Italiano

Non sterile Prodotto negli U.S.A.

Attenzione: la legge federale statunitense stabilisce che questo dispositivo possa essere venduto solo da medici o su prescrizione medica.

Nederland

Niet steriel Vervaardigd in de VS.

Let op: Volgens de Amerikaanse (federale) wet mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

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Indicazioni per l’uso

Vedere la Figura 1 per il posizionamento rettale e la Figura 2 per il posizionamento vaginale.

Stimolazione

Gli elettrodi fanno parte dei sistemi di stimolazione del pavimento pelvico (PFS) Empi Minnova, il cui uso è indicato nei trattamenti di incontinenza urinaria.

Rilevamento

Gli elettrodi sono parte dei sistemi di elettromiografia (EMG) Empi InnoSense, il cui uso è indicato per determinare l’attività EMG dei muscoli del pavimento pelvico.

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Controindicazioni

• Non usare questo dispositivo se si ha il cancro del colon-retto.

• Informare il medico se si hanno i sintomi di un’infezione delle vie urinarie attive o di una costipazione grave.

• Non usare il dispositivo se l’area in cui va posizionato l’elettrodo presenta un’infezione o lesioni.

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Avvertenza

• In presenza di dolore, irritazione o emorragia insolita del retto o della vagina, interrompere l’uso del dispositivo e rivolgersi immediatamente a un medico.

• Non usare il dispositivo con sistemi non forniti dall’Empi.

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Precauzioni

• Durante l’uso del dispositivo, non introdurre altri oggetti all’interno del retto o della vagina.

• Rimuovere l’elettrodo dopo ogni uso. Si raccomanda di non lasciare l’elettrodo nel retto o nella vagina durante l’intervallo tra una sessione e l’altra.

• Non rimuovere l’elettrodo mentre lo stimolatore è in funzione; ciò provocherà fastidio facendo avvertire la corrente in maniera più intensa.

Istruzioni per l’uso

1. Prima dell’uso, leggere il manuale d’istruzioni sul sistema.

2. Non collegare l’elettrodo al sistema prima di introdurlo.

3. Per l’uso rettale, provare a indurre un’evacuazione intestinale prima di introdurlo.

4. Lubrificare l’elettrodo leggermente con acqua o con una gelatina a base d’acqua.

5. Introdurre l’elettrodo. Vedere la Figura 1 per il posizionamento rettale e la Figura 2 per il posizionamento vaginale. Il posizionamento può variare leggermente in base alla struttura del corpo.

6. Accertarsi che il sistema sia spento.

7. Collegare l’elettrodo allo stimolatore.

8. Iniziare la sessione di trattamento seguendo le istruzioni fornite dal medico.

Nota:

• Se la stimolazione provoca fastidio, spostare leggermente la posizione dell’elettrodo finché la sensazione di fastidio non scompaia.

• Per il posizionamento rettale, durante la stimolazione può essere necessario tenere l’elettrodo in posizione per prevenirne il movimento.

Pulizia e manutenzione dell’elettrodo ComfortPulse

1. Dopo ogni trattamento, lavare bene l’elettrodo con un detergente delicato che non contenga ammorbidenti o balsami. Strofinare l’elettrodo con un panno o con una spazzola morbida.

Sciacquare l’elettrodo e lasciarlo asciugare all’aria o asciugarlo con un panno pulito e privo di lanugine.

2. Dopo aver pulito e asciugato l’elettrodo, tenerlo al riparo dalla polvere e dall’umidità.

3. Se l’elettrodo sviluppa un odore sgradevole, scolorisce, s’incrina, presenta fili metallici scoperti o altri segni di usura, eliminarlo e ordinare un nuovo elettrodo.

4. Con un uso quotidiano e una manutenzione appropriata la durata utile di questo dispositivo

è di 9 - 12 mesi.

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Gebruiksindicaties

Zie Afbeelding 1 voor rectale plaatsing en Afbeelding 2 voor vaginale plaatsing.

Stimulering

De elektroden zijn een onderdeel van het Empi Minnova systeem voor stimulering van de bekkenbodem (PFS) Pelvic Floor Stimulation); ze zijn aangewezen in de behandeling van urineincontinentie.

