IFU AAA_neu-04-2008

IFU AAA_neu-04-2008
Gebrauchsanweisung
Instruction for use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l'uso
Instrukcja uŜycia
Instruções de utilização
2
S. 3
English
S. 18
S. 33
S. 48
Italiano
S. 63
Polski
S. 78
S. 93
Vor
dem
lesen.
Mainbody (MB)
•
3
Mainbody
Ipsilaterales Bein
Abb. 1: E-vita abdominal Mainbody und kontralaterales Bein
Komponenten
des
AAA
sind
folgende
•
Iliakale Extension (IE)
Nahtmaterial
ist
mit
PTFE
PET.
Zur
besseren
4
Hüllkatheter
•
•
5
PU Markerband
Kontrollgriff
Markerpunkt
Abb. 2: E-vita abdominal Stentgraft System
6
2.0 Indikation
•
•
7
•
•
•
•
•
Punktionsnadel
•
•
Kontrastmittel
•
•
•
Ballonkatheter Reliant der Firma Medtronic
8
Markerpunkt
9
Ringmarker
Abb. 6: Mainbody
10
Ringmarker
Ringmarker kontralaterales Bein
11
Proximale
Halslängen
eines
Aortenaneurysmas
unter
15mm
das
Risiko
einer
12
13
14
9.0
•
Tod
•
Hypotonie
•
Perforation der Aorta
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
15
10.0
11.0
12.0
b)
16
Umfang.
aus
der
sind
Handhabung
durch
den
oder
der
17
18
•
•
Bare stent End
•
19
1.2 Delivery system
•
Pusher tube
•
Guide wire catheter
20
E-vita abdominal delivery system
Tip
Loaded stent graft
PU marker band
Marker point
Lever opened
Fig. 2: E-vita abdominal stent graft system
21
•
22
•
•
•
•
•
•
•
•
Contrast medium
•
Sterile syringes
•
•
23
Toughy Borst valve
Loaded stent graft
Marker point
24
Lever opened
Fig. 5: Release grip handle
Ring marker
Ring marker
25
Ring marker, short leg
26
27
28
29
9.0
•
Death
•
Hypotension
•
•
Embolisms and subsequent tissue damage (and/or failure)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
10.0
30
11.0
Storage and packaging
12.0
b)
b)
c)
d)
e)
31
®
32
1.1 Stentgraft abdominal E-vita
Mainbody (MB)
•
33
Mainbody
rama ipsilateral
•
34
•
Tubo de empuje
•
35
Pi
Mando liberador
36
•
•
37
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
38
Stentgraft cargado
39
Fig. 6: Mainbody
40
41
42
43
44
•
•
•
•
•
•
•
Lesiones arteriales
•
•
•
•
•
•
•
Impotencia
10.0
45
11.0
12.0
b)
46
47
48
•
•
•
49
1.2
•
•
50
Pointe
Ill. 2 : Système d’endoprothèse E-vita abdominal
51
•
•
52
•
•
•
•
Divers cathéters d’angiographie et d’angioplastie
•
Trocart
•
•
•
•
•
53
Valve Touhy Borst
Ventil
54
55
56
57
58
59
9.0
•
Décès
•
Hypotonie
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Impotence
60
10.0
11.0
12.0
61
62
1.1 Stent graft E-vita abdominal
•
63
•
64
•
Tubo flessibile espulsore
•
65
Stent graft caricato
Punta
Fig. 2: sistema stent graft E-vita abdominal
66
Il
dello
stent
graft
per
il
vaso
nativo
viene
per
•
•
•
67
•
•
•
•
Ago per puntura
•
•
•
•
•
68
Stent graft caricato
69
Marcatori
anulari
Marcatori
anulari
70
Marcatore radiopaco anulare elemento
corto
71
72
73
74
9.0
•
Morte
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
10.0
75
11.0
12.0
b)
76
77
Przed uŜyciem produktu naleŜy uwaŜnie przeczytać wszystkie instrukcje. NaleŜy przestrzegać
wszystkich wskazówek dotyczących bezpieczeństwa i ostroŜnego postępowania zamieszczonych w
niniejszej instrukcji obsługi. Nieprzestrzeganie wskazówek moŜe być przyczyną powaŜnych powikłań.
1.0 Opis produktu
Konwencjonalne leczenie tętniaków aorty brzusznej (ang. AAA, Abdominal Aortic Aneurysm) jest
postępowaniem chirurgicznym w wysokim stopniu inwazyjnym. Rozległe interwencje chirurgiczne są
obarczone wysokim ryzykiem.
Wewnątrznaczyniowe protezy o typie stentgraftów firmy JOTEC
®
GmbH stanowią alternatywę dla
konwencjonalnych operacji chirurgicznych, oferując moŜliwości leczenia tętniaków aorty brzusznej.
E-vita abdominal firmy JOTEC GmbH stanowi system stentgraftu rozwinięty specjalnie na potrzeby
wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków aorty brzusznej.
System E-vita abdominal obejmuje dwa elementy składowe: stentgraft i system wprowadzający.
Podczas wprowadzania do naczyń, stentgraft jest przytrzymywany przez węŜyk cewnika systemu
wprowadzającego. System wprowadzający z załadowanym stentgraftem zostaje przemieszczony na
drucie prowadzącym do miejsca implantacji. Po uwolnieniu stentgraftu następuje jego samorozpręŜenie i
dopasowanie do kształtu i wielkości stref uszczelnienia - proksymalnej i dystalnej. Następuje to pod
działaniem promieniowych sił wywieranych przez spręŜyny nitynolowe.
