Roche cobas vivoDx Benutzerhandbuch

cobas

®

vivoDx System

Benutzerhandbuch

Dokumentversion 2.0

Softwareversion 1.1

2

Informationen zur Veröffentlichung

Handbuchversion Softwareversion

1.0

1.1

1.2

2.0

1.0

1.0

1.0

1.1

Überarbeitungsdatum

Beschreibung der Änderungen

November 2018

Februar 2019

Oktober 2019

Dezember 2019

Erstveröffentlichung

Die Anleitung zur Dekontamination des Systems und die Liste der Wartungsintervalle wurden aktualisiert. Zusätzlich wurden weitere kleine Aktualisierungen vorgenommen.

u

Neuerungen in Dokumentversion 1.1 (13)

Es wurde ein neuer Vorgang zur Fehlerbehebung für das Gerät nach einer Stoßspannung oder einem schnellen transienten elektrischen Störimpuls hinzugefügt.

u


Es wurden neue Themen zu unterstützten Barcodes sowie zum manuellen Senden von Ergebnissen an das LIS hinzugefügt; die Informationen zur temperaturgeregelten Zone sowie zum

Reinigen des Geräteinneren wurden aktualisiert; außerdem wurden geringfügige redaktionelle Änderungen vorgenommen und einige Screenshots ausgetauscht.

u


y

Änderungsnachweis

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer des cobas ® vivoDx

Systems bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Der Hersteller dieses Produktes muss dieses

Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.

Allgemeiner Hinweis

Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.

r

Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r

Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Dokument.

r

Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r

Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.

Roche Diagnostics cobas ® vivoDx System · Softwareversion 1.1 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 2.0

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics vorgenommen werden.

Bilder Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots und

Hardwareabbildungen dienen ausschließlich zu

Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche

Daten in Screenshots, wie Tests, Ergebnisse oder

Pfadangaben dürfen nicht zu Laborzwecken verwendet werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Welche Garantiebedingungen gelten, erfahren Sie bei

Ihrem Vertriebsvertreter vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von

Roche Diagnostics oder unter deren Aufsicht durchzuführen.

Copyright © 2018-2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte vorbehalten.

Lizenzbedingungen Die cobas ® vivoDx Software ist durch Vertragsrecht,

Urheberrecht und internationale Abkommen geschützt.

Die cobas ® vivoDx Software umfasst eine Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem

Lizenznehmer. Der Zugriff auf sowie die Nutzung der

Software sind autorisierten Benutzern vorbehalten. Die unbefugte Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Open-Source-Software und kommerzielle

Software

Das cobas ® vivoDx System umfasst Komponenten oder

Module aus kommerzieller oder Open-Source-Software.

Hinweise zum Urheberrecht und sonstige Hinweise sowie

Lizenzinformationen zu diesen im cobas ® vivoDx System enthaltenen Softwareprogrammen finden Sie in den elektronischen Dokumenten, die im Lieferumfang dieses

Produkts enthalten sind.


3

4

Diese Open-Source- und kommerzielle Software bildet in

Kombination mit dem cobas ® vivoDx System in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.

Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der entsprechenden Benutzerdokumentation und den

Produktkennzeichnungen.

Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte

Änderungen an der cobas ® vivoDx Software vorgenommen werden.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS P und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von

Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Dokument den vorgesehenen Zweck erfüllt. Kritik und Anregungen zu jedem Aspekt dieses Dokuments sind willkommen und werden bei Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich mit Feedback an den

Kundendienst von Roche Diagnostics.

Konformität Das cobas ® vivoDx System erfüllt die Vorgaben der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro -

Diagnostika

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektround Elektronikgeräten

Entspricht 21 CFR 1040.10 und 1040.11, es gelten jedoch die Abweichungen aus Laser Notice No. 50 vom

24. Juni 2007.

Die Einhaltung der zutreffenden Richtlinien wird durch die Konformitätserklärung belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen bescheinigt:


In-vitro -Diagnostikum.

Entspricht den Anforderungen der jeweiligen EU-Richtlinien.

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

Das Gerät ist als Laborgerät klassifiziert, wie auf dem

Typenschild angegeben.

5

Kontaktadressen

Vertrieb in den USA durch:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

USA

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Hergestellt in den USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland


6


Inhaltsverzeichnis 7

Inhaltsverzeichnis

Informationen zur Veröffentlichung

Kontaktadressen

Verwendungszweck

Symbole und Abkürzungen

Neuerungen in Dokumentversion 2.0



Sicherheit

12

12

13

9

9

2

5

7 Fehlerbehebung

Anzeigen von Testkartuschenfehlern in

Racks 127

Exportieren von Daten für den Kundendienst 128

Erstellen eines Screenshots 130

Keine Verbindung zwischen Gerät und

Tablet 131

Probleme beim Scannen des Barcodes am

Verschluss mit Reagenz

Barcodeleser reagiert nicht

Testkartusche nicht bearbeitet

Tastatur reagiert nicht

135

136

137

138

139 Drucker reagiert nicht

Entnehmen einer Testkartusche aus dem

Inneren des Geräts

Das Gerät reagiert nicht nach einer

Stoßspannung oder einem schnellen transienten elektrischen Störimpuls

140

141

Glossar

Index

57

63

67

71

87

92

113

119

121

122


8


Verwendungszweck

Das cobas ® vivoDx System unterstützt einen automatisierten Arbeitsablauf mit Smarticles-Technologie zum schnellen Nachweis, zur schnellen Identifizierung bzw. zur schnellen Bestimmung der Empfindlichkeit von vermehrungsfähigen lebenden Bakterien direkt an klinischen Proben, Positivkulturen oder klinischen

Isolaten in Laboren. Das cobas ® vivoDx System vereint die Funktionen von Geräten, Verbrauchsmaterialien,

Reagenzien und Datenmanagement und ermöglicht so einen effizienten Arbeitsablauf von der

Probenbearbeitung bis zur Ergebnisinterpretation. Das

System versetzt Humanproben oder aus Positivkulturen oder klinischen Isolaten hergestellte Proben mit testspezifischen Smarticles-Biopartikeln, erkennt das

Vorliegen oder Nichtvorliegen bestimmter Organismen und kann, wenn Antibiotika zum Test zugegeben werden, den antimikrobiotischen Empfindlichkeitsphänotyp der

Zielorganismen in der Probe bestimmen.

Der Verwendungszweck der Tests auf dem cobas ® vivoDx System ist in der jeweiligen Gebrauchsanweisung des auf dem System durchgeführten Tests angegeben.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Es gelten folgende Produktnamen und Deskriptoren, sofern im jeweiligen Zusammenhang nicht eindeutig etwas anderes gemeint ist.

Produktname cobas ® vivoDx System cobas ® vivoDx Instrument cobas ® vivoDx Software y

Produktnamen

Deskriptor

System

Gerät

Software

Symbole in diesem Dokument

Symbol Erklärung o u

Punkt einer Aufzählung

Verwandte Themen mit weiteren Informationen r

Erster Schritt einer Aufgabe q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung oder nützliche Hinweise y



9

10

Symbole am Produkt

Symbol u p w y

I f d j c n

Erklärung

Zusatzinformationen zu einer Aufgabe

Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe

Häufigkeit einer Aufgabe

Dauer einer Aufgabe

Für die Aufgabe benötigte Materialien

Voraussetzungen für eine Aufgabe

Thema. Wird in Querverweisen auf Themen verwendet.

Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben verwendet.

Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

Tabelle. Wird in Tabellennamen und Querverweisen auf Tabellen verwendet.

Startseite der Benutzerunterstützung

Registerkarte für die Suche in der Benutzerunterstützung

Registerkarte mit dem Inhaltsverzeichnis der

Benutzerunterstützung

Registerkarte mit dem Verlauf der Benutzerunterstützung (Anzeige der bisher aufgerufenen

Themen)

Favoriten. Wird in der Benutzerunterstützung auf der Registerkarte für die Favoriten und im

Panel verwendet.

Vergrößern. Schaltfläche, die auf Bildern verwendet wird.

y


Symbol Erklärung

Globale Artikelnummer GTIN

Bestellnummer

Seriennummer y

Symbole am Produkt


Symbol Erklärung

Zeigt an, dass sich das Gerät ausschließlich für

Wechselstrom eignet; dient zur Identifizierung geeigneter Terminals.

Hersteller

Niedergelassener Bevollmächtigter in der EG

Herstellungsdatum

Achtung

In der Verpackung enthaltene Menge

In der Verpackung enthaltene Menge

Abkürzungen

Produktbestellung

Entspricht den Anforderungen der Richtlinie

2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektround Elektronikgeräten y

Symbole am Produkt

Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Abkürzung Definition

ANSI

EG

EMV

EN

HF

American National Standards Institute

Europäische Gemeinschaft

Elektromagnetische Verträglichkeit

Europäische Norm

Hochfrequenz

IEC

ISO

International Electrotechnical Commission

International Organization of Standardization

(Internationale Normungsorganisation)

In-vitro -Diagnostik IVD

LAN Local Area Network (lokales Netzwerk)

LIS y

Abkürzungen

Laborinformationssystem


11

12

Abkürzung Definition p.a.

UL pro analysi , analytisch rein

Underwriters Laboratories Inc.

USB Universal Serial Bus

WEEE y

Abkürzungen

Elektro- und Elektronik-Altgeräte


Temperaturgeregelte Zone

Unterstützte Barcodes

Manuelles Senden von Ergebnissen an das

LIS

Reinigung des Geräteinneren

Es wurden Informationen zur Temperaturüberprüfung in der temperaturgeregelten Zone hinzugefügt.

u

Interne Bestandteile (35)

Neuer Absatz mit unterstützten Barcodes.

u

Liste der unterstützten Barcodes (44)

Neue Option zum manuellen, erneuten Senden freigegebener Testergebnisse an das LIS.

u

Manuelles Senden eines Ergebnisses an das LIS

(93)

Es wurden Informationen dazu hinzugefügt, dass das

Innere des Gerätes nicht gereinigt oder dekontaminiert werden darf.

u

Dekontamination des Systems (107)


Sicherheitsinformationen zur Datensicherheit


Die Informationen zur Datensicherheit im Falle einer

Unterbrechung der Stromversorgung wurden aktualisiert.

u

Datensicherheit (20)

Die Sicherheitsinformationen zur elektromagnetischen

Verträglichkeit wurden aktualisiert. Außerdem wurden neue Informationen zu den Umgebungsbedingungen im

Zusammenhang mit der elektromagnetischen

Verträglichkeit hinzugefügt.


u

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) (21)

u

Umgebungsbedingungen (42)

Informationen zur Fehlerbehebung für das

Gerät nach einer Stoßspannung (Surge) oder einem schnellen transienten elektrischen

Störimpuls (Burst)

Es wurden neue Informationen zur Fehlerbehebung für das Gerät nach einer Stoßspannung oder einem schnellen transienten elektrischen Störimpuls hinzugefügt.

u

Das Gerät reagiert nicht nach einer Stoßspannung oder einem schnellen transienten elektrischen Störimpuls (141)


Wartungsintervalle

Reinigen des Systems

Dekontamination des Systems

Die folgenden Wartungsintervalle wurden aktualisiert:

• Es wurde ein Abschnitt zur vorbeugenden Wartung hinzugefügt.

• Die tägliche Wartung wurde entfernt.

• Die Dekontamination des Systems ist jetzt nicht mehr in einem Intervall von 6 Monaten durchzuführen, sondern nach Bedarf.

u

Liste der Wartungsintervalle (105)

Die Schritte zur Reinigung der Racks wurden entfernt.

u

Reinigen des Systems (106)

Die Anweisung, das System alle 6 Monate zu dekontaminieren, wurde entfernt.

Es ist nicht mehr erforderlich, für jede Rack-Position ein frisches Wattestäbchen zu verwenden.

Nach der Reinigung der Innenflächen der Rack-

Positionen ist es nicht erforderlich, diese anschließend noch einmal abzuwischen.

u


13


14


Sicherheit

1 Sicherheitsinformationen ........................................................................... 17



Sicherheitsinformationen

In diesem Kapitel

1

Sicherheitsklassifikation......................................................

19

Sicherheitshinweise ..............................................................

20

Sicherheitszeichen am System .........................................

22

Liste der Sicherheitszeichen am System............

22

Position der Sicherheitszeichen am System .....

23

Sicherheitsinformationen für Laser.................................

25

Sicherheitsinformationen zur Entsorgung ....................

26


18 Inhaltsverzeichnis


Sicherheitsinformationen 19

Sicherheitsklassifikation

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm ANSI Z535.6-2011 klassifiziert.

Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Sicherheitshinweis r

Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren aufmerksam, die zu Verletzungen führen können. Befolgen Sie alle mit diesem Symbol gekennzeichneten

Sicherheitshinweise, um Schäden am System und schwere oder sogar tödliche Verletzungen zu vermeiden.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte

Gefahrensituationen verwendet:

WARNUNG!

Warnung … r

… weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT!

Achtung … r

… weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS!

Hinweis … r

… weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden am

System führen kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet: i

Tipp …

… enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder nützliche Tipps.


20 Sicherheitshinweise

Sicherheitshinweise

Datensicherheit VORSICHT!

Stromunterbrechung

Zur Vermeidung von Datenverlusten oder

Systemschäden aufgrund einer Stoßspannung, einer

Stromunterbrechung oder eines Spannungsabfalls: r

Die Verwendung einer unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) zur Spannungsaufbereitung wird empfohlen.

r

Die USV muss regelmäßig gewartet werden.

VORSICHT!

Datenverlust oder Nichtverfügbarkeit des Systems aufgrund von Schadsoftware oder unbefugtem

Systemzugriff

Schadsoftware oder unbefugter Systemzugriff können zu Datenverlust oder Nichtverfügbarkeit des Systems führen.

Zum Schutz vor einer Infektion mit Schadsoftware oder vor unbefugtem Zugriff und Missbrauch des Systems sind folgende Sicherheitshinweise zu beachten: r

Stellen Sie sicher, dass andere Computer und Dienste im Netzwerk (zum Beispiel das LIS, Archiv-Shares,

Backup-Shares oder andere Dienste) ausreichend vor

Schadsoftware und unbefugtem Zugriff geschützt sind.

r

Die von Roche bereitgestellte Firewall ist obligatorisch, wenn das System mit dem Netzwerk verbunden ist.

r

Schränken Sie den Zugang zum System und der zugehörigen IT-Infrastruktur (Computer, Kabel, Netzwerkgeräte usw.) auch räumlich ein.

r

Prüfen Sie alle externen Speichermedien, z. B. USB-

Sticks, vor der Verwendung am System mit einem Virenscanner (auf einem anderen Computer), um sicherzustellen, dass sie frei von Schadsoftware sind.

r

Gestatten Sie Internetzugriff nur auf vertrauenswürdige Websites und Web-Services.



Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

HINWEIS!

Unbefugte Verwendung des Systems

Die Datensicherheit wird beeinträchtigt, wenn unbefugte

Benutzer Zugang zu Ihrem Benutzernamen und Ihrem

Kennwort haben.

r

Achten Sie stets darauf, dass Sie beim Eingeben des

Kennworts nicht beobachtet werden.

r

Notieren Sie Ihr Kennwort nicht.

r

Tragen Sie das Kennwort nie in ein Kontaktformular, ein Adressbuch oder eine Datei auf dem Computer ein.

r

Teilen Sie Ihr Kennwort niemandem mit. Roche fragt

Sie niemals nach Ihrem Kennwort.

r

Ändern Sie Ihr Kennwort sofort, wenn Sie es anderen mitgeteilt haben.

r

Ändern Sie Ihr Kennwort regelmäßig.

r

Wenn Sie glauben, dass jemand anderes Zugriff auf

Ihr Konto hat, wenden Sie sich sofort an einen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

VORSICHT!


Dieses Gerät ist nicht zur Verwendung in Wohngebieten geeignet, da es möglicherweise nicht ausreichend vor der in diesen Gebieten vorhandenen Funkstrahlung geschützt ist.

Dieses Gerät ist zur Verwendung in

Gesundheitseinrichtungen bestimmt. Es ist anzunehmen, dass es in häuslicher Umgebung nicht ordnungsgemäß funktioniert. Falls die Leistung durch elektromagnetische

Störeinflüsse beeinträchtigt wird, kann die korrekte

Funktionsweise durch Vergrößerung des Abstands zwischen dem Gerät und der Störquelle wiederhergestellt werden.

r

Das Gerät darf nicht in der Nähe von Quellen starker elektromagnetischer Strahlung (wie z. B. absichtlich nicht abgeschirmte HF-Quellen) verwendet werden, da diese den ordnungsgemäßen Betrieb des Gerätes beeinträchtigen können.


22 Sicherheitszeichen am System

Sicherheitszeichen am System

In diesem Abschnitt

Liste der Sicherheitszeichen am System (22)

Position der Sicherheitszeichen am System (23)

Liste der Sicherheitszeichen am System

Das System ist mit Warnzeichen versehen, die auf mögliche Risiken oder Gefahren hinweisen. Die

Sicherheitszeichen und ihre Bedeutung sind nachfolgend entsprechend ihrer Position am System aufgeführt.

Die Sicherheitszeichen am System erfüllen die folgenden

Normen: ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417, ISO 7000 oder ISO 15223-1.

