medical technology made in germany

Weinmann

Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

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www.weinmann.de

Center for

Production, Logistics, Service

Weinmann

Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Siebenstücken 14

D-24558 Henstedt-Ulzburg

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JOYCEone

Nasal mask

Gebrauchsanweisung

Instructions for Use

Mode d’emploi

Gebruiksaanwijzing

Istruzioni d'uso

Kullanma Kılavuzu

Brugsanvisning

Bruksanvisning

Käyttöohje

Manual de instrucciones

Instruções de uso

Инструкция по пользованию

Instrukcja obsługi

Uputa za uporabu

Οδηγίες χρήσης

使用说明书

1 Einführung

1.1 Bestimmungsgemäßer

Gebrauch

Die Nasalmaske JOYCEone wird zur Behandlung von

Schlafapnoe und zur nicht-invasiven sowie nicht lebenserhaltenden Beatmung von Patienten mit ventilatorischer Insuffizienz eingesetzt. Sie dient als

Verbindungselement zwischen Patient und Therapiegerät.

1.2 Kontraindikationen

Bei folgenden Symptomen darf die Maske nicht oder nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden:

Erosionen und Ulzerationen, Hautallergien, Rötungen der Gesichtshaut, Druckstellen im Gesicht,

Klaustrophobie, Angst, Gesichts- oder

Nasenrachendeformationen, Einnahme von

Medikamenten, die Erbrechen auslösen können,

Notwendigkeit unverzüglicher Intubation. Beachten

Sie auch die Kontraindikationen in der

Gebrauchsanweisung Ihres Therapiegerätes.

1.3 Nebenwirkungen

Verstopfte Nase, trockene Nase, morgendliche

Mundtrockenheit, Druckgefühl in den Nebenhöhlen,

Reizungen der Bindehaut, Hautrötungen,

Druckstellen im Gesicht, störende Geräusche beim

Atmen.

2 Sicherheit

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch. Sie ist Bestandteil der Maske und muss jederzeit verfügbar sein. Gemäß der Richtlinie 93/42/

EWG beachten Sie folgende Punkte.

Verletzungsgefahr durch Sauerstoffeinleitung!

Sauerstoff kann sich in Kleidung, Bettwäsche und

Haaren ablagern. In Verbindung mit Rauchen, offenem Feuer und elektrischen Geräten kann er

Brände und Explosionen verursachen.

⇒ Nicht rauchen.

⇒ Offenes Feuer vermeiden.

⇒ Keine elektrisch leitfähigen Schläuche verwenden

(Ausnahme: elektrisch beheizbare Atemschläuche)

Verletzungsgefahr durch CO2-Rückatmung!

Bei falscher Handhabung der Maske kann CO2 rückgeatmet werden.

⇒ Öffnungen der Maske nicht verschließen.

⇒ Maske nur längere Zeit aufsetzen, wenn das Therapiegerät läuft.

⇒ Maske nur im angegebenen Therapiedruckbereich verwenden.

⇒ Maske nicht bei Patienten anwenden, die die

Maske nicht selbstständig abnehmen können.

⇒ Patienten mit obstruktiven und restriktiven Lungenkrankheiten während der Verwendung von

JOYCEone-Masken individuell überwachen.

Verletzungsgefahr durch Verrutschen der Maske!

Wenn die Maske verrutscht oder abfällt, ist die

Therapie nicht wirksam.

⇒ Patienten mit eingeschränkter Spontanatmung

überwachen.

⇒ Unterdruck- / Leckagealarme am Therapiegerät aktivieren.

⇒ Patienten mit obstruktiven und restriktiven Lungenkrankheiten individuell überwachen.

Patientengefährdung durch Einsatz der Maske während der Anästhesie!

Wenn die Nasalmaske während einer Anästhesie eingesetzt wird, kann das eingeleitete Narkosegas durch den Mund entweichen und den Patienten gefährden.

⇒ Nasalmasken niemals während der Anästhesie verwenden.

2.1 Allgemeine Hinweise

• Beim Einsatz von Fremdartikeln kann es zu

Funktionsausfällen und einer eingeschränkten

Gebrauchstauglichkeit kommen. Außerdem können die Anforderungen an die Bio-

Kompatibilität nicht erfüllt sein. Beachten Sie, dass in diesen Fällen jeglicher Anspruch auf

Garantie und Haftung erlischt, wenn weder das in der Gebrauchsanweisung empfohlene

Zubehör noch Originalersatzteile verwendet werden.

• Um eine Infektion, bakterielle Kontamination oder Funktionsbeeinträchtigungen zu vermeiden, beachten Sie das Kapitel „Hygienische

Aufbereitung“.

3 Produktbeschreibung

3.1 Übersicht

Die Darstellung der Einzelteile finden Sie auf der

Titelseite.

Legende

1. Kopfbänderung

2. Stirnpolster

3. Stirnstütze

4. Sicherungsring

5. Winkel

6. Verschluss Druckmessanschluss

7. Druckmessanschluss

8. Drehhülse

9. Maskenkörper

10. Bänderungsclip

11. Maskenwulst

3.2 Kompatible Geräte

Sie können die Maske mit allen Therapiegeräten verwenden, die nicht zur lebenserhaltenden

Behandlung von Patienten mit Schlafapnoe oder ventilatorischer Insuffizienz dienen.

Bei manchen Gerätekombinationen entspricht der tatsächliche Druck in der Maske nicht dem verordneten Therapiedruck, auch wenn das Therapiegerät den korrekten Druck anzeigt. Lassen Sie die

Gerätekombination von einem Arzt oder Fachhändler so einstellen, dass der tatsächliche Druck in der

Maske dem Therapiedruck entspricht.

3.3 Ausatemsystem

Die Maske verfügt über ein integriertes

Ausatemsystem. Sicherungsring und Maskenkörper sind so geformt, dass zwischen diesen Teilen ein Spalt entsteht. Durch diesen Spalt kann die ausgeatmete

Luft entweichen.

3.4 Druckmessanschluss

Die Maske besitzt einen Druckmesssanschluss, um den Druck zu messen oder Sauerstoff einzuleiten.

Wenn Sie den Anschluss nicht benutzen, verschließen

Sie ihn mit dem Verschluss Druckmessanschluss, um den Therapiedruck zu erreichen.

4 Bedienung

Wie Sie die Maske zusammen bauen, anlegen, ab- nehmen, einstellen und zerlegen, entnehmen Sie den

Abbildungen:

Abbildung 1: Maske zusammen bauen

Abbildung 2: Maske anlegen

Abbildung 3: Maske einstellen

Abbildung 4: Maske abnehmen

Abbildung 5: Maske zerlegen

5 Hygienische Aufbereitung

Verletzungsgefahr durch ungenügende

Reinigung!

Rückstände können die Maske verstopfen, das integrierte Ausatemsystem beeinträchtigen und den

Therapieerfolg gefährden.

⇒ Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder besonderem Krankheitshintergrund

Maskenteile nach Rücksprache mit dem Arzt täglich desinfizieren.

⇒ Kontaktflächen zwischen Winkel und Drehhülse gründlich reinigen.

5.1 Maske reinigen

1. Maske zerlegen (siehe Abbildungen 5).

2. Maske gemäß nachfolgender Tabelle reinigen:

Aktion

Maskenteile mit warmem Wasser und mildem Reinigungsmittel waschen.

Maskenteile (Ausnahme: Maskenwulst und Stirnpolster) beim Waschen gründlich mit einem Tuch oder einer weichen Bürste reinigen.

X

Kopfbänderung mit der Hand waschen.

3. Alle Teile mit klarem Wasser nachspülen.

X

X

Sachschaden durch Abrieb!

Reiben an Maskenwulst und Stirnpolster kann die

Beschichtung beschädigen.

⇒ Maskenwulst und Stirnpolster nicht trocken reiben.

