REF 30 192 VIDAS® H. pylori IgG (HPY)

REF 30 192 VIDAS® H. pylori IgG (HPY)
REF 30 192
VIDAS® H. pylori IgG (HPY)
10988 D - FR - 2004/09
IVD
®
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - FR - 2004/09
1
2
3
4-5-7
6
8
Tampon de lavage : Tampon DEA (360 mmol/l) + azoture de sodium 1 g/l (600 µl).
9
10
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - FR - 2004/09
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - FR - 2004/09
TV < 0,75
Négatif
0,75 ≤ TV < 1,00
TV ≥ 1,00
Positif
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - FR - 2004/09
Culture
VIDAS
9
E
0
1
+
-
+
118
11**
VIDAS
E***
1
1
HPY
-
2*
114
103
Histologie
VIDAS
+
17
0
HPY
-
0
26
98,3%
91,2%
94,7%
Tableau 2
-
118/120
114/125
232/245
+
EIA
+
méthode
EIA
-
une
+
avec
17/17
26/26
43/43
+
-
+
30
6
VIDAS
E
1
0
HPY
-
1
62
100 %
100 %
100 %
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - FR - 2004/09
90
90
0,32
0,22
1,75
1,33
9,39
5,39
ET
%CV
0,02
5,8
0,01
6,3
0,07
3,9
0,06
4,7
0,25
2,7
0,20
3,8
ET
%CV
0,05
16,1
0,02
11,0
0,08
4,5
0,08
6,0
0,44
4,6
0,78
14,4
ET
0,05
0,12
0,25
0,21
1,67
0,78
%CV
NA
NA
14,2
15,5
17,8
14,4
REACTIONS CROISEES
F.R. +
A.N.A.+
MNI +
Grippe +
HSV +
Toxoplasmose IgG +
Syphilis +
CMV IgG +
Lupus érythémateux +
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - FR - 2004/09
TABLE DES SYMBOLES
Signification
Symbole
ou
REF
REF 30 192
VIDAS® H. pylori IgG (HPY)
10988 D - GB - 2004/09
IVD
®
30 HPY SPRs (1 x 30)
HPY Standard
(1 x 2 ml)
HPY Positive control
(1 x 1.5 ml)
HPY Negative control
(1 x 1.5 ml)
®
sa
English - 1
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - GB - 2004/09
1
2
3
4-5-7
Wash buffer: TRIS buffered saline (0.05 mol/l) + detergent + 1g/l sodium azide
(600 µl).
6
8
Wash buffer: DEA buffer (360 mmol/l) + 1g/l sodium azide (600 µl).
9
10
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - GB - 2004/09
the
VIDAS
or
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - GB - 2004/09
TV < 0.75
0.75 ≤ TV < 1.00
TV ≥ 1.00
®
sa
English - 4
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - GB - 2004/09
Table 3
EIA
Culture
VIDAS
9
E
0
1
118
11**
VIDAS
E***
1
1
HPY
-
2*
114
98.10%
93.12% - 99,77%
90.82%
83.28% - 95.71%
Table 4
EIA
VIDAS
+
17
0
HPY
-
0
26
98.3%
91.2%
94.7%
Table 2
43 Histology stain defined serum samples
+
118/120
114/125
232/245
Table 1
+
+
Table 1
204 Culture defined serum samples
103
-
+
+
+
-
+
30
6
VIDAS
E
1
0
HPY
-
1
62
100%
100%
100%
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - GB - 2004/09
90
90
90
90
90
90
0.32
0.22
1.75
1.33
9.39
5.39
SD
0.02
0.01
0.07
0.06
0.25
0.20
%CV
5.8
6.3
3.9
4.7
2.7
3.8
Between
SD
0.05
0.02
0.08
0.08
0.44
0.78
Day
%CV
16.1
11.0
4.5
6.0
4.6
14.4
SD
0.05
0.12
0.25
0.21
1.67
0.78
Between sites
%CV
NA
NA
14.2
15.5
17.8
14.4
Bacteroides fragilis
Borrelia burgdorferi
Campylobacter coli
Campylobacter fetus fetus
Campylobacter fetus venerealis
Campylobacter hyointestinalis
Campylobacter jejuni
Campylobacter lari
Campylobacter rectus
Candida albicans
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Enterococcus faecalis
Escherichia coli
Helicobacter cinaedi
Helicobacter pylori
Klebsiella pneumoniae
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Salmonella minnesota
Serratia liquefaciens
Shigella flexneri
Shigella sonnei
Staphylococcus aureus
Wolinella succinogenes
Yersinia enterocolitica
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - GB - 2004/09
Contains sufficient for <n> tests
69280 Marcy-l'Etoile / France
Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax 33 (0)4 78 87 20 90
http://www.biomerieux.com
REF 30 192
VIDAS® H. pylori IgG (HPY)
10988 D - DE - 2004/09
IVD
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - DE - 2004/09
1
2
Probendiluent: TRIS Puffer (0,05 mol/l, pH 7,4) + Proteinstabilisatoren +
Natriumazid 1 g/l (600 µl).
3
4-5-7
TRIS
(0,05
mol/l)
+
+
Natriumazid
6
8
9
Probendiluent: TRIS Puffer (0,05 mol/l, pH 7,4) + Proteinstabilisatoren +
Natriumazid 1 g/l (300 µl).
10
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - DE - 2004/09
dem
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - DE - 2004/09
TV < 0,75
negativ
0,75 ≤ TV < 1,00
TV ≥ 1,00
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - DE - 2004/09
EIA
VIDAS
VIDAS
103
9
E
0
1
E***
1
1
(nicht
in
den
98,10%
93,12 % - 99,77 %
90,82%
83,28% - 95,71%
+
17
0
HPY
-
0
26
98,3%
91,2%
94,7%
EIA
Histologie
VIDAS
den
-
118/120
114/125
232/245
in
+
(nicht
11**
-
-
118
+
+
+
17/17
26/26
43/43
+
-
+
30
6
VIDAS
E
1
0
HPY
-
1
62
100 %
100 %
100 %
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - DE - 2004/09
Tabelle 5 (Alle Labore)
negativ
N
90
90
schwach
positiv
90
90
0,32
0,22
1,75
1,33
9,39
5,39
SA
0,02
0,01
0,07
0,06
0,25
0,20
%VK
5,8
6,3
3,9
4,7
2,7
3,8
SA
%VK
0,05
16,1
0,02
11,0
0,08
4,5
0,08
6,0
0,44
4,6
0,78
14,4
Gesamtpräzision aller
Labore
SA
0,05
0,12
0,25
0,21
1,67
0,78
%VK
NA
NA
14,2
15,5
17,8
14,4
Intra-Assay
Präzision
stark
positiv
90
90
Bacteroides fragilis
Borrelia burgdorferi
Campylobacter coli
Campylobacter fetus fetus
Campylobacter fetus venerealis
Campylobacter hyointestinalis
Campylobacter jejuni
Campylobacter lari
Campylobacter rectus
Candida albicans
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Enterococcus faecalis
Escherichia coli
Helicobacter cinaedi
Helicobacter pylori
Klebsiella pneumoniae
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Salmonella minnesota
Serratia liquefaciens
Shigella flexneri
Shigella sonnei
Staphylococcus aureus
Wolinella succinogenes
Yersinia enterocolitica
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - DE - 2004/09
69280 Marcy-l'Etoile / France
Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax 33 (0)4 78 87 20 90
http://www.biomerieux.com
REF 30 192
VIDAS® H. pylori IgG (HPY)
10988 D - ES - 2004/09
IVD
®
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - ES - 2004/09
Reactivos
1
2
3
4-5-7
6
8
9
10
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - ES - 2004/09
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - ES - 2004/09
TV < 0,75
0,75 ≤ TV < 1,00
Dudoso
TV ≥ 1,00
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - ES - 2004/09
Cultivo
VIDAS
9
E
0
1
-
+
118
11**
VIDAS
E***
1
1
HPY
-
2*
114
98,10%
93,12 % - 99,77 %
90,82%
83,28% - 95,71%
Tabla 4
EIA
Tabla 2
+
-
+
30
6
VIDAS
E
1
0
HPY
-
1
62
-
VIDAS
+
17
0
HPY
-
0
26
98,3%
91,2%
94,7%
+
Tabla 1
103
EIA
+
método
EIA
-
un
Tabla 3
+
con
17/17
26/26
43/43
100 %
100 %
100 %
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - ES - 2004/09
Positivo
fuerte
90
90
90
90
0,32
0,22
1,75
1,33
9,39
5,39
ET
%CV
0,02
5,8
0,01
6,3
0,07
3,9
0,06
4,7
0,25
2,7
0,20
3,8
ET
%CV
0,05
16,1
0,02
11,0
0,08
4,5
0,08
6,0
0,44
4,6
0,78
14,4
ET
0,05
0,12
0,25
0,21
1,67
0,78
%CV
NA
NA
14,2
15,5
17,8
14,4
NA=No aplicable
REACCIONES CRUZADAS
F.R. +
A.N.A.+
MNI +
Gripe +
HSV +
Toxoplasmosis IgG +
Sífilis +
CMV IgG +
Lupus eritematoso +
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - ES - 2004/09
ELIMINACION DE RESIDUOS
Eliminar los reactivos utilizados o no utilizados así como
los materiales de un solo uso contaminados siguiendo los
procedimientos relativos a los productos infecciosos o
potencialmente infecciosos.
Es responsabilidad de cada laboratorio la gestión de sus
desechos y efluentes según su naturaleza y peligrosidad,
garantizando (o haciendo garantizar) su tratamiento y
eliminación, según las reglamentaciones aplicables.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. BUCK, G.E. 1990. Campylobacter pylori and gastroduodenal
disease. Clin. Microbiol. Rev. 3:1-12.
2. MARSHALL, B.J. and J.R. WARREN. 1984. Unidentified
curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and
peptic ulceration. Lancet I:1311-1314.
3. PETERSON, W.L. 1991. Helicobacter pylori and peptic ulcer
disease. New England J. Med. 324(15):1043-1048.
4. BLASER, M.J. 1992. Hypothesis on the Pathogenesis and
Natural History of Helicobacter pylori-Induced Inflammation.
Gastroenterology. 102:720-727.
