Name
(Επώνυμο).
4 Επιλέξτε Done (Ολοκλήρωση).
Μετρήσεις και υπολογισμοί
Η απόσταση μεταξύ του άκρου της επικάλυψης γραφικού (κέντρο της έλλειψης του γραφικού
βελόνας) και του άκρο υπερηχογραφίας είναι εντός των 2 mm συν 1% του βάθους του άκρου της
βελόνας. Για το μορφοτροπέα P11x ισχύουν μόνο οι υπολογισμοί που σχετίζονται με τον τρόπο
απεικόνισης 2D, M Mode και Color (Έγχρωμη).
Ακρίβεια μέτρησης
Οι μετρήσεις που παρέχονται από το σύστημα επαληθεύονται σε ένα στατικό εργαστηριακό μοντέλο
και δεν ευθύνονται για τις ακουστικές ανωμαλίες του σώματος. Τα αποτελέσματα της μέτρησης
γραμμικής απόστασης 2D εμφανίζονται σε εκατοστά με δύο δεκαδικά ψηφία. Οι συνιστώσες της
μέτρησης γραμμικής απόστασης για το μορφοτροπέα P11x έχουν ακρίβεια +/- 0,4 cm.
9
10
Ασφάλεια
Ηλεκτροστατική εκκένωση
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Εκτός αν χρησιμοποιηθούν διαδικασίες πρόληψης ESD, όλοι οι χρήστες και
το προσωπικό πρέπει να ενημερωθούν κατάλληλα, ώστε να μη συνδέουν ή
να ακουμπούν (με το σώμα τους ή με εργαλεία χειρός) ακίδες συνδέσμων
που φέρουν το σύμβολο για συσκευές ευαίσθητες στις ηλεκτρικές
εκκενώσεις (ESD):
Εάν το σύμβολο βρίσκεται σε ένα περίγραμμα το οποίο περιλαμβάνει
πολλούς συνδέσμους, το σύμβολο ισχύει για όλους τους συνδέσμους που
βρίσκονται εντός του περιγράμματος.
Στις διαδικασίες πρόληψης ESD περιλαμβάνονται οι ακόλουθες:
• Λήψη εκπαίδευσης σχετικά με την ESD, συμπεριλαμβανομένων
τουλάχιστον των παρακάτω: εισαγωγή στη φυσική της ηλεκτροστατικής
εκκένωσης, ενημέρωση για τα επίπεδα τάσης που μπορεί να προκύψουν
στην τυπική πρακτική και για τη ζημιά που μπορεί να προκληθεί στα
ηλεκτρονικά εξαρτήματα σε περίπτωση που ένα άτομο ηλεκτρικά
φορτισμένο ακουμπήσει τον εξοπλισμό.
• Αποφυγή της συσσώρευσης ηλεκτροστατικού φορτίου. Για παράδειγμα,
χρησιμοποιήστε εφύγρανση, αγώγιμα καλύμματα δαπέδου, μη συνθετικά
ρούχα, ιονιστές και μονωτικά υλικά ελαχιστοποίησης.
• Αποφόρτιση του σώματός σας στη γείωση.
• Χρήση ενός ιμάντα καρπού για να συνδεθείτε με το σύστημα υπερήχων ή
με τη γείωση.
Οδηγίες για τη μείωση των MI και TI
MI
Μορφοτροπέας Βάθος
P11x
↑
↓ Μείωση ή χαμηλότερη ρύθμιση της παραμέτρου για τη μείωση του MI.
↑ Αύξηση ή υψηλότερη ρύθμιση της παραμέτρου για τη μείωση του MI.
TI (TIS, TIC, TIB)
Ρυθμίσεις CPD
Μορφοτρο-
πέας Πλάτος
πλαισίου
Ύψος
πλαισίου
Βάθος
πλαισίου
PRF
P11x
↓ Μείωση ή χαμηλότερη ρύθμιση της παραμέτρου για τη μείωση του ΤI.
↑ Αύξηση ή υψηλότερη ρύθμιση της παραμέτρου για τη μείωση του ΤI.
↓
Προβολή εξόδου
TI ή MI
≥ 1,0
Μοντέλο
μορφοτροπέα
P11x
Ευρετήριο
MI
TIC, TIB ή TIS
2D/
M Mode
Όχι
Όχι
CPD/
Color
Ναι
Όχι
Βάθος
Βελτιστο-
ποίηση
↓
PW
Doppler
—
—
CW
Doppler
—
—
Αύξηση της θερμοκρασίας της επιφάνειας του μορφοτροπέα, εσωτερική χρήση (°C )
Δοκιμή
Μη βεβιασμένη
κίνηση αέρα
Προσομοιωμένη
χρήση
AxoTrack
17,0
8,9
11
Πίνακες ακουστικής εξόδου
Πίνακας 1: Μοντέλο μορφοτροπέα: P11x
Τρόπος λειτουργίας: Color (Έγχρωμη)
TIS TIB
Ετικέτα δείκτη M.I.
Καθολική μέγιστη τιμή δείκτη p r.3
W
0
ελάχιστο των
[W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)] z
1 z bp z sp d eq
(z sp
) f c
Διαστ. του A aprt
(MPα)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
1,2
2,64
2,0
4,76
X (cm)
Y (cm)
PD
PRF
(μsec)
(Hz) p r
@PII max d eq
@Pll max
Εστιακό μήκος
(MPα)
(cm)
FL x
(cm)
FL y
(cm)
I
PA.3
@MI max
Έλεγχος 1: Τύπος εξέτασης
(W/cm
2
)
Έλεγχος 2: Τρόπος λειτουργίας
0,675
1425
3,64
417
Έλεγχος 3: Βελτιστοποίηση/Βάθος
2D
Έλεγχος 4: Βελτιστοποίηση
χρώματος/PRF
Έλεγχος 5: Θέση/Μέγεθος πλαισίου
χρώματος
Φλεβική
Έγχρωμη/
CPD
Οποιαδήποτε/
3,3 cm
Χαμηλή/
434 Hz
Οποιαδήποτε/
Ψηλή
Σάρωση
(α)
Χωρίς σάρωση
A aprt
≤1 A
aprt
>1
— —
#
#
#
#
#
#
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
Χωρίς
σάρωση
—
—
—
—
—
—
—
—
TIC
(β)
#
#
#
#
#
#
(α) Αυτός ο δείκτης δεν απαιτείται για τον συγκεκριμένο τρόπο λειτουργίας. Η τιμή είναι <1.
(β) Αυτός ο μορφοτροπέας δεν προορίζεται για διακρανιακή χρήση ή κεφαλική χρήση σε νεογνά.
# Δεν αναφέρονται δεδομένα για αυτήν τη συνθήκη λειτουργίας, καθώς η καθολική μέγιστη τιμή δείκτη δεν αναφέρεται για
το λόγο που παρατίθεται. (Γραμμή αναφοράς καθολικής μέγιστης τιμής δείκτη).
— Τα δεδομένα δεν ισχύουν για αυτόν το μορφοτροπέα/τρόπο λειτουργίας.
12
Датчик P11x
Руководство пользователя P16677-04
Производитель
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
USA
Тел.: +1-888-482-9449 или +1-425-951-1200
Факс: +1-425-951-1201
Уполномоченное представительство в ЕС
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Партнер в Австралии
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, New South Wales 2085
Australia
Внимание!
Согласно федеральному законодательству США, продажа настоящего устройства производится только по распоряжению или заказу врача.
Edge, S Series, M-Turbo, SonoSite и логотип SonoSite являются зарегистрированными или незарегистрированными товарными знаками компании FUJIFILM SonoSite, Inc. в различных юрисдикциях.
AxoTrack является товарным знаком компании Soma Access Systems, LLC.
Остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Патенты: US 8,355,554; US 8,147,408; US 7,588,541 и ожидающие рассмотрения.
Авторское право © FUJIFILM SonoSite, Inc., 2013 г. Все права защищены.
09/2013 ii
Руководство пользователя датчика P11x
Содержание
Введение
Данное руководство пользователя датчика P11x содержит информацию, касающуюся особенностей эксплуатации датчика P11x/10-5 МГц с комплектом для стерильных процедур
AxoTrack
®
I на ультразвуковых системах SonoSite Edge, M-Turbo и S Series с функцией AxoTrack.
Если функция AxoTrack не включена, обратитесь в представительство SonoSite.
Руководство пользователя предназначено для пользователей, знакомых с методами ультразвуковых исследований. Оно не содержит обучающей информации по эхографии или клинической практике. Перед началом работы с системой необходимо пройти обучение проведению ультразвуковых исследований. Для обеспечения безопасности пациента и надежной работы датчика компания SonoSite рекомендует пользователям пройти обучение применению технологий AxoTrack.
Инструкции по эксплуатации системы и подключению датчика см. в руководстве пользователя
системы Edge.
Инструкции по эксплуатации системы и подключению датчика см. в руководстве пользователя
ультразвуковой системы M-Turbo.
Инструкции по эксплуатации системы и подключению датчика см. в руководстве пользователя
ультразвуковой системы S Series.
Список продукции, одобренной для очистки и дезинфекции датчика P11x, см. в перечне
дезинфицирующих средств для изделий SonoSite. См. www.sonosite.com.