4. Alle Teile an der Luft trocknen lassen.

5. Sichtprüfung durchführen.

6. Wenn notwendig: Beschädigte Teile ersetzen.

7. Maske zusammenbauen (siehe Abbildungen 1).

Verfärbungen von Maskenteilen beeinträchtigen die Funktion der Maske nicht.

5.2 Patientenwechsel

Im Falle eines Patientenwechsels müssen Sie die

Maske hygienisch aufbereiten. Hinweise zur hygienischen Aufbereitung bei Patientenwechsel finden Sie in einer Broschüre im Internet unter www.weinmann.de. Wenn Sie keinen

Internetzugang haben, wenden Sie sich an

Weinmann.

6 Entsorgung

Sie können alle Teile über den Hausmüll entsorgen.

7 Störungen

Störung Ursache

Druckschmerz im Gesicht.

Zugluft im

Auge..

Therapiedruck wird nicht erreicht.

Maske sitzt zu fest.

Maske sitzt zu lokker.

Maske passt nicht.

Behebung

Kopfbänderung etwas weiter stellen.

Kopfbänderung etwas fester einstellen.

Fachhändler kontaktieren.

Maske nicht korrekt eingestellt.

Maske neu einstellen

(siehe Abbildungen 3).

Maskenwulst beschädigt.

Schlauchsystem undicht.

Luft tritt an Druckmessanschluss aus.

Maskenwulst ersetzen.

Steckverbinder und Sitz der Schläuche prüfen.

Druckmessanschluss mit Verschluss (im Lieferumfang enthalten) verschließen.

8 Technische Daten

Geräteklasse nach Richtlinie 93/42/

EWG

Abmessungen

(B x H x T)

Gewicht

Therapiedruckbereich

Schlauchanschluss: Konus nach

EN ISO 5356-1

Druckmessanschluss

Breite

Bänderungsclips

Temperaturbereich:

Betrieb

Lagerung

Nasalmaske

IIa

96 mm x 115 mm x

83 mm

87 g

4 hPa - 30 hPa

Ø 22 mm

(männlich)

Ø 4 mm

24 mm

+5 °C bis + 40 °C

-20 °C bis +70 °C

Nasalmaske

Strömungswiderstand bei 50 l/min bei 100 l/min

Angegebener Zweizahl-

Geräuschemissionswert nach ISO 4871:

- Schalldruckpegel

- Schallleistungspegel

Unsicherheitsfaktor

Gebrauchsdauer

Angewandte Normen

0,05 hPa

0,28 hPa

15 dB(A)

23 dB(A)

3 dB(A)

Bis zu 12 Monate

1

EN ISO 16510-

2:2009

1

Die Materialien der Maske altern, wenn sie z. B. aggressiven Reinigungsmitteln ausgesetzt sind. Im Einzelfall kann es notwendig sein, Maskenteile früher zu ersetzen.

Konstruktionsänderungen vorbehalten.

9 Garantie

Weinmann räumt dem Kunden eines neuen originalen Weinmann-Produktes und eines durch Weinmann eingebauten Ersatzteils eine beschränkte Herstellergarantie gemäß der für das jeweilige Produkt geltenden Garantiebedingungen und nachstehend aufgeführten Garantiezeiten ab Kaufdatum ein. Die

Garantiebedingungen sind im Internet unter www.weinmann.de abrufbar. Auf Wunsch senden wir Ihnen die Garantiebedingungen auch zu.

Wenden Sie sich im Garantiefall an Ihren

Fachhändler.

Produkt

Masken inklusive Zubehör

Garantiezeiten

6 Monate

10 Konformitätserklärung

Hiermit erklärt die Weinmann Geräte für Medizin

GmbH + Co. KG, dass das Produkt den einschlägigen

Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG für

Medizinprodukte entspricht. Den vollständigen Text der Konformitätserklärung finden Sie unter: www.weinmann.de

1 Introduction

1.1 Intended use

The JOYCEone nasal masks are used for treating sleep apnea and for non-invasive and non-life-sustaining ventilation of patients with respiratory insufficiency. It serves as a connecting element between the patient and the therapy device.

1.2 Contraindications

In the case that any of the following symptoms are present the mask may not be used, or only with particular caution: erosions and ulcerations, skin allergies, flush of the facial skin, pressure marks on the face, claustrophobia, anxiety, deformities of the face or nasopharynx, intake of medication which may induce vomiting, the necessity for immediate intubation.

Please also observe the contraindications in the instructions for use of your therapy device.

1.3 Side effects

Nasal congestion, dry nose, morning xerostomia (dry mouth), feeling of pressure in the sinuses, irritated conjunctiva, skin rashes, pressure marks in the face, irritating noises when breathing

2 Safety

Read these instructions for use carefully. They are a constituent part of the mask and must be available at all times. In accordance with Directive 93/42/EEC, observe the points below.

Risk of injury from the supply of oxygen!

Oxygen can deposit in clothing, bed linen, and hair.

In conjunction with smoking, naked flames, or electrical equipment, it can cause fires and explosions.

 Do not smoke.

 Avoid naked flames.

 Do not use electrically conductive tubes (exception: breathing tubes which can be heated electrically).

Risk of injury from re-inhaling CO

2

!

If the mask is used incorrectly, CO

2

may be re-inhaled.

 Do not close the openings of the mask.

 Only apply the mask for a prolonged period if the therapy device is running.

 Only use the mask within the quoted therapy pressure range.

 Do not use the mask on patients who cannot take it off themselves.

 Monitor patients with obstructive and restrictive lung diseases individually when using JOYCEone masks.

Risk of injury from slipping of the mask!

If the mask slips or falls off, the therapy is ineffective.

 Monitor patients with restricted spontaneous respiration.

 Activate low pressure/leakage alarms on the therapy device.

 Monitor patients with obstructive and restrictive lung diseases individually.

Patient endangerment through application of mask during anesthesia!

If the nasal mask is used during anesthesia, the anesthetic gas supplied can escape through the mouth and endanger the patient.

 Do not use nasal mask during anesthesia.

2.1 General information

• Use of third-party products may lead to functional failures and restricted fitness of purpose.

Biocompatibility may also be compromised.

Please note that in these cases, any claim under warranty and liability will be void if neither the accessories nor original replacement parts recommended in the instructions are used.

• To prevent infection, bacterial contamination, or functional impairments, follow the instructions in the section “Hygiene preparation”.

3 Product description

3.1 Overview

Illustrations of the individual components can be found on the front cover.

Key

1. Headgear

2. Forehead cushion

3. Forehead support

4. Retaining ring

5. Elbow

6. Plug for pressure measurement port

7. Pressure measurement port

8. Rotating sleeve

9. Mask body

10. Headgear clip

11. Mask cushion

3.2 Compatible devices

The mask can be used with all therapy devices which are not for life-sustaining treatment of patients with sleep apnea or ventilatory insufficiency.

With some combinations of devices, the actual pressure in the mask will not correspond to the prescribed therapy pressure, even if the therapy device is displaying the correct pressure. Have the combination of devices adjusted by a physician or specialist dealer so that the actual pressure in the mask corresponds to therapy pressure.

3.3 Exhalation system

The mask has an integrated exhalation system. The retaining ring and mask body are shaped in such a way that a gap forms between these parts. The exhaled air can escape through this gap.

3.4 Pressure measurement port

The mask has a pressure measurement port which can be used for measuring pressure or supplying oxygen. If you are not using this, close it with the plug for pressure measurement port to reach therapy pressure.

4 Operation

The following figures show you how to assemble, apply, remove, adjust, and dismantle the mask:

Figure 1: Assembling the mask

Figure 2: Applying the mask

Figure 3: Adjusting the mask

Figure 4: Removing the mask

Figure 5: Dismantling the mask

5 Hygienic preparation

5.1 Cleaning the mask

1. Dismantle the mask (see figure 5).

2. Clean mask in accordance with the table below:

Action

Wash mask components with warm water and a mild detergent.