Außer den Sicherheitszeichen am System sind in den verschiedenen Abschnitten der Benutzerdokumentation entsprechende Sicherheitshinweise aufgeführt.

i

Beschädigte Sicherheitszeichen dürfen ausschließlich von Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics ersetzt werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an den Kundendienst von Roche

Diagnostics.

Lasersender

Es besteht die Gefahr von Kontakt mit dem Laserstrahl oder schwerer Augenschäden.

Blicken Sie nicht in den Lasersender.

Biologisch gefährliche Materialien

In der Nähe dieses Sicherheitszeichens werden potenziell biologisch gefährliche Materialien verwendet.

Befolgen Sie die gute Laborpraxis zur sicheren Verwendung.

Die Sicherheitshinweise enthalten detaillierte

Informationen zu möglichen Gefahrensituationen, die im

Rahmen der täglichen Routine oder bei der

Durchführung von Wartungsaktionen auftreten können.

Bei der Arbeit mit dem System müssen sowohl die

Sicherheitszeichen am System als auch die

Sicherheitshinweise in der Benutzerdokumentation beachtet werden.



Position der Sicherheitszeichen am System

A Racks w

System

A A

B Gerät

B

C Barcodeleser

C w

Sicherheitszeichen an den Racks (A)


24 Sicherheitszeichen am System w

Sicherheitszeichen an der Transfereinheit im Gerät (B) w

Sicherheitszeichen am Barcodeleser (C)



Sicherheitsinformationen für Laser

Das System umfasst einen externen und einen internen

Laser-Barcodeleser (Laser der Klasse II), um die

Barcodes an den Verschlüssen mit Reagenz auszulesen.

Nach der Norm IEC 60825-1 werden Laserprodukte wie folgt klassifiziert:

• Klasse I: Unter normalen Umgebungsbedingungen ungefährlich für die Augen.

• Klasse II: Sichtbare Laserstrahlen. Bei versehentlichem, kurzfristigen Blickkontakt ungefährlich für die

Augen. Es kann gefährlich sein, länger als 0,25 Sekunden in den Laserstrahl zu blicken, da in diesem

Fall die natürliche Schutzreaktion gegen helles Licht

überwunden wird.

Position

Externer Barcodeleser

Interner Barcodeleser (Transferkopf) y

Laserspezifikationen

Wellenlänge

625 ± 5 nm

655 ± 10 nm

Bei den Barcodelesern des cobas ® vivoDx Systems handelt es sich um Laserprodukte der Klasse II. Blicken

Sie nicht in den Laserstrahl.

Betriebsspannung

Max. 5 V (DC)

3,3 ± 10 % V (DC)

Bemerkung

Laser der Klasse II

Laser der Klasse II


26 Sicherheitsinformationen zur Entsorgung

Sicherheitsinformationen zur Entsorgung

Infektionsgefahr durch ein potenziell infektiöses System

Behandeln Sie das System als biologisch gefährlichen

Abfall. Vor der Wiederverwendung, dem Recycling oder der Entsorgung des Systems ist unbedingt eine

Dekontamination (Kombination aus Reinigung,

Desinfektion und/oder Sterilisation) erforderlich.

Entsorgen Sie das System gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen. Weitere Auskünfte erhalten

Sie vom zuständigen Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics.

Elektronische Geräte

Entsorgung elektronischer Geräte

Dieses Symbol kennzeichnet alle Komponenten des

Systems, die unter die Bestimmungen der Europäischen

Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) fallen.

Diese Komponenten müssen über die von der Regierung oder den zuständigen Behörden ausgewiesenen

Sammelstellen entsorgt werden.

Weitere Informationen zur Entsorgung Ihrer Altgeräte erhalten Sie bei der Stadtverwaltung, bei

Entsorgungsunternehmen oder einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Umweltauflage:

Die Entscheidung, ob Komponenten der elektronischen

Geräte kontaminiert sind oder nicht, obliegt der

Laborleitung. Sollte dies der Fall sein, sind sie auf die gleiche Weise zu entsorgen wie das System.


Systembeschreibung

2 Das System im Überblick ........................................................................... 29

3 Benutzerunterstützung................................................................................ 47



Das System im Überblick

In diesem Kapitel

2

Informationen zum cobas ® vivoDx System .................

31

Das Gerät im Überblick .......................................................

33

Informationen zum Gerät .........................................

33

Informationen zur angeschlossenen

Hardware........................................................................

36

Die Benutzeroberfläche im Überblick ............................

38

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien .......................

39

Informationen zur Smarticles-Technologie.......

39

Informationen zur Testkartusche ..........................

Liste der Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien..............................................

39

Liste der kompatiblen Materialien........................

40

40

Systemspezifikationen..........................................................

42

Stromversorgung.........................................................

42

Umgebungsbedingungen ........................................

Abmessungen und Gewicht ...................................

Liste der unterstützten Barcodes..........................

42

44

44




Das System im Überblick 31

Informationen zum cobas

®

vivoDx System

Das cobas ® vivoDx System ist eine Plattform zum

Nachweis von vermehrungsfähigen lebenden Bakterien in Patientenproben.

Das System besteht aus einem Tischgerät, das an ein externes Tablet und einen Barcodeleser angeschlossen ist. Das Tablet wird zusammen mit einer Docking-Station und einer drahtlosen Tastatur verwendet. Zum

Standardarbeitsablauf gehört auch ein Etikettendrucker zur Kennzeichnung von Testkartuschen und

Primärröhrchen.

Jede Probe wird in einer Testkartusche getestet, die aus einem Teströhrchen mit einem Reagenzkügelchen und einem Verschluss mit Reagenz besteht, der das

Smarticles-Reagenz und weitere für den Test benötigte

Reagenzien enthält.

A

A Gerät

B Tablet w

Das cobas ® vivoDx System

B

C Barcodeleser

D Etikettendrucker

C D u

Verwandte Themen

• Informationen zum Gerät (33)

• Informationen zur angeschlossenen Hardware (36)


32 Informationen zum cobas® vivoDx System

• Die Benutzeroberfläche im Überblick (38)



Das Gerät im Überblick

In diesem Abschnitt

Informationen zum Gerät (33)

Informationen zur angeschlossenen Hardware (36)

Informationen zum Gerät

Das cobas ® vivoDx System testet Proben in einem automatisierten Tischgerät.

Es werden Proben in das Gerät geladen und

Testkartuschen in Racks mit Sensoren und

Verriegelungen aus dem Gerät entladen.

Zum Laden von Proben werden die Testkartuschen in

Racks gestellt und dann in einen der 2 Eingaberack-

Einschübe gesetzt. Die zu entladenden Proben stellt das

Gerät in eines der verfügbaren Racks in einem der

4 Ausgaberack-Einschübe. Jedes Rack kann bis zu

12 Testkartuschen aufnehmen.

Frontalansicht


34 Das Gerät im Überblick

A

A Statusanzeigen

B Eingaberacks w

Frontalansicht des Geräts

B C

C Ausgaberacks


Rückansicht


A B C D E F

A Netzanschluss

B Netzschalter

C LAN-Port

D USB-Anschlüsse (für Service-Aufgaben) w

Rückansicht des Geräts

Interne Bestandteile

G

E Video-Anschluss (für Service-Aufgaben)

F Typenschild

G Ventilatoren

Auf das Innere des Geräts kann nur zugegriffen werden, wenn sich das Gerät in einem Fehlerzustand befindet oder ausgeschaltet ist. Anderenfalls ist die Abdeckung verriegelt.


36 Das Gerät im Überblick

A

A Eingaberacks

B Messstation

C Temperaturgeregelte Zone w

Interne Bestandteile des Geräts

B C D E

D Dispensierstation

E Ausgaberacks

F Transfereinheit

F i Eine externe Temperaturüberprüfung ist nicht erforderlich. Das System überwacht kontinuierlich die Temperatur in der Wärmezone. Jede

Abweichung von der vorgegebenen Temperatur führt zu einer Fehlermeldung.

u

Verwandte Themen

• Informationen zum cobas ® vivoDx System (31)

• Informationen zur angeschlossenen Hardware (36)

Informationen zur angeschlossenen Hardware

Zum Betrieb muss das Gerät an das Tablet und den

Barcodeleser angeschlossen sein, die im Lieferumfang enthalten sind und von einem Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics installiert wurden. Das Tablet ist mit einem Kabel gesichert, das am Kensington Security

Slot™ des Tablets befestigt ist.



Das Tablet wird zusammen mit einer Docking-Station und einer drahtlosen Tastatur verwendet. Das Tablet muss sich immer in der Docking-Station befinden, und die drahtlose Tastatur muss eingeschaltet und verbunden sein.

Der Etikettendrucker muss installiert und mit genügend

Etiketten bestückt sein.

A

A Kensington Security Slot™

B Kabellose Tastatur

C Docking-Station w

Mit dem Gerät verbundene, externe Hardware

B C D

D Tablet

E Barcodeleser

F Etikettendrucker

E F u

Verwandte Themen


• Informationen zum Gerät (33)


38 Die Benutzeroberfläche im Überblick

Die Benutzeroberfläche im Überblick

Die folgende Baumstruktur stellt die Struktur der

Systemsoftware anschaulich dar. Benutzer ohne

Administratorzugriffsrechte können nicht auf alle

Elemente zugreifen.

Tests

Zuletzt durchgeführte Tests

Nicht freigegebene Ergebnisse

Softwareübersicht

Berichte

Kumulativer Patientenbericht

Kumulativer Kontrollbericht

Kumulativer Testbericht

Kumulativer Positivitätsbericht

Einstellungen und Extras

Benutzerverwaltung

Service- und Wartungsprotokoll*

Systemkonfiguration*

Daten für den Kundendienst exportieren*

* Nur für Benutzer mit Administratorzugriffsrechten w

Die Software im Überblick u

Verwandte Themen




Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

In diesem Abschnitt

Informationen zur Smarticles-Technologie (39)

Informationen zur Testkartusche (39)

Liste der Reagenzien und Verbrauchsmaterialien (40)

Liste der kompatiblen Materialien (40)

Informationen zur Smarticles-Technologie

Bei der Smarticles-Technologie handelt es sich um ein neuartiges Lebendzellen-Molekulardiagnostikum, das den Nachweis medikamentenresistenter Bakterien sowie eine Bewertung ihrer Empfindlichkeit direkt aus einer

Probe ermöglicht.

Die Smarticles-Technologie besteht aus Biopartikeln zum

DNA-Transfer in Kombination mit speziell entwickelten

DNA-Molekülen, die lebende Bakterien dazu bringen, in

Anwesenheit eines Substrats der Luciferase Licht zu erzeugen.

Wenn Licht abgegeben wird, ist das entsprechende

Bakterium vorhanden. Wird der Probe nun ein

Antibiotikum hinzugefügt, sterben Bakterien, die auf das jeweilige Antibiotikum ansprechen, ab und produzieren somit auch kein Licht mehr. Sind die Bakterien jedoch gegen das Antibiotikum resistent, leben sie weiter und geben auch weiterhin Licht ab.

u

Verwandte Themen


• Informationen zur Testkartusche (39)

Informationen zur Testkartusche

Zum Testen von Proben im System benötigen Sie eine

Testkartusche, die gemäß der entsprechenden testspezifischen Gebrauchsanweisung vorbereitet wurde.


40 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

A Verschluss mit

Reagenz

B

B Reagenzkügelchen

A

Eine Testkartusche besteht aus einem Teströhrchen mit einem Reagenzkügelchen und einem Verschluss mit

Reagenz. Nachdem die Probe in das Teströhrchen gegeben wurde, bringen Sie den Verschluss mit Reagenz an.

Der Verschluss mit Reagenz enthält das Smarticles-

Reagenz und das Substrat.

u

Verwandte Themen


• Informationen zur Smarticles-Technologie (39)

• Liste der Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

(40)

Liste der Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Zu den benötigten Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien für dieses System gehören

Teströhrchen, Verschlüsse mit Reagenz und

Kontrollmedien. Diese Komponenten sind für jeden Test unterschiedlich.

Die benötigten Reagenzien und Verbrauchsmaterialien für einen bestimmten Test sind der Gebrauchsanweisung dieses Tests zu entnehmen. Bestellinformationen erhalten Sie vom Kundendienst von Roche Diagnostics.

u

Verwandte Themen


• Informationen zur Testkartusche (39)

Liste der kompatiblen Materialien

Nachstehend sind die für bestimmte Aufgaben benötigten Materialien mit den entsprechenden Details aufgeführt.

Material

Etikettendrucker

Druckerfarbband

Etikettenrolle y


Details

Zebra

®

GK420t™

Zebra

®

5555 Standard Wachs-/Harz-Farbband (110 mm x

74 m)

Thermotransfer Cryo-Babies (13 x 27 mm)


Material

Reinigungslösung

Dekontaminierungslösung y



Details

70%iges Ethanol p.a.

TB Quat Disinfectant oder mikrozid

® u

Verwandte Themen

• Erstellen einer Kontrolltestanforderung (71)

• Erstellen einer Probentestanforderung (75)

• Reinigen des Systems (106)

• Dekontamination des Systems (107)


42 Systemspezifikationen

Systemspezifikationen

In diesem Abschnitt

Stromversorgung (42)

Umgebungsbedingungen (42)

Abmessungen und Gewicht (44)

Liste der unterstützten Barcodes (44)

Stromversorgung

Nennleistung

Stromversorgung

Überspannungskategorie

Stromverbrauch

Installation

Die Stromversorgung muss folgende Anforderungen erfüllen: Das System darf nicht verwendet werden, wenn eine der Anforderungen nicht erfüllt ist.

Einphasig

Gerät

Tablet

Erforderliche Erdung

Potentialausgleichswiderstand

Isolationswiderstand

Spezifikationen

~ 100–240 V, 50/60 Hz, 4,5 A

Keine signifikanten Schwankungen, maximal ±10 %

II

1,5 kVA

0,5 kVA

< 10 Ω

< 0,1 Ω bei 30 A

> 10 MΩ bei 500 V y

Stromversorgung

Umgebungsbedingungen

Der Aufstellort muss die folgenden Anforderungen erfüllen:

Umgebungstemperatur

Luftfeuchtigkeit y


Während des Betriebs

Temperaturschwankungen während des Betriebs

Bei Transport und Lagerung

Während des Betriebs

Bei Transport und Lagerung

International (Europa)

16-30 °C

< ±2 °C

USA

61-86 °F

< ±3,6 °F

-20 bis 75 °C -4 bis 167 °F

10-75% (ohne Kondensation)

5-95%



Höhe über dem Meeresspiegel y


Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

International (Europa) bis zu 2000 m

USA

Dieses Gerät entspricht den Anforderungen von Teil 15 der FCC-Regeln (Federal Communications Commission) sowie den Emissions- und Störfestigkeitsanforderungen der Norm IEC 61326.

Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen:

• Das Gerät darf keine gefährlichen Störeinflüsse verursachen.

• Das Gerät muss jegliche eingehende Störeinflüsse abfangen können, einschließlich Störungen, die eine unerwünschte Funktionsweise herbeiführen könnten.

Das cobas ® vivoDx System kann mit einer kabellosen

Tastatur (2,4 GHz) über das Tablet gesteuert werden.

Entsprechende Tests haben ergeben, dass das cobas ® vivoDx System unter den vorgesehenen elektromagnetischen Bedingungen (siehe Tabellen im

Folgenden) sicher und effektiv funktioniert. Getestet wurde das System unter anderem auf Störfestigkeit sowie auf die übermäßige Emission elektromagnetischer

Strahlung, die andere Geräte beeinträchtigen könnte.

Anwender des Systems müssen sicherstellen, dass die

Umgebung, in der das System betrieben wird, diesen

Vorgaben entspricht.

Störfestigkeitsprüfung

Elektrostatische Entladung,

IEC 61000-4-2

± 8 kV Kontaktentladung

Leitungsgebundene HF,

IEC 61000-4-6

± 15 kV Luftentladung

Elektromagnetische Feldstärke,

IEC 61000-4-3

3 V/m (80 MHz bis 6 GHz)

3 V (150 kHz bis 80 MHz)

Netzfrequente Magnetfelder,

IEC 61000-4-8

Spannungseinbruch,

IEC 61000-4-11

Kurzzeitunterbrechungen,

IEC 61000-4-11 y


Ergebnis der Prüfung

3 A/m (50 Hz, 60 Hz)

0 % bei der Hälfte der Zyklen

40 % bei 5/6 Zyklen

70 % bei 25/30 Zyklen

0 % bei 250/300 Zyklen

Elektromagnetische Anforderungen an die Umgebung

Der Bodenbelag sollte aus Holz, Beton oder Keramik bestehen.

Tragbare bzw. mobile HF-Kommunikationsgeräte dürfen sich nicht näher als vorgegeben am Gerät (einschließlich seiner

Kabel) befinden.

Empfohlene Abstände zum Gerät:

• WLAN/Bluetooth: 0,63 m

• Funk-/Mobiltelefone: 2,8 m

Netzfrequente Magnetfelder sollten im Bereich eines typischen Gerätestandorts in einer üblicher Laborumgebungen liegen.

Die Spannungsqualität sollte der typischen Spannungsqualität einer üblichen Laborumgebung entsprechen.



Störfestigkeitsprüfung Ergebnis der Prüfung

Schnelle transiente elektrische

Störimpulse (Burst),

IEC 61000-4-4

1 kV (5/50 ns, 5 kHz)

Stoßspannung (Surge),

IEC 61000-4-5 y


1 kV/2 kV

Emissionsprüfung

Hochfrequenzstrahlung,

CISPR 11

Ergebnis der Prüfung

Klasse A, Gruppe 1 y

Emissionsprüfung

Sonstige Umgebungsbedingungen





Das Gerät verwendet HF-Energie nur für interne Funktionen.

