1 Ievads. Getinge Leg plate one-piece coded USA-GS, 113358BC, Single section leg plate, 113358FC
Advertisement
Advertisement
Ievads
Lietošanas instrukcijas izmantošana
1
1
1.1
1.1.1
1.1.2
Ievads
Lietošanas instrukcijas izmantošana
Šī lietošanas pamācība iepazīstina jūs ar ierīces īpašībām. Lietošanas pamācība ir sadalīta atsevišķās nodaļās.
Lūdzu, ievērojiet!
• Pirms ierīces pirmās lietošanas reizes rūpīgi un pilnībā izlasiet šo lietošanas pamācību.
• Vienmēr rīkojieties atbilstoši lietošanas pamācībā sniegtajiem norādījumiem.
• Uzglabājiet šo lietošanas pamācību ierīces tuvumā.
Saīsinājumi
EN
IEC
ISO
SFC
SN
Eiropas norma
Starptautiskā elektrotehnikas komisija (International Electrotechnical
Commission)
Starptautiskā standartizācijas organizācija
Serde no speciālām putām (Soft Foam Core)
Sērijas numurs
Simboli un formatējums
Simbols
1.
2.
Nozīme
Rīcības norādījums / numurēts uzskaitījums
●
[...] treknraksts
[slīpraksts]
1122.33XX
1 tab.:
Rīcības rezultāts
Uzskaitījums / saraksta elements / nosacījums
Atsauce uz citām lappusēm šajā dokumentā
Taustiņš / modulis / režīms
Izvēlne / funkciju taustiņš
Aizpildāmais lauks
Pasūtīšanas numurs ar dažādiem variantiem (XX)
Simboli un formatējums
1133.58BC/FC
IFU 1133.58 LV 11
5 / 28
1 Ievads
Lietošanas instrukcijas izmantošana
1.1.3
1.1.3.1
Definīcijas
Drošības norādījumu struktūra
Piktogramma Signālvārds
BĪSTAMI!
Teksts
Apzīmē tiešu apdraudējumu cilvēkiem, kā rezultātā var iestāties nāve vai rasties ļoti smagi savainojumi.
BRĪDINĀJUMS! Apzīmē iespējamu apdraudējumu cilvēkiem vai mantai, kas var izraisīt kaitējumu veselībai vai ievērojamus materiālos zaudējumus.
UZMANĪBU! Apzīmē iespējamu apdraudējumu mantai, kas var izraisīt materiālus zaudējumus.
1.1.3.2
2 tab.: Drošības norādījumu struktūra
Norādījumu struktūra
Piktogramma Signālvārds
NORĀDĪJUMS
Teksts
Norādes tekstā minēta papildu informācija vai citas derīgas ziņas, nenorādot uz iespējamu kaitējumu cilvēkiem vai mantai.
1.1.3.3
3 tab.: Norādījumu struktūra
Definīcija „Maksimālā pieļaujamā kopējā slodze”
Maksimālā pieļaujamā svara noslodze ir nosakāma no pacientu un pacienta veidotās proporcionālās noslodzes, kā arī vadslieču piederumu, uzlikto piederumu un/vai operāciju personāla svara.
6 / 28
1133.58BC/FC
IFU 1133.58 LV 11
Ievads
Izmantotie apzīmējumi
1
1.2
Izmantotie apzīmējumi
Apzīmējumus norāda uz ierīcēm, datu plāksnītēm un iepakojumiem.
Apzīmējumi Marķējums
Marķējums izstrādājumiem, kas ir izstrādāti un laisti tirgū saskaņā ar attiecīgajām Eiropas tiesību aktu prasībām.
Marķējums atbilstoši standartam ISO 15223-1.
Simbols „Kataloga numurs/izstrādājuma numurs”.
Marķējums saskaņā ar standartu ISO 15223-1.
Simbols “Sērijas numurs”.
Simbols medicīnas izstrādājumu marķēšanai
Marķējums atbilstoši standartam ISO 15223-1.
Simbols „Ražotāja nosaukums un adrese”. Ražošanas datums var būt kombinēts ar šo simbolu.
Marķējums saskaņā ar standartu ISO 15223-1.
Simbols „Ievērot lietošanas pamācību”.
Marķējums atbilstoši standartam IEC 60601-1.
Simbols „Sekojiet norādījumiem lietošanas instrukcijā”.
Marķējums atbilstoši standartam ISO 15223-1.
Iepakojuma materiāla apzīmējums.
Simbols „Sargāt no mitruma”.
Marķējums atbilstoši standartam ISO 15223-1.
Simbols “Trausls! Rīkoties uzmanīgi”.
4 tab.: Apzīmējumi
1133.58BC/FC
IFU 1133.58 LV 11
7 / 28
1 Ievads
Utilizācija
Apzīmējumi Marķējums
Marķējums atbilstoši standartam ISO 7000.
Simbols „Augšpuse”.
Marķējums saskaņā ar standartu ISO 15223-1.
Simbols “Temperatūras diapazons”.
Marķējums saskaņā ar ISO 15223-1 standartu.
Simbols “Gaisa spiediens”.
Marķējums saskaņā ar ISO 15223-1 standartu.
Simbols „relatīvais gaisa mitrums”.
1.3
1.3.1
1.3.2
1.3.3
4 tab.: Apzīmējumi
Utilizācija
Nolietoti izstrādājumi
Getinge pieņem atpakaļ lietotus izstrādājumus un izstrādājumus, kas vairs netiek izmantoti. Lai saņemtu detalizētu informāciju, vērsieties attiecīgajā Getinge pārstāvniecībā.
Nolietoti izstrādājumi vai to detaļas var būt inficētas. Lai novērstu iespējamu inficēšanās risku, izstrādājums pirms atpakaļ atdošanas/utilizācijas jānotīra un jādezinficē.