5. TAYLOR, D.N. and M.J. BLASER. 1991. Epidemiology of
Helicobacter pylori infection. Epidemiol. Rev. 13:42-59.
6. MARSHALL. B.J. et al. 1988. Carbon-14 urea breath test for
diagnosis of Campylobacter pylori associated gastritis. J.
Nucl. Med. 29:11-16.
7. WILCOX, M.H. et al. 1996. Accuracy of serology for the
diagnosis of Helicobacter pylori infection - a comparison of
eight kits. J. Clin. Pathol. 49:373-376.
8. GRAHAM, D.Y. et al. 1987. Campylobacter pylori detected
non-invasively by the C-13 urea breath test. Lancet 23:11741177.
Símbolo
REF 30 192
VIDAS® H. pylori IgG (HPY)
10988 D - IT - 2004/09
IVD
®
COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE (30 DETERMINAZIONI) :
30 cartucce HPY
30 coni HPY (1 x 30)
Standard HPY
(1 x 2 ml)
®
sa
Italiano - 1
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - IT - 2004/09
1
2
3
4-5-7
6
8
9
10
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - IT - 2004/09
®
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - IT - 2004/09
TV < 0,75
0,75 ≤ TV < 1,00
TV ≥ 1,00
®
sa
Italiano - 4
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - IT - 2004/09
Tabella 3
EIA
+
-
+
118
11**
VIDAS
E***
1
1
HPY
-
2*
114
Tabella 1
VIDAS
-
+
103
9
E
0
1
-
+
30
6
-
VIDAS
+
17
0
VIDAS
E
1
0
HPY
-
0
26
HPY
-
1
62
98,3%
91,2%
94,7%
*
118/120
114/125
232/245
17/17
26/26
43/43
100 %
100 %
100 %
®
sa
Italiano - 5
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - IT - 2004/09
90
90
0,32
0,22
1,75
1,33
9,39
5,39
DS
CV %
0,02
5,8
0,01
6,3
0,07
3,9
0,06
4,7
0,25
2,7
0,20
3,8
DS
CV %
0,05
16,1
0,02
11,0
0,08
4,5
0,08
6,0
0,44
4,6
0,78
14,4
DS
0,05
0,12
0,25
0,21
1,67
0,78
CV %
NA
NA
14,2
15,5
17,8
14,4
REAZIONI CROCIATE
F.R. +
A.N.A.+
MNI +
Influenza +
HSV +
Toxoplasmosi IgG +
Sifilide +
CMV IgG +
Lupus eritematoso +
Bacteroides fragilis
Borrelia burgdorferi
Campylobacter coli
Campylobacter fetus fetus
Campylobacter fetus venerealis
Campylobacter hyointestinalis
Campylobacter jejuni
Campylobacter lari
Campylobacter rectus
Candida albicans
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Enterococcus faecalis
Escherichia coli
Helicobacter cinaedi
Helicobacter pylori
Klebsiella pneumoniae
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Salmonella minnesota
Serratia liquefaciens
Shigella flexneri
Shigella sonnei
Staphylococcus aureus
Wolinella succinogenes
Yersinia enterocolitica
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - IT - 2004/09
Simbolo
o
REF
REF 30 192
VIDAS® H. pylori IgG (HPY)
10988 D - PT - 2004/09
IVD
®
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - PT - 2004/09
1
2
3
4-5-7
6
8
9
10
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - PT - 2004/09
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - PT - 2004/09
TV < 0,75
Negativo
0,75 ≤ TV < 1,00
TV ≥ 1,00
®
sa
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - PT - 2004/09
EIA
+
-
+
118
11**
VIDAS
E***
1
1
HPY
-
2*
114
-
+
103
9
VIDAS
E
0
1
HPY
-
2
89
-
+
30
6
VIDAS
E
1
0
HPY
-
1
62
-
VIDAS
+
17
0
HPY
-
0
26
98,3%
91,2%
94,7%
Cultura
+
118/120
114/125
232/245
17/17
26/26
43/43
100 %
100 %
100 %
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - PT - 2004/09
90
90
0,32
0,22
1,75
1,33
9,39
5,39
DP
%CV
0,02
5,8
0,01
6,3
0,07
3,9
0,06
4,7
0,25
2,7
0,20
3,8
DP
%CV
0,05
16,1
0,02
11,0
0,08
4,5
0,08
6,0
0,44
4,6
0,78
14,4
DP
0,05
0,12
0,25
0,21
1,67
0,78
%CV
NA
NA
14,2
15,5
17,8
14,4
REACÇÕES CRUZADAS
F.R. +
A.N.A.+
MNI +
Gripe +
HSV +
Toxoplasmose IgG +
Sífilis +
CMV IgG +
Lupus eritematoso +
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - PT - 2004/09
QUADRO DE SÍMBOLOS
Significado
Símbolo
ou
REF
69280 Marcy-l'Etoile / France
Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax 33 (0)4 78 87 20 90
http://www.biomerieux.com
REF 30 192
VIDAS® H. pylori IgG (HPY)
10988 D - GR - 2004/09
IVD
®
®
sa
ǼȜȜȘȞȚțȐ - 1
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - GR - 2004/09
30 SPRs HPY (1 x 30)
SPR DzIJȠȚµȠȚ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ. ȉȠ İıȦIJİȡȚțȩ IJȦȞ SPRs İʌȚțĮȜȪʌIJİIJĮȚ µİ țĮșĮȡȩ ĮȞIJȚȖȩȞȠ
H. pylori.
ȆȡȩIJȣʌȠ įȚȐȜȣµĮ HPY S1 DzIJȠȚµȠ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ.
ǹȞșȡȫʌȚȞȠȢ* ȠȡȩȢ ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤİȚ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ anti-H. pylori + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ.
(1 x 2 ml)
ȉȠ įȚȐıIJȘµĮ ݵʌȚıIJȠıȪȞȘȢ ıİ "Relative Fluorescence Value" ıȘµİȚȫȞİIJĮȚ ʌȐȞȦ
ıIJȘȞ țȐȡIJĮ MLE µİ IJȘȞ ĮȞĮijȠȡȐ : "Standard (S1) RFV Range".
ĬİIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ
C1 DzIJȠȚµȠȢ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ.
ǹȞșȡȫʌȚȞȠȢ* ȠȡȩȢ ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤİȚ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ anti-H. pylori + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ.
HPY
ȉȠ įȚȐıIJȘµĮ ݵʌȚıIJȠıȪȞȘȢ «ȉȚµȒȢ İȟȑIJĮıȘȢ» (TV) ıȘµİȚȫȞİIJĮȚ ʌȐȞȦ ıIJȘȞ țȐȡIJĮ
(1 x 1,5 ml)
MLE µİ IJȘȞ ĮȞĮijȠȡȐ : "Control C1 Test Value Range".
ǹȡȞȘIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ
C2 DzIJȠȚµȠȢ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ.
ǹȞșȡȫʌȚȞȠȢ* ȠȡȩȢ ʌȠȣ įİȞ ʌİȡȚȑȤİȚ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ anti-H. pylori + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ
İȜȑȖȤȠȣ HPY
ȞĮIJȡȓȠȣ.
(1 x 1,5 ml)
ȉȠ įȚȐıIJȘµĮ ݵʌȚıIJȠıȪȞȘȢ «ȉȚµȒȢ İȟȑIJĮıȘȢ» (TV) ıȘµİȚȫȞİIJĮȚ ʌȐȞȦ ıIJȘȞ țȐȡIJĮ
MLE µİ IJȘȞ ĮȞĮijȠȡȐ : "Control C2 Test Value Range".
1 ȀȐȡIJĮ MLE
ĭȪȜȜȠ ʌȡȠįȚĮȖȡĮijȫȞ ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤİȚ IJĮ İȡȖȠıIJĮıȚĮțȐ ʌȡȩIJȣʌĮ įİįȠµȑȞĮ
ȕĮșµȠȞȩµȘıȘȢ IJĮ ȠʌȠȓĮ ĮʌĮȚIJȠȪȞIJĮȚ ȖȚĮ IJȘ ȕĮșµȠȞȩµȘıȘ IJȘȢ İȟȑIJĮıȘȢ.
1 ǼıȫțȜİȚıIJȠ ȠįȘȖȚȫȞ
* ȉȠ ʌȡȠȧȩȞ ĮȣIJȩ ȑȤİȚ İȟİIJĮıIJİȓ țĮȚ ȑȤİȚ ݵijĮȞȚıIJİȓ ȞĮ İȓȞĮȚ ĮȡȞȘIJȚțȩ ȦȢ ʌȡȠȢ IJȠ ĮȞIJȚȖȩȞȠ İʌȚijĮȞİȓĮȢ HBs, țĮȚ IJĮ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ HIV1,
HIV2 țĮȚ HCV. ǼȞIJȠȪIJȠȚȢ, İijȩıȠȞ țĮµȓĮ ȣʌȐȡȤȠȣıĮ µȑșȠįȠȢ İȟȑIJĮıȘȢ įİȞ µʌȠȡİȓ ȞĮ İȖȖȣȘșİȓ ʌȜȒȡȦȢ IJȘȞ ĮʌȠȣıȓĮ IJȠȣȢ, ĮȣIJȩ IJȠ
ʌȡȠȧȩȞ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ĮȞIJȚµİIJȦʌȓȗİIJĮȚ ȦȢ įȣȞȘIJȚțȫȢ µȠȜȣıµĮIJȚțȩ. īȚ’ ĮȣIJȩ, ʌȡȑʌİȚ ȞĮ IJȘȡȠȪȞIJĮȚ ȠȚ ıȣȞȒșİȚȢ įȚĮįȚțĮıȓİȢ ĮıijĮȜİȓĮȢ, țĮIJȐ
IJȠȞ ȤİȚȡȚıµȩ IJȠȣ.
