Instructions for Use

Système de stent vasculaire • Vaskuläres Stentsystem • Sistema di stent vascolare • Sistema
de stent vascular • Vasculaire Stentsysteem • Sistema de Stent Vascular • Σύστημα stent
Αγγεικό • Vaskular Stentsystemet • Kärlstentensystem • Vaskulaaris­tentti­järjestelmä •
Vaskulærstentutstyret • Systemem stentu naczyniowego • Vaszkuláris sztentrendszerrel •
Cévni stentovací systém • Damar Stent Sistemi • 血管支架系統 • 혈관 스텐트 시스템 •
Система васкулярного стента • Cievny stent systém výstuže • Vaskulaar stentimissüsteem •
Vascular stento sistema • Sistemul de stent vascular
Instructions for Use
Instructions d’utilisation • Gebrauchsanweisung • Istruzioni per l’uso •
Instrucciones de uso • Gebruiksaanwijzing • Instruções de Utilização •
Οδηγίες Χρήσης • Brugsanvisning • Instruktioner för användning •
Käyttöohjeet • Bruksanvisning • Sposób uzycia • Használati útmutató •
Ávod k použití • Kullanim yönergeleri • 使用說明 • 사용 지침 •
Инструкция по использованию • Návod na použitie • Kasutusjuhend •
Naudojimo nurodymai • Instrucţiuni de utilizare
B05682 Rev.6/07-13 (23)
LifeStent® Solo™ Vascular Stent System
135 cm, 100 cm & 80 cm
158 cm, 123 cm & 103 cm
Figure 1 • Figure 1 • Abbildung 1 • Figura 1 • Figura 1 • Afbeelding 1 • Figura 1 • Σχήμα 1 • Figur 1 • Figur 1 • Kuva 1 • Figur 1 • Rycina 1 •
1. ábra • Obr. 1 • Şekil 1 • 圖 1 • 그림 1 • Рис. 1 • Obrázok 1 • Joonis 1 • 1 pav. • Figura 1
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Eλληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Suomi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Čeština . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Türkçe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
繁體中文 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
한국어 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Русский . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Slovenčina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Eesti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Lietuviu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Română . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
English
3
I.
4.0 – 5.5 mm
6 mm
5.5 – 6.5 mm
7 mm
4
Recommended Guidewire Length
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
Figure 7. Stent Release
5
6
I.
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
7
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
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C. Kontraindikationen
9
I.
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
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135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
11
Italiano
• NON usare se il sacchetto è aperto o danneggiato.
• NON usare lo stent dopo la fine del mese indicato dalla data “Usare entro” specificata sulla
confezione.
• Persone con reazioni allergiche alla lega di nichel titanio (nitinolo) possono manifestare una
risposta allergica a questo impianto.
• NON esporre il sistema di inserimento a solventi organici, ad es. alcool.
• Lo stent non è indicato per il riposizionamento o il recupero.
• L’inserimento dello stent in una branca importante potrebbe causare difficoltà in procedure
diagnostiche o terapeutiche future.
• Se si impiantano più stent sovrapposti, essi devono essere di ­composizione simile (ovvero nitinolo).
• I risultati nel lungo termine, dopo la ripetuta dilatazione di stent ­endotelializzati, non sono noti.
Istruzioni per l’uso
Utilizzare l’illustrazione del prodotto all’inizio di questo opuscolo come guida nella descrizione del dispositivo.
A. Descrizione del dispositivo
Il Sistema di stent vascolare LifeStent® Solo™ è concepito per l’inserimento di uno stent
a­ utodilatante nei vasi periferici tramite una guaina. Il Sistema di stent vascolare LifeStent®
Solo™ comprende quanto segue:
Uno stent (2) impiantabile autodilatante in lega di titanio-nichel (nitinolo), come mostrato nella
Figura 1 e nella Figura 2. Lo stent è una protesi flessibile, a maglia tubolare fine con struttura
elicoidale, che raggiunge il suo diametro massimo dopo l’espansione nel vaso target. Dopo
l’espansione, lo stent esercita una forza radiale verso l’esterno sulla superficie del lume del
vaso per determinarne la pervietà. Lo stent possiede complessivamente 12 marker radiopachi
in tantalio (Figura 2, 1A e 1B) posti alle due estremità (6 per parte).
E. Precauzioni d’uso
• Il dispositivo deve essere usato da medici che abbiano seguito un corso di formazione
­adeguato.
• Durante il lavaggio del sistema, osservare che la soluzione fisiologica fuoriesca dalla punta del
catetere.
Nota: una quantità irrilevante potrebbe anche fuoriuscire in c­orrispondenza della
­giunzione tra la guaina di posizionamento dello stent e la guaina di stabilizzazione
del sistema.
• Il sistema di posizionamento non è indicato per l’uso con sistemi di ­iniezione automatici.
• L’incrocio di uno stent parzialmente o completamente posizionato con dispositivi aggiuntivi
deve essere eseguito con cautela.
• Prima del posizionamento dello stent, rimuovere il lasco dal catetere di inserimento fuori dal
paziente.
• Se si avverte una resistenza eccessiva durante il posizionamento dello stent, non forzare il
­sistema di inserimento. Rimuovere il sistema di ­posizionamento e sostituirlo con una nuova unità.
• Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
• Fare attenzione a non spezzare, danneggiare o rompere lo stent dopo il posizionamento.
• Sono stati segnalati casi di frattura dello stent vascolare LifeStent® Solo™ nell‘uso clinico. Si
sono verificati casi di frattura dello stent in lesioni con un livello di calcificazione da moderato
a grave, in posizione ­prossimale o distale rispetto a un‘area di sovrapposizione dello stent e in
casi nei quali lo stent ha subito un allungamento > 10% al momento del p­ osizionamento. Quindi,
occorre prestare attenzione quando si posiziona lo stent in quanto la manipolazione del sistema
di inserimento, in casi rari, causa l‘allungamento dello stent e la successiva frattura dello stesso.
Gli effetti a lungo termine della frattura dello stent non sono ancora stati stabiliti.
Figura 2. Stent vascolare LifeStent® Solo™
Un sistema di applicazione, illustrato nella Figura 1, comprende un gruppo costituito da un
tubo interno contenente il lume con il filo guida, una guaina di posizionamento dello stent
(3) e una guaina di stabilizzazione del sistema (4), collegati insieme da un’impugnatura
(7). Il lume del filo guida presenta, in corrispondenza dell’estremità distale (terminale), una
punta di catetere atraumatica (1) e, in corrispondenza dell’estremità prossimale (iniziale), un
attacco luer (8) concepito per accettare un filo guida compatibile. Lo stent autodilatante (2) è
compresso nello spazio tra il lume del filo guida e la guaina di posizionamento dello stent. Il
movimento i­nvolontario dello stent durante la retrazione della guaina è impedito dal sistema di
posizionamento. Prima dell’espansione, occorre sbloccare il cursore di blocco di sicurezza (5).
Fare riferimento a “Procedura di posizionamento dello stent, sezione 4. Espansione dello stent”
per istruzioni sul posizionamento dello stent.
B. Indicazioni per l’uso
Il Sistema di stent vascolare LifeStent® Solo™ è concepito per migliorare il diametro del lume
nel trattamento di lesioni sintomatiche di nuova insorgenza o stenotiche recidive nell’arteria
femorale superficiale nativa e nell’arteria popliteale prossimale.
F. Condizioni della risonanza magnetica (RM)
Condizioni per tutti gli stent
Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent vascolare LifeStent® Solo™ può essere
sottoposto a risonanza magnetica in modo condizionale. Può essere sottoposto a scansione in
presenza delle seguenti condizioni:
C. Controindicazioni
Il Sistema di stent vascolare LifeStent® Solo™ è controindicato nei seguenti casi:
• Campo magnetico statico di 1,5 o 3 Tesla.
