Roche cobas z 480 Användarmanual
Nedan hittar du kort information om Analysinstrument z 480 analyzer, 4800 System. Denna bruksanvisning ger dig en översikt över systemet, dess komponenter och hur du använder det för att utföra kvalitativa och kvantitativa in vitro-tester med amplifiering av nukleinsyra från biologiska prover. Den täcker allt från säkerhetsinformation till felsökning.
Annons
Annons
cobas
®
4800 System
cobas z
480 analyzer
Instrumenthandbok
Programversion 2.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Information om dokumentation
Revideringsuppgifter
Handboksversion Programversion
1.1
Tabell 1
2.1
Revideringsuppgifter
Senast reviderad
Maj 2013
Ändringar
Uppdaterad till 2.1
Anmärkning om utgåvan
Den här handboken är avsedd för användare av analysinstrumentet
cobas z
480 som
är en del av
cobas
®
4800 System.
Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i den här handboken är korrekt vid tryckningen. Roche förbehåller sig dock rätten att göra eventuella nödvändiga ändringar utan föregående meddelande som en del av pågående produktutveckling.
Alla ändringar som utförs på analysinstrumentet av kunden medför att garantin och serviceavtalet upphör att gälla.
Programuppdateringar utförs av servicerepresentanter från Roche.
Skärmdumparna i denna publikation har enbart använts i syfte att illustrera exempel.
Konfigurerbara och varierande data t.ex. parametrar, resultat, namn på sökvägar etc. som anges får inte användas i laboratoriesyfte.
Avsedd användning
Analysinstrumentet och dess särskilda program för IVD-användning är ett plattbaserat automatiserat amplifierings- och detektionssystem för nukleinsyror.
Analysinstrumentet är avsett att användas som en hjälp vid vitro-diagnostiskt eller screening-system för realtids-PCR-amplifiering och -detektion av humana prover.
Analysinstrumentet ska användas av laboratoriepersonal som har utbildning i laboratorieteknik och i hur analysinstrumentet används.
Systemet och dess särskilda program för IVD-användning är avsett att användas som ett in vitro-diagnostiskt eller screening-system för amplifiering och detektion av specifika målsekvenser från humana prover. Systemet ska användas av laboratoriepersonal som har utbildning i laboratorieteknik och i hur systemet används.
Det är viktigt att användaren läser den här handboken samt den testspecifika användarhandboken noggrant innan systemet används.
Copyright
© 2013, Roche Diagnostics International Ltd. Med ensamrätt.
Varumärken
Följande varumärken är registrerade:
COBAS, COBAS Z och LIFE NEEDS ANSWERS är varumärken som tillhör Roche.
Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.
Feedback
Alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i handboken uppfyller sitt syfte enligt ovan. All feedback på varje aspekt av handboken välkomnas och kommer att beaktas vid uppdateringar. Var god kontakta din representant på
Roche om du har någon feedback.
Instrumentgodkännanden
Analysinstrumentet uppfyller kraven i IVD-direktivet 98/79/EG.
Vidare har analysinstrumentet tillverkats och testats enligt följande internationella standarder:
Roche Diagnostics
2
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
o
IEC 61010-1 o
IEC 61010-2-101 o
UL 61010-1 o
CAN/CSA C22.2 nr 61010-1
Den här handboken uppfyller kraven i Europastandarden EN ISO 18113-3.
Följande symboler indikerar överensstämmelse med detta:
Uppfyller kraven i IVD-direktivet 98/79/EG.
C
®
US
Utfärdat av underwriters laboratories, Inc. (UL) för Kanada och USA.
Kontaktadresser
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876
U.S.A.
Roche Diagnostics Scandinavia AB
Box 147
161 26 Bromma
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
3
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
4
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Innehållsförteckning
Information om dokumentation 2
Konventioner som används i handboken
Systemets säkerhetsetiketter 23
Grundläggande programkomponenter 43
Underhåll på analysinstrumentet 84
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
5
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
6
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Förord
Handboken innehåller instruktioner för analysinstrumentet som används för amplifiering och detektion med hjälp av realtids-PCR i systemet.
Så här använder du handboken
Q o
Förvara handboken på en säker plats där den är tillgänglig och inte kan skadas.
o
Handboken ska alltid vara lättillgänglig.
I början av handboken och i början av varje kapitel finns en innehållsförteckning så att du snabbt kan hitta information. Dessutom finns ett fullständigt register längst bak i handboken.
Var du hittar information
Utöver handboken tillhandahålls även följande dokument som hjälper dig att hitta
önskad information snabbt:
Testspecifika användarhandböcker
För varje test finns en specifik användarhandbok som beskriver hur man förbereder och genomför en körning, samt hur resultaten hanteras.
Testspecifik bipacksedel
Den testspecifika bipacksedeln innehåller information om beredning och hantering av reagenset och DNA-isoleringskitet samt om manuell PCR-uppsättning för PCRreaktionsplattan.
Konventioner som används i handboken
Handboken innehåller symboler som hjälper dig att snabbt hitta samt tolka informationen. I det här avsnittet beskrivs de formatkonventioner som används i handboken.
Symboler
Följande symboler används:
Symbol
P
S o
U h
Tabell 2
Används till
Början av procedur
Slut på procedur
Objekt i lista
Korsreferens
Call-up (referens till programvara)
Symboler som används
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
7
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Symbol
Q
Används till
Tips
Säkerhetsvarning
Tabell 2
Elektrisk och elektronisk utrustning som är märkt med den här symbolen omfattas av EU-direktivet 2002/96/EG rörande avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE).
Symbolen betecknar att utrustningen inte får kasseras som vanligt hushållsavfall.
Symboler som används
Förkortningar
Följande förkortningar används:
Förkortning
AD
ANSI cc
CSA dBA
EG t.ex.
EN dvs.
IEC
IVD
KVA
LED
MWP n/a
PCR
UL
Tabell 3
Betydelse
Amplifiering och detektion
American National Standards Institute kubikcentimeter
Canadian Standards Association decibel viktat mot kurvan för A-frekvensrespons. Kurvan approximerar det hörbara intervallet för det mänskliga örat.
Europeiska gemenskapen exempli gratia – till exempel europeisk standard id est – det vill säga
International Electrical Commission in vitro-diagnostik kilovoltampere lysdiod
PCR-reaktionsplatta (Microwell Plate) ej tillämpligt polymeraskedjereaktion (Polymerase Chain Reaction)
Underwriters Laboratories Inc.
Förkortningar
Produktnamn
Förutom där kontexten tydligt indikerar något annat, använder den här handboken följande beskrivningar:
Produktnamn cobas
® 4800 software
cobas z
480 analyzer
cobas
®
4800 System
Tabell 4
Produktnamn
Förkortning
programvara analysinstrument system
Instrumenthandbok · Version 1.1
Systembeskrivning
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Allmän säkerhetsinformation
1 Allmän säkerhetsinformation
cobas z 480 analyzer
1
I det här kapitlet får du information om hur systemet används på ett säkert sätt.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
I det här kapitlet
Kapitel
1
Felfunktion på grund av störande elektromagnetiska fält..................................20
Felaktiga resultat på grund av felaktigt angivna prov-id ....................................20
11
1 Allmän säkerhetsinformation
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
12
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Säkerhetsklassificeringar
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsklassificeringar
VARNING
VAR FÖRSIKTIG
ANMÄRKNING
I det här avsnittet beskrivs hur säkerhetsinformationen presenteras i handboken.
Säkerhetsåtgärder och viktiga anmärkningar är klassificerade enligt standarden
ANSI Z535.6. Se till att du är införstådd med följande betydelser och symboler:
Säkerhetsinformation
r
En ensam varningssymbol utan något signalord används för att informera om allmänna risker eller för att vägleda läsaren till säkerhetsinformation någon annanstans i handboken.
Följande symboler och signalord används för specifika risker:
VARNING
r
Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i dödsfall eller allvarlig skada.
VAR FÖRSIKTIG
r
Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i lätt eller måttlig skada.
ANMÄRKNING
r
Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i skada på utrustningen.
U
Mer information om produktens säkerhetsetiketter finns i
Viktig information som inte har att göra med säkerhet anges med följande symbol:
Q
Tips
Anger ytterligare information om hur systemet används på rätt sätt eller användbara tips.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
13
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsåtgärder
Säkerhetsåtgärder
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Säkerhetsinformation
r
Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt följande säkerhetsåtgärder: Om säkerhetsåtgärderna ignoreras kan användaren råka ut för allvarlig eller dödlig personskada. Varje åtgärd är viktig.
Användarens kvalifikation
Användaren måste ha god kunskap om relevanta riktlinjer och normer samt om informationen och procedurerna i alla relevanta handböcker.
o
Använd inte instrumentet och utför inte underhåll om du inte är utbildad av
Roche Diagnostics.
o
Följ noggrant de procedurer som specificeras i alla relevanta handböcker för drift och underhåll.
o
Låt underhåll, installation eller service som inte beskrivs i handböckerna utföras av utbildad servicepersonal från Roche.
o
Följ de allmänna laboratorieprocedurerna, särskilt när du arbetar med biologiskt farligt material.
Säker och korrekt användning av systemet
Personlig skyddsutrustning
o
Använd lämplig skyddsutrustning inklusive, men inte begränsat till, skyddsglasögon med sidoskydd, vätskeresistent laboratorierock och godkända engångshandskar.
o
Använd ansiktsskydd om det finns risk för stänk.
Noggrannhet/precision för uppmätta resultat
o
Använd inte reagens som har passerat utgångsdatum, det kan leda till att felaktiga data erhålls.
o
För diagnostiska syften ska resultaten alltid bedömas med hänsyn till patientens medicinska historik, klinisk undersökning och andra fakta.
o
Varje laboratorium måste kontrollera att funktionen hos analysinstrument och reagens uppfyller de angivna specifikationerna.
Installation
o
Uppackning och installation får endast utföras av utbildad servicepersonal från
Roche.
o
Låt installation som inte beskrivs i handboken eller den testspecifika användarhandboken utföras av utbildad servicepersonal från Roche.
Användningsvillkor
o
Drift utanför de specificerade intervallen, t.ex. med för hög temperatur och/eller luftfuktighet i omgivningen, kan ge upphov till felaktiga resultat eller driftstörningar hos analysinstrumentet.
o
Använd analysinstrumentet enligt de tekniska specifikationerna.
o
Se till att det alltid är fritt framför ventilationsintaget.
o
Följ användningsvillkoren genom att utföra underhåll enligt angivna intervall.
o
Förvara alla handböcker på en säker plats där de är tillgängliga och inte kan skadas. Handböckerna ska alltid vara lättillgängliga.
Roche Diagnostics
14
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsåtgärder
Godkända komponenter
Användning av icke godkända komponenter eller enheter kan leda till att analysinstrumentet inte fungerar korrekt och kan upphäva garantin. Använd endast komponenter och enheter som är godkända av Roche Diagnostics.
Programvara från tredje part
Om programvara från tredje part som inte har godkänts av Roche Diagnostics installeras, kan det leda till att systemet eller programmet slutar fungera som det ska.
Installera inte programvara som inte är godkänd.
Övriga säkerhetsåtgärder
Strömavbrott
Ett strömavbrott eller tillfälligt spänningbortfall kan leda till förlust av data. Du rekommenderas starkt att använda en UPS. Kontrollera UPS:en regelbundet för att säkerställa att den fungerar som den ska.
Om ett strömavbrott inträffar bryts anslutningen mellan analysinstrumentet och dataenheten. Den underhållsstatus som visas för analysinstrumentet kanske inte är korrekt. För att få rätt underhållsstatus ska du uppdatera analysinstrumentet under fliken
Overview > System > cobas z480
.
Förflyttning och transport
Försök inte förflytta eller transportera analysinstrumentet. Låt personal som är utbildad eller auktoriserad av Roche utföra förflyttning och transport.
U
Mer information finns i
Säkerhetskopiering av data
Det finns en automatisk säkerhetskopieringsprocess som lagrar data på D-enheten.
Det är kundens ansvar att regelbundet utföra säkerhetskopiering av alla mätresultat.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
15
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
Säkerhetsöversikt
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Säkerhetsöversikten innehåller viktiga och allmänna varnings- och försiktighetsmeddelanden. Dessutom hittar du specifik säkerhetsinformation i början av avsnittet
Drift
Underhåll
(s. 81)samt i de testspecifika
användarhandböckerna.
U
Mer information om säker användning av systemet hittar du i den testspecifika bipacksedeln.
Varningsmeddelanden
VARNING
Lista över varningsmeddelanden
r
Läs noggrant de varningsmeddelanden som ingår i den här översikten och i alla relevanta handböcker innan du börjar använda systemet. Om de inte observeras kan det leda till dödsfall eller allvarlig skada.