Дополнительные сведения о подготовке датчика P11x к использованию см. в руководстве
Комплект для стерильных процедур AxoTrack I: инструкции по эксплуатации. Датчик P11x предназначен для процедур управления иглой, проводимых с помощью комплекта для стерильных процедур AxoTrack I (произведенного компанией Soma Access Systems, LLC).
1
2
Условные обозначения, символы и термины
В дополнении к руководству пользователя присутствуют следующие условные обозначения.
• Под заголовком ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ изложено описание мер предосторожности, необходимых для предупреждения травм и летального исхода.
• Под заголовком Внимание! изложено описание мер предосторожности, необходимых для защиты оборудования.
• Пронумерованные этапы процедур необходимо выполнять в указанном порядке.
• Пункты маркированных списков не требуют соблюдения последовательности.
• Одноэтапные процедуры начинаются с символа
.
Описание символов и терминов, присутствующих на корпусе системы и датчика, приведено в
руководстве пользователя системы Edge, руководстве пользователя ультразвуковой
системы M-Turbo или руководстве пользователя ультразвуковой системы S Series.
Комментарии клиентов
Мы приветствуем вопросы и комментарии наших клиентов. Компания FUJIFILM SonoSite заинтересована в получении отзывов клиентов о системе и руководстве пользователя.
Обращайтесь в FUJIFILM SonoSite по телефону +1-877-299-1783 в США. За пределами США обращайтесь в ближайшее представительство FUJIFILM SonoSite.
Информация для связи со службой технической поддержки FUJIFILM SonoSite:
Служба технической поддержки FUJIFILM SonoSite
Телефон (США или
Канада):
Телефон (за пределами
США и Канады):
+1-877-657-8118
+1-425-951-1330
Можно также позвонить в местное представительство компании.
Факс: +1-425-951-6700
Эл. почта: [email protected]
Веб-сайт: www.sonosite.com
Сервисный центр в Европе
Общий: +31 20 751 2020
Техническая поддержка на английском языке:
+44 14 6234 1151
Техническая поддержка на французском языке: +33 1 8288 0702
Техническая поддержка на немецком языке:
+49 69 8088 4030
Техническая поддержка на итальянском языке: +39 02 9475 3655
Техническая поддержка на испанском языке:
+34 91 123 8451
Сервисный центр в Азии +65 6380-5589
Предусмотренное применение
Датчик P11x предназначен для идентификации сосудов и для применения в комбинации с комплектом для стерильных процедур AxoTrack I при размещении игл и катетеров в сосудах.
3
4
Режимы визуализации
Доступные режимы визуализации и исследования для отдельных датчиков
Датчик, тип исследования и режим визуализации
Режим визуализации
Датчик
Тип исследования
P11x Вены
Сосуды
3
3
3
3
3
3
—
—
1. Значения параметров оптимизации для двухмерного режима — Res
(Разрешение), Gen (Общие) и Pen (Проникновение).
2. Настройки оптимизации для режима Color (Цветное картирование) — низкая, средняя и высокая (чувствительность потока) с диапазоном настроек PRF.
—
—
Примечание. Предусмотрен специальный режим обучения с моделями Blue Phantom. См.
«Настройка режима обучения» на стр. 10.
Очистка и дезинфекция
Датчик P11x подлежит очистке и дезинфекции перед каждым исследованием. Наряду с необходимостью защиты пациентов и персонала от передачи заболеваний, выбранные дезинфицирующие средства должны быть безопасны для датчика.
Внимание!
Контакт датчика P11x с не относящимися к числу рекомендованных химическими стерилянтами или его погружение ниже рекомендованного уровня может привести к постепенному ухудшению свойств датчика, что в свою очередь приведет к низкому качеству изображения или сбою датчика. См. Дезинфицирующие средства для изделий SonoSite.
Список рекомендованных чистящих и дезинфицирующих средств см. на сайте www.sonosite.com.
Подготовка к использованию датчика P11x
Перед использованием комплекта для стерильных процедур AxoTrack I убедитесь, что его упаковка не вскрыта. Перед использованием датчика P11x в комбинации с комплектом для стерильных процедур AxoTrack I см. предупреждения и инструкции в руководстве Комплект
для стерильных процедур AxoTrack I: инструкции по эксплуатации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед использованием осмотрите приемник направляющей для игл на датчике P11x на предмет избыточного износа. При обнаружении избыточного износа обратитесь в FUJIFILM SonoSite.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Магнит, присоединенный к основанию иглы, может создавать электрические помехи вблизи другого электронного оборудования.
Магнит следует держать на расстоянии не менее 15 см от имплантированных или присоединяемых медицинских устройств.
Дополнительные сведения см. в руководстве Комплект для
стерильных процедур AxoTrack I: инструкции по эксплуатации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Во избежание повреждения устройства или причинения травм пациенту не используйте совместимый с датчиками P11x комплект для стерильных процедур AxoTrack I на пациентах в точках, где близко расположены кардиостимуляторы или электронно-медицинские имплантаты. Частью иглы является магнитное основание, которое позволяет отслеживать положение иглы после подсоединения комплекта для стерильных процедур к датчику P11x. Магнитное поле в непосредственной близости от кардиостимулятора или электронно-медицинского имплантата может оказывать на них неблагоприятное воздействие.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Следующие действия могут стать причиной бактериального или вирусного заражения:
• Извлечение заглушки стерильной направляющей для игл до размещения датчика в нижней защитной части корпуса
• Сборка комплекта в неправильной последовательности
• Неиспользование стерильного геля
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При использовании датчика P11x в комбинации с одноразовым комплектом убедитесь, что одноразовая защитная часть присоединена надлежащим образом.
5
6
Визуализация с применением датчика P11x
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При использовании датчика P11x в комбинации с одноразовым комплектом убедитесь, что стерильность обеспечивается на всем протяжении процедуры сборки одноразового комплекта.
Перед осуществлением визуализации с применением датчика P11x ознакомьтесь с предупреждениями и инструкциями в руководстве Комплект для стерильных процедур
AxoTrack I: инструкции по эксплуатации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Отсутствие контакта между магнитом и поверхностью стерильной защитной части может привести к неточному отслеживанию иглы и потере графического отображения иглы в ультразвуковой системе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Применение излишних усилий при фиксации зажима иглы может привести к изгибанию, поломке и неточному отслеживанию иглы или потере графического отображения иглы в ультразвуковой системе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Вращение шприца при извлечении из основания иглы может привести к вращению иглы в зажиме, что приведет к неточной ориентации среза иглы. Из-за неточной ориентации проводник может проколоть стенку сосуда, что вызовет задержку процедуры, дискомфорт или травму пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Изгибание иглы вследствие вращения при изменении положения иглы в тканях может вызвать задержку процедуры из-за сложностей с управляющим проводником или невозможности аспирации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Приложение излишних усилий к игле, зажатой в зажим иглы, или попытка изменить положение иглы в тканях может вызвать поломку иглы и в результате задержку процедуры, дискомфорт или травму пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Неточная ориентация среза иглы может вызвать трудности при продвижении проводника, задержку процедуры, дискомфорт или травму пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Ошибка положения виртуальной иглы вследствие сбоя датчика, комплекта или ультразвуковой системы может вызвать задержку процедуры, дискомфорт или травму пациента.
При появлении предупреждения системы или нетипичном поведении виртуальной иглы (например, смещении изображения иглы относительно ультразвукового изображения, его мигания или исчезновения) остановите процедуру и обратитесь в FUJIFILM
SonoSite.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Попытка переориентации датчика при введенной игле может вызвать задержку процедуры, дискомфорт или травму пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Частичное срабатывание зажима иглы или неполная установка иглы в нем может вызвать задержку процедуры, дискомфорт или травму пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Введение иглы под слишком острым углом может вызвать задержку процедуры вследствие трудностей с подачей проводника или необходимости начать процедуру сначала.
Включение направляющей
Перед проведением визуализации с применением датчика P11x рекомендуется с помощью стандартного датчика провести визуализацию участка тела, содержащего целевую область.
Дополнительные сведения см. в руководстве пользователя системы Edge, руководстве
пользователя ультразвуковой системы M-Turbo или руководстве пользователя
ультразвуковой системы S Series.
Не полагайтесь только на данные визуализации кончика иглы на экране системы. Для определения того, находится игла около сосуда или внутри него, учитывайте и другие показатели — осязательные или визуальные. (Например: вдавленность на передней стенке сосуда, уменьшение сопротивления по мере входа иглы в просвет сосуда или появление крови в игле.)
1 Выберите тип исследования: нажмите клавишу EXAM (ИССЛЕДОВАНИЕ) и выберите пункт меню.
2 Нажмите Guide (Направляющая). На экране появится пунктирная направляющая.
7
8
Рисунок 1. Направляющая в ультразвуковой системе M-Turbo
3 Осуществляйте визуализацию с помощью датчика P11x, пока направляющая на экране не выровняется с целевой областью.
Примечание. Следуя инструкциям в руководстве Комплект для стерильных процедур
AxoTrack I: инструкции по эксплуатации, держите зонд надлежащим образом. Игнорирование инструкций может привести к нестабильному позиционированию комплекта на коже пациента и случайным смещениям иглы вбок.
4 Введите иглу. Изображение виртуальной иглы появится поверх направляющей. В правом нижнем углу экрана системы появится виртуальная глубина в сантиметрах.
Примечание. При введении иглы в режиме цветного картирования в первое время игла может быть скрыта за цветными полосами.