1.1 Stentgraft E-vita abdominal
Stentgraft E-vita abdominal jest samorozpręŜalnym implantem wewnątrznaczyniowym, który po
uwolnieniu pozostaje w pacjencie. Jest on zbudowany modularnie i zawiera następujące dwie części:
78
•
Mainbody (trzon główny) (MB)
•
Odnogę kontralateralną (CL)
Mainbody (trzon główny)
Odnoga kontralateralna
Wolna
spręŜyna
stentu
Odnoga
ipsilateralna
Rys. 1: Mainbody i odnoga kontralateralna E-vita abdominal
Mainbody (trzon główny) stanowi protezę rozwidloną składającą się z segmentu aortalnego oraz
segmentów biodrowych - długiego i krótkiego. Długi segment biodrowy trzonu głównego jest określany
jako odnoga ipsilateralna. Krótka odnoga trzonu leŜy po uwolnieniu protezy całkowicie w odcinku
aortalnym i słuŜy jako miejsce przyłączenia odnogi kontralateralnej. Odnoga kontralateralna składa się
wyłącznie z segmentu biodrowego. Na proksymalnym końcu trzonu głównego znajduje się nieosłonięta
(nie opłaszczona) spręŜyna stentu o wysokości 15 mm wykonana z nitynolu, umoŜliwiająca nadnerkowe
umocowanie stentgraftu. Dodatkowe części stentgraftu AAA stanowią następujące przedłuŜki:
•
PrzedłuŜka aortalna (AE)
•
PrzedłuŜka biodrowa (IE)
PrzedłuŜki składają się w obu przypadkach wyłącznie z pojedynczego segmentu aortalnego wzgl.
biodrowego. Mają one kształt walcowy i słuŜą do przedłuŜenia obu głównych części składowych
stentgraftu w kierunku proksymalnym wzgl. dystalnym. Poszczególne segmenty zostają wprowadzone za
pomocą oddzielnego systemu wprowadzającego do naczynia i są połączone zakładkowo in vivo z
segmentami juŜ osadzonymi in situ.
Stentgraft E-vita abdominal składa się z samorozpręŜających spręŜyn zygzakowych wykonanych z
nitynolu przeszytych trwale nićmi chirurgicznymi w tkaninie z włókien poliestrowych (politereftalan
etylenu, PET). Powierzchnia spręŜyn stentu wykonanych z nitynolu została poddana procesowi
polerowania elektrolitycznego. Jako nici chirurgiczne zastosowano nici plecione PET impregnowane
PTFE. Dla lepszego uwidocznienia stentgraftu E-vita abdominal na obrazie rentgenowskim przy
pozycjonowaniu i kontroli pozabiegowej, zostały wszyte w tkaninę poliestrową pierścienie ze złota.
79
1.2 System wprowadzający
System wprowadzający E-vita abdominal składa się z cewnika jednorazowego uŜytku ze
zintegrowanym uchwytem słuŜącym do kontrolowanego uwolnienia stentgraftu. Cewnik ten jest giętki i
kompatybilny z drutem prowadzącym 0,035“ (0,87 mm). Składa się on z trzech koncentrycznie ułoŜonych
węŜyków, kaŜdy o pojedynczym świetle, wykonanych z róŜnych polimerów:
•
Cewnik osłonowy
•
WęŜyk popychacz
•
Cewnik dla drutu prowadzącego
Cewnik osłonowy otaczający załadowany stentgraft moŜna wycofywać stopniowo lub ruchem ciągłym za
pomocą uchwytu. W tym celu naleŜy najpierw zdjąć z uchwytu uwalniającego folię ochronną. Przez
przesunięcie przełącznika suwakowego na uchwycie uwalniającym od połoŜenia P do D, system zostaje
przełączony w tryb roboczy umoŜliwiający uwolnienie stentgraftu E-vita abdominal. Uwolnienie
stentgraftu następuje na drodze kontrolowanego wycofywania cewnika osłonowego względem węŜyka
popychacza.
WAśNA WSKAZÓWKA: Przełącznik suwakowy na uchwycie uwalniającym naleŜy pozostawić w
połoŜeniu P do chwili uwolnienia stentgraftu.
Na dystalnym końcu węŜyka popychacza jest osadzony pierścień popychacz, który przytrzymuje
stentgraft
w
ustawieniu
osiowym
podczas
jego
uwalniania.
Na
dystalnym
końcu
systemu
wprowadzającego znajduje się atraumatyczny wierzchołek z polimeru umoŜliwiający manewrowanie w
krętych, zwapniałych naczyniach. StoŜkowaty cieniodajny wierzchołek, pasek znacznikowy na końcu
cewnika osłonowego oraz pierścień popychacz widoczny na obrazie rentgenowskim ułatwiają
obrazowanie
fluoroskopowe.
System
wprowadzający
zawiera
poza
tym
kilka
uszczelnień
zapewniających uzyskanie hemostazy.
Po całkowitym uwolnieniu stentgraftu, system wprowadzający zostaje usunięty z układu
naczyniowego.