Elsäkerhet
VARNING
Elektrisk stöt från elektronisk utrustning
r
Försök inte utföra arbeten i något elektronikutrymme.
r
Ta inte bort någon av analysinstrumentets kåpor utöver de som anges i den här handboken eller den testspecifika användarhandboken.
r
Rör inte några andra delar i analysinstrumentet än de som anges. Rör framför allt inte några strömförsörjningsdelar.
r
Ta aldrig bort jordningsblecket från nätsladden eller upphäv dess syfte genom att använda en ojordad adapter.
r
Installation, service och reparation får endast utföras av personal som är auktoriserad och utbildad av Roche.
r
Observera systemets säkerhetsetiketter som visas i avsnittet
Roche Diagnostics
16
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Biologiskt riskmaterial
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
VARNING
Infektion genom prover och tillhörande material
Kontakt med prover som innehåller material av humant ursprung kan resultera i infektion.
Allt material och alla mekaniska komponenter som används med prover med humant ursprung ska behandlas som potentiellt biologiskt riskmaterial. Därför ska allmänna säkerhetsåtgärder vidtas när du hanterar och bearbetar prover.
r
Följ de allmänna laboratorieprocedurerna, särskilt när du arbetar med biologiskt farligt material.
r
Öppna inte termoblockcyklerluckan under drift.
r
Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning inklusive, men inte begränsat till, skyddsglasögon med sidoskydd, vätskeresistent laboratorierock och godkända engångshandskar.
r
Använd ansiktsskydd om det finns risk för stänk.
r
Om biologiskt farligt material spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda desinfektionsmedel.
r
Om du får provmaterial eller avfallslösning på huden ska du omedelbart tvätta med tvål och vatten och använda desinfektionsmedel. Kontakta läkare.
Avfall
VARNING
VARNING
Infektion genom biologiskt farligt avfall
Vätskeavfall och fast avfall kommer från prover som tagits i medium som gör potentiellt biologiskt riskmaterial inaktivt. Allmänna säkerhetsåtgärder ska dock vidtas som alltid när du hanterar avfall från humana lösningar.
Kontakt med avfallslösning eller använda pipettspetsar kan orsaka infektion. Alla material och mekaniska komponenter som kommer i kontakt med avfall är potentiellt biologiskt riskmaterial. Därför ska allmänna säkerhetsåtgärder vidtas när du hanterar avfall.
r
Använd skyddsutrustning. Var särskilt försiktig när du arbetar med skyddshandskar; de kan lätt få hål eller skäras sönder, vilket kan leda till infektion.
r
Om biologiskt farligt material spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda desinfektionsmedel.
r
Om du får avfallslösning på huden ska du omedelbart tvätta med tvål och vatten och använda desinfektionsmedel. Kontakta omedelbart läkare.
r
Observera systemets säkerhetsetiketter som visas i avsnittet
Kontamination av omgivningen genom vätskeavfall och fast avfall
Avfallet som genereras under proceduren är potentiellt biologiskt riskmaterial. r
När du kasserar allt flytande eller fast avfall ska du göra det i enlighet med gällande lokala regler.
U
Information om avfallshantering finns i
Explosions- och brandrisk
VARNING
Explosion genom gnistor
Risk för explosion genom gnistor.
r
Håll allt lättantändligt eller explosivt material (t.ex. anestetisk gas) borta från analysinstrumentet.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
17
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
VARNING cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Brandrisk vid användning av spray
Att spraya vätska på strömförsörjningsdelarna kan orsaka kortslutning och leda till brand.
r
Koppla bort utrustningen från elnätet vid brandbekämpningsåtgärder.
r
Ta inte bort huvudkåpan när analysinstrumentet är anslutet till elnätet, och använd inte spray i närheten av analysinstrumentet.
Försiktighetsmeddelanden
VAR FÖRSIKTIG
Lista över försiktighetsmeddelanden
r
Läs noggrant de försiktighetsmeddelanden som ingår i den här översikten och i alla relevanta handböcker innan du börjar använda systemet. Om de inte observeras kan det leda till lätt eller måttlig skada.
Mekanisk säkerhet
VAR FÖRSIKTIG
Personskador orsakade av kontakt med rörliga delar
Analysinstrumentets PCR-reaktionsplattinmatare rör sig vid plattinmatning.
r
Rör inte några andra delar i analysinstrumentet än de som anges. Håll dig borta från rörliga delar medan instrumentet är i drift.
r
Observera systemets säkerhetsetiketter som visas i avsnittet
Reagens och förbrukningsartiklar
VAR FÖRSIKTIG
Inflammation i huden orsakad av reagens
Direktkontakt med reagens, rengöringsmedel eller rengöringslösning kan orsaka irritation, inflammation eller brännskador på huden.
r
När du hanterar reagens ska du vidta de säkerhetsåtgärder som krävs för hantering av laboratoriereagens. Var noga med att använda skyddsutrustning (t.ex. glasögon, handskar). r
Observera de försiktighetsåtgärder som anges i bipacksedeln och observera informationen i säkerhetsdatabladet för reagens och rengöringslösningar från Roche
Diagnostics.
r
Om du får reagens eller rengöringsmedel på huden ska du omedelbart tvätta med tvål och vatten och använda desinfektionsmedel. Kontakta omedelbart läkare.
VAR FÖRSIKTIG
Ogiltiga resultat på grund av felaktig reagensvolym
Felaktig reagenshantering kan orsaka en odetekterbar reagensförlust.
r
Förvara alltid reagens enligt de förvaringsvillkor som anges.
r
Lämna inte öppnade provbehållare i systemet under en längre tid så undviker du avdunstning.
r
Delvis använda reagens bör inte användas i andra
cobas
®
4800 System.
Roche Diagnostics
18
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
VAR FÖRSIKTIG
VAR FÖRSIKTIG
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
Ogiltiga resultat på grund av att reagens och förbrukningsartiklar har passerat utgångsdatum
Data som erhålls från reagens och förbrukningsartiklar som passerat utgångsdatum är inte tillförlitliga. Reagens levereras i ett kitpaket med en etikett som anger utgångsdatum.
Utgångsdatum för en PCR-reaktionsplatta och skyddsfilm är tryckt på förpackningsetiketten.
r
Använd inte reagens och förbrukningsartiklar som har passerat utgångsdatum. Innan provbearbetning påbörjas ska du byta ut reagens och förbrukningsartiklar vars utgångsdatum har passerat.
Felaktiga resultat på grund av att PCR-reaktionsplattan inte har förslutits på rätt sätt
Om skyddsfilmen inte fäster på PCR-reaktionsplattan (0,3 ml) finns en risk för felaktiga resultat eller kontamination från analysinstrumentet.
r
Rör inte skyddsfilmen. Följ den procedur i användarhandboken som beskriver hur man försluter PCR-reaktionsplattan.
Carryover
Felaktiga resultat på grund av carryover
Spår av analyter eller reagens kan föras över från ett test till nästa.
r
Vidta lämpliga åtgärder för att förhindra carryover och undvika potentiellt falska resultat.
r
När det finns indikation på potentiella kontaminationskällor (t.ex. trasig skyddsfilm, utspillda reagens eller prover, etc.), eller om manuell provberedning inte utfördes i enlighet med god laboratoriesed, måste korrekta dekontaminationsprocedurer utföras.
Interfererande substanser i prover
VAR FÖRSIKTIG
Ogiltiga resultat på grund av interfererande substanser
r
Interfererande substanser i prover kan orsaka tilltäppning och leda till felaktiga resultat.
Heta ytor
Personskada på grund av het yta
Hållaren för PCR-reaktionsplattan, termoblockcyklern, blockcyklerskyddet och xenonlampan i analysinstrumentet är heta under drift.
r
Vidrör inte heta ytor.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
19
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Felfunktion på grund av störande elektromagnetiska fält
Felfunktion hos systemet och felaktiga resultat på grund av störande elektromagnetiska fält
Enheter som avger elektromagnetisk strålning kan göra att analysinstrumentet inte fungerar korrekt.
r
Utvärdera den elektromagnetiska miljön innan driften av analysinstrumentet påbörjas.
r
Använd inte analysinstrumentet i närheten av källor till starka elektromagnetiska fält
(till exempel oskärmade källor till avsedd radiofrekvent strålning), eftersom de kan störa driften.
Felaktiga resultat på grund av två streckkodsetiketter eller felaktig provmärkning
VAR FÖRSIKTIG
Felaktiga resultat på grund av två streckkoder på samma provrör eller ihopblandning av provstreckkoder
Dubbla streckkoder accepteras inte inom samma körning i systemet.
r
Vidta lämpliga åtgärder för att undvika att fel streckkod hamnar på provet.
r
Se till så att det endast finns en streckkod på varje provrör.
Felaktiga resultat på grund av felaktigt angivna prov-id
VAR FÖRSIKTIG
Felaktiga resultat på grund av felaktigt prov-id
Om prov-id skrivs in manuellt finns en risk att du skriver fel eller att du anger felaktigt prov-id.
r
När du har skrivit ut PCR-reaktionsplattans layout ska du jämföra prov-id på provrören med prov-id på utskriften. r
Om du upptäcker något misstag ska du korrigera det i kolumnen för prov-id. Spara sedan arbetsbeställningsfilen och använd den nya utskriften till att färdigställa PCRreaktionsplattan.
Roche Diagnostics
20
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Datasäkerhet
VAR FÖRSIKTIG
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
Obehörig åtkomst och dataförlust på grund av skadliga program och hackerattacker.
Bärbara lagringsmedier kan smittas med och överföra skadliga program som kan användas för att få obehörig åtkomst till data eller orsaka oönskade ändringar i programvaran.
Systemet är inte skyddat mot skadliga program och hackerattacker.
Kunden ansvarar för IT-säkerheten i sin IT-infrastruktur och för att skydda den mot skadliga program och hackerattacker. Om den inte skyddas kan det leda till dataförlust eller till att systemet inte går att använda.
Roche rekommenderar följande säkerhetsåtgärder: r
Tillåt endast anslutning till godkända externa enheter.
r
Se till att alla externa enheter skyddas av lämpliga säkerhetsprogram.
r
Se till att åtkomst till alla externa enheter skyddas med lämplig säkerhetsutrustning. cobas IT-brandvägg måste användas när systemet integreras i ett nätverk.
r
Kopiera eller installera inte programvara på dataenheten om den inte är en del av systemets programvara eller om du inte uppmanas till det av en servicerepresentant från Roche.
r
Om ytterligare programvara krävs ska du kontakta din servicerepresentant från Roche för att bekräfta den aktuella programvaran. r
Använd inte usb-portarna till att ansluta andra lagringsenheter om du inte uppmanas till det enligt officiell användardokumentation eller av en servicerepresentant från
Roche.
r
Var ytterst försiktig när du använder externa lagringsenheter, t.ex. usb-minnen, cdskivor eller dvd-skivor. Använd dem inte på allmänna datorer eller hemdatorer medan du ansluter till systemet.
r
Förvara alla externa lagringsenheter på en säker plats och se till att de endast är tillgängliga för behöriga personer.
r
Skriv inte in konfidentiell patientinformation i arbetsbeställningsfilen. Det finns en risk att någon kan få obehörig åtkomst till patientdata.
Anmärkningar
ANMÄRKNING
Lista över anmärkningar
Läs noggrant de anmärkningar som ingår i den här översikten innan du börjar använda systemet. Om de inte observeras kan det leda till skada på utrustningen.
Rörliga delar
Skada på analysinstrumentet på grund av kontakt med rörliga delar
Kontakt med rörliga delar kan skada vissa komponenter.
r
Öppna inte huvudkåpan medan analysinstrumentet är anslutet till elnätet.
r
Rör inte några andra delar än de som anges. Håll dig borta från rörliga delar medan instrumentet är i drift.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
21
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Jordfelsbrytare och säkringar
Skada på analysinstrumentet på grund av felaktig användning
Om en av instrumentets eller analysinstrumentets jordfelsbrytare eller en säkring skulle lösa ut, ska du kontakta din servicerepresentant på Roche eller teknisk support innan du försöker använda analysinstrumentet.
Spill
Felaktig funktion på grund av spilld vätska
All vätska som spills på analysinstrumentet kan leda till att analysinstrumentet skadas eller inte fungerar som det ska.
r
Placera inte prover, reagens eller annan vätska på analysinstrumentets yta annat än på de avsedda områdena.
r
Placera inte PCR-reaktionsplattan på någon annan plats i analysinstrumentet än i PCRreaktionsplatthållaren.
r
Om vätska trots det spills på analysinstrumentet ska du torka upp det omedelbart och använda desinfektionsmedel. Var noga med att använda skyddsutrustning.