Рисунок 2. Изображение виртуальной иглы и глубины (в правом нижнем углу экрана) в ультразвуковой системе M-Turbo
5 Следуя инструкциям в руководстве Комплект для стерильных процедур AxoTrack I:
инструкции по эксплуатации, введите иглу в целевую область и завершите процедуру.
Если качество изображения низкое, обратитесь к инструкциям в руководстве Комплект для
стерильных процедур AxoTrack I: инструкции по эксплуатации, чтобы убедиться в надлежащей сборке и выравнивании компонентов комплекта.
Примечание. Поддерживайте контакт магнита с магнитной рейкой. Отход магнита от рейки вызовет пропадание изображения виртуальной иглы с экрана.
9
10
Режим обучения
Настройка режима обучения
1 Нажмите клавишу PATIENT (Пациент).
2 Выберите New/End (Создать/завершить).
3 В поле Last Name (Фамилия) введите «@AXOTRACK».
4 Остальные поля оставьте пустыми.
5 Выберите Done (Готово). Когда включен режим обучения, направляющая отображается синим цветом.
Выход из режима обучения
1 Нажмите клавишу PATIENT (Пациент).
2 Выберите New/End (Создать/завершить).
3 В поле Last Name (Фамилия) введите любое слово, кроме «@AXOTRACK».
4 Выберите Done (Готово).
Измерения и расчеты
Расстояние между кончиком графического наложенного изображения (центром эллипса графического отображения иглы) и эхографическим кончиком не превышает 2 мм плюс 1 % глубины кончика иглы. Для датчика P11x подходят только расчеты, относящиеся к двухмерному режиму, M-режиму и режиму цветного картирования.
Точность измерений
Измерения, проводимые системой, проверены на статической сравнительной модели и не учитывают акустические аномалии тела. Результаты измерения линейного расстояния в режиме двухмерной визуализации отображаются в сантиметрах с двумя разрядами после десятичной запятой. Точность компонентов измерения линейного расстояния для датчика
P11x составляет +/- 0,4 см.
Меры безопасности
Электростатический разряд
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
За исключением случаев, когда выполняются нижеуказанные меры предосторожности в отношении ЭСР, пользователи и персонал должны быть проинструктированы на предмет избегания контакта
(тела или удерживаемых в руках предметов) со штырьками разъемов, снабженных символом устройств, чувствительных к ЭСР, или подключения таких устройств:
Если символ размещен у рамки, объединяющей несколько разъемов, значит он относится ко всем разъемам в этой рамке.
Меры предосторожности в отношении ЭСР включают в себя следующее:
• Пройдите обучение по ЭСР, включая по меньшей мере следующее: вводные сведения о физических причинах электростатического заряда, уровнях напряжения, возникающих при нормальной эксплуатации, и потенциальном повреждении электронных компонентов в случае касания оборудования человеком с электростатическим зарядом.
• Предотвращайте накопление электростатического заряда.
Например, используйте увлажняющие приборы, токопроводящее напольное покрытие, несинтетическую одежду, ионизаторы, а также сводите к минимуму использование изоляционных материалов.
• Разряжайте имеющийся на теле заряд путем контакта с землей.
• Создавайте контакт между вашим телом и ультразвуковой системой или землей с помощью антистатического кистевого браслета.
11
12
Указания по снижению значений MI (механического индекса) и TI
(теплового индекса)
MI
Датчик Глубина
P11x
↑
↓ Уменьшите или понизьте настройку параметра, чтобы сократить значение MI.
↑ Увеличьте или повысьте настройку параметра, чтобы сократить значение MI.
TI (TIS, TIC, TIB)
Параметры настройки CPD
Датчик
Ширина окна
Высота окна
Глубина окна
PRF Глубина
P11x
↓
↓ Уменьшите или понизьте настройку параметра, чтобы сократить значение TI.
↑ Увеличьте или повысьте настройку параметра, чтобы сократить значение TI.
↓
Оптимизация
Отображение уровня выходного сигнала
TI или MI
≥ 1,0
Модель датчика
P11x
Индекс
MI
TIC, TIB или TIS
Двухмерный режим/
M-режим
Нет
Нет
CPD/ режим цветного картирования
Да
Нет
Импульсноволновой доплеровский режим
—
—
Непрерывноволновой доплеровский режим
—
—
Повышение температуры поверхности датчика, внутреннее применение (°C )
Тест
Спокойный воздух
Смоделированное использование
AxoTrack
17,0
8,9
Таблицы акустической мощности
Таблица 1. Модель датчика: P11x
Режим работы: Color (режим цветного картирования)
Метка индекса M.I.
1,2
При сканировании
(a)
TIS
Без сканирования
A aprt
≤1 A
aprt
>1
Без сканирования
— —
TIB
—
TIC
(b) Значение индекса глобального максимума p r.3
W
0 мин. из [W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)] z
1 z bp z sp d eq
(z sp
) f c
Разм. A aprt
(МПа)
(мВт)
(мВт)
(см)
(см)
(см)
(см)
(МГц)
X (см)
Y (см)
2,64
2,0
4,76
#
#
#
#
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
#
#
#
#
PD
PRF
(мксек)
(Гц) p r
@PII max d eq
@Pll max
(МПа)
(см)
Фокусное расстояние FL x
(см)
FL y
(см)
I
PA.3
@MI max
(Вт/см
Элемент управления 1. Тип
2
)
0,675
1425
3,64
417
Вен.
исследования
Элемент управления 2. Режим Режим цветного картирования/
Элемент управления 3. Двухмерная оптимизация/глубина
Элемент управления 4.
Оптимизация цвета/PRF
Элемент управления 5. Положение/размер цветового окна
CPD
Любая/
3,3 см
Низкая/
434 Гц
Любое/ высокое
#
#
—
—
—
—
—
#
#
(a) Этот индекс не требуется для этого рабочего режима; значение составляет < 1.
(b) Этот датчик не предназначен ни для транскраниального, ни для краниального применения у новорожденных.
# Данных относительно этого режима работы нет, поскольку значение индекса глобального максимума отсутствует по указанной причине. (См. строку со значением индекса глобального максимума.)
— Данные неприменимы к этому датчику/режиму.
13
14
P11x Dönüştürücü
Kullanıcı Kılavuzu P16677-04
Üretici
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
ABD
Tel: +1-888-482-9449 veya +1-425-951-1200
Faks: +1-425-951-1201
AB Yetkili Temsilcisi
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Hollanda
Avustralya Sponsoru
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, New South Wales 2085
Avustralya
Dikkat:
Amerika Birleşik Devletleri federal yasası, bu cihazın satışını ancak bir hekim tarafından veya bir hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde sınırlar.
Edge, S Series, M-Turbo, SonoSite ve SonoSite logosu, çeşitli yetki bölgelerinde FUJIFILM SonoSite, Inc. firmasının tescilli ya da tescilli olmayan ticari markalarıdır.
AxoTrack; Soma Access Systems, LLC’nin ticari markasıdır.
Diğer tüm ticari markalar ilgili sahiplerine aittir.
Patentler: ABD 8,355,554; US 8,147,408; US 7,588,541; ve bekleyenler.
Telif Hakkı © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. Tüm hakları saklıdır.
09/2013 ii
P11x Dönüştürücü Kullanıcı Kılavuzu
İçindekiler
Giriş
Bu P11x Dönüştürücü Kullanıcı Kılavuzu, AxoTrack özelliği etkinleştirilmiş SonoSite Edge, M-Turbo ve
S Series ultrason sistemlerinde AxoTrack® I Steril Prosedür Kitiyle P11x/10-5 MHz dönüştürücü kullanımına özel bilgiler sağlar. AxoTrack özelliği etkin değilse, SonoSite temsilcinizle irtibat kurun.
Bu kullanıcı kılavuzu, ultrason tekniklerini bilen bir okuyucu içindir. Sonografi veya klinik uygulamalarda eğitim niteliğinde değildir. Sistemi kullanmadan önce, ultrason konusunda eğitim almış olmanız gerekmektedir. Hastanın güvenliğinin korunmasına yardımcı olmak ve güvenilir dönüştürücü işletimi sağlamak için SonoSite, kullanıcıların AxoTrack teknolojisi kullanım eğitimi almalarını tavsiye eder.
Sistem işlemleri ve dönüştürücünün bağlanması konusunda talimatlar için Edge Kullanıcı Kılavuzuna bakın.
Sistem işlemleri ve dönüştürücünün bağlanması konusunda talimatlar için M-Turbo Ultrason Sistemi
Kullanıcı Kılavuzuna bakın.
Sistem işlemleri ve dönüştürücünün bağlanması konusunda talimatlar için S Series Ultrason Sistemi
Kullanıcı Kılavuzuna bakın.
P11x dönüştürücünün temizliği ve dezenfeksiyonuna yönelik onaylanan ürünlerin listesi için SonoSite
Ürünleri için Dezenfektanlar kısmına bakın. Bkz. www.sonosite.com.
P11x dönüştürücüyü kullanıma hazırlamaya ilişkin bilgi için bkz. AxoTrack I Steril Prosedür Kiti: Kullanım
Talimatları. P11x dönüştürücü, özel olarak (Soma Access Systems, LLC tarafından üretilen) AxoTrack I
Steril Prosedür Kiti ile iğne kılavuz prosedürleri için tasarlanmıştır.
1
2
Kural, sembol ve terimler
Kullanıcı kılavuzu ekinde şu kurallara uyulur:
• UYARI; yaralanma veya yaşam kaybını önlemek için gereken önlemleri açıklar.
