Vascutek Thoraflex HybridTM Device Instructions For Use

Vascutek Thoraflex HybridTM Device Instructions For Use
0086
English Gebruiksaanwijzing .......................... 31
Italiano Português Instruções De Utilizção .................... 58
3
Figure 2 – Thoraflex Hybrid™ System
Strap
Splitter
Handle
Tip
4
2.9-W/kg
2.1-W/kg
+1.7 °C
2.9-W/kg
2.7-W/kg
+2.0 °C
T1-SE
15, 818-mm2
Parallel
T1-SE
1, 424-mm2
Perpendicular
GRE
2, 012-mm2
Perpendicular
5
6
7
8
[II]
9
Figure 9 – Splitter Removal
10
11
12
Bride
13
2,9 W/kg
2,9 W/kg
2,1 W/kg
2,7 W/kg
+1,7 °C
+2,0 °C
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
15, 818 mm2
Parallèle
1, 424 mm2
Perpendiculaire
19, 077 mm2
Parallèle
2, 012 mm2
Perpendiculaire
14
15
16
17
(I)
Bride
18
19
20
21
Splitter
Griff
22
3-Tesla
2,9-W/kg
2,9-W/kg
2,1-W/kg
2,7-W/kg
+1,7 °C
+2,0 °C
T1-SE
15, 818-mm2
Parallel
T1-SE
1, 424-mm2
Perpendikular
GRE
19, 077-mm2
Parallel
GRE
2, 012-mm2
Perpendikular
23
24
25
26
Abbildung 5
Abbildung 6
27
28
29
30
Gebruiksaanwijzing
Met gelatine afgedichte
Plexus* 4-prothese
Kraag
Perfusiezijtak
Afbeelding 2 – Thoraflex Hybrid™ systeem
Splitterontkoppelklem
Lus
Ontkoppelklem
greep
Splitter
Tip
31
2,9 W/kg
2,1 W/kg
2,7 W/kg
+1,7°C
+2,0°C
T1-SE
15, 818 mm2
Parallel
T1-SE
1, 424 mm2
Loodrecht
GRE
19, 077 mm2
Parallel
32
33
endovascularie gedeelte worden gevormd (afbeelding 3). NIET BUIGEN BINNEN 10 mm VAN DE SPLITTER
OF TERWIJL U DE GREEP VAN HET SYSTEEM VASTHOUDT.
Afbeelding 3 – Vorming van de hybride prothese
34
Afbeelding 5 – Voerdraadgebruik in de aorta
Afbeelding 6 – Voerdraadgebruik
35
Afbeelding 7 – Positionering van de prothese
(I)
Lus
(III) Handgreepontkoppelklem
(II) Splitterontkoppelklem
36
37
38
39
Stent ad
anello
Impugnatura
Protesi ibrida
Thoraflex
Punta
40
1, 5 Tesla
3 Tesla
2,9 W/kg
2,9 W/kg
2,1 W/kg
2,7 W/kg
+1,7°C
+2,0°C
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
19, 077-mm2
Parallelo
41
42
43
44
45
46
47
48
Correa
Divisor
Vaina divisible
de PTFE
Mango
Injerto híbrido
Thoraflex
Punta
49
1,5 Tesla 3 Tesla
2,9 W/kg
2,9 W/kg
2,1 W/kg
2,7 W/kg
+1,7 °C
+2,0 °C
T1-SE
15, 818 mm2
Paralelo
T1-SE
1, 424 mm2
Perpendicular
GRE
19, 077 mm2
Paralelo
GRE
2, 012 mm2
Perpendicular
50
51
Figura 3 – Formado de la prótesis híbrida
52
53
(I)
Correa
54
55
56
57
Instruções de uso
Descrição
O Dispositivo Vascutek Thoraflex HybridTM é uma prótese de tecido de poliéster com stents de nitinol em forma de
anel, como ilustrado na Figura 1. O dispositivo foi desenvolvido especificamente para o tratamento de aneurisma
e/ou dissecção na aorta descendente torácica, arco aórtico e aorta ascendente torácica. São fornecidos ramos
para acomodar a reconstrução dos principais vasos ramificados da aorta e o acoplamento intraoperacional de
uma cânula de perfusão durante o bypass cardiopulmonar ao serem aplicadas técnicas de perfusão anterógrada.