Roche Diagnostics
22
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Systemets säkerhetsetiketter
1 Allmän säkerhetsinformation
Systemets säkerhetsetiketter
Varningsetiketter riktar din uppmärksamhet mot potentiellt riskfyllda områden.
Nedan visas etiketterna och deras betydelse efter hur de är placerade.
Säkerhetsetiketterna uppfyller kraven i följande standarder: ANSI Z535.6, EN 15223-
1, IEC 61010-1 eller ISO 7000.
Q
Om etiketterna skadas måste de bytas ut av en servicerepresentant från Roche. Kontakta din lokala Roche-representant om du behöver nya etiketter.
Analysinstrumentets säkerhetsetiketter
Etikett Betydelse
Se handboken
Läs säkerhetsinformationen i den här handboken.
Placering
o
På analysinstrumentets typskylt
Tabell 1-1
Het yta
Vidrör inte heta ytor.
Varning för biologiskt riskmaterial
Vidta lämpliga säkerhetsåtgärder när du arbetar med potentiellt biologiskt riskmaterial.
Säkerhetsetiketter på analysinstrumentet o
På PCR-reaktionsplatthållarens kant o
På blockcyklerskyddets yta o
På blockcyklerenhetens yta o
På xenon-lampenheten o
På PCR-reaktionsplatthållarens kant
Utöver
safety labels
finns det
safety notes
i motsvarande avsnitt för denna handbok och alla andra relevanta handböcker.
Säkerhetsinformationen innehåller mer detaljerad information om potentiellt riskfyllda situationer som kan uppstå vid daglig användning eller när underhållsåtgärder utförs.
Under drift ska du se till att både observera säkerhetsetiketterna och säkerhetsinformationen i alla relevanta handböcker.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
23
1 Allmän säkerhetsinformation
Avfallshantering
Avfallshantering
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Kassering av analysinstrumentet
VARNING
Infektion genom ett analysinstrument som kan vara biologiskt riskmaterial
Analysinstrumentet måste hanteras som potentiellt biologiskt riskavfall. Dekontamination
(dvs. en kombination av processer där rengöring och desinficering ingår) krävs innan analysinstrumentet återanvänds, återvinns eller kasseras.
r
Kontakta din Roche-representant om du vill kassera analysinstrumentet.
Avfallshantering av dataenhetskomponenter
Avfallshantering av dataenhetskomponenter
Dataenhetskomponenter (t.ex. dator, bildskärm, tangentbord) som är märkta med den här symbolen omfattas av det europeiska direktivet om
avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning
(WEEE, 2002/96/EG).
Komponenterna måste avfallshanteras vid särskilda miljöstationer.
Kontakta din kommun, återvinningsstation eller Roche-representant för att få mer information om kassering av gamla produkter.
Restriktioner: Varje laboratorieorganisation ansvarar för att fastställa huruvida dataenhetskomponenter är kontaminerade eller inte. Om de är kontaminerade ska de hanteras på samma sätt som analysinstrumentet.
Roche Diagnostics
24
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Översikt
2 Översikt
cobas z 480 analyzer
2
I det här kapitlet får du en grundläggande översikt av systemet.
I det här kapitlet
Kapitel
2
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
25
2 Översikt
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
26
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Systemöversikt
2 Översikt
Systemöversikt
Systemet utgör en plattform för att utföra kvalitativa och kvantitativa in vitro-tester med amplifiering av nukleinsyra från biologiska prover.
Tester som endast använder PCR Only-arbetsflöde har följande komponenter:
LIS
Resultat cobas® 4800-programmet
Resultatrapporter
Kontrollenhet
Mikrotiterplatta med manuellt preparerade prover
Bild 2-1
Amplifiering och detektion analysinstrumentet cobas z 480
Systemöversikt för tester som endast använder PCR Only-arbetsflödet.
Analysinstrument
I analysinstrumentet används fluorescenssignal till att detektera nukleinsyror som amplifierats med realtids-PCR.
De enda manuella insatser som krävs är förslutning, laddning och utmatning av
PCR-reaktionsplattan.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
27
2 Översikt
Systemöversikt
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Bild 2-2
Analysinstrument
Systemprogrammet och dataenheten
Systemprogrammet körs på en därför avsedd dataenhet. Systemprogrammet guidar användaren genom hela processen, från provpreparation till amplifiering och detektion och tolkning av resultat.
En handhållen streckkodsläsare är ansluten till dataenheten. Den används till att läsa av streckkoder på reagens och reagensbehållare medan reagens laddas samt för att läsa av provstreckkoder för att skapa arbetsbeställningsfiler.
U
Mer information om dataenheten och den handhållna streckkodsläsaren finns i
LIS
Systemet kan anslutas till ett LIS (Laboratory Information System).
Du kan inte ladda ner arbetsbeställningsfiler från LIS. Du måste använda provredigeraren för att skapa arbetsbeställningsfilerna.
Efter att de slutliga resultaten har granskats måste resultat överföras automatiskt till
LIS med hjälp av exportfunktionen i arbetsområdet
Results
.
Fliken
System overview
visar status för LIS-anslutningen.
Roche Diagnostics
28
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
A
2 Översikt
Systemöversikt
B
A
LIS inaktiverat/ej konfigurerat
Bild 2-3
Exempel på LIS-status
B
LIS konfigurerat och överför data
Q o
Vid resultatöverföring till LIS förs resultat för de valda körningarna över till LIS.
Administratören kan definiera om endast godkända resultat eller alla resultat ska
överföras till LIS.
o
PCR Only-köringar stöds inte fullt ut av LIS, dvs. godkända resultat kan överföras till
LIS, men arbetsbeställningsfiler kan inte erhållas från LIS. Använd provredigeraren till att skapa arbetsbeställningsfiler för en PCR Only-körning.
o
LIS-anslutningen (om LIS finns) kan konfigureras av användare med behörighetsnivå laboratory manager eller administrator.
o
Timeout för LIS (maximal tid mellan en LIS-fråga och -svar) kan konfigureras av användare med behörighetsnivå laboratory manager eller administrator.
U
Information om LIS-protokoll finns i
cobas
®
4800 System Host Interface Manual.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
29
2 Översikt
Systemöversikt
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
30
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Maskinvara
3 Maskinvara
cobas z 480 analyzer
3
I det här kapitlet presenteras maskinvaran.
I det här kapitlet
Kapitel
3
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
31
3 Maskinvara
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
32
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Analysinstrument
ANMÄRKNING
3 Maskinvara
Analysinstrument
Analysinstrumentet är en snabb termoblockcykler med inbyggda funktioner för realtidsdetektion.
Multiplex realtids-PCR-analyser ger detektion av signaler från flera fluorokromer samtidigt. Därigenom anges inte hur många filter som används genom olika IVDanalyser. Det ger fördelen att flera resultat kan rapporteras från en enda körning.
Skada på analysinstrumentet och felaktiga resultat på grund av icke försluten
PCR-reaktionsplatta
Innan PCR-reaktionsplattan laddas i analysinstrumentet måste den förslutas ordentligt med den självhäftande skyddsfilmen. Det är mycket viktigt att försluta PCRreaktionsplattan noga för att förhindra avdunstning vid höga temperaturer. PCRreaktionsplattor som inte är förslutna kan skada analysinstrumentet eller leda till felaktiga resultat.
r
Förslut alltid PCR-reaktionsplattan innan du laddar den i analysinstrumentet.
U
Mer information om hur PCR-reaktionsplattan försluts finns i den testspecifika användarhandboken.
Bild 3-1
Analysinstrument
Huvudkomponenter
Analysinstrumentets huvudkomponenter är följande:
Termoblockcyklerenhet
o
Termoblockcykler med blockcyklerskydd, ventilation, PCR-reaktionsplatthållare och streckkodsläsare för PCR-reaktionsplattor.
Detektionsenhet
Består av följande: o
Lampenhet där xenon-lampan för excitation sitter o
Optikenhet, inklusive vätskeljusledaren, emissions- och detektionsfilterhjul samt
CCD-kamera.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
33
3 Maskinvara
Analysinstrument
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
G H
A
B
C D
E
F
A
Lampenhet
B
Kåpa
C
Statuslysdiod
D
Laddningsknapp
E
Termoblockcykler
Bild 3-2
F
PCR-reaktionsplatthållare
G
Detektionsenhet
H
Filterhjul
I
Blockcyklerlucka (öppen) med ventilationsfläktar
Analysinstrumentets huvudkomponenter
I
Roche Diagnostics
34
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Lysdioder
3 Maskinvara
Analysinstrument
På analysinstrumentets framsida sitter två statuslysdioder som informerar användaren om maskinvarans status. Laddningsknappen för öppning och stängning av PCR-reaktionsplatthållaren sitter intill de två lysdioderna.
A
B
A
Statuslysdioder
B
Laddningsknapp
Bild 3-3
C
Utdragen PCR-reaktionsplatthållare
Statuslysdioder och PCR-reaktionsplatthållare
Tekniska specifikationer för analysinstrumentet
Q
Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i de här specifikationerna är korrekt vid tryckningen. Roche förbehåller sig dock rätten att göra eventuella nödvändiga ändringar utan föregående meddelande som en del av pågående produktutveckling.
Fysiska mått
Artikel
Bredd
Djup
Höjd
Vikt
Tabell 3-1
Fysiska mått
Tekniska data
57,4 cm
79 cm med utdragen PCR-reaktionsplatthållare
58,8 cm
49,7 cm
55 kg
Elektriska specifikationer
Artikel Tekniska data
Ledningsspänning
Tabell 3-2
200–240 V/AC
Elektriska specifikationer
C
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
35
3 Maskinvara
Analysinstrument
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Artikel Tekniska data
Ledningsfrekvens 50 eller 60 Hz
Strömförbrukning
Säkringar (trög)
Tabell 3-2
1500 VA
Primärsäkringar: o
250 V/T10 A
Sekundärsäkringar: o o
F1: 250 V/T3,15 A
F2: 250 V/T8 A o
F3: 250 V/T16 A
Lampsäkring: o
250 V/T2,5 A
Elektriska specifikationer
Säkerhetsklassificeringar
Artikel Tekniska data
Skyddsklass
Installations-
/överspänningskategori
I
II
Elektromagnetisk strålningsklass B
Tabell 3-3
Säkerhetsklassificeringar
Systemprinciper
Tekniska data
I analysinstrumentet utförs amplifiering och detektion med hjälp av realtids-PCR.
Tabell 3-4
Systemprinciper
Miljömässiga förhållanden
Artikel
Temperatur
Luftfuktighet
Buller
Höjd
Tabell 3-5
Tekniska data
Driftförhållanden: 15–32 °C
Transport och förvaring: –25 till +60 °C
Driftförhållanden:
Högst 80 % vid 32 °C, utan kondensering
Minst 30 % vid 15 till 32 °C
<60 dBA
0 till 2 000 m över havet
Miljömässiga förhållanden
Gränssnitt
Artikel
Användargränssnitt
Instrumentgränssnitt
Tekniska data
Programvara som körs på dataenheten.
Analysinstrumentet är anslutet till dataenheten via ett ethernet-LAN.
Tabell 3-6
Gränssnitt
Förbrukningsartiklar
Artikel Tekniska data
Transporttemperatur PCR-reaktionsplattan är utformad för att kunna transporteras utan krav på kylförvaring i temperaturer mellan –15 och 55 °C.
Förvaringstemperatur
Tabell 3-7
PCR-reaktionsplattan är avsedd att förvaras i temperaturer mellan 15 och 25 °C.
Förbrukningsartiklar
Roche Diagnostics
36
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Dataenhet
3 Maskinvara
Dataenhet
VAR FÖRSIKTIG
En särskild dataenhet kör programmet och kontrollerar analysinstrumentet.
Felaktiga resultat och felfunktion på grund av användning av otillåtna program
r
Använd endast tillverkarens ursprungliga installationsuppsättning (skiva eller dvd) för operativsystemet, och det ursprungliga programmet.
r
All manipulation av systemets datafiler eller av annan information som styr eller påverkar funktioner i systemet kan leda till felaktiga resultat eller fel på utrustningen.
r
Använd endast den dataenhet som levereras med systemet.
Handhållen streckkodsläsare
En handhållen streckkodsläsare är ansluten till dataenheten. Den används till att läsa av streckkoder för reagens och provmaterial vid skapandet av arbetsbeställningsfiler för bearbetning av PCR-reaktionsplattor.
Streckkodstyper som kan hanteras
Följande streckkodstyper kan hanteras: o
Codabar o
Code 39 o
Code 128, teckenuppsättning B och C
U
Information om tecken som stöds för streckkodstypen code 128 finns i
Teknisk specifikation för streckkodsläsaren
o
Data matrix (endast reagens som är tillverkade av Roche) o
GTIN (inklusive JAN) Den här streckkodstypen är inte aktiverad som standard.