• Dikkat; ürünleri korumak için alınması gerekli önlemleri açıklar.
• Prosedürlerde numaralandırılmış adımlar sırayla gerçekleştirilmelidir.
• Madde imli listeler sıralama gerektirmez.
• Tek adımlı prosedürler
ile başlar.
Sistemde ve dönüştürücüde kullanılan semboller ve terimler, Edge Kullanıcı Kılavuzu, M-Turbo Ultrason
Sistemi Kullanıcı Kılavuzu veya S Series Ultrason Sistemi Kullanıcı Kılavuzunda açıklanmıştır.
Müşteri yorumları
Müşteriler soru ve yorumlarını bize iletmeye teşvik edilir. FUJIFILM SonoSite, sistem ve kullanıcı kılavuzuna ilişkin bize sağlayacağınız geri bildirimlere önem vermektedir. Lütfen FUJIFILM SonoSite’ı
ABD’de +1-877-299-1783 numaralı telefondan arayın. ABD dışındaysanız, size en yakın FUJIFILM
SonoSite temsilcisini arayın.
Teknik destek için lütfen aşağıdaki numaraları arayarak FUJIFILM SonoSite'a başvurun:
FUJIFILM SonoSite Teknik Destek
Telefon (ABD veya
Kanada):
Telefon (ABD Dışı ve
Kanada):
+1-877-657-8118
+1-425-951-1330
Veya yerel temsilcinizi arayabilirsiniz.
Faks: +1-425-951-6700
E-posta: [email protected]
Web sitesi: www.sonosite.com
Avrupa Servis Merkezi Ana: +31 20 751 2020
İngilizce destek: +44 14 6234 1151
Fransızca destek: +33 1 8288 0702
Almanca destek: +49 69 8088 4030
İtalyanca destek: +39 02 9475 3655
İspanyolca destek: +34 91 123 8451
Asya Servis Merkezi +65 6380-5589
Kullanım amaçları
P11x dönüştürücü, vasküler yapıların tanımlanmasında ve vasküler yapılara iğnelerin ve kateterlerin yerleştirilmesinde AxoTrack I Steril Prosedür Kitiyle birlikte kullanım amaçlıdır.
Görüntüleme modları
Dönüştürücü ile kullanılabilir görüntüleme modları ve muayeneler
Dönüştürücü, Muayene Türü ve Görüntüleme Modu
Görüntüleme Modu
Dönüştürücü
Muayene
Türü
P11x Venöz
Vasküler
3
3
3
3
3
3
-
-
1 2B için optimizasyon ayarları Res (Çözünürlük), Gen (Genel) ve Pen’dir
(Penetrasyon).
2 Renkli için optimizasyon ayarları, bir PRF ayar aralığıyla düşük, orta ve yüksektir
(akış hassasiyeti).
-
-
Temizlik ve dezenfeksiyon
P11x dönüştürücü her muayeneden önce temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. Hastaların ve
çalışanların hastalık kapmasını önlemeye ek olarak, seçtiğiniz dezenfektan dönüştürücü için güvenli olmalıdır.
Dikkat:
P11x dönüştürücüyü tavsiye edilmeyen kimyasal sterilantlara maruz bırakmak veya dönüştürücünün önerilen seviyeden fazla submersiyonu, zamanla dönüştürücünün bozulmasına yol açarak kötü resim kalitesine veya dönüştürücü arızasına neden olabilir. Bkz. SonoSite Ürünleri için Dezenfektanlar.
Önerilen temizleyici ve dezenfektanlar için www.sonosite.com adresindeki dezenfektan listesine bakın.
3
4
P11x dönüştürücünün kullanıma hazırlanması
AxoTrack I Steril Prosedür Kiti ambalajının kullanımdan önce açılmadığından emin olun. P11x dönüştürücüyü AxoTrack I Steril Prosedür Kitiyle kullanmadan önce, AxoTrack I Steril Prosedür Kiti:
Kullanım Talimatlarında belirtilen uyarı ve talimatları okuyun.
UYARI:
Kullanmadan önce, aşırı aşınma olup olmadığını görmek için P11x dönüştürücüdeki iğne kılavuzu alıcıyı denetleyin. Aşırı bir aşınma varsa, FUJIFILM SonoSite ile iletişime geçin.
UYARI:
UYARI:
UYARI:
UYARI:
İğne göbeğine bağlı mıknatıs, diğer elektronik cihazlara yakınlığı nedeniyle elektrik parazitine yol açabilir. Mıknatıs bir implanttan veya bağlı bir medikal cihazdan en az
15 cm uzakta tutulmalıdır. Daha fazla bilgi için bkz. AxoTrack I Steril Prosedür Kiti:
Kullanım Talimatları.
Cihaza zarar gelmesini ve hastanın yaralanmasını önlemek için, pacemaker veya medikal elektronik implantları bulunan hastalarda P11x uyumlu AxoTrack I Steril
Prosedür Kitini kullanmayın. İğne, steril prosedür kiti P11x’e bağlandığında iğnenin konumunun izlenmesi için kullanılan manyetik bir göbek içerir. Pacemaker veya medikal elektronik implantların doğrudan yakınında bulunan manyetik alanın olumsuz etkisi olabilir.
Aşağıdakiler nedeniyle bakteriyel veya viral kontaminasyon olabilir:
• Dönüştürücü alt koruyucuya yerleştirilmeden önce steril iğne kılavuzu tamponunun çıkarılması
• Kit parçalarının yanlış sırada monte edilmesi
• Steril jel kullanılmaması
Tek kullanımlık kiti olan P11x dönüştürücü kullanırken tek kullanımlık koruyucunun doğru biçimde takıldığından emin olun.
P11x dönüştürücü ile görüntüleme
UYARI:
Tek kullanımlık kitle P11x dönüştürücüyü kullanırken, tek kullanımlık kit montaj prosedürü boyunca steril alanın korunduğundan emin olun.
P11x dönüştürücü ile görüntüleme öncesinde, AxoTrack I Steril Prosedür Kiti: Kullanım Talimatlarında belirtilen uyarı ve talimatları okuyun.
UYARI:
Mıknatıs ve steril koruyucunun yüzeyi arasında temas olmaması, yanlış iğne izlemeye ve ultrason sisteminde iğne grafiğinin kaybolmasına yol açabilir.
UYARI:
UYARI:
UYARI:
UYARI:
UYARI:
UYARI:
UYARI:
UYARI:
UYARI:
Kullanılan iğne kelepçesine çok fazla güç uygulanması iğnenin eğilmesine, iğnenin kırılmasına, yanlış iğne izlemeye ve ultrason sisteminde iğne grafiğinin kaybolmasına yol açabilir.
İğne göbeğinden çıkarmak için şırınganın döndürülmesi, iğnenin kelepçe içinde dönmesine yol açarak iğne eğiminde yanlış yönlendirmeye yol açabilir. Bu yanlış yönlendirme; kılavuz telini damar duvarına yönlendirerek prosedür gecikmesine, hasta rahatsızlığına veya hastanın yaralanmasına yol açabilir.
İğneyi dokuda yeniden konumlandırmak için tork yapmaya bağlı iğne eğilmesi, tel besleme zorluklarından veya aspire edememekten kaynaklanan prosedür gecikmesine yol açabilir.
Kullanılan iğne kelepçesiyle çok fazla iğne gücünün uygulanması veya iğneyi dokuda yeniden konumlandırmaya çalışmak iğnenin kırılmasına ve sonuç olarak prosedür gecikmesine, hasta rahatsızlığına veya hastanın yaralanmasına yol açabilir.
İğne eğiminin yanlış yönlendirilmesi; kılavuz teli ilerletme zorluğuna, prosedür gecikmesine, hasta rahatsızlığına veya hastanın yaralanmasına yol açabilir.
Dönüştürücü, kit veya ultrason sistemi arızasına bağlı sanal iğne konum hatası prosedür gecikmesine, hasta rahatsızlığına veya hastanın yaralanmasına yol açabilir.
Sistem uyarı veriyorsa veya iğne resminin ultrason görüntüsüne yanlış hizalanması, yanıp sönme veya ortadan kaybolma gibi tipik olmayan sanal iğne hareketi fark ederseniz, prosedürü durdurun ve FUJIFILM SonoSite ile iletişime geçin.
İğne yerleştirilmişken dönüştürücü yönünü değiştirmeye kalkmak prosedür gecikmesine, hasta rahatsızlığına veya hastanın yaralanmasına yol açabilir.
İğne kelepçesinin kısmi kullanımı veya iğne kelepçesinin tam olarak ayarlanamaması prosedür gecikmesine, hasta rahatsızlığına veya hastanın yaralanmasına yol açabilir.
İğnenin çok dik açıyla yerleştirilmesi, kılavuz teli besleme zorluğuna bağlı olarak prosedür gecikmesine veya prosedürü yeniden başlatma gerekliliğine yol açabilir.
5
Kılavuz çizgisini açmak için
P11x dönüştürücü ile görüntüleme yapmadan önce, amaçlanan hedefi içeren anatomiyi görüntülemek için standart bir dönüştürücü kullanmayı göz önünde bulundurun. Daha fazla bilgi için bkz. Edge Kullanıcı Kılavuzu, M-Turbo Ultrason Sistemi Kullanıcı Kılavuzu veya S Series Ultrason Sistemi
Kullanıcı Kılavuzu.
