Vascutek Thoraflex HybridTM Device Instructions For Use

Vascutek Thoraflex HybridTM Device Instructions For Use
0086
English Nederlands Gebruiksaanwijzing .......................... 31
Italiano 3
Figure 2 – Thoraflex Hybrid™ System
Strap
Splitter
Handle
Tip
4
2.9-W/kg
2.1-W/kg
+1.7 °C
2.9-W/kg
2.7-W/kg
+2.0 °C
T1-SE
15, 818-mm2
Parallel
T1-SE
1, 424-mm2
Perpendicular
GRE
2, 012-mm2
Perpendicular
5
6
7
8
[II]
9
Figure 9 – Splitter Removal
10
11
12
Bride
13
2,9 W/kg
2,9 W/kg
2,1 W/kg
2,7 W/kg
+1,7 °C
+2,0 °C
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
15, 818 mm2
Parallèle
1, 424 mm2
Perpendiculaire
19, 077 mm2
Parallèle
2, 012 mm2
Perpendiculaire
14
15
16
17
(I)
Bride
18
19
20
21
Splitter
Griff
22
3-Tesla
2,9-W/kg
2,9-W/kg
2,1-W/kg
2,7-W/kg
+1,7 °C
+2,0 °C
T1-SE
15, 818-mm2
Parallel
T1-SE
1, 424-mm2
Perpendikular
GRE
19, 077-mm2
Parallel
GRE
2, 012-mm2
Perpendikular
23
24
25
26
Abbildung 5
Abbildung 6
27
28
29
30
Gebruiksaanwijzing
Beschrijving
De Vascutek Thoraflex Hybrid™ prothese is een geweven polyester prothese, met toegevoegde nitinol ringstents
zoals weergegeven in afbeelding 1. De prothese is speciaal ontworpen voor de behandeling van een aneurysma
en/of dissectie in de thoracale aorta ascendens, aortaboog en thoracale aorta descendens. Er zijn vertakkingen
aangebracht om een reconstructie mogelijk te maken van de belangrijkste aftakkende vaten van de aorta en
de intraoperatieve bevestiging van een perfusiecanule tijdens de cardio-pulmonale bypass wanneer antegrade
perfusietechnieken worden gebruikt. Het endovasculaire gedeelte van de prothese maakt behandeling mogelijk
van een aangedane dalende thoracale aorta in een eenstaps-procedure, zonder dat een anastomose van het
endovasculaire deel en niet-gestente prothese nodig is.
De Vascutek Thoraflex Hybrid™ prothese is geïmpregneerd met een absorbeerbaar eiwit. Het doel van de
impregnatie is te voorzien in een polyester vaatprothese, die geen voorstolling meer vereist. Het eiwit is een
boviene gelatine die tot een ingesteld niveau is voorzien van dwarsverbindingen om de verwijderingssnelheid te
regelen. Het dient in de plaats van fibrine, die de polyesterprothese tijdens de normale voorstolling afdicht. De
gelatine wordt binnen ongeveer 14 dagen gehydrolyseerd en wordt vervangen door ingroei van normaal weefsel.
Er is gekozen voor gelatine, omdat dit een niet-giftig eiwit is, een feit dat wordt weerspiegeld in het grootschalige
gebruik ervan als een veilige plasma-expander.
Afbeelding 1 – Thoraflex Hybrid™ prothese
Boogvertakkingen
Met gelatine afgedichte
Plexus* 4-prothese
Kraag
Radiopake markers
Met gelatine afgedichte
door polyester/nitinol
ondersteunde prothese
Perfusiezijtak
Afbeelding 2 – Thoraflex Hybrid™ systeem
Splitterontkoppelklem
Lus
Ontkoppelklem
greep
Splitter
Handgreep
Tip
31
VEILIGHEID BIJ MRI
Vastgesteld werd dat de Thoraflex Hybrid™ prothese MR-conditioneel is.
