Roche cobas pro sample buffer unit Guida utente

cobas

®

pro integrated solutions

<ISE | c 503 | e 801>

Guida per l'utente

Versione della pubblicazione 3.1

Versione software 02-02

2

Informazioni sulla pubblicazione

Versione della pubblicazione

1

1.1

2.0

2.1

3.0

3.1

Versione del software

Data revisione

01-01

01-02

01-03

2018-09

2019-03

2019-07

01-04

02-01

02-02

2019-12

2020-10

2021-06

Descrizione modifica

Prima versione

Svariate piccole aggiunte e correzioni

Aggiunta di nuove funzionalità software

Piccole correzioni

Piccole correzioni e aggiunte

Aggiunta della variante hardware con fornitura decentralizzata dell'acqua e dell'alimentazione elettrica.

Nuove funzioni software, numerose modifiche e correzioni implementate

Implementazione dell'IVDR

Ulteriori aggiunte e modifiche u

Novità nella versione 3.1 della pubblicazione (19)

y

Cronologia delle revisioni

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori del cobas ® pro integrated solutions.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare che tutte le informazioni contenute in questa documentazione siano corrette al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe dover aggiornare tali informazioni come risultato delle attività di sorveglianza del prodotto, con la conseguente necessità di creare una nuova versione di questa pubblicazione.

Reperimento delle informazioni L' Assistenza Utente contiene tutte le informazioni sul prodotto, tra cui:

• Operazioni di routine

• Manutenzione

• Sicurezza

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di riferimento, ad esempio sui principi analitici

La Guida sulla sicurezza contiene importanti informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere la

Guida sulla sicurezza prima di utilizzare il sistema.

La Guida per l'utente è incentrata sulle attività di routine e sulla manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il normale flusso di lavoro operativo.

Roche Diagnostics cobas ® pro integrated solutions · Versione software 02-02 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.1

La Guida rapida contiene una breve presentazione delle attività di routine più importanti e della manutenzione giornaliera.

cobas ® e‑library consente di accedere ad aggiornamenti, fogli delle metodiche, schede dei risultati e altri importanti documenti di Roche.

Il manuale del produttore del PC contiene tutte le informazioni relative all'hardware dell'unità di controllo.

La versione originale del presente documento è in inglese. Tutte le traduzioni di questo documento si basano sulla versione originale inglese. La versione originale e le traduzioni di questo documento sono disponibili sul seguente sito web: www.dialog.roche.com

.

Per maggiori informazioni, rivolgersi alla filiale Roche locale o a un rappresentante dell'assistenza tecnica.

È possibile utilizzare cobas pro integrated solutions con tutti i test rilasciati. I test approvati per l'uso sullo strumento sono elencati in eLabDoc, sul sito web globale

Roche DiaLog ( www.dialog.roche.com

).

Online sono disponibili informazioni riguardanti gli accessori e i consumabili disponibili a livello globale, la versione del software del sistema aggiornata e la versione del pacchetto lingue. Per informazioni per gli ordini, contattare il rappresentante delle vendite Roche locale, oppure visitare eLabDoc sul sito web globale

Roche DiaLog ( www.dialog.roche.com

).

Informativa sulla protezione dei dati personali

L'Assistenza Utente è anche disponibil online su Internet.

Può essere utilizzata in modo indipendente dallo strumento su computer o dispositivi mobili dotati di un browser HTML5 aggiornato. Per ricevere i link opportuni e le informazioni sull'uso, contattare il rappresentante

Roche.

Quando si utilizza l'Assistenza Utente online, vengono registrati gli eventi di visualizzazione (quali argomenti vengono letti e quali ricerche effettuate) e gli indirizzi IP.

I dati raccolti da Roche sono destinati esclusivamente all'uso interno e non vengono mai inviati a terzi. I dati sono resi anonimi e vengono eliminati automaticamente dopo un anno.

Gli eventi di visualizzazione vengono analizzati per migliorare i contenuti e la funzionalità di ricerca dell'Assistenza Utente. Gli indirizzi IP sono utilizzati per classificare i comportamenti degli utenti a livello locale.


3

4

Corsi

L'Assistenza Utente online offre alcune funzionalità in più della versione integrata nel sistema, come la stampa e il download dei PDF e il salvataggio dei preferiti.

Attenzione generale

Per evitare infortuni gravi o fatali, studiare il sistema e le informazioni sulla sicurezza prima di utilizzare il sistema.

r

Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni in materia di sicurezza.

r

Attenersi sempre alle istruzioni contenute in questa pubblicazione.

r

Non utilizzare il sistema in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.

r

Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e di facile accesso.

Non effettuare attività operative o di manutenzione senza avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono descritte nella documentazione per l'utente devono essere effettuate da rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche qualificati.

Immagini Gli screenshot e le immagini dell'hardware presenti in questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili (ad esempio i test, i risultati o i nomi dei percorsi) visibili all'interno degli screenshot non devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.

Le immagini dell'hardware e gli screenshot mostrano una configurazione di esempio di un'unità analitica o del sistema.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per conoscere le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di garanzia.

Copyright © 2018-2021, Roche Diagnostics GmbH.

Tutti i diritti riservati.

Informazioni sulle licenze cobas pro integrated solutions è protetto dal diritto contrattuale, dalle leggi sul diritto d'autore e dai trattati internazionali. cobas pro integrated solutions è concesso in licenza d'uso da Roche Diagnostics GmbH a


un licenziatario; soltanto gli utenti autorizzati per effetto di tale licenza possono accedere al software e utilizzarlo.

La distribuzione e l'uso non autorizzati possono configurarsi come reati civili e penali.

Contratto di licenza per il software UltraVNC UltraVNC è un componente software gratuito, destinato all'uso commerciale, installato sull'unità di controllo.

È possibile ridistribuire il software e/o modificarlo secondo i termini della GNU General Public License

(versione 2 o successiva), così come sono pubblicati dalla Free Software Foundation. Una copia della GNU

General Public License (versione 2) è disponibile nelle informazioni dell'Assistenza Utente.

Questo software viene distribuito senza garanzie. Non viene fornita nessuna garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a un fine particolare. Per ulteriori informazioni, consultare la GNU GPL all'indirizzo http://www.gnu.org/licenses.

Il codice sorgente del software è salvato nell'unità di controllo. Per visualizzare il codice sorgente nel percorso

C:\DriversAndTools\UltraVNC, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

Applicazioni software open source e commerciali cobas pro integrated solutions potrebbe contenere componenti o sistemi open source o commerciali. Per informazioni e avvisi relativi al copyright e alle licenze dei programmi software inclusi in cobas pro integrated solutions, fare riferimento alle notifiche di licenze descritte di seguito.

Il prodotto e cobas pro integrated solutions, considerati nel loro insieme, potrebbero costituire un dispositivo regolamentato dalle leggi applicabili; per informazioni dettagliate, fare riferimento alla Guida per l'utente e alle etichette. Si fa presente che l'autorizzazione all'uso sulla base delle leggi pertinenti decade in caso di modifiche non autorizzate a cobas pro integrated solutions.

Marchi COBAS PRO e il logo COBAS PRO sono marchi commerciali di proprietà di Roche.

Tutti gli altri nomi di prodotti e marchi appartengono ai rispettivi proprietari.


5

6

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità di questa pubblicazione all'uso previsto. Tutti i commenti che riceveremo su questa pubblicazione verranno presi in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per qualsiasi tipo di commento, è possibile rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

Certificazioni cobas pro integrated solutions è conforme ai requisiti definiti nelle seguenti disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del

Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva

98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del

Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Direttiva (UE) 2015/863 del 31 marzo 2015 recante modifica dell'allegato II della direttiva 2011/65/UE del

Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso.

Direttiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo e del

Consiglio del 16 aprile 2014 in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la

Direttiva 1999/5/CE.

Regolamento (UE) n° 517/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sui gas fluorurati ad effetto serra che abroga il Regolamento (CE) n°

842/2006.

La conformità dei singoli strumenti con le direttive e i regolamenti pertinenti è attestata dalle Dichiarazioni di conformità, ove applicabile.

Per identificare le direttive e/o i regolamenti applicabili, controllare il numero di serie degli strumenti.

Le specifiche relative ai gas fluorurati ad effetto serra sono disponibili nelle informazioni integrative identificate dal numero di serie degli strumenti.


Tutti i documenti sono disponibili in eLabDoc, sul sito web globale Roche DiaLog ( www.dialog.roche.com/ ).

Se non si ha accesso a Roche DiaLog, rivolgersi ad un rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

La Dichiarazione di conformità attesta la conformità del sistema.

I seguenti marchi attestano la conformità del sistema:

Per uso diagnostico in vitro .

Rilasciato da Intertek per il Canada e gli Stati Uniti.

Certificazioni dello strumento Lo strumento è inoltre fabbricato e collaudato nel pieno rispetto dei seguenti standard di sicurezza internazionali:

• IEC 61010-1:2010

• IEC 61010-2-101:2015

Lo strumento è conforme ai requisiti di emissione e immunità descritti nello standard IEC 61326-2-6/

EN 61326-2-6.

Indirizzi

All'interno dell'Unione Europea e degli stati membri dell'EFTA

Produttore dello strumento

Hitachi High-Tech Corporation

1-17-1 Toranomon

Minato-ku, Tokyo 105-6409

Giappone

Rappresentante autorizzato

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

All'esterno dell'Unione Europea e degli stati membri dell'EFTA


7

8

Prodotto da:

Prodotto per:

Distribuito negli USA da:

Hitachi High-Tech Corporation


Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana, USA

Affiliate Roche Un elenco di tutte le affiliate Roche è disponibile all’indirizzo: www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc La documentazione per l'utente in formato elettronico può essere scaricata tramite l'e-service eLabDoc dal portale Roche DiaLog: www.dialog.roche.com

Per maggiori informazioni, contattare la propria affiliata locale o il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.


Indice generale 9

Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione

Indirizzi

Uso previsto all'interno dell'Unione Europea e degli stati membri dell'EFTA e in tutti i paesi al di fuori degli USA

Dichiarazione di uso previsto (solo USA)

Simboli e abbreviazioni

13

13

14

Novità nella versione 3.1 della pubblicazione 19

2

7

Sicurezza

1 Sicurezza, informazioni

Classificazioni della sicurezza

Precauzioni di sicurezza

Messaggi di avvertimento

Messaggi di attenzione

Avvisi

Etichette di sicurezza del prodotto

Informazioni relative alla sicurezza per i lettori barcode

Interblocco di sicurezza

Informazioni sulla sicurezza relative allo smaltimento

Panoramica del sistema

2 Panoramica del sistema

Informazioni sul sistema

Informazioni sulle diverse varianti hardware

Panoramica della configurazione IT del laboratorio

Informazioni su rack e contenitori per campioni

Gestione dei campioni

Barcode dei campioni

3 Panoramica dello strumento

Informazioni sull'unità di controllo

Informazioni sull'unità core

Informazioni sull'unità analitica ISE

Informazioni sull'unità analitica c 503

Informazioni sull'unità analitica

Informazioni sul flusso dei rack

e 801

Informazioni sulla priorità dei rack

Componenti opzionali

79

81

83

88

98

104

4 Panoramica dell'interfaccia utente

Informazioni sulle aree dello schermo

Informazioni sull'interfaccia utente

Informazioni sui colori degli stati

Muoversi nell'interfaccia utente

187

196

197

198

Informazioni sulla finestra di dialogo Allarmi 199

Stampa dei report 201

Elenco di simboli nei report 203

111

113

127

139

155

175

179

184

65

70

74

25

26

33

43

45

47


Creazione di uno screenshot

Elenco delle modalità del sistema

Informazioni sulla modalità Attesa rack

Guida in linea

Informazioni sull'Assistenza Utente

Ricerca dei fogli dei valori nella e-library

5 Panoramica di reagenti e consumabili

Informazioni su reagenti e consumabili, unità ISE e c 503

Informazioni su reagenti e consumabili, unità e 801

Riferimento rapido: reagenti e consumabili -

ISE

Riferimento rapido: Reagenti e consumabili – c 503

Riferimento rapido: Reagenti e consumabili – e 801

227

232

237

240

244

204

205

207

209

211

222

6 Specifiche tecniche

Specifiche tecniche del sistema

Specifiche tecniche dell'unità di controllo

Specifiche tecniche, unità di inserimento campioni e zona campioni

Specifiche tecniche dell'unità ISE

Specifiche tecniche, c 503

Specifiche tecniche, e 801

Funzionamento

249

257

259

261

263

266

7 Prima dell'uso

Accesso al sistema

Verifica degli allarmi di sistema

Informazioni sulle operazioni di preroutine

Aggiornamento dei componenti software

Sostituzione di reagenti e consumabili

Download dei parametri richiesti

Esecuzione della manutenzione consigliata 306

Esecuzione di calibrazioni e QC 308

Riferimento rapido: flusso di lavoro di preroutine 316

Riferimento rapido: sostituzione dei reagenti 319

273

274

275

277

278

304

8 Durante l'attività

Misurazione dei campioni dei pazienti

Determinazione della priorità di un campione

Verifica dei risultati dei test

Scaricamento anticipato di un campione

Scaricamento dei rack dall'unità di inserimento campioni

Caricamento dei reagenti durante il funzionamento

Esclusione e riattivazione manuale di reagenti, test e unità analitiche

327

344

345

352

353

355

359

10 Indice generale

Esecuzione della calibrazione

Esecuzione del controllo qualità

Riferimento rapido: misurazione dei campioni dei pazienti

Riferimento rapido: verifica dei risultati dei test

Riferimento rapido: esecuzione della calibrazione

Riferimento rapido: esecuzione del QC

365

371

376

379

380

382

9 Dopo l'attività

Informazioni sull'interruzione del sistema

Interruzione dell'attività

387

389

Interruzione al termine della seduta in corso 390

392 Disconnessione dal sistema

Riferimento rapido: flusso di lavoro di postroutine 393

10 Operazioni non di routine

Ordini e risultati

Gestione dei reagenti

Calibrazione

QC

Panoramica delle funzioni di esclusione

Salvataggio e backup dei dati

Accensione e spegnimento del sistema

Impostazione dell'ora di sistema

Utilizzo di un sistema di automazione di laboratorio

Guida per lo screening delle donazioni del sangue - e 801

Manutenzione

546

550

401

424

449

482

503

509

523

545

11 Panoramica delle manutenzioni

Definizioni relative alla manutenzione

Informazioni sulla manutenzione autooperativa

Spostamento dei dati dei campioni interni su un dispositivo di archiviazione

Informazioni sulle modalità del sistema per la manutenzione

Annullamento degli interventi di manutenzione

Informazioni su pipe di manutenzione e funzioni delle pipe di manutenzione

Creazione di un tipo di manutenzione

Verifica dell'ora di scadenza della manutenzione

Verifica dello stato della manutenzione

Creazione di un report della manutenzione

Elenco degli interventi di manutenzione software

Elenco delle soluzioni di pulizia

Elenco delle parti di ricambio e intervalli di sostituzione

Elenco dei video sulla manutenzione

559

561

566

567

573

574

581

584

585

586

588

597

598

600

Identificazione della versione del software installata

12 Interventi di manutenzione

Elenco degli intervalli di manutenzione

Registri di manutenzione

Manutenzione giornaliera

Manutenzione settimanale

Manutenzione bisettimanale

Manutenzione mensile

Manutenzione trimestrale

Manutenzione secondo necessità

Risoluzione dei problemi

602

13 Introduzione alla risoluzione dei problemi

Informazioni generali sulla risoluzione dei problemi

Informazioni su allarmi analitici e allarmi del sistema

Problemi dei dati senza allarmi

Problemi di caricamento dei pack reagenti

Risoluzione dei problemi relativi agli allarmi del sensore di livello liquidi

753

756

758

762

769

14 Allarmi analitici

Elenco degli allarmi analitici

Allarmi analitici dei test

Allarmi analitici di calibrazione

Allarmi analitici QC

Elenco degli allarmi analitici che generano una rerun automatica

Configurazione

775

779

820

832

836

607

610

616

622

624

649

674

680

15 Impostazioni di sistema

Aggiunta di un utente per il sistema

Elenco dei diritti di accesso

Range di rack

Tasti dei test e profili di test

Livello di avvertimento reagenti

Definizione delle impostazioni del rack di lavaggio – ISE

Configurazione dei filtri per i risultati

Informazioni per un utilizzo non continuativo

(24/7)

Configurazione di un host

843

845

852

862

866

869

870

871

872

16 Impostazioni correlate alle applicazioni

Configurazione di un test

Impostazione dei lavaggi extra

Download di reagenti speciali, diluenti e soluzioni di lavaggio

Aggiornamento di una metodica

Eliminazione di una metodica

875

898

904

906

911


Principi analitici

17 Tecnologia di misurazione

Tecnologia ISE

Tecnologia fotometrica

Tecnologia ECL

917

922

927

18 Principi dei test

Principi di analisi - ISE

Informazioni sui principi dei test fotometrici c 503

Principio degli indici del campione

Principi di immunologia - e 801

Limite di rilevazione e il limite quantificazione

937

939

955

959

966

19 Principi di calibrazione

Calibrazione dei test ISE

Calibrazione dei test fotometrici

Calibrazione dei test immunologici

20 Regole per la generazione di allarmi analitici

Regole per gli allarmi analitici dei test fotometrici

Indice

969

973

1002

1013

Glossario

Indice generale 11


12

Pagina lasciata intenzionalmente vuota.


Uso previsto all'interno dell'Unione Europea e degli stati membri dell'EFTA e in tutti i paesi al di fuori degli USA

cobas pro integrated solutions è un analizzatore automatizzato destinato all'uso per l'esecuzione di test qualitativi, semiquantitativi e quantitativi di chimica clinica e di immunochimica, oltre che di misurazioni iono-selettive.

Informazioni integrative Si tratta di un dispositivo IVD da utilizzare in combinazione con test finalizzati a screening, monitoraggio (o supporto al monitoraggio) e prognosi; inoltre, il dispositivo può essere utilizzato per eseguire test diagnostici complementari.

Il disturbo specifico e le popolazioni testate sono coperti dai test applicabili eseguiti sullo strumento. Il tipo di campione idoneo comprende: siero, urina, sangue intero, liquido cerebrospinale, sopranatante, saliva, emolisato, liquido amniotico, feci trattate e plasma utilizzati per la rilevazione e/o la misurazione di analiti coperti da test specifici.

Gli utenti destinatari di questo dispositivo sono tecnici di laboratorio e i rappresentanti dell'assistenza tecnica appositamente formati (solo per uso professionale).

Solo nell'area UE/EFTA, l'unità analitica cobas pro e 801 può essere utilizzata anche per lo screening dei donatori di sangue nelle banche del sangue ospedaliere, nei laboratori delle banche del sangue e per i test legati alla donazione di sangue sui frazionatori del plasma.

Dichiarazione di uso previsto (solo USA)

cobas pro integrated solutions è un analizzatore automatizzato destinato all'uso per l'esecuzione di test qualitativi, semiquantitativi e quantitativi di chimica clinica e di immunochimica, oltre che di misurazioni iono-selettive.

Informazioni integrative Gli utenti destinatari del cobas pro integrated solutions sono tecnici di laboratorio qualificati.

I clienti di riferimento del cobas pro integrated solutions sono i laboratori clinici commerciali e pubblici.


13

14

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto, sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e descrizioni:

Nome del prodotto Descrizione cobas

®

pro integrated solutions sistema cobas

® pro sample supply unit unità di inserimento campioni cobas ® pro sample buffer zona campioni cobas pro ISE analytical unit cobas c 503 analytical unit cobas AutoCal

Unità analitica ISE

Unità analitica c 503 cobas e 801 analytical unit

SBL-TL-xxxx calibrazione automatica del cambio di lotto

Unità analitica e 801

SBL-DL-xxxx linea di trasporto (xxxx rappresenta l'unità analitica) linea di trazione (xxxx rappresenta l'unità analitica) cobas c pack green cobas e pack green pack reagenti pack reagenti cobas e flow

SonicWash test cobas e flow stazione di lavaggio a ultrasuoni cobas ® e‑library cobas ® e‑services cobas ® link e-library servizi elettronici

Sample Cup cobas link coppetta standard

Micro-Sample Cup coppetta micro

Roche Standard False Bottom Tube provetta a falso fondo

Sarstedt False Bottom Tube provetta a falso fondo Sarstedt

Sarstedt S-Monovette K3 EDTA provetta S-Monovette Sarstedt

Sarstedt Micro Tube microprovetta

AssayTip

AssayCup

AssayTip/AssayCup tray

WasteLiner y

Nomi dei prodotti puntale coppetta vassoio per puntali e coppette recipiente per rifiuti solidi

Simboli utilizzati nella pubblicazione


Simbolo c n d j u

I f o u r q p w y z

Spiegazione

Elemento di una lista

Argomenti correlati contenenti ulteriori informazioni

Suggerimento: informazioni supplementari per un uso corretto o consigli utili

Inizio di un'attività

Informazioni aggiuntive nell'ambito di un'attività

Risultato di un'azione nell'ambito di un'attività

Frequenza di un'attività

Durata di un'attività

Materiali richiesti per un'attività

Prerequisiti di un'attività

Argomento (nei rimandi agli argomenti)

Attività (nei rimandi alle attività)

Figura (nei titoli delle figure e nei rimandi alle figure)

Tabella (nei titoli delle tabelle e nei rimandi alle tabelle)

Equazione (nei rimandi alle equazioni)

Indicatore di stato acceso

Indicatore di stato lampeggiante

Indicatore di stato spento

Scheda Home: per visualizzare la schermata iniziale dell'Assistenza Utente

Scheda Cerca: per trovare gli argomenti corrispondenti nell'Assistenza Utente

Scheda Esplora sistema: per navigare visivamente nel sistema

Scheda della guida interattiva: per accedere alla guida interattiva e risolvere problemi specifici

Scheda Manutenzione: per eseguire gli interventi di manutenzione

Scheda Cronologia: per rivedere gli argomenti già visualizzati

Scheda Preferiti: per accedere agli argomenti selezionati e aggiunti all'elenco Preferiti y



15

16

Simboli utilizzati sui prodotti

Simbolo Spiegazione

Pulsante di ingrandimento: per ingrandire le immagini e i video nell'Assistenza Utente

Pulsante Esegui: per riprodurre i video nell'Assistenza Utente y


Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

Quantità contenuta nella confezione

Quantità contenuta nella confezione

Orientamento della confezione durante il trasporto

Numero di lotto

Monouso

Usare entro

Conforme alla direttiva 2011/65/UE e

2015/863/EU denominata RoHs. È conforme alle direttive sulla restrizione dell'uso di sostanze pericolose.

Consultare le istruzioni per l'uso disponibili su questo sito web: www.dialog.roche.com

y



Simbolo Spiegazione

Data di produzione

Produttore

Indica il soggetto che importa il dispositivo medico nell'Unione Europea.

Identificativo unico del dispositivo

Numero di serie

Numero di catalogo

Limite di umidità

Limite di temperatura

Abbreviazioni

Attenzione y


Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Abbreviazione

ACN

ANSI

Ass.

Ass. S1 y

Abbreviazioni

Definizione

Numero di codice della metodica

American National Standards Institute

Unità di assorbanza

Valore dell'assorbanza del calibratore 1


17

18

Abbreviazione

AUX

CDC

CE

CFAS

CSV

CV

DIL

DL

ECL

Eco-D

EFTA

EN

FBT

IEC

IS

ISE

ISE high

ISE low

ISE S3

IVD

IVDR

LAS

LED

LIS

LLD

MC n/a

NACL

NaOHD

OBS y

Abbreviazioni

Definizione

Ausiliari (reagenti di sistema e consumabili)

Closed Development Channel

Comunità Europea

Calibrator for automated systems (calibratore per sistemi automatizzati; anche

C.f.a.s.)

Comma-separated values (valori separati da virgola)

Coefficiente di variazione

ISE Diluent

Linea di trazione

Elettrochemiluminescenza

EcoTergent, additivo dell'acqua del bagno di incubazione

European Free Trade Association (associazione europea di libero scambio)

Standard europeo

Provetta a falso fondo

International Electrical Commission

(Commissione Elettrotecnica Internazionale)

Soluzione ISE Internal Standard

Ion-selective electrode (elettrodo ionoselettivo)

ISE Standard High, utilizzato come calibratore 2

ISE Standard Low, utilizzato come calibratore 1

Standard ISE, utilizzato come calibratore 3 in base al foglio illustrativo ISE

In-vitro diagnostic (Diagnostica in vitro)

Regolamento per la diagnostica in vitro,

Regolamento (UE) 2017/746

Laboratory automation system (sistema di automazione di laboratorio)

Light-emitting diode (diodo a emissione luminosa)

Laboratory information system (sistema informatico di laboratorio)

Liquid level detection (rilevamento livello liquidi)

Cella di misurazione

Non applicabile

Soluzione NaCl, utilizzata come diluente

Soluzione di lavaggio per aghi reagenti e cuvette di reazione (D1)

Stabilità a bordo


Abbreviazione

PC

QC

RAEE

RP

S1, S2

SB

SCCS

SD

SMS

RCM

RE

REF

RFID

RoHS

SOM

SSU

STAT

SW

SWA

SysClean

TL

UA

UE y

Abbreviazioni

Definizione

Personal computer

Quality control (controllo qualità)

Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche

Reaction calculation mode (modalità di calcolo della reazione)

Elettrodo di riferimento

Soluzione ISE Reference Electrolyte

Radio-frequency identification (identificazione a radiofrequenza)

Restrizione dell'uso delle sostanze pericolose

Pack reagenti

Ago campione S1 o S2

Sample buffer (zona campioni)

Special Cell Cleaning Solution

Deviazione standard

Soluzione modalità selettiva, una soluzione di lavaggio per aghi reagenti e cuvette di reazione (D2)

Manutenzione auto-operativa

Sample supply unit (unità di inserimento campioni)

Short turnaround time (tempo di esecuzione breve)

Software

Serum Work Area: una configurazione del sistema costituita da unità analitiche che utilizzano diverse tecnologie diagnostiche

ISE Cleaning Solution/SysClean

Linea di trasporto

Unità analitica

Unione Europea u

Argomenti correlati

• Panoramica dell'Assistenza Utente (211)

Novità nella versione 3.1 della pubblicazione

Questa pubblicazione contiene informazioni sulla versione del software 02-02.


19

20

Definizione di materiale QC partner

Nuovo refrigerante

Modifiche e aggiunte

Nuovi argomenti in questa pubblicazione

Questa versione del software accetta per la prima volta il materiale QC partner. Con materiale QC partner si definisce il materie QC non Roche per il quale esiste un file dei parametri disponibile per il download da cobas ® link.

È necessario seguire alcune regole specifiche per l'uso dei tipi di contenitori e per il caricamento sui rack.

Fintanto che queste regole vengono applicate, il sistema

è in grado di gestire i risultati delle misurazioni QC partner nello stesso modo in cui gestisce i risultati QC ottenuti con il materiale QC Roche.

u

Materiale QC partner (488)

u

Modifica dei parametri del materiale QC (496)

Sulle unità analitiche di nuova produzione viene utilizzato il refrigerante ecologico HFO-1234yf.

u

Gas fluorurato ad effetto serra (254)

In tutta la pubblicazione sono state inserite molte modifiche e aggiunte, ad esempio:

• Modifiche e aggiunte relative alla conformità IVDR

• Spiegazioni dei simboli u

Uso previsto all'interno dell'Unione Europea e degli stati membri dell'EFTA e in tutti i paesi al di fuori degli USA (13)

u

Dichiarazione di uso previsto (solo USA) (13)

Sono stati aggiunti o rivisti i seguenti argomenti: u

Download dei parametri del materiale QC (491)

u

Emissione di rumore (255)


Sicurezza

1 Sicurezza, informazioni................................................................................ 23




Indice generale 23

Sicurezza, informazioni

In questo capitolo

1

Classificazioni della sicurezza ...........................................

25

Precauzioni di sicurezza ......................................................

26

Qualifiche dell'operatore ..........................................

Uso corretto e sicuro dell'analizzatore................

26

27

Informazioni sulle condizioni ambientali............

Informazioni su installazione e disinstallazione.............................................................

28

28

Informazioni su protezione dei dati personali e sicurezza del software ...........................................

29

Messaggi di avvertimento...................................................

33

Materiale a rischio biologico ..................................

33

Rifiuti................................................................................

Risultati ...........................................................................

Sicurezza dell'impianto elettrico............................

Materiale infiammabile .............................................

36

37

42

42

Messaggi di attenzione........................................................

43

Sicurezza dei componenti meccanici..................

43

Reagenti e soluzioni di lavoro ................................

44

Avvisi...........................................................................................

45

Fuoriuscite .....................................................................

45

Sovraccarico meccanico ..........................................

45

Etichette di sicurezza del prodotto ..................................

47

Elenco delle etichette di sicurezza del prodotto ..........................................................................

Etichette di sicurezza del prodotto - unità di inserimento campioni................................................

47

49

Etichette di sicurezza del prodotto - zona campioni.........................................................................

Etichette di sicurezza del prodotto - ISE ............

51

52

Etichette di sicurezza del prodotto - c 503 .......

54

Etichette di sicurezza del prodotto - e 801 .......

57


24 Indice generale

Informazioni relative alla sicurezza per i lettori barcode ............................................................................................

65

Informazioni sul lettore barcode laser: cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001 ..............................................

65

Informazioni sul lettore barcode laser: cobas pro SSU, numero di catalogo

09205632001.................................................................

67

Interblocco di sicurezza.......................................................

70

Informazioni sull'interblocco di sicurezza dei coperchi..........................................................................

70

Uso della modalità manutenzione – c 503 ........

71

Informazioni sulla sicurezza relative allo smaltimento..........................................................................................

74

Informazioni per lo smaltimento............................

74


Sicurezza, informazioni 25

Classificazioni della sicurezza

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in base allo standard

ANSI Z535.6-2011. È opportuno che l'utente impari a riconoscere le icone e i rispettivi significati:

Avviso di sicurezza r

Il simbolo di avviso di sicurezza viene utilizzato per segnalare i potenziali rischi per l'incolumità fisica. Rispettare tutti i messaggi relativi alla sicurezza che compaiono accanto a questo simbolo per evitare possibili danni al sistema, infortuni o fatalità.

I seguenti simboli, accompagnati da testo, vengono utilizzati per la segnalazione di pericoli specifici.

AVVERTIMENTO!

Avvertimento… r

…indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali gravi o fatali.

ATTENZIONE!

Attenzione… r

…indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o lieve entità.

AVVISO!

Avviso…

…indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal seguente simbolo: i

Suggerimento …

…indica informazioni aggiuntive per un uso corretto o suggerimenti utili.


26 Precauzioni di sicurezza

Precauzioni di sicurezza

Mancata osservanza delle precauzioni di sicurezza r

Per evitare lesioni gravi o fatali, leggere e osservare le precauzioni di sicurezza seguenti.

Gli avvertimenti riportati nella documentazione per l'utente e sul sistema non coprono tutti i potenziali rischi, in quanto è impossibile prevedere e valutare tutte le circostanze che possono verificarsi.

Il semplice rispetto delle istruzioni fornite potrebbe non essere perciò una precauzione sufficiente per eseguire alcune operazioni. Rimanere sempre vigili e affidarsi al buon senso.

In questa sezione

Qualifiche dell'operatore (26)

Uso corretto e sicuro dell'analizzatore (27)

Informazioni sulle condizioni ambientali (28)

Informazioni su installazione e disinstallazione (28)

Informazioni su protezione dei dati personali e sicurezza del software (29)

Qualifiche dell'operatore

Esperienza e competenze insufficienti In qualità di operatore, è necessario conoscere le linee guida e gli standard precauzionali pertinenti in materia di sicurezza, oltre a tutte le informazioni e le procedure descritte in queste istruzioni.

r

Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione senza l'addestramento necessario da parte di un istruttore qualificato di Roche Diagnostics.

r

Tutte le procedure di manutenzione, installazione e servizio che non sono descritte devono essere eseguite dal rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

r

Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate nelle istruzioni per quanto riguarda il funzionamento e la manutenzione.

r

Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in special modo durante la manipolazione di materiale a rischio biologico.



Uso corretto e sicuro dell'analizzatore

Assenza di un dispositivo di protezione individuale

Affaticamento causato da un periodo di lavoro prolungato

Sistema inutilizzato per un periodo prolungato

Parti non approvate

Condizioni anomale

Uso improprio

Lavorare senza un dispositivo di protezione individuale significa mettere in pericolo la propria salute e la propria vita.

r

Indossare un dispositivo di protezione individuale adeguato, che includa almeno i seguenti elementi secondo le linee guida locali e del laboratorio:

• Occhiali protettivi schermati lateralmente

• Camice da laboratorio impermeabile ai liquidi

• Guanti da laboratorio approvati

• Mascherina per riparare il volto da eventuali schizzi e spruzzi

Restare davanti al monitor per troppo tempo e senza fare pause può affaticare gli occhi e il corpo.

r

Fare una pausa per rilassarsi, secondo quanto previsto dalle procedure operative standard del laboratorio o dai regolamenti locali.

r

Spegnere il sistema se non deve essere utilizzato per molti giorni. Attenersi alla procedura pertinente in base a quanto tempo si prevede che resterà spento.

r

Rimuovere e riporre in frigorifero tutti i reagenti rimanenti.

r

Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

L’uso di parti o dispositivi non approvati può determinare il malfunzionamento del sistema e l'annullamento della garanzia.

r

Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi approvati da Roche Diagnostics.

Durante l'uso, fare sempre attenzione ad eventuali rumori strani, perdite d'acqua o altre condizioni anomale.

r

Se si verifica un problema, adottare tutte le misure di sicurezza necessarie e contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

L'uso del sistema con modalità diverse da quelle descritte dal produttore potrebbe compromettere la protezione fornita.

r

Attenersi alla Guida sulla sicurezza e alle altre pubblicazioni sul sistema.

u

Argomenti correlati

• Accensione e spegnimento del sistema (523)



Informazioni sulle condizioni ambientali

Condizioni ambientali non idonee

Interruzione dell'alimentazione

Il mancato rispetto dei limiti specificati potrebbe compromettere la correttezza dei risultati o provocare malfunzionamenti del sistema.

r

Utilizzare il sistema soltanto in un luogo chiuso ed evitare calore e umidità al di fuori dei limiti specificati.

r

Verificare che le prese d'aria del sistema non siano mai ostruite.

r

Per preservare le condizioni ambientali del sistema, rispettare gli intervalli di manutenzione indicati.

r

Conservare le istruzioni operative in modo che siano integre e pronte per l'uso. Le istruzioni operative devono essere a disposizione di tutti gli utenti.

Eventuali interruzioni dell'alimentazione o cali di tensione momentanei possono danneggiare il sistema o causare la perdita di dati.

r

Utilizzare lo strumento solo se collegato a un gruppo statico di continuità (UPS).

r

Eseguire la manutenzione periodica del gruppo di continuità.

r

Eseguire backup periodici dei risultati o abilitare la gestione dei record dei campioni come manutenzione auto-operativa.

r

Non spegnere il computer mentre l'unità di controllo accede al disco rigido o a un supporto di archiviazione.