Sadece iğne ucunun sistem ekranında görünür olmasına güvenmeyin. Damarda mı yoksa damarın içinde mi olduğunuzu belirlemek için öteki dokunsal ve görsel göstergeleri kullanın. (Örnek: ön duvarda çukur oluşması, iğne damar lümenine girdikçe azalan direnç veya iğnede kan geri dönüşü.)
1 Bir Muayene Tipi seçin: EXAM (MUAYENE) tuşuna basın ve menüden seçim yapın.
2 Guide (Kılavuz) seçeneğine basın. Ekranda noktalı bir kılavuz çizgisi görüntülenir.
6
Şekil 1 M-Turbo Ultrason Sisteminde Kılavuz Çizgisi
3 Ekrandaki kılavuz çizgisi amaçlanan hedefle hizalanana kadar P11x dönüştürücü ile görüntüleme yapın.
Not: Probun doğru tutulmasıyla ilgili olarak AxoTrack I Steril Prosedür Kiti: Kullanım Talimatlarındaki talimatları kontrol edin. Bunun yapılmaması, hastanın cildinde stabil olmayan konumlamaya ve iğnenin istenmeyen lateral hareketine yol açabilir.
4 İğneyi yerleştirin. Sanal iğne, kılavuz çizgi üzerine bindirilmiş olarak görüntülenir. Sistem, ekranın sağ alt köşesinde sanal derinliği santimetre cinsinden gösterir.
Not: Renkli Modda iğneyi yerleştirirken iğnenin ilk girişi renk çubukları tarafından kapatılabilir.
Şekil 2 M-Turbo Ultrason Sisteminde sanal iğne görüntüsü ve derinliği (ekranın sağ alt köşesinde)
5 İğneyi amaçlanan hedefe sokmak ve prosedürü tamamlamak için AxoTrack I Steril Prosedür Kiti:
Kullanım Talimatlarında bulunan talimatları takip edin.
Görüntü kalitesi yeterli değilse, kit bileşenlerinin doğru montajını ve hizalamasını onaylamak için
AxoTrack I Steril Prosedür Kiti: Kullanım Talimatlarında bulunan talimatları gözden geçirin.
Not: Mıknatısın mıknatıs rayı ile temasını koruyun. Mıknatısın mıknatıs rayından uzağa hareket ettirilmesi, sanal iğnenin ekrandan kaybolmasına yol açar.
7
8
Eğitim modu
Eğitim modunu ayarlamak için
1 PATIENT (Hasta) tuşuna basın.
2 New/End (Yeni/Son) seçeneğini seçin.
3 Last Name (Soyadı) alanına @AXOTRACK yazın.
4 Diğer alanları boş bırakın.
5 Done (Tamam) öğesini seçin. Eğitim modu etkin olduğunda kılavuz çizgisi mavidir.
Eğitim modundan çıkmak için.
1 PATIENT (Hasta) tuşuna basın.
2 New/End (Yeni/Son) seçeneğini seçin.
3 Last Name (Soyadı) alanına @AXOTRACK’ten başka bir isim yazın.
4 Done (Tamam) öğesini seçin.
Ölçümler ve hesaplamalar
Grafik katman (iğne grafik elipsinin merkezi) ucu ve sonografik uç arasındaki mesafe iğne ucu derinliğinin %1’inin artı 2 mm’si içindedir. Sadece 2B, M Modu ve Renkle ilgili hesaplar P11x dönüştürücü için geçerlidir.
Ölçüm doğruluğu
Sistem tarafından sağlanan ölçümler, statik bir sıra modelinde doğrulanır ve vücudun akustik anomalileri için geçerli değildir. 2B doğrusal mesafe ölçüm sonuçları, virgülden sonra iki basamakla santimetre cinsinden görüntülenir. P11x dönüştürücü doğrusal mesafe ölçüm bileşenleri +/- 0,4 cm doğruluğa sahiptir.
Güvenlik
Elektrostatik boşalım
UYARI:
Tüm kullanıcılara ve personele aşağıdaki ESD önleme prosedürleri uygulanmadığı sürece ESD’ye Duyarlı Cihazlar sembolü olan konektörlerin iğnelerine dokunmamaları (vücutla veya el cihazlarıyla) ve bağlantı yapmamaları talimatı verilmelidir:
Sembol birden fazla konektörü çevreleyen bir kenar üzerindeyse sembol kenar içindeki tüm konektörler ile ilgilidir.
ESD önleme prosedürleri aşağıdakileri içermektedir:
• Minimum aşağıdakiler dahil olacak şekilde ESD ile ilgili eğitim alma: Elektrostatik yük fiziğine giriş, normal uygulamada gerçekleşebilecek voltaj seviyeleri ve bir cihaza elektrostatik yüke sahip bir kişi tarafından dokunulduğunda elektronik bileşenlerde oluşabilecek hasar.
• Elektrostatik yük birikimini önleme. Örneğin, nemlendirme kullanma, iletken zemin kaplamaları, sentetik olmayan giysiler, iyonlaştırıcılar ve yalıtım malzemelerini azaltma.
• Vücudunuzun yükünü topraklama.
• Kendinizi ultrason sistemine veya toprağa bağlamak için bir bileklik kullanın.
9
10
MI ve TI değerini azaltma kılavuz çizgileri
MI
Dönüştürücü Derinlik
P11x
↑
↓ MI değerini azaltmak için parametre ayarını azaltın veya düşürün.
↑ MI değerini azaltmak için parametre ayarını yükseltin veya artırın.
TI (TIS, TIC, TIB)
CPD Ayarları
Dönüştürücü
Kutu
Genişliği
Kutu
Yüksekliği
Kutu
Derinliği
PRF
P11x
↓ TI değerini azaltmak için parametre ayarını azaltın veya düşürün.
↑ TI değerini azaltmak için parametre ayarını yükseltin veya artırın.
↓
Derinlik Optimizasyon
↓
Çıktı göstergesi
TI veya MI
≥ 1,0
Dönüştürücü
Modeli
P11x
İndeks
MI
TIC, TIB veya TIS
2B/
M Modu
Hayır
Hayır
CPD/
Renkli
Evet
Hayır
PW
Doppler
-
-
CW
Doppler
-
-
Dönüştürücü Yüzey Sıcaklığı Yükselişi, Dahili Kullanım (°C )
Test
Durgun hava
Simülasyonlu kullanım
AxoTrack
17,0
8,9
Akustik çıktı tabloları
Tablo 1: Dönüştürücü Modeli: P11x
İndeks Etiketi M.I.
Global Maksimum İndeks Değeri p r.3
W
0 minimum
[W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)] z
1 z bp z sp d eq
(z sp
) f c
A aprt
boyutları
(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
X (cm)
Y (cm)
PD
PRF
(μsaniye)
(Hz) p r
@PII maks d eq
@Pll maks
Fokal Uzunluk
(MPa)
(cm)
I
PA.3
@MI maks
Denetim 1: Muayene Türü
FL x
(cm)
FL y
(cm)
(W/cm 2 )
Denetim 2: Mod
Denetim 3: 2B Optimizasyon/
Derinlik
Denetim 4: Renk Optimizasyonu/
PRF
Denetim 5: Renkli Kutu Konumu/
Boyutu
1,2
2,64
2,0
4,76
0,675
1425
3,64
417
Ven
Renkli/CPD
Herhangi biri/3,3 cm
Düşük/
434 Hz
Herhangi biri/Uzun
Tarama
(a)
#
#
#
#
#
#
İşletim Modu: Color (Renkli)
TIS
Taramasız
A aprt
≤1 A
aprt
>1
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
TIB
Taramasız
-
-
-
-
-
-
-
-
TIC
(b)
#
#
#
#
#
#
(a) Bu indeks bu işletim modu için gerekli değildir; değer <1’dir.
(b) Bu dönüştürücü transkranyal veya neonatal sefalik kullanım amaçlı değildir.
# Aşağıda belirtilen nedenle global maksimum indeks değeri raporlanmamış olduğundan bu çalıştırma koşulu için herhangi bir veri raporlanmamıştır. (Referans Global Maksimum İndeks Değer çizgisi.)
— Veriler bu dönüştürücü/mod için uygulanabilir değildir.