Evalueren

De elektroden zijn een onderdeel van Empi InnoSense EMG Systems; ze zijn aangewezen om

EMG-activiteit van de spieren van de bekkenbodem te evalueren.

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Contra-indicaties

• Niet gebruiken als u kanker van de dikke darm hebt.

• Verwittig uw clinicus indien u een actieve infectie van de urineleider hebt of ernstig geconstipeerd bent.

• Niet gebruiken als u een infectie of laesies hebt in het gebied waar de elektrode wordt aangebracht.

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Waarschuwing

• Als rectale of vaginale irritatie, pijn of ongewone bloedingen zich voordoen, onmiddellijk met het gebruik stoppen en contact opnemen met uw arts.

• Niet gebruiken met systemen die niet door Empi worden geleverd.

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Voorzorgsmaatregelen

• Andere objecten mogen tijdens het gebruik van het instrument niet in het rectum of de vagina worden geplaatst.

• Verwijder de elektrode na ieder gebruik. Wij raden niet aan dat de elektrode in het rectum of de vagina blijft tussen twee sessies in.

• De elektrode niet verwijderen terwijl de stimulator in werking is; hierdoor kunt u een onprettige toename in stroomtoevoer voelen.

Gebruiksaanwijzing

1. Alvorens het systeem te gebruiken, de gebruiksaanwijzing van het systeem lezen.

2. De elektrode niet aan het systeem koppelen alvorens de elektrode in te brengen.

3. Bij rectaal gebruik dient u te proberen uzelf te ontlasten alvorens de elektrode in te brengen.

4. De elektrode lichtjes met water of een smeermiddelgel op basis van water insmeren.

5. De elektrode inbrengen. Zie Afbeelding 1 voor rectale plaatsing en Afbeelding 2 voor vaginale plaatsing. Plaatsing kan enigszins veranderen naargelang uw lichaamsstructuur.

6. Zorg ervoor dat het systeem uit is.

7. Koppel de elektrode aan de stimulator.

8. Begin de behandelingsessie als uw clinicus u toestemming geeft.

Opmerking:

• Als de stimulering onprettig aanvoelt, past u de plaatsing van de elektrode enigszins aan tot de stimulering aangenamer aanvoelt.

• Tijdens stimulering bij rectale plaatsing kan het noodzakelijk zijn dat u de elektrode op zijn plaats dient te houden om verschuiven van de elektrode te voorkomen.

Zorg dragen voor de ComfortPulse elektrode

1. Na iedere behandeling de elektrode grondig wassen met een zacht reinigingsmiddel dat geen huidverzachters of conditioners bevat. Schrob de elektrode schoon met een washandje of een zachte borstel. Spoel de elektrode af en laat luchtdrogen of dep droog met een schone, pluisvrije handdoek.

2. Nadat de elektrode gereinigd en afgedroogd is, de elektrode tegen vuil en vocht beschermen.

3. Als de elektrode onaangenaam begint te ruiken, verkleurt, barsten vertoond, blootliggende draden heeft, of andere tekenen van slijtage vertoond, dient u de elektrode weg te gooien en een nieuwe elektrode te bestellen.

4. De typische levensduur van een elektrode die dagelijks wordt gebruikt en waarvoor zorg wordt gedragen is 9-12 maanden.

FIGURE 1

FIGURE 1

FIGURA 1

ABBILDUNG 1

FIGURA 1

AFBEELDING 1

FIGURE 2

FIGURE 2

FIGURA 2

ABBILDUNG 2

FIGURA 2

AFBEELDING 2

360395 Rev A; © 2010 Empi 4/10

US PATENT #371,200

ComfortPulse PFS Electrode

o Vaginal Regular 199271-001 o Vaginal Small o Rectal

199272-001

199293-001

English Français

Español Deutsch

Italiano Nederlands

(MDSS) Medical Device Safety Service GmbH

Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany Tele: 49-511-62 62 86 30

Empi, Inc.

205 Hwy 22 East

Clear Lake, SD, 57226 USA

651.415.9000; 1.800.328.2536

0473

English

Non-Sterile Manufactured in the USA.

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on the order of, a physician.

