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Tel-O-Graph ®
GSM
Gebrauchsanweisung
DE
Operating manual
EN
Manual de instrucciones
ES
Mode d’emploi
FR
Istruzioni per l'uso
IT
Gebruiksaanwijzing
NL
Rev. B – 05.03.2019
Tel-O-Graph ®
GSM
Gebrauchsanleitung
Gebrauchsanweisung
DE
2
Tel-O-Graph
®
GSM
Blutdruckmessgerät
IEM GmbH
Cockerillstr. 69
52222 Stolberg
Deutschland
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Internet:
+49 2402 9500-0
+49 2402 9500-11 [email protected] www.iem.de
Der Inhalt dieser Gebrauchsanleitung darf ohne schriftliche Genehmigung der IEM GmbH weder vervielfältigt noch veröffentlicht werden.
© IEM GmbH 2019. Alle Rechte vorbehalten.
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis ..................................................... 3
1 Einführung ....................................................... 4
Klinische Validierung ....................................... 5
CE-Zeichen ...................................................... 5
Lieferumfang .................................................... 5
2 Gebrauchshinweise ........................................ 6
Bestimmungsgemäßer Gebrauch.................... 6
Bestimmungswidriger Gebrauch ..................... 6
Wesentliche Leistungsmerkmale ..................... 7
3 Sicherheit ........................................................ 8
Erläuterung der Sicherheitssymbole ............... 8
Wichtige Patientenhinweise ............................. 9
Wichtige Gerätehinweise ............................... 12
4 Gerätebeschreibung ..................................... 15
Blutdruckmessgerät ....................................... 15
Blutdruckmanschette ..................................... 16
Display ........................................................... 17
Umgebungsbedingungen .............................. 18
5 Messung vorbereiten ................................... 19
Auspacken ..................................................... 19
Batterien einsetzen ........................................ 19
Blutdruckmessgerät ein-/ausschalten ........... 21
Inhaltsverzeichnis
6 Blutdruck und Puls messen ........................ 22
Vor der Messung ........................................... 22
Blutdruckmanschette anlegen ....................... 22
Richtige Körperhaltung .................................. 25
Messung durchführen .................................... 26
Messung abbrechen ...................................... 27
7 Übertragung der Messwerte via Mobilfunk 28
8 Speicher ........................................................ 29
Messwerte speichern ..................................... 29
Messwerte auf dem Gerät löschen................ 30
9 Reinigung und Desinfektion ....................... 31
Reinigung ....................................................... 31
Desinfektion ................................................... 33
10 Wartung ......................................................... 34
11 Entsorgung ................................................... 35
12 Fehlermeldungen ......................................... 36
Blutdruckmessfehler ...................................... 36
Kommunikationsfehler ................................... 39
13 Technische Daten und Symbole ................. 41
14 Gewährleistung und Reparatur................... 45
15 EMV-Leitlinien des Herstellers .................... 46
16 Frequenzbänder ........................................... 50
DE
3
Einführung
1 Einführung
Vielen Dank, dass Sie sich für ein Tel-O-Graph
®
GSM
Oberarm-Blutdruckmessgerät entschieden haben.
Lesen Sie diese Gebrauchsanleitung vor der ersten
Inbetriebnahme sorgfältig durch und bewahren Sie diese gut auf, damit Ihnen die Informationen bei Bedarf immer wieder zur Verfügung stehen.
Der Tel-O-Graph ® GSM ist ein vollautomatisches Blutdruck- und Pulsmessgerät, das die automatische
Übertragung durch das Mobilfunknetz erlaubt.
Der Tel-O-Graph ® GSM kann in Tele-Monitoring-
Systeme integriert werden, die verschiedene Produkte zur Datenübertragung und -speicherung beinhalten können. Solche Produkte und die Datenbank, die zur
Speicherung und Bewertung der Blutdruckwerte verwendet werden, sind nicht Bestandteil des Tel-O-
Graphs ® GSM, sondern liegen in der Verantwortung des Gesundheitsdienstleisters, dem Sie erlaubt haben,
Ihre Blutdruckwerte zu überwachen. Sie haben möglicherweise keinen direkten Zugriff auf die
Datenbank und müssen den Gesundheitsdienstleister kontaktieren, wenn Sie Fragen zu den gespeicherten
Daten haben.
Diese Gebrauchsanweisung erklärt das Blutdruckmessgerät und das Zubehör in der Reihenfolge, in der
Sie das Gerät in Betrieb nehmen und auch später benutzen werden.
Wir stehen Ihnen in Service- und Produktfragen jederzeit gerne zur Verfügung.
4
1.1 Klinische Validierung
Die Messgenauigkeit des Gerätes wurde gemäß
ISO 81060-2:2013 geprüft.
1.2 CE-Zeichen
Der Tel-O-Graph ® GSM erfüllt die
Anforderungen der Richtlinien
▪
▪
▪
93/42/EWG (MDD),
2014/53/EU (RED),
2011/65/EU (RoHS) und trägt das CE-Zeichen.
Hiermit erklärt IEM GmbH, dass der Tel-O-Graph
®
GSM der Richtlinie 2014/53/EU (RED) entspricht.
Externer Verweis
Der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung ist unter der folgenden Internetadresse verfügbar: www.iem.de.
Einführung
1.3 Lieferumfang
Lieferumfang
▪
▪
▪
▪
Blutdruckmessgerät
Blutdruckmanschette „M“
(Armumfang: 24-32 cm (9.5-12.6 in))
Gebrauchsanleitung
Batterien (4x, AA, Alkaline)
Optionales Zubehör
▪
▪
▪
Blutdruckmanschette „S“
(Armumfang: 20-24 cm (7.9-9.5 in))
Blutdruckmanschette „L“
(Armumfang: 32-38 cm (12.6-15.0 in))
Blutdruckmanschette „XL“
(Armumfang: 38-55 cm (15.0-21.7 in))
DE
5
Gebrauchshinweise
2 Gebrauchshinweise
2.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der Tel-O-Graph ® GSM dient zur Heimmessung des
Blutdrucks und des Pulses am Oberarm bei Erwachsenen.
Das Blutdruckmessgerät ist für Personen mit einem
Armumfang von 20-55 cm (7.9-21.7 in) geeignet, bei
Verwendung der entsprechenden Blutdruckmanschettengröße.
Die gemessenen Daten werden automatisch übertragen.
2.2 Bestimmungswidriger Gebrauch
Das Blutdruckmessgerät darf nicht zur Anwendung bei
Neugeborenen oder Kindern unter 12 Jahren, nicht bei einer Operation, nicht in der Nähe eines Magnetresonanztomographen oder anderen starken Magnetfeldern sowie nicht zur klinischen Überwachung von
Patienten und bei deren Transport benutzt werden.
Das Blutdruckmessgerät darf sich nicht in der
Reichweite unbeaufsichtigter Kinder befinden oder bei unzurechnungsfähigen Personen eingesetzt werden.
Es darf zu keinem anderen Zweck als den hier beschriebenen Verfahren zur Blutdruckmessung verwendet werden und darf auch nicht in Fahrzeugen oder
Flugzeugen verwendet werden!
WARNUNG
Selbstdiagnose und Selbstbehandlung anhand der
Messergebnisse sind gefährlich!
▪
▪
Nehmen Sie aufgrund der gemessenen Werte ohne Rücksprache mit dem Arzt keine Therapie vor und/oder Medikamente ein.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
▪
▪
Hinweis
Die Verwendung des Blutdruckmessgeräts bei
Schwangeren oder bei Präeklampsie wurde nicht getestet.
Wenn Sie Medikamente zur Änderung der
Blutgerinnung einnehmen, sprechen Sie vor der Verwendung des Blutdruckmessgeräts mit
Ihrem Arzt.
6
2.3 Wesentliche Leistungsmerkmale
Die wesentlichen Leistungsmerkmale sind definiert als
Messung des Blutdrucks mit:
▪ Fehlertoleranzen des Manometers und der
Messergebnisse in den geforderten
Grenzwerten gemäß IEC 80601-2-30
▪ Maximalem Änderungswert bei der Blutdruckbestimmung gemäß IEC 80601-2-30
▪ Energieausgabe (Druckbeaufschlagung der
Manschette) innerhalb der festgelegten
Grenzwerte gemäß IEC 80601-2-30,
EN 1060-3
▪ Eine Fehlermeldung zeigt an, wenn eine erfolgreiche Blutdruckmessung nicht möglich ist.
Das Gerät löst keine Alarme im Sinne von IEC 60601-
1-8 aus. Das Blutdruckgerät ist nicht für den Einsatz im
Zusammenhang mit HF-Chirurgiegeräten oder zur klinischen Überwachung von Patienten, wie z.B. bei einer Intensivstation, vorgesehen.
Grundlegende Sicherheit bedeutet, dass der Patient nicht durch den Automatikbetrieb des Gerätes gefährdet werden kann.
Gebrauchshinweise
Für einen unklaren Status oder Zustand des Gerätes muss das Gerät in den sicheren Standby-Modus gehen, indem das Gerät die Luft in der Manschette ablässt. Die
Manschette wird nicht automatisch unter Druck gesetzt, das Gerät muss dafür manuell initiiert werden.
DE
7
Sicherheit
3 Sicherheit
In diesem Abschnitt sind alle sicherheitsrelevanten
Hinweise zusammengefasst.
Lesen Sie diesen Abschnitt aufmerksam durch, bevor
Sie das Blutdruckmessgerät verwenden.
Wenden Sie sich vor dem Gebrauch an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, Medikamente zur Änderung der Blutgerinnung einnehmen oder bei Ihnen Herzrhythmusstörungen, Gerinnungsstörung oder Arteriosklerose diagnostiziert wurde.
3.1 Erläuterung der Sicherheitssymbole
WARNUNG
Kurzbeschreibung der Gefahr
Dieses Warnsymbol in Verbindung mit dem
Signalwort WARNUNG kennzeichnet eine mögliche oder unmittelbar drohende Gefahr.
Die Nichtbeachtung kann zu leichten, mäßigen bis schweren Verletzungen oder zum Tod führen.
ACHTUNG
Kurzbeschreibung der Gefahr
Dieses Warnsymbol in Verbindung mit dem
Signalwort ACHTUNG kennzeichnet mögliche
Sachschäden.
Die Nichtbeachtung kann zu Schäden an den
Produkten oder dessen Zubehör führen.
HINWEIS
Das Signalwort Hinweis kennzeichnet weitere
Informationen zum Tel-O-Graph ® GSM oder seinem
Zubehör.
Externer Verweis
Kennzeichnet Verweise auf externe Dokumente, in denen optional weitere Informationen zu finden sind.
8
3.2 Wichtige Patientenhinweise
WARNUNG
Gefahr durch Selbstdiagnose
▪
▪
Nehmen Sie aufgrund der gemessenen Werte ohne Rücksprache mit dem Arzt keine
Therapieänderungen vor und/oder Medikamente ein.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
WARNUNG
Gefahr von Durchblutungsstörungen durch das
Anlegen und Aufpumpen einer Manschette an
Gliedmaßen mit einem intravaskulären Zugang oder intravaskulärer Behandlung oder mit einem arteriovenösen (AV-) Shunt.
▪ Legen Sie den Tel-O-Graph ® GSM nicht an, wenn Sie an Ihren Arm ein intravaskulärer
Zugang oder arteriovenöser (AV-) Shunt haben.
Sicherheit
WARNUNG
Gefahr von Gewebeeinblutungen oder
Hämatomen .
▪
▪
▪
Achten Sie darauf, dass beim Einsatz des
Gerätes nicht zu einer Beeinträchtigung der
Blutzirkulation im Arm kommt.
Wenn Sie empfindliches Körpergewebe haben kann es trotz richtigem Sitz der Manschette zu
Gewebeeinblutungen oder Hämatomen kommen.
Wenn Sie Medikamente zur Änderung der
Blutgerinnung einnehmen oder unter
Gerinnungsstörungen leiden, sprechen Sie vor der Verwendung des Blutdruckmessgeräts mit
Ihrem Arzt.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch allergische Reaktionen von Manschettenmaterial
▪ Nehmen Sie die Manschette bei Auftreten von
Schmerzen oder allergischen Reaktionen ab.
▪ Achten Sie auf die Hygiene.
DE
9
Sicherheit
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Verwendung von nicht zugelassenem Zubehör
▪ Verwenden Sie nur das vom Hersteller zugelassene und vom Händler oder Hersteller vertriebene Zubehör.
▪ Lesen Sie die jeweiligen Informationen des
Herstellers, bevor Sie Zubehör erstmalig verwenden.
▪ Prüfen Sie das Zubehör vor dessen Verwendung hinsichtlich der Herstellerangaben.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch das Anlegen und
Aufpumpen einer Manschette an einem Arm, der sich an der Seite befindet, an der eine Brustamputation durchgeführt wurde
▪ Legen Sie den Tel-O-Graph ® GSM nicht an einem Arm, der sich an der Seite befindet, an der eine Brustamputation durchgeführt wurde.
WARNUNG
Gefahr eines zeitweiligen Funktionsverlusts eines vorhandenen medizinischen elektrischen
Geräts durch das Anlegen und Aufpumpen einer
Manschette, wenn Sie ein weiteres medizinisches elektrisches Gerät zur Überwachung an derselben Gliedmaße tragen.
▪ Legen Sie den Tel-O-Graph
®
GSM nur an, wenn
Sie kein weiteres medizinisch-elektrisches
Gerät am Arm tragen.
WARNUNG
Gefahr von Flüssigkeitsaustritt bei falscher
Batterieanwendung
▪ Flüssigkeit, die bei falscher Anwendung aus den
Batterien austritt, kann zu Hautreizungen führen. Spülen Sie bei Kontakt die Flüssigkeit mit viel Wasser ab. Wenn die Flüssigkeit in die
Augen gelangt, Augen nicht reiben, sondern sofort 10 Minuten mit Wasser ausspülen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
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WARNUNG
Gefahr von Durchblutungsstörungen durch steten Manschettendruck oder durch zu häufige
Messungen
▪
▪
▪
Sorgen Sie für den richtigen Sitz vom
Manschettenschlauch und achten Sie darauf, dass der Manschettenschlauch nicht verknotet, zusammengedrückt, geknickt oder auseinanderzogen wird.
Wenn Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötung oder Taubheit an dem Arm verspüren, um den die Manschette gelegt wird, informieren Sie ihren Arzt. (Es ist davon auszugehen, dass bei einer Blutdruckmessung ein leichtes bis mittleres Unbehagen auftreten kann.)
Der Messvorgang kann jederzeit durch Drücken einer beliebigen Taste abgebrochen werden.
Damit wird die Manschette entlüftet und die
Manschette kann abgenommen werden.
Sicherheit
WARNUNG
Strangulationsgefahr durch Manschettenschlauch
▪ Personen (einschließlich Kinder), die aufgrund ihrer physischen, sensorischen oder geistigen
Fähigkeiten oder ihrer Unerfahrenheit oder
Unkenntnis nicht in der Lage sind, das
Blutdruckmessgerät sicher zu benutzen, dürfen dieses Blutdruckmessgerät nicht ohne Aufsicht oder Anweisung durch eine verantwortliche
Person benutzen.
▪ Bei unzurechnungsfähigen Personen darf das
Gerät nicht eingesetzt werden. (Bewahren Sie es unzugänglich auf.)
▪ Wickeln Sie die Manschetten und den
Manschettenschlauch nicht um den Hals!
▪ Die Manschette darf nur am Oberarm getragen werden!
▪ Überprüfen Sie den richtigen Sitz der
Manschette.
▪ Wenn Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötung oder Taubheit an dem Arm verspüren, um den die Manschette gelegt wird, informieren Sie
DE
11
Sicherheit ihren Arzt. (Es ist davon auszugehen, dass bei einer Blutdruckmessung ein leichtes bis mittleres Unbehagen auftreten kann.)
▪ Der Messvorgang kann jederzeit durch Drücken der Taste abgebrochen werden. Damit wird die
Manschette entlüftet und die Manschette kann abgenommen werden
3.3 Wichtige Gerätehinweise
ACHTUNG
Gerätestörung
▪ Das Gerät darf nicht im Umfeld eines
Kernspintomographen oder in unmittelbarer
Nähe zu anderen medizinisch-elektrischen
Geräten betrieben werden.
▪ Das Gerät ist nicht für die gleichzeitige
Verwendung von Hochfrequenz-Chirurgie-
Geräten geeignet.
▪ Lassen Sie das Gerät nicht fallen und beschweren Sie es nicht mit Gegenständen.
▪ Verwenden Sie das Gerät nicht unmittelbar neben anderen Geräten oder mit anderen
Geräten in gestapelter Form, da dies eine fehlerhafte Betriebsweise zur Folge haben könnte. Falls eine Verwendung in der vorbeschriebenen Art dennoch notwendig ist, sollte dieses Gerät und die anderen Geräte beobachtet werden, um sich davon zu
überzeugen, dass sie ordnungsgemäß arbeiten.
▪ Die Verwendung von Komponenten, die nicht
Teil des Lieferumfangs sind, können zu
12
Messfehlern führen, da beispielsweise andere
Wandler und Leitungen eine erhöhte elektromagnetische Störsendung oder geminderte elektromagnetische Störfestigkeit zur Folge haben. Setzen Sie daher nur das von
IEM angebotene Zubehör ein.
▪ Die Manschetten und der Schlauch sind aus elektrisch nichtleitendem Material. Sie schützen so das Gerät gegen die
Auswirkungen einer Defibrillatorentladung. Bei einer Defibrillatorentladung darf das Gerät selber den Patienten nicht berühren, da das
Gerät durch eine solche Entladung beschädigt werden kann und zur Folge haben könnte das falsche Werte anzeigt werden.
ACHTUNG
Garantie
▪ Öffnen Sie nicht das Gehäuse des Tel-O-
Graphs ® GSM, ansonsten erlischt jede
Gewährleistung.
Sicherheit
ACHTUNG
Batterien
▪ Entnehmen Sie die Batterien/Akkus aus dem
Batteriefach, sobald sie entladen sind oder das
Blutdruckmessgerät voraussichtlich längere
Zeit nicht benutzt wird.
▪ Werfen Sie die Batterien/Akkus nicht ins Feuer und setzen Sie sie niemals hohen
Temperaturen aus!
▪ Versuchen Sie nicht, Batterien wieder aufzuladen. Versuchen Sie nicht, die
Batterien/Akkus zu öffnen oder kurzzuschließen. Es besteht Explosionsgefahr.
DE
13
Sicherheit
ACHTUNG
Elektrische Felder
▪ In der Nähe von starken elektrischen Feldern können die Messungen fehlerhaft sein. Führen
Sie keine Messungen durch in der Nähe von:
▪
▪
Hochspannungsleitungen
Mikrowellengeräten
▪ Tragbare und mobile HF-Sender, wie z.B.
Mobiltelefone, können das Blutdruckmessgerät beeinflussen. Das Senden von Daten über
Mobilfunk kann durch andere Geräte gestört werden, auch wenn diese anderen Geräte mit den für sie gültigen Aussendungs-Anforderungen nach CISPR übereinstimmen.
Infolgedessen beachten Sie, dass der Abstand des Tel-O-Graphs ® GSM von tragbaren HF-
Kommunikationsgeräten mindestens 30 cm
(12 in) betragen sollte.
ACHTUNG
Gerätebeschädigung durch Flüssigkeit
▪ Es darf keine Flüssigkeit in das Gerät eindringen! Wenn Sie vermuten, dass bei der
Reinigung oder Anwendung des Geräts
Flüssigkeit eingedrungen ist, darf das Gerät nicht mehr verwendet werden.
▪ Falls das Gerät Nässe ausgesetzt war, schalten Sie das Gerät aus und entfernen Sie die Batterien. Informieren Sie unbedingt Ihren
Gesundheitsdienstleister.
▪
Hinweis
Das Einsatzgebiet des Blutdruckmessgerätes liegt in der Umgebung in Bereichen der häuslichen Gesundheitsfürsorge und professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens, wie beispielsweise Erste-Hilfe-
Einrichtungen und Kliniken.
14
4
4.1
Gerätebeschreibung
Blutdruckmessgerät
Abb. 1: Blutdruckmessgerät
1
2
3
Display
Infrarot-Schnittstelle (für den Service)
- Taste
4
5
Batterieabdeckung
Luftschlauchbuchse
Gerätebeschreibung
DE
15
Gerätebeschreibung
4.2 Blutdruckmanschette
16
1
2
3
Blutdruckmanschette
Luftschlauch
Luftschlauchanschluss
Abb. 2: Blutdruckmanschette
4.3
1
2
3
4
5
Display
Bei Erscheinen: Batterie leer
Anzeige systolischer (oberer) Wert
Mobilfunkverbindung
Signalstärke des Mobilfunknetzes
Datenübertragung
Abb. 3: Display
6
7
8
9
10
Infrarotkommunikation
Anzahl Pulsschläge pro Minute
Puls erkannt
Anzahl der Messwerte
Anzeige diastolischer (unterer) Wert
Gerätebeschreibung
DE
17
Gerätebeschreibung
4.4 Umgebungsbedingungen
ACHTUNG
Extreme Temperaturen, Luftfeuchtigkeit oder Luftdrücke können die Messgenauigkeit beeinflussen. Bitte beachten
Sie die Betriebsbedingungen.
▪ Lagern Sie das Blutdruckmessgerät nicht außerhalb eines Temperaturbereichs von -25 °C bis +70 °C.
▪ Benutzen Sie das Blutdruckmessgerät nicht außerhalb eines Temperaturbereichs von +5 °C bis +40 °C.
▪ Lagern oder benutzen Sie das Blutdruckmessgerät nur bei einer Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend) von 15 % bis 93 %.
▪ Extreme Temperaturen, Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend) oder Höhen können die Leistung des
Blutdruckmessgeräts beeinflussen.
18
5
5.1
Messung vorbereiten
Auspacken
Hinweis
Sämtliche im Lieferumfang enthaltenen Teile wurden beim Versand ordnungsgemäß verpackt und auf Vollständigkeit sowie Funktionsfähigkeit
überprüft. Sollte die Ware unvollständig, beschädigt oder defekt sein, informieren Sie bitte unverzüglich
Ihren Gesundheitsdienstleister.
WARNUNG
Strangulationsgefahr durch den Manschettenschlauch und die Blutdruckmanschette !
▪ Bewahren Sie die Blutdruckmanschette für
Kinder unzugänglich auf!
1) Packen Sie den gesamten Lieferumfang aus und
überprüfen Sie den Inhalt auf Vollständigkeit.
2) Untersuchen Sie das Blutdruckmessgerät auf
äußerlich erkennbare Schäden. Sollten Sie
Schäden feststellen, lassen Sie das
Messung vorbereiten
3) Heben Sie die Verpackung auf, um das
Blutdruckmessgerät zu einem späteren
Zeitpunkt sicher zu verpacken.
Blutdruckmessgerät vor Gebrauch instand setzen.
5.2 Batterien einsetzen
DE
Abb. 4: Batterieabdeckung öffnen
19
Messung vorbereiten
▪
▪
▪
Hinweis
Legen Sie die Batterien ein während Sie das
Gerät in der Hand halten.
Achten Sie darauf, dass Sie die Taste auf der
Vorderseite nicht betätigen!
Durch Drücken der Taste während des
Einsetzen der Batterien kommen Sie in den
Manometer-Modus für den Service. Entnehmen Sie die Batterien und legen die
Batterien erneut ein.
1) Öffnen Sie die Batterieabdeckung auf der
Unterseite des Blutdruckmessgeräts.
2) Legen Sie die vier Batterien (AA, Alkaline) polrichtig ein.
3) Schließen Sie die Batterieabdeckung.
Das Blutdruckmessgerät schaltet sich automatisch ein, macht einen Display-Test und
zeigt den Start-Bildschirm an. (siehe Abb. 5 und
WARNUNG
Achten Sie darauf, dass alle Segmente vom
Bildschirm angezeigt werden. Informieren Sie Ihren
Gesundheitsdienstleister, wenn die Displayanzeige beschädigt ist.
Abb. 5: Test-Bildschirm
20
5.3 Blutdruckmessgerät ein-/ausschalten
Einschalten
Abb. 6: Start-Bildschirm
1) Drücken Sie die - Taste.
Das Display zeigt den Start-Bildschirm an (siehe
Abb. 6).
Ausschalten
2) Das Blutdruckmessgerät schaltet sich nach ca. 5
Minuten automatisch ab.
Messung vorbereiten
DE
21
Blutdruck und Puls messen
6 Blutdruck und Puls messen
6.1 Vor der Messung
▪ Wählen Sie die passende Blutdruckmanschettengröße aus. Die Blutdruckmanschettengröße steht auf der Manschette.
▪ Vermeiden Sie Essen, Rauchen sowie jegliche
Anstrengungen direkt vor der Messung. All diese
Faktoren beeinflussen das Messresultat. Vor der
Blutdruckmessung sollten Sie 5 Minuten bei ruhiger
Atmosphäre entspannen.
▪ Messen Sie immer am gleichen Arm (normalerweise links).
▪ Der Blutdruck ändert sich im Tagesverlauf.
Messwerte sind nur vergleichbar, wenn Sie zu den gleichen Tageszeiten und Umständen gemessen werden.
6.2 Blutdruckmanschette anlegen
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch falsch angeschlossenen
Luftschlauch!
▪ Knicken, verknoten oder dehnen Sie den
Luftschlauch nicht.
WARNUNG
Das Blutdruckmessgerät darf nur mit der Original-
Blutdruckmanschette betrieben werden, da sonst die Gefahr von falschen Messwerten oder
Verletzungen besteht!
22
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch allergische Reaktionen von Manschettenmaterial!
▪
▪
Nehmen Sie die Manschette bei Auftreten von Schmerzen oder allergischen Reaktionen ab.
Beachten Sie die Hinweise zur Reinigung
und Desinfektion (siehe Kapitel 9).
Abb. 7: Luftschlauch einstecken
Blutdruck und Puls messen
1) Stecken Sie den Luftschlauchanschluss in die
Luftschlauchbuchse auf der linken Seite des
Blutdruckmessgeräts und stellen Sie das
Blutdruckmessgerät auf den Tisch (siehe Abb.7).
2) Wählen Sie die Manschettengröße entsprechend des Oberarmumfangs der zu messenden Person passend aus:
DE
Oberarmumfang der zu messenden Person
20 – 24 cm (7.9-9.5 in)
24 – 32 cm (9.5-12.6 in)
32 – 38 cm (12.6-15.0 in)
38 – 55 cm (15.0-21.7 in)
Manschettengröße
S
M
L
XL
Hinweis
Die Auswahl einer passenden Oberarmmanschette ist sehr wichtig für eine korrekte Blutdruckmessung.
3) Machen Sie den linken Oberarm frei.
23
Blutdruck und Puls messen
Hinweis
Die Blutdruckmanschette sollte direkt auf der Haut liegen.
4) Stecken Sie den linken Arm in die Schlaufe der
Blutdruckmanschette.
Hinweis
Die Blutdruckmanschetten werden vormontiert geliefert. Falls die Manschette nicht vormontiert ist, gehen Sie wie folgt vor:
▪
▪
Legen und breiten Sie die Manschette mit der
Klettverschlussseite nach unten aus.
An einem Manschettenende befindet sich ein
Bügel. Fädeln Sie das entgegengesetzte
Ende der Manschette durch den Bügel und klappen Sie das Manschettenende über diesen um, sodass die Widerhäkchen des
Kletterverschlusses auf den Klettschlaufen haften.
Abb. 8: Richtige Position der
Blutdruckmanschette
5) Bringen Sie die Blutdruckmanschette in die richtige Position (siehe Abb. 8):
▪ Der Schlauch muss mittig entlang der
Innenseite des Unterarms in Richtung des
Mittelfingers verlaufen.
▪ Der untere Rand der Manschette muss ca. 2 cm oberhalb Ihres Ellbogens liegen.
▪ Die Arterienmarkierung (Pfeil oberhalb des
Schlauchs) muss mittig auf Ihrer Arminnenseite liegen und nach unten zeigen.
24
6) Ist die Blutdruckmanschette korrekt positioniert, befestigen Sie das Ende mit dem Klettverschluss.
Hinweis
Legen Sie die Blutdruckmanschette so an, dass sich
Zeige- und Mittelfinger noch zwischen Haut und
Stoff der Blutdruckmanschette schieben lassen.
Blutdruck und Puls messen
6.3 Richtige Körperhaltung
Nehmen Sie nach dem Anlegen der Blutdruckmanschette die richtige Körperhaltung zum Messen ein
(Abb. 9).
DE
Abb. 9: Richtige Körperhaltung
1) Setzen Sie sich zum Blutdruckmessen bequem auf einen Stuhl.
2) Legen Sie Ihre Ellbogen auf den Tisch oder eine
Unterlage.
3) Lehnen Sie Ihren Rücken an der Stuhllehne an.
25
Blutdruck und Puls messen
4) Halten Sie den Arm so, dass sich die
Blutdruckmanschette auf der Höhe Ihres
Herzens befindet.
5) Entspannen Sie den Arm und drehen Sie die
Handfläche nach oben.
6) Stellen Sie die Füße flach auf den Boden und lassen Sie die Beine ungekreuzt.
Hinweis
Das Messergebnis kann durch die Lage der
Manschette, die richtige Körperhaltung und Position des Patienten, Anstrengung oder psychischen
Zustand des Patienten beeinflusst werden.
6.4 Messung durchführen
WARNUNG
Auftreten von Verletzungen durch die Messung!
▪
▪
▪
Legen Sie den Luftschlauch nicht um den
Hals.
Wenn Sie während der Messung Schmerzen verspüren, brechen Sie die Messung ab.
Platzieren Sie die Blutdruckmanschette nicht
über Wunden.
1) Legen Sie die Blutdruckmanschette an und nehmen Sie die korrekte Körperhaltung ein.
2) Drücken Sie die – Taste.
Das Display zeigt den Start-Bildschirm an
(Abb. 6).
3) Drücken Sie die
Messung zu starten.
– Taste erneut, um die
Das Blutdruckmessgerät bestätigt dies mit einem kurzen Signalton und zeigt kurz die Display-
Funktionen an. Die Blutdruckmanschette pumpt sich langsam auf. Der anliegende Druck wird im
Display angezeigt. Nach dem ersten Aufpumpen wird nochmals nachgepumpt. Sobald ein Puls zu
26
erkennen ist, wird das entsprechende Symbol ♥ angezeigt. Der Messvorgang läuft während des
Luftablassens. Das Blutdruckmessgerät bestätigt das Ende der Messung mit einem kurzen
Signalton.
Hinweis
Sprechen Sie nicht während der Messung.
Die Messung kann jederzeit durch Drücken der
– Taste abgebrochen werden.
Nach der Messung wird die Luft vollständig aus der
Blutdruckmanschette abgelassen. Das Display zeigt Ihren Blutdruck und Ihre Pulsfrequenz an.
4) Nehmen Sie die Blutdruckmanschette ab.
Blutdruck und Puls messen
6.5 Messung abbrechen
1) Sollte eine Messung Schmerzen bereiten, drücken
Sie die – Taste während der Messung.
Die Luft wird aus der Blutdruckmanschette abgelassen und die Messung abgebrochen.
2) Nehmen Sie die Blutdruckmanschette ab.
DE
WARNUNG
Zu häufige Messungen können zu Durchblutungsstörungen führen!
Warten Sie mindestens 2 bis 3 Minuten, damit die
Arterien zum Ausgangszustand zurückkehren können.
27
Übertragung der Messwerte via Mobilfunk
7 Übertragung der Messwerte via
Mobilfunk
Wenn das Blutdruckmessgerät für die Übertragung
Ihrer Messwerte via Mobilfunk eingerichtet ist, werden die Messwerte vollautomatisch zu der Datenbank übertragen.
Sollten vorangegangene Messwertübertragungen noch nicht stattgefunden haben, werden alle noch nicht gesendeten Messwerte gemeinsam übermittelt.
Zur Bestätigung der erfolgreichen Übertragung hören
Sie im Anschluss einen kurzen Signalton des
Blutdruckmessgeräts.
▪
▪
Hinweis
Bei Übertagungsproblemen schauen Sie bitte unter Kapitel 12 „Fehlermeldungen“ nach.
Falls nach wie vor ein Übertragungsproblem besteht, wenden Sie sich bitte an Ihren
Gesundheitsdienstleister.
Bei Übertragungsproblemen werden bei mehr als 350 Messdaten die jeweils ältesten Daten von den neuen im Gerät überschrieben.
28
8
8.1
Speicher
Messwerte speichern
Abb. 10: Anzahl Messwerte
Das Blutdruckmessgerät speichert jeweils 350
Blutdruck- und 350 Pulswerte.
Hinweis
Es werden nur Messungen gespeichert, die noch nicht an die Datenbank übertragen worden sind.
Bei mehr als 350 Messdaten werden die jeweils
ältesten Daten von den neuen überschrieben.
Speicher
ACHTUNG
Verlust von Daten
▪ Bei einer Anzahl von 10 Messdaten auf dem
Display, wird Ihnen ein dauerhafter Fehlercode angezeigt, bitte kontaktieren sie ihren
Gesundheitsdienstleister.
▪
▪
Durch erneutes drücken der - Taste verschwindet die Warnung des Fehlercodes und Sie können mit Ihrer Messung vorfahren.
Kontaktieren sie ihren
Gesundheitsdienstleister, spätestens wenn im
Display 350 Messdaten angezeigt werden, um
Datenverluste zu vermeiden.
Die Anzahl der Messungen wird Ihnen auf dem Display angezeigt (Abb. 10).
Hinweis
Die bereits versendeten Daten in der Datenbank bleiben erhalten und werden nicht überschrieben.
DE
29
Speicher
8.2 Messwerte auf dem Gerät löschen
Um den Speicher auf Ihrem Blutdruckmessgerät zu löschen, gehen Sie wie folgt vor:
Abb. 11: Messwerte löschen
1) Drücken und halten Sie ca. 3 s die
Taste auf dem Blutdruckmessgerät.
Das Display zeigt [IP] an (siehe Abb. 11A).
–
Hinweis
Nach jeweils 3 s zeigt das Display automatisch den nächsten Menü-Eintrag an. Die Abfolge lautet:
➔ Mobilfunk-Übertragung (IP)
➔ Infrarot-Übertragung (IR)
➔ Messwerte löschen (c lr)
Hinweis
Die Menüpunkte Mobilfunk-Übertragung (IP) und
Infrarot-Übertragung (IR) sind für den Service vorgesehen und benötigen Sie nicht.
2) Warten Sie, bis das Display blinkend [c lr] anzeigt
(siehe Abb. 11 C).
3) Drücken Sie die – Taste.
Ein Signalton ertönt und das Display zeigt dauerhaft [c lr] an (siehe Abb. 11/B).
4) Drücken und halten Sie länger als 3 s die
– Taste.
Der Signalton ertönt 3-mal und das Display zeigt
[M00] an (siehe Abb. 11/C).
Die Messungen sind gelöscht. Das Gerät geht in den
Standby Modus zurück und zeigt den Start-Bildschirm an (siehe Abb. 6).
30
9 Reinigung und Desinfektion
▪
▪
WARNUNG
Beim Anlegen des Gerätes dürfen sich keine
Desinfektionsmittelreste mehr auf der Blutdruckmanschette befinden!
Es gibt Patienten mit Unverträglichkeiten (z.B.
Allergien) gegen Desinfektionsmittel oder deren Bestandteile!
▪
▪
▪
ACHTUNG
Tauchen Sie die Manschette mit Blase und den Blutdruckmonitor nicht in Desinfektionsmittel, Wasser oder andere Flüssigkeiten ein!