In niet-klinische testen werd aangetoond dat protheses met radiopake markers MR-conditioneel zijn. Een patiënt
met deze prothese kan onmiddellijk na de plaatsing onder de volgende voorwaarden veilig worden gescand:
Statisch magnetisch veld
- Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla
- Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van ten hoogste 720 gauss/cm
Aan MRI gerelateerde verwarming
In niet-klinische testen gaven de protheses met radiopake markers de volgende temperatuur­verhogingen tijdens
een MRI die uitgevoerd werd met een scantijd van 15 minuten (d.w.z., per pulssequentie) met 1,5-tesla/64-MHz
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malverm PA. software Numaris/4, versie Syngo MR 2002B DHHS actief
afgeschermde, horizontale veldscanner) en 3-tesla (3‑tesla/128-MHz, Excite, HDx, software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI)-MR-systemen:
1,5 tesla
3 tesla
Door MR-systeem gemelde, gemiddelde SAR over het hele lichaam 2,9 W/kg
2,9 W/kg
Calorimetrisch gemeten waarden, gemiddelde SAR over
het hele lichaam
2,1 W/kg
2,7 W/kg
Hoogste temperatuurverandering
+1,7°C
+2,0°C
Deze temperatuurveranderingen vormen onder de hierboven aangegeven condities geen gevaar voor de mens.
Artefact informatie
De kwaliteit van de MRI-beelden kan negatief worden beïnvloed als het te onderzoeken gebied in precies
hetzelfde gebied ligt waarin de prothese met de radiopake markers is geplaatst, of daar vrij dicht in de buurt ligt.
Daarom kan optimalisering van MR-beeldparameters als compensatie voor de aanwezigheid van deze prothese
noodzakelijk zijn.
De maximale artefactgrootte (d.w.z. zoals gezien op de gradiënt echopulssequentie) strekt zich ongeveer 10 mm
uit ten opzichte van de grootte en vorm van dit implantaat.
Pulssequentie
Lege-ruimtegrootte signal
Vlakoriëntatie
T1-SE
15, 818 mm2
Parallel
T1-SE
1, 424 mm2
Loodrecht
GRE
19, 077 mm2
Parallel
Deze informatie is gebaseerd op de nieuwste informatie van de Food and Drug Administration en de American
Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08. Standard Practice for Marketing
Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
Oorsprong van de gelatine
Vascutek Ltd gebruikt gelatine die gemaakt is van dieren, afkomstig uit Australië waar ze ook uitsluitend gefokt
werden. Australië is één van de weinige landen waarvan erkend wordt dat de dieren vrij zijn van TSE-infecties,
waaronder BSE en scrapie. De wetenschappelijke sturingscommissie van de EU heeft een geografische BSErisicoschatting (GBR) uitgevoerd en geconcludeerd dat Australië de gunstigste categorie-1-waardering heeft voor
wat betreft het BSE-risico.
Indicaties
De Vascutek Thoraflex Hybrid™ prothese is bedoeld voor gebruik in de “frozen elephant trunk”-procedure om
de aortaboog te vervangen en aneurysmata en/of dissecties van de dalende aorta in een enkele chirurgische
ingreep te herstellen.
Contra-indicaties
Deze protheses mogen niet worden geïmplanteerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor polyester, nitinol, of
materialen van boviene oorsprong.
Voorzorgsmaatregelen
1. De vasculaire prothese is gebaseerd op een geweven structuur en moet daarom met een cauterisatiepen/mes
worden afgesneden om rafelen tot een minimum te beperken. Bij elke prothese wordt een voorgesteriliseerde
cauterisatiepen/mes meegeleverd. Opmerking: onderdompeling van het hulpmiddel in een fysiologische
zoutoplossing, direct voor gebruik, zal focale verbranding als mogelijk gevolg van cauterisatie voorkomen. De
32
prothese mag niet langer dan 5 minuten in de zoutoplossing worden ondergedompeld en mag na het inweken
niet opdrogen.
2. De prothese, in het bijzonder het endovasculaire gedeelte, moet volgens het advies worden voorgeweekt.
Voorweken van de het endovasculaire gedeelte zal de benodigde kracht tijdens het verwijderen van de sheath
aanzienlijk verminderen.
3. NIET VOORSTOLLEN. Deze prothesen bevatten een gelatineafdichting en mogen niet worden voorgestold.
4. NIET GEBRUIKEN NA DE AANGEGEVEN HOUDBAARHEIDSDATUM. De gelatine-impregnatie voldoet als
gevolg van hydrolytische werking na de vervaldatum mogelijk niet aan de ontwerpspecificatie.