µȚĮ
ȉĮȚȞȓĮ
ȅ SPR
ȉȠ İıȦIJİȡȚțȩ IJȠȣ SPR İʌȚțĮȜȪʌIJİIJĮȚ țĮIJȐ IJȘȞ ʌĮȡĮȖȦȖȒ
µİ țĮșĮȡȐ ĮȞIJȚȖȩȞĮ H. pylori. ȀȐșİ SPR IJĮȣIJȠʌȠȚİȓIJĮȚ
Įʌȩ IJȠȞ țȦįȚțȩ HPY. ǹijĮȚȡȑıIJİ µȩȞȠ IJȠȞ ĮʌĮȚIJȠȪµİȞȠ
ĮȡȚșµȩ SPRs Įʌȩ IJȠ ijȐțİȜȠ țĮȚ ȟĮȞĮıijȡĮȖȓıIJİ
İȡµȘIJȚțȐ IJȠ ijȐțİȜȠ µİIJȐ IJȠ ȐȞȠȚȖµĮ.
Ǿ IJĮȚȞȓĮ
Ǿ IJĮȚȞȓĮ ĮʌȠIJİȜİȓIJĮȚ Įʌȩ 10 țȣȥȑȜİȢ țĮȜȣµµȑȞİȢ µİ
ıȘµĮıµȑȞȠ ijȪȜȜȠ ĮȜȠȣµȚȞȓȠȣ. Ǿ ıȒµĮȞıȘ ʌİȡȚȜĮµȕȐȞİȚ
ȖȡĮµµȠțȫįȚțĮ, Ƞ ȠʌȠȓȠȢ ȣʌȠįİȚțȞȪİȚ țȣȡȓȦȢ IJȠȞ țȦįȚțȩ
ĮȞȐȜȣıȘȢ, IJȠȞ ĮȡȚșµȩ ʌĮȡIJȓįĮȢ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ țĮȚ IJȘȞ
ȘµİȡȠµȘȞȓĮ ȜȒȟȘȢ. ȉȠ ijȪȜȜȠ ĮȜȠȣµȚȞȓȠȣ IJȘȢ ʌȡȫIJȘȢ
țȣȥȑȜȘȢ İȓȞĮȚ įȚĮIJİIJȡȘµȑȞȠ ʌȡȠȢ įȚİȣțȩȜȣȞıȘ IJȘȢ
İȚıĮȖȦȖȒȢ IJȠȣ įİȓȖµĮIJȠȢ. Ǿ IJİȜİȣIJĮȓĮ țȣȥȑȜȘ țȐșİ
IJĮȚȞȓĮȢ İȓȞĮȚ µȚĮ țȣȕȑIJIJĮ ıIJȘȞ ȠʌȠȓĮ ʌȡĮȖµĮIJȠʌȠȚİȓIJĮȚ Ș
ĮȞȐȖȞȦıȘ ijșȠȡȚıµȠȪ. ȅȚ țȣȥȑȜİȢ ıIJȘȞ țİȞIJȡȚțȒ ʌİȡȚȠȤȒ
IJȘȢ IJĮȚȞȓĮȢ ʌİȡȚȑȤȠȣȞ IJĮ įȚȐijȠȡĮ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ ʌȠȣ
ĮʌĮȚIJȠȪȞIJĮȚ ȖȚĮ IJȘȞ ĮȞȐȜȣıȘ.
ȆİȡȚȖȡĮijȒ IJȘȢ IJĮȚȞȓĮȢ
ȀȣȥȑȜİȢ
ǹȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ
1
2
ǹȡĮȚȦIJȚțȩ ǻİȓȖµĮIJȠȢ: ȇȣșµȚıIJȚțȩ įȚȐȜȣµĮ ijȣıȚȠȜȠȖȚțȠȪ ȠȡȠȪ TRIS (0,05 mol/l,
pH 7,4) + ʌȡȦIJİȧȞȚțȠȓ ıIJĮșİȡȠʌȠȚȘIJȑȢ + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ (600 µl).
3
ȇȣșµȚıIJȚțȩ įȚȐȜȣµĮ ʌȡȠ-ȑțʌȜȣıȘȢ: ȇȣșµȚıIJȚțȩ įȚȐȜȣµĮ ijȣıȚȠȜȠȖȚțȠȪ ȠȡȠȪ TRIS
(0,05 mol/l, pH 7,4) + ʌȡȦIJİȧȞȚțȠȓ ıIJĮșİȡȠʌȠȚȘIJȑȢ + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ
(400 µl).
4-5-7
ȇȣșµȚıIJȚțȩ įȚȐȜȣµĮ ȑțʌȜȣıȘȢ: ȇȣșµȚıIJȚțȩ įȚȐȜȣµĮ ijȣıȚȠȜȠȖȚțȠȪ ȠȡȠȪ TRIS
(0,05 mol/l) + ĮʌȠȡȡȣʌĮȞIJȚțȩ +1g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ (600 µl).
6
ȈȪµʌȜȠțȠ: ıȘµĮıµȑȞȠ µİ ĮȜțĮȜȚțȒ ijȦıijĮIJȐıȘ IJȚIJȜȠįȠIJȘµȑȞȠ
µȠȞȠțȜȦȞȚțȠȪ anti-human IgG ʌȠȞIJȚțȠȪ + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ (400 µl).
8
ȇȣșµȚıIJȚțȩ įȚȐȜȣµĮ ȑțʌȜȣıȘȢ: ȇȣșµȚıIJȚțȩ įȚȐȜȣµĮ DEA (360 mmol/l) +1g/l ĮȗȓįȚȠ
IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ (600 µl).
9
ǹȡĮȚȦIJȚțȩ įİȓȖµĮIJȠȢ: ȇȣșµȚıIJȚțȩ įȚȐȜȣµĮ TRIS (0,05 mol/l, pH 7,4) + ʌȡȦIJİȧȞȚțȠȓ
ıIJĮșİȡȠʌȠȚȘIJȑȢ + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ (300 µl).
10
ȀȣȕȑIJIJĮ µİ ȣʌȩıIJȡȦµĮ: ĭȦıijȠȡȚțȒ 4-ȂİșȣȜ-ȠȣµʌİȜȚijİȡȪȜȘ (0,6 mmol/l) +
įȚĮȚșĮȞȠȜĮµȓȞȘ DEA* (0,62 mol/l Ȓ 6,6%), pH 9,2 + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ (300 µl).
®
sa
ǼȜȜȘȞȚțȐ - 2
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - GR - 2004/09
®
sa
ǼȜȜȘȞȚțȐ - 3
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - GR - 2004/09
®
sa
ǼȡµȘȞİȓĮ
TV < 0,75
ǹȡȞȘIJȚțȩ
0,75 ≤ TV < 1,00
ǹµijȓȕȠȜȠ
TV ≥ 1,00
ĬİIJȚțȩ
ǼȜȜȘȞȚțȐ - 4
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - GR - 2004/09
®
sa
8.
ǼȜȜȘȞȚțȐ - 5
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - GR - 2004/09
ȆȓȞĮțĮȢ 1
204 įİȓȖµĮIJĮ ȠȡȠȪ ȠȡȓıIJȘțĮȞ µİ țĮȜȜȚȑȡȖİȚĮ
ȆȓȞĮțĮȢ 1
ȀĮȜȜȚȑȡȖİȚĮ
VIDAS
+
-
+
103
9
E
0
1
* ǻȪȠ įİȓȖµĮIJĮ ȠȡȠȪ, șİIJȚțȐ µİ ĮȞIJĮȖȦȞȚıIJȚțȒ
EIA/ĮȡȞȘIJȚțȐ µİ VIDAS HPY, ȒIJĮȞ ĮȡȞȘIJȚțȐ µİ
țĮȜȜȚȑȡȖİȚĮ.
**ǼʌIJȐ įİȓȖµĮIJĮ ȠȡȠȪ, ĮȡȞȘIJȚțȐ µİ ĮȞIJĮȖȦȞȚıIJȚțȒ
EIA/șİIJȚțȐ µİ VIDAS HPY, ȒIJĮȞ ĮȡȞȘIJȚțȐ µİ
țĮȜȜȚȑȡȖİȚĮ.
DzȞĮ
įİȓȖµĮ
ȠȡȠȪ,
ĮȡȞȘIJȚțȩ
µİ
ĮȞIJĮȖȦȞȚıIJȚțȒ EIA/șİIJȚțȩ µİ VIDAS HPY, ȒIJĮȞ șİIJȚțȩ µİ
țĮȜȜȚȑȡȖİȚĮ. ȉȡȓĮ įİȓȖµĮIJĮ ȠȡȠȪ, ĮȡȞȘIJȚțȐ µİ
ĮȞIJĮȖȦȞȚıIJȚțȒ EIA/șİIJȚțȐ µİ VIDAS HPY, ȒIJĮȞ șİIJȚțȐ
ıIJȘȞ ȚıIJȠȜȠȖȚțȒ İȟȑIJĮıȘ.
***DzȞĮ įİȓȖµĮ ȠȡȠȪ, șİIJȚțȩ µİ ĮȞIJĮȖȦȞȚıIJȚțȒ
EIA/ĮµijȓȕȠȜȠ µİ VIDAS HPY, ȒIJĮȞ ĮȡȞȘIJȚțȩ µİ
țĮȜȜȚȑȡȖİȚĮ.
DzȞĮ
įİȓȖµĮ
ȠȡȠȪ,
ĮȡȞȘIJȚțȩ
µİ
ĮȞIJĮȖȦȞȚıIJȚțȒ EIA/ĮµijȓȕȠȜȠ µİ VIDAS HPY, ȒIJĮȞ
ĮȡȞȘIJȚțȩ µİ țĮȜȜȚȑȡȖİȚĮ.
ȆȓȞĮțĮȢ 4
100 įİȓȖµĮIJĮ ȠȡȠȪ ʌȡȩıijĮIJȘȢ ıȣȜȜȠȖȒȢ ȠȡȓıIJȘțĮȞ µİ
µȓĮ ȐȜȜȘ µȑșȠįȠ EIA
ȆȓȞĮțĮȢ 4
ȆȓȞĮțĮȢ 2
43 įİȓȖµĮIJĮ ȠȡȠȪ ȠȡȓıIJȘțĮȞ µİ ȤȡȫıȘ ȚıIJȠȜȠȖȓĮȢ
EIA
+
-
+
30
6
VIDAS
E
1
0
HPY
-
1
62
-
VIDAS
+
17
0
HPY
-
0
26
17/17
26/26
43/43
100%
100%
100%
ȆȓȞĮțĮȢ 3
247 įİȓȖµĮIJĮ ȠȡȠȪ ĮȟȚȠȜȠȖȒșȘțĮȞ µİ ĮȞIJĮȖȦȞȚıIJȚțȒ
µȑșȠįȠ EIA.
