Instructions for Use

Onderhuids Katheterbevestigingssysteem
Raadpleeg IFU
Interrad Medical, Inc.
181 Cheshire Lane Suite 100
Plymouth, MN 55441
VS
1-866-980-1811
www.securacath.com
Bevoegde Vertegenwoordiger:
CR&C, Europa
Dr. Gustav-Knodel-Str. 24b
76344 Eggenstein, Duitsland
+49 721 9703569
1494-001 Rev. A
System för förankring av subkutan kateter
Användningsinstruktioner
Produktbeskrivning
SecurAcath är ett system för förankring av subkutan kateter. Anordningen
använder en liten förankring som placeras alldeles under huden på platsen för
kateterns insättning, och är fäst på kateterns skaft. SecurAcath är konstruerad
för rundskaftade katetrar.
Indikationer
SecurAcath-anordningen är indikerad för kort- eller långvarig förankring av
perkutana kvarsittande katetrar, för att komma åt platsen med hjälp av en
underhudsförankring.
Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder
Kontraindikationer
Anordningen är kontraindicerad närhelst:
• Hudens integritet anses av handhavaren vara ogynnsam, t.ex. spröd hud
på grund av kronisk steroidanvändning, förekomst av cellulit eller hudutslag
på den önskade platsen för kateterns insättning
• Lokala vävnadsfaktorer förhindrar korrekt stabilisering av och/eller åtkomst
till anordningen.
• Förekomst av anordnings-relaterad infektion, bakteriemi eller septikemi är
känd eller misstänkt.
• Patientens kroppsstorlek är otillräcklig för att hantera den implanterade
anordningens storlek.
• Man vet eller misstänker att patienten är allergisk för ämnen som ingår i
anordningen.
• Tidigare bestrålning av tänkbar insättningsplats.
Varningar
• Avsedd för användning på en enda patient. ÅTERANVÄND INTE.
Återanvändning skulle kunna leda till SAE och felfunktion hos anordningen.
• Denna produkt innehåller nitinol. Använd inte på patienter med känd
nickelallergi.
• Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell miljörisk. Hantera
och kassera i enlighet med godkänd medicinsk praxis och tillämpliga lokala,
delstatliga och federala lagar och bestämmelser.
Försiktighetsåtgärder
• Läs och följ noggrant alla anvisningar före användning.
• Denna anordning får endast säljas till eller på beställning av en läkare eller
kompetent hälsovårdare.
• Endast kompetenta hälsovårdare får sätta in, ändra och avlägsna dessa
anordningar.
• Följ universella försiktighetsåtgärder vid insättning och underhåll av
katetern.
• Försök inte avlägsna katetern medan SecurAcath-anordningen finns på
plats.
• Vrid eller rotera inte anordningen efter att den har förankrats.
• SecurAcath har endast testats med avseende på användning både med
intravenösa katetrar och dräneringskatetrar.
Tänkbara komplikationer
Möjligheten finns för allvarliga komplikationer, inklusive följande:
• Blödning
• Skada på Brachial Plexus
• Sår genom huden från katetern
• Kateter-relaterad blodförgiftning (sepsis)
• Infektion eller nekros på insättningsplatsen
• Hematom
• Intolerans-reaktion på implanterad anordning
• Sönderslitning eller perforering av blodkärl eller Viscus (inre organ)
MRI Information
Icke-klinisk testning påvisade att SecurACath-anordningen med nitinolförankring är MR- beroende*. En patient med denna anordning kan
scannas på säkert sätt omedelbart efter placering, under följande
förutsättningar:
- Statiskt magnetiskt fält på 3 Tesla eller mindre
- Magnetiskt fält med spatiell gradient på 720-Gauss/cm eller mindre
- Största rapporterade, helkropps-genomsnittliga specifika
absorptionshastighet (specific absorption rate, SAR) för MR-system
på 3 W/kg under 15 minuters scanning.