5. NIET OPNIEUW STERILISEREN. UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK. Niet opnieuw steriliseren.
Niet opnieuw gebruiken, geschikt maken voor hergebruik of opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken, geschikt
maken voor hergebruik of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van de prothese aantasten en/of
falen van de prothese veroorzaken, wat op zijn beurt kan leiden tot schade aan de gezondheid of de dood van
patiënten. Opnieuw gebruiken, geschikt maken voor hergebruik of opnieuw steriliseren kan ook een risico op
besmetting van de prothese en/of een infectie bij de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief, maar niet
beperkt tot, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van de
prothese kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt die de eindgebruiker is.
6. Bewaren in een schone, droge omgeving bij een temperatuur die niet lager mag zijn dan 0°C en niet hoger
dan 35°C.
7. Protheses moeten binnen een maand na verwijdering uit de foliezak worden geïmplanteerd.
8. Klemmen kunnen de vaatprotheses beschadigen. Atraumatische klemmen, bij voorkeur met een zacht beklede
bek, moeten met minimale krachtuitoefening worden gebruikt. Overmatige kracht moet worden vermeden omdat
deze de polyestervezels en de gelatine-impregnatie zal beschadigen.
9. Overmatige spanning op de prothese dient te worden vermeden.
10. Bij het implanteren van deze protheses moeten ronde naalden met conische punt worden gebruikt, om het
risico van beschadiging van de vezels te beperken.
11. Indien er ontluchting vereist is, dient men een zo klein mogelijke naald te gebruiken; 19 gauge is normaal
gesproken voldoende. Hypodermische naalden hebben een snijdende punt, die bloedlekkage kan veroorzaken,
waarvoor reparatie door hechting nodig kan zijn.
12. De protheses moeten worden geselecteerd in overeenstemming met de maattabel van het de Vascutek
Thoraflex Hybrid™ prothese. De maattabel voor de Vascutek Thoraflex Hybrid™ prothese is samengesteld op
basis van de gemeten inwendige diameter (I.D.) van de bloedvaten; daarom zijn verdere berekeningen niet nodig.
Wanneer de uitwendige vaatdiameters (O.D.) worden gemeten, moet rekening worden gehouden met de dikte
van de vaatwand voordat met behulp van deze tabel een prothese wordt geselecteerd.
13. De lange termijnwerking van de prothese is niet vastgesteld. Daarom moeten patiënten regelmatig worden
gecontroleerd op ongewenste voorvallen, bijvoorbeeld endolekkage en groei van aneurysmata.
14. Het gebruik van een met een ballon te expanderen stent, zoals de Palmaz-stent, voor de behandeling van
een inwendig lek, kan leiden tot afschuren van het prothesemateriaal, waardoor de prothese niet langer werkt.
15. Een overmatige hoek van het inbrengsysteem zal meer knikken van de sheath veroorzaken en daardoor meer
kracht vragen bij de plaatsing.
16. Verwijdering van het inbrengsysteem - als het systeem rond een bocht is ingebracht, moet het rond dezelfde
bocht worden verwijderd om scheuring van de prothese of beschadiging van het vat te vermijden.
17. Tijdens het gebruik in dissectiegevallen moet tijdens het opvoeren en verwijderen van het inbrengsysteem
extra zorgvuldig te werk worden gegaan, om het risico op beschadiging van de vaatwand te minimaliseren.
18. De Thoraflex Hybrid™ prothese is een met gelatine gecoate prothese. Vanwege het gebruik in combinatie
met een inbrengsysteem kan de prothese in het begin enig licht bloedverlies veroorzaken, in vergelijking met het
gebruik van een standaard Gelweave-prothese.
Extra instructies
Initiëring antegrade perfusie: De bypasskatheter moet in de zijtak van de 4 Branch Plexus worden geplaatst en
stevig worden bevestigd.
Voltooiing antegrade perfusie: Als de bypass voltooid is, moet de canule-zijarm van de 4 Branch Plexus worden
afgesneden en moet de resterende stomp overhands worden gehecht met behulp van een standaardchirurgische
techniek.
Implantatie
1. Voorbereiding van de hybride prothese
De hele prothese moet ten minste 1 minuut en niet langer dan 5 minuten grondig in een zoutoplossing worden
voorgeweekt om zeker te zijn van adequate absorptie, en mag na het inweken niet uitdrogen. Voorweken van het
endovascularie gedeelte zal de kracht voor het verwijderen van de sheath verminderen.