Visi utilizācijas pasākumi ir jāveic saskaņā ar valsts noteikumiem un utilizācijas vadlīnijām.
Iepakojums
Iesaiņojuma materiāls sastāv no videi draudzīgiem materiāliem. Pēc vēlēšanās uzņēmums
Getinge var utilizēt iepakojuma materiālus.
Polsteri un pārvalki
Polsterus un pārvalkus drīkst utilizēt kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
8 / 28
1133.58BC/FC
IFU 1133.58 LV 11
Ievads
Pamatprasības
1
1.4
1.4.1
1.4.2
1.4.3
1.4.4
Pamatprasības
Noteikumiem atbilstoša lietošana
Šis izstrādājums ir medicīnas izstrādājums.
Izstrādājums izmantojams vienīgi medicīnas mērķiem.
Pacienta novietošana un pozicionēšana pieļaujama vienīgi medicīniskā personāla uzraudzībā.
Piederumi
Piederumus vai piederumu kombināciju drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tā ir norādīta lietošanas pamācībā.
Citus piederumus, kombinācijas vai nodilstošās detaļas izmantojiet tikai tad, ja tās nepārprotami piemērotas paredzētajai izmantošanai un neietekmē jaudas raksturlielumus, kā arī drošības tehnikas prasības.
Piemērotie standarti
Izstrādājums atbilst drošības un darbības pamatprasībām saskaņā ar vietējiem spēkā esošajiem tiesību aktiem, kas attiecas uz medicīnas izstrādājumiem.
Izmantošanas mērķis
Kāju balstvirsma (1133.58XC) paredzēta pacienta kāju atbalstam un pozicionēšanai tieši pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās, tās laikā, kā arī, veicot izmeklēšanu un ārstēšanu.
Produktu drīkst noslogot ar tāda pacienta proporcionālo svaru, kura kopējais svars nepārsniedz
454 kg.
Produkta vadsliecēm var pievienot papildu piederumus. Vadslieces drīkst noslogot ar svaru, kas nepārsniedz 5 kg. Ja produktam tiek pievienoti vadslieču piederumi, attiecīgi samazinās pieļaujamais pacienta svars.
Produktu drīkst lietot tikai personāls ar medicīnisku izglītību operāciju vidē.
Jebkāda citāda lietošana, kas nav minēta šajā instrukcijā, ir uzskatāma par noteikumiem neatbilstīgu.
Savienojuma vietas
Kāju balstvirsmu drīkst pievienot šādiem izstrādājumiem:
• Operāciju galds BETACLASSIC (1118.01B0/K0/KM/M0)
• Operāciju galds ALPHACLASSIC (1118.03B0/K0)
• Operāciju galds ALPHACLASSIC PRO (1118.06B0/F0/F1/K0)
• Operāciju galds BETASTAR (1131.12B0/F0)
• Operāciju galds ALPHASTAR (1132.11A0/A2/B0/B2)/(1132.12A0/A2/B0/B2)/(1132.13A2/B2)
• Operāciju galds ALPHASTAR PRO (1132.21B0/B2/F0/F2)/(1132.22B0/B2/F0/F2)
• Operāciju galds ALPHAMAXX (1133.12B1/B3/F1/F3)/(1133.22B4/B5/F4/F5)
• Operāciju galds YUNO (1433.01B0/F0) / (1433.02B0/F0)
• Operāciju galds MEERA (7200.01B0/B2/F0/F2)
• Operāciju galds MEERA ST (7100.01B0/B2/F0/F2)
• Pamata balstvirsma (1160.10A0/B0/G0/F0)
• Universālā balstvirsma (1160.30A0/B0/G0/F0)
• Pagarinājuma plāksne (1160.32AC/BC/DC/FC/GC)
1133.58BC/FC
IFU 1133.58 LV 11
9 / 28
1 Ievads
Pamatprasības
1.4.5
1.4.6
1.4.6.1
1.4.6.2
1.4.7
• Sēžas balstvirsmas pagarinājums (1160.55 AC/BC/DC/FC/GC)
• Sēžas balstvirsmas pagarinājums (1131.55BC/FC)
• Uroloģijas balstvirsma (1150.23D0)
• Oglekļa šķiedru pievienojamā balstvirsma litotomijas pozīcijai (1180.44AC/FC)
Varianti
Šim produktam ir šādi varianti:
• 1133.58BC
SFC polsteris, ES tipa vadsliece
• 1133.58FC
SFC polsteris, ASV tipa vadsliece
Izstrādājuma īpašības
Būtiskākās ekspluatācijas īpašības
Produktam atbilstoši IEC 60601-1 un tā saistītajiem standartiem ir šādas ekspluatācijas īpašības:
• Regulēšanas funkciju nodrošināšana.
• Atbalsta kvalitātes un komforta nodrošināšana ar polsteriem.
• Atbalsta kvalitātes un komforta nodrošināšana ar pietiekoši lielu atbalsta virsmu un piemērotu atbalsta ģeometriju.
• Pacienta (vai pacienta ķermeņa daļu) novietošana bez nevēlamas izkustēšanās pirmās kļūmes gadījumā.
Lateksu nesaturoši materiāli
Visi izmantotie materiāli (piemēram, materiāli polsteriem un jostām) nesatur lateksu.
Paziņojams atgadījums
Par katru būtisku atgadījumu, kas saistīts ar šo izstrādājumu, ir jāziņo uzņēmumam MAQUET
GmbH un, ja nepieciešams, vietējai atbildīgajai iestādei.
10 / 28
1133.58BC/FC
IFU 1133.58 LV 11

Public link updated
The public link to your chat has been updated.
Advertisement