When washing mask parts (exception: mask cushion and forehead cushion), clean thoroughly with a cloth or a soft brush.

Wash headgear by hand.

3. Rinse all parts with clear water.

X

X

X

Material damage due to abrasion!

Rubbing the mask cushion and forehead cushion can damage the coating.

 Do not rub the mask cushion and forehead cushion dry.

4. Allow all parts to air-dry.

5. Perform a visual inspection.

6. Replace damaged parts if necessary.

7. Assemble the mask (see figure 1).

Discolorations of mask components do not impair the functionality of the mask.

5.2 Change of patient

You must subject the mask to a hygienic preparation in the event of a change of patient. For information on hygienic preparation in the event of a change of patient, please refer to our Internet brochure at www.weinmann.de. If you do not have Internet access, please contact Weinmann.

6 Disposal

You can dispose of all parts in domestic waste.

Risk of injury from inadequate cleaning!

Residues may congest the mask, impair the integrated exhalation system, and jeopardize therapy success.

 For patients with a compromised immune system or particular background of illness, disinfect mask components daily following consultation with the physician.

 Thoroughly clean the contact surfaces between the elbow and the rotating sleeve.

7 Faults

Fault Cause

Facial pressure pain.

Mask fits too tightly.

Draft in the eyes.

Remedy

Loosen headgear.

Mask fits too loosely.

Tighten headgear.

Mask does not fit.

Mask is not adjusted correctly.

Mask cushion is damaged.

Contact your specialist retailer.

Re-adjust mask (see figure 3).

Replace mask cushion.

Therapy pressure is not reached.

Tube system is leaking.

Check connection and fit of tubes.

Air is escaping from pressure measurement port.

Close pressure measurement port with plug (included in scope of supply).

8 Technical data

Product class according to 93/42/EEC

Dimensions

(W x H x D)

Weight

Therapy pressure range

Nasal mask

IIa

96 mm x 115 mm x

83 mm

87 g

4 hPa - 30 hPa

Hose connection: Cone according to EN ISO 5356-1

Pressure measurement port

Width of headgear clips

Temperature range:

Operation

Storage

Ø 22 mm (male)

Ø 4 mm

24 mm

+5°C to + 40°C

-20°C to +70°C

Flow resistance at 50 l/min at 100 l/min

Quoted two-figure noise emission value according to ISO 4871:

- Sound pressure level

- Sound power level uncertainty factor

Service life

0.05 hPa

0.28 hPa

15 dB(A)

23 dB(A)

3 dB(A)

Up to 12 months

1

Standards applied

EN ISO 16510-

2:2009

1

The materials of the mask deteriorate if exposed to e.g. aggressive detergents. In individual cases, therefore, it may be necessary to replace mask parts sooner.

The right to make design modifications is reserved.

9 Warranty

Weinmann gives the customer a limited manufacturer warranty on new genuine Weinmann products and any replacement part fitted by Weinmann in accordance with the warranty conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from date of purchase as listed below.

The warranty conditions can be downloaded from www.weinmann.de on the Internet. We can also send you the warranty conditions on request.

In the event of a claim under warranty, please contact your specialist dealer.

Product

Masks including accessories

Period of guarantee

6 months

10 Declaration of conformity

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG hereby declares that the product complies with the relevant regulations of Directive 93/42/EEC governing medical devices. The complete text of the declaration of conformity can be found at: www.weinmann.de

1 Introduction

1.1 Utilisation conforme

Le masque nasal JOYCEone est utilisé pour le traitement des apnées du sommeil et pour la ventilation non invasive, n'ayant pas de fonction d'assistance vitale, des patients avec une insuffisance ventilatoire.

Il relie le patient et l'appareil de thérapie.

1.2 Contre-indications

Pour les symptômes suivants, le masque ne doit pas

être utilisé ou doit être utilisé uniquement avec une précaution particulière :

Érosions et ulcérations, allergies cutanées, rougeurs de la peau du visage, marques sur le visage, claustrophobie, anxiété, déformations du visage ou de la cavité naso-pharyngienne, prise de médicaments pouvant déclencher des vomissements, nécessité d'une intubation immédiate. Respectez

également les contre-indications figurant dans le mode d'emploi de votre appareil de thérapie.

1.3 Effets secondaires

Nez bouché, nez sec, sécheresse buccale matinale, sensation de pression dans les sinus, conjonctivites, rougeurs cutanées, marques sur le visage, bruits gênants lors de la respiration.

2 Sécurité

Lisez attentivement ce mode d’emploi. Il fait partie intégrante du masque et doit être disponible à tout moment. Conformément à la directive 93/42 CEE, veuillez respecter les points suivants.

Risque de blessure due à l'introduction d'oxygène !

L'oxygène peut se déposer sur les vêtements, la literie et dans les cheveux. Il peut provoquer des incendies et des explosions en présence de tabac incandescent, de flammes nues et d'appareils électriques.

 Ne pas fumer.

 Éviter les flammes nues.

 Ne pas utiliser de tuyaux conducteurs d'électricité

(exception : tuyaux respiratoires pouvant être chauffés électriquement).

Risque de blessure par la réinspiration de CO

2

!

En cas de mauvaise manipulation du masque, le CO

2 peut être réinspiré.

 Ne pas fermer les ouvertures du masque.

 Mettre le masque en place pour une longue période uniquement lorsque l'appareil de thérapie fonctionne.

 Utiliser le masque uniquement dans la plage de pression thérapeutique indiquée.

 Ne pas utiliser le masque sur les patients qui ne peuvent pas le retirer eux-mêmes.

 Surveiller individuellement les patients avec des maladies pulmonaires obstructives et restrictives durant l'utilisation de masques JOYCEone.

Risque de blessure si le masque glisse !

Lorsque le masque glisse ou tombe, la thérapie n'est pas efficace.

 Surveiller les patients avec une respiration spontanée limitée.

 Activer les alarmes de dépression / fuite sur l'appareil de thérapie.

 Surveiller individuellement les patients avec des maladies pulmonaires obstructives et restrictives.

Mise en danger du patient par l'utilisation du masque pendant l'anesthésie !

Lorsque le masque nasal est utilisé pendant une anesthésie, le gaz anesthésique introduit peut s'échapper par la bouche et mettre en danger le patient.

 Ne jamais utiliser les masques nasaux pendant l'anesthésie.

2.1 Consignes générales

• L'utilisation d'articles d'autres marques risque d'entraîner des pannes de fonctionnement ainsi qu'une durée d'utilisation plus limitée. En outre, les exigences en matière de biocompatibilité risquent de ne pas être remplies. Veuillez noter que, dans ce cas, tout droit relatif à la garantie et

à la responsabilité sera annulé, si ni les accessoires recommandés dans le mode d'emploi ni les pièces de rechange d'origine ne sont utilisés.

• Lisez attentivement le chapitre « Décontamination » pour éviter toute infection, contamination bactérienne ou altération de fonctionnement.

3 Description du produit

3.1 Vue d'ensemble

Les différentes pièces sont illustrées sur la page de titre.

Légende

1. Harnais

2. Coussinet frontal

3. Cale frontale

4. Anneau de sécurité

5. Raccord coudé

6. Obturateur du raccord de prise de pression

7. Raccord de prise de pression

8. Douille rotative

9. Coque du masque

10. Attache

11. Jupe du masque

3.2 Appareils compatibles

Vous pouvez utiliser le masque avec tous les appareils de thérapie n'ayant pas de fonction d'assistance vitale pour les patients qui souffrent d'apnée du sommeil ou d'insuffisance ventilatoire.