Informazioni su installazione e disinstallazione

Errori di installazione

Danni di trasporto

Smaltimento

Solo il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche è autorizzato a installare il sistema.

r

Tutte le procedure di installazione che non sono descritte devono essere eseguite dal rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

r

Non tentare di traslocare o trasportare il sistema.

r

Tutte le procedure di trasloco o trasporto devono essere eseguite dal rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

Un sistema a rischio biologico può determinare infezioni.

r

Se è necessario smaltire il sistema, leggere le informazioni sullo smaltimento in questa pubblicazione.

u

Informazioni per lo smaltimento (74)



Informazioni su protezione dei dati personali e sicurezza del software

Il regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD)

è una disposizione del diritto comunitario sulla sicurezza dei dati e sulla privacy valida per tutti i cittadini dell'Unione Europea (UE) e dello Spazio Economico

Europeo (SEE). Il regolamento riguarda anche il trattamento dei dati personali al di fuori di UE e SEE.

Se questo regolamento o altre leggi sulla protezione della privacy sono in vigore nel proprio paese, osservare i seguenti messaggi di sicurezza per prevenire violazioni dei dati e rispettare il regolamento RGPD.

Controllo dell'accesso

Dati danneggiati a causa del furto della password

L'accesso non autorizzato può causare violazioni dei dati.

r

Mettere in atto un controllo degli accessi fisici per garantire che il sistema sia sempre utilizzato esclusivamente da personale autorizzato del laboratorio.

r

Assegnare un ID utente personale e univoco a ciascun utente per l'accesso al sistema.

r

Assegnare a ciascun utente i diritti di accesso solo fino al livello necessario per svolgere la propria attività.

r

Eliminare dal sistema gli ID degli utenti che non lavorano più sul sistema.

La sicurezza del sistema e dei dati dipende dall'accesso regolato dalla password. Se un soggetto non autorizzato scopre l'ID e la password dell'utente, la sicurezza è a rischio.

r

Inserire la password avendo cura di non essere osservati.

r

Evitare di scrivere la password su fogli, agende personali o file nel computer.

r

Non rivelare la propria password a nessuno. Roche non richiederà mai la password.

r

Se la password viene rivelata a qualcuno, è necessario cambiarla subito dopo.

r

Se si ritiene che il proprio account sia compromesso, rivolgersi alla sede Roche locale.



Sicurezza di rete

Inserimento e trasferimento dei dati

Archiviazione sicura dei dati

La sicurezza IT può essere compromessa da attacchi hacker e da software dannoso. Il laboratorio è responsabile della sicurezza informatica della propria infrastruttura IT.

r

Per proteggere e separare i sistemi Roche da altre infrastrutture di laboratorio, è necessario utilizzare il firewall fornito da Roche.

r

Proteggere tutti i dispositivi e i servizi utilizzati nell'infrastruttura del laboratorio contro software dannoso e accessi non autorizzati.

r

Proteggere l'ambiente di rete in modo che sia resiliente al reindirizzamento e all'intercettazione del traffico.

La scrittura delle informazioni sensibili del paziente nei campi dei commenti può violare le leggi sulla protezione delle informazioni sanitarie del paziente.

r

Non scrivere le informazioni sensibili del paziente nei campi dei commenti.

r

Non eseguire il download degli identificativi dei pazienti da un sistema host (ad esempio, LIS, middleware o HIS) al sistema. Il trasferimento dei dati tramite un protocollo host qualsiasi (ad esempio, HL7) non è crittografato; i dati vengono trasferiti come testo normale e sono leggibili con appositi strumenti IT.

L'accesso non autorizzato ai backup dei dati e ai file di archivio può violare le leggi sulla protezione dei dati.

r

Qualsiasi backup o archivio dei dati esportato dallo strumento deve essere memorizzato fisicamente in una posizione protetta.

r

Assicurarsi che solo le persone autorizzate possano accedere alle unità di archiviazione sicura dei dati.

Ciò include il trasferimento dei dati nelle posizioni di archiviazione remota e il ripristino di emergenza.

r

I backup dei dati non devono essere prelevati dalle unità di archiviazione sicura dei dati. Non portare i supporti di memorizzazione fuori dall'ambiente di laboratorio.



Consapevolezza della sicurezza informatica e della privacy

Uso dei supporti di memorizzazione

Virus informatici

I dipendenti non adeguatamente informati possono mettere a repentaglio la sicurezza.

r

Svolgere regolarmente corsi di formazione sulla sicurezza e sulla privacy per il personale del laboratorio che gestisce i dati personali. Formare il personale rispetto alla gestione dei dati in conformità ai principi di privacy stabiliti dalle normative del cliente.

r

Controllare lo strumento per verificare l'eventuale presenza di attività sospette e segnalare immediatamente eventuali compromissioni al rappresentante Roche locale.

r

Eseguire l'aggiornamento alle versioni software più recenti fornite da Roche il prima possibile.

r

Non utilizzare dispositivi di archiviazione esterni (ad es., unità flash USB o DVD) sul sistema che sono stati utilizzati in computer pubblici o privati. In caso contrario, oltre a perdere i dati si rischia di rendere inservibile lo strumento.

Una manipolazione impropria dei supporti di memorizzazione può causare perdite dei dati e guasti del sistema.

r

Collegare e scollegare DVD o unità flash USB solo quando il sistema è in modalità Standby .

r

Non utilizzare DVD di bassa qualità o danneggiati (ad es., graffiati, sporchi o polverosi).

r

È possibile utilizzare un solo dispositivo di archiviazione alla volta. Prima di inserire un'unità flash USB in una porta USB, assicurarsi che non vi siano altre unità flash USB collegate o DVD inseriti.

r

Prima di rimuovere un'unità flash USB, scollegarla in modo sicuro dal sistema utilizzando il pulsante .

u

Specifiche dei supporti di memorizzazione (257)

Se si osservano attività anomale o i programmi/i dati si danneggiano, è possibile che il computer sia stato infettato da un virus informatico.

r

Per prevenire le infezioni da virus informatici, controllare i supporti di memorizzazione con un software antivirus prima di utilizzarli nel sistema.

r

Se si sospetta la presenza di un virus, evitare di utilizzare il programma o il supporto di memorizzazione infettato.

r

Se si teme che il computer sia stato infettato da un virus, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche. Il rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche controllerà il corretto funzionamento del sistema.



Backup dei dati

Software di terze parti non approvato

I dati potrebbero andare perduti a causa di guasti o danni al disco rigido.

r

Eseguire il backup dei dati a intervalli regolari (risultati delle misurazioni e parametri di sistema).

r

Utilizzare la funzione di backup ogni giorno per archiviare i dati importanti sul disco rigido.

r

Eseguire il backup quando si modificano i parametri del sistema.

L'installazione di qualsiasi software di terze parti che non sia esplicitamente approvato da Roche Diagnostics potrebbe causare anomalie nel comportamento del sistema.

r

Non copiare o installare nel sistema alcuna applicazione o patch software, a meno che non faccia parte del software del sistema o venga richiesto dal rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.



Messaggi di avvertimento

Elenco dei messaggi di avvertimento

Il mancato rispetto dei messaggi di avvertimento potrebbe causare lesioni personali gravi o fatali.

r

Prima di mettere in funzione il sistema, leggere attentamente i messaggi di avvertimento.

In questa sezione

Materiale a rischio biologico (33)

Rifiuti (36)

Risultati (37)

Sicurezza dell'impianto elettrico (42)

Materiale infiammabile (42)

Materiale a rischio biologico

Bordi taglienti, ruvidi e/o parti in movimento Alcune aree dello strumento possono presentare bordi taglienti, ruvidi e/o parti in movimento. Il contatto con queste parti può determinare lesioni personali o portare a infezioni. Le buone pratiche di laboratorio possono contribuire a ridurre il rischio di lesioni.

r

Occorre avere familiarità con l'ambiente di laboratorio, essere ben preparati e attenersi alle istruzioni per l'uso.

r

Indossare dispositivi di protezione individuale per ridurre al minimo il rischio di lesioni causate dal contatto del corpo con le parti indicate, specialmente nelle aree meno accessibili o durante la pulizia dello strumento.

r

Utilizzare dispositivi di protezione individuale adeguati al grado e al tipo di potenziale rischio, ad esempio guanti da laboratorio, occhiali protettivi, camice da laboratorio e calzature idonei.


34 Messaggi di avvertimento

Campioni infettivi

Campione fuoriuscito

Miscelatori a ultrasuoni e stazioni di lavaggio a ultrasuoni

Il contatto con campioni contenenti materiale di origine umana può causare infezioni. Tutti i materiali e i componenti meccanici associati a campioni contenenti materiale di origine umana sono potenzialmente infettivi.

r

Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in special modo durante la manipolazione di materiale a rischio biologico.

r

Tenere tutti i coperchi chiusi.

r

Prima di lavorare con un coperchio aperto, spegnere sempre il sistema o selezionare una modalità adatta all'intervento di manutenzione da eseguire.

r

Indossare un dispositivo di protezione individuale appropriato.

r

In caso di fuoriuscita di materiale a rischio biologico, pulire immediatamente e applicare un disinfettante.

r

In caso di contatto cutaneo con un campione o un materiale di scarto, lavare immediatamente l'area interessata con acqua e sapone e applicare un disinfettante.

Consultare un medico.

Durante il trasporto dei rack, i contenitori per campioni potrebbero vibrare causando la fuoriuscita del loro contenuto sui meccanismi di trasporto.

r

Evitare di riempire eccessivamente le provette e le coppette.

r

Utilizzare solo le provette campioni o le coppette specificate.

r

Lasciare circa 10 mm liberi tra la superficie del liquido e il bordo superiore della provetta campione o della coppetta.

r

Dopo avere caricato i vassoi portarack nella zona di ingresso., spostare i rack nella parte anteriore del vassoio in modo che non vi siano spazi vuoti tra i singoli rack.

r

In caso di fuoriuscita del campione sul sistema, asciugare immediatamente l'area interessata e applicare un disinfettante. Indossare sempre i dispositivi di protezione individuale.

Il contatto con gli schizzi o i vapori del miscelatore a ultrasuoni o della stazione di lavaggio a ultrasuoni potrebbe causare infezioni.

r




Parti in movimento

Oggetti appuntiti

Il contatto con le parti in movimento può causare infezioni o lesioni personali.

r


r

Prima di lavorare con un coperchio aperto, spegnere sempre il sistema o selezionare una modalità adatta all'intervento di manutenzione da eseguire.

r

Non toccare nessuna parte del sistema, salvo quelle espressamente indicate. Mantenersi a distanza dalle parti in movimento che sono in funzione.

r

Caricare o scaricare i rack soltanto quando gli indicatori di stato verdi della zona di ingresso rack sono accesi.

r

Attenersi scrupolosamente alle istruzioni durante l'uso e la manutenzione.

r

L'accesso alle chiavi dei coperchi del sistema deve essere riservato esclusivamente a personale addestrato.

Il contatto con gli aghi o con i vassoi portarack potrebbe causare un'infezione.

r

Per la pulizia degli aghi, utilizzare strati multipli di garza e strofinare dall'alto verso il basso.

r

Quando si strofinano i vassoi portarack, evitare contatti con i bordi taglienti, anche se si indossano i guanti da laboratorio.

r

Attenzione a non pungersi.

r


r

Quando si indossano i guanti da laboratorio, fare attenzione a non forarli o tagliarli per evitare di contrarre delle infezioni.



Rifiuti

Rifiuti a rischio biologico

Fumi nocivi

Il contatto con i rifiuti (solidi e/o liquidi) può causare infezioni. Tutti i materiali e i componenti meccanici associati ai sistemi di scarico sono potenzialmente infettivi.

r


r

Prestare particolare attenzione quando si utilizzano i guanti da laboratorio, che possono forarsi o lacerarsi facilmente, causando un'infezione.

r


r

In caso di contatto cutaneo con i rifiuti, lavare immediatamente l'area interessata con acqua e sapone e applicare un disinfettante.


I rifiuti devono essere smaltiti nel rispetto delle leggi e delle normative locali. Tutte le sostanze contenute in reagenti, calibratori e materiali QC, che sono regolamentate dalle leggi per la protezione ambientale, devono essere smaltite nel rispetto delle normative sugli impianti di scarico delle acque. Per informazioni sulle normative vigenti in materia di scarico delle acque, rivolgersi alle istituzioni locali.

Il sistema produce 2 tipi di rifiuti liquidi:

• Rifiuti altamente concentrati: rifiuti liquidi che contengono la miscela della reazione in forma molto concentrata. Questo tipo di rifiuto deve essere trattato come materiale infettivo nel rispetto delle normative pertinenti.

• Rifiuti diluiti ( c 503): rifiuti liquidi non concentrati, diluiti con l'acqua di risciacquo utilizzata per lavare la cuvetta di reazione o l'acqua del bagno di incubazione. Quando il lavaggio delle cuvette di reazione viene eseguito con Basic Wash, la concentrazione alcalina è di 0,1 -1,0 mmol/L.

• Rifiuti diluiti ( e 801): rifiuti liquidi non concentrati, diluiti con l'acqua di risciacquo utilizzata per lavare gli aghi, gli ugelli e gli altri componenti entrati in contatto con il materiale campione.

Il contatto tra la candeggina e il contenuto del contenitore dei rifiuti liquidi potrebbe dare luogo a fumi nocivi.

r

Non utilizzare la candeggina per pulire il contenitore dei rifiuti liquidi.



Danni ambientali Il sistema produce rifiuti liquidi e/o solidi. Questi rifiuti contengono soluzioni di reazione concentrate e sono potenzialmente a rischio biologico. Lo smaltimento inadeguato può contaminare l'ambiente.

r

Trattarli come rifiuti a rischio biologico.

r

Smaltire i rifiuti nel rispetto delle normative locali.

Risultati

Accuratezza e precisione

Pulizia e manutenzione periodica

Contenitore per campione e rack

Gli errori nei risultati possono indurre ad errori diagnostici e mettere a rischio la salute del paziente.

r

Per un uso corretto del sistema eseguire i test QC con regolarità e monitorare il sistema mentre è in funzione.

r

Non utilizzare i reagenti o i consumabili che hanno oltrepassato la data di scadenza o la stabilità a bordo, altrimenti i risultati ottenuti potrebbero non essere accurati.

r

Ai fini della diagnosi, la valutazione dei risultati deve essere sempre accompagnata dalla storia medica del paziente, da un esame clinico e dagli esiti di altre consultazioni.

Per prevenire risultati non accurati e rischi durante l'uso del sistema: r

Pulire e/o decontaminare periodicamente il sistema secondo necessità. Attenersi alle buone pratiche di laboratorio per la pulizia e la decontaminazione.

r

Assicurarsi che il laboratorio venga pulito periodicamente e venga mantenuto in ordine.

r

Eseguire gli interventi di manutenzione rispettando gli intervalli prestabiliti.

Il sistema riconosce la forma del contenitore in base all'ID del rack. Se un contenitore per campione viene collocato su un rack che non è stato configurato per quel tipo di contenitore, l'ago campione potrebbe danneggiarsi durante il campionamento. Un ago campione danneggiato potrebbe compromettere la precisione del pipettamento e la correttezza dei risultati.

r

Caricare i contenitori per campioni sui rack in base al range di rack assegnato al tipo di campione.

r

Quando si utilizzano coppette standard o micro, selezionare le dimensioni corrette delle coppette.

r

Non mischiare provette non standard, provette a falso fondo e provette standard sullo stesso rack.



Disallineamento dei campioni in modalità non barcode

Schiuma, coaguli, pellicole o bolle d'aria

Campioni contaminati

Contaminazione dei campioni

Evaporazione di campioni o reagenti

Se un contenitore per campioni viene inserito in una posizione errata, i risultati ottenuti potrebbero non essere corretti.

r

Quando si lavora in modalità non barcode, assicurarsi di registrare i campioni nello stesso ordine con cui sono stati richiesti.

r

Quando si lavora in modalità non barcode, fare particolare attenzione a non disallineare i campioni.

r

Non scambiare o rimuovere i campioni.

La presenza di schiuma, coaguli di fibrina, pellicole o bolle d'aria nei reagenti o nei campioni può compromettere la correttezza dei risultati.

r

Evitare che si formino schiuma, coaguli o bolle d'aria nei reagenti, nei campioni, nei calibratori e nei materiali QC.

La presenza di agenti contaminanti insolubili, bolle d'aria o pellicole nei campioni può causare la formazione di coaguli o il pipettamento di volumi insufficienti, compromettendo la correttezza dei risultati.

r

Assicurarsi che i campioni non contengano sostanze contaminanti insolubili, come fibrina o gel.

r

Verificare che il volume di pipettamento preparato sia sufficiente per la misurazione.

Se nell'unità di inserimento campioni penetrano liquidi o particelle, è possibile che si verifichi una contaminazione dei campioni.

r

Tenere sempre chiuso il coperchio dell'unità di inserimento campioni mentre lo strumento è in funzione.

r

Non appoggiare nulla sopra il coperchio dell'unità di inserimento campioni.

L'evaporazione dei campioni o dei reagenti potrebbe compromettere la correttezza dei risultati.

r

Il materiale campione rischia di evaporare se viene lasciato aperto. Non lasciare aperti i campioni, neppure per poco tempo.

r

Non utilizzare reagenti mal conservati. Assicurarsi che i reagenti siano conservati nel modo previsto nelle istruzioni per l'uso.



Volume di reagente errato

Volume di riempimento errato del reagente

Reagenti scaduti o mischiati

Reagenti contaminati

Temperatura errata dei reagenti

La gestione scorretta dei reagenti può causare una perdita impercettibile di reagente.

r

Conservare sempre i reagenti nelle condizioni di conservazione indicate nel foglio della metodica del test.

r

Utilizzare di nuovo un pack reagenti soltanto se si ha la certezza che i volumi dei reagenti siano rimasti invariati mentre il pack reagenti era fuori dal sistema.

r

Non utilizzare di nuovo un pack reagenti o un flacone del reagente di sistema qualora sia fuoriuscito del reagente.

r

Non utilizzare un pack reagenti su sistemi diversi.

r

Non riempire mai un pack reagenti. Gettare via i pack reagenti vuoti.

Se il CDC cobas c pack green viene riempito in modo errato, i reagenti potrebbero essere insufficienti e compromettere la correttezza dei risultati.

r

Riempire il CDC cobas c pack green come indicato nel foglio della metodica.

r

Non ricaricare mai un CDC cobas c pack green. Gettare via tutti i CDC cobas c pack green vuoti.

I dati ottenuti con reagenti scaduti non sono affidabili.

Anche mischiando i nuovi reagenti con i residui dei reagenti usati si rischia di compromettere la correttezza dei risultati.

r

Non utilizzare i reagenti che hanno oltrepassato la data di scadenza o la stabilità a bordo.

r

Non mischiare reagenti usati con reagenti nuovi.

Quando il sistema indica che un flacone è vuoto, sostituirlo con uno nuovo.

I liquidi o i dispositivi di pulizia possono penetrare attraverso i pozzetti di pipettamento dei reagenti durante la manutenzione, causando errori nei risultati.

r

Collocare un tovagliolo di carta sopra i pozzetti di pipettamento dei reagenti durante la manutenzione.

r

Durante la manutenzione, attenersi scrupolosamente alle istruzioni.

La conservazione dei reagenti a una temperatura errata potrebbe compromettere la correttezza dei risultati e influenzare la stabilità a bordo dei reagenti.

r


r


r

Durante il caricamento dei pack reagenti, osservare tutti gli allarmi.

r

Se si verifica un errore, risolvere il problema di caricamento e riporre il pack reagenti nel frigorifero.



Calibratori o materiali QC

Valori target QC

Elettrodi ISE scaduti

Coperchi mancanti dell'unità analitica ISE

Errori di lettura del barcode non rilevati

I dati ottenuti in modo improprio con calibratori o materiali QC scaduti non sono affidabili.

r

Non utilizzare i calibratori o i materiali QC che hanno oltrepassato la data di scadenza.

r

Non mescolare i contenitori per calibratori con i contenitori per materiali QC.

r

Non utilizzare i valori setpoint o i valori QC di un altro lotto.

La modifica dei valori target QC potrebbe compromettere la correttezza dei risultati QC e causare errori nei risultati dei campioni.

r

Per il materiale QC fornito da Roche Diagnostics: non modificare i valori target QC, salvo istruzioni contrarie di Roche Diagnostics.

r

Prestare particolare attenzione alla modifica dei valori target QC. Assicurarsi di specificare valori attuali e validi per la media target e la deviazione standard per il lotto QC in uso.

I dati ottenuti con elettrodi ISE scaduti non sono affidabili.

r

Non utilizzare gli elettrodi ISE che hanno oltrepassato la data di scadenza o la stabilità a bordo.

Se i coperchi del blocco elettrodi non vengono rimontati dopo la manutenzione, la temperatura e/o il livello di rumore potrebbero essere alterati e causare errori nei risultati. Anche il contatto con uno dei componenti ISE o l'apertura degli sportelli anteriori potrebbero alterare il livello di rumore e ridurre la precisione.

r

Eseguire le misurazioni soltanto se i coperchi dell'unità analitica ISE sono al loro posto.

r

Non aprire gli sportelli anteriori o i coperchi durante le misurazioni.

r

Non toccare i componenti dell'unità analitica ISE durante le misurazioni.

Gli errori di lettura del barcode possono passare inosservati se non si utilizza un check digit.

r

Utilizzare solo i barcode con check digit.

r

Utilizzare solo etichette barcode con una buona qualità di stampa.

r

Sistemare le etichette barcode sui contenitori per campioni facendo attenzione che la posizione e l'orientamento siano corretti.

r

Non spostare i campioni se il barcode corrispondente

è già stato letto.

r

Non aggiungere un campione senza barcode nella posizione di un campione con un barcode illeggibile.



Disallineamento dei campioni causato da problemi di scansione dell'ID del rack

Compatibilità dei dispositivi elettromagnetici

In caso di errore di scansione dell'ID del rack, può verificarsi un disallineamento dei campioni sullo strumento. I campioni disallineati causano errori nei risultati.

r

Prima dell'uso, controllare ogni volta i barcode dei rack.

r

Assicurarsi che le etichette barcode siano pulite e leggibili e non siano danneggiate.

r

Pulire i rack regolarmente.

r

Se un'etichetta barcode di un rack è danneggiata o sta per staccarsi, sostituire il rack.

Lo strumento è conforme allo standard IEC 61326-2-6/

EN 61326-2-6. Il sistema è stato progettato e collaudato in conformità alla norma CISPR 11 Classe A. In un ambiente domestico può creare radiointerferenze, nel qual caso è necessario adottare le contromisure opportune per attenuare il fenomeno.

I lettori RFID presenti nel sistema sono conformi ai requisti per le emissioni descritti nella norma FCC CFR

47, Part 15 Class A.

r

È necessario effettuare una valutazione dell'ambiente elettromagnetico prima di utilizzare lo strumento.

r

Non utilizzare questo strumento in prossimità di sorgenti irradianti potenti campi elettromagnetici (ad esempio, vicino a sorgenti a radiofrequenza intenzionali non schermate), poiché queste ultime possono interferire con il corretto funzionamento del sistema.

r

Non utilizzare i seguenti dispositivi nelle immediate vicinanze dello strumento:

• Telefoni cellulari

• Ricetrasmettitori

• Telefoni portatili

• Altri dispositivi elettrici che generano forti campi elettromagnetici



Sicurezza dell'impianto elettrico

Scosse elettriche

Intervento immediato in caso di emergenza

La rimozione degli sportelli dalle apparecchiature elettroniche potrebbe causare scosse elettriche per la presenza di componenti interni ad alta tensione.

r

Non tentare interventi sulle apparecchiature elettroniche.

r

Non rimuovere nessun coperchio dal sistema, tranne nei casi espressamente indicati nelle istruzioni.

r

Non aprire il coperchio principale e non toccare l'unità di miscelazione a ultrasuoni mentre il sistema esegue la manutenzione.

r

Solo il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche è autorizzato ad eseguire interventi di installazione, servizio e riparazione sul sistema.

Se dovesse presentarsi un'emergenza e il sistema dovesse essere fuori controllo, l'operatore rischierebbe di ferirsi.

r

Spegnere l'interruttore differenziale principale, o l'interruttore differenziale dell'unità analitica interessata dall'emergenza.

r

Scollegare il cavo di alimentazione dell'unità analitica interessata dall'emergenza.

r

Se dovesse presentarsi un'emergenza generica, non imputabile a un'unità analitica specifica, scollegare il cavo di alimentazione dell'unità di inserimento campioni.

Materiale infiammabile

Refrigerante infiammabile L'unità di refrigerazione presente nelle unità analitiche contiene un refrigerante infiammabile.

r

L'unità analitica corrispondente può essere identificata tramite l'etichetta di sicurezza Risk of Fire (rischio di incendio).

r

Non rimuovere nessun coperchio dal sistema, tranne nei casi espressamente indicati nelle istruzioni.

r

Tutte le procedure di manutenzione, installazione e servizio che non sono descritte devono essere eseguite dal rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.



Messaggi di attenzione

Elenco dei messaggi di attenzione

Il mancato rispetto dei messaggi di attenzione potrebbe causare lesioni personali di lieve o moderata entità.

r

Prima di mettere in funzione il sistema, leggere attentamente i messaggi di attenzione.

In questa sezione

Sicurezza dei componenti meccanici (43)

Reagenti e soluzioni di lavoro (44)

Sicurezza dei componenti meccanici

Chiusura improvvisa del coperchio principale

Coperchio aperto

Monitor sporgente

Meccanismo di trasporto rack

Prestare attenzione durante l'apertura o la chiusura del coperchio principale. Se lo si lascia andare, il coperchio principale potrebbe richiudersi colpendo la mano o le dita.

r

Durante le operazioni di apertura e chiusura del coperchio principale, afferrare saldamente la maniglia senza mai lasciarla andare.

r

Se il coperchio principale non rimane aperto stabilmente, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

Un coperchio aperto potrebbe causare lesioni alla testa o al corpo.

r

Fare attenzione a non urtare lo strumento quando si lavora con i coperchi aperti (ad esempio, durante la manutenzione).

Un monitor sporgente potrebbe causare lesioni alla testa o al corpo.

r

Attenzione a non prendere colpi.

r

Alzarsi con cautela, evitando di colpire il monitor.

Il meccanismo di trasporto rack può causare lesioni personali.

r

Caricare o scaricare i rack soltanto quando sono accesi gli indicatori di stato verdi della corsia di carico/ scarico dell'unità di inserimento campioni.

r

Non introdurre le dita o oggetti nella corsia di carico/ scarico mentre il sistema è in funzione.

r



44 Messaggi di attenzione

Trasportatore di reagenti (unità analitica e 801)

Durante il movimento di salita o discesa del trasportatore di reagenti, le dita potrebbero rimanere schiacciate tra il trasportatore e il coperchio. In caso di interruzione della corrente elettrica, il trasportatore di reagenti potrebbe scendere per effetto del suo peso.

r

Non introdurre le dita o altre parti del corpo all'interno del trasportatore di reagenti.

Reagenti e soluzioni di lavoro

Infiammazioni o lesioni cutanee

Incendi e bruciature

Il contatto diretto con reagenti, soluzioni di lavaggio o altre soluzioni di lavoro può causare irritazioni, infiammazioni o ustioni della pelle.

r

Durante la manipolazione dei reagenti, adottare le precauzioni necessarie per la manipolazione dei reagenti di laboratorio.

r


r

Attenersi alle Istruzioni per l'uso.

r

Osservare le informazioni fornite nelle schede di sicurezza MSDS (disponibili per i reagenti e le soluzioni di lavaggio Roche Diagnostics).

r

In caso di contatto della pelle con reagenti, soluzioni di lavaggio o altre soluzioni di lavoro, lavare immediatamente l'area interessata con acqua e sapone e applicare un disinfettante.


Alcuni agenti per la pulizia sono infiammabili.

r

Tenere tutte le possibili fonti di ignizione (come scintille, fiamme o calore) lontane dal sistema.

r

In prossimità del sistema non utilizzare quantità di alcol superiori a 20 ml per volta.



Avvisi

Elenco degli avvisi

Il mancato rispetto degli avvisi potrebbe causare danni al sistema.

r

Prima di mettere in funzione il sistema, leggere attentamente gli avvisi.

In questa sezione

Fuoriuscite (45)

Sovraccarico meccanico (45)

Fuoriuscite

Fuoriuscite di liquidi Qualsiasi fuoriuscita di liquidi può provocare danni o malfunzionamenti del sistema.

r

Caricare i campioni, i reagenti e tutti gli altri liquidi solo nelle posizioni loro riservate.

Non appoggiare i campioni, i reagenti o gli altri liquidi sopra i coperchi o su altre superfici del sistema.

r

Durante la rimozione o la sostituzione dei consumabili, evitare di versare i liquidi sul sistema.

r

In caso di fuoriuscita di un liquido sul sistema, asciugare immediatamente e applicare un disinfettante. Indossare un dispositivo di protezione individuale appropriato.

Smaltire i rifiuti nel rispetto dei regolamenti locali.

Sovraccarico meccanico

Carico eccessivo sui coperchi Un carico eccessivo sui coperchi può danneggiare i coperchi.

r

Non appoggiarsi sui coperchi o su altre parti dello strumento.

r

Non esercitare un forza intensa sui coperchi.


46 Avvisi

Carico eccessivo sul cassetto dei consumabili - e 801

La presenza di un carico eccessivo sul cassetto dei consumabili dell'unità analitica e 801 può provocare danni.

r

Non aprire lo sportello anteriore del cassetto dei consumabili e non estrarre il cassetto dei consumabili quando l'indicatore di stato verde è spento o lampeggia.

r

Estrarre il cassetto dei consumabili con delicatezza e non appoggiarsi su di esso.



Etichette di sicurezza del prodotto

Le etichette di sicurezza del prodotto indicano le aree di possibile rischio.

Familiarizzare con il significato delle etichette di sicurezza del prodotto.

In questa sezione

Elenco delle etichette di sicurezza del prodotto (47)

Etichette di sicurezza del prodotto - unità di inserimento campioni (49)

Etichette di sicurezza del prodotto - zona campioni (51)

Etichette di sicurezza del prodotto - ISE (52)

Etichette di sicurezza del prodotto - c 503 (54)

Etichette di sicurezza del prodotto - e 801 (57)

Elenco delle etichette di sicurezza del prodotto

Le etichette di sicurezza del prodotto presenti sul sistema attirano l'attenzione dell'operatore sulle aree di potenziale pericolo. L'elenco seguente riporta queste etichette e le rispettive definizioni in base alla posizione occupata nel sistema.

Le etichette di sicurezza del prodotto sono conformi ai seguenti standard: IEC 61010-1:2010, IEC

61010-2-101:2015.

i

Solo i rappresentanti dell'assistenza tecnica

Roche sono autorizzati a sostituire le etichette deteriorate. Per ottenere le etichette sostitutive, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.

Fuoriuscite

Le fuoriuscite in prossimità di questa etichetta possono danneggiare il sistema.

Non appoggiare liquidi in quest'area.

Infezione

Il contatto con i meccanismi del sistema può causare infezioni.

Non aprire i coperchi mentre il sistema è in funzione.

Fermare tutti i meccanismi prima di aprire un coperchio.


48 Etichette di sicurezza del prodotto

Lesioni

Il contatto con i meccanismi del sistema può causare lesioni alle dita o alle mani.

Non aprire i coperchi mentre il sistema è in funzione.

Fermare tutti i meccanismi prima di aprire un coperchio.

Infiammazioni o lesioni cutanee

Il contatto diretto con reagenti, soluzioni di lavaggio, rifiuti liquidi o altre soluzioni di lavoro può causare irritazioni, infiammazioni o ustioni della pelle.

• Durante la manipolazione dei reagenti, adottare le precauzioni necessarie per la manipolazione dei reagenti di laboratorio.

• Indossare un dispositivo di protezione individuale appropriato.

• Attenersi alle Istruzioni per l'uso.

Avvertimento generale

Potenziali pericoli nei pressi di questa etichetta, che possono determinare lesioni gravi o fatali.

Per le istruzioni d'uso in sicurezza, consultare la documentazione per l'utente.

Rischio biologico

In prossimità di questa etichetta sono utilizzati materiali a potenziale rischio biologico.

Osservare le buone pratiche di laboratorio pertinenti per l'uso in sicurezza.


Pericolo elettrico

Accedendo alle parti contrassegnate da questa etichetta, il contatto con i componenti elettrici potrebbe causare una scossa elettrica.

Per le istruzioni d'uso in sicurezza, consultare la documentazione per l'utente.

Infiammabile

Potenziali pericoli nei pressi di questa etichetta, che possono causare incendi o esplosioni.

Refrigerante infiammabile usato nell'unità di refrigerazione.

Tipo di refrigerante: HFO-1234yf.

Intervento consentito soltanto a un rappresentante dell'assistenza tecnica Roche addestrato.

Non forare il tubo del refrigerante.

Attenersi strettamente a tutte le precauzioni di sicurezza.

Smaltire correttamente, nel rispetto dei regolamenti locali.

Superficie rovente (lampada del fotometro c 503)

L'area in prossimità di questa etichetta potrebbe essere rovente.

Per evitare le ustioni, non toccare quest'area finché non si è raffreddata.



Parti in movimento (trasportatore di reagenti e 801)

Il contatto con le parti in movimento vicino a questa etichetta può provocare lesioni all'utente.

Tenere le mani lontano dalle parti in movimento.

I messaggi di sicurezza forniscono informazioni più dettagliate su situazioni di potenziale pericolo che possono verificarsi durante l'uso quotidiano o nel corso degli interventi di manutenzione.

Quando si lavora con il sistema, fare attenzione sia alle etichette di sicurezza del prodotto, sia ai messaggi relativi alla sicurezza contenuti nella documentazione per l'utente.

Etichette di sicurezza del prodotto - unità di inserimento campioni

cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001 w

Vista posteriore di cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001


50 Etichette di sicurezza del prodotto cobas pro SSU, numero di catalogo

09205632001 w

Vista posteriore di cobas pro SSU, numero di catalogo 09205632001 u

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• Informazioni sul lettore barcode laser: cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001

(65)



Etichette di sicurezza del prodotto - zona campioni

cobas pro sample buffer, numero di catalogo

08463689001 w

Vista posteriore di cobas pro sample buffer, numero di catalogo 08463689001 cobas pro SB, numero di catalogo

09205675001 w

Vista posteriore di cobas pro SB, numero di catalogo 09205675001 u

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Etichette di sicurezza del prodotto - ISE

Coperchio del blocco elettrodi L'apertura del coperchio del blocco elettrodi durante l'analisi potrebbe ridurre l'accuratezza.

• Tenere chiuso il coperchio durante l'analisi.

Il liquido rimanente all'interno del blocco elettrodi potrebbe ridurre l'accuratezza.