• Campo gradiente spaziale massimo di 2500 Gauss/cm.
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo di 1 W/kg per 15
minuti di scansione. Per punti anatomici s­ uperiori ­rispetto all’ombelico, può essere applicato
un SAR a corpo intero di ­massimo 2 W/kg.
• In una configurazione nella quale le gambe del paziente non sono a ­contatto l’una con l’altra.
• Pazienti con ipersensibilità nota al nitinolo (nichel, titanio) e al tantalio.
• Pazienti che non possono ricevere terapia antipiastrinica e/o ­anticoagulante.
• Pazienti con una lesione bersaglio che presenta un trombo acuto o ­subacuto adiacente di
grandi dimensioni.
• Pazienti che si ritiene abbiano una lesione che impedisce la dilatazione completa di un
palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento dello stent o del sistema di
­
­posizionamento dello stent.
Aumento della temperatura a 3 Tesla
In un’analisi basata su prove non cliniche e modelli computerizzati di un paziente, è stato
determinato che lo stent LifeStent® Solo™ di 60 mm di lunghezza produce nel peggiore dei
casi un aumento potenziale della temperatura di 5,5°C per un tasso di assorbimento specifico
(SAR) mediato su tutto il corpo di 1 W/kg per 15 minuti di scansione RM in un sistema per RM
da 3 Tesla per un punto anatomico nelle gambe. Gli aumenti di temperatura possono essere
doppi a un tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato a corpo intero di 2 W/kg per punti
­anatomici sotto l’ombelico. Gli aumenti di temperatura sono risultati ridotti per punti ­anatomici
sopra l’ombelico. Gli aumenti di temperatura sono stati misurati in una ­<configurazione
non ­clinica mediante uno scanner per RM GE Signa HDX a corpo intero con schermo attivo
­mediante una versione software 14/LX/MR a un phantom indicato per ­simulare il tessuto
umano. Il tasso di assorbimento specifico (SAR) medio del phantom calcolato m
­ ediante
­calorimetria è stato di 2,7 W/kg. Quando lo stent è stato posizionato in una posizione che
simulava il peggiore dei casi all’interno del phantom, l’aumento di temperatura massimo è
stato di 2,4°C quando il SAR è stato ridotto a 2 W/kg.
D. Avvertenze
• NON usare se l’indicatore di temperatura (ovvero l’etichetta quadrata presente sul sacchetto)
è nero, poiché è possibile che il diametro dello stent non compresso sia compromesso.
L’indicatore di temperatura deve essere grigio e deve essere chiaramente visibile sul sacchetto.
• Il Sistema di stent vascolare LifeStent® Solo™ è fornito sterile ed è ­esclusivamente
­monouso. NON risterilizzare né riutilizzare.
• Il riutilizzo, la risterilizzazione, trattamenti successivi e/o il riconfezionamento possono causare
il rischio di infezione per il paziente o l‘utilizzatore, possono compromettere l‘integrità strutturale
e/o le caratteristiche materiali e ingegneristiche essenziali del dispositivo e potrebbero infine
determinare il guasto del dispositivo stesso e/o infortunio, malattia o morte del paziente.
Il riutilizzo di questo dispositivo medico può provocare il rischio di contaminazione crociata fra
pazienti in quanto i dispositivi medicali, particolarmente quelli con lume lungo e piccolo, raccordi
e/o fessure fra i componenti, sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti
corporei con potenziale di contaminazione pirogenica o microbica siano entrati in contatto con
essi per un periodo di tempo indeterminabile. Il residuo di materiale biologico può favorire
la contaminazione del dispositivo con pirogeni o microorganismi in grado di determinare
complicanze infettive.
Aumento della temperatura a 1,5 Tesla
In un’analisi basata su prove non cliniche e modelli computerizzati di un paziente, è stato
determinato che lo stent LifeStent® Solo™ di 100 mm di lunghezza produce nel peggiore dei
casi un aumento potenziale della temperatura di 6,0°C per un tasso di assorbimento specifico
12
H. Confezione
(SAR) mediato su tutto il corpo di 1 W/kg per 15 minuti di scansione RM in un sistema per RM
da 1,5 Tesla per un punto anatomico nelle gambe. Gli aumenti di temperatura possono essere
doppi a un tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il corpo di 2 W/kg per punti
anatomici sotto l’ombelico. Gli aumenti di temperatura sono risultati ridotti per punti anatomici
sopra l’ombelico. Gli aumenti di temperatura sono stati misurati in una configurazione non
clinica mediante una bobina a corpo intero GE Signa e un phantom indicato per simulare il
tessuto umano. Il tasso di assorbimento specifico (SAR) medio del phantom calcolato mediante
calorimetria è stato di 2,3 W/kg. Quando lo stent è stato posizionamento in una posizione che
simulava il peggiore dei casi all’interno del phantom, l’aumento di temperatura massimo è
stato di 3,2°C quando il SAR locale è stato ridotto a 2 W/kg.
STERILE ed ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Il Sistema di stent vascolare LifeStent® Solo™ è
fornito sterile (tramite ossido di etilene) ed è apirogeno.
CONTENUTO per un (1) Sistema di stent vascolare LifeStent® Solo™:
• Un (1) Sistema di stent vascolare LifeStent® Solo™
• Un (1) set di istruzioni per l’uso comprendente una (1) scheda dell’impianto per il paziente
CONSERVAZIONE: Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce. La
­temperatura di conservazione non deve superare i 60°C. Usare lo stent entro la fine del mese
indicato dalla data “Usare entro” specificata sulla confezione.
Informazioni aggiuntive
La qualità delle immagini di RM potrebbe essere compromessa se l’area di interesse è
­esattamente nella stessa area o relativamente vicina alla posizione dello stent. Lo stent
­vascolare LifeStent® Solo™ non è stato valutato in sistemi di RM diversi da quelli 1,5 o 3 Tesla.
L’effetto riscaldante nell’ambiente di RM per stent fratturati non è noto.
ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO: Dopo l’uso, smaltire il prodotto e la confezione in
­conformità con le disposizioni ospedaliere, amministrative e/o delle autorità locali.
I.
Modalità d’uso
Procedura pre-posizionamento
G. Potenziali eventi avversi
1. Iniezione del mezzo di contrasto
Eseguire un angiogramma utilizzando la tecnica standard.
Potenziali eventi avversi che possono verificarsi includono, a titolo esemplificativo ma non
esaustivo, i seguenti:
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2. Valutazione e marcatura del sito bersaglio
Valutare il sito bersaglio in fluoroscopia e contrassegnarlo, osservando il segmento malato od
ostruito più distale.