A seção com stent da prótese permite o tratamento da aorta descendente torácica afetada em um procedimento
de uma única etapa sem a necessidade de haver anastomose de próteses com e sem stent.
O Dispositivo Vascutek Thoraflex HybridTM é impregnado com uma proteína absorvível. A impregnação do
dispositivo tem como finalidade proporcionar uma prótese vascular de poliéster que não necessite de précoagulação. A proteína é uma gelatina bovina que foi reticulada em um nível determinado para controlar sua
taxa de remoção. Ela desempenha o papel da fibrina, que sela a prótese de poliéster durante a pré-coagulação
normal. A gelatina é hidrolisada no período de cerca de 14 dias e é substituída pela incorporação do tecido
normal. A gelatina foi escolhida como uma proteína atóxica, fato demonstrado pelo seu extensivo uso como um
expansor de plasma seguro.
Figura 1 – Dispositivo Thoraflex HybridTM
Ramos aórticos
Prótese Plexus* 4 selada com gelatina
Anel
Marcadores
radiopacos
Prótese selada com
gelatina com suporte
de poliéster/nitinol
Ramo da lateral
de perfusão
Figura 2 – Sistema Thoraflex HybridTM
Clipe de liberação
do divisor
Correia
Clipe de liberação do punho
Divisor
Bainha divisível
de PTFE
Punho
Prótese híbrida
Thoraflex
Ponta
Haste
maleável
58
SEGURANÇA DAS IMAGENS POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
Determinou-se que o Dispositivo Thoraflex HybridTM pode ser condicionado ao ambiente de RM.
Testes não clínicos demonstraram que próteses com marcadores radiopacos são compatíveis com ambiente de
RM. Um paciente com este dispositivo pode ser submetido ao exame com segurança, imediatamente após a
colocação, segundo as condições a seguir:
Campo magnético estático
- Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior
- Campo magnético do gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou inferior
Aquecimento associado a RM
Em testes não clínicos, as próteses com marcadores radiopacos produziram as seguintes elevações da
temperaturas durante exames de RM com duração de 15 minutos (ou seja, por sequência de pulso) em sistemas
de 1,5-Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malverm PA. Software Numaris/4, Versão Syngo
MR 2002B DHHS, Scanner de campo horizontal com escudo ativo) e 3 Tesla (3 Tesla/128‑MHz, Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Taxa de absorção específica (SAR) máxima média total
reportada pelo sistema de RM
1,5 Tesla
3 Tesla
2,9 W/kg
2,9 W/kg
Taxa de absorção específica (SAR) máxima média total
com valores medidos de calorimetria
2,1 W/kg
2,7 W/kg
Maior elevação de temperatura
+1,7°C
+2,0°C
Estas temperaturas não representam risco a um ser humano sujeito às condições indicadas acima.
Informações do artefato
A qualidade das imagens de RM pode ficar comprometida se a área de interesse for a mesma área ou
relativamente próxima da posição da prótese com marcadores radiopacos. Portanto, pode ser necessária a
otimização dos parâmetros do exame de MR para compensar pela presença do dispositivo. O tamanho máximo
do artefato (ou seja, como visto na sequência de pulsos com gradiente eco) estende-se a aproximadamente 10
mm com relação ao tamanho e forma deste implante.
Sequência de pulsos
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
1, 424 mm2
19, 077 mm2
2, 012 mm2
Lateral livre de sinal
15, 818 mm2
Orientação plana
Paralelo
Perpendicular
Paralelo
Perpendicular
Estas informações se baseiam nas informações mais recentes fornecidas pela FDA (Food and Drug Administration) e a ASTM
(American Society for Testing and Materials) International, Designation: F2503-08. Standard Practice for Marketing Medical Devices
and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Prática padrão de marcação de Dispositivos Médicos e outros
itens para a Segurança no Ambiente de Ressonância Magnética).
