Mirage™ SoftGel

Mirage™ SoftGel

NASAL MASK

User Guide

Italiano 

Mirage

TM

SoftGel

Fitting / Anlegen / Mise en place / Applicazione 

1 2 3

4 5 6

Removal / Abnehmen der Maske / Retrait / Rimozione della maschera

1 2 i

11

10

Mirage SoftGel

A

3

2

1

12

9

8

7

6

5

4

B C

ii

Mask components / Maskenkomponenten / Composants du masque / Componenti della maschera 

Item /

Artikel /

Article /

Articolo /

Artikel

1

2

3

4

5

6

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9

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11

12

Description / Beschreibung /

Description / Descrizione / Beschrijving

Mask frame / Maskenrahmen / Entourage rigide / Telaio della maschera / Maskerframe

Part number /

Artikelnummer /

Code produit /

Numero parte /

Onderdeelnummer

60180 (St)

60193 (S)

61289 Dial / Drehregler / Molette de réglage /

Selettore di regolazione / Draaiknop

Forehead support / Stirnstütze / Support frontal / Supporto frontale / Voorhoofdsteun

Forehead support pad / Stirnpolster /

Tampon frontal / Imbottitura del supporto frontale / Kussentje van voorhoofdsteun

SoftGel Cushion & clip / Maskenkissen und

Clip / Bulle et clip / Cuscinetto e fermaglio /

Kussentje en klem

16393

60123 (1)

60124 (10)

61631 (S)

61632 (M)

61633 (L)

61634 (LW)

60176 (St)

60197 (S)

Cushion clip / Maskenkissen-Clip / Clip de la bulle / Fermaglio del cuscinetto / Klem voor kussentje

Headgear clip / Kopfband-Clip / Clip d’attache du harnais / Fermaglio del copricapo / Hoofdbandklem

Headgear / Kopfband / Harnais / Copricapo /

Hoofdband

16569 (2)

16734 (10)

16118 (S)

16117 (M)

16119 (L)

Ports cap / Anschlusskappe / Bouchon d’entrées / Coperchio delle prese / Poortkap

Swivel / Drehadapter / Pièce pivotante /

Giunto rotante / Draaibare kop

16570 (2)

16571 (10)

16565

Elbow / Kniestück / Coude / Gomito / Bocht 16387

Vent / Luftauslassöffnung / Orifi ce de ventilation / Foro per l’esalazione /

Ventilatieopening

- iii

A Complete system / Komplettes System /

Masque complet / Maschera con tutti i componenti / Volledig systeem

61605 (S)

61606 (M)

61607 (L)

61608 (LW)

16399 B Elbow assembly / Kniestück mit

Drehadapter / Coude / Complesso del gomito / Complete bocht

Also available / Außerdem erhältlich / Également disponible / Altri prodotti

C Acriva LT Cushion & clip / Maskenkissen und Clip / Bulle et clip / Cuscinetto e fermaglio / Kussentje en klem

60198 (S)

60177 (M)

60178 (L)

60179 (LW)

S Small / Small / Petit / Small / Small

M Medium / Medium / Médium / Medium / Medium

L Large / Large / Grand / Large / Large

LW Large Wide / Large Wide / Large Wide / Grande larga / Large Wide

St Standard / Standard / Standard / Standard / Standaard iv

Disassembly / Auseinanderbau / Démontage / Smontaggio 

1

2

3

4

5 6

7

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9 v

Reassembly / Zusammenbau / Remontage /

Riassemblaggio 

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12 vi

Italiano

Mirage

TM

SoftGel

MASCHERA NASALE

Grazie per aver scelto la maschera Mirage SoftGel.

La Mirage SoftGel è la prima maschera ResMed a offrire una scelta tra due cuscinetti dalle alte prestazioni (Mirage SoftGel e Mirage Activa LT) su un unico durevole telaio. Per maggiori informazioni, vedere la sezione Informazioni per l’utente Activa LT di questa guida.

Indicazioni per l’uso

La maschera Mirage SoftGel eroga in modo non invasivo al paziente il fl usso d’aria proveniente da un dispositivo a pressione positiva alle vie respiratorie

(PAP), ad esempio un sistema CPAP (a pressione positiva continua alle vie respiratorie) o bilevel.