Amputazione
Aneurisma
Angina/ischemia coronarica
Aritmia
Arresto respiratorio
Dolore
Embolia polmonare/edema
Embolizzazione arteriosa
Embolizzazione dello stent
Emorragia/sanguinamento che richiede trasfusione di sangue
Errato posizionamento (mancato posizionamento dello stent nella sede desiderata)
Errato posizionamento dello stent che richiede l’inserimento di un altro stent o un intervento
chirurgico
Febbre
Fistola arterovenosa
Frattura dello stent
Ictus
Infezione locale
Insufficienza epatica
Insufficienza renale
Intervento chirurgico di bypass
Ipotensione/ipertensione
Ischemia/infarto di tessuti/organi
Lesione/dissezione intimale
Migrazione dello stent
Morte associata alla procedura
Morte non associata alla procedura
Occlusione arteriosa/stenosi recidiva del vaso trattato
Occlusione/trombosi arteriosa distante dal sito di puntura
Occlusione/trombosi arteriosa limitrofa al sito di puntura
Occlusione/trombosi venosa distante dal sito di puntura
Occlusione/trombosi venosa limitrofa al sito di puntura
Pancreatite
Pneumotorace
Pseudoaneurisma
Reazione allergica/anafilattoide
Riparazione chirurgica a cielo aperto
Sanguinamento da ematoma distante dal sito di puntura
Sanguinamento da ematoma in corrispondenza del sito di puntura: ­procedura vascolare
Sanguinamento da ematoma in corrispondenza dell’ago o lungo il ­percorso del dispositivo:
procedura non vascolare
Setticemia/batteremia
Stenosi recidiva
Vasospasmo
3. Selezione delle dimensioni dello stent
Misurare la lunghezza della lesione bersaglio per individuare la lunghezza corretta dello stent o
degli stent. Controllare che lo stent sia sufficientemente lungo da coprire sia l’area prossimale
sia quella distale della lesione.
Individuare il diametro del vaso di riferimento (in sede prossimale e distale alla lesione). Per
garantire il posizionamento ottimale, consultare la tabella per la selezione di uno stent di
misura adeguata.
Tabella per la selezione delle dimensioni dello stent:
Diametro del vaso di riferimento
Diametro interno dello stent non compresso
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
Per la lunghezza dello stent, consultare le etichette del prodotto.
4. Materiali necessari
Oltre al Sistema di stent vascolare LifeStent® Solo™, potrebbero essere necessari anche i
seguenti materiali standard per facilitare il posizionamento e l’espansione del Sistema di stent
vascolare LifeStent® Solo™: normale soluzione fisiologica eparinata, introduttore da almeno 6F
(2,0 mm), guida da 0,035 pollici di diametro, normale catetere per angioplastica con palloncino
(PTA), mezzo di contrasto diluito 1:1 con normale soluzione fisiologica eparinata, dispositivo di
espansione e farmaci anticoagulanti e antipiastrinici adeguati.
5. Preparazione del sistema di stent
a)Aprire la scatola ed estrarre il sacchetto contenente il sistema di stent.
b) Controllare l’etichetta dell’indicatore di temperatura sul sacchetto per verificare che lo sfondo
grigio sia chiaramente visibile. Consultare la sezione “Avvertenze”.
c)Ispezionare accuratamente il sacchetto per verificare che la barriera sterile non sia stata
­compromessa. Non usare dopo la data di scadenza. Aprire il sacchetto ed estrarre il vassoio
sigillato contenente lo stent e il sistema di posizionamento. Estrarre il sistema dello stent dal
vassoio.
Nota:NON ruotare l‘impugnatura durante l‘estrazione del sistema di stent dal v­ assoio.
Figura 3. Rimozione dell‘impugnatura
13
d) Controllare quanto segue:
i) Verificare che il cursore di blocco di sicurezza sia ancora nella posizione bloccata.
Figura 5. Impugnatura con cursore di blocco di sicurezza sbloccato
Figura 4. Impugnatura con cursore di blocco di sicurezza bloccato
c)Ritrarre il sistema di posizionamento finché i marker radiopachi distali e prossimali dello stent
non sono in posizione distale e prossimale rispetto al sito bersaglio.
d)Usare l’altra mano per sostenere il sistema di posizionamento dello stent. Tenere ferma con
­delicatezza la guaina di stabilità in corrispondenza o in prossimità del contrassegno arancione
e mantenerla diritta e in tensione durante l‘intera procedura.
ii) E saminare il sistema di stent per verificare che non presenti danni. Se si sospetta che la
sterilità o il funzionamento del sistema di stent siano stati compromessi, il dispositivo non
deve essere usato.
e)Ispezionare visivamente l’estremità distale del sistema di stent per v­ erificare che lo stent si
trovi all’interno della guaina. Non usare se lo stent è posizionato parzialmente.
f)Prima dell’uso, irrigare il lume interno del sistema di stent con normale soluzione fisiologica
eparinata.
g)Pulire la porzione della lunghezza utilizzabile del sistema di stent con garza imbevuta in
­normale soluzione fisiologica eparinata.
Procedura di posizionamento dello stent
1. Inserire l’introduttore e la guida
a)Accedere al sito femorale usando un introduttore da almeno 6F (2,0 mm).
Figura 6. Guaina di stabilizzazione del sistema con segno arancione
b)Tramite l’introduttore, inserire una guida di l­unghezza e diametro a­ deguati (fare riferimento alla
tabella) nella lesione in cui verrà posizionato lo stent.
Nota:NON comprimere l’introduttore di posizionamento dello stent durante la fase
di espansione dello stent. Se si avverte una resistenza eccessiva durante il
­posizionamento dello stent, non forzare il sistema di stent. Rimuovere il sistema di
stent e sostituirlo con uno nuovo.
e)
Avviare l’espansione dello stent premendo sull’interruttore. Sei ­
microazionamenti
­dell’inter­ruttore equivalgono a un azionamento ­completo.
Tabella della lunghezza consigliata della guida
Lunghezza di utilizzo del catetere
Lunghezza consigliata della guida
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
2. Dilatazione della lesione
La predilatazione della lesione deve essere eseguita con tecniche s­tandard. Mantenendo
l’accesso al sito con una guida, estrarre il catetere a palloncino dal paziente.
Attenzione:durante la dilatazione, non espandere eccessivamente il palloncino per non
rischiare di provocare una dissezione o una perforazione.
3.Introduzione del sistema di posizionamento dello stent
Figura 7. Rilascio dello stent
a)
Fare avanzare il sistema di stent attraverso l’introduttore lungo la guida. Per l‘accesso
­controlaterale, usare sempre una guaina d’introduzione lunga che copra la biforcazione aortica.
Nota:
f)In fluoroscopia, mantenere la posizione dei marker radiopachi p­ rossimali e distali dello stent
rispetto al sito bersaglio. Continuare a spingere l’interruttore fino a ottenere la completa
­apposizione dell’estremità distale dello stent alla parete del vaso.
g)Dopo avere ottenuto l’apposizione dell’estremità distale dello stent alla parete del vaso,
è p­ossibile procedere all’espansione definitiva dello stent con azionamenti completi
dell’interruttore.
h)L’espansione dello stent è completa quando i marker prossimali r­adiopachi dello stent si trovano
apposti alla parete del vaso. Arrestare il grilletto dopo che il posizionamento dello stent è completato.
i) NON inserire di nuovo il sistema di stent nell’introduttore prima della rimozione.
se durante l’inserimento del sistema di posizionamento si avverte resistenza,
rimuovere il sistema e utilizzarne uno nuovo.
Attenzione:utilizzare sempre un introduttore per la procedura di impianto al fine di proteggere
il sistema vascolare e il sito di puntura. Si consiglia l’uso di un introduttore di
diametro di almeno 6F (2,0 mm).
Nota:il dispositivo è stato testato per un raggio di puntura ≥ 15 mm, che è solitamente
correlato a un angolo di ingresso molto accentuato.
5. Dopo il posizionamento dello stent
a)Estrarre il sistema di posizionamento dal corpo del paziente.
Nota:
se si avverte resistenza durante la ritrazione del sistema lungo la guida,
­rimuovere il sistema di posizionamento e la guida insieme.
b)Si consiglia di eseguire l’espansione dopo il posizionamento dello stent mediante un catetere
PTA. In tal caso, scegliere un catetere con p­ alloncino corrispondente alla dimensione del vaso
di riferimento, ma che non sia superiore al diametro dello stent stesso.
c)Rimuovere la guida e l’introduttore dal corpo del paziente.
d) Chiudere la ferita di ingresso in modo appropriato.
e) Gettare via il sistema di posizionamento dello stent, la guida e l’introduttore.
