Bauerfeind ManuLoc long Plus Εγχειρίδιο χρήστη

Für das vorliegende Produkt erklärt die
Bauerfeind AG die Konformität zur
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Bauerfeind AG declares that this product
conforms with the European Council Directive
93/42/EEC concerning medical devices.
ManuLoc® long Plus
Rev. 1 – 2015-08_111832
de
1
2
3
4
5
I
II
III
REPUBLIC OF MACEDONIA
Bauerfeind Dooel Skopje
50 Divizija 24 a
1000 SKOPJE
P +389 (0) 2 3179-002
F +389 (0) 2 3179-004
[email protected]
3
en
Contraindications
4
5
fr
6
1Orthèse
7
nl
8
Gebruik
Overeenkomstig de indicaties (pols, onderarm, vingers). Zie beoogd gebruik.
1Orthese
9
it
10
11
es
Contraindicaciones
3Se
12
13
pt
1Ortótese
3Por
14
15
sv
Garanti
Kontraindikationer
Fackpersonal
Avtagning av ManuLoc long Plus
1Ortos
2Risk
16
17
no
norsk
Produktets hensikt
ManuLoc long Plus er et ergonomisk preformet stabiliserende ortose. Det holder hele hånden og
deler av underarmen rolig, og bidrar til at man unngår feilbevegelser. To sideskinner og en formbar
metakarpalskinne stabiliserer underarm og mellomhånd. Den formbare fingerstøtten holder den andre til
femte fingeren rolig. Store borrelåser holder ortosen1 festet på armen.
Anvendelsesområde
I henhold til indikasjoner (håndledd, underarm, finger). Se produktets hensikt.
Tekniske parametere
ManuLoc long Plus er et stabiliserende ortose for underarm, håndledd og fingre. Den består av en lang
mellomhånds- og underarmsskinne og en avtakbar hånd-fingerstøtte. Båndene på underarmskinnene er
avtakbare. Båndene og fingerstøtten kan fås som reservedeler.
1Ortose
18
19
fi
suomi
1Ortoosi
20
21
da
dansk
Aftagning af ManuLoc long Plus
1Ortose
22
23
pl
24
25
cs
česky
26
27
sk
28
29
hu
30
31
hr
32
33
sr
opreza2
34
35
sl
36
37
ro
38
39
el
ελληνικά
Αγαπητοί πελάτες,
σας ευχαριστούμε που επιλέξατε ένα προϊόν της Bauerfeind. Το ManuLoc long Plus είναι ένα βοήθημα
που ανταποκρίνεται σε υψηλές ιατρικές και ποιοτικές προδιαγραφές. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο
το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσης καθώς περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για τη χρήση, τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις, την εφαρμογή, τη φροντίδα και την απόρριψη του ManuLoc long Plus. Φυλάξτε
τις οδηγίες χρήσης, ώστε να έχετε τη δυνατότητα να ανατρέξετε σε αυτές και στο μέλλον. Εάν έχετε
απορίες, απευθυνθείτε στον θεράποντα ιατρό σας ή το εξειδικευμένο κατάστημα που σας εξυπηρετεί.
Σκοπούμενη χρήση
Το ManuLoc long Plus είναι μια προσαρμοσμένη στην ανατομία του σώματος, προδιαμορφωμένη
όρθωση σταθεροποίησης. Ακινητοποιεί ολόκληρο το χέρι και τμήματα του αντιβραχίονα και συμβάλει
στην αποφυγή ανεπιθύμητων κινήσεων. Δύο πλευρικές ράβδοι και μια προσαρμοζόμενη ράβδος
μετακαρπίου σταθεροποιούν τον αντιβραχίονα και το μετακάρπιο. Το προσαρμοζόμενο στήριγμα
δακτύλου ακινητοποιεί το δεύτερο έως το πέμπτο δάκτυλο. Η όρθωση1 σταθεροποιείται στο βραχίονα
με κουμπώματα velcro μεγάλης επιφάνειας.