ȆȓȞĮțĮȢ 3
EIA
+
-
+
118
11**
VIDAS
E***
1
1
HPY
-
2*
114
98,3%
91,2%
94,7%
®
sa
ǼȜȜȘȞȚțȐ - 6
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - GR - 2004/09
ȆȓȞĮțĮȢ 5 (ǵȜȠȚ ȠȚ ȉȩʌȠȚ)
ǹȡȞȘIJȚțȩ
N
DzȞIJȠȞĮ șİIJȚțȩ
90
90
90
90
90
90
0,32
0,22
1,75
1,33
9,39
5,39
SD
0,02
0,01
0,07
0,06
0,25
0,20
%CV
5,8
6,3
3,9
4,7
2,7
3,8
ȂİIJĮȟȪ
SD
0,05
0,02
0,08
0,08
0,44
0,78
ǾµȑȡĮ
%CV
16,1
11,0
4,5
6,0
4,6
14,4
ȈȣȞȠȜȚțȒ ĮȞĮțȡȓȕİȚĮ
SD
0,05
0,12
0,25
0,21
1,67
0,78
ȂİIJĮȟȪ IJȩʌȦȞ
%CV
NA
NA
14,2
15,5
17,8
14,4
ǼȞIJȩȢ IJȘȢ ȈİȚȡȐȢ
®
sa
Bacteroides fragilis
Borrelia burgdorferi
Campylobacter coli
Campylobacter fetus fetus
Campylobacter fetus venerealis
Campylobacter hyointestinalis
Campylobacter jejuni
Campylobacter lari
Campylobacter rectus
Candida albicans
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Enterococcus faecalis
Escherichia coli
Helicobacter cinaedi
Helicobacter pylori
Klebsiella pneumoniae
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Salmonella minnesota
Serratia liquefaciens
Shigella flexneri
Shigella sonnei
Staphylococcus aureus
Wolinella succinogenes
Yersinia enterocolitica
ǼȜȜȘȞȚțȐ - 7
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - GR - 2004/09
ǹȆȅȇȇǿȌǾ ǹȆȅǺȁǾȉȍȃ
ǹʌȠȡȡȓȥIJİ IJĮ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȘµȑȞĮ Ȓ µȘ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȘµȑȞĮ
ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ
țĮșȫȢ
țĮȚ
ȠʌȠȚĮįȒʌȠIJİ
ȐȜȜĮ
İʌȚµȠȜȣıµȑȞĮ ĮȞĮȜȫıȚµĮ ȣȜȚțȐ ĮțȠȜȠȣșȫȞIJĮȢ IJȚȢ
įȚĮįȚțĮıȓİȢ ȖȚĮ µȠȜȣıµĮIJȚțȐ Ȓ įȣȞȘIJȚțȫȢ µȠȜȣıµĮIJȚțȐ
ʌȡȠȧȩȞIJĮ.
ǹʌȠIJİȜİȓ İȣșȪȞȘ țȐșİ İȡȖĮıIJȘȡȓȠȣ ȞĮ ĮȞIJȚµİIJȦʌȓȗİȚ IJĮ
ĮʌȩȕȜȘIJĮ țĮȚ IJĮ ȣȖȡȐ İțȡȠȒȢ ʌȠȣ ʌĮȡȐȖȠȞIJĮȚ ıȪµijȦȞĮ
µİ IJȘ ijȪıȘ țĮȚ IJȠ ȕĮșµȩ İʌȚțȚȞįȣȞȩIJȘIJȐȢ IJȠȣȢ țĮȚ ȞĮ IJĮ
įȚĮȤİȚȡȓȗİIJĮȚ țĮȚ ȞĮ IJĮ ĮʌȠȡȡȓʌIJİȚ (Ȓ ȞĮ ĮȞĮșȑIJİȚ IJȘ
įȚĮȤİȓȡȚıȘ țĮȚ ĮʌȩȡȡȚȥȒ IJȠȣȢ) ıȪµijȦȞĮ µİ IJȠȣȢ İțȐıIJȠIJİ
ȚıȤȪȠȞIJİȢ țĮȞȠȞȚıµȠȪȢ.
ǹȃǹĭȅȇǼȈ ǹȇĬȇȅīȇǹĭǿȍȃ
1. BUCK, G.E. 1990. Campylobacter pylori and gastroduodenal
disease. Clin. Microbiol. Rev. 3:1-12.
ȆǿȃǹȀǹȈ ȈȊȂǺȅȁȍȃ
ȈȪµȕȠȜȠ
REF
Ȓ
ǼʌİȟȒȖȘıȘ
ǹȡȚșµȩȢ țĮIJĮȜȩȖȠȣ
In Vitro ǻȚĮȖȞȦıIJȚțȩ ǿĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȩ
ʌȡȠȧȩȞ
ǹȡȚșµȩȢ ȆĮȡIJȓįĮȢ
69280 Marcy-l'Etoile / France
ȉȘȜ. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax 33 (0)4 78 87 20 90
http://www.biomerieux.com
ǼțIJȣʌȫșȘțİ ıIJȘ īĮȜȜȓĮ
ȉȠ ȜȠȖȩIJȣʌȠ ĮʌȠIJİȜİȓ țĮIJĮȤȦȡȘµȑȞȠ țĮȚ ʌȡȠıIJĮIJİȣȩµİȞȠ ݵʌȠȡȚțȩ ıȒµĮ IJȘȢ bioMérieux sa Ȓ µȚĮȢ İț IJȦȞ șȣȖĮIJȡȚțȫȞ IJȘȢ.
REF 30 192
VIDAS® H. pylori IgG (HPY)
10988 D - SE - 2004/09
IVD
®
KITETS INNEHÅLL (30 TESTER):
30 HPY-strips
30 HPY-SPR
(1 x 30)
S1
C1
HPY negativ kontroll
(1 x 1,5 ml)
C2
1 MLE-kort
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - SE - 2004/09
Reagenser
1
Provbrunn.
2
3
(0,05
(0,05
mol/l,
mol/l,
pH
pH
7,4)
7,4)
+
+
4-5-7
6
8
Tvättbuffert: DEA-buffert (360 mmol/l) + 1g/l natriumazid (600 µl).
9
10
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - SE - 2004/09
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - SE - 2004/09
Tolkning
TV < 0,75
Negativt
0,75 ≤ TV < 1,00
Osäkert
TV ≥ 1,00
Positivt
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - SE - 2004/09
Tabell 3
247 serumprov utvärderade med en konkurrerande EIAmetod.
Tabell 3
EIA
+
-
+
118
11**
VIDAS
E***
1
1
HPY
-
2*
114
* Två serumprov, konkurrerande EIA-positiva/VIDAS
HPY-negativa, var negativa med odling.
**Sju serumprov, konkurrerande EIA-negativa/VIDAS
HPY-positiva, var negativa med odling. Ett serumprov,
konkurrerande EIA-negativt/VIDAS HPY-positivt, var
positivt med odling. Tre serumprov, konkurrerande EIAnegativa/VIDAS HPY-positiva, var positiva med
histologi.
***Ett serumprov, konkurrerande EIA-positivt/VIDAS HPYosäkert, var negativt med odling. Ett serumprov,
konkurrerande EIA-negativt/VIDAS HPY-osäkert, var
negativt med odling.
Odling
VIDAS
+
-
+
103
9
E
0
1
98,10%
93,12% - 99,77%
90,82%
83,28% - 95,71%
Tabell 2
43 histologifärgningsdefinierade serumprov
-
+
30
6
VIDAS
E
1
0
HPY
-
1
62
Tabell 2
Histologi
+
-
VIDAS
+
17
0
HPY
-
0
26
100 %
100 %
100 %
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - SE - 2004/09
90
90
90
90
90
90
0,32
0,22
1,75
1,33
9,39
5,39
SD
0,02
0,01
0,07
0,06
0,25
0,20
% CV
5,8
6,3
3,9
4,7
2,7
3,8
SD
0,05
0,02
0,08
0,08
0,44
0,78
% CV
16,1
11,0
4,5
6,0
4,6
14,4
SD
0,05
0,12
0,25
0,21
1,67
0,78
Mellan platser
% CV
NA
NA
14,2
15,5
17,8
14,4
Mellan dagar
KORSREAKTIVITET
R.F. +
A.N.A.+
MNI +
Influensa +
HSV +
Toxoplasmos-IgG +
Syfilis +
CMV-IgG +
Lupus erytematosus +
®
sa
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - SE - 2004/09
AVFALLSHANTERING
Avfallshantering av använda eller oanvända reagenser,
liksom av andra kontaminerade engångsmaterial, ska ske
i enlighet med procedurer för infektiösa eller potentiellt
infektiösa produkter.
Det är varje laboratoriums ansvar att handha avfalls- och
avloppsprodukter enligt typ och farlighetsgrad och
behandla och avlägsna dem (eller få dem behandlade och
avlägsnade) i enlighet med alla tillämpliga föreskrifter.
REFERENSLITTERATUR
1. BUCK, G.E. 1990. Campylobacter pylori and gastroduodenal
disease. Clin. Microbiol. Rev. 3:1-12.
2. MARSHALL, B.J. and J.R. WARREN. 1984. Unidentified
curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and
peptic ulceration. Lancet I:1311-1314.
3. PETERSON, W.L. 1991. Helicobacter pylori and peptic ulcer
disease. New England J. Med. 324(15):1043-1048.
4. BLASER, M.J. 1992. Hypothesis on the Pathogenesis and
Natural History of Helicobacter pylori-Induced Inflammation.
Gastroenterology. 102:720-727.
5. TAYLOR, D.N. and M.J. BLASER. 1991. Epidemiology of
Helicobacter pylori infection. Epidemiol. Rev. 13:42-59.
6. MARSHALL. B.J. et al. 1988. Carbon-14 urea breath test for
diagnosis of Campylobacter pylori associated gastritis. J.
Nucl. Med. 29:11-16.
7. WILCOX, M.H. et al. 1996. Accuracy of serology for the
diagnosis of Helicobacter pylori infection - a comparison of
eight kits. J. Clin. Pathol. 49:373-376.