Dringt doch einmal Flüssigkeit in das Gerät ein, dann schalten Sie es unverzüglich aus, und schicken Sie es zur Überprüfung an den
Hersteller oder Gesundheitsdienstleister!
Öffnen Sie nicht das Gehäuse des Tel-O-
Graphs ® GSM, sonst erlischt jede Gewährleistung!
Reinigung und Desinfektion
Hinweis
Beachten Sie unbedingt die Herstellerangaben zur
Desinfektion und Reinigung dieser Produkte.
9.1 Reinigung
▪
▪
▪
▪
▪
ACHTUNG
Verwenden sie zur Reinigung lauwarmes
Wasser bis max. 30°C, dem Sie gegebenenfalls ein mildes Reinigungsmittel zufügen können. (Verwenden Sie keinesfalls scharfe oder lösungsmittelhaltige Reinigungsmittel, da diese die Oberfläche des
Blutdruckmessgeräts und der Manschette angreifen können.)
Benutzen Sie keine Weichspüler oder andere
Hilfsmittel (z.B. Hygienespülungen, Textildeodorants). Diese Mittel können Rückstände hinterlassen und das Material beschädigen!
Die Manschettenhülle kann mit einem milden
Waschmittel in der Waschmaschine bis 30°C ohne Schleudern gewaschen werden.
Die Manschettenhülle ist nicht für die
Trocknung im Wäschetrockner geeignet.
Der Klettverschluss muss vor dem Waschen unbedingt geschlossen werden.
DE
31
Reinigung und Desinfektion
Tel-O-Graph ® GSM reinigen:
Verwenden Sie für die Reinigung des Blutdruckgeräts ausschließlich ein feuchtes Baumwolltuch mit mildem
Waschmittel.
Manschettenhülle reinigen:
Verwenden Sie für die Reinigung der
Manschettenhülle ausschließlich milde Waschmittel ohne Weichspüler und lauwarmes Wasser.
Blase und Schlauch reinigen:
Zur Reinigung der Blase müssen Sie diese aus der
Manschette entnehmen. Ziehen Sie hierzu die eine
Seite der Manschette aus dem Bügel und breiten Sie diese vollständig aus.
Entnehmen Sie die Blase mit Schlauch, in dem Sie diese über den Entnahmeschlitz auf der Innenseite der
Manschette aus dem Blasenfach herausziehen.
▪
▪
ACHTUNG
Verwenden Sie für die Reinigung von Blase und Schlauch ausschließlich milde
Waschmittel ohne Weichspüler und lauwarmes Wasser.
Achten Sie darauf, dass kein Wasser in die
Blase oder den Schlauch gelangt!
Nachdem die Manschette, Blase und Schlauch vollständig getrocknet sind, legen und breiten Sie die
Manschettenhülle mit der Klettverschlussseite nach unten aus. Schieben Sie die Blase über den
Entnahmeschlitz in das Blasenfach und führen Sie den
Schlauch durch die kleine Öffnung (von der Innenseite der Manschette heraus). Achten Sie darauf, dass beim
Einführen keine Falten entstehen!
32
▪
▪
ACHTUNG
Achten Sie drauf, dass die Blasengröße zur
Manschettenhülle passt.
Die Größenangabe für die Manschettenhülle befindet sich auf der Außenseite.
9.2 Desinfektion
Fragen Sie ihren Arzt, ob und wann eine Desinfektion der Manschettenhülle aus hygienischen Gründen erforderlich ist.
Für die Desinfektion der Manschettenhülle hat IEM
GmbH folgende Mittel getestet:
▪
▪
Isopropanol (70%)
Terralin Liquid (Hersteller: Schülke & Mayr)
Bei der Verwendung anderer, von IEM GmbH nicht geprüfter Desinfektionsmittel, ist der Anwender für den
Nachweis der schadlosen Verwendung verantwortlich.
Verwenden Sie niemals Desinfektionsmittel, die
Rückstände auf dem Produkt hinterlassen oder die nicht für den Kontakt mit der Haut geeignet sind.
Reinigung und Desinfektion
Um die volle Wirkung zu erzielen, befeuchten Sie die
Manschettenhülle mindestens 5 Minuten lang mit dem
Desinfektionsmittel.
Lassen Sie die Mittel unbedingt restlos abtrocknen.
Es ist darauf zu achten, dass verwendete Desinfektionsmittel vor Anlegen der Blutdruckmanschette restlos abzuwaschen sind.
DE
33
Wartung
10 Wartung
Das Blutdruckmessgerät inklusive der
Blutdruckmanschette ist vom Hersteller für die Dauer von zwei Jahren kalibriert. Die Wartung
(Messtechnische Kontrolle) muss bei professioneller
Nutzung entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG spätestens alle zwei Jahre erfolgen. Diese Forderung kann in einzelnen Ländern durch nationale Gesetze oder Vorschriften geregelt sein.
Die messtechnische Kontrolle ist kostenpflichtig und kann in Deutschland entweder durch die IEM GmbH, eine zuständige Behörde oder durch autorisierte
Wartungsdienste entsprechend der „ Medizinprodukte-
Betreiber-Verordnung “ erfolgen.
Außer der messtechnischen Kontrolle sind keine weiteren Wartungsmaßnahmen zur elektromagnetischen Verträglichkeit notwendig.
34
11 Entsorgung
Blutdruckmessgerät
Das Symbol auf dem Produkt oder der Verpackung weist darauf hin, dass dieses Produkt nicht als normaler
Hausmüll zu behandeln ist, sondern an einer
Annahmestelle für Recycling von elektrischen und elektronischen Geräten abgegeben werden muss.
Weitere Informationen erhalten Sie über Ihre
Gemeinde, die kommunalen Entsorgungsbetriebe oder das Geschäft, in dem Sie das Produkt gekauft haben.
Entsorgung
Batterien/Akkus
Batterien gehören nicht in den Hausmüll. Als
Verbraucher sind Sie gesetzlich dazu verpflichtet, gebrauchte Batterien zurückzugeben. Sie können Ihre alten Batterien bei den öffentlichen Sammelstellen in
Ihrer Gemeinde oder überall dort abgeben, wo
Batterien der betreffenden Art verkauft werden.
DE
Li Batterie enthält Lithium
Al Batterie enthält Alkali
Mn Batterie enthält Mangan
35
Fehlermeldungen
12 Fehlermeldungen
12.1 Blutdruckmessfehler
Blutdruckmess- und Kommunikationsfehler werden durch 12 kurze Signaltöne des Blutdruckmessgeräts akustisch angezeigt.
Fehlerbeschreibung
Ursache
Der Arm wurde während der Messung bewegt.
Err 1
Nicht genügend gültige
Pulsschläge erkannt.
Der Arm wurde während der Messung bewegt.
Err 2
Abhilfe
Halten Sie den Arm während der Messung ruhig (
Legen Sie die Blutdruckmanschette nochmals an (
Halten Sie den Arm während der Messung ruhig (
➔
➔
➔
Die Blutdruckmanschette liegt nicht richtig am Arm an.
Überprüfen Sie den Sitz der Blutdruckmanschette ( ➔
Err 3
Blutdruck liegt außerhalb des Messbereichs.
Bei ständiger (oder wiederholter) Meldung ist das
Blutdruckmessgerät möglicherweise für Sie nicht geeignet. Wenden
Sie sich an Ihren Arzt.
Starke Armbewegung. Halten Sie den Arm während der Messung ruhig ( ➔
36
Fehlermeldungen
Fehlerbeschreibung
Ursache
Err 4
Err 5
Akku- oder
Batteriespannung zu niedrig.
Abhilfe
Messwerte wurden nicht korrekt übertragen.
Warten Sie, bis Sie erneut eine Messung durchführen. Die Daten werden dann gesammelt übermittelt.
Senden Sie das Blutdruckmessgerät bei ständigem Auftreten des
Fehlers zur Überprüfung an Ihren Gesundheitsdienstleister oder direkt an den Hersteller.
Wechseln Sie die Akkus oder Batterien ( ➔
Batteriekontakte sind korrodiert.
Luftstau
Reinigen Sie die Batteriekontakte mit einem Baumwolltuch und etwas
Alkohol.
Überprüfen Sie die Blutdruckmanschette auf einen Luftstau oder einen Knick im Luftschlauch. Bei einem Knick im Luftschlauch beseitigen Sie diesen, ansonsten senden Sie das
Blutdruckmessgerät an Ihren Gesundheitsdienstleister oder den
Hersteller.
Err 6 Blutdruckmanschette ist nicht richtig angeschlossen
(
Verbinden Sie die Blutdruckmanschette mit dem Blutdruckmessgerät
➔
Undichte Stelle in der
Blutdruckmanschette oder Tauschen Sie die Blutdruckmanschette mit dem Luftschlauch aus. dem Luftschlauch
DE
37
Fehlermeldungen
Fehlerbeschreibung
Ursache
Abr. (Abbruch)
Messung durch Drücken Sie nicht die Taste während einer Messung, außer Sie
Tastendruck abgebrochen möchten die Messung abbrechen.
Err 9
Restdruck in der
Blutdruckmanschette
Abhilfe
Warten Sie das vollständige Entlüften der Blutdruckmanschette ab.
Err 10 Interner Fehler
Senden Sie das Blutdruckmessgerät bei ständigem Auftreten des
Fehlers zur Überprüfung an Ihren Gesundheitsdienstleister oder direkt an den Hersteller.
38
Fehlermeldungen
12.2 Kommunikationsfehler
Fehlerbeschreibung
Ursache
Cod 1
Cod 2
Cod 3
Cod 4
Cod 5
Cod 6
Cod 7
Cod 8
Abhilfe
Registrierung im Mobilfunknetz nicht möglich
Keine GSM-Verbindung
Aktuell nicht belegt
Wechseln Sie zu einem Standort mit besserem Mobilfunkempfang.
Wenden Sie sich bei wiederholtem Auftreten an den Gesundheitsdienstleister.
Wechseln Sie zu einem Standort mit besserem Mobilfunkempfang.
Wenden Sie sich bei wiederholtem Auftreten an den
Gesundheitsdienstleister.
Messwerte konnten nicht
übermittelt werden
Führen Sie erneut eine Messung durch und prüfen Sie, ob die
Messwerte übertragen werden.
Wenden Sie sich bei wiederholtem Auftreten an den
Gesundheitsdienstleister.
Kommunikationsfehler
Ungültige Zieldaten im
EEPROM (Speicher)
Wenden Sie sich bei wiederholtem Auftreten an den Gesundheitsdienstleister.
Wenden Sie sich bei wiederholtem Auftreten an den Gesundheitsdienstleister.
Hardware-
Kommunikationsfehler
Speicher leer
Wenden Sie sich bei wiederholtem Auftreten an den Gesundheitsdienstleister.
Wenden Sie sich bei wiederholtem Auftreten an den Gesundheitsdienstleister.
DE
39
Fehlermeldungen
Fehlerbeschreibung
Ursache
Cod 9
Cod 10
Abhilfe
SIM-Karte nicht eingelegt Legen Sie die zum Gerät gehörende SIM-Karte ein.
Sonstiger GSM-Fehler Wenden Sie sich bei wiederholtem Auftreten an den
Gesundheitsdienstleister.
40
Technische Daten und Symbole
13 Technische Daten und Symbole
Technische Daten
Das Blutdruckmessgerät erfüllt die EMV-Richtlinien.
Die Blutdruckmanschette und der Luftschlauch bestehen aus einem nichtleitenden Material. Dies macht das Gerät
Defibrillator sicher.
DE
Angabe Wert Einheit
Messmethode
Messbereich Blutdruck
Messbereich Puls
Oszillometrisch
Systolisch 60 bis 290
Diastolisch 30 bis 195
30 bis 240 mmHg
1/Min
Genauigkeit Druck
Genauigkeit Puls
Speicher
Stromversorgung
Abmessungen (L x B x H)
Gewicht (ohne Batterien)
Material (Gehäuse)
+/- 3
±2% oder ±3 BPM (je nachdem welcher Wert höher ist)
350 mmHg
Messungen
6V (4x AA, 1,5V, Alkaline)
152 X 110 X 57
325
ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol) mm g
41
Technische Daten und Symbole
Angabe
Material (Manschette)
Betriebstemperatur
Umgebungsdruck
Wert
Polyester
+5 bis +40
700 bis 1060
Transporttemperatur -25 bis +70
Lagertemperatur -25 bis +70
Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend (Betrieb,
15 bis 93
Transport und Lagerung)
Batteriekapazität ca. 200*
Datenverbindung
Datenübertragung
Mobilfunk
GPRS Class 12
*bei 2 Messungen täglich mit Qualitätsbatterien (Alkaline)
42
Einheit
°C hPa
°C
°C
%
Messungen
Symbole
Symbol Bedeutung
4 x LR6 oder HR6, AA mit 1,5 V
Hersteller
Datum der Herstellung YYYY-MM-DD
Kennzeichnung der FCC Funk-Zulassung
Technische Daten und Symbole
CE 0044: Kennzeichnung eines Medizinprodukts nach Richtlinie 93/42/EWG
DE
Das Gerät ist möglicherweise nicht überall in Europa frei nutzbar.
Vor Regen und Feuchtigkeit schützen
Gebrauchsanleitung beachten!
43
Technische Daten und Symbole
Symbol Bedeutung
Das Symbol auf dem Produkt oder seiner Verpackung weist darauf hin, dass dieses Produkt nicht als normaler Haushaltsabfall zu behandeln ist, sondern an einer Annahmestelle für das
Recycling von elektrischen und elektronischen Geräten abgegeben werden muss. Weitere
Informationen erhalten Sie über Ihre Gemeinde, die kommunalen Entsorgungsbetriebe oder das Geschäft, in dem Sie das Produkt gekauft haben.
Gerät ist Defibrillator sicher.
Das Gerät sendet elektromagnetische Wellen aus.
Global System für mobile Kommunikation
Seriennummer
44
14 Gewährleistung und Reparatur
Gewährleistungshinweise
▪ Auf das Blutdruckmessgerät gewährt die IEM GmbH zwei Jahre Gewährleistung ab Verkaufsdatum. Das
Verkaufsdatum ist durch die ordnungsgemäß ausgefüllte Gewährleistungskarte oder Rechnung nachzuweisen.
▪ Mängel infolge von Material- oder Fertigungsfehlern werden innerhalb der Gewährleistungszeit kostenlos beseitigt.
▪ Durch eine Gewährleistung tritt keine Verlängerung der Gewährleistungszeit, weder für das Gerät noch für ausgewechselte Bauteile, ein.
▪ Von der Gewährleistung sind ausgeschlossen:
Alle Schäden, die durch unsachgemäße
Behandlung, z.B. durch Nichtbeachtung der
Gebrauchsanweisung, entstanden sind.
Schäden, die auf Instandsetzung oder
Eingriffe durch Käufer oder unbefugte Dritte zurückzuführen sind.
Transportschäden auf dem Weg vom
Hersteller zum Verbraucher oder bei der
Einsendung an den Kundendienst.
Gewährleistung und Reparatur
Zubehörteile, die einer normalen
Abnutzung unterliegen (Manschette,
Batterien usw.).
▪ Eine Haftung für mittelbare oder unmittelbare
Folgeschäden, die durch das Gerät verursacht werden, ist auch dann ausgeschlossen, wenn der
Schaden an dem Gerät als ein Gewährleistungsfall anerkannt wird.
▪ Weitergehende Ansprüche, gleich aus welchen
Gründen, sind ausgeschlossen.
IEM GmbH gewährt keine Gewährleistung auf die mitgelieferten Batterien.
DE
ACHTUNG
Öffnen Sie nicht das Gehäuse.
▪ Wird das Gerät geöffnet, erlischt jede
Gewährleistung.
Reparatur
Falls das Gerät Funktionsfehler aufweist, wenden Sie sich bitte an unseren Kundenservice, der Sie auch über die Versandmodalitäten informiert.
45
EMV-Leitlinien des Herstellers
15 EMV-Leitlinien des Herstellers
Elektromagnetische Störaussendungen
Der Tel-O-Graph ® GSM ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.
Benutzen Sie den Tel-O-Graph ® GSM nur in einer derartigen Umgebung.
Störaussendungsmessung
Übereinstimmung Elektromagentische Umgebung - Leitfaden
HF-Störaussendungen nach CISPR 11
Gruppe 1
Der Tel-O-Graph
®
GSM benutzt HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-
Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
HF-Störaussendungen nach CISPR 11
HF-Störaussendungen nach CISPR 25
IEC 61000-3-2
IEC 61000-3-3
Klasse B
Nicht anwendbar
Nicht anwendbar
Nicht anwendbar
Der Tel-O-Graph ® GSM ist für den Gebrauch in anderen
Einrichtungen als dem Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.
46
EMV-Leitlinien des Herstellers
Elektromagnetische Störfestigkeit
Der Tel-O-Graph ® GSM ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.
Benutzen Sie den Tel-O-Graph ® GSM nur in einer derartigen Umgebung.
DE
Störaussendungsmessung
IEC 60601-1-Prüfpegel
Übereinstimmungspegel
Elektromagentische Umgebung –
Leitfaden
Entladung statischer
Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2
+/- 8kV
Kontaktentladung
+/- 15kV Luftentladung
Fußböden sollten aus Holz oder Beton
+/- 8kV bestehen oder mit Keramikfliesen
Kontaktentladung
+/- 15kV Luftentladung versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens
30% betragen.
Gestrahlte HF-
Störgröße nach
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 Mhz bis 2,7 Ghz
10 V/m
Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum
Tel-O-Graph ® GSM einschließlich
Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand.
Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer
Untersuchung vor Ort geringer als der
Übereinstimmungspegel sein. In der
Umgebung von Geräten, die das
Bildzeichen „Nichtionisierende Strahlung“ tragen, sind Störungen möglich.
47
EMV-Leitlinien des Herstellers
Störaussendungsmessung
IEC 60601-1-Prüfpegel
Übereinstimmungspegel
Elektromagentische Umgebung –
Leitfaden
IEC 61000-4-4
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-6
Magnetfeld bei der
Versorgungsfrequenz
30 A/m
(50/60 HZ) nach
IEC 61000-4-8
Nicht anwendbar
Nicht anwendbar
Nicht anwendbar
30 A/m
Nicht anwendbar
Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen.
IEC 61000-4-11
48
EMV-Leitlinien des Herstellers
Der Tel-O-Graph
®
GSM ist geprüft nachfolgenden Frequenzen:
Störaussendungsmessung
Gestrahlte HF-
Störgröße nach
IEC 61000-4-3
IEC 60601-1-Prüfpegel
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz Sinus)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
Übereinstimmungspegel
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz Sinus)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
DE
49
Frequenzbänder
16 Frequenzbänder
Der Tel-O-Graph ® GSM nutzt die folgenden Frequenzbänder:
Sendeleistung Bandbezeichnung
Class 4 (+33dBm
2dB) E-GSM
Class 1 (+30dBm
2dB) GSM
Class E2 (+27dBm ± 3dB) GSM 8-PSK
Class E2 (+26dBm +3 /-4dB)
Class 3 (+24dBm +1/-3dB)
GSM 8-PSK
UMTS, WCDMA FDD BdI
UMTS, WCDMA FDD BdII
UMTS, WCDMA FDD BdVIII
UMTS, WCDMA FDD BdV
UMTS, WCDMA FDD BdVI
50
Bereich
850 MHz
900 MHz
1800 MHz
1900 MHz
850 MHz
900 MHz
1800 MHz
1900 MHz
2100 MHz
1900 MHz
900 MHz
850 MHz
800 MHz
Tel-O-Graph ®
GSM
Operating manual
EN
2
Tel-O-Graph
®
GSM
Blood pressure monitor
IEM GmbH
Cockerillstr. 69
52222 Stolberg
Germany
Telephone: +49 2402 9500-0
Fax: +49 2402 9500-11
E-mail: [email protected]
Website: www.iem.de
The content of this operating manual must not be reproduced or published without the written approval of IEM
GmbH.
© IEM GmbH 2019. All rights reserved.
Table of contents
Table of contents ...................................................... 3
1 Introduction ...................................................... 4
Clinical validation .............................................. 5
CE Mark ............................................................ 5
Contents ........................................................... 5
2 Instructions for use ......................................... 6
Intended use ..................................................... 6
Improper use..................................................... 6
Essential Performance ..................................... 7
3 Safety................................................................. 8
Explanation of the safety symbols .................... 8
Important patient information ............................ 9
Important device instructions .......................... 12
4 Description of device ..................................... 15
Blood pressure monitor .................................. 15
Blood pressure cuff ......................................... 16
Display ............................................................ 17
Ambient conditions ......................................... 18
5 Preparing the measurement ......................... 19
Unpacking ....................................................... 19
Inserting the batteries ..................................... 19
Switching the blood pressure monitor on/off .. 21
Table of contents
6 Measuring blood pressure and pulse .......... 22
Before measuring ........................................... 22
Putting the blood pressure cuff on ................. 22
Correct posture ............................................... 25
Measuring ....................................................... 26
Stopping the measurement ............................ 27
8 Memory ........................................................... 29
Saving readings .............................................. 29
9 Cleaning and disinfection ............................. 31
Cleaning ......................................................... 31
Disinfection ..................................................... 33
10 Maintenance ................................................... 34
11 Disposal .......................................................... 35
12 Error messages .............................................. 36
Blood pressure measurement errors ............. 36
Communication error ...................................... 39
13 Technical data and symbols ......................... 41
14 Warranty and repairs ..................................... 45
15 Manufacturer’s EMC guidelines ................... 46
16 Frequency bands ........................................... 50
EN
3
Introduction
1 Introduction
Thank you for choosing the Tel-O-Graph ® GSM upperarm blood pressure monitor.
Read this operating manual carefully before use and keep it in a suitable place so that the information is available when required.
Tel-O-Graph ® GSM is a fully automated blood pressure and pulse monitor that enables automatic transmission by means of a mobile network.
This operating manual explains the blood pressure monitor and accessories in the order in which you will operate the monitor and also use later.
The Tel-O-Graph ® GSM can be integrated in telemonitoring systems that may involve different products for data transmission and storage. Such products, and the data base used to store and assess the blood pressure readings is not part of the Tel-O-Graph ® GSM, but is within the responsibility of the care provider that you have allowed to monitor your blood pressure readings. You may not have direct access to the database, and need to contact the care provider, if you have any question related to the stored data.
If you have any questions about our services or products, feel free to contact us.
4
1.1 Clinical validation
The accuracy of the device's measurements has been certified in accordance with ISO 81060-2:2013.
1.2 CE Mark
The Tel-O-Graph ® GSM meets the requirements of the
▪
▪
▪
93/42/EEC (MDD),
2014/53/EU (RED),
2011/65/EU (RoHS) guidelines and bears the CE mark.
IEM GmbH hereby declares that the Tel-O-Graph
®
GSM corresponds to the 2014/53/EU (RED) guideline.
1) External reference
2) The complete text of the EU declaration of conformity is available at the following website address: www.iem.de.
Introduction
1.3 Contents
Contents
▪
▪
▪
▪
Blood pressure monitor
Blood pressure cuff "M"
(Arm circumference: 24-32 cm (9.5-12.6 in))
Operating manual
Batteries (4x, AA, alkaline)
Optional accessories
▪
▪
▪
Blood pressure cuff "S"
(Arm circumference:20-24 cm (7.9-9,5 in))
Blood pressure cuff "L"
(Arm circumference: 32-38 cm (12.6-15.0 in))
Blood pressure cuff "XL"
(Arm circumference: 38-55 cm (15.0-21.7 in)
EN
5
Instructions for use
2 Instructions for use
2.1 Intended use
The Tel-O-Graph ® GSM is intended for the home measurement of blood pressure and pulse on the upper arm in adults.
The blood pressure monitor is suitable for individuals with an arm circumference of 20-55 cm (7.9-21.7 in) when used with the corresponding monitor cuff size.
The data measured is automatically transmitted.
2.2 Improper use
The blood pressure monitor must not be used for newborns, during surgery, in the vicinity of MRI scanners or other strong magnetic fields, or for clinical monitoring of patients and during transport of patients.
The blood pressure monitor must not be left within the reach of unsupervised children or be used by those with limited mental competencies.
It must not be used for any purpose other than the process of measuring blood pressure described herein.
3) WARNING
Self-diagnosis and self-treatment on the basis of the results is dangerous!
▪
▪
Do not undertake any treatment and/or take medication as a result of the measured values without consulting your doctor.
Follow your doctor
’
s instructions.
▪
▪
Note
The device has not been tested for use with pregnant women or those suffering from preeclampsia.
If you are taking medication to alter blood clotting, consult your doctor before using the blood pressure monitor.
6
2.3 Essential Performance
The essential performance features are defined as blood pressure measurement with:
▪ Error tolerances of the pressure gauge and measurement results within the required limits according to IEC 80601-2-30.
▪ Maximum change value in blood pressure determination according to IEC 80601-2-30.
▪ Power delivery (pressure supply to the cuff) within the set limits according to IEC 80601-2-
30, EN 1060-3
▪ An error is issued in the event that successful blood pressure measurement is impossible.
The blood pressure monitor does not emit an alarm in the sense of IEC 60601-1-8. The blood pressure monitor is not provided to be used in conjunction with
RF surgery monitors or for the clinical monitoring of patients, such as on an intensive care unit.
Basic safety means that the patient cannot be endangered by any automatic device procedure.
In the event of an unclear status or state of the blood pressure monitor, the blood pressure monitor must enter standby mode by the device releasing the air in
Instructions for use the cuff. The cuff is not automatically pressurised, to do so, the device must be initiated manually.
EN
7
Safety
3 Safety
ATTENTION
This section explains all the safety information for the
Short description of the danger device.
6) This warning symbol, in connection with the signal
Read this section carefully before using the blood word ATTENTION, indicates possible material pressure monitor. damage.
Contact your doctor before using the device if you are
Non-adherence may lead to damage to the products pregnant, are taking medication to alter blood clotting or if you have been diagnosed with cardiac arrhythmia, or their accessories. coagulation disorders or arteriosclerosis.
8) NOTE
3.1 Explanation of the safety symbols
9) The signal word Note indicates further information about the Tel-O-Graph ® GSM or its accessories.
4) WARNING
Short description of the danger
10) External reference
This warning symbol in connection with the signal word WARNING indicates a possible or immediately threatening danger.
11) Indicates reference to external documents in which further information may optionally be found.
5) Non-adherence may lead to the mild, moderate injuries or to the most severe injuries or death.
8
Safety
3.2 Important patient information
15) WARNING
12) WARNING
Danger of tissue bleeding or haematoma.
Danger as a result of self-diagnosis
▪ Do not undertake any changes to your treatment and/or take medication due to the measured values without consulting your doctor.
Follow your doctor
’
s instructions.
▪
▪
When using the blood pressure monitor, make sure it does not impede the blood circulation in your arm.
If you have sensitive bodily tissue, despite the correct positioning of the cuff, it can still result in tissue bleeding or haematoma. ▪
13) WARNING
▪ If you are taking medication to alter blood clotting or suffer from coagulation disorders, consult your doctor before using the blood pressure monitor.
14) Danger of blood flow disruptions as a result of putting on and pumping up a cuff on limbs with an intra-vascular drip or intra-vascular treatment
16) WARNING or with an arteriovenous (AV) shunt.
▪ Do not put the Tel-O-Graph
®
GSM on when you
17) Danger of injury as a result of allergic reactions to the cuff material have an intra-vascular drip or arteriovenous
(AV) shunt in your arm.
▪ In the event of pain or allergic reactions, remove the cuff.
▪ Pay attention to hygiene concerns.
EN
9
Safety
18) WARNING 20) WARNING
Danger of injury as a result of using unapproved 21) Danger of a temporary loss of function of a accessories
▪ Only use accessories approved by the present electrical medical device as a result of putting on or pumping up a cuff if you are manufacturer and distributed by the trader or manufacturer.
▪ Read the respective information provided by the wearing a further electrical medical device for monitoring on the same limb.
▪ Only put the Tel-O-Graph ® GSM on if you are manufacturer before using the accessories for the first time.
▪ Before use, check accessories in relation to the manufacturer specifications. not wearing any other medical electrical monitor on your arm.
22) WARNING
19) WARNING
Danger of injury as a result of putting on or pumping up a cuff on an arm on the same side of the body as a mastectomy has been carried out
▪ Do not put the Tel-O-Graph ® GSM on an arm on the same side of the body as a mastectomy has been carried out.
23) Danger of fluid occurrence when using the batteries incorrectly
▪ Liquid that escapes from the batteries due to mishandling can cause skin irritation. If you come into contact with the liquid, rinse it away with plenty of water. If the liquid comes into contact with your eyes, do not rub your eyes but instead immediately rinse them with water for
10 minutes and contact a doctor without delay.
10
24) WARNING
25) Danger of blood flow interruptions as a result of steady cuff pressure or too frequent measuring
▪
▪
▪
Ensure the cuff hose is in the correct position and take care that the cuff hose is not knotted, pinched, kinked or stretched.
If you notice pain, swelling, reddening or numbness in your arm, around which the cuff is placed, inform your doctor. (It is expected that some mild to moderate discomfort may be experienced during a blood pressure measurement.)
Measurement can be interrupted at any stage by pushing any button. This deflates the cuff and the cuff can be removed.
Safety
26) WARNING
Danger of strangulation by the cuff hose
▪ Persons (including children) who are unable to use the blood pressure monitor safely due to their physical, sensory or mental capabilities or their inexperience or lack of knowledge must not use this blood pressure monitor without supervision or instruction by a responsible person.
▪ The blood pressure monitor may not be used by those with limited mental competencies.
(Keep out of reach.)
▪ Do not wrap the cuff or the cuff hose around your neck!
▪ The cuff must only be worn on the upper arm!
▪ Check the correct positioning of the cuff.
▪ If you notice pain, swelling, reddening or numbness in the arm around which the cuff is placed, inform your doctor. (It is expected that some mild to moderate discomfort may be experienced during a blood pressure measurement.)
EN
11
Safety
▪ Measurement can be interrupted at any stage by pressing the button. This deflates the cuff and the cuff can be removed.
3.3 Important device instructions
ATTENTION
27) Equipment failure
▪ The device must not be used in the vicinity of magnetic resonance imaging apparatus or in the direct proximity of another electrical medical monitor.
▪ The device is not suitable for simultaneous use with high frequency surgery monitors.
▪ Do not drop the blood pressure monitor and do not place objects on top of it.
▪ Do not use the device directly adjacent to other devices or stacked with other devices, as this may result in malfunction. If operation in the manner described above becomes necessary nevertheless, this device and the other devices should be monitored to ensure that they are functioning correctly
▪ Use of components other than those supplied with the device may result in measurement errors, as other equipment (e.g. transformers and cables) may cause increased electromagnetic interference or have reduced
12
electromagnetic immunity. You should therefore only use genuine IEM accessories.
▪ The cuff and the hose are made of a material that does not conduct electricity. They thus protect the device against the effects of discharging a defibrillator. In the event of discharging a defibrillator, the device itself must not touch the patient since the device can be damaged as a result of such a discharging and can result in the incorrect value being displayed.
ATTENTION
Warranty
▪ Do not open the housing of the Tel-O-Graphs
GSM, otherwise any warranty becomes void.
®
Safety
ATTENTION
Batteries
▪ Remove the batteries from the battery compartment when they no longer have any charge or if you do not expect to use the blood pressure monitor for a longer period of time.
▪ Do not throw batteries into fire and never expose them to high temperatures!
▪ Do not attempt to recharge the batteries. Do not attempt to open or short-circuit the batteries. There is a risk of explosion.
EN
13
Safety
ATTENTION ATTENTION
Electric fields
▪
▪
Measurements may be faulty if the device is operated in the vicinity of strong electrical fields. Do not operate the blood pressure monitor near:
▪
▪
High-voltage power lines
Microwave devices
Portable and mobile RF transmitters, such as mobile phones for example, may affect the blood pressure monitor. Transmission of data via mobile communication networks may be disrupted by other devices, even if those devices comply with the applicable transmission requirements specified by CISPR.
You should therefore ensure that the Tel-O-
Graphs
®
GSM is at least 30 cm (12 inches) from any portable RF communications equipment.
28) Fluid damage to the blood pressure monitor
▪ Liquid must not penetrate the device. If you believe that liquid has penetrated the device during cleaning or use of the blood pressure monitor, the device must no longer be used.
▪ If the blood pressure monitor is exposed to moisture, switch the blood pressure monitor off and remove the batteries. Immediately inform your healthcare provider.
Note
▪ This blood pressure monitor is intended for use in home healthcare environments and professional healthcare institutions, such as first aid facilities and hospitals.
14
4
4.1
Description of device
Blood pressure monitor
1
2
3
Display
Infrared interface (for service)
button
Fig. 1: Blood pressure monitor
4
5
Battery cover
Air hose socket
Description of device
EN
15
Description of device
4.2 Blood pressure cuff
16
1
2
3
Blood pressure cuff
Air hose
Air hose connection
Fig. 2: Blood pressure cuff
4.3
1
2
3
4
5
Display
When this appears: Battery empty
Display of systolic (upper) value
Mobile network communication
Signal strength of the mobile network
Data transmission
Fig. 3: Display
6
7
8
9
10
Infra-red communication
Number of pulse beats per minutes
Pulse detected
Number of measurement values
Display of diastolic (lower) value
Description of device
EN
17
Description of device
4.4 Ambient conditions
ATTENTION
Extreme temperatures, humidity or air pressure can influence measurement accuracy. Please follow the operating instructions.
▪ Never store the blood pressure monitor outside a temperature range of -25 °C to +70 °C.
▪ Never use the blood pressure monitor outside a temperature range of +5 °C to +40 °C.
▪ Only store or use the blood pressure monitor at an air humidity (not condensing) of 15% to 93%.
▪ Extreme temperatures, air humidity (not condensing) or heights can affect the performance of the blood pressure monitor.
18
5
5.1
Preparing the measurement
Unpacking
Note
All parts included in delivery package have been properly packed and checked for completeness and functionality. Should the product be incomplete, damaged or defect, please inform your healthcare provider immediately.
WARNING
Risk of strangulation from the cuff hose and blood pressure cuff!
▪ Keep the blood pressure cuff out of the reach of children!
1) Unpack the entire delivery package and check that everything is present.
2) Inspect the blood pressure monitor to ensure there is no visible damage on the outside. If the blood pressure monitor is damaged, have it repaired before use.
Preparing the measurement
3) Keep the packaging so that it can be safely packaged at a later date.
5.2 Inserting the batteries
EN
Fig. 4: Opening the battery cover
19
Preparing the measurement
▪
▪
▪
Note
Insert the batteries while holding the blood pressure monitor in your hand.
Take care not to activate the button on the front!
By pressing the button when inserting the batteries, you will enter the pressure gauge mode used for servicing purposes. Remove the batteries and insert the batteries again.
1) Open the battery cover on the underside of the blood pressure monitor.
2) Insert four batteries (AA, alkaline), with the poles aligned correctly.
3) Close the battery cover.
The blood pressure monitor switches on automatically, carries out a display test and
displays the start screen. (see Fig. 5 and Fig. 6).
WARNING
Make sure that all segments are displayed by the screen. Inform your healthcare provider if the display is damaged.
Fig. 5: Test screen
20
5.3 Switching the blood pressure monitor on/off
Switching on
Fig. 6: Start screen
1) Press the
button.
The display shows the start screen (Fig. 6).
Switching off
2) The blood pressure monitor switches off automatically after about 5 minutes.
Preparing the measurement
EN
21
Measuring blood pressure and pulse
6 Measuring blood pressure and pulse
6.1 Before measuring
▪ Choose the right cuff size. The blood pressure cuff size is printed on the cuff.