2. Vorming van de hybride prothese
Het inbrengsysteem (afbeelding 2) kan alleen volgens de anatomie van de aorta in het gebied van het
33
endovascularie gedeelte worden gevormd (afbeelding 3). NIET BUIGEN BINNEN 10 mm VAN DE SPLITTER
OF TERWIJL U DE GREEP VAN HET SYSTEEM VASTHOUDT.
Afbeelding 3 – Vorming van de hybride prothese
Grotere kracht voor
het inzetten als de
hoek meer dan 50° is
Als na de vorming van het inbrengsysteem blijkt dat er een aanzienlijke knik aanwezig is, moet er plaatselijke
druk op de knikken worden toegepast om de vouw in de sheath te verminderen en eventuele scherpe punten te
verwijderen, zoals weergegeven in afbeelding 4.
Afbeelding 4 – Verwijdering van een knik in de sheath
3. Gebruik van de voerdraad
Het Thoraflex Hybrid™ inbrengsysteem is ontworpen voor gebruik over een voerdraad (afbeelding 5), indien
vereist. De tip bevat twee voerdraadpoorten met zijdelingse toegang (afbeelding 6) zodat de voerdraad door de
tip en daarna langs de buitenkant van de sheath kan worden gevoerd. Via de voerdraad kan het systeem worden
gepostioneerd.
34
Afbeelding 5 – Voerdraadgebruik in de aorta
Afbeelding 6 – Voerdraadgebruik
4. Plaatsing van de prothese
De hybride prothese moet door de geopende aortaboog in de dalende thoracale aorta worden geplaatst. Dit kan
worden gedaan via een voerdraad om zeker te zijn dat het correcte lumen wordt behandeld (zie afbeelding 7),
bijvoorbeeld in geval van een dissectie. De hybride prothese moet worden geplaatst in overeenstemming met
het Plexus™ 4-gedeelte van de prothese, let hierbij op dat de radiopake markers op de stentgraft 90° van de
boogvertakkingen zitten.
35
Afbeelding 7 – Positionering van de prothese
5. Ontplooiing
I. Sheath-retractie (ontkoppelactie I) Wanneer de optimale plaats en positie zijn bereikt, moet het inbrengsysteem van de sheath worden ontdaan. Om
de sheath van de prothese te verwijderen, houdt u de greep stevig vast met één hand en trekt u met de andere
hand de lus - op één lijn met de handgreep - terug om de sheath terug te trekken (afbeelding 8). Hierdoor wordt
de sheath gesplitst en kan deze volledig van het inbrengsysteem worden verwijderd; het endovasculaire gedeelte
van de prothese is dan van de sheath ontdaan.
Afbeelding 8 – Terugtrekking van de sheath
Volgorde van ontkoppelen
I Trek de lus terug
II Ontkoppel de splitterklem
III Ontkoppel de handgreepklem
(I)
Lus
(III) Handgreepontkoppelklem
(II) Splitterontkoppelklem
II. Verwijdering splitter (ontkoppelactie II)
Als de sheath eenmaal is verwijderd, moet de splitter van de constructie worden verwijderd, door de rode klem
aan de bovenkant van de splitter in te drukken. Hierdoor wordt de splitter geopend en kan deze van de prothese
worden verwijderd. De splitter kan met de hand of met een instrument worden verwijderd, bijvoorbeeld met een
forceps (afbeelding 9). Als de splitter is ontkoppeld, kan deze van het inbrengsysteem worden verwijderd. Zorg
ervoor dat het protheseweefsel onder de splitter is geopend om de verwijdering van de greep te vergemakkelijken.
36
Afbeelding 9 – Verwijdering van de splitter
Verwijdering van de voerdraad
Als er een voerdraad bij de implantatie van de prothese is gebruikt, moet deze in dit stadium uit het systeem
worden verwijderd, terwijl de prothese door het systeem op zijn plaats wordt gehouden.
III. Verwijdering ontkoppeldraad (ontkoppelactie III) Maak de prothese volledig los van het inbrengsysteem door aan de rode ontkoppelklem te trekken en de
bevestigde draad uit de handgreep van het inbrengsysteem te trekken (afbeelding 10). De ontkoppeldraad moet
er proximaal worden uitgetrokken, op één lijn met de handgreep van het inbrengsysteem. Het distale einde van
het endovasculaire gedeelte is nu losgekoppeld van het inbrengsysteem.