Nota:il regime farmacologico per ciascun paziente deve essere deciso dal medico in
base alla sua esperienza ed è esclusivamente a sua discrezione.
b)Posizionare la punta del sistema di stent oltre il sito bersaglio.
c)Rimuovere il lasco dal sistema dello stent fuori dal paziente.
Attenzione:la presenza di lasco nel sistema dello stent (fuori dal ­paziente) potrebbe causare
il posizionamento dello stent oltre il sito previsto.
4. Espansione dello stent
a) Controllare che l’introduttore sia ben fisso e non si sposti durante il ­posizionamento dello stent.
b)Sbloccare il cursore del blocco di sicurezza tirandolo verso l’interruttore dalla posizione
­bloccata
nella posizione sbloccata
. Assicurarsi che il cursore del blocco di sicurezza
rosso sia completamente retratto e che l’estremità prossimale del blocco rosso sia a filo con
la linea stampata sull’impugnatura.
14
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D. Advertencias
15
I.
Diámetro interior del stent sin comprimir
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
16
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
17
Gebruiksaanwijzing
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C. Contra-indicaties
F. MRI-voorwaarden
D. Waarschuwingen
18
H.Levering
I.
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
Afbeelding 3. Handvat uit de verpakking nemen
19
Afbeelding 4. Hendel met vergrendelde veiligheids­borg­schuif
Aanbevolen voerdraadlengtetabel
Katheter Werklengte
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
20
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21
I.
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
22
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
23
•
•
•
•
•
•
•
•
24
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
25
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
26
Dansk
Brugsanvisning
27
I.
Brugsanvisning
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
28
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
29
Bruksanvisning
30
Utvidgad stents innerdiameter
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
I.
31
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
Figur 7. Stentutlösning
32
Suomi
33
I.
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
34
osa
heparinisoidulla ­normaalilla
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
35
Norsk
36
I.
Bruksanvisning
Utvungen innvendig stent diameter
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
37
Tabell med anbefalt lengde på styretråd
Kateter Arbeidslengde
Anbefalt Lengde på styretråden
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
38
Manufacturer
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
Subsidiary of C. R. Bard, Inc.
Wachhausstraße 6
76227 Karlsruhe
Tel.: ++49 721 9445 - 0
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Fabbricante
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dall’etichetta del prodotto.
Hersteller
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Fabrikant
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Fabricante
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Κατασκευαστής
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Implant Date: Implanting Physician: Nom de l’hôpital : Sistema di stent vascolare LifeStent® Solo™
È stato dimostrato che lo stent vascolare LifeStent® Solo™ non pone
rischi noti in uno scanner per RM fino a 3 Tesla.
Nome del paziente: Name des Patienten: Data dell’impianto: Datum der Implantation: Medico che ha eseguito l’impianto: N. di tel. del medico che ha eseguito l’impianto: Nome dell’ospedale: Indirizzo: Adresse: Adres: Sistema de Stent Vascular LifeStent® Solo™
Médico que Colocou o Implante: Número de Telefone do Médico que Colocou o Implante: Endereço: Tillverkare
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Valmistaja
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Gyártó
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Producent
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Üretici
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Kärlstentsystemet LifeStent® Solo™
Patientnavn: Implantationsdato: Hospitalets navn: Adress: Implantatdato: Sairaalan nimi: Címe: Adres: Adres: Adresa: 제조업체
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Производитель
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Producător
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LifeStent® Solo™ 血管支架系統
LifeStent® Solo™ 血管支架已被證實，在高達 3.0 Tesla 的核
磁共振掃描器中，不會產生已知的危害。
환자 이름: 患者姓名： 이식일: 移植日期： 移植醫師： 移植醫師的連絡電話： 병원 이름: 醫院名稱： 주소: 地址： Имя и фамилия пациента: Dátum implantovania: Дата имплантации: Adresa: Адрес: Implantavimo data: Haigla nimi: Adresas: •
•
•
•
•
•
•
•
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I.
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
40
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
Uwaga:
Uwaga:
41
B. Alkalmazási javallatok
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I.
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
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135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