Daher ist die Aussendung von hochfrequenter Strahlung sehr niedrig, so dass keine Störung in der Nähe befindlicher elektronischer Geräte zu erwarten ist.

• Ausschließlich zur Verwendung in geschlossenen

Räumen

• Horizontale Installation auf einem Arbeitstisch

• Staubfreie Umgebung mit ausreichender Belüftung

• Keine direkte Sonneneinstrahlung

• Keine spürbaren Schwingungen

Abmessungen und Gewicht

Abmessungen und Gewicht des Geräts:

Höhe

Breite

Tiefe

H

W

T

International (Europa) USA

486 mm

727 mm

641 mm

19,125 in

28,625 in

25,25 in

Gewicht y

Abmessungen und Gewicht

Gerät, ca.

68 kg 150 lb

Liste der unterstützten Barcodes

Das System kann die Proben-ID durch Scannen des

Barcodes auf den Primärröhrchen mithilfe des

Barcodelesers ermitteln.

Ist Ihr System an ein LIS angeschlossen, werden die vom

LIS abgerufenen Patientendaten automatisch in die entsprechenden Felder eingetragen. Ist Ihr System nicht an ein LIS angeschlossen, wird nur das Feld Proben-ID automatisch ausgefüllt.



Der Barcodeleser unterstützt standardmäßig die in der folgenden Tabelle aufgeführten Barcodetypen. Sollte der auf Ihren Primärröhrchen verwendete Barcodetyp in dieser Liste nicht enthalten sein, wenden Sie sich an den zuständigen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Die Proben-ID im Barcode sollte höchstens 30 Zeichen enthalten, ohne Start- und Stoppzeichen.

Barcodetyp

Lineare Barcodes (1D-

Barcodes)

UPC-A, UPC-E

EAN-8, EAN-13

Code 128

Code 39

Interleaved

ISBT 128

GS1 DataBar

Matrix-Barcodes (2D-Barcodes)

QR-Code

Data Matrix

PDF417 y

Unterstützte Barcodes

Aztec





Benutzerunterstützung

In diesem Kapitel

3

Die Benutzerunterstützung im Überblick .....................

49

Aufrufen der Benutzerunterstützung aus der Gerätesoftware .................................................................................

50




Benutzerunterstützung 49

Die Benutzerunterstützung im Überblick

Der Benutzerunterstützung ist ein Online-Hilfe-System.

Sie steht in verschiedenen Formaten zur Verfügung. Die

Funktionen ihrer Benutzeroberfläche sind bei allen

Formaten sehr ähnlich.

F A B C D E

G H I J

M L K

A Startseite

B Registerkarte für die Suche

C Registerkarte „Inhaltsverzeichnis“

D Registerkarte „Zuletzt angesehen“

E Registerkarte „Favoriten“

F Allgemeiner Informationsbereich

G Schaltfläche „Zurück“ (kehrt zum vorherigen Thema zurück)

H Schaltfläche „Weiter“ (springt zum nächsten Thema)

I Aktuelles Thema als Favoriten festlegen

J Schaltfläche „Drucken“

K Detail-Panel

L Teiler

M Haupt-Panel u

Verwandte Themen

• Aufrufen der Benutzerunterstützung aus der Gerätesoftware (50)


50 Aufrufen der Benutzerunterstützung aus der Gerätesoftware

Aufrufen der Benutzerunterstützung aus der Gerätesoftware

Zum Aufrufen der Benutzerunterstützung aus der

Gerätesoftware wählen Sie die Schaltfläche .

In diesem Fenster können Sie nach Informationen suchen, das Inhaltsverzeichnis anzeigen und die Liste der zuletzt angezeigten Themen einsehen.

r

So rufen Sie die Benutzerunterstützung aus der Gerätesoftware auf

1 Wählen Sie die Schaltfläche .

2 Zum Suchen nach Themen wählen Sie die

Registerkarte .

• Geben Sie Ihre Suchkriterien in das Feld ein und wählen Sie dann die Schaltfläche .

• Wählen Sie das gewünschte Thema in der Liste aus.


Benutzerunterstützung 51

3 Zum Anzeigen des gesamten Inhaltsverzeichnisses wählen Sie die Registerkarte .


4 Zum Einsehen der zuletzt angezeigten Themen wählen Sie die Registerkarte .



52 Aufrufen der Benutzerunterstützung aus der Gerätesoftware

5 Zum Anzeigen der Themen, die Sie als Favoriten gespeichert haben, wählen Sie die Registerkarte .

6 Zum Vergrößern eines Bilds wählen Sie die

Schaltfläche .

u

Verwandte Themen

• Die Benutzerunterstützung im Überblick (49)


Betrieb

4 Routinebetrieb ................................................................................................ 55

5 Wartung .......................................................................................................... 103

6 Konfiguration ................................................................................................ 111

7 Fehlerbehebung........................................................................................... 125



Routinebetrieb

In diesem Kapitel

4

Die Routineaufgaben im Überblick.................................

57

Standardarbeitsablauf für Tests ............................

57

Liste der Systemstatus ..............................................

Liste der Statusanzeigen am Gerät ......................

59

59

Informationen zum Tablet-Dashboard................

60

Häufige Aufgaben..................................................................

63

Suchen nach Tests .....................................................

Filtern von Tests ..........................................................

63

65

Vor dem Routinebetrieb ......................................................

67

Hochfahren des Systems .........................................

Erneutes Starten des Systems................................

67

68

Wiederinbetriebnehmen des Systems.................

Anmelden am System ...............................................

69

69

Während des Routinebetriebs...........................................

71

Erstellen einer Kontrolltestanforderung .............

71

Vorbereiten einer Kontrolltestkartusche ............

Erstellen einer Probentestanforderung...............

Vorbereiten einer Probentestkartusche..............

Laden von Testkartuschen ......................................

Freigeben von Testergebnissen.............................

73

75

78

79

80

Anzeigen und Drucken von Testergebnissen ..

Informationen zu Testergebnissen .......................

84

85

Nach dem Routinebetrieb...................................................

87

Entladen von Testkartuschen .................................

87

Abmelden vom System .............................................

Stoppen des Systems ................................................

88

88

Herunterfahren des Systems ..................................

89

Aufgaben außerhalb des Routinebetriebs ...................

92

Überwachen eines Tests ..........................................

92



Manuelles Senden eines Ergebnisses an das

LIS.....................................................................................

Bearbeiten einer Patienten- oder

Kontrolltestanforderung ...........................................

Löschen einer Patienten- oder

Kontrolltestanforderung ...........................................

Anzeigen und Drucken von Berichten................

Informationen zu den Berichtarten ......................

93

94

95

96

98


Routinebetrieb 57

Die Routineaufgaben im Überblick

In diesem Abschnitt

Standardarbeitsablauf für Tests (57)

Liste der Systemstatus (59)

Liste der Statusanzeigen am Gerät (59)

Informationen zum Tablet-Dashboard (60)

Standardarbeitsablauf für Tests

i

Die Schrittreihenfolge des Standard-

Arbeitsablaufs kann je nach den konkreten

Anforderungen angepasst werden.

Befolgen Sie stets die gute Laborpraxis und wechseln Sie nach dem Umgang mit Flüssigoder Festabfall die Laborhandschuhe.


58 Die Routineaufgaben im Überblick

Gerät

Standardarbeitsablauf für den Benutzer

Tablet

1 Testanforderung erstellen.

Barcodeleser

2 Barcode am

Verschluss mit Reagenz scannen.

Etikettendrucker

3 Testanforderung speichern.

4 Etiketten drucken.

5 Etiketten anbringen.

6 Testkartusche vorbereiten.

7 Testkartusche laden.

8 Nach der

Bearbeitung die Ergebnisse freigeben.

9 Testkartusche entladen.

w

Arbeitsablauf für Tests


Routinebetrieb 59

Liste der Systemstatus

Sie können den Status des Systems auf dem Tablet-

Dashboard sehen.

Name Beschreibung

Standby

Läuft

Offline

Anhalten

Status nach Ablauf einer bestimmten Zeit der

Inaktivität.

Gerät läuft.

Gerät ist nicht mit dem Tablet verbunden, wahrscheinlich, weil das Netzwerkkabel abgezogen wurde.

Status nach Auswahl des Befehls Anhalten bei einem Notfall; die Tests werden abgebrochen.

Ein Fehlerzustand kann ebenfalls zum Stoppen des Geräts führen.

Angehalten Status nach einem Notstopp; in Bearbeitung befindliche Tests gehen verloren. Ein Fehlerzustand kann ebenfalls zum Stoppen des Geräts führen.

Unterbr.

Status nach einem kritischen Fehler; unterbrochene Tests können noch fertiggestellt werden.

Fortsetzen Status nach Auswahl des Befehls Fortsetzen ;

Tests werden weiter bearbeitet.

Hochfahren Status nach dem Einschalten des Systems oder

Auswahl des Befehls Neu starten (nur im Status Angehalten verfügbar).

Herunterf.

Status, während das System herunterfährt.

Ausgeschaltet

Das Gerät ist heruntergefahren.

Störung Status nach einem kritischen Fehler; das System muss neu gestartet werden. Funktioniert das System nach dem Neustart nicht einwandfrei, wenden Sie sich an einen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

y

Liste der Systemstatus u

Verwandte Themen

• Liste der Statusanzeigen am Gerät (59)

Liste der Statusanzeigen am Gerät

An der Vorderseite des Geräts befinden sich mehrere

Statusanzeigen für das Gerät und die Racks. Diese Status werden auch auf dem Dashboard des Tablets angezeigt.



LED Beschreibung

Grün Rack entsperrt

Weiß Rack gesperrt

Gelb blinkend Kartuschenfehler, Rack entsperrt

Blau Ausgaberack voll, Rack entsperrt

Aus Gerät heruntergefahren y

Liste der Rackstatusanzeigen (A)

A B

A Rackstatusanzeigen B Gerätestatusanzeige n

Grün blinkend Aus Gerät startet, setzt Betrieb fort oder fährt herunter

Gerät läuft Grün

Gelb

Aus

Aus

Gelb blinkend Aus

Aus

Aus

Aus

Langsam rot blinkend

Nicht kritischer Gerätefehler

Gerät wurde aufgrund eines kritischen Fehlers angehalten

Gerät im Status

Gerät im Status

Ausgeschaltet

Anhalten

Aus Rot blinkend Gerät im Status Angehalten y

Liste der Gerätestatusanzeigen (B) u

Verwandte Themen

• Liste der Systemstatus (59)

• Informationen zum Tablet-Dashboard (60)

Informationen zum Tablet-Dashboard

Nach dem Start des Systems wird ein Dashboard mit einer Übersicht über den Gerätestatus angezeigt.


Routinebetrieb 61

A

B

C

D

E

F

A Zugriff auf Informationen zum System

B Zugriff auf die Benutzerunterstützung

C Seriennummer

D System-Netzschalter

E Symbol, das anzeigt, ob die Geräteabdeckung verriegelt ist

F Überblick über die Proben im Gerät

G Anmelden/Abmelden (Schaltfläche)

H Herunterfahren (Schaltfläche) w

Dashboard auf dem Tablet

Status der Racks und Rack-Positionen

I Schaltfläche zum Erstellen von Screenshots

J Laborname, wie im Arbeitsbereich

Systemkonfiguration konfiguriert

K Zugriff auf den Arbeitsbereich Zuletzt durchgeführte Tests

L Status der Racks (entspricht den Statusanzeigen am

Gerät) und der einzelnen Rack-Positionen

M Zugriff auf den Arbeitsbereich Berichte

N Zugriff auf Konfigurationsoptionen

O Gerätestatus, entspricht den Statusanzeigen am

Gerät

Auf dem Tablet-Dashboard wird der aktuelle Status der

Racks und aller Rack-Positionen angezeigt.

i Das Gerät führt für jede Testkartusche eine Reihe von QK-Prüfungen durch (Reagenzabgabe zum richtigen Zeitpunkt, korrekte Inkubationsdauer und -temperatur usw.). Wenn die Testkartusche die QK-Prüfung nicht besteht, lautet das

Testergebnis Fehlgeschlagen .

K

L

M

I

J

G

H

N

O



A Status der Racks

B Status der

Eingaberack-

Positionen

A B

C Status der

Ausgaberack-

Positionen

C

Farbe Beschreibung

Grün

Weiß

Rack entsperrt

Rack gesperrt

Gelb blinkend Kartuschenfehler, Rack entsperrt

Blau Ausgaberack voll, Rack entsperrt

Grau Gerät heruntergefahren y

Liste der Rackstatus (A)

Farbe Beschreibung

Grün

Weiß

Grau

Gelb

Gültige Testkartusche in der Position

Leere Position

Barcode wird ausgelesen

Gültige Testkassette in dieser Position neben einer

Position mit einer falsch eingesetzten Testkartusche

Rot Testkartusche falsch in die Position eingesetzt oder mit ungültigem oder nicht lesbarem Barcode versehen y

Liste der Status der Eingaberack-Positionen (B)

Farbe Beschreibung

Weiß

Grau

Leere Position

Barcode wird ausgelesen

Orange Testkartusche in dieser Position hat die QK-Prüfung bestanden und Testergebnis liegt vor

Rot Testkartusche in dieser Position hat die QK-Prüfung nicht bestanden und Testergebnis liegt nicht vor (Test fehlgeschlagen) y

Liste der Status der Ausgaberack-Positionen (C) u

Verwandte Themen




Routinebetrieb 63

Häufige Aufgaben

In diesem Abschnitt

Suchen nach Tests (63)

Filtern von Tests (65)

Suchen nach Tests

Suchregeln

Zum Auffinden von Tests in der Datenbank des Systems können Sie eine Suche über das Callout Suche durchführen. Sie können auch nach Tests suchen, die nicht mehr in den Arbeitsbereichen Zuletzt durchgeführte Tests und Nicht freigegebene

Ergebnisse angezeigt werden.

Beachten Sie im Feld Suche die folgenden Regeln:

• Die Software sucht nach Begriffen oder Zahlen, die mit den von Ihnen eingegebenen Zeichen beginnen.

• Sie können Anführungszeichen verwenden, um nach genauen Übereinstimmungen zu suchen.

• Sie können die folgenden Suchoperatoren verwenden: AND, OR und NOT.

• Wenn Sie keine Operatoren zwischen Suchbegriffen angeben, findet die Suche alle Tests, in deren Feldern mindestens einer der Begriffe vorkommt (d. h. so, als ob der Operator OR zwischen den Begriffen stünde).

• Die Suche erfasst die folgenden Felder:

– Patientenname

– Patienten-ID

– Testkartuscheninformationen

– Proben-ID

– Testart

– Kontrolltyp

– Testergebnis

– Kommentare

– Teststatus

– Grund für Ungültigerklärung


64 Häufige Aufgaben r

So suchen Sie nach Tests

1 Wählen Sie die Kachel Tests .

f

Der Arbeitsbereich Zuletzt durchgeführte Tests wird angezeigt.

2 Wählen Sie die Schaltfläche Suche .

3 Geben Sie in das Feld Suche die Begriffe ein, anhand derer nach dem Test gesucht werden soll.

4 Wählen Sie in der Dropdown-Liste Test die entsprechende Testart aus.

5 Wenn Sie Ihre Suche auf einen bestimmten

Datumsbereich beschränken möchten, wählen Sie die

Schaltfläche Datumsfelder einbeziehen und geben

Sie die entsprechenden Daten ein.


Filtern von Tests

Routinebetrieb 65

6 Wenn Sie alle Informationen zur Suche nach dem

Test eingegeben haben, wählen Sie die

Schaltfläche .

f

Die Tests, die Ihren Suchoptionen entsprechen, werden im Arbeitsbereich Suchergebnisse: angezeigt.

u

Verwandte Themen

• Filtern von Tests (65)

In den Arbeitsbereichen können Sie eine Auswahl von

Tests auf Basis des Teststatus anzeigen.

r

So filtern Sie Tests

1 Wählen Sie im Arbeitsbereich Zuletzt durchgeführte Tests oder Nicht freigegebene

Ergebnisse die Schaltfläche Filter .

2 Wählen Sie in der Dropdown-Liste Filter die gewünschte Filteroption.


66 Häufige Aufgaben

3 Wenn Sie Tests anders sortieren und gruppieren möchten, wählen Sie eine Option in den Dropdown-

Listen Gruppe und Sortieren .

4 Wählen Sie die Schaltfläche Anwenden .

u

Verwandte Themen

• Suchen nach Tests (63)


Routinebetrieb 67

Vor dem Routinebetrieb

In diesem Abschnitt

Hochfahren des Systems (67)

Erneutes Starten des Systems (68)

Wiederinbetriebnehmen des Systems (69)

Anmelden am System (69)

Hochfahren des Systems

Wenn das System heruntergefahren wurde, müssen Sie das Gerät und das Tablet einschalten, um mit der Arbeit zu beginnen.

n

10 Minuten d m

Aktives Benutzerkonto j m

System heruntergefahren r

So fahren Sie das System hoch

1 Bringen Sie den Netzschalter an der Rückseite des

Geräts in die Position 1.

2 Drücken Sie auf der linken Seite des Tablets auf die

Ein/Aus-Taste.