Vid test framkallade anordningen en kliniskt icke-signifikant
temperaturuppgång vid största rapporterade helkropps-genomsnittliga
specifika absorptionshastighet (SAR) för MR-system på 3 W/kg under 15
minuters scanning.
Kvaliteten på MR-avbildningen kan komprometteras om det intressanta
området är exakt detsamma som eller relativt nära anordningens
placering. Därför kan optimering av MR-avbildningens parametrar bli
nödvändig för att kompensera för närvaron av denna anordning.
•
Förberedelse för användning
Undersök förpackningen noggrant innan den öppnas för att bekräfta dess
integritet och att utgångsdatumet inte har passerats. Anordningen
levereras i en steril förpackning och är inte värmealstrande. Använd inte
förpackningen om den är skadad, öppnad eller om utgångsdatumet har
passerats.
FÖRSIKTIGHET: Produkten får inte omsteriliseras.
Placeringsanvisningar
1. Placera katetern enligt standardprocedur.
OBS: SecurAcath kräver minst 3 cm blottat kateterskaft ovanför
hudytan.
OBS: A En hudundersökning på ungefär 3 mm parallellt med
kateterns skaft rekommenderas
2. Välj lämplig storlek på SecurAcathanordningen för att matcha
kateterns diameter. Om katetern har
etikett med halvfransk storlek,
använd den närmast mindre
storleken av SecurAcath (dvs. med
8,5 F-kateter, använd 8 F
SecurAcath)
3. Vik förankringssockeln nedåt tills
förankringens spetsar möts
4. Lyft katetern tills den är vinkelrätt
mot hudytan för att visualisera
insättningsplatsen på kateterns
undersida
5. Håll den hopvikta förankringssockeln
sidledes och för in förankringens
spetsar på insättningsplatsen till
dess den böjda delen inte längre
syns
OBS: Om insättningsplatsen inte är
tillräckligt stor för att föra in
förankringen, använd ena handen
för att töja ut huden, eller använd
spetsen på en dilator för att vidga
insättningsplatsen
6. Passa in förankringssockeln mittför kateterns skaft
7. Släpp förankringssockeln så att den kan öppnas
8. Fäll ut förankringssockeln tills den är plan
9. Dra försiktigt i förankringssockeln för att vara säker på att
förankringarna är helt öppna under huden
10. Om förankringarna förefaller att överlappa en aning, flytta
förankringssockeln försiktigt fram och tillbaks så att de öppnas helt
och hållet.
11. Passa in katetern med skåran i
förankringssockeln.
• Se till att kateterns skaft och
förankringssockeln är rena och
torra
12. Placera kåpan på
förankringssockeln genom att
trycka kåpan nedåt och samtidigt
hålla i sockeln för att sätta fast
anordningen på kateterns skaft.
Inspektera visuellt kanterna på
SecurAcath för att säkerställa att
kåpan är helt fasthakad i sockeln. Det får inte finnas något
mellanrum längs anordningens kant.
OBS: Spola kateterlumen för att garantera genomsläppligheten.
13. Justera kateterlängden (valbart). Avlägsna kåpan, justera kateterns
läge, sätt tillbaks kåpan.
14. Anteckna på patientens diagram den kvarsittande kateterlängden
enligt centimeter-markeringarna på katetern där den går in i huden.
Ofta återkommande visuell nybedömning bör göras för att vara
säker på att katetern inte har flyttat sig.
Förbind kateterns plats enligt sjukhusets regler.
OBS: Se till att stabilisera kateterns mittpunkt för att förebygga att
den dras ur eller snor sig utanför SecurAcath-anordningen. Vrid eller
skruva inte SecurAcath från dess ursprungliga läge. Förbind inte för
hårt, då detta kan dra i SecurAcath-enheten, vilket kan orsaka
obehag för patienten
15. Sätt fast den medföljande brickan med produktinformation på
kateterns förlängningsslang
Rengöring av insättningsplatsen
• Följ sjukhusets regler för underhåll av kateterplats
• Använd 3 ml eller större 2 % klorhexidinglukonat (chlorhexidine
gluconate, CHG)/70 % isopropylalkohol-applikator eller vaddpenslar
med povidonjod som antiseptisk lösning
• Följ de etiketterade anvisningarna för applicering från tillverkaren av den
antiseptiska lösningen
• Lyft försiktigt katetern för att rengöra runt dess insättningsplats.