• Dopo la manutenzione, asciugare l'eventuale liquido all'interno del blocco elettrodi.

A

A Coperchio del blocco elettrodi w

Vista dall'alto dell'unità analitica ISE


Sicurezza, informazioni 53 w

Vista anteriore dell'unità analitica ISE

A

A Scarico dei rifiuti sul lato posteriore dell'unità analitica

(etichette di sicurezza nascosta dal kit del contenitore dei rifiuti) w

Vista posteriore dell'unità analitica ISE con i contenitori dei rifiuti opzionali u

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Etichette di sicurezza del prodotto - c 503

w

Area di campionamento dell'unità analitica c 503 w

Area del disco di reazione dell'unità analitica c 503

Lampada del fotometro (sotto il disco di reazione)

Toccare la lampada del fotometro o l'alloggiamento quando la lampada è calda può provocare il rischio di ustioni.

• Attendere che la lampada del fotometro si sia raffreddata.


A


B

A Lampada del fotometro w

Sotto il disco di reazione dell'unità analitica c 503

B Etichetta di sicurezza per la lampada del fotometro w

Vista anteriore dell'unità analitica c 503


56 Etichette di sicurezza del prodotto w

Dietro lo sportello anteriore dell'unità analitica c 503 w

Vista posteriore dell'unità analitica c 503 con i contenitori dei rifiuti liquidi opzionali

!

Risk Of Fire Or Explosion.

Dispose Of Properly In Accordance

With Federal Or Local Regulations.

Flammable Refrigerant Used.

ATTENTION

Risque d'incendie ou d'explosion.

Éliminer de façon adaptée selon les règlements fédéraux ou locaux.

Utilisation de fluide frigorigène inflammable.

Se questa etichetta si trova sul lato posteriore, significa che l'unità analitica utilizza il nuovo refrigerante

HFO-1234yf.

Il refrigerante HFO-1234yf è classificato come leggermente infiammabile, con una velocità di programmazione della fiamma relativamente bassa. È molto più rispettoso dell'ambiente del prodotto utilizzato in precedenza (R-134a).


Sicurezza, informazioni 57 u


u

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• Gas fluorurato ad effetto serra (254)


Etichette di sicurezza del prodotto - e 801

Superficie dello strumento Aprire e chiudere il coperchio principale con cautela per evitare di farsi male. Eventuali fuoriuscite di liquido sulla superficie dello strumento potrebbero causare danni.

• Durante l'apertura o la chiusura del coperchio principale, non lasciare andare la maniglia.

• Se il coperchio principale non rimane aperto stabilmente, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

• Non appoggiare liquidi sulla superficie dello strumento.

A

A Superficie dello strumento w

Vista dall'alto dell'unità analitica e 801

Pipettatori di reagenti Il contatto con i pipettatori di reagenti può provocare lesioni.

• Non toccare le parti in movimento.

• Non toccare i puntali dei pipettatori di reagenti.



A

A Pipettatori di reagenti w

Area reagenti dell'unità analitica e 801

Pipettatore di campioni Il contatto con il pipettatore di campioni può provocare lesioni o infezioni.


• Indossare un dispositivo di protezione individuale appropriato.


A Pipettatore di campioni w

Area di campionamento dell'unità analitica e 801


A w

Interno dell'unità di rilevazione dell'unità analitica e 801


60 Etichette di sicurezza del prodotto w

Esterno dell'unità di rilevazione dell'unità analitica e 801 w

Area di prelavaggio dell'unità analitica e 801

Coperchio principale Il contatto con le parti meccaniche che si trovano sotto il coperchio principale potrebbe causare lesioni o infezioni.

Durante il funzionamento, il coperchio principale è bloccato dall'interblocco di sicurezza.

• Se possibile, tenere sempre chiuso il coperchio principale.



Cassetto dei consumabili L'uso scorretto del cassetto dei consumabili potrebbe provocare danni.

• Non aprire il cassetto dei consumabili quando l'indicatore di stato è spento o lampeggia.

• Quando l'indicatore di stato è acceso, estrarre con cautela il cassetto dei consumabili.

• Non appoggiare pesi eccessivi sul cassetto dei consumabili.

A

B

A Coperchio principale w

Vista anteriore dell'unità analitica e 801

Flaconi di PreClean II M

B Cassetto dei consumabili

L'errato posizionamento dei flaconi di PreClean II M o l'aspirazione di aria potrebbero compromettere la correttezza dei risultati.

• Sostituire un flacone di PreClean II M soltanto quando il pulsante di stato corrispondente lampeggia.

• Per evitare di fare confusione con le posizioni dei flaconi, accertarsi che il portaflaconi sia al suo posto.

• Controllare che il filtro sia fissato all'estremità di ogni tubo di aspirazione.

• Prima di chiudere lo sportello anteriore, verificare che tutti i tubi di aspirazione siano abbassati dentro i flaconi.

Siringhe Spostando gli stantuffi delle siringhe si rischia di schiacciarsi le dita o la pelle.




Flaconi di ProCell II M e di CleanCell M L'errato posizionamento dei flaconi dei reagenti di sistema o l'aspirazione di aria potrebbero compromettere la correttezza dei risultati.

• Sostituire un flacone del reagente di sistema soltanto quando il pulsante di stato corrispondente lampeggia o la stabilità a bordo è scaduta.

• Per evitare di mischiare le posizioni dei flaconi, accertarsi che il portaflaconi sia al suo posto.

• Controllare che il filtro sia fissato all'estremità di ogni tubo di aspirazione.

• Prima di chiudere lo sportello anteriore, verificare che tutti i tubi di aspirazione siano abbassati dentro i flaconi.

B

C

A

A Flaconi di PreClean II M w

Dietro lo sportello anteriore dell'unità analitica e 801

B Siringhe

C Flaconi di ProCell II M e di CleanCell M


Sicurezza, informazioni 63 w

Cassetto dei consumabili dell'unità analitica e 801 w

Vista posteriore dell'unità analitica e 801

!





ATTENTION




Se questa etichetta si trova sul lato posteriore, significa che l'unità analitica utilizza il nuovo refrigerante

HFO-1234yf.

Il refrigerante HFO-1234yf è classificato come leggermente infiammabile, con una velocità di programmazione della fiamma relativamente bassa. È molto più rispettoso dell'ambiente del prodotto utilizzato in precedenza (R-134a).


64 Etichette di sicurezza del prodotto u


u

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Informazioni relative alla sicurezza per i lettori barcode

Il sistema utilizza i lettori barcode per eseguire la scansione dei barcode sulle provette campione e sui rack.

• La maggior parte dei lettori barcode utilizza la tecnologia LED con una bassa potenza in uscita.

• Un lettore barcode laser è utilizzato nell'unità di inserimento campioni. Durante il normale funzionamento, il fascio laser è completamente schermato.

Le classi citate si riferiscono allo standard

IEC 60825-1:2014:

• Classe 1: sicuro per gli occhi in normali condizioni ambientali.

• Classe 2: laser visibile. Sicuro per gli occhi in caso di visione accidentale. Può tuttavia diventare non sicuro se un soggetto fissa deliberatamente il fascio laser per oltre 0,25 secondi, superando quindi le normali reazioni di difesa dell'occhio dalla luce intensa.

In questa sezione

Informazioni sul lettore barcode laser: cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001 (65)

Informazioni sul lettore barcode laser: cobas pro SSU, numero di catalogo 09205632001 (67)

Informazioni sul lettore barcode laser: cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001

L'unità di inserimento campioni utilizza un lettore barcode per identificare i barcode sulle provette campione.

Il lettore barcode utilizza un fascio laser coperto.

L'unità di inserimento campioni è un prodotto di classe 1, perché il fascio del laser di classe 2 viene protetto dalla possibile visualizzazione.


66 Informazioni relative alla sicurezza per i lettori barcode w

Lettore barcode laser nell'unità di inserimento campioni, numero di catalogo 08464502001

La figura mostra la posizione del lettore barcode e la direzione del fascio laser.

Specifiche tecniche

Lunghezza d'onda

Ampiezza impulso

Frequenza impulso

Potenza in uscita

660 nm

112 µs

8,93 kHz

1,0 mW

Potenza max in uscita del diodo laser

10 mW

Laser classe 2 conforme a IEC 60825-1 y

Lettore barcode laser nell'unità di inserimento campioni

Il sistema è conforme alla classe laser 1 (la più bassa) fintanto che il lettore barcode laser resta coperto. È tuttavia necessario rispettare il seguente messaggio relativo alla sicurezza.



ATTENZIONE!

Lesioni agli occhi causate dal lettore barcode

Il lettore barcode dell'unità di inserimento campioni contiene un laser di classe 2. Fissando deliberatamente il fascio laser si rischiano danni agli occhi.

r

Non fissare il fascio del lettore barcode.

r

Non rimuovere i coperchi dai lettori barcode.

r

Non eseguire interventi di manutenzione sui lettori barcode. In caso di problemi con i lettori barcode, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

r

Limitarsi ad eseguire soltanto le procedure descritte nelle istruzioni operative. L'esecuzione di procedure non autorizzate potrebbe causare l'esposizione a radiazioni dannose.

Informazioni sul lettore barcode laser: cobas pro SSU, numero di catalogo 09205632001

L'unità di inserimento campioni utilizza un lettore barcode per identificare i barcode sulle provette campione.

Il lettore barcode utilizza una sorgente laser oltre al lettore barcode LED. Per leggere i barcode sulle provette campioni, il sistema utilizza solo la luce LED.

L'unità di inserimento campioni è un prodotto di classe 1, perché include un lettore barcode della stessa classe.

• L'esposizione al fascio laser è possibile solo mentre è in corso l'intervento di servizio di correzione della posizione del lettore barcode.

• L'esposizione al fascio laser non avviene durante le attività di routine.


68 Informazioni relative alla sicurezza per i lettori barcode w

Lettore barcode laser nell'unità di inserimento campioni, numero di catalogo 09205632001

La figura mostra la posizione del lettore barcode e la direzione del fascio laser.

Specifiche tecniche

Lunghezza d'onda del laser 660 nm

Durata impulso 200 µS

Frequenza impulso 5,00 kHz

Potenza in uscita del laser 60 µW

Potenza max in uscita del diodo laser

10 mW

Laser di classe 1 in base a IEC 60825-1

Lunghezza d'onda della luce LED

630 nm

Potenza in uscita della luce

LED

17000 W · m

-2

· sr

-1 y

Lettore barcode laser – cobas pro SSU, numero di catalogo 09205632001

Il sistema è conforme alla classe laser 1 (la più bassa) fintanto che il lettore barcode laser resta coperto. È tuttavia necessario rispettare il seguente messaggio relativo alla sicurezza.



ATTENZIONE!

Lesioni agli occhi causate dal lettore barcode

Il lettore barcode dell'unità di inserimento campioni contiene un laser di classe 1. Fissando deliberatamente il fascio laser si rischiano danni agli occhi.

r

Non fissare il fascio del lettore barcode.

r

Non rimuovere i coperchi dai lettori barcode.

r

Non eseguire interventi di manutenzione sui lettori barcode. In caso di problemi con i lettori barcode, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

r

Limitarsi ad eseguire soltanto le procedure descritte nelle istruzioni operative. L'esecuzione di procedure non autorizzate potrebbe causare l'esposizione a radiazioni dannose.


70 Interblocco di sicurezza


I coperchi del sistema sono dotati di un interblocco di sicurezza per proteggere l'operatore da eventuali lesioni provocate dalle parti in movimento.

In questa sezione

Informazioni sull'interblocco di sicurezza dei coperchi (70)

Uso della modalità manutenzione – c 503 (71)

Informazioni sull'interblocco di sicurezza dei coperchi

Molti coperchi sono dotati di un interblocco di sicurezza.

Quando si avvia il sistema, il coperchio si blocca automaticamente.

A B C

A Coperchio principale c 503

B Coperchio del reagent manager

C Coperchio posteriore c 503

I seguenti coperchi sono dotati di un interblocco di sicurezza:

• ISE: coperchio principale

• c 503: coperchio principale, coperchio del reagent manager e coperchio posteriore

• e 801: coperchio principale

Se un coperchio con un interblocco di sicurezza è aperto all'inizio delle attività, il sistema non è in grado di bloccarlo e genera un allarme senza avviare l'attività.

Mentre il sistema è in funzione, è vietato aprire i coperchi con l'interblocco di sicurezza.



A

Per poter caricare i pack reagenti in modalità Standby , è necessario che il coperchio principale sia chiuso.

Se si apre un coperchio con un interblocco di sicurezza mentre il sistema è in modalità Standby , l'alimentazione elettrica dell'unità analitica viene interrotta, mentre non viene interrotta l'alimentazione elettrica per il raffreddamento di reagenti.

A Coperchio principale e 801

Uso della modalità manutenzione – c 503

Per controllare l'allineamento orizzontale degli aghi, utilizzare la modalità manutenzione. La modalità manutenzione consente lo spostamento delle parti meccaniche mentre i coperchi con interblocco di sicurezza sono aperti. L'interblocco di sicurezza è disattivato.

Utilizzare la chiave Maintenance Mode per sbloccare l'interblocco di sicurezza. Inserire la chiave Maintenance

Mode nel lato posteriore dell'unità analitica c 503.

Quando il sistema è in modalità manutenzione, il processo di accensione non sarà eseguito correttamente.

Prima di accendere il sistema, assicurarsi che non si trovi in Maintenance Mode.

A

A Chiave Maintenance Mode - c 503


72 Interblocco di sicurezza

AVVERTIMENTO!

Infezioni e lesioni causate dal contatto con i meccanismi del sistema

Il contatto con il sistema di campionamento o con altri meccanismi può causare contaminazioni con materiale a rischio biologico, con conseguenti infezioni e/o lesioni personali.

r

Prima di iniziare qualsiasi manutenzione, fare attenzione a chiudere e bloccare i coperchi.

r

Prima di lavorare con i coperchi aperti, impostare la modalità corretta per il sistema o l'unità analitica corrispondente. Le modalità corrette sono descritte nei prerequisiti delle istruzioni di manutenzione.

r

Non toccare nessuna parte del sistema, salvo quelle espressamente indicate.

r

Osservare attentamente tutte le istruzioni fornite in questa pubblicazione.

d m

Chiave Maintenance Mode j m

L'operatore è stato addestrato per l'uso della chiave

Maintenance Mode.

m

Il sistema è in modalità Standby .

r

Per impostare la modalità manutenzione

1 Sul lato posteriore dell'unità analitica c 503, inserire la chiave Maintenance Mode nell'apposita apertura.

2 Ruotare la chiave nella posizione Maintenance Mode.

f

Nell'angolo in alto a sinistra della schermata viene visualizzata la modalità Standby .

3 Eseguire l'intervento di manutenzione nel modo descritto.

A

A Chiave Maintenance Mode - c 503 r

Per uscire dalla modalità manutenzione

1 Ruotare la chiave Maintenance Mode nella posizione normale.

2 Estrarre la chiave Maintenance Mode e riporla in un luogo sicuro.


Sicurezza, informazioni 73 u

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• Sostituzione di un ago campione - ISE e c 503 (S2)

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74 Informazioni sulla sicurezza relative allo smaltimento

Informazioni sulla sicurezza relative allo smaltimento

Informazioni per lo smaltimento

Infezione causata da un sistema a rischio infettivo

Recupero dei fluorocarburi r

Trattare il sistema come rifiuto a rischio infettivo.

Queste istruzioni si applicano a tutte le unità, ad eccezione dei componenti dell'unità di controllo.

Prima di riutilizzare, riciclare o smaltire il sistema è necessario provvedere alla sua decontaminazione

(l'insieme delle procedure di pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione).

r

Dopo la decontaminazione, continuare a trattare il sistema come potenzialmente a rischio infettivo, in quanto potrebbe sussistere un rischio residuo.

r

Smaltire il sistema nel rispetto dei regolamenti locali.

Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

Le unità di refrigerazione presenti nelle unità analitiche contengono fluorocarburi. In alcuni Paesi i fluorocarburi devono essere smaltiti presso dei centri di raccolta speciali.

r

Per smaltire l'unità di refrigerazione, fare riferimento ai regolamenti e alle autorità locali.

Smaltimento dei componenti dell'unità di controllo

Apparecchiatura elettronica: questo simbolo è presente su tutti i componenti dell'unità di controllo (ad esempio il computer, il monitor o la tastiera) soggetti alla Direttiva

Europea sullo smaltimento dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).

Questi prodotti devono essere smaltiti nei centri di raccolta speciali preposti allo scopo dalle autorità statali e locali.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento dei vecchi prodotti, fare riferimento al manuale del produttore del computer o rivolgersi allo sportello comunale o all'ente erogatore del servizio di raccolta dei rifiuti.

Vincoli: l'organizzazione responsabile del laboratorio ha il compito di stabilire se i componenti dell'unità di controllo siano contaminati o meno. In caso di contaminazione, adottare le medesime procedure descritte per il sistema.

u

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2 Panoramica del sistema.............................................................................. 77

3 Panoramica dello strumento ................................................................... 109

4 Panoramica dell'interfaccia utente ....................................................... 185

5 Panoramica di reagenti e consumabili................................................ 225

6 Specifiche tecniche .................................................................................... 247




Indice generale 77


In questo capitolo

2

Informazioni sul sistema......................................................

79

Informazioni sulle diverse varianti hardware...............

81

Panoramica della configurazione IT del laboratorio .

83

Panoramica del flusso delle informazioni ..........

83

Informazioni su cobas link ..........................

83

Flusso di informazioni della e-library .......

85

Informazioni sulla e-library...........................

86

Informazioni su rack e contenitori per campioni .......

88

88

88

89

Informazioni sui rack .................................................

Specifiche dei rack standard.......................

Tipi di rack standard.......................................

Adesivi dei rack per range di ID dei rack .......................................................................

Informazioni su provette campioni e coppette

Contenitori standard.......................................

Specifiche dei contenitori standard..........

Provette non standard....................................

Provette a falso fondo ....................................

Microprovette ....................................................

90

91

92

92

93

94

95

Provette Sarstedt S-Monovette...................

96

Gestione dei campioni .........................................................

98

Informazioni sul caricamento dei campioni......

98

Informazioni sulla scelta del contenitore per campione e del range di rack corretti.................

100

Informazioni sull'uso di diversi tipi di campioni su uno stesso rack..................................

102

Barcode dei campioni ..........................................................

104

Informazioni sulle modalità barcode e non barcode...........................................................................

104

Specifiche dei barcode dei campioni ..................

106

Specifiche delle zone di scansione dei barcode per i campioni.............................................

108


78 Indice generale

Specifiche dei barcode dei rack............................

108


Panoramica del sistema 79

Informazioni sul sistema

cobas pro integrated solutions è un sistema di laboratorio completamente automatizzato per la

misurazione degli analiti nei fluidi corporei.

Il sistema semplifica il flusso di lavoro automatizzando ulteriormente attività lunghe e laboriose quali la manutenzione e la gestione dei reagenti.

cobas pro integrated solutions è progettato in modo modulare, ovvero sono disponibili diverse configurazioni

delle unità analitiche.

Ogni configurazione può essere costituita dalle seguenti unità analitiche:

• Unità analitica ISE per test iono-selettivi,

• Unità analitica c

503 per test di chimica clinica,

• Unità analitica e

801 per test di immunochimica.

A B C D E D

A Touchscreen dell'unità di controllo

B Unità di inserimento campioni

C Unità analitica ISE

D Zona campioni

E

F

Unità analitica

Unità analitica w

Sistema (configurazione SWA di esempio <ISE | c 503 | e 801>) c e

503

801

Componente

Unità di controllo

Funzione

Controlla le funzioni del sistema

F

Caratteristiche

Touchscreen per visualizzare l'interfaccia utente che assiste l'operatore nello svolgimento delle varie attività, ad esempio

l'analisi dei campioni, l'elaborazione di ordini e risultati e la ge-

stione dei dati di QC e calibratori.

Il PC dell'unità di controllo si trova dietro lo sportello anteriore

dell'unità di inserimento campioni.

y

Componenti del sistema


80 Informazioni sul sistema

Componente Funzione Caratteristiche

Unità di inserimento campioni

Carica/scarica i rack

Capacità di caricamento: 60 rack (300 campioni)

30 rack sui 2 vassoi nell'area di caricamento, 30 rack nella zona posteriore

Capacità di scaricamento: 60 rack (300 campioni)

30 rack sui 2 vassoi nell'area di scaricamento, 30 rack nella zona posteriore

Include un ingresso per le urgenze, un lettore di barcode 2D e

un pannello elettrico dietro lo sportello anteriore.

Zona campioni

Ospita i rack prima del pipettamento Produttività 500 campioni/h

25 posizioni del rack y

Componenti del sistema

Unità analitica Funzione Caratteristiche

Unità analitica ISE Misura le concentrazioni di Na

+

, K

+

e

Cl -

Max 900 test/h (fino a 300 campioni/h)

Unità analitica c 503

Test fotometrici

Max 1000 test/ora

680 metodiche

Unità analitica e 801 Test di immunochimica

Caricamento automatico dei reagenti in modalità Operativo e

Standby

Max 300 test/ora

200 metodiche, test

cobas e flow

Caricamento automatico dei reagenti in modalità Operativo e

Standby y

Unità analitica

I componenti di base (unità di inserimento campioni e

zona campioni) e le unità analitiche nel loro insieme

sono definite strumento.

Ogni unità analitica dispone di una propria zona campioni.

L'unità analitica ISE, tuttavia, ha una zona campioni in condivisione con l'unità analitica c 503 dello strumento.

u

Argomenti correlati

• Informazioni sulle linee di trasporto (126)

• Informazioni sull'unità di controllo (111)

• Informazioni sull'unità di inserimento campioni (113)

• Informazioni sulla zona campioni (122)

• Informazioni sull'unità analitica ISE (127)

• Informazioni sull'unità analitica c 503 (139)

• Informazioni sull'unità analitica e 801 (155)



Informazioni sulle diverse varianti hardware

cobas pro integrated solutions è disponibile nelle versioni con fornitura di acqua e alimentazione elettrica centralizzata oppure decentralizzata.

Per riconoscere la variante hardware Controllare la posizione del contenitore dell'acqua nero.

cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001 cobas pro sample buffer, numero di catalogo

08463689001

Fornitura centralizzata dell'acqua e dell'alimentazione elettrica.

A

A Contenitore dell'acqua nell'unità di inserimento campioni

• Nell'unità di inserimento campioni è presente un contenitore dell'acqua (20 l) dal quale l'acqua deionizzata viene distribuita a tutte le unità analitiche. C'è soltanto

1 contenitore dell'acqua per tutto il sistema.

• Soltanto l'unità di inserimento campioni è collegata all'alimentazione elettrica e la distribuisce a tutte le unità.

Nome del materiale Numero di catalogo cobas pro sample supply unit 08464502001 cobas pro sample buffer 08463689001 y

Fornitura centralizzata dell'acqua e dell'alimentazione elettrica i

La fornitura centralizzata dell'acqua e dell'alimentazione elettrica supporta una sola unità analitica dello stesso tipo all'interno di un sistema, ad esempio:

<ISE | c 503 | e 801>.

cobas pro SSU, numero di catalogo

09205632001 cobas pro SB, numero di catalogo

09205675001

Fornitura decentralizzata dell'acqua e dell'alimentazione elettrica:


82 Informazioni sulle diverse varianti hardware

A

A Contenitore dell'acqua nella zona campioni

• In ogni zona campioni è presente un contenitore dell'acqua (10 l).

• L'unità di inserimento campioni e le singole zone campioni sono collegate individualmente alla fornitura dell'alimentazione elettrica.

Nome del materiale Numero di catalogo cobas pro SSU 09205632001 cobas pro SB 09205675001 y

Fornitura decentralizzata dell'acqua e dell'alimentazione elettrica i

La fornitura centralizzata dell'acqua e dell'alimentazione elettrica supporta più unità analitiche dello stesso tipo all'interno di un sistema, ad esempio:

<ISE | c 503 | e 801 | e 801 | e 801>.



Panoramica della configurazione IT del laboratorio

Il software del sistema cobas è integrato nell'infrastruttura informatica del laboratorio. Sono possibili varie configurazioni.

Panoramica del flusso delle informazioni

In questa sezione

Informazioni su cobas link (83)

Flusso di informazioni della e-library (85)

Informazioni sulla e-library (86)

Informazioni su cobas link

Piattaforma di assistenza remota

Internet cobas ® link

Sistema cobas linkk fornisce una connessione remota protetta per il trasferimento dei dati tra i sistemi cobas del laboratorio e la piattaforma di assistenza remota.

Il cobas link è utilizzato per accedere alla e-library e

visualizzare i fogli delle metodiche, i fogli dei valori per

calibratori e controlli e altri documenti.

Altre funzionalità offerte da cobas link sono:

• Download automatico di informazioni recenti su metodiche, calibratori e controlli dall'infrastruttura di servizio remoto Roche al sistema.

•

Archiviazione di Istruzioni per l'uso e parametri del si-

stema.

•

Upload dei dati statistici dal sistema alla piattaforma di assistenza remota, per tenere sotto controllo le pre-

stazioni, gestire i QC e per finalità di servizio.

Per poter abilitare l'accesso alla piattaforma di assistenza remota, il sistema cobas in uso deve essere connesso a una stazione dati cobas link. Per verificare se il sistema cobas link è collegato, controllare il pulsante cobas link nella finestra di dialogo Panoramica .

Piattaforma di assistenza remota La piattaforma di assistenza remota è un'infrastruttura che permette l'utilizzo in remoto di funzionalità di servizio sul sistema cobas in uso.


84 Panoramica della configurazione IT del laboratorio

L'infrastruttura è costituita dai seguenti elementi:

Servizi elettronici e‑library

Axeda ServiceLink cobas e-LabPerformance

Funzione

È l'interfaccia che consente di accedere ai fogli delle metodiche, ai fogli dei valori per calibratori e controlli e ad altri documenti.

Fornisce al rappresentante dell'assistenza tecnica Roche un accesso remoto protetto al sistema cobas in uso.

Consente di tenere sotto controllo le prestazioni, gestire i

QC ed eseguire l'upload dei dati statistici dal sistema.

y cobas ® e‑services cobas link Il pacchetto software cobas link include la e-library, interfaccia che consente di accedere alle informazioni su metodiche, calibratori e materiale QC.

La stazione dati cobas link è collegata all'unità di controllo del sistema cobas .

Installazione e configurazione della stazione dati cobas link sono eseguite da un rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

La stazione dati cobas link può essere utilizzata in modalità accesso remoto o in modalità trasferimento dati.

Attivazione del collegamento del sistema cobas all'infrastruttura di servizio remoto Roche

Aggiornamenti automatici del software cobas link, ad esempio le patch di sicurezza

Sì

Accesso remoto

(modalità online)

Trasferimento dati

(modalità offline)

Sì No

Download automatico dei dati della e-library dall'infrastruttura di servizio remoto Roche

Sì cobas link non può eseguire automaticamente il download o l'upload di informazioni da o verso l'infrastruttura di servizio remoto Roche.

Il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche deve tenere sotto controllo lo stato delle patch di sicurezza del sistema cobas link.

Per aggiornare la e-library manualmente, utilizzare i

CD della e-library forniti da Roche o dal proprio rappresentante dell'assistenza tecnica Roche y

Differenze tra le modalità online e offline u

Argomenti correlati

• Flusso di informazioni della e-library (85)

• Informazioni sulla e-library (86)



Flusso di informazioni della e-library

La e-library è l'interfaccia in cui sono disponibili le informazioni sui prodotti. Il flusso di informazioni tra la piattaforma di assistenza remota e cobas link e tra cobas link e i sistemi cobas è bidirezionale.

Piattaforma di assistenza remota

Download I download dalla piattaforma di assistenza remota includono i seguenti elementi.

• I pacchetti e-library, contenenti informazioni di prodotto per metodiche, calibratori e controlli

• Aggiornamenti software cobas link

Internet cobas ® link

Pacchetti e-library I seguenti documenti fanno parte del pacchetto e-library.

• Fogli delle metodiche

•

Fogli dei valori per calibratori e materiali QC

• Note importanti (ad esempio, i valori dei QC riassegnati)

• Annunci dell'assistenza tecnica locale

È possibile leggere i documenti nell'applicazione e-library sulla stazione dati cobas link.

Barcode elettronici

I barcode elettronici contengono le seguenti informazio-

ni, leggibili meccanicamente, riguardanti i sistemi cobas

• File dei parametri del sistema specifici dei test

• File dei parametri della metodica specifici del lotto

• Calibratori e file dei parametri QC

•

File delle regole di lavaggio extra

I barcode elettronici sono conservati nella stazione dati cobas link.

Download dei parametri da cobas link Il software del sistema cobas indica quando eseguire i download di nuovi barcode elettronici dal sistema cobas link all'unità di controllo.


86 Panoramica della configurazione IT del laboratorio cobas ® link

Sistema

Scaricare nuovi barcode elettronici quando si verifica una delle seguenti situazioni.

• Nella finestra di dialogo Preroutine , il pulsante Download elementi richiesti diventa giallo o rosso, per indicare che sono disponibili i parametri aggiornati per gli elementi già installati.

• Nel sistema si utilizza un nuovo lotto QC.

• Nel sistema si utilizza un nuovo lotto del calibratore.

• Nel sistema si utilizza un nuovo test.

Archiviazione delle informazioni I laboratori accreditati devono conservare le istruzioni per

l'uso e i parametri del sistema archiviati per molti anni.

Se previsto dalle normative locali, è necessario copiare periodicamente i documenti dalla e-library a un server di archiviazione.

Per garantire la sicurezza dei dati, osservare le seguenti linee guida.

• Dedicare un dispositivo di archiviazione esterno, ad

esempio un'unità flash USB, al trasferimento dei dati

da cobas link (ad esempio, per salvare un documento della e-library).

• Prima di utilizzare un dispositivo di archiviazione esterno in cobas link, eseguire una scansione antivirus del dispositivo su un altro computer.

u

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• Informazioni su cobas link (83)

Informazioni sulla e-library

L'applicazione e-library è un'interfaccia utilizzabile per leggere le informazioni dei prodotti, oltre che un archivio elettronico in esecuzione sulla stazione dati cobas link.

Controllare tutti i giorni l'elenco delle nuove voci per verificare l'esistenza di documenti aggiornati nella elibrary.

i Per ulteriori informazioni sulla e-library, fare riferimento alla Guida per l'utente della e-library.

Accesso alla e-library

Per accedere alla e-library, scegliere il pulsante e-library nell'area di stato del software del sistema.



Contenuto della e-library

Per ogni metodica, calibratore e materiale QC, la e-library

contiene la versione aggiornata e la versione precedente del relativo pacchetto e‑library. Le versioni ancora precedenti dei pacchetti e‑library vengono eliminate dalla e-library.

Se cobas link dispone di una connessione Internet, la elibrary viene aggiornata giornalmente tramite download automatico dalla piattaforma di assistenza remota. In assenza di connessione internet, la e-library deve essere aggiornata manualmente utilizzando un CD della elibrary.

Guida per l'utente Anche la versione più recente della Guida per l'utente del sistema cobas in uso è disponibile per il download nella e-library.

u

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• Informazioni su cobas link (83)

• Flusso di informazioni della e-library (85)


88 Informazioni su rack e contenitori per campioni

Informazioni su rack e contenitori per campioni

Utilizzare solo i rack e i contenitori per campioni

specificati per il sistema.

In questa sezione

Informazioni sui rack (88)

Informazioni su provette campioni e coppette (91)

Informazioni sui rack

I rack sono utilizzati per trasportare campioni, calibratori,

materiali QC e soluzioni per la manutenzione in provette

o coppette dall'unità di inserimento campioni alle unità

analitiche.

In questa sezione

Specifiche dei rack standard (88)

Tipi di rack standard (89)

Adesivi dei rack per range di ID dei rack (90)

Specifiche dei rack standard

I rack standard sono dotati di un disco stabilizzatore per rack in ogni posizione delle provette, in modo da mantenere le provette in verticale.

A

B

A Stabilizzatore B Disco stabilizzatore per rack

Dischi stabilizzatori per rack

Diametro della provetta y


Specifiche tecniche

Sì

ø 11-16 mm



Specifiche tecniche

Adattatore per provetta

Nome del prodotto: CUP-ADAPTER FOR STD RACK, W/O

TUBE_ROTAT (05463190001)

• Richiesto per provette ≤ 13 mm

• Migliora l'allineamento verticale delle provette

Nota: i campioni che devono essere processati solo sull'unità analitica e 801 non necessitano di un adattatore per provetta, in quanto il gripper campioni è attivo.

Contenitori adattati y


Contenitori standard:

Provette campioni, coppette, fiale di calibratori/QC

Provette non standard

Provette a falso fondo,

Sarstedt S-Monovette provette (solo HbA1c)

Microprovette u

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• Informazioni sulla scelta del contenitore per campione e del range di rack corretti (100)

Tipi di rack standard

A ID del rack visualizzato

Tipo di rack

Routine

A

B

B ID del rack con barcode

Colore

Grigio

I campioni (ad esempio, campioni di routine, campioni

STAT o calibratori) devono essere trasportati su rack del

tipo corrispondente.

Ogni classe di rack ha un colore specifico e un determinato range di ID.

L'ID visibile del rack è un codice di 4 cifre nella parte superiore del rack. Il codice è utilizzato per identificare il rack.

Nell'interfaccia utente gli ID dei rack sono mostrati con un codice diverso. Fare riferimento alla seguente tabella per ulteriori dettagli.

Range di ID dei rack (interfaccia utente)

50001-50999

60000-60999

70000-70999

80000-80999

S40001–S40100

Range di ID visibili dei rack

0001-0999

1000-1999

2000-2999

3000-3999

S001–S100 STAT y


Rosso



Tipo di rack

Rerun

Colore

Rosa

Nero Calibratore

QC Bianco

Lavaggio y


Verde

Range di ID dei rack (interfaccia utente)

R00001–R00100

Range di ID visibili dei rack

R001–R100

C20001–C20040 C001–C040

Q30001–Q30060

W10001, W10002

W10999

Q001–Q060

W001, W002

W999 u

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Adesivi dei rack per range di ID dei rack

Per facilitare la differenziazione dei range di ID dei rack

specifici per tipo di campione, è possibile incollare sui

rack adesivi di colori diversi.

Se ad esempio si utilizza un rack di routine, è possibile

utilizzare un adesivo di un colore per i campioni di siero

e di un altro colore per campioni di altro tipo.

u

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Informazioni su provette campioni e coppette

Sullo strumento è possibile utilizzare i seguenti contenitori.

A B C D

A Provetta campione (a) C Coppetta standard

B

(a)

Coppetta micro

D Provetta a falso fondo

La provetta campione può avere un'altezza di

75 mm o 100 mm e un diametro di 16 mm o

13 mm.

Nell'unità analitica e 801, le fiale sono i contenitori

standard per i calibratori e per il materiale QC Roche.

• Per i calibratori, sono utilizzate fiale con coperchi neri e bianchi.

