GlucofastDuoGebrauchsanweisung

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V: 04202009 Druck No.: Gebrauch-GFD-V11dt

Testhäufigkeit

Wie oft der Blutzucker- oder Harnsäurespiegel gemessen werden muss, ist von Alter, Ernährung, Medikation und physischer und psychischer Gesundheit abhängig. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten. Bitte beachten Sie diese

Empfehlungen.

Analytische Leistungscharakteristika des Glucofast

®

Messsystems und der Glucofast

®

duo Blutzucker- und Harnsäure-

-Blutzucker Mess-elektroden

Die Leistungsparameter des Glucofast

® gungen evaluiert.

duo Systems wurden sowohl unter klinischen als auch Laboratoriumsbedin-

Genauigkeit

Die Genauigkeit einer Messmethode beschreibt die Übereinstimmung des untersuchten Systems (Gerät und Teststreifen) mit einer etablierten Referenzmethode (Glukosebestimmung im Labor) nach einem international anerkannten

Standard. Die Genauigkeit des Glucofast

® duo Blutzucker- und Harnsäure-Messsystems wurde mittels YSI 2300 Glukose

Analyser nach ISO/DIS 15197 durchgeführt.

120 Kapillarblut-Proben von unterschiedlichen Spendern wurden mittels Sammelgefäßen mit Antikoagulanzienzusatz gesammelt. Diese Proben wurden dann aufbewahrt, bis der durchschnittliche Blutzuckergehalt unter 60 mg/dL gesunken war. Danach erfolgte eine Versetzung der Proben mit Glukose, um unterschiedliche Blutzuckerkonzentrationen im Bereich von 43 mg/dL bis 465 mg/dL zu generieren. Die Proben wurden dann mit dem Glucofast

® duo Blutzucker- und Harnsäure-Messsystem gemessen und mit den Ergebnissen des YSI 2300 Glukose Analyser verglichen. Die lineare

Regression der Messwerte des Glucofast

® duo Blutzucker- und Harnsäure-Messsystems zeigt eine gute Übereinstimmung mit dem YSI 2300 Glukose Analyser, wie die nachfolgenden Daten zeigen:

Probenanzahl

Bereich

Anstieg

Achsenabschnitt

Korrelationskoeffizient

Klinische Studien

120

43 mg/dL bis 465 mg/dL

1,034

-3,07 mg/dL

0,989

Weitergehende Informationen über die Genauigkeit können beim Vertreiber angefordert werden.

Präzision

Die Präzision beschreibt die Variation der Resultate eines Testsystems. Ein Testsystem mit einer geringen Variation wird als „präzis“ bezeichnet. In Laborstudien werden jeweils mehrere Untersuchungen mit verschiedenen Blutproben bzw. Kontrollmaterialien wiederholt durchgeführt. Daraus lassen sich die „Präzision in der Serie“ (Wiederholung der

Messungen hintereinander aus einer Blutprobe) und die „Präzision von Tag zu Tag“ (Wiederholung der Messungen mit demselben Kontrollmaterial an unterschiedlichen Tagen) berechnen.

Es wurde eine Studie mit dem Glucofast

® duo Blutzucker- und Harnsäure-Messsystem unter Verwendung von venösem, heparinisiertem Vollblut durchgeführt. Das Vollblut wurde mit Glukose versetzt und so fünf unterschiedliche Blutzuckerkonzentrationen im Bereich von 47 mg/dL bis 369 mg/dL erhalten. Es wurden jeweils 20 Wiederholungs-messungen mit dem Glucofast

® duo Blutzucker- und Harnsäure-Messsystem unter Verwendung der gleichen Charge Glucofast

®

Blutzucker-Messelektroden durchgeführt. Folgende Ergebnisse wurden dabei dokumentiert:

-

Wiederholungen:

Durchschnitt [mg/dL]:

SD [mg/dL]:

CV [%]:

Individuelle Anwendungsmethode

20

47

1.9

4.1

20

92

3.1

3.4

20

123

2.9

2.4

20

203

5.1

2.5

20

369

11.9

3.2

Weitergehende Informationen über die Präzision können beim Vertreiber angefordert werden.

Analytische Leistungscharakteristika des Glucofast

Messsystems und der Glucofast

®

®

duo Blutzucker- und Harnsäure-

-Harnsäure Mess-elektroden

Die Leistungsparameter des Glucofast

® duo Blutzucker- und Harnsäure-Messsystems wurden sowohl unter klinischen als auch Laboratoriumsbedingungen evaluiert.