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Prosím používejte obrázek výrobku uvedený na zacátku této brožury jako vodítko pri popisu
­prostredku.
B. Indikace
Vaskulární stentový systém LifeStent® Solo™ je urcen pro zlepšení prumeru pruchodu tepen
pri lécbe symptomatických lézí de-novo nebo restenotických lézí v nativní arteria femoralis
superficialis (AFS) a proximální arteria poplitea.
45
I.
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
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135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
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I.
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
49
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
Dikkat:
Not:
geri
50
繁體中文
E. 預防措施
• 此裝置僅供受過適當培訓的醫師使用。
• 在沖洗系統期間，請觀察從導管尖端流出的生理食鹽水。
注意：可能會有少量的生理食鹽水從支架輸送護套和系統穩定護套之間的連接
點流出。
• 此輸送系統不適合用於電動注射系統。
• 使用輔助裝置再次橫越已部分或完全置入的支架時，請務必謹慎小心。
• 在置入支架前，請先從病患體外的輸送系統導管移除不使用的部分。
• 如果在置入支架期間感到吃力，請勿強行置入輸送系統。請移除輸送系統並以
新的裝置替換。
• 儲存於陰涼、黑暗且乾燥的場所。
• 更換後，請勿試圖折斷、損壞或打碎支架。
• LifeStent® Solo™ 血管支架在臨床使用中已有過斷裂的案例。支架斷裂案例發生
於中度至重度鈣化的病變、支架重疊的近端或遠端區域，以及支架置入時，伸
長率超過 10% 的情況。因此，在置入支架時，應小心注意，因為在極罕見情況
中，操作輸送系統可能會導致支架伸長，並造成後續的支架斷裂。這些支架斷
裂的長期臨床意義，目前仍未確立。
使用說明
請使用本手冊開始部分的產品插圖，來引導您閱讀裝置說明。
A. 裝置說明
LifeStent® Solo™ 血管支架系統是專為透過護套輸送系統，將自膨式血管支架輸
送至週邊血管而設計的。LifeStent® Solo™ 血管支架系統是由以下部分所組成：
可植入的自膨式鎳鈦合金 (鎳鈦諾) 支架 (2)，如圖 1 與圖 2 所示。此支架是
一種採用螺旋設計的彈性細管形網狀假體，它可在置入目標血管時，達到其全
直徑。置入後，此支架會在血管的內腔表面產生向外的徑向力，使血管能夠暢
通。該支架總共具有 12 個輻射線無法穿透的鉭製標記 (圖 2，物件 1A 與 1B)，
它們分別位於支架兩端 (即每端各 6 個)。
適用於所有支架的條件
非臨床性測試顯示，LifeStent® Solo™ 血管支架通過 MR 相容性測試。可在以下
條件下安全地對支架進行掃瞄：
• 靜態磁場為 1.5 Tesla 或 3 Tesla。
• 空間梯度場為 2500 Gauss/cm 或以下。
• 掃描 15 分鐘時，最大全身平均的比吸收率 (SAR) 為 1W/kg。針對肚臍上方的
指標物，可以應用的全身 SAR 高達 2 W/kg。
• 在患者雙腿未彼此觸碰的排列中。
如圖 1 所示的輸送系統，其組成要件為一個包含導線腔的內管組件、一個支架
輸送護套 (3) 與一個系統穩定護套 (4)，以上要件均藉由手把 (7) 連結在一起。
導線腔的末端延伸至無創傷性導管尖端 (1)，其起始端則與用於接受相容導線的
Luer Hub 針頭 (8) 相鄰接。自膨式支架 (2) 被限制在導線腔和支架輸送護套之
間的空間中。在護套收回期間，輸送系統可防止支架意外移動。在置入前，必
須先將安全鎖滑具 (5) 的鎖解開。
請參閱「支架置入程序第四節的置入支架」部分，以獲得置入支架的指示。
3.0 Tesla 下的溫度上升
在一項根據患者非臨床測試與電腦建模的分析中，60 mm 長度的 LifeStent®
Solo™ 支架，已被確定會產生一種可能的最壞情況，即在 3.0 Tesla 磁場下進
行 15 分鐘的核磁共振造影、全身平均比吸收率 (SAR) 為1 W/kg，使用全身核
磁共振系統對雙腿中的指標物掃瞄時，其上升的溫度為 5.5°C。對於肚臍下方的
指標物，以全身平均 SAR 為 2 W/kg 掃瞄時，溫度上升可達兩倍之高。對於肚
臍上方的指標物，溫度上升的幅度會降低。用來測量支架溫度上升的非臨床配
置為：GE Signa HDX 全身有源屏蔽核磁共振掃描器、14/LX/MR 軟體版本，
以及用來模擬人體組織的假體。使用測熱法計算而得的假體平均 SAR 是 2.7 W/
kg。當支架被置放在假體當中最壞情況的位置，且局部 SAR 的比例設為 2 W/
kg 時，最大溫度上升是 2.4°C。
B. 適應症
LifeStent® Solo™ 血管支架系統，是為了在治療原生股淺動脈 (SFA) 與近端腿彎
部動脈之有癥狀原發性病變，或再狹窄病變時，改善其管腔直徑。
C. 禁忌症
•
•
•
•
LifeStent® Solo™ 血管支架系統的禁忌症如下：
已知對於鎳鈦諾 (鎳、鈦)，與鉭過敏的患者。
無法接受建議的抗血小板與/或抗凝血治療的患者。
目標病變鄰近具有大量急性或亞急性血栓的病患 。
被診斷出具有會阻止血管成形術氣球完全膨脹，或是阻止支架或支架輸送系統
妥適置入之病變的患者。
1.5 Tesla 下的溫度上升
在一項根據患者非臨床測試與電腦建模的分析中，100 mm 長度的 LifeStent®
Solo™ 支架，已被確定會產生一種可能的最壞情況，即在 1.5 Tesla 磁場下進行
15 分鐘的核磁共振造影、全身平均比吸收率 (SAR) 為1 W/kg，使用全身 MR
系統對雙腿中的指標物掃瞄時，其上升的溫度為 6.0°C。對於肚臍下方的指標
物，以全身平均 SAR 為 2 W/kg 掃瞄時，溫度可上升可達兩倍之高。對於肚臍
上方的指標物，溫度上升的幅度會降低。用來測量支架溫度上升的非臨床配置
為：GE Signa 全身線圈，以及用來模擬人體組織的假體。使用測熱法計算而得
的假體平均 SAR 是 2.3 W/kg。當支架被置放在假體當中最壞情況的位置，且
局部 SAR 的比例設為 2 W/kg 時，最大溫度上升是 3.2°C。
D. 警告
• 當溫度暴露指示器 (即袋上方型標籤) 呈現黑色時，請勿使用，因為該支架的直
徑可能已經不能自由伸縮。溫度暴露指示標籤應該呈現灰色，而且必須清楚顯
示在包裝袋上。
• LifeStent® Solo™ 血管支架系統已經過消毒，而且僅限單次使用。請勿再次消毒
及/或重複使用此裝置。
• 重新使用、重新消毒、重新處理及/或重新包裝可能會使病患或使用者面臨感染
的風險、損害儀器的完整性及/或裝置的基本材料及設計特性，而可能導致裝置
故障及/或造成病患受傷、染病或死亡。
重新使用這類醫療裝置會有病患交叉汙染的風險，因為醫療裝置 (特別是那些
含有較長或較小內腔、接點及/或元件之間有縫隙的裝置) 一旦與體液或與具潛
在致熱原或受微生物汙染的組織接觸一段時間之後，將很難或無法加以清除乾
淨。由於殘餘的生化材料會促使致熱原或微生物汙染裝置，因此可能會導致感
染併發症。
• 如果包裝袋已開啟或破損，請勿使用。
• 若時間已超過支架包裝袋上所標示之「使用期限」當月的月底，請勿使用。
• 對鎳鈦 (鎳鈦諾) 合金過敏的人，可能會對此植入物產生過敏反應。
• 請勿使輸送系統接觸到有機溶劑 (例如：酒精)。
• 此支架不適合重新定位或重新取回。
• 在主血管間植入支架，可能會在未來診斷或治療程序期間造成困難。
• 假使多個支架以重疊方式置放的話，則這些支架應具有類似的成分 (例如：鎳鈦
諾)。
• 重複擴張內皮化細胞支架後的長期結果，目前無法得知。
其他資訊
如果關注的區域與支架位置相同或相當接近，核磁共振造影品質可能受到影
響。LifeStent® Solo™ 血管支架尚未在 1.5 或 3.0 Tesla 以外之條件下的核磁共
振造影系統中進行評估。斷裂支架在核磁共振造影系統環境中的加熱效應，目
前無法得知。
G. 潛在的不良反應
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
51
可能會發生的潛在不良反應包括 (但不限於) 以下各項：
過敏/類過敏反應
截肢
動脈瘤
心絞痛/冠狀動脈缺血
穿刺部位附近的動脈阻塞/血栓
穿刺部位遠處的動脈阻塞/血栓
動脈阻塞/治療血管再狹窄症
動靜脈瘻管
心律不整
繞道手術
• 手術致死
支架尺寸選擇表：
• 非手術致死
參考血管直徑
未受限支架內徑
• 支架栓塞
4.0 – 5.5 mm
6 mm
• 發燒
5.5 – 6.5 mm
7 mm
• 動脈栓塞
• 需要輸血的出血/流血
• 遠處部位血腫出血
請參考產品支架長度標示
• 在施針、裝置路徑的血腫出血：非血管性治療
4. 所需材料
• 穿刺部位血腫出血：血管性治療
• 組織/器官缺血或梗塞
除
了 LifeStent® Solo™ 血管支架系統，可能也需要下列的標準材料，以便進行
LifeStent® Solo™ 血管支架系統的輸送與置入：肝素生理食鹽水、6F (2.0 mm)
或更大的引導護套、0.035 inch 直徑的導線、標準血管成形術氣球 (PTA) 導
管、以 1:1 比例與肝素生理鹽水稀釋的造影劑、充氣裝置，和適當的抗凝與抗
血小板藥物。
• 肝功能衰竭
5. 準備支架系統
• 局部感染
a)將盒子打開並取出內含支架系統的包裝袋。
• 位置異常 (無法將支架輸送至計劃的部位)
b)檢查包裝袋上的溫度暴露指示標籤，確認可清楚辨識出灰色背景。請參見「警
告」一節。
• 低血壓/高血壓
• 因支架定位不正確，而需進一步置入支架或進行手術
• 內膜損傷/剝離
• 開放性手術修復
• 疼痛
c) 仔細檢查包裝袋的無菌保護層是否破損。若超過有效期限，請勿使用。將包裝袋
撕開，並取出內含支架系統的密封托盤。 從托盤取出支架系統 。
• 胰臟炎
• 肺動脈栓塞/水腫
注意：當從托盤取出支架系統時，請勿旋轉把手。
• 氣胸
• 假性動脈瘤
• 腎功能衰竭
• 呼吸驟停
• 再狹窄症
• 敗血症/菌血症
• 支架斷裂
• 支架移位
• 中風
• 血管痙攣
• 穿刺部位遠處的靜脈阻塞/血栓形成
• 穿刺部位附近的靜脈阻塞/血栓形成
圖 3。移除把手
d)檢查下列事項：
H. 供應方式
i) 確認安全鎖滑具仍在上鎖的位置。
滅菌且僅單次使用。LifeStent Solo™ 血管支架系統已經過消毒 (利用環氧乙烷
氣體) 且無活體致熱源。
®
內含物 一個 (1) LifeStent® Solo™ 血管支架系統：
• 一個 (1) LifeStent® Solo™ 血管支架系統
• 一張使用說明，含一張 (1) 患者移植卡
儲存：儲存於陰涼、黑暗且乾燥的場所。儲存溫度不應超過 60°C。請在包裝袋
上標示之「使用期限」的當月底前使用。
處置說明：使用後，請依據醫院、行政機關與/或當地政府政策來處置產品與包
裝。
I.