8. GRAHAM, D.Y. et al. 1987. Campylobacter pylori detected
non-invasively by the C-13 urea breath test. Lancet 23:11741177.
REF 30 192
VIDAS® H. pylori IgG (HPY)
10988 D - DK - 2004/09
IVD
®
KITTETS INDHOLD (30 PRØVER):
30 HPY-strips
STR Brugsklar.
30 HPY SPRs (1 x 30)
C2
1 MLE kort.
®
sa
Dansk - 1
VIDAS® H. pylori IgG
Reagenser
1
2
Prøvediluent: TRIS bufret saltvand (0,05 mol/l) pH 7,4 +proteinstabilisatorer + 1 g/l
natriumazid (600 µl).
3
4-5-7
Vaskebuffer: TRIS pufret saltvand (0,05 mol/l) + detergent + 1g/l natriumazid
(600 µl).
6
8
Vaskebuffer: DEA buffer (360 mmol/l) + 1g/l natriumazid (600 µl).
9
Prøvediluent: TRIS buffer (0,05 mol/l) pH 7,4
natriumazid (300 µl).
10
Kuvette med substrat: 4-Methyl-umbelliferylfosfat (0,6 mmol/l) + diætanolamin DEA*
(0,62 mol/l eller 6,6%) pH 9,2 + 1 g/l natriumazid (300 µl).
+proteinstabilisatorer + 1g/l
®
sa
Dansk - 2
VIDAS® H. pylori IgG
®
sa
Dansk - 3
VIDAS® H. pylori IgG
Fortolkning
TV < 0,75
Negativ
0,75 ≤ TV < 1,00
Usikker
TV > 1,00
Positiv
®
sa
Dansk - 4
VIDAS® H. pylori IgG
Kultur
103
9
VIDAS
E
0
1
HPY
-
2
89
118
11**
VIDAS
E***
1
1
HPY
-
2*
114
Tabel 1
+
+
-
-
+
+
98,10%
93,12% - 99,77%
90,82%
83,28% - 95,71%
EIA
+
-
+
30
6
VIDAS
E
1
0
HPY
-
1
62
Tabel 2
Histologi
+
-
VIDAS
+
17
0
HPY
-
0
26
Procent positiv overensstemmelse
Procent negativ overensstemmelse
Resultaternes konkordans
17/17
26/26
43/43
100%
100%
100%
®
sa
Dansk - 5
VIDAS® H. pylori IgG
Tabel 5 (Alle centre)
Negativ
N
90
90
90
90
90
90
0,32
0,22
1,75
1,33
9,39
5,39
SD
0,02
0,01
0,07
0,06
0,25
0,20
% CV
5,8
6,3
3,9
4,7
2,7
3,8
Mellem
SD
0,05
0,02
0,08
0,08
0,44
0,78
Dage
% CV
16,1
11,0
4,5
6,0
4,6
14,4
SD
0,05
0,12
0,25
0,21
1,67
0,78
Mellem centre
% CV
NA
NA
14,2
15,5
17,8
14,4
Gennemsnitlig TV
NA=Ikke aktuelt
Bacteroides fragilis
Borrelia burgdorferi
Campylobacter coli
Campylobacter fetus fetus
Campylobacter fetus venerealis
Campylobacter hyointestinalis
Campylobacter jejuni
Campylobacter lari
Campylobacter rectus
Candida albicans
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Enterococcus faecalis
Escherichia coli
Helicobacter cinaedi
Helicobacter pylori
Klebsiella pneumoniae
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Salmonella minnesota
Serratia liquefaciens
Shigella flexneri
Shigella sonnei
Staphylococcus aureus
Wolinella succinogenes
Yersinia enterocolitica
®
sa
Dansk - 6
VIDAS® H. pylori IgG
69280 Marcy-l'Etoile / France
Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax 33 (0)4 78 87 20 90
http://www.biomerieux.com
Trykt i Frankrig
REF 30 192
VIDAS® H. pylori IgG (HPY)
10988 D - PL - 2004/09
IVD
VIDAS® H. pylori IgG (HPY) jest automatycznym jakoĞciowym testem w systemie VIDAS do wykrywania przeciwciaá IgG
przeciwko Helicobacter pylori w ludzkiej surowicy lub osoczu (EDTA) z zastosowaniem techniki ELFA (metoda enzymo®
immunofluorescencyjna). Oznaczenie VIDAS HPY ma pomagaü w rozpoznawaniu zakaĪenia wĞród dorosáej populacji, u
której wystĊpują objawy zakaĪenia.
WPROWADZENIE
Metody
serologiczne
(takie
jak
oznaczenia
Wykazano,
Īe
zakaĪenie
Helicobacter
(dawne
immunoenzymatyczne) są nieinwazyjne, tanie, szybkie,
Campylobacter) pylori, mikroaerofilną paáeczką spiralną,
áatwe do wykonania w porównaniu z metodami
doprowadza do zapalenia báony Ğluzowej Īoáądka
inwazyjnymi, gáówną zaletą metod serologicznych jest to,
(gastritis), a u niektórych zakaĪonych osób – wrzodów.
Īe nie zaleĪą od dokáadnoĞci pobrania materiaáu (7, 9).
ZakaĪenie moĪe takĪe odgrywaü rolĊ w rozwoju raka
ZASADA
Īoáądka (1, 2, 3). Pacjenci objawowi z H. pylori uwaĪani
Podstawą badania jest enzymoimmunologiczna metoda
są za zakaĪonych, a pacjenci bezobjawowi z H. pylori
kanapkowa,
przebiegająca dwuetapowo z koĔcowym
uwaĪani są za skolonizowanych. WiĊkszoĞü ludzi
odczytem fluorescencji (ELFA). Wszystkie etapy jak i
skolonizowanych H. pylori nigdy nie bĊdzie miaáo
temperatury oznaczenia są automatycznie kontrolowane
wrzodów i przez lata, a czasami dziesiątki lat pomimo
przez aparat. Pipetka SPR (Solid Phase Receptacle)
kolonizacji bĊdą oni pozostawaü bezobjawowi (4, 5).
sáuĪy jako faza staáa, jak równieĪ jako urządzenie
Istnieją inwazyjne i nieinwazyjne metody stwierdzania
pipetujące w czasie oznaczenia. Odczynniki niezbĊdne do
obecnoĞci H. pylori. Biopsja uzyskiwana drogą endoskopii
przeprowadzenia oznaczenia są gotowe do uĪycia i
uĪywana byáa tradycyjnie celem uzyskania próbek tkanki
naáoĪone na zapieczĊtowane paski testowe.
Īoáądka lub dwunastnicy do dalszego barwienia, posiewu
Po
wstĊpnym páukaniu i etapach rozcieĔczenia próbki,
i/lub bezpoĞredniego wykrycia ureazy.
próbka jest cyklicznie wprowadzana do i pobierana z
W przypadku biopsji u osobników zakaĪonych mogą
pipetki SPR przez okreĞlony czas. Przeciwciaáa przeciwko
wystĊpowaü wyniki faászywie ujemne ze wzglĊdu na
H. pylori obecne w próbce zwiąĪą siĊ z antygenem
niejednorodne rozmieszczenie H. pylori w próbce lub z
H. pylori opáaszczonym na wewnĊtrznej powierzchni SPR.
powodu uzyskania próbki z nieĪywymi lub nie
Niezwiązane skáadniki próbki są wypáukiwane.
produkującymi ureazy H. pylori (6). Poza tym metody
Do pipetki SPR są cyklicznie wprowadzane i pobierane
inwazyjne jak endoskopia wiąĪą siĊ z dyskomfortem dla
przeciwciaáa anty-ludzkim IgG wyznakowane fosfatazą
pacjenta, ryzykiem oraz są kosztowne.
alkaliczną, wiąĪą siĊ one z ludzkimi przeciwciaáami IgG
Do metod nieinwazyjnych zalicza siĊ mocznikowy test
związanymi z powierzchnią Ğcianki SPR. KoĔcowe
oddechowy oraz metody serologiczne. Testy oddechowe
páukanie powoduje usuniĊcie niezwiązanych skáadowych
wykrywają obecnoĞü H. pylori dziĊki wysokoaktywnej
koniugatu anty-ludzkim przeciwciaáom.
ureazie. Mocznik wyznakowany wĊglem-14 lub wĊglemPodczas ostatniego etapu, substrat (fosforan 4 - Metylo13 poáykany jest przez pacjenta, a obecnoĞü dwutlenku
umbeliferylu) jest dynamicznie inkubowany wewnątrz
wĊgla w wydychanym powietrzu mierzy siĊ metodą
pipetki SPR. Enzym koniugatu katalizuje hydrolizĊ
scyntylacyjną lub na drodze spektrometrii masowej.
substratu
do fluoryzującego produktu (4-MetyloMinusem testów oddechowych jest ekspozycja pacjenta
umbeliferonu),
nastĊpnie mierzona jest fluorescencja przy
na dziaáanie radioizotopów i drogi sprzĊt (6, 7, 8).
dáugoĞci fali 450 nm. IntensywnoĞü fluorescencji jest
Pacjenci zakaĪeni H. pylori wytwarzają przeciwciaáa w
mierzona przez skaner optyczny aparatu VIDAS.
surowicy,
które
korelują
z
wystĊpowaniem
Na koniec oznaczenia wyniki analizowane są
potwierdzonego histopatologicznie zakaĪenia H. pylori.
automatycznie przez komputer, wyliczana jest wartoĞü
testowa i dla kaĪdej próbki drukowany jest raport.
ZAWARTOĝû ZESTAWU (30 TESTÓW) :
30 pasków
testowych HPY
STR Gotowe do uĪycia.
30 pipetek SPR HPY SPR Gotowe do uĪycia. WnĊtrze pipetek SPR opáaszczone oczyszczonym antygenem H. pylori.
(1 x 30)
HPY Standard
S1 Gotowy do uĪycia.
Ludzka* surowica zawierająca przeciwciaáa anty-H. pylori + 1 g/l azydek sodu.
(1 x 2 ml)
Przedziaá ufnoĞci dla „WartoĞci fluorescencji wzglĊdnej (RFV)” podany jest na karcie MLE
po nastĊpującym zdaniu : "Standard (S1) RFV Range".