Kontakta Roche kundsupport om du behöver den här streckkodstypen.
o
Interleaved 2 of 5. Den här streckkodstypen är inte aktiverad som standard.
Kontakta Roche kundsupport om du behöver den här streckkodstypen.
Användning
Läs av streckkodsetiketten genom att hålla streckkodsläsaren nära streckkodsetiketten och därefter trycka på streckkodsläsarens knapp. Streckkods-id läses då av automatiskt och visas på skärmen.
Q
Se till att hålla den handhållna streckkodsläsarens huvud ovanför rätt streckkodsetikett.
Du rekommenderas att bekräfta att de skannade tecken som visas överensstämmer med de manuellt läsbara tecknen på streckkodsetiketten.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
37
3 Maskinvara
Dataenhet
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Bild 3-4
Handhållen streckkodsläsare
Teknisk specifikation för dataenheten
Programvara
Operativsystem
Databas
Handhållen streckkodsläsare
Typ
Gränssnitt
Skew-vinkel
Pitch-vinkel
Rörelsetolerans
Skanningskontrast
Temperatur
Luftfuktighet
Windows 7
Oracle Database Enterprise Edition
IT4600
Den handhållna streckkodsläsaren är ansluten till dataenheten via usb-gränssnittet.
±40 grader
±40 grader
10 cm per sekund
45 % minimum för Matrix-koder
37,5 % minimum för alla övriga
Användning: 0–50 °C
Förvaring: –40 till +70 °C
0–95 % icke-kondenserande
Roche Diagnostics
38
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Teknisk specifikation för streckkodsläsaren
Teknisk specifikation för streckkodsläsaren
Artikel
Streckkodstyper
Tecken som stöds
(Code 128 B och C)
3 Maskinvara
Dataenhet
Tekniska data
o o
Codabar (utan kontrollsumma)
Code 39 (utan kontrollsumma) o
Kod 128, teckenuppsättning B och C (med o kontrollsumma) o
GTIN (inklusive JAN) (med kontrollsumma)
Interleaved 2 of 5 (utan kontrollsumma)
OBS!: Streckkodstyperna GTIN och Interleaved 2 of 5 är inte aktiverade som standard. Kontakta Roche kundsupport om du behöver de här streckkodstyperna.
SP!"#$%&'()*-.1234567890:;<=>?@ABCDEFGHIJKLM
NOPQR TSUVWXYZ\ []^_`abcdefghijklmnopqrstuvw x y z {|}~+
Tecken som inte stöds
(Code 128 B och C)
Stränglängd
Tolerans för kodens densitet
Streckkodsmarginal
Utskriftskvalitet
Tabell 3-8
Streckkodsläsare
OBS!: ~ | \ ^ & ska inte användas i fält för manuell inmatning (t.ex. streckkoder för prover, kommentarer)
/,Del
Högst 20 tecken exklusive start-, stopp- och kontrolltecken. Beror på etikettens längd.
För Codabar och Interleaved 2 of 5 är minsta antal tecken 4, exklusive start-, stopp- och kontrolltecken.
För alla andra streckkodstyper som stöds är minsta antal tecken 2, exklusive start-, stopp- och kontrolltecken.
Bästa möjliga avläsning ger ett X-mått mellan 0,19 mm och 0,25 mm
10 gånger X-måttet, minst 3 mm.
o
Utskrift med ANSI/CEN/ISO-grad A eller B krävs.
o
Lämplig för offset, typografi, djuptryck och flexografi.
o
Ej lämplig för mekanisk punktmatris- och termomatrisskrivare.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
39
3 Maskinvara
Dataenhet
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
40
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Programvara
4 Programvara
cobas z 480 analyzer
4
I det här kapitlet förklaras grunderna i programmet.
I det här kapitlet
Kapitel
4
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
41
4 Programvara
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
42
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Grundläggande programkomponenter
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
Programmets fönster är indelat i följande ändamålsenliga områden, vilket gör programmet enkelt att förstå och lätt att använda: o
Statusområde o
Navigeringsfält för flikar o
Huvudarbetsområde o
Globalt funktionsfält o
Larmområde
Q
De skärmdumpar som visas i det här kapitlet och i hela handboken är endast illustrativa.
De data som visas på skärmdumparna är inte nödvändigtvis giltiga.
A
B
C
D
E
A
Statusområdet
visar vilken användare som för närvarande är inloggad samt datum och tid.
B
I
navigeringsfältet för flikar
visas flikarna.
Öppna en flik genom att klicka på den. På den första raden i navigeringsfältet visas flikarna för huvudarbetsområdena. På den andra raden visas de underordnade flikar som tillhör det arbetsområde som för tillfället
är valt.
C
Det här är huvudarbetsområdet. Här visas innehållet i den flik som för tillfället är vald.
D
Det
globala funktionsfältet
innehåller knappar som används för allmänna programfunktioner. Knapparna är alltid tillgängliga.
E
I
larmområdet
visas de allra senaste larmen och varningarna som ännu inte har bekräftats av användaren. Markera ett larm i listan och välj knappen
Alarm
till vänster om du vill ha mer information om det valda larmet.
Bild 4-1
Fönster i programmet
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
43
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
Färger
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Programmet använder det vanliga
trafikljus
-färgschemat.
Färg Betydelse
Normalt tillstånd. Status OK.
Grön
Gul
Varningstillstånd. Status inte OK, men det krävs inget omedelbart ingrepp.
Larmtillstånd. Omedelbart ingrepp krävs. Driften kan ha stoppats.
Röd
Objektet är valt eller aktivt.
Blå
Tabell 4-1
Färgprincip
Flikar
Flikar används till att gruppera information och programfunktioner till enheter som kan visas i ett fönster. På den andra raden med flikar visas underordnade grupper till den flik som har valts på första raden. Fliken i tredje raden är en underflik till den flik som valts i den första eller andra raden.
Det krävs endast ett eller två klick för att navigera i programmet.
1. Välj en huvudflik på den första flikraden. Här har du åtkomst till de fem huvudarbetsområdena
Overview
,
Workplace
,
Results
,
Messages
och
Utilities
.
2. Välj en underordnad flik på den andra raden. Här har du åtkomst till alla flikar i det valda arbetsområdet.
Q
Fliken
Workplace
visas endast om en körning är aktiv.
A
B
C
A
Huvudflikar. Overview har valts. Den första raden av flikar ger åtkomst till huvudarbetsområdena.
B
Underordnade flikar. System har valts. På den andra raden av flikar visas alla flikar för det valda arbetsområdet.
C
Underordnad flik som hör till fliken
System
. Den är endast synlig om fliken är markerad.
Bild 4-2
Huvudflikar och underordnade flikar
Roche Diagnostics
44
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Knappar
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
Textknappar
Välj en knapp för att aktivera motsvarande funktion. Vissa textknappar har en triangulär markering i ett hörn. Triangeln indikerar exakt vad som händer på skärmen när du väljer knappen.
Knapp Betydelse
Utför en särskild aktivitet i det aktuella fönstret
Tabell 4-2
En triangel i det övre högra hörnet på en knapp betyder att en ny dialogruta öppnas när du väljer knappen.
En triangel i det nedre vänstra hörnet på en knapp betyder att det aktuella fönstret eller dialogrutan stängs när du väljer knappen.
Triangulära markeringar på textknappar
Globala funktionsknappar
Till höger i fönstret finns de globala funktionsknapparna. De visas alltid och har följande funktioner:
Knapp Namn
New run
Används till ...
Starta en ny körning
En guide leder dig genom hela körningen.
Abort
Exit
Avbryta en körning
Dialogrutan
Abort Run
visas när flera körningar är aktiva.
Välj den körning du vill avbryta.
Avsluta programmet.
Editor
Exportera
Öppna provredigeraren
Öppnar fönstret för att manuellt skapa en ny arbetsbeställningsfil. Beställningar lagras i en XMLbaserad arbetsbeställningsfil. Arbetsbeställningsfiler används endast när systemet inte är anslutet till något LIS eller när LIS inte fungerar.
Exportera audit trail och resultaträknare.
Tabell 4-3
Globala funktionsknappar
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
45
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Knapp Namn
Log on, Log off
Används till ...
Skriva ut resultat, rapporter, meddelanden, resultaträknare och larm
Ett förhandsgranskningsfönster visas där du kan konfigurera utskriftsalternativ.
Logga in och ut.
Knappen ändras beroende på om användaren är inloggad eller utloggad.
Tabell 4-3
Information Åtkomst till handböckerna och visning av installerade programversioner och licensinformation.
Globala funktionsknappar
Listor
Programmet tillhandahåller effektiva sorterings- och filtreringsverktyg för information som visas i tabeller. Tack vare verktygen kan en lång lista komprimeras på ett sätt som ger snabb åtkomst till de objekt som är intressanta. Det är också möjligt att dölja vissa kolumner, visa ytterligare kolumner och ändra ordningen vänster-till-höger.
Detta avsnitt ger endast en generell översikt. Vissa funktioner är inte tillgängliga i vissa arbetsområden, eller färre alternativ är tillgängliga, t.ex. i en kontextmeny.
Roche Diagnostics
46
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Ordna listor
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
Du kommer åt sorterings- och filtreringsverktygen genom att höger- eller vänsterklicka på respektive kolumnrubrik.
A B C
A
Klicka på kolumnrubriken för att sortera tabellen i stigande eller fallande ordning.
Sorteringsordningen indikeras genom en pil.
B
Högerklicka på kolumnrubriken för att visa en kontextmeny för sortering och gruppering av informationsobjekt.
C
Klicka på filtreringssymbolen (trattsymbol) för att visa en lista med motsvarande filtreringsalternativ för den aktuella kolumnen.
Bild 4-3
Visa filtreringsalternativen
Sortera efter kolumn
Klicka på en kolumnrubrik för att sortera tabellen efter kolumnens poster. Växla mellan stigande och fallande ordning genom att klicka flera gånger, ordningen indikeras genom den pil som visas i rubriken.
Q
Alla kolumner kan inte sorteras. Om en kolumn kan sorteras visas en pil i kolumnrubriken som anger sorteringsriktning när du har klickat på rubriken.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
47
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Kontextmeny för kolumnrubriker
Högerklicka på valfri kolumnrubrik så visas en kontextmeny med ytterligare sorterings- och grupperingsalternativ.
A
B
C
F
G
D
E
A
Välj sorteringsordning, eller rensa sortering.
D
Ta bort den markerade kolumnen från tabellen.
B
Gruppera listobjekt efter värdena i den här kolumnen (klicka på + eller – bredvid enskilda grupper för att visa eller dölja de objekt de innehåller).
C
Visa en ruta med ett diagram över de grupperade objekten. Skapa kapslade grupper genom att dra kolumnrubriker till den ruta som visas ovanför listan (klicka på
+ eller – för att utöka/komprimera kapslingsnivåer och visa/dölja objekt inom samma nivå.
E
Lägg till eller ta bort en kolumn från tabellen
F
Automatjustera den valda kolumnen för optimal visningsbredd.
G
Automatjustera alla kolumner för optimal visningsbredd.
Bild 4-4
Kontextmeny för kolumnsortering och -gruppering
Visa och dölja kolumner
Högerklicka på valfri kolumnrubrik och välj
Column Chooser
.
Roche Diagnostics
48
Bild 4-5
Dialogrutan
Column Chooser
Dialogrutan
Column Chooser
innehåller alla tillgängliga informationsobjekt som inte visas i tabellen. Vilka objekt som är tillgängliga beror på vilken tabell du öppnade
Column Chooser
från.
Om du vill lägga till en kolumn (informationsobjekt) i tabellen markerar du objektet i
Column Chooser
och drar det till lämplig plats i tabellrubriken.
Om du vill ta bort en kolumn från tabellen markerar du dess rubrik och drar den till
Column Chooser
.
Q
Vissa kolumner (t.ex.
Sample ID
,
Flags
) är obligatoriska och kan inte tas bort.
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Rullgardinslista för filtrering
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
En filtreringssymbol (trattsymbol) visas i kolumnrubriken i alla kolumner som kan filtreras. Högerklicka på filtreringssymbolen så visas en rullgardinslista.
C
A
B
A
Välj
Custom
så visas dialogrutan
Custom AutoFilter
där du kan förfina filtreringskriteriet.
B
Välj det objekt som ska utgöra ett filtreringskriterium.
C
Klicka på filtreringssymbolen (trattsymbol) så visas kontextmenyn för filtrering.
Bild 4-6
Kontextmeny för filtrering
När ett filtreringskriterium tillämpas visas detaljerad information i ett fält längst ned i listan (A).
Custom AutoFilter
A
Bild 4-7
Fält för detaljerad filtreringsinformation
Du kan när som helst återgå till fullständig visning (ingen filtrering) genom att välja stängknappen i fältet för detaljerad filtreringsinformation. Tidigare använda filtreringsinställningar fortsätter att vara tillgängliga via filtreringshistoriken.