• Per il materiale QC, sono utilizzate fiale con coperchi marroni e arancioni.

Alcuni test utilizzano più di 2 materiali QC con altri colori (ad esempio, grigio). Fare riferimento al foglio della metodica.

i

Caricare nel sistema solo i contenitori aperti con campioni, calibratori o materiali QC. Aprire i coperchi o rimuovere i tappi a vite prima di caricare il rack.

In questa sezione

Contenitori standard (92)

Specifiche dei contenitori standard (92)

Provette non standard (93)

Provette a falso fondo (94)

Microprovette (95)

Provette Sarstedt S-Monovette (96)



Contenitori standard

A B C D E F

A Coppetta standard D Provetta da 16 x

100 mm

B Provetta da 16 x

75 mm

E Coppetta standard su provetta da 16 x

100 mm

C Coppetta standard su provetta da 16 x

75 mm

F Rack con fiale di calibratori o QC

I contenitori standard sono provette, coppette e fiale di

calibratori/QC, oltre alla combinazione denominata

coppetta su provetta che il sistema riconosce

automaticamente.

Anche le coppette inserite nelle provette sono riconosciute come contenitori standard dai sensori di

altezza (coppetta su provetta). Ad esempio, una coppetta micro inserita in una provetta da 16 mm è considerata un

contenitore standard.

È possibile posizionare le coppette standard o le

coppette micro su provette da 16 mm (coppetta su provetta) o direttamente sui rack.

Sui rack standard è consentita qualsiasi combinazione di contenitori standard.

Non mescolare le fiale di calibratori/QC con gli altri contenitori sullo stesso rack. È necessario stappare le fiale prima di caricarle.

i

Il sistema non è in grado di riconoscere le coppette micro basandosi sulle loro dimensioni.

Scegliere l'opzione Micro in Routine >

Selezione test o sull'host.

i Non utilizzare coppette micro per calibratori o

materiale QC.

u

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Specifiche dei contenitori standard



Contenitore

(nome prodotto)

(numero di catalogo)

Provetta campione

(a)

Specifiche tecniche Uso Volume morto

Coppetta standard

(Sample Cup)

(10394246001)

(a)

ø 16 mm x 100 mm

ø 16 mm x 75 mm

ø 13 mm x 100 mm

ø 13 mm x 75 mm

Solo provetta 1000 μl (b)

Per campioni dei pazienti, calibratori, e materiale QC

(ISE, c 503)

Per campioni dei pazienti, calibratori senza barcode e materiale QC non Roche ( e 801)

Solo provetta 500 μL

(b)


(ISE, c 503)


Direttamente su rack (raccomandato); oppure coppetta su provetta da 16 mm

100 μl


(ISE, c 503) coppetta micro

(a)(c)(d)(e)

(Micro-Sample Cup)


Direttamente su rack oppure coppetta su provetta da 16 mm

50 μl

(11229290001)

Fiale del calibratore

(c)

(11776576322)

1,0-1,5 ml (calib.),

Solo per i campioni dei pazienti

Solo per unità analitiche e 801 200 μl

Fiale di QC

(c) 1,0-3,0 ml (QC)

Il controllo della presenza di schiuma non è disponibile per le fiale del calibratore

Solo per unità analitiche e 801 200 μl

Solo per materiale QC di Roche (03142949122)

Il controllo della presenza di schiuma non è disponibile per le fiale QC

Livello di riempimento max: 10 mm dal bordo superiore del contenitore per campione.

(a)

(b)

(c)

(d)

Per i test HbA1c su sangue intero (su S2), il livello di riempimento deve essere compreso tra 11 e 55 mm.

Contenitori monouso

Per informazioni dettagliate sulla data di scadenza, vedere l'etichetta del prodotto.

(e) Temperatura di conservazione: 7-40°C y

Contenitori standard u

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Provette non standard

Le provette non standard sono contenitori per campioni senza falso fondo, che il sistema non riconosce chiaramente attraverso i sensori di altezza. Le provette non standard devono quindi utilizzare il range di rack


94 Informazioni su rack e contenitori per campioni dedicato, che è configurato nel software. È possibile mescolare provette non standard di tipo diverso sullo stesso rack.

Contenitore Sull'unità analitica Specifiche tecniche Uso

Provette non standard (a) c 503 ø 11-16 mm x 63-102 mm

Diametro interno > 10 mm

Solo campioni dei pazienti

(HbA1c: diametro interno > 9,7 mm) e 801 ø 13-16 mm x 63-102 mm Solo campioni dei pazienti

(a)

Il controllo della presenza di schiuma non è disponibile per provette non standard e fiale di calibratori/QC.

y

Provette non standard u

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Provette a falso fondo

Il sistema consente l'uso di 3 diversi tipi di provette a falso fondo. È necessario registrare le dimensioni delle provette a falso fondo nelle schede Falso fondo 1 , Falso fondo 2 o Falso fondo 3 in Impostazioni > Parametri

> Assegnazione rack . Scegliere la finestra di dialogo

Impostaz. provette a falso fondo e assegnare altezza e livello del fondo della provetta.

Eccezione: nell'interfaccia utente sono disponibili 3 tipi di provette predefinite, che possono essere selezionate utilizzando le caselle di controllo, senza specificare le dimensioni:

• Sarstedt False Bottom Tube ( Consenti PFF Sarstedt nella scheda Falso fondo 1 )

• Sarstedt Micro Tube 0,5 ml ( Microprovetta da 0,5 ml )

• Sarstedt Micro Tube 2 ml ( Microprovetta da 2 ml )

Entrambi i tipi di microprovette Sarstedt possono essere selezionati nella scheda Falso fondo 2 o nella scheda Falso fondo 3 .

Il sistema riconosce le provette a falso fondo in base all'ID del rack. Pertanto all'interno di un rack per campioni è possibile utilizzare un solo tipo di provetta a

falso fondo. Il pipettatore di campioni usa i valori

corrispondenti relativi ad altezza del contenitore, livello e geometria del fondo.

È anche possibile impostare come provette a falso fondo

le coppette su provette non standard.



Materiale QC Per utilizzare le provette a falso fondo per un materiale

QC, assegnare uno dei 3 tipi di provette a falso fondo in

QC > Installazione > Modifica QC .

È possibile utilizzare le provette a falso fondo per il materiale QC Roche e il materiale QC non Roche, che include il materiale QC partner automatizzato.

i

Per il materiale QC Roche dei test immunologici,

è possibile utilizzare le etichette barcode dall'imballaggio delle provette a falso fondo.

Contenitore



Roche Standard False Bottom Tube

(04740955001)

ø 13 mm x 75 mm Per campioni dei pazienti e materiale QC

Sull'unità analitica ISE 50 μl

Sull'unità analitica c 503 50 μl

Sull'unità analitica e 801 100 μl

Aprire i tappi a vite prima di caricare il rack.

Accessori: tappi a vite per Roche Standard False Bottom Tube

04789369001 – bianco

04790065001 – nero

04790871001 – blu

04790880001 – verde

04790901001 – rosso

Sarstedt False Bottom Tube

(07743254001)

Altre provette a falso fondo

ø 13 mm x 75 mm Per campioni dei pazienti e materiale QC

2,5 ml

Numero di catalogo Sarstedt

60.614.xxx

Sull'unità analitica ISE 50 μl

Sull'unità analitica c 503 50 μl

Sangue intero tramite ago

S2 ( c 503)

250 μl

ø 13-16 mm x 63-102 mm

Sull'unità analitica e 801 100 μl

Per campioni dei pazienti e materiale QC y

Provette a falso fondo u

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• Microprovette (95)

Microprovette

Le microprovette sono predefinite. È sempre necessario inserire le microprovette su provette Sarstedt da

13 x 82 mm ( coppetta su provetta ).



Contenitore

(numero di catalogo Sarstedt)

Sarstedt Micro Tube 0,5 ml

(72.730.xxx)

Sarstedt Micro Tube 2 ml

(72.664.xxx)

Accessori richiesti per microprovette:

• Provetta Sarstedt 13 x 82 mm (60.550.100) y

Microprovette

Numero di catalogo Sarstedt per provette da 13 x 82 mm:

60.550.xxx


ø 10,8 mm x 44 mm

ø 10,8 mm x 44 mm

Solo coppetta da 13 x 82 mm

Su e 801: 100 μl

Solo coppetta da 13 x 82 mm

Su ISE/ c 503: n.a.

Su e 801: 150 μl

Su ISE/ c 503: n.a.

u

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Provette Sarstedt S-Monovette

L'unità analitica c 503 può processare i campioni di sangue intero nelle provette Sarstedt S-Monovette specifiche con l'ago campione S2.

Per processare queste provette in modo sicuro, è necessario utilizzare adattatori specifici.

Le provette Sarstedt S-Monovette sono dotate di uno stantuffo e a volte anche di componenti da miscelare. Di conseguenza è necessario eseguire queste provette come provette a falso fondo in un range di rack specifico. Fare riferimento alla tabella sottostante per le dimensioni richieste.

Contenitore


Sarstedt S-Monovette 11 x 66 mm, 2,7 ml

(ad es. 05.1167 per K3 EDTA)

Obbligatori:

• Adattatori per rack del set di inserti RD5 (03283445001)

• Strumento per inserti RD5 (03285251001)

Uso Specifiche tecniche

Per campioni di sangue intero Impostazioni delle provette

Solo su c 503 (con ago campione S2) come provetta a falso fondo

• a falso fondo

Altezza:

:

66,0 mm

• Livello del fondo: 9,0 mm

Solo per i campioni dei pazien-

• Deselezionare la casella di ti controllo Considera fondo conico .

y

Provette Sarstedt S-Monovette


Panoramica del sistema 97 u

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• Uso delle provette Sarstedt S-Monovette per il test

HbA1c (889)


98 Gestione dei campioni

Gestione dei campioni

È necessario caricare i campioni di routine o STAT prima

di iniziare le analisi.

In questa sezione

Informazioni sul caricamento dei campioni (98)

Informazioni sulla scelta del contenitore per campione e del range di rack corretti (100)

Informazioni sull'uso di diversi tipi di campioni su uno stesso rack (102)

Informazioni sul caricamento dei campioni

Durante il caricamento dei campioni, assicurarsi che le provette e i barcode siano allineati correttamente sul rack.

Corretto allineamento delle provette su un rack

Fare particolare attenzione a posizionare correttamente

le provette campioni sul rack.

A B

La posizione delle provetta campione deve essere verticale per permettere un campionamento corretto. Se le provette campione non sono correttamente in

posizione verticale sul rack, l'ago campione potrebbe

urtare la parete della provetta. L'urto potrebbe

determinare un errato rilevamento livello liquidi (LLD) e

aspirazione di aria. La posizione verticale riduce anche possibili errori di lettura dei barcode e di pipettamento.

È particolarmente importante posizionare correttamente le provette campione con un diametro di 13 mm o meno.

A Non corretto: provetta campione allineata erroneamente

B Corretto: provetta campione allineata verticalmente

Leggibilità dei barcode Per evitare errori di lettura dei barcode, è necessario apporre correttamente le etichette sulle provette e allineare le provette nel rack.


A B B B A


È necessario inserire la provetta campione con l'etichetta barcode rivolta verso il lato aperto del rack.

A Etichette barcode allineate

B Etichette barcode disallineate

Manipolazione dei campioni Nel rispetto delle buone pratiche di laboratorio osservare quanto segue:

A

B

C

D

E

F

A/G

G

A Maniglia del vassoio portarack sulla destra

B Zona di uscita

E Zona di ingresso

F Vassoio di carico

C Vassoio di scarico G Nessuno spazio

D Lato stretto del rack sulla destra vuoto tra i rack nel vassoio

• Per evitare la contaminazione dei campioni, tenere chiuso il coperchio dell'unità di inserimento campioni durante le procedure di routine.

• Verificare il corretto posizionamento di tutte le etichette barcode sui rack per ridurre al minimo gli errori di lettura dei barcode.

•

Verificare il corretto orientamento dei rack e del vassoio portarack. I rack vengono posizionati su un vas-

soio con l'aiuto di un binario guida. Il lato stretto dei

rack e la maniglia del vassoio portarack devono tro-

varsi sulla destra.

• Spostare sempre i vassoi portarack con cautela per

evitare fuoriuscite dei campioni e conseguenti carryover.

• Dopo avere caricato i vassoi portarack nella zona di ingresso, spostare i rack verso la parte anteriore del vassoio in modo tale che non vi siano spazi vuoti tra i singoli rack.

u

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• Specifiche delle zone di scansione dei barcode per i campioni (108)

• Caricamento di campioni nella corsia di caricamento

(335)

• Caricamento dei campioni tramite l'ingresso per le urgenze (336)



Informazioni sulla scelta del contenitore per campione e del range di rack corretti

È necessario caricare i campioni solo nei contenitori

specificati e inserirli su un tipo di rack appropriato. Per i

campioni dei pazienti l'ID del rack deve trovarsi all'interno

del range di rack assegnato per i tipi di campioni dedicati

o misti.

i Gli amministratori possono visualizzare e assegnare i range di rack in Start > Range rack oppure in Impostazioni > Parametri >

Assegnazione rack .

Gli utenti possono visualizzare e assegnare i range di rack in Start > Range rack .

Contenitori standard

I contenitori standard sono provette campioni, coppette e

fiale di calibratori/QC conformi alle specifiche riportate nella presente pubblicazione. Sono indicate anche le provette non standard e le provette a falso fondo.

Il sistema riconosce tutti i contenitori standard, tranne le

coppette micro, basandosi sulle loro dimensioni. Per le

coppette micro nell'elenco a discesa Tipo coppetta scegliere Micro in Routine > Selezione test .



•

Scegliere un rack con un ID assegnato per il rispetti-

vo tipo di campione, come definito nella scheda

Standard .

• È possibile utilizzare tutti i tipi di provette e coppette standard su uno stesso rack. Utilizzare rack distinti per le fiale dei calibratori/QC.

•

È possibile posizionare le coppette standard o le coppette micro su provette da 16 mm (coppetta su provetta) o direttamente sui rack.

A B C D E F

A Coppetta standard D Provetta da 16 x

100 mm

B Provetta da 16 x

75 mm

E Coppetta standard su provetta da 16 x

100 mm

C Coppetta standard su provetta da 16 x

75 mm

F Rack con fiale di calibratori o QC

Provette non standard Il sistema non è in grado di rilevare le provette non standard basandosi sulla loro altezza. Il sistema riconosce le provette non standard in base all'ID dei rack, che devono essere assegnati nella scheda Non standard .

• È possibile utilizzare insieme su uno stesso rack provette non standard di tipo diverso.

• Il sistema gestisce tutti i contenitori su questo rack come provette non standard, indipendentemente dalla loro altezza.

• Le coppette su provette non standard devono essere assegnate come provette a falso fondo.

Provette a falso fondo Il sistema non riconosce le provette a falso fondo in base alla loro altezza. Il sistema riconosce le provette a falso fondo in base all'ID dei rack, che devono essere assegnati in una delle schede per le provette a falso fondo.



• Il sistema gestisce tutti i contenitori su questo rack come provette a falso fondo, indipendentemente dalla loro altezza.

• È necessario modificare le dimensioni della provetta a falso fondo selezionando il pulsante Definisci impostazioni PFF nella scheda Falso fondo corrispondente.

• È possibile utilizzare solo un tipo di contenitore su uno stesso rack.

• Le coppette su provette non standard devono essere assegnate come provette a falso fondo.

i

È necessario utilizzare rack nel range di ID rack

assegnato al tipo di contenitore corrispondente.

Dimensioni delle provette a falso fondo L'amministratore deve definire le dimensioni della provetta a falso fondo. Nella finestra di dialogo

Assegnazione rack scegliere il pulsante Definisci impostazioni PFF nella scheda Falso fondo 1 , nella scheda Falso fondo 2 o nella scheda Falso fondo 3 , a seconda del tipo di falso fondo in uso.

u

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• Informazioni sull'uso di diversi tipi di campioni su uno stesso rack (102)

Informazioni sull'uso di diversi tipi di campioni su uno stesso rack

Potrebbe essere utile posizionare i campioni di tipo

diverso su uno stesso rack se, ad esempio, lo strumento

è collegato a un sistema di automazione di laboratorio

(LAS). Il sistema LAS può utilizzare lo stesso range di rack per il pre-trattamento di vari tipi di campioni.



Se un campione caricato su un rack è ad esempio assegnato al tipo di campione urina, il sistema presume che tutti i campioni su questo rack siano di tipo urina. Se

è attiva una connessione con l'host, il tipo di campione

assegnato dal sistema deve coincidere con il tipo di campione nell'host, altrimenti il campione non viene processato. Analogamente, un campione di siero/plasma programmato manualmente può essere misurato solo su un rack assegnato a questo tipo di campione. Per poter ottenere il consolidamento dei tipi di campione, ovvero caricare vari tipi di campione su uno stesso rack, è necessario attenersi ad alcune regole.

Per caricare tipi di campioni diversi sullo stesso rack, è necessario assegnare l'ID del rack al tipo di campione

Nessuno nella finestra di dialogo Assegnazione rack .

u

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(335)

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104 Barcode dei campioni

Barcode dei campioni

In questa sezione

Informazioni sulle modalità barcode e non barcode (104)

Specifiche dei barcode dei campioni (106)

Specifiche delle zone di scansione dei barcode per i campioni (108)

Specifiche dei barcode dei rack (108)

Informazioni sulle modalità barcode e non barcode

Nella modalità barcode il sistema utilizza i barcode per identificare i campioni. In modalità non barcode il sistema assegna un numero di sequenza ai campioni caricati. È necessario organizzare questa sequenza di

campioni manualmente o utilizzando l'host per tenere

traccia dell'identità dei campioni.

Modalità barcode I barcode sono utilizzati per identificare campioni,

calibratori e materiale QC. Nella modalità barcode, il

barcode sul contenitore per campione corrisponde all'ID del campione.

I barcode per i campioni possono essere generati dal sistema di etichettatura e stampa dei barcode utilizzato nel laboratorio. I barcode per i calibratori e per il materiale QC vengono forniti insieme ai calibratori e ai materiali QC stessi.

Per evitare il rischio di non corrispondenza dei campioni,

Roche consiglia di utilizzare il sistema in modalità barcode.



Anche se la modalità barcode è attivata in Impostazioni

> Parametri > Lettura barcode , è comunque possibile processare singoli campioni senza barcode. In questo caso in Routine > Selezione test utilizzare la finestra di dialogo Errore di lettura barcode per inserire l'ID del rack e la posizione di questi campioni. Utilizzando l'assegnazione dei rack è anche possibile utilizzare calibratori e materiali QC senza barcode.

La modalità barcode viene utilizzata anche quando i campioni senza barcode sono aliquotati su un sistema di automazione di laboratorio. In questo caso il sistema riceve l'ID campione, l'ID rack e il numero di posizione

del rack insieme all'ordine del test.

Modalità non barcode Il sistema utilizza una lista di lavoro interna per tenere traccia della sequenza dei campioni. Nella lista di lavoro i

campioni sono numerati in sequenza e assegnati ai rack

sulla base dell'ID e della posizione del rack.

È possibile generare una lista di lavoro manualmente richiedendo i test nel sottomenu Selezione test e

specificando un numero di sequenza campioni. La lista di

lavoro può anche essere generata dall'host.

La lista degli ordini del test rappresenta la lista di lavoro

interna.

Il sistema utilizza il numero di sequenza campioni per identificare i campioni. Se lo si desidera, è comunque possibile assegnare un ID campione, anche in formato testuale, per agevolare l'identificazione dei campioni.

u

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Specifiche dei barcode dei campioni

Le etichette barcode sono utilizzate per identificare

campioni, calibratori e materiali QC oltre ai rack nel

sistema.

≥5 mm

≤80 mm ≤53 mm

≥5 mm

≥12 mm

≥16 mm

≥5 mm

≤55 mm ≤28 mm

≥5 mm

≥12 mm

≥16 mm

Utilizzare solo i barcode con check digit per evitare errori

di lettura dei barcode non rilevati. Gli errori di lettura dei barcode non rilevati possono causare il disallineamento dei campioni. Verificare che le etichette barcode siano pulite, asciutte e stampate in modo chiaro. Quando le

etichette barcode vengono applicate alle provette campioni, verificare che l'immagine del barcode sia

compresa entro la zona di scansione dei barcode. Evitare di inclinare le etichette barcode.

Le etichette barcode non possono essere applicate alle

coppette. Se è necessario identificare una coppetta in

base al barcode, utilizzare una coppetta su provetta ed etichettare la provetta con un barcode. In alternativa è possibile utilizzare una provetta a falso fondo per campioni di volume ridotto.

Specifiche tecniche

Tipi di barcode supportati Codabar (Giappone: NW‑7)

Code 39

Interleaved 2/5 (ITF)

Code 128 (includo il numero di identificazione della donazione ISBT 128)

Check Digit Tutti i tipi di barcode devono essere utilizzati con un check digit

Numero di cifre nel barcode per provette da 100 mm

Codabar (NW‑7)

Se l'algoritmo di calcolo del check digit è

Modulus 11, 6 cifre + 1 cifra.

3-22 cifre + 1 check digit

4-22 cifre senza check digit

Code 39 3-16 cifre + 1 check digit

Interleaved 2/5 y









Specifiche tecniche

Numero di cifre nel barcode per provette da 75 mm

Codabar (NW‑7)


Modulus 11, 6 cifre + 1 cifra.



Code 39 3-7 cifre + 1 check digit

Interleaved 2/5



Caratteri consentiti




Codabar (NW‑7)


0-9 + check digit

0-9, -, /, ., $, :, + senza check digit

Modulus 16, sono disponibili anche i seguenti 6 simboli ( -, /, ., $, ;, +).

Code 39 Da 0 a 9, da A a Z, -, ., [ ], /, +, $, %

Interleaved 2/5


Da 0 a 9

Caratteri ASCII (128 caratteri)

Eccetto quelli assegnati a funzioni e comunicazioni.

Algoritmo di calcolo del check digit Codabar (NW‑7)

Code 39

Interleaved 2/5


Modulus 16

Modulus 11

Solo le prime sei cifre sono calcolate come check digit. Le cifre restanti vengono ignorate.

Modulus 10/2 Weight

Modulus 10/3 Weight

7 Check DR

Weight Modulus 11

Modulus 10/2 Weight‑A

Modulus 43

Modulus 10/3 Weight

Modulus 103

Zona libera del barcode ai due lati del simbolo del barcode y


≥ 5 mm

Barcode del campione con tipo di campione

È possibile configurare il software del sistema affinché

identifichi il tipo di campione aggiungendo fino a 3 cifre

all'inizio o alla fine dei barcode. A questo scopo, scegliere Menù > Parametri > Lettura barcode .



Specifiche delle zone di scansione dei barcode per i campioni

≥17 mm

A B

Il lettore barcode dei campioni legge le immagini solo in

una zona di scansione dei barcode specifica. Le

dimensioni della zona di scansione dei barcode sono visualizzate in celeste e variano in base alla lunghezza della provetta.

<63 mm

≥20 mm

≥17 mm

<38 mm

≥20 mm

A Provetta da 100 mm B Provetta da 75 mm

Zona di scansione dei barcode per provette da 100 mm

Zona di scansione dei barcode per provette da 75 mm

Distanza minima della zona di scansione dei barcode rispetto al bordo superiore della provetta

Distanza minima della zona di scansione dei barcode rispetto al bordo inferiore della provetta

Inclinazione massima dell'etichetta barcode sulla provetta y

Zone di scansione dei barcode dei campioni

≤ 63 mm

≤ 38 mm

17 mm

20 mm

5°

Specifiche dei barcode dei rack

Tipo di barcode supportati

Check Digit

Numero di cifre per gli ID

Caratteri consentiti

Range dei barcode dei rack

Algoritmo di calcolo del check digit y

Specifiche dei barcode dei rack

Specifiche tecniche

Interleaved 2/5

Dev'essere utilizzato con un check digit

5 cifre + 1 check digit

Da 0 a 9

00000-99999

Modulus 10/3 Weight


Panoramica dello strumento

Indice generale 109

In questo capitolo

3

Informazioni sull'unità di controllo ..................................

111

Informazioni sull'unità core ................................................

113

Informazioni sull'unità di inserimento campioni.........................................................................

113

Vista dall'alto: unità di inserimento campioni..............................................................

115

Vista frontale: unità di inserimento campioni..............................................................

117

Vista posteriore – cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001 ...................................

119

Vista posteriore – cobas pro SSU, numero di catalogo 09205632001 .............

121

Informazioni sulla zona campioni .........................

122

Vista posteriore – cobas pro sample buffer, numero di catalogo 08463689001 ...................................

124

Vista posteriore – cobas pro SB, numero di catalogo 09205675001 .............

125

Informazioni sulle linee di trasporto ....................

126

Informazioni sull'unità analitica ISE.................................

127

Vista dall'alto: ISE .......................................................

128

Area di campionamento - ISE ....................

128

Blocco elettrodi - ISE......................................

130

Vista frontale: ISE .......................................................

133

Siringhe: ISE .....................................................

133

Flaconi dei reagenti: ISE ...............................

135

Vista posteriore - ISE ................................................

138

Informazioni sull'unità analitica c 503............................

139

Vista dall'alto - c 503 .................................................

140

Reagent manager, unità c 503 ...................

141

Area di campionamento, unità c 503.......

143

Area dei reagenti, unità c 503 ....................

146


110 Indice generale

Area del disco di reazione, unità c 503 ...

147

Vista frontale, unità c 503........................................

149

Siringhe, unità c 503.......................................

150

Filtri – c 503 .......................................................

151

Tubo di scolo, unità c 503 ............................

152

Flaconi dei reagenti di sistema - c 503 ...

152

Vista posteriore - c 503 ............................................

154

Informazioni sull'unità analitica e 801............................

155

Vista dall'alto - e 801 .................................................

156

Reagent manager, unità e 801 ...................

156

Area dei reagenti, unità e 801 ....................

158

Area di prelavaggio, unità e 801................

160

Unità di rilevazione con stazioni sipper

- e 801..................................................................

162

Area di campionamento, unità e 801.......

165

Area dei consumabili, unità e 801.............

166

Vista frontale, unità e 801........................................

168

Siringhe, unità e 801.......................................

168

Cassetto dei consumabili - e 801 ..............

170

Flaconi dei reagenti di sistema - e 801 ...

171

Filtro dell'unità di refrigerazione, unità e 801 ....................................................................

173

Vista posteriore - e 801 ............................................

173

Informazioni sul flusso dei rack........................................

175

Informazioni sui componenti del sistema di trasporto rack ...............................................................

175

Flusso dei rack durante l'attività (controllo dei rack) .........................................................................

177

Informazioni sulla priorità dei rack..................................

179

Fattori che determinano le priorità.......................

179

Informazioni sulle priorità dei tipi di rack ..........

181

Informazioni sulla sequenza di pipettamento dei campioni .................................................................

183

Componenti opzionali...........................................................

184


Panoramica dello strumento 111

Informazioni sull'unità di controllo

Il monitor touchscreen installato sull'unità di controllo consente di utilizzare lo strumento e di controllarne tutte le funzioni.

A B C

A Monitor touchscreen

B Unità di inserimento campioni

Monitor touchscreen

C PC (dietro lo sportello frontale)

L'unità di controllo è integrata nell'unità di inserimento campioni.

Sul monitor touchscreen viene visualizzata l'interfaccia utente. Utilizzare le dita o il dispositivo di puntamento per spostarsi sullo schermo e selezionare le informazioni.


112 Informazioni sull'unità di controllo

A Porta USB

A B

B PC

PC

Sul PC è in esecuzione il software che controlla lo

strumento. Un database gestisce tutti i record dei campioni, i dati di calibrazione e QC, oltre a parametri di

sistema e risultati.

Il PC ha un'unità DVD-RAM e due porte USB accessibili

dallo sportello anteriore dell'unità di inserimento campioni. Inserire un DVD-RAM o collegare un'unità flash USB per eseguire il backup dei dati dei campioni o

per eseguire il backup e il ripristino della configurazione del sistema.

Stampante La stampante può stampare risultati e report tramite il software. L'uso di una stampante è opzionale.

i

Solo un rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche può installare e collegare la stampante.

u

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Informazioni sull'unità core

L'unità core è costituita dai seguenti componenti:

• Unità di inserimento campioni

• Zona campioni

• Linee di trasporto, compresa la linea di trazione

In questa sezione

Informazioni sull'unità di inserimento campioni (113)

Informazioni sulla zona campioni (122)

Informazioni sulle linee di trasporto (126)

Informazioni sull'unità di inserimento campioni

Dall'unità di inserimento campioni è possibile accendere

il sistema, gestire i processi utilizzando il touchscreen e accedere al PC. L'unità di inserimento campioni consente inoltre di caricare e scaricare i rack per campioni, i rack di calibrazione e i rack QC.

L'unità di inserimento campioni controlla e ottimizza i movimenti dei rack all'interno dell'intero strumento.

u

Specifiche tecniche, unità di inserimento campioni e zona campioni (259)

u

Accensione e spegnimento del sistema (523)


114 Informazioni sull'unità core

A Lettore di barcode 2D

A B

B Pannello elettrico (dietro lo sportello frontale)

In questa sezione

Vista dall'alto: unità di inserimento campioni (115)

Vista frontale: unità di inserimento campioni (117)

Vista posteriore – cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001 (119)

Vista posteriore – cobas pro SSU, numero di catalogo 09205632001 (121)



Vista dall'alto: unità di inserimento campioni

A B C D E

F

A Corsie di scaricamento

B Coperchio principale

C Corsie di caricamento

D Lettore barcode dei rack

F

Corsie di scaricamento

G G

E Lettore barcode dei campioni

F Indicatori di stato (corsia di scaricamento)

G Indicatori di stato (corsia di caricamento)

Sono presenti 2 corsie di scaricamento, ognuna delle

quali in grado di ospitare un massimo di 30 rack

(150 campioni). Sulle corsie di scaricamento sono conservati i rack processati finché non vengono rimossi dallo strumento.

Coperchio principale Il coperchio principale protegge i campioni da eventuali contaminazioni. Non aprire il coperchio principale

quando gli indicatori di stato sono spenti.

Corsie di caricamento

Sono presenti 2 corsie di caricamento, ognuna delle quali

è in grado di ospitare al massimo 30 rack (150 campioni).

I rack possono essere inseriti nella corsia di caricamento

su vassoi portarack contenenti al massimo 15 rack. I rack

vengono trasportati nella zona posteriore della corsia corrispondente. Non appena un vassoio portarack si


116 Informazioni sull'unità core svuota, l'indicatore di stato diventa verde. A questo punto

è possibile aprire il coperchio principale e sostituire il vassoio portarack vuoto con uno pieno.

Lettore barcode dei campioni Il lettore barcode dei campioni legge il barcode di ogni provetta. Per evitare errori di lettura dei barcode, verificare che le etichette barcode siano pulite, asciutte e stampate in modo chiaro. Quando le etichette barcode vengono applicate alle provette, verificare che il barcode sia compreso entro la zona di scansione dei barcode.

Evitare di utilizzare etichette barcode e provette inclinate.

Lettore barcode dei rack Il lettore barcode dei rack legge gli ID barcode dei rack per identificare i rack. I campioni (campioni di routine,

campioni STAT, calibratori o materiale QC) devono

essere trasportati su rack per campioni del tipo corrispondente. Ogni classe di rack ha un colore specifico e un determinato range di ID.

Indicatori di stato Gli indicatori di stato mostrano se è possibile accedere a una corsia di caricamento o di scarico.

• Acceso: accesso alla corsia consentito

• Spento: accesso negato u

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Vista frontale: unità di inserimento campioni

A B

C D

A Pannello elettrico

B Display del timer

C Lettore di barcode 2D

E

Pannello elettrico

F

D

Indicatori di stato

E Pannello anteriore

F Tubo di scolo del degasatore

Utilizzare il pulsante Operation Power del pannello elettrico per accendere l'intero sistema.

Il sistema si spegne dall'interfaccia utente. Dopo lo spegnimento, l'alimentazione elettrica alle unità di raffreddamento e alle unità analitiche non viene interrotta.

Il sistema è progettato per un uso ininterrotto (24 ore su

24/7 giorni su 7). Tuttavia è possibile spegnere il sistema alla fine di un turno di lavoro e riavviarlo automaticamente con un timer prima dell'inizio del turno successivo. In questo caso, dopo lo spegnimento del sistema, sul pannello elettrico viene visualizzata l'ora di riattivazione impostata.

u

Accensione e spegnimento del sistema (523)

u

Definizione di un'ora di riattivazione e di una pipe di manutenzione di accensione (578)

Lettore di barcode 2D

Durante la sostituzione di un elettrodo ISE, leggere il barcode 2D utilizzando il lettore barcode di fronte all'unità di inserimento campioni. I barcode 2D sono posizionati sulla scatola degli elettrodi (Na + , K + , Cl ed elettrodi di riferimento).

I rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche possono utilizzare il lettore di barcode 2D per l'autenticazione.



Tubo di scolo del degasatore

Il degasatore rimuove le bolle d'aria dal sistema dei

liquidi e contribuisce a migliorare l'accuratezza e la

precisione nei sistemi in cui i gas disciolti causano

problemi.

A

A Tubo di scolo del degasatore

I sistemi con molte unità analitiche possono comprendere 2 tubi di scolo.

u

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A A

A Tubi di scolo del degasatore



Vista posteriore – cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001

C

D

E

A

A Presa di alimentazione

B Contenitore dell'acqua

C Ingresso per le urgenze

Presa di alimentazione

B

D Ingresso acqua

E Interruttore differenziale principale

La presa di alimentazione collega il sistema all'alimentazione principale.

Ingresso acqua e contenitore dell'acqua L'ingresso acqua è collegato alla fornitura di acqua deionizzata del laboratorio.

Il contenitore dell'acqua contiene acqua deionizzata di riserva che viene utilizzata durante i picchi di consumo.

Un gruppo di sensori di livello liquidi controlla il livello dell'acqua all'interno del contenitore.



Ingresso per le urgenze

Interruttore differenziale

Attraverso l'ingresso per le urgenze è possibile caricare un rack STAT o un rack di routine direttamente sulla

linea di trasporto. I rack caricati nell'ingresso per le

urgenze vengono processati con priorità più alta rispetto ai rack per campioni caricati attraverso l'area di caricamento.

Se lo strumento è connesso a un sistema di automazione di laboratorio, la porta STAT diventa la principale

posizione di ingresso per i rack. Le corsie di caricamento

assumono la funzione di ingresso per le urgenze.

L'interruttore differenziale protegge il sistema dai danni

provocati da sovratensioni. Per la risoluzione dei problemi, i rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche possono consigliare di spegnere completamente il

sistema, compresi il disco dei reagenti e l'unità di

refrigerazione, utilizzando l'interruttore differenziale.

u

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Vista posteriore – cobas pro SSU, numero di catalogo 09205632001

B

C

A Presa di alimentazione

B Ingresso per le urgenze

Presa di alimentazione

A

C Interruttore differenziale

La presa di alimentazione collega l'unità di inserimento campioni all'alimentazione principale.