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Indications for Use

See Figure 1 for rectal placement and Figure 2 for vaginal placement.

Stimulation

The electrodes are a component of Empi Minnova Pelvic Floor Stimulation (PFS) Systems, which are indicated for use in the treatment of urinary incontinence.

Sensing

The electrodes are a component of Empi InnoSense EMG Systems, which are indicated for assessing EMG activity of the pelvic floor muscles.

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Contraindications

• Do not use if you have colorectal cancer.

• Notify your clinician if you have symptoms of an active urinary tract infection or severe constipation.

• Do not use if you have an infection or lesions in area of electrode placement.

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Warning

• If rectal or vaginal irritation, pain, or unusual bleeding develops, discontinue use and immediately contact your physician.

• Do not use with systems not provided by Empi.

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Precautions

• Other objects should not be placed in the rectum or vagina during use.

• Remove the electrode after each use. We do not recommend that the electrode remain in the rectum or vagina between sessions.

• Do not remove electrode while stimulator is operating, this will cause you to feel an uncomfortable increase in the sensation of the current.

Instructions for Use

1. Read the instruction manual with the system prior to use.

2. Do not connect the electrode to the system prior to insertion.

3. With rectal use, attempt to have a bowel movement prior to insertion.

4. Lightly lubricate the electrode with water or a water-based lubrication jelly.

5. Insert the electrode. See Figure 1 for rectal placement and Figure 2 for vaginal placement.

Placement may vary slightly depending on your body structure.

6. Ensure that the system is off.

7. Connect the electrode to the stimulator.

8. Begin treatment session as instructed by your clinician.

Note:

• If stimulation is uncomfortable, adjust the position of the electrode slightly until comfortable.

• During stimulation with rectal placement, it may be necessary to hold the electrode in place to prevent electrode movement.

Caring for the ComfortPulse Electrode

1. After each treatment, wash the electrode thoroughly with a mild cleanser that does not contain skin softeners or conditioners. Scrub the electrode with a washcloth or a soft brush. Rinse the electrode and air dry or blot with a clean, lint-free towel.

2. After cleaning and drying the electrode, protect it from dirt and moisture.

3. If the electrode develops an unpleasant odor, becomes discolored, cracks, has exposed wiring, or shows other signs of wear, discard it and order a new electrode.

4. With daily use and proper care the typical life span is 9-12 months.

Français

Non stérile Fabriqué aux EUA.

Attention : la loi fédérale américaine stipule que cet appareil ne peut être utilisé que par ou sur l’ordre d’un médecin.

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Indications

Voir la figure 1 pour la mise en place rectale et la figure 2 pour la mise en place vaginale.

Stimulation

Les sondes sont des composants des systèmes de stimulation du plancher pelvien (PFS) d’Empi Minnova, indiqués dans le traitement de l’incontinence urinaire.

Prise de mesure

Les sondes sont des composants des systèmes EMG d’Empi InnoSense, indiqués pour l’évaluation de l’activité EMG de la musculature périnéale.

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Contre-indications

• Ne pas utiliser en cas de cancer colorectal.

• Prévenir votre médecin dès l’apparition des symptômes d’infection urinaire, ou en cas de constipation grave.

• Ne pas utiliser en cas d’infection ou de lésions dans la zone de mise en place de la sonde.

Avertissements

• En cas d’irritation vaginale ou rectale, de douleur ou de saignements inhabituels, cesser la stimulation et prévenir immédiatement votre médecin.

• Ne pas utiliser avec des systèmes autres que ceux fournis par Empi.

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Précautions

• Aucun autre objet ne doit être placé dans le vagin ou le rectum pendant l’utilisation de la sonde.

• Retirer la sonde après chaque utilisation. Il est déconseillé de laisser la sonde dans le rectum ou le vagin entre deux séances.

• Ne pas retirer la sonde lorsque le stimulateur fonctionne, car cela provoquerait une augmentation désagréable de la sensation de courant.