U
Mer information finns i
Hantera filter och avancerad filtrering
Alternativet
Custom AutoFilter
är endast tillgängligt för de kolumner som har en filtersymbol (trattsymbol) i kolumnrubriken.
Med hjälp av
Custom AutoFilter
kan du tillämpa ett eller två filtreringsvillkor, logiskt ihopkopplade med AND eller OR.
Klicka på filtreringssymbolen i en kolumnrubrik och välj
(Custom)
så visas dialogrutan
Custom AutoFilter
.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
49
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
A
B
C
D
C
A
Primärt filtreringsvillkor
B
Sekundärt filtreringsvillkor (valfritt)
C
Fält för inmatning av värde
D
Logisk operator som kopplar ihop de två filtreringsvillkoren
Bild 4-8
Custom AutoFilter
Hantera filter och avancerad filtrering
När ett filtreringskriterium tillämpas visas detaljerad information i ett fält längst ned i listan. I fältet kan du på ett enkelt sätt välja tidigare valda filtreringsvillkor
(filtreringshistorik) samt inaktivera respektive aktivera kriteriet.
A B C D E
A
Klicka här för att stänga fältet för detaljerad filtreringsinformation och ta bort alla filter.
B
Klicka här för att aktivera och inaktivera aktuellt filter.
C
Aktuellt filtreringsvillkor
D
Klicka här för att visa tidigare använda filter
(filtreringshistorik).
E
Lista över filtreringshistorik: Klicka på en filterpost för ett tidigare använt filter för att tillämpa det.
Bild 4-9
Fält för detaljerad filtreringsinformation
U
Mer information om filtrering i arbetsområdet
Results
finns i den testspecifika användarhandboken.
Verktygstips
Verktygstips ger en kortfattad funktionell beskrivning när musen hålls stilla över ett verktyg eller en applikationsknapp. De finns huvudsakligen i provredigeraren och ger användaren information när det skett ett redigeringsmisstag.
A
B
A
Fält där ett fel inträffat
Bild 4-10
B
Verktygstips informerar om felet
Exempel på ett verktygstips i provredigeraren
Roche Diagnostics
50
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Guide
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
När en körning i systemet utförs krävs att samverkan mellan användare, instrument och programvara koordineras. En guide leder användaren genom alla steg i processen och håller reda på alla nödvändiga användaråtgärder. Du startar guiden genom att klicka på knappen
New run
och den avslutas med att visa slutliga PCR-resultat.
Körningsguiden är tillgänglig via fliken
Workplace
.
En körning görs i flera steg. Nästa steg blir tillgängligt först när det aktuella steget har slutförts. Alla steg som har slutförts visas som en grön ruta. Det steg som för närvarande bearbetas visas som en blå ruta. Alla steg som inte har påbörjats visas som grå rutor.
En PCR Only-körning innehåller t.ex. följande steg:
Bild 4-11
Steg i en körning
Q
Det är inte möjligt att gå tillbaka till ett föregående steg vid en körning. Följ anvisningarna i den här handboken så undviker du förlust av reagens, prover eller förbrukningsartiklar.
A
B
A
Körningsinformation
B
Anvisningsområde. Leder användaren genom alla steg och ger användaren feedback.
Bild 4-12
Arbeta med guiden
C
D
C
Tidslinje för steg
D
Knappområde för startåtgärder och för att avbryta körningen.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
51
4 Programvara
Databas
Databas
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Alla data i systemet sparas i en Oracle-databas.
Rensnings- och arkiveringsfunktionen används till att arkivera resultat och rensa dem från databasen för att frigöra utrymme för nya resultat i databasen. Rensning och arkivering bör utföras långt innan databasens gräns uppnås.
Beroende på testet kan mängden resultat som databasen kan lagra variera. Vissa tester lagrar mer information än andra. Databasens lagringskapacitet är upp till
100 000 resultat.
Q
Någon körning kan inte startas när databasen har uppnått maximal storlek. Rensa i databasen med hjälp av rensnings- och arkiveringsfunktionen. För att optimera prestandan rekommenderas du att rensa och arkivera resultat som är äldre än 6 månader.
U
Information om rensning och arkivering finns i
Q
Funktionen för rensning och arkivering omfattar endast körningsdata och resultat.
Meddelanden sparas i programmet tills de tas bort manuellt. Du rekommenderas därför att då och då ta bort bekräftade meddelanden manuellt för att frigöra ytterligare utrymme i databasen.
Databasens faktiska storlek visas på fliken
System overview
.
A
Audit trail
Roche Diagnostics
52
Bild 4-13
Databasens storlek på fliken
System overview
Programmet innehåller en så kallad audit trail: en säker, datorgenererad tidsstämpel som bland annat registrerar följande: o
Användarens in- och utloggning o
Resultatgodkännande, rensning och arkivering
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
4 Programvara
Databas
o
Konfigurationsändringar, inklusive ändringar av användarkonton o
Samverkan med LIS o
Audit trail-ändringar (t.ex. om en audit trail exporterades)
Programmets audit trail är utformad enligt riktlinjerna i FDA Title 21 CFR, Part 11, om hantering av elektroniska dokument: Elektroniska signaturer.
Du får åtkomst till audit trail genom att välja
Messages > Audit Trail
.
B
B
C
A
Lista över audit trail-poster (t.ex. användaraktivitet)
B
Området Information
Bild 4-14
Audit trail
C
Området Changes
Du kan exportera audit trail som en CSV-fil genom att välja en eller flera poster och därefter knappen
Export
.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
53
4 Programvara
Databas
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
54
Instrumenthandbok · Version 1.1
Drift
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Drift
5 Drift
cobas z 480 analyzer
5
I det här kapitlet beskrivs den grundläggande driften. Mer information om arbetsflödet och hur en körning genomförs finns i den testspecifika bipacksedeln och i användarhandboken.
I det här kapitlet
Kapitel
5
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
57
5 Drift
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
58
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Säkerhetsinformation
5 Drift
Säkerhetsinformation
Att tänka på innan användning
Se till att du har läst och förstått kapitlet
säkerhetsmeddelanden är särskilt relevanta: r
Varningsmeddelanden: o
Infektion genom prover och tillhörande material
o
Infektion genom biologiskt farligt avfall
o
Kontamination av omgivningen genom vätskeavfall och fast avfall
r
Försiktighetsmeddelanden: o
Inflammation i huden orsakad av reagens
o
Personskada på grund av het yta
o
Felfunktion hos systemet och felaktiga resultat på grund av störande elektromagnetiska fält
r
Säkerhetsåtgärder: o
r
I
(s. 23)visas och beskrivs systemets säkerhetsetiketter.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
59
5 Drift
Drift
Drift
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Utföra startprocedurer
P
Så här slår du på analysinstrumentet
1
Slå på analysinstrumentet. Strömbrytaren är placerad på analysinstrumentets baksida.
Analysinstrumentet initieras automatiskt vid start. Under initiering utför analysinstrumentet flera funktionstester för att säkerställa att allt fungerar som det ska.
A
Roche Diagnostics
60
A
Strömbrytare för analysinstrumentet
Bild 5-1
Slå på analysinstrumentet
Vänster statuslysdiod Höger statuslysdiod
Orange (blinkande)
Grön
Orange (blinkande)
Orange
Grön
Grön
Orange (blinkande)
Grön
Grön (blinkande)
Röd
Grön (blinkande)
Röd
Statuslysdiodfärgernas betydelse
Tabell 5-1
S
Betydelse
Analysinstrumentet initieras.
Analysinstrumentet är påslaget.
Analysinstrumentet är redo. Ingen platta har laddats.
Platta laddas.
Analysinstrumentet är påslaget.
Analysinstrumentet är redo. Platta laddas.
Analysinstrumentet är i drift.
Instrumentfel. Starta om analysintrumentet.
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Stäng av analysinstrumentet
VARNING
5 Drift
Drift
Mata ut PCR-reaktionsplattan så snart det är möjligt efter slutförd körning för att förhindra läckage och kontamination i analysinstrumentet.
Risk för brännskador på grund av heta ytor
r
Innan du tar bort PCR-reaktionsplattan från hållaren ska du vänta en stund och låta hållaren och PCR-reaktionsplattan kylas ner. Tänk på att PCR-reaktionsplattan kan ha en temperatur på 60 °C till 80 °C, även om du har låtit analysinstrumentet kylas ned efter körningen. Annars riskerar du att brännskadas om du vidrör platthållaren eller
PCR-reaktionsplattan.
U
Mer information om utmatning i analysinstrumentet finns i den testspecifika användarhandboken.
P
Så här stänger du av analysinstrumentet
1
När PCR-reaktionsplattan har matats ut stänger du av analysinstrumentet med hjälp av huvudströmbrytaren på instrumentets baksida.
S
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
61
5 Drift
Drift
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
62
Instrumenthandbok · Version 1.1
Konfiguration
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Konfiguration
6 Konfiguration
cobas z 480 analyzer
6
I det här kapitlet beskrivs hur systemet konfigureras och hur supportdata exporteras.
I det här kapitlet
Kapitel
6
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
65
6 Konfiguration
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
66
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Konfiguration
6 Konfiguration
Konfiguration
Q
Vilka konfigurationsinställningar som är tillgängliga beror på vilken användargrupp den inloggade användaren tillhör. o
Användare som tilldelats användargruppen
Supervisor
har åtkomst till alla konfigurationsinställningar som beskrivs nedan.
o
Användare som tilldelats användargruppen
Operator
kan endast exportera supportdata (data för Roche kundsupport) och byta lösenord.
Konfigurationen har delats in i följande områden: o
Systemkonfiguration o
Användarhantering
Systeminställningar
f
Utilities
>
Configuration
>
System settings
U
Använd gruppen
System settings
till att definiera parametrar som återfinns i Tabell 6-1
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
Bild 6-1
Gruppen
System settings
67
6 Konfiguration
Konfiguration
Rapportering
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Parameter Värde Kommentar
Enable automatic log on dialog
Default work order file folder
Sökvägens namn
Markera kryssrutan för att säkerställa att inloggningsdialogrutan visas efter att programmet startats.
Plats där systemet söker efter och sparar arbetsbeställningsfiler. Skriv den fullständiga sökvägen och använd Windowsstandardnamn (t.ex. C:\Temp\Workorders).
Alternativt kan du välja och leta upp sökvägen.
Markera kryssrutan om du vill aktivera/inaktivera LIS.
LIS connection was configured
LIS timeout
Nummer (2 till 300)
Maximal tid mellan en LIS-fråga och -svar.
Hela arbetsbeställningsfilen måste vara fullständigt överförd inom den inställda timeout-tiden, annars genereras ett timeoutmeddelande.
Maximalt antal problemrapporter
Tabell 6-1
Nummer (1 till 1000)
Parametrar i
System settings
Maximalt antal sparade problemrapporter f
Utilities
>
Configuration
>
Reporting
Användare med behörighetsnivå laboratory manager kan använda gruppen
Reporting
för att ange laboratorienamnet och aktivera eller inaktivera rubriken på resultatrapporten.
Roche Diagnostics
68
Bild 6-2
Gruppen
Reporting
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
6 Konfiguration
Konfiguration
Parameter Värde Kommentar
Laboratory name
Namn Namnet på laboratoriet som ska ingå i rapporternas rubrik.
Show laboratory header is turned on
Tabell 6-2
Parametrar i
Reporting
Markera kryssrutan om du vill att den specificerade rubriken ska visas på rapporterna.
Tester
f
Utilities
>
Configuration
>
Tests
Använd gruppen
Tests
till att aktivera eller inaktivera tester i -systemet. Inaktiverade tester kan inte köras i systemet. Du kan även tilldela en användargrupp ett test och ställa in ordningen för hur testet visas.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
Bild 6-3
Parameter
Test A workflow
Test B workflow
Gruppen
Tests
Värde Kommentar
Markera en kryssruta för att aktivera ett test som ska användas i systemet.
Avmarkera kryssrutan för att förhindra att ett test används.
Sort order for workflow
”Test A Full”
Sort order for workflow
”Test B Full”
Nummer (0 till
20)
Nummer (0 till
20)
Ange ett nummer för att ställa in ordningen för hur testerna visas i dialogrutan
Select test
. Till exempel gör ett nummer som är högre än 0 att testet flyttas nedåt i dialogrutan
Select test
.
Välj en användargrupp i rullgardinslistan.
Workflow ”Test A Full” is allowed for group
Tabell 6-3
Alla
Ingen
Supervisor
Operator
Parametrar i
Tests
69
6 Konfiguration
Konfiguration
Arkivering
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
f
Utilities
>
Configuration
>
Archiving
Använd gruppen
Archiving
till att ange inställningar för att rensa och arkivera resultat.