80
Zawór
Toughy Borst
System wprowadzający E-vita abdominal
Uchwyt kontrolny
Uchwyt uwalniający w stanie
zamkniętym
Cewnik dla drutu prowadzącego
Wierzchołek
Załadowany stentgraft
Pasek znacznikowy PU
Markerband
Uchwyt uwalniający
Uchwyt kontrolny
Punkt
znacznikowy
Przełącznik suwakowy z
połoŜeniami P, D i N
Uchwyt uwalniający
w stanie zamkniętym (połoŜenie P)
Uchwyt uwalniający
w stanie otwartym (połoŜenie D)
Dźwignia otwarta
Rys. 2: System stentgraftu E-vita abdominal
81
2.0 Wskazania
®
GmbH został rozwinięty specjalnie na potrzeby leczenia
tętniaków aorty brzusznej. Tętniakami mogą być takŜe objęte tętnice biodrowe. Przy rozwaŜaniu
moŜliwości leczenia z uŜyciem systemu stentgraftu E-vita abdominal muszą być spełnione poniŜsze
warunki:
•
Właściwa morfologia tętnic dostępowych biodrowych lub udowych
•
Proksymalna strefa umocowania w szyi aorty ≥ 15 mm
•
Kąt między aortą nadnerkową i szyją tętniaka ≤ 60°
•
Średnica proksymalnej szyi aorty 19 mm – 29 mm
•
Dystalna strefa umocowania w tętnicy biodrowej ≥ 15 mm
•
Średnica tętnic biodrowych 11 mm – 23 mm
•
Morfologia naczyń umoŜliwiająca zastosowanie stentgraftu
3.0 Przeciwwskazania
Jak dotąd nie są znane Ŝadne przeciwwskazania do stosowania produktu.
Uwaga: Ostateczną decyzję dotyczącą leczenia podejmuje lekarz.
4.0 Określenie wielkości systemu stentgraftu E-vita abdominal
Przed rozpoczęciem zabiegu konieczne jest ustalenie wielkości i cech zmienionego odcinka aorty, a
takŜe naczyń dostępowych, a więc średnicy i stanu naczyń (np. występowanie zwapnień i zwęŜeń,
zakrzepice naczyniowe) za pomocą odpowiednich metod obrazowania. Zalecane jest wykonanie zdjęć w
technice obrazowania trójwymiarowego na spiralnym tomografie komputerowym przy zastosowaniu
środka kontrastowego . Średnicę aorty naleŜy zmierzyć w obrębie zdrowego odcinka aorty. Średnica
stentgraftu właściwa dla zdrowego naczynia zostaje wyznaczona z nadmiarem (tzw. oversizing).
Szacunkowa wielkość powinna wynosi o 20% więcej dla aortalnej strefy umocowania i o 10% więcej dla
biodrowej strefy umocowania.
Uwaga: Za dobór prawidłowych wielkości odpowiedzialny jest lekarz prowadzący.
5.0 Przygotowanie do zabiegu wprowadzenia stentgraftu do aorty brzusznej
5.1 Do implantacji stentgraftu E-vita abdominal konieczne jest zapewnienie poniŜszego
wyposaŜenia:
•
Przetwornik obrazów rentgenowskich z funkcją angiografii cyfrowej (aparat mobilny z ramieniem C
lub angiograf stacjonarny).
82
•
Obrazowanie fluoroskopowe z moŜliwością rejestracji i wywoływania obrazów.
•
Sala operacyjna na wypadek potrzeby konwersji do operacji otwartej.
Wskazówka: Implantacja moŜe być podejmowana wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w zakresie
zabiegów wewnątrznaczyniowych (specjalistę chirurgii serca, klatki piersiowej i chirurgii
naczyń, radiologa interwencyjnego lub kardiologa). NaleŜy zapewnić personalne i
organizacyjne moŜliwości wykonania zabiegu z prostego lub poszerzonego dostępu
naczyniowego i warunki dla konwersji do operacji otwartej.
5.2 Materiały wymagane do implantacji (wyposaŜenie dodatkowe)
•
RóŜne miękkie druty prowadzące o długości co najmniej 180 cm
•
Sztywny drut prowadzący JOTEC E-wire o średnicy 0,035 cala (0,87 mm) i długości co najmniej 190
cm
•
RóŜne cewniki do angiografii i angioplastyki
•
Igły punkcyjne
•
Jałowe koszulki wprowadzające: 7, 8 lub 9 French (3 French ≅ 1 mm).
•
Środek kontrastowy
•
Jałowe strzykawki
•
Heparyna i roztwór fizjologiczny soli z heparyną
•
Cewnik balonowy Reliant firmy Medtronic
6.0 Heparynizacja i hamowanie agregacji płytek krwi
W celu obniŜenia ryzyka wystąpienia zatoru tętniczego naleŜy podczas zabiegu podawać pacjentowi
środek
przeciwzakrzepowy.
Podobnie
jak
podczas
zabiegów
chirurgii
naczyniowej
naleŜy
śródoperacyjnie podawać od 5000 do 10.000 IU heparyny odpowiednio do masy ciała pacjenta. W
przypadku uczulenia na heparynę moŜna zastosować preparaty alternatywne, takie jak hirudyna. Na
podstawie decyzji lekarza moŜna pooperacyjnie zalecić prowadzenie leczenia przeciwzakrzepowego.
OstroŜnie: Niedostateczna heparynizacja pacjenta moŜe być powodem zakrzepów i zatorów.
7.0 Przygotowanie do implantacji
Utworzyć z obu stron dostępy przez A. iliaca lub A. femoralis normalną techniką chirurgiczną lub
przezskórnie. Wprowadzić poprzez jeden z dostępów cewnik angiograficzny w celu zlokalizowania
miejsca osadzenia implantu.
Cewnik angiograficzny moŜna pozostawić na czas osadzania implantu na miejscu i wykorzystać do
celów nawigacyjnych.
83
Na
początek
sprawdzić,
czy
wykonany
z
polimeru
atraumatyczny
wierzchołek
systemu
wprowadzającego jest ściśle osadzony na cewniku osłonowym. Jeśli nie, naleŜy poluzować nieco zawór
Toughy Borst i pociągnąć na proksymalnym końcu cewnik dla drutu prowadzonego na tyle, aby
wierzchołek osiadł na cewniku osłonowym, po czym ponownie szczelnie domknąć zawór Toughy Borst.
