Bauerfeind ManuLoc long Plus Instrukcja obsługi

Für das vorliegende Produkt erklärt die
Bauerfeind AG die Konformität zur
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Bauerfeind AG declares that this product
conforms with the European Council Directive
93/42/EEC concerning medical devices.
ManuLoc® long Plus
Rev. 1 – 2015-08_111832
de
1
2
3
4
5
I
II
III
REPUBLIC OF MACEDONIA
Bauerfeind Dooel Skopje
50 Divizija 24 a
1000 SKOPJE
P +389 (0) 2 3179-002
F +389 (0) 2 3179-004
[email protected]
3
en
Contraindications
4
5
fr
6
1Orthèse
7
nl
8
Gebruik
Overeenkomstig de indicaties (pols, onderarm, vingers). Zie beoogd gebruik.
1Orthese
9
it
10
11
es
Contraindicaciones
3Se
12
13
pt
1Ortótese
3Por
14
15
sv
Garanti
Kontraindikationer
Fackpersonal
Avtagning av ManuLoc long Plus
1Ortos
2Risk
16
17
no
norsk
Produktets hensikt
ManuLoc long Plus er et ergonomisk preformet stabiliserende ortose. Det holder hele hånden og
deler av underarmen rolig, og bidrar til at man unngår feilbevegelser. To sideskinner og en formbar
metakarpalskinne stabiliserer underarm og mellomhånd. Den formbare fingerstøtten holder den andre til
femte fingeren rolig. Store borrelåser holder ortosen1 festet på armen.
Anvendelsesområde
I henhold til indikasjoner (håndledd, underarm, finger). Se produktets hensikt.
Tekniske parametere
ManuLoc long Plus er et stabiliserende ortose for underarm, håndledd og fingre. Den består av en lang
mellomhånds- og underarmsskinne og en avtakbar hånd-fingerstøtte. Båndene på underarmskinnene er
avtakbare. Båndene og fingerstøtten kan fås som reservedeler.
1Ortose
18
19
fi
suomi
1Ortoosi
20
21
da
dansk
Aftagning af ManuLoc long Plus
1Ortose
22
23
pl
polski
Szanowni Klienci!
Dziękujemy za zaufanie okazane wyrobom Bauerfeind. Wybierając ortezę ManuLoc long Plus, nabyli
Państwo wyrób, który spełnia wysokie standardy medyczne i jakościowe. Należy dokładnie zapoznać się z
całą treścią instrukcji użytkowania, gdyż zawiera ona ważne informacje dotyczące zastosowania, wskazań,
czyszczenia i utylizacji ortezy ManuLoc long Plus. Należy zachować niniejszą instrukcję użytkowania, aby
w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Wszelkie pytania należy kierować do lekarza prowadzącego
lub sklepu specjalistycznego, w którym nabyli Państwo wyrób.
Przeznaczenie
Orteza ManuLoc long Plus jest anatomicznie wyprofilowaną ortezą stabilizującą. Unieruchamia całą rękę
i części przedramienia, zapobiegając wykonywaniu nieprawidłowych ruchów. Dwie szyny boczne i dająca
się formować szyna śródręczna stabilizują przedramię i śródręcze. Dająca się formować część palcowa
unieruchamia palce od wskazującego do małego. Ortezę1 mocuje się na ręce za pomocą szerokich rzepów.
Wskazania (przewidziane zastosowanie)
–Zaopatrzenie przedoperacyjne
–Stany pourazowe
–Złamania śródręcza
–Urazy więzadeł w stawach śródręczno-paliczkowych (MCP)
–Paraliże
Zagrożenia wynikające z zastosowania
Uwaga2
• Ortezę ManuLoc long Plus należy stosować wyłącznie zgodnie z informacjami zamieszczonymi w
niniejszej instrukcji i wskazaniami dotyczącymi jej użytkowania.
• Aby optymalnie dopasować ortezę ManuLoc long Plus, należy powierzyć dobranie jej rozmiaru
przeszkolonemu specjaliście3.
• Etykieta z informacjami na temat rozmiaru, producenta oraz wskazówkami dotyczącymi prania i
oznakowaniem CE jest umieszczona po stronie dłoni, w otworze pod szersze wzmocnienie. Pierwsze
dopasowanie i poinstruowanie w zakresie zastosowania może przeprowadzić wyłącznie przeszkolony
specjalista.