11
12
P11x 换能器
制造商
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
USA （美国）
电话：+1-888-482-9449 或 +1-425-951-1200
传真：+1-425-951-1201
欧共体授权代表
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
（荷兰）
澳大利亚赞助商
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, New South Wales 2085
Australia （澳大利亚）
注意： 美国联邦法律限制本设备仅能由医生销售或仅遵医嘱销售。
Edge 、 S Series、 M-Turbo、 SonoSite 和 SonoSite 标志是 FUJIFILM SonoSite, Inc. 在不同司法管辖区的注册或未注册商标。
AxoTrack
是 Soma Access Systems, LLC 的商标。
所有其他商标属于各自所有者的财产。
专利：US 8,355,554 ； US 8,147,408 ； US 7,588,541 ；以及未决专利。
版权所有 © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. 保留所有权利。
09/2013 ii
P11x
换能器用户指南
目录
简介
本 P11x 换能器用户指南提供关于在启用了 AxoTrack 功能的 SonoSite Edge、 M-Turbo 和 S Series
超声仪上将 P11x/10-5 MHz 换能器与 AxoTrack
®
I 无菌程序套件搭配使用的信息。如果没有启用
AxoTrack
功能，请联系您的 SonoSite 代表。
本用户指南适用于熟悉超声波技术的读者。本指南没有提供有关超声检查或临床实践方面的培
训。在使用本系统之前，您必须接受有关超声技术的专业培训。为了保护患者和确保换能器的
可靠操作， SonoSite 建议用户接受 AxoTrack 技术的使用培训。
请参阅 Edge 超声仪用户指南，了解关于系统操作和换能器连接的说明。
请参阅 M-Turbo 超声仪用户指南，了解关于系统操作和换能器连接的说明。
请参阅 S Series 超声仪用户指南，了解关于系统操作和换能器连接的说明。
请参阅用于 SonoSite 产品的消毒剂，了解经过批准可用于对 P11x 换能器进行清洁和消毒的产品
列表。请访问 www.sonosite.com。
要了解关于准备 P11x 换能器以便进行使用的信息，请参阅 AxoTrack I 无菌程序套件：使用说明。
P11x
换能器设计用于专门使用 AxoTrack I 无菌程序套件 （Soma Access Systems, LLC 制造）进行
的针导引程序。
1
2
体例、符号和术语
本用户指南补充说明遵循这些体例：
•
警告描述避免造成人身伤害或死亡必需遵守的注意事项。
• 注意描述为保护产品必需遵守的注意事项。
•
操作中的编号步骤必须按顺序执行。
• 项目列表中的项目不需要顺序。
•
单步操作以
开始。
本超声仪和换能器上使用的符号和术语在 Edge 超声仪用户指南、 M-Turbo 超声仪用户指南或
S Series
超声仪用户指南中有说明。
客户意见
欢迎客户提出疑问和意见。FUJIFILM SonoSite 欢迎您就本系统和《用户指南》提出意见和建议。
美国国内拨打 +1-877-299-1783 致电 FUJIFILM SonoSite，美国以外请致电最近的 FUJIFILM
SonoSite 代表。
欲获得技术支持，请按以下方式联系 FUJIFILM SonoSite：
FUJIFILM SonoSite
技术支持
电话 （美国或加拿大）：
+1-877-657-8118
电话 （美国和加拿大之外）：+1-425-951-1330
或致电您当地的代表。
传真：
+1-425-951-6700 [email protected]
电子邮件：
网站： www.sonosite.com
欧洲服务中心
亚洲服务中心
总部：+31 20 751 2020
英国支持团队：+44 14 6234 1151
法国支持团队：+33 1 8288 0702
德国支持团队：+49 69 8088 4030
意大利支持团队：+39 02 9475 3655
西班牙支持团队：+34 91 123 8451
+65 6380-5589
设计用途
P11x
换能器用于鉴别血管结构以及和 AxoTrack I 无菌程序套件搭配用于将针和导管放置在血管
结构中。
成像模式
各种换能器可用的成像模式和检查
换能器、检查类型和成像模式
成像模式
换能器 检查类型
P11x
静脉
血管
3
3
3
3
3
3
—
—
—
—
1. 二维图像的优化设置为 Res、 Gen 和 Pen。
2. Color （彩色）的优化设置为低、中和高 （流量敏感度），并具有一系列 PRF
设置。
注释： 提供一个特殊培训模式，用于和 Blue Phantom 模型搭配使用。 请参阅第 8 页上的 “ 要
清洁和消毒
每次检查前，必须清洁和消毒 P11x 换能器。您选择的消毒剂必须对换能器无害，这也是对患者
和操作人员免遭疾病传染的保护。
注意： 将 P11x 换能器暴露在非建议的化学灭菌剂或将换能器浸入超过建议的级别可能
导 致 换 能 器 性 能 下 降，从 而 导 致 图 像 质 量 低 或 者 换 能 器 故 障。请 参 阅 用 于
SonoSite
产品的消毒剂。
有关建议的清洁剂和消毒剂，请参阅 www.sonosite.com 上列出的消毒剂。
3
4
准备使用 P11x 换能器
确保 AxoTrack I 无菌程序套件的包装在使用之前没有打开。将 P11x 换能器与 AxoTrack I 无菌程序
套件搭配使用之前，请阅读 AxoTrack I 无菌程序套件：使用说明内的警告和说明。
警告： 使用之前，检查 P11x 换能器上的针导引接收器是否过度磨损。如果发现过度磨
损，请联系 FUJIFILM SonoSite。
警告：
警告：
警告：
警告：
附在针头接口的磁体在接近其他电子设备时可能导致电气干扰。该磁体必须与植
入或连接的医疗设备保持至少 15 cm 的距离。请参阅 AxoTrack I 无菌程序套件：使
用说明，了解更多信息。
为避免器械损坏或患者受伤，切勿在靠近起搏器或电子医疗植入物的患者身上使
用兼容 P11x 的 AxoTrack I 无菌程序套件。针含有一个磁性接口，用于在无菌程序
套件连接到 P11x 时追踪针的位置。直接靠近起搏器或电子医疗植入物的磁场可
能具有有害作用。
以下原因可导致细菌或病毒污染：
• 在将换能器放在底部防护罩之前取出无菌针导架柱塞
•
以不正确的顺序组装套件部件
• 没有使用无菌凝胶
将 P11x 换能器与一次性套件搭配使用时，确保正确连接一次性防护罩。
使用 P11x 换能器进行成像
警告： 将 P11x 换能器与一次性套件搭配使用时，确保在整个一次性套件组装程序中保持
无菌部位的无菌性。
使用 P11x 换能器进行成像之前，请阅读 AxoTrack I 无菌程序套件：使用说明内的警告和说明。
警告： 如果不能使磁体和无菌防护罩的表面接触，可能导致不准确的针追踪以及在超声
仪上丢失针图形。
警告： 在针夹咬合时，如果用力过度，可能导致针弯曲、针断裂、针追踪不准确、或者
在超声仪上丢失针图形。
警告：
警告：
警告：
警告：
警告：
通过转动注射器来脱离针接口可能导致针在夹子内旋转，从而使针尖斜面方向错
误。方向错误可能将导丝引入血管壁，从而导致程序拖延、患者不适或患者受
伤。
由于通过扭转来调整针的位置而导致的针弯曲可能导致穿线困难或者无法抽吸，
从而导致程序拖延。
在针夹咬合时用力过度或者尝试调整针在组织内的位置，都可能导致针断裂，并
且因而导致程序拖延、患者不适或患者受伤。
针尖斜面不正确可能导致导丝推进困难、程序延迟、患者不适或患者受伤。
由于换能器套件或超声仪故障而导致的虚拟针位置错误可能导致程序延迟、患者
不适或患者受伤。
如果系统显示警告，或者您发现非典型的虚拟针行为（例如针图像和超声图像不
对齐、闪烁或消失），则停止程序，然后联系 FUJIFILM SonoSite。
警告：
警告：
在针插入时，如果尝试重新调整换能器的方向，可能导致程序拖延、患者不适或
患者受伤。
针夹的部分咬合，或者完全放置针夹，可能导致程序拖延、患者不适或患者受
伤。
警告： 以太陡峭的角度插入针可能导致导丝穿入困难或者必须重新开始程序，从而导致
程序拖延。
打开指导线
使用 P11x 换能器进行成像之前，可以考虑使用标准换能器来显示含有预期目标的解剖结构。要
了解更多信息，请参阅 Edge 超声仪用户指南、 M-Turbo 超声仪用户指南或 S Series 超声仪用户指
南。
切勿仅依赖系统显示器上的针尖可视状态。使用其它能触知的或可视的指示物来确定您是刺在
血管旁边还是在血管内。（例如：前壁的凹陷、当穿刺针进入血管内腔时的阻力下降或针内有回
血。）
1
选择检查类型：按 EXAM （检查）键，从菜单中进行选择。
2
按 Guide （导引）。显示器上出现一条点状指导线。
5
6
图 1 M-Turbo 超声仪上的指导线
3
使用 P11x 换能器进行成像，直至显示器上的指导线和预期目标对齐。
注释： 按照 AxoTrack I 无菌程序套件：使用说明内的说明，正确固定探头。如果探头固定方式不
正确，可能导致在患者皮肤上的放置不稳定以及针意外横向移动。
4
插入针。虚拟针图像叠加在指导线上。系统在显示器右下角以厘米为单位显示虚拟深度。
注释： 在 Color Mode （彩色模式）中插入针时，针的初步进入可能被彩色条挡住。
图 2 M-Turbo 超声仪上的虚拟针图像和深度 （显示器右下角）
5
遵循 AxoTrack I 无菌程序套件：使用说明，将针插入预期目标，然后完成程序。
如果图像质量不够好，重新查看 AxoTrack I 无菌程序套件：使用说明，确认组装正确，并且套件
的组件对齐。
注释： 保持磁体与磁体导轨的接触。磁体离开导轨会导致虚拟针在显示器上消失。
7
8
培训模式
要设置培训模式
1
按 PATIENT （患者）键。
2
选择 New/End （新建 / 结束）。
3
在 Last Name （姓氏）字段输入 @AXOTRACK。
4
其他所有字段留空。
5
选择 Done （完成）。培训模式激活时，指导线为蓝色。
退出培训模式
1
按 PATIENT （患者）键。
2
选择 New/End （新建 / 结束）。
3
在 Last Name （姓氏）字段输入除了 @AXOTRACK 之外的任何其他名称。
4
选择 Done （完成）。
测量和计算
图形叠加层尖端（针图形椭圆的中心）与超声图尖端之间的距离在 2 mm 加上针尖深度的 1% 之
内。只有与 2D、 M Mode （M 模式）和 Color （彩色）相关的计算结果才适用于 P11x 换能器。
测量精确度
系统提供的测量是在静态工作台模型上验证的，没有考虑身体的声音异常。2D 线性距离测量结
果以厘米为单位显示，精确到小数点后两位。 P11x 换能器的线性距离测量组件精确度为
+/- 0.4 cm
。
安全性
静电放电
警告： 除非是为了执行 ESD 预防程序，否则必须告知所有用户和员工不要 （用身体或
手持工具）连接或接触具有 ESD 敏感设备符号的连接器的针脚：
如果符号位于多个连接器周围的边界上，该符号适用于边界内的所有连接器。
ESD
预防程序包括以下措施：
•
接受有关 ESD 的培训，至少包括以下方面：介绍静电放电物理性质、常规实践
中可能发生的电压等级、以及如果带静电人员接触设备可能对电子组件造成
的损坏。
• 预防静电的累积。例如，使用潮湿、导电地板覆盖物、非合成布料、离子发生
器和尽量减少绝缘材料等。
• 将身体静电释放到地。
• 使用腕带将您自己和超声仪或地相连接。
减小 MI 和 TI 的指导原则
MI
换能器 深度
↑
P11x
↓ 减小或降低参数设置以减小 MI。
↑ 增大或提高参数设置以减小 MI。
TI (TIS, TIC, TIB)
CPD
设置
换能器
扫描宽
度
扫描高
度
P11x
↓ 减小或降低参数设置以减小 TI。
↑ 增大或提高参数设置以减小 TI。
扫描深
度
PRF
↓
深度
↓
优化
9
10
输出显示
TI
或 MI
≥ 1.0
换能器型号
P11x
指数
MI
TIC 、 TIB 或 TIS
2D/
M Mode
否
否
换能器表面温度升高，内用 (°C )
检测
静止空气
模拟使用
AxoTrack
17.0
8.9
CPD/
Color
是
否
PW
Doppler
—
—
CW
Doppler
—
—
声输出表
表 1：换能器型号：P11x
指数标签
M.I.