HPY Kontrola
C1 Gotowa do uĪycia.
Ludzka* surowica zawierająca przeciwciaáa anty-H. pylori + 1 g/l azydek sodu.
dodatnia
Przedziaá ufnoĞci "WartoĞci testowej" (TV) podany jest na karcie MLE po nastĊpującym
(1 x 1,5 ml)
zdaniu : "Control C1 Test Value Range".
HPY Kontrola
C2 Gotowa do uĪycia.
Ludzka* surowica niezawierająca przeciwciaá anty-H. pylori + 1 g/l azydek sodu.
ujemna
Przedziaá ufnoĞci "WartoĞci testowej" (TV) podany jest na karcie MLE po nastĊpującym
(1 x 1,5 ml)
zdaniu : "Control C2 Test Value Range".
1 karta MLE
Arkusz specyfikacji zawierający fabryczne dane kalibracyjne wymagane do skalibrowania
testu.
1 Ulotka techniczna
* Niniejszy produkt zostaá poddany testom i uznany za wolny od antygenu HBS, przeciwciaá przeciwko HIV1, HIV2 i HCV. Jednak
poniewaĪ nie istnieje metoda mogąca zapewniü caákowitą pewnoĞü jeĪeli chodzi o wykluczenie obecnoĞci tych patogenów, niniejszy
produkt powinien byü traktowany jako potencjalnie zakaĨny. Z tego wzglĊdu naleĪy przestrzegaü obowiązujących Ğrodków
bezpieczeĔstwa.
bioMérieux
®
sa
Polski - 1
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - PL - 2004/09
OPIS
®
KaĪdy test VIDAS HPY wymaga uĪycia jednego paska
testowego HPY i jednej pipetki SPR HPY.
Pasek testowy
Pasek testowy skáada siĊ z 10 zakrytych folią studzienek.
Naklejka naklejona na folii zawiera kod paskowy, który
okreĞla typ wykonywanego testu, numer serii i datĊ
waĪnoĞci testu. Aby uáatwiü wprowadzenie badanej próbki
do pierwszej studzienki, folia zakrywająca tą studzienkĊ
jest perforowana. Ostatnią studzienką w kaĪdym zestawie
jest kuweta pomiarowa, w której dokonywany jest pomiar
fluorescencji. Studzienki w centralnej czĊĞci paska
zawierają wymagane odczynniki.
Pipetka SPR
WnĊtrze pipetki SPR w czasie produkcji jest opáaszczane
oczyszczonym antygenem H. pylori. KaĪdy SPR jest
oznaczony kodem HPY. Powinno siĊ wyjmowaü z torebki
tylko potrzebną iloĞü SPR, a potem ją dokáadnie
zamknąü.
Opis paska testowego
Studzienki
Odczynniki
1
Próbka.
2
RozcieĔczalnik próbki: TRIS buforowany solą fizjologiczną (0,05 mol/l, pH 7,4) +
stabilizatory biaákowe + 1 g/l azydek sodu (600 µl).
3
Bufor wstĊpnego páukania: TRIS buforowany solą fizjologiczną (0,05 mol/l, pH 7,4) +
stabilizatory biaákowe + 1 g/l azydek sodu (400 µl).
4-5-7
Bufor páuczący: TRIS buforowany solą fizjologiczną (0,05 mol/l) + detergent + 1 g/l
azydek sodu (600 µl).
6
Koniugat: miareczkowana mieszanina mysich monoklonalnych przeciwciaá anty-ludzkim
IgG wyznakowanych fosfatazą alkaliczną + 1 g/l azydek sodu (400 µl).
8
Bufor páuczący: bufor DEA (360 mmol/l) + 1g/l azydek sodu (600 µl).
9
RozcieĔczalnik próbki: bufor TRIS (0,05 mol/l, pH 7,4) + stabilizatory biaákowe + 1 g/l
azydek sodu (300 µl).
10
Kuweta z substratem: fosforan 4-Metyloumbelliferylu (0,6 mmol/l) + dietanoloamina
DEA* (0,62 mol/l lub 6,6 %) pH 9,2 + 1 g/l azydku sodowego (300 µl).
* Odczynnik DRAĩNIĄCY:
- R 36 : DraĪni oczy.
- S 26 : W przypadku kontaktu z oczami, przepáukaü natychmiast duĪą iloĞcią wody i szukaü pomocy medycznej.
W celu uzyskania dokáadniejszych informacji, naleĪy zwróciü siĊ o KartĊ BezpieczeĔstwa dostĊpną na Īyczenie.
• Wszelkie próbki pochodzące od pacjentów naleĪy uznaü
za potencjalnie zakaĨne z tego wzglĊdu naleĪy
przestrzegaü rutynowych Ğrodków ostroĪnoĞci. Wszelkie
zuĪyte elementy oraz inne materiaáy zanieczyszczone,
naleĪy utylizowaü w sposób zgodny z procedurami
dotyczącymi pozbywania siĊ potencjalnie niebezpiecznych produktów ludzkiej krwi (10-12).
• Nie uĪywaü pipetek SPR jeĪeli torebka, w której siĊ
znajdują jest przedziurawiona.
• Nie uĪywaü wizualnie uszkodzonych pasków testowych
STR (zniszczona folia albo plastik).
• Nie uĪywaü odczynników po dacie waĪnoĞci wskazanej
na etykiecie pudeáka.
• Nie mieszaü odczynników (lub materiaáów zuĪywalnych)
z róĪnych serii.
• UĪywaü rĊkawiczek bez talku, poniewaĪ talk moĪe
wpáywaü na poprawnoĞü wyników w przypadku pewnych
badaĔ immunoenzymatycznych.
• Zestaw odczynników zawiera azydek sodowy, który
moĪe reagowaü z oáowiem lub miedzią prowadząc do
tworzenia wybuchowych azydków metali. JeĪeli jakiĞ
roztwór zawierający azydek sodowy jest usuwany z
systemu, sączki powinny byü opáukiwane wodą dla
unikniĊcia niekorzystnego wpáywu na armaturĊ.
• Substrat w studzience 10 zawiera szkodliwy Ğrodek
(6,6% dietanoloamina). Patrz powyĪej na temat ryzyka
"R" i Ğrodków ostroĪnoĞci "S".
WYPOSAĩENIE WYMAGANE LECZ NIE WCHODZĄCE
W SKàAD ZESTAWU
- Pipeta na 100 µl z jednorazowymi koĔcówkami.
- RĊkawiczki jednorazowe bez talku
OSTRZEĩENIA I ĝRODKI OSTROĩNOĝCI
• Wyáącznie do zastosowania w diagnostyce in vitro.
• Wyáącznie do specjalistycznego zastosowania.
• Zestaw
ten
zawiera
produkty
pochodzenia
ludzkiego. ĩadne znane analizy caákowicie nie
gwarantują nieobecnoĞci czynników zakaĨnych.
Dlatego zaleca siĊ, aby te produkty byáy traktowane
jako potencjalnie zakaĨne. Z tego powodu powinno
siĊ przestrzegaü zasad bezpieczeĔstwa przy
posáugiwaniu siĊ nimi ( patrz “Laboratory biosafety
manual” – WHO – Geneva – ostatnie wydanie ).
• Zestaw ten zawiera produkty pochodzenia zwierzĊcego.
Wiedza o pochodzeniu i/lub o stanie sanitarnym
zwierząt caákowicie nie gwarantują nieobecnoĞci
czynników zakaĨnych. Dlatego zaleca siĊ, aby te
produkty byáy traktowane jako potencjalnie zakaĨne. Z
tego powodu powinno siĊ przestrzegaü zasad
bezpieczeĔstwa przy posáugiwaniu siĊ nimi (nie
spoĪywaü i nie wdychaü ).
®
sa
Polski - 2
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - PL - 2004/09
• Zabrudzenia aparatu powinny byü dokáadnie wycierane
przy uĪyciu roztworu detergentu lub przygotowanego,
wybielającego roztworu zawierającego przynajmniej
0,5 % podchloryn sodu. Zobacz - Instrukcja UĪytkownik
- czyszczenie zabrudzeĔ lub aparat. Nie autoklawowaü
substancji zawierających wybielacz.
• Aparaty VIDAS i mini VIDAS powinny byü regularnie
czyszczone i poddawane dekontaminacji (patrz Instrukcja UĪytkownika VIDAS).
Rekalibracja
Rekalibracja przy uĪyciu standardu doáączonego do
zestawu, musi byü przeprowadzona po otrzymaniu nowej
serii odczynników, ale dopiero po wprowadzeniu danych
krzywej kalibracyjnej (karta MLE). NastĊpnie co 14 dni
naleĪy przeprowadzaü rekalibracjĊ. DziĊki tej operacji
uzyskuje siĊ krzywe kalibracyjne specyficzne dla danego
urządzenia, operacja ta równieĪ kompensuje moĪliwe
niewielkie odchylenia w sygnale oznaczenia aĪ do
osiągniĊcia przez zestaw daty waĪnoĞci.
Standard oznaczony jako S1 powinien byü badany w
dublecie (patrz Instrukcja UĪytkownika).
Poziom RFV standardu "Relative Fluorescence Value"
musi zawieraü siĊ w wyznaczonym przedziale. JeĪeli tak
nie jest, naleĪy ponownie wykonaü rekalibracjĊ.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
0
• Zestaw VIDAS HPY przechowywaü w temp. 2-8 C.
• Nie zamraĪaü odczynników.
• Wszystkie niezuĪyte odczynniki przechowywaü w
0
temp. 2-8 C
• Po otwarciu zestawu naleĪy sprawdziü czy torebka SPR
jest zapieczĊtowana i czy nie jest uszkodzona. JeĪeli
jest uszkodzona nie naleĪy stosowaü takich pipetek
SPR.
• TorebkĊ naleĪy dokáadnie zamknąü pamiĊtając aby
w Ğrodku pozostaá osuszacz. Tak zabezpieczony
0
zestaw moĪna dalej przechowywaü w temp. 2-8 C.
• JeĪeli
speánione
zostaną
wszystkie
warunki
przechowywania, zestaw jest waĪny aĪ do osiągniĊcia
daty waĪnoĞci na etykiecie.