• Vrid eller rotera inte SecurAcath-enheten från dess ursprungliga läge
under rengöringen av insättningsplatsen
• Flöda området runt insättningsplatsen och SecurAcath-enheten med
rengöringsmedel. Se till att rengöringsmedlet blir applicerat på enhetens
alla utvändiga ytor.
• Skrubba huden runt ingångsstället. Använd upprepade fram och tillbakarörelser på införaren under minst 30 sekunder. Blöt området fullständigt
med rengöringsmedel.
• Låt området lufttorka. Avstå från att suga upp eller torka bort.
• Förbind kateterns plats enligt sjukhusets regler.
OBS: Se till att stabilisera kateterns mittpunkt för att förebygga att den
dras eller snor sig utanför SecurAcath-enheten. Applicera inte förband
för hårt, då detta kan dra i SecurAcath-enheten, vilket kan orsaka
obehag för patienten.
Om kateter eller förankring lossnar
Om kateter eller förankring lossnar, sätt inte tillbaks katetern. Förankra
katetern och bedöm om katetern kan återförankras, omplaceras, eller
måste tas bort och ersättas med en ny kateter.
MR-beroende
Avlägsnandeprocedur
• Avlägsna förbandet.
• Ta tag i kanten på SecurAcath-enheten
med en hand för att stabilisera den.
• Lyft fliken på kåpans motsatta kant
med den andra handen för att lossa
kåpan från förankringssockeln.
• Avlägsna kåpan helt och hållet från
sockeln.
VARNING: Försök inte att ta bort
katetern när kåpan sitter fast och
förankringen är verksam
• Ta bort katetern. Använd inte för stor kraft.
Håll kvar trycket på platsen för att erhålla
hemostas.
OBS: Om platsen har en sårskorpa eller
vidhäftnings/vävnadstillväxt, applicera en steril
gasvävskompress blött i koksalt på platsen
under några minuter för att underlätta
förankringens borttagande.
Alternativ 1—Vik ihop sockeln
• Efter att katetern är borttagen, vik
förankringssockelns kanter nedåt. Sätt
ett tredje finger under anordningen för att
hjälpa till med början på
vikningsrörelsen.
Sista användningsdatum
Endast engångsanvändning
Steriliserad med etylenoxid
Se IFU för mer information
Omsterilisera inte
Användning endast efter ordination
Auktoriserad representant i EEA
Tillverkare
Hänvisning till IFU
USA klinisk supportlinje
• Placera en hand nära insättningsplatsen för att stabilisera vävnaden
• Håll den hopvikta förankringssockeln
horisontellt mot huden och lyft ut
förankringen ur insättningsplatsen på
huden
Interrad och SecurAcath är varumärken för Interrad Medical, Inc.
Amerikanska Patent 6,695,861, 7,931,658, 7,935,127, 7,753,889,
8,016,794, 8,016,813. Europeiska patent EP1539002, EP2002857.
Ytterligare patent avvaktande. © Copyright 2013 Interrad Medical, Inc. Alla
rättigheter förbehålles.
• Ett snabbt, behärskat ryck kan
behövas för att få bort förankringen
Alternativ 2—Kapa sockeln
• Använd en sax med trubbig spets
(Metzenbaum, Mayo eller liknande) för att
kapa förankringssockeln mitt itu på
längden, längs med skåran
• Placera en hand nära insättningsplatsen
för att stabilisera vävnaden
• Använd ett snabbt, behärskat ryck för att få
bort varje halva av förankringssockeln
separat
Auktoriserad representant:
CR&C, Europe
Dr. Gustav-Knodel-Str. 24b
76344 Eggenstein, Tyskland
+49 721 9703569
1494-001 Rev. A
Subkutant kateterfastgørelsessystem