Funktionen för rensning och arkivering används till att arkivera resultat och rensa dem från resultatdatabasen. På så sätt frigörs utrymme för nya resultat i databasen.
Resultat arkiveras med jämna mellanrum i en lösenordsskyddad ZIP-fil på en i förväg angiven plats. Varje körning arkiveras i en separat ZIP-fil.
Q o
Ingen manuell insats krävs. I systemet utförs rensning och arkivering av resultat automatiskt enligt inställningarna som definieras här.
o
Se till att arkiveringsmappen ingår i säkerhetskopieringen.
o
Kontakta Roche kundsupport om resultatarkiv behöver visas eller sparas om.
o
Funktionen för rensning och arkivering omfattar endast körningsdata och resultat.
Meddelanden sparas i programmet tills de tas bort manuellt. Du rekommenderas därför att regelbundet ta bort bekräftade meddelanden manuellt för att frigöra ytterligare utrymme i databasen.
U
Information om hur du tar bort bekräftade meddelanden finns i
Roche Diagnostics
70
Bild 6-4
Gruppen
Archiving
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
6 Konfiguration
Konfiguration
Parameter
Maximum age of audit trail records
Purge and archive
Purge and archive path
Maximum age of results
Värde
Nummer (10 till
10 000)
Sökväg till katalogen
Nummer (10 till
500)
Kommentar
Antalet dagar innan audit trail-poster tas bort.
Konfigureras av administratören.
Markera kryssrutan om du vill aktivera funktionen för rensning och arkivering.
Avmarkera kryssrutan om du vill inaktivera funktionen för rensning och arkivering.
Platsen där resultaten arkiveras.
Arkiveringsmappen kan ligga på en server.
Skriv den fullständiga sökvägen till arkiveringsmappen och använd
Windows-standardnamn. (t.ex.
D:\Archive). Alternativt kan du välja och leta upp sökvägen.
Antalet dagar innan resultaten kommer att arkiveras och rensas från databasen. Alla resultat som är äldre
än det angivna antalet dagar arkiveras och rensas.
För att optimera prestandan rekommenderas du att rensa och arkivera resultat som är äldre än
6 månader (ca 180 dagar).
Tabell 6-4
Parametrar i
Archiving
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
71
6 Konfiguration
Användarhantering
Användarhantering
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Utilities > Users
Det finns tre funktionsgrupper tillgängliga för hantering av användare: o
Ändra lösenord o
Hantera användarkonton o
Ange regler för lösenord och användarkonton
Q o
Endast användare som tilldelats gruppen
Supervisor
kan hantera användare och ange regler för lösenord och användarkonton.
o
Användare som tilldelats gruppen
Operator
kan endast ändra sitt lösenord.
o
Förvara information om användarbehörighet på en säker plats och håll den hemlig så att obehörig åtkomst till systemet förhindras.
Lösenordshantering
Det initiala lösenordet anges när ett användarkonto skapas.
U
Mer information finns i
Ändra ett lösenord
Alla användare kan ändra sitt eget lösenord. Användare med behörighetsnivå laboratory manager kan ändra alla användares lösenord. Lösenordet måste följa de regler för lösenord som anges i programmet.
U
Mer information finns i
P
Så här ändrar du lösenordet
1
Välj
Utilities
>
Users
>
Change password
.
Dialogrutan
Change password
visas.
2
Skriv det aktuella lösenordet i fältet
Old password
.
3
Skriv det nya lösenordet i fältet
New password
.
4
Skriv det nya lösenordet igen i fältet
Repeat new password
.
5
Välj knappen
OK
.
S
P
Så här ändrar du en annan användares lösenord
1
Välj
Utilities
>
Users
.
2
Välj en användare i listan.
3
Välj knappen
Reset password
.
4
Skriv det nya lösenordet i fältet
Password
.
5
Skriv det nya lösenordet igen i fältet
Repeat password
.
Roche Diagnostics
72
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
6
Välj knappen
Apply
.
S
Hantering av användarkonton
Följande funktioner är tillgängliga: o
Skapa nya användarkonton o
Ändra och ta bort befintliga användarkonton o
Låsa upp användarkonton
6 Konfiguration
Användarhantering
Bild 6-5
Området
Users
Användarbehörighet
En användare som tilldelats användargruppen
Operator
har följande användarbehörighet: o
Starta och avbryta körningar o
Visa resultatinformation samt godkänna, exportera och skriva ut resultat o
Utföra underhåll o
Bekräfta meddelanden
En användare som tilldelats användargruppen
Supervisor
har samma användarbehörighet som användargruppen
Operator
samt: o
Redigera konfigurationsinställningar o
Hantera användarkonton och redigera regler för konton o
Ta bort meddelanden
Skapa användarkonton
Användarnamnet och lösenordet måste vara unika.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
73
6 Konfiguration
Användarhantering
P
Så här skapar du ett nytt användarkonto
1
Välj
Utilities
>
Users
>
Create
.
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
74
Bild 6-6
Skapa ett nytt användarkonto
2
I fältet
User ID
anger du användar-id.
Användar-id måste vara unikt i systemet.
3
I fältet
User name
anger du användarens namn.
4
Välj språk.
5
Ange lösenordet och bekräfta det.
Lösenordet måste följa de regler för lösenord som anges i systemet.
6
I fältet
User groups
tilldelar du användaren en användargrupp.
För varje användargrupp tilldelas en viss användarbehörighet.
7
Markera kryssrutan
Enable automatic log off
om du vill försäkra dig om att användaren automatiskt loggas ut efter en viss period av inaktivitet i systemet.
U
Mer information finns i
8
Markera kryssrutan
Change password on next log on
om du vill försäkra dig om att användaren ändrar sitt lösenord vid nästa inloggning.
9
Avmarkera kryssrutan
Account is active
om du förbereder ett nytt användarkonto som ska bli klart senare.
10
Avmarkera kryssrutan
Password never expires
om användaren ska ändra lösenordet regelbundet.
U
Mer information finns i
11
Välj knappen
Apply
.
Den här knappen är endast aktiv om alla nödvändiga definitioner har gjorts.
S
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
6 Konfiguration
Användarhantering
Ändra användarkonton
P
Så här ändrar du ett användarkonto
1
Välj
Utilities
>
Users.
2
Välj en användare i listan.
3
Välj knappen
Edit
.
4
Gör de ändringar som behövs.
5
Välj knappen
Apply
.
S
Ta bort användarkonton
P
Så här tar du bort ett användarkonto
1
Välj
Utilities
>
Users.
2
Välj en användare i listan.
3
Välj knappen
Delete
.
En bekräftelsedialogruta visas.
4
Bekräfta åtgärden genom att välja knappen
Yes
.
S
Låsa upp användarkonton
Användarkonton spärras efter fem misslyckade inloggningsförsök. Spärrade användare är märkta i listan
Users
.
P
Så här låser du upp ett spärrat användarkonto
1
Välj
Utilities
>
Users.
2
Välj den spärrade användaren i listan.
3
Välj knappen
Unlock
.
S
Regler
f
Utilities > Users > Rules.
Det finns två uppsättningar regler, en för användarkonton och en för lösenord.
Q
Ange noll om du vill inaktivera en regel.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
75
6 Konfiguration
Användarhantering
Kontoregler cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Lösenordsregler
Bild 6-7
Regler för användarkonton
Regel
Password expiry period (in days)
Automatic log off period (in min)
User has been locked due to invalid log on
Tabell 6-5
Värde Kommentar
Nummer (0 till 999) Välj eller skriv antalet dagar innan användaren måste ändra lösenordet.
Nummer (0 till 999) Välj eller ange det antal minuter systemet varit inaktivt innan användaren ska loggas ut automatiskt.
Nummer (0 till 999) Välj eller ange antalet misslyckade inloggningsförsök innan systemet automatiskt spärrar kontot.
Inställningar för användarkonton
Bild 6-8
Inställningar för lösenordsregler
Regel Värde Kommentar minimum number of characters minimum number of uppercase characters minimum number of lowercase characters
Siffra
Siffra
Siffra
Välj eller ange det minsta antal tecken ett lösenord måste bestå av. Det minsta värde som krävs ställs in av systemet automatiskt enligt de andra lösenordsreglernas värden.
Välj eller ange det minsta antal stora bokstäver ett lösenord måste innehålla.
Välj eller ange det minsta antal små bokstäver ett lösenord måste innehålla.
minimum number of digits
Siffra Välj eller ange det minsta antal siffror ett lösenord måste innehålla.
minimum number of nonalphanumeric characters (e.g. !, $, #, %)
Tabell 6-6
Siffra Välj eller ange det minsta antal ickealfanumeriska tecken ett lösenord måste innehålla.
Inställningar för lösenordsregler
Roche Diagnostics
76
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Exportera supportdata
6 Konfiguration
Exportera supportdata
Supportdata för individuella körningar eller en batch med körningar kan vid behov exporteras till en extern lagringsenhet. Supportdata hjälper Roche att ge dig den support du behöver.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
Bild 6-9
Exportdata för Roche kundsupport
P
Exportera supportdata
1
Välj
Utilities
>
Export support data
.
2
Välj de körningar som påverkades av problemet.
3
Välj knappen
Extract support data
.
En dialogruta för att öppna lagringsmappen visas.
4
I dialogrutan markerar du den mapp som du valt att spara exporterade data.
5
Följ instruktionerna från Roche kundsupport om hur du skickar data till dem.
S
77
6 Konfiguration
Resultaträknare
Resultaträknare
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Visa information om det antal tester som har slutförts, misslyckats och som är ogiltiga.
f
Utilities > Result counters
Bild 6-10
Visa resultaträknarna
Om du vill filtrera resultaträknarna aktiverar du datumfiltret, definierar ett datumintervall och väljer knappen
Update counters
.
Du kan använda knappen
Export
för att exportera resultaträknarna som en XML-fil.
Endast de resultat som visas kommer att exporteras.
Använd knappen
om du vill skriva ut resultaträknarna.
Roche Diagnostics
78
Instrumenthandbok · Version 1.1
Underhåll
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Underhåll
7 Underhåll
cobas z 480 analyzer
7
I det här kapitlet beskrivs de underhållsåtgärder som krävs.
I det här kapitlet
Kapitel
7
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
81
7 Underhåll
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
82
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Säkerhetsinformation
7 Underhåll
Säkerhetsinformation
Att tänka på innan användning
Se till att du har läst och förstått kapitlet
säkerhetsmeddelanden är särskilt relevanta: r
Varningsmeddelanden: o
Elektrisk stöt från elektronisk utrustning
o
Infektion genom prover och tillhörande material
o
Infektion genom biologiskt farligt avfall
o
Kontamination av omgivningen genom vätskeavfall och fast avfall
o
o
Brandrisk vid användning av spray
r
Försiktighetsmeddelanden: o
Inflammation i huden orsakad av reagens
o
Personskada på grund av het yta
r
Säkerhetsåtgärder: o
r
I
(s. 23)visas och beskrivs systemets säkerhetsetiketter.
Läs säkerhetsmeddelandena noggrant innan du utför något underhåll. Om säkerhetsmeddelanden ignoreras kan du drabbas av allvarliga eller livshotande skador.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
83
7 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
Underhåll på analysinstrumentet
VARNING
VARNING cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Underhållsåtgärder för analysinstrumentet krävs av användaren. Allmän rengöring av analysinstrumentet och byte av xenon-lampan, dammfilter och säkringar beskrivs nedan.
Elektrisk stöt från elektronisk utrustning
r
Rengör aldrig analysinstrumentet utan att stänga av analysinstrumentets strömbrytare och dra ut nätsladden.
r
Häll inga vätskor inuti analysinstrumentet eller på några delar av analysinstrumentet.
Infektion genom prover och tillhörande material
r
Allmänna säkerhetsåtgärder ska vidtas som alltid när du hanterar och bearbetar potentiellt smittfarliga prover. Spill ska desinficeras omedelbart med lämplig desinficeringslösning för att undvika att föroreningar sprids till laboratoriepersonalen eller utrustningen. Biologiskt riskmaterial ska hanteras och avfallshanteras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Allmän rengöring av analysinstrumentet
VARNING
Det krävs ingen regelbunden rengöring av analysinstrumentet och dess tillbehör.
Rengör vid behov analysinstrumentets kåpa, termoblockcyklern och blockcyklerkåpan med 70-procentig etanol.
Felaktiga resultat på grund av smutsiga ventilationsintag
Om ventilationsintagen inte byts ut regelbundet kan linsen bli smutsig, vilket kan orsaka felaktiga resultat.
r
Se till att dammfiltren byts ut två gånger per år.