Po usunięciu drutu ochronnego z systemu wprowadzającego, światło cewnika dla drutu prowadzącego i
cewnika osłonowego naleŜy przepłukać roztworem fizjologicznym soli z heparyną. Na początek
implantowany jest zawsze trzon główny (mainbody). Zawsze przed implantacją naleŜy sprawdzić, czy
zawór Toughy Borst na proksymalnym końcu uchwytu kontrolnego (rys. 3) jest szczelnie zamknięty.
Uchwyt kontrolny
Przyłącze płukania
Rys. 3: Uchwyt kontrolny
Uwaga: Systemu E-vita abdominal bez drutu prowadzącego nie wolno wyginać lub załamywać,
naleŜy takŜe sprawdzić czy cewniki nie są uszkodzone. Załamania w obszarze implantu nie
stanowią przeszkody dla uwolnienia implantu. W przypadku wątpliwości naleŜy zrezygnować z
wykorzystania systemu i zastosować nowy.
7.1 Wprowadzania systemu stentgraftu E-vita® abdominal
Najpierw naleŜy ustawić odpowiednio system stentgaftu E-vita abdominal na podstawie punktu
znacznikowego na dystalnym końcu uchwytu (rys. 4). Punkt znacznikowy wskazuje połoŜenie krótkiej
odnogi stentgraftu. Zaleca się takŜe ponowne sprawdzenia połoŜenia krótkiej odnogi w cewniku
osłonowym na obrazie rentgenowskim.
Załadowany stentgraft
Punkt znacznikowy
Rys. 4: System wprowadzający z załadowanym stentgraftem
Wprowadzić system stentgraftu E-vita abdominal na sztywnym powlekanym drucie prowadzącym
JOTEC E-wire 0,035 cala (0,87 mm) bezpośrednio do naczynia.
84
Powoli przesuwać system stentgraftu E-vita abdominal pod kontrolą fluoroskopową do miejsca
implantacji. Pasek znacznikowy PU i złoty znacznik proksymalny muszą się wówczas znajdować w
proksymalnej strefie umocowania. Przed uwolnieniem stentgraftu E-vita abdominal naleŜy jeszcze raz
skontrolować angiograficznie dokładną pozycję i połoŜenie stentgraftu. Następnie naleŜy unieruchomić
przetwornik obrazu i zaznaczyć punkty wyznaczające miejsce uwolnienia stentgraftu (road mapping,
rysunek na ekranie lub oznakowanie zewnętrzne, np. igłami).
Przed uwolnieniem trzonu głównego (mainbody) naleŜy skontrolować połoŜenie krótkiej odnogi na
podstawie osadzonego w niej znacznika rentgenowskiego. Przy uwolnieniu stentgraftu krótka odnoga
musi całkowicie rozpręŜyć się w tętniaku i leŜeć powyŜej kontralateralnej tętnicy biodrowej. Jeśli
ustawienie tej odnogi nie jest zgodne z połoŜeniem kontralateralnej tętnicy biodrowej, naleŜy ponownie
wyregulować ustawienie systemu. Aby ułatwić przeniesienie sił skrętnych do wierzchołka systemu
wprowadzającego, zaleca się w przypadku bardzo krętych naczyń w obrębie dostępu naczyniowego,
wycofać i wyjąć system. MoŜna wówczas właściwie ustawić system i wprowadzić go ponownie.
Po prawidłowym ustawieniu krótkiej odnogi moŜna przystąpić do uwolnienia stentgraftu. Uchwyt
kontrolny naleŜy silnie przytrzymać dłonią w ustalonym połoŜeniu. Drugą dłonią zdjąć z uchwytu
uwalniającego folię ochronną. Przesunąć przełącznik suwakowy na uchwycie uwalniającym w połoŜenie
D. Spowoduje to zwolnienie pomarańczowej dźwigni, co oznacza, Ŝe system jest gotowy do uwolnienia
stentgraftu (rys. 5).
Uchwyt uwalniający
w stanie otwartym (połoŜenie D)
Dźwignia otwarta
Rys. 5: Uchwyt uwalniający
W celu uwolnienia stentgraftu naleŜy przytrzymać uchwyt kontrolny w ustalonym połoŜeniu jedną dłonią
a drugą dłonią przyciskać pomarańczową dźwignię uchwytu uwalniającego. Za pomocą naciskowego
mechanizmu zwalniającego następuje stopniowe uwolnienie stentgraftu. Przy osadzaniu rozwidlonej
protezy w połoŜeniu nadnerkowym naleŜy zadbać, aby proksymalny brzeg końcowy tkaniny poliestrowej
znajdował się poniŜej tętnic nerkowych. Końcowy brzeg tkaniny poliestrowej jest wskazywany przez trzy
znaczniki pierścieniowe (rys. 6). Po uwolnieniu pierwszych spręŜyn stentu zmiana połoŜenia protezy jest
moŜliwa juŜ tylko w kierunku dystalnym.
85
Znacznik
pierścieniowy
Znacznik
pierścieniowy
Rys. 6: Trzon główny (mainbody)
WaŜna wskazówka: PołoŜenie stentgraftu jest determinowane przez uchwyt kontrolny.
Uchwyt uwalniający umoŜliwia całkowite uwolnienie trzonu głównego (mainbody) stentgraftu. NaleŜy
zapewnić wycofanie cewnika osłonowego na tyle, aby pasek znacznikowy leŜał wyraźnie za pierścieniem
popychaczem widocznym na obrazie rentgenowskim.