Interruttore differenziale

L'interruttore differenziale protegge il sistema dai danni

provocati da sovratensioni. Per la risoluzione dei problemi, i rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche possono consigliare di spegnere completamente il

sistema, compresi il disco dei reagenti e l'unità di

refrigerazione, utilizzando l'interruttore differenziale.

L'unità di inserimento campioni e le singole unità analitiche hanno un interruttore differenziale separato.

Non c'è un interruttore differenziale principale per l'intero sistema.

u

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Informazioni sulla zona campioni

A sinistra di ogni unità analitica, tranne l'unità analitica

ISE, è installata una zona campioni. L'unità analitica ISE e l'unità analitica c 503 associata, sulla destra, hanno una zona campioni in comune.

w

Zona campioni (vista frontale)



Le zone campioni ricevono i rack dall'unità di inserimento

campioni attraverso la linea di trasporto. Le zone

campioni ospitano i rack finché questi non sono richiesti per il pipettamento dei campioni in una o più unità analitiche.

Ogni zona campioni dispone di 25 posizioni per i rack. Le zone campioni possono fornire i rack in qualsiasi momento a qualunque unità analitica. Dopo il

processamento, i rack vengono spostati nella corsia di scaricamento dell'unità di inserimento campioni, dopo

aver percorso la linea di ritorno nella parte posteriore dello strumento.

u

Specifiche tecniche, unità di inserimento campioni e zona campioni (259)

u

Informazioni sul flusso dei rack (175)

In questa sezione

Vista posteriore – cobas pro sample buffer, numero di catalogo 08463689001 (124)

Vista posteriore – cobas pro SB, numero di catalogo 09205675001 (125)



Vista posteriore – cobas pro sample buffer, numero di catalogo 08463689001

A

B

A Interruttore differenziale della zona campioni (2,5 A) B Interruttore differenziale per l'unità analitica corrispondente (10 A)

Interruttori differenziali Gli interruttori differenziali proteggono l'unità analitica e la zona campioni dai danni provocati da sovratensioni.

Durante le procedure di risoluzione dei problemi, i rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche potrebbero consigliare di utilizzare uno degli interruttori differenziali per spegnere la zona campioni o le unità analitiche e le rispettive unità di refrigerazione.

u

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Vista posteriore – cobas pro SB, numero di catalogo 09205675001

A

C

B

A Ingresso acqua

B Contenitore dell'acqua

Ingresso acqua e contenitore dell'acqua

C Interruttore differenziale

L'ingresso acqua è collegato alla fornitura di acqua deionizzata del laboratorio.

Il contenitore dell'acqua contiene acqua deionizzata di riserva che viene utilizzata durante i picchi di consumo.

Un gruppo di sensori di livello liquidi controlla il livello dell'acqua all'interno del contenitore.

Interruttore differenziale Ogni zona campioni è collegata all'alimentazione elettrica e alimenta l'unità analitica corrispondente.

L'interruttore differenziale protegge l'unità analitica e la zona campioni dai danni provocati da sovratensioni.

Durante le procedure di risoluzione dei problemi, i rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche potrebbero consigliare di utilizzare uno degli interruttori differenziali per spegnere la zona campioni o le unità analitiche e le rispettive unità di refrigerazione.

u

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Informazioni sulle linee di trasporto

Le linee di trasporto sul lato posteriore del sistema trasportano i rack da un'unità all'altra.

C D E F

A

B

A Ingresso B-Gate (se è collegato un sistema di automazione di laboratorio)

B Ingresso per le urgenze (se non è collegato un sistema di automazione di laboratorio)

C Linea principale

D

E

Linea di ritorno

Linee di trasporto

F Linee di trazione w

Linee di trasporto (configurazione di esempio con 2 unità analitiche più unità ISE)

Linee di trasporto (TL)

Ci sono linee di trasporto distinte per ogni direzione:

•

La linea principale trasporta i rack dall'unità di inseri-

mento campioni alla zona campioni e alle unità analitiche.

•

La linea di ritorno riporta i rack processati nell'unità di

inserimento campioni.

Linea di trazione (LT) La linea di trasporto all'estremità destra del sistema è

definita linea di trazione perché contiene i motori che

muovono la linea principale e la linea di ritorno.

Ingresso B-gate e ingresso per le urgenze

Se il sistema è collegato a un sistema di automazione di laboratorio, la connessione avviene tramite l'ingresso B-

gate. In questo caso, le corsie di caricamento dell'unità di

inserimento campioni svolgono anche la funzione di

ingresso per le urgenze.



Informazioni sull'unità analitica ISE

L'unità analitica ISE utilizza 3 elettrodi iono-selettivi e un

elettrodo di riferimento per determinare la concentrazione degli ioni corrispondenti nei campioni diluiti:

• Sodio (Na + )

• Potassio (K + )

• Cloro (Cl )

La produttività dell'unità analitica ISE è di 900 test all'ora.

L'unità analitica ISE ha una zona campioni in comune con l'unità analitica c 503, sul lato destro della zona campioni. L'unità analitica c 503 fornisce l'acqua, il vuoto e la soluzione Basic Wash all'unità analitica ISE associata.

u

Specifiche tecniche dell'unità ISE (261)

In questa sezione

Vista dall'alto: ISE (128)

Vista frontale: ISE (133)

Vista posteriore - ISE (138)


128 Informazioni sull'unità analitica ISE

Vista dall'alto: ISE

A B

A Area di campionamento

Area di campionamento - ISE

B Blocco elettrodi

Le aree sono descritte nell'ordine del flusso di lavoro.

In questa sezione

Area di campionamento - ISE (128)

Blocco elettrodi - ISE (130)

Il pipettatore di campioni aspira il campione, il calibratore

o il materiale QC dai contenitori sui rack e lo dispensa

nella vaschetta di diluizione dell'unità analitica ISE.


A


B

A Pipettatore di campioni

B Posizione di pipettamento

C Stazione di lavaggio a ultrasuoni

Pipettatore di campioni

C D E

D

Stazione di risciacquo (ISE)

E Posizione di dispensazione

F Connessione di scarico

F

Posizione di pipettamento

Il pipettatore di campioni aspira uno dei seguenti liquidi

e lo dispensa nella vaschetta di diluizione di un'unità analitica ISE:

• Campione

• Calibratori ISE (ad esempio, ISE Standard Low,

ISE Standard High)

•

Materiale QC ISE (ad esempio, PCCC1, PCCC2)

•

ISE Cleaning Solution/SysClean (per la pulizia del percorso di flusso ISE)

•

Activator (activator per il condizionamento degli elet-

trodi)

La linea di trasporto rack trasferisce i rack all'unità

analitica ISE finché la prima provetta del rack si trova in posizione di pipettamento. Il pipettatore di campioni aspira il campione.

Stazione di lavaggio a ultrasuoni Ogni 150 pipettamenti, dopo l'identificazione di un coagulo nel campione e anche nelle modalità

Preparazione e Post operativo , l'ago campione viene lavato internamente ed esternamente con la soluzione

Basic Wash e gli ultrasuoni.



La soluzione Basic Wash viene erogata automaticamente dal flacone di Basic Wash dell'unità analitica c 503.

Stazione di risciacquo

Per prevenire il carryover, l'ago campione viene

sciacquato internamente ed esternamente con acqua deionizzata prima di ogni aspirazione.

Posizione di dispensazione La vaschetta di diluizione riceve il campione dal pipettatore di campioni nella posizione di dispensazione.

Connessione di scarico

I rifiuti liquidi provenienti dall'unità analitica ISE

defluiscono nella connessione di scarico.

u

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Blocco elettrodi - ISE

L'unità analitica ISE ha un vano termoregolato con 3

elettrodi ionoselettivi e 1 elettrodo di riferimento ISE. La

concentrazione di Na + , K + e Cl nel campione diluito viene determinata dalle differenze di potenziale tra gli elettrodi iono-selettivi e l'elettrodo di riferimento ISE.


A B C C C D E


F G H

A Vaschetta di diluizione

B

Ugello sipper ISE

C Elettrodi ISE

D Valvola pinch

Vaschetta di diluizione

E Elettrodo di riferimento ISE

F Ugello di alimentazione ISE Diluent

G Ugello di alimentazione ISE Internal Standard

H Ugello del vuoto

Nella vaschetta di diluizione, il campione viene miscelato con ISE Diluent in base alle impostazioni specificate nel file della metodica corrispondente. La miscela viene aspirata negli elettrodi ISE e misurata.

Ugello sipper ISE

Questo ugello aspira la soluzione ISE Internal Standard o

il campione diluito dalla vaschetta di diluizione e li dispensa nel blocco elettrodi.

Elettrodi ISE ed elettrodo di riferimento ISE Il campione diluito viene aspirato dalla vaschetta di diluizione e dispensato sugli elettrodi ISE. La soluzione

ISE Reference Electrolyte viene aspirata dal relativo flacone situato dietro lo sportello anteriore e dispensata attraverso l'elettrodo di riferimento ISE.

Valvola pinch La valvola pinch è coinvolta nel controllo del flusso dei liquidi lungo gli elettrodi.



Ugello di alimentazione ISE Diluent Questo ugello dispensa la soluzione ISE Diluent nella vaschetta di diluizione. La siringa ISE Diluent aspira la soluzione ISE Diluent da un flacone dietro lo sportello anteriore. La soluzione ISE Diluent viene riscaldata prima della dispensazione.

Ugello di alimentazione ISE Internal Standard Questo ugello dispensa la soluzione ISE Internal

Standard nella vaschetta di diluizione. La siringa della soluzione ISE Internal Standard aspira ISE Internal

Standard da un flacone dietro lo sportello anteriore. La soluzione ISE Internal Standard viene riscaldata prima della dispensazione.

Ugello del vuoto

Dopo la misurazione, l'ugello del vuoto aspira tutto il

liquido residuo dalla vaschetta di diluizione. Il liquido viene scaricato nel contenitore dei rifiuti liquidi, situato sul retro dell'unità analitica ISE.

u

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Vista frontale: ISE


A Siringhe

Siringhe: ISE

A B

B Flaconi dei reagenti

In questa sezione

Siringhe: ISE (133)

Flaconi dei reagenti: ISE (135)

Ognuna delle 4 siringhe aspira e dispensa un

determinato tipo di liquido.



A B C D

A Siringa ISE Internal Standard (IS)

B Siringa ISE Diluent (DIL)

Siringa per ISE Internal Standard

C Siringa sipper (SIP)

D Siringa campione

La siringa dell'ISE Internal Standard aspira la soluzione

ISE Internal Standard dal rispettivo flacone del reagente e

la dispensa attraverso l'ugello di alimentazione dell'ISE

Internal Standard nella vaschetta di diluizione dell'unità analitica ISE. La soluzione ISE Internal Standard è utilizzata per pulire la vaschetta di diluizione e per determinare la concentrazione dell'analita nel campione diluito.

Siringa ISE Diluent La siringa ISE Diluent aspira la soluzione ISE Diluent dal rispettivo flacone del reagente e la dispensa attraverso

gli ugelli di alimentazione ISE Diluent nella vaschetta di

diluizione dell'unità analitica ISE. La soluzione ISE Diluent

è utilizzata per pulire la vaschetta di diluizione e per diluire i campioni, con un rapporto basato sulle impostazioni specificate nel file della metodica corrispondente.

Siringhe sipper La siringa sipper aspira il campione diluito o la soluzione

ISE Internal Standard dalla vaschetta di diluizione e li dispensa nel blocco elettrodi. Dopo che la valvola pinch si chiude, la siringa sipper aspira la soluzione ISE

Reference Electrolyte e la dispensa nell'elettrodo di riferimento ISE.



Siringa campione La siringa campione aspira e dispensa volumi specifici di

campione, calibratore e materiale QC attraverso il

pipettatore di campioni. Un sensore di pressione

collegato al percorso di flusso del pipettatore di campioni

permette il rilevamento di coaguli.

u

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• Blocco elettrodi - ISE (130)



• Informazioni su reagenti e consumabili, unità ISE

(227)

Flaconi dei reagenti: ISE

I 3 flaconi dei reagenti dell'unità analitica ISE si trovano in un cassetto dietro lo sportello anteriore; ISE Diluent

(davanti a sinistra), ISE Internal Standard (davanti a destra) e ISE Reference Electrolyte (dietro).



A B C D

A Flacone di ISE Reference Electrolyte (dietro)

B Elevatore del tubo di aspirazione

C Flacone di ISE Diluent (davanti a sinistra)

ISE Reference Electrolyte

E

D

E

Flacone di ISE Internal Standard (davanti a destra)

Portaflaconi

La soluzione ISE Reference Electrolyte viene utilizzata durante la misurazione dell'elettrodo di riferimento per

chiudere il circuito della misurazione. La siringa sipper

aspira la soluzione e la dispensa nell'elettrodo di riferimento ISE. Il sistema del vuoto elimina il gas dalla soluzione ISE Reference Electrolyte in modo da garantire misurazioni accurate.

Elevatore del tubo di aspirazione Durante il riposizionamento dei flaconi di ISE Reference

Electrolyte, ISE Internal Standard o ISE Diluent, l'elevatore del tubo di aspirazione deve essere sollevato per permettere il reinserimento dei vari flaconi. Quando i flaconi reinseriti sono nella posizione corretta, la parte superiore dell'elevatore del tubo di aspirazione si abbassa automaticamente e i tubi di aspirazione entrano nei flaconi. Il LED si accende non appena i flaconi e l'elevatore vengono inseriti.

ISE Diluent La soluzione ISE Diluent viene utilizzata per diluire i campioni in base alle impostazioni specificate nel file

della metodica corrispondente. La siringa ISE Diluent

aspira il diluente e, attraverso l'ugello di alimentazione

ISE Diluent, lo dispensa nella vaschetta di diluizione


Panoramica dello strumento 137 dell'unità analitica ISE. Il sistema del vuoto elimina il gas dalla soluzione ISE Diluent in modo da garantire misurazioni accurate. ISE Diluent è anche utilizzata insieme alla soluzione ISE Internal Standard per la pulizia della vaschetta.

ISE Internal Standard La soluzione ISE Internal Standard contiene concentrazioni predefinite di Na + , K + e Cl -

. La siringa ISE

Internal Standard aspira la soluzione e, attraverso l'ugello di alimentazione ISE Internal Standard, la dispensa nella vaschetta di diluizione dell'unità analitica ISE. La soluzione ISE Internal Standard viene utilizzata per pulire la vaschetta di diluizione e per determinare la concentrazione dell'analita nei campioni diluiti.

Indicatori di stato

Stato del LED Descrizione

Acceso • Flacone registrato correttamente

Spento • Flacone in uso

• Il flacone non può essere sostituito durante il funzionamento

Verde lampeggiante • Il flacone deve essere sostituito. La sostituzione può avvenire durante il funzionamento, quando l'unità ISE è esclusa y

Significato dei LED dell'elevatore ISE u

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• Informazioni su reagenti e consumabili, unità ISE

(227)



Vista posteriore - ISE

A

B

A

B

A Gruppo del sensore livello liquidi

Gruppo del sensore livello liquidi

B

Contenitore dei rifiuti liquidi

Il gruppo del sensore di livello liquidi controlla il livello dei liquidi nel contenitore dei rifiuti liquidi.


Il contenitore dei rifiuti liquidi raccoglie i rifiuti liquidi

concentrati provenienti dall'unità analitica ISE. I rifiuti liquidi concentrati sono potenzialmente infettivi e devono essere trattati nel rispetto della legislazione pertinente. È possibile connettere anche un secondo contenitore dei rifiuti liquidi.

u

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Informazioni sull'unità analitica c 503

B

L'unità analitica c 503 è un analizzatore fotometrico completamente automatizzato, destinato a un'ampia

gamma di test quantitativi e qualitativi

in vitro .

u

Specifiche tecniche, c 503 (263)

C A

A Coperchio del reagent manager

B Reagent manager

Coperchio con interblocco di sicurezza

C Coperchio principale

Il coperchio principale dell'unità analitica c 503 è dotato

di un interblocco di sicurezza per proteggere l'operatore

da possibili lesioni provocate dalle parti in movimento.

L'interruttore di manutenzione disattiva temporaneamente l'interblocco di sicurezza. L'uso dell'interruttore di manutenzione è destinato esclusivamente agli operatori che hanno ricevuto uno specifico addestramento dal rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

In questa sezione

Vista dall'alto - c 503 (140)

Vista frontale, unità c 503 (149)

Vista posteriore - c 503 (154)


140 Informazioni sull'unità analitica c 503

Vista dall'alto - c 503

A

B


B Reagent manager

C D

C Area dei reagenti

D Area del disco di reazione

La parte superiore dell'unità analitica comprende le seguenti aree:

• Area del reagent manager

• Area di campionamento

• Area dei reagenti

• Area del disco di reazione

Ogni area è descritta dettagliatamente qui di seguito.

In questa sezione

Reagent manager, unità c 503 (141)

Area di campionamento, unità c 503 (143)

Area dei reagenti, unità c 503 (146)

Area del disco di reazione, unità c 503 (147)


Reagent manager, unità c 503

A


B

C

A Coperchio del reagent manager

B

Indicatore di stato 1-5

C Perforatore e gripper per pack reagenti (dietro il coperchio)

Porta di carico

D

D Porta di carico 1-5

E Pulsante Timer Reset

F Pulsante Reagent Loader

E F

I pack reagenti devono essere inseriti attraverso una

delle 5 porte di carico disponibili. Il carico massimo consentito in una sola volta è pari a 5 pack reagenti. Il pack reagenti inserito nella porta di carico 1 ha la priorità e viene caricato per primo. Premendo il pulsante Reagent

Loader è possibile spostare il trasportatore di reagenti. Il

trasportatore di reagenti carica automaticamente i pack dopo 2 minuti.

Il reagent manager scarica anche i pack reagenti

attraverso la porta di carico.

L'unità analitica attiva il caricamento automatico quando

è in modalità Standby e Operativo .



Perforatore per pack reagenti

Il perforatore per pack reagenti è montato sul meccanismo y-z del gripper. Dopo la registrazione dei pack reagenti, il perforatore per pack reagenti perfora i tappi.

A Perforatore per pack reagenti

A

Gripper per pack reagenti

A

A Gripper per pack reagenti

Anche il gripper per pack reagenti è montato sul meccanismo y‑z. Durante il caricamento, il gripper per

pack reagenti trasporta i pack reagenti sul disco dei reagenti. Durante lo scaricamento, il gripper per pack

reagenti riporta il pack reagenti verso la porta di carico.

u

Informazioni sul reagent manager - c 503 (428)

u

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(228)

• Informazioni sul reagent manager - c 503 (428)

• Pulizia degli aghi reagenti - c 503 (624)



Area di campionamento, unità c 503

A B C

A

Pipettatore di campioni (S1)

B

Pipettatore di campioni (S2) (solo test su sangue intero)

C Schermatura metallica

D

Stazione di risciacquo (S1)

D E F G

E Stazione di lavaggio a ultrasuoni (S1)

F Stazione di lavaggio (S2)

G Stazione di risciacquo (S2)


Questo pipettatore di campioni aspira campioni,

calibratori o materiale QC dai contenitori sui rack e li

dispensa in una cuvetta di reazione vuota sul disco di

reazione. Il pipettatore di campioni include un sistema

per il rilevamento livello liquidi, il rilevamento di coaguli e

il rilevamento dell'aspirazione di aria. Ogni 3,6 secondi può essere dispensato un campione. Durante la

dispensazione la punta smussata dell'ago campione

tocca il fondo della cuvetta di reazione per assicurare la

massima accuratezza del volume di dispensazione. L'ago campione è montato sul braccio tramite una molla per

prevenire danni all'ago e alle cuvette di reazione.


Questo pipettatore di campioni è utilizzato solo per le

analisi su sangue intero. Aspira campioni, calibratori e

materiale QC dai contenitori sui rack e li dispensa in una

cuvetta di reazione vuota sul disco di reazione. Il

pipettatore di campioni ha la funzione di rilevamento di coaguli.



Schermatura metallica

La schermatura metallica protegge l'ago campione da

rumore elettrostatico durante l'aspirazione. Tale rumore potrebbe infatti interferire con la misurazione della

capacitanza per il rilevamento livello liquidi.

A Schermatura metallica S1

A

B Schermatura metallica S2

B

Stazione di risciacquo (S1/S2)

Prima dell'aspirazione e dopo la dispensazione di un campione, l'ago campione viene lavato internamente ed

esternamente con acqua deionizzata. La stazione di risciacquo rappresenta la posizione iniziale del

pipettatore di campioni.

A

A Stazione di risciacquo S2

B

B Stazione di risciacquo S1

Stazione di lavaggio a ultrasuoni (S1)

Ogni 500 pipettamenti, dopo l'identificazione di un coagulo nel campione e anche mentre sono impostate le modalità Preparazione e Post operativo , l'ago campione S1 viene lavato internamente ed esternamente con la soluzione Basic Wash e gli ultrasuoni.

La soluzione Basic Wash viene erogata automaticamente dal flacone di Basic Wash.

A Stazione di lavaggio a ultrasuoni

A



A

A Stazione di lavaggio

Stazione di lavaggio (S2)

L'ago campione S2 viene lavato internamente ed esternamente con acqua deionizzata prima dell'aspirazione e dopo la dispensazione di un campione.

L'ago campione S2 viene lavato internamente ed esternamente con la soluzione Basic Wash nelle situazioni seguenti:

• Ogni 10 campionamenti,

• Dopo l'identificazione di un coagulo nel campione, e

• Mentre sono impostate le modalità Preparazione e

Post operativo .

La soluzione Basic Wash viene erogata automaticamente dal flacone di Basic Wash.

u

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(703)

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Area dei reagenti, unità c 503

A B C

A

Pipettatore di reagenti (R1)

B Disco dei reagenti (sotto il coperchio)

C Pipettatore di reagenti (R2/3)

Pipettatori di reagenti

D E

D Stazione di risciacquo (R1)

E

Stazione di risciacquo (R2/3)

I pipettatori di reagenti sono montati su 2 meccanismi x-

y indipendenti. I pipettatori di reagenti aspirano il

reagente dai pack reagenti e lo dispensano nelle cuvette di reazione, nell'area del disco di reazione. Ogni

pipettatore di reagenti è associato a uno specifico

coefficiente temporale (R1 o R2/R3).

Il pipettatore di reagenti include un sistema per il

rilevamento livello liquidi, il rilevamento di coaguli e il

rilevamento dell'aspirazione di aria. I pipettatori di

reagenti sono collegati alle siringhe reagenti che si

trovano dietro gli sportelli frontali dello strumento.

Disco dei reagenti

Il disco dei reagenti ha 2 anelli concentrici in un vano

termoregolato, per un totale di 60 posizioni per i pack reagenti. L'anello interno ha 24 posizioni, l'anello esterno

36 posizioni.



Stazioni di risciacquo Prima dell'aspirazione e dopo la dispensazione di

reagente, gli aghi reagenti vengono lavati internamente

ed esternamente con acqua deionizzata. Le stazioni di risciacquo rappresentano le posizioni iniziali dei

pipettatori di reagenti.

u

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Area del disco di reazione, unità c 503

A B

C D E

A Lampada del fotometro (sotto il disco di reazione)

B Unità di lavaggio per cuvette di reazione

C Cuvette di reazione (segmento)

D Miscelatori a ultrasuoni (3 in totale, sotto i coperchi)

E Disco di reazione



Lampada del fotometro Una finestrella di vetro permette il passaggio della luce

della lampada del fotometro fino al bagno di incubazione. Nel bagno di incubazione la luce attraversa

la cuvetta e la miscela di reazione. Quindi, la luce passa

attraverso una seconda finestrella di vetro e arriva al

fotometro. Il fotometro misura l'assorbanza della miscela

di reazione. Il sistema determina la concentrazione dell'analita basandosi sulle misurazioni e sulla relativa

curva di calibrazione.

Unità di lavaggio per cuvette di reazione Al termine della misurazione, la stazione di lavaggio delle cuvette di reazione lava, risciacqua e asciuga le cuvette di reazione. Per il lavaggio vengono utilizzate le soluzioni

Basic Wash e Acid Wash. Per il risciacquo, viene

utilizzata acqua deionizzata a seconda del test eseguito

in precedenza. Dopo il lavaggio e il risciacquo, viene eseguito 3 volte un bianco cuvette per verificare le prestazioni ottiche della cuvetta di reazione. Se il risultato si discosta in modo significativo dal bianco cuvette precedente, la cuvetta di reazione viene disattivata.

Cuvette di reazione Campioni e reagenti vengono dispensati nelle cuvette di reazione. La soluzione in ogni cuvetta di reazione viene

miscelata, incubata e misurata. Il disco di reazione

comprende 13 segmenti, ciascuno con 17 cuvette di reazione. È necessario sostituire mensilmente i segmenti usati.

Miscelatori a ultrasuoni I 3 miscelatori a ultrasuoni sono utilizzati per la miscelazione non invasiva della miscela di reazione nelle cuvette di reazione. Ognuno dei miscelatori a ultrasuoni

è associato a 1 dei 3 coefficienti temporali R1, R2 o R3.

Per le diluizioni automatiche dei campioni, viene

utilizzato R1.

Disco di reazione Il disco di reazione include 221 cuvette di reazione riutilizzabili in plastica. Il disco di reazione ruota le cuvette di reazione verso il pipettatore di campioni, i pipettatori di reagenti, i miscelatori a ultrasuoni, la

finestra del fotometro e l'unità di lavaggio per cuvette di reazione.

Bagno di incubazione Le cuvette di reazione vengono immerse in un bagno di incubazione per mantenere la miscela di reazione alla temperatura richiesta di 37°C ± 0,1°C. Un sensore del livello di liquidi controlla il livello dell'acqua del bagno di incubazione e attiva l'aggiunta di acqua deionizzata per compensare l'evaporazione.



EcoTergent La soluzione EcoTergent è un additivo che riduce al minimo la formazione di bolle d'aria che potrebbero interferire con le letture del fotometro. Aggiunge inoltre conduttività all'acqua per il sensore di livello dell'acqua e previene la proliferazione di batteri e alghe.

u

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• Manutenzione del sistema fotometrico - c 503 (664)


Vista frontale, unità c 503

A B C D

E

A Siringa Basic Wash

B

Siringhe reagenti (R1, R2, R3)

C Siringa campione (S1, S2)

D Rubinetto di scarico del bagno di incubazione

E Filtri

F Sistema del vuoto

E F G G H I J K L J

G Tubo di scolo per le taniche del vuoto 1 e 2

H Manometro della pompa

I Cassetto dei reagenti di sistema

J Basic Wash (2 flaconi sul lato anteriore)

K Portaflaconi

L Acid Wash (1 flacone sul retro)



Siringhe, unità c 503

In questa sezione

Siringhe, unità c 503 (150)

Filtri – c 503 (151)

Tubo di scolo, unità c 503 (152)

Flaconi dei reagenti di sistema - c 503 (152)

Ogni siringa è collegata tramite un tubo a un ago

campione o a un ago reagente. Le siringhe utilizzano lo

spostamento positivo del liquido per aspirare e dispensare campioni, reagenti e soluzione Basic Wash

attraverso gli aghi.

A

B C

A Siringa Basic Wash

B Siringa reagente R1

C Siringa reagente R2

D E

D Siringa campione S1

E Siringa campione S2

Siringa Basic Wash La siringa Basic Wash aspira i volumi calcolati dal flacone di Basic Wash e li dispensa nella stazione di lavaggio a ultrasuoni (S1).



Siringhe reagenti (R1, R2, R3) Le siringhe reagenti aspirano i volumi calcolati di

reagente dai pack reagenti e li dispensano nelle cuvette

di reazione. Ogni siringa è associata a uno specifico

coefficiente temporale (R1 o R2/R3).

Siringa campione (S1, S2) La siringa campione aspira volumi di pipettamento

specifici dalle provette e li dispensa nelle cuvette di

reazione.

u

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Filtri – c 503

I filtri vengono utilizzati per prevenire l'ingresso di polvere nell'unità. I filtri devono essere puliti ogni mese.

u

Pulizia dei filtri - c 503 (672)

u

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A Filtro antipolvere

A B

B Filtro dell'unità di refrigerazione



Tubo di scolo, unità c 503

Il tubo di scolo del sistema del vuoto è utilizzato per

scaricare l'acqua di condensazione o i rifiuti liquidi dal

sistema del vuoto. Vi sono 2 tubi di scolo, uno per la tanica del vuoto 1 e l'altro per la tanica del vuoto 2.

u

Svuotamento della tanica del vuoto - c 503 (693)

u

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Flaconi dei reagenti di sistema - c 503

L'unità di lavaggio per cuvette di reazione utilizza i

reagenti di sistema per pulire le cuvette di reazione al

termine della misurazione.

A B B C

A Acid Wash (1 flacone sul retro)

B Basic Wash (2 flaconi, entrambi sul lato anteriore)

A B B C

C Cassetto dei reagenti di sistema

Acid Wash La soluzione Acid Wash è una soluzione di lavaggio acida per cuvette di reazione. Quando si esegue un

intervento di manutenzione per il controllo dei

meccanismi, il sistema utilizza la soluzione Acid Wash.

Il sistema si avvia anche con un flacone di Acid Wash vuoto (viene generato un allarme di sistema giallo). Se tuttavia le cuvette di reazione devono essere lavate con la soluzione Acid Wash, il lavaggio delle cellule di reazione viene saltato.

Nota: è possibile sostituire il flacone di Acid Wash solo nello stato Standby . Per evitare l'interruzione dell'attività per la sostituzione del flacone, sostituire il flacone di



Acid Wash durante la preparazione mattutina del sistema, se necessario (il consumo è basso perché solo poche metodiche utilizzano la soluzione Acid Wash).

Basic Wash La soluzione Basic Wash è una soluzione di lavaggio

alcalina per cuvette di reazione, stazioni di lavaggio a

ultrasuoni dell'unità ISE e c 503 (S1) e stazione di lavaggio (S2).

Il sistema utilizza la soluzione Basic Wash nella stazione di lavaggio a ultrasuoni dell'unità c

503 per pulire l'ago campione S1. La soluzione Basic Wash è utilizzata anche

per pulire gli aghi campioni S2 dell'unità c 503 e l'ago campione dell'unità ISE. Al termine della reazione, il sistema pulisce le cuvette di reazione con la soluzione

Basic Wash. Quando si esegue un intervento di manutenzione per il controllo dei meccanismi, il sistema utilizza la soluzione Basic Wash.

È possibile avviare il sistema solo se entrambi i flaconi di

Basic Wash hanno volume residuo.

Cassetto dei reagenti di sistema

Contiene i flaconi dei reagenti dei reagenti con etichetta

RFID: Soluzione Basic Wash (2 flaconi, davanti) e

Acid Wash (1 flacone, dietro).

u

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(939)


(228)

• Informazioni sui reagenti - c 503 (428)



Vista posteriore - c 503

A B C D

E F

A Sportello di servizio posteriore

B Coperchio posteriore

C Chiave della modalità di manutenzione (dietro il coperchio posteriore)

Chiave Maintenance Mode

D Linea di trasporto

E Scarico dei rifiuti diluiti (non collegato)

F Scarico dei rifiuti altamente concentrati (non collegato)

La chiave Maintenance Mode è utilizzata per disattivare

temporaneamente l'interblocco di sicurezza (modalità

Manutenzione attivata) e per effettuare interventi di manutenzione.

Scarico dei rifiuti diluiti Questo scarico consente di far defluire i rifiuti diluiti dall'unità analitica.

Scarico dei rifiuti altamente concentrati Questo scarico consente di far defluire i rifiuti ad alta concentrazione dall'unità analitica. I rifiuti ad alta concentrazione sono potenzialmente infettivi e devono essere trattati nel rispetto della legislazione pertinente.

Facoltativamente, è possibile collegare 2 contenitori dei

rifiuti liquidi (2 x 10 litri).

u

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(939)

• Uso della modalità manutenzione – c 503 (71)




Informazioni sull'unità analitica e 801

L'unità analitica e 801 è un analizzatore immunologico ad alta produttività, completamente automatizzato, destinato ad un'ampia gamma di test quantitativi e qualitativi in vitro

, inclusi i test

cobas e flow.

u

Specifiche tecniche, e 801 (266)

B A

A Reagent manager B Coperchio principale

In questa sezione

Vista dall'alto - e 801 (156)

Vista frontale, unità e 801 (168)

Vista posteriore - e 801 (173)


156 Informazioni sull'unità analitica e 801

Vista dall'alto - e 801

A B

A Reagent manager

B Area dei reagenti

C Area di prelavaggio (non visibile)

C D E F

D Unità di rilevazione con stazioni sipper

E Area di campionamento

F Area dei consumabili

Le aree sono descritte nell'ordine del flusso di lavoro.

In questa sezione

Reagent manager, unità e 801 (156)

Area dei reagenti, unità e 801 (158)

Area di prelavaggio, unità e 801 (160)

Unità di rilevazione con stazioni sipper - e 801 (162)

Area di campionamento, unità e 801 (165)

Area dei consumabili, unità e 801 (166)

Reagent manager, unità e 801

Il reagent manager carica e scarica i pack reagenti. È

possibile utilizzare il reagent manager in modalità

Standby o in modalità Operativo .


A B


C

D E F

A Indicatore di stato

B Meccanismo di pre-apertura dei tappi

C Pulsante Reagent Loader

D Porta di carico

Indicatori di stato

G H

E Unità di stoccaggio dei reagenti (sotto il coperchio)

F Lettore RFID (sotto e verso il trasportatore di reagenti)

G Trasportatore di reagenti

H Pulsante Timer Reset

I 5 indicatori di stato mostrano lo stato dei pack reagenti

nella porta di carico corrispondente.

Meccanismo di pre-apertura dei tappi Quando si carica un pack reagenti, il meccanismo di preapertura dei tappi apre i tappi dei flaconi dei reagenti portandoli nella posizione di semichiusura. Quando si scarica un pack reagenti, il meccanismo di pre-apertura dei tappi porta in posizione di semichiusura i tappi. Nella posizione di semichiusura l'evaporazione dei reagenti attraverso i tappi è ridotta al minimo.

Pulsante Reagent Loader Il pulsante Reagent Loader consente di richiamare il trasportatore di reagenti o di farlo abbassare. Il LED del pulsante indica la posizione del trasportatore di reagenti.



Porte di carico Per caricare un pack reagenti, spingerlo dentro il trasportatore di reagenti attraverso 1 delle 5 porte di carico. Per scaricare un pack reagenti, rimuoverlo dal trasportatore di reagenti attraverso la porta di carico corrispondente.

Lettori RFID I lettori RFID sono montati all'interno del tubo del trasportatore di reagenti. In ogni slot del trasportatore di

reagenti vi è 1 lettore RFID che legge il tag RFID sui pack

reagenti. Il tag RFID contiene le seguenti informazioni:

nome del pack reagenti, numero di lotto, data di scadenza e codice del contenitore del reagente (

ID sistema ).