全局最大指数值 p r.3
W
0
I f
[W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)] 的最小
值 z
1 z z sp d eq
(z sp
)
A c bp aprt
PD
PRF
焦距
PA.3
的尺寸 p r
@PII max d eq
@Pll max
@MI max
控制 1：检查类型
控制 2：模式
控制 3：2D 优化 / 深度
控制 4：颜色优化 /PRF
控制 5：颜色框位置 / 尺寸
(MPa)
(mW)
(mW)
1.2
2.64
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
2.0
(MHz) 4.76
X (cm)
Y (cm)
(μsec) 0.675
(Hz) 1425
(MPa) 3.64
(cm)
FL x
(cm)
FL y
(cm)
(W/cm 2 ) 417
静脉
Color/CPD
任何 /
3.3 cm
低 /434 Hz
任何 / 高
扫描
(a)
操作模式：Color ( 彩色 )
TIS
非扫描
A aprt
≤1 A
aprt
>1
— —
TIB
非扫描
—
TIC
(b)
#
#
#
#
#
#
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
#
#
#
#
#
#
(a) 此操作模式不需要该指数；值 <1。
(b) 此换能器并非设计用于经颅或新生儿颅侧应用。
#
由于未报告全局最大指数值 （因所列原因），因此没有此操作条件的报告数据。（参考全局最大指数值行。）
—
数据不适用于此换能器 / 模式。
11
12
P11x
轉換器
製造商
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021
美國
電話：+1-888-482-9449 或 +1-425-951-1200
傳真：+1-425-951-1201
歐盟授權代表
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
荷蘭
澳洲試驗委託者
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
Suite 9, 13a Narabang Way
Belrose, New South Wales 2085
澳洲
注意： 依美國聯邦法律規定，本裝置僅限由醫師銷售或遵醫囑銷售。
Edge 、S Series、M-Turbo、SonoSite、和 SonoSite 標誌是 FUJIFILM SonoSite, Inc. 在多處司法管轄地的商標與註冊商標。
AxoTrack
為 Soma Access Systems, LLC 之註冊商標。
其他所有商標為其個別所有權人之財產。
專利：US 8,355,554; US 8,147,408; US 7,588,541；其他專利申請中。
著作權所有 © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. 保留所有權利。
09/2013 ii
P11x
轉換器使用者手冊
目錄
簡介
本 P11x Transducer User Guide （P11x 轉換器使用者手冊） 提供配備 AxoTrack
®
I Sterile Procedure
Kit
的 P11x/10-5 MHz 換能器，在 SonoSite Edge、M-Turbo、和 S Series 超音波儀器上啟用 AxoTrack
功能之專業使用資訊。如果 AxoTrack 功能無法啟用，請連絡您的 SonoSite 代表處。
本使用者手冊的對象是熟悉超音波技術者。並不提供超音波檢查或臨床操作的訓練說明。在使
用超音波儀器前，您必須接受關於超音波技術的專業訓練。為了保護患者的安全，並確保換能
器可靠操作，SonoSite 建議使用者應受過 AxoTrack 技術的訓練。
請參閱 Edge User Guide （Edge 使用者手冊） 中，儀器操作及換能器接線的說明。
請參閱 M-Turbo Ultrasound System User Guide （M-Turbo 超音波儀器使用者手冊） 中，儀器操作及
換能器接線的說明。
請參閱 S Series Ultrasound System User Guide （S Series 超音波儀器使用者手冊） 中，儀器操作及換
能器接線的說明。
請參閱 Disinfectants for SonoSite Products （SonoSite 產品消毒劑）中，有關 P11x 換能器清潔及消
毒的合格產品清單。請造訪網址 www.sonosite.com
有關 P11x 換能器使用前的製備資訊，請見 AxoTrack I Sterile Procedure Kit（消毒程序套組）: 使用
說明書。P11x 換能器專用於針頭導引程序，尤其是使用 AxoTrack I Sterile Procedure Kit 時（Soma
Access Systems, LLC
製造）。
1
2
文字體例、符號及術語
本 《使用者手冊補充說明》中，使用下列文字體例：
• 警告說明必須遵守的注意事項，以免人員受傷或死亡。
•
注意說明必須遵守的注意事項，以免產品損壞。
• 操作說明中按順序編號的步驟，必須依順序執行。
•
項目清單中的項目不需依順序執行。
• 單一步驟的程序則以
開頭。
超音波儀器和換能器使用的符號和術語在 《Edge 使用者手冊》、 《M-Turbo 超音波儀器使用者
手冊》、 或 《S Series 超音波儀器使用者手冊》中有說明。
客戶意見
我們歡迎客戶提出疑問與意見。FUJIFILM SonoSite 歡迎您對本儀器和使用者手冊提出寶貴的回
饋。美國地區請撥 +1-877-299-1783 連絡 FUJIFILM SonoSite。美國以外地區請就近連絡 FUJIFILM
SonoSite
代表處。
若需技術支援，請依下列資訊連絡 FUJIFILM SonoSite：
FUJIFILM SonoSite
技術支援
電話 （美國或加拿大）：
+1-877-657-8118
電話 （美國或加拿大以外）：+1-425-951-1330
或連絡當地代表處。
傳真：
+1-425-951-6700
電子信箱：
www.sonosite.com
歐洲服務中心
亞洲服務中心
主要：+31 20 751 2020
英語支援：+44 14 6234 1151
法語支援：+33 1 8288 0702
德語支援：+49 69 8088 4030
義大利語支援：+39 02 9475 3655
西班牙語支援：+34 91 123 8451
+65 6380-5589
設計用途
P11x
轉換器用於辨識血管結構，搭配 AxoTrack I 無菌手術套組，將導管與針頭置入血管結構。
成像模式
轉換器可使用的成像模式和檢查類型
轉換器、檢查類型及成像模式
成像模式
轉換器 檢查類型
P11x
靜脈
血管
3
3
3
3
3
3
— —
— —
2.
彩色影像的最佳化設定為低、中、高 ( 流速敏感度 )，以及多種 PRF ( 脈衝式
重複頻率 ) 設定。
註： 搭配 Blue Phantom 模型，可使用特別訓練模式。 參見 「設定訓練模式」，頁次 8。
清潔及消毒
每次執行檢查之前，都必須清潔並消毒 P11x 轉換器。選用的消毒劑除了要保護患者與工作人員，
避免疾病傳播，也不可損壞轉換器。
注意： 將 P11x 轉換器暴露於非推薦的化學消毒劑，或浸泡液超過建議高度，可能導致
轉換器逐漸降解而影響影像品質，或造成轉換器故障。請參見 SonoSite 產品適用
的消毒劑。
建議的清潔劑和消毒劑，請參考網站上的消毒劑列表 www.sonosite.com.