Następnie naleŜy przesunąć przełącznik suwakowy na uchwycie uwalniającym w połoŜenie „N“. Teraz
unieruchomić uchwyt uwalniający i poprzez przesuwanie uchwytu kontrolnego wsunąć ponownie
wierzchołek systemu wprowadzającego pod kontrolą rentgenowską przez uwolniony implant na cewnik
osłonowy. NaleŜy przy tym postępować ostroŜnie, aby nie dopuścić do zmiany połoŜenia implantu.
Konieczne jest upewnienie się, Ŝe cewnik osłonowy został całkowicie wycofany, aby zapobiec
zaczepieniu się stentgraftu między cewnikiem osłonowym i stoŜkowym wierzchołkiem. NaleŜy teraz
przesunąć przełącznik suwakowy ponownie w połoŜenie D, po czym ostroŜnie usunąć domknięty system
wprowadzający z aorty. Przy usuwaniu systemu wprowadzającego naleŜy pod kontrolą fluoroskopową
upewnić się, Ŝe implant nie przesuwa się. Przy wycofywaniu systemu wprowadzającego nie naleŜy
równocześnie wycofywać wzgl. usuwać drutu prowadzącego.
MoŜna teraz przygotować system wprowadzający odnogi kontralateralnej. Przepłukać światło kanału
drutu prowadzącego i światło cewnika osłonowego systemu wprowadzającego odnogi kontralateralnej
roztworem fizjologicznym soli z heparyną. Usunąć cewnik angiograficzny z tętnicy kontralateralnej i
zastąpić go sztywnym powlekanym drutem prowadzącym JOTEC „E-wire” 0,035 cala (0,87 mm).
Wprowadzić załadowaną w systemie wprowadzającym kontralateralną odnogę E-vita abdominal
bezpośrednio do naczynia na sztywnym powlekanym drucie prowadzącym 0,035 cala (0,87 mm).
System naleŜy wsunąć na tyle, aby kontralateralna odnoga została osadzona z dostatecznym zakładem,
tzn. co najmniej tak daleko, aby dystalny znacznik pierścieniowy odnogi krótkiej i proksymalny znacznik
pierścieniowy odnogi kontralateralnej leŜały w jednej linii (rys. 7).
86
Znacznik pierścieniowy odnogi krótkiej
Znacznik pierścieniowy odnogi kontralateralnej
Rys. 7: Mainbody i odnoga kontralateralna ze znacznikami pierścieniowymi
Po prawidłowym ustawieniu protezy, uchwyt kontrolny naleŜy silnie przytrzymywać dłonią w tym
ustalonym połoŜeniu. Drugą dłonią zdjąć z uchwytu uwalniającego folię ochronną. Przesunąć przełącznik
suwakowy na uchwycie uwalniającym w połoŜenie D. Spowoduje to zwolnienie pomarańczowej dźwigni.
System jest w ten sposób gotowy do uwolnienia protezy. W celu uwolnienia stentgraftu przytrzymać
uchwyt kontrolny w ustalonym połoŜeniu jedną dłonią i wycofywać uchwyt uwalniający przez powtarzane
naciskanie ku dołowi drugą dłonią pomarańczowej dźwigni. Za pomocą naciskowego mechanizmu
zwalniającego następuje stopniowe uwolnienie stentgraftu. Z chwilą niezawodnego umocowania odnogi
kontralateralnej w obszarze zakładkowym, moŜna wycofać uchwyt uwalniający bez uruchamiania
naciskowego mechanizmu zwalniającego do całkowitego uwolnienia protezy. NaleŜy zadbać, aby w
przebiegu rozpręŜania odnogi kontralateralnej nie został cofnięty trzon główny (mainbody).
Następnie naleŜy przesunąć przełącznik na uchwycie uwalniającym w połoŜenie „N“. Teraz unieruchomić
uchwyt uwalniający i poprzez przesuwanie uchwytu kontrolnego wsunąć ponownie wierzchołek systemu
wprowadzającego pod kontrolą rentgenowską przez uwolniony implant na cewnik osłonowy. NaleŜy
upewnić się, Ŝe cewnik osłonowy został całkowicie wycofany, aby zapobiec zaczepieniu się stentgraftu
między cewnikiem osłonowym i stoŜkowym wierzchołkiem. Następnie przesunąć przełącznik ponownie w
połoŜenie D, po czym powoli usunąć domknięty system wprowadzający z aorty. Przy usuwaniu systemu
wprowadzającego naleŜy pod kontrolą fluoroskopową upewnić się, Ŝe implant nie przesuwa się. Przy
wycofywaniu systemu wprowadzającego nie naleŜy równocześnie wycofywać wzgl. usuwać drutu
prowadzącego.
Pod kontrolą fluoroskopową ponownie upewnić się, Ŝe w przebiegu implantacji odnogi kontralateralnej
połoŜenie aortalnego segmentu rozwidlonej protezy nie uległo zmianie.
7.2 Dociskanie stentgraftu balonem
Za pomocą odpowiedniego balonu (Reliant Ballon firmy Medtronic) moŜna w razie potrzeby
wymodelować protezy w aortalnej wzgl. biodrowej strefie umocowania na ścianie naczynia. NaleŜy
przestrzegać instrukcji uŜytkowania balonu.
87
8.0 Wskazówki ostrzegawcze i środki ostroŜności
Systemu stentgraftu E-vita abdominal nie wolno stosować u pacjentów, u których brak jest moŜliwości
wykonania przed- i pooperacyjnych badań obrazowych. Wszyscy pacjenci wymagają starannego
nadzoru oraz wykonywania regularnych badań umoŜliwiających stwierdzenie zmian w stanie zdrowia
oraz sprawdzenie funkcji i integralności stentgraftu.