▪ Avoid eating, smoking or any strenuous activity directly before the measurement. All these factors affect the results. Before measuring your blood pressure, you should relax in a quiet atmosphere for
5 minutes.
▪ Always measure on the same arm (normally your left).
▪ Blood pressure changes over the course of the day.
Measurements are only comparable when they are measured at the same time of day and under the same circumstances.
6.2 Putting the blood pressure cuff on
WARNING
Risk of injury due to incorrectly connected air hose!
▪ Do not kink, knot or stretch the air hose.
WARNING
The blood pressure monitor must only be operated with the original blood pressure cuff, since otherwise there is a danger of incorrect measurements or injury!
22
WARNING
Danger of injury as a result of allergic reactions to the cuff material!
▪
▪
In the event of pain or allergic reaction, remove the cuff.
Follow the instructions on cleaning and
Fig. 7: Insert air hose
Measuring blood pressure and pulse
1) Insert the air hose connection into the air hose socket on the left side of the blood pressure monitor and place the blood pressure monitor on the table (see fig. 7).
2) Select the correct cuff size. This depends on the upper arm circumference of the person whose blood pressure you will be measuring:
EN
Upper arm circumference Cuff size
20 – 24 cm (7.9-9.5 in) S
24 – 32 cm (9.5-12.6 in) M
32 – 38 cm (12.6-15.0 in) L
38 – 55 cm (15.0-21.7 in) XL
Note
To obtain accurate blood pressure readings, it is very important that the correct cuff is used.
3) Uncover your left upper arm.
23
Measuring blood pressure and pulse
Note
The blood pressure cuff must be directly against your skin.
4) Insert your left arm into the blood pressure cuff.
Note
Blood pressure cuffs are supplied preassembled. If the cuff is not preassembled, please assemble as follows:
▪
▪
Spread the cuff out with the Velcro fastening facing downwards.
One end of the cuff features a clasp. Pass the opposite end of the cuff through the clasp, then fold it back over the clasp so that the two sides of the Velcro fastening meet.
Fig. 8: Correct position of blood pressure cuff
5) Position the blood pressure cuff correctly (see
Fig. 8):
▪ The hose must run down the middle of the inside of your lower arm towards your middle finger.
▪ The lower edge of the cuff must be about
2 cm (0.8 in) above your elbow.
▪ The artery marking (arrow above the hose) must be pointing downwards on the middle of the inside of your arm.
24
6) Once the blood pressure cuff is positioned correctly, fasten the end with the Velcro.
Note
Place the blood pressure cuff so that there is enough room to insert your index and middle fingers between the skin and the material of the blood pressure cuff.
Measuring blood pressure and pulse
6.3 Correct posture
After positioning the blood pressure cuff, assume the correct posture to take the measurements (Fig. 9).
EN
Fig. 9: Correct posture
1) Sit down comfortably on a chair to measure your blood pressure.
2) Place your elbow on a table or a solid surface.
3) Lean back in your chair.
4) Hold your arm so that the blood pressure cuff is at the same height as your heart.
25
Measuring blood pressure and pulse
5) Relax your arm and turn the palm of your hand to face upwards.
6) Place your feet flat on the floor and leave your legs uncrossed.
Note
The reading can be affected by the position of the cuff, the patient
’
s correct posture and position, physical exertion or the patient
’
s mental state.
6.4 Measuring
WARNING
Risk of injuries during measurement!
▪
▪
▪
Do not place the air hose around your neck.
If you measurement, stop the measurement.
Do not place the blood pressure cuff over wounds.
feel any pain during the
1) Apply the blood pressure cuff and assume the correct posture.
2) Press the
button.
The display shows the start screen
(Fig. 6).
3) Press the measurement.
button again to start the
The blood pressure monitor will confirm this with a short acoustic signal and briefly displays the display functions. The blood pressure cuff slowly pumps up. The fitting pressure is displayed on the display. After the initial pumping, there is additional pumping. Once the blood pressure monitor detects
26
a pulse, the icon
♥
appears. The reading is taken as the air is let out. The blood pressure monitor confirms the end of the measuring with a short acoustic signal.
Note
Do not talk during the measurement.
You can stop the measurement at any time by pressing the button.
After the measurement, all the air is let out of the blood pressure cuff. The display shows your blood pressure and your pulse rate.
4) Remove the blood pressure cuff.
Measuring blood pressure and pulse
6.5 Stopping the measurement
1) If the measurement causes you pain, press the
button during the measurement.
The air is let out of the blood pressure cuff and the measurement is cancelled.
2) Remove the blood pressure cuff.
EN
WARNING
Taking measurements too frequently can result in disruptions to blood flow!
Wait for at least 2 or 3 minutes to give your arteries time to return to their initial state.
27
Transferring the measured values via mobile communications network
7 Transferring the measured values via mobile communications network
If the blood pressure monitor is set up for transmission of your measurement values via a mobile communications network, the measurement values will be automatically transferred to the database.
If previous measurement transmissions have not yet been transferred, all data not yet sent will be sent together.
The blood pressure monitor emits a short acoustic signal to confirm successful transmission of the reading.
▪
▪
Note
In case of problems with transmission errors, please refer to chapter 12 "Error messages". If there is still a transmission problem, please contact your healthcare provider.
In the event of transmission problems if there are more than 350 readings, the oldest data is overwritten by the new readings in the blood pressure monitor.
28
8
8.1
Memory
Saving readings
Fig. 10: Number of readings
The blood pressure monitor can save 350 blood pressure readings and 350 pulse rate readings.
Note
Only readings that have not yet been transferred to the database are saved.
If there are more than 350 readings, the oldest data will be overwritten by the new readings.
Memory
7) ATTENTION
Data loss
▪ If there are 10 measurements on the display, you will see a permanent error code, please contact your healthcare provider.
▪ Pressing the button again will clear the warning of the error code and you can continue with your measurement.
▪ To avoid data loss, contact your healthcare provider before or when the display shows 350 measurements.
The number of readings is shown on the display
(Fig. 10).
Note
Previously transmitted data is retained in the database and is not overwritten.
EN
29
Memory
8.2 Deleting readings from the blood pressure monitor
To clear the memory on your blood pressure monitor, proceed as follows:
Fig. 11: Delete measurements
1) Press and hold the button on the blood pressure monitor for about 3 seconds.
The display shows [IP] (see Fig. 11A).
Note
The display automatically shows each menu entry for 3 seconds. The display order is:
➔ Mobile network transmission (IP)
➔ Infra-red transmission (IR)
➔ Delete measurements (c lr)
Note
The menu options "Mobile network transmission
(IP)" and “Infra-red Transmission (IR)” are provided for servicing purposes and you do not need to use it.
2) Wait until [c lr] flashes on the display (Fig. 11 C).
3) Press the
button.
You will hear an acoustic signal and the display will be shown [c lr] permanently.
4) Press and hold the
3 seconds.
button for more than
The acoustic signal sounds 3 times and the display shows [M00] (see Fig. 11/C).
The measurements are deleted. The device returns to standby mode and displays the start screen
(see Fig. 6).
30
9 Cleaning and disinfection
▪
▪
WARNING
When putting the blood pressure monitor on, there must no longer be any disinfectants on the blood pressure cuff!
There are patients who have intolerances
(e.g. allergies) to disinfectants or its components!
▪
▪
▪
ATTENTION
Do not immerse the cuff with balloon and blood pressure monitor in disinfectant, water or other liquids!
If liquid nevertheless penetrates the device, switch it off immediately and send it away to be checked by the manufacturer or healthcare provider!
Do not open the housing of the Tel-O-
Graph ® GSM, otherwise any warranty becomes void.
Cleaning and disinfection
9.1
Note
Always observe the manufacturer's instructions on the disinfection and cleaning of these products.
Cleaning
▪
▪
▪
▪
▪
ATTENTION
To clean, use lukewarm water up to 30 °C at most, to which you can add a mild detergent if necessary. (Never use abrasive or solvent-based detergents as these can damage the surface of the blood pressure monitor and the cuff.)
Do not use fabric softeners or other additives (e.g. hygiene rinses, textile deodorants). These agents can leave behind residues and damage the material.
The cuff can be washed in the washing machine up to 30°C using a mild detergent without spin-dry.
The cuff is not suitable for drying in a dryer.
The Velcro strip must always be closed before washing.
EN
31
Cleaning and disinfection
Cleaning the Tel-O-Graph ® GSM:
To clean the blood pressure monitor, use a damp cotton wool pad with a mild laundry detergent. Do not use any other cleaning materials.
Cleaning the cuff sleeve:
To clean the cuff sleeve, use a mild fabric softenerfree laundry detergent and lukewarm water. Do not use any other cleaning materials.
Cleaning the bladder and hose:
The bladder needs to be removed from the cuff sleeve before cleaning. To remove the bladder, pull the end of the cuff out of the clasp and spread the cuff out fully.
Remove the bladder and hose by pulling the bladder out of the bladder compartment via the slit provided for this purpose on the inside of the cuff.
▪
▪
ATTENTION
To clean the bladder and hose, use a mild fabric softener-free laundry detergent and lukewarm water. Do not use any other cleaning materials.
Ensure that no water gets into the bladder or hose.
Once the cuff, hose and bladder are completely dry, spread the cuff sleeve out with the Velcro fastening facing downwards. Insert the bladder into the bladder compartment via the slit provided and thread the hose through the small opening on the inside of the cuff.
Ensure there are no folds or creases in the bladder.
32
▪
▪
ATTENTION
Ensure that the bladder is the correct size for the cuff sleeve.
The cuff sleeve size is shown on the outside of the cuff.
9.2 Disinfection
Ask your doctor if and when the cuff needs to be disinfected for hygienic reasons.
IEM GmbH has tested the following means for the disinfection:
▪
▪
Isopropanol (70%)
Terralin Liquid (Manufacturer: Schülke & Mayr)
When using other disinfectants not checked by IEM
GmbH, the user is responsible for the proof of use without damage.
Never use disinfectants which leave residue on the product or which are not suitable for contact with the skin.
To achieve the optimum effect, apply the disinfectant to the cuff for at least five minutes.
Always allow the agents to dry without any residues.
Cleaning and disinfection
Ensure that any used disinfectants are washed off, leaving no residues, before the blood pressure cuff is worn.
EN
33
Maintenance
10 Maintenance
The monitor and the cuff are calibrated by the manufacturer for a period of two years. Maintenance
(metrological check) must be carried out in accordance with Directive 93/42/EEC every two years at the latest if the device is used professionally. In certain countries, this requirement may be regulated by national laws or regulations.
The metrological check comes at an additional cost and can be carried out in Germany by either IEM GmbH , a competent authority or by authorised maintenance services corresponding to the "Medizinprodukte-
Betreiber-Verordnung" (Medical Product Operator
Regulations).
Other than the metrological check, no further electromagnetic compatibility-related maintenance is required.
34
11 Disposal
Blood pressure monitor
The symbol on the product or packaging means that this product should not be treated as normal domestic waste, but has to be taken to a recycling point for electric and electronic devices.
You can find out more about this from your local authority, the communal disposal companies or the shop in which you bought the product.
Disposal
Batteries
Batteries must not be disposed of with domestic waste.
As a consumer you are legally bound to return used batteries. You can return your old batteries to official collection points within your community or everywhere batteries of that type are sold.
EN
Li Battery contains lithium
Al Battery contains alkali
Mn Battery contains manganese
35
Error messages
12 Error messages
12.1 Blood pressure measurement errors
The blood pressure monitor indicates blood pressure measurement errors and communication errors by emitting 12 short acoustic signals.
Error description
Cause Remedy
Arm moved during measurement.
Keep your arm still during the measurement ( ➔
Err 1
Insufficient valid pulse rate detected.
Put the blood pressure cuff on again (
➔
Err 2
Err 3
Arm moved during measurement.
Keep your arm still during the measurement ( ➔
The blood pressure cuff is not correctly positioned on your arm.
Check the placement of the blood pressure cuff (
➔
Blood pressure beyond the measurement range.
If this notification appears continuously (or repeatedly), it is possible that the blood pressure monitor is not suitable for you.
Contact your doctor.
Strong arm movement. Keep your arm still during the measurement (
➔
36
Error messages
Error description
Cause
Err 4
Remedy
Wait until you take another measurement. The data are then transmitted together with the new readings.
Readings not transmitted correctly.
If this error occurs repeatedly, send the blood pressure monitor to your healthcare provider or directly to the manufacturer for checking.
EN
Err 5
Power pack or battery voltage too low.
Battery contacts are corroded.
Change the batteries (
➔
Clean the battery contacts with a cotton cloth and a little alcohol.
Err 6
Air congestion
Check the blood pressure cuff for air congestion or a kink in the air hose. If there is a kink in the air hose, unkink it, otherwise send the blood pressure monitor to your healthcare provider or the manufacturer.
Blood pressure cuff incorrectly connected. (
Connect the blood pressure cuff to the blood pressure monitor
➔
Leak in the blood pressure cuff or air hose
Replace the blood pressure cuff with the air hose.
37
Error messages
Error description
Cause
Abr. (Abort)
Remedy
Measurement cancelled on request
Do not press this button when measuring, unless you want to abort the measuring.
Err 9
Err 10
Residual pressure in the blood pressure cuff
Wait until the blood pressure cuff has deflated completely.
Internal error
If this error occurs repeatedly, send the blood pressure monitor to your healthcare provider or directly to the manufacturer for checking.
38
12.2
Error description
Communication error
Cause
Cod 1
Cod 2
Cod 3
Cod 4
Cod 5
Cod 6
Cod 7
Remedy
Error messages
Registration with mobile network not possible
Move to a location with better mobile network reception.
If this error occurs repeatedly, contact your healthcare provider.
No GSM connection
Could not send readings
Take another measurement and check whether the readings are transmitted.
If this error occurs repeatedly, contact your healthcare provider.
Communication error
Move to a location with better mobile network reception.
If this error occurs repeatedly, contact your healthcare provider.
If this error occurs repeatedly, contact your healthcare provider.
If this error occurs repeatedly, contact your healthcare provider. Invalid target data in
EEPROM (memory)
Hardware communication error
If this error occurs repeatedly, contact your healthcare provider.
Memory empty If this error occurs repeatedly, contact your healthcare provider.
EN
Cod 8 Currently not used
39
Error messages
Error description
Cause
Cod 9
Cod 10
SIM card not inserted
Other GSM errors
Remedy
Insert the SIM card for the device.
If this error occurs repeatedly, contact your healthcare provider.
40
Technical data and symbols
13 Technical data and symbols
Technical data
The blood pressure monitor complies with the EMC directives.
The blood pressure cuff and air hose are made of a non-conductive material. This makes the device defibrillatorsafe.
EN
Specification Value Unit
Measuring method
Blood pressure measurement range
Pulse measurement range
Oscillometric
Systolic 60 to 290
Diastolic 30 to 195
30 to 240 mmHg
1/min
Pressure accuracy
Pulse Rate Accuracy
Memory
Power supply
Dimensions (L x W x H)
Weight (without batteries)
Material (housing)
+/- 3
±2% or ±3 BPM, whichever is greater
350
6V (4x AA, 1.5V, alkaline)
152 X 110 X 57
325
ABS (acrylonitrile-butadiene-styrene) mmHg
Measurements
Mm
G
41
Technical data and symbols
Specification
Material (cuff)
Operating temperature
Ambient pressure
Value
Polyester
+5 to +40
700 to 1060
Transport temperature -25 to +70
Storage temperature -25 to +70
Air humidity, not condensing (operation,
15 to 93 transport and storage)
Battery capacity c. 200*
Data connection
Data transmission
Mobile communications network
GPRS Class 12
*in the case of 2 measurements per day with quality batteries (alkaline)
Unit
°C hPa
°C
°C
%
Measurements
42
Symbols
Symbol Meaning
4 x LR6 or HR6, AA with 1.5 V
Manufacturer
Date of manufacture YYYY-MM-DD
Technical data and symbols
Designation of the FCC radio authorisation
CE 0044: Labelling of a medical device in accordance with directive 93/42/EEC
EN
It may not be possible to use the device everywhere in Europe.
Protect from rain and moisture
Comply with the operating manual
43
Technical data and symbols
Symbol Meaning
The symbol on the product or packaging means that this product should not be treated as normal domestic waste, but should be taken to a recycling point for electric and electronic devices. You can find out more about this from your local authority, the communal disposal companies or the shop in which you bought the product.
Device is defibrillator-safe
The device emits electromagnetic waves.
Global system for mobile communication
Serial number
44
14 Warranty and repairs
Warranty information
▪ IEM GmbH provides a two-year warranty on the blood pressure monitor from the date of sale. Proof of the date of sale shall be provided in the form of a properly completed warranty card or an invoice.
▪ Faults due to material or production defects shall be remedied free of charge within the warranty period.
▪ A warranty claim does not result in an extension of the warranty period, neither for the device nor for the replaced components.
▪ The following are excluded from the warranty:
All damage caused by improper handling, e.g. as a result of failing to comply with the operating manual.
Damage resulting from maintenance or intervention by the purchaser or unauthorised third parties.
Transport damage en route from the manufacturer to the consumer or during shipment to customer services
Accessory parts subject to normal wear and tear (cuff, batteries, etc.)
Warranty and repairs
▪ Liability for direct or indirect consequential damages caused by the device is excluded even in the event that the damage to the device is acknowledged as a warranty case.
▪ Any further claims, irrespective of the cause, are excluded.
IEM GmbH does not grant any warranty on the batteries provided.
EN
8) ATTENTION
Do not open the casing.
▪ Once the device is opened, all warranties will lapse.
Repairs
If the device has functional errors, please contact our customer service department who will also inform you about shipping procedures.
45
Manufacturer’s EMC guidelines
15 Manufacturer ’ s EMC guidelines
Electromagnetic interference emissions
The Tel-O-Graph ® GSM is intended to be operated in the electromagnetic environment specified below. Only use the Tel-O-Graph ® GSM in such an environment.
Measurement of interference emissions
Compliance Electromagnetic environment
–
guidelines
RF interference emissions according to
CISPR 11
Group 1
The Tel-O-Graph ® GSM uses RF power exclusively for its internal function. Its RF emission is therefore very low and it is unlikely that any neighbouring electronic device will experience any interference.
RF interference emissions according to
CISPR 11
Class B
RF interference emissions according to
CISPR 25
IEC 61000-3-2
IEC 61000-3-3
Not applicable
Not applicable
Not applicable
The Tel-O-Graph
®
GSM is suitable for use in facilities other than residential areas and those directly connected to the public supply network which also supplies buildings used for residential purposes.
46
Electromagnetic immunity
Manufacturer’s EMC guidelines
The Tel-O-Graph ® GSM is intended to be operated in the electromagnetic environment specified below. Only use the Tel-O-Graph ® GSM in such an environment.
Measurement of interference emissions
IEC 60601-1 test level
Compliance level
Electromagnetic environment
–
guidelines
EN
Electrostatic discharge
(ESD) in accordance with
IEC 61000-4-2
+/- 8kV contact discharge
+/- 15kV
air discharge
+/- 8kV contact discharge
+/- 15kV air discharge
Floors should consist of wood or cement or ceramic tiles. If the floor consists of synthetic materials, relative humidity must be at least 30%.
RF radiated disturbances in accordance with
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz to 2.7 GHz
10 V/m
Do not use wearable or portable radio equipment closer to the Tel-O-Graph®
GSM or its cables than the recommended safe distance.
The field strength of stationary radio wireless transmitters should be lower than the compliance level at all frequencies, as shown by an on-site examination. Interference is possible in the vicinity of devices bearing the graphic symbol
“
non-ionising radiation
”
.
47
Manufacturer’s EMC guidelines
Measurement of interference emissions
IEC 60601-1 test level
Compliance level
IEC 61000-4-4
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-6
Magnetic field at supply frequency (50/60 Hz) in accordance with
IEC 61000-4-8
30 A/m
IEC 61000-4-11
Not applicable
Not applicable
Not applicable
30 A/m
Not applicable
Electromagnetic environment
–
guidelines
Magnet fields at mains frequency should match the typical values found in business and hospital environments.
48
The Tel-O-Graph
®
GSM has been tested with the following frequencies:
Measurement of interference emissions
RF interference emissions according to
IEC 61000-4-3
IEC 60601-1 test level
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz Sinus)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
Manufacturer’s EMC guidelines
Compliance level
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz Sinus)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
EN
49
Frequency bands
16 Frequency bands
The Tel-O-Graph ® GSM uses the following frequency bands:
Transmission performance Band designation
Class 4 (+33dBm
2dB) E-GSM
Class 1 (+30dBm
2dB) GSM
Class E2 (+27dBm ± 3dB) GSM 8-PSK
Class E2 (+26dBm +3 /-4dB)
Class 3 (+24dBm +1/-3dB)
GSM 8-PSK
UMTS, WCDMA FDD BdI
UMTS, WCDMA FDD BdII
UMTS, WCDMA FDD BdVIII
UMTS, WCDMA FDD BdV
UMTS, WCDMA FDD BdVI
50
Range
850 MHz
900 MHz
1800 MHz
1900 MHz
850 MHz
900 MHz
1800 MHz
1900 MHz
2100 MHz
1900 MHz
900 MHz
850 MHz
800 MHz
Tel-O-Graph ®
GSM
Instrucciones de uso
Manual de instrucciones
ES
2
Tel-O-Graph
®
GSM
Esfigmomanómetro
IEM GmbH
Cockerillstr. 69
52222 Stolberg
Alemania
Teléfono:
Telefax:
+49 2402 9500-0
+49 2402 9500-11
Correo electrónico: [email protected]
Internet: www.iem.de
Quedan prohibidas la reproducción y la publicación del contenido sin la autorización escrita de IEM GmbH.
© IEM GmbH 2019. Reservados todos los derechos.
Í ndice de contenido .................................................. 3
1 Introducción ................................................... 4
Marcado CE ..................................................... 5
Volumen de suministro .................................... 5
2 Indicaciones de uso....................................... 6
Uso apropiado .................................................. 6
Uso indebido .................................................... 6
Caracterí sticas esenciales ............................... 7
3 Información sobre seguridad ....................... 8
Explicación de los sí mbolos de seguridad....... 8
Instrucciones importantes para los pacientes . 9
Indicaciones importantes del dispositivo ....... 12
4 Descripción del dispositivo ........................ 15
El dispositivo de medición ............................. 15
Brazalete/manguito ........................................ 16
Pantalla .......................................................... 17
Uso conforme a lo especificado..................... 18
5 Preparación de la medición ........................ 19
Desembalaje .................................................. 19
Colocación de las pilas .................................. 19
6 Medición de la tensión arterial y del pulso 22
Antes de la medición ..................................... 22
Coloque el brazalete/manguito ...................... 22
Postura corporal correcta .............................. 25
Realización de la medición ............................ 26
Cancelación de la medición ........................... 27
7 Transmisión de los valores medidos a a móvil ......................... 28
8 Memoria ........................................................ 29
Memoria de los valores de medición ............. 29
9 Limpieza y desinfección ............................. 31
Limpieza ......................................................... 31
Desinfección .................................................. 33
10 Mantenimiento ............................................. 34
11 Eliminación ................................................... 35
12 Mensajes de error ........................................ 36
Errores de medición de la tensión arterial ..... 36
Error de comunicación ................................... 39
14 Garantía y reparaciones .............................. 45
15 Directrices del fabricante relativas a la
CEM ............................................................... 46
16 Bandas de frecuencia.................................. 50
ES
3
Introducción
1 Introducción
Gracias por elegir el esfigmomanómetro de brazo
Tel-O-Graph ® GSM.
Lea atentamente este manual de instrucciones antes de la primera puesta en servicio y consérvelo de manera que esté disponible en cualquier momento para consultas posteriores.
El Tel-O-Graph ® GSM es un esfigmomanómetro y medidor del pulso completamente automático que permite la transmisión automática a través de la red de
Este manual de instrucciones explica el esfigmomanómetro y los accesorios en el orden en que el dispositivo se pone en funcionamiento y se utiliza más tarde.
Estamos a su disposición en todo momento para responder a sus preguntas relativas a los productos y servicios.
El Tel-O-Graph
®
GSM puede integrarse en sistemas de teleseguimiento que pueden incluir diferentes aparatos de transferencia y almacenamiento de datos. Estos productos y la base de datos para el almacenamiento y la evaluación de los valores de la tensión arterial no forman parte del Tel-O-Graph ® GSM, estos son responsabilidad de los profesionales sanitarios que le hayan permitido supervisar sus valores de tensión arterial. Es posible que usted no tenga acceso directo a la base de datos y deba ponerse en contacto con los profesionales sanitarios si tiene algún tipo de pregunta sobre los datos almacenados.
4
1.1
La precisión de medición del dispositivo se ha comprobado conforme a ISO 81060-2:2013.
1.2
▪
▪
▪
El Tel-O-Graph ® GSM cumple los requisitos de las directivas
93/42/CEE (MDD),
2014/53/UE (RED),
2011/65/UE (RoHS) y lleva la marca CE.
Por la presente, IEM GmbH declara que el Tel-O-
Gaph ® GSM cumple con la Directiva 2014/53/UE.
Referencia externa
En la siguiente dirección de Internet encontrará el texto completo de la declaración de conformidad UE: www.iem.de.
1.3 Volumen de suministro
▪
▪
Volumen de suministro
▪ Esfigmomanómetro
▪ Brazalete/manguito „ talla «M»
(circunferencia del brazo: 24 –32 cm
(9.5-12.6 in))
Manual de instrucciones
Pilas (4x, tipo AA, alcalinas)
Accesorios
▪ Brazalete/manguito talla «S»
(circunferencia del brazo: 20 –24 cm
(7.9-9.5 in))
▪ Brazalete/manguito talla «L»
(circunferencia del brazo: 32 –38 cm
(12.6-15.0 in))
▪ Brazalete/manguito talla «XL»
(circunferencia del brazo: 38 –55 cm
(15.0-21.7 in))
Introducción
ES
5
Indicaciones de uso
2 Indicaciones de uso
2.1 Uso apropiado
El Tel-O-Graph ® GSM sirve para medir la tensión arterial y el pulso en el brazo de personas adultas en el hogar.
El esfigmomanómetro se puede usar para personas pulgadas) empleando el tamaño de brazalete/manguito de tensión arterial adecuado.
Los datos medidos se transmiten automáticamente.
2.2 Uso indebido
El esfigmomanómetro no debe emplearse con recién nacidos o niños menores de 12 años, ni durante una operación, ni cerca de tomógrafos de resonancia magnética u otros campos magnéticos potentes ni para transporte.
El esfigmomanómetro no debe dejarse al alcance de niños sin vigilancia ni emplearse con personas que no estén en uso de sus facultades.
¡No debe emplearse para ningún fin diferente al
ADVERTENCIA
¡Establecer un diagnóstico y un tratamiento basándose en los resultados de medición sin consultar al médico es una práctica peligrosa!
▪ No se debe aplicar ningún tratamiento ni consumir ningún medicamento basándose en los valores medidos sin consultar al médico.
▪ Siga las instrucciones de su médico. aviones!
▪
▪
ADVERTENCIA
No se ha comprobado la utilización del esfigmomanómetro en embarazadas ni en caso de preeclampsia.
Si toma medicamentos para modificar la coagulación, consulte a su médico antes de utilizar el esfigmomanómetro.
6
2.3 definen como la medición de la tensión arterial con:
▪ Tolerancias de error del manómetro y los resultados de medición dentro de los valores
▪
▪
El máximo valor de cambio durante la identificación de la tensión arterial según IEC
80601-2-30
Gasto energético (presurización del
▪ fijados según IEC 80601-2-30, EN 1060-3
Un aviso de error indica si no es posible medir la tensión arterial correctamente.
El dispositivo no emite ninguna alarma conforme a IEC
60601-1-8 y no ha sido diseñado para utilizarse junto con equipo quirúrgico de alta frecuencia ni para el unidad de cuidados intensivos.
La seguridad básica significa que el modo automático del dispositivo no ponga en peligro al paciente.
Si el estado del dispositivo no está claro, este debe pasar al modo seguro de reposo dejando salir el aire del dispositivo. El brazalete/manguito no se somete a
Indicaciones de uso presión automáticamente, para ello hay que iniciar el dispositivo manualmente
ES
7
Información sobre seguridad
3 Información sobre seguridad
En esta sección se mencionan todos los aspectos relevantes para su seguridad.
Antes de utilizar el dispositivo es necesario leer esta sección atentamente.
Si está embarazada, utiliza medicamentos que alteran la coagulación o le han diagnosticado alteraciones del antes de utilizar el dispositivo.
3.1
ATENCIÓN
Descripción breve del peligro
Este sí ATENCIÓN hace referencia a un peligro posible o inmediato.
Si no se tiene en cuenta, puede causar lesiones leves, moderadas o graves e incluso la muerte.
PRECAUCIÓN
Descripción breve del peligro
Este sí PRECAUCIÓN hace referencia a posibles daños materiales.
Si no se tiene en cuenta, puede causar daños a los productos o a sus accesorios.
ADVERTENCIA
La palabra Advertencia hace referencia a otra información sobre el Tel-O-Graph ® o sus accesorios.
Referencia externa
Indica referencia s a documentos externos en los que se puede encontrar otra información opcional.
8
3.2 Instrucciones importantes para los pacientes
ADVERTENCIA
Información sobre seguridad
Peligro derivado del autodiagnóstico
▪
▪
No modifique su terapia ni medicamentos basándose en los valores medidos sin consultarlo con el médico.
Siga las indicaciones de su médico. ingiera
ADVERTENCIA
Peligro de problemas circulatorios al colocar e inflar un brazalete/manguito en extremidades con intravascular o un shunt arteriovenoso.
▪ No coloque el Tel-O-Graph ® GSM si en el brazo arteriovenoso.
▪
ADVERTENCIA
Peligro de hemorragias en los tejidos o hematomas .
▪
▪ no se vea perjudicada al utilizar el aparato.
Si tiene tejidos corporales sensibles, pueden producirse hemorragias en los tejidos o hematomas a pesar de que el brazalete/manguito esté bien colocado.
▪ Si toma medicamentos para modificar la coagulación o padece trastornos de coagulación, consulte a su médico antes de utilizar el esfigmomanómetro.
ADVERTENCIA
Riesgo de lesiones debido a reacciones alérgicas al material del brazalete/manguito
▪ Retire el brazalete/manguito si se siente dolor o aparecen reacciones alérgicas.
▪ Tenga cuidado con la higiene.
ES
9
Información sobre seguridad
ADVERTENCIA
Riesgo de lesiones al utilizar accesorios no autorizados
▪ Utilice únicamente los accesorios autorizados y distribuidos por el distribuidor especializado o el fabricante.
▪ Lea la información correspondiente del fabricante antes de utilizar por primera vez los accesorios.
▪ Compruebe las indicaciones del fabricante con respecto a los accesorios antes de usarlos.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones al colocar e inflar un brazalete/manguito en un brazo situado en un lado en el que se haya realizado una mastectomía
▪ No se coloque el Tel-O-Graph
®
en un brazo situado en un lado en el que se haya realizado
ADVERTENCIA
Existe el riesgo de que un dispositivo médico eléctrico ya existente pierda su función de forma transitoria al colocar e inflar un brazalete/manguito si lleva otro dispositivo médico eléctrico de supervisión en la misma extremidad.
▪ Coloque el Tel-O-Graph
®
GSM solo si no lleva otro dispositivo médico eléctrico en el brazo.
ADVERTENCIA incorrecto de la pila
▪ de las pilas puede provocar irritaciones agua en caso de contacto con el mismo. Si el frote, en su lugar enjuáguelos de inmediato durante 10 minutos con agua y consulte a un médico sin demora.
10
ADVERTENCIA
Peligro de problemas circulatorios debido a la presión constante del brazalete/manguito o a mediciones demasiado frecuentes
▪
▪
▪
Procure que el tubo del brazalete/manguito esté bien colocado y tenga cuidado de que el tubo del brazalete/manguito no esté enredado, aplastado, doblado o separado.
Informe a su médico si siente dolor, tumefacción, enrojecimiento o entumecimiento en el brazo en el que se va a colocar el brazalete/manguito. (Se entiende que, al tomarse la tensión, puede surgir un malestar ligero o medio).
El proceso de medición se puede interrumpir en cualquier momento pulsando cualquier tecla. De este modo, el brazalete/manguito purga el aire y se puede retirar.
Información sobre seguridad
ADVERTENCIA
Peligro de estrangulación debido al tubo del brazalete/manguito
▪ Las personas (incluyendo niños) que debido a inexperiencia o desconocimiento no pueden usar el esfigmomanómetro con seguridad, no deberán usar el esfigmomanómetro sin la supervisión o las indicaciones de una persona responsable.
▪ El dispositivo no debe emplearse con personas que no estén en uso de sus facultades.
(Guárdelo en un lugar inaccesible).
▪ ¡No enrolle el brazalete/manguito ni el tubo del brazalete/manguito alrededor del cuello!
▪ ¡El brazalete/manguito siempre debe llevarse en el brazo!
▪ Compruebe que el brazalete/manguito está bien colocado.
▪ Informe a su médico si siente dolor, tumefacción, enrojecimiento o entumecimiento en el brazo en el que se va a colocar el brazalete/manguito. (Se entiende que, al
ES
11
Información sobre seguridad tomarse la tensión, puede surgir un malestar ligero o medio).
▪ El proceso de medición se puede interrumpir en cualquier momento pulsando la tecla. De este modo, el brazalete/manguito purga el aire y se puede retirar
3.3 Indicaciones importantes del dispositivo
PRECAUCIÓN
▪ El dispositivo no debe utilizarse en el entorno de un escáner de IRM o cerca de otros equipos médicos eléctricos.
▪ El dispositivo no se puede utilizar al mismo tiempo que equipos quirúrgicos de alta frecuencia.
▪ No deje que el aparato se caiga y no le ponga encima otros objetos.
▪ No utilice el aparato cerca de otros dispositivos o con equipos que estén apilados, ya que se puede producir un error de funcionamiento. Si, no obstante, es necesario utilizar el aparato del modo descrito anteriormente, vigile el aparato y el resto de dispositivos y cerciórese de que funcionan correctamente.
▪ La utilización de componentes no incluidos en el volumen de suministro puede provocar errores de medición, ya que, por ejemplo, otros transformadores y cables pueden causar mayores interferencias electromagnéticas o reducir la resistencia electromagnética contra
12
interferencias. Por tanto, use solamente los accesorios ofrecidos por IEM.
▪ Los brazalete/manguitos y el tubo están hechos de un material no conductor de la los efectos de una descarga de desfibrilador.
En caso de una descarga de desfibrilador, el propio aparato no debe tocar al paciente, ya mostrar unos valores incorrectos.
PRECAUCIÓN
Garantía
▪ No abra la carcasa del Tel-O-Graph ® GSM, de
Información sobre seguridad
PRECAUCIÓN
Pilas
▪ en cuanto se descarguen o si es probable que el esfigmomanómetro no se vaya a utilizar en mucho tiempo.
▪ exponga nunca a temperaturas elevadas.
▪ No intente recargar las pilas. No intente abrir
Existe el riesgo de que exploten.
ES
13
Información sobre seguridad
▪
PRECAUCIÓN
Campos eléctricos
▪ Las mediciones realizadas cerca de campos eléctricos potentes pueden resultar erróneas.
No realice mediciones cerca de:
▪
▪ Microondas
Los transmisores de alta frecuencia portátiles y móviles, como, p. ej., teléfonos móviles, interferencias derivadas de otros dispositivos, incluso si estos cumplen los requisitos vigentes en materia de transmisión conforme al CISPR. En consecuencia, procure que la distancia del Tel-O-Graph
®
GSM con dispositivos de comunicación portátiles de alta pulgadas).