Trasportatore di reagenti Il trasportatore di reagenti trasporta i pack reagenti in basso, al livello dell'unità di stoccaggio dei reagenti, e quindi li riporta in alto. A metà del suo percorso verso l'alto e verso il basso, il trasportatore di reagenti si ferma in prossimità dei lettori RFID per permettere la lettura dei tag RFID dei pack reagenti.

Pulsante Timer Reset Per limitare l'esposizione del reagente alla temperatura ambiente, il trasportatore di reagenti è programmato in modo da scendere automaticamente dopo 120 secondi. Il

LED del timer inizia a lampeggiare quando restano

30 secondi.

Premendo il pulsante Timer Reset è possibile estendere il tempo di caricamento di altri 2 minuti.

u

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• Caricamento dei pack reagenti - e 801 (286)

• Scaricamento dei pack reagenti (282)

• Elenco degli indicatori di stato e dello stato dei pulsanti - e 801 (437)

• Informazioni sul reagent manager - e 801 (434)

Area dei reagenti, unità e 801

I pipettatori di reagenti aspirano il reagente di pretrattamento, il reagente, le microparticelle e il diluente

dai pack reagenti e li dispensano nelle coppette sul disco

di incubazione.



A B

C D

A Pipettatore di reagenti 2

B Pipettatore di reagenti 1

C Miscelatore delle microparticelle

D Stazione di risciacquo del miscelatore delle microparticelle

E


F G H

E Posizione di miscelazione delle microparticelle

F Posizione di pipettamento dei reagenti

G Unità di stoccaggio dei reagenti (sotto il coperchio)

H Stazione di lavaggio degli aghi reagenti

I pipettatori di reagenti aspirano il reagente di pretrattamento, il reagente, le microparticelle e il diluente

dai pack reagenti e li dispensano nelle coppette sul disco di incubazione.

Miscelatore delle microparticelle Prima dell'aspirazione delle microparticelle, la sospensione di microparticelle nei pack reagenti viene miscelata e resa omogenea dal miscelatore delle microparticelle.

Stazione di risciacquo del miscelatore delle microparticelle

Al termine della miscelazione, la stazione di risciacquo

del miscelatore delle microparticelle lava l'agitatore del miscelatore con acqua deionizzata.

Posizione di miscelazione delle microparticelle

Il miscelatore delle microparticelle miscela la sospensione di microparticelle tramite un'apertura nell'unità di stoccaggio dei reagenti.



Posizione di pipettamento dei reagenti

I pipettatori dei reagenti aspirano i reagenti attraverso le

aperture nell'unità di stoccaggio dei reagenti.

Unità di stoccaggio dei reagenti

A B

A Scambiatore dei pack reagenti

B Meccanismo di apertura dei tappi

C

C Posizione del pack reagenti

L'unità di stoccaggio dei reagenti è dotata di 48 posizioni

destinate ai pack reagenti di test, diluenti e

pretrattamento. Le posizioni si trovano sull'anello esterno

del disco dei reagenti. I pack reagenti vengono

conservati a 5-10°C. L'unità di stoccaggio dei reagenti è coperta tutto il tempo ed è accessibile solo dai rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche.

Lo scambiatore dei pack reagenti sposta i pack reagenti tra l'anello esterno e una posizione sull'anello interno:

• le 48 posizioni sull'anello esterno sono usate per lo stoccaggio e il pipettamento dei reagenti e per la lettura degli RFID.

• La posizione sull'anello interno è usata per il pipettamento dei reagenti, la miscelazione e il pipettamento

delle microparticelle e il caricamento/scaricamento

dei pack reagenti.

Il meccanismo di apertura dei tappi apre i flaconi dei reagenti prima dell'aspirazione e li chiude al termine dell'operazione per ridurre al minimo il rischio di evaporazione.

Stazione di lavaggio degli aghi reagenti

Prima e dopo il pipettamento, gli aghi reagenti vengono

sciacquati con la soluzione CleanCell M e lavati con acqua deionizzata.

u

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• Pulizia del miscelatore delle microparticelle - e 801

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• Pulizia degli aghi e degli ugelli - e 801 (617)

Area di prelavaggio, unità e 801

Alcuni test richiedono il prelavaggio della miscela di

reazione prima della misurazione. Durante il prelavaggio i contenuti serici non legati alle microparticelle vengono rimossi dalla miscela di reazione.


A B C D E


F F

A Ugello di alimentazione PreClean

B Ugello sipper prelavaggio

C Stazione di risciacquo

D Coppetta per SysClean

G

Ugello di alimentazione PreClean

G H

E Posizionatore coppette SysClean

F Stazioni di separazione

G Miscelatori vortex

H Gripper di prelavaggio

L'ugello di alimentazione PreClean eroga la soluzione

PreClean II M nelle coppette presenti nelle stazioni di separazione. La soluzione PreClean II M rimuove i

costituenti del siero che potrebbero alterare la misurazione.

Ugello sipper prelavaggio

L'ugello sipper prelavaggio aspira la miscela di reazione

e la soluzione PreClean II M dalle coppette nelle stazioni di separazione.

Stazione di risciacquo

La stazione di risciacquo lava gli aghi nell'area di

prelavaggio con acqua deionizzata.

Coppetta per SysClean La coppetta per SysClean viene usata per la pulizia del

percorso di flusso dell'ugello sipper prelavaggio con una

soluzione SysClean.



Posizionatore coppette SysClean Il posizionatore delle coppette SysClean facilita l'inserimento delle coppette SysClean nella rispettiva posizione.

Stazioni di separazione I magneti permanenti nelle 2 stazioni di separazione catturano le microparticelle con l'immunocomplesso legato nelle coppette.

Miscelatori vortex Dopo il prelavaggio, un miscelatore vortex risospende le microparticelle.

Gripper di prelavaggio Il gripper di prelavaggio trasporta le coppette:

• Dal disco di incubazione alle stazioni di separazione

• Dalle stazioni di separazione ai miscelatori vortex

• Dai miscelatori vortex al disco di incubazione u

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• Flaconi dei reagenti di sistema - e 801 (171)



Unità di rilevazione con stazioni sipper - e 801

L'unità di rilevazione dispone di 2 canali di misura. Ogni

canale include una piattaforma girevole del sipper, un

ugello sipper ECL e una cella di misurazione. Ogni

piattaforma girevole dei sipper contiene una coppetta, una coppetta ProCell e una coppetta CleanCell. Gli ugelli sipper ECL aspirano la miscela di reazione, la soluzione

ProCell II M e la soluzione CleanCell M dalle rispettive coppette e le dispensano nelle celle di misurazione.


A B C


D E F G

A Ugello sipper ECL

B Sensore di livello liquidi

C Stazione di risciacquo

D Piattaforma girevole del sipper (canale 1)

E Coppetta per CleanCell

Ugelli sipper ECL

H I

F Coppetta per ProCell

G Coppetta per SysClean

H Supporto per AssayCup

I Piattaforma girevole del sipper (canale 2)

Ogni ugello sipper ECL aspira i seguenti liquidi:

• Soluzione ProCell II M, per preparare la cella di misurazione

• Miscela di reazione, dalla coppetta nel supporto per coppette.

• Soluzione ProCell II M, per lavare le microparticelle con gli immunocomplessi legati nella cella di misurazione prima della misurazione.

• Soluzione CleanCell M e soluzione ProCell II M, per lavare la cella di misurazione dopo la misurazione.

•

Soluzione SysClean, per pulire i percorsi di flusso

ECL.

Sensori di livello liquidi I sensori di livello liquidi determinano il livello di liquido delle soluzioni ProCell II M e CleanCell M.

Stazioni di risciacquo Dopo l'aspirazione della miscela di reazione, la superficie esterna dell'ugello sipper ECL e quella del sensore di livello liquidi vengono lavate con acqua deionizzata.



Piattaforme girevoli del sipper Le piattaforme girevoli dei sipper sono supporti per

coppette girevoli, dotati di una stazione di risciacquo.

Ogni piattaforma girevole dei sipper contiene una coppetta, una coppetta ProCell e una coppetta CleanCell.

Le piattaforme girevoli dei sipper si spostano in alto e in basso per permettere agli aghi sipper ECL di aspirare il liquido dalle coppette.

Coppette per CleanCell Gli ugelli sipper ECL aspirano la soluzione CleanCell M dalle coppette per CleanCell. Le coppette per CleanCell vengono riempite con il contenuto dei flaconi di

CleanCell M situati dietro lo sportello anteriore.

Coppette per ProCell Gli ugelli sipper ECL aspirano la soluzione ProCell II M dalle coppette per ProCell. Le coppette per ProCell vengono riempite con il contenuto dei flaconi di

ProCell II M situati dietro lo sportello anteriore.

Coppette per SysClean Le coppette per SysClean vengono utilizzate per la pulizia

del percorso di flusso ECL con la soluzione SysClean.

Supporti per AssayCup Il gripper della stazione dei sipper trasferisce le coppette dal disco di incubazione ai supporti per coppette delle piattaforme girevoli.

Celle di misurazione Le celle di misurazione catturano magneticamente le microparticelle con l'immunocomplesso legato che deve essere misurato. Tutti gli altri contenuti serici e i reagenti non legati nelle celle di misurazione vengono rimossi tramite un lavaggio con una soluzione ProCell II M. Un fotomoltiplicatore misura il segnale luminoso emesso dal marcatore al rutenio dell'immunocomplesso sotto l'effetto di un campo elettrico.

u

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• Pulizia degli ugelli di alimentazione ProCell/CleanCell e sostituzione delle coppette ProCell/CleanCell e 801 (639)



Area di campionamento, unità e 801

Il pipettatore di campioni aspira campioni, calibratori o

materiale QC dai contenitori sul rack e li dispensa nelle

coppette sul disco di incubazione.

A

B

A Pipettatore di campioni

B Disco di incubazione

Pipettatore di campioni

C C D

C Pozzetti di smaltimento per AssayTip

D Stazione di riserva per AssayTip

Il pipettatore di campioni aggancia il puntale dalla

stazione intermedia per puntali di pipettamento. Il pipettatore di campioni aspira campioni, calibratori o materiale QC dai contenitori sul rack e li dispensa nelle coppette sul disco di incubazione. Il pipettatore di

campioni dispone di un sensore di rilevamento livello liquidi e di un sistema di rilevamento di coaguli.

Pozzetti di smaltimento per AssayTip

Il pipettatore di campioni scarica i puntali usati in 1 delle

2 aperture di smaltimento dei puntali di pipettamento.

Ogni pozzetto è collegato a 1 dei 2 contenitori dei rifiuti solidi nel cassetto dei consumabili.

Stazione di riserva per AssayTip Per ogni campione, il gripper per puntali e coppette inserisce un nuovo puntale nella stazione intermedia per puntali di pipettamento.



Telecamera La telecamera sopra la posizione di pipettamento verifica la presenza di schiuma sul campione.

u

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Area dei consumabili, unità e 801

Il gripper per puntali e coppette rifornisce di coppette il

disco di incubazione e di puntali il pipettatore di

campioni. Dopo l'uso, puntali e coppette vengono smaltiti nei relativi pozzetti.

A B C C D

E

A Disco di incubazione

B Miscelatore vortex

C Pozzetti di smaltimento per AssayTip

D Stazione di riserva per AssayTip

F G G

E Gripper per puntali e coppette

F Vassoio

G Pozzetti di smaltimento per AssayCup

Disco di incubazione Il disco di incubazione ha 94 posizioni destinate alle coppette. L'incubatore viene mantenuto a una temperatura di 37,0 ± 0,3°C.



Miscelatore vortex La miscela di reazione viene miscelata in vortex dopo l'aggiunta delle microparticelle.

Pozzetti di smaltimento per AssayTip

Il pipettatore di campioni scarica i puntali usati in 1 delle

2 aperture di smaltimento dei puntali di pipettamento.

Ogni pozzetto è collegato a 1 dei 2 contenitori dei rifiuti solidi nel cassetto dei consumabili.

Stazione di riserva per AssayTip Il gripper per puntali e coppette inserisce un puntale nella stazione intermedia per puntali di pipettamento. Il pipettatore di campioni preleva il puntale.

Gripper per puntali e coppette Il gripper per puntali e coppette trasporta puntali e coppette:

• Le coppette sono trasferite dal vassoio al disco di incubazione

• Puntali dal vassoio alla stazione intermedia per puntali di pipettamento

• Le coppette sono trasferite dal disco di incubazione al miscelatore vortex e viceversa

• Le coppette usate sono trasferite dal disco di incubazione alle aperture di smaltimento delle coppette

Vassoio Coppette e puntali vengono forniti in vassoi.

Pozzetti di smaltimento per AssayCup Il gripper per puntali e coppette scarica le coppette usate in 1 delle 2 aperture di smaltimento delle coppette. Ogni pozzetto è collegato a 1 dei 2 contenitori dei rifiuti solidi nel cassetto dei consumabili.

u

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• Area di campionamento, unità e 801 (165)

• Cassetto dei consumabili - e 801 (170)


• Caricamento di vassoi per puntali e coppette - e 801

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• Sostituzione dei WasteLiner – e 801 (301)



Vista frontale, unità e 801

A B

C

A Siringhe

B Cassetto dei consumabili

Siringhe, unità e 801

C D

C Flaconi dei reagenti di sistema

D Filtro dell'unità di refrigerazione

In questa sezione

Siringhe, unità e 801 (168)

Cassetto dei consumabili - e 801 (170)

Flaconi dei reagenti di sistema - e 801 (171)

Filtro dell'unità di refrigerazione, unità e 801 (173)

Le siringhe sono collegate ad aghi e ugelli. Le siringhe

aspirano e dispensano reagenti, materiale campione,

microparticelle, miscela di reazione e reagenti di sistema.

Le siringhe vengono riempite con acqua degasata e deionizzata.


A B C D


E E F F

A Siringa di prelavaggio

B Siringa per ProCell

C Siringa per CleanCell

Siringa di prelavaggio

D Siringa campione

E Siringhe reagenti

F Siringhe sipper

La siringa di prelavaggio è utilizzata per l'ugello sipper

prelavaggio e l'ugello di alimentazione del PreClean dell'area di prelavaggio.

Siringa per ProCell La siringa per ProCell aspira la soluzione ProCell II M dai flaconi ProCell II M e la dispensa nelle coppette per

ProCell presenti nelle piattaforme girevoli dei sipper.

Siringa per CleanCell La siringa per CleanCell aspira la soluzione CleanCell M dai flaconi CleanCell M e la dispensa nella stazione di risciacquo degli aghi reagenti e nelle coppette del

CleanCell presenti sulle piattaforme girevoli dei sipper.

Siringa campione

Alla siringa campione è collegato l'ago campione. L'ago

campione aspira campione, calibratore o materiale QC

dai contenitori sul rack e li dispensa nelle coppette sul disco di incubazione.

Siringhe reagenti Il sistema dispone di due siringhe reagenti che sono

collegate agli aghi reagenti.



Siringhe sipper Il sistema dispone di due siringhe sipper che sono

collegate agli ugelli sipper ECL nell'unità di rilevazione.

u

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• Area di campionamento, unità e 801 (165)

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Cassetto dei consumabili - e 801

A A

Il cassetto dei consumabili contiene per coppette e puntali monouso. Il cassetto contiene anche i rifiuti, ovvero puntali e coppette usati, oltre ai vassoi vuoti.

B

C

A WasteLiner (1 per contenitore dei rifiuti solidi)

B Indicatore di stato

D

C Contenitori dei rifiuti solidi

D Vano dei vassoi usati



WasteLiner Un WasteLiner riceve puntali e coppette che devono essere successivamente smaltiti.

Indicatore di stato

Se l'indicatore di stato è acceso, è possibile aprire il

cassetto dei consumabili. Se l'indicatore di stato lampeggia o è spento, il cassetto è bloccato.

Contenitori dei rifiuti solidi Ogni contenitore dei rifiuti solidi contiene un WasteLiner.

I 2 vani dei contenitori sono utilizzati alternativamente per smaltire puntali e coppette usati.

A

A Elevatore dei vassoi

Vano dei vassoi usati

Elevatore dei vassoi

I vassoi vuoti vengono smaltiti in un apposito vano.

L'elevatore dei vassoi può contenere fino a 15 vassoi. Il gripper per puntali e coppette dell'area dei consumabili è in grado di accedere al vassoio superiore.

u

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• Area dei consumabili, unità e 801 (166)



(299)


Flaconi dei reagenti di sistema - e 801

L'unità analitica e

801 include 2 flaconi per ogni reagente di sistema, dietro gli sportelli anteriori. È possibile

sostituire un flacone di qualunque reagente di sistema senza interrompere l'attività. Per evitare l'errato inserimento dei flaconi, le posizioni destinate ai flaconi di

ProCell II M, CleanCell M e PreClean II M sono opportunamente sagomate.



A

A Flaconi di PreClean II M

B Flaconi di ProCell II M

B

Flaconi di PreClean II M

C

C Flaconi di CleanCell M

La soluzione PreClean II M è usata per eseguire il

prelavaggio della miscela di reazione. Il prelavaggio

rimuove i contenuti serici che potrebbero influenzare la misurazione.

Flaconi di ProCell II M La soluzione ProCell II M è utilizzata per preparare le

celle di misurazione e rimuovere i residui di contenuti

serici e reagenti non legati dalla cella di misurazione.

Nella cella di misurazione rimangono solo le microparticelle e gli immunocomplessi legati alle microparticelle. Per la reazione ECL è necessaria anche la soluzione ProCell. Ogni flacone di ProCell II M ha un tag RFID.

Flaconi di CleanCell M La soluzione CleanCell M è utilizzata per pulire le celle di

misurazione dopo la misurazione e gli aghi reagenti dopo

il pipettamento.

u

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Cell M - e 801 (293)



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(297)


Filtro dell'unità di refrigerazione, unità e 801

Il filtro viene utilizzato per prevenire l'ingresso di polvere nell'unità. Il filtro deve essere pulito con le modalità previste.

u

Controllo e pulizia del filtro dell'unità di refrigerazione - e 801 (746)

u

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Vista posteriore - e 801

A

A Linea di trasporto

B Scarico dei rifiuti diluiti

C

B C

Scarico dei rifiuti altamente concentrati



Scarico dei rifiuti diluiti Questo scarico consente di far defluire i rifiuti diluiti dall'unità analitica.

Scarico dei rifiuti altamente concentrati Questo scarico consente di far defluire i rifiuti ad alta concentrazione dall'unità analitica. I rifiuti ad alta concentrazione sono potenzialmente infettivi e devono essere trattati nel rispetto della legislazione pertinente.

Facoltativamente, è possibile collegare 2 contenitori dei

rifiuti liquidi (2 x 10 litri).

u

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Informazioni sul flusso dei rack

Le linee di trasporto nella parte posteriore dell'unità

analitica spostano i campioni sui rack tra l'unità di

inserimento campioni, le unità analitiche e le zone campioni.

In questa sezione

Informazioni sui componenti del sistema di trasporto rack (175)

Flusso dei rack durante l'attività (controllo dei rack) (177)

Informazioni sui componenti del sistema di trasporto rack

Le linee di trasporto trasferiscono i rack dalla corsia di caricamento, attraverso la zona campioni, fino alle

posizioni di pipettamento delle unità analitiche.

Successivamente i rack ritornano nella zona campioni e

infine nella corsia di scaricamento.

A B C D E F F

G H I J I J

A Ingresso B-Gate (se è collegato un sistema di automazione di laboratorio)

B

C

D

E


Lettore barcode dei rack

Linea principale

Linea di ritorno

F Motore della linea di trazione

G Corsie di scaricamento

H Corsie di caricamento

I Linee di processamento

J Posizione di pipettamento w

Trasporto rack (configurazione di esempio con 2 unità analitiche più unità ISE)

I J


176 Informazioni sul flusso dei rack








Lettore barcode dei rack

Il lettore barcode dei rack legge gli ID barcode dei rack

per identificare i rack. Quindi i sensori di altezza determinano la presenza e il tipo di contenitore standard per campione.

Linea principale

La linea principale trasporta i rack dall'unità di

inserimento campioni alla zona campioni e alle unità

analitiche.

Linea di ritorno La linea di ritorno riporta i rack dalle unità analitiche alle corsie di scaricamento dell'unità di inserimento campioni.

Corsie di scaricamento

Le corsie di scaricamento trasferiscono i rack dalle linee

di trasporto alla zona di uscita. Il vassoio di scarico ospita i rack processati finché non vengono rimossi dallo strumento.


Le corsie di caricamento trasferiscono i rack sulla linea di

trasporto. Non appena un vassoio portarack si svuota,

l'indicatore di stato si accende. A questo punto è

possibile aprire il coperchio principale e sostituire il vassoio portarack vuoto con uno pieno.

Linee di processamento Le linee di processamento spostano i rack dalla linea di trasporto alle posizione di pipettamento sulle unità analitiche e viceversa.

Posizione di pipettamento delle unità analitiche

Dopo il campionamento nella posizione di pipettamento, il sistema riporta i rack nella zona campioni o sulla linea di trasporto successiva, attraverso la linea di processamento.



Linea di trazione L'unità analitica più a destra è dotata di una linea di trazione invece che di una linea di trasporto. I motori della linea di trazione comandano rispettivamente la linea principale e la linea di ritorno.

u

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• Scaricamento dei rack dall'unità di inserimento campioni (353)

Flusso dei rack durante l'attività (controllo dei rack)

È possibile caricare i rack attraverso la corsia di

caricamento o l'ingresso per le urgenze.

Flusso dei rack per campioni

Fase Avanzamento del rack in corso di elaborazione

1

2

3

4

5

Un rack viene spostato dalla corsia di caricamento dell'unità di inserimento campioni alla linea di trasporto.

Il lettore barcode legge il barcode del rack. Quindi i sensori di altezza determinano la presenza e il tipo di contenitore standard per campione. Nelle posizioni occupate dei rack vengono letti i barcode dei campioni (solo in modalità

barcode).

La destinazione del rack si basa sugli ordini dei test e sulla disponibilità dell'unità analitica e/o della zona campioni.

Il sistema sposta il rack lungo la linea di trasporto fino alla zona campioni, in cui rimane in attesa finché l'unità analitica non è disponibile per effettuare il pipettamento. Il rack viene quindi spostato alla linea di processamento dell'unità analitica. Se non vi sono rack in attesa di elaborazione nella zona campioni, il rack viene spostato direttamente sulla linea di processamento dell'unità analitica.

Dopo il pipettamento di tutti i test richiesti disponibili sull'unità analitica, verranno eseguite operazioni diverse a seconda dei test richiesti, di quale unità analitica è intervenuta per prima e delle impostazioni di rerun automatica.

Nel caso in cui l'impostazione delle rerun automatica non sia attiva o non sia applicata al rack, il pipettamento viene completato su tutte le unità analitiche e il rack viene riportato sull'unità di inserimento campioni. Per una potenziale misurazione della rerun, il rack deve essere ricaricato manualmente.

6

Il rack viene scaricato in una delle 2 corsie di scaricamento.

y

Avanzamento di un singolo rack

Flusso dei rack STAT

Se un rack STAT viene caricato attraverso l'ingresso per le urgenze, il rack viene processato con priorità elevata.

Il rack STAT avrà la priorità rispetto agli altri rack

eventualmente in attesa nella zona campioni. I rack

presenti sulla linea di processamento delle unità analitiche non vengono superati. Lo stesso vale per i

gruppi di rack, in cui i campioni sono pipettati in

sequenza.

Il sistema sposta il rack STAT in una posizione libera di una zona campioni. A questo punto il rack viene spostato sull'unità analitica per il campionamento.


178 Informazioni sul flusso dei rack

In Menù > Parametri > Gestione rack , definire il numero di slot di rack riservati ai rack STAT. È possibile riservare fino a 23 slot per l'intero sistema. Il sistema distribuisce i rack STAT caricati in modo bilanciato verso tutte le zone campioni.

u

Informazioni sulle priorità dei tipi di rack (181)

Flusso dei rack in caso di errori Se viene generato un errore di lettura del barcode o un errore del campione, il campione non viene misurato e

viene scaricato insieme agli ordini dei test.

Nel caso in cui lo strumento sia collegato a un sistema

LAS per la preparazione e la gestione automatica dei campioni, il campione interessato sarà spostato attraverso l'ingresso B-Gate fino al sistema LAS, dove potrà essere scaricato.

Interruzione temporanea del caricamento dei rack

Analisi urgente

È possibile che si verifichi un'interruzione temporanea del caricamento dei rack nei seguenti casi:

• I vassoi di scarico e le zone di uscita sono piene.

• Non c'è spazio nella zona campioni (tranne per il cari-

camento dall'ingresso per le urgenze).

• Il numero di rack sullo strumento è uguale al limite di caricamento dei rack.

Se un rack è già stato caricato sullo strumento, è comunque possibile assegnargli una priorità più alta definendolo come rack di analisi urgente. Per assegnarlo alle analisi urgenti, in Routine > Risultati selezionare il campione appropriato e selezionare l'opzione Cambia priorità . Al rack viene quindi data priorità rispetto ai rack non urgenti.

u

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Informazioni sulla priorità dei rack

Per ottimizzare la produttività del sistema e ridurre al minimo il tempo di esecuzione per il processamento dei rack, il sistema assegna priorità diverse ai rack. Il sistema assegna la priorità ai rack in base a quale rack deve andare prima su quale unità analitica, quindi in base all'ordine con cui vengono caricati i rack.

In questa sezione

Fattori che determinano le priorità (179)

Informazioni sulle priorità dei tipi di rack (181)

Informazioni sulla sequenza di pipettamento dei campioni (183)

Fattori che determinano le priorità

Il sistema prende in esame svariati fattori per determinare le priorità. A questo scopo viene utilizzata una complessa serie di algoritmi, che non saranno trattati nel dettaglio nella documentazione per l'utente. Viene invece fornita una panoramica dei fattori che determinano le priorità (non in ordine di importanza).

Posizione della corsia e zona di ingresso Quando viene caricato un vassoio portarack, il

meccanismo del braccio di trasporto rack spinge tutti i

rack dalle 2 corsie di caricamento alla linea di trasporto.

Il sistema mantiene l'ordine con cui i rack sono stati caricati e non è possibile il superamento. Il livello di riempimento delle corsie di caricamento e la posizione nella coda di rack influenzano i tempi di caricamento.

Posizione di caricamento

Tipo di rack

Se vengono caricati dei rack nell'unità di inserimento campioni e attraverso l'ingresso per le urgenze mentre il sistema è in funzione, la priorità andrà al rack nell'ingresso per le urgenze. I rack sul vassoio di caricamento possono essere caricati solo se c'è spazio nelle zone campioni. Non è incluso lo slot che è stato riservato ad un rack STAT. I rack nell'ingresso per le urgenze possono essere caricati quando c'è spazio sufficiente nella zona campioni.

Il sistema assegna priorità diverse ai vari tipi di rack (di calibrazione, QC, di lavaggio o per campioni) a seconda delle rispettive posizioni di caricamento e

dell'appartenenza o meno a un gruppo di rack definito.


180 Informazioni sulla priorità dei rack

Tipo di unità analitica e posizione rispetto all'unità di inserimento campioni

Carichi di lavoro delle zone campioni

Carichi di lavoro delle unità analitiche

Connessione al sistema di automazione di laboratorio (LAS)

Sistema di accodamento

Se le unità analitiche hanno lo stesso carico di lavoro, il sistema assegna una priorità più alta all'unità analitica immunologica. Successivamente, la priorità andrà all'unità analitica con il percorso più breve rispetto all'unità di inserimento campioni.

Ad esempio, con una configurazione costituita da ISE, c 503 e e 801, la priorità più alta sarà assegnata all'unità e 801, quindi all'unità ISE e infine all'unità c 503.

Se il sistema ha più di una zona campioni, darà la priorità alla zona campioni con il carico di lavoro minore poiché

è collegata all'unità analitica che può iniziare il pipettamento più velocemente.

Il sistema dà la priorità all'unità analitica in grado di completare il campionamento più velocemente. A questo scopo, il sistema determina il carico di lavoro delle unità analitiche.

I rack caricati tramite la connessione LAS vengono gestiti come rack per campioni (di routine). I rack caricati nell'unità di inserimento campioni hanno la priorità rispetto a quelli provenienti dalla connessione LAS.

Un rack appena caricato è gestito tramite un sistema di accodamento sulla base della sua priorità e della priorità dei rack già presenti nello strumento. La sequenza di accodamento potrebbe cambiare se i rack già presenti

sullo strumento fanno parte di un gruppo di rack definito.

Gruppo di rack

Un gruppo di rack è formato da una serie di rack di

calibrazione e rack QC che vengono caricati consecutivamente su un vassoio. I campioni contenuti in un gruppo di rack sono pipettati in sequenza. Un gruppo di rack già assegnato non può essere superato, ad esempio, da un rack STAT.

Esistono 3 tipi di gruppi di rack:

1. Calibrazione

2. QC

3. QC post-calibrazione

Un gruppo di rack viene fermato nei seguenti casi:

• Quando il lettore barcode rileva un rack di tipo diverso

• Se si verifica un errore di lettura dell'ID di un rack

• Se vengono caricati tutti i rack di una corsia di caricamento



Test immunologici ad alta priorità

• Se vengono caricati rack STAT oltre il limite di tempo

(timeout)

È possibile fermare un gruppo di rack scegliendo il pulsante Interrompi caricamento campioni nel software.

In cobas pro

integrated solutions ci sono 2 tipi di test ad alta priorità (HPI):

• Test HPI rigorosi: i test immunologici estremamente sensibili al carryover dei campioni. Di conseguenza, il campione viene sempre processato prima sull'unità analitica e 801.

• Test HPI non rigorosi: i test immunologici per i quali il carryover dei campioni può essere evitato tramite il lavaggio ad ultrasuoni. Di conseguenza, il campione può essere processato prima su qualsiasi unità analitica. Quando il campione raggiunge un'altra unità analitica, l'ago campione viene sempre lavato con gli ultrasuoni prima del primo campionamento.

i

Non è possibile distinguere i test HPI rigorosi da quelli non rigorosi in Menù > Metodiche .

Invece i test HPI rigorosi prevedono un lavaggio extra per l'ago campione (ISE e c 503) per l'ACN corrispondente. Significa che se non è previsto un lavaggio extra per un ACN ad alta priorità nella finestra di dialogo Lavaggio extra , il sistema gestisce questo ACN come test HPI rigoroso.

A causa del potenziale carryover dei campioni, quando

sono richiesti i test ad alta priorità i campioni devono

essere prima pipettati nell'unità analitica e 801.

Se il rack viene prima trasferito sull'unità ISE o sull'unità analitica c 503, vengono pipettati solo tutti gli altri campioni su quel rack. Il rack viene quindi trasferito nell'unità analitica e 801 e pipettato. Se l'impostazione di rerun automatica è attivata, il rack resta in attesa dei risultati nella zona campioni dell'unità analitica e 801. Se

è richiesta una rerun, il rack torna nell'unità analitica e 801. Il rack viene quindi trasferito nuovamente sull'unità ISE o sull'unità analitica c 503, per il pipettamento dei test rimanenti sui campioni.

Informazioni sulle priorità dei tipi di rack

Nella seguente tabella è mostrata la priorità dei rack nel

sistema. La priorità più alta è la 1, la più bassa la 7. In generale, i rack con la stessa priorità vengono elaborati nell'ordine con cui sono stati caricati.


182 Informazioni sulla priorità dei rack

Posizione di caricamento

Corsia di caricamento

Tipo di rack

Calibrazione (b)

Calibrazione

QC

(b)

QC

QC post-calibrazione (b)

Creazione di un gruppo di rack l l l l l

(c)

Priorità

Routine

STAT

Rerun manuale

Lavaggio (modalità Manutenzione )

Lavaggio (modalità Operativo )

Calibrazione

(b)

-

-

-

-


Calibrazione

QC (b)

QC

QC post-calibrazione

QC post-calibrazione

(b)

l l l l l

(c) l

(c)

3

1

3

3

1

Routine

STAT

Routine (rerun manuale)

Lavaggio (modalità Manutenzione )

Lavaggio (modalità Operativo )

Rerun automatica routine

-

-

-

-

Zona campioni

-

-

(a)

(b)

Rerun automatica STAT

Campioni prioritari per i quali si sceglie il pulsante Cambia priorità

-

in Routine > Risultati

Quando è rilevata subito dopo che il sistema entra in modalità Operativo .

(c) Considerato come appartenente allo stesso gruppo dei calibratori precedenti.

y

Priorità del tipo di rack

.

2

6

5

3

3

3

7

6

1

6

3

5

7

1

6

1

6

1

Analisi urgente

(a)

-

-

-

-

-

-

3

-

-

-

-

-

3

-

3

-

-

-

-

-

-

u

Argomenti correlati

• Determinazione della priorità di un campione (344)




Informazioni sulla sequenza di pipettamento dei campioni

I test con una priorità più alta vengono pipettati per primi. La priorità più alta è 1.

Sequenza di pipettamento sull'unità analitica c 503

Sequenza di pipettamento sull'unità analitica e 801

Priorità Criterio

1

2

3

Pre-diluizione

I test con i passaggi di pre-diluizione hanno una priorità più alta rispetto ai test senza diluizione.

Test con pipettamento R2

Per evitare conflitti durante il pipettamento dei reagenti R2 e R3, i test vengono pipettati in un diverso ordine.

Prevenzione del carryover dei reagenti

Se è possibile evitare i lavaggi extra dell'ago reagente, il sistema potrebbe cambiare l'ordine dei test.

Tempo di reazione 4

5

I test con un tempo di reazione più lungo vengono pipettati per primi.

Numero di registrazione del parametro della metodica

I test con un ACN più basso hanno una priorità più alta.

y

Sequenza di pipettamento sull'unità analitica c 503

Priorità

1

Criterio

Flusso di lavoro ottimizzato

Il sistema assegna la priorità in base al flusso di lavoro, ad esempio:

• I test cobas e flow hanno una priorità più alta rispetto ai test normali.

• I test che includono campioni STAT o campioni diluiti potrebbero avere una priorità più alta.

Regola generale: i test con un ACN più basso hanno una priorità più alta.

y

Sequenza di pipettamento sull'unità analitica e 801


184 Componenti opzionali

Componenti opzionali


Lo strumento ha due scarichi separati per i rifiuti liquidi

altamente concentrati e i rifiuti liquidi diluiti. A seconda

dei regolamenti locali, i due scarichi possono essere collegati direttamente al sistema di scarico principale.

A

A Scarico dei rifiuti diluiti

B

B Scarico dei rifiuti altamente concentrati

Opzionalmente, sono disponibili contenitori dei rifiuti

liquidi concentrati. Ogni contenitore dei rifiuti liquidi ha

un volume di 10 litri e un sensore per rilevare se il contenitore è pieno. Se un contenitore è pieno, i rifiuti liquidi vengono automaticamente inviati al secondo contenitore. Smaltire i rifiuti liquidi nel rispetto dei regolamenti locali.

u

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Indice generale 185

Panoramica dell'interfaccia utente

In questo capitolo

4

Informazioni sulle aree dello schermo ...........................