La Mirage SoftGel:

• va utilizzata da pazienti adulti (>30 kg) cui sia stata prescritta una terapia a base di pressione positiva alle vie respiratorie;

• è di tipo monopaziente nell’uso a domicilio e multipaziente in contesto ospedaliero.

Uso della maschera

Se si fa uso di apparecchi CPAP o bilevel ResMed dotati di opzioni di impostazione della maschera, vedere la sezione Specifi che tecniche in questa

Guida per l’utente per il parametro da impostare.

Per un elenco completo dei dispositivi compatibili con questa maschera, vedere la Tabella compatibilità maschera/apparecchio sul sito www.resmed.com, sotto Products alla voce Service and Support. Di lì si dovrà fare clic sul link Mask/Device Compatibility per poter scaricare la tabella.

Se non si dispone di un accesso a Internet, rivolgersi al proprio rappresentante

ResMed.

Note: In caso di secchezza o irritazione nasale, si consiglia l’uso di un umidifi catore.

AVVERTENZA

• I fori per l’esalazione devono essere tenuti liberi da ostruzioni.

• La maschera non va usata a meno che l’apparecchio CPAP o bilevel non sia acceso e funzioni correttamente.

• Seguire ogni precauzione nell’uso dell’ossigeno supplementare.

1

• È necessario spegnere l’ossigeno quando l’apparecchio CPAP o bilevel non è in funzione. In caso contrario l’ossigeno non utilizzato potrebbe accumularsi dentro l’involucro dell’apparecchio

CPAP o bilevel e comportare un rischio di incendio.

• A un flusso fisso di ossigeno supplementare, la concentrazione dell’ossigeno inspirato varia a seconda delle impostazioni di pressione, dell’andamento della respirazione del paziente, della maschera, del punto di applicazione e del coefficiente di perdite.

• Le specifiche tecniche della maschera sono fornite cosicché il medico possa verificarne la compatibilità con l’apparecchio

CPAP o bilevel. Usare la maschera al di fuori dei suoi parametri di utilizzo o con dispositivi non compatibili comporta il rischio che la sua tenuta e il suo comfort risultino inefficaci, che non sia possibile conseguire un livello ottimale di terapia, e che le perdite d’aria, o variazioni delle stesse, possano incidere sul funzionamento dell’apparecchio CPAP o bilevel.

• Qualora si riscontri una QUALSIASI reazione avversa in seguito all’uso della maschera, interromperne l’uso e rivolgersi al proprio medico o terapista del sonno.

• L’uso di una maschera può causare dolore a denti, gengive o mascella, o aggravare problemi odontoiatrici preesistenti. Se si riscontrano sintomi, rivolgersi al proprio medico o dentista.

• Come per tutte le maschere, alle basse pressioni CPAP può verificarsi la respirazione dell’aria già espirata.

• Consultare il manuale dell’apparecchio CPAP o bilevel per informazioni dettagliate sulle sue impostazioni e il suo uso.

• Rimuovere completamente la confezione prima di usare la maschera.

Pulizia della maschera a domicilio

Maschera e copricapo vanno lavati esclusivamente a mano strofi nandoli delicatamente in acqua tiepida (circa 30°C) usando un sapone delicato.

Sciacquare con cura tutti i componenti in acqua potabile e lasciarli asciugare all’aria e al riparo dalla luce solare diretta.

Operazioni quotidiane/dopo ciascun uso:

• Per ottimizzare la tenuta della maschera, rimuovere i grassi del viso dal cuscinetto dopo l’uso.

• Lavare a mano i componenti della maschera separati (escluso il copricapo).

• Se il foro per l’esalazione necessita di pulizia, usare uno spazzolino a setole morbide.

2

Operazioni settimanali:

• Lavare a mano il copricapo. Esso può essere lavato senza essere smontato.