PRECAUCIÓN
Daños en el dispositivo debidos a líquidos
▪ ¡No deben penetrar lí durante su limpieza o utilización, no vuelva a utilizar el dispositivo.
▪ Si el aparato estuvo expuesto a humedad, desconéctelo y saque las pilas. Informe de inmediato a los profesionales sanitarios.
▪
ADVERTENCIA
El ámbito de aplicación del esfigmomanómetro se enmarca dentro del entorno de los cuidados sanitarios domésticos y en centros de salud profesionales, como instalaciones de primeros auxilios y hospitales.
14
4
4.1
Descripción del dispositivo
El dispositivo de medición
Descripción del dispositivo
ES
Fig. 1: El dispositivo de medición
1
2
3
Pantalla 4 Compartimento de las pilas
Interfaz de infrarrojos (para el servicio técnico) 5 Conector para el tubo flexible de aire
Tecla
15
Descripción del dispositivo
4.2 Brazalete/manguito
16
1
2
3
Fig. 2: Brazalete/manguito
Brazalete/manguito
Tubo flexible de aire
Conexión del tubo flexible de aire
4.3 Pantalla
1
2
3
4
5 las pilas están agotadas
Valor sistólico (superior)
Intensidad de la señal
Transmisión de datos
Descripción del dispositivo
ES
Fig. 3: Pantalla
6 Infrarrojo
7
8
9
10
Número de pulsaciones por minuto
Pulso detectado
Número de valores medidos
Valor diastólico (inferior)
17
Descripción del dispositivo
4.4 Uso conforme a lo especificado
▪
▪
▪
PRECAUCIÓN
Las temperaturas extremas, la humedad ambiental o las presiones atmosféricas pueden afectar a la precisión de la medición. Preste atención a las condiciones de servicio.
▪
El dispositivo de medición se debe almacenar a una temperatura en el rango desde -25 °C hasta +70 °C.
El dispositivo de medición se debe utilizar a una temperatura en el rango desde +5 °C hasta +40 °C.
Durante la utilización o el almacenamiento del dispositivo de medición, la humedad (sin condensación) se debe situar entre el 15 % y el 93 %.
Valores extremos de temperatura, humedad (sin condensación) o altitud pueden afectar al funcionamiento de dispositivo de medición.
18
5
5.1
Preparación de la medición
Desembalaje
ADVERTENCIA
Todos los componentes incluidos en el suministro
Asimismo, se comprueba que no falta ninguno y que está incompleta, dañada o defectuosa, informe de inmediato a los profesionales sanitarios.
3) Conserve el embalaje para poder embalar el
5.2 futuro.
Preparación de la medición
2) Compruebe si el dispositivo de medición presenta daños externos. Si observa algún daño, haga reparar el dispositivo antes de utilizarlo. dispositivo de medición con seguridad en el
Colocación de las pilas
ADVERTENCIA
¡Peligro de estrangulación debido al tubo del brazalete/manguito y el brazalete/manguito del esfigmomanómetro!
▪ ¡Guarde el brazalete/manguito del esfigmomanómetro fuera del alcance de los niños!
1) Desembale todos los componentes del volumen de suministro y compruebe si está todo.
Fig. 4: Apertura del compartimento de las pilas
ES
19
Preparación de la medición
▪
ADVERTENCIA
Coloque las pilas mientras sostiene el dispositivo con la mano.
▪
▪
▪
Tenga cuidado de no accionar la tecla del lado delantero.
Presionando la tecla durante la colocación de las pilas se accede al modo de manómetro para el servicio. Retire las pilas y vuelva a colocarlas de nuevo.
1) Abra el compartimento de las pilas que se encuentra en la parte inferior del dispositivo de medición.
2) Coloque las cuatro pilas (tipo AA, alcalinas) asegurándose de que la polaridad es correcta.
3) Cierre el compartimento de las pilas.
El esfigmomanómetro se conecta automáticamente, hace una prueba de la pantalla
y muestra la pantalla de inicio. (Véanse Fig. y
Fig. 6).
ADVERTENCIA
Tenga cuidado de que se muestran todos los segmentos de la pantalla. Informe a los profesionales sanitarios si la indicación de la pantalla está dañada.
Fig. 5: Pantalla de prueba
20
5.3 Encendido y apagado del dispositivo de medición
Encendido
Fig. 6: Pantalla de inicio
1) Pulse la tecla .
Se mostrará la pantalla de inicio (Fig. 6) en el dispositivo.
Apagado
2) El dispositivo de medición se apaga automáticamente al cabo de cinco minutos.
Preparación de la medición
ES
21
Medición de la tensión arterial y del pulso
6 Medición de la tensión arterial y del pulso
6.1
▪
▪
▪
Antes de la medición
Seleccione un brazalete/manguito de la talla adecuada.
No coma, fume ni realice esfuerzos justo antes de la medición. Todas estas actividades pueden influir en el resultado de la medición. Por ello, intente relajarse en un entorno tranquilo durante unos cinco minutos antes de medir la tensión arterial.
Realice la medición siempre en el mismo brazo
(normalmente el izquierdo).
▪ valores medidos únicamente son comparables si se han medido en los mismos intervalos diarios y bajo las mismas circunstancias.
6.2 Coloque el brazalete/manguito
ADVERTENCIA
¡Se pueden producir lesiones si se coloca el tubo flexible incorrectamente!
▪ El tubo flexible no debe doblarse, anudarse ni estirarse.
ADVERTENCIA
¡El dispositivo de medición debe utilizarse con brazalete/manguitos originales, en caso contrario podrian obtenerse valores de medición incorrectos o producirse lesiones!
22
ADVERTENCIA
¡Riesgo de lesiones debido a reacciones alérgicas al material del brazalete/manguito!
▪ Retire el brazalete/manguito si se siente dolor o aparecen reacciones alérgicas.
▪ Preste atención a las indicaciones relativas a
Fig. 7: Conecte el tubo flexible de aire
▪
Medición de la tensión arterial y del pulso
1) Introduzca la conexión del tubo de aire en la toma para el tubo de aire del lado izquierdo del esfigmomanómetro y coloque esfigmomanómetro sobre la mesa (Fig. 7). el
2) Elija el tamaño del brazalete/manguito de
ES que se va a medir la tensión:
Tamaño del brazalete/manguito persona a la que se va a medir la tensión
20 – 24 cm (7.9-9.5 in)
24 – 32 cm (9.5-12.6 in)
32 – 38 cm (12.6-15.0 in)
38 – 55 cm (15.0-21.7 in)
S
M
L
XL
ADVERTENCIA
La elección del brazalete/manguito/manguito adecuado para el brazo es muy importante para poder medir la tensión arterial adecuadamente.
23
Medición de la tensión arterial y del pulso
3) Para ello, descúbrase el brazo.
▪
ADVERTENCIA
El brazalete/manguito debe colocarse directamente sobre la piel.
4) Introduzca el brazo izquierdo en el brazalete/manguito.
ADVERTENCIA
Los brazaletes/manguitos del esfigmomanómetro se suministran premontados. Si un brazalete/manguito no está premontado, proceda de la siguiente manera:
▪ Coloque y extienda el brazalete/manguito con el lado del velcro hacia abajo.
▪ En un extremo del brazalete/manguito hay un pasador. Introduzca el extremo contrario del brazalete/manguito por el pasador y pliegue el extremo del brazalete/manguito sobre este de modo que las púas del velcro se adhieran al lazo del velcro.
Fig. 8: Posición correcta del brazalete/manguito
5) Coloque el brazalete/manguito en la posición correcta
(Fig. 8):
▪ El tubo flexible debe ir del brazalete/manguito hacia el dedo medio, por el lado interior del brazo.
▪ El borde inferior del brazalete/manguito debe estar unos 2 cm por encima de la parte interior del codo.
▪ La marca de la arteria (una flecha por encima del tubo flexible) debe situarse en
24
▪ el lado interior del brazo y señalar hacia abajo.
6) Cuando el brazalete/manguito esté velcro
Medición de la tensión arterial y del pulso
6.3 Postura corporal correcta
Después de ajustar el brazalete/manguito adopte la postura corporal correcta para la medición (Fig. 9).
ES
ADVERTENCIA
Ajuste el brazalete/manguito de forma que sea piel y el brazalete/manguito.
Fig. 9: Postura corporal correcta
1) Para medir la tensión arterial siéntese cómodamente en una silla.
2) Apoye el codo sobre la mesa o un apoyo distinto.
3) Apoye la espalda en el respaldo de una silla.
4) Mantenga el brazo en una postura en la que el brazalete/manguito esté a la altura del corazón.
25
Medición de la tensión arterial y del pulso
5) Relaje el brazo y gire la mano hacia arriba.
6) Apoye los pies sobre el suelo y no cruce las piernas.
6.4
▪
ADVERTENCIA
El resultado de la medición puede verse influido por la posición del brazalete/manguito, la posición correcta de la cabeza, la posición del paciente, los
Realización de la medición
ADVERTENCIA
¡La medición puede causar lesiones!
▪ No se coloque el tubo flexible en torno al cuello.
▪
▪
Interrumpa la medición si nota dolor.
No coloque el brazalete/manguito sobre heridas.
1) Ajuste el brazalete/manguito y adopte una postura corporal correcta.
2) Pulse la tecla .
Se mostrará la pantalla de inicio en el dispositivo
(Fig. 6).
3) Pulse otra vez la tecla medición.
para iniciar la
El dispositivo de medición confirmará el inicio con una breve señal acústica. El brazalete/manguito se inflará lentamente con el aire bombeado.
Después del primer inflado la bomba se activará de nuevo. Cuando se detecte el pulso se mostrará el sí ♥. Durante
26
el desinflado el proceso de medición continúa. El esfigmomanómetro confirma el final de la medición con una breve señal.
▪
ADVERTENCIA
No hable durante la medición.
La medición puede interrumpirse en cualquier momento pulsando la tecla .
Una vez finalizada la medición, el aire. En la pantalla se mostrarán los valores de la tensión arterial y la frecuencia del pulso.
4) Quí
Medición de la tensión arterial y del pulso
6.5 Cancelación de la medición
1) Si la medición produce dolor pulse la tecla
.
El brazalete/manguito se desinflará y la medición se interrumpirá.
2) Quí
ES
ADVERTENCIA
¡Hacer demasiadas mediciones puede producir lesiones!
Espere al menos dos o tres minutos para que las arterias pueden volver a su estado inicial.
27
28
7 Transmisión de los valores medidos a
Si ha configurado el dispositivo de medición para móvil, estos se transmitirán automáticamente a la base de datos. se han transmitido, se enviarán juntos todos los valores de medición pendientes de transmitir.
Cuando la transmisión se haya completado correctamente el dispositivo de medición emitirá una breve señal acústica.
▪
ADVERTENCIA
▪ el caso de que se produzcan problemas durante la transmisión. Si el problema de transmisión no se soluciona, le rogamos que se ponga en contacto con los profesionales sanitarios.
En el caso de que produzcan problemas durante la transmisión, los datos más antiguos se sobrescriben con los nuevos si hay más de 350 datos de medición.
Memoria
8
8.1
Memoria
Memoria de los valores de medición
Fig. 10: Número de valores medidos
1) PRECAUCIÓN
Pérdida de datos
▪ Si hay 10 lecturas en la pantalla, verá un código de error permanente, le rogamos que se ponga en contacto con los profesionales sanitarios.
▪ Al presionar nuevamente la tecla , se borrará la advertencia del código de error y podrá continuar con la medición.
▪ Póngase en contacto con los profesionales sanitarios a más tardar cuando en la pantalla aparezcan 350 datos de medición para evitar la pérdida de datos.
El dispositivo de medición es capaz de almacenar simultáneamente 350 valores de tensión arterial y 350 valores de pulso.
ADVERTENCIA
El número de mediciones se muestra en la pantalla
(Fig. 10).
▪ han sido enviadas a la base de datos.
Cuando se dispone de más de 350 datos de medición
▪ se sobrescriben los más antiguos.
Note
Los datos ya enviados a la base de datos se conservan y no se sobrescriben.
ES
29
Memoria
8.2 Eliminación de mediciones del dispositivo
Para borrar la memoria del dispositivo proceda de la manera siguiente: ▪
Fig. 11: Borrado de valores registrados
1) Mantenga pulsada durante unos 3 s la tecla
del dispositivo.
En la pantalla se mostrará [IP] (Fig. 11A).
ADVERTENCIA
Cada 3 s, en la pantalla se mostrará automáticamente la siguiente opción del menú. La secuencia es la siguiente:
➔ Transmisión por telefoní
➔ Transmisión por infrarrojos (IR)
➔ Borrar valores registrados (c lr)
ADVERTENCIA móvil (IP) y Transmisión por infrarrojos (IR) son para el servicio y no usted no los necesita.
2) Espere hasta que en la pantalla se muestre [c lr] de forma intermitente (Fig. 11C).
3) Pulse la tecla .
Se escuchará un aviso acústico y en la pantalla se mostrará [c lr] de forma continua
(Fig. 11B).
4) Mantenga pulsada durante al menos 3 s la tecla.
La señal acústica sonará tres veces y en la pantalla se mostrará [M00] (Fig. 11C).
Las mediciones se han borrado. El aparato vuelve al modo de reposo y muestra la pantalla de inicio (véase la fig. 6).
30
Limpieza y desinfección
9 Limpieza y desinfección
▪
▪
ADVERTENCIA
Al colocar el aparato no debe quedar ningún resto de desinfectante en el brazalete/manguito de tensión arterial.
¡Hay pacientes con intolerancias (p. ej., alergias) a los desinfectantes o a sus componentes!
▪
ADVERTENCIA
Preste atención a la información del fabricante para desinfectar y limpiar este producto.
9.1 Limpieza
▪
PRECAUCIÓN
Para la limpieza, utilice agua templada hasta
30 ºC como máximo. Si es necesario, puede añadirle un detergente suave. (No utilice en ningún caso detergentes agresivos o que
▪
PRECAUCIÓN
No introduzca el brazalete/manguito con la pera ni el monitor de tensión arterial en
▪
▪ fabricante o los profesionales sanitarios para que lo comprueben.
No abra la carcasa del Tel-O-Graph ® GSM, de
▪
▪
▪
▪ atacar la superficie del esfigmomanómetro y el brazalete/manguito).
No utilice suavizantes ni otros productos (p. ej., enjuagues higiénicos, desodorantes textiles). Estos productos pueden dejar restos y dañar el material.
La funda del brazalete/manguito se puede lavar con un detergente suave en la lavadora hasta 30 ºC sin centrifugado.
La funda del brazalete/manguito no se puede meter en una secadora.
El velcro debe cerrarse sin falta antes de lavarlo.
ES
31
Limpieza y desinfección
Limpieza del Tel-O-Graph ® GSM:
Para limpiar el esfigmomanómetro emplee únicamente un paño de algodón humedecido con detergente suave.
Limpieza de la funda del brazalete/manguito:
Para la limpieza de la funda del brazalete/manguito use únicamente detergente suave sin suavizante y agua templada.
Limpieza de la pera y el tubo:
Para limpiar la pera hay que retirarla del brazalete/manguito. Extraiga para ello un lado del brazalete/manguito del pasador y ensánchelo completamente.
Retire la pera con el tubo extrayéndola por la ranura de extracción del interior del brazalete/manguito del compartimento de la pera.
▪
▪
PRECAUCIÓN
Para la limpieza de la pera y el tubo use
únicamente detergente suave sin suavizante y agua templada.
Procure que no entre agua en la pera ni en el tubo.
Coloque y ensanche la funda del brazalete/manguito con el lado del velcro hacia abajo una vez que se hayan secado el brazalete/manguito, la pera y el tubo completamente. Introduzca la pera por la ranura de extracción en el compartimento de la pera e introduzca el tubo por la abertura pequeña (desde el interior del brazalete/manguito hacia fuera). Procure que no se produzcan arrugas mientras se introduce.
32
▪
▪
PRECAUCIÓN
Procure que el tamaño de la pera sea el adecuado para la funda del brazalete/manguito.
La indicación de la talla de la funda del brazalete/manguito se encuentra en el exterior.
9.2 Desinfección
Pregunte a su médico si es necesario desinfectar la funda del brazalete/manguito por motivos higiénicos y cuándo hacerlo.
Para desinfectar la funda del brazalete/manguito, IEM
GmbH ha probado los siguientes productos:
▪
▪
Isopropanol (70 %)
Terralin Liquid (fabricante: Schülke & Mayr)
Si se utilizan otros desinfectantes que IEM GmbH no haya probado, el usuario será el responsable de verificar que no causen daños.
No utilice nunca desinfectantes que dejen restos en el producto o que no sean aptos para el contacto con la piel.
Limpieza y desinfección
Para conseguir unos resultados óptimos, humedezca con el desinfectante la funda del brazalete/manguito durante al menos 5 minutos.
Deje que el producto se seque por completo.
Tenga en cuenta que el desinfectante empleado debe lavarse completamente antes de colocar el brazalete/manguito de tensión arterial.
ES
33
Mantenimiento
10 Mantenimiento
El fabricante ha calibrado el esfigmomanómetro, incluido el brazalete/manguito, para una duración de dos años. Con uso profesional el mantenimiento
(control técnico de medición) debe realizarse conforme a la Directiva 93/42/CEE a más tardar cada dos años. por la legislación o normativa nacional.
El control técnico de medición es de pago y en
Alemania puede realizarlo IEM GmbH, una autoridad competente o servicios de mantenimiento autorizados de acuerdo a lo estipulado en el « reglamento alemán para usuarios de productos sanitarios » .
Excepto el control técnico de medición, no se necesitan más medidas de mantenimiento en cuanto a compatibilidad electromagnética.
34
11 Eliminación
Dispositivo de medición no se debe tratar como basura doméstica normal, sino que se debe entregar en un punto de recogida para el reciclaje de aparatos eléctricos y electrónicos.
Puede obtener más información a través de su ayuntamiento, las empresas municipales de eliminación de residuos o el comercio en el cual ha adquirido el producto.
.
Eliminación
Pilas
Las pilas no se deben eliminar con la basura doméstica.
Se recomienda a los consumidores devolver las pilas usadas. Puede entregar sus pilas usadas en los puntos de recogida públicos de su municipio o en cualquier punto de venta de pilas del tipo en cuestión.
ES
Li La pila contiene litio
Al La pila contiene electrolitos alcalinos
Mn La pila contiene manganeso
35
Mensajes de error
12 Mensajes de error
12.1 Errores de medición de la tensión arterial
El dispositivo de medición indica los errores de comunicación y de medición de la tensión arterial emitiendo una señal acústica de doce tonos breves.
Descripción de fallos
Causa
Err 1
Err 2
Err 3
Se ha movido el brazo durante la medición.
No se han detectado suficientes latidos válidos.
Se ha movido el brazo durante la medición.
El brazalete/manguito no está en el brazo correcto.
El valor de la tensión arterial está fuera del rango de medición.
Fuerte movimiento del brazo.
Solución
Mantenga el brazo quieto durante la medición (
➔
Capí ).
Ajuste de nuevo el brazalete/manguito ( ➔ Capí ).
Mantenga el brazo quieto durante la medición ( ➔ Capí ).
Compruebe el ajuste del brazalete/manguito ( ➔ Capí ).
Si este mensaje se muestra de forma continua (o repetidamente), es posible que este dispositivo de medición no sea adecuado para usted. Consulte a su médico.
Mantenga el brazo quieto durante la medición (
➔
Capí ).
36
Mensajes de error
Descripción de fallos
Causa
Err 4
Err 5
Solución
Los valores de medición no se han transmitido correctamente.
Espere hasta realizar una nueva medición. Los datos se transmitirán de forma conjunta. medición al distribuidor o fabricante para que lo revisen.
Voltaje de las pilas demasiado bajo.
Cambia las pilas ( ➔ Capítulo 5.2
).
Contactos de las pilas con corrosión.
El aire no circula
Limpie los contactos de las pilas con un paño de algodón y un poco de alcohol.
Compruebe si circula el aire en el brazalete/manguito o si el tubo flexible esta doblado. Si el tubo flexible está doblado, desdóblelo;
Err 6 el fabricante para que lo revisen.
Brazalete/manguito conectado de forma incorrecta
(
Conecte el brazalete/manguito al dispositivo de medición
➔ Capí ).
Escapes en el brazalete/manguito o en el tubo flexible
Cambie el brazalete/manguito junto con el tubo flexible.
ES
37
Mensajes de error
Descripción de fallos
Causa
Abr.
(Cancelar)
Err 9
Medición cancelada pulsando la tecla
Presión residual en el brazalete/manguito
Error interno
Err 10
Solución
No presione la tecla durante la medición a no ser que desee cancelarla.
Espere hasta que salga todo el aire del brazalete/manguito. medición al distribuidor o el fabricante para que lo revisen.
38
12.2 Error de comunicación
Descripción de fallos
Causa
Cod 1
Cod 2
Cod 3
Cod 4
Cod 5
Cod 6
Cod 7
Solución
Mensajes de error
Registro en la red de imposible de realizar
No se ha establecido una conexión GSM
No ha sido posible transmitir los valores de medición
Error de comunicación
Datos de destino no válidos en EEPROM
(memoria)
Error de comunicación de hardware
Póngase en contacto con los profesionales sanitarios si el error vuelve a aparecer.
Póngase en contacto con los profesionales sanitarios si el error vuelve a aparecer.
Vuelva a realizar la medición y compruebe si los valores medidos se transmiten.
Póngase en contacto con los profesionales sanitarios si el error vuelve a aparecer.
Póngase en contacto con los profesionales sanitarios si el error vuelve a aparecer.
Póngase en contacto con los profesionales sanitarios si el error vuelve a aparecer.
Póngase en contacto con los profesionales sanitarios si el error vuelve a aparecer.
Póngase en contacto con los profesionales sanitarios si el error vuelve a aparecer.
ES
39
Mensajes de error
Descripción de fallos
Cod 8
Cod 9
Cod 10
Causa
Actualmente no ocupado
Tarjeta SIM sin colocar
Otros errores
Solución
Coloque la tarjeta SIM correspondiente en el dispositivo.
Póngase en contacto con los profesionales sanitarios si el error vuelve a aparecer.
40
13 Datos técnicos y sí
Datos técnicos
El dispositivo couple la Norma de EMV.
El brazalete/manguito y el tubo flexible para el aire están fabricados con materiales aislantes. Esto hace que el aparato sea compatible con el uso de desfibriladores.
Dato
Método de medición
Rango de medición de la tensión arterial
Rango de medición del pulso
Valor
Oscilométrico
Sistólico de 60 a 290
Diastólico de 30 a 195 de 30 a 240
Unidades mmHg
1/Min
Precisión de la tensión
Precisión del pulso
Memoria
Fuente de alimentación
Dimensiones (long. x anch. x alt.)
Peso (sin pilas)
Material(caja)
Material (brazalete/manguito)
+/- 3
±2% o ±3 BPM (en función de qué valor es mayor)
350
6V (4x AA, 1,5V, alcalina)
152 X 110 X 57
325
ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol)
Poliéster mmHg
Mediciones mm g
ES
41
42
Dato
Temperatura de servicio
Presión ambiental
Temperatura de transporte
Temperatura de almacenamiento
Humedad ambiental sin condensación
(servicio, transporte y almacenamiento)
Capacidad de las pilas
Conexión de datos
Transmisión de datos
Valor de +5 a +40 de 700 a 1060 de -25 a +70 de -25 a +70 de 15 a 93
Aprox. 200*
GPRS Class 12
*Con 2 mediciones diarias con pilas de calidad (alcalinas)
Unidades
°C hPa
°C
°C
%
Mediciones
Significado
Cuatro pilas LR6 o HR6, tipo AA de 1,5 V
Fabricante
Fecha de fabricación AAAA-MM-DD
Identificación de la homologación FCC
CE0044: Identificación de un producto sanitario según la Directiva 93/42/CEE
Es posible que el dispositivo no pueda emplearse libremente en toda Europa.
Proteger de la lluvia y la humedad.
Consultar el manual de instrucciones
ES
43
44
Significado doméstica normal, sino que se debe entregar en un punto de recogida para el reciclaje de aparatos eléctricos y electrónicos. Puede obtener más información a través de su ayuntamiento, las empresas municipales de eliminación de residuos o el comercio en el cual ha adquirido el producto.
Aparato compatible con el uso de desfibriladores.
No genera radiación ionizante.
Sistema global de comunicación móvil
Número de serie
14 Garantí
▪
▪
IEM GmbH concede dos años de garantí el esfigmomanómetro a partir de la fecha de compra. La fecha de compra debe demostrarse cumplimentada o una factura.
Los daños producidos como resultados de un fallo de los materiales o de fabricación durante de forma gratuita.
▪ para los componentes sustituidos.
▪ conceptos:
Daños causados por una manipulación inadecuada, por ejemplo, al no seguir las instrucciones.
Daños causados por reparaciones o acciones llevadas a cabo por el comprador o por terceros sin autorización.
Daños producidos durante el transporte desde el fabricante al cliente o durante el
Garantía y reparaciones
Accesorios que normalmente están sujetos a desgaste (brazalete/manguito, pilas, etc.).
▪ causados directa o indirectamente por el dispositivo, incluso cuando sean consecuencia de un fallo del dispositivo cubierto por la
▪ autorización no son válidas.
▪ motivo.
IEM GmbH no proporciona ninguna garantí pilas suministradas.
PRECAUCIÓN
No abra la carcasa.
▪
Reparación
Si el dispositivo presenta un error de funcionamiento, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente que le informará sobre las modalidades de
ES
45
Directrices del fabricante relativas a la CEM
15 Directrices del fabricante relativas a la CEM
Emisiones electromagnéticas
El Tel-O-Graph ® GSM está diseñado para funcionar en determinadas condiciones ambientales. No utilice el Tel-O-
Graph ® GSM en entornos que no las cumplan.
Conformidad Entorno electromagnético – Directrices Medición de las interferencias emitidas
Emisión de interferencias de AF según CISPR 11
Emisión de interferencias de AF según CISPR 11
Grupo 1
Clase B
El Tel-O-Graph ® funcionamiento interno. Por ello, sus emisiones de AF son muy reducidas y es poco probable que los aparatos electrónicos cercanos sufran interferencias.
El Tel-O-Graph ® GSM puede utilizarse en entornos adecuados distintos al doméstico si estos cuentan con conexión a redes de suministro públicas como las que
Emisión de interferencias de AF según CISPR 25
IEC 61000-3-2
IEC 61000-3-3
No aplicable
No aplicable
No aplicable
46
Directrices del fabricante relativas a la CEM
Resistencia a las interferencias electromagnéticas
El Tel-O-Graph ® GSM está diseñado para funcionar en determinadas condiciones ambientales. No utilice el Tel-O-
Graph ® GSM en entornos que no las cumplan.
Ensayo de resistencia a las interferencias
Nivel de ensayo IEC
60601-1
Nivel de conformidad
Entorno electromagnético –
Directrices
ES
Campo magnético para la frecuencia de alimentación (50/60
Hz) según
IEC 61000-4-8
+/- 8kV descarga por contacto
+/- 15kV descarga sin contacto
+/- 8kV descarga por contacto o bien estar recubierto de azulejos
+/- 15kV
El suelo debe ser de madera u hormigón, cerámicos. Si el suelo está recubierto de algún material sintético, la humedad descarga sin contacto
Magnitud de las interferencias de AF emitidas según
IEC 61000-4-3
10 V/m
De 80 Mhz a 2,7 Ghz
10 V/m
Los equipos de radio portátiles y móviles no deben utilizarse a una distancia inferior al
Tel-O-Graph ® GSM, incluidos los cables, a la distancia de seguridad recomendada.
Se debe comprobar que la intensidad de campo de los radiotransmisores estacionarios sea inferior al nivel de conformidad mediante un análisis sobre el terreno. Es posible que se produzcan interferencias cerca de aparatos que no
47
Directrices del fabricante relativas a la CEM
Ensayo de resistencia a las interferencias
Nivel de ensayo IEC
60601-1
Nivel de conformidad
IEC 61000-4-4
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-6
Campo magnético para la frecuencia de alimentación (50/60
Hz) según
30 A/m
IEC 61000-4-8
IEC 61000-4-11
No aplicable
No aplicable
No aplicable
30 A/m
No aplicable
Entorno electromagnético –
Directrices noionizante».
Los campos magnéticos en la frecuencia encuentran en el entorno profesional o del hospital.
48
Directrices del fabricante relativas a la CEM
El Tel-O-Graph
®
GSM ha sido comprobado para las siguientes frecuencias:
Ensayo de resistencia a las interferencias
Nivel de ensayo IEC 60601-1 Nivel de conformidad
Magnitud de las interferencias de AF emitidas según
IEC 61000-4-3
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz Sinus)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz Sinus)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
ES
49
Bandas de frecuencia
16 Bandas de frecuencia
El Tel-O-Graph ® GSM emplea las bandas de frecuencias siguientes:
Potencia de transmisión Denominación de la banda
Class 4 (+33dBm
2dB) E-GSM
Class 1 (+30dBm
2dB) GSM
Class E2 (+27dBm ± 3dB) GSM 8-PSK
Class E2 (+26dBm +3 /-4dB)
Class 3 (+24dBm +1/-3dB)
GSM 8-PSK
UMTS, WCDMA FDD BdI
UMTS, WCDMA FDD BdII
UMTS, WCDMA FDD BdVIII
UMTS, WCDMA FDD BdV
UMTS, WCDMA FDD BdVI
Rango
850 MHz
900 MHz
1800 MHz
1900 MHz
850 MHz
900 MHz
1800 MHz
1900 MHz
2100 MHz
1900 MHz
900 MHz
850 MHz
800 MHz
50
Tel-O-Graph ®
GSM
Gebrauchsanleitung
Mode d’emploi
FR
2
Tel-O-Graph
®
GSM
Tensiomètre
IEM GmbH
Cockerillstr. 69
52222 Stolberg
Allemagne
Téléphone :
Fax :
Courriel :
Internet :
+49 2402 9500-0
+49 2402 9500-11 [email protected] www.iem.de
Le contenu ne doit être ni reproduit mécaniquement ni publié sans l’autorisation écrite préalable de IEM GmbH.
© IEM GmbH 2019. Tous droits réservés.
Table des matières
Table des matières.................................................... 3
1 Introduction .................................................... 4
Validation clinique ............................................ 5
Marquage CE ................................................... 5
Etendue de la livraison .................................... 5
2 Consignes d'utilisation ................................. 6
Usage non conforme ....................................... 6
Usage non conforme ....................................... 6
Caractéristiques principales ............................ 7
3 Pour votre sécurité ........................................ 8
Explication des pictogrammes ......................... 8
Remarques importantes pour le patient .......... 9
Informations importantes sur l’appareil ......... 12
4 Description de l'appareil ............................. 15
L’appareil de mesure ..................................... 15
Brassard ......................................................... 16
Écran .............................................................. 17
Conditions ambiantes .................................... 18
5 Préparation à la mesure .............................. 19
Déballage ....................................................... 19
Insertion des piles .......................................... 19
Introduction
Avant la mesure ............................................. 22
Pose du brassard ........................................... 22
Posture correcte ............................................. 25
Exécution d'une mesure ................................. 26
Interruption d'une mesure .............................. 27
7 Transmission des valeurs de mesure via le réseau de téléphonie mobile ....................... 28
8 Mémoire ......................................................... 29
Enregistrement des mesures ......................... 29
9 Nettoyage et désinfection............................ 31
Nettoyage ....................................................... 31
Désinfection .................................................... 33
10 Maintenance .................................................. 34
11 Élimination .................................................... 35
12 Messages d'erreur ........................................ 36
Erreur de mesure de la pression artérielle ..... 36
Communication errors .................................... 39
13 Données techniques et symboles .............. 41
14 Garantie et réparations ................................ 45
16 Bande de fréquences ................................... 50
FR
3
Introduction
1 Introduction
Nous vous remercions d’avoir choisi d’acheter un tensiomètre au bras supérieur Tel-O-Graph ® GSM.
Veuillez lire soigneusement ces instructions avant la première utilisation et les conserver afin de toujours les avoir à disposition en cas de besoin.
Le Tel-O-Graph ® GSM est un appareil de pression artérielle et de fréquence cardiaque entièrement automatique qui permet la transmission automatique à travers le réseau mobile.
Le Tel-O-Graph ® GSM est intégrable dans des systèmes de télésurveillance, qui peuvent inclure divers produits pour la transmission et le stockage des données. Ces produits et la base de données utilisée pour stocker et évaluer les valeurs de tension artérielle ne font pas partie du Tel-O-Graphs ® GSM, mais relèvent de la compétence du professionnel de la santé qui est autorisé à surveiller vos valeurs de tension artérielle. Vous ne pouvez donc pas accéder directement à la base de données. Si vous avez des questions concernant les données stockées, il faut contacter votre professionnel de la santé.
Ce mode d’emploi explique l’utilisation du tensiomètre et des accessoires dans l’ordre où vous allez mettre l’appareil en service et l’utiliserez ultérieurement.
Nous sommes à votre entière disposition pour toute question concernant le service et le produit.
4
Introduction
1.1 Validation clinique
La précision de mesure de l’appareil a été testée conformément à la norme ISO 81060-2:2013.
1.2 Marquage CE
Le Tel-O-Graph ® GSM répond aux exigences des directives suivantes
▪
▪
▪
93/42/EWG (DM),
2014/53/EU (RED),
2011/65/EU (RoHS) et porte le marquage CE.
IEM GmbH, déclare que le Tel-O-Graph ® GSM est conforme à la directive 2014/53/UE(RED).
Renvoi externe
Le texte intégral de la déclaration de conformité CE est disponible à l’adresse Internet suivante : www.iem.de.
1.3 Etendue de la livraison
Etendue de la livraison
▪ Tensiomètre
▪
▪
▪
Brassard « M »
(circonférence du bras : 24 –32 cm
(7.9-9.5 in)))
Mode d‘emploi
Piles (4x, AA, alcalines)
Accessoires
▪ Brassard « S »
(circonférence du bras : 20 –24 cm
(7.9-9.5 in))
▪ Brassard « L »
(circonférence du bras : 32 –38 cm
(12.6-15.0 in))
▪ Brassard « XL »
(circonférence du bras : 38 –55 cm
(15.0-21.7 in))
FR
5
Consignes d'utilisation
2 Consignes d'utilisation
2.1 Usage conforme
Le Tel-O-Graph ® GSM est conçu pour mesurer à domicile la tension artérielle et le pouls sur le bras chez les adultes.
Le tensiomètre convient aux personnes ayant une circonférence de bras située entre 20 et 55 cm (7,9 à
21,7 in ) lors de l'utilisation d’un brassard de taille appropriée.
Les données automatiquement. mesurées sont transmises
2.2 Usage non conforme
Le tensiomètre ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés ou les enfants de moins de 12 ans, pendant une intervention chirurgicale, à proximité d'un tomographe à résonance magnétique ou d'autres champs magnétiques puissants, ni pour la surveillance clinique et le transport des patients.
Le tensiomètre ne doit pas être à la portée d'enfants non accompagnés ou utilisé par des personnes qui n’ont pas toutes leurs facultés.
Il ne doit pas être exploité à d'autres fins que la méthode de mesure de la tension artérielle décrite ici. De même, il ne doit pas être utilisé dans un véhicule ou en avion !
L'autodiagnostic et l'autotraitement au moyen des résultats de mesure sont dangereux!
