ENGLISH BIOHIT Celiac quick test SUOMI

ENGLISH
BIOHIT Celiac quick test
SUOMI
BIOHIT-keliakiapikatesti
BIOHIT Celiaki snabbtest
2. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING
Celiaki (glutenintolerans) är en enteropati som orsakas av en permanent intolerans mot gluten och då
särskilt gliadin, ett av dess proteinfragment. Förtäring av detta protein hos personer med genetisk predisposition orsakar en svår skada på tarmslemhinnan som histologiskt karakteriseras av krypthyperplasi med
total eller subtotal atrofi av tarmens mikrovilli. Även om den definitiva celiakidiagnosen baseras på karakteristiska histologiska förändringar som observeras i tarmbiopsier är serologiska test som detektion av
antigliadin, anti-tTG och antikroppar mot antiendomysium kostnadseffektiva och mindre invasiva metoder
för detektion av sjukdomen. Transglutaminas är den främsta autoantigenen som känns igen av antikroppar
mot antiendomysium. Detta är särskilt användbart för pediatriska patienter (upp till 16 år).
för detektion av humana antikroppar mot vävnadstransglutaminas i blod
REF 602 070 (20 test)
1. AVSEDD ANVÄNDNING
Celiaki snabbtest är ett immunokromatografiskt test som är avsett för kvalitativ detektion av antikroppar
(IgA/IgG/IgM) mot vävnadstransglutaminas i humant helblod.
3. SNABBTESTETS PRINCIP
Anti-tTG-antikroppar i ett blodprov reagerar med latexpartiklar med humant rekombinant tTG. Dessa
komplex av latexpartikel, tTG och anti-tTG når reaktionszonen genom en kromatografisk process där immobiliserat humant vävnadstransglutaminas fångar in komplexet och bildar en röd/rosa linje.
4. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
För in vitro-diagnostiskt bruk.
Använd alltid skyddshandskar vid hantering av patientprover. Läs alla anvisningar innan du utför snabbtestet. Använd inte testplattorna efter deras utgångsdatum. Kassera de använda testplattorna som biologiskt
riskavfall enligt lokala och nationella bestämmelser.
FÖRSIKTIGHET: Hantera helblodsprover som potentiellt biologiskt riskmaterial. Alla blodprover ska
betraktas som potentiellt nedsmittade och ska hanteras som om de vore smittförande. Referera till U. S.
Department of Health and Human Services (Bethesda, MD., USA) publication Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories, 1999, 4th ed. (CDC/NIH) och No. (CDC) 88-8395 om rapporter om laboratoriesäkerhetsförfaranden för olika sjukdomar eller andra lokala eller nationella bestämmelser.
5. KITETS INNEHÅLL OCH REAGENSBEREDNING
Varje Celiaki snabbtest innehåller reagenser för 20 test. Förvara kitets komponenter i kylskåp (2–8 °C) fram
till användning.
5.1. Testenheter: 20 enskilt förpackade testenheter, färdiga för användning. Stabila till utgångsdatumet.
Kassera testkassetterna efter användning.
5.2. Spädningsbuffert: Spädningsbuffert, 5 ml, färdig att använda. Stabil till utgångsdatumet.
5.3. Lansetter: 20 lansetter, färdiga att använda. Stabila till utgångsdatumet. Kassera lansetterna efter
användning.
5.4. Mikropipetter: 20 mikropipetter, färdiga att använda. Stabila till utgångsdatumet. Kassera mikropipetterna efter användning.
5.5. Bruksanvisning
6. MATERIAL SOM KRÄVS MEN EJ MEDFÖLJER
Timer, spritservetter, handskar.
7. FÖRVARING OCH STABILITET
Förvara kitet med Celiaki snabbtest i kylskåp (2–8 °C). Vid förvaring i dessa temperaturer är kitet stabilt
till det utgångsdatum som är tryckt på förpackningens etikett och på testpåsarnas etiketter. Kitet får inte
frysas eller exponeras för höga temperaturer eller förvaras vid temperaturer över 8 °C när de inte används.
Använd inte testkassetter, spädningsbuffert, lansetter eller mikropipetter efter utgångsdatumet som är
tryckt på etiketten.
8. TESTFÖRFARANDE
Läs igenom hela analysförfarandet innan testet påbörjas.
PRELIMINÄR BEREDNING
Låt en testkassett och spädningsbufferten anta rumstemperatur. Ta ut testkassetten ur den förslutna påsen
direkt innan den ska användas och lägg den på en plan yta.
PROVER
Testet är avsett för användning med färska, icke-hemolyserade helblodsprover. Prover kan förvaras i
kylskåp i en dag före testet. Testet kan också användas med plasma- eller serumprover. Bered en 1/10
spädning av serumet eller plasman i spädningsbufferten. Till exempel: 15 µl serum/plasma + 135 µl buffert.
Blanda väl genom varsam pipettering. Tillsätt försiktigt 125 µl av spädningen droppe för droppe i mitten av
det runda fönstret.
STEG 1: Provtagning och applicering
OBSERVERA: Provtagning och applicering måste gå snabbt för att undvika att provet koagulerar i mikropipetten.
Ett helblodsprov tas med stick i fingret; pek-, lång- eller ringfingret kan användas. Rengör fingertoppen med
sprit och låt den lufttorka. Placera handen med handflatan upp och stick i fingertoppen med en NY, steril
lansett. Så här används lansetten (Bild 1.): a) Skruva locket på lansetten tills du känner hur det lossar från
enheten. Lansetten aktiveras av detta. Dra inte i locket – skruva det bara. b) Tryck lansettens öppna ände mot
patientens fingertopp och tryck på utlösningsknappen. Kassera lansetten omgående i lämplig behållare.