圖 4。上鎖之安全鎖滑具的處理
使用指示
ii) 檢查支架系統是否有任何損壞。如果懷疑支架系統的消毒性和效能已受到影
響，則不可再使用該裝置。
置入前程序
以標準方法進行血管造影。
e)以目視方式檢查支架系統的末端，確認支架已完全置入護套中。如果僅置入部
分的支架，請勿使用。
2. 評估目標部位並加以標示
f) 使用前，請先以肝素生理食鹽水沖洗支架系統的內腔。
1. 注射顯影劑
g)使用已浸過肝素生理食鹽水的紗布，擦拭支架系統的可用長度部分。
進
行透視診斷，以評估目標部位並加以標示，觀察最遠處已發生病變或已阻塞
部位。
3. 選擇支架尺寸
支架置入程序
1. 插入引導護套及導線
計
算目標病變部位的長度，以便確認所需的適當支架長度。確認該支架的長度
足以讓支架涵蓋病變部位的末端及近端區域。確認參考血管的直徑 (靠近和遠離
病變部位)。為了確保能固定置入的支架，請參考支架尺寸選擇表以正確選擇尺
寸。
a)使用 6F (2.0 mm) 或更大引導護套，以便進入股骨部位。
b)透過引導護套，將長度 (見表格) 及直徑適當的導線，穿過待置入支架的病變部
位。
52
建議的導線長度表
導管作用長度
建議導線長度
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
2. 擴張病變部位
應
該使用標準的方法，預先對病變加以擴張。當使用導線以便能夠持續伸入部
位時，請將球囊導管從病患的身體中取出。
小心：擴張期間，請勿將球囊展開，如此做可能會出現剝離併發症或穿孔。
圖 7。 支架釋放
f) 在
使用透視診斷時，請將末端和近端支架之輻射線無法穿透的標記，與目標部
位保持在相對的位置。繼續推動觸發器，直到支架的末端和管壁完全貼附為
止。
g)當支架末端貼附血管壁時，以完整的觸發，繼續完成最終的置入程序。
h)當 近端支架之輻射線無法穿透的標記貼附血管壁時，即完成置入支架程序。
完全置入支架之後，停止觸發。
i) 請勿嘗試為支架系統重新裝上護套。
3. 導入支架系統
a)通過導線，將裝置向前移動並穿過護套引導器。為了從對側進入，請務必使用
覆蓋主動脈分叉的長引導護套。
注意：在導入支架系統期間，如果受到阻力，應該將該支架系統取出，並使用
另外的支架系統。
小心：在植入手術時，務必使用引導護套，以保護血管及穿孔部位。建議使用 6F
(2.0 mm) 或更大的引導護套。
注意： 該裝置的穿刺測試半徑 ≥ 15 mm，這通常與非常陡峭的進入角度有關。
b)使支架系統尖端的放置位置超過目標部位。
5. 置入支架後續作業
a)將輸送系統移出體外。
注意：如果在撤回導線外的輸送系統時受到阻力，請將輸送系統與導線一併移
除。
b)建議用 PTA 導管進行後續支架擴張。如果要執行的話，請選擇符合參考血管大
小的球囊導管，但該尺寸不可大於支架本身的直徑。
c) 將導線及引導護套移出體外。
d)妥善縫合置入傷口。
e)丟棄輸送系統、導線及引導護套。
c) 從患者體外的支架系統移除不使用的部分。
小心：支架系統中任何不使用的部分 (患者體外) 都可能使支架在置入時超過目
標部位。
4. 置入支架
a)請確認引導護套已被固定住，且不會在置入期間移動。
注意：醫師將根據其經驗並以審慎的態度，來決定每位病患的適當藥物治療方
案。
b)藉由將安全鎖滑具從上鎖位置 ，朝觸發器方向拉回，並進入未上鎖位置 ，
藉以解開安全鎖滑具。請確定已完全拉回紅色安全鎖滑具，且紅鎖的近端與手
柄上的印刷線是對齊的。
圖 5。 未上鎖之安全鎖滑具的處理
c) 將支架系統拉回，直到近端和末端支架之輻射線無法穿透的標記，到達正確位
置為止，如此它們才會位於目標部位的近端和末端。
d)應使用第二隻手支撐支架輸送系統。在橙色標記處或在其近端，輕輕握住穩定
護套，並在整個手術中使其保持筆直與伸張。
圖 6。具橙色標記的系統穩定護套
注意：請勿在置入支架期間壓迫輸送系統。如果在置入支架期間感到吃力，請
勿強行置入支架系統。請移除支架系統並以新的裝置替換。
e)藉由推動觸發器的方式，開始置入支架。六次微小的觸發將產生一次完整的觸
發。
53
한국어
사용 지침
54
4.0 – 5.5 mm
6 mm
5.5 – 6.5 mm
7 mm
55
135 cm
300 cm
100 cm
260 cm
80 cm
200 cm
56
A.
E.
F.
Он должен быть четко виден на пакете.
57
H. Форма поставки
G.
4,0 – 5,5 мм
6 мм
5,5 – 6,5 мм
7 мм
58
Процедура установки стента
135 см
300 см
100 см
260 см
80 см
200 см
Рис. 7. Спуск стента
59
60
Slovenčina
F. Podmienky MRI
61
I.
4,0 – 5,5 mm
6 mm
5,5 – 6,5 mm
7 mm
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300 cm
100 cm
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Eesti
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cm
System Length • Longueur du système • Länge System • Lunghezza del sistema • Límite superior de temperatura •
Systeemlengte • Comprimento do Sistema • Μήκος συστήματος • Systemlængde • Systemets längd • Laitteen
pituus • Systemlengde • Długość systemu • Rendszer hossza • Délka systému • Sistem Uzunluğu • 系統長度 •
시스템 길이 • Длина системы • Dĺžka systému • Süsteemi pikkus • Sistemos ilgis • Lungime sistem
Minimum introducer size • Taille minimale de l’introducteur • Mindestgröße des Einführbestecks • Misura minima dell’introduttore • Tamaño de introductor mínimo
• Minimum introducergrootte • Tamanho mínimo do introdutor • Ελάχιστο Μέγεθος Εισαγωγέα • Minimum introducerstørrelse • Minsta storlek på introducern •
Paikalleenasetuslaitteen pienin koko • Minimal innførerstørrelse • Minimalny rozmiar prowadnika • Bevezetőhüvely minimális mérete • Minimální velikost zaváděče
• Minimum İntroduser Büyüklüğü • 最小引導器尺寸 • 최소 삽입기 크기 • Минимальный размер интродьюсера • Minimálna veľkosť zavádzača • Sisestaja
minimaalne suurus • Minimalus intubatoriaus dydis • Dimensiunea minimă a iniţiatorului
Guidewire compatibility • Compatibilité de guide métallique • Führungsdrahtkompatibilität • Compatibilità guida angiografica • Compatible con guías de • Voerdraadcompatibiliteit • Compatibilidade do fio-guia • Συμβατότητα με οδηγούς σύρματος • Guidewire-kompatibilitet • Ledar-kompatibilitet • Ohjauslangan yhteensopivuus •
Ledetrådkompatibili-tet • Kompatybilność prowadnika • Vezetődrót kompatibilitása • Kompatibilita vodícího drátu • Kılavuz Tel Uyumluluğu • 導線相容性 •
가이드와이어 호환성 • Совместимость проводника • Kompatibilita vodiaceho drôtu • Juhtetraadi sobivus • Kreiptuvo suderinamumas • Compatibilitatea firului ghid
!