187

Informazioni sull'area di stato.................................

188

Informazioni sull'area principale ...........................

189

Informazioni sull'area dei pulsanti indicatori....

190

Informazioni sull'area delle funzioni varie..........

192

Informazioni sull'area delle attività .......................

192

Informazioni sull'area dei controlli........................

194

Informazioni sull'interfaccia utente .................................

196

Informazioni sui colori degli stati .....................................

197

Muoversi nell'interfaccia utente .......................................

198

Informazioni sulla finestra di dialogo Allarmi..............

199

Stampa dei report ..................................................................

201

Elenco di simboli nei report ...............................................

203

Creazione di uno screenshot.............................................

204

Elenco delle modalità del sistema ...................................

205

Informazioni sulla modalità Attesa rack ........................

207

Guida in linea ..........................................................................

209

Informazioni sull'Assistenza Utente ................................

211

Panoramica dell'Assistenza Utente ......................

211

Accesso all'Assistenza Utente dall'interfaccia utente ..............................................................................

213

Ricerca nell'Assistenza Utente...............................

213

Esplorazione del sistema..........................................

215

Uso della guida interattiva (strumento di risoluzione dei problemi)..........................................

217

Accesso agli interventi di manutenzione nell'Assistenza Utente ...............................................

219

Riproduzione di video didattici dell'Assistenza Utente ...............................................

221

Ricerca dei fogli dei valori nella e-library .....................

222


186 Indice generale



Panoramica dell'interfaccia utente 187

Informazioni sulle aree dello schermo

Nell'interfaccia utente dell'unità di controllo sono presenti varie aree.

A

D

B E

C

A

B

C

Area dello schermo

Stato

Principale

Pulsanti indicatori

D

E

Varie

Attività

F Controllo y

Aree dello schermo

Descrizione

Attuale modalità del sistema, anteprima di pre-routine, ID utente connesso e funzioni della guida

Aree di lavoro e finestre di dialogo

• Stato attuale di campioni, reagenti, calibrazione, QC e altro

• Accesso alle aree di lavoro correlate

• Visualizzare la data e l'ora attuali

• Catturare una schermata

•

Espellere l'unità flash USB

Accesso alle aree di lavoro correlate

Avvio e interruzione delle funzioni

In questa sezione

Informazioni sull'area di stato (188)

Informazioni sull'area principale (189)

Informazioni sull'area dei pulsanti indicatori (190)

Informazioni sull'area delle funzioni varie (192)

Informazioni sull'area delle attività (192)

Informazioni sull'area dei controlli (194)

F


188 Informazioni sulle aree dello schermo

Informazioni sull'area di stato

L'area di stato visualizza la modalità del sistema attiva e dà accesso alla guida online.

A

A Monitor unità analitica

B Modalità del sistema

B C

C Anteprima stato campione

D Anteprima di pre-routine

Monitor unità analitica

D E

E ID utente

F Pulsanti della guida

F

Fornisce una panoramica degli stati di ogni unità analitica.

Simbolo Unità



Zona campioni


Unità analitica e 801 y

Componenti del monitor unità analitica

Colore Spiegazione

Nero

Rosso

Giallo

• Spento

• Comunicazioni disattivate

Allarme oltre il livello di attenzione

Allarme con livello di attenzione

Verde

Bianco

Stato OK o occupato

(modalità diversa da Standby )

Modalità Standby

Tratteggiato

Le linee tratteggiate indicano che l'unità analitica è esclusa.

Esempio: linee tratteggiate su sfondo verde.

y

Spiegazione dei colori



Modalità del sistema

Visualizza la modalità del sistema in uso.

Visualizza il tempo di manutenzione residuo.

Anteprima stato campione

Se si seleziona un campione in elaborazione, l'anteprima mostra l'ora in cui sono attesi i risultati per il campione.

Anteprima di pre-routine

Dopo avere selezionato il pulsante nella finestra di dialogo Preroutine , è possibile scorrere gli step di preroutine utilizzando questa vista ridotta.

Selezionando il pulsante , si torna alla finestra di dialogo Preroutine .

Area ID utente

Mostra l'ID utente in uso.

Selezionando il pulsante , si passa alla finestra di dialogo Spegni/Logoff .

Pulsanti della guida

Fornisce svariate risorse di assistenza per l'utente.

u

Argomenti correlati

• Elenco delle modalità del sistema (205)

• Guida in linea (209)

Informazioni sull'area principale

L'area principale visualizza l'area di lavoro e le finestre di dialogo.



Area di lavoro

Finestra di dialogo

Nelle aree di lavoro viene gestito l'intero sistema e vengono valutati i dati dei test. Ogni area di lavoro ha due o più schede.

Nelle aree di lavoro non è presente un pulsante Chiudi o un pulsante Annulla .

Per passare da un'area di lavoro all'altra, scegliere i pulsanti indicatori.

Le finestre di dialogo includono dati o impostazioni.

Le finestre di dialogo si sovrappongono all'area di lavoro.

È necessario chiudere le finestre di dialogo per visualizzare o passare all'area di lavoro.

Informazioni sull'area dei pulsanti indicatori

L'area dei pulsanti indicatori si trova nella parte inferiore dell'interfaccia utente e contiene 6 pulsanti che mostrano i diversi stati possibili.

Scegliere i pulsanti indicatori per visualizzare l'area di lavoro corrispondente. Se viene visualizzata una finestra di dialogo, è necessario prima chiuderla.

Pulsante indicatore

Indicatore Routine

Simbolo Colore Spiegazione

Conteggio dei campioni richiesti.

I campioni sono richiesti o registrati ma non pipettati.

Conteggio dei campioni in processamento.

Conteggio dei campioni completati.

Campioni la cui elaborazione è stata completata. Tutti i risultati

dei test sono disponibili senza allarmi analitici.

Indica un aggiornamento del numero di campioni completati.

Conteggio dei campioni incompleti.

Il campione è stato elaborato, ma è presente un allarme analitico.

Un test richiesto è escluso.

Indica un aggiornamento del numero di campioni incompleti.

y

Spiegazione dei pulsanti indicatori 1/6



Pulsante indicatore

Indicatore Stato campione

Simbolo Colore Spiegazione

Conteggio dei campioni con errori.

Il volume del campione è troppo basso.

Sono stati rilevati schiuma, coaguli o aria nei contenitori per campioni.

È presente un allarme analitico.

Conteggio dei campioni con un errore di lettura del barcode.

Conteggio dei campioni con un ordine in sospeso che non è possibile elaborare a causa di un test escluso.

Indica un aggiornamento del numero di campioni con un errore a livello di campione o di barcode, o un ordine in sospeso dovuto a un test escluso.

y


Simbolo Pulsante indicatore

Indicatore Reagenti

Colore Spiegazione

Il reagente è terminato.

Il reagente è sotto il livello di avvertimento reagenti giallo.

Il reagente è sotto il livello di avvertimento reagenti viola.

Il reagente è sufficiente.

Nessun reagente è a bordo.

Gli elettrodi ISE sono esclusi. Eseguire la manutenzione richiesta con il rack di lavaggio.

Stato dei reagenti ISE.

Stato dei reagenti c 503, include:

Reagente del saggio, diluente, soluzione di lavaggio, lavaggio

extra, reagente di sistema.

Stato dei reagenti e 801, include:

Reagente del saggio, diluente, pretrattamento, cuvetta del bianco, reagente di sistema.

y


Pulsante indicatore Simbolo

Indicatore Calibrazione Changeover

Failed

Timeout

QC Violation

L'ordine mostrato sul pulsante indica la priorità delle cause

Calib. Now del suggerimento di calibrazione.

Update y


Pulsante indicatore

Indicatore QC

Simbolo

Failed

Colore

Colore

Spiegazione

Cambio con un pack reagenti senza una calibrazione valida.

La calibrazione è fallita.

L'intervallo di calibrazione è trascorso.

I risultati QC sono fuori dai limiti.

Il tempo residuo di una calibrazione A tempo è trascorso.

La metodica o il calibratore sono stati aggiornati.

È suggerita la calibrazione.

Spiegazione

Il QC è fallito (ad esempio, allarme analitico).

Un'esclusione o un reagente esaurito ha impedito una misura-

zione QC.

y





Changeover

Colore

Timeout

Update

QC Now y



Indicatore Monitoraggio dati STAT

Calibration

Control

Routine

Colore y


Spiegazione

Sostituzione di un pack reagenti.

Materiale QC con un nuovo ID lotto.

ISE: sostituzione di un flacone del reagente o di un elettrodo

L'intervallo QC è trascorso.

È necessaria una nuova misurazione QC dopo la calibrazione.

Il tempo residuo per un controllo A tempo è trascorso.

È suggerita la misurazione QC.

Spiegazione

Anteprima del report dei risultati STAT.

Anteprima del report dei risultati delle calibrazioni.

Anteprima del report dei risultati dei controlli.

Anteprima del report dei risultati di routine.

Un nuovo report è pronto per la visualizzazione.

Informazioni sull'area delle funzioni varie

L'area delle funzioni varie dà accesso alla funzione di espulsione dell'unità flash USB.

Mostra la data e l'ora attuali.

crea uno screenshot.

disconnette l'unità flash USB in uso.

u

Creazione di uno screenshot (204)

u

Utilizzo del supporto di memorizzazione (519)

Informazioni sull'area delle attività

L'area delle attività include 6 pulsanti. Alcuni sono colorati o animati per visualizzare le condizioni del sistema.

Scegliere i pulsanti delle attività per visualizzare la finestra di dialogo corrispondente.



Pulsante dell'attività

Pulsante Menù

Pulsante

Pulsante

Pulsante

Pulsante

Pulsante

Preroutine

Panoramica

Manutenzione

Allarmi

Report

Animazione Colore Spiegazione

Visualizza la finestra di dialogo Menù .

Dà accesso alle aree di lavoro principali.

Visualizza la finestra di dialogo Preroutine .

Il flusso di lavoro nella finestra di dialogo Preroutine assiste l'operatore nello svolgimento delle operazioni di pre-routine.

u

Informazioni sulle operazioni di preroutine (275)

L'operazione è critica . Esempi: un reagente è terminato o un intervento di manutenzione è scaduto.

L'operazione è richiesta . Esempi: un reagente è sotto il livello di avvertimento impostato o è richiesta una calibrazione.

È suggerito il caricamento di un nuovo reagente. Almeno un reagente è al di sotto del fabbisogno giornaliero impostato e la casella di controllo Azione preventiva è selezionata.

Visualizza la finestra di dialogo Panoramica per:

• Visualizzare lo stato e le temperature di ogni unità analitica

• Attivare e disattivare la connessione con un host, con cobas link o con un sistema di automazione di laboratorio

È necessaria l'interazione dell'utente.

Per eseguire le analisi, riattivare le unità analitiche ISE e c 503.

Il sistema ha escluso l'unità analitica c 503 (e l'unità analitica

ISE associata), in quanto l'incubatore non aveva ancora raggiunto 37 ± 0,1°C quando il sistema è passato in modalità

Operativo .

Visualizza la finestra di dialogo Manutenzione .

Fornisce informazioni su interventi di manutenzione, pipe di manutenzione e operazioni di controllo.

Un intervento o una pipe di manutenzione ha superato l'intervallo di manutenzione.

Un intervento o una pipe di manutenzione ha superato il livello

di avvertimento.

È in corso un intervento di manutenzione interattiva. Il passaggio in esecuzione richiede l'intervento dell'utente. Scegliere

Manutenzione > Monitoraggio stato per continuare.

Visualizza la finestra di dialogo Allarmi .

Se il sistema genera un allarme, il pulsante si colora di rosso o giallo e lampeggia.

È stato generato un allarme di livello Stop campionamento,

Stop o Arresto di emergenza.

È stato generato un allarme di livello Attenzione.

Visualizza la finestra di dialogo Report .

Quando il software genera un report, l'icona del pulsante Report diventa animata.

y

Descrizione dei pulsanti delle attività



Informazioni sull'area dei controlli

L'area dei controlli include funzioni di avvio e spegnimento del sistema.

Pulsante Stop

Visualizza la finestra di dialogo Stop . Utilizzare la finestra di dialogo Stop per interrompere l'attività del sistema. La finestra di dialogo Stop include il pulsante Interrompi caricamento campioni e il pulsante Ferma completamente sistema .

Il pulsante Interrompi caricamento campioni interrompe l'attività del sistema il più rapidamente possibile seguendo una procedura ordinata. Viene portato a termine il pipettamento dei campioni e i risultati sono generati e visualizzati.

Il pulsante Ferma completamente sistema interrompe l'attività del sistema (arresto di emergenza). Tutti i processi vengono interrotti immediatamente, i campioni già pipettati vengono persi. I risultati incompleti delle misurazioni in corso vengono scartati e i test devono essere ripetuti.

u

Informazioni sull'interruzione del sistema (387)

Pulsante Start

Visualizza la finestra di dialogo Start . Utilizzare la finestra di dialogo Condizioni di partenza per avviare una

seduta.

La finestra di dialogo Condizioni di partenza include anche alcune impostazioni di sistema.

• Pipe Start-up

• Rerun automatica

• Stato di attesa rack

• Uso del rack di lavaggio

• Assegnazione rack

• Esclusione

• Profilo di default

In qualunque modalità operativa il pulsante

Start lampeggia in verde.


Panoramica dell'interfaccia utente 195 u

Argomenti correlati

• Informazioni sull'interruzione del sistema (387)

• Avvio di una seduta (337)


196 Informazioni sull'interfaccia utente

Informazioni sull'interfaccia utente

Per informazioni sull'uso del software, fare riferimento ai seguenti suggerimenti.

Scelta di più elementi da un elenco

Per scegliere più elementi consecutivi da un elenco, toccare la prima riga e scorrere con un dito verso l'alto o verso il basso.

Ordinamento dei dati in un elenco o tabella

Regolazione della larghezza delle colonne

Per ordinare i dati in un elenco o in una tabella, scegliere l'intestazione di una colonna.

Come criteri di ordinamento sono disponibili solo le intestazioni delle colonne con una linea di margine sottile.

Per modificare la larghezza di una colonna, selezionarne il bordo e quindi muovere il dito.

Pulsante del menu delle opzioni

Selezionando un elemento in alcune tabelle viene visualizzato il pulsante del menu delle opzioni .

Scegliere il pulsante del menu delle opzioni per visualizzare pulsanti legati al contesto.

Pulsanti evidenziati in giallo

Per ricordare all'utente che vi sono modifiche non salvate, il software evidenzia il pulsante di conferma.

Per salvare le modifiche, scegliere i pulsanti di conferma evidenziati.

Aggiorna

Per aggiornare la schermata attiva, scegliere il pulsante di aggiornamento .



Informazioni sui colori degli stati

I colori degli stati informano l'utente circa lo stato del sistema.

Legenda dei colori Il significato generale dei colori è il seguente:

Rosso

Attenzione: operazione da eseguire immediatamente.

Giallo

Attenzione: operazione da eseguire appena possibile.

Viola

• il reagente è insufficiente rispetto al numero di test impostati per l'allarme viola (visualizzato solo se la casella di controllo Azione preventiva è selezionata).

• QC: valori target specifici del laboratorio utilizzati al posto dei valori del produttore.

Blu

• Operazione eseguita con successo.

• Sono disponibili nuovi dati.

Verde

OK:

• non è richiesta alcuna operazione.

• L'unità analitica è occupata (ad esempio, in modalità

Manutenzione o Operativo ).

Verde acqua

Il volume del reagente o il numero di test rimanenti è corretto.

Turchese

OK: la calibrazione è richiesta durante la seduta successiva.

Bianco

Pronto: l'unità analitica è in modalità Standby .

Grigio scuro

Spento

Grigio

Funzione o elemento non disponibile.


198 Muoversi nell'interfaccia utente

Muoversi nell'interfaccia utente

Vengono illustrati i principi di base per muoversi e utilizzare l'interfaccia utente.

r

Per utilizzare l'interfaccia utente

1 In basso, scegliere i pulsanti indicatori per visualizzare l'area di lavoro corrispondente.

I Le finestre di dialogo si sovrappongono all'area di lavoro. È necessario chiudere le finestre di dialogo per visualizzare o passare all'area di lavoro.

2 In alto, scegliere una linguetta per visualizzare la scheda corrispondente.

3 In una tabella, selezionare una riga, scegliere il pulsante , quindi scegliere un pulsante per visualizzare la finestra di dialogo corrispondente.

4 Se si seleziona un campo in cui è possibile inserire

dei valori, viene visualizzata una tastiera virtuale.

Utilizzare la tastiera virtuale per inserire i dati.

I Per ragioni di sicurezza, alcuni funzioni dei tasti sono bloccate.



Informazioni sulla finestra di dialogo Allarmi

Se il sistema genera un allarme, il pulsante Allarmi si colora di rosso o giallo e lampeggia. Controllare la finestra di dialogo Allarmi per risolvere il problema.

La finestra di dialogo Allarmi presenta un elenco degli allarmi attivi. Sotto all'allarme selezionato vengono visualizzati una descrizione e il possibile rimedio.

Il software utilizza i seguenti colori per indicare la gravità degli allarmi.

Giallo

Allarme con livello di attenzione.

È possibile continuare l'operazione del sistema.

Rosso

Qualsiasi allarme che ha superato il livello di attenzione.

Il sistema interrompe l'operazione finché il problema non viene risolto e viene eseguito il reset delle parti meccaniche dell'analizzatore.

Se viene generato un nuovo allarme mentre è visualizzata la finestra di dialogo Allarmi , il pulsante Aggiorna si attiva. Scegliere il pulsante Aggiorna per visualizzare il nuovo allarme nell'elenco degli allarmi.


200 Informazioni sulla finestra di dialogo Allarmi

Il pulsante Elimina elimina l'allarme selezionato dall'elenco degli allarmi. Gli allarmi non vengono però mai eliminati dal database.

Stampa dell'elenco degli allarmi Tutti gli allarmi vengono conservati nel database. Per stampare gli allarmi del database, scegliere Report >

Impostazioni > Log allarmi .

u

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• Stampa dei report (201)



Stampa dei report

Generazione automatica dei report

Report nella finestra di dialogo Report

Capacità di memorizzazione dei report

È possibile generare, visualizzare o stampare i report. Il software è sensibile al contesto e visualizza la finestra di dialogo Report corrispondente all'area visualizzata al momento.

È possibile generare vari tipi di report.

È possibile configurare alcuni report in modo che vengano generati automaticamente. Ad esempio, il report

Monitoraggio calibrazioni .

Scegliere Menù > Parametri > Contenuti del report per configurare i report automatici.

Altri report vengono generati automaticamente in seguito all'esecuzione di un intervento di manutenzione. Ad esempio, il report Controllo fotometro .

La struttura della finestra di dialogo Report è legata alla struttura del software. Alcuni report richiedono la definizione di specifici parametri prima di essere generati.

La capacità di memorizzazione dei report è pari a

500 MB. Se viene raggiunta tale capacità, il sistema genera un allarme. Se in questo caso non si cancella qualche report, il sistema elimina i report meno recenti in modo che sia ancora possibile aggiungere nuovi report.

r

Per stampare un report

1 Scegliere il pulsante Report .

f

A seconda della visualizzazione attiva, è possibile che la finestra di dialogo Report si apra con impostazioni speciali.

2 Scegliere la scheda desiderata.

3 Nell'elenco a sinistra scegliere il report da stampare.


202 Stampa dei report

4 Se necessario, definire dati e range per il report.

5 Scegliere il pulsante Genera .

• Il sistema genera il report richiesto. In questa fase il pulsante Report mostra un simbolo

animato.

6 Per visualizzare i report già generati, scegliere il pulsante Visualizzazione .

7 Se il pulsante Aggiorna diventa attivo, scegliere il pulsante Aggiorna .

f

Il software visualizza il report.

8 Scegliere il pulsante Stampa .

9 Nella finestra di dialogo Stampa scegliere le pagine da stampare e quindi scegliere il pulsante OK .

u

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• Elenco di simboli nei report (203)



Elenco di simboli nei report

Alcuni report utilizzano simboli per indicare alcune informazioni specifiche.

Curva di reazione

Log cuvette di reazione y

Simboli sui report

Simboli sui report

Test

Test

La tabella sottostante spiega il significato dei simboli:

Nome del report

Risultati dei campioni

Lista ordini dei test

Stato dei reagenti

Storico calibrazioni

Simbolo associato alla colonna

Test

Test

Test

Lotto

Simbolo

+

*

+

?????

*

N° serie *

@

** Log ID utente Logoff

Log interventi di manutenzione

_ _

Data e ora dell'intervento di manutenzione

*

Controllo lettore barcode di campioni e rack

Barcode del rack

ID campione

Controllo ISE

?

Valori EMF di ogni elettrodo

*

?????

#

+

*

Significato

Rerun

Risultato subordinato cobas e flow

Rerun

Reagente sconosciuto

Il numero di lotto è cambiato rispetto all'ultimo

evento di calibrazione

Il numero di serie del pack reagenti rispetto all'ultimo evento di calibrazione

È stato utilizzato un pack reagenti scaduto per l'evento di calibrazione designato

Lo strumento è stato spento senza eseguire la disconnessione

Uguale all'utente connesso

L'intervento di manutenzione faceva parte di una pipe

Errore di lettura del barcode del rack

Rilevato

Non rilevato

La differenza di forza elettromotrice tra questo valore e il precedente è > 0,2 mV.

Nota: il simbolo “*” non viene aggiunto alle

9 misurazioni del controllo, anche quando la differenza è > 0,2 mV.

Rerun

Siero u

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204 Creazione di uno screenshot


Per salvare la schermata attualmente visualizzata in un file, occorre creare uno screenshot. Gli screenshot sono utili per la risoluzione dei problemi, ad esempio prima di iniziare un intervento in conseguenza di un allarme o quando è necessario contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

r

Per creare uno screenshot

1 Scegliere il pulsante nella parte superiore destra.

2 Per visualizzare lo screenshot, scegliere il pulsante

Report .

3 Scegliere il pulsante Visualizzazione .

4 Selezionare l'immagine dello schermo desiderata.

f

Lo screenshot è visualizzato in formato PDF.

5 Per salvare uno screenshot su un'unità flash USB o su un DVD-RAM, scegliere il pulsante Backup dal menu delle opzioni.

u

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Elenco delle modalità del sistema

La modalità attiva è visualizzata nell'area di stato.

Modalità operative

Modalità non operative

Nelle modalità operative il sistema elabora i campioni

senza intervento da parte dell'utente.

Operativo Il sistema sta processando i campioni:

• Trasporto

• Pipettamento

• Misurazione

Non vi sono rack per campioni rimanenti nella zona di ingresso.

Fine caricamento rack

Fine racc.

rack

Il sistema ha terminato il campionamento. Tutti i rack per campioni sono nella zona di uscita.

Attesa rack Il sistema è in attesa di elaborare altri rack.

Prima di poter processare i campioni, è necessaria un'interazione con l'utente:

Accensione Il sistema è nella fase di caricamento dei programmi, esecuzione delle utilità di autodiagnostica e così via.

Inizializzazione

Al termine della modalità Accensione il sistema esegue l'inizializzazione.

Preparazione Il sistema prepara le unità analitiche

per l'attività, ad esempio lavando le cuvette di reazione.

,

Standby Il sistema ha terminato l'inizializzazione ed è pronto per l'uso.

Post operativo Il sistema prepara le unità analitiche per la modalità Standby .

Manutenzione con rack /

Il sistema esegue gli interventi di manutenzione gestiti via software.

Manutenzione senza rack

Stop Il sistema ha eseguito uno stop completo a causa del seguente evento:

• Azione dell'utente ( Stop > Ferma completamente sistema )

Il sistema smette di essere operativo ed entra in modalità Standby .


206 Elenco delle modalità del sistema

Stop camp.

Stop E.

Il sistema ha eseguito uno stop campionamento a causa del seguente evento:

• Allarme di sistema

• Azione dell'utente ( Stop > Interrompi caricamento campioni )

Il sistema interrompe il campionamento. Il campionamento e la misurazione vengono portati a termine solo per i rack per campioni già presenti nelle unità analitiche. Tutti gli altri rack per campioni sono spostati nella zona di uscita.

Il sistema entra in modalità Post operativo e successivamente in modalità

Standby

Il sistema ha eseguito uno arresto di emergenza dovuto a uno dei seguenti eventi:

• Errore hardware

• Richiesta di protezione del dispositivo

Il sistema entra in modalità Standby .

Per riprendere la normale attività, è necessario spegnere completamente lo strumento o eseguire un reset ( Manutenzione > 1 Reset ).

u

Argomenti correlati

• Informazioni sulla modalità Attesa rack (207)



Informazioni sulla modalità Attesa rack

La modalità Attesa rack consente al sistema di avviare l'analisi successiva senza eseguire nessuna preparazione.

Questa funzione può quindi ridurre il tempo necessario per generare i risultati.

Gli operatori con privilegi amministrativi possono impostare la funzione Attesa rack nella finestra di dialogo Menù > Parametri > Attesa rack .

Stato di attesa rack

Periodo di Stato di attesa rack

Se la funzione Attesa rack è attiva:

• Dopo il processamento di tutti i campioni attuali, il sistema passa dalla modalità Operativo alla modalità

Fine racc. rack e quindi alla modalità Attesa rack .

• Se si richiedono altri test e si avviano analisi in modalità Attesa rack , il sistema passa subito nella modalità Operativo .

• Al termine del periodo di tempo impostato, se tutti i test sono stati completati, il sistema passa nella modalità Post operativo e quindi nella modalità Standby .

Se la funzione Attesa rack è inattiva:

• Il sistema rimane nella modalità Operativo e passa alla modalità Post operativo e quindi alla modalità

Standby dopo l'elaborazione di tutti i campioni attuali.

Quando viene avviata una seduta e il sistema entra in

modalità Operativo , ha inizio il periodo di tempo impostato (ad esempio, 8 ore). Quando viene avviata una nuova seduta, il timer riparte dal periodo di tempo impostato (8 ore).

È possibile impostare il periodo di tempo su 1, 2, 4, 8, 12 o 24 ore.

La modalità Stato di attesa rack rimane attiva finché non si verifica uno dei seguenti eventi:

• Il periodo di tempo impostato è trascorso.

• Si deseleziona la casella di controllo Attesa rack .

• Si verifica un allarme di sistema rosso.


208 Informazioni sulla modalità Attesa rack

• Scegliere Stop > Ferma completamente sistema o

Stop > Interrompi caricamento campioni .

Non lavare le cuvette di reazione nello stato di attesa rack

La casella di controllo è relativa alla funzione di lavaggio delle cuvette di reazione sull'unità analitica c 503.

Se la casella di controllo Non lavare le cuvette di reazione nello stato di attesa rack è selezionata:

• Dopo che viene processato l'ultimo campione, il sistema lava tutte le cuvette di reazione usate.

• Quando termina il lavaggio delle cuvette di reazione, l'unità analitica c 503 entra in modalità Standby

(controllare Manutenzione > Monitoraggio stato ).

In questa modalità, è possibile sostituire il flacone di

Acid Wash e i flaconi dei reagenti ISE.

• Se si riavvia l'analisi, il sistema lava tutte le cuvette di reazione e quindi avvia l'elaborazione dei campioni.

• Il consumo di acqua viene ridotto.

• Il tempo necessario per produrre i risultati potrebbe aumentare.

i

Se la casella di controllo Non lavare le cuvette di reazione nello stato di attesa rack è selezionata e l'unità analitica e 801 è esclusa, l'unità analitica c 503 va direttamente in modalità

Standby . La modalità Attesa rack non può proseguire perché non è disponibile un'altra unità analitica.

u

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Guida in linea

Guida rapida

La guida online offre all'utente informazioni di 3 origini diverse: Guida rapida, Assistenza Utente cobas pro e e‑library.

Scegliere il pulsante della Guida rapida e toccare l'elemento software desiderato per visualizzarne una breve descrizione.

Assistenza Utente cobas pro

Scegliere il pulsante dell'Assistenza Utente cobas pro per visualizzare l'Assistenza Utente del sistema cobas pro in cui sarà possibile reperire spiegazioni su operazioni specifiche del contesto, informazioni di riferimento e descrizioni delle schermate.

e‑library

Scegliere il pulsante della e‑library per accedere ai

documenti disponibili nella e‑library: ad esempio fogli delle metodiche, fogli dei valori e documentazione per

l'utente.

r

Ricerca di informazioni su un elemento software (Guida rapida)

1 Scegliere il pulsante della Guida rapida.

f

Accanto al cursore, appare un punto di domanda

[?].

2 Scegliere l'elemento software su cui si desiderano informazioni.

r

Ricerca di informazioni su una finestra di dialogo (Assistenza utente)

1 Spostarsi nell'area di lavoro o nella finestra di dialogo sulle quali si cercano informazioni.

2 Scegliere il pulsante dell'Assistenza Utente cobas pro .

f

Viene visualizzata l'Assistenza Utente cobas pro .


210 Guida in linea

3 Scegliere l'argomento desiderato.

4 In alternativa, scegliere la scheda Cerca e inserire un termine da cercare.

u

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• Ricerca dei fogli dei valori nella e-library (222)



Informazioni sull'Assistenza Utente

In questa sezione

Panoramica dell'Assistenza Utente (211)

Accesso all'Assistenza Utente dall'interfaccia utente (213)

Ricerca nell'Assistenza Utente (213)

Esplorazione del sistema (215)

Uso della guida interattiva (strumento di risoluzione dei problemi) (217)

Accesso agli interventi di manutenzione nell'Assistenza

Utente (219)

Riproduzione di video didattici dell'Assistenza

Utente (221)

Panoramica dell'Assistenza Utente

L'Assistenza Utente viene costantemente in aiuto durante le attività quotidiane. È possibile utilizzarla per trovare la risposta a una domanda, per ricevere assistenza durante gli interventi di manutenzione e le procedure di risoluzione dei problemi o per esplorare l'intero sistema.

Di seguito vengono descritte nel dettaglio le caratteristiche principali dell'Assistenza Utente.

u

Accesso all'Assistenza Utente dall'interfaccia utente

(213)

u


u

Esplorazione del sistema (215)

u

Uso della guida interattiva (strumento di risoluzione dei problemi) (217)

u

Accesso agli interventi di manutenzione nell'Assistenza Utente (219)

u

Riproduzione di video didattici dell'Assistenza Utente

(221)

L'interfaccia utente dell'Assistenza Utente è costituita da un pannello principale e un pannello dei dettagli.


212 Informazioni sull'Assistenza Utente

A B C D E

A Schede per l'accesso a informazioni selezionate

B Pannello principale

C Divisore di pannelli w

Panoramica dell'interfaccia utente dell'Assistenza Utente

D Pannello dei dettagli

E Pulsanti per spostarsi avanti/indietro e per lasciare visualizzato un intervento di manutenzione r

Per accedere alla guida dell'Assistenza Utente

1 Nell'area delle informazioni globali del software, scegliere il pulsante .

f

Viene visualizzata l'Assistenza Utente.

2 Scegliere la scheda .

3 Scegliere il pulsante Utilizzo dell'Assistenza

Utente .

u

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• Accesso agli interventi di manutenzione nell'Assistenza Utente (219)

• Riproduzione di video didattici dell'Assistenza Utente

(221)

• Accesso all'Assistenza Utente dall'interfaccia utente

(213)

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• Uso della guida interattiva (strumento di risoluzione dei problemi) (217)



Accesso all'Assistenza Utente dall'interfaccia utente

È possibile passare direttamente da una schermata dell'interfaccia utente a un elenco di argomenti correlati dell'Assistenza Utente.

r

Per accedere all'Assistenza Utente dall'interfaccia utente

1 Spostarsi nell'area di lavoro o nella finestra di dialogo sulle quali si cercano informazioni.

2 Nell'area delle informazioni generali, scegliere il pulsante .

f

Nell'Assistenza Utente viene visualizzato un elenco di argomenti correlati.

3 Scegliere l'argomento più rilevante per la propria ricerca.

I Se necessario, scegliere la colonna Argomento o

Tipo per ordinare gli argomenti elencati.

f

L'argomento viene visualizzato nel pannello dei dettagli.

4 In alternativa, scegliere la scheda e inserire un termine di ricerca opportuno.


u

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(221)

Ricerca nell'Assistenza Utente

Le funzioni di ricerca presenti nell'Assistenza Utente consentono di trovare rapidamente le informazioni.



A B C

A Funzione di ricerca semplice

B Funzione di ricerca avanzata

C Scheda Cerca

L'Assistenza Utente include due funzioni di ricerca:

• Ricerca semplice:

Per estendere la ricerca all'intera Assistenza Utente, inserire il termine nel campo Cerca e scegliere il pulsante .

• Ricerca avanzata:

Per restringere il numero di argomenti tra cui cercare nell'Assistenza Utente, utilizzare la funzione di ricerca avanzata e applicare un filtro.

È possibile combinare le funzioni di ricerca.

r

Per eseguire una ricerca nell'Assistenza Utente


2 Nell'Assistenza Utente scegliere la scheda .

3 Per eseguire una ricerca semplice, inserire il termine da cercare e scegliere il pulsante .

f

Viene avviata la ricerca nell'intera Assistenza

Utente e vengono visualizzati tutti gli argomenti collegati.

4 Per eseguire una ricerca avanzata, scegliere il pulsante .

f

Vengono visualizzati gli elenchi a discesa dei filtri.



5 Negli elenchi a discesa selezionare uno o più filtri di ricerca.

I Ad esempio, per restringere la ricerca a una specifica unità analitica e soltanto tra le procedure, selezionare l'unità analitica e il tipo di

Procedura negli elenchi a discesa.

f

Vengono elencati tutti gli argomenti collegati.

u

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(213)





(221)

Esplorazione del sistema

Nella scheda Esplora sistema è possibile esplorare l'intero sistema in modo dettagliato aprendo sportelli e coperchi e ingrandendo le aree di interesse.

j m

Iniziare l'esplorazione del sistema r

Per esplorare il sistema nell'Assistenza Utente





f

Viene visualizzata la finestra Esplora sistema .

3 Nell'elenco a discesa sulla sinistra scegliere una vista da cui iniziare.

4 Per ottenere informazioni dettagliate su un elemento del sistema, scegliere un'area con il bordo nero.

• Per visualizzare informazioni su tutti gli elementi disponibili in questa vista, scegliere un'area con il bordo nero.

f

Le informazioni sull'elemento selezionato vengono visualizzate nel pannello dei dettagli, sul lato destro della vista.

5 Per visualizzare i dettagli di una vista, scegliere di nuovo l'area attiva.

I L'area attiva è evidenziata in grigio.

f

La vista viene aggiornata con più dettagli.



6 Per tornare indietro, procedere come segue:

• Per tornare indietro di un livello nella vista, scegliere il pulsante .

• Per tornare indietro alla vista iniziale dell'intero sistema, scegliere il pulsante .