Håll fingret lägre än armbågen och kläm varsamt flera gånger på det stuckna fingrets rot. Torka av den
första droppen blod med en steril kompress eller bomullstuss. Så här samlas blodprovet upp (Bild 2.):
(1) Håll mikropipetten för bloduppsamling vågrätt med luftventilen fri. (2) Nudda blodprovet med rörets spets.
Rör eller skrapa inte huden. Fyll mikropipetten till fyllningsstrecket och undvik luftbubblor. Kläm inte på
mikropipetten under uppsamlingen. Testa provet omgående för att undvika att blodet koagulerar. (3) Dispensera sakta blodet ner på testkassetten. Placera försiktigt pipetten i det runda fönstret (utmärkt med en pil),
täck pipettens ventilationshål med ett finger, kläm varsamt på pipettens överdel och på mikropipettens blåsa.
STEG 2: Spädningsbuffert (4). Vänta 30–60 sekunder tills blodet har absorberats och tillsätt två droppar
spädningsbuffert i samma fönster. Tillsätt en droppe i taget med droppflaskan i lodrätt läge. Undvik att kontaminera droppflaskan med blodprovet. Om droppflaskan inte används, tillsätt 100 mikroliter spädningsbuffert.
STEG 3: Läsa av resultatet (Bild 3.): Läs av resultatet visuellt 10 minuter efter att spädningsbufferten tillsattes.
9. RESULTAT
Testresultatet ska tolkas enligt följande (Bild 4.): NEGATIVT: Ett enda BLÅTT streck framträder i resultatfönstret i närheten av bokstaven ”C” (kontrollinje) på testkassetten. Detta streck måste alltid framträda.
POSITIVT: I tillägg till det BLÅ kontrollstrecket framträder även ett synbart ROSARÖTT streck i resultatfönstret i närheten av bokstaven ”T” (testlinje) på testkassetten. Linjens intensitet beror på koncentrationen
av antikroppar i provet.
Om inget BLÅTT streck framträder i kontrollområdet är testet OGILTIGT och ska då upprepas med en ny
testkassett. Eventuell linje eller färg som framträder efter 15 minuter har ingen diagnostisk betydelse. Den
slutliga diagnosen ska inte baseras endast på resultatet av ett test; det ska baseras på ett samband mellan
testresultat och andra tillämpliga fakta samt kliniska symtom.
10. BEGRÄNSNINGAR
Celiaki snabbtest är kvalitativt, och ingen kvantitativ tolkning av resultatet ska göras avseende intensiteten i
ett positivt streck. I likhet med alla diagnostiska förfaranden så måste Celiaki snabbtest tolkas tillsammans
med patientens kliniska bild och annan information som läkaren har tillgång till. Det är mycket viktigt att
rätt mängd av provet tillsätts. Otillräcklig provvolym når eventuellt inte reaktionsområdet och testet kan
då inte utföras korrekt. Om provvolymen är för stor blir reaktionsblandningen i enheten utspädd, vilket kan
medföra ett falskt negativt resultat. Det är mycket viktigt att kontrollera reaktionstiden. Om reaktionstiden
är kortare än den rekommenderade kan det medföra ett falskt negativt resultat. Om reaktionstiden är
längre än den rekommenderade kan det medföra ett falskt resultat.
11. GARANTI
Biohit ska avhjälpa alla defekter som påträffas i någon Produkt (den ”Defekta produkten”) som härrör från
olämpliga material eller försumligt utförande och som förhindrar Produkternas mekaniska funktion eller
avsedda användning, inklusive men inte begränsat till de funktioner som anges i Biohits Produktspecifikationer. EVENTUELL GARANTI BETRAKTAS DOCK SOM OGILTIG OM FELET VISAR SIG HA UPPSTÅTT
TILL FÖLJD AV FELAKTIG HANTERING ELLER ANVÄNDNING, SKADA TILL FÖLJD AV OLYCKSHÄNDELSE,
FELAKTIG FÖRVARING ELLER ANVÄNDNING AV PRODUKTERNA FÖR BRUK SOM LIGGER UTANFÖR DERAS ANGIVNA BEGRÄNSNINGAR ELLER SPECIFIKATIONER I STRID MOT DE ANVISNINGAR SOM LÄMNAS
I INSTRUKTIONSMANUALEN. Garantiperioden framgår av Produkternas instruktionsmanual och börjar
gälla från det datum då den relevanta Produkten skickas av Biohit. Detta diagnostiska kit från Biohit har
tillverkats i enlighet med kvalitetsledningsprotokollen ISO 9001/ISO 13485. I fall av tolkningsdispyter är det
den engelska texten som gäller.
a)
NEGATIVE/NEGATIIVINEN/NEGATIVT/
NEGATIV/NÉGATIF/NEGATIVO/NEGATIVO/
NEGATIVO/ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ
DIL
0°C
+2
Catalogue
number
Temperature
limitation. Store
at +2...8 °C
Do not
freeze
SUOMI
Laimennuspuskuri
Kataloginumero
Eränumero
För
diagnostisk
anvädning in
vitro
Katalog­
nummer
Batchkod
Förfallodag
Läs bruks­
anvisningen
Temperaturbegränsning.
Förvara vid
+2–8 °C
Får ej
frysas
Haltbar
bis
Temperaturangabe
Bei +2...8°C
lagern
Tampon
diluant
Utiliser
avant
Consulter la
notice
d’utilisation
Ne pas
congeler
PORTUGUÊS
Limite de
temperatura
+2...8°C
ITALIANO
РУССКИЙ
Для
диагностики
in vitro
b)
400602-06