Pour certaines combinaisons d'appareils, la pression réelle dans le masque ne correspond pas à la pression thérapeutique prescrite, même lorsque l'appareil de thérapie affiche la pression correcte. Faites régler la combinaison des appareils par un médecin ou un revendeur spécialisé afin que la pression réelle dans le masque corresponde à la pression thérapeutique.

3.3 Système expiratoire

Le masque dispose d'un système expiratoire intégré.

L'anneau de sécurité et la coque du masque sont profilés de sorte qu'une fente se forme entre ces pièces. Cette fente permet à l'air expiré de s'échapper.

3.4 Raccord de prise de pression

Le masque possède un raccord de prise de pression afin de mesurer la pression ou d'introduire l'oxygène.

Lorsque vous n'utilisez pas le raccord, obturez-le avec l'obturateur du raccord de prise de pression afin d'atteindre la pression thérapeutique.

4 Utilisation

Reportez-vous aux illustrations pour savoir comment assembler, mettre en place, retirer, régler et démonter le masque :

Illustration 1 : Assemblage du masque

Illustration 2 : Mise en place du masque

Illustration 3 : Réglage du masque

Illustration 4 : Retrait du masque

Illustration 5 : Démontage du masque

5 Décontamination

Risque de blessure par un nettoyage insuffisant !

Des résidus peuvent boucher le masque, altérer le système expiratoire intégré et mettre en danger la réussite de la thérapie.

 Pour les patients avec un système immunitaire affaibli ou un contexte clinique particulier, désinfecter les pièces du masque chaque jour après en avoir discuté avec le médecin.

 Nettoyer soigneusement les surfaces de contact entre le raccord coudé et la douille rotative.

5.1 Nettoyage du masque

1. Démonter le masque (voir les illustrations 5).

2. Nettoyer le masque conformément au tableau suivant :

Action

Nettoyer les pièces du masque à l'eau chaude et avec un détergent doux.

Nettoyer soigneusement les pièces du masque (exception : jupe du masque et coussinet frontal) avec un chiffon ou une brosse douce.

Laver le harnais à la main.

3. Rincer toutes les pièces à l’eau claire.

X

X

X

Dommages matériels dus à l'usure par frottement !

Les frottements sur la jupe et le coussinet frontal peuvent endommager le revêtement.

 Ne pas essuyer la jupe et le coussinet frontal pour les sécher.

4. Laisser sécher toutes les pièces à l'air.

5. Procéder à un contrôle visuel.

6. Si nécessaire : remplacer les pièces endommagées.

7. Assembler le masque (voir les illustrations 1).

Les décolorations des pièces du masque n'altèrent pas le fonctionnement du masque.

5.2 Changement de patient

En cas de changement de patient, vous devez décontaminer le masque. Vous trouverez les consignes sur la décontamination en cas de changement de patient dans une brochure sur

Internet sous www.weinmann.de. Si vous n'avez pas d'accès Internet, veuillez-vous adresser à Weinmann.

6 Mise au rebut

Vous pouvez éliminer toutes les pièces avec les déchets domestiques normaux.

7 Pannes

Panne Cause

Douleur due à la pression sur le visage.

Le masque serre trop.

Courant d'air dans l'œil.

Remède

Desserrer un peu le harnais.

Le masque ne serre pas assez.

Serrer le harnais un peu plus.

Le masque ne convient pas.

Contacter le revendeur.

Réglage du masque incorrect.

Régler de nouveau le masque (voir les illustrations 3).

La pression thérapeutique n'est pas atteinte.

Jupe endommagée. Remplacer la jupe.

Circuit patient non

étanche.

Contrôler le connecteur

à fiche et la fixation des tuyaux.

L'air sort du raccord de prise de pression.

Fermer le raccord de prise de pression à l'aide de l'obturateur

(fourni).

8 Caractéristiques techniques

Classe d’appareil selon la directive

93/42/CEE

Dimensions

(l x H x P)

Poids

Plage de pression thérapeutique

Raccord du tuyau : cône selon

EN ISO 5356-1

Raccord de prise de pression

Attaches larges

Masque nasal

IIa

96 mm x 115 mm x

83 mm

87 g

4 hPa - 30 hPa

Ø 22 mm

(mâle)

Ø 4 mm

24 mm

Masque nasal

Plage de température :

Fonctionnement

Entreposage

Résistance d'écoulement

à 50 l/min

à 100 l/min

Valeur d'émission acoustique indiquée à deux chiffres selon ISO 4871 :

- Niveau de pression acoustique

- Niveau de puissance acoustique

Facteur d'incertitude :

Durée d'utilisation

Normes appliquées

+5 °C à +40 °C

-20 °C à +70 °C

0,05 hPa

0,28 hPa

15 dB(A)

23 dB(A)

3 dB(A)

Jusqu'à 12 mois

1

EN ISO 16510-

2:2009

1

Les matériaux du masque vieillissent lorsqu'ils sont soumis par ex. à des produits de nettoyage agressifs.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de remplacer plus tôt les pièces du masque.

Sous réserve de modifications de conception.

9 Garantie

Weinmann octroie au client qui achète un produit neuf d’origine Weinmann et une pièce de rechange montée par Weinmann une garantie fabricant limitée conformément aux conditions de garantie valables pour le produit concerné ainsi qu’aux délais de garantie mentionnés ci-après à compter de la date d’achat.

Les conditions de garantie sont disponibles sur

Internet à l’adresse www.weinmann.de. Nous vous envoyons également sur demande les conditions de garantie.

En cas de garantie, veuillez vous adresser à votre détaillant spécialisé.

Produit

Masques incluant les accessoires

Durées de garantie

6 mois

10 Déclaration de conformité

Par la présente, la société Weinmann Geräte für

Medizin GmbH + Co. KG déclare que le produit est conforme aux dispositions pertinentes de la directive

93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. Le texte intégral de la déclaration de conformité est disponible

à l’adresse suivante : www.weinmann.de

1 Introduzione

1.1 Utilizzo conforme

La maschera nasale JOYCEone viene utilizzata per il trattamento dell’apnea notturna e per la ventilazione non invasiva di pazienti affetti da insufficienza ventilatoria, ma non sono idonee a mantenere le funzioni vitali. La maschera funge da elemento di collegamento tra paziente e apparecchio terapeutico.

1.2 Controindicazioni

In presenza dei seguenti sintomi, l’utilizzo della maschera non è consentito oppure è soggetto al rispetto di particolari precauzioni.

Erosioni e ulcerazioni, allergie cutanee, arrossamenti della pelle del viso, punti di compressione sul viso, claustrofobia, ansia, deformazioni al volto o al rinofaringe, assunzione di farmaci che possono provocare vomito, necessità di immediata intubazione. Osservare anche le controindicazioni riportate nelle istruzioni d’uso dell’apparecchio terapeutico.

1.3 Effetti collaterali

Occlusione nasale, secchezza nasale, secchezza mattutina del cavo orale, senso di oppressione ai seni paranasali, infiammazioni della congiuntiva, arrossamenti cutanei, punti di compressione sul viso, rumori anomali in fase espiratoria.

2 Sicurezza

Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso: costituiscono parte integrante della maschera e devono essere tenute sempre a portata di mano.

Conformemente ai requisiti della direttiva 93/42/CEE, rispettare le seguenti indicazioni.

Pericolo di lesioni da erogazione di ossigeno!

L’ossigeno può depositarsi negli abiti, nella biancheria da letto e tra i capelli. Il fumo di sigarette e simili, le fiamme libere e i dispositivi elettrici possono causare incendi ed esplosioni.

 Non fumare.

 Evitare fiamme libere.

 Non utilizzare tubi conduttori di corrente (eccezione: tubi di inalazione riscaldati elettricamente).

Pericolo di lesioni da reinalazione di CO

2

!

In caso di errato utilizzo della maschera può verificarsi una reinalazione di CO

2

.

 Non chiudere i fori sulla maschera.