▪
AVERTISSEMENT
Ne suivez aucun traitement et/ou ne prenez aucun médicament sur la base des valeurs mesurées. Consultez d'abord votre médecin.
▪ Suivez les recommandations de votre médecin.
▪
Remarque
L'utilisation du tensiomètre chez les femmes enceintes ou en pré-éclampsie n'a pas été testée.
▪ Si vous prenez des médicaments pour modifier la coagulation sanguine, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser le tensiomètre.
6
2.3 Caractéristiques principales
Les caractéristiques principales sont définies en tant que mesure de la tension artérielle avec:
▪ Tolérances d'erreur du manomètre et résultats de mesure dans les valeurs limites conformément à la norme IEC 80601-2-30
▪ Coefficient de variation maximal lors de la détermination de la tension artérielle conformément à la norme IEC 80601-2-30
▪ Dépense énergétique (mise sous pression du brassard) dans les valeurs limites déterminées conformément aux normes IEC 80601-2-30, EN
1060-3
▪ Un message d'erreur indique si une mesure de la tension artérielle correcte n’est pas possible.
L’appareil ne déclenche aucune alarme en vertu de la norme IEC 60601-1-8 ; celuici n’est pas prévu pour un usage en liaison avec des appareils de chirurgie HF ou pour la surveillance clinique de patients par exemple dans une unité de soins intensifs.
Sécurité fondamentale signifie que le patient ne peut pas être mis en danger par le mode automatique de l'appareil.
Consignes d'utilisation
En cas de statut ou d’état incertain de l'appareil, celuici commute en mo de de veille sécurisé et l’air présent dans le brassard est évacué. Le brassard n’est pas mis automatiquement sous pression, l’appareil doit être pour cela allumé manuellement.
FR
7
Pour votre sécurité
3 Pour votre sécurité
Ce chapitre regroupe tous les aspects relatifs à la sécurité.
Lisez ce chapitre avec attention avant d'utiliser l'appareil de mesure.
Avant toute utilisation, demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, que vous prenez des médicaments modifiant la coagulation sanguine ou si on a diagnostiqué chez vous des troubles du rythme cardiaque ou une artériosclérose.
3.1 Explication des pictogrammes
AVERTISSEMENT
Description succincte du danger
Ce pictogramme accompagné de la mention
AVERTISSEMEN T signale un danger possible ou immédiat et imminent.
ATTENTION
Description succincte du danger
Ce pictogramme accompagné de la mention
ATTENTION signale un risque de dommages matériels possible. l’appareil ou de ses accessoires.
REMARQUE
La mention Remarque signale des informations complémentaires concernant le Tele-O-Graph ® GSM ou ses accessoires.
Renvoi externe
Désigne un renvoi vers des documents externes où vous trouverez de plus amples informations. minimes ou graves, voire la mort.
8
Pour votre sécurité
3.2 Remarques importantes pour le patient
AVERTISSEMENT
Danger dû à l'autodiagnostic
▪
▪
Ne changez pas de traitement et/ou ne prenez pas de médicaments sur la base des valeurs mesurées, sans consulter votre médecin.
Respectez les instructions de votre médecin.
▪
AVERTISSEMENT
Risque de problèmes de circulation sanguine dûs
à l’application et au gonflage d’un brassard sur des membres avec un accès intravasculaire, un traitement intravasculaire ou un shunt artérioveineux (AV).
▪ Ne pas mettre le Tel-O-Graph ® GSM si vous avez un accès intravasculaire ou un shunt artérioveineux (AV) sur votre bras.
AVERTISSEMENT
Risque de saignements tissulaires ou d'hématomes .
▪
▪
Veillez à ce que la circulation sanguine dans le bras ne soit pas gênée lors de l'utilisation de l'appareil.
Si vos tissus sont fragiles, des saignements tissulaires ou des hématomes peuvent survenir malgré la fixation correcte du brassard.
▪ Si vous prenez des médicaments pour modifier votre coagulation sanguine ou si vous avez des troubles de coagulation, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser le tensiomètre.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure dû à des réactions allergiques au matériau du brassard
▪ Enlevez le brassard en cas de douleur ou de réactions allergiques.
▪ Veillez à l'hygiène.
FR
9
Pour votre sécurité
AVERTISSEMENT
Risque de blessure dû à l’utilisation d’accessoires non agréés
▪ N'utilisez que des accessoires approuvés par le fabricant et mis à disposition par le distributeur ou le fabricant.
▪ Lisez les informations respectives du fabricant avant d’utiliser des accessoires pour la première fois.
▪ Vérifier les accessoires avant leur utilisation en respectant les indications du fabricant.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure dû à l’application et au gonflage d’un brassard sur un bras se trouvant du côté où une mastectomie a été pratiquée
▪ Ne mettez pas le Tel-O-Graph
®
GSM sur un bras se trouvant du côté où une mastectomie a
été pratiquée.
AVERTISSEMENT
Risque de perte de fonctionnalité temporaire d’un appareil électromédical existant par l’application et le gonflage d’un brassard, si vous portez un second appareil électromédical assurant la surveillance sur le même membre.
▪ N ’utilisez le Tel-O-Graph ® GSM que si vous n'avez pas d'autre appareil électromédical sur votre bras.
AVERTISSEMENT
Risque de fuite de liquide en cas d'utilisation incorrecte des piles
▪ Le liquide qui s'échappe des piles en raison d'une mauvaise utilisation peut causer une irritation de la peau. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau. En cas de contact avec les yeux, ne pas se frotter les yeux mais rincer immédiatement à l'eau pendant 10 minutes et consulter immédiatement un médecin.
10
AVERTISSEMENT
Risque de problèmes de circulation sanguine dû à la pression constante du brassard ou à des mesures trop fréquentes
▪
▪
▪
Assurez-vous que le tuyau du brassard est positionné correctement et qu'il n'est pas noué, comprimé, plié ou démonté.
Si vous souffrez de douleurs, d'enflures, de rougeurs ou d'engourdissement du bras sur lequel le brassard est fixé, informez-en votre médecin. (Il y a lieu de considérer que la mesure de la tension artérielle peut générer une légère/moyenne sensation d’inconfort.)
La mesure peut être interrompue à tout moment en appuyant sur la touche blue de l’appareil. L’air contenu dans le brassard est ainsi évacué et le brassard peut être retiré.
Pour votre sécurité
AVERTISSEMENT
Risque d'étranglement par le tuyau du brassard
▪ Les personnes (y compris les enfants) qui, en raison de leurs capacités physiques, sensorielles ou mentales, de leur inexpérience ou de leur méconnaissance, ne sont pas en mesure d'utiliser le tensiomètre en toute sécurité ne doivent pas l'utiliser sans la surveillance ou les instructions d'une personne responsable.
▪ L'appareil ne doit pas être utilisé par des personnes qui n’ont pas toutes leurs facultés.
(Conservez le brassard de tension artérielle hors de la portée des enfants).
▪ Ne pas enrouler le brassard et le tuyau du brassard autour de votre cou !
▪ Le brassard ne peut être porté que sur le bras !
▪ Vérifier le positionnement correct du brassard.
▪ Si vous souffrez de douleurs, d'enflures, de rougeurs ou d'engourdissement du bras sur lequel le brassard est fixé, informez-en votre médecin. (Il y a lieu de considérer que lors de la mesure de la tension artérielle le patient peut
FR
11
Pour votre sécurité ressentir une légère/moyenne sensation d’inconfort).
▪ La mesure peut être interrompue à tout moment en appuyant sur la touche blue de l’appareil.
L’air contenu dans le brassard est ainsi évacué et le brassard peut être retiré.
3.3 Informations importantes sur l’appareil
ATTENTION
Dysfonctionnement de l’appareil
▪ L'appareil ne doit pas être utilisé dans le champ d'un équipement d’IRM ou à proximité immédiate d'autres appareils électromédicaux.
▪ L'appareil ne convient pas à l'utilisation simultanée d’appareils chirurgicaux à haute fréquence.
▪ Ne laissez pas tomber l’appareil et ne posez pas d’objets lourds sur celui-ci.
▪ N ’utilisez pas l’appareil à proximité immédiate d'autres appareils ou d‘appareils empilés les un dysfonctionnement. Si toutefois l’appareil devait être utilisé comme décrit ci-dessus, il convient d’observer cet appareil ainsi que les autres appareils pour s’assurer qu’ils fonctionnent correctement.
▪ L’utilisation de composants ne faisant pas partie de la livraison peut conduire à des erreurs de mesure. En effet, des convertisseurs et des câbles différents peuvent entraîner d’importantes émissions
12
électromagnétiques parasites ou réduire l'immunité électromagnétique de l’appareil.
Veuillez donc utiliser uniquement les accessoires proposés par IEM
▪ Les brassards et le tuyau sont en matériau non conducteur. Ils protègent ainsi l’appareil contre les effets d’une décharge d’un défibrillateur. En cas de décharge d’un défibrillateur, l’appareil lui-même ne doit pas toucher le patient, car il pourrait être endommagé par une telle décharge et par conséquent afficher des valeurs erronées.
ATTENTION
Garantie
▪ tier du Tel-O-Graph
®
GSM, sinon la garantie sera annulée.
Pour votre sécurité
ATTENTION
Piles
▪ Retirer les piles ou les accus de leur compartiment dès qu’ils sont déchargés ou en cas de non-utilisation de l’appareil pendant une période prolongée.
▪ Ne jetez pas les piles/les accus au feu et ne les exposez jamais à des températures élevées !
▪ N'essayez pas de recharger les piles.
N'essayez pas d’ouvrir ou de court-circuiter les piles/accus. Il y a risque d'explosion.
FR
13
Pour votre sécurité
ATTENTION
Champs électriques
▪ À proximité de champs électriques extrêmement puissants, les mesures peuvent
être erronées. N’effectuez pas de mesures à proximité de :
▪
▪ lignes haute tension micro-ondes
▪ Les émetteurs HF portables et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent influencer le tensiomètre. La transmission de données par radio mobile peut être perturbée par d'autres appareils, même si ces autres appareils sont conformes aux exigences de transmission CISPR auxquels ils sont soumis.
Par conséquent, notez que la distance entre le
Tel-O-Graph ® GSM et les appareils de communication HF portables doit être d'au moins 30 cm (12 in).
ATTENTION
Endommagement de l’appareil par du liquide
▪ Aucun liquide ne doit s’infiltrer dans l'appareil !
Si vous supposez que du liquide a pénétré dans le produit lors du nettoyage ou de l’utilisation, il ne faut plus utiliser l’appareil.
▪ Si l’appareil a été exposé à l’humidité, il faut l’éteindre et retirer les piles. Informez impérativement votre professionnel de la santé.
▪
Remarque
Le tensiomètre est utilisé dans le domaine des soins de santé domestiques et des
établissements de soins professionnels tels que les centres de premiers soins et les cliniques.
14
4
4.1
Description de l'appareil
L’appareil de mesure
1
2
3
Fig. 1: L’appareil de mesure
Écran 4 Cache des piles
Interface infrarouge (pour le service après-vente) 5 Prise d'air
Touche
Description de l'appareil
FR
15
Description de l'appareil
4.2 Brassard
16
1
2
3
Brassard
Tuyau d'air
Raccordement du tuyau d'air
Fig. 1: Brassard
4.3 Écran
1
2
3
4
5
En cas de : piles à plat
Affichage de la valeur systolique
(supérieure)
Connexion cellulaire
Intensité du signal
Transmission des données
Description de l'appareil
FR
Fig. 3: Écran
6
7
Infrarouge
Nombre de pulsations par minute
8
9
10
Pouls détecté
Nombre des valeurs de mesure
Affichage de la valeur diastolique (inférieure)
17
Description de l'appareil
4.4 Conditions ambiantes
▪
▪
▪
▪
ATTENTION
Des températures extrêmes, l‘humidité de l‘air ou la pression atmosphérique peuvent affecter la précision des mesures. Veuillez tenir compte des conditions de fonctionnement.
Ne stockez pas l'appareil de mesure hors d'une plage de température allant de -25 °C à +70 °C.
N'utilisez pas l'appareil de mesure hors d'une plage de température allant de +5 °C à +40 °C.
Stockez et utilisez l'appareil uniquement lorsque l'humidité de l’air (sans condensation) est de 15 % à 93 %.
Les températures extrê mes, l’humidité de l’air (sans condensation) ou l’altitude peuvent influer sur la performance de l’appareil.
18
5
5.1
Préparation à la mesure
Déballage
Remarque
Tous les éléments compris dans la livraison ont été soigneusement emballés et vérifiés quant à leur intégralité et fonctionnalité. Si la marchandise est incomplète, endommagée ou défectueuse, veuillez en informer immédiatement votre professionnel de la santé.
AVERTISSEMENT
Risque d'étranglement par le tuyau du brassard et le brassard de tension artérielle !
▪ Conservez le brassard de tension artérielle hors de la portée des enfants !
1) Déballez l'ensemble de la livraison et vérifiez son intégralité.
2) Vérifiez que l'appareil de mesure ne présente aucune détérioration extérieure. Dans le cas
Préparation à la mesure contraire, faites réparer l'appareil de mesure avant de l'utiliser.
3) Conservez l'emballage pour emballer ultérieurement l'appareil de mesure en toute sécurité.
5.2 Insertion des piles
FR
Fig. 4: Couverture du cache des piles
19
Préparation à la mesure
▪
▪
▪
Remarque
Insérez les piles tout en tenant l'appareil dans votre main.
Veillez à ne pas appuyer sur la touche située
à l'avant !
En appuyant sur le bouton pendant l'insertion des piles, vous passez en mode service du manomètre. Retirez les piles et réinsérez-les.
▪
1) Ouvrez le cache des piles situé sur le dessous de l'appareil de mesure.
2) Insérez quatre piles (AA, alcalines) en respectant la polarité.
3) Fermez le cache des piles.
Le tensiomètre s'allume automatiquement, effectue un test d'affichage et l'écran de démarrage
s’affiche. (voir Fig. 2 et fig. 6).
AVERTISSEMENT
Veillez à ce que tous les segments de l'écran s’affichent. Informez votre professionnel de la santé si l'écran est endommagé.
Fig. 2: Écran test
20
5.3 Mise en marche/à l'arrêt de l'appareil de mesure
Mise en marche
Fig. 6: Écran de démarrage
1) Appuyez sur la touche .
L'écran affiche l'écran de démarrage (Fig. 6).
Mise à l'arrêt
2) L'appareil de mesure s'éteint automatiquement au bout de 5 minutes
Préparation à la mesure
FR
21
Mesure de la tension artérielle et du rythme cardiaque
6
6.1
▪
▪
▪
▪
Mesure de la tension artérielle et du rythme cardiaque
Avant la mesure
Choisissez la taille de brassard adaptée.
Évitez de manger et de fumer et ne faites pas d'effort juste avant la mesure. Tous ces facteurs influent sur le résultat de la mesure. En conséquence, essayez de vous détendre dans une atmosphère calme pendant environ 5 minutes avant de procéder à la mesure de la tension.
Effectuez toujours la mesure sur le même bras
(normalement, à gauche).
La tension artérielle change durant la journée.
Les valeurs mesurées peuvent être comparées,
à condition qu’elles soient mesurées aux mêmes heures de la journée et dans les mêmes conditions.
6.2 Pose du brassard
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas de raccordement incorrect du tuyau d'air !
▪ Ne pliez pas, ne nouez pas et n'étirez pas le tuyau d'air.
AVERTISSEMENT
L'appareil de mesure doit être utilisé uniquement avec le brassard d'origine. Dans le cas contraire, les mesures peuvent être fausses ou des blessures peuvent se produire.
22
AVERTISSEMENT
Risque de blessure dû à des réactions allergiques au matériau du brassard !
▪ Enlevez le brassard en cas de douleur ou de réactions allergiques.
▪ Respectez les instructions de nettoyage et de désinfection (voir chapitre 9)
Mesure de la tension artérielle et du rythme cardiaque
1) Insérez le raccord du tuyau d'air dans la prise d'air sur le côté gauche du tensiomètre, puis posez le tensiomètre sur la table (voir fig. 7).
2) Choisissez la taille du brassard en fonction de la circonférence du bras de la personne à mesurer:
Circonférence du bras de la personne à mesurer
20 – 24 cm (7.9-9.5 in)
Taille du brassard
S
FR
24 – 32 cm (9.5-12.6 in) M
32 – 38 cm (12.6-15.0 in)
38 – 55 cm (15.0-21.7 in)
L
XL
▪
Remarque
Le choix d'un brassard adapté est très important pour une mesure correcte de la tension artérielle.
Fig. 7: Insertion du tuyau d'air
3) Dégagez le haut du bras.
23
Mesure de la tension artérielle et du rythme cardiaque
▪
Remarque
Le brassard de tension artérielle doit être fixé directement sur la peau.
4) Passez le bras gauche dans la boucle du brassard.
Remarque
Les brassards de tension artérielle sont livrés préassemblés. Si le brassard n'est pas pré-assemblé, il faut procéder comme suit :
▪ Posez et étalez le brassard avec le côté velcro vers le bas.
▪ L’une des extrémités du brassard est munie d’un étrier. Enfilez l’autre extrémité du brassard dans l’étrier et repliez l'extrémité du brassard afin que la surface de la fermeture velcro adhère à la boucle Velcro.
Fig. 8: Position correcte du brassard
5) Passez le bras gauche dans la boucle du brassard (Fig. 8).
▪ Le tuyau doit passer le long du bras, au milieu et à l'intérieur, en direction du majeur.
▪ Le bord inférieur du brassard doit se trouver à env. 2 cm au-dessus du coude.
▪ Le marquage artériel (flèche au-dessus du tuyau) doit se trouver au milieu de l'intérieur du bras et être orienté vers le bas.
24
▪
6) Une fois que le brassard est correctement positionné, fixez l'extrémité avec la fermeture velcro.
Remarque
Mesure de la tension artérielle et du rythme cardiaque
6.3 Posture correcte
Après avoir posé le brassard, adoptez la posture correcte pour la mesure (Fig. 9).
Placez le brassard de telle sorte qu'il soit possible de glisser l'index et le majeur entre la peau et le tissu du brassard.
FR
Fig. 9: Posture correcte
1) Pour prendre votre tension, asseyez-vous confortablement sur une chaise.
2) Posez votre coude sur la table ou sur un appui.
3) Adossez-vous bien à votre chaise.
4) Placez le bras de telle sorte que le brassard se trouve à la hauteur de votre cœur.
25
Mesure de la tension artérielle et du rythme cardiaque
5) Détendez votre bras et tournez la paume vers le haut.
6) Posez les pieds à plat sur le sol et ne croisez pas les jambes.
6.4
▪
Remarque
Le résultat de la mesure peut être influencé par la position du brassard, la bonne posture et position du patient, l'effort ou l'état psychique du patient.
Exécution d'une mesure
AVERTISSEMENT
Apparition de blessures du fait de la mesure !
▪ N'enroulez pas le tuyau d'air autour de votre cou.
▪ Si vous ressentez des douleurs pendant la mesure, interrompez la mesure.
▪ Ne placez pas le brassard sur des plaies.
1) Positionnez le brassard et adoptez la posture correcte.
2) Appuyez sur la touche .
L'écran affiche l'écran de démarrage
(Fig. 6).
3) Appuyez de nouveau sur la touche pour démarrer la mesure.
L'appareil de mesure confirme ceci par un bref signal sonore. Le brassard se gonfle lentement. Après le premier gonflage a lieu un deuxième. Dès qu'un rythme cardiaque peut être détecté, le symbole ♥ correspondant s'affiche. La procédure de
26
Mesure de la tension artérielle et du rythme cardiaque mesure s'effectue pendant que l'air est relâché. Le tensiomètre confirme la fin de la mesure par un bref signal sonore.
6.5 Interruption d'une mesure
1) Si une mesure provoque des douleurs, appuyez sur la touche pendant la mesure.
L'air est relâché du brassard et la mesure est interrompue.
2) Retirez le brassard.
Remarque
Ne parlez pas pendant la mesure.
Il est possible d'interrompre la mesure à tout moment en appuyant sur la touche .
Après la mesure, l'air est complètement relâché du brassard. L'écran affiche votre tension artérielle et votre rythme cardiaque.
4) Retirez le brassard.
FR
AVERTISSEMENT
Des mesures trop fréquentes peuvent provoquer des blessures !
Attendez au moins 2 à 3 minutes pour que les artères puissent revenir à leur état initial.
27
Transmission des valeurs de mesure via le réseau de téléphonie mobile
7 Transmission des valeurs de mesure via le réseau de téléphonie mobile
Si l’appareil de mesure pour la transmission de vos valeurs de mesure est mis en place via le réseau de téléphonie mobile, les valeurs mesurées seront automatiquement transmises à la base de données.
Si des valeurs de mesure antérieures n’ont pas encore
été transmises, toutes les données qui n’ont pas encore
été envoyées seront transmises ensemble.
L'appareil de mesure émet ensuite un bref signal sonore pour confirmer que la transmission a réussi.
▪
▪
Remarque
En cas de problèmes de transmission, voir chapitre 12 « Messages d'erreur ». Si un problème de transmission persiste, veuillez prendre contact avec votre professionnel de la santé.
En cas de problèmes de transmission, avec plus de 350 données de mesure, les données les plus anciennes sont écrasées par les nouvelles données de l'appareil.
28
8
8.1
Mémoire
Enregistrement des mesures
Fig. 3: Nombre des valeurs de mesure
L'appareil de mesure enregistre 350 valeurs de tension artérielle et 350 valeurs de rythme cardiaque.
▪
Remarque
Seules les mesures qui n'ont pas encore été transmises à la base de données sont enregistrées.
Au cas où il y a plus de 350 données de mesure, les données les plus anciennes sont écrasées par les nouvelles.
Mémoire
1) ATTENTION
Perte de données
▪ Avec un nombre de 10 données de mesurage sur l'écran, un code d'erreur permanent s'affiche, veuillez contacter votre professionnel de soin santé.
▪ En appuyant de nouveau sur la touche, l'avertissement de code d'erreur
-
▪ mesurage.
Contactez votre professionnel de la santé au plus tard lorsque 350 données de mesure sont affichées sur l'écran, afin d'éviter toute perte de données.
Le nombre des mesures est affiché à l'écran (Fig. 10).
FR
Note
Les données déjà envoyées dans la base de données sont conservées et ne sont pas écrasées.
29
Mémoire
8.2 Suppression des mesures enregistrées sur l'appareil de mesure
Pour supprimer la mémoire de votre appareil de
▪ mesure, procédez comme suit :
Fig. 4: Suppression des mesures
1) Appuyez sur la touche enfoncée pendant environ 3 s.
et maintenez-la
L'écran indique [IP] (Fig. 11/A).
Remarque
À chaque fois, au bout de 3 s, l'écran affiche automatiquement l'entrée suivante du menu.
L'ordre est le suivant :
➔ Transmission via le réseau de téléphonie mobile (IP)
➔ Transmission infrarouge (IR)
➔ Suppression des mesures (c lr)
Remarque
Les options de menu Transmission radio mobile
(IP) et Transmission infrarouge (IR) sont destinées au service technique et ne sont pas utiles pour vous.
3) Attendez que l'écran affiche [c lr] en clignotant.
(Fig. 11 C).
4) Appuyez sur la – touche.
Un signal sonore retentit et l'écran indique [c lr] en permanence (Fig. 11/B).
5) Appuyez sur la touche enfoncée pendant plus de 3 s.
et maintenez-la
Le signal sonore retentit 3 fois et l'écran indique
[M00] (siehe Abb. 11/C).
Les mesures sont effacées. L'appareil revient en mode veille et affiche l' écran de démarrage (voir Fig. 6).
30
Nettoyage et désinfection
9 Nettoyage et désinfection
▪
▪
AVERTISSEMENT
Lors de la fixation de l'appareil, aucun résidu de désinfectant ne doit se trouver sur le brassard de tension artérielle !
Certains patients souffrent d’intolérances (par ex. allergies) contre les désinfectants ou leurs composants !
▪
9.1
▪
▪
▪
ATTENTION
Ne plongez pas le brassard avec la poire et le moniteur de pression artérielle dans un désinfectant, dans l’eau ou d’autres liquides !
Si du liquide pénètre néanmoins dans l’appareil, éteignez-le immédiatement et envoyez-le au fabricant ou au professionnel de la santé pour vérification ! tier du Tel-O-Graph ®
GSM, sinon la garantie sera annulée !
Remarque
Respecter impérativement les indications du fabricant concernant la désinfection et le nettoyage de ces produits.
Nettoyage
▪
▪
▪
▪
▪
ATTENTION
Pour le nettoyage, utilisez de l’eau tiède à
30°C max. additionnée éventuellement d’un produit de nettoyage doux. (N'utilisez en aucun cas des détergents abrasifs ou à base de solvants, car ils peuvent attaquer la surface du tensiomètre et du brassard.)
Ne pas utiliser d’assouplisseurs ni d’autres produits auxiliaires (par ex. produits de rinçage hygiéniques, désodorisants pour textiles). Ces produits risquent de laisser des résidus et d’endommager le matériau !
Le brassard peut être lavé à 30°C max. au lave-linge avec une lessive douce et sans essorage.
Le brassard n’est pas adapté au séchage en sèche-linge.
La fermeture velcro doit être impérativement fermée avant le lavage.
FR
31
Nettoyage et désinfection
Nettoyage du Tel-O-Graph ® GSM :
Nettoyer l'appareil de tension artérielle uniquement avec un chiffon de coton humide et un détergent doux.
Nettoyage de l’enveloppe du brassard :
Nettoyer l’enveloppe du brassard uniquement à l’eau tiède additionnée d’un détergent doux sans assouplisseur.
Nettoyage de la poire et du tuyau :
Pour nettoyer la poire, il faut la retirer du brassard. Pour s e faire, tirez un côté du brassard hors de l’étrier et mettez-le complètement à plat.
Retirez la poire avec le tuyau en la sortant de son compartiment par la fente se trouvant à l'intérieur du brassard.
▪
▪
ATTENTION
Nettoyer la poire et le tuyau uniquement à l’eau tiède additionnée d’un détergent doux sans assouplisseur.
Éviter toute infiltration d’eau dans la poire et le tuyau !
Une fois que le brassard, la poire et le tuyau sont complètement secs, posez la housse du brassard à plat et mettez-la à plat avec le côté velcro vers le bas.
Glissez la poire par la fente dans son compartiment et insérez le tuyau dans la petite ouverture (de l'intérieur du brassard). Veillez à ce qu'il n'y ait pas de plis lors de l'insertion !
32
▪
▪
ATTENTION
Assurez-vous que la taille de la poire correspond à celle de l'enveloppe du brassard.
La taille de l'enveloppe du brassard est indiquée sur la face extérieure.
9.2 Désinfection
Demandez à votre médecin si et quand une désinfection de la housse du brassard est nécessaire pour des raisons d'hygiène.
Pour la désinfection de la housse du brassard, IEM
GmbH a testé les produits suivants :
▪
▪
Isopropanol (70%)
Terralin Liquid (fabricant : Schülke &
Mayr).
En cas d’utilisation d’autres désinfectants qui n'ont pas
été testés par IEM GmbH, il incombera à l’utilisateur de faire la preuve de leur innocuité.
Ne jamais utiliser de désinfectants laissant des résidus sur l'équipement ou qui ne conviennent pas au contact avec la peau.
Nettoyage et désinfection
Pour obtenir le plein effet, humidifier la housse du brassard avec le désinfectant pendant au moins 5 minutes.
Il est indispensable de laisser sécher complètement le produit.
Il faut veiller à ce que le désinfectant utilisé soit entièrement éliminé à l’eau claire avant de mettre le brassard de tension artérielle.
FR
33
Maintenance
10 Maintenance
Le tensiomètre, y compris le brassard, est étalonné par le fabricant pour une période de deux ans. La maintenance (contrôle métrologique) doit être effectuée au plus tard tous les deux ans en cas d‘usage professionnel conformément à la directive 93/42/CEE.
Cette exigence peut dans certains pays être réglementée par les lois ou règlements nationaux.
Le contrôle métrologique est payant et peut être effectué en Allemagne soit par IEM GmbH, une autorité compétente ou par des services de maintenance agréés conformément à « l’Ordonnance relative aux exploitants de produits médicaux ».
Outre le contrôle métrologique, aucune autre mesure de maintenance concernant la compatibilité
électromagnétique n’est nécessaire.
34
11 Élimination
Appareil de mesure
Le symbole apposé sur le produit ou sur l’emballage indique que ce produit ne doit pas être traité comme les ordures ménagères normales, mais doit être amené à un centre de collecte pour le recyclage des appareils
électriques et électroniques.
Pour tout complément d’information, veuillez vous adresser à votre commune, aux services communaux de la voirie ou au magasin où vous avez acheté cet appareil.
Élimination
Piles/batteries
Les piles ne font pas partie des ordures ménagères. En tant qu'utilisateur, vous êtes obligé par la loi de restituer les piles usagées. Vous pouvez remettre vos anciennes piles auprès des postes de collecte de votre commune ou à tout endroit où des piles du type correspondant sont vendues.
Li La pile contient du lithium
FR
Al La pile contient des alcalins
Mn La pile contient du manganèse
35
Messages d'erreur
12 Messages d'erreur
12.1 Erreur de mesure de la pression artérielle
Les erreurs de mesure de la pression artérielle et les erreurs de communication sont indiquées par 12 courts signaux sonores de l'appareil de mesure.
Description d'erreur
Origine Remède
Err 1
Err 2
Err 3
Le bras a été déplacé pendant la mesure.
Pas assez de pulsations cardiaques valables détectées.
Le bras a été déplacé pendant la mesure.
Le brassard n'est pas positionné correctement sur le bras.
Ne bougez pas le bras pendant la mesure (
Repositionnez le brassard (
➔
Chapitre 6.3).
➔ Chapitre 6.2).
Ne bougez pas le bras pendant la mesure (
Vérifiez le positionnement du brassard (
➔
Chapitre 6.3).
➔ Chapitre 6.2).
La pression artérielle est en dehors de la plage de mesure. est possible que l'appareil de mesure ne soit pas adapté pour vous.
Consultez votre médecin.
Fort mouvement du bras. Ne bougez pas le bras pendant la mesure ( ➔ Chapitre 6.3).
36
Messages d'erreur
Description d'erreur
Origine
Err 4
Remède
Les valeurs mesurées n'ont pas été transmises correctement.
Attendez avant de procéder à une nouvelle mesure. Les données seront alors transmises ensemble.
Err 5
Err 6
Tension des batteries ou des piles trop faible. mesure à votre revendeur spécialisé ou directement au fabricant pour contrôle.
Les contacts des piles sont corrodés.
Remplacez les batteries ou les piles ( ➔ Chapitre 5.2).
Mauvaise circulation de l'air
Nettoyez les contacts des piles avec un chiffon en coton et un peu d'alcool.
Le brassard n'est pas raccordé correctement
Vérifiez que l'air circule bien dans le brassard et que le tuyau d'air n'est pas plié. Si le tuyau d'air est plié, dépliez-le. Sinon, renvoyez l'appareil de mesure à votre revendeur spécialisé ou au fabricant.
Fuite dans le brassard ou le tuyau d'air
Raccordez le brassard à l'appareil de mesure ( ➔ Chapitre 6.2).
FR
37
Messages d'erreur
Description d'erreur
Abr.
(interruption)
Err 9
Err 10
Origine
Mesure interrompue par une pression sur une touche
Remède
N'appuyez pas sur la touche pendant une mesure à moins que vous ne souhaitiez annuler la mesure.
Reste de pression dans le Attendez que l'air soit entièrement parti du brassard. brassard
Erreur interne Renvoyez l'appareil de mesure à votre revendeur spécialisé ou directement au fabricant pour contrôle si l’erreur se répète de manière récurrente.
38
Messages d'erreur
12.2
Description d'erreur
Communication errors
Origine
Cod 1
Cod 2
Cod 3
Cod 4
Cod 5
Cod 6
Cod 7
Cod 8
Remède
Impossible de s’enregistrer au réseau de
Veuillez choisir un endroit offrant une meilleure réception mobile. En cas de répétition de l’erreur, veuillez contacter le professionnel de la téléphonie mobile santé.
Pas de connexion GSM Veuillez choisir un endroit offrant une meilleure réception mobile. En cas de répétition de l’erreur, veuillez contacter le professionnel de la santé.
Les valeurs de mesure n'ont pas pu être transmises
Effectuez une nouvelle mesure et vérifiez si les valeurs mesurées sont transmises. En cas de répétition de l’erreur, veuillez contacter le professionnel de la santé.
Erreur de communication En cas de répétition de l’erreur, veuillez contacter le professionnel de la santé.
Données cibles invalides dans EEPROM (mémoire)
En cas de répétition de l’erreur, veuillez contacter le professionnel de la santé.
Erreur de communication matérielle
Mémoire vide
En cas de répétition de l’erreur, veuillez contacter le professionnel de la santé.
En cas de répétition de l’erreur, veuillez contacter le professionnel de la santé.
Actuellement non occupé
FR
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Messages d'erreur
Origine Description d'erreur
Cod 9
Cod 10
La carte SIM n’est pas insérée
Autre erreur
Remède
Insérez la carte SIM appartenant à l'appareil.
En cas de répétition de l’erreur, veuillez contacter le professionnel de la santé.
40
Données techniques et symboles
13 Données techniques et symboles
Données techniques
L'appareil de mesure est conforme aux directives CEM.
Le brassard et le tuyau d'air sont composés d'un matériau non conducteur. L'appareil est donc compatible avec un défibrillateur.
Indication Mesure Unite
FR
Méthode de mesure
Plage de mesure tension
Valeurs limites de mesure du pouls
Exactitude de la pression
Précision du pouls
Mémoire
Alimentation en courant
Oscillométrique
Systolique 60 à 290
Diastolique 30 à 195
30 à 240 mmHg
1/Min
+/- 3 mmHg
±2% ou ±3 BPM (selon la valeur la plus
élevée)
15 mesures
6V (4x AA, 1,5V, alcalines)
Dimensions (L x l x h)
Poids (sans les piles)
Matériau
152 x 110 x 57
325
ABS (acrylonitrile butadiène styrène) mm g
41
Données techniques et symboles
Indication Mesure
Matériau (brassard)
Température de fonctionnement
Pression ambiante
Température de transport
Température de stockage
Humidité de l'air, sans condensation
(exploitation, transport et stockage)
Capacité des piles
Liaison de données
Transmission des données polyester
+5 à +40
700 à 1060
-25 à +70
-25 à +70
15 à 93 env. 200* radio mobile
GPRS classe 12
*avec 2 mesures par jour avec des piles de qualité (alcalines)
42
Unite
°C hPa
°C
°C
% mesures
Données techniques et symboles
Symboles
Symbole Signification
4 x LR6 ou HR6, AA de 1,5 V
Fabricant
Date de frabrication YYY-MM-DD
Marquage de l'autorisation radio FCC
CE 0044: Désignation d'un produit médical selon la directive 93/42/CEE
FR
Il est possible que l’appareil ne puisse pas être utilisé librement dans toute l’Europe.
Protéger de la pluie et de l'humidité
Respecter les consignes d'utilisation
43
Données techniques et symboles
Symbole Signification
Le symbole apposé sur le produit ou sur son emballage indique que ce produit ne doit pas
être traité comme les ordures ménagères normales, mais doit être amené à un centre de collecte pour le recyclage des appareils électriques et électroniques. Pour tout complément d’information, veuillez vous adresser à votre commune, aux services communaux de la voirie ou au magasin où vous avez acheté cet appareil.