Instructions d’utilisation

1. Lire le mode d’emploi accompagnant le système avant de l’utiliser.

2. Ne pas connecter la sonde au système avant de l’insérer.

3. Dans le cas d’une mise en place rectale, essayer d’évacuer les selles avant d’insérer la sonde.

4. Lubrifier légèrement la sonde avec de l’eau ou un gel lubrifiant à base aqueuse.

5. Insérer la sonde. Voir la figure 1 pour la mise en place rectale et la figure 2 pour la mise en place vaginale. Le positionnement de la sonde peut varier légèrement en fonction de votre constitution physique.

6. Vérifier que le système est à l’arrêt.

7. Connecter la sonde au stimulateur.

8. Commencer la séance selon les instructions du médecin.

Remarque:

• Si la stimulation est désagréable, ajuster légèrement la position de la sonde jusqu’à ce que la stimulation soit supportable.

• Lors d’une stimulation avec sonde rectale, il peut être nécessaire de tenir la sonde en position pour éviter qu’elle ne se déplace.

Entretien de la sonde ComfortPulse

1. Après chaque traitement, laver la sonde soigneusement avec un produit nettoyant doux qui ne contient aucune lotion ou crème cosmétique. Frotter la sonde avec un chiffon ou une brosse souple. Rincer la sonde et la sécher à l’air ou avec une serviette propre qui ne peluche pas.

2. Après avoir nettoyé et séché la sonde, la mettre à l’abri de la poussière et de l’humidité.

3. Si la sonde dégage une odeur nauséabonde, se décolore, se craquèle, a des connexions

électriques dénudées, ou présente tout autre signe d’usure, la mettre au rebut et commander une nouvelle sonde.

4. Dans le cas d’une utilisation quotidienne et avec un entretien approprié, la durée de vie normale d’une sonde est de 9 à 12 mois.

Español

No estéril Fabricado en EE.UU.

Precaución: La ley federal de los Estados Unidos limita el uso de este dispositivo a médicos o a personas con autorización médica.

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Indicaciones

Ver la Figura 1 para la colocación rectal y la Figura 2 para la colocación vaginal.

Estimulación

Los electrodos son un componente de los Sistemas Empi Minnova para la estimulación de la base pélvica, indicados para el tratamiento de la incontinencia urinaria.

Detección

Los electrodos son un componente de los Sistemas Empi InnoSense de electromiografía, indicados para evaluar la actividad electromiográfica de los músculos de la base pélvica.

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Contraindicaciones

• No utilizar en caso de cáncer colorrectal.

• Informar al médico o terapeuta en caso de que se presenten síntomas de infección activa del tracto urinario o estreñimiento agudo.

• No utilizar en caso de infección o lesiones en la zona de colocación de los electrodos.

Advertencia

• En caso de irritación rectal o vaginal, dolor o sangrado anormal, dejar de usar los electrodos y avisar inmediatamente al médico.

• No utilizar con sistemas no suministrados por Empi.

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Precauciones

• No introducir otros objetos en el recto ni en la vagina durante el uso de los electrodos.

• Quitar el electrodo después de usarlo. Se recomienda no dejar el electrodo en el recto o en la vagina entre una sesión y la siguiente.

• No quitar el electrodo mientras el estimulador está funcionando, ya que se produciría un aumento desagradable en la sensación de corriente.

Modo de empleo

1. Leer el manual de instrucciones antes de usar el sistema.

2. No conectar el electrodo al sistema antes de introducirlo.

3. Antes de una colocación rectal intente mover el vientre primero.

4. Lubricar el electrodo ligeramente con agua o con un gel de lubricación basado en agua.

5. Insertar el electrodo. Ver la Figura 1 para la colocación rectal y la Figura 2 para la colocación vaginal. Es posible que la colocación varíe ligeramente dependiendo de la estructura de su cuerpo.

6. Asegurarse de que el sistema esté apagado.

7. Conectar el electrodo al estimulador.

8. Comenzar la sesión de tratamiento según lo indicado por el terapeuta.

Nota:

• Si la estimulación es un poco incómoda, ajustar ligeramente la posición del electrodo hasta lograr un nivel aceptable de comodidad.

• Durante una estimulación con el electrodo colocado en el recto, es posible que tenga que sujetar el electrodo para evitar que se desplace.