Ενδείξεις (τομείς εφαρμογής)
–Προεγχειρητική εφαρμογή
–Μετατραυματικά
–Κατάγματα μετακαρπίων
–Συνδεσμικές κακώσεις σε μετακαρπιοφαλαγγικές αρθρώσεις (MCP)
–Παράλυση
Κίνδυνοι από τη χρήση
Προσοχή2
• Το ManuLoc long Plus θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σύμφωνα με τις παρούσες
οδηγίες χρήσης και για τα αναφερόμενα σημεία εφαρμογής.
• Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη εφαρμογή του ManuLoc long Plus, οι διαστάσεις του θα πρέπει να
καθορίζονται από κατάλληλα εκπαιδευμένους ειδικούς3.
• Η ραμμένη ετικέτα που περιέχει πληροφορίες σχετικά με το μέγεθος, τον κατασκευαστή, τις οδηγίες
πλυσίματος και το σήμα CE βρίσκεται στο άνοιγμα εισαγωγής της πλατιάς ράβδου που εφαρμόζει
στην εσωτερική πλευρά του χεριού. Η (πρώτη) εφαρμογή και η επίδειξη του τρόπου εφαρμογής θα
πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένους ειδικούς.
• Πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα, π.χ. στα πλαίσια μιας θεραπείας
συμπίεσης, συμβουλευθείτε το θεράποντα ιατρό σας.
• Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές ή οι ενοχλήσεις που αισθάνεστε επιδεινωθούν, ζητήστε
αμέσως ιατρική συμβουλή.
• Σε περίπτωση λανθασμένης χρήσης ή χρήσης για σκοπό διαφορετικό από τον προβλεπόμενο,
ακυρώνεται η ευθύνη για ελαττώματα του προϊόντος. Το προϊόν δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή
με μέσα που περιέχουν λίπη και οξέα, με αλοιφές ή λοσιόν.
• Έως τώρα, δεν έχουν αναφερθεί παρενέργειες που να επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό.
Απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η σωστή χρήση / εφαρμογή. Σε περίπτωση υπερβολικά
σφιχτής εφαρμογής, οποιοδήποτε βοηθητικό μέσο της κατηγορίας Βοηθήματα και ορθώσεις που
τοποθετείται στο σώμα εξωτερικά, ενδέχεται να προκαλέσει τοπικούς μώλωπες ή, σε σπάνιες
περιπτώσεις, στένωση αγγείων ή νεύρων που διέρχονται από τα συγκεκριμένα σημεία.
Αντενδείξεις
Έως τώρα, δεν έχουν γίνει γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας με κλινική σημασία. Στις ακόλουθες
περιπτώσεις κλινικών συμπτωμάτων, η εφαρμογή και η χρήση ενός τέτοιου βοηθητικού μέσου
συνιστάται μόνο κατόπιν συνεννόησης με το θεράποντα ιατρό σας:
–Δερματικές ασθένειες/τραυματισμοί στο μέρος του σώματος που τοποθετείται το βοήθημα, ιδίως εάν
παρατηρούνται φαινόμενα φλεγμονής ή ουλές με οίδημα, ερεθισμοί και αίσθημα καύσου.
–Αισθητηριακές διαταραχές και διαταραχές αιμάτωσης στο βραχίονα/χέρι, π.χ. σε περίπτωση
σακχαρώδους διαβήτη (diabetes mellitus)
–Διαταραχές στη ροή της λέμφου, ακόμη και απροσδιόριστης αιτιολογίας οιδήματα μαλακών μορίων
σε μέρος του σώματος μακριά από το τοποθετημένο βοήθημα
Υποδείξεις χρήσης
Χρήση / εφαρμογή του ManuLoc long Plus
Ανοίξτε πρώτα τους τέσσερις ιμάντες velcro της ράγας αντιβραχίονα και τον ιμάντα velcro του
στηρίγματος δακτύλου. Τοποθετήστε το ManuLoc long Plus στο πάσχον χέρι. Οι ιμάντες θα πρέπει
να βρίσκονται στην επάνω πλευρά του αντιβραχίονα και πάνω στη ράχη του χεριού. Κλείστε πρώτα
το φαρδύ ιμάντα στην περιοχή του καρπού και στη συνέχεια, έναν-έναν τους ιμάντες, προς το πάνω
μέρος του βραχίονα. Σφίξτε τον μικρό ιμάντα πάνω στη ράχη του χεριού και κατόπιν τον παρακείμενο
ιμάντα, τοποθετώντας τον με κυκλικές κινήσεις γύρω από την κεντρική άρθρωση του δακτύλου και
σταθεροποιώντας τον στην κάτω πλευρά του στηρίγματος των δακτύλων.