3
4
準備使用 P11x 轉換器
檢查 AxoTrack I 無菌手術套組的包裝，確定未破損或開封。P11x 轉換器搭配 AxoTrack I 無菌手術
套組使用前，請先閱讀相關警語及說明 (AxoTrack I 無菌手術套組：使用說明 )。
警告： 使用前，請檢查 P11x 換能器的針頭導引接收器有無過度磨損。如發現過度磨損，
請連絡 FUJIFILM SonoSite。
警告：
警告：
警告：
警告：
連接於針座的磁鐵，如果靠近其他電子設備，可能產生電子干擾。磁鐵必須與植
入或連接的醫療設備保持至少 15 cm 的距離。詳細資訊請參見 AxoTrack I 無菌手
術套組：使用說明。
為避免損壞儀器或對患者造成傷害，如果患者裝有心律調節器或電子醫療植入
物，請勿使用搭配 P11x 的 AxoTrack I 無菌手術套組。針頭附有磁性針座，在無菌
手術套組與 P11x 連接時，用於追蹤針頭的位置。磁鐵如果直接靠近心律調節器
或電子醫療植入物，可能造成不良反應。
下述情形可能造成細菌或病毒污染：
• 轉換器尚未置於底部護罩前，移除無菌的針頭導針架塞
•
套組部分的組裝順序不正確
• 未使用無菌凝膠
P11x 轉換器搭配拋棄式套組使用時，請務必正確連接拋棄式護罩。
使用 P11x 轉換器成像
警告：
P11x
轉換器搭配拋棄式套組使用時，拋棄式套組在組裝過程中必須保持無菌。
使用 P11x 轉換器成像前，請先閱讀相關警語及說明 (AxoTrack I 無菌手術套組：使用說明 )。
警告： 磁鐵及無菌護罩的表面如果未確實接觸，可能導致針頭追蹤失準，以及針頭的超
音波影像消失。
警告：
警告：
接合針夾時如果過度用力，可能導致彎針、斷針、針頭追蹤失準，或者超音波系
統的針頭影像消失。
如果扭轉針筒脫離針座，可能造成針夾內的針頭旋轉，導致針頭的斜面方向錯
誤。針頭的斜面方向錯誤，可能造成導線進入血管壁，而妨礙操作程序、導致患
者不適或傷害。
警告：
警告：
警告：
警告：
如果在組織內扭轉針頭以改變位置而彎針，可能造成導線難以推進而妨礙操作程
序，或是無法抽吸。
接合針夾時如果過度用力，或在組織中改變針頭位置，可能造成斷針，而妨礙操
作程序、導致患者不適或傷害。
針頭斜面的方向錯誤，可能造成導線難以推進、妨礙操作程序、導致患者不適或
傷害。
因換能器、套組、或超音波儀器故障所致虛擬針頭位置的錯誤，會導致程序延
誤、患者不適、或患者受傷。
如果系統顯示警告信號、或發現不正常的虛擬針頭動作，例如針頭影像對不準超
音波影像、閃爍、或消失等，請停止程序並連絡 FUJIFILM SonoSite。
警告：
警告：
針頭刺入後如果改變轉換器方向，可能妨礙操作程序、導致患者不適或傷害。
針夾未完全接合或未確實裝置，可能妨礙操作程序、導致患者不適或傷害。
警告： 如果針頭刺入的角度太陡，導線難以推進，可能妨礙操作程序，或必須重新開始。
開啟指導線
在用 P11x 換能器成像前，可考慮使用標準換能器以視覺檢視包括預定目標在內的解剖影像。如
需其他資訊，請參閱 《Edge 使用者手冊》、 《M-Turbo 超音波儀器使用者手冊》、 或 《S Series
超音波儀器使用者手冊》。
切勿單純只依賴儀器螢幕所顯示的針尖狀態。使用其他能觸知的或可視的指示物來確定您是刺
在血管旁邊還是在血管內。（例如：前壁的凹陷、當穿刺針進入血管內腔時的阻力下降或針內有
回血。）
1
選擇檢查類型：按下 EXAM ( 檢查 ) 鍵，從功能表中選擇。
2
按下 Guide ( 導引 ) 鍵。導引的虛線會出現在顯示器上。
5
6
圖 1 M-Turbo 超音波儀器的導引線
3
以 P11x 轉換器成像，直到顯示器上的導引線對準預定目標。
註： 遵守 AxoTrack I 無菌手術套組：使用說明，正確拿取探針。如果未正確拿取探針，可能無法
固定患者的皮膚位置，或導致針頭側向偏移。
4
刺入針頭。虛擬的針頭影像，呈現與導引線重疊。虛擬深度顯示於顯示器右下角，以公分為
單位。
註： 以彩色模式刺入針頭時，色塊可能遮蓋最初的進針位置。
圖 2 M-Turbo 超音波儀器的虛擬針頭影像及深度 ( 顯示器右下角 )
5
遵守 AxoTrack I 無菌手術套組：使用說明，將針頭刺入至目標，並完成程序。
如果影像品質不佳，請參見 AxoTrack I 無菌手術套組：使用說明，檢查組裝是否正確，並校正套
件組件。
註： 磁鐵須與磁鐵軌道接觸。磁鐵如果移開軌道，會導致顯示器上的虛擬針頭消失。
7
8
訓練模式
設定訓練模式
1
按 PATIENT ( 患者 ) 鍵。
2
點選 New/End ( 新增 / 結束 )。
3
在 Last Name ( 姓 ) 欄位輸入 「@AXOTRACK」。
4
其他欄位請留白。
5
點選 Done ( 完成 )。啟動訓練模式時，導引線為藍色。
離開訓練模式
1
按 PATIENT ( 患者 ) 鍵。
2
點選 New/End ( 新增 / 結束 )。
3
在 Last Name ( 姓 ) 欄位輸入 「@AXOTRACK」以外的其他姓氏。
4
點選 Done ( 完成 )。
測量及計算
影像上的針尖 ( 橢圓針頭影像的中心 ) 至超音波影像針尖的距離，為 2 mm 加上 1% 的針尖深度
之內。僅計算 2D、M Mode 及套用於 P11x 轉換器的色彩。
測量準確度
超音波儀器提供的測量，經由靜電工作台模型 (static bench model) 測試確認，並不包括人體的
異常聲音干擾。2D 線性距離測量結果以公分為單位，小數點後保留兩位小數。P11x 轉換器的線
性距離測量項目，準確度為 +/- 0.4 cm。
安全性
靜電放電
警告： 除非遵守 ESD 預防措施，否則務必指示所有使用者及人員，不可接觸也不可連接
(
不論身體或手持工具 ) 有 ESD 靜電敏感標誌的連接器針腳。
該標誌如果出現在多個連接器的邊緣，則適用於該邊緣的所有連接器。
ESD
預防措施包括下列事項：
•
接受 ESD 的相關訓練，至少須包括以下項目：靜電物理導論，一般物體會產生
的電壓，以及設備接觸到帶靜電人員對電子元件可能產生的損壞。
• 防止靜電累積。例如，使用增溼器、具傳導性的地板、非合成衣物、空氣離子
淨化器、減少絕緣材質。
• 將身上帶的靜電釋放到地面。
• 以靜電腕帶將身體連結到超音波儀器或地面。
減低機械指數 (MI) 與熱指數 (TI) 之準則
MI
轉換器
(
深度 )
P11x
↑
↓ 降低參數設定，以減低 MI。
↑ 調高參數設定，以減低 MI。
TI (TIS, TIC, TIB)
彩色能量都卜勒設定
轉換器
掃描寬
度
P11x
↓ 降低參數設定，以減低 TI。
↑ 調高參數設定，以減低 TI。
掃描高
度
掃描深
度
脈衝重
複頻率
¯
(
深度 )
¯
最佳化
9
10
輸出顯示
TI
或 MI
≥ 1.0
轉換器型號
P11x
指數
MI
TIC 、TIB 或 TIS
2D/
M
模式
無
無
CPD/
彩色都卜勒
有
無
脈衝式都
卜勒
—
—
連續波都
卜勒
—
—
轉換器表面溫度升高，內用 (°C )
檢測
靜止空氣
模擬使用
AxoTrack
17.0
8.9
聲音輸出表
表 1：轉換器型號：P11x 操作模式：Color ( 彩色 )
指數標籤
MI
掃描
TIS
非掃描
A aprt
≤1 A
aprt
>1
— —
TIB
非掃描
TIC
全域最大指數值 p r.3
W
0 f
[W
.3
(z
1
),I
TA.3
(z
1
)]
最小值 z
1 z bp z d
A c sp eq
(z sp
) aprt
大小
脈衝持續時間
脈衝重複頻率 p r
@PII max d eq
@Pll max
焦距
(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
X (cm)
Y (cm)
(μsec)
(Hz)
(MPa)
(cm)
FL x
(cm)
FL y
(cm)
(W/cm 2 )
1.2
2.64
2.0
4.76
0.675
1425
3.64
I
PA.3
@MI max
控制 1：檢查類型
控制 2：模式
控制 3：2D 最佳化 / 深度
控制 4：色彩最佳化 / 脈衝重複頻
率
控制 5：顏色方塊位置 / 大小
417
靜脈
彩色都卜勒 /
彩色能量
都卜勒
任何 /
3.3
公分
低 /
434 Hz
任何 / 高
(a)
#
#
#
#
#
#
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
(b)
(a) 本操作模式不需使用此項指數；數值為 <1。
(b) 本轉換器之設計不適用於經顱或新生兒顱側使用。
# 基於所述原因，並未報告全域最大指數值，因此沒有此項操作條件的相關資料。( 參考 「全域最大指數值」行 )
—
資料不適用於此轉換器 / 模式。
#
#
#
#
#
#
11
12
P16677-04
advertisement
* Your assessment is very important for improving the workof artificial intelligence, which forms the content of this project