L'appareil est compatible avec un défibrillateur
Rayonnement non ionisant
Global System pour communication mobile
Numéro de série
44
14 Garantie et réparations
Indications concernant la garantie
▪ La société IEM GmbH accorde deux ans de garantie sur le tensiomètre, à compter de la date d'achat. La carte de garantie dûment remplie ou le ticket de caisse doivent être fournis comme justificatifs de la date d'achat.
▪ Les défauts dûs à des défauts de matériaux ou de fabrication sont éliminés gratuitement pendant la période de garantie.
▪ La prestation de garantie ne prolonge pas la durée de garantie, ni pour l'appareil, ni pour les composants remplacés.
▪ Sont exclus de la garantie :
tous les dommages provoqués par un traitement non conforme, p. ex. par le nonrespect du manuel d'instructions.
les dommages résultant d'une réparation ou d'interventions effectuées par l'acheteur ou par des tiers non autorisés.
les dommages survenus pendant le transport de l'usine du fabricant au
Garantie et réparations
▪
▪ consommateur ou lors de l'envoi au service après-vente.
les accessoires soumis à une usure normale (brassard, piles, etc.).
Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs, immédiats ou non, provoqués par l'appareil, même dans le cas où le dommage sur l'appareil est reconnu comme relevant de la garantie.
Tout autre recours, quels qu'en soient les motifs, est exclu.
La société IEM GmbH n'accorde aucune garantie sur les piles fournies .
FR
ATTENTION
Ne pas ouvrir le boîtier.
▪ En cas d’ouverture de l’appareil, toute garantie est annulée .
Réparation
En cas de dysfonctionnement de l'appareil, veuillez contacter notre service clientèle, qui vous informera
également des modalités d'expédition.
45
Lignes directrices du fabricant concernant la CEM
15 Lignes directrices du fabricant concernant la CEM
Émissions électromagnétiques
Le Tel-O-Graph ® GSM est destiné à être exploité dans un environnement correspondant aux indications ci-dessous.
Utilisez le Tel-O-Graph ® GSM uniquement dans un tel environnement.
Mesure des
émissions parasites
Conformité Environnement électromagnétique – Code de pratique
Émissions de HF parasites selon le CISPR 11
Groupe 1
Émissions de HF parasites selon le CISPR 11
Classe B
Émissions de HF parasites selon le CISPR 25
Non applicable
Le Tel-O-Graph
®
GSM utilise de l'énergie à HF exclusivement pour son fonctionnement interne. Son
émission de hautes fréquences est donc très faible et il est improbable que les appareils électroniques voisins en soient affectés.
Le Tel-O-Graph
®
GSM convient pour l'utilisation dans d'autres établissements que le domicile et dans des endroits raccordés immédiatement à un réseau d'alimentation électrique public alimentant également des bâtiments utilisés comme habitations.
IEC 61000-3-2 Non applicable
IEC 61000-3-3 Non applicable
46
Lignes directrices du fabricant concernant la CEM
Immunité électromagnétique
Le Tel-O-Graph ® GSM est destiné à être exploité dans un environnement correspondant aux indications ci-dessous.
Utilisez le Tel-O-Graph ® GSM uniquement dans un tel environnement.
Vérification de l'immunité
électromagnétique
Niveau de vérification
IEC 60601-1
Niveau de conformité Environnement électromagnétique –
Lignes directrices
Décharge d'électricité statique (ESD) selon
+/- 8kV de décharge au contact la norme IEC 61000-
4-2
+/- 15kV de décharge dans l'air
+/- 8kV de décharge au contact béton ou recouverts de carreaux de
+/- 15kV
Les sols doivent être en bois ou en céramique. Si le sol est recouvert d'un matériau synthétique, l'humidité relative de décharge dans l'air de l’air doit être d'au moins 30 %.
Grandeurs perturbatrices HF rayonnées selon
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 Mhz à 2,7 Ghz
10 V/m
Les radios portables et mobiles ne doivent pas être utilisées à une distance inférieure à la distance de protection recommandée par rapport au
Tel-O-Graph ® GSM, fils compris.
L’intensité du champ électrique des
émetteurs radio fixes doit être inférieure au niveau de conformité à toutes les fréquences, conformément à l’analyse sur site. Près d’appareils portant le sigle
« Rayonnement non ionisant », des perturbations sont possibles.
FR
47
Lignes directrices du fabricant concernant la CEM
Vérification de l'immunité
électromagnétique
Niveau de vérification
IEC 60601-1
Niveau de conformité Environnement électromagnétique –
Lignes directrices
IEC 61000-4-4 Non applicable
Non applicable
Non applicable
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-6
Champ magnétique pour la fréquence d'alimentation (50/60
Hz) selon
IEC 61000-4-8
30 A/m
IEC 61000-4-11
30 A/m
Non applicable
Les champs magnétiques concernant la fréquence du réseau doivent correspondre aux valeurs typiques des environnements commerciaux et hospitaliers.
48
Lignes directrices du fabricant concernant la CEM
Le Tel-O-Graph
®
GSM est testé pour les fréquences suivantes :
Vérification de l'immunité
électromagnétique
Niveau de vérification IEC 60601-1 Niveau de conformité
Grandeurs perturbatrices HF rayonnées selon
IEC 61000-4-3
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz Sinus)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz Sinus)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
FR
49
Bande de fréquences
16 Bande de fréquences
Le Tel-O-Graph ® GSM utilise les bandes de fréquence suivantes :
Puissance d‘émission Désignation bande
Class 4 (+33dBm
2dB) E-GSM
Class 1 (+30dBm
2dB) GSM
Class E2 (+27dBm ± 3dB) GSM 8-PSK
Class E2 (+26dBm +3 /-4dB)
Class 3 (+24dBm +1/-3dB)
GSM 8-PSK
UMTS, WCDMA FDD BdI
UMTS, WCDMA FDD BdII
UMTS, WCDMA FDD BdVIII
UMTS, WCDMA FDD BdV
UMTS, WCDMA FDD BdVI
50
Plage
850 MHz
900 MHz
1800 MHz
1900 MHz
850 MHz
900 MHz
1800 MHz
1900 MHz
2100 MHz
1900 MHz
900 MHz
850 MHz
800 MHz
Tel-O-Graph ®
GSM
Istruzioni per l'uso
IT
2
Tel-O-Graph
®
GSM
Sfigmomanometro
IEM GmbH
Cockerillstr. 69
52222 Stolberg
Deutschland
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Internet:
+49 2402 9500-0
+49 2402 9500-11 [email protected] www.iem.de ll contenuto non può essere né riprodotto né pubblicato senza previa autorizzazione scritta di IEM GmbH.
© IEM GmbH 2019. Tutti i diritti riservati.
lndice
lndice ......................................................................... 3
1 lntroduzione ................................................... 4
Convalida clinica .............................................. 5
Marchio CE ...................................................... 5
Corredo di fornitura .......................................... 5
2 Indicazioni sull'utilizzo .................................. 6
Utilizzo conforme alla destinazione d'uso ....... 6
Utilizzo conforme alla destinazione d'uso ....... 6
Caratteristiche prestazionali sostanziali .......... 7
3 Sicurezza ........................................................ 8
Spiegazione dei simboli di sicurezza ............... 8
Indicazioni importanti per il paziente ............... 9
Indicazioni importanti sull’apparecchio .......... 12
4 Descrizione dell'apparecchio ..................... 15
Il misuratore ................................................... 15
Bracciale ........................................................ 16
Display ........................................................... 17
Condizioni ambientali..................................... 18
5 Preparazione della misurazione ................. 19
Disimballo ...................................................... 19
lnserimento delle batterie .............................. 19
Accensione / spegnimento del misuratore .... 21
lndice
Prima della misurazione ................................ 22
Applicazione del bracciale ............................. 22
Corretta posizione del corpo ......................... 25
Esecuzione della misurazione ....................... 26
Interruzione della misurazione ...................... 27
8 Memoria ........................................................ 29
Memorizzazione dei valori misurati ............... 29
Cancellazione dei valori misurati sul misuratore
....................................................................... 30
9 Pulizia e disinfezione .................................. 31
Pulizia: ........................................................... 31
Disinfezione ................................................... 33
10 Manutenzione ............................................... 34
11 Smaltimento ................................................. 35
12 Messaggi di errore ....................................... 36
Errori di misurazione della pressione ............ 36
Errori di comunicazione ................................. 39
13 Specifiche tecniche e simboli .................... 41
14 Garanzia e riparazione ................................ 45
15 Linee guida CEM del produttore ................ 46
16 Bande di frequenza ..................................... 50
IT
3
lntroduzione
1 lntroduzione
Grazie per aver acquistato lo sfigmomanometro da braccio Tel-O-Graph ® GSM.
Prima della prima messa in funzione leggere atten- tamente le presenti istruzioni per l'uso e conser- varle di modo che siano sempre disponibili per eventuali consultazioni future.
Lo sfigmomanometro Tel-O-Graph ® GSM è un apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa e delle pulsazioni completamente automatico che consente la trasmissione automatica tramite la rete radiomobile.
Lo sfigmomanometro Tel-O-Graph ® GSM può essere integrato in sistemi di telemonitoraggio che possono comprendere diversi prodotti per la trasmissione e il salvataggio dei dati. I prodotti e il database, che vengono utilizzati per il salvataggio e la valutazione dei valori della pressione arteriosa, non fanno parte del Tel-
O-Graph
®
GSM, ma sono sotto la responsabilità dell’operatore sanitario che è stato autorizzato al monitoraggio dei valori. Non è possibile avere accesso diretto al database ed è necessario contattare l’operatore sanitario in caso di domande sui dati registrati.
Queste istruzioni per l'uso illustrano l’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa e gli accessori nella sequenza in cui si mette in funzione l'apparecchio e lo si utilizza anche successivamente.
IEM è a completa disposizione per rispondere a eventuali domande sull’assistenza tecnica e sui prodotti in qualsiasi momento.
4
1.1 Convalida clinica
La precisione di misura dell’apparecchio è stata testata in base alla norma ISO 81060-2:2013.
1.2 Marchio CE
Lo sfigmomanometro Tel-O-Graph ®
GSM soddisfa i requisiti delle direttive
▪
▪
▪
93/42/EWG (MDD),
2014/53/EU (RED),
2011/65/EU (RoHS) e reca il marchio CE.
IEM GmbH dichiara che l' Tel-O-Graph
®
GSM è conforme alla direttiva 2014/53/UE (RED).
Rimando esterno
Il testo completo della dichiarazione di conformità UE
è disponibile al seguente indirizzo internet: www.iem.de. lntroduzione
1.3 Corredo di fornitura
Corredo di fornitura
▪
▪
▪
▪
▪
Sfigmomanometro
Bracciale "M"
(circonferenza braccio: 24-32 cm (9.5-12.6 in))
Istruzioni per l'uso quattro batterie (AA, alcaline)
Accessori opzionali
▪
▪
▪
Bracciale "S"
(circonferenza braccio: 20-24 cm (7.9-9.5 in))
Bracciale "L"
(circonferenza braccio: 32-38 cm (12.6-15.0 in))
Bracciale "XL"
(circonferenza braccio: 38-55 cm (15.0-21.7 in))
IT
5
Indicazioni sull'utilizzo
2 Indicazioni sull'utilizzo
2.1 Utilizzo conforme alla destinazione d'uso
Lo sfigmomanometro Tel-O-Graph ® GSM si utilizza per la misurazione domestica della pressione arteriosa e delle pulsazioni da braccio negli adulti.
Lo sfigmomanometro è indicato per persone con una circonferenza del braccio compresa tra 20 e 55 cm
(7.9-21.7in), utilizzando la misura di bracciale corrispondente.
I dati misurati vengono trasmessi automaticamente.
2.2 Utilizzo conforme alla destinazione d'uso
Lo sfigmomanometro non deve essere utilizzato su neonati o bambini di età inferiore a 12 anni, durante un’operazione, nelle vicinanze di un’apparecchiatura per la risonanza magnetica o di altri forti campi magnetici né per il monitoraggio clinico dei pazienti e durante il loro trasporto.
Lo sfigmomanometro non deve trovarsi a portata di mano di bambini non sorvegliati o utilizzati su pazienti incapaci di intendere e di volere.
Lo sfigmomanometro non deve essere impiegato per scopi diversi dalla procedura di misurazione della pressione arteriosa descritta in questo documento e non deve essere usato su veicoli o aeromobili!
AVVERTIMENTO
Diagnosi e trattamenti effettuati autonomamente sulla base dei risultati delle misurazioni sono pericolosi!
▪
▪
Non assumere alcuna terapia e/o nessun medicamento sulla base dei valori misurati senza aver consultato il proprio medico.
Seguire le istruzioni del proprio medico.
▪
▪
Nota
Il misuratore non e stato testato per l'uso su gestanti o in caso di preeclampsia.
Se si assumono medicamenti per controllare la coagulazione del sangue, prima di usare il misu- ratore parlare con il proprio medico.
6
2.3 Caratteristiche prestazionali sostanziali
Le caratteristiche prestazionali sostanziali sono definite come misurazione della pressione arteriosa con:
▪
▪
▪
▪ tolleranze di errore del manometro e dei risultati di misurazione nei valori limite richiesti dalla norma IEC 80601-2-30
Variazione massima nella determinazione della pressione arteriosa a norma IEC 80601-2-30
Emissione di energia (immissione di pressione nel bracciale) all'interno dei valori limite definiti dalle norme IEC 80601-2-30 ed EN 1060-3
Un messaggio di errore segnala quando non è possibile effettuare regolarmente la misurazione della pressione arteriosa.
L'apparecchio non emette allarmi in conformità alla norma IEC 60601-1-8, e non è previsto per l'impiego in correlazione con apparecchi chirurgici ad alta frequenza (HF) o per il monitoraggio clinico dei pazienti, ad es. in terapia intensiva.
Sicurezza di base significa che il paziente non può essere messo in pericolo dall'esercizio automatico dell'apparecchio.
Per uno stato o una condizione non chiari dell'apparecchio, questo deve portarsi nella modalità
Standby sicura facendo scaricare l'aria dal bracciale. Il
Indicazioni sull'utilizzo bracciale non viene messo sotto pressione automaticamente, per far ciò l'apparecchio deve essere inizializzato manualmente.
IT
7
Sicurezza
3 Sicurezza
In questa sezione sono riepilogati tutti gli aspetti rilevanti ai fini della sicurezza.
Prima di utilizzare il misuratore leggere attenta- mente le presenti istruzioni per l'uso.
Prima di usare questo apparecchio, gestanti, pazienti che assumono medicamenti per controllare la coagulazione sanguigna o coloro a cui siano stati diagnosticati disturbi del ritmo cardiaco o arterio- sclerosi devono consultare il proprio medico.
3.1 Spiegazione dei simboli di sicurezza
AVVERTIMENTO
Breve descrizione del pericolo
Questo simbolo abbinato all'avvertenza
AVVERTIMENTO segnala un pericolo possibile o diretto.
L'inosservanza può causare lesioni lievi, modeste fino a gravi o il decesso.
ATTENZIONE
Breve descrizione del pericolo
Questo simbolo abbinato all'avvertenza
ATTENZIONE segnala possibili danni a cose.
L'inosservanza può causare danni ai prodotti o ai loro accessori.
NOTA
L'avvertenza Nota indica ulteriori informazioni relative al Tel-O-Graph GSM o ai suoi accessori.
Rimando esterno
Indica rimand i a documenti esterni in cui si trovano ulteriori informazioni opzionali.
8
Sicurezza
3.2 Indicazioni importanti per il paziente
AVVERTIMENTO
Pericolo di autodiagnosi
▪
▪
Non apportare variazioni alla terapia e/o ai farmaci sulla base dei valori misurati senza aver prima consultato il proprio medico.
Seguire le indicazioni del medico curante.
▪
AVVERTIMENTO
Pericolo di disfunzioni vascolari per applicazione e gonfiaggio del bracciale sugli arti con accesso o trattamento intravascolari o con shunt arterovenoso.
▪ Non applicare lo sfigmomanometro Tel-O-
Graph ® GSM se si ha un accesso intravascolare o uno shunt arterovenoso sul braccio.
AVVERTIMENTO
Pericolo di emorragie o ematomi .
▪
▪
▪
Sincerarsi che durante l'impiego dell'apparecchio non possa compromettersi la circolazione sanguigna del braccio.
Nonostante il bracciale sia stato indossato correttamente, nei pazienti dal tessuto corporeo sensibile possono verificarsi emorragie o ematomi.
Se si assumono farmaci che modificano la coagulazione del sangue o si soffre di disturbi della coagulazione, consultare il proprio medico prima di utilizzare l’apparecchio.
AVVERTIMENTO
Pericolo di lesioni per reazioni allergiche con il materiale del bracciale
▪ Rimuovere il bracciale in caso di dolori o reazioni allergiche.
▪ Prestare attenzione al livello di igiene.
IT
9
Sicurezza
AVVERTIMENTO
Pericolo di lesioni in conseguenza dell'uso di accessori non omologati
▪ Utilizzare solamente gli accessori omologati e commercializzati dal produttore o dal rivenditore.
▪ Leggere le relative informazioni del produttore prima di utilizzare gli accessori per la prima volta.
▪ Prima dell'uso verificare gli accessori facendo riferimento alle indicazioni del produttore.
AVVERTIMENTO
Pericolo di lesioni per applicazione e gonfiaggio del bracciale su di un braccio sul cui lato è stata effettuata una mastectomia
▪ Non applicare lo sfigmomanometro Tel-O-
Graph ® GSM sul braccio dal lato in cui è stata effettuata una mastectomia.
AVVERTIMENTO
Pericolo di temporanea perdita di funzionamento di un apparecchio medico elettrico per applicazione e gonfiaggio del bracciale se si indossa un altro apparecchio medico elettrico per il monitoraggio sullo stesso arto.
▪ Applicare lo sfigmomanometro Tel-O-Graph ®
GSM solamente se non si indossano altri apparecchi medici elettrici sul braccio.
AVVERTIMENTO
Pericolo di fuoriuscita di liquido in caso di utilizzo errato delle batterie
▪ Il liquido che fuoriesce dalle batterie in caso di utilizzo errato può provocare irritazioni alla pelle.
In caso di contatto risciacquare abbondantemente con acqua. Se il liquido entra in contatto con gli occhi, non strofinarli, ma risciacquarli subito con acqua per 10 minuti e contattare immediatamente un medico.
10
AVVERTIMENTO
Pericolo di disfunzioni vascolari per la pressione continua esercitata dal bracciale o per misurazioni troppo frequenti
▪
▪
▪
Sincerarsi che il tubo del bracciale sia stato posizionato correttamente e prestare attenzione a che il tubo del bracciale non si annodi, schiacci, pieghi o stacchi.
Informare il medico se si percepiscono dolori, gonfiori, arrossamenti o indolenzimento del braccio intorno al quale si indossa il bracciale.
(Si presume che durante la misurazione della pressione arteriosa il paziente possa avvertire un disagio da lieve a moderato).
La procedura di misurazione può essere interrotta in qualsiasi momento premendo un tasto qualsiasi. In questo modo il bracciale si sgonfia e può essere rimosso.
Sicurezza
AVVERTIMENTO
Pericolo di strangolamento per tubo del bracciale
▪ Le persone (bambini compresi) che per limitate capacità fisiche, sensoriali o intellettive o per inesperienza o ignoranza non sono in grado di utilizzare l’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa in modo sicuro, non devono usare l’apparecchio senza la supervisione o la consulenza di una persona responsabile.
▪ L'apparecchio non deve essere utilizzato su persone incapaci di intendere e di volere.
( Conservare l’apparecchio in un luogo sicuro).
▪ Non applicare il bracciale e il tubo del bracciale attorno al collo!
▪ Applicare il bracciale solo sul braccio!
▪ Verificare che il bracciale sia posizionato correttamente.
▪ Informare il medico se si percepiscono dolori, gonfiori, arrossamenti o indolenzimento del braccio intorno al quale si indossa il bracciale.
(Si presume che durante la misurazione della pressione arteriosa il paziente possa avvertire un disagio da lieve a moderato).
IT
11
Sicurezza
▪ La procedura di misurazione può essere interrotta in qualsiasi momento premendo il tasto In questo modo il bracciale si sgonfia e può essere rimosso.
3.3 Indicazioni importanti sull’apparecchio
ATTENZIONE
Guasto dell’apparecchio
▪ L'apparecchio non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchi per l'imaging a risonanza magnetica o nelle immediate vicinanze di altri apparecchi medici elettrici.
▪ L’apparecchio non è indicato per l'uso in contemporanea con apparecchi chirurgici ad alta frequenza (HF).
▪ L'apparecchio non deve cadere e non deve essere gravato dal peso di altri oggetti.
▪ Non utilizzare l'apparecchio nelle immediate vicinanze di altri apparecchi o impilato con altri apparecchi, in quanto ciò potrebbe avere come conseguenza un funzionamento errato. Se ciononostante è necessario utilizzare l'apparecchio nel modo descritto in precedenza, osservare questo e gli altri apparecchi per sincerarsi che lavorino regolarmente.
▪ L'utilizzo di componenti che non fanno parte della fornitura può provocare errori di misurazione, in quanto ad esempio altri
12
convertitori e cavi possono provocare maggiori disturbi o una minore immunità alle interferenze. Pertanto si devono utilizzare solo gli accessori offerti da IEM
▪ I bracciali e il tubo sono realizzati in materiale non elettricamente conducibile. Essi scarica di un defibrillatore. In caso di scarica di un defibrillatore, l'apparecchio stesso non deve toccare il paziente, in caso contrario può danneggiarsi per effetto di detta scarica, con conseguente visualizzazione di valori errati.
ATTENZIONE
Garanzia
▪ Non aprire il corpo dello sfigmomanometro Tel-
O-Graphs
®
GSM, in caso contrario decade ogni garanzia.
Sicurezza
ATTENZIONE
Batterie
▪ Estrarre le batterie/gli accumulatori dal vano bat- terie non appena sono scarichi o se si prevede che il misuratore non verra utilizzato per lungo tempo.
▪ Non gettare nel fuoco le batterie/gli accumulatori e non esporli ad alte temperature.
▪ Non tentare di ricaricare le batterie. Non cercare di aprire o di cortocircuitare le batterie/gli accu- mulatori. Sussiste il pericolo di esplosione.
IT
13
Sicurezza
ATTENZIONE
Campi elettrici
▪ Nelle vicinanze di forti campi elettrici le misurazioni possono essere errate. Non eseguire misurazioni nei pressi di:
▪ linee ad alta tensione
▪ apparecchi a microonde
▪ trasmettitori HF portatili e mobili, come ad es. tele- foni cellulari, in quanto possono causare interfe- renze al misuratore.
▪ L'invio dei dati tramite Bluetooth pu6 subire interfe- renze anche di altri apparecchi, anche se tali altri apparecchi sono conformi ai requisiti sulle emissioni conformi a CISPR. Di conseguenza occorre considerare che la distanza minima lo sfigmomanometro Tel-O-
Graphs ® GSM dagli apparecchi di comunicazione portatili ad alta frequenza dovrà essere pari a 30 cm (12 in).
ATTENZIONE
Danneggiamento dell’apparecchio per penetrazione di liquidi
▪ Nell'apparecchio non deve penetrare alcun liquido! Se si sospetta che durante la pulizia o l'applicazione sia penetrato del liquido, l'apparecchio non deve più essere utilizzato.
▪ Se l'apparecchio è stato bagnato, spegnere l'apparecchio e rimuovere le batterie. Informare immediatamente l’operatore sanitario.
▪
Nota
L’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa può essere utilizzato nell'ambito dell'assistenza sanitaria domiciliare e delle strutture sanitarie professionali, come ad esempio le unità di pronto soccorso e le cliniche.
14
4
4.1
Descrizione dell'apparecchio
Il misuratore
Descrizione dell'apparecchio
IT
Fig. 1: II misuratore
1
2
3
Display lnterfaccia a infrarossi (per l'assistenza)
- Tasto
4
5
Coperchio del vano batterie
Connettore del tubicino dell'aria
15
Descrizione dell'apparecchio
4.2 Bracciale
16
1
2
3
Bracciale
Tubicino dell'aria
Spinotto del tubicino dell'aria
Fig. 2: Bracciale
4.3 Display
Descrizione dell'apparecchio
IT
1
2
3
4
5
Fig.3: Display
Quando e indicato: batteria scarica lndicazione del valore sistolico (superiore)
Collegamento radiomobile
Potenza del segnale della rete radiomobile
Trasmissione dati
6
7
8
9
10
Comunicazione a infrarossi
Numero di pulsazioni al minuto
Polso riconosciuto
Numero di valori misurati lndicazione del valore diastolico (inferiore
17
Descrizione dell'apparecchio
4.4 Condizioni ambientali
ATTENZIONE
Temperature estreme, umidità dell'aria o pressioni atmosferiche possono influire sulla precisione della misurazione.
Attenersi alle condizioni di funzionamento prescritte.
▪
▪
▪
▪
Non conservare il misuratore a temperature fuori dall'intervallo da -25 °C a +70 °C.
Non usare il misuratore a temperature fuori dal- l'intervallo da +5 °C a +40 °C.
Conservare o usare il misuratore soltanto in pre- senza di un'umidita dell'aria (non condensante) compresa tra il 15 % e il 93 %.
Temperature estreme, umidita dell'aria (non con- densante) o altitudine possono interferire con il corretto funzionamento del misuratore.
18
5
5.1
Preparazione della misurazione
Disimballo
Nota
Tutte le parti incluse nella confezione sono state regolarmente imballate al momento della spedizione e sono state verificate in riferimento a completezza e funzionalità. Qualora la merce dovesse risultare incompleta, danneggiata o difettosa, vi invitiamo a informare immediatamente l’operatore sanitario.
AVVERTIMENTO
Pericolo di strangolamento causato dal tubicino dell'aria e dal bracciale!
▪ Conservare il bracciale fuori dalla portata dei bambini .
1) Sballare l'intero corredo di fornitura e verificare la completezza del contenuto.
2) lspezionare il misuratore per vedere che non presenti danni riconoscibili esteriormente. Qua-
Preparazione della misurazione lora si rilevino dei danni, far riparare il misuratore prima di usarlo.
3) Conservare l'imballo in modo da poter riconfe- zionare il misuratore in maniera sicura anche in futuro.
5.2 lnserimento delle batterie
Fig. 4: Apertura de/ coperchio de/ vano batterie
IT
19
Preparazione della misurazione
▪
▪
▪
Nota
Inserire le batterie tenendo l’apparecchio in mano.
Assicurarsi di non premere il tasto sul lato anteriore!
Premendo il tasto durante l ’inserimento delle batterie si passa in modalità Manometro per l’assistenza tecnica. Rimuovere le batterie e inserirle di nuovo.
▪
4) Aprire il coperchio del vano batterie sul lato inferiore del misuratore (Fig. 4).
5) lnserire le quattro batterie (AA, alcaline) rispet- tando la polarita corretta.
6) Chiudere il coperchio del vano batterie.
L’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa si attiva automaticamente, esegue un test del display e visualizza la schermata iniziale. (vedi Fig. 5 e Fig. 6).
AVVERTIMENTO
Accertarsi che vengano visualizzati tutti i segmenti dello schermo. Se la visualizzazione del display è danneggiata, informare l’operatore sanitario.
Fig. 5: schemata di prova
20
5.3 Accensione / spegnimento del misuratore
Accensione
Fig. 6: Schermata iniziale
1) Premere il tasto .
Il display visualizza la schermata iniziale
(Fig. 6).
Spegnimento
2) Il misuratore si spegne automaticamente dopo 5 minuti.
Preparazione della misurazione
IT
21
Misurazione della pressione sanguigna e delle pulsazioni
6
6.1
▪
▪
▪
▪
Misurazione della pressione sanguigna e delle pulsazioni
Prima della misurazione
Scegliere la taglia di bracciale adatta.
Evitare di mangiare, fumare e di fare qualunque sforzo immediatamente prima della misurazione.
Tutti questi fattori ne influenzano infatti il risultato. Pertanto prima di misurare la pressione cercare di rilassarsi per circa 5 minuti in un'atmosfera tranquilla.
Eseguire la misurazione sempre sullo stesso braccio (normalmente il sinistro).
La pressione arteriosa varia nel corso della giornata. I valori misurati sono comparabili solo se vengono rilevati alla stessa ora e nelle stesse circostanze.
6.2 Applicazione del bracciale
AVVERTIMENTO
Pericolo di lesioni da errato collegamento del tubicino dell'aria!
▪ Non piegare, annodare o stirare il tubicino del- l'aria.
AVVERTIMENTO
Il misuratore deve essere fatto funzionare sol- tanto con il bracciale originale, in quanto altri- menti sussiste il pericolo di lesioni o di valori misurati errati!
22
AVVERTIMENTO
Pericolo di lesioni per reazioni allergiche con il materiale del bracciale!
▪
▪
Rimuovere il bracciale in caso di dolori o reazioni allergiche.
Seguire le istruzioni per la pulizia e la disinfezione (vedi capitolo 9).
Misurazione della pressione sanguigna e delle pulsazioni dell’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa e posizionare l’apparecchio sul tavolo (vedi Fig.7).
2) Scegliere la misura del bracciale adatta alla circonferenza del braccio della persona su cui deve essere effettuata la misurazione:
Circonferenza del braccio Bracciale
20 – 24 cm (7.9-9.5 in) S
24 – 32 cm (9.5-12.6 in) M
IT
32 – 38 cm (12.6-15.0 in)
38 – 55 cm (15.0-21.7 in)
L
XL
▪
Nota
La scelta di un bracciale adeguato è molto importante per una corretta misurazione della pressione arteriosa.
Fig. 7: Inserimento del tubicino dell'aria
1) Inserire l’attacco del flessibile dell'aria nell’apposita presa sul lato sinistro
3) Esporre la parte superiore del braccio.
23
Misurazione della pressione sanguigna e delle pulsazioni
▪
Nota
Il bracciale per la rilevazione della pressione arteriosa deve essere applicato direttamente sulla pelle.
4) lntrodurre il braccio sinistro nel passante del bracciale
Nota
Il bracciale per la rilevazione della pressione arteriosa viene fornito già montato. Se il bracciale non è già montato, procedere come segue:
▪
▪ posizionare e stendere il bracciale con il lato dell’aletta in velcro rivolto verso il basso.
A un’estremità del bracciale è posizionato un archetto. Infilare l’estremità opposta del bracciale nell’archetto e ribaltare l’estremità del bracciale sopra l’archetto in modo che i gancetti della chiusura a velcro aderiscano al cinturino.
Fig. 8: Posizione corretta del bracciale
5) Portare il bracciale sulla posizione corretta
(Fig. 8):
▪ Il tubicino deve scorrere centrato sul lato
▪ interno dell'avambraccio nella direzione del dito medio.
Il bordo inferiore del bracciale deve trovarsi circa 2 cm sopra al gomito.
▪ La marcatura per le arterie (freccia sopra al tubicino) deve essere centrata sul lato interno del braccio e deve essere rivolta verso il basso.
24
▪
Nota
Misurazione della pressione sanguigna e delle pulsazioni
6) Una volta che il bracciale e correttamente posi- zionato, fissarne l'estremitä con il velcro
6.3 Corretta posizione del corpo
Dopo l'applicazione del bracciale assumere la posi- zione corporea corretta (Fig. 9).
Applicare il bracciale in modo che tra la pelle e il tessuto sia possibile inserire le due dita indice e medio.
IT
Fig. 9: Corretta posizione del corpo
1) Per misurare la pressione sedersi comoda- mente su una sedia.
2) Appoggiare il gomito su un tavolo o un sostegno.
3) Appoggiare la schiena allo schienale della sedia.
4) Tenere il braccio di modo che il bracciale si trovi all'altezza del cuore.
25
Misurazione della pressione sanguigna e delle pulsazioni
5) Rilassare il braccio e girare il palmo della mano verso l'alto.
6) Appoggiare i piedi diritti sul pavimento senza incrociare le gambe.
6.4
▪
Nota
L’esito della misurazione può essere influenzato dalla posizione del bracciale, dalla postura e dalla posizione corretta del paziente, dallo stato di affaticamento o dalle condizioni fisiologiche del paziente.
Esecuzione della misurazione
AVVERTIMENTO
Comparsa di lesioni dovute alla misurazione!
▪
▪
▪
Non avvolgere il tubicino dell'aria attorno al collo.
Se durante la misurazione si sente dolore, interrompere la misurazione.
Non posizionare il bracciale sopra a eventuali ferite.
1) Applicare il bracciale e assumere la posizione corporea corretta.
2) Premere il tasto .
Il display visualizza la schermata iniziale.
(Fig. 6).
3) Premere nuovamente il tasto avviare la misura.
per
L’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa conferma ciò con un breve segnale acustico e visualizza brevemente le funzioni del display. Il bracciale per la rilevazione della pressione arteriosa si gonfia lentamente. La pressione applicata viene visualizzata sul display.
26
▪
Misurazione della pressione sanguigna e delle pulsazioni
Dopo il primo gonfiaggio viene eseguito un ulteriore gonfiaggio. Non appena viene rilevata una pulsazione, viene visualizzato il simbolo ♥ corrispondente. La procedura di misurazione si svolge durante lo sgonfiaggio. L’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa conferma la fine della misurazione con un breve segnale acustico.
AVVERTIMENTO
Misurazioni troppo frequenti possono causare lesioni!
Attendere almeno 2 - 3 minuti, di modo che le arterie possano tornare alla condizione origi- nale.
Nota
Non parlare durante la misurazione.
La misurazione puo essere interrotta in qualunque momento premendo il tasto
6.5 Interruzione della misurazione
1) Nel caso una misurazione causi dolore, pre- mere il tasto durante la misurazione.
L'aria e scaricata dal bracciale e la misura- zione e interrotta.
2) Rimuovere il bracciale dal braccio.
IT
Dopo la misurazione l'aria e scaricata com- pletamente dal bracciale. Il display indica la pressione sanguigna e la frequenza delle pulsazioni.
1) Rimuovere il bracciale dal braccio.
27
Trasmissione dei valori misurati mediante radiomobile
7 Trasmissione dei valori misurati mediante radiomobile
Se l’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa è configurato per la trasmissione dei valori misurati mediante radiomobile, tali valori vengono trasferiti al database in modo completamente automatico.
Se le precedenti trasmissioni dei valori misurati non sono state ancora eseguite, tutti i valori misurati non ancora inviati vengono trasferiti congiuntamente.
Per confermare l’avvenuta trasmissione l’apparecchio emette un breve segnale acustico.
▪
▪
Nota
In caso di problemi di trasmissione, consultare il capitolo 12 “Messaggi d’errore”. Se il problema di trasmissione persiste, rivolgersi all’operatore sanitario.
In caso di problemi di trasmissione, l’apparecchio sovrascrive i dati più vecchi con i nuovi dati una volta superati 350 dati di misurazione.
28
Memoria
8
8.1
Memoria
Memorizzazione dei valori misurati
Fig. 10: Numero di valori misurati
Il misuratore e in grado di memorizzare 350 valori di pressione e 350 di pulsazioni.
▪
Nota
Vengono memorizzate soltanto le misurazioni non ancora trasmesse al database.
Quando sono presenti piu di 350 dati di misurazioni, i dati meno recenti sono sovrascritti da quelli nuovi.
Nota
Perdita di dati
▪
▪
▪
Se sul display sono presenti 10 misurazioni, verrà visualizzato un codice di errore permanente, rivolgersi all’operatore sanitario.
Premendo di nuovo il tasto si cancellerà l'avviso del codice di errore e sarà possibile procedere con la misurazione.
Se sul display vengono visualizzati 350 dati di misurazione, contattare l’operatore sanitario per evitare la perdita di dati.