Origem da gelatina
A Vascutek Ltd. utiliza gelatina fabricada a partir de animais nativos e criados exclusivamente na Austrália. A
Austrália é um dos poucos países reconhecidos como livres de animais infectados por TSE, inclusive BSE e
paraplexia enzoótica. O Comitê de Administração Científica da UE conduziu uma análise geográfica de risco
(GBR) de ocorrência da BSE e concluiu que a Austrália se encontra na categoria 1, a classificação mais favorável.
Indicações
O Dispositivo Híbrido Vascutek ThoraflexTM deve ser usado no procedimento conhecido por “tromba de elefante”
para substituir o arco aórtico e reparar aneurismas ou dissecções da aorta descendente em apenas um
procedimento cirúrgico.
Contraindicações
•
As próteses não devem ser implantadas em doentes que apresentem sensibilidade ao poliéster, nitinol ou
materiais de origem bovina.
Precauções
1. A prótese vascular é baseada em uma estrutura de tecido e, portanto, deve ser cortada com um cautério
para reduzir a fragilização. Um cautério pré-esterilizado é fornecido com cada dispositivo. Nota: A imersão
do dispositivo em solução salina imediatamente antes do uso evitará a queima focal que pode resultar da
cauterização. O dispositivo deve ser mergulhado em solução salina durante, no máximo, cinco minutos, e não
estar totalmente seco após ter sido imerso.
59
2. O dispositivo, em particular a prótese com stent, deve ser imerso da forma indicada. A imersão prévia da
prótese com stent reduzirá significativamente a força durante a implantação.
3. NÃO PRÉ-COAGULAR. As próteses contêm um selante de gelatina e não devem ser pré-coaguladas.
4. NÃO USAR APÓS A DATA DE VALIDADE INDICADA. É provável que a impregnação com gelatina não
atenda às especificações desejadas após a data de validade devido à ação hidrolítica.
5. NÃO REESTERILIZAR. DESTINA-SE A UM ÚNICO USO SOMENTE. Não reesterilizar. Não reutilizar,
reprocessar ou reesterilizar. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou resultar em danos no dispositivo que, por sua vez, resultará na deterioração da
saúde ou na morte do paciente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização também podem criar um risco
de contaminação do dispositivo e/ou provocar infecções no paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros,
a transmissão de doenças infecciosas de um paciente a outro. A contaminação do dispositivo pode resultar em
lesões, doença ou morte do paciente.
6. Conservar em local limpo e seco, a uma temperatura entre 0°C e 35°C.
7. As próteses devem ser implantadas dentro de um mês após a remoção da bolsa de alumínio.
8. A clampagem pode danificar as próteses vasculares. Clampes atraumáticos devem ser usados, idealmente
com pinças suaves, com uma aplicação mínima de força. Deve evitar-se a força excessiva, uma vez que poderá
danificar as fibras de poliéster e a impregnação gelatinosa.
9. Deve evitar-se a tensão excessiva na prótese.
10. Agulhas de ponta cónica e corpo redondo devem ser usados ao implantar as próteses para reduzir o risco
de danos.
11. Se for necessária a desarificação, deve-se usar a agulhas de menor tamanho, normalmente de calibre 19. As
agulhas hipodérmicas possuem uma ponta cortante que poderá resultar na fuga de sangue e exigir reparação
através de suturas.
12. Os dispositivos devem ser selecionados de acordo com a tabela de dimensões do Dispositivo Vascutek
Thoraflex HybridTM. A tabela de dimensões do Dispositivo Vascutek Thoraflex HybridTM foi concebida com base
nas medições do diâmetro interior do vaso (D.I.), portanto, não são necessários cálculos adicionais. Se forem
medidos os diâmetros externos do vaso (D.E.), deverá existir uma folga para a espessura da parede do vaso
antes da seleção de um dispositivo da tabela.
13. O desempenho do enxerto a longo prazo não foi determinado, portanto, os pacientes deverão ser monitorados
com regularidade quanto a efeitos adversos, por exemplo: endofugas e aumento do aneurisma.