68 Vor dem Routinebetrieb

3 Warten Sie, bis das System hochgefahren ist (ca.

8 Minuten). Das System führt folgende Schritte durch:

• Die Statusanzeigen des Geräts werden grün.

• Der Röhrchen-Greifarm wird in die

Ausgangsposition bewegt.

• Die temperaturgeregelte Zone wird eingeschaltet.

• Die Racks und die temperaturgeregelte Zone werden gescannt, um zu sehen, ob

Testkartuschen geladen sind.

f

Die Statusanzeige am Gerät wird grün. Auf dem Tablet wird der Status Läuft angezeigt.

u

Verwandte Themen

• Anmelden am System (69)

Erneutes Starten des Systems

Wenn das System gestoppt wird, werden die laufenden

Tests abgebrochen und können nicht wiederhergestellt werden. Im Gerät befindliche Testkartuschen müssen vor einem Neustart des Systems herausgenommen werden.

r

So starten Sie das System neu

1 Wählen Sie auf dem Tablet-Dashboard die

Schaltfläche .


Routinebetrieb 69

2 Wählen Sie in der Dropdown-Liste die Option Neu starten .

u

Verwandte Themen



Wiederinbetriebnehmen des Systems

Wenn das System aufgrund eines Fehlers angehalten wurde, können Sie den Betrieb wieder aufnehmen. Je nach Ursache oder Dauer der Pause sind einige Tests möglicherweise nicht gültig.

r

So nehmen Sie das System wieder in

Betrieb

1 Wählen Sie auf dem Tablet-Dashboard die

Schaltfläche .

2 Wählen Sie in der Dropdown-Liste die Option

Fortsetzen .

u

Verwandte Themen



Anmelden am System

Um mit dem System arbeiten zu können, müssen Sie angemeldet sein.


70 Vor dem Routinebetrieb j m

Aktives Benutzerkonto, vom Systemadministrator eingerichtet r

So melden Sie sich am System an

1 Wählen Sie auf dem Tablet die

Schaltfläche Anmelden .

2 Geben Sie Ihre Anmeldedaten in die folgenden Felder ein:

• Anwendername

• Kennwort f

Sie können das System jetzt verwenden.

u

Verwandte Themen

• Anlegen eines Benutzerkontos (113)

• Abmelden vom System (88)


Routinebetrieb 71

Während des Routinebetriebs

In diesem Abschnitt

Erstellen einer Kontrolltestanforderung (71)

Vorbereiten einer Kontrolltestkartusche (73)

Erstellen einer Probentestanforderung (75)

Vorbereiten einer Probentestkartusche (78)

Laden von Testkartuschen (79)

Freigeben von Testergebnissen (80)

Anzeigen und Drucken von Testergebnissen (84)

Informationen zu Testergebnissen (85)

Erstellen einer Kontrolltestanforderung

Für jeden Kontrolltest müssen Sie vor dem Laden der entsprechenden Testkartusche eine

Kontrolltestanforderung erstellen.

Ein Satz von Positiv- und Negativkontrolltests muss in den für Ihr System konfigurierten Intervallen durchgeführt werden.

u

Konfigurieren der Optionen für Testergebnisse (122)

c

Für jeden Kontrolltest d m

Kontrollmedium m

Teströhrchen und Verschluss mit Reagenz für den jeweiligen Kontrolltest m

Zulässige Etiketten für Röhrchen j m

Hochgefahrenes System m

Aktives Benutzerkonto


72 Während des Routinebetriebs r

So erstellen Sie eine Kontrolltestanforderung


f


2 Wählen Sie die Schaltfläche Neu .

3 Wählen Sie auf der Registerkarte Kontrolle eine

Option aus den folgenden Dropdown-Listen:

• Test

• Kontrolltyp

4 Scannen Sie den Barcode am Verschluss mit

Reagenz. Halten Sie die Testkartusche in etwa 10 cm

Abstand vor den Barcodeleser.

I Die Mitte des vom Barcodeleser projizierten roten

Kreuzes muss in der Mitte des Barcodes liegen.

f

Nach dem Scannen des Barcodes werden die

Informationen zur Testkartusche im Bereich

Testkartusche angezeigt.

5 Wählen Sie die Schaltfläche Speichern .

I Wenn Sie eine weitere Testanforderung erstellen möchten, wählen Sie die Schaltfläche Speichern

& neu .


Routinebetrieb 73

6 Nehmen Sie die automatisch gedruckten Etiketten aus dem Etikettendrucker. Wenn die Etiketten nochmals gedruckt werden müssen, wählen Sie die

Schaltfläche Etikett drucken .

7 Kennzeichnen Sie das Röhrchen mit Kontrollmedium, den Verschluss mit Reagenz und das Teströhrchen, indem Sie die gedruckten Etiketten wie folgt anbringen:

• Röhrchen mit Kontrollmedium: an einer beliebigen

Stelle des Röhrchens, an der sich noch kein anderes Etikett befindet.

• Teströhrchen: waagerecht um das obere Ende des

Röhrchens herum, direkt unterhalb des

Verschlusses. Bringen Sie das Etikett nicht tiefer an, da das Gerät sonst die Lichtemissionen nicht messen kann.

• Verschluss mit Reagenz: waagerecht um den

Verschluss herum (Bereich ohne Aufdruck).

I Stellen Sie sicher, dass die Etiketten vollständig an der jeweiligen Fläche haften, um

Geräteprobleme zu vermeiden. Alle Kanten der

Etiketten müssen flach anliegen.

8

Fahren Sie mit der Aufgabe Vorbereiten einer

Kontrolltestkartusche (73) fort.

u

Verwandte Themen

• Vorbereiten einer Kontrolltestkartusche (73)

• Laden von Testkartuschen (79)

Vorbereiten einer Kontrolltestkartusche

Nachdem das Kontrollmedium gemäß der entsprechenden Gebrauchsanweisung entnommen und vorbereitet wurde, muss es in die Testkartusche

überführt werden, die für die Bearbeitung des Tests verwendet wird.


74 Während des Routinebetriebs i

Testergebnisse sind nur gültig, wenn ein Satz gültiger Positiv- und Negativkontrollen für die entsprechende Testart bearbeitet wurde.

Wenn ein Satz von Kontrollen ungültig war, die

Kontrolle fehlgeschlagen ist oder noch nicht bearbeitet wurde, bleiben die betreffenden

Testergebnisse so lange im Status Ergebnisse stehen aus , bis ein Satz von Kontrollen bearbeitet wurde und gültige Testergebnisse aufweist.

c

Häufigkeit, wie in der testspezifischen

Gebrauchsanweisung angegeben d m

Röhrchen mit Kontrollmedium m

Teströhrchen m

Verschluss mit Reagenz j m

Kontrollmedien wurden gemäß der

Gebrauchsanweisung vorbereitet.

r

So bereiten Sie eine Kontrolltestkartusche vor

1 Vergewissern Sie sich, dass das Teströhrchen das

Reagenzkügelchen enthält.

I Wenn das Reagenzkügelchen fehlt, verwenden

Sie ein anderes Teströhrchen.

2 Überführen Sie das Kontrollmedium in das

Teströhrchen.

I Die genaue Angabe des zu überführenden

Volumens finden Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests.

3 Überprüfen Sie, ob die Etiketten auf dem Verschluss mit Reagenz und dem Teströhrchen übereinstimmen.

I Schlagen Sie die testspezifischen Schritte in der

Gebrauchsanweisung der betreffenden Kontrolle nach.

4 Schrauben Sie den Verschluss mit Reagenz fest auf das Teströhrchen auf.

I Berühren Sie dabei nicht die Unterseite des

Verschlusses mit Reagenz.

f

Die Kontrolltestkartusche ist bereit für die

Bearbeitung.


Routinebetrieb 75

5 Nachdem Sie die Testkartuschen für den Satz von

Positiv- und Negativkontrollen vorbereitet haben, fahren Sie mit der Aufgabe

Laden von Testkartuschen

(79) fort.

u

Verwandte Themen



Erstellen einer Probentestanforderung

Die Informationen zur Durchführung von Probentests werden durch Erstellen einer Testanforderung für jede

Testkartusche in der Software in das System eingespeist.

i Wenn Ihr System an ein LIS angeschlossen ist, werden bei Eingabe der Proben-ID die vom LIS abgerufenen Daten automatisch in die entsprechenden Felder eingetragen.

Sie sollten überprüfen, ob die vom LIS empfangenen Daten korrekt sind.

Weitergabe vertraulicher Daten Bei der Eingabe persönlicher Gesundheitsinformationen von Patienten können unbefugte Benutzer Zugriff auf vertrauliche Patientendaten erhalten.

d m

Primärröhrchen mit entnommener Probe m

Teströhrchen und Verschluss mit Reagenz für den jeweiligen Test m

Zulässige Etiketten für Röhrchen j m

Hochgefahrenes System m

Aktives Benutzerkonto r

So erstellen Sie eine Probentestanforderung


f



76 Während des Routinebetriebs

2 Wählen Sie die Schaltfläche Neu .

3 Gehen Sie im Bereich Probe der Registerkarte

Patient folgendermaßen vor:

• Wurde der Barcode auf dem Primärröhrchen von einem LIS erzeugt, scannen Sie den Barcode auf dem Primärröhrchen.

• Wurde der Barcode auf dem Primärröhrchen nicht von einem LIS erzeugt, geben Sie die Proben-ID in das Feld Proben-ID ein.

f

Ist Ihr System mit einem LIS verbunden, werden die Felder auf der Registerkarte Patient automatisch mit den Informationen vom LIS gefüllt und nur das Feld Kommentar kann manuell bearbeitet werden.

4 Geben Sie auf der Registerkarte Patient im Bereich

Probe mindestens die folgenden Informationen ein

(die übrigen Felder sind optional):

• Test

5 Wenn Ihr System nicht an ein LIS angeschlossen ist, geben Sie auf der Registerkarte Patient im Bereich

Patient alle relevanten Patientendaten ein.

I Bei der Eingabe persönlicher

Gesundheitsinformationen von Patienten können unbefugte Benutzer Zugriff auf vertrauliche

Patientendaten erhalten.

6 Scannen Sie den Barcode am Verschluss mit

Reagenz. Halten Sie die Testkartusche in etwa 10 cm

Abstand vor den Barcodeleser.

I Die Mitte des vom Barcodeleser projizierten roten

Kreuzes muss in der Mitte des Barcodes liegen.

f

Nach dem Scannen des Barcodes werden die

Informationen zur Testkartusche im Bereich

Testkartusche angezeigt.


Routinebetrieb 77


I Wenn Sie eine weitere Testanforderung erstellen möchten, wählen Sie die Schaltfläche Speichern

& neu .

8 Nehmen Sie die automatisch gedruckten Etiketten aus dem Etikettendrucker. Wenn der automatische

Etikettendruck in Ihrem System nicht konfiguriert ist oder wenn die Etiketten nochmals gedruckt werden müssen, wählen Sie die Schaltfläche Etikett drucken .

9 Kennzeichnen Sie das Primärröhrchen, den

Verschluss mit Reagenz und das Teströhrchen, indem

Sie die gedruckten Etiketten wie folgt anbringen:

• Primärröhrchen: an einer beliebigen Stelle des

Röhrchens, an der sich noch kein anderes Etikett befindet.

• Teströhrchen: waagerecht um das obere Ende des

Röhrchens herum, direkt unterhalb des

Verschlusses. Bringen Sie das Etikett nicht tiefer an, da das Gerät sonst die Lichtemissionen nicht messen kann.

• Verschluss mit Reagenz: waagerecht um den

Verschluss herum (Bereich ohne Aufdruck).

I Stellen Sie sicher, dass die Etiketten vollständig an der jeweiligen Fläche haften, um

Geräteprobleme zu vermeiden. Alle Kanten der

Etiketten müssen flach anliegen.

10

Fahren Sie mit der Aufgabe Vorbereiten einer

Probentestkartusche (78)

fort.

u

Verwandte Themen

• Vorbereiten einer Probentestkartusche (78)




Vorbereiten einer Probentestkartusche

Nachdem die Probe gemäß der entsprechenden

Gebrauchsanweisung entnommen und vorbereitet wurde, muss sie in die Testkartusche überführt werden, die für die Bearbeitung des Tests verwendet wird.

d m

Primärröhrchen mit entnommener Probe m

Teströhrchen m

Verschluss mit Reagenz j m

Probe wurde gemäß der Gebrauchsanweisung entnommen und vorbereitet.

r

So bereiten Sie eine Probentestkartusche vor

1 Vergewissern Sie sich, dass das Teströhrchen das

Reagenzkügelchen enthält.

I Wenn das Reagenzkügelchen fehlt, verwenden

Sie ein anderes Teströhrchen.

2 Überführen Sie die Probe aus dem Primärröhrchen in das Teströhrchen.

I Die genaue Angabe des zu überführenden

Volumens finden Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests.

3 Überprüfen Sie, ob die Etiketten auf dem Verschluss mit Reagenz und dem Teströhrchen übereinstimmen.

I Schlagen Sie die weiteren testspezifischen

Schritte in der Gebrauchsanweisung des betreffenden Tests nach.

4 Schrauben Sie den Verschluss mit Reagenz fest auf das Teströhrchen auf.

I Berühren Sie dabei nicht die Unterseite des

Verschlusses mit Reagenz.

f

Die Testkartusche ist fertig.

5

Fahren Sie mit der Aufgabe Laden von

Testkartuschen (79) fort.

u

Verwandte Themen




Routinebetrieb 79

Laden von Testkartuschen

Zum Durchführen eines Tests für eine Probe müssen Sie nach Erstellen der Testanforderung und Vorbereiten der

Testkartusche die Kartusche in das Gerät laden. Sie können Testkartuschen jederzeit laden, solange freie

Positionen in den entsperrten Eingaberacks vorhanden sind.

Kontrolltestkartuschen müssen in den Intervallen geladen werden, die in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests angegeben sind. Die Testkartuschen eines Satzes von Positiv- und Negativkontrollen müssen in benachbarte Rack-Positionen gesetzt werden.

i Die Zeit zwischen der Entnahme und Bearbeitung einer Probe darf die in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests angegebene Frist nicht

überschreiten.

Wenn die Frist überschritten wird, können die

Testergebnisse beeinträchtigt werden.

VORSICHT!

Bewegliche Teile im Rackeinschub

Die beweglichen Teile im Rackeinschub bergen ein

Risiko von Verletzungen an den Händen.

r

Greifen Sie nicht in den Rackeinschub.

d m

Testanforderung für jede Testkartusche m

Vorbereitete Testkartuschen j m

Freie Positionen in den Eingaberacks r

So laden Sie Testkartuschen

1 Nehmen Sie ein Rack aus einem Einschub für

Eingaberacks.

I Racks können nur entnommen werden, wenn sie entsperrt sind. Die Racks sind gesperrt

(Statusanzeige weiß), während sie gescannt werden oder auf den Transfer wartende

Testkartuschen enthalten.



2 Setzen Sie jede Testkartusche in eine Rack-Position und vergewissern Sie sich, dass alle Testkartuschen richtig in ihrer Position sitzen. Es ist nur eine

Ausrichtung möglich: Die Kerbe im Verschluss mit

Reagenz muss nach rechts zeigen.

I Setzen Sie beim Laden von Kontrolltestkartuschen die Positiv- und Negativkontrolltestkartuschen in benachbarte Rack-Positionen. Sie können

Probentestkartuschen in ein Rack setzen, das

Kontrolltestkartuschen enthält.

3 Wenn die zuerst eingesetzten Kartuschen zuerst bearbeitet werden sollen, setzen Sie sie von vorne nach hinten ein.

I Die Position an der Seite des Griffs ist Position 1

(erste Position von links auf der

Rackstatusanzeige des Dashboards).

4 Setzen Sie das Rack in einen freien Einschub für

Eingaberacks ein.

f

Wenn das Rack eingesetzt wurde, sind die geladenen Testkartuschen bereit für die

Bearbeitung. Das System startet die Bearbeitung der Kartuschen automatisch, wenn in der temperaturgeregelten Zone freie Positionen verfügbar sind.

u

Verwandte Themen

• Vorbereiten einer Kontrolltestkartusche (73)

• Vorbereiten einer Probentestkartusche (78)

Freigeben von Testergebnissen

Nachdem die Testkartusche bearbeitet wurde und ein

Ergebnis vorliegt, müssen Sie das Ergebnis annehmen, um es freizugeben. Wenn ein Testergebnis für ungültig erklärt werden muss, ist dies möglich, solange es noch nicht angenommen wurde.


Routinebetrieb 81

Wenn der Satz von Kontrollen für den Test ungültig war, fehlgeschlagen ist oder noch nicht bearbeitet wurde, bleiben die Testergebnisse so lange im Status

Ergebnisse stehen aus , bis ein gültiger Satz von

Kontrollen bearbeitet wurde. Testergebnisse mit dem

Status Ergebnisse stehen aus können nicht angenommen werden.

Die Häufigkeit für Kontrollen wird unter Einstellungen und Extras > Systemkonfiguration > Einst.

Testergebnisse festgelegt.