AVVERTENZA

• Per la pulizia di tutti i componenti della maschera è sconsigliato l’uso di soluzioni a base di aromi (ad es. eucalipto oppure oli essenziali), candeggina e alcool, o prodotti dall’aroma pungente

(ad es. di agrumi). In mancanza di un risciacquo estremamente accurato i vapori residui di queste soluzioni rischierebbero di essere inalati. Le soluzioni possono inoltre danneggiare la maschera, causando incrinature.

ATTENZIONE

• In caso di deterioramento visibile di un componente (ad esempio incrinatura, cavillatura, strappo, danni al cuscinetto dovuti a esposizione al gel, ecc.), esso va gettato e sostituito.

• Si sconsiglia di connettere direttamente a una qualsiasi parte della maschera prodotti in PVC flessibile (ad esempio tubi in PVC). Il

PVC flessibile contiene elementi che possono risultare dannosi per i materiali di cui è composta la maschera, e può causare l’incrinatura o rottura dei componenti.

Rigenerazione della maschera tra un paziente e l’altro

La maschera va rigenerata prima di utilizzarla con un nuovo paziente.

Le istruzioni per pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono disponibili sul sito

ResMed all’indirizzo www.resmed.com/masks/sterilization.

Se non si dispone di un accesso a Internet, rivolgersi al proprio rappresentante

ResMed.

3

Risoluzione dei problemi

Problema/Possibile causa

La maschera è scomoda

Soluzione

Le cinghie del copricapo sono troppo strette.

La maschera è troppo stretta.

La maschera è troppo rumorosa

Allentare il selettore.

Il fermaglio del cuscinetto non è inserito correttamente.

Regolare le cinghie in modo uniforme. Il supporto frontale ‘àncora’ la maschera e deve poggiare in modo ben saldo contro la fronte.

Il coperchio delle prese o il gomito non è inserito correttamente.

Estrarre il cuscinetto dal telaio e reinserirlo a partire dalla cima.

Verificare che il fermaglio del cuscinetto sia inserito correttamente nel cuscinetto e che quest’ultimo sia a sua volta ben agganciato al telaio. Se il problema persiste, rivolgersi al proprio medico.

Rimuovere coperchio delle prese e gomito dalla maschera, e riassemblarlo secondo le istruzioni.

Il foro per l’esalazione è ostruito parzialmente o del tutto.

Se il foro per l’esalazione necessita di pulizia, usare uno spazzolino a setole morbide.

Vi sono fuoriuscite d’aria dalla maschera intorno al viso

La maschera non è posizionata correttamente.

Tirar via delicatamente il cuscinetto dal viso per rigonfiarlo. Riposizionare la maschera seguendo le apposite istruzioni.

Vi sono fuoriuscite d’aria intorno al ponte nasale.

Stringere il selettore.

Vi sono fuoriuscite d’aria intorno alla sommità del labbro.

Allentare il selettore o stringere le cinghie inferiori.

La maschera ha una cattiva tenuta

Il cuscinetto potrebbe essere della misura sbagliata.

Rivolgersi al proprio medico.

La maschera è stata assemblata in modo scorretto.

Smontare la maschera e riassemblarla secondo le istruzioni.

Il cuscinetto potrebbe essere sporco.

Pulire il cuscinetto secondo le istruzioni.

Impossibile inserire il supporto frontale nel telaio della maschera

Il selettore è stato inserito nel telaio prima del supporto frontale.

Premere la parte finale del selettore su una superficie dura fino a che il selettore fuoriesce dal telaio. Riassemblare secondo le istruzioni.

4

Specifi che tecniche

Curva di pressione– flusso

20

10

0

4

60

50

40

30

6

La maschera è dotata di un sistema di aerazione passivo al fine di scongiurare il rischio di respirazione dell’aria precedentemente esalata. Il flusso d’esalazione potrebbe variare in seguito a variazioni di fabbricazione.