Cuidado del electrodo ComfortPulse

1. Después de cada tratamiento, lavar el electrodo completamente con un limpiador suave que no contenga acondicionadores ni suavizantes para la piel. Fregar el electrodo con un paño o cepillo suave. Aclarar el electrodo y secarlo al aire libre o con una toalla limpia que no tenga pelusa.

2. Después de limpiar y secar el electrodo, protegerlo contra el polvo y la humedad.

3. Si el electrodo adquiere un olor desagradable, se decolora, tiene grietas y alambres expuestos, o muestra otros signos de desgaste, desecharlo y pedir un electrodo nuevo.

4. La vida útil típica del electrodo —con uso diario por un solo paciente y cuidado apropiado— es de 9 a 12 meses.

Deutsch

Unsteril Hergestellt in den USA.

ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes eingesetzt werden.

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Indikation

Abbildung 1 zeigt die rektale Anwendung, Abbildung 2 die vaginale Anwendung.

Stimulation

Diese Elektroden sind Komponenten der Empi Minnova Beckenboden-Stimulationssysteme, die zur Behandlung von Blaseninkontinenz indiziert sind.

Überwachung

Diese Elektroden sind Komponenten der Empi InnoSense EMG-Systeme, die zur Überwachung der EMG-Aktivität der Beckenbodenmuskulatur indiziert sind.

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Kontraindikation

• Bei Krebs im Darm- oder Rektalbereich nicht anwenden.

• Falls Sie Symptome einer Harnwegsinfektion oder schwere Verstopfung haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

• Nicht anwenden, wenn Sie eine Infektion oder Verletzung an der Anlegestelle der Elektrode haben.

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Warnhinweise

• Falls Reizungen im Rektum oder in der Scheide, Schmerzen oder ungewöhnliche Blutungen auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Arzt davon in Kenntnis gesetzt werden.

• Ausschließlich mit den von Empi gelieferten Systemen anwenden.

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Vorsichtsmaßnahmen

• Während der Anwendung sollten keine anderen Objekte in das Rektum bzw. die Scheide eingeführt werden.

• Elektrode nach jeder Anwendung entfernen. Es ist nicht ratsam, die Elektrode zwischen Behandlungen im Rektum bzw. in der Scheide zu belassen.

• Elektrode nicht bei laufendem Stimulator entfernen, da dies eine unangenehme Steigerung der

Stimulationswahrnehmung erzeugt.

Bedienungsanleitung

1. Vor der Anwendung die Bedienungsanleitung des Systems lesen.

2. Elektrode nicht vor dem Einführen an das System anschließen.

3. Bei rektaler Anwendung vor dem Einführen der Elektrode nach Möglichkeit den Darm entleeren.

4. Die Elektrode mit Wasser oder einem wasserhaltigen Gleitmittel gleitfähig machen.

5. Elektrode einführen. Abbildung 1 zeigt die rektale Anwendung, Abbildung 2 die vaginale

Anwendung. Je nach individueller Anatomie kann die Plazierung etwas variieren.

6. Sicherstellen, daß das System ausgeschaltet ist.

7. Elektrode an den Stimulator anschließen.

8. Behandlung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes beginnen.

Hinweis:

• Wenn die Stimulation unangenehm ist, die Position der Elektrode etwas verändern, bis sie angenehm ist.

• Bei rektaler Anwendung kann es erforderlich sein, die Elektrode festzuhalten, um ein Verschieben während der Stimulation zu verhindern.

Pflege der ComfortPulse Elektrode

1. Nach jeder Anwendung die Elektrode mit einem milden Reiniger, der kein Hautpflegemittel enthält, gründlich waschen. Mit einem Waschlappen oder einer weichen Bürste abreiben. Spülen und an der Luft trocknen lassen oder mit einem sauberen, flusenfreien Tuch trockenreiben.

2. Die Elektrode nach dem Reinigen und Trocknen vor Schmutz und Feuchtigkeit schützen.

3. Wenn die Elektrode einen unangenehmen Geruch entwickelt, verfärbt ist, rissig wird, blanke

Drähte aufweist oder anderweitig abgenutzt ist, eine neue Elektrode bestellen.

4. Bei täglicher Anwendung bei nur einem Patienten und entsprechender Pflege erreicht die

Elektrode eine Lebensdauer von 9-12 Monaten.