Afbeelding 10 – Verwijdering ontkoppeldraad
Verwijdering inbrengsysteem
Als de prothese van het systeem is losgekoppeld, moet de rest van het systeem van de prothese worden
verwijderd. In dit stadium blijft alleen de greepconstructie over. Deze kan worden verwijderd door de greep
voorzichtig proximaal te trekken, ervoor zorgend dat de prothese voldoende los rond de schacht zit, zonder de
prothese van zijn plaats te halen.
37
Zoals weergegeven in afbeelding 11, moet het systeem, als het rond een bocht is ingebracht, rond dezelfde bocht
worden verwijderd om scheuring van de prothese of beschadiging van het vat te vermijden.
Afbeelding 11 – Verwijdering inbrengsysteem
6. Anastomoses
Als het inbrengsysteem is verwijderd, moet de kraag aan het natuurlijke aortavat worden gehecht zodat het
implantaat gefixeerd wordt en stabiliteit verkrijgt. De exacte plaats wordt bepaald door de chirurg die de prothese
implanteert; een anastomose rondom is vereist om zeker te zijn dat het implantaat correct wordt afgedicht
(afbeelding 12). Nu kunnen de vertakkingen en proximale anastomoses worden uitgevoerd.
Opmerking: Er kan enige beweging van de distale ring van de hybride prothese optreden na herperfusie van de
thoracale aorta.
Afbeelding 12 – Proximale en vertakkingenanastomose
38
Sterilisatie
Deze protheses zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide, worden steriel geleverd, en mogen niet opnieuw
gesteriliseerd worden. De Tyvek® afdichting op zowel de tussenliggende als de binnenste zakken dient intact te
zijn. Beschadiging van de zakken doet de steriliteit van de protheses teniet.
In geval van beschadiging van de primaire verpakking mag het product niet worden gebruikt en moet het
onmiddellijk worden geretourneerd aan de leverancier.
Verpakking
Tyvek® zakken zijn opgenomen in een foliezak die als dampbarrière dient en de optimale kenmerken van de
prothese bewaart. Met dit doel is een zakje droogmiddel bijgesloten.
Opmerking: De foliezak en buitenste Tyvek® zak zijn niet steriel. Alleen de binnenste zak en de schaal mogen
in het steriele veld worden geplaatst.
Extra labels
Er worden extra labels bijgevoegd, die voor patiëntendossiers kunnen worden gebruikt.
Afvoeren
Aan het einde van de procedure moet ervoor worden gezorgd dat het Thoraflex Hybrid™ inbrengsysteem veilig
wordt afgevoerd. Elk operatieteam moet ervoor zorgen dat de lokale en nationale regulatorische eisen voor de
afvoer van verontreinigde klinische afvalproducten worden nageleefd.
Referenties
Tyvek® Du Pont Geregistreerd handelsmerk.
39
Stent ad
anello
Impugnatura
Protesi ibrida
Thoraflex
Punta
40
1, 5 Tesla
3 Tesla
2,9 W/kg
2,9 W/kg
2,1 W/kg
2,7 W/kg
+1,7°C
+2,0°C
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
19, 077-mm2
Parallelo
41
42
43
44
45
46
47
48
Divisor
Vaina divisible
de PTFE
Mango
Injerto híbrido
Thoraflex
Punta
49
1,5 Tesla 3 Tesla
2,9 W/kg
2,9 W/kg
2,1 W/kg
2,7 W/kg
+1,7 °C
+2,0 °C
T1-SE
15, 818 mm2
Paralelo
T1-SE
1, 424 mm2
Perpendicular
GRE
19, 077 mm2
Paralelo
GRE
2, 012 mm2
Perpendicular
50
51
Figura 3 – Formado de la prótesis híbrida
52
53
(I)
Correa
54
55
56
57
Anel
Marcadores
radiopacos
Prótese selada com
gelatina com suporte
de poliéster/nitinol
Divisor
Punho
Ponta
Haste
maleável
58
1,5 Tesla
3 Tesla
2,9 W/kg
2,9 W/kg
2,1 W/kg
2,7 W/kg
+1,7°C
+2,0°C
59
60
61
Figura 5
Figura 6
62
Figura 7
– Posicionamento do dispositivo
63
64
65
66
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising

Languages

Only pages of the document in Dutch were displayed