 Applicare la maschera per un tempo prolungato solo quando l’apparecchio terapeutico è in funzione.

 Utilizzare la maschera solo con il campo di pressione necessario per la terapia.

 Non utilizzare la maschera per pazienti che non siano in grado di rimuovere autonomamente la maschera.

 Durante l’utilizzo delle maschere JOYCEone monitorare individualmente i pazienti affetti da malattie polmonari ostruttive e restrittive.

Pericolo di lesioni dovuto a scivolamento della maschera!

In caso di scivolamento o spostamento della maschera, la terapia diviene inefficace.

 Monitorare i pazienti con limitata respirazione spontanea.

 Attivare gli allarmi di bassa pressione/perdita di pressione sull’apparecchio terapeutico.

 I pazienti affetti da malattie polmonari ostruttive e restrittive devono essere sottoposti a monitoraggio individuale.

L’utilizzo della maschera durante l’anestesia può mettere in pericolo il paziente!

Applicando la maschera nasale durante un’anestesia, il gas anestetico somministrato può fuoriuscire dalla bocca mettendo in pericolo il paziente.

 Non utilizzare mai le maschere nasali durante l’anestesia.

2.1 Indicazioni generali

• L’impiego di prodotti di altri produttori potrebbe causare anomalie di funzionamento e un’idoneità all’uso limitata. Inoltre i requisiti di biocompatibilità potrebbero non essere soddisfatti. In caso di utilizzo di accessori diversi da quelli consigliati nelle istruzioni per l’uso e di ricambi non originali decade qualsiasi responsabilità e non verrà quindi riconosciuto il diritto alla garanzia.

• Al fine di evitare infezione, contaminazione batterica o compromissione del normale funzionamento dell’apparecchio, rispettare quanto indicato alla sezione “Trattamento igienico”.

3 Descrizione del prodotto

3.1 Vista d’insieme

La rappresentazione dei singoli componenti è riportata sulla copertina.

Legenda

1. Fasce per la testa

2. Cuscinetto per la fronte

3. Appoggio frontale

4. Anello di sicurezza

5. Raccordo angolare

6. Tappo di chiusura del raccordo per la misurazione della pressione

7. Raccordo per la misurazione della pressione

8. Manicotto girevole

9. Corpo della maschera

10. Clip della fascia

11. Bordo di protezione

3.2 Apparecchi compatibili

La maschera può essere utilizzata con tutti gli apparecchi terapeutici non destinati al trattamento mirato a sostegno delle funzioni vitali di pazienti affetti da apnea notturna o insufficienza ventilatoria.

In alcune combinazioni di apparecchi la pressione effettiva all’interno della maschera non corrisponde alla pressione necessaria per la terapia prescritta, anche qualora l’apparecchio terapeutico indichi la pressione corretta. Si consiglia di far impostare la combinazione di apparecchi da un medico o da un rivenditore specializzato, in modo tale che la pressione effettiva all’interno della maschera corrisponda alla pressione necessaria per la terapia.

3.3 Espiratore

La maschera dispone di un espiratore integrato.

Anello di sicurezza e corpo della maschera sono strutturati in modo tale da lasciare una fessura tra questi due componenti. Attraverso tale fessura fuoriesce l’aria espirata.

3.4 Raccordo per la misurazione della pressione

La maschera è dotata di un raccordo per la misurazione della pressione o la somministrazione di ossigeno. Qualora il raccordo non venga utilizzato, chiuderlo con l’apposito tappo per raggiungere la pressione necessaria per la terapia.

4 Utilizzo

Per assemblare, applicare, rimuovere, regolare e smontare la maschera, fare riferimento alle figure:

Figura 1: Assemblaggio della maschera

Figura 2: Applicazione della maschera

Figura 3: Regolazione della maschera

Figura 4: Rimozione della maschera

Figura 5: Smontaggio della maschera

5 Trattamento igienico

Pericolo di lesioni per pulizia insufficiente!

Eventuali residui possono occludere la maschera, pregiudicare il funzionamento dell’espiratore e il successo della terapia.

 In caso di pazienti con sistema immunitario indebolito o che presentino un particolare quadro clinico, valutare con il medico la necessità di eseguire una disinfezione quotidiana dei componenti della maschera.

 Pulire accuratamente le superfici di contatto tra raccordo angolare e manicotto girevole.

5.1 Pulizia della maschera

1. Smontare la maschera (vedere le figure 5).

2. Eseguire la pulizia della maschera attenendosi alla seguente tabella:

Intervento

Lavare i componenti della maschera con acqua calda e detergente delicato.

Lavare accuratamente i componenti della maschera (eccezione: bordo di protezione e cuscinetto per la fronte) pulendo con un panno o con una spazzola morbida.

X

X

Lavare a mano la fascia per la testa.

X

3. Sciacquare tutti i componenti con acqua pulita.

Danni materiali causati dallo sfregamento!

Lo sfregamento del bordo di protezione e del cuscinetto per la fronte può danneggiare il rivestimento.

 Non asciugare strofinando il bordo di protezione e il cuscinetto per la fronte.

4. Lasciare asciugare tutti i componenti all’aria.

5. Eseguire un controllo visivo.

6. Se necessario: sostituire i componenti danneggiati.

7. Assemblare la maschera (vedere le figure 1).

Eventuali scolorimenti dei componenti della maschera non pregiudicano il funzionamento della maschera.

5.2 Cambio paziente

Qualora la maschera venga utilizzata per un altro paziente, sottoporla a trattamento igienico. Le istruzioni relative al trattamento igienico in caso di cambio del paziente sono riportate in una brochure in

Internet all’indirizzo www.weinmann.de. Qualora non si disponga di accesso ad Internet, rivolgersi a

Weinmann.

6 Smaltimento

Tutti i componenti possono essere smaltiti con i rifiuti domestici.

7 Anomalie

Anomalia Causa

Dolori da compressione sul viso.

La maschera è troppo stretta.

Soluzione

Allentare leggermente la fascia per la testa.

Il paziente avverte aria sugli occhi.

La maschera è troppo lenta.

Stringere leggermente la fascia per la testa.

La maschera non è della misura giusta.

Contattare il rivenditore specializzato.

Non viene raggiunta la pressione necessaria per la terapia.

La maschera non è regolata correttamente.

Il bordo di protezione è danneggiato.

Perdite di tenuta nel tubo flessibile.

Dal raccordo per la misurazione della pressione fuoriesce aria.

Regolare nuovamente la maschera (vedere le

Figure 3).

Sostituire il bordo di protezione.

Controllare il connettore e la corretta posizione dei tubi flessibili.

Chiudere il raccordo per la misurazione della pressione con l’apposito tappo (compreso nella fornitura).

8 Dati tecnici

Maschera nasale

Classe di dispositivi conforme alla direttiva 93/42/CEE

Dimensioni

(L x A x P)

Peso

Range di pressione necessaria per la terapia

Attacco del tubo flessibile: cono conforme a

EN ISO 5356-1

Raccordo per la misurazione della pressione

Larghezza clip della fascia

IIa

96 mm x 115 mm x

83 mm

87 g

4 hPa - 30 hPa

Ø 22 mm

(maschio)

Ø 4 mm

24 mm

Intervallo di temperatura: funzionamento stoccaggio

Resistenza di flusso a 50 l/min a 100 l/min da +5°C a + 40°C da -20°C a +70°C

0,05 hPa

0,28 hPa

Valore doppio dichiarato delle emissioni acustiche secondo la norma ISO 4871:

- livello di pressione acustica

- livello d’intensità sonora

Fattore di incertezza

Durata utile

15 dB(A)

23 dB(A)

3 dB(A)

Fino a 12 mesi

1

Norme applicate

EN ISO 16510-

2:2009

1

I materiali della maschera possono deteriorarsi, ad es. se trattati con detergenti aggressivi. In alcuni casi può rendersi necessario sostituire anticipatamente i componenti della maschera.