I

I pulsanti e non sono attivi nella vista iniziale.

u

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(213)





(221)

Uso della guida interattiva (strumento di risoluzione dei problemi)

La scheda Guida interattiva elenca tutti gli argomenti presenti nella guida interattiva. La guida interattiva fornisce una sequenza di attività guidate da riprodurre per risolvere i problemi.

j m

È utile ricorrere alla guida interattiva, ad esempio, quando si verifica un problema.

r

Per utilizzare la guida interattiva nell'Assistenza Utente





f

Vengono visualizzati tutti gli argomenti della guida interattiva, in ordine alfabetico.

3 Nell'elenco selezionare l'argomento più pertinente al problema da risolvere.

4 Leggere le informazioni visualizzate nel pannello dei dettagli. Se le informazioni sono pertinenti per il problema, procedere come segue:

• Preparare tutto il materiale eventualmente richiesto.

• Per avviare la guida interattiva, scorrere in basso nel pannello dei dettagli e scegliere il pulsante

Avviare .

5 Eseguire tutti i passaggi descritti.

6 Se alla fine della procedura non ci sono domande, scegliere il pulsante Avanti .

7 Se alla fine della procedura c'è una domanda, rispondere selezionando Sì o No . Scegliere il pulsante Avanti .

8 Se viene visualizzata un'altra procedura, eseguire tutti i passaggi descritti.



9 Una volta raggiunta la fine dell'argomento della guida interattiva, procedere come segue:

• Rileggere il riepilogo.

• Seguire le eventuali raccomandazioni finali.

• Scegliere il pulsante Fine .

u

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(213)





(221)

Accesso agli interventi di manutenzione nell'Assistenza

Utente

La scheda Manutenzione

elenca tutti gli interventi di manutenzione per il sistema, ordinati in base all'intervallo

di manutenzione.

Per un accesso rapido, aggiungere gli interventi di manutenzione selezionati alla casella di gruppo Accesso rapido .

r

Per accedere agli interventi di manutenzione nell'Assistenza Utente



f

Nell'elenco sono visualizzati tutti gli interventi di manutenzione, ordinati in base all'intervallo di

manutenzione.

3 Scegliere l'intervallo desiderato, quindi scegliere un intervento di manutenzione.

• Se disponibile, guardare il video didattico che illustra l'intervento di manutenzione passo dopo passo.

Riproduzione di video didattici dell'Assistenza

Utente (221)


220 Informazioni sull'Assistenza Utente f

Nel pannello dei dettagli viene visualizzato l'intervento di manutenzione.

r

Per aggiungere gli interventi di manutenzione con accesso rapido



f

Nell'elenco sono visualizzati tutti gli interventi di manutenzione, ordinati in base all'intervallo di

manutenzione.

3 Scegliere l'intervallo desiderato, quindi scegliere un intervento di manutenzione.

f

Nel pannello dei dettagli viene visualizzato l'intervento di manutenzione.

4 Per aggiungere un intervento di manutenzione alla casella di gruppo Accesso rapido , scegliere il pulsante .

f

L'intervento di manutenzione selezionato viene aggiunto alla casella di gruppo Accesso rapido .

f

Gli interventi di manutenzione aggiunti restano nella casella di gruppo Accesso rapido finché non si chiude l'Assistenza Utente.

i

Per nascondere l'Assistenza Utente senza chiuderla, scegliere un qualsiasi elemento software fuori dall'Assistenza Utente.

5 Per rimuovere un intervento di manutenzione aggiunto dalla casella di gruppo Accesso rapido , scegliere di nuovo il pulsante .

u

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(221)



Riproduzione di video didattici dell'Assistenza Utente

L'Assistenza Utente contiene video didattici che illustrano come eseguire gli interventi di manutenzione. Un video didattico è costituito da svariati clip video separati. Ogni clip mostra un singolo passaggio dell'intervento di manutenzione.

È possibile guardare il video didattico direttamente nel pannello dei dettagli o ingrandire la vista. Nella vista ingrandita è possibile selezionare direttamente i singoli passaggi.

i

Le informazioni fornite nei video sono sempre integrative e non sostituiscono le descrizioni dettagliate.

r

Per riprodurre un video didattico dell'Assistenza Utente

1 Per riprodurre la prima clip video, scegliere il pulsante .

• Per rivedere la clip, scegliere il pulsante .

2 Eseguire l'intervento di manutenzione nel modo illustrato nel video.

3 Per riprodurre la clip video successiva, scegliere il pulsante .

• Per rivedere la clip, scegliere il pulsante .

4 Eseguire l'intervento di manutenzione successivo nel modo illustrato nel video.

5 Riprodurre le clip video di tutti i passaggi dell'intervento di manutenzione ed eseguirli sul sistema.

u

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• Elenco dei video sulla manutenzione (600)




222 Ricerca dei fogli dei valori nella e-library

Ricerca dei fogli dei valori nella e-library

I fogli dei valori vengono regolarmente aggiornati e sono

disponibili tramite la e-library.

Quando si usa un nuovo lotto di reagenti, potrebbero

essere disponibili nuovi range e valori QC target (media e deviazione standard target).

Per le unità analitiche e 801, vi sono singoli fogli dei

valori per ogni lotto QC, contenenti tutti i range e i valori

QC target per tutti i test inclusi ed eventuali lotti di reagenti.

r

Per cercare i fogli dei valori QC

1

Controllare il numero di lotto.

f

Per c 503 e ISE: controllare il numero di lotto sul flacone o sulla confezione.

f

Per e 801: controllare il numero di lotto del kit quando si apre una confezione con un nuovo lotto

QC.

Alcuni kit QC contengono vari materiali QC con un

numero di lotto individuale.

2 Aprire la e-library.

3

Nella e-library cercare il numero di lotto del materiale

QC.

4

Per visualizzare il foglio dei valori, scegliere l'elemento

corrispondente.



5 Per stampare il foglio dei valori, procedere come segue.

• Scegliere l'icona .

• Scegliere le pagine da stampare e quindi il pulsante Print .

r

Per cercare i fogli dei valori QC usando un nuovo lotto di reagenti

1 Per sapere quale numero di lotto QC (lotto di flaconi o lotto di kit) è assegnato al test, scegliere QC >

Installazione e controllare il numero di lotto.

2 Aprire la e-library.

3 Nella e-library cercare il numero di lotto del materiale

QC (lotto di flaconi o lotto di kit).

4

Per visualizzare il foglio dei valori, scegliere l'elemento

corrispondente.

5 Per cercare il nuovo numero del lotto di reagenti, scegliere l'icona .


224 Ricerca dei fogli dei valori nella e-library

6 Per stampare il foglio dei valori, procedere come segue.

• Scegliere l'icona .

• Scegliere le pagine da stampare e quindi il pulsante Print .

7 Confrontare i valori e i range QC target attualmente utilizzati con quelli elencati per il nuovo lotto di reagenti.

I I valori specifici del lotto di reagenti sono evidenziati.

u

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Indice generale 225

Panoramica di reagenti e consumabili

In questo capitolo

5

Informazioni su reagenti e consumabili, unità ISE e c 503 ...........................................................................................

227

Informazioni su reagenti e consumabili, unità ISE..........................................................................

227

Informazioni su reagenti e consumabili, unità c 503.....................................................................

228

Informazioni sui cobas c pack green, unità c 503 ................................................................................

228

Informazioni su calibratori e materiale QC, unità ISE e c 503 .........................................................

230

Informazioni su reagenti e consumabili, unità e 801................................................................................

232

Informazioni su reagenti e consumabili, unità e 801.....................................................................

232

Informazioni sui cobas e pack green, unità e 801 ................................................................................

233

Informazioni su calibratori e materiale QC, unità e 801.....................................................................

235

Riferimento rapido: reagenti e consumabili - ISE ......

237

Riferimento rapido: Reagenti e consumabili – c 503 ...........................................................................................

240

Riferimento rapido: Reagenti e consumabili – e 801 ...........................................................................................

244


226 Indice generale



Panoramica di reagenti e consumabili 227

Informazioni su reagenti e consumabili, unità ISE e c 503

In questa sezione

Informazioni su reagenti e consumabili, unità ISE (227)

Informazioni su reagenti e consumabili, unità c 503 (228)

Informazioni sui cobas c pack green, unità c 503 (228)

Informazioni su calibratori e materiale QC, unità ISE e c 503 (230)

Informazioni su reagenti e consumabili, unità ISE

I reagenti ISE vengono utilizzati per la misurazione di sodio (Na + ), potassio (K + ) e cloro (Cl ). I flaconi dei reagenti ISE per l'unità analitica ISE si trovano in un cassetto dietro lo sportello anteriore.

Per la pulizia e il condizionamento degli elettrodi ISE da

usare durante l'esecuzione di calibrazioni e QC, sono

utilizzati altri reagenti.

A ISE Reference Electrolyte (REF)

B ISE Diluent (DIL)

A B C

C ISE Internal Standard (IS) u

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• Riferimento rapido: reagenti e consumabili - ISE

(237)


228 Informazioni su reagenti e consumabili, unità ISE e c 503

Informazioni su reagenti e consumabili, unità c 503

L'unità analitica c

503 utilizza reagenti di sistema,

soluzioni di lavaggio in pack reagenti e reagenti del

saggio.

B

A

A

C

A A

A Flacone di Basic Wash

B Flacone di Acid Wash

B

C Pack reagenti u

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(240)

• Sostituzione di reagenti e consumabili (278)

• Riferimento rapido: sostituzione dei reagenti (319)

Informazioni sui cobas c pack green, unità c 503

A differenza dei reagenti di sistema che sono universali, i

reagenti del saggio sono specifici per test.

• Il cobas c pack green è il pack reagenti usato su un'unità analitica c 503 per i reagenti del test, i reagenti ausiliari e i CDC

• Pack reagenti perlopiù pronti per l'uso

•

Stabilità a bordo massima: 6 mesi

• Il cobas c pack green contiene 2 flaconi dei reagenti

Se una metodica richiede l'uso di un terzo reagente, verrà fornito in un pack reagenti a parte.



Reagenti ausiliari Anche i seguenti reagenti sono forniti in pack reagenti e sono considerati dei reagenti ausiliari:

•

Reagenti speciali: un reagente aggiuntivo, necessario

per la reazione ma fornito in un pack reagenti separato, può essere utilizzato da più test (ad esempio, il reagente START).

• Diluenti: per le metodiche fotometriche, come diluente viene utilizzata acqua di sistema o una soluzione di

NACL al 9%.

Per la misurazione dell'HbA1c, il sistema utilizza come diluente il reagente emolisante (A1CD).

• Soluzioni di lavaggio ( Sol. di lavaggio );

• EcoTergent

• NaOHD

• SMS

• SCCS

Soluzioni di lavaggio per lavaggi extra

A

Per prevenire il carryover, l'unità analitica c 503 utilizza le seguenti soluzioni di lavaggio per i lavaggi extra degli aghi reagenti e delle cuvette di reazione:

• NaOHD

• SMS

• SCCS u

Informazioni sui lavaggi extra (899)

A Soluzione di lavaggio ( c 503)

Tag RFID

Il tag RFID (identificazione a radiofrequenza) contiene

informazioni sul reagente:

• Nome del pack reagenti/nome del test, ad esempio

GLUC3

• Numero di serie del pack reagenti

• Numero di lotto del pack reagenti

•

Data di scadenza

• ID sistema (ID del pack reagenti)

Queste informazioni sono disponibili nel menu Reagenti

> Stato .

u

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(240)


230 Informazioni su reagenti e consumabili, unità ISE e c 503

• Caricamento dei reagenti durante il funzionamento

(355)



Informazioni su calibratori e materiale QC, unità ISE e c 503

I calibratori sono utilizzati per calibrare un reagente su un sistema, mentre il materiale QC è utilizzato per controllare l'accuratezza del sistema e dei test.

Calibratori

A

A Calibratori per le misurazioni ISE

B

B

Calibratori per i test fotometrici

Per i dettagli dei calibratori, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso.

• Per i test, sono disponibili multicalibratori (ad esempio, C.f.a.s. Proteins) e calibratori specifici dei test (ad esempio, PreciSet RF).

• I calibratori devono essere caricati solo nei rack di calibrazione neri .

• Chiudere i flaconi dei calibratori e riporli a 2-8°C per ridurre al minimo l'evaporazione.

• I calibratori e i materiali QC vengono caricati nelle

coppette o in altri contenitori per campioni idonei.

• I calibratori scaduti non devono essere utilizzati.

• È possibile installare nel sistema fino a 30 calibratori

ISE e 160 calibratori c 503.

Materiale QC

Per i dettagli sul materiale QC, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso.

• Sono disponibili materiali QC universali e materiali QC specifici dei test.

• Il materiale QC deve essere caricato nei rack QC bianchi .

• Il materiale QC scaduto non dovrebbe essere utilizzato.

• Il numero massimo di materiali QC installabili nel sistema è pari a 100.

A A

A

Materiale QC per misurazioni ISE e test fotometrici

In generale • Assicurarsi che i calibratori, il materiale QC e i campioni siano a temperatura ambiente prima della misurazione.



• A causa dei possibili effetti dell'evaporazione, campioni, calibratori e materiale QC a bordo devono essere misurati il più presto possibile.

•

Utilizzare solo i contenitori per campioni specificati.

u

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(240)


(237)

• Esecuzione di calibrazioni e QC (308)

• Esecuzione della calibrazione (365)

• Esecuzione del controllo qualità (371)

• Informazioni sulla calibrazione - ISE e c 503 (457)


232 Informazioni su reagenti e consumabili, unità e 801


In questa sezione

Informazioni su reagenti e consumabili, unità e 801 (232)

Informazioni sui cobas e pack green, unità e 801 (233)

Informazioni su calibratori e materiale QC, unità e 801 (235)


L'unità analitica e

801 utilizza i reagenti di sistema per i

processi di supporto a tutte le misurazioni e i reagenti del saggio o di pretrattamento per l'esecuzione di test specifici.

A PreClean II M 1/2

B ProCell II M 1/2

A B

C

C

CleanCell M 1/2


Panoramica di reagenti e consumabili 233 u

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• Riferimento rapido: Reagenti e consumabili – e 801

(244)


Informazioni sui cobas e pack green, unità e 801

A B C

A Reagente 1 (R1)

B Reagente 2 (R2)

C Microparticelle

Il cobas e pack green per l'unità analitica e

801 è il pack reagenti principale.

Un pack reagenti per le unità analitiche e 801 è costituito da 3 flaconi dei reagenti tappati. I pack reagenti sono

disponibili con 2 volumi di riempimento: S per 100 test e

L per 300 test. Le dimensioni dell'involucro del pack reagenti sono le stesse per i volumi di riempimento S e L.

Il numero di flaconi è lo stesso per tutti i tipi di reagenti.

Non tutti i flaconi devono essere pieni; uno o due flaconi possono essere vuoti.

I pack reagenti contengono i seguenti tipi di reagenti.

Non è necessario che tutti e tre i flaconi siano pieni.

Tipo di reagente Configurazione del pack reagenti

Saggio 3 flaconi dei reagenti pieni

Diluente 3 flaconi dei reagenti pieni

(2 pieni a metà, 1 completamente a causa del pipettamento a due fasi)

Pretrattamento (agente di pre-

trattamento dei campioni usa-

to per specifici test immunologici)

1 o 2 flaconi dei reagenti pieni y

Tipi di reagenti nei pack reagenti i

Assicurarsi che i pack reagenti siano conservati a

2‑8°C in posizione verticale. Assicurarsi che la confezione non entri in contatto con l'elemento di refrigerazione per evitare il potenziale congelamento delle microparticelle.

Tag RFID Il tag RFID (Radio-Frequency Identification) contiene informazioni sul reagente:

• Nome del pack reagenti

•

Numero di lotto

•

Data di scadenza



• ID sistema (ID del pack reagenti)

Queste informazioni sono disponibili nel menu Reagenti

> Stato .

Reagenti di pretrattamento e funzione di collegamento PT

Viene creata una coppia formata dal pack reagenti di pretrattamento e dal pack reagenti del test per garantire che venga sempre utilizzata la stessa combinazione per il processamento di campioni, materiale QC e calibratori. Il collegamento viene stabilito durante la registrazione dei reagenti. I diversi stati del collegamento sono mostrati nella seguente tabella.

Un pack reagenti di pretrattamento può essere accoppiato solo con un pack reagenti del saggio per uno

stesso test e uno stesso lotto. Questa funzione è

denominata collegamento PT.

A Pack reagenti del saggio

B Pack reagenti di pretrattamento

Stato del collegamento

Libero

Collegato

Vuoto

Spiegazione

Il pack reagenti di pretrattamento o il pack reagenti del saggio non sono ancora collegati con un altro pack reagenti. I pack reagenti liberi non sono disponibili per la misurazione.

Il sistema cerca di trovare un pack reagenti di pretrattamento disponibile per il collegamento.

Il pack reagenti di pretrattamento o del saggio è disponibile per la misurazione.

Il collegamento viene memorizzato all'ora di registrazione del pack reagenti del saggio e/o del pack reagenti di pretrattamento.

Dopo che un pack reagenti del saggio e un pack reagenti di pretrattamento sono collegati insieme, nessuno dei due può più collegarsi ad altri pack reagenti.

Uno o entrambi i pack reagenti collegati è vuoto.

Quando uno dei 2 pack reagenti è vuoto, nessuno dei pack reagenti può più essere utilizzato.

Il numero di test disponibili corrisponde al numero minore di test rimanenti in uno dei pack reagenti collegati.

y

Spiegazione degli stati del collegamento




Spiegazione

I pack reagenti che non sono collegati sono vuoti.

y

Spiegazione degli stati del collegamento u

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(244)

Informazioni su calibratori e materiale QC, unità e 801

I calibratori sono utilizzati per calibrare un reagente in un sistema, mentre i materiali QC sono utilizzati per controllare l'accuratezza del sistema e dei test.

Calibratori

A B

A Anello verde

B

B Fiale di calibratori per l'unità analitica e 801

Per i dettagli dei calibratori, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso.

• Sono disponibili calibratori inpack specifici per test e

calibratori inpack specifici per lotti di reagenti.

• I multicalibratori sono disponibili e hanno un anello verde sulla fiala.

• I calibratori devono essere caricati solo nei rack di calibrazione neri .

• Per i test e 801, i multicalibratori e i calibratori singoli devono essere caricati su rack di calibrazione diversi.

• Una serie di calibratori singoli deve essere collocata in posizioni consecutive di uno stesso rack.

• Dopo l'aliquotazione, chiudere le fiale di calibratori il più presto possibile e riporle a 2-8°C per ridurre al minimo l'evaporazione.

• Le fiale dei calibratori devono avere un'etichetta barcode. I calibratori senza barcode devono essere caricati nelle coppette.

• I calibratori scaduti non devono essere utilizzati.

• È possibile installare nel sistema fino a 100 calibratori e 801.



Materiale QC

Per i dettagli sul materiale QC, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso.

• Il materiale QC deve essere caricato nei rack QC bianchi .

• Le fiale QC vengono utilizzate esclusivamente per il materiale QC Roche.

• Il materiale QC scaduto non può essere misurato.

• Il numero massimo di materiali QC installabili nel sistema è 100.

A A

A Fiale QC per l'unità analitica e 801

In generale • Assicurarsi che i calibratori, il materiale QC e i campioni siano a una temperatura di 20-25°C prima della misurazione.

• A causa dei possibili effetti dell'evaporazione, campioni, calibratori e materiale QC a bordo devono essere misurati il più presto possibile.

• Utilizzare sempre i contenitori per campioni specificati.

u

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(244)

• Informazioni sui calibratori singoli e sui multicalibratori - e 801 (463)




• Informazioni sulla calibrazione - e 801 (461)



Riferimento rapido: reagenti e consumabili

- ISE

Nomi dei prodotti

Numero di catalogo

Nome nel software

ISE Reference Electrolyte REF

08392013190

Stabilità Uso

Fare riferimento al foglio della metodica

Soluzione di riferimento per ogni misurazio-

ne ISE, per consentire la misurazione sull'unità analitica ISE.

Contenitore (volume di riempimento)

ISE Diluent

04880480190

ISE Internal Standard

04880455190


11298500316

Activator

04663632190

DIL

IS

-

-

Flacone (2 l)

Volume morto 250 ml


Diluizione del materiale campione


Calibrazione a 1 punto prima e dopo la misurazione di ogni campione

Flacone (2 l)

Volume morto 100 ml

Flacone (2 l)

Volume morto 100 ml

Utilizzare fresco

Pulizia del percorso di flusso degli elettrodi

ISE e della vaschetta di diluizione

(nella posizione 2 del rack di lavaggio giornaliero)

(nelle posizioni 1 e 2 del rack di lavaggio settimanale)

Flacone (100 ml)


Condizionamento di elettrodi ISE, tubi e ago

campione (nella posizione 3 del rack di lavaggio)

ISE Deproteinizer

20763071122


Pulizia del percorso di flusso dei reagenti ISE con l'intervento di manutenzione gio percorso ISE

28 Lavag-

Flacone (9 x 12 ml)

Flacone (6 x 21 ml) y

Reagenti e consumabili dell'unità analitica ISE


238 Riferimento rapido: reagenti e consumabili - ISE

Nomi dei prodotti

Numero di catalogo

ISE Standard Low

11183974216

Nome nel software

Stabilità Uso

ISE LOW

( S1 )


Calibrazione ISE

(nella posizione 1 del rack di calibrazione)


ISE Standard High

11183982216


ISE HIGH

( S2 );

ISE S3


Calibrazione ISE


Calibrazione ISE


Ampolla di vetro

(10 x 3 ml)

Elettrodo Na (giallo)

10825468001


Ampolla di vetro

(10 x 3 ml)

Elettrodo Cl (verde)

03246353001


Elettrodo K (rosso)

10825441001


Elettrodo REF (blu)

REFERENCE ELECTRODE

-

03149501001

Cavo di pulizia

CLEANING WIRE 3 ASSY

-

08906238001

(Ø 0,2 mm per ago ISE)


-

Set per guarnizione

NOZZLE SEAL S 5 SET

08944164001

-

Ago campione ISE inclusa

1 guarnizione

-

PROBE ISE(ST) ASSY

-

08763313001 y

Reagenti e consumabili dell'unità analitica ISE


Panoramica di reagenti e consumabili 239 u

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• Elenco delle parti di ricambio e intervalli di sostituzione (598)


240 Riferimento rapido: Reagenti e consumabili – c 503

Riferimento rapido: Reagenti e consumabili

– c 503

Nome del prodotto

Numero di catalogo

Basic Wash

08302545190

Nome nel software

Stabilità Uso

Basic Wash 10 settimane a bordo

Uso specifico per test

Lavaggio di:

• cuvette di reazione

• stazioni di lavaggio a ultrasuoni

• stazione di lavaggio (S2)

Acid Wash

08302723190

EcoTergent

08063354190

NaOHD

08063451190


Flacone (2 x 2 l)

(parte anteriore del cassetto)

Acid Wash 12 settimane a bordo

Uso specifico per test

Lavaggio di:

• cuvette di reazione

ECO-D

NAOHD

28 giorni a bordo

84 giorni a bordo

Flacone (2 l)

(parte posteriore del cassetto)

Additivo per il bagno di incubazione che riduce la formazione di bolle, inibisce la proliferazione dei microorganismi e aumenta la conduttività dell'acqua necessaria per il rilevamento del livello.

Soluzione di lavaggio alcalina per gli aghi reagenti e le cuvette di reazione per eseguire l'intervento di manutenzione 17 Lavaggio sistema .

Pack reagenti (40 ml)

SMS

08063478190

SMS 84 giorni a bordo

Soluzione di lavaggio acida per gli aghi reagenti.


SCCS

08463093190

SCCS 7 giorni a bordo


Soluzione di lavaggio extra destinata alla pulizia delle singole cuvette di reazione dopo un determinato numero di test, secondo quanto stabilito dalle regole di lavaggio extra per le cuvette di reazione.

La soluzione di lavaggio extra può essere utilizzata per l'intervento di manutenzione 17 La-

Pack reagenti (50 ml) vaggio sistema .

y

Reagenti dell'unità c 503



Nome del prodotto

Numero di catalogo

NACL 9% diluent

08063494190

Nome nel software

NACL

Stabilità Uso

26 settimane a bordo

Diluente concentrato, utilizzato diluito (1:9)

per la diluizione automatica dei campioni dei

pazienti o del materiale QC


Indice del campione

08063516190

SI2 26 settimane a bordo

Soluzione salina utilizzata per la determinazione dell'indice del campione


Reagente emolisante

HbA1c (diluente)

A1CD

08463107190 y

Reagenti dell'unità c 503

Nomi dei prodotti

Numero di catalogo

Lampada del fotometro

LAMP HALOGEN ASSY 12V/50W

04813707001

Viti per fissaggio lampada

SCREW 2 LAMP FIXING

04844351001

Cuvette di reazione

(a)

Reaction Cell for c 503 / c 513

07700814001

28 giorni a bordo

Soluzione di emolisi applicata come diluente per i test HbA1c su sangue intero.


Immagine


Vite ad alette per cuvette di reazione

SET SCREW

11406701001

(a) Temperatura di conservazione: 7-40°C. Per informazioni dettagliate sulla data di scadenza, vedere l'etichetta del prodotto.

y

Consumabili dell'unità c 503


242 Riferimento rapido: Reagenti e consumabili – c 503

Nomi dei prodotti

Numero di catalogo

Supporto a molla

SPRING HOLDER

11709933001

Molla

SPRING L 913561

11228854001

Set per guarnizione (S1)

NOZZLE SEAL S 5 SET

08944164001

Set per guarnizione (S2)

NOZZLE SEAL S2 5 SET

08944172001

Filtro del bagno di incubazione

FILTER

08420939001

Cavo di pulizia

CLEANING WIRE 3 ASSY

08906238001

(Ø 0,2 mm per ago S1)

(Ø 0,26 mm per ago S2)

(Ø 0,5 mm per ugelli di lavaggio)

Ago campione S2 inclusa 1 guarnizione

PROBE S2 (ST) ASSY

08762660001

Immagine

Coperchio del miscelatore a ultrasuoni

COVER USM CELL

05236479001


y

Consumabili dell'unità c 503



Nomi dei prodotti

Numero di catalogo

Dado per coperchio delle cuvette di reazione grande

NUT

06889310001

Immagine

Vite per coperchio delle cuvette di reazione piccolo

SCREW G316

05119642001

Adesivo dei rack

LABEL FOR STD-RACK

12024128001 (arancione)

12024144001 (blu scuro)

12024152001 (azzurro)

12024136001 (verde chiaro)

12024098001 (giallo)

12024101001 (rosa)

12024080001 (marrone)

Non utilizzabile sui rack per tutti gli analizzatori


y

Consumabili dell'unità c 503 u

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244 Riferimento rapido: Reagenti e consumabili – e 801

Riferimento rapido: Reagenti e consumabili

– e 801

Nomi dei prodotti

Numero di catalogo

PreClean II M (a)

06908853190

Nome nel software

PreClean1 ,

PreClean2

Stabilità Uso

4 settimane a bordo

• Rimozione di possibili sostanze interferenti durante il prelavaggio prima della misurazione.


ProCell II M

06908799190

CleanCell M

(b)

(a)

04880293190


11298500316

ProCell1

ProCell2

,

CleanCell1 ,

CleanCell2

-

Fare riferimento al foglio della metodica.

•

Condizionamento degli elettrodi

• Trasporto della miscela di reazione

• Lavaggio degli immunocomplessi immobi-

Il sistema esclude automaticamente l'unità analitica e 801 dopo che la scadenza della stabilità a bordo della soluzione

ProCell II M.

• lizzati nella cella di misurazione

Contiene TPA

(c)

necessaria per la generazione del segnale

2 flaconi dei reagenti

(ognuno di 2 l),

≥ 1000 test/flacone,

volume morto 50 ml


•

Pulizia del percorso di flusso ECL dopo

ogni misurazione

• Pulizia della superficie interna dell'ago reagente

• Soluzione di lavaggio alcalino


(ognuno di 2 l),

≥ 800 test/flacone,

volume morto 50 ml

Utilizzare fresco

Pulizia del percorso di flusso


(ognuno di 2 l), ≥ 2000 test/flacone

volume morto 50 ml

Flacone (100 ml)

(a)

(b)

Il sistema rileva le informazioni sul flacone quando viene inserito in modo corretto.

Il sistema identifica queste informazioni sul flacone tramite il tag RFID.

(c) Tripropilammina.

y

Reagenti dell'unità e 801



Nomi dei prodotti

Numero di catalogo

AssayTip/AssayCup tray inclusi contenitori dei rifiuti solidi (WasteLiner)

05694302001

Posizionatore coppette SysClean

PW LFC Cup ASSY

07485433001

Coppette per ProCell/CleanCell per e 801

Reservoir Cup ASSY

07485409001

Coppetta per SysClean

LFC Cup ASSY

07485425001

Coppetta per SysClean (con sporgenza)

PW LFC Cup 2 ASSY

08255920001

Contenitori dei rifiuti solidi (WasteLiner) per puntali e coppette usati

Forniti insieme ai vassoi per puntali e coppette

AssayTip/AssayCup tray

05694302001

CalSet Vials Elecsys, cobas e

11776576322

ControlSet Vials Elecsys, cobas e

03142949122 y

Consumabili dell'unità e 801 u

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246 Riferimento rapido: Reagenti e consumabili – e 801



Indice generale 247

Specifiche tecniche

In questo capitolo

6

Specifiche tecniche del sistema.......................................

249

Dimensioni e pesi .......................................................

249

Alimentazione elettrica ............................................

250

Apparecchiature radio ..............................................

251

Fornitura e consumo di acqua deionizzata .......

252

Velocità max flusso rifiuti liquidi concentrati ...

252

Condizioni ambientali durante l'attività ..............

253

Condizioni ambientali durante il trasporto e la conservazione..........................................................

253

Gas fluorurato ad effetto serra...............................

254

Emissione di rumore ..................................................

255

Specifiche tecniche dell'unità di controllo....................

257

Specifiche generali.....................................................

257

Specifiche dei supporti di memorizzazione.......

257

Specifiche tecniche, unità di inserimento campioni e zona campioni .....................................................................

259

Specifiche tecniche, unità di inserimento campioni.........................................................................

259

Specifiche tecniche, zona campioni ....................

260

Specifiche tecniche dell'unità ISE ....................................

261

Specifiche generali.....................................................

261

Volumi di pipettamento ............................................

261

Specifiche tecniche, c 503 .................................................

263

Specifiche tecniche del sistema reagenti ..........

263

Specifiche tecniche del sistema di campionamento...........................................................

264

Specifiche tecniche del sistema di reazione ...

264

Specifiche tecniche del sistema fotometrico ..

265

Specifiche tecniche, e 801 .................................................

266

Specifiche tecniche del sistema dei consumabili ...................................................................

266

Specifiche tecniche del sistema reagenti ..........

266


248 Indice generale

Specifiche tecniche del sistema di campionamento...........................................................

267

Specifiche tecniche del sistema di reazione ...

268

Specifiche tecniche del sistema di misurazione ECL..........................................................

268


Specifiche tecniche 249

Specifiche tecniche del sistema

Le seguenti specifiche tecniche sono relative al sistema.

In questa sezione

Dimensioni e pesi (249)

Alimentazione elettrica (250)

Apparecchiature radio (251)

Fornitura e consumo di acqua deionizzata (252)

Velocità max flusso rifiuti liquidi concentrati (252)

Condizioni ambientali durante l'attività (253)

Condizioni ambientali durante il trasporto e la conservazione (253)


Emissione di rumore (255)

Dimensioni e pesi

Unità analitica cobas pro sample supply unit, numero di catalogo

08464502001

(incluso ingresso per le urgenze e monitor touch-

screen) cobas pro SSU, numero di catalogo 09205632001

(incluso ingresso per le urgenze e monitor touch-

screen)

ISE

Le dimensioni e i pesi di tutte le unità analitiche sono

espressi in unità di misura metriche e imperiali

britanniche.

Larghezza

[mm]

[pollici]

1320

52

Profondità

[mm]

[pollici]

1185

46,7

Altezza [mm]

[pollici]

1430

56,3

Peso [kg]

[libbre]

250

551

1320

52

450

17,7

960

37,8

1150

45,3

1430

56,3

1160

45,7

250

551

170

375 y

Dimensioni e pesi di tutte le unità analitiche


250 Specifiche tecniche del sistema

Unità analitica c 503 +SB +TL/DL

(SB = cobas pro sample buffer, numero di catalogo

08463689001) c 503 +SB +TL/DL

(SB = cobas pro SB, numero di catalogo

09205675001) e 801+SB +TL/DL

(SB = cobas pro sample buffer, numero di catalogo

08463689001) e 801+SB +TL/DL

(SB = cobas pro SB, numero di catalogo

09205675001)

Linea di trasporto (TL)

Linea di trazione (LT) y

Dimensioni e pesi di tutte le unità analitiche

Larghezza

[mm]

[pollici]

1500

59,1

Profondità

[mm]

[pollici]

1140

44,9

Altezza [mm]

[pollici]

1355

53,4

Peso [kg]

[libbre]

740

1742

1500

59,1

1185

46,7

1355

53,4

740

1742

1500

59,1

1140

44,9

1350

53,2

780

1720

1500

59,1

1185

46,7

1350

53,2

780

1720

1200

47,2

1200

47,2

200

7,9

200

7,9

300

11,8

300

11,8 u

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16

35

25

55

Alimentazione elettrica

Nel sistema sono presenti più punti di alimentazione elettrica.

Il sistema di alimentazione elettrica deve essere messo a terra per evitare scosse elettriche e risultati non corretti.



Distanza dallo strumento

Alimentazione elettrica

Fluttuazione elettrica massima

Categoria di sovratensione

Grado di inquinamento y

Specifiche dell'alimentazione elettrica

Specifiche tecniche

≤ 5 m (16 piedi)

CA fase singola

200/208/220/230/240 V

50/60 Hz

< 10%

Livello II

2 (IEC 61010‑1)

Specifiche tecniche

Alimentazione elettrica centralizzata:

(cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001)

6 kVA

Alimentazione elettrica decentralizzata:

(cobas pro SSU, numero di catalogo

09205632001)

1 kVA

Alimentazione elettrica decentralizzata:

(cobas pro SB, numero di catalogo

09205675001) y

Potenza

3 kVA

(unità di inserimento campioni)

(per zona campioni) u

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• Accensione e spegnimento del sistema (523)

Apparecchiature radio

Il sistema contiene i seguenti lettori RFID.

Unità analitica Frequenza

(MHz)

Potenza max.

frequenza radio (mW)

ISE 13,56 < 200 c 503 13,56 < 200 e 801 13,56 < 200 y

Specifiche per le apparecchiature radio

3

4

8

Numero di lettori RFID



Fornitura e consumo di acqua deionizzata

Lo strumento usa acqua deionizzata nelle siringhe, nel

bagno di incubazione e per il risciacquo di aghi e cuvette di reazione.

Specifiche tecniche

Distanza dallo strumento

Conduttività

≤ 5 m (16