Ventilationsintag
Ventilationsintaget på analysinstrumentet ska kontrolleras regelbundet så att ett obehindrat luftflöde garanteras. Se till att dammfiltren byts ut två gånger per år.
U
Mer information finns i
Roche Diagnostics
84
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Byta ut xenon-lampan
VARNING
7 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
Xenon-lampans intensitet mäts automatiskt och kontinuerligt i analysinstrumentet för att garantera optimal detektion av fluorescerande signaler under realtids-PCR.
Om lampans intensitet sjunker till under gränsen för den minsta intensitet som krävs genereras ett varningsmeddelande i programmet om att xenon-lampan måste bytas ut. Xenon-lampan kan beställas som reservdel från Roche. Kontakta din lokala representant på Roche om du vill ha mer information.
Säkerhetsinformation
r
Använd endast den xenon-lampa som erhålls direkt från Roche.
r
Byt aldrig ut xenon-lampan utan att stänga av analysinstrumentets strömbrytare och dra ut nätsladden. Om denna anvisning ignoreras finns risk för elektrisk stöt eller skador på ögonen på grund av lampans starka sken.
r
Se till att vänta tillräckligt länge (omkring 20 minuter) efter att du har stängt av analysinstrumentet, så att xenon-lampan hinner svalna innan du byter ut den. Direkt efter att en körning har avslutats är lampan tillräckligt het för att orsaka en brännskada.
r
Lampan har i kallt tillstånd ett högt inre tryck. Under drift är det inre trycket högre än i kallt tillstånd. Det är högst osannolikt att lampan skulle explodera men risken kan inte uteslutas helt. Därför ska alltid tillhörande skyddshylsa användas när xenon-lampan hanteras. När du installerar lampan ska du ta bort skyddshylsan och alltid vidta följande säkerhetsåtgärder: bär skyddsglasögon och skyddshandskar och skydda halsen. Vidta samma försiktighetsåtgärder när du tar bort lampan.
r
Det får inte hamna fingeravtryck, fett, färg eller liknande på glödlampan. Innan du börjar använda lampan ska du avlägsna sådana märken med isopropanol, etanol eller annat lämpligt agens som inte lämnar spår på glödlampan.
r
Xenon-lampan innehåller inget miljöfarligt material. Den använda lampan ska förvaras i sin skyddshylsa innan den avyttras. Om möjligt ska lampan kasseras av ett företag som hanterar specialavfall. Om det inte är möjligt ska du bära skyddskläder, slå in lampan helt i läder eller ett tjockt tyg, slå sönder lampan, inklusive pumpröret, med ett lämpligt redskap och kassera delarna.
P
Så här byter du ut xenon-lampan
1
Ta bort den högra panelen på analysinstrumentet enligt bilden nedan.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
85
7 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
2
Skjut analysinstrumentets kåpa åt höger så kommer du åt lampenheten.
3
Skruva loss lampenhetens kåpa och öppna den.
Roche Diagnostics
86
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
7 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
4
Xenon-lampan sitter fast med en klämma som i sin tur är säkrad med en skruv.
Skruva loss klämman och öppna den.
A
A
Säkerhetsklämma
Bild 7-1
Xenon-lampa med klämma
B
Xenon-lampa
5
Lyft ut xenon-lampan genom att trycka på säkerhetsklämman och ta ut de två ledarna.
B
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
Bild 7-2
Tryck på säkerhetsklämman
87
7 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
A B cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Byta ut dammfilter
Q
A
Ledare (-)
Bild 7-3
Ta ut ledarna
B
Ledare (+)
6
Installera den nya xenon-lampan. Sätt först fast (-) ledaren och därefter (+) ledaren.
7
Slutför installationen genom att exakt följa steg 4 till 1 ovan i omvänd ordningsföljd.
o
Se till att (-) ledaren pekar uppåt när du sätter fast den nya xenon-lampan i klämman.
o
Kom ihåg att återställa lampräknaren genom att välja
Reset values after lamp exchange
i programmet när du har bytt ut lampan. Analysinstrumentet visar lampans faktiska intensitet och livstid. Om en av de två parametrarna faller utanför gränsvärdena får du ett meddelande där du uppmanas att byta ut lampan. Ingen körning kan utföras förrän lampan har bytts ut.
S
ANMÄRKNING
Det elektroniska racket i analysinstrumentet kyls av genom ventilation. Två ventilationsintag sitter i det nedre högra hörnet på analysinstrumentet (precis intill facket för blockcyklerenheten) och på baksidan av analysinstrumentet. För att förhindra att insidan av analysinstrumentet kontamineras av dammpartiklar är ventilationsintagen försedda med dammfilter.
Skada på instrumentet på grund av otillräckligt underhåll
r
Dammfiltren ska bytas ut en gång per år. Du får ingen påminnelse om detta från programmet. Du kan beställa reservdammfilter direkt från Roche.
Roche Diagnostics
88
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
7 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
P
Så här byter du ut dammfiltren
1
Ta bort den högra instrumentpanelen enligt bilden nedan så kommer du åt ventilationsintaget på sidan.
2
Ta ut dammfilterhållaren.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
Bild 7-4
Dammfilter bredvid blockcyklerluckan
89
7 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
3
Ta på samma sätt ut dammfilterhållaren från ventilationsintaget på baksidan.
Bild 7-5
Dammfilter på baksidan
4
Ta bort de använda dammfiltren från varje hållare och sätt i nya filter.
A
Roche Diagnostics
90
A
Dammfilter
Bild 7-6
Dammfilter
5
Sätt tillbaka varje dammfilterhållare vid motsvarande ventilationsintag och sätt tillbaka analysinstrumentets panel genom att exakt följa steg 3 till 1 ovan i omvänd ordningsföljd.
S
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Byta säkringar
7 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
VARNING
Primärsäkringar
Analysinstrumentet innehåller åtta typer av säkringar. Om en säkring löser ut måste den bytas.
Elektrisk stöt från elektronisk utrustning
r
Stäng alltid av analysinstrumentet och dra sedan ut nätsladden innan du byter säkringar.
A
A
Sekundärsäkringar
A
Hög kapacitet (T 10A H/250V)
Bild 7-7
Primärsäkringar på ellådan
Beteckning Strömstyrka/spänning
FUSES LINE INPUT
2 × T 10 A H/250 V
Tabell 7-1
2 × T 10 A H/250 V
Primärsäkringar
Förbrukare
Ingående ström till analysinstrumentet
A
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
A
Hög eller låg kapacitet
Bild 7-8
Ellådans högra sida, analysinstrumentets insida
Q
Ta bort analysinstrumentets högra panel för att komma åt säkringarna F1–F5.
91
7 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
Xenon-lampsäkring
Beteckning
F1
F2
F3, F4, F5
Tabell 7-2
Strömstyrka/spänning
T 3,15 A/250 V
T 8A/250 V
T 16A/250 V
Sekundärsäkringar
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Förbrukare
Detektionsenhet
Blockcyklerenhet
Peltier-element, termoblockcykler
A
Roche Diagnostics
92
A
Xenon-lampmodulens högra sida, ovanför lampans nätuttag
Bild 7-9
Xenon-lampsäkring
Q
Ta bort analysinstrumentets kåpa för att komma åt xenon-lampsäkringen.
Strömstyrka/spänning
2 x T 2,5 A/250 V
Tabell 7-3
Xenon-lampsäkring
Förbrukare
Xenon-lampa
P
Så här byter du en primär- eller sekundärsäkring
1
Stäng av analysinstrumentet och dra sedan ut nätsladden.
2
Skruva loss säkringsfackets kåpa med en skruvmejsel.
3
Ta bort kåpan tillsammans med säkringen från facket.
4
Byt ut den gamla säkringen mot en reservsäkring och sätt tillbaka den i facket.
5
Skruva fast kåpan igen.
S
P
Så här byter du ut xenon-lampsäkringen
1
Stäng av analysinstrumentet och dra sedan ut nätsladden.
2
Ta bort analysinstrumentets kåpa.
3
Xenon-lampsäkringen sitter ovanför xenon-lampmodulens nätuttag.
4
Tryck klämmorna på vänster och höger sida om säkringshållaren inåt med hjälp av en tång. Dra ut säkringshållaren ur facket.
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
7 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
5
Byt ut den gamla säkringen mot en reservsäkring och sätt tillbaka säkringshållaren i facket.
6
Sätt tillbaka instrumentets kåpa.
S
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
93
7 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
94
Instrumenthandbok · Version 1.1
Felsökning
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Felsökning
8 Felsökning
cobas z 480 analyzer
8
I det här kapitlet får du information om larm och felsökning som hjälper dig att hantera ovanliga situationer.
I det här kapitlet
Kapitel
8
Anslutningsproblem för analysinstrumentet .................................................... 108
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
97
8 Felsökning
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
98
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Översikt
8 Felsökning
Översikt
-systemet lagrar alla problem som härrör ur -programmet, extraktionsinstrumentet och analysinstrumentet. Felposterna kan visas i larmområdet längst ned på skärmen och i arbetsområdena
Alarms
och
Messages
.
A
A
I larmområdet visas de allra senaste larmen och varningarna som ännu inte har bekräftats av användaren. Markera ett larm i listan och klicka på knappen
Alarm
till vänster om du vill ha mer information om det valda larmet.
Bild 8-1
Larmområde
Larmområde
Färgen på larmknappen ändras beroende på hur allvarliga larmen i larmområdet är.
Symbol Betydelse
Röd symbol: larmområdet innehåller minst ett fel.
Gul symbol: larmområdet innehåller endast varningar och inga fel.
Tabell 8-1
Knappen
Alarm
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
99
8 Felsökning
Översikt
Meddelande- och larmsymboler
Följande symboler indikerar hur allvarliga larmen och meddelandena är:
Symbol Betydelse
Betecknar ett felmeddelande (röd symbol). Felet måste åtgärdas innan ytterligare prover kan köras. En problemrapport genereras automatiskt.
U
Mer information om problemrapporter finns i
Betecknar en varning (gul symbol) som betyder att ett fel har upptäckts men att systemet fortfarande kan köras.
Betecknar ett informationsmeddelande.
Tabell 8-2
Meddelande- och larmsymboler
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
100
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Arbetsområdet Messages
8 Felsökning
Arbetsområdet Messages
Det finns tre flikar i arbetsområdet
Messages
.
Flik
Alarms
Messages
Audit trail
Tabell 8-3
Beskrivning
Innehåller alla larm från analysinstrumentet eller -programmet som ännu inte har bekräftats av användaren.
Innehåller all information, fel- och varningsmeddelanden.
Visar registrerade audit trail-poster (t.ex. användaraktivitet såsom in- och utloggning).
U
Mer information om audit trail hittar du i
Flikar i arbetsområdet
Messages
Q
Funktionen för rensning och arkivering omfattar endast körningsdata och resultat.
Meddelanden sparas i programmet tills de tas bort manuellt. Du rekommenderas därför att då och då ta bort bekräftade meddelanden manuellt för att frigöra ytterligare utrymme i databasen.
A
B
C
D
A
Alla obekräftade larm visas på fliken
Alarms
.
B
Detaljerad information om larm. Visa den detaljerade informationen genom att välja ett larm i listan.
C
Välj knappen
Report
för att manuellt skapa en problemrapport.
D
Välj knappen
Confirm
om du vill bekräfta det markerade larmet. Bekräftade larm tas bort från fliken
Alarms
men listas fortfarande i fliken
Messages
.
Bild 8-2
Fliken
Alarms
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
101
8 Felsökning
Arbetsområdet Messages
A cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
B
A
Anpassa meddelandelistan med hjälp av funktionerna för sortering, filtrering och gruppering i kolumnrubrikerna.
B
Välj knappen
Confirm
om du vill bekräfta det markerade meddelandet.
Bild 8-3
Fliken
Messages
Fält
Severity
Date/Time
Code
Text
Confirmation date/time
Confirmed by
Tabell 8-4
Beskrivning
Innehåller en symbol som visar om meddelandet är ett fel-, varnings- eller informationsmeddelande.
Visar datum och tid då meddelandet genererades.
Visar meddelandekoden.
Visar en kort beskrivning av det fel eller den situation som har uppstått.
Visar datum och tid för bekräftelse.
Visar vilken användare som bekräftade meddelandet.
Fält på fliken
Messages
Granska och bekräfta nya larm
Alla larm ska bekräftas.
Markerade larm tas bort från fliken
Alarms
men listas fortfarande på fliken
Messages
.
Q
Välj ) om du vill skriva ut innehållet på fliken
Alarms
eller
Messages
.
Roche Diagnostics
102
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
8 Felsökning
Arbetsområdet Messages
P
Så här bekräftar du ett nytt larm
1
Välj
Messages
>
Alarms
eller dubbelklicka på larmet i larmområdet längst ned på skärmen.