Con riserva di modifiche costruttive.

9 Garanzia

Weinmann concede al cliente di un prodotto

Weinmann nuovo originale e di una parte di ricambio installata da Weinmann una garanzia limitata del produttore ai sensi delle Condizioni di garanzia valide per ciascun prodotto e dei periodi di garanzia dalla data d’acquisto di seguito indicati. Le Condizioni di garanzia sono consultabili in Internet all’indirizzo www.weinmann.de. Su richiesta, possiamo inviare ai clienti le Condizioni di garanzia.

Per prestazioni in garanzia rivolgersi al proprio rivenditore specializzato.

Prodotto

Maschere comprensive di accessori

Periodo di validità della garanzia

6 mesi

10 Dichiarazione di conformità

Con la presente Weinmann Geräte für Medizin

GmbH + Co. KG dichiara che il prodotto è conforme alle disposizioni pertinenti contenute nella direttiva

93/42/CEE sui prodotti medici. Il testo completo della dichiarazione di conformità è disponibile all’indirizzo: www.weinmann.de

1 Inleiding

1.1 Beoogd gebruik

Het neusmasker JOYCEone wordt gebruikt voor de behandeling van slaapapnoe en voor niet-invasieve en niet-levensbehoudende beademing van patiënten met ademhalingsinsufficiëntie. Het dient als verbindingselement tussen patiënt en therapieapparaat.

1.2 Contra-indicaties

Bij de volgende symptomen mag het masker niet of alleen met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt: erosies en ulceraties, huidallergieën, rode plekken in het gezicht, drukplekken in het gezicht, claustrofobie, angst, vervormingen van gezicht of neus-keelholte, innemen van geneesmiddelen die braken kunnen veroorzaken, noodzaak tot acute intubatie. Neem ook de contra-indicaties in de gebruiksaanwijzing van uw therapieapparaat in acht.

1.3 Bijwerkingen

Verstopte neus, droge neus, droge mond bij het ontwaken, drukgevoel in de bijholtes, irritaties van het bindvlies, rode plekken in het gezicht, drukplekken in het gezicht, storende geluiden tijdens het ademen.

2 Veiligheid

Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Deze is bestanddeel van het masker en moet te allen tijde aanwezig zijn. Volgens de richtlijn 93/42/EEG dient u de volgende punten in acht te nemen.

Gevaar voor letsel door zuurstofinvoer!

Zuurstof kan in de kleding, het beddengoed en in de haren gaan zitten. Zuurstof kan in combinatie met roken, open vuur en elektrische apparaten brand en explosies veroorzaken.

 Rook niet.

 Vermijd open vuur.

 Gebruik geen elektrisch geleidende slangen (uitzondering: elektrisch verwarmbare ademslangen).

Gevaar voor letsel door CO

2

-terugademing!

Bij verkeerde hantering van het masker kan CO

2 worden teruggeademd.

 Sluit de openingen van het masker niet af.

 Zet het masker alleen langere tijd op, wanneer het therapieapparaat werkt.

 Gebruik het masker alleen in het aangegeven therapiedrukbereik.

 Gebruik het masker niet bij patiënten die het masker niet zelfstandig kunnen afzetten.

 Bewaak patiënten met obstructieve en restrictieve longziektes tijdens het gebruik van JOYCEonemaskers individueel.

Gevaar voor letsel door verschuiven van het masker!

Wanneer het masker verschuift of eraf valt, is de therapie niet effectief.

 Bewaak patiënten met gereduceerde spontane ademhaling.

 Activeer onderdruk-/lekkagealarmen op het therapieapparaat.

 Bewaak patiënten met obstructieve en restrictieve longziektes individueel.

Gevaar voor de patiënt wanneer het masker tijdens de anesthesie wordt gebruikt!

Wanneer het neusmasker tijdens een anesthesie wordt gebruikt, kan het toegediende narcosegas door de mond ontsnappen en de patiënt in gevaar brengen.

 Gebruik neusmaskers nooit tijdens de anesthesie.

2.1 Algemene aanwijzingen

• Het gebruik van producten van derden kan leiden tot het uitvallen van functies en een beperkte gebruiksgeschiktheid. Bovendien kunnen de eisen aan de bio-compatibiliteit eventueel niet zijn vervuld. Houd er rekening mee dat in deze gevallen elke aanspraak op garantie en aansprakelijkheid vervalt, als de in de gebruiksaanwijzing aanbevolen accessoires niet of geen originele reserveonderdelen worden gebruikt.

• Om infecties, bacteriële contaminatie of afbreuk aan de werking te voorkomen, zie het hoofdstuk

"Hygiënische voorbereiding".

3 Productbeschrijving

3.1 Overzicht

De weergave van de onderdelen vindt u op de titelpagina.

Legenda

1. Hoofdbanden

2. Voorhoofdkussen

3. Voorhoofdsteun

4. Borgring

5. Hoek

6. Afsluitdop drukmeetaansluiting

7. Drukmeetaansluiting

8. Draaihuls

9. Maskereenheid

10. Bandenclip

11. Maskerverdikking

3.2 Compatibele apparaten

U kunt het masker gebruiken met alle therapieapparaten die niet zijn bedoeld om het leven in stand te houden van patiënten met slaapapnoe of ademhalingsinsufficiëntie.

Bij sommige apparaatcombinaties komt de daadwerkelijke druk in het masker niet overeen met de voorgeschreven therapiedruk, ook wanneer het therapieapparaat de correcte druk aangeeft. Laat de apparaatcombinatie door een arts of vakhandelaar zodanig instellen dat de daadwerkelijke druk in het masker overeenkomt met de therapiedruk.

3.3 Uitademsysteem

Het masker beschikt over een geïntegreerd uitademsysteem. De borgring en de maskereenheid zijn zodanig gevormd dat er tussen deze delen een spleet ontstaat. Door deze spleet kan de uitgeademde lucht ontsnappen.

3.4 Drukmeetaansluiting

Het masker beschikt over een drukmeetaansluiting, om de druk te meten of zuurstof toe te dienen.

Wanneer u de aansluiting niet gebruikt, sluit deze dan af met de afsluitdop drukmeetaansluiting, om de therapiedruk te bereiken.

4 Bediening

Hoe u het masker monteert, opzet, afneemt, instelt en demonteert, ziet u in de afbeeldingen:

Afbeelding 1: Masker monteren

Afbeelding 2: Masker opzetten

Afbeelding 3: Masker instellen

Afbeelding 4: Masker afnemen

Afbeelding 5: Masker demonteren

5 Hygiënische voorbereiding

Gevaar voor letsel door onvoldoende reiniging!

Residuen kunnen het masker verstoppen, het geïntegreerde uitademsysteem belemmeren en het succes van de therapie in gevaar brengen.

 Desinfecteer bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem of een bijzondere ziektegeschiedenis de maskerdelen na overleg met de arts dagelijks.

 Reinig contactvlakken tussen hoek en draaihuls zorgvuldig.

5.1 Masker reinigen

1. Demonteer het masker (zie afbeeldingen 5).

2. Reinig het masker volgens de volgende tabel:

Activiteit

Maskerdelen met warm water en een mild reinigingsmiddel wassen

Maskerdelen (uitzondering: maskerverdikking en voorhoofdkussen) bij het wassen grondig reinigen met een doek of een zachte borstel

X

X

Hoofdbanden met de hand wassen

X

3. Spoel alle delen nogmaals met helder water af.

Materiële schade door afslijting!

Door wrijven aan de maskerverdikking en het voorhoofdkussen kan de coating beschadigd raken.

 Wrijf maskerverdikking en voorhoofdkussen niet droog.