Nachdem ein gültiger Satz von Kontrollen bearbeitet wurde, müssen die Testergebnisse manuell angenommen werden.

i Je nach Konfiguration Ihres Systems können

Ergebnisse auch automatisch angenommen werden, wenn die festgelegten Bedingungen erfüllt sind. Wenn sich ein Testergebnis jedoch im

Status Ergebnisse stehen aus befand, kann es nicht automatisch angenommen werden.

u

Konfigurieren der Optionen für Testergebnisse (122)

j m

Nicht freigegebene Ergebnisse m

Zugriffsrechte zum Annehmen von Ergebnissen

(standardmäßig bei Benutzern aus den

Benutzergruppen Manager und Supervisor ; bei

Benutzern aus der Benutzergruppe Benutzer nur bei entsprechender Konfiguration) r

So nehmen Sie Testergebnisse an


f




2 Wählen Sie die Schaltfläche Nicht freigegebene

Ergebnisse .

3 Aktivieren Sie das Kontrollkästchen des Tests, den Sie annehmen möchten.

I Wenn Sie alle nicht freigegebenen Ergebnisse auswählen möchten, wählen Sie die Schaltfläche

Alle auswählen .

4 Wählen Sie die Schaltfläche Ergebnisse akzeptieren oder für ungültig erklären .

f

Der Test wird am betreffenden Arbeitstag im

Arbeitsbereich Zuletzt durchgeführte Tests im

Bereich Freigegeben angezeigt.

Wenn Ihr System an ein LIS angeschlossen ist, wird das Testergebnis an das LIS übertragen.

r

So erklären Sie Testergebnisse für ungültig


f



Routinebetrieb 83

2 Wählen Sie die Schaltfläche Nicht freigegebene

Ergebnisse .

3 Aktivieren Sie das Kontrollkästchen des Tests, den Sie für ungültig erklären möchten.

4 Wählen Sie die Schaltfläche Ergebnisse ungültig .

f

Es wird ein Dialogfeld angezeigt, in dem die

Ungültigerklärung bestätigt werden muss.

5 Geben Sie in das Feld Grund eine Begründung für die Ungültigerklärung des Tests ein.

I Wenn Sie die Ungültigerklärung abbrechen möchten, berühren Sie eine Stelle außerhalb des

Dialogfelds.

6 Wählen Sie die Schaltfläche Ergebnisse ungültig .

f

Wenn Ihr System an ein LIS angeschlossen ist, wird das für ungültig erklärte Testergebnis an das

LIS übertragen. Der Kommentar zum Grund für die

Ungültigerklärung wird nicht übertragen.

u

Verwandte Themen

• Anzeigen und Drucken von Testergebnissen (84)

• Konfigurieren der Optionen für Testergebnisse (122)

• Informationen zu Testergebnissen (85)



Anzeigen und Drucken von Testergebnissen

Nachdem ein Test bearbeitet wurde, sehen Sie das

Ergebnis im Arbeitsbereich. Nur freigegebene

Testergebnisse können gedruckt werden.

Je nach Konfiguration Ihres Systems können

Testergebnisse auch automatisch gedruckt werden.

j m

Freigegebenes Testergebnis m

Drucker, angeschlossen und als Berichtsdrucker ausgewählt r

So zeigen Sie Testergebnisse an und drucken sie


f


2 Suchen Sie im Bereich Freigegeben den Test, dessen Ergebnis Sie anzeigen möchten.

3 Das Ergebnis wird für jeden Test in der rechten oberen Ecke oder unter dem Testnamen angezeigt.


Routinebetrieb 85

4 Wenn Sie mehr Informationen zu dem jeweiligen Test benötigen, ändern Sie den Detaillierungsgrad, indem

Sie eines der folgenden Symbole wählen:

• : Mindestumfang an Informationen, Anzeige von bis zu 12 Tests

•

•

: mittlerer Umfang an Informationen, Anzeige von bis zu 8 Tests

: Höchstumfang an Informationen, Anzeige von bis zu 3 Tests

5 Wenn Sie Testergebnisse drucken möchten, wählen

Sie sie im Arbeitsbereich aus und wählen Sie anschließend die Schaltfläche Drucken .

I Sie können mehrere Tests auf einmal auswählen, indem Sie die zugehörigen Kontrollkästchen aktivieren. Zum Auswählen aller Tests im

Arbeitsbereich wählen Sie die Schaltfläche Alle auswählen .

u

Verwandte Themen

• Freigeben von Testergebnissen (80)

• Auswählen der Standarddrucker (119)

• Konfigurieren der Optionen für Testergebnisse (122)

• Informationen zu Testergebnissen (85)

Informationen zu Testergebnissen

Sie können Testergebnisse im Arbeitsbereich anzeigen oder drucken. Die Ergebnisoptionen unterscheiden sich je nachdem, ob es sich um Kontroll- oder

Patiententestergebnisse handelt.

i

Ausführliche Informationen zu den

Testergebnissen finden Sie in der

Gebrauchsanweisung des betreffenden Tests.

Kontrolltestergebnisse Kontrolltests können folgende Arten von Ergebnissen haben:

• Gültig : Das Ergebnis der Positivkontrolle ist positiv, und das Ergebnis der Negativkontrolle ist negativ.



Patiententestergebnisse

• Ungültig : Ein Benutzer hat das Ergebnis für ungültig erklärt, oder das Ergebnis der Positivkontrolle ist negativ, oder das Ergebnis der Negativkontrolle ist positiv.

• Fehlgeschlagen : Es ist ein Geräte- oder Testfehler aufgetreten.

Patiententests können folgende Arten von Ergebnissen haben:

• Positiv

• Negativ

• Ungültig : Ein Benutzer hat das Ergebnis für ungültig erklärt, oder ein zugehöriger Kontrolltest und seine

Wiederholungstests sind ungültig oder fehlgeschlagen.

• Fehlgeschlagen : Es ist ein Geräte- oder Testfehler aufgetreten.

• Ergebnisse stehen aus : Die Testanforderung befindet sich im Status Wartend und wartet auf einen gültigen Satz von Kontrollen.

u

Verwandte Themen




Routinebetrieb 87

Nach dem Routinebetrieb

In diesem Abschnitt

Entladen von Testkartuschen (87)

Abmelden vom System (88)

Stoppen des Systems (88)

Herunterfahren des Systems (89)

Entladen von Testkartuschen

Nach dem Abschluss eines Tests setzt das System die

Testkartusche in ein Ausgaberack. Sie können das Rack dann aus dem Gerät nehmen und die Testkartuschen entsorgen.

VORSICHT!

Bewegliche Teile im Rackeinschub

Die beweglichen Teile im Rackeinschub bergen ein

Risiko von Verletzungen an den Händen.

r

Greifen Sie nicht in den Rackeinschub.

d m

Bearbeitete Testkartuschen im Gerät j m

Freie Positionen in den Ausgaberacks r

So entladen Sie Testkartuschen

1 Sehen Sie auf dem Dashboard nach, ob sich

Testkartuschen in den Ausgaberacks befinden.

I Am Gerät zeigt eine blaue Statusanzeige an, dass das Rack voll und nicht mehr verfügbar ist, bis Sie es entladen.

2 Entnehmen Sie das jeweilige Rack.


88 Nach dem Routinebetrieb

3 Entsorgen Sie die Testkartuschen aus dem Rack in einem Behälter für biologisch gefährliche Abfälle.

4 Setzen Sie das Rack wieder in einen freien Einschub für Ausgaberacks ein.

u

Verwandte Themen



Abmelden vom System

Wenn Sie die Arbeit mit dem System beendet haben, sollten Sie sich abmelden.

i

Wenn Sie das System innerhalb der konfigurierten Inaktivitätszeit nicht verwenden, werden Sie automatisch abgemeldet.

r

So melden Sie sich vom System ab

1 Wählen Sie die Schaltfläche mit Ihrem

Benutzernamen.

2 Wählen Sie die Schaltfläche Abmelden .

u

Verwandte Themen



Stoppen des Systems

In Notfällen müssen Sie das System stoppen.

i

Wenn das Gerät gerade Proben bearbeitet, werden diese Tests abgebrochen.


Routinebetrieb 89 j m

System im Betriebsmodus r

So halten Sie das System an

1 Wählen Sie auf dem Dashboard die Schaltfläche .


Anhalten .

3 Wählen Sie im daraufhin angezeigten Dialogfeld die

Schaltfläche Anhalten , um den Vorgang zu bestätigen.

u

Verwandte Themen


• Herunterfahren des Systems (89)


Herunterfahren des Systems

Wenn das System transportiert oder über einen längeren

Zeitraum gelagert werden soll, muss es zunächst heruntergefahren (und nicht nur gestoppt) werden.

Nach einigen Stunden Inaktivität schaltet das System die temperaturgeregelte Zone und die Ventilatoren aus und zeigt auf dem Tablet-Dashboard den Status Standby an.

Durch das Einsetzen oder Entnehmen eines Racks werden die Komponenten wieder eingeschaltet, und das

System wechselt in den Status Läuft .


90 Nach dem Routinebetrieb

Wenn das System mehrere Tage lang nicht verwendet werden soll, muss es heruntergefahren werden. Es dürfen keine Testkartuschen im Gerät verbleiben.

n

5 Minuten j m

System im Status Läuft m

Keine Proben im Gerät r

So fahren Sie das System herunter

1 Wählen Sie auf dem Dashboard die Schaltfläche .


Herunterfahren .

3 Wählen Sie im daraufhin angezeigten Dialogfeld die

Schaltfläche Herunterfahren , um den Vorgang zu bestätigen.

4 Warten Sie, bis auf dem Dashboard als Gerätestatus

„Heruntergefahren“ angezeigt wird.


Ein/Aus-Taste, um es auszuschalten.


Routinebetrieb 91


Geräts in die Position 0.

u

Verwandte Themen


• Stoppen des Systems (88)



92 Aufgaben außerhalb des Routinebetriebs

Aufgaben außerhalb des Routinebetriebs

In diesem Abschnitt

Überwachen eines Tests (92)

Manuelles Senden eines Ergebnisses an das LIS (93)

Bearbeiten einer Patienten- oder

Kontrolltestanforderung (94)

Löschen einer Patienten- oder

Kontrolltestanforderung (95)

Anzeigen und Drucken von Berichten (96)

Informationen zu den Berichtarten (98)

Überwachen eines Tests

Sie können alle Ereignisse eines Tests im zugehörigen

Protokoll einsehen. Wenn sich ein Test in der

Inkubations- oder Nachinkubationsphase befindet, können Sie die verbleibende Bearbeitungszeit sehen.

r

So überwachen Sie einen Test


f


2 Aktivieren Sie das Kontrollkästchen des Tests, den Sie

überwachen möchten.

I Wählen Sie nur einen Test aus, sonst ist die

Schaltfläche Protokoll anzeigen nicht verfügbar.

3 Wählen Sie die Schaltfläche Protokoll anzeigen .


Routinebetrieb 93

4 Im Dialogfeld Ereignisprotokoll können Sie alle

Ereignisse im Zusammenhang mit dem Test einsehen.

5 Tippen Sie auf den Arbeitsbereich außerhalb des

Dialogfelds, um das Dialogfeld zu schließen.

u

Verwandte Themen


Manuelles Senden eines Ergebnisses an das LIS

Hat das LIS kein freigegebenes Testergebnis erhalten

(z. B. aufgrund eines Verbindungsproblems oder -

Timeouts) oder wurde das Testergebnis aus dem LIS gelöscht, können Sie es erneut an das LIS senden.

j m

Freigegebenes Ergebnis r

So senden Sie ein Ergebnis manuell an das LIS


f




2 Wählen Sie im Bereich Freigegeben den Test aus, dessen Ergebnis Sie an das LIS senden möchten.

3 Wählen Sie die Schaltfläche Erneut an das LIS senden , um das Testergebnis erneut zu senden.

I Sie können mehrere Tests auf einmal auswählen, indem Sie die zugehörigen Kontrollkästchen aktivieren. Zum Auswählen aller Tests im

Arbeitsbereich wählen Sie die Schaltfläche Alle auswählen .

Bearbeiten einer Patienten- oder Kontrolltestanforderung

Sie können die Informationen in einer bereits erstellten

Testanforderung aktualisieren oder ergänzen, solange die Bearbeitung noch nicht begonnen hat.

r

So bearbeiten Sie eine Patientenoder Kontrolltestanforderung


f



Routinebetrieb 95

2 Aktivieren Sie das Kontrollkästchen des Tests, den Sie bearbeiten möchten.


Schaltfläche Bearbeiten nicht verfügbar.

3 Wählen Sie die Schaltfläche Bearbeiten .

4 Bearbeiten Sie die Informationen, die Sie ändern möchten.

I Wenn die Daten der Testanforderung aus einem

LIS stammen, können Sie nur das Feld

Kommentar bearbeiten.

5 Wenn Sie alle gewünschten Änderungen vorgenommen haben, wählen Sie die Schaltfläche

Speichern und anschließend die Schaltfläche

Schließen .

u

Verwandte Themen



• Löschen einer Patienten- oder Kontrolltestanforderung (95)

Löschen einer Patienten- oder Kontrolltestanforderung

Benutzer können selbst erstellte Patienten- oder

Kontrolltests manuell löschen.

i

Um Tests, die von einem anderen Benutzer erstellt wurden, zu löschen, muss Ihr

Benutzerkonto über Administratorzugriffsrechte verfügen.

j m

Neuer Test


96 Aufgaben außerhalb des Routinebetriebs r

So löschen Sie eine Patienten- oder

Kontrolltestanforderung


f


2 Aktivieren Sie das Kontrollkästchen des Tests, den Sie löschen möchten.


Schaltfläche Löschen nicht verfügbar.

3 Wählen Sie die Schaltfläche Löschen .

f

Es wird ein Dialogfeld angezeigt, in dem der

Löschvorgang bestätigt werden muss.

4 Wählen Sie im Dialogfeld die Schaltfläche Löschen , um den Löschvorgang zu bestätigen.

u

Verwandte Themen



• Bearbeiten einer Patienten- oder Kontrolltestanforderung (94)

Anzeigen und Drucken von Berichten

Auf dem Tablet können Sie verschiedene Arten von

Berichten mit den Daten aus der Systemdatenbank generieren. Wenn ein Berichtdrucker an das System angeschlossen ist, können Sie die Berichte auch drucken.


Routinebetrieb 97

Für die Systemdatenbank ist keine Archivierung erforderlich. Alle Informationen aus der

Systemdatenbank stehen für Berichte zur Verfügung.

j m

Drucker, angeschlossen und als Berichtdrucker ausgewählt r

So zeigen Sie einen Bericht an und drucken ihn

1 Wählen Sie die Kachel Berichte .

2 Wählen Sie im Arbeitsbereich Berichte die Art des

Berichts, der generiert werden soll.



3 Über die Parameter in der linken Spalte können Sie angeben, welche Daten im Bericht enthalten sein sollen.

I Welche Parameter verfügbar sind, hängt von der ausgewählten Berichtart ab.

4 Wählen Sie die Schaltfläche Berichtvorschau , um den Bericht mit den angegebenen Daten anzuzeigen.

f

Es wird eine Vorschau des Berichts angezeigt.

5 Um alle im Bericht enthaltenen Inhalte anzuzeigen, verwenden Sie die Navigationsschaltflächen in der unteren Navigationsleiste.

6 Wählen Sie die Schaltfläche Drucken , um den

Bericht an den Drucker zu senden.

u

Verwandte Themen

• Informationen zu den Berichtarten (98)

Informationen zu den Berichtarten

Die folgenden Berichtarten zeigen die Daten zu den vom

System durchgeführten Tests auf unterschiedliche Weise an.

Kumulativer Patientenbericht Dieser Bericht zeigt eine Liste der Patientenproben und

Testergebnisse für einen ausgewählten Test und einen bestimmten Datumsbereich an.


Routinebetrieb 99

C

D

A

B

A Angegebene Parameter

B Tabelle mit Ergebnissen der Patientenproben w

Kumulativer Patientenbericht (Beispiel)

Kumulativer Kontrollbericht

C

D

Gesamtanzahl der Proben im Bericht

Seriennummer des Geräts

Dieser Bericht zeigt eine Liste der Kontrollergebnisse für einen ausgewählten Test und einen bestimmten

Datumsbereich an.

A

B

C

D


B Tabelle mit Kontrollergebnissen w

Kumulativer Kontrollbericht (Beispiel)

C Gesamtanzahl der Kontrollen im Bericht

D Seriennummer des Geräts



Kumulativer Testbericht Dieser Bericht zeigt die Gesamtanzahl der

Patientenproben an, die innerhalb eines angegebenen

Datumsbereichs vom System durchgeführt wurden, unterteilt nach Testart.

A

B

C

D


B Diagramm mit der Verteilung der Patientenproben nach Testart w

Kumulativer Testbericht (Beispiel)

C Diagramm mit der Verteilung der positiven und negativen Testergebnisse

D Gesamtanzahl der Patiententests im Bericht

Kumulativer Positivitätsbericht Dieser Bericht zeigt den Anteil an positiven, ungültigen und fehlgeschlagenen Testergebnissen für das gesamte

Labor oder einzeln nach Benutzer in einem festgelegten

Datumsbereich nach Zeitraum an.


Routinebetrieb 101

A

B

A Angegebene Parameter w

Kumulativer Positivitätsbericht (Beispiel)

B Tabelle und Diagramm, die den Trend des ausgewählten Ergebnisses in einem bestimmten

Zeitraum zeigen u

Verwandte Themen

• Anzeigen und Drucken von Berichten (96)




Wartung


In diesem Kapitel

5

Liste der Wartungsintervalle ..............................................