14. O uso de um stent expansível por balão (por exemplo: stent de Palmaz) no tratamento de uma endofuga pode
resultar em abrasão do material do enxerto, resultando na falência ou exaustão do enxerto.
15. A angulação excessiva do sistema de colocação causará maior dobra da bainha e, portanto, causará a
necessidade de maior força de implantação.
16. Remoção do sistema de colocação: se o sistema for introduzido no entorno de uma curva, ele deve ser
removido do entorno da mesma curva para evitar o rompimento da prótese ou trauma do vaso.
17. Durante o uso em casos de dissecção, é necessário cuidado adicional durante a inserção e remoção do
sistema de colocação para reduzir o risco de trauma à parede do vaso.
18. O Dispositivo Thoraflex HybridTM é uma prótese revestida com gelatina. Devido ao uso em conjunto com um
sistema de colocação, a prótese pode sofrer uma leve perda inicial de sangue em comparação com o uso da
prótese padrão Gelweave.
Instruções adicionais
Início da perfusão anterógrada: O cateter do bypass deve ser posicionado no ramo lateral do Plexus
de 4 Ramos e acoplado fixamente.
Conclusão da perfusão anterógrada: Após o bypass ser concluído, o braço da lateral da cânula do Plexus de 4
ramos deve ser cortado e o coto restante suturado por meio de técnica cirúrgica padrão.
Implantação
1. Preparação da Prótese Híbrida
A prótese completa deve ser totalmente imersa por, pelo menos, um minuto em solução salina para garantir a
absorção adequada por, no máximo, cinco minutos e não deve secar totalmente após a imersão. A imersão
prévia da prótese com stent reduzirá a força de desembainhamento.
2. Formação da Prótese Híbrida
O sistema de colocação (Figura 2) pode ser moldado segundo a anatomia da aorta apenas na área da prótese
com stent (Figura 3). NÃO DOBRE NO ESPAÇO DE 10 mm DO DIVISOR OU ENQUANTO SEGURA A ALÇA
DO SISTEMA.
60
Figura 3 – Formação da Prótese Híbrida
Maior força de implantação se o ângulo for maior
que 50°
Após a moldagem do sistema de colocação, se alguma dobra significativa for localizada, deve-se aplicar pressão
nas sobras para reduzir a inclinação da bainha e remover quaisquer pontas afiadas, como ilustrado na Figura 4.
Figura 4
– Remoção de dobras da bainha
3. Uso do fio-guia
O sistema de colocação do Thoraflex HybridTM foi criado para ser usado com fio-guia (Figura 5), se necessário.
A ponta contêm duas portas de acesso ao fio-guia (Figura 6) que permitem que o fio-guia seja introduzido através
da ponta até a parte externa da bainha, de modo que o sistema possa ser movimentado ao longo dele até a
posição correta.
61
Figura 5
– Uso do fio-guia na aorta
Figura 6
– Uso do fio-guia
4. Posicionamento do dispositivo
A prótese híbrida deve ser posicionada por meio do arco aórtico aberto até a aorta descendente torácica. Isto
pode ser feito com o uso de um fio-guia para garantir o tratamento do lúmen correto (veja a Figura 7), como no
caso de dissecções. A prótese híbrida deve ser orientada de acordo com a parte 4 do Plexus™ 4 na prótese.
Observe que os marcadores radiopacos na prótese com stent ficam a 90° dos ramos do arco.
62
Figura 7
– Posicionamento do dispositivo
5. Sequência de implantação
I. Retração da bainha (Ação de libertação I) Quando a orientação e a posição ideais tiverem sido atingidas, o sistema de colocação deverá ser desembainhado.
Para desembainhar o dispositivo, estabilize firmemente o punho com uma mão e, com a outra mão, puxe para
trás a correia alinhada ao punho para fazer com que a bainha se retraia (Figura 8). Isto dividirá simultaneamente
a bainha e permitirá que ela seja completamente removida do sistema de colocação. Toda a seção com stent da
prótese será desembainhada.