4. Laat alle delen aan de lucht drogen.

5. Voer een visuele inspectie uit.

6. Indien noodzakelijk: vervang beschadigde onderdelen.

7. Monteer het masker (zie afbeeldingen 1).

Verkleuringen van maskerdelen doen geen afbreuk aan de werking van het masker.

5.2 Patiëntwissel

In geval van een patiëntwissel moet u het masker hygiënisch voorbereiden. Aanwijzingen voor de hygiënische voorbereiding bij een patiëntwissel vindt u in een brochure op internet (www.weinmann.de).

Indien u geen toegang heeft tot internet, neem dan contact op met Weinmann.

6 Verwijderen van afvalstoffen

U kunt alle delen met het huisvuil weggooien.

7 Storingen

Storing Oorzaak

Drukpijn in het gezicht

Tocht in het oog

Therapiedruk wordt niet bereikt

Masker zit te strak

Masker zit te los

Masker past niet

Lucht ontsnapt bij de drukmeetaansluiting

Verhelpen

Hoofdbanden iets losser instellen

Hoofdbanden iets strakker instellen

Contact opnemen met vakhandelaar

Masker niet correct ingesteld

Masker opnieuw instellen (zie afbeeldingen 3)

Maskerverdikking beschadigd

Slangsysteem ondicht

Maskerverdikking vervangen

Steekverbindingen en zitting van de slangen controleren

Drukmeetaansluiting met afsluitdop (bij levering inbegrepen) afsluiten

8 Technische gegevens

Apparaatklasse conform richtlijn

93/42/EEG

Afmetingen

(B x H x D)

Gewicht

Therapiedrukbereik

Slangaansluiting: conus conform

EN ISO 5356-1

Drukmeetaansluiting

Breedte bandenclips

Temperatuurbereik: werking opslag

Neusmasker

IIa

96 mm x 115 mm x

83 mm

87 g

4 hPa - 30 hPa

Ø 22 mm

(mannelijk)

Ø 4 mm

24 mm

+5°C tot +40°C

-20°C tot +70°C

Neusmasker

Stromingsweerstand bij 50 l/min bij 100 l/min

Voorgeschreven geluidsemissiewaarde in twee getallen conform ISO 4871:

- geluidsdrukniveau

- geluidsvermogensniveau onzekerheidsfactor

Gebruiksduur

Toegepaste normen

0,05 hPa

0,28 hPa

15 dB(A)

23 dB(A)

3 dB(A) maximaal 12 maanden

1

EN ISO 16510-

2:2009

1

De materialen van het masker verouderen, wanneer ze bijvoorbeeld zijn blootgesteld aan agressieve reinigingsmiddelen. In sommige gevallen kan het nodig zijn maskerdelen eerder te vervangen.

Wijzigingen van de constructie voorbehouden.

9 Garantie

Weinmann verleent de klant van een nieuw origineel

Weinmann-product en een door Weinmann gemonteerd reserveonderdeel een beperkte fabrieksgarantie overeenkomstig de voor het desbetreffende product geldende garantievoorwaarden en gedurende de onderstaand vermelde garantieperiode vanaf datum aankoop. U kunt de garantievoorwaarden bekijken op internet (www.weinmann.de). Desgewenst sturen wij u de garantievoorwaarden ook toe.

Neem in geval van garantie contact op met uw vakhandelaar.

Product

Maskers inclusief accessoires

Garantieperiode

6 maanden

10 Verklaring van overeenstemming

Hierbij verklaart Weinmann Geräte für Medizin

GmbH + Co. KG dat het product voldoet aan de desbetreffende voorschriften van de richtlijn

93/42/EEG voor medische hulpmiddelen. De volledige tekst van de verklaring van overeenstemming vindt u op: www.weinmann.de

1 Giriş

1.1 Amaca uygun kullanım

JOYCEone nazal maskesi uyku apnesi ve yetersiz ventilasyonu olan hastalarda hastalara girişimsel olmayan ve hayatta tutma amacı gütmeyen solunum desteği vermek amacıyla kullanılır. Bu maskeler, hasta ile terapi cihazı arasında bağlantıyı sağlar.

1.2 Kontrendikasyonlar

Maske, aşağıda belirtilen semptomlarda kullanılmamalı veya çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır:

Çürüklükler ve yaralanmalar, cilt alerjileri, yüz cildinde kızarıklıklar, yüzde maskenin temas ettiği yerlerde izler, klostrofobi, korku, yüzde veya nazofaringeal deformasyonlar, kusmaya yol açabilecek ilaçların alınması, acil intübasyon gerekliliği. Terapi cihazınızın kullanma kılavuzunda belirtilen kontrendikasyonları da dikkate alın.

1.3 Yan etkiler

Burun tıkanması, burun kuruması, sabahları ağız kuruluğu, burun boşluklarında basınç hissi, burun mukozasında tahrişler, deri kızarıkları, yüzde maskenin temas ettiği yerlerde izler, nefes alıp verirken rahatsız edici sesler.

2 Emniyet

Kullanma kılavuzunu baştan sona dikkatlice okuyun.

Kullanma kılavuzu, maskenin bir parçası olup her zaman için hazırda bulundurulmalıdır. 93/42/EEC sayılı Avrupa Birliği Yönetmeliği uyarınca aşağıdaki hususları dikkate alın.

Oksijenin verilmesi nedeniyle yaralanma tehlikesi!

Oksijen, giysilerin üzerinde, çarşaflarda veya saçlarda birikebilir. Bu oksijen, sigara içildiğinde, açık ateş yakıldığında ve elektrikli cihazlar kullanıldığında yangınlara ve patlamalara yol açabilir.

 Sigara içmeyin.

 Açık ateş yakmaktan kaçının.

 Elektriği iletme özelliğine sahip hortumlar kullanmayın (istisna: Elektrikle ısıtılan solunum hortumları).

CO

2

'nin geri solunması nedeniyle yaralanma tehlikesi!

Maske yanlış kullanıldığında, CO

2

geri solunabilir.

 Maskenin deliklerini kapatmayın.

 Maskeyi uzun süreli olarak, sadece terapi cihazı

çalıştığında takın.

 Maskeyi, sadece öngörülen terapi basıncı aralığında kullanın.

 Maskeyi, maskeyi kendi başlarına çıkartamayan hastalarda kullanmayın.

 Obstrüktif ve restriktif akciğer rahatsızlığı olan hastalar JOYCEone maskeleri kullanılırken şahsi kontrolden geçirilmelidir.

Maskenin kayması nedeniyle yaralanma tehlikesi!

Maske kaydığında veya düştüğünde, terapi etkisini kaybeder.

 Kısıtlı spontan solunumlu hastaları kontrol altında tutun.

 Terapi cihazında vakum basınç / sızıntı alarmlarını etkinleştirin.

 Obstrüktif ve restriktif akciğer hastalığı olan hastaları özel olarak kontrol altında tutun.

Maske kullanımı nedeniyle anestezi sırasında hasta için tehlike var!

Nazal maske anestezi sırasında kullanılırsa, verilen narkoz gazı ağız içerisinden kaçabilir ve hasta için tehlike oluşturabilir.

 Nazal maskeyi kesinlikle anestezi sırasında kullanmayın.

2.1 Genel açıklamalar

• Başka üreticilere ait ürünlerin kullanılması, işlev bozukluklarına ve kullanım için kısıtlı uyumluluğa yol açabilir. Ayrıca, biyolojik uyumluluğa ilişkin gereklilikler yerine getirilmeyebilir. Kullanma kılavuzunda önerilenlerin dışında aksesuarların veya orijinal olmayan yedek parçaların kullanılması halinde, garanti ve sorumluluk hükümlerinin tamamen geçersiz kalacağını unutmayın.

• Bir enfeksiyonu, bakteriyel bir kontaminasyonu veya işlev bozulmalarını önlemek için, "Hijyenik

Hazırlık İşlemleri" bölümünü dikkate okuyun.