Αφαίρεση του ManuLoc long Plus
Ανοίξτε τους ιμάντες της ράγας αντιβραχίονα ξεκινώντας από το στήριγμα δακτύλου έως τον
αντιβραχίονα. Αφαιρέστε το ManuLoc long Plus.
40
Υποδείξεις καθαρισμού
Το ManuLoc long Plus δεν θα πρέπει να εκτίθεται ποτέ σε άμεση πηγή θερμότητας (π. χ. θέρμανση,
ηλιακή ακτινοβολία, λόγω αποθήκευσης σε αυτοκίνητο)! Ενδέχεται να προκληθούν ζημιές στο υλικό.
Με δυσμενείς επιπτώσεις για την αποτελεσματικότητά του.
Το προϊόν πλένεται στο χέρι στους 30 °C (συνιστάται: Υγρό απορρυπαντικό). Λάβετε υπόψη τις
παρακάτω υποδείξεις:
• Εφόσον είναι δυνατό, προτείνεται η αφαίρεση των ιμάντων velcro και η σωστή κόλλησή τους στα
προβλεπόμενα σημεία.
• Ρυθμίστε το στύψιμο του προϊόντος (κατά προτίμηση στη θήκη εσωρούχων) έως και τις 500
στροφές ανά λεπτό και απλώστε το προϊόν για να στεγνώσει (μην τοποθετείτε σε στεγνωτήριο).
Το προϊόν έχει ελεγχθεί στα πλαίσια του ενσωματωμένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας της
εταιρείας μας. Για την υποβολή παραπόνων, απευθυνθείτε αποκλειστικά στο εξειδικευμένο κατάστημα
από το οποίο προμηθευτήκατε το προϊόν. Σας επισημαίνουμε ότι η επεξεργασία προϊόντων είναι
δυνατή μόνο εάν αυτά είναι καθαρά.
Σημείο εφαρμογής
Σύμφωνα με τις ενδείξεις (καρπός, αντιβραχίονας, δάκτυλο). Βλ. Σκοπούμενη χρήση.
Υποδείξεις συντήρησης
Σε περίπτωση σωστής χρήσης και φροντίδας, το προϊόν δεν απαιτεί συντήρηση.
Τεχνικά χαρακτηριστικά/παράμετροι
Το ManuLoc long Plus είναι μια όρθωση σταθεροποίησης για τον αντιβραχίονα, τον καρπό και το
δάκτυλο. Αποτελείται από μια ράγα μετακαρπίου αντιβραχίονα μεγάλου μήκους και ένα αφαιρούμενο
στήριγμα χεριού και δακτύλου. Οι ιμάντες της ράγας αντιβραχίονα μπορούν να αφαιρεθούν. Οι
ιμάντες και το στήριγμα δακτύλου διατίθενται ως ανταλλακτικά.
Υποδείξεις για την επαναχρησιμοποίηση
Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για τη δική σας φροντίδα και είναι προσαρμοσμένο ειδικά για
εσάς. Γι‘ αυτό μην δίνετε το ManuLoc long Plus σε τρίτους.
Εγγυοδοτική κάλυψη
Ισχύουν οι νομικές διατάξεις της χώρας στην οποία αποκτήθηκε το προϊόν. Κατά περίπτωση, ισχύουν οι
κανόνες εγγυοδοτικής κάλυψης της εκάστοτε χώρας μεταξύ του εμπόρου και του πελάτη. Σε περίπτωση
που θεωρείτε ότι μια περίπτωση εμπίπτει στα πλαίσια εγγυοδοτικής κάλυψης, απευθυνθείτε στο σημείο
από το οποίο προμηθευτήκατε το προϊόν.