Procedura
1. Z lodówki wyjąü tylko odpowiednią iloĞü
odczynników i umieĞciü je w temperaturze
pokojowej na okoáo 30 minut.
2. Wyjąü z pudeáka po jednym pasku testowym "HPY" i
jednej pipetce SPR "HPY" dla kaĪdej próbki, kontroli
lub standardu, które bĊdą badane. NaleĪy zwróciü
uwagĊ, aby torebka z pipetkami SPR byáa stale,
szczelnie zamkniĊta.
3. Wpisaü lub wybraü "HPY" w celu okreĞlenia kodu
badania. Standard musi byü oznaczony jako "S1" i
badany w dublecie. JeĪeli ma byü testowana kontrola
dodatnia, powinna byü oznaczona "C1". JeĪeli ma byü
testowana kontrola ujemna, powinna byü oznaczona
"C2".
4. Wymieszaü standard, kontrolĊ i próbki przy uĪyciu
mieszadáa Vortex.
5. Odpipetowaü 100 µl standardu, próbki lub kontroli do
pierwszych studzienek pasków testowych.
(UWAGA: NaleĪy sprawdziü czy w studzienkach nie
ma pĊcherzyków powietrza, jeĪeli są to delikatnie
stukając naleĪy je usunąü.).
6. UmieĞciü paski testowe i pipetki SPR w aparacie.
SprawdĨ czy kolorowe nalepki z kodem testu na
pipetkach SPR zgadzają siĊ z analogicznymi
umieszczonymi na paskach testowych.
7. Rozpocząü badanie zgodnie z Instrukcją UĪytkownika.
Wszystkie etapy badania są przeprowadzane przez
aparat. Badanie zostanie wykonane w ciągu okoáo
35 minut.
8. Po zakoĔczeniu badania usunąü paski testowe i
pipetki SPR z aparatu.
9. ZuĪyte pipetki SPR i paski testowe naleĪy
odpowiednio potraktowaü.
MATERIAàY
Typy materiaáów i ich pobieranie:
Oznaczenie VIDAS HPY powinno byü przeprowadzone na
próbkach surowicy lub osocza (EDTA), które nie powinny
byü zhemolizowane lub zanieczyszczone.
Nie podgrzewaü surowicy. Próbki zawierające cząsteczki
zanieczyszczeĔ
powinny
byü
odwirowane
lub
przefiltrowane przed wykonaniem oznaczenia.
Mimo, iĪ dane wskazują na brak interferencji z
hemoglobiną (500 mg/dl), lipidami (2,0 mg/ml) lub
bilirubiną (30 mg/dl), nie naleĪy stosowaü próbek
zhemolizowanych, Īóátaczkowych lub lipemicznych. JeĪeli
jest to moĪliwe, naleĪy pobraü nową próbkĊ.
TrwaáoĞü materiaáu
JeĪeli próbka nie jest poddawana oznaczeniu w dniu
pobrania, moĪe byü przechowywana w temp 2-8°C do 5
dni; jeĪeli niezbĊdne jest dáuĪsze przechowywanie, naleĪy
zamroziü próbkĊ w temp. -25° ± 6°C, moĪna ją wtedy
przechowywaü nawet do 2 miesiĊcy. MoĪliwe są dwa
cykle rozmraĪania i zamraĪania. Nie oznaczaü próbek
zanieczyszczonych w wyraĨny sposób mikroorganizmami.
INSTRUKCJE UĩYTKOWANIA
W celu uzyskania peánych instrukcji, patrz PodrĊcznik
UĪytkownika VIDAS lub mini VIDAS.
Krzywa kalibracyjna
Przed kaĪdym uĪyciem odczynników nowej serii naleĪy
wprowadziü do pamiĊci aparatu dane przygotowanej
fabrycznie krzywej kalibracyjnej, zawarte na karcie MLE
(Master Lot Entry). Karta MLE doáączana jest do kaĪdego
zestawu odczynnikowego. Bez wprowadzenia danych
MLE test nie zostanie wykonany. Dane o krzywej
kalibracyjnej naleĪy wprowadziü do pamiĊci aparatu raz
dla danej serii odczynników.
Dane z karty MLE moĪna wprowadzaü do aparatu
automatycznie lub rĊcznie.
®
WYNIKI
Dla kaĪdej testowanej próbki odbywa siĊ podwójny
pomiar fluorescencji w kuwecie pomiarowej pasków
testowych. Pierwszy odczyt jest odczytem táa wzglĊdem
kuwety i substratu przed wprowadzeniem SPR do
substratu. Drugi odczyt odbywa siĊ po inkubacji substratu
w pipetce SPR. RFV obliczane jest poprzez odjĊcie
odczytu táa od wyniku koĔcowego.
TV= WartoĞü testowa = RFV pacjenta/ RFV standardu
WartoĞü testowa jest nastĊpnie porównywana do punktu
odciĊcia przechowywanych w komputerze i na koĔcu
interpretowany jest wynik koĔcowy.
sa
Polski - 3
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - PL - 2004/09
Interpretacja wyników oparta jest na wartoĞciach
testowych jak przedstawiono poniĪej:
Wyniki o wartoĞciach testowych poniĪej dolnego punktu
odciĊcia wskazują na niewykrywalny poziom przeciwciaá
anty-H. pylori u pacjenta.
Zakres oczekiwanych wartoĞci dla standardu z zestawu
jest wprowadzany do systemu VIDAS za pomocą karty
MLE. WartoĞci standardu poza zakresem bĊdą
oznaczone jako niewaĪne i system nie bĊdzie w stanie
wyliczyü wartoĞci RFV kontroli i pacjentów i wartoĞci
testowych (TV).
Punkty odciĊcia i interpretacja wyników
Punkty odciĊcia wartoĞci
testowych
Interpretacja
TV < 0,75
Ujemni
0,75 ≤ TV < 1,00
Wątpliwy
TV ≥ 1,00
Dodatni
Uwaga
Obowiązkiem uĪytkownika jest przeprowadzenie kontroli
jakoĞci zgodnie z lokalnymi uregulowaniami.
OGRANICZENIA BADANIA
1. Oznaczenie
VIDAS
HPY
powinno
byü
wykorzystywane jedynie do oceny pacjentów z
objawami choroby wrzodowej dwunastnicy, nie jest
natomiast przewidziany do badania pacjentów nie
mających objawów.
2. Podobnie jak w przypadku wszelkich testów
diagnostycznych, wyniki uzyskane w teĞcie VIDAS
HPY powinny byü interpretowane áącznie z innymi
danymi laboratoryjnymi i klinicznymi dostĊpnymi
lekarzowi.
3. Dodatni wynik oznaczenia HPY nie róĪnicuje aktywnej
infekcji i kolonizacji bakterią H. pylori.
4. Dodatni wynik oznaczenia HPY wskazuje jedynie na
obecnoĞü przeciwciaá IgG przeciwko H. pylori, ale
niekoniecznie wskazuje na obecnoĞü choroby
Īoáądkowo - jelitowej.
5. Ujemny wynik oznaczeni HPY wskazuje albo na brak
obecnoĞci przeciwciaá przeciwko H. pylori albo Īe
przeciwciaáa te są na tak niskim poziomie, Īe nie
mogą byü wykryte za pomocą oznaczenia HPY.
6. Nie moĪna stosowaü testu do oceny skutecznoĞci
leczenia eradykacyjnego H. pylori.
7. Oznaczenie nie jest przewidziane dla pacjentów
poniĪej 18 roku Īycia.
8. Interferencje mogą byü spotykane w pewnych
surowicach zawierających przeciwciaáa skierowane
przeciwko skáadnikom odczynników. Z tego powodu
wyniki powinny byü interpretowane w porównaniu z
historią choroby pacjenta i wynikami innych badaĔ.
Drukowany raport zawiera :
- typ przeprowadzonego badania,
- identyfikator próbki,
- datĊ i czas,
- numer serii i datĊ waĪnoĞci uĪytego zestawu
odczynników,
- poziom RFV dla kaĪdej próbki, odczyt táa, wartoĞü
testową i interpretacjĊ wyniku.
NiedokáadnoĞü typowa dla róĪnych metod sugeruje brak
ufnoĞci w próbkach, których wartoĞci testowe są bliskie
wartoĞciom
odciĊcia.
Konsekwentnie,
pomiĊdzy
wartoĞciami odciĊcia ustala siĊ strefĊ niepewnych
wyników
ustalanych
na
podstawie
zrozumienia
statystycznego braku precyzji.
Próbki z wartoĞciami równymi lub wyĪszymi niĪ górny
punkt odciĊcia uwaĪane są za dodatnie.
Próbki o wartoĞci testowej pomiĊdzy 0,75 a 1,00 powinny
byü zbadane ponownie z wykorzystaniem oryginalnego
materiaáu, jeĪeli jest dostĊpny. JeĪeli nie ma juĪ
oryginalnego materiaáu, naleĪy uzyskaü nowy materiaá I
powtórzyü badanie.
JeĪeli próbka ponownie bĊdzie wątpliwa, powinno siĊ
rozpatrzyü informacje kliniczne i wykonaü inne dostĊpne
testy laboratoryjne.
Wyniki báĊdne zgáaszane są wówczas, gdy odczyt táa jest
wyĪszy niĪ okreĞlona wstĊpnie wartoĞü odciĊcia
(wskazując na zanieczyszczenie substratu niskiego
stopnia). W takim przypadku naleĪy powtórzyü
oznaczenie z oryginalną próbką.
Wynik báĊdny wystepuje równieĪ tam, gdzie dla danego
numeru serii paska testowego pacjenta nie byáo
dostĊpnego standardu. W takim przypadku, naleĪy
przeprowadziü oznaczenie standardu w dublecie na
paskach HPY o tym samym numerze serii co wynik
báĊdny u pacjenta. Wynik oznaczenia u pacjenta moĪna
przeliczyü ponownie przy uĪyciu nowego standardu.
(W celu zapoznania siĊ z dokáadnymi procedurami analizy
danych, naleĪy zapoznaü siĊ z PodrĊcznikiem
UĪytkownika).