105

Reinigen des Systems ..........................................................

106

Dekontamination des Systems..........................................

107

Wartung des Etikettendruckers ........................................

109

Austausch der Etikettenrolle ..................................

109

Austausch des Druckerfarbbands........................

109




Wartung 105

Liste der Wartungsintervalle

Das System muss regelmäßig gewartet werden. Für das

System gelten die folgenden Wartungsintervalle:

Intervall

Wöchentlich

Nach Bedarf

Aktion u

Reinigen des Systems (106)

u


u

Austausch der Etikettenrolle (109)

u

Austausch des Druckerfarbbands (109)

y

Wartungsintervalle

Vorbeugende Wartung Im Serviceprogramm für die vorbeugende Wartung sind

2 geplante Wartungstermine pro Jahr vorgesehen. Diese vorbeugenden Wartungen müssen von einem

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics durchgeführt werden. Ein solcher Termin für die vorbeugende Wartung dauert ca. 4 Stunden.

u

Verwandte Themen

• Reinigen des Systems (106)


• Liste der kompatiblen Materialien (40)


106 Reinigen des Systems

Reinigen des Systems

Das System muss gereinigt werden, damit seine ordnungsgemäße Funktionsweise sichergestellt und das

Kontaminationsrisiko minimiert wird.

c

Wöchentlich d m


m

Papiertücher m

Einweg-Laborhandschuhe j m

Keine Testkartuschen im Gerät r

So reinigen Sie das System

1 Kontrollieren Sie das Gehäuse des Geräts und alle

Racks auf ausgetretene Flüssigkeit und

Beschädigungen. Wenn Sie ausgetretene Flüssigkeit finden, dekontaminieren Sie die betroffenen Bereiche wie unter


beschrieben.

2 Reinigen Sie alle Außenflächen des Geräts, einschließlich der Rack-Griffe, mit einem Papiertuch, das mit 70%igem Ethanol befeuchtet wurde. Wischen

Sie die Flächen direkt anschließend mit einem sauberen, trockenen Papiertuch ab.

3 Reinigen Sie das Tablet, den Touchscreenstift, die

Tastatur sowie die Etiketten- und Berichtdrucker

(sofern vorhanden) mit einem Papiertuch, das mit

70%igem Ethanol befeuchtet wurde. Wischen Sie die

Flächen direkt anschließend mit einem sauberen, trockenen Papiertuch ab.

u

Verwandte Themen


• Liste der Wartungsintervalle (105)



Wartung 107

Dekontamination des Systems

Im Fall eines Flüssigkeitsaustritts muss das System unverzüglich dekontaminiert werden.

i

Wenden Sie sich im Fall eines Flüssigkeitsaustritts innerhalb des Gerätes an den zuständigen

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics. Das

Innere des Gerätes darf nicht gereinigt oder dekontaminiert werden.

c

Nach Bedarf d m

Einweg-Laborhandschuhe m

TB Quat Disinfectant oder mikrozid ® m


m

Papiertücher m

Große fusselfreie Wattestäbchen j m

Keine Testkartuschen im Gerät r

So dekontaminieren Sie das System

1 Reinigen Sie alle Außenflächen des Geräts mit einem

Papiertuch, das mit TB Quat Disinfectant oder mikrozid ® befeuchtet wurde. Warten Sie 3 Minuten, und wischen Sie die Flächen dann mit einem sauberen, trockenen Papiertuch ab.

2 Reinigen Sie alle Außenflächen des Geräts mit einem

Papiertuch, das mit 70%igem Ethanol befeuchtet wurde. Wischen Sie die Flächen direkt anschließend mit einem sauberen, trockenen Papiertuch ab.

3 Nehmen Sie alle Racks heraus und kontrollieren Sie sie auf Beschädigungen. Wenn Sie eine

Beschädigung feststellen, wenden Sie sich an den

Kundendienst von Roche Diagnostics.

4 Reinigen Sie Griff, Boden und Seiten des Racks mit einem Papiertuch, das mit TB Quat Disinfectant oder mikrozid ® befeuchtet wurde, und sparen Sie dabei die

Barcodes aus.

I Wenn Sie die Racks auf einer Laborbank oder einem Tisch abstellen, reinigen Sie diese Fläche vorher.


108 Dekontamination des Systems

5 Reinigen Sie Griff, Boden und Seiten des Racks mit einem Papiertuch, das mit 70%igem Ethanol befeuchtet wurde, und sparen Sie dabei die Barcodes aus. Wischen Sie die Flächen direkt anschließend mit einem sauberen, trockenen Papiertuch ab.

6 Reinigen Sie jede Rack-Position wie folgt:

• Geben Sie einen Sprühstoß TB Quat Disinfectant oder mikrozid ® auf jede Seite eines großen fusselfreien Wattestäbchens.

• Führen Sie das Wattestäbchen in eine Rack-

Position ein, ohne dabei die Barcodes zu berühren.

• Wischen Sie die Innenflächen 3-mal im

Uhrzeigersinn und 3-mal gegen den Uhrzeigersinn aus.

• Warten Sie 3 Minuten.

I Sie können dasselbe Wattestäbchen für mehrere

Rack-Positionen verwenden. Wenn das

Wattestäbchen verschmutzt ist oder kaputt geht, ersetzen Sie es durch ein neues.

7 Reinigen Sie jede Rack-Position wie folgt:

• Geben Sie einen Sprühstoß 70%iges Ethanol auf jede Seite eines großen fusselfreien

Wattestäbchens.

• Führen Sie das Wattestäbchen in eine Rack-

Position ein, ohne dabei die Barcodes zu berühren.

• Wischen Sie die Innenflächen 3-mal im

Uhrzeigersinn und 3-mal gegen den Uhrzeigersinn aus.

I Sie können dasselbe Wattestäbchen für mehrere

Rack-Positionen verwenden. Wenn das

Wattestäbchen verschmutzt ist oder kaputt geht, ersetzen Sie es durch ein neues.

8 Setzen Sie die Racks wieder in das Gerät.

9 Reinigen Sie das Tablet, den Eingabestift, die Tastatur und die Etiketten- und Berichtdrucker (sofern vorhanden) mit einem Papiertuch, das mit 70%igem

Ethanol befeuchtet wurde. Reinigen Sie die Flächen direkt anschließend mit einem sauberen, trockenen

Papiertuch.

u

Verwandte Themen

• Liste der Wartungsintervalle (105)



Wartung 109

Wartung des Etikettendruckers

In diesem Abschnitt

Austausch der Etikettenrolle (109)

Austausch des Druckerfarbbands (109)

Austausch der Etikettenrolle

Nach etwa 2000 gedruckten Etiketten muss die

Etikettenrolle ausgetauscht werden.

d m

Neue Etikettenrolle r

So wird die Etikettenrolle ausgetauscht

1 Öffnen Sie die Abdeckung des Etikettendruckers.

2 Ziehen Sie die Freigabehebel zu sich heran und heben Sie die Abdeckung an.

3 Öffnen Sie die Rollenführung.

4 Platzieren Sie die Rolle zwischen den Halterungen.

5 Ziehen Sie das Rollenende durch die Führung hindurch.

I Die Etiketten müssen nach oben zeigen.

6 Schließen Sie die Abdeckung des Etikettendruckers.

Austausch des Druckerfarbbands

Im Thermotransfer-Etikettendrucker kommt ein

Druckerfarbband zum Einsatz.

d m

Neues Druckerfarbband j m

Der Etikettendrucker ist eingeschaltet.

r

So wird das Druckerfarbband ausgetauscht

1 Öffnen Sie die Abdeckung des Etikettendruckers.


110 Wartung des Etikettendruckers

2 Entnehmen Sie das gebrauchte Druckerfarbband.

3 Setzen Sie die leere Bandspule an die Position des gebrauchten Druckerfarbbands (obere Spindel).

4 Nehmen Sie das neue Druckerfarbband aus der

Verpackung und lösen Sie das Ende des

Klebestreifens.

5 Setzen Sie das neue Druckerfarbband auf die untere

Spindel.

6 Drehen Sie das Druckerfarbband so, dass die

Auskerbungen aneinander ausgerichtet sind und an der linken Seite einrasten.

7 Drehen Sie die leere Bandspule so, dass die

Auskerbungen aneinander ausgerichtet sind und an der linken Seite einrasten.

8 Ziehen Sie das Ende des Druckerfarbbands bis zur leeren Bandspule und befestigen Sie es dort.

9 Drehen Sie an dem Rädchen links neben der leeren

Bandspule, um das Druckerfarbband zu spannen.

10 Schließen Sie die Abdeckung des Etikettendruckers.

11 Um mit dem Drucken von Etiketten fortzufahren, wählen Sie die Schaltfläche Feed .



Konfiguration

In diesem Kapitel

6

Benutzerverwaltung ..............................................................

113

Anlegen eines Benutzerkontos..............................

113

Ändern des eigenen Kennworts............................

115

Deaktivieren eines Benutzerkontos .....................

116

Löschen eines Benutzerkontos..............................

117

Auswählen der Standarddrucker .....................................

119

Bearbeiten des Labornamens und der Laboranschrift..........................................................................................

121

Konfigurieren der Optionen für Testergebnisse.........

122




Konfiguration 113

Benutzerverwaltung

In diesem Abschnitt

Anlegen eines Benutzerkontos (113)

Ändern des eigenen Kennworts (115)

Deaktivieren eines Benutzerkontos (116)

Löschen eines Benutzerkontos (117)

Anlegen eines Benutzerkontos

Benutzer mit Administratorzugriffsrechten können nach

Bedarf neue Benutzerkonten für jede Person oder Rolle anlegen.

j m

Benutzerkonto mit Administratorzugriffsrechten r

So legen Sie ein Benutzerkonto an

1 Wählen Sie die Kachel Einstellungen und Extras .

2 Wählen Sie im Arbeitsbereich Einstellungen und

Extras die Kachel Anwenderverwalt.

.


114 Benutzerverwaltung

3 Wählen Sie im Arbeitsbereich Anwenderverwalt.

die

Schaltfläche Neu .

4 Geben Sie die erforderlichen Benutzerdaten ein.

• Aktivieren Sie das Kontrollkästchen

Systemadministrator , wenn Sie einem Benutzer

Administratorzugriffsrechte zuweisen möchten.

• Wenn Sie für neue Benutzer bei der ersten

Anmeldung eine Kennwortänderung erzwingen möchten, aktivieren Sie das Kontrollkästchen

Kennwortänderung erzwingen .

• Wenn der Benutzer der Benutzergruppe Benutzer angehört und in der Lage sein soll, Testergebnisse anzunehmen oder für ungültig zu erklären, aktivieren Sie das Kontrollkästchen Ergebnisse akzeptieren oder für ungültig erklären .

Benutzer, die der Benutzergruppe Manager oder

Supervisor angehören, können Ergebnisse immer annehmen.

I Kennwörter müssen mindestens einen

Großbuchstaben und einen Kleinbuchstaben enthalten. Die Mindestzeichenanzahl für

Kennwörter kann von einem Benutzer mit

Administratorzugriffsrechten unter Einstellungen und Extras > Systemkonfiguration >

Software-Einstellungen festgelegt werden.

5 Wenn Sie alle Benutzerdaten eingegeben haben, wählen Sie die Schaltfläche Speichern und anschließend die Schaltfläche Schließen .

I Wenn Sie einen weiteren Benutzer anlegen möchten, wählen Sie stattdessen die Schaltfläche

Speichern & neu .

u

Verwandte Themen

• Ändern des eigenen Kennworts (115)

• Deaktivieren eines Benutzerkontos (116)

• Löschen eines Benutzerkontos (117)


Konfiguration 115

Ändern des eigenen Kennworts

Aus Sicherheitsgründen sollten Sie Ihr Kennwort regelmäßig ändern. Um das Konto eines anderen

Benutzers zu ändern, sind Administratorzugriffsrechte erforderlich.

j m

Am Tablet angemeldet r

So ändern Sie das eigene Kennwort




.

3 Wenn Sie über ein Konto mit

Administratorzugriffsrechten verfügen, wählen Sie das Konto aus, dessen Kennwort Sie ändern möchten, und wählen Sie dann die Schaltfläche Bearbeiten .

I Ohne Administratorzugriffsrechte können Sie nur

Ihr eigenes Kennwort ändern.

4 Geben Sie das neue Kennwort in die Felder

Kennwort und Kennwort bestätigen ein.


u

Verwandte Themen




Deaktivieren eines Benutzerkontos

Wenn Sie verhindern möchten, dass sich ein bestimmter

Benutzer am System anmelden kann, können Sie dessen

Benutzerkonto deaktivieren.

j m


So deaktivieren Sie ein Benutzerkonto




.

3 Aktivieren Sie im Arbeitsbereich Anwenderverwalt.

das Kontrollkästchen des Benutzers, dessen Konto

Sie deaktivieren möchten, und wählen Sie dann die

Schaltfläche Deaktivieren .

4 Wählen Sie im Dialogfeld die Schaltfläche

Deaktivieren , um die Deaktivierung des Kontos zu bestätigen.

u

Verwandte Themen



Konfiguration 117

• Löschen eines Benutzerkontos (117)

Löschen eines Benutzerkontos

Wenn ein Benutzerkonto nicht mehr benötigt wird, kann es gelöscht werden.

i

Wenn das Benutzerkonto mit einem Test verknüpft ist, speichert das System es zu

Protokollzwecken in der Datenbank. Das

Benutzerkonto kann jedoch nicht verwendet werden und wird im Arbeitsbereich

Anwenderverwalt.

nicht angezeigt.

j m


So löschen Sie ein Benutzerkonto




.



3 Aktivieren Sie im Arbeitsbereich Anwenderverwalt.

das Kontrollkästchen des Benutzerkontos, das Sie löschen möchten, und wählen Sie dann die

Schaltfläche Löschen .

4 Wählen Sie im Dialogfeld die Schaltfläche Löschen , um den Löschvorgang zu bestätigen.

u

Verwandte Themen


• Deaktivieren eines Benutzerkontos (116)


Konfiguration 119

Auswählen der Standarddrucker

Wenn mehrere Berichtsdrucker oder mehrere

Etikettendrucker installiert sind, können Sie jeweils einen

Standarddrucker auswählen.

j m

Benutzerkonto mit Administratorzugriffsrechten m

Drucker, von einem Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics angeschlossen und konfiguriert r

So wählen Sie die Standarddrucker aus


2 Wählen Sie die Kachel Systemkonfiguration .

3 Wählen Sie die Registerkarte Druckerauswahl .

4 Einen Drucker für Berichte und Testergebnisse wählen Sie in der Dropdown-Liste Berichtdrucker aus.


120 Auswählen der Standarddrucker

5 Wenn Sie einen Etikettendrucker konfigurieren möchten, aktivieren Sie das Kontrollkästchen

Etikettendrucker aktivieren , und wählen Sie dann den Drucker in der Dropdown-Liste

Etikettendrucker aus.

I Standardmäßig druckt der Etikettendrucker automatisch 3 Etiketten pro Testanforderung.

Wenn eine andere Anzahl von Etiketten gedruckt werden soll, geben Sie die Anzahl in das Feld

Auto-Druck ein.


u

Verwandte Themen






Konfiguration 121

Bearbeiten des Labornamens und der Laboranschrift

Sie können den Labornamen bearbeiten, der in der

Software und in den Kopfzeilen der Berichte angezeigt wird.

j m


So bearbeiten Sie den Labornamen und die Laboranschrift



3 Wählen Sie die Registerkarte Laboreinstellungen .

4 Geben Sie die Daten ein, die in den Kopfzeilen der

Berichte angezeigt werden sollen.

I Der Laborname wird außerdem oben in der

Software angezeigt.


u

Verwandte Themen


• Anzeigen und Drucken von Berichten (96)


122 Konfigurieren der Optionen für Testergebnisse

Konfigurieren der Optionen für Testergebnisse

Für jede Testart können verschiedene Einstellungen zur

Verwaltung der Testergebnisse konfiguriert werden.

Sie können das System so einstellen, dass es die folgenden Aufgaben automatisch ausführt:

• Annehmen und Freigeben von Testergebnissen in den angegebenen Fällen (z. B. wenn sie negativ sind), ohne auf Prüfung und Annahme durch den Benutzer zu warten

• Drucken freigegebener Testergebnisse i Testergebnisse können nur automatisch angenommen und freigegeben werden, wenn ein

Satz gültiger Positiv- und Negativkontrollen für die entsprechende Testart bearbeitet wurde.

Wenn ein Satz von Kontrollen ungültig war oder fehlgeschlagen ist, müssen die betreffenden

Testergebnisse manuell angenommen werden, nachdem ein Satz von Kontrollen bearbeitet wurde und gültige Testergebnisse aufweist.

j m


So konfigurieren Sie Testoptionen



Konfiguration 123


3 Wählen Sie die Registerkarte Einst. Testergebnisse .

4 Wählen Sie in der Dropdown-Liste Manuell

überprüfen / akzeptieren* die Art von

Probenergebnissen aus, die Sie manuell prüfen möchten.

I Wenn Sie die Option Keiner wählen, werden alle

Ergebnisse automatisch angenommen.

5 Wenn Ergebnisse nach Freigabe automatisch gedruckt werden sollen, aktivieren Sie das

Kontrollkästchen Auto-Druck .