Il numero di misurazioni e indicato sul display (Fig. 10).
Note
I dati già trasmessi al database saranno conservati e non verranno sovrascritti.
IT
29
Memoria
8.2 Cancellazione dei valori misurati sul misuratore
Per cancellare la memoria del misuratore, proce- dere
▪ come segue:
▪
Fig. 10: Cancellazione di misurazioni
1) Premere e tenere premuto per circa 3 s il tasto
del misuratore.
Il display visualizza [IP] (Fig. 11A).
Nota
Dopo 3 s il display mostra automaticamente la successiva voce del menu. La sequenza e la seguente:
➔ Trasmissione radiomobile (IP)
➔ Trasmissione a infrarossi (IR)
➔ cancellazione dei valori misurati (c lr)
Nota
Le voci di menu Trasmissione radiomobile (IP) e
Trasmissione a infrarossi (IR) sono fornite a scopi di assistenza tecnica e non è necessario utilizzarle.
1) Attendere che il display visualizzi [c lr] in maniera lampeggiante (Fig. 11 C).
2) Premere il tasto .
E' inviato un segnale acustico e il display indica
[c lr] in maniera continua (Fig. 11/B).
3) Premere e tenere premuto per piu di 3 s il tasto
.
Il segnale acustico risuona per 3 volte e il display indica [M00] (Fig. 11/C).
Le misurazioni sono cancellate. L’apparecchio ritorna in modalità Standby e visualizza la Schermata iniziale
(vedi Fig. 6)
30
Pulizia e disinfezione
9 Pulizia e disinfezione
▪
▪
AVVERTIMENTO
Durante l’applicazione dell'apparecchio non devono essere presenti residui di disinfettante sul bracciale.
Ci sono pazienti che presentano incompatibilità (ad es. allergie) ai disinfettanti o agli elementi che li costituiscono.
▪
9.1
▪
▪
▪
ATTENZIONE
Non immergere il bracciale con la pompetta e il monitor per la pressione arteriosa in disinfettanti, acqua o altri liquidi!
Se dovesse verificarsi la penetrazione di liquido nell'apparecchio, spegnerlo immediatamente e inviarlo al produttore o all’operatore sanitario per un controllo!
Non aprire il corpo del Tel-O-Graph ® GSM, in caso contrario decade ogni garanzia!
Nota
Per la disinfezione e la pulizia di questi prodotti seguire tassativamente le indicazioni del produttore.
Pulizia:
▪
▪
▪
▪
▪
ATTENZIONE
Per la pulizia utilizzare acqua tiepida fino a max. 30°C, a cui si può eventualmente aggiungere un prodotto detergente delicato.
(Non utilizzare per nessuna ragione additivi aggressivi o contenenti solventi in quanto possono aggredire la superficie dell'apparecchio e del bracciale).
Non utilizzare ammorbidenti o altri prodotti ausiliari (ad es. additivi disinfettanti, deodoranti per tessuti). Questi prodotti possono lasciare residui e danneggiare il materiale!
L’involucro del bracciale può essere lavato in lavatrice fino a 30°C con un detersivo delicato, senza centrifuga.
L'involucro del bracciale non è idoneo all'asciugatura in asciugabiancheria.
Prima di effettuare il lavaggio chiudere sempre l’aletta in velcro.
IT
31
Pulizia e disinfezione
Pulizia del Tel-O-Graph ® GSM:
Per la pulizia dello sfigmomanometro utilizzare esclusivamente un panno di cotone umido con un detersivo delicato.
Pulizia dell'involucro del bracciale:
Per la pulizia dell'involucro del bracciale utilizzare esclusivamente detersivi delicati senza ammorbidenti e acqua tiepida.
Pulizia della pompetta e del tubo flessibile:
Per la pulizia della pompetta è necessario rimuoverla dal bracciale. Estrarre un lato del bracciale dall’archetto e stenderlo completamente.
Rimuovere la pompetta con il tubo flessibile, estraendola dallo scomparto attraverso l’apposita fessura sulla parte interna del bracciale.
▪
▪
ATTENZIONE
Per la pulizia della pompetta e del tubo flessibile utilizzare esclusivamente detersivi delicati senza ammorbidenti e acqua tiepida.
Accertarsi che non penetri acqua nella pompetta o nel tubo flessibile!
Una volta che il bracciale, la pompetta e il tubo flessibile si sono completamente asciugati, posizionare e stendere l'involucro del bracciale con il lato dell’aletta in velcro rivolto verso il basso. Spingere la pompetta nell’apposito scomparto attraverso la fessura di rimozione e far passare il tubo flessibile attraverso la piccola apertura (dalla parte interna del bracciale).
Assicurarsi che non si creino pieghe durante l’inserimento!
32
▪
▪
ATTENZIONE
Accertarsi che le dimensioni della pompetta siano adeguate all'involucro del bracciale.
L’indicazione delle dimensioni relative all'involucro del bracciale si trova sul lato esterno.
9.2 Disinfezione
Chiedere al proprio medico se e quando è necessario eseguire una disinfezione dell'involucro del bracciale per motivi igienici.
Per la disinfezione dell'involucro del bracciale, IEM Ha testato i seguenti prodotti:
▪
▪
Isopropanolo (70%)
Terralin Liquid (produttore: Schülke & Mayr)
In caso di utilizzo di altri disinfettanti non testati da IEM, l’utente ha la responsabilità di dimostrarne l’innocuità.
Non utilizzare mai disinfettanti che lasciano residui sul prodotto o che non sono idonei al contatto con la pelle.
Per conseguire un risultato pienamente efficace, inumidire l’involucro del bracciale per almeno 5 minuti con il disinfettante.
Pulizia e disinfezione
È obbligatorio attendere la completa asciugatura dei prodotti.
Accertarsi che i disinfettanti utilizzati vengano rimossi completamente prima di indossare il bracciale per la rilevazione della pressione arteriosa.
IT
33
Manutenzione
10 Manutenzione
Il misuratore, bracciale incluso, e calibrato dal pro- duttore per la durata di due anni. Per un uso profes- sionale il controllo tecnico della misurazione deve essere eseguito al massimo ogni due anni. In caso di utilizzo professionale, la manutenzione (controllo tecnico) deve essere eseguita almeno ogni due anni conformemente alla direttiva 93/42/CE. Questa esigenza può essere regolamentata da leggi o norme nazionali nei singoli Paesi.
Il controllo tecnico della misurazione e un servizio a pagamento e pu6 essere effettuato da IEM GmbH , da un ente competente oppure da servizi di manutenzione autorizzati in conformita al »Regolamento sui gestori di prodotti medicali« .
Ad eccezione del controllo tecnico della misurazione non sono necessari ulteriori interventi di manutenzione per la compatibilità elettromagnetica.
34
11 Smaltimento
Misuratore
Il simbolo sul prodotto o sull'imballo indica che ilprodotto non deve essere trattato come un normale rifiuto domestico, ma deve essere consegnato a un centro di ritiro autorizzato al riciclaggio degli appa- recchi elettrici ed elettronici.
Per ulteriori informazioni rivolgersi all'amministra- zione comunale, alle aziende di smaltimento muni- cipali o al negozio in cui il prodotto e stato acqui- stato.
Smaltimento
Batterie/accumulatori
Le batterie non devono essere smaltite tramite i rifiuti domestici. In quanto consumatore e tenuto a restituire le batterie usate. Puo consegnare le bat- terie usate ai centri di raccolta pubblici del suo comune oppure presso qualunque punto vendita che commercializzi batterie di tipo analogo.
Li La batteria contiene litio
Al
Mn
La batteria contiene alcali
La batteria contiene manganese
IT
35
Messaggi di errore
12 Messaggi di errore
12.1 Errori di misurazione della pressione
Gli errori di misurazione della pressione e di comunicazione sono segnalati acusticamente dal misuratore mediante
12 segnali acustici brevi.
Descrizione inconveni- ente
Causa
Err 1
Err 2
Err 3
Rimedio
Il braccio e stato mosso durante la misurazione
Non sono state riconosciute pulsazioni valide in numero sufficiente
Il braccio e stato mosso durante la misurazione
Tenere fermo il braccio durante la misurazione (
Riapplicare il bracciale (
➔
Capitolo 6.2) .
Tenere fermo il braccio durante la misurazione (
➔ Capitolo 6.3
).
➔ Capitolo 6.3
).
Il bracciale non e corretta- mente posizionato sul Verificare il posizionamento del bracciale ( ➔ Capitolo 6.2
). braccio
Pressione sanguigna fuori dall- 'intervallo di misura
Se ricompare costantemente (o ripetutamente) pu6 essere che il misuratore non sia adatto per quella persona. Consultare il pro- prio medico
Forte movimento del braccio
Tenere fermo il braccio durante la misurazione (
➔
Capitolo 6.3)
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Messaggi di errore
Descrizione inconveni- ente
Causa
Err 4
Err 5
Err 6
Rimedio
I valori misurati non sono stati correttamente trasmessi
Attendere di eseguire una nuova misurazione. 1 dati vengono quindi trasmessi tutti assieme.
Se l'errore si ripresenta costantemente inviare il misuratore al rivenditore specializzato di fiducia o direttamente al produttore per la verifica.
Tensione degli accumulatori o delle batterie troppo bassa
Tenere fermo il braccio durante la misurazione ( ➔ Capitolo 5.2)
Contatti delle batterie corrosi
Ristagno d'aria
Pulire i contatti delle batterie con un panno in cotone e un po' d'alcool
Controllare che l'aria non ristagni nel bracciale o che il tubicino non sia piegato. Se il tubicino e piegato eliminare la piegatura, altrimenti inviare il misuratore al rivenditore specializzato di fiducia o al produttore
Bracciale non correttamente collegato
Punto non ermetico nel brac- ciale o nel tubicino dell'aria
Collegare il bracciale al misuratore (
➔
Capitolo 6.2
).
Sostituire il bracciale con tubicino dell'aria.
IT
37
Messaggi di errore
Descrizione inconveni- ente
Abr.
(Interruzione)
Misurazione interrotta Non premere il tasto durante una misurazione, tranne nel caso in cui dalla pressione di un tasto si desideri interrompere la misurazione.
Err 9
Causa
Pressione residua all'interno del bracciale
Rimedio
Attendere che l'aria sia stata completamente scaricata dal bracciale.
Err 10 Errore interno
Se l'errore persiste, inviare l'apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa all’operatore sanitario o direttamente al produttore per un controllo.
38
Messaggi di errore
12.2 Errori di comunicazione
Descrizione inconveniente
Causa
Cod 1
Cod 2
Cod 3
Cod 4
Cod 5
Cod 6
Cod 7
Cod 8
Rimedio
Registrazione con rete radiomobile impossibile
Nessuna connessione
GSM
Spostarsi in una posizione con una migliore ricezione radiomobile.
Laddove l’errore si riproponesse, è necessario rivolgersi all’operatore sanitario.
Spostarsi in una posizione con una migliore ricezione radiomobile.
Laddove l’errore si riproponesse, è necessario rivolgersi all’operatore sanitario.
Impossibile trasmettere i valori di misurazione
Effettuare una nuova misurazione e verificare che sia possibile trasmettere i valori di misurazione.
Laddove l’errore si riproponesse, è necessario rivolgersi all’operatore sanitario.
Errore di comunicazione Laddove l’errore si riproponesse, è necessario rivolgersi all’operatore sanitario.
Dati target in EEPROM
(memoria) non validi
Errore di comunicazione hardware
Memoria vuota
Laddove l’errore si riproponesse, è necessario rivolgersi all’operatore sanitario.
Laddove l’errore si riproponesse, è necessario rivolgersi all’operatore sanitario.
Laddove l’errore si riproponesse, è necessario rivolgersi all’operatore sanitario.
Attualmente non in uso
IT
39
Messaggi di errore
Descrizione inconveniente
Causa
Cod 9
Cod 10
Rimedio
Scheda SIM non inserita Inserire la sc heda SIM in dotazione con l’apparecchio.
Altri errori GSM Laddove l’errore si riproponesse, è necessario rivolgersi all’operatore sanitario.
40
Specifiche tecniche e simboli
13 Specifiche tecniche e simboli
Specifiche tecniche
Il misuratore e conforme alle Direttive CEM.
Bracciale e tubicino dell'aria sono fabbricati in materiali non conduttori. Ci6 rende l'apparecchio protetto contro gli effetti da defibrillatore. lndicazione Valore Unitä
Metodo di misura Oscillometrico
Intervallo di misura della pressione san- Sistolico 60 - 290 guigna Diastolico 30 - 195
Intervallo di misura delle pulsazioni 30 - 240 mmHg
1/Min
IT
Precisione per la pressione
Precisione per le pulsazioni
Memoria
+/- 3 mmHg
±2% o ±3 BPM (a seconda del valore più elevato)
350 Misurazioni
Alimentazione elettrica
Misure (lungh. x largh. x alt.)
Peso (senza batterie)
Materiale (corpo)
6V (4x AA, 1,5V, Alkaline)
152 X 110 X 57
325
ABS (acrilonitrile-butadiene-stirene) g mm
41
Specifiche tecniche e simboli lndicazione Valore
Materiale (bracciale) Poliestere
Temperatura di esercizio
Pressione ambientale
+5 - +40
700 - 1060
Temperatura di trasporto -25 - +70
Temperatura di conservazione -25 - +70
Umiditä dell'aria, non condensante (esercizio,
15 - 93 trasporto e conservazione)
Capacita della batteria ca. 200*
Collegamento dati
Collegamento dati
Radiomobile
GPRS Classe 12
* per 2 misurazioni giornaliere con batterie di qualità (alcaline)
42
Unitä
°C hPa
°C
°C
%
Misurazioni
Simboli
Simbolo Significato
4 x LR6 o HR6, AA da 1,5 V
Produttore
Data di produzione AAAA-MM-GG
Marchio di omologazione radio FCC
Specifiche tecniche e simboli
CE0044: Marchio di prodotto medicale conforme alla Direttiva 93/42/CEE
IT
Marchio di Bluetooth di classe 1
Proteggere dalla pioggia e dall'umiditä
Osservare le istruzioni per l'uso
43
Specifiche tecniche e simboli
Simbolo Significato
Il simbolo sul prodotto o sull'imballo indica che questo prodotto non deve essere trattato come un normale rifiuto domestico, ma va conferito a un centro di raccolta per il riciclaggio di apparecchi elettrici ed elettronici. Per ulteriori informazioni rivol- gersi all'amministrazione comunale, alle aziende di smaltimento municipali o al negozio in cui il prodotto e stato acquistato.
L'apparecchio e protetto contro gli effetti da defibrillatore
L'apparecchio emette onde elektromagnetiche.
Sistema globale per comunicazione mobile
Numero di serie
44
14 Garanzia e riparazione
Avvertenze sulla garanzia
▪
▪
▪
Sullo sfigmomanometro lEM GmbH concededue anni di garanzia a partire dalla data di acquisto.
La data di vendita deve essere dimo- strata mediante presentazione della fattura o del tagliando di garanzia debitamente compilato.
Entro il periodo di garanzia i difetti imputabili a vizi di fabbricazione o del materiale sono eliminati gratuitamente.
Gli interventi in garanzia non comportano alcuna proroga della durata della garanzia, ne sull'appa- recchio ne sui componenti sostituiti.
▪ Dalla garanzia sono esclusi:
tutti i danni dovuti a trattamenti non consoni, ad es. a inosservanza delle istruzioni per l'uso
i danni imputabili a riparazioni o interventi da parte dell'acquirente o di terzi non autorizzati
i danni da trasporto avvenuti lungo il tragitto dal produttore al consumatore oppure all'invio all'assistenza clienti
gli accessori normalmente soggetti a usura
(bracciale, batterie ecc.)
Garanzia e riparazione
▪
▪
E' esclusa ogni responsabilita per i danni conse- guenti, diretti o indiretti, causati dall'apparecchio anche se il danno all'apparecchio e riconosciuto come avente diritto all'intervento in garanzia.
E' esclusa qualunque altra rivendicazione, a pre- scindere dal motivo.
IEM GmbH non concede alcuna garanzia sulle batterie fornite in dotazione.
ATTENZIONE
Non aprire il corpo dell'apparecchio.
▪ L'apertura dell'apparecchio comporta la decadenza di ogni garanzia.
Riparazione
IT
Se l'apparecchio presenta difetti di funzionamento, rivolgersi al nostro servizio di assistenza clienti che fornirà informazioni anche in merito alle modalità di invio.
45
Linee guida CEM del produttore
15 Linee guida CEM del produttore
Emissioni elettromagnetiche
Lo sfigmomanometro Tel-O-Graph ® GSM e destinato all'utilizzo negli ambienti elettromagnetici sotto indicati. Usare lo sfigmomanometro Tel-O-Graph ® GSM soltanto in ambienti conformi a tali condizioni.
Misurazione delle inter- ferenze
Conformitä Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Emissioni HF secondo
CISPR 11
Gruppo 1 Lo sfigmomanometro Tel-O-Graph
®
GSM utilizza energia
HF esclusivamente per il suo funzionamento interno.
Pertanto la sua emissione HF e molto bassa ed e improbabile che causi interferenze negli apparecchi elettronici vicini.
Emissioni HF secondo
CISPR 11
Classe B
Emissioni HF secondo
CISPR 25
Non applicabile
IEC 61000-3-2
IEC 61000-3-3
Non applicabile
Non applicabile
Lo sfigmomanometro Tel-O-Graph ® GSM e adatto all'utilizzo in tutti gli impianti, inclusi quelli in ambito domestico e quelli direttamente collegati alla rete pubblica, che alimenta edifici utilizzati per scopi abitativi.
46
Linee guida CEM del produttore lmmunita elettromagnetica
Lo sfigmomanometro Tel-O-Graph ® GSM e destinato all'utilizzo negli ambienti elettromagnetici sotto indicati. Usare lo sfigmomanometro Tel-O-Graph ® GSM soltanto in ambienti conformi a tali condizioni.
Prova di immunita Livello di prova IEC
60601-1
Livello di confor- mita
Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Scarica elettrostatica
(ESD) secondo 1EC
61000-4-2
+/- 8kV a contatto
+/- 15kV in aria
+/- 8kV a contatto
+/- 15kV in aria
I pavimenti devono essere di legno o cemento, oppure piastrellati in cera- mica. Se il pavimento e in materiale sintetico, l'umidita relativa dell'aria deve essere almeno del 30 %.
IT
Valori di perturbazione HF irradiata secondo
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 Mhz - 2,7 Ghz
10 V/m
Gli apparecchi radio portatili e mobili non dovrebbero essere utilizzati a una distanza dal Tel-O-Graph ® GSM, inclusi i cavi, inferiore alla distanza di sicurezza raccomandata.
L'intensita di campo per i trasmettitori fissi, come determinato in un'indagine in loco, dovrebbe essere, in tutte le frequenze, minore del livello di confor- mita. In prossimita degli apparecchi contrassegnati dal simbolo „Radia- zione non ionizzante" possono verifi- carsi delle interferenze.
47
Linee guida CEM del produttore
Prova di immunita Livello di prova IEC
60601-1
Livello di confor- mita
IEC 61000-4-4
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-6
Campo magnetico a fre- quenza di rete
(50/60 Hz) secondo
1EC 61000-4-8
30 A/m
IEC 61000-4-11
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
30 A/m
Non applicabile
Ambiente elettromagnetico - Linee guida
I campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero avere livelli caratteristici di un ambiente commerciale o ospe- daliero.
48
Linee guida CEM del produttore
Lo sfigmomanometro Tel-O-Graph
®
GSM è stato testato alle seguenti frequenze:
Misurazione delle inter- ferenze
Gestrahlte HF-Störgröße nach
IEC 61000-4-3
Livello di prova lEC 60601-1
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz seno)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
Livello di confor- mita
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz Sinus)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
IT
49
Bande di frequenza
16 Bande di frequenza
Lo sfigmomanometro Tel-O-Graph ® GSM utilizza le seguenti bande di frequenza:
Potenza di emissione
Class 4 (+33dBm
2dB)
Class 1 (+30dBm
2dB)
Class E2 (+27dBm ± 3dB)
Class E2 (+26dBm +3 /-4dB)
Class 3 (+24dBm +1/-3dB)
Descrizione di banda
E-GSM
GSM
GSM 8-PSK
GSM 8-PSK
UMTS, WCDMA FDD BdI
UMTS, WCDMA FDD BdII
UMTS, WCDMA FDD BdVIII
UMTS, WCDMA FDD BdV
UMTS, WCDMA FDD BdVI
Intervallo
850 MHz
900 MHz
1800 MHz
1900 MHz
850 MHz
900 MHz
1800 MHz
1900 MHz
2100 MHz
1900 MHz
900 MHz
850 MHz
800 MHz
50
Tel-O-Graph ®
GSM
Gebrauchsanleitung
Gebruiksaanwijzing
NL
2
Tel-O-Graph
®
GSM
Bloeddrukmeter
IEM GmbH
Cockerillstr. 69
52222 Stolberg
Duitsland
Telefoon: +49 2402 9500-0
Telefax:
E-Mail:
Internet:
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De inhoud mag zonder schriftelijke toestemming van lEM GmbH noch vermenigvuldigd noch gepubliceerd worden.
© IEM GmbH 2019. Alle rechten voorbehouden.
Inhoudsopgave
Inhoudsopgave ......................................................... 3
1 lnleiding .......................................................... 4
Klinische validatie ............................................ 5
CE-keurmerk .................................................... 5
Leveringsprogramma ....................................... 5
2 Gebruiksinstructies ....................................... 6
Doelmatig gebruik ............................................ 6
Niet-doelmatig gebruik ..................................... 6
Essentiële kenmerken ..................................... 7
3 Veiligheid ........................................................ 8
Verklaring van de veiligheidspictogrammen .... 8
Belangrijke patiënteninformatie ....................... 9
Belangrijke apparaatinformatie ...................... 12
4 Beschrijving van het apparaat ................... 15
Het meetapparaat .......................................... 15
Bloeddrukmanchet ......................................... 16
Display ........................................................... 17
Omgevingsomstandigheden .......................... 18
5 Meting voorbereiden ................................... 19
Uitpakken ....................................................... 19
Batterij plaatsen ............................................. 19
Bloeddrukmeter in-/uitschakelen ................... 21
6 Bloeddruk en pols meten ............................ 22
Inhoudsopgave
Voor de meting .............................................. 22
Bloeddrukmanchet aanbrengen .................... 22
Juiste lichaamshouding ................................. 25
Juiste lichaamshouding ................................. 26
Meting stopzetten .......................................... 27
7 Verzenden van de meetwaarden via mobiele telefoon .......................................... 28
8 Geheugen ..................................................... 29
Meetwaarden opslaan ................................... 29
Meetwaarden uit de bloeddrukmeter wissen. 30
9 Reiniging en ontsmetting ........................... 31
Reiniging ........................................................ 31
Ontsmetting: .................................................. 33
10 Onderhoud ................................................... 34
11 Afvalverwerking ........................................... 35
12 Foutmeldingen ............................................. 36
Fouten bij het meten van bloeddruk .............. 36
Communicatiefout .......................................... 39
13 Technische gegevens en symbolen .......... 41
14 Fabrieksgarantie en reparatie .................... 45
15 EMC-richtlijnen van de fabrikant ............... 46
16 Frequentiebanden ....................................... 50
NL
3
lnleiding
1 lnleiding
Hartelijk dank dat u voor de Tel-O-Graph
®
GSM bovenarm-bloeddrukmeter hebt gekozen.
Lees deze gebruikershandleiding zorgvuldig door voor de eerste inbedrijfstelling en berg deze dan zorgvuldig op, zodat u deze informatie zo nodig altijd beschikbaar hebt.
De Tel-O-Graph ® GSM is een volautomatische bloeddruk- en hartslagmeter, waarmee automatische verzending via het mobiele netwerk mogelijk is.
De Tel-O-Graph ® GSM kan in Tele-Monitoringproducten voor de overdracht en opslag van gegevens kunnen omvatten. Dergelijke producten en de database voor het opslaan en evalueren van bloeddrukniveaus maken geen deel uit van de Tel-O-Graphs ® GSM, maar zijn de verantwoordelijkheid van de zorgverlener die u hebt toegestaan uw bloeddrukniveaus te bewaken. U hebt mogelijk geen directe toegang tot de database en u moet contact opnemen met de zorgaanbieder als u vragen hebt over de opgeslagen gegevens.
In de gebruikershandleiding worden de bloeddrukmeter en de accessoires uitgelegd in de volgorde dat u het apparaat in gebruik moet nemen en ook later moet gebruiken.
Als u vragen m.b.t. onze service of producten heeft, staan wij u graag ter beschikking.
4
1.1 Klinische validatie
De meetnauwkeurigheid van het apparaat werd in overeenstemming met ISO 81060-2:2013 getest.
1.2 CE-keurmerk
De Tel-O-Graph ® GSM voldoet aan de eisen van de richtlijnen
▪
▪
▪
93/42/EWG (MDD),
2014/53/EU (RED),
2011/65/EU (RoHS) en draagt het CE-keurmerk.
Hiermee verklaart IEM GmbH dat de Tel-O-Graph
®
GSM voldoet aan Richtlijn 2014/53/EU (RED).
Externe referentie
De volledige tekst van de EG-conformiteitsverklaring is via het volgende internetadres beschikbaar: www.iem.de.
1.3 Leveringsprogramma
Leveringsprogramma
▪
▪
▪
▪
Bloeddrukmeter
Bloeddrukmanchet "M"
(armomvang: 24-32 cm (9.5-12.6 in))
Ge Batterijen (4x,AA, alkaline)
Gebruiksaanwijzing
Optionele accessoires
▪
▪
▪
Bloeddrukmanchet "S"
(armomvang: 20-24 cm (7.9-9.5 in))
Bloeddrukmanchet "L"
(armomvang: 32-38 cm (12.6-15.0 in))
Bloeddrukmanchet "XL"
(armomvang: 38-55 cm (15.0-21.7 in)) lnleiding
NL
5
Gebruiksinstructies
2 Gebruiksinstructies
2.1 Doelmatig gebruik
De Tel-O-Graph ® GSM is bedoeld om thuis de bloeddruk en de hartslag te meten op de bovenarm van volwassenen.
De bloeddrukmeter is geschikt voor personen met een armomvang van 20-55 cm (7,9-21,7 in) bij gebruik van de overeenkomstige maat van de bloeddrukmanchet.
De gemeten data worden automatisch verzonden.
WAARSCHUWING
Het is gevaarlijk om aan de hand van de meetre- sultaten een zelfdiagnose en een zelfbehandeling door te voeren!
▪
▪
Begin niet aan een therapie en neem geen medicamenten in, zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Volg de aanwijzingen van uw arts op.
2.2 Niet-doelmatig gebruik
De bloeddrukmeter mag niet worden gebruikt bij neonaten of kinderen jonger dan 12 jaar, niet tijdens operaties, niet in de buurt van magnetische resonantietomografen of andere sterke magnetische velden, en niet voor de klinische monitoring van patiënten en tijdens hun transport.
De bloeddrukmeter mag zich niet in het bereik van kinderen zonder toezicht bevinden of door incompetente personen gebruikt worden.
Hij mag niet worden gebruikt voor andere doeleinden dan de bloeddrukmeting die hier wordt beschreven en mag niet worden gebruikt in voertuigen of vliegtuigen!
▪
▪
Opmerking
Het gebruik van het apparaat bij zwangere vrouwen en bij pre-eclampsie werd niet getest.
Als u medicamenten inneemt die de bloedstolling bei'nvloeden, neem dan voor het gebruik van het apparaat eerst contact op met uw arts.
6
2.3 Essentiële kenmerken
De essentiële kenmerken zijn gedefinieerd als het meten van de bloeddruk met:
▪
▪
▪
▪
Fouttoleranties van de manometer en de meetresultaten binnen de grenswaarden volgens IEC 80601-2-30 vereiste
Maximale veranderingswaarde voor bloeddrukbepaling volgens IEC 80601-2-30
Energieafgifte (druk op de manchet) binnen de aangegeven grenswaarden volgens IEC 80601-
2-30, EN 1060-3
Een foutmelding geeft aan of een geslaagde bloeddrukmeting niet mogelijk is.
Het apparaat activeert geen alarmen zoals gedefinieerd in IEC 60601-1-8 en is niet bedoeld voor gebruik in combinatie met elektrochirurgische apparatuur of voor klinische bewaking van patiënten, bijv. op intensivecareafdelingen.
De basisveiligheid betekent dat de patiënt niet in gevaar kan worden gebracht door de automatische bediening van het apparaat.
Als de status of de toestand van het apparaat niet duidelijk is, moet het apparaat in de veilige standbymodus gaan door de lucht uit te manchet af te voeren.
Gebruiksinstructies
De manchet wordt niet automatisch onder druk gezet, het apparaat moet handmatig worden gestart.
NL
7
Veiligheid
3 Veiligheid
In dit hoofdstuk zijn alle veiligheidsrelevante aspecten samengevat.
Lees dit hoofdstuk aandachtig door, voordat u de bloeddrukmeter gebruikt.
Als u zwanger bent, medicamenten gebruikt die de bloedstolling be'invloeden of als bij u hartritmestoor- nissen of arteriosclerose geconstateerd werden, neem dan voor het gebruik eerst contact op met uw arts.
3.1 Verklaring van de veiligheidspictogrammen
WAARSCHUWING
Korte beschrijving van het gevaar
Dit waarschuwingssymbool in combinatie met het signaalwoord WAARSCHUWIN G duidt op mogelijk of direct dreigend gevaar.
Doet u dit niet, dan kan dit leiden tot licht, matig tot ernstig letsel of de dood.
LET OP
Korte beschrijving van het gevaar
Dit waarschuwingssymbool in combinatie met het signaalwoord LET OP duidt op een risico op materiële schade.
Als u dit niet doet, kan dit leiden tot schade aan producten of toebehoren.
OPMERKING
Het signaalwoord Opmerking duidt op meer informatie over de Tel-O-Graph ® GSM of zijn accessoires.
Externe referentie
Dit symbool geeft verwijzingen aan naar externe documenten waarin optioneel meer informatie beschikbaar is.
8
3.2 Belangrijke patiënteninformatie
WAARSCHUWING
Gevaar door zelfdiagnose
▪
▪
Verander de therapie niet en/of neem geen andere medicijnen op grond van de gemeten waarden zonder uw arts te raadplegen.
Volg de instructies van uw arts op.
WAARSCHUWING
Risico op aandoeningen van de bloedsomloop door het aanbrengen en opblazen van een manchet op ledematen met intravasculaire toegang of intravasculaire behandeling of met een arterioveneuze (AV) shunt.
▪ De Tel-O-Graph ® GSM mag niet aangebracht worden wanneer u aan uw arm een intravasculaire toegang of arterioveneuze (AV) shunt hebt.
WAARSCHUWING
Risico op bloedingen in het weefsel of hematomen.
▪ Let erop dat er bij het toepassen van het
Veiligheid
▪
▪ bloedsomloop in de arm ontstaat.
Wanneer u gevoelig lichaamsweefsel hebt, kunnen er ondanks de correcte plaatsing van de manchet bloedingen in het weefsel of hematomen ontstaan.
Wanneer u geneesmiddelen voor de verandering van de bloedstolling inneemt of lijdt aan bloedstollingsaandoeningen, moet u vóór de toepassing van de bloeddrukmeter met uw arts spreken.
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel door allergische reacties van het manchetmateriaal
▪ Verwijder de manchet bij het ontstaan van pijn of allergische reacties.
NL
9
Veiligheid
▪ Let op de hygiëne.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door gebruik van nietgoedgekeurde accessoires
▪ Gebruik alleen de door de fabrikant toegestane en door de leverancier of fabrikant verkochte accessoires.
▪ Lees de betreffende informatie van de fabrikant voordat u de accessoires voor het eerst gebruikt.
▪ Test de accessoires vóór het gebruik ervan met betrekking tot de informatie van de fabrikant.
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel door het aanbrengen en opblazen van een manchet op een arm die zich bevindt aan de kant waar een mastectomie werd uitgevoerd
▪ Breng de Tel-O-Graph
®
GSM niet aan op een arm die zich bevindt aan de kant waar een mastectomie werd uitgevoerd.
WAARSCHUWING
Risico op tijdelijk verlies van functie van een bestaand medisch elektrisch apparaat door een manchet aan te brengen en op te blazen als u een ander medisch elektrisch apparaat draagt om hetzelfde ledemaat te controleren.
▪ Breng de Tel-O-Graph ® GSM alleen aan wanneer u geen ander medisch elektrisch apparaat op de arm draagt.
WAARSCHUWING
Risico op het vrijkomen van vloeistof bij verkeerd gebruik van de batterij
▪ Vloeistof die bij verkeerde toepassing uit de batterijen komt, kan tot huidirritaties leiden.
Spoel bij contact met de vloeistof met veel water af. Wanneer de vloeistof in de ogen terechtkomt niet in de ogen wrijven, maar direct 10 minuten met water spoelen en direct een arts raadplegen.
10
WAARSCHUWING
Gevaar voor doorbloedingsstoornissen door constante manchetdruk of te frequente metingen
▪
▪
▪
Zorg ervoor dat de slang van de manchet correct geplaatst is en let erop dat de slang van de manchet niet in de knoop zit, samengedrukt, geknikt of uit elkaar getrokken wordt.
Wanneer u pijn, zwellingen, roodheid of een verdoofd gevoel aan de arm bemerkt waar de manchet omheen geplaatst is, informeer dan uw arts. (Er moet vanuit gegaan worden dat er een licht tot matig ongemak kan optreden bij het meten van de bloeddruk.)
Het meetproces kan te allen tijde door het indrukken van een willekeurige toets worden onderbroken. Daardoor wordt de manchet ontlucht en kan de manchet afgedaan worden.
Veiligheid
WAARSCHUWING
Gevaar voor wurging door de slang van de manchet
▪ Personen (inclusief kinderen) die niet in staat zijn om de bloeddrukmeter veilig te gebruiken vanwege hun fysieke, sensorische of mentale vermogens of onervarenheid of onwetendheid, mogen deze bloeddrukmeter niet gebruiken zonder toezicht of instructie van een verantwoordelijke persoon.
▪ Bij ontoerekeningsvatbare personen mag het apparaat niet gebruikt worden. (Bewaar het op een ontoegankelijke plaats.)
▪ Wikkel de manchet en de slang van de manchet niet om de hals!
▪ De manchet mag alleen op de bovenarm gedragen worden!
▪ Test de correcte plaatsing van de manchet.
▪ Wanneer u pijn, zwellingen, roodheid of een verdoofd gevoel aan de arm bemerkt waar de manchet omheen geplaatst is, informeer dan uw arts. (Er moet vanuit gegaan worden dat er een
NL
11
Veiligheid licht tot matig ongemak kan optreden bij het meten van de bloeddruk.)
▪ Het meetproces kan te allen tijde door het drukken op de knop worden onderbroken.
Daardoor wordt de manchet ontlucht en kan de manchet worden afgedaan.
3.3 Belangrijke apparaatinformatie
LET OP
Storing van het apparaat
▪ Het apparaat mag niet in de buurt van een kernspintomograaf of in de directe nabijheid van andere medisch-elektrische apparaten worden gebruikt.
▪ Het apparaat is niet geschikt voor de gelijktijdige toepassing van hoogfrequentiechirurgieapparaten.
▪ Laat het apparaat niet vallen en plaats geen voorwerpen op het apparaat.
▪ Gebruik het apparaat niet direct naast andere apparaten of in gestapelde vorm met andere apparaten, omdat dit kan leiden tot een onjuiste werking. Als het gebruik van het apparaat echter wel moet worden gebruikt zoals hierboven beschreven, moeten dit apparaat en de andere apparaten worden geobserveerd om er zeker van te zijn dat ze correct werken.