Pressione

(cm H

2

O)

Flusso

(L/min)

4 19

8 28

8 10 12 14

Pressione alla maschera (cm H

2

O)

16 18 20

12

16

20

34

40

45

Informazioni sullo spazio morto

Pressione terapeutica

Resistenza

Lo spazio morto è il volume vuoto effettivo della maschera fino alla fine del giunto rotante. Per i cuscinetti di misura Large questo volume è pari a 145 mL.

tra 4 e 20 cm H

2

O

Emissioni acustiche

Condizioni ambientali

Caduta di pressione misurata (nominale) a 50 L/min: 0,3 cm H

2

O a 100 L/min: 0,9 cm H

2

O

NUMERO BINARIO EMISSIONI ACUSTICHE DICHIARATE

SECONDO LA NORMA ISO 4871

La potenza acustica della maschera secondo la ponderazione A è di

29 dBA, con un margine d’errore di 3 dBA.

Il livello di pressione acustica della maschera secondo la ponderazione A alla distanza di 1m è di 22 dBA, con un margine d’errore di 3 dBA.

Temperatura d’esercizio: tra 5 e 40°C

Umidità d’esercizio: 15-95% umidità relativa non condensante

Conservazione e trasporto: tra -20 e +60°C

Umidità di conservazione e trasporto: fino al 95% di umidità relativa non condensante

Maschera completamente assemblata – senza copricapo

L: 155 mm (A) x 91 mm (L) x 118 mm (P)

Dimensioni lorde

Opzioni di impostazione della maschera

Selezionare l’impostazione di maschera ‘ACTIVA’ (se disponibile) o in alternativa ‘STANDARD’.

Note:

•

La maschera non contiene lattice, PVC o DEHP.

•

Il fabbricante si riserva il diritto di modifi care queste specifi che senza preavviso.

5

Conservazione

Assicurarsi che la maschera sia ben pulita e asciutta prima di metterla da parte per periodi prolungati. Conservare la maschera in luogo asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.

Smaltimento

La maschera non contiene sostanze pericolose e può essere smaltita insieme ai normali rifi uti domestici.

Simboli

Attenzione, consultare la documentazione allegata;

LOT

Codice partita;

REF

Numero catalogo; Rappresentante autorizzato per l’UE;

Limitazione della temperatura; Limitazione dell’umidità;

Non contiene lattice; Fabbricante; Indica un’avvertenza o precauzione e mette in guardia dal pericolo di lesioni o illustra le misure da prendere per garantire il buon funzionamento e la sicurezza dell’apparecchio;

Tenere al riparo dalla pioggia; Alto; Fragile, maneggiare con cura.

Garanzia per il consumatore

ResMed riconosce tutti i diritti del consumatore previsti dalla direttiva

UE 1999/44/CE e dalle leggi di ciascun Paese dell’UE per i prodotti commercializzati nei territori dell’Unione Europea.

6

Mirage Activa™ LT

NASAL MASK / NASENMASKE / MASQUE NASAL /

MASCHERA NASALE

User information

English • Deutsch• Français •Italiano

Cushion clip /

Maskenkissen-Clip /

Clip de la bulle /

Fermaglio del cuscinetto

60176 (St)

60197 (S)

Cushion & clip /

Maskenkissen und Clip /

Bulle et clip /

Cuscinetto e fermaglio

60198 (S)

60177 (M)

60178 (L)

60179 (LW)

English

Please read this information in conjunction with your Mirage TM SoftGel User

Guide when changing your Mirage SoftGel cushion to the Mirage Activa LT cushion.

Intended use

The Mirage Activa LT channels airfl ow noninvasively to a patient from a positive airway pressure device such as a continuous positive airway pressure (CPAP) or bilevel system.

The Mirage Activa LT is:

• to be used by adult patients (> 30 kg) for whom positive airway pressure has been prescribed

• intended for single-patient re-use in the home environment and multipatient re-use in the hospital/institutional environment.

1

Troubleshooting

Problem/possible cause

Mask is uncomfortable

Cushion incorrectly infl ated.

Solution

With the air turned off, adjust the straps so that you can insert two fi ngers between your cheek and the lower headgear strap.

Technical specifi cations

Dead space information

The dead space of the mask varies according to cushion size. It is 185 mL for the Medium size.

Resistance

Sound

Gross dimensions

S

M, L, LW:

Mask setting options

Drop in pressure measured (nominal) at 50 L/min: 0.1 cm H

2

O at 100 L/min: 0.7 cm H

2

O

DECLARED DUAL-NUMBER NOISE EMISSION

VALUES in accordance with ISO 4871. The

A-weighted sound power level of the mask is 30 dBA, with uncertainty 3 dBA. The A-weighted sound pressure level of the mask at a distance of 1 m is

22 dBA, with uncertainty 3 dBA.