• Jednoczesne stosowanie innych wyrobów, np. w ramach kompresoterapii, należy uprzednio
skonsultować z lekarzem prowadzącym.
• W przypadku zauważenia niepokojących zmian lub objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
• W przypadku nieprawidłowego lub niezgodnego z przeznaczeniem stosowania producent nie ponosi
odpowiedzialności. Wyrób należy chronić przed bezpośrednim kontaktem ze środkami zawierającymi
tłuszcze lub kwasy, z maściami i balsamami.
• Dotychczas nie stwierdzono występowania działań ubocznych dotyczących całego organizmu.
Warunkiem wystąpienia zamierzonego działania jest poprawne stosowanie/zakładanie wyrobu.
Wszelkie zakładane na ciało środki pomocnicze — aktywne stabilizatory i ortezy — mogą w wyniku zbyt
ciasnego dopasowania prowadzić do wystąpienia miejscowych ucisków lub rzadziej do zwężenia naczyń
krwionośnych lub nerwów.
Przeciwwskazania
Do tej pory nie odnotowano występowania nadwrażliwości o charakterze chorobowym. W przypadku
wymienionych poniżej chorób zakładanie i noszenie tego typu wyrobów należy bezwzględnie konsultować
z lekarzem:
–Choroby skóry, rany w miejscach przykrytych ortezą, w szczególności stany zapalne; występowanie
nabrzmiałych, zaczerwienionych i przegrzanych blizn
–Zaburzenia czucia i ukrwienia ramienia/ręki, np. w przypadku cukrzycy (diabetes mellitus)
–Zaburzenia układu limfatycznego — również niewyjaśnione obrzęki tkanki miękkiej w partiach ciała
oddalonych od założonego wyrobu leczniczego
Wskazówki dotyczące zastosowania
Zakładanie ManuLoc long Plus
Rozpiąć cztery paski rzepowe szyny przedramiennej i pasek rzepowy części palcowej. Nałożyć ortezę
ManuLoc long Plus na bolącą rękę. Paski muszą znajdować się na wierzchniej stronie przedramienia i
grzbiecie ręki. Zapiąć najpierw szerszy pasek w okolicy nadgarstka, potem, kolejno w górę, następne
paski. Zapiąć wąski pasek na grzbiecie ręki, następnie kolejny pasek obok, przekładając go wokół stawów
międzypaliczkowych bliższych, i zapiąć na spodzie części palcowej.
Zdejmowanie ManuLoc long Plus
Rozpiąć paski na szynie przedramiennej od części palcowej do końca przedramienia. Zdjąć ortezę ManuLoc
long Plus.
24
Czyszczenie
Ortezy ManuLoc long Plus nie należy wystawiać na działanie bezpośredniego źródła ciepła (np.
ogrzewania, promieni słonecznych, nie pozostawiać w nagrzanym samochodzie)! Może to spowodować
uszkodzenie materiału i prowadzić do zmniejszenia skuteczności ortezy.
Wyrób można prać ręcznie w temperaturze 30 °C (zaleca się środki do prania w płynie). Należy przy tym
przestrzegać następujących wskazówek:
• Zapięcia na rzepy należy w miarę możliwości usunąć lub zapiąć w przewidzianym do tego miejscu.
• Odwirować wyrób (w miarę możliwości w siatce na bieliznę) przy maks. 500 obrotach na minutę, suszyć
w pozycji leżącej (nie w suszarce).
Wyrób został poddany kontroli w ramach zintegrowanego systemu zarządzania jakością. W przypadku
reklamacji należy skontaktować się ze sklepem specjalistycznym. Zwracamy uwagę, że w ramach
reklamacji przyjmujemy wyłącznie czyste wyroby.
Miejsce zastosowania
Zgodnie ze wskazaniami (nadgarstek, przedramię, palce). Patrz: Przeznaczenie.
Wskazówki dotyczące konserwacji
Wyrób praktycznie nie wymaga konserwacji pod warunkiem należytego stosowania i pielęgnacji.