Μην πραγματοποιείτε τροποποιήσεις στο προϊόν. Αυτό ισχύει κυρίως για προσαρμογές που
πραγματοποιήθηκαν από ειδικούς. Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης και φροντίδας. Σε περίπτωση μη τήρησης
των οδηγιών, ενδέχεται να περιοριστεί το εύρος εγγυοδοτικής κάλυψης.
Απόρριψη
Μπορείτε να απορρίψετε το προϊόν σύμφωνα με τις εθνικές νομικές διατάξεις.
Ενημέρωση: 2015-08
Ειδικοί
Υπόδειξη συναρμολόγησης και τοποθέτησης
–Η προσαρμογή και η συναρμολόγηση πρέπει να εκτελούνται αποκλειστικά από ειδικούς.
–Κατά την πρώτη εφαρμογή, ελέγξτε εάν το ManuLoc long Plus εφαρμόζει τέλεια και εξατομικευμένα
στον ασθενή. Εφόσον απαιτείται, πραγματοποιήστε διορθώσεις.
–Οι ανατομικά διαμορφωμένες ράβδοι αλουμινίου μπορούν να προσαρμόζονται στους ασθενείς. Για το
σκοπό αυτό αφαιρέστε προσεκτικά τις ράβδους από τις υποδοχές και προσαρμόστε τις στην ανατομία
του ασθενή. Τοποθετήστε στη συνέχεια τις τρεις ράβδους ξανά στις προβλεπόμενες για το σκοπό αυτό
υποδοχές.
–Το στήριγμα του δακτύλου παραδίδεται σε ουδέτερη θέση και μπορεί ανάλογα με την θεραπεία (στο ύψος
των μετακαρπιοφαλαγγικών αρθρώσεων) να καμφθεί στην επιθυμητή θέση (π.χ. θέση Intrinsic-Plus).
–Στην περίπτωση της συναρμολογούμενης όρθωσης προσαρμόστε τη γωνία της ραχιαίας έκτασης στον
καρπό και τη γωνία της πελματιαίας κάμψης των μετακαρπιοφαλαγγικών αρθρώσεων. Σχηματίστε για
το σκοπό αυτό με τα δάκτυλά σας το κατάλληλο στήριγμα για να καθορίσετε την κάμψη.
–Επιδείξτε το σωστό τρόπο εφαρμογής στον ασθενή.
–Απαγορεύονται οι αντικανονικές τροποποιήσεις στο προϊόν. Σε διαφορετική περίπτωση ενδέχεται να
επηρεαστεί δυσμενώς η ιατρική δράση του προϊόντος και θα αποκλειστεί η ευθύνη για ενδεχόμενα
ελαττώματά του.
1Όρθωση
= ορθοπεδικό βοήθημα για σταθεροποίηση, αποφόρτιση, ακινητοποίηση, καθοδήγηση ή διόρθωση του
κορμού ή μελών του σώματος)
κινδύνου για σωματικές βλάβες (κίνδυνος τραυματισμού, κίνδυνος για την υγεία και κίνδυνος
ατυχήματος) ή για υλικές ζημιές (ζημιές στο προϊόν)
3Ειδικοί θεωρούνται τα άτομα που σύμφωνα με τις ισχύουσες κρατικές διατάξεις είναι εξουσιοδοτημένα να
τοποθετούν βοηθήματα και ορθώσεις και να υποδεικνύουν τον τρόπο χρήσης τους
2Υπόδειξη
41
tr
1Ortez
42
43
ru
44
45
et
eesti
46
1Ortoos
47
lv
48
49
lt
50
51
uk
52
53
‫‪he‬‬
‫‪54‬‬
‫עברית‬
‫‪55‬‬
ja
日本語
適応時／適用症例
- 手術前
- 負傷後
- 中手骨（掌の骨）骨折
- 中手指節間（MP）関節側副靭帯損傷
- 麻痺症状
ます。
56
57
ko
한국어
용도
착용 위치
보증
전문가
58
1보조기
59
‫‪60‬‬
‫عربي‬
‫‪61‬‬
zh
中文
质保
禁忌症
专业人员
62
63