Do not use if the temperature exposure indicator label is black • Ne pas utiliser si l‘étiquette indicatrice de la température d‘exposition est noire • Nicht verwenden,
wenn das Anzeige-Etikett für den Temperaturkontakt schwarz ist • Non usare se l‘etichetta dell‘indicatore di temperatura è nera • No utilice este dispositivo si la etiqueta
indicadora de exposición a temperatura está negra • Niet gebruiken indien de temperatuurindicator op het label zwart is • Não utilizar se o rótulo do indicador de exposição
à temperatura estiver preto • Να μη χρησιμοποιείται εάν η ετικέτα δείκτη έκθεσης σε ακραίες θερμοκρασίες είναι μαύρη • Må ikke anvendes, hvis indikatormærkaten for
temperatureksponering er sort • Använd ej om temperaturindikatorn är svart • Ei saa käyttää, jos lämpötilailmaisin on musta • Skal ikke brukes hvis temperatureksponeringsindikatoren er svart • Nie używać, jeśli wskaźnik temperatury jest czarny • Ne használja, ha a hőmérsékleti kitettségjelző címke fekete • Nepoužívejte, pokud je štítek
k indikaci teplotě mimo přípustné rozmezí černý • Sıcaklığa maruz kalma göstergesi etiketi siyah renkteyse kullanmayın • 當溫度暴露指示器標籤呈現黑色時，
則請勿使用 • 온도 노출 표시기 라벨이 검은색인 경우 사용하지 마십시오. • Не использовать, если индикатор температурного воздействия (ярлычок)
окрашен черным цветом • Nepoužívajte, ak je štítok s indikátorom teplotného zaťaženia čierny • Mitte kasutada, kui temperatuuri rakendamise indikaatorsilt on must •
Nenaudoti, jei temperatūros indikatoriaus žyma yra juoda • A nu se reutiliza în cazul în care eticheta care indică expunerea la temperatură este neagră.
Consult instructions for use • Voir les instructions d’utilisation • Gebrauchsanweisung beachten • Leggere le istruzioni per l’uso • Consultar las instrucciones de uso • Raadpleeg
de gebruiks-aanwijzing • Consulte as instruções de utilização • Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Se brugsanvisningen • Läs bruksanvisningen för användningen • Lue käyttöohjeet • Se bruksanvisningen • Sprawdzić w instrukcji użycia • Olvassa el a használati útmutatót • Viz návod k použití • Kullanım Yönergeleri’ne Başvurun • 查閱使用說明書
• 사용 지침 참조 • См. инструкцию по использованию • Pozri návod na použitie • Vt kasutusjuhendit • Žr. naudojimo instrukcijas • Consultaţi instrucţiunile de utilizare
Keep away from sunlight • À conserver à l'abri du rayonnement solaire • Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren • Tenere al riparo dalla luce diretta • Manténgase
alejado de la luz solar • Niet bewaren in direct zonlicht • Manter afastado da luz solar • Διατηρείται μακριά από το ηλιακό φως • Holdes borte fra sollys • Skyddas från
ljus • Pidettävä poissa auringonvalosta • Holdes unna sollys • Chronić przed światłem słonecznym • Napfénytől távol tartandó • Chraňte před přímým slunečním světlem
• Güneş ışığından uzak tutunuz • 遠離日曬 • 직사광선을 피하십시오 • Защищать от солнечного света • Uchovávajte mimo slnečného žiarenia • Kaitsta otsese
päikesevalguse eest • Saugoti nuo tiesiogines saules spinduliu • A se ţine departe de lumina soarelui
Keep dry • À conserver à l'abri de l'humidité • Trocken aufbewahren • Mantenere asciutto • Manténgase seco • Droog bewaren • Manter seco • Διατηρείται στεγνό
• Holdes tørt • Förvaras torrt • Pidettävä kuivana • Hold tørr • Przechowywać w suchym miejscu • Szárazon tartandó • Chraňte před vlhkem • Kuru yerde saklayınız •
保持乾燥 • 건조된 상태를 유지하십시오 • Хранить в сухом месте • Uchovávajte v suchu • Hoida kuivana • Laikyti sausai • A se feri de umiditate
Non pyrogenic • Apyrogène • Nicht Pyrogen • Apirogeno • Apirógeno • Niet-pyrogeen • Apirogénico • Μη πυρετογόνο • Ikke-pyrogen • Icke-pyrogen • Pyrogeeniton •
Pyrogenfri • Produkt niepirogenny • Nem pirogén • Apyrogenní • Pirojenik değildir • 無致熱原 • 비발열성 • Не вызывает повышения температуры тела • Apyrogénny •
Mittepürogeenne • Nedegus • Non-pirogen
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Do not use if package is damaged • Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé • Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden • Non usare se la confezione è
danneggiata • No utilice el dispositivo si el embalaje está dañado • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is • Não utilizar se a embalagem estiver danificada
• Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά • Må ikke bruges hvis emballagen er beskadiget • Använd inte om förpackningen är skadad • Älä käytä,
jos pakkaus on vaurioitunut • Ikke bruk dersom pakken er skadet • Nie należy używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone • Ne használja, ha a csomagolás sérült! •
V případě porušení obalu zařízení nepoužívejte • Ambalaj hasarlıysa kullanmayın • 若包裝受損，請勿使用 • 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마십시오. •
Не использовать, если упаковка повреждена • Nepoužívať, ak je balenie otvorené alebo poškodené • Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud •
Nenaudoti, jeigu pakuote atidaryta arba pažeista • Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat
Single use • Ne pas réutiliser • Nur zum Einmalgebrauch • Monouso • Para un solo uso • Enkel voor eenmalig gebruik • Utilizar apenas uma vez • Μιας Χρήσης
Μόνον • Kun til engangsbrug • Endast för engångsbruk • Kun til engangsbruk • Vain kertakäyttöinen • Tylko do jednorazowego użytku • Egyszeri használatra •
Pouze pro jednorázové použití • Sadece Tek Kullanımlık • 單次使用 • 일회용• Одноразовое использование • Iba na jednorazové použitie • Ainult ühekordseks
kasutamiseks • Tik vienkartiniam naudojimui • Utilizare unică
Do not resterilize • Ne pas restériliser • Nicht erneut sterilisieren • Non risterilizzare • No reesterilizar • Niet opnieuw steriliseren • Não reesterilizar • Μην
επαναποστειρώνετε • Må ikke resteriliseres • Får ej återsteriliseras • Ei saa steriloida uudestaan • Må ikke resteriliseres • Nie nadaje się do ponownej sterylizacji •
Újrasterilizása tilos • Nesterilizovat opakovaně • Yeniden sterilize etmeyiniz • 請勿重覆滅菌 • 다시 멸균하지 마십시오 • Не стерилизовать повторно •
Neresterilizujte • Mitte steriliseerida korduvalt • Pakartotinai nesterilizuoti • A nu se resteriliza