NaleŜy utrzymać droŜność przynajmniej jednej tętnicy biodrowej wewnętrznej (A. iliaca interna), aby
zminimalizować ryzyko niedokrwienia miednicy lub jelit.
Długości proksymalnej szyi umocowania poniŜej 15 mm zwiększają ryzyko przemieszczania się
stentgraftu. Średnica proksymalnej szyi umocowania powyŜej 28 mm zwiększa ryzyko przemieszczania
się stentgraftu. Kąt zagięcia proksymalnej szyi aorty przekraczający 60 stopni moŜe sprzyjać
występowaniu przecieków wewnętrznych.
Przy stoŜkowym przebiegu szyi proksymalnej, z powiększaniem średnicy szyi w kierunku od tętnic
nerkowych do tętniaka o ponad 3 mm zwiększa ryzyko przemieszczania się stentgraftu.
Średnica A. iliaca communis przewyŜszająca 20 mm w strefie planowanego uszczelnienia między
stentgraftem i naczyniem moŜe być przyczyną przecieków wewnętrznych lub dalszej ekspansji tętniaka.
Średnica A. iliaca externa mniejsza niŜ 7,5 mm moŜe uniemoŜliwić wprowadzenie systemu
wprowadzającego.
ZakaŜenie układowe moŜe doprowadzić do zakaŜenia stentgraftu. Uczulenie na środek kontrastowy
moŜe uniemoŜliwić prawidłowe umieszczenie stentgraftu. Nieuleczalna koagulopatia moŜe zwiększyć
ryzyko wystąpienia krwawień.
Szyja tętniaka pokryta skrzeplinami lub zwapnienie szyi moŜe zwiększyć ryzyko przemieszczania się
stentgraftu lub wystąpienia zatorów tętnicy nerkowej lub tętnic dystalnych.
Miejsca umocowania stentgraftu silnie zwapniałe lub pokryte skrzepliną mogą uniemoŜliwić osadzenie
stentgraftu i /lub zwiększyć ryzyko wystąpienia zatorów tętnic dystalnych.
Implantacja stentgraftu E-vita abdominal musi być wykonana w warunkach jałowych na sali operacyjnej
lub w interwencyjnej pracowni angiograficznej, w której istnieje moŜliwość konwersji do operacji otwartej.
Konieczne jest zapewnienie droŜności tętnic nerkowych, aby zmniejszyć lub wykluczyć groźbę
wystąpienia niewydolności nerek i związanych z nią powikłań.
88
W przypadku tętniaków manipulowanie drutami, cewnikami, koszulkami wprowadzającymi wymaga
bardzo ostroŜnego postępowania. Gwałtowne ruchy mogą spowodować przemieszczenie zakrzepów
prowadząc do powstania zatorów w tętnicach dystalnych.
NaleŜy dąŜyć do wykorzystania podczas zabiegu moŜliwie małej ilości środka kontrastowego. UŜytą ilość
środka naleŜy dokładnie kontrolować i odnotować w dokumentacji.
DuŜe kąty między aortą i A. iliaca communis (przewyŜszające 75 stopni) mogą być przyczyną trudności
przy uwalnianiu stentgraftu. Kąty A. iliaca przekraczające 60 stopni mogą spowodować przegięcie
przedłuŜki segmentu.
W przypadku silnie krętego przebiegu naczyń nie naleŜy obracać systemu wprowadzającego w celu
uzyskania prawidłowego zorientowania kontralateralnej odnogi stentgraftu, gdyŜ moŜe to doprowadzić do
skręcenia całego stentgraftu. NaleŜy cofnąć i usunąć kompletny system. Następnie ustawić system w
prawidłowym połoŜeniu poza ciałem pacjenta i wprowadzić go ponownie.
Produktu nie wolno wyjaławiać ponownie. Nie wolno uŜywać produktu w razie stwierdzenia uszkodzenia
opakowania lub w przypadku gdy opakowania zostało otworzone poza obszarem jałowym.
Nie wolno uŜywać produktu gdy załamany jest proksymalny lub dystalny koniec produktu (moŜliwe
uszkodzenia w czasie transportu).
Niedostateczna heparynizacja pacjenta moŜe być powodem zakrzepów i zatorów.
NaleŜy uwzględnić ewentualną nadwraŜliwość lub uczulenie pacjentów na heparynę i/lub środek
kontrastowy.
System wprowadzający E-vita abdominal naleŜy po uŜyciu usunąć jako odpad, zgodnie z
obowiązującymi przepisami szpitalnymi, administracyjnymi lub prawnymi.
Przełącznik na uchwycie uwalniającym naleŜy do chwili uwolnienia stentgraftu pozostawić w połoŜeniu P.
Modelowanie stentgraftu E-vita abdominal balonem jest dopuszczalne wyłącznie w obszarze
opłaszczonym. Modelowanie wolnej, nieopłaszczonej spręŜyny moŜe spowodować perforację ściany
aorty.
Przecieki wewnętrzne są najczęściej obserwowanymi powikłaniami w przebiegu wewnątrznaczyniowej
implantacji stentgraftów. Po zakończeniu implantacji stentgraftu E-vita abdominal, konieczne jest
monitorowanie pacjenta aby umoŜliwić wykrycie ew. przecieków na stentgrafcie. Nieznaczne,
przejściowe przecieki przez tkaninę protezy mogą być w pewnych warunkach związane ze
89
śródoperacyjną heparynizacją pacjenta. W ramach pooperacyjnej obserwacji pacjenta naleŜy
wykonywać kontrole umoŜliwiające wykrycie ewentualnych przecieków.