ZAKRES SPODZIEWANYCH WARTOĝCI
ZakaĪenie H. pylori stwierdzane jest na caáym Ğwiecie, ale
geograficzny
rozkáad
wystĊpowania
jest
bardzo
róĪnorodny. Zawsze jest on wyĪszy w krajach rozwijających siĊ (70-90%) niĪ w krajach uprzemysáowionych
(20-30%), wyĪszy procent wystĊpowania związany jest z
niskim poziomem socjo-ekonomicznym. W populacjach
kaukaskich w Stanach Zjednoczonych i innych krajach
uprzemysáowionych, zakaĪenie H. pylori jest rzadkie w
dzieciĔstwie, ale z kaĪdym rokiem zapadalnoĞü zwiĊksza
siĊ o 0,5 – 2% osiągając okoáo 50% u osób 60-cio letnich i
starszych. WskaĨniki zapadalnoĞci wydają siĊ byü wyĪsze
u rasy czarnej i Hiszpanów niĪ u rasy biaáej (13, 14).
CzĊstoĞü zakaĪenia H. pylori u pacjentów z rozpoznanymi
wrzodami dwunastnicy wynosi okoáo 80% we wszystkich
grupach wiekowych (15).
W przypadkowo dobranej populacji 200 zdrowych
dawców krwi poddanych testowi VIDAS HPY, wskaĨnik
dodatnich wyników wynosiá 27,5 %, przy 5,5 % wyników
wątpliwych.
WartoĞci referencyjne dla danej populacji powinny byü
okreĞlane przez kaĪde laboratorium. WskaĨnik dodatni w
przypadku kaĪdego testu moĪe róĪniü siĊ w zaleĪnoĞci od
czynników takich, jak poáoĪenie geograficzne, wiek, páeü
badanej populacji, pory roku, pobranie próbki oraz
procedury obróbki próbki, i.t.d.
KONTROLA JAKOĝCI
Jedna kontrola dodatnia i jedna kontrola ujemna znajdują
siĊ w kaĪdym zestawie odczynników VIDAS HPY.
Kontrola, przy pomocy tych odczynników musi byü
wykonana po otwarciu nowego zestawu odczynników dla
zapewnienia poprawnoĞci wyników. Kontrole muszą byü
sprawdzone podczas kaĪdej rekalibracji. Aparat bĊdzie w
stanie sprawdziü wartoĞü kontroli tylko wtedy gdy bĊdą
one oznaczone jako C1 i C2. Kontrole dodatnia u ujemna
muszą byü badane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
Wyniki nie mogą zostaü zatwierdzone, jeĪeli nie zawierają
siĊ w oczekiwanych przedziaáach.
®
sa
Polski - 4
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - PL - 2004/09
Tabela 3
WIARYGODNOĝû
Do oceny czuáoĞci i specyficznoĞci VIDAS HPY
wykorzystano 247 zamroĪonych próbek surowic oraz 100
ĞwieĪo pobranych surowic.
247 zamroĪonych próbek surowic oceniano przy uĪyciu
metody kompetycyjnej EIA.
Tabela 3
DwieĞcie cztery zamroĪone próbki surowic zostaáy dobrze
scharakteryzowane na podstawie hodowli komórkowej.
DziewiĊüdziesiąt dziewiĊü próbek uznano za ujemne na
obecnoĞü H. pylori, 105 uznano za dodatnie.
EIA
CzterdzieĞci trzy zamroĪone próbki zostaáy okreĞlone
przez histologów. DwadzieĞcia szeĞü uznano za ujemne a
siedemnaĞcie próbek uznano za dodatnie.
Tabela 1
VIDAS
9
E
0
1
HPY
2
89
1 wynik VIDAS wątpliwy (nieuwzglĊdniony w obliczeniach)
CzuáoĞü kliniczna
95% PU
SpecyficznoĞü kliniczna
95% PU
PU: Przedziaá ufnoĞci
118
11**
VIDAS
E***
1
1
HPY
-
2*
114
98,10%
93,12% - 99,77%
90,82%
83,28% - 95,71%
+
17
0
HPY
-
0
26
Procent zgodnoĞci dodatniej
Procent zgodnoĞci ujemnej
ZgodnoĞü wyników
98,3%
91,2%
94,7%
EIA
+
-
+
30
6
VIDAS
E
1
0
HPY
-
1
62
Histologia
VIDAS
118/120
114/125
232/245
w
Tabela 4
Tabela 2
-
(nieuwzglĊdnione
Tabela 4
100 ĞwieĪo pobranych próbek surowic oznaczonych inną
metodą EIA
Tabela 2
43 próbek surowicy okreĞlonych na podstawie barwienia
laboratoryjnego
+
wątpliwe
* Dwie próbki surowicy, dodatnia w kompetycyjnej
metodzie EIA/ujemna VIDAS HPY okazaáy siĊ ujemne w
hodowli.
** Siedem próbek surowicy, ujemna w kompetycyjnej
metodzie EIA/ dodatnia VIDAS HPY okazaáy siĊ ujemne
w hodowli. Jedna próbka surowicy, ujemna w
kompetycyjnej metodzie EIA/dodatnia VIDAS HPY
okazaáa siĊ dodatnie w hodowli. Trzy próbki surowicy,
ujemne w kompetycyjnej metodzie EIA/ dodatnie VIDAS
HPY okazaáy siĊ ujemne w badaniu histologicznym.
***Jedna próbka surowicy, dodatnia w kompetycyjnej
metodzie EIA/wątpliwa VIDAS HPY okazaáa siĊ ujemna
w hodowli. Jedna próbka surowicy, ujemna w
kompetycyjnej metodzie EIA/wątpliwa VIDAS HPY
okazaáa siĊ ujemna w hodowli.
Hodowla
+
+
Procent zgodnoĞci dodatniej
Procent zgodnoĞci ujemnej
ZgodnoĞü wyników
Tabela 1
204 próbki surowic okreĞlonych na podstawie hodowli
103
-
2 wyniki VIDAS
obliczeniach)
Te same 247 zamroĪonych próbek surowic i 100
ĞwieĪo pobranych surowic oceniano takĪe przy
uĪyciu metody kompetycyjnej EIA.
+
+
17/17
26/26
43/43
1 wynik VIDAS wątpliwy (nieuwzglĊdniony w obliczeniach)
Procent zgodnoĞci dodatniej
30/31 96,8%
Procent zgodnoĞci ujemnej
62/68 91,2%
ZgodnoĞü wyników
92/99 92,9%
100%
100%
100%
Wyniki rozbieĪne nie zostaáy ocenione ponownie inną
metodą oznaczania H. pylori.
®
sa
Polski - 5
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - PL - 2004/09
POWTARZALNOĝû
PowtarzalnoĞü VIDAS HPY wykazano za pomocą
6-czáonowego panelu pewnych serii próbek, skáadających
siĊ z 2 ujemnych, 2 sáabo dodatnich i 2 dodatnich. Panel
ten byá poddany badaniom w trzech miejscach. KaĪda
seria byáa badana 10 razy na jednym aparacie przez
ponad 3 dni. Wyniki niedokáadnoĞci w zakresie jednego
cyklu jak i caákowita niedokáadnoĞü przedstawione zostaáy
w tabeli 5.
Wykorzystana zostaáa wartoĞü testowa VIDAS (TV).
Wspóáczynnik wariancji (%CV) nie zostaá przedstawiony w
przypadku serii ujemnych, zamiast tego jako miernik
zmiennoĞci wystĊpuje odchylenie standardowe (SD).
Wyniki przedstawiono zgodnie z Klinicznymi Standardami
Laboratoryjnymi Komitetu Narodowego (NCCLS).
Tabela 5 (Wszystkie miejsca)
Ujemny
N
Sáabo dodatni
Silnie dodatni
90
90
90
90
90
90
0,32
0,22
1,75
1,33
9,39
5,39
SD
0,02
0,01
0,07
0,06
0,25
0,20
%CV
5,8
6,3
3,9
4,7
2,7
3,8
PomiĊdzy
SD
0,05
0,02
0,08
0,08
0,44
0,78
Dniami
%CV
16,1
11,0
4,5
6,0
4,6
14,4
Caákowita niedokáadnoĞü
SD
0,05
0,12
0,25
0,21
1,67
0,78
MiĊdzy miejscami
%CV
NA
NA
14,2
15,5
17,8
14,4
ĝrednie TV
W obrĊbie oznaczenia
NA=Nie dotyczy
REAKTYWNOĝû KRZYĩOWA
R.F. +
A.N.A.+
MNI +
Grypa +
HSV +
Toksoplazmoza IgG +
Kiáa +
CMV IgG +
RumieĔ wielonarządowy +
Zbadano 122 próbki ujemne jeĪeli chodzi o przeciwciaáa
przeciwko H. pylori (przy uĪyciu metody kompetycyjnej
EIA): 5 wyników wątpliwych VIDAS HPY wykluczono z
tabeli (1 wątpliwe RF +, 2 wątpliwe ANA +, 1 wątpliwe
grypa +, 1 wątpliwa toksoplazmoza IgG +).
SPECYFICZNOĝû OZNACZENIA
W celu zbadania specyficznoĞci oznaczenia, badane
organizmy inkubowano wstĊpnie w serii próbek surowicy
dodatnich na obecnoĞü H. pylori i oznaczono w triplecie.
Poddawane testowi organizmy wymienione poniĪej, nie
wykazywaáy Īadnych nieoczekiwanych wyników jeĪeli
chodzi o oznaczenie testem VIDAS HPY. Surowice
dodatnie pozostaáy dodatnie po zaabsorbowaniu kaĪdego
z organizmów z wyjątkiem szczepu H. Pylori.
®
sa
Polski - 6
VIDAS® H. pylori IgG
10988 D - PL - 2004/09
TABELA SYMBOLI
Znaczenie
Symbol
lub
REF
Numer katalogowy
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
Producent
Przechowywaü w temperaturze
ZuĪyü do
Numer serii
OdnieĞ siĊ do instrukcji uĪycia
ZawartoĞü wystarczy do wykonania <n>
oznaczeĔ
69280 Marcy-l'Etoile / France
Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax 33 (0)4 78 87 20 90
http://www.biomerieux.com
Wydrukowano we Francji
Logo jest znakiem towarowym zarejestrowanym i zastrzeĪonym przez firmĊ bioMerieux sa lub jedno z jej
przedstawicielstw.
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising

Languages

Only pages of the document in Polish were displayed