6 Wählen Sie in der Dropdown-Liste

Kontrollhäufigkeit aus, wie oft Kontrollen für die einzelnen Testarten getestet werden sollen. Wenn Sie die Option Wöchentlich ausgewählt haben, wählen

Sie in der Dropdown-Liste Startzeit Kontrollen den

Wochentag, an dem die Kontrollen getestet werden sollen.

I Schlagen Sie die erforderliche Häufigkeit in der entsprechenden Gebrauchsanweisung nach.

7 Zur Festlegung, wie oft ein ungültiger oder fehlgeschlagener Kontrolltest wiederholt werden kann, wählen Sie die entsprechende Option in der

Dropdown-Liste Ungültige oder fehlgeschlagene

Kontrollen wiederholen .

8 Wenn Sie an die Prüfung von Test- und

Kontrollergebnissen erinnert werden möchten, geben

Sie in den Feldern Anzahl der Stunden bis zur

Erinnerung an das manuelle Akzeptieren ausgegebener Ergebnisse und Anzahl der


124 Konfigurieren der Optionen für Testergebnisse

Stunden bis zur erneuten Erinnerung an, nach wie vielen Stunden Sie eine Erinnerung bzw. eine zweite

Erinnerung erhalten möchten.


u

Verwandte Themen





Fehlerbehebung

In diesem Kapitel

7

Anzeigen von Testkartuschenfehlern in Racks ..........

127

Exportieren von Daten für den Kundendienst ............

128

Erstellen eines Screenshots ...............................................

130

Keine Verbindung zwischen Gerät und Tablet ...........

131

Probleme beim Scannen des Barcodes am Verschluss mit Reagenz .............................................................

135

Barcodeleser reagiert nicht................................................

136

Testkartusche nicht bearbeitet .........................................

137

Tastatur reagiert nicht..........................................................

138

Drucker reagiert nicht..........................................................

139

Entnehmen einer Testkartusche aus dem Inneren des Geräts.................................................................................

140

Das Gerät reagiert nicht nach einer Stoßspannung oder einem schnellen transienten elektrischen

Störimpuls.................................................................................

141




Fehlerbehebung 127

Anzeigen von Testkartuschenfehlern in

Racks

Wenn bei einer Testkartusche in einem Rack ein Problem vorliegt, können Sie dies auf dem Dashboard sehen und beheben.

r

So zeigen Sie Testkartuschenfehler in Racks an

1 Kontrollieren Sie, ob alle Rackstatusanzeigen auf dem

Dashboard grün sind.

2 Wenn die Statusanzeige eines Racks nicht grün ist, wählen Sie sie aus.

f

Es wird ein Callout angezeigt, in dem alle

Positionen des Racks und die darin befindlichen

Testkartuschen angezeigt werden.

3 Um Informationen zur Ursache eines Problems bei einer Testkartusche zu erhalten, wählen Sie diese im

Rack-Callout aus.

u

Verwandte Themen



128 Exportieren von Daten für den Kundendienst

Exportieren von Daten für den Kundendienst

Das System protokolliert alle Ereignisse in einer

Verlaufsprotokolldatei. Ein Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics kann diese Datei zur Fehlerbehebung anfordern.

i

Die Verlaufsprotokolldatei enthält keine

Patientendaten oder vertrauliche Daten. Es werden nur Systemereignisse exportiert.

d m

USB-Stick r

So exportieren Sie Daten für den

Kundendienst


2 Wählen Sie die Kachel Support-Daten exportieren .


Fehlerbehebung 129

3 Schließen Sie einen USB-Stick an den USB-

Anschluss an der rechten Seite des Tablets an.

f

Der verfügbare Speicherplatz wird angezeigt.

4 Wählen Sie die Schaltfläche Support-Daten exportieren .

5 Wählen Sie im Dialogfeld die Schaltfläche

Bestätigen .

f

Die Verlaufsprotokolldatei wird auf den USB-Stick heruntergeladen.

6 Senden Sie die exportierte Datei an einen

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.


130 Erstellen eines Screenshots

Erstellen eines Screenshots

Zur Fehlerbehebung benötigt der Kundendienst von

Roche Diagnostics möglicherweise einen Screenshot.

r

So erstellen Sie einen Screenshot

1 Navigieren Sie auf dem Tablet zum gewünschten

Panel.

2 Wenn das betreffende Problem angezeigt wird, wählen Sie die Schaltfläche .

f

Es wird ein Bild der Tablet-Anzeige erstellt und gespeichert. Nur der Kundendienst von Roche

Diagnostics hat Zugriff auf dieses Bild.


Fehlerbehebung 131

Keine Verbindung zwischen Gerät und Tablet

Wenn keine Verbindung zwischen Gerät und Tablet besteht, untersuchen Sie die folgenden möglichen

Fehlerursachen.

Mögliche Fehlerursachen • Gerät läuft nicht.

• Tablet ist ausgeschaltet.

• Das Kabel, das das Gerät mit der Docking-Station verbindet, ist nicht richtig angeschlossen.

• Tablet steht nicht richtig in der Docking-Station.

• Tablet oder Docking-Station defekt.

Tablet-Status kontrollieren

r

Tablet-Status kontrollieren

1 Kontrollieren Sie, ob das Tablet eingeschaltet ist und das Dashboard anzeigt.

Können Sie sich am Tablet anmelden?

Ja.

u

Gerätestatus kontrollieren (132)

Nein.

u

System neu starten (133)


132 Keine Verbindung zwischen Gerät und Tablet

Gerätestatus kontrollieren

r

Gerätestatus kontrollieren

1 Kontrollieren Sie die Statusanzeige am Gerät.

Leuchtet die Statusanzeige am Gerät grün?

Ja.

u

Kabelverbindung zwischen Gerät und Docking-Station kontrollieren (132)

Nein.

u


Kabelverbindung zwischen Gerät und Docking-Station kontrollieren

r

Kabelverbindung zwischen Gerät und

Docking-Station kontrollieren

Wird nach der Entnahme eines leeren

Racks aus dem Gerät der Rackstatus auf dem Tablet-Dashboard korrekt aktualisiert?

1 Kontrollieren Sie das Kabel, das Gerät und Docking-

Station miteinander verbindet, an beiden Enden.

2 Wenn das Kabel an einem Ende abgezogen oder locker ist, schließen Sie es wieder an.

Ja.

u

Problem behoben (134)

Nein.

u

Tablet herausnehmen und wieder andocken (132)

Tablet herausnehmen und wieder andocken

r

Tablet herausnehmen und wieder andocken



1 Nehmen Sie das Tablet aus der Docking-Station.

2 Docken Sie das Tablet an der Docking-Station an.

Ja.

u


Nein.

u



System neu starten

Fehlerbehebung 133 r

System neu starten


Ein/Aus-Taste, um es auszuschalten.


Geräts in die Position 0 (aus).


Geräts in die Position 1 (ein).

4 Drücken Sie die Ein/Aus-Taste an der linken Seite des Tablets, um es einzuschalten.

5 Warten Sie, bis das System hochgefahren ist (ca.

8 Minuten). Das System führt folgende Schritte durch:

• Die Gerätestatusanzeigen werden grün.

• Der Röhrchen-Greifarm wird in die

Ausgangsposition bewegt.

• Die temperaturgeregelte Zone wird eingeschaltet.

• Die Racks werden gescannt, um zu kontrollieren, ob Testkartuschen geladen sind.


134 Keine Verbindung zwischen Gerät und Tablet



f

Die Statusanzeige wird grün.

Ja.

u


Nein.

u

Kundendienst von Roche Diagnostics verständigen

(134)

Problem behoben

r

Problem behoben

Das Problem wurde behoben.


r


Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an den zuständigen Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics.


Fehlerbehebung 135

Probleme beim Scannen des Barcodes am


Der Barcodeleser kann den Barcode am Verschluss mit

Reagenz nicht lesen.

Mögliche Fehlerursachen 1. Die Mitte des vom Barcodeleser projizierten roten

Kreuzes liegt nicht in der Mitte des Barcodes.

2. Der Barcode wird nicht im richtigen Winkel vom Barcodeleser gescannt.

3. Der Barcode befindet sich nicht im richtigen Abstand vom Barcodeleser (ca. 10 cm).

4. Der Barcode ist beschädigt.

5. Der Raum ist schlecht beleuchtet.


136 Barcodeleser reagiert nicht

Barcodeleser reagiert nicht

Das Licht des Barcodelesers ist aus, und der

Barcodeleser schaltet sich nicht wie erwartet ein.

Mögliche Fehlerursachen 1. Das Kabel des Barcodelesers ist nicht an der

Docking-Station angeschlossen oder locker.

2. Das Netzkabel der Docking-Station ist nicht angeschlossen.


Fehlerbehebung 137

Testkartusche nicht bearbeitet

Beim Laden neuer Testkartuschen befindet sich noch eine früher geladene Testkartusche im Eingaberack.

Mögliche Fehlerursachen 1. Es ist keine freie Position für die Bearbeitung vorhanden.

2. Es ist keine Testanforderung für die betroffene Testkartusche vorhanden.

3. Das Eingaberack wurde nicht vollständig eingesetzt.

4. Das Gerät konnte den Barcode an der Testkartusche nicht lesen oder erkennen.


138 Tastatur reagiert nicht

Tastatur reagiert nicht

Das Tablet reagiert nicht auf Tastatureingaben.

Mögliche Fehlerursachen 1. Die Tastatur ist ausgeschaltet.

2. Die Akkus sind leer.

3. Der Bluetooth-Dongle ist nicht an der Docking-Station angeschlossen.


Fehlerbehebung 139

Drucker reagiert nicht

Berichte oder Etiketten werden nicht gedruckt.

Mögliche Fehlerursachen 1. Der Drucker ist ausgeschaltet.

2. Das Kabel des Druckers ist nicht an der Docking-Station angeschlossen oder locker.

3. Das Netzkabel der Docking-Station ist nicht angeschlossen.


140 Entnehmen einer Testkartusche aus dem Inneren des Geräts

Entnehmen einer Testkartusche aus dem

Inneren des Geräts

Wenn eine Testkartusche nicht richtig in eine Position gesetzt wurde oder herausfällt, sehen Sie im

Arbeitsbereich eine Fehlermeldung, die Sie anweist, die

Abdeckung zu öffnen und die betroffene Testkartusche aus dem Gerät zu entnehmen.

Bei Testkartuschenproblemen, bei denen die

Testkartusche aus dem Inneren des Geräts entnommen werden muss, wird die Abdeckung entriegelt. Sie können die Abdeckung öffnen, um die betroffene Testkartusche zu entnehmen.

j m

System im Fehlerzustand r

So entnehmen Sie eine Testkartusche aus dem Inneren des Geräts

1 Kontrollieren Sie auf dem Tablet-Dashboard, welche

Testkartusche das Problem verursacht und welche

Art von Fehler vorliegt.

2 Heben Sie die Abdeckung an.

3 Suchen Sie die Testkartusche, die das Problem verursacht, und entnehmen Sie sie aus dem Gerät.

4 Kontrollieren Sie, ob Flüssigkeit ausgetreten ist oder eine anderweitige Kontamination vorliegt.

5 Schließen Sie die Abdeckung.

6

Fahren Sie mit der Aufgabe Wiederinbetriebnehmen des Systems (69) fort.


Fehlerbehebung 141

Das Gerät reagiert nicht nach einer Stoßspannung oder einem schnellen transienten elektrischen Störimpuls

Das Gerät stoppt den Betrieb und wechselt in den Status

Störung . Auf dem Tablet werden verschiedene

Fehlermeldungen angezeigt, da mehrere Komponenten auf diesen Status reagieren.

Mögliche Fehlerursachen

Außerdem wird folgende Fehlermeldung angezeigt: Ein nicht behebbarer Fehler ist aufgetreten. Alle

Temperaturregelblöcke für die Inkubation wurden deaktiviert. Fahren Sie das Gerät herunter, öffnen

Sie die Abdeckung und entnehmen Sie alle

Testkartuschen, die sich nicht in einem Rack befinden. Schließen Sie die Abdeckung und fahren

Sie das Gerät wieder hoch. Falls Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich an den Kundendienst von Roche Diagnostics.

In der Wechselstromleitung zum Gerät ist eine

Stoßspannung oder ein schneller transienter elektrischer

Störimpuls aufgetreten.

r

Fehlerbehebung für das Gerät nach einer Stoßspannung oder einem schnellen transienten elektrischen

Störimpuls

1 Fahren Sie das Gerät herunter (

Herunterfahren des

Systems (89)

).

2 Öffnen Sie die Abdeckung.

3 Entnehmen Sie alle Testkartuschen, die sich nicht in einem Rack befinden.

4 Schließen Sie die Abdeckung.

5 Fahren Sie das Gerät wieder hoch (

Hochfahren des

Systems (67)

).


142

Glossar

Abdeckung

Komponente des Gehäuses, die einen Teil des Geräts abdeckt und angehoben werden kann, um Zugang zum Geräteinneren zu erhalten.

Abmeldung

Vorgang der Beendigung einer Sitzung auf einem

Computer.

Anmeldung

Vorgang der Benutzererkennung auf einem

Computer, nachdem über eine

Datenübertragungsleitung eine Verbindung zu diesem hergestellt wurde.

Aufgabe

Aktivität einer qualifizierten Person, die vom System angefordert wird.

Ausgaberack

Rack zum Entladen von Proben aus dem Gerät.

Backup

Prozess, bei dem Daten getrennt von den aktiven

Daten gespeichert werden, damit sie nach einem

Datenverlust oder zu einem späteren Zeitpunkt wiederhergestellt werden können.

Barcode

Optoelektronisch lesbare Darstellung von Daten.

Barcodeleser

Gerät, das Barcodes einliest.

Befehl

Anweisung an ein Computerprogramm, die bei

Erteilung durch den Benutzer eine Aktion auslöst.

Benutzer

Person, die Softwaresysteme, Gerätesoftware oder

Software auf Mobil- oder Handgeräten bedient.

Benutzername

Dient zur eindeutigen Identifizierung der Person, die die Proben bearbeitet.

Benutzeroberfläche

Schnittstelle, über die der Benutzer und das medizinische Gerät interagieren.

Bericht

Gefilterter Datensatz, der zum Anzeigen am

Bildschirm, Drucken oder Exportieren vorbereitet und angeordnet wurde.

Biologisch gefährliche Materialien

Material, das Organismen oder Erreger erhält, die

Menschen oder Tiere infizieren oder befallen oder die

Umwelt schädigen können.

Biolumineszenz

Ausstrahlung von Licht als Resultat einer biochemischen Reaktion in einem lebenden

Organismus.

Blinken

Wiederholtes Aufleuchten und Erlöschen einer

Statusanzeige, einer LED oder eines

Benutzeroberflächenelements in kurzen Abständen, um Aufmerksamkeit zu erregen.

Breite

Waagerechte Abmessung eines Produkts, gemessen von der linken zur rechten Seite.

Chemilumineszenz

Ausstrahlung von Licht als Resultat einer chemischen

Reaktion.

cobas® vivoDx System

Produktname eines In-vitro-Diagnostiksystems zum

Nachweis von lebenden Bakterien in Patientenproben mithilfe der Smarticles-Technologie.


Dashboard

Sammlung von Widgets oder Kacheln in einem Panel oder eine Gruppe von Panels.

Datenbank

Datensammlung, die so formatiert/aufgebaut ist, dass die Dateien auf einfache Weise gesucht und abgerufen werden können.

Dekontamination

Vorgang, durch den alle Nukleinsäuren zerstört werden.

Dekontaminierungslösung

Reinigungslösung, die zur Durchführung einer

Dekontamination verwendet wird.

Desinfektionsmittel

Substanz, mit der Oberflächen von Gegenständen

(z. B. Arbeitsflächen oder Medizinprodukte) desinfiziert werden können.

Dispensierstation

Komponente des Geräts, in der Reagenzien abgegeben werden.

Eingaberack

Rack zum Laden von Proben in das Gerät.

Einheit

Komponente eines Moduls oder Geräts, das eine bestimmte Funktion erfüllt.

Entladen

Herausnehmen eines Gegenstands aus dem Gerät.

Entnahmekit

Alle Gegenstände, die zur Entnahme, zum Transport und zur Konservierung von Proben benötigt werden.

Ereignis

Jedes Ereignis, das in einem System aufgezeichnet werden kann.

Ergebnis

Resultat einer Messung.

Ethanol

Farblose, flüchtige und entzündliche Flüssigkeit, die als Lösungsmittel zur Reinigung des Geräts verwendet wird.

Exportieren

Formatieren und Speichern von Daten in einer Form, die von externen Programmen gelesen werden kann.

Fehler

Störungsklassifikation für Ereignisse im System. Ein

Fehler liegt vor, wenn im System ein Zustand eingetreten ist, der vom Benutzer oder von einem

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics korrigiert werden muss.

Fehlerbehebung

Alle Aktivitäten, die der Lokalisierung und Lösung potenzieller Probleme dienen.

Fehlermeldung

Meldung mit der Angabe des Schweregrads des

Fehlers.

Fehlerprotokoll

Protokoll der Fehler, die in einem Computersystem aufgetreten sind.

Filter

Muster oder Maske, mit dem/der Daten verglichen werden, um bestimmte Elemente auszusondern.

Firmware

Software, die in ein Hardwaregerät integriert ist und steuert, wie dieses Gerät mit dem Betriebssystem interagiert.