Mask fully assembled – no headgear.

141 mm (H) x 91 mm (W) x 107 mm (D)

154 mm (H) x 95 mm (W) x 117 mm (D)

Select ‘Activa’ (if available) or ‘Standard’ as the mask option when using the Mirage Activa LT with ResMed devices that have mask setting options.

Deutsch

Lesen Sie diese Informationen bitte als Ergänzung zu Ihrer Mirage TM SoftGel

Gebrauchsanweisung, wenn Sie vom Mirage SoftGel Maskenkissen zum

Mirage Activa LT Maskenkissen wechseln.

Verwendungszweck

Die Mirage Activa LT führt dem Patienten auf nicht-invasive Weise einen

Luftfl uss von einem PAP-Atemtherapiegerät wie z. B. einem CPAP- oder

Bilevel-Gerät zu.

Die Mirage Activa LT ist:

• für erwachsene Patienten (>30 kg) vorgesehen, denen positiver

Atemwegsdruck verschrieben wurde

• für den wiederholten Gebrauch durch einen einzelnen Patienten zu Hause sowie durch mehrere Patienten in der Klinik oder Schlafklinik geeignet.

2

Fehlersuche

Problem/Mögliche

Ursache

Maske ist unbequem

Lösung

Maskenkissen ist nicht richtig aufgeblasen.

Stellen Sie die Bänder bei abgeschaltetem Luftfl uss so ein, dass Sie zwei Finger zwischen Ihre Wange und das untere Kopfband schieben können.

Technische Daten

Informationen zum

Totraum

Der Totraum der Maske ist je nach Maskenkissengröße unterschiedlich. Bei Maskenkissengröße Medium beträgt er 185 ml.

Widerstand

Geräuschpegel

Abmessungen

S

M, L, LW:

Maskeneinstelloptionen

Gemessene Drucksenkung (Sollwert) bei 50 l/min: 0,1 cm H

2

O bei 100 l/min: 0,7 cm H

2

O

ANGEGEBENER ZWEIZAHL-

GERÄUSCHEMISSIONSWERT nach ISO 4871. Der

A-gewichtete Schalldruckpegel der Maske liegt bei

30 dBA (mit einem Unsicherheitsfaktor von 3 dBA).

Der A-gewichtete Schalldruckpegel der Maske bei 1 m Entfernung liegt bei 22 dBA (mit einem

Unsicherheitsfaktor von 3 dBA).

Die Maske wird vollständig zusammengebaut und ohne

Kopfband geliefert.

141 mm (H) x 91 mm (B) x 107 mm (T)

154 mm (H) x 95 mm x (B) x 117 mm (T)

Wählen Sie (falls vorhanden) „Activa“ und ansonsten

„Standard“ als Maskenoption aus, wenn Sie die Mirage

Activa LT zusammen mit ResMed-Geräten benutzen, die über Maskeneinstelloptionen verfügen.

Français

Veuillez lire ces informations en conjonction avec le guide utilisateur

Mirage TM  SoftGel lors du remplacement de la bulle Mirage SoftGel par la bulle

Mirage Activa LT.

Usage prévu

Le Mirage Activa LT achemine au patient de façon non-invasive le débit d'air produit par un appareil à pression positive tel un appareil de PPC ou de VNDP.

Le Mirage Activa LT est prévu :

3

• pour une utilisation par des patients adultes (> 30 kg) à qui une pression positive a été prescrite ;

• pour un usage multiple par un seul patient à domicile ou pour un usage multiple par plusieurs patients en milieu médical.

Stratégie de dépannage

Problème/cause possible Solution

Le masque n'est pas confortable

La bulle n'est pas correctement gonflée.

Lorsque le débit d'air est fermé, ajustez les sangles de manière à pouvoir insérer deux doigts entre votre joue et la sangle inférieure du harnais.

Caractéristiques

Informations concernant l’espace mort

L'espace mort du masque varie en fonction de la taille de la bulle. Pour la taille Medium, il est de 185 ml.