▪ Het gebruik van componenten die niet zijn inbegrepen in de levering, kan leiden tot meetfouten, omdat andere converters en
12
kabels bijvoorbeeld resulteren in verhoogde elektromagnetische interferentie of verminderde immuniteit voor elektromagnetische interferentie. Gebruik daarom alleen de door IEM aangeboden accessoires.
▪ De manchetten en de slang zijn gemaakt van elektrisch niet-geleidend materiaal. Ze beschermen het apparaat dus tegen de effecten van een defibrillatorontlading. Bij een defibrillatorontlading mag het apparaat zelf de patiënt niet raken, omdat het apparaat door een dergelijke ontlading beschadigd kan raken en ertoe kan leiden dat er verkeerde waarden worden getoond.
LET OP
Garantie
▪ Open de behuizing van de Tel-O-Graphs
GSM niet, anders vervalt elke garantie.
®
Veiligheid
LET OP
Batterijen
▪ Neem de batterijen/accu's uit het batterijvakje, zodra ze ontladen zijn of wanneer het apparaat waarschijnlijk lange tijd niet gebruikt wordt.
▪ Gooi batterijen/accu's niet in het vuur en stel ze nooit bloot aan hoge temperaturen.
▪ Probeer batterijen niet weer op te laden.
Probeer de batterijen/accu's niet te openen of kort te sluiten. Er bestaat explosiegevaar.
NL
13
Veiligheid
LET OP
Elektrische velden
▪ In de buurt van sterke elektrische velden kunnen de metingen foutief zijn. Voer geen metingen uit in de buurt van:
▪ Hoogspanningsleidingen
▪ Magnetrons
▪ Draagbare en mobiele HF-zenders, zoals mobiele telefoons, kunnen het meetapparaat be'lnvloeden.
▪ Het verzenden van de gegevens via bluetooth kan door andere apparaten gestoord worden, ook als deze andere apparaten overeenkomen met de voor hen geldende zendeisen volgens
CISPR. Houd er daarom rekening mee dat de afstand van de Tel-O-Graphs
®
GSM tot draagbare RF-communicatieapparatuur ten minste 30 cm (12 in) moet zijn.
LET OP
Beschadiging van het apparaat door vloeistof
▪ Er mag geen vloeistof in het apparaat binnendringen! Wanneer u vermoedt dat er bij het reinigen of gebruik van het apparaat vloeistof binnengedrongen is, mag het apparaat niet meer gebruikt worden.
▪ Schakel het apparaat uit en verwijder de batterijen als het apparaat aan vocht is blootgesteld. Informeer direct uw zorgverlener.
▪
Opmerking
Het toepassingsgebied van de bloeddrukmeter bevindt zich op het gebied van thuiszorg en professionele gezondheidszorginstellingen, zoals eerstehulpafdelingen en klinieken.
14
4
4.1
Beschrijving van het apparaat
Het meetapparaat
Beschrijving van het apparaat
NL
Afb. 1: Het meetapparaat
1
2
3
Display lnfrarood-interface (voor de service)
- toets
4
5
Afdekking batterijvak
Aansluitbus voor luchtslang
15
Beschrijving van het apparaat
4.2 Bloeddrukmanchet
16
1
2
3
Bloeddrukmanchet
Luchtslang
Luchtslang-aansluiting
Afb. 2: Bloeddrukmanchet
4.3 Display
Beschrijving van het apparaat
NL
1
2
3
4
5
Afb. 3: Display
Als dit symbool verschijnt: Batterij leeg
Weergave systolische (bovenste) waarde
Draadloze verbinding
Signaalsterkte van het mobiele netwerk
Gegevensoverdracht
6
7
8
9
10
Infraroodcommunicatie
Pols herkend
Aantal meetwaarden
Weergave diastolische (onderste) waarde
Pols herkend
17
Beschrijving van het apparaat
4.4 Omgevingsomstandigheden
LET OP bedieningsvoorwaarden.
▪
▪
▪
▪
Berg de bloeddrukmeter bij een temperatuurbereik van -25 °C tot +70 °C op.
Gebruik de bloeddrukmeter bij een temperatuur- bereik van +5 C tot +40 C.
Let op dat u de bloeddrukmeter alleen opbergt of gebruikt bij een luchtvochtigheid (niet condense-rend) van
15 % tot 93 %.
Extreme temperaturen, luchtvochtigheid (niet condenserend) of hoogtes kunnen de prestaties van de bloeddrukmeter be'invloeden.
18
5
5.1
Meting voorbereiden
Uitpakken
Opmerking
Alle onderdelen die bij de levering inbegrepen zijn, zijn bij verzending deugdelijk verpakt en op hun volledigheid en functionaliteit gecontroleerd.
Mochten de goederen onvolledig of defect zijn, informeer dan direct uw gezondheidszorgverlener.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verstikking door de luchtslang en de bloeddrukmanchet!
▪ Berg de bloeddrukmanchet buiten het bereik van kinderen op.
Pak het gehele leveringsprogramma uit en controleer de inhoud op volledigheid.
Controleer de bloeddrukmeter op van uiten af zichtbare schade. Mocht u schade vaststellen, laat het apparaat dan voor gebruik repareren.
Meting voorbereiden
Bewaar de verpakking om de bloeddrukmeter op een later tijdstip veilig te verpakken.
Bewaar de verpakking om de bloeddrukmeter op een later tijdstip veilig te verpakken.
5.2 Batterij plaatsen
Afb. 4: Afdekking van het batterijvak openen
NL
19
Meting voorbereiden
▪
▪
▪
Opmerking
Plaats de batterijen, terwijl u het apparaat in de hand houdt.
Let erop dat u de knop aan de voorkant niet aanraakt!
Door op de knop te drukken tijdens het plaatsen van de batterijen komt u in de manometermodus voor de service. Haal de batterijen eruit en plaats de batterijen opnieuw.
Open de afdekking van het batterijvak aan de onderkant van de bloeddrukmeter.
Plaats de vier batterijen (AA, alkaline) in het vak en let op dat de polen in de juiste richting liggen.
Sluit de afdekking van het batterijvak.
De bloeddrukmeter wordt automatisch ingeschakeld, voert een displaytest uit en toont
het startbeeldscherm. (zie Afb. 5 en Afb. 6).
WAARSCHUWING
Let erop dat alle segmenten van het beeldscherm getoond worden. Informeer uw gezondheidszorgverlener beeldscherm beschadigd is. wanneer het
Afb. 5: Test-beeldscherm
20
5.3 Bloeddrukmeter in-/uitschakelen lnschakelen
Afb. 6: Start-beeldscherm
Druk op de -toets.
Het display geeft het start-beeldscherm weer
(Afb. 6).
Uitschakelen
1) De bloeddrukmeter schakelt zich na 5 minuten automatisch uit.
Meting voorbereiden
NL
21
Bloeddruk en pols meten
6 Bloeddruk en pols meten
6.1
▪
▪
▪
▪
Voor de meting
Kies de passende grootte van de bloeddrukmanchet.
Direct voor de meting is het raadzaam om niet te eten, roken en elke inspanning te vermijden. Al deze factoren be'invloeden het meetresultaat.
Probeer daarom om u voor de bloeddrukmeting ca. 5 minuten in een rustige sfeer te ontspannen.
Meet steeds aan dezelfde arm (normaliter de linker arm).
De bloeddruk verandert in de loop van de dag.
Meetwaarden zijn alleen vergelijkbaar wanneer op hetzelfde tijdstip en onder dezelfde omstandigheden gemeten wordt.
6.2 Bloeddrukmanchet aanbrengen
WAARSCHUWING
Verwondingsgevaar door verkeerd aangesloten luchtslang!
▪ Let op dat u geen knik of knoop in de lucht- slang maakt en dat u de slang niet uitrekt.
WAARSCHUWING
De bloeddrukmeter mag alleen met de originele bloeddrukmanchet worden gebruikt, omdat anders het gevaar bestaat dat de meetresultaten fout zijn of dat verwondingen optreden.
22
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel door allergische reacties van het manchetmateriaal!
▪
▪
Verwijder de manchet bij het ontstaan van pijn of allergische reacties.
Houd rekening met de aanwijzingen voor
reiniging en desinfectie (zie Hoofdstuk 9).
Afb. 7: Luchtslang insteken
Bloeddruk en pols meten
Steek de luchtslangaansluiting in de luchtslangopening aan de linkerkant van de bloeddrukmeter en plaats de bloeddrukmeter op een tafel (zie Afb. 7).
Selecteer de manchetmaat overeenkomstig de omvang van de bovenarm van de te meten persoon op de juiste wijze:
Omvang van de bovenarm van de te meten persoon
20 – 24 cm (7.9-9.5 in)
24 – 32 cm (9.5-12.6 in)
32 – 38 cm (12.6-15.0 in)
38 – 55 cm (15.0-21.7 in)
Manchetmaat
S
M
L
XL
NL
Opmerking
De selectie van een passende bovenarmmanchet is heel belangrijk voor een correcte bloeddrukmeting.
Maak uw bovenarm vrij.
23
Bloeddruk en pols meten
Opmerking
De bloeddrukmanchet moet direct op de huid liggen.
Steek uw linker arm in de lus van de bloeddrukmanchet.
Opmerking
De bloeddrukmanchetten worden vooraf gemonteerd geleverd. In het geval de manchet niet vooraf gemonteerd aanwezig is, doet u het volgende:
▪
▪
Plaats de manchet en maak hem met de klittenbandsluiting naar onder breder.
Aan het uiteinde van de manchet bevindt zich een beugel. Steek het tegenovergelegen uiteinde van de manchet door de beugel en klap het uiteinde van de manchet hierover heen, zodat de weerhaken van de klittenbandsluiting op de klittenbandlussen vast gaan zitten.
Afb. 7: Juiste positie van de bloeddrukmanchet
Plaats de bloeddrukmanchet in de juiste positie
(Afb.8):
▪
▪
▪
De slang moet langs de binnenkant van de onderarm lopen en naar het middenvinger van de hand wijzen.
De onderste rand van de manchet moet zich ca. 2 cm boven de elleboog bevinden.
De arterie-markering (pijl boven de slang) moet midden op de binnenkant van de arm liggen en naar onderen wijzen.
24
Als de bloeddrukmanchet correct aangebracht is, bevestigt u het uiteinde met de klittenbandsluiting.
Opmerking
Breng de bloeddrukmanchet zodanig aan dat u uw wijsvinger en uw middenvinger nog tussen uw huid en het stof van de bloeddrukmanchet kunt steken.
Bloeddruk en pols meten
6.3 Juiste lichaamshouding
Neem na het aanbrengen van de bloeddrukmanchet de juiste lichaamshouding aan voor het meten van de bloeddruk (Afb. 9).
NL
Afb. 8: Juiste lichaamshouding
Als u de bloeddruk wilt meten, ga dan eerst lekker rustig op een stoel zitten.
Leg uw elleboog op tafel of op een onder- legger.
Ga met uw rug tegen de stoelleuning zitten.
Houd uw arm zo dat de bloeddrukmanchet zich ter hoogte van uw hart bevindt.
25
Bloeddruk en pols meten
Ontspan uw arm en draai uw handpalm naar boven.
Zet uw voeten plat op de grond en zet uw benen naast elkaar.
Opmerking
Het meetresultaat kan door de positie van de manchet, de juiste lichaamshouding en de positie van de patiënt, inspanning of psychische toestand
6.4 Juiste lichaamshouding
WAARSCHUWING
Verwondingen als gevolg van de meting!
▪
▪
▪
Leg de luchtslang niet om uw hals.
Als u tijdens de meting pijn voelt, stop dan met de meting.
Breng de bloeddrukmanchet niet over wonden aan.
Leg de bloeddrukmanchet om uw arm en neem de correcte lichaamshouding in.
Druk op de -toets.
Het display geeft het start-beeldscherm weer.
(Afb. 6).
Druk opnieuw op de meting te beginnen.
-toets, om met de
De bloeddrukmeter bevestigt dit door een korte pieptoon en toont kort de displayfuncties. De bloeddrukmanchet wordt langzaam opgepompt.
De toegepaste druk wordt op de display getoond.
Na één keer oppompen wordt nog een keer opgepompt. Zodra er een hartslag te herkennen is, wordt het overeenkomstige symbool ♥ getoond.
26
Het meetproces loopt tijdens de deflatie. De bloeddrukmeter bevestigt het einde van de meting door een korte pieptoon.
Opmerking
Spreek niet tijdens de meting.
De meting kan steeds stopgezet worden door op de
-toets te drukken.
Na de meting wordt de lucht volledig uit de bloeddrukmanchet afgelaten. Het display geeft de bloeddruk en de polsfrequentie weer.
Neem de bloeddrukmanchet van uw arm.
WAARSCHUWING
Als metingen te vaak doorgevoerd worden, kan dit verwondingen veroorzaken!
Wacht minstens 2 tot 3 minuten, zodat de arterien naar hun oorspronkelijke toestand kunnen terugkeren.
6.5 Meting stopzetten
Als een meting pijn veroorzaakt, drukt u tijdens de meting op de -toets.
Bloeddruk en pols meten
De lucht wordt uit de bloeddrukmanchet afgelaten en de meting wordt stopgezet.
Neem de bloeddrukmanchet van uw arm.
NL
27
Verzenden van de meetwaarden via mobiele telefoon
7 Verzenden van de meetwaarden via mobiele telefoon
Wanneer de bloeddrukmeter voor het verzenden van uw meetwaarden via mobiele telefoon is uitgerust, worden de meetwaarden volledig automatisch naar de databank verstuurd.
Als het eerdere verzenden van de meetwaarden nog niet heeft plaatsgevonden, worden alle nog niet verzonden meetwaarden samen verzonden.
Ter bevestiging van de succesvolle verzending hoort u vervolgens een korte pieptoon van de bloeddrukmeter.
▪
▪
Opmerking
Raadpleeg bij problemen met het verzenden in Hoofdstuk 12 "Foutberichten". Mocht het probleem met verzenden blijven bestaan, dan moet u contact opnemen met de gezondheidszorgverlener.
Bij problemen met het verzenden worden bij meer dan 350 meetgegevens steeds de oudste gegevens overschreven door nieuwe in het apparaat.
28
Geheugen
8
8.1
Geheugen
Meetwaarden opslaan
Afb. 9: Aantal meetwaarden
De bloeddrukmeter slaat telkens 350 bloeddruk- en 350 polswaarden op.
Opmerking
Er worden alleen metingen opgeslagen die nog niet naar de databank zijn verzonden.
Bij meer dan 350 meetgegevens worden de oudste gegevens overschreven met de nieuwe gegevens.
1) LET OP
Verlies van gegevens
▪
▪
▪
Als er 10 meetwaarden op het display verschijnen, ziet u een permanente foutcode, dan moet u contact opnemen met de gezondheidszorgverlener.
Als u nogmaals op de -toets drukt, wordt de foutcodewaarschuwing gewist en kunt u doorgaan met uw meting.
Neem ten laatste contact op met uw gezondheidszorgverlener wanneer op de display 350 meetgegevens worden getoond om verlies van gegevens te vermijden.
Het aantal metingen wordt op het display weerge- geven (Afb. 10).
Note
De reeds verzonden gegevens in de database blijven behouden en worden niet overschreven.
NL
29
Geheugen
8.2 Meetwaarden uit de bloeddrukmeter wissen
Om het geheugen van uw bloeddrukmeter te wissen, gaat u als volgt te werk:
Afb. 10: Meetwaarden wissen
1) Druk op de -toets van de bloeddruk- meter en houdt deze toets ca. 3 sec. ingedrukt.
Het display geeft [IP]] weer (Afb. 11A).
Opmerking
Telkens na 3 sec. geeft het display automatisch de volgende menu-functie weer. De volgorde luidt:
➔ Draadloos verzenden (IP)
➔ lnfrarood-transmissie (IR)
➔ Meetwaarden wissen (c lr)
Opmerking
Het menupunt draadloos verzenden (IP) en infrarood-verzenden (IR) zijn bedoeld voor service en hebt u niet nodig.
2) Wacht totdat het display knipperend [c lr] weergeeft (Afb. 11 C).
Druk op de -toets.
Er klinkt een signaaltoon en het display geeft permanent [c lr] weer (Afb. 11/B).
Druk op de -toets en houd deze langer dan 3 sec. ingedrukt.
De signaaltoon klinkt 3 keer en het display geeft [M00] weer (Afb. 11/C).
De metingen zijn gewist. Het apparaat keert terug in de standbymodus en toont het startscherm (zie Afb. 6).
30
9 Reiniging en ontsmetting
▪
▪
WAARSCHUWING
Bij het aanleggen van het apparaat mogen er geen resten van desinfectiemiddelen meer op de manchet aanwezig zijn!
Er zijn patiënten met intoleranties (bijv. allergieën) voor desinfectiemiddelen of bestanddelen daarvan.
▪
▪
▪
LET OP
Dompel de bloeddrukmeter manchet desinfectiemiddel, water vloeistoffen! niet met blaas en onder in of andere
Wanneer er nogmaals vloeistof in het apparaat binnendringt, dan schakelt u het direct uit en u stuurt u het naar de fabrikant of gezondheidszorgverlener terug om te testen!
Open de behuizing van de Tel-O-Graph
®
GSM niet, anders vervalt de garantie!
Reiniging en ontsmetting
Opmerking
Voor het ontsmetten en reinigen van deze producten moeten de aanwijzingen van de fabrikant absoluut worden opgevolgd.
9.1 Reiniging
▪
▪
▪
▪
LET OP
Gebruik voor het reinigen lauw water tot max.
30°C, waaraan u indien nodig een mild reinigingsmiddel kunt toevoegen. (Gebruik in geen geval een sterk reinigingsmiddel of een middel dat oplosmiddel bevat, omdat dit het oppervlak van de bloeddrukmeter of de manchet kan aantasten.)
Gebruik geen wasverzachters of andere hulpmiddelen (bijv. hygiëneproducten, deodorants voor textiel). Deze middelen kunnen resten achterlaten en het materiaal beschadigen!
De manchet kan op 30°C in de wasmachine met een mild reinigingsmiddel worden gewassen, zonder te centrifugeren.
De manchet is niet geschikt voor de wasdroger.
NL
31
Reiniging en ontsmetting
▪ De klittenbandsluiting moet vóór het wassen absoluut gesloten worden.
Tel-O-Graph ® GSM reinigen:
Gebruik voor het reinigen van de bloeddrukmeter alleen een vochtige katoenen doek met mild wasmiddel.
Manchet reinigen:
Gebruik voor de reiniging van de manchet uitsluitend een mild wasmiddel zonder wasverzachter en lauwwarm water.
Ballon en slang reinigen:
Voor het reinigen van de blaas moet u deze uit de manchet halen. Trek de ene kant van de manchet uit de beugel en strek hem helemaal uit.
Verwijder de blaas met de slang door deze via de uittreksleuf op de binnenkant van de manchet uit het blaasvak eruit te trekken.
▪
▪
LET OP
Gebruik voor de reiniging van de ballon en slang uitsluitend een mild wasmiddel zonder wasverzachter en lauwwarm water.
Let erop dat er geen water in de blaas of de slang terechtkomt!
Nadat de manchet, blaas en slang volledig gedroogd zijn, legt u de manchethoes volledig uit met de klittenbandsluiting naar onderen. Steek de blaas via de uitttreksleuf in het blaasvak en steek de slang door de kleine opening (aan de binnenkant van de manchet).
Let erop dat er bij het invoeren geen vouwen ontstaan!
32
▪
▪
LET OP
Let erop dat de grootte van de blaas past in de blaashuls.
Informatie over de maat voor de manchethuls bevindt zich op de buitenkant.
9.2 Ontsmetting:
Vraag uw arts of en wanneer een desinfectie van de manchethuls vanwege hygiënische redenen vereist is.
EM heeft de volgende producten getest voor ontsmetting van de manchet:
▪
▪
Isopropanol (70%)
Terralin Liquid (fabrikant: Schülke en Mayr)
Reiniging en ontsmetting
Bij gebruik van andere, niet door IEM GmbH geteste ontsmettingsmiddelen, is de gebruiker verantwoordelijk voor het bewijs van correct gebruik.
Gebruik nooit desinfectiemiddelen die resten op het product achterlaten of die niet geschikt zijn om in contact te komen met de huid.
Om het volledige effect te bereiken, bevochtigt u de manchet met het desinfectiemiddel gedurende ten minste 5 minuten.
Zorg ervoor dat het middel volledig opdroogt.
Zorg ervoor dat gebruikte desinfectiemiddelen volledig zijn afgewassen voordat u de bloeddrukmanchet aanbrengt.
NL
33
Onderhoud
10 Onderhoud
De bloeddrukmeter inclusief bloeddrukmanchet is door de fabrikant gekalibreerd voor een periode van twee jaar. Het onderhoud (metrologische controle) moet bij professioneel gebruik in overeenstemming met de richtlijn 93/42/EEG tenminste elke twee jaar worden uitgevoerd. Deze eis kan in de afzonderlijke landen door nationale wetten of voorschriften geregeld zijn.
Betaling voor de meettechnische controle is verplicht; de controle kan door de IEM GmbH, een bevoegde instantie of door een geautoriseerde onderhoudsdienst plaatsvinden volgens de „Verordening voor fabrikanten van medische producten".
Naast de meettechnische controle zijn geen verdere onderhoudsmaatregelen voor elektromagnetische compatibiliteit nodig.
34
11 Afvalverwerking
Bloeddrukmeter
Het symbool op het product of de verpakking verwijst ernaar dat dit product niet als normaal huisvuil behandeld mag worden, maar moet worden afgegeven bij een inzamelpunt voor het recyclen van elektrische en elektronische apparaten.
U ontvangt nadere informatie via uw gemeente, de gemeentelijke afvalverwerkingsbedrijven of de zaak waarin u het product hebt gekocht
Afvalverwerking
Batterijen/Accu's
Batterijen horen niet thuis in het huisvuil. Als consument bent u wettelijk verplicht gebruikte batterijen terug te geven. U kunt uw oude batterijen afgeven bij de openbare inzamelpunten in uw gemeente of overal waar batterijen van het betreffende soort worden verkocht
Li Batterij bevat lithium
Al Batterij bevat alkali
Mn Batterij bevat mangaan
NL
35
Foutmeldingen
12 Foutmeldingen
12.1 Fouten bij het meten van bloeddruk
Bloeddruk-meetfouten en communicatiefouten worden akoestisch weergegeven door 12 korte signaaltonen.
Foutbeschrij- ving
Oorzaak
Err 1
De arm werd tijdens de meting bewogen
Niet genoeg geldige polsslagen herkend
De arm werd tijdens de meting bewogen
Err 2
Verhelpen
Houd uw arm tijdens de meting stil (
Breng de bloeddrukmanchet opnieuw aan (
Houd uw arm tijdens de meting stil (
➔ Hoofdstuk 6.3
).
➔
Hoofdstuk 6.2
).
➔ Hoofdstuk 6.3
).
De bloeddrukmanchet ligt niet goed tegen de arm aan
Controleer de positie van de bloeddrukmanchet ( ➔ Hoofdstuk 6.2
).
Err 3
Bloeddruk ligt buiten het meetbereik
Heftige armbeweging.
Bij permanente (of herhaaldelijke) melding is de bloeddrukmeter niet geschikt voor u. Raadpleeg uw arts.
Houd uw arm tijdens de meting stil (
➔
Hoofdstuk 6.3
).
36
Foutmeldingen
Foutbeschrij- ving
Oorzaak
Err 4
Verhelpen
Meetwaarden werden niet correct overgedragen
Wacht totdat u opnieuw een meting doorvoert. De gegevens worden dan samen verzonden.
Indien deze fout permanent optreedt, stuur de bloeddrukmeter dan ter controle naar uw vakhandelaar of direct naar de fabrikant.
Err 5
Err 6
Accu- of batterijspanning te laag
Vervang de accu's of batterijen ( ➔ Hoofdstuk 5.2
).
Batterijcontacten zijn gecorrodeerd
Luchtstuwing
Reinig de batterijcontacten met een katoenen doek en een beetje alcohol.
Controleer of de lucht in de bloeddrukmanchet opgestuwd is of er een knik in de luchtslang zit. Bij een knik in de luchtslang moet u deze verhelpen; anders moet u de bloeddrukmeter naar uw vakhande- laar of naar de fabrikant sturen.
Bloeddrukmanchet is niet correct aangesloten (
Verbind de bloeddrukmanchet met de bloeddrukmeter
➔ Hoofdstuk 6.2
).
Ondichte plek in de arm- manchet of in de luchtslang
Vervang de bloeddrukmanchet met de luchtslang.
NL
37
Foutmeldingen
Foutbeschrij- ving
Oorzaak
Err 10 Interne fout
Verhelpen
Abr. Meting door een druk op
(Onderbreking) de toets stopgezet
Err 9
Restdruk in de bloeddrukmanchet
Druk niet op de knop tijdens een meting, behalve als u de meting wilt onderbreken.
Wacht af totdat de bloeddrukmanchet geheel ontlucht is.
Stuur de bloeddrukmeter bij het vaak optreden van de fout ter controle naar uw gezondheidszorgverlener of direct naar de fabrikant.
38
Foutmeldingen
12.2 Communicatiefout
Foutbeschrij- ving
Oorzaak
Cod 1
Cod 2
Cod 3
Cod 4
Cod 5
Cod 6
Cod 7
Cod 8
Verhelpen
Registratie in het mobiele netwerk niet mogelijk
Geen GSM-verbinding
Ga naar een locatie met betere draadloze ontvangst.
Neem bij herhaaldelijk optreden contact op met de gezondheidszorgverlener.
Ga naar een locatie met betere draadloze ontvangst.
Neem bij herhaaldelijk optreden contact op met de gezondheidszorgverlener.
Meetwaarden kunnen niet verzonden worden.
Communicatiefout
Voer opnieuw een meting uit en controleer of de meetwaarden worden overgebracht.
Neem bij herhaaldelijk optreden contact op met de gezondheidszorgverlener.
Neem bij herhaaldelijk optreden contact op met de gezondheidszorgverlener.
Ongeldige doelgegevens in
EEPROM (geheugen)
Neem bij herhaaldelijk optreden contact op met de gezondheidszorgverlener.
Hardwarecommunicatiefout Neem bij herhaaldelijk optreden contact op met de gezondheidszorgverlener.
Geheugen leeg Neem bij herhaaldelijk optreden contact op met de gezondheidszorgverlener.
Momenteel niet in gebruik
NL
39
Foutmeldingen
Foutbeschrij- ving
Oorzaak
Cod 9
Cod 10
SIM-kaart niet geplaatst
Andere GSM-fouten
Verhelpen
Plaats de bij het apparaat horende simkaart.
Neem bij herhaaldelijk optreden contact op met de gezondheidszorgverlener.
40
Technische gegevens en symbolen
13 Technische gegevens en symbolen
Technische gegevens
De bloeddrukmeter voldoet aan de EMC-richtlijnen.
De bloeddrukmanchet en de luchtslang bestaan uit niet geleidend metaal. Daardoor is de bloeddrukmeter defibrillator- bestendig.
Opgave Waarde Eenheid
Meetmethode Oscillometrisch
Meetbereik bloeddruk
Meetbereik pols
Precisie druk
Systolisch 60 tot 290
Diastolisch 30 tot 195
30 tot 240 mmHg
1/min NL
Nauwkeurigheid hartslag
Geheugen
+/- 3
±2% of ±3 BPM (afhankelijk van welke waarde het hoogst is)
350 mmHg
Metingen
Stroomvoorziening
Afmetingen (l x b x h)
Gewicht (zonder batterijen)
Materiaal (behuizing)
6V (4x AA, 1,5V, alkaline)
152 X 110 X 57
325
ABS (acrylnitril-Butadien-Styreen) g mm
41
Technische gegevens en symbolen
Opgave Waarde
Materiaal (manchet)
Bedrijfstemperatuur
Omgevingsdruk
Transporttemperatuur
Opslagtemperatuur
Luchtvochtigheid, niet condenserend
(gebruik, transport en opslag)
Batterijcapaciteit
Dataverbinding
Gegevensoverdracht
Polyester
+5 tot +40
700 tot 1060
-25 tot +70
-25 tot +70
15 tot 93
Circa 200*
Mobiele telefoon
GPRS klasse 12
*bij 2 metingen per dag met batterijen van hoge kwaliteit (alkaline)
42
Eenheid
°C hPa
°C
°C
%
Metingen
Symbolen
Symbool Betekenis
4 x LR6 of HR6, AA met 1,5 V
Fabrikant
Productiedatum JJJJ-MM-DD
Aanduiding van de FCC goedkeuring voor draadloos
Technische gegevens en symbolen
CE0044: Markering van een medisch product volgens richtlijn 93/42/EEG
NL
Aanduiding van Bluetooth klasse 1
Beschermen tegen regen en vocht
Gebruiksaanwijzing in acht nemen!
43
Technische gegevens en symbolen
Symbool Betekenis
Het symbool op het product of de verpakking ervan verwijst ernaar dat dit product niet als normaal huishoudelijk afval moet worden behandeld, maar moet worden afgegeven bij een ontvangstdepot voor het recyclen van elektrische en elektronische apparaten. U ontvangt nadere informatie via uw gemeente, de gemeentelijke afvalverwerkingsbedrijven of de zaak waarin u het product hebt gekocht.
Het apparaat is defibrillatorbestendig
Het apparaat zendt elektromagnetische golven uit.
Globaal systeem voor mobiele communicatie
Seriennummer
44
14 Fabrieksgarantie en reparatie
lnformatie over de garantie
▪
▪
▪
▪ lEM GmbH verleent twee jaar fabrieksgarantie op de bloeddrukmeter vanaf de verkoopdatum.
De verkoopdatum moet door de correct ingevulde garantiekaart of door de rekening aangetoond worden.
Gebreken die als gevolg van materiaal-of fabricagefouten zijn opgetreden, worden binnen de garantieperiode kosteloos verholpen.
Door een garantiegeval wordt de garantieperiode niet verlengd, niet voor het apparaat en evenmin voor de vervangen componenten
Van de garantie uitgesloten zijn:
alle schade die is ontstaan door een ondes- kundige behandeling, bv. door het feit dat de gebruiksaanwijzing niet in acht genomen werd
schade die het gevolg is van een reparatie of ingrepen van de koper of van onbevoegde derden
Transportschade op weg van de fabrikant naar de verbruiker of tijdens het opsturen naar de klantenservice
▪
▪
Fabrieksgarantie en reparatie
Onderdelen die onderhevig zijn aan normale slijtage (manchet, batterijen enz.)
Aansprakelijkheid voor directe of indirecte gevolgschade die door het apparaat veroorzaakt werd, is ook dan uitgesloten, als de schade aan het apparaat als een garantiegeval erkend wordt.
Verdergaande aanspraken, om het even om welke reden, zijn uitgesloten. lEM GmbH verleent geen garantie op de meege- leverde batterijen.
LET OP
De behuizing niet openen.
▪ Als u het apparaat opent, vervalt elke garantie.
NL
Reparatie
Als het apparaat functiefouten vertoont, neem dan contact op met onze klantenservice die u ook over verzendmodaliteiten informeert.
45
EMC-richtlijnen van de fabrikant
15 EMC-richtlijnen van de fabrikant
Elektromagnetische emissies
De bloeddrukmeter Tel-O-Graph ® GSM is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven omgeving. Gebruik de bloeddrukmeter uitsluitend in een dusdanige omgeving.
Stooremissiemeting
HF-stooremissies volgens CISPR 11
HF-stooremissies volgens CISPR 11
HF-stooremissies volgens CISPR 25
IEC 61000-3-2
IEC 61000-3-3
Overeenstemming
Groep 1
Klasse B
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Elektromagnetische omgeving - leidraad
De bloeddrukmeter Tel-O-Graph ® GSM gebruikt HFenergie uitsluitend voor zijn interne functie. Daarom is zijn
HF- emissie heel gering en het is onwaarschijnlijk dat nabije elektronische apparaten gestoord worden.
De bloeddrukmeter Tel-O-Graph ® GSM is geschikt voor gebruik in andere inrichtingen dan in een woongedeelte en inrichtingen die direct op een openbaar stroomnet aange- sloten zijn dat ook gebouwen van stroom voorziet die voor woondoeleinden worden gebruikt.
46
EMC-richtlijnen van de fabrikant
Elektromagnetische stoorvastheid
De bloeddrukmeter Tel-O-Graph ® GSM is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven omgeving. Gebruik de bloeddrukmeter uitsluitend in een dusdanige omgeving.
Controle van de stoor- vastheid
IEC 60601-1-
Testniveau
Overeenstem- mingsniveau
Elektromagnetische omgeving - richtlijnen
0ntlading van statische elektriciteit
(ESD) volgens IEC
61000-4-2
+/- 8kV contactontlading
+/- 15kV luchtontlading
+/- 8kV contactontlading
+/- 15kV luchtontlading
Vloeren moeten uit hout of beton bestaan of voorzien zijn van keramische tegels. Als de vloer voorzien is van synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid minstens
30% bedragen.
Gestraalde HFstoring volgens
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 Mhz tot 2,7 Ghz
10 V/m
Draagbare en mobiele zendapparaten mogen niet dichter bij de
Tel-O-Graph ® GSM inclusief leidingen worden gebruikt dan de aanbevolen veilige afstand.
De veldsterkte van stationaire draadloze zenders moet bij alle frequenties volgens een onderzoek ter plaatse kleiner zijn dan het overeenstem- mingsniveau. In de omgeving van apparaten die het symbool
„Niet-ioniserende straling" dragen, zijn sto- ringen mogelijk.
NL
47
EMC-richtlijnen van de fabrikant
Controle van de stoor- vastheid
IEC 60601-1-
Testniveau
IEC 61000-4-4
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-6
Magneetveld bij de voe- dingsfrequentie
(50/60 Hz) volgens
IEC 61000-4-8
30 A/m
IEC 61000-4-11
Overeenstem- mingsniveau
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Elektromagnetische omgeving - richtlijnen
30 A/m
Niet van toepassing
Magneetvelden bij de netfrequentie moeten overeenkomen met de typische waarden die in een zakelijke omgeving of een ziekenhuis-omgeving voorkomen.
48
De Tel-O-Graph
®
GSM is getest met de volgende frequenties:
Meting van storingsemissie
Gestraalde HF-storing vol- gens
IEC 61000-4-3
Testniveau IEC 60601-1
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz sinus)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hzh
EMC-richtlijnen van de fabrikant
Conformiteitsniveau
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz Sinus)
PM; 18 Hz
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
NL
49
Frequentiebanden
16 Frequentiebanden
De Tel-O-Graph ® GSM maakt gebruik van de volgende frequentiebanden:
Zendvermogen Bandnaam
Class 4 (+33dBm
2dB)
Class 1 (+30dBm
2dB)
Class E2 (+27dBm ± 3dB)
Class E2 (+26dBm +3 /-4dB)
Class 3 (+24dBm +1/-3dB)
E-GSM
GSM
GSM 8-PSK
GSM 8-PSK
UMTS, WCDMA FDD BdI
UMTS, WCDMA FDD BdII
UMTS, WCDMA FDD BdVIII
UMTS, WCDMA FDD BdV
UMTS, WCDMA FDD BdVI
Bereik
850 MHz
900 MHz
1800 MHz
1900 MHz
850 MHz
900 MHz
1800 MHz
1900 MHz
2100 MHz
1900 MHz
900 MHz
850 MHz
800 MHz
50
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