3 Ürün tarifi

3.1 Genel Bakış

Münferit parçaların resimleri başlık sayfasında bulunmaktadır.

Lejant

1. Kafa bandı

2. Alın yastığı

3. Alın desteği

4. Emniyet bileziği

5. Döner başlık

6. Basınç ölçme bağlantısı kapama tapası

7. Basınç ölçme bağlantısı

8. Ara bağlantı parçası

9. Maske gövdesi

10. Bant klipsi

11. Ürün tanımı

3.2 Uyumlu cihazlar

Maskeyi, yetersiz ventilasyonu veya uyku apnesi olan hastalarda, yaşamı destekleyici amaçlar doğrultusunda kullanılmayan tüm terapi cihazları ile birlikte kullanabilirsiniz.

Bazı cihaz kombinasyonlarında maskedeki gerçek basınç, terapi cihazı doğru basıncı göstermesine rağmen öngörülen terapi basıncı ile aynı olmaz. Cihaz kombinasyonlarınızı bir doktor veya yetkili satıcı tarafından ayarlattırarak, maskedeki gerçek basıncın terapi basıncı düzeyinde olmasını sağlayın.

3.3 Soluk verme sistemi

Maskeye bir soluk verme sistemi entegredir. Emniyet bileziği ve maske gövdesinin biçimi, bu parçalar arasında bir boşluk oluşacak şekildedir. Bu boşluktan dışarı solunan hava çıkabilmektedir.

3.4 Basınç ölçme bağlantısı

Maske, basıncı ölçmek ve oksijeni vermek için bir bağlantıya sahiptir. Basınç ölçme bağlantısını kullanmadığınızda, terapi basıncına ulaşabilmek için basınç ölçme bağlantısı tapası ile kapatın.

4 Kullanım

Maskeyi birleştirirken, takarken, çıkartırken, ayarlarken ve parçalara ayırırken resimlere bakınız:

Resim 1: Maskenin birleştirilmesi

Resim 2: Maskenin takılması

Resim 3: Maskenin ayarlanması

Resim 4: Maskenin çıkartılması

Resim 5: Maskenin parçalarına ayrılması

5 Hijyenik hazırlık işlemleri

Yetersiz temizlik nedeniyle yaralanma tehlikesi!

Artıklar, maskeyi tıkayabilir, entegre soluk verme sisteminin çalışmasını olumsuz etkileyebilir ve tedavinin başarılı olmasını tehdit edebilir.

 Bağışıklık sistemi zayıf veya özel bir hastalık geçmişi olan hastalarda, doktora danışıldıktan sonra maske parçaları her gün dezenfekte edilmelidir.

 Dirsek ve döner kovan arasındaki temas yüzeyleri iyice temizlenmelidir.

5.1 Maskenin Temizlenmesi

1. Maskenin parçalara ayrılması (Bakınız:

Resimler 5).

2. Maskeyi, aşağıdaki tabloya göre temizleyin:

Yapılacak iş

Maske parçalarını sıcak suyla ve yumuşak deterjan ile yıkayın.

Maske parçalarını (İstisna: Maske lastiği ve alın yastığı) yıkama sırasında bir bezle veya yumuşak fırça ile iyice temizleyin.

Kafa bandını elinizle yıkayın.

3. Tüm parçaları temiz suyla çalkalayın.

X

X

X

Ovalama nedeniyle maddi hasarlar!

Maske lastiğinin ve alın yastığının ovalanması, kaplamaya zarar verebilir.

 Maske lastiğini ve alın yastığını, ovalayarak kurutmayın.

4. Tüm parçaları, kendiliğinden kurumaya bırakın.

5. Görsel kontrol yapın.

6. Gerekli olması halinde: Hasarlı parçaları değiştirin.

7. Maskenin monte edilmesi (Bakınız: Resimler 1).

Maske parçalarındaki renk değişimleri, maskenin işlevini etkilemez.

5.2 Hasta değişimi

Maskeyi kullanacak hasta değişeceği zaman, maskeyi hijyenik hazırlık işlemine tabii tutmalısınız. Hasta değişiminde yapılacak hijyenik hazırlık işlemine ilişkin bilgiler, www.weinmann.de İnternet adresinde sunulan bir broşürde verilmektedir. İnternet bağlantınız yoksa, lütfen Weinmann firmasına başvurun.

6 Bertaraf

Tüm parçaları evsel atıklar üzerinden bertaraf edebilirsiniz.

7 Arızalar

Arıza Nedeni

Yüzde baskı nedeniyle ağrı.

Maske fazla sıkı oturuyor.

Basınç ölçme bağlantı yerlerinden hava çıkıyor.

Çaresi

Kafa bandını biraz geniş ayarlayın.

Gözlere hava

çarpıyor.

Terapi basıncına ulaşılamıyor.

Maske fazla gevşek oturuyor.

Kafa bandını biraz daha sıkı bağlayın.

Maske uymuyor.

Maske ayarları doğru değil.

Maske lastiği hasarlı.

Yetkili satıcıya başvurun.

Maskeyi yeniden ayarlayın (Bakınız: Resimler 3).

Hortum sisteminde kaçak var.

Maske lastiğini yenisiyle değiştirin.

Geçmeli bağlantı yerlerini ve hortumların oturmasını kontrol edin.

Basınç ölçme bağlantısına kapama tapaları

(teslimat kapsamına dahildir) takın.

8 Teknik veriler

93/42/EEC direktifi uyarınca cihaz sınıfı

Ölçüler

(G x Y x D)

Ağırlık

Terapi basıncı aralığı

Nazal maske

IIa

96 mm x 115 mm x

83 mm

87 g

4 hPa - 30 hPa

Hortum bağlantısı: EN ISO 5356-1 normuna göre koni

Basınç ölçme bağlantısı

Genişlik

Kafa bandı klipsleri

Ø 22 mm

(erkek)

Ø 4 mm

24 mm

Nazal maske

Sıcaklık aralığı:

Kullanım sırasında

Depolama sırasında

Akış direnci

50 l/dak’ta

100 l/dak’ta

ISO 4871 uyarınca öngörülen iki sayılı gürültü emisyon değeri :

- Ses basınç seviyesi

- Ses şiddeti seviyesi

Belirsizlik faktörü

Kullanım ömrü

Uygulanan standartlar

+5 °C ila + 40 °C

-20 °C ila +70 °C

0,05 hPa

0,28 hPa

15 dB(A)

23 dB(A)

3 dB(A)

12 aya kadar

1

EN ISO 16510-

2:2009

1

Maskenin malzemeleri, örneğin agresif deterjanlar kullanıldığında eskir. Bazı durumlarda, maske parçalarının öngörülenden daha önce değiştirilmesi gerekebilir.

Yapısal değişiklik yapma hakkı saklıdır.

9 Garanti

Weinmann, müşterileri için yeni orijinal Weinmann

ürünü ve Weinmann tarafından monte edilmiş yedek parça için, ilgili ürün için geçerli olan garanti koşulları ve aşağıda gösterilen satın alma tarihinden başlamak

üzere garanti süreleri uyarınca sınırlı bir üretici garantisi vermektedir. Garanti koşulları internette www.weinmann.de adresinden öğrenilebilir. Talep etmeniz halinde garanti koşullarını postayla göndermemiz de mümkündür.

Garanti talepleri için yetkili satıcınıza başvurun.

Ürün

Aksesuarlar dahil maskeler

Garanti süreleri

6 ay

10 Uygunluk beyanı

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG firması, ürünün tıbbi ürünlere ilişkin 93/42/EEC sayılı yönetmeliğin geçerli hükümlerine uygun olduğunu beyan ediyor. Uygunluk beyanının eksiksiz metnini internette www.weinmann.de adresimizde bulabilirsiniz.