Résistance

Niveau acoustique

Dimensions brutes

S

M, L, LW :

Fonction de sélection du masque

Chute de pression mesurée (nominale)

à 50 l/min : 0,1 cm H

2

O

à 100 l/min : 0,7 cm H

2

O

VALEURS D’ÉMISSION SONORE À DEUX

CHIFFRES DÉCLARÉES conformes à la norme ISO

4871. Le niveau acoustique pondéré A du masque est de 30dBA avec une incertitude de 3 dBA.

Le niveau de pression acoustique pondéré A du masque à une distance d’1 m est de 22 dBA, avec une incertitude de 3 dBA.

Masque entièrement assemblé – sans harnais.

141 mm (H) x 91 mm (W) x 107 mm (D)

154 mm (H) x 95 mm (W) x 117 mm (D)

Sélectionnez « Activa » (si disponible), sinon sélectionnez «  Standard » comme réglage lors de l'utilisation de Mirage Activa LT avec les appareils

ResMed ayant des options de réglage du masque.

Italiano

Leggere questo libretto informativo insieme alla Guida per l'utente di

Mirage TM  SoftGel nel passaggio dal cuscinetto Mirage SoftGel al cuscinetto

Mirage Activa LT.

Indicazioni per l'uso

La maschera Mirage Activa LT eroga in modo non invasivo al paziente il flusso d'aria proveniente da un dispositivo a pressione positiva alle vie respiratorie, ad esempio un sistema CPAP (a pressione positiva continua alle vie respiratorie) o bilevel.

4

La Mirage Activa LT:

• va utilizzata da pazienti adulti (>30 kg) cui sia stata prescritta una terapia a base di pressione positiva alle vie respiratorie;

• è di tipo monopaziente nell'uso a domicilio e multipaziente in contesto ospedaliero.

Risoluzione dei problemi

Problema/Possibile causa Soluzione

La maschera è scomoda

Il cuscinetto è stato gonfiato in modo non corretto.

Ad aria spenta, regolare le cinghie in modo da poter inserire due dita tra la guancia e la cinghia inferiore del copricapo.

Specifiche tecniche

Informazioni sullo spazio morto

Resistenza

Potenza acustica

Dimensioni lorde

S

M, L, LW:

Opzioni di impostazione della maschera

Lo spazio morto della maschera varia secondo la misura del cuscinetto. Per la misura Medium esso è pari a

185 mL.

Caduta di pressione misurata (nominale) a 50 L/min: 0,1 cm H

2

O a 100 L/min: 0,7 cm H

2

O

NUMERO BINARIO EMISSIONI ACUSTICHE

DICHIARATE come da norma ISO 4871. La potenza acustica della maschera secondo la ponderazione A è di 30 dBA, con un margine di errore di 3 dBA. Il livello di pressione acustica della maschera secondo la ponderazione A alla distanza di 1 m è di 22 dBA, con un margine di errore di 3 dBA.

Maschera completamente assemblata – senza copricapo.

141 mm (H) x 91 mm (W) x 107 mm (D)

154 mm (H) x 95 mm (W) x 117 mm (D)

Selezionare l'opzione di maschera ‘Activa’ (se disponibile) o ‘Standard’ quando si utilizza la Mirage

Activa LT con apparecchi ResMed dotati di opzioni d’impostazione della maschera.

5

Fitting and assembly / Anpassung und Zusammenbau /

Ajustement et montage / Applicazione e assemblaggio

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9

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Manufacturer:

ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia

Distributed by:

ResMed Corp 9001 Spectrum Center Boulevard San Diego CA 92123 USA

ResMed (UK) Ltd 96 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RY UK

See www.resmed.com for other ResMed locations worldwide.

For patent information, see www.resmed.com/ip

Mirage and Activa are trademarks of ResMed Ltd and are registered in U.S.

Patent and Trademark Offi ce.

© 2011 ResMed Ltd.

3

1

5

618210/1

2011-10

MIRAGE SOFTGEL

USER

EUR1-ITA

618210

Global leaders in sleep and respiratory medicine www.resmed.com

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