2
Markera det larm som ska bekräftas.
o
För att markera flera larm som inte ligger intill varandra håller du ned Ctrltangenten.
o
För att markera flera intilliggande larm håller du ned Shift-tangenten.
3
Välj knappen
Confirm
.
S
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
103
8 Felsökning
Om resultatflaggor
Om resultatflaggor
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Flaggor genereras automatiskt tillsammans med resultaten om vissa tekniska kontroller under bearbetningen inte godkänns, om resultatet överstiger eller understiger de fördefinierade gränserna eller om tekniska eller mekaniska problem uppstår under en körning.
Resultat utan flaggor kan anses vara giltiga. Alla resultat som har flaggor är emellertid inte ogiltiga. Vissa flaggor är varningar snarare än felmeddelanden och ger nödvändigtvis inte ett ogiltigt resultat.
Vissa flaggor har endast ett informationssyfte.
Flaggorna kan härröra från analysinstrumentet, programmet eller från resultattolkningen.
Resultatsymboler
I arbetsområdet
Results
hjälper symboler dig att identifiera om ett resultat har underkänts, är ogiltigt eller har en flagga.
Symbol Kommentar
Resultatet är ogiltigt med en eller flera flaggor eller underkändes.
(tom)
Tabell 8-5
Resultatet har en flagga.
Resultatet är giltigt eller har inga flaggor
Resultatsymboler
P
Så här visar du information om resultatflaggor
1
Välj fliken
Results
.
2
Markera ett resultat som har en flaggpost i kolumnen
Flags
.
Roche Diagnostics
104
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
8 Felsökning
Om resultatflaggor
3
Välj knappen
Details
.
Området Details visas. Alla flaggor som har genererats för det aktuella resultatet visas.
E F
A
B
G
C D
A
Markerat resultat
B
Flik för att visa
Flags
C
Flaggkod
D
Flaggbeskrivning
Bild 8-4
E
F
G
Resultatsymboler
Kolumnen Flags
Området Details
Exempel på hur flagginformation visas
Varje flagga identifieras av sin flaggkod, och information om flaggans orsakstyp visas.
U
En lista med resultatflaggor hittar du i den testspecifika användarhandboken.
S
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
105
8 Felsökning
Allmän felsökning
Allmän felsökning
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
I det här avsnittet får du information om hur felsökning underlättar t.ex. problemrapporter och fjärråtkomst.
Problemrapporter
En problemrapport skapas av systemet efter varje körning, eller när ett nytt felmeddelande genereras. Vid behov kan en problemrapport även skapas manuellt.
Problemrapporter används av Roche kundsupport som hjälpmedel vid felsökningsärenden. Problemrapporter sparas som zip-filer i en fördefinierad mapp där de kan hämtas och skickas till Roche kundsupport vid begäran.
När det maximala antalet problemrapporter har uppnåtts och en ny problemrapport läggs till kommer den äldsta problemrapporten automatiskt att tas bort från mappen.
Det maximala antalet problemrapporter definieras under
Utilities > Configuration
> System settings
.
P
Så här hämtar du en problemrapport
1
Öppna Utforskaren i Windows och gå till
“C:\ProgramData\Roche\c4800\ProblemReport”.
2
Kopiera den begärda problemrapporten till en extern lagringsenhet.
3
Skicka problemrapporten till Roche kundsupport tillsammans med en detaljerad problembeskrivning.
S
P
Skapa en problemrapport manuellt
1
I programmet väljer du
Messages
>
Alarms
.
2
Välj knappen
Report
.
3
Hämta problemrapporten som beskrivs ovan.
S
Fjärrsupport
ANMÄRKNING
Vid en fjärrsupportsession fjärrstyrs programmet av Roche kundsupport. Kontakta
Roche kundsupport om du vill initiera en fjärrsupportsession.
Skador orsakade av felaktig hantering
r
Använd inte programmet under en fjärrsupportsession.
P
Så här initierar du en fjärrsupportsession
1
Begär en fjärrsupportsession hos Roche kundsupport.
Roche kundsupport initierar en fjärrsession. Ett meddelande visas på skärmen där du ombeds tillåta fjärråtkomst till datorn.
Roche Diagnostics
106
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
8 Felsökning
Allmän felsökning
2
Bekräfta meddelandet som visas.
Fjärrsupportsessionen startar. Sessionen avslutas av Roche kundsupport.
S
Felsökning för LIS
Om du använder LIS och får problem kan det här avsnittet hjälpa dig förstå olika typer av LIS-status.
Om anslutningen till LIS inte fungerar ska du kontakta din lokala IT-support för att ta reda på om det föreligger något problem med LIS. När problemet har lösts inaktiverar och aktiverar du LIS under
Utilities
>
Configuration
>
System settings
.
Fliken
System overview
visar status för LIS-anslutningen.
Skärm Status
Inte tillgänglig
Kommentar
LIS har inaktiverats under
Utilities
>
Configuration
>
System settings.
Överför Data håller på att överföras till/från LIS.
Inte redo
Vilande
Det finns ingen anslutning till
LIS. En orsak kan vara att nätverksanslutningen är nere.
Anslutningen till LIS är redo.
Ansluter Anslutning till LIS håller på att upprättas.
Tabell 8-6
LIS-status och betydelse
U
Information om LIS-protokoll finns i
cobas
®
4800 System Host Interface Manual.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
107
8 Felsökning
Felsökning för maskinvaran
Felsökning för maskinvaran
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Återställning av körning
Om programmet förlorar kontrollen över körningen startas en automatisk
återställningsprocess av körningen. Beroende på vid vilken tidpunkt i körningen som kontrollen förlorades, fortsätts eller avbryts körningen vid återställningsprocessen.
Orsaker till att kontrollen över körningen förloras kan exempelvis vara strömavbrott, att dataenheten stängts av eller problem med anslutning eller maskinvara.
Resultat från sådana körningar flaggas med flaggan M6 (analysinstrument).
Flaggan indikerar bara att återställning av körning har initierats, däremot inte om körningen kunde återställas i systemet eller inte. Bestäm om resultatet är rapporterbart genom att analysera själva resultatet och alla tillhörande flaggor på samma sätt som normala resultat.
Analysinstrument
Anslutningsproblem för analysinstrumentet
Om anslutningen mellan dataenheten och analysinstrumentet avbryts fortsätter körningen och ett varningsmeddelande visas. Efter återanslutningen uppdateras körningens status i programmet.
Den underhållsstatus som visas för analysinstrumentet kanske inte är korrekt. För att få rätt underhållsstatus ska du uppdatera analysinstrumentet under fliken
Overview
> System > cobas z480
.
Analysinstrumentet fungerar inte
U
Information om felmeddelanden och flaggor hittar du i den testspecifika användarhandboken.
P
Om analysinstrumentet inte fungerar
1
Se till så att analysinstrumentet är korrekt anslutet till elnätet.
2
Kontrollera om spänningen för analysinstrumentets typskylt motsvarar den lokala spänningsnivån.
3
Om analysinstrumentet fortfarande inte fungerar ska du kontakta Roche kundsupport.
S
Roche Diagnostics
108
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Röda statuslysdioder
8 Felsökning
Felsökning för maskinvaran
P
Om vänster och höger statuslysdioder lyser rött
1
Starta om analysintrumentet.
2
Om lysdioderna fortfarande lyser rött kontaktar du Roche kundsupport.
U
Information om felmeddelanden och flaggor hittar du i den testspecifika användarhandboken.
S
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
109
8 Felsökning
Felsökning för maskinvaran
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
110
Instrumenthandbok · Version 1.1
Ordlista
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Ordlista
Ordlistan förklarar nyckeltermer som används i dokumentationen.
Amplifiering
Den process då många DNA-kopior produceras från en ursprunglig DNA- eller RNAmålsekvensregion. PCR är en teknik för nukleinsyraamplifiering.
Annealing
Den biokemiska process där två komplementära nukleinsyror hybridiseras eller binder till varandra.
Dataenhet
En pc där operativsystemet Microsoft
Windows och programmet körs.
Denaturering
Den process där dubbelsträngat DNA separeras till enkelsträngat genom att vätebindningar bryts.
Detektion
Att göra mätningar för att bestämma om ett prov är reaktivt för målsekvensanalyten eller inte.
Fluorescensmätningar görs vid specifika temperaturer och tidpunkter under amplifieringsprocessen. När körningen har avslutats analyseras data för att bestämma närvaro av de amplifierade produkterna från mål- och internkontroll-nukleinsyrasekvenserna.
DNA
Deoxyribonukleinsyra (DNA) är det genetiska material som nedärvs och som överför artegenskaperna i form av de gener det innehåller och det protein för vilket det kodar. DNA innehåller följande fyra nukleotider: dATP, dCTP, dTTP och dGTP.
Kontroller
Reagens som har framställts för att generera kända resultat och som bearbetas som prover.
Kontrollresultat övervakas av programmet. Vid varje körning krävs en vildtyp och en mutantkontroll.
LIS
Laboratorieinformationssystem (Laboratory
Information System). Ett datoriserat system för att ange, hantera och rapportera laboratorieinformation.
Informationen omfattar bland annat patientdemografi, testbeställningar och testresultat.
Magnetiska glaspartiklar
Används i kombination med andra reagens till att binda nukleinsyror vilket möjliggör separation av föroreningar under tvätt.
MGP
se Magnetiska glaspartiklar.
PCR
Polymeraskedjereaktion (Polymerase Chain
Reaction). Den in vitro-process som används för att amplifiera korta specifika målnukleinsyrasekvenser. PCR utförs genom att temperaturen hos amplifikationsblandningen växlas i cykler enligt en angiven profil. Profilen består vanligtvis av denaturering och annealing.
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
Amplifiering - Termoblockcykler
9
PCR-reaktionsplatta
Platta som används för amplifiering och detektion. Plattan med 96 brunnar är försedd med streckkod och måste förslutas med en särskild skyddsfilm innan den matas in i analysinstrumentet.
Termoblockcykler
Programmerbart temperaturblock i analysinstrumentet. Termocyklern ändrar snabbt temperatur enligt amplifieringsprofilen.
113
9 Ordlista cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
114
Instrumenthandbok · Version 1.1
Register
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Index
A
allmän rengöring
användarens kvalifikationer, 14
användargränssnitt
användarkonton
arkivera
avfall
B
byta ut
C
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
D
dammfilter, 88 dammfilter, byta ut, 88
definiera
definitioner, se inställningar
E
elektriska specifikationer
F
fel
exportera
filtreringsinformation
flaggor
flikar
färger i användargränssnittet, 44
förbrukningsartiklar
117
Index
Index
G
granska
grundläggande programkomponenter, 43
gränssnitt
H
Handbok
hantera
hämta
I
information om dokumentation, 2
inställningar, för arkivering, 70
J
K
kassera
knappar
kontextmenyer, 48 kontextmenyer för kolumnrubriker, 48
konventioner som används i handboken, 7
L
larm
Roche Diagnostics
118 cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
listor
Lysdioder
lösenord
M
P
miljömässiga förhållanden
mått
principer
programvara från tredje part, 15
prover
R
rapporter
regler
rengöra
resultat
Instrumenthandbok · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
S
skapa
streckkodsläsare, handhållen, 37
system
– inställningar cobas 4800, 67
säkerhet
– kassera analysinstrument, 24
säkringar
T
ta bort
tekniska specifikationer
tester
U
underhåll
Roche Diagnostics
Instrumenthandbok · Version 1.1
utföra
V
visa
X
xenon-lampa, byta ut i z 480, 85
Z
– tekniska specifikationer, 35
Å
Ä
ändra
Ö
översikt
– användargränssnitt i cobas 4800, 43
Index
119
cobas® 4800 System
analysinstrumentet cobas z 480
Roche Diagnostics
120
Instrumenthandbok · Version 1.1
Revideringar
Ladda ner
Offentlig länk uppdaterad
Den offentliga länken till din chatt har uppdaterats. You may view and manage your chat links after registration here.
Offentlig länk till dokument
Annons
Huvudfunktioner
Realtids-PCR-detektion
Multiplexanalyser för flera resultat
Automatiserad process
Användarvänlighet
Vanliga frågor
Systemet är avsett för realtids-PCR-amplifiering och -detektion av humana prover.
Analysinstrumentet ska användas av laboratoriepersonal som har utbildning i laboratorieteknik och i hur analysinstrumentet används.
Om ett strömavbrott inträffar bryts anslutningen mellan analysinstrumentet och dataenheten. Du rekommenderas starkt att använda en UPS.
Vätskeavfall och fast avfall kommer från prover som tagits i medium som gör potentiellt biologiskt riskmaterial inaktivt. Allmänna säkerhetsåtgärder ska dock vidtas som alltid när du hanterar avfall från humana lösningar.