Dane techniczne / parametry
Orteza ManuLoc long Plus jest ortezą stabilizującą przedramię, nadgarstek i palce. Składa się z jednej
długiej szyny przedramienno-śródręcznej i zdejmowanej części palcowej. Paski szyny przedramiennej są
odpinane. Paski i część palcowa są dostępne jako części zamienne.
Wskazówki na temat ponownego zastosowania
Wyrób może stosować tylko jedna osoba, do której został on dopasowany. Z tego względu nie należy
przekazywać ortezy ManuLoc long Plus osobom trzecim.
Gwarancja
Obowiązują przepisy ustawowe kraju, w którym zakupiono wyrób. W istotnych przypadkach mają zastosowanie
obowiązujące w danym kraju zasady dotyczące rękojmi między sprzedawcą i nabywcą. W razie wystąpienia
przypadku rękojmi należy zwrócić się bezpośrednio do sprzedawcy, u którego zakupiono wyrób.
Nie dokonywać samodzielnie żadnych modyfikacji wyrobu. Dotyczy to w szczególności wyrobów
dopasowywanych indywidualnie przez specjalistów. Należy postępować zgodnie z naszymi wskazówkami
dotyczącymi użytkowania i pielęgnacji. Ponadto nieprzestrzeganie wskazówek może ograniczyć zakres
roszczeń gwarancyjnych.
Utylizacja
Wyrób można utylizować zgodnie z krajowymi regulacjami ustawowymi.
Ostatnia aktualizacja informacji: 2015-08
Specjaliści
Instrukcja składania i montażu
–Wyrób może dopasować, względnie zmontować, wyłącznie specjalista.
–Zakładając ortezę ManuLoc long Plus po raz pierwszy, należy sprawdzić optymalne dopasowanie do
użytkownika i w razie potrzeby skorygować.
–Anatomicznie profilowane szyny aluminiowe można dopasować do pacjenta. W tym celu wyjąć ostrożnie
wzmocnienia z tunelów, dopasować do anatomii pacjenta i ponownie wsunąć w tunele.
–Część palcowa nie jest uformowana fabrycznie i można dopasować ją odpowiednio do wskazań
terapeutycznych (na wysokości stawów śródręczno-paliczkowych), wyginając do odpowiedniej pozycji (np.
wewnętrznej dodatniej).
–Po zmontowaniu ortezy dopasować kąt zgięcia grzbietowego w nadgarstku oraz kąta zgięcia dłoniowego
stawów śródręczno-paliczkowych. W tym celu ustawić odpowiednio palce, aby określić kąt zgięcia.
–Przećwiczyć z pacjentem prawidłowy sposób zakładania.
–Nie wolno dokonywać niezgodnych z przeznaczeniem zmian w produkcie. Nieprzestrzeganie powyższych
wskazań może obniżyć medyczną skuteczność wyrobu i prowadzić do wyłączenia odpowiedzialności.
= ortopedyczny środek pomocniczy służący do stabilizacji, odciążenia, unieruchomienia, prowadzenia lub
korekty kończyn lub tułowia
dotycząca możliwych szkód osobowych (ryzyko obrażeń ciała i wypadku) lub rzeczowych (uszkodzenie
wyrobu)
3Specjalista to każda osoba, która zgodnie z obowiązującymi regulacjami krajowymi jest upoważniona do
dopasowywania aktywnych stabilizatorów i ortez oraz do instruowania w zakresie ich użytkowania.
2Wskazówka
25
cs
česky
26
27
sk
28
29
hu
30
31
hr
32
33
sr
opreza2
34
35
sl
36
37
ro
38
39
el
40
41
tr
1Ortez
42
43
ru
44
45
et
eesti
46
1Ortoos
47
lv
48
49
lt
50
51
uk
52
53
‫‪he‬‬
‫‪54‬‬
‫עברית‬
‫‪55‬‬
ja
日本語
適応時／適用症例
- 手術前
- 負傷後
- 中手骨（掌の骨）骨折
- 中手指節間（MP）関節側副靭帯損傷
- 麻痺症状
ます。
56
57
ko
한국어
용도
착용 위치
보증
전문가
58
1보조기
59
‫‪60‬‬
‫عربي‬
‫‪61‬‬
zh
中文
质保
禁忌症
专业人员
62
63