Mikrozakrzepy
–
wystąpienia
mikrozakrzepów
zwiększa
się
z
nasileniem
ruchów
manipulacyjnych i czasem trwania zabiegu. Z tego względu naleŜy unikać rozległych i przedłuŜonych
manipulacji wewnątrznaczyniowych.
Zakrzepica naczyń – Fałdy i nierówności stentgraftu mogą prowadzić do powstania zakrzepicy. Z tego
względu moŜna oddzielnym cewnikiem balonowym dodatkowo rozszerzyć stentgraft, aby ograniczyć do
minimum powstawanie pofałdowań i nierówności. NaleŜy przy tym zadbać, aby balon nie został
rozszerzony wzgl. rozdęty zbyt silnie. TakŜe nadmierne zawęŜenie stentgraftu moŜe powodować
zakrzepicę.
Migracja – Zbyt mały stentgraft moŜe ulegać przemieszczeniu. Przy określaniu wielkości stentgraftu
naleŜy wybrać stentgraft o średnicy przewyŜszające o 20% średnicę naczynia. Dalszymi przyczynami
migracji stentgraftu są niedostateczne umocowanie w pełnej, stojącej do dyspozycji szyi aorty oraz
proksymalne rozpręŜenie stentgraftu w naczyniu wypełnionym skrzeplinami lub w naczyniu o ostrym
kącie zagięcia. Za dobór stentgraftu o prawidłowej wielkości jest odpowiedzialny lekarz prowadzący.
Nadmierne rozszerzenie naczynia – Rozszerzenie naczynia i związane z nim uszkodzenia mogą
powstać w wyniku doboru stentgraftu o zbyt duŜej średnicy w stosunku do średnicy naczynia lub zbyt
silnego rozszerzenia/wymodelowania stentgraftu podczas manipulowania balonem.
Niewydolność nerek – Całkowite lub częściowe zamknięcie A. renalis przez nieprawidłowo osadzony
stentgraft lub zatory spowodowane przez stentgraft mogą prowadzić do powaŜnych powikłań czynności
nerek. TakŜe nadmierna ilość środka kontrastowego moŜe być przyczyną powaŜnych powikłań
nerkowych.
9.0
MoŜliwe powikłania i działania uboczne
Powikłania mogą wystąpić w kaŜdym momencie podczas implantacji i po implantacji stentgraftu.
Leczenie mogą podejmować włącznie lekarze zaznajomienia z moŜliwymi powikłaniami. Mogą takŜe
wystąpić powikłania późniejsze, które naleŜy obserwować przez regularne badania pooperacyjne.
Powikłania kliniczne:
•
Zgon
•
ObniŜenie ciśnienia tętniczego krwi
•
Perforacja aorty
•
Zatory i spowodowane przez nie uszkodzenia i/lub ubytki tkankowe
•
ZakaŜenie i bóle w miejscu dostępu
90
•
Tętniak rzekomy w miejscu dostępu
•
Uszkodzenie naczyń
•
Reakcje uczuleniowe na środek kontrastowy prowadzące do niewydolności nerek, co pociąga za
sobą potrzebę wykonania stałej lub przejściowej hemodializy
•
Zawał serca
•
Niedokrwistość jelit i związane z nimi problemy wynikowe
•
Powikłania nerkowe i związane z nimi problemy wynikowe
•
•
Powikłania neurologiczne (np. udar mózgu, paraplegia i splątanie)
•
Impotencja
10.0
Informacje dotyczące tomografii rezonansu magnetycznego (MRT)
Informacje dotyczące bezpieczeństwa podczas badań metodą tomografii rezonansu magnetycznego
(MRT) dotyczą wykorzystania systemów MRT ze statycznymi polami elektromagnetycznymi o indukcji
magnetycznej 1,5 T lub z niskimi gradientowymi polami elektromagnetycznymi 20 T/s lub poniŜej przy
maksymalnej wartości absorpcji właściwej (SAR) liczonej dla całego ciała pacjenta 1,2 W/kg dla czasu
obrazowania 30 minut.
Obrazowanie MRT jest bezpieczne dla stentgraftu. Oznacza to, Ŝe stentgraft obecny w ciele pacjenta, u
którego podejmowane jest badanie MRT nie stanowi Ŝadnego dodatkowego zagroŜenia dla pacjenta,
zaleŜnie jednak od częstotliwości impulsów oraz obszaru objętego badaniem moŜe wpływać na jakość
obrazu MRT.
11.0
Przechowywanie i opakowanie
Stentgraft E-vita abdominal stanowi produkt jednorazowego uŜytku wyjałowiony tlenkiem etylenu (EtO),
dostarczany w jałowym opakowaniu, który pozostaje jałowy dotąd, aŜ opakowania zostanie otwarte lub
ulegnie uszkodzeniu.
Stentgrafty naleŜy przechowywać w ciemnym, suchym i chłodnym miejscu w temperaturach od 10°C do
38°C. Nale Ŝy unikać wystawienia na bezpośrednie działanie promieni słonecznych – ciepło moŜe
wpłynąć w wysokim stopniu niekorzystnie na funkcjonalność produktu. Systemu stentograftu nie naleŜy
wystawiać na działanie promieniowania jonizującego lub nadfioletowego.