Fotomultiplier

Lichtempfindliche Röhre, die Photonen aus der ECL-

Reaktion erfasst, verstärkt und in ein elektrisches

Signal umwandelt, aus dem das Testergebnis berechnet wird.


143

144

Gebrauchsanweisung

Eine Reihe von Dokumenten, die zu einem Reagenz für die In-vitro-Diagnostik gehören. Diese umfassen für Menschen lesbare und maschinenlesbare Daten, die benötigt werden, um einen in-vitrodiagnostischen Test an einem automatisierten

Analyzer durchzuführen.

Gefahr

Potenzielle Schadensquelle.

Gerät

Medizinprodukt, mit dem Arbeitsschritte in einem

Labor automatisiert werden.

Greifer

Komponente, die Probenbehälter und/oder

Verschlüsse aufnimmt und wieder freigibt.

Gute Laborpraxis

Allgemeine Regeln für die Arbeit im Labor, den

Umgang mit Gefahren und Risiken und die Wartung von Geräten und technischen Einrichtungen, um die

Sicherheit und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten.

Hardware

Komponenten eines Systems, einschließlich

Peripheriegeräten.

Hertz

Maßeinheit für die Frequenz.

Höhe

Senkrechte Abmessung eines Produkts.

ID

Eindeutige Kennung eines Elements oder

Gegenstands.

in vitro

Eigenschaft eines Objekts, das sich außerhalb eines lebenden Organismus befindet, zum Beispiel in einem

Labor oder einem künstlichen Behälter.

Kachel

Rechteckiges interaktives

Benutzeroberflächenelement, das bestimmte Daten enthält.

Kennwort

Zeichenfolge, die von einem Benutzer eingegeben wird, um seine Identität gegenüber einem Netzwerk oder einem lokalen Computer, Gerät oder Client nachzuweisen oder um sich bei einem Konto, einer

App usw. anzumelden.

Kontrolle

Kontrollmaterial mit festgelegten Zielwerten und

Referenzbereichen zur Beurteilung der Genauigkeit und Reproduzierbarkeit eines diagnostischen Tests oder IVD-Tests.

Kontrollkästchen

Benutzeroberflächenelement, das angibt, ob eine

Option aktiviert ist.

Kundendienst von Roche Diagnostics

Geschulte Mitarbeiter von Roche Diagnostics, die

Kunden bei hardware- und softwarebezogenen

Aktivitäten unterstützen.

Laborhandschuhe

Einweg-Schutzhandschuhe, die in Laboren getragen werden.

Laborinformationssystem

Computersystem zur Automatisierung der

Laborverwaltung.

Laborkittel

Flüssigkeitsabweisender Schutzkittel, der in Laboren getragen wird.

LAN-Port

Anschluss, der für die Datenübertragung über ein lokales Netzwerk verwendet wird.

Luciferase

Enzym, das Biolumineszenz erzeugt.


Meldung

Information für den Benutzer über eine erforderliche

Wartungsaktion oder ein für ihn relevantes Ereignis.

Monitor

Elektrisches Gerät, das von einem Computer erzeugte sichtbare Bilder anzeigt, ohne dass diese dauerhaft gespeichert werden.

Motor

Mechanisches oder elektrisches Gerät, das

Antriebsenergie bereitstellt.

Multiresistenter Erreger

Organismus, der gegen verschiedene Klassen von

Antimikrobiotika resistent ist. Die Definition kann sich auf kürzlich veröffentlichte globale Empfehlungen stützen oder von einer bestimmten Einrichtung festgelegt werden.

Negativkontrolle

Substanz mit bekannten Eigenschaften, die dazu dient, die korrekte Funktion und/oder Messung der

Geräte zu überprüfen. Sie muss negative

Testergebnisse liefern. Durch diese Kontrolle wird sichergestellt, dass das System nicht mit der

Zielsequenz kontaminiert ist.

Netzanschluss

Komponente eines Geräts, die zum Anschluss an das

Stromnetz, ein Netzteil oder einen Generator dient.

Netzschalter

Schalter zum Ein- bzw. Ausschalten der Stromzufuhr.

Netzteil

Elektronischer Schaltkreis, der eine

Eingangswechselspannung in eine

Ausgangsgleichspannung umwandelt.

Panel

Bereich der Benutzeroberfläche.

Papiertuch

Einwegmaterial zur Reinigung.

Patient

Person, deren Probe auf einem Gerät oder System getestet wird.

Patienten-ID

Eindeutige und dauerhafte Kennung eines Patienten im gesamten System.

Positivkontrolle

Substanz mit bekannten Eigenschaften, die dazu dient, die korrekte Funktion und/oder Messung der

Geräte zu überprüfen. Sie muss positive

Testergebnisse liefern.

Primärröhrchen

Röhrchen, das die vom Patienten entnommene Probe enthält.

Probe

Repräsentative Einheit eines Körpers oder einer zu testenden Substanz, die zur Analyse verwendet wird.

Probenentnahme

Entnahme einer Köpersubstanz bei einem Patienten zur Analyse im Labor.

Probenentsorgung

Entsorgung einer Probe, die nicht mehr im Labor verwendet wird oder nicht mehr aufbewahrt werden muss.

Probenerfassung

Arbeitsschritte zwischen dem Eingang von

Primärproben und dem Laden der Proben in das

Gerät.

Proben-ID

Eindeutige Kennung einer Probe.

Protokoll

Aufzeichnung bestimmter Ereignisse im System.


145

146

Protokolldatei

Automatisch erstellte Datei, die Einträge zu bestimmten in einem System aufgetretenen

Ereignissen enthält.

Protokolleintrag

Ereignis, das in einer Protokolldatei aufgezeichnet wird.

Rackeinschub

Einschub, über den Racks in das Gerät geladen werden.

Rack-Position

Position in einem Rack.

Reagenz

Bei Labortests verwendetes Produkt, mit dem eine chemische Reaktion gestartet wird, mit deren Hilfe ein Analyt nachgewiesen oder quantifiziert wird.

Reagenzkügelchen

Lyophilisiertes Kügelchen, das für die Durchführung des Tests benötigte Reagenzien und ggf. ein

Antibiotikum enthält.

Reinigung

Vorgang zur Beseitigung von Verunreinigungen oder

Fremdstoffen im System. Der Benutzer muss alle

Reinigungsarbeiten gemäß den in der

Benutzerdokumentation beschriebenen Anleitungen durchführen, um eine Schädigung von Mitarbeitern bzw. eine Beschädigung von Geräten zu vermeiden.

Röhrchen

Behälter, in der Regel aus Glas oder Kunststoff, in dem Flüssigkeit gesammelt, transportiert, bearbeitet oder archiviert wird.

Schutzbrille

Schutzausrüstung für die Augen.

Smarticles-Reagenz

Reagenz, das an Zielbakterien bindet und ein speziell entwickeltes DNA-Molekül einbringt, das dazu führt, dass vermehrungsfähige Zielbakterien Luciferase bilden.

Smarticles-Technologie

Neue Klasse molekulardiagnostischer Technologie, die den Nachweis lebender Bakterien und eine

Beurteilung ihrer Empfindlichkeit ermöglicht. Sie besteht aus Biopartikeln zum DNA-Transfer in

Kombination mit speziell entwickelter DNA, die lebende Bakterien dazu bringt, Licht zu erzeugen.

Statusanzeige

Bauteil, das den Status einer Komponente anzeigt.

Substrat

Substanz, auf die das Enzym Luciferase wirkt.

System

Kombination von Elementen, die zu einem komplexen

Ganzen verbunden sind, um einen bestimmten

Verwendungszweck im Sinne der regulatorischen

Vorschriften zu erfüllen.

Tabelle

Eine oder mehrere Zeilen von Zellen, in der zumeist

Zahlen und andere Informationen stehen, die eine schnelle Übersicht und Analyse ermöglichen. Die

Elemente einer Tabelle sind in Zeilen und Spalten angeordnet.

Tablet

Mobiler Computer, der Bildschirm, Prozessor und

Akku in einem Gerät umfasst und statt mit Maus und

Tastatur mit einem Touchscreen ausgestattet ist. Mit einer Diagonale von 7 Zoll (18 cm) ist es in der Regel größer als ein Smartphone.

Tastatur

Eingabegerät, das aus einer Anordnung von Tasten

ähnlich wie bei einer Schreibmaschine besteht. Es dient dazu, dass Benutzer Informationen in einen

Computer oder eine Datenübertragungsschaltung einspeisen können.


Temperaturgeregelte Zone

Komponente des Geräts, die aus Blöcken besteht, die je nach Art des durchgeführten Tests unabhängig voneinander beheizt oder gekühlt werden können.

Temperaturgeregelter Block

Block in der temperaturgeregelten Zone, in dem die

Probe während des Tests erwärmt oder gekühlt wird.

Test

Messverfahren in einem bestimmten klinischen

Kontext, für das Laborgeräte und Testreagenzien erforderlich sind und das einem bestimmten klinischen Zweck bei einer bestimmten Population dient.

Testergebnis

Resultat eines Tests.

Testkartusche

Baugruppe, die aus einem Teströhrchen mit einem

Reagenzkügelchen, einer Probe und dem aufgesetzten Verschluss mit Reagenz besteht.

Teströhrchen

Röhrchen, das zur Durchführung eines Tests verwendet wird.

Tiefe

Waagerechte Abmessung eines Produkts, gemessen von der Vorder- zur Rückseite.

Timeout

Zeitraum, innerhalb dessen ein Ereignis stattfinden soll.

Transferarm

Komponente, mit der ein Gegenstand innerhalb eines

Geräts gehalten und transportiert wird.

Transfereinheit

Einheit, die Verbrauchsmaterialien und Zubehör transportiert.

Transferkopf

Komponente der Transfereinheit, in der das

Pipettieren/Eintauchen stattfindet.

Typenschild

An einem Gerät angebrachte Plakette, auf der neben dem Namen des Herstellers und der Seriennummer des Geräts auch dessen technische Daten angegeben sind.


Eigenschaften der Umgebung wie Temperatur,

Luftfeuchtigkeit, Lichtverhältnisse oder Höhe über dem Meeresspiegel, die Einfluss auf die Funktion von elektronischen Geräten haben können.

Unterbrechungsfreie Stromversorgung

Gerät mit Akku, das den Weiterbetrieb eines anderen

Geräts während eines Stromausfalls ermöglicht.

USB-Anschluss

Anschluss, über den Daten auf einen USB-Stick

übertragen werden.

USB-Stick

Externes Speichermedium mit einem Flash-

Speicherchip.

Ventilator

Lüfter, der warme Luft entfernt oder umwälzt und dadurch wärmeabgebende Komponenten kühlt.

Verbrauchsmaterial

Produkt, das bei der Bearbeitung in direkten Kontakt mit Reagenzien, Färbemitteln oder Proben kommt und danach entsorgt wird.

Verlaufsprotokoll

Protokoll der Vorgänge und Befehle, die auf einem

Computersystem ausgeführt werden. Darin werden

Diagnosedaten für Debugging- und

Fehlerbehebungszwecke erfasst.

Verlaufsprotokolldatei

Datei mit den Daten des Verlaufsprotokolls.


147

148


Verschluss, der ein testspezifisches Reagenz und

Substrat enthält.

Wattestäbchen

Bausch aus Watte oder anderem saugfähigen

Material, manchmal an einem Stäbchen oder Draht befestigt, das dazu dient, Wunden zu reinigen,

Medikamente auf Wunden aufzutragen oder Proben zu nehmen.


Index

A

Abmeldung, 88

Abmessungen, 44

Adressen, 5

Änderungsnachweis, 2

Anmeldung, 69

Anmerkung zu dieser Ausgabe, 2

Arbeitsablauf, 57

B

Barcode, 44, 135, 136

– Fehlerbehebung, 135, 136

Barcodeleser, 36, 135, 136

Benutzer, 113, 116, 117

– Kennwort, 113, 115

– Konto, 113, 116, 117

Benutzeroberfläche, 38

Benutzerunterstützung, 49, 50

Bericht, 96, 98

– Arten, 98

– drucken, 96

C

Copyright, 3

D

Dashboard, 60

Daten für den Kundendienst, 128

– Fehlerbehebung, 128

Datensicherheit, 20

Dekontamination, 107

Dekontaminierungslösung, 40

Dispensierstation, 35

Docking-Station, 36

Drucker, 119, 139

– Bericht, 119, 139

– Etiketten, 36, 40, 119, 139


– Farbband, 40


– Konfiguration, 119

E

Entladen, 87

Ereignisprotokoll, 92

Ergebnis

– drucken, 84

– Test, 80, 84

Etiketten, 40

Etikettendrucker, 36, 40

F

Feedback, 4

Filter, 65

G

Garantie, 3

Gerät, 31, 33

Gewicht, 44

H

Haftungsausschluss für Screenshots, 3

Herunterfahren, 89

Hochfahren, 67

K

Konformität, 4

Kontakt, 5

Kontrolle, 71, 73

– Testanforderung, 71, 94, 95

– Testkartusche, 73

Konventionen in diesem Dokument

– Abkürzungen, 11

– Produktnamen, 9

– Symbole, 9

149

150

L

Laboranschrift, 121

Laborname, 121

Laden, 79

M

Marken, 4

Messstation, 35

N

Neu starten, 68

P

Probe, 75

– Testanforderung, 75, 95

– Testkartusche, 78

R

Rack, 33

– Ausgabe, 34, 35

– Eingabe, 34, 35

Reagenz, 40

Reagenzkügelchen, 39

Reinigung, 106

Reinigungslösung, 40

S

Screenshot, 130

Sicherheit, 20

– Datensicherheit, 20

– Entsorgung, 26

– Laser, 25

– Zeichen, 22, 23

Sicherheitsklassifikation, 19

Sicherheitszeichen, 22, 23

Smarticles, 39

Status

– Anzeige, 59

– Gerät, 59

– Rack, 59

U

Überwachen, 92

Umgebungsbedingungen, 42

V

Verbindung



– Rack-Position, 60

– System, 59

Statusanzeige, 34, 59

Stoppen, 88

Stromversorgung, 42

Suche, 63

System, 31

T

Tablet, 36

Tastatur, 36, 138


Temperaturgeregelte Zone, 35

Test

– drucken, 84

– Ergebnis, 80, 84

Testanforderung

– bearbeiten, 94

– Kontrolle, 71, 94, 95

– löschen, 95

– Probe, 75, 95

Testergebnis, 80, 122

– drucken, 84

– Konfiguration, 122

Testkartusche, 31, 33, 39, 73, 78, 79, 87, 127

– entladen, 87

– Fehler, 127

– Fehlerbehebung, 127, 137

– Kontrolle, 73

– laden, 79

– Probe, 78

Verbrauchsmaterial, 40

Verschluss mit Reagenz, 39, 135

Verwendungszweck, 9

W

Wartung, 105, 106, 107

– Intervalle, 105

Wiederaufnehmen des Betriebs, 69

151


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Roche cobas vivoDx Benutzerhandbuch

cobas

®

vivoDx System

Informationen zur Veröffentlichung

Kontaktadressen

Inhaltsverzeichnis

Verwendungszweck

Symbole und Abkürzungen

Neuerungen in Dokumentversion 2.0

Neuerungen in Dokumentversion 1.2

Neuerungen in Dokumentversion 1.1

Sicherheit

Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifikation

HINWEIS!

Sicherheitshinweise

HINWEIS!

Sicherheitszeichen am System

Liste der Sicherheitszeichen am System

Position der Sicherheitszeichen am System

Sicherheitsinformationen für Laser

Sicherheitsinformationen zur Entsorgung

Systembeschreibung

Das System im Überblick

Informationen zum cobas

vivoDx System

Das Gerät im Überblick

Informationen zum Gerät

Informationen zur angeschlossenen Hardware

Die Benutzeroberfläche im Überblick

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Informationen zur Smarticles-Technologie

Informationen zur Testkartusche

Liste der Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Liste der kompatiblen Materialien

Systemspezifikationen

Stromversorgung

Umgebungsbedingungen

Abmessungen und Gewicht

Liste der unterstützten Barcodes

Benutzerunterstützung

Die Benutzerunterstützung im Überblick

Aufrufen der Benutzerunterstützung aus der Gerätesoftware

So rufen Sie die Benutzerunterstützung aus der Gerätesoftware auf

Betrieb

Routinebetrieb

Die Routineaufgaben im Überblick

Standardarbeitsablauf für Tests

Liste der Systemstatus

Liste der Statusanzeigen am Gerät

Informationen zum Tablet-Dashboard

Häufige Aufgaben

Suchen nach Tests

So suchen Sie nach Tests

Filtern von Tests

So filtern Sie Tests

Vor dem Routinebetrieb

Hochfahren des Systems

So fahren Sie das System hoch

Erneutes Starten des Systems

So starten Sie das System neu

Wiederinbetriebnehmen des Systems

So nehmen Sie das System wieder in

Betrieb

Anmelden am System

So melden Sie sich am System an

Während des Routinebetriebs

Erstellen einer Kontrolltestanforderung

So erstellen Sie eine Kontrolltestanforderung

Vorbereiten einer Kontrolltestkartusche

So bereiten Sie eine Kontrolltestkartusche vor

Erstellen einer Probentestanforderung

So erstellen Sie eine Probentestanforderung

Vorbereiten einer Probentestkartusche

So bereiten Sie eine Probentestkartusche vor

Laden von Testkartuschen

So laden Sie Testkartuschen

Freigeben von Testergebnissen

So nehmen Sie Testergebnisse an