Figura 8
– Retração da bainha
Ordem de liberação
I Puxe a correia para trás
II Libere o clipe do divisor
III Libere o clipe do punho
(I)
Correia
(III) Clipe de liberação do punho
(II) Clipe de liberação
do divisor
II. Remoção do divisor (Ação de libertação II)
Após a bainha ter sido removida, o divisor deve ser removido do conjunto através da liberação da pressão do
clipe vermelho posicionado no topo do divisor. Isto abrirá o divisor e permite que ele seja removido da prótese.
O divisor pode ser removido usando a mão ou instrumentos, como um fórceps (Figura 9). Após o divisor ser
liberado, poderá ser removido do sistema de colocação. Certifique-se de que o tecido da prótese abaixo do
divisor esteja aberto para facilitar a remoção do punho.
63
Figura 9 – Remoção do divisor
Remoção do fio-guia
Caso tenha sido utilizado um fio-guia na implantação do dispositivo, ele deve ser removido do sistema nesta
etapa. Isto permitirá que ele seja removido enquanto o dispositivo é mantido na posição pelo sistema.
III. Remoção do fio de liberação (Ação de liberação III)
Libere completamente a prótese do sistema de colocação puxando o clipe vermelho e o fio do punho do sistema
de colocação (Figura 10). O fio de desengate deverá ser puxado de modo proximal para fora, de acordo com
o punho do sistema de colocação. A extremidade distal da prótese com stent deve ser libertada do sistema de
colocação.
Figura 10 – Remoção do fio de liberação
Remoção do sistema de colocação
Após o dispositivo ter sido libertado do sistema, o restante do sistema deverá ser removido do dispositivo. Nesta
etapa, apenas o conjunto do punho permanece no local, que pode ser removido ao puxar delicadamente o punho
de modo proximal, garantindo que o dispositivo esteja solto o suficiente em volta da haste para permitir a remoção
sem danos à prótese.
64
Como demonstrado na Figura 11, se o sistema for introduzido no entorno de uma curva, ele deve ser removido
do entorno da mesma curva para evitar o rompimento da prótese ou trauma do vaso.
Figura 11 – Remoção do sistema de colocação
Anastomoses
Após a remoção do sistema de colocação, o anel deve ser suturado no vaso aórtico nativo para trazer fixação
e estabilidade ao implante. A natureza exata fica a cargo do cirurgião que está implantando o dispositivo, mas é
necessária uma anastomose circunferencial para garantir que o implante seja selado corretamente (Figura 12).
As anastomoses proximais e dos ramos poderão, então, ser executadas.
Nota: Pode ocorrer algum movimento do anel distal da prótese híbrida após a reperfusão da aorta torácica.
Figura 12 – Anastomoses proximais e dos ramos
65
Esterilização
Estes dispositivos são esterilizados por óxido de etileno, são fornecidos esterilizados e não devem ser
reesterilizados. O selo Tyvek® nas bolsas intermediária e interior devem estar intactos. Quaisquer danos às
bolsas tornam a prótese não estéril.
Na eventualidade de embalagem principal apresentar danos, o produto não deve ser utilizado e deverá ser
devolvido imediatamente ao fornecedor.
Embalagem
As bolsas Tyvek® são colocadas em uma bolsa de alumínio que serve como barreira ao vapor e preserva as
características ideais da prótese. Um sachê contendo desumidificante incluído ajuda a manter as características.
Nota: A bolsa de alumínio e a bolsa Tyvek® exterior não são estéreis. Apenas a embalagem e bandeja interiores
poderão ser introduzidas no campo esterilizado.
Rótulos adicionais
São fornecidos rótulos adicionais para utilização nos registros do paciente.
Eliminação
No final do procedimento deve ter-se cuidado para assegurar uma eliminação segura do Thoraflex HybridTM.
Cada equipe cirúrgica deve garantir que os requisitos regulatórios nacionais para descarte de produtos clínicos
contaminados sejam obedecidos.
Referências
Tyvek® Du Pont, marca comercial registrada.
66
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising

Noutras línguas

Apenas as páginas do documento em Portugal foram exibidas