11.0
JOTEC
Gwarancja i rękojmia
®
GmbH gwarantuje, Ŝe opisany tutaj produkt spełnia wymagania normatywne, w
szczególności te zawarte w dyrektywie UE dot. wyrobów medycznych 93/42/EWG. Z tego względu w
przypadku jeśli przed upływem terminu waŜności zostaną stwierdzone w sposób bezsporny wady
91
produktu w odniesieniu do materiałów lub wykonania, powstałe w trakcie produkcji lub przy
®
pakowaniu, firma JOTEC GmbH wymieni produkt
a)
na inny o identycznym typie konstrukcyjnym,
b)
na produkt równorzędny pod względem działania.
W celu uzyskania uprawnień z tytułu z gwarancji konieczne jest spełnienie wszystkich poniŜszych
warunków:
a) Produkt nie został uŜyty po upływie terminu waŜności.
b) Wada nie wystąpiła po raz pierwszy po upływie terminu waŜności produktu.
c) Jeśli w grę wchodzi produkt dopuszczony do jednokrotnego uŜycia lub produkt przeznaczony
®
przez firmę JOTEC GmbH do jednokrotnego uŜycia, reklamacja musi dotyczyć przypadku uŜycia
produktu po raz pierwszy.
®
d) Wadę naleŜy zgłosić bezzwłocznie firmie JOTEC GmbH lub jej przedstawicielowi.
®
e) Produkt naleŜy bezzwłocznie po zgłoszeniu wady przesłać na adres firmy JOTEC GmbH lub jej
przedstawiciela.
PowyŜsza gwarancja nie narusza Ŝadnych istotnych postanowień gwarancji udzielanych przez
sprzedawcę lub wynikających z ustawy o odpowiedzialności cywilnej producenta za produkt i
obowiązuje równolegle do takich uregulowań. Ponadto gwarancja jest udzielana wyłącznie w wyŜej
wskazanym zakresie. Roszczenia z tytułu gwarancji wykraczające poza powyŜszy zakres są
wykluczone. Gwarancja oraz wyŜej wskazane uprawnienia ustawowe obowiązują w miejsce i z
wyłączeniem wszelkich innych przyrzeczeń ustnych lub pisemnych, wyraźnych, domyślnych lub
®
innych ze strony JOTEC GmbH. śaden przedstawiciel lub pracownik firmy nie jest uprawniony do
udzielania przyrzeczeń o innej treści i zawierania inaczej brzmiących uzgodnień.
®
Ze względu na liczne czynniki pozostające poza kontrolą firmy JOTEC GmbH, do których zaliczana
jest wysyłka, przechowywanie, obsługa przez uŜytkownika, nieprawidłowe wykorzystanie oraz
®
nieprzestrzeganie instrukcji uŜytkowania lub wskazówek ostrzegawczych, firma JOTEC GmbH nie
ponosi odpowiedzialności zwłaszcza za szkody wszelkiego rodzaju, które mogą zostać spowodowane
bezpośrednio lub pośrednio przez produkt lub jego uŜycie, jeśli szkody takie nie powstały bezspornie
wskutek wady produktu. Firma JOTEC
®
nieprawidłowe
stentgraftu,
wyznaczenie
wielkości
GmbH nie przejmuje Ŝadnej odpowiedzialności za
niewłaściwe
zastosowanie
produktu
lub
nieprawidłowe osadzenie stentgraftu E-vita abdominal.
®
Firma JOTEC GmbH nie ponosi takŜe odpowiedzialności zwłaszcza za szkody spowodowane przez
ponowne wyjaławianie lub powtórne uŜycie produktów, które zostały dopuszczone wyłącznie do
®
jednokrotnego uŜycia lub są przeznaczone przez firmę JOTEC GmbH wyłącznie do jednokrotnego
uŜycia.
92
1.1 Endoprótese abdominal E-vita
Mainbody (MB) (corpo principal)
•
93
Mainbody
•
94
Cateter bainha
•
•
95
Válvula
Toughy Borst
Ponta
96
•
97
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Cateter balão (Medtronic ou similar)
98
99
Fig. 6: Mainbody
100
101
102
103
104
9.0
•
Morte
•
Hipotonia
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
105
10.0
11.0
11.0
Garantia
b)
106
107
Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung.
Please note instruction for use.
Por favor, lea las instrucciones de uso.
Respecter le mode d’emploi.
Rispettare le istruzioni per l'uso.
Proszę przestrzegać instrukcj obsługi
Tenha atenção às instruções de utilização
Nicht zur Wiederverwendung.
Not intended for reuse.
No reutilizable.
Ne pas a réutiliser
Monouso, non riutilizzare.
Nie uŜywać ponownie.
Não adequado para reutilização.
Bestellnummer.
Order number.
Número de pedido.
Référence.
Codice di ordinazione.
Numer zamówieniowy.
Número de referência.
Chargennummer.
Batch designation.
Número de lote.
Numéro de fabrication
Numero di lotto.
Oznaczenie partii.
Número de lote.
Verwendbar bis.
Expiry date.
Fecha de caducidad.
Date limite d’utilisation.
Data di scadenza.
Data waŜności.
Utilizar antes de
Herstellungsdatum.
Date of manufacture.
Fecha de fabricación.
Date de fabrication.
Data di produzione.
Data produkcji.
Data de fabrico
Sterilisation mit Ethylenoxid.
Sterilization with ethylenoxide.
Esterilización con óxido de etileno.
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
Sterilizzazione con ossido di etilene.
Wyjalowiono tlenkiem etylenu.
Esterilizado com óxido de etileno
108
info@jotec.net
www.jotec.net
AAA/03.2008-2
Art.Nr. 902440
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising

Languages

Only pages of the document in Polish were displayed