Units • Unités • Stück • Unità • Unidades • Eenheden • Unidades • Μονάδες • Enheder • Innehåll • Yksiköt • Enheter • Ilość • Egységek • Počet jednotek • Birim •
單位 • 단위 • Единицы измерения • Jednotky • Ühikuid • Vienetai • Unităţi
MR Conditional • Compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique • Bedingt für MRI geeignet • Condizioni per la RM • Condicional con respecto a RM •
MR Conditional • Condicional a RM • Υπό προϋποθέσεις κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία • MR m/forbehold • MRT-säker • Soveltuvuus magneettikuvaukseen •
MR-betinget • Warunkowe stosowanie z MRI • MR-vizsgálattal csak feltételesen kompatibilis • Podmíněná bezpečnost pro magnetickou rezonanci (MR) • MR Şartlı •
通過核磁共振相容性測試 • MR 조건부 • МРТ безопасна при заданных условиях • Podmienená bezpečnosť MR • MR tingimuslik • MR galima naudoti esant tam
tikroms sąlygoms • Compatibiliate cu RMN condiţionată
Does not contain natural rubber latex • Ne contient pas de latex d'élastomère-caoutchouc naturel • Enthält keinen Naturkautschuklatex • Non contiene
lattice di gomma naturale • No contiene látex de caucho natural • Bevat geen natuurlijk rubberlatex • Não contém látex de borracha natural • Δεν περιέχει
φυσικό ελαστικό κόμμι • Indeholder ikke naturlig gummilatex • Innehåller inte naturgummi • Ei sisällä luonnonkumilateksia • Inneholder ikke naturlig gummilatex
• Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej • Természetes latex gumit nem tartalmaz • Neobsahuje přírodní latex • Doğal Kauçuk Lateks İçermez • 不含天然乳膠 •
천연 고무 라텍스가 들어 있지 않음 • Не содержит натуральный каучуковый латекс • Neobsahuje prírodný gumový latex • Ei sisalda looduslikku kummilateksit
• Sudėtyje nėra natūralaus gumos latekso • Nu conţine cauciuc natural (latex)
Catalogue number • Numéro de catalogue • Bestellnummer • Numero di catalogo • Número de catálogo • Catalogus-nummer • Número do catálogo • Αριθμός
καταλόγου • Katalognummer • Katalognummer • Luettelonumero • Katalognummer • Numer katalogowy • Katalógusszám • Katalogové číslo • Katalog Numarası •
目錄編號 • 카탈로그 번호 • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Number kataloogis • Katalogo numeris • Număr de catalog
Lot number • Numéro de lot • Chargenbezeichnung • Numero di lotto • Número de lote • Partijnummer • Número de lote • Αριθμός παρτίδας • Batchnummer •
Satsnummer • Eränumero • Lot nummer • Numer partii • Gyártási tétel szám • Číslo šarže • Lot Numarası • 批號 • 로트 번호 • Номер партии • Číslo šarže •
Partii nr • Partijos numeris • Numărul lotului
Sterilized using ethylene oxide • Stérilisé à l’oxyde d’éthylène • Sterilisation mit Ethylenoxid • Sterilizzato ad ossido di etilene • Esterilizado con óxido de etileno •
Gesteriliseerd met ethyleenoxide • Esterilizado com Óxido de Etileno • Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου • Ethylenoxid-steriliseret • Steriliserad med etylenoxid
• Steriloitu etyleenioksidilla • Sterilisert med etylenoksid • Sterylizowane tlenkiem etylenu • Etilén-oxiddal sterilizálva • Sterilizováno etylénoxidem • Etilen Oksitle
Sterilize Edilmiştir • 使用環氧乙烯滅菌 • 산화에틸렌으로 멸균 • Стерилизовано окисью этилена • Sterilizované etylénoxidom • Steriliseeritud etüleenoksiidiga • Sterilizuota etileno oksidu • Sterilizat cu oxid de etilenă
Use by • À utiliser avant • Verwendbar bis • Utilizzare entro • Usar antes de • Te gebruiken voor • Validade • Χρησιμοποιήστε μέχρι • Anvendes før • Utgångsdatum
• Käyt. ennen • Bruk før • Termin ważności • Lejárati dátum • Použitelné do • Son Kullanma Tarihi • 使用期限 • 유효 기간 • Использовать до • Použiteľné do •
Kõlblikkusaeg • Naudoti iki • A se utiliza până la
Manufacturer • Fabricant • Hersteller • Fabbricante • Fabricante • Fabrikant • Fabricante • Κατασκευαστής • Fremstillet af • Tillverkare • Valmistaja • Tilvirker
• Producent • Gyártó • Výrobce • Üretici • 製造商 • 제조업체 • Производитель • Výrobca • Tootja • Gamintojas • Producător
DO NOT rotate the grip while extracting the stent system from the tray. • Veiller à ne PAS faire tourner la poignée du stent en sortant le système du
plateau. • Bei der Entnahme des Stentsystems aus dem Einlegetablett NICHT den Griff drehen. • NON ruotare l'impugnatura durante l'estrazione del sistema
di stent dal vassoio. • Al extraer de la bandeja el sistema de stent, NO haga girar la manilla. • Het handvat NIET draaien tijdens het verwijderen van het
stentsysteem van het plateau. • NÃO rode a pega ao extrair o sistema de stent do tabuleiro. • Do ΜΗΝ περιστρέφετε τη λαβή ενόσω αφαιρείτε το σύστημα
stent από το δίσκο. • Grebet må IKKE drejes, mens stentsystemet trækkes ud af bakken. • Vrid INTE handtaget medan stentsystemet extraheras från
brickan. • ÄLÄ pyöritä kahvaa, kun vedät stenttijärjestelmää pois tarjottimesta. • IKKE roter grepet mens stentsystemet trekkes ut fra brettet. • NIE obracać
rękojeści podczas wyjmowania systemu stentu z tacy. • NE forgassa a markolatot, miközben kihúzza a sztentrendszert a tálcából! • Při vytahování systému
stentu z misky NEOTÁČEJTE rukojetí. • Stent sistemini tepsiden çıkarırken tutma yerini DÖNDÜRMEYİN • 當從托盤取出支架系統時，「請勿」旋轉
把手 • 트레이에서 스텐트 시스템을 뽑아내는 동안 그립을 회전시키지 마십시오. • НЕ поворачивайте захват, извлекая систему стента из
лотка • Pri vyťahovaní systému stentu zo schránky NEOTÁČAJTE svorkou. • ÄRGE keerake käepidet, kui eemaldate stendisüsteemi aluselt. • Do NESUKITE
rankenos, kai ištraukiate stento sistemą iš dėklo. • A NU SE roti fixatorul în timpul extragerii sistemului cu stent din tavă.
Labeling Issue Date • Date d’émission de la notice • Ausgabedatum der Kennzeichnung • Data di emissione dell’etichetta • Fecha de la etiqueta • Uitgiftedatum etiket • Indicação de
data de expedição • Ημερομηνία έκδοσης επισήμανσηςς • Etikettering udleveringsdato • Utfärdandedatum etikett • Etiketin julkaisupäivä • Merket den • Oznaczenie daty wydania •
Címkekiadás napja • Datum revize textu na obalu • Etiketleme yayýn tarihi • 標籤核發日期 • 라벨 발행 일자 • Дата нанесения маркировки • Vyznačenie dátumu výroby • Sildi
väljaandmise kuupäev • Etiketės išspausdinimo data • Data eliberării etichetei: 2013-07
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Bard Norden AB
Karbingatan 22
Box 22210
250 24 Helsingborg
Sweden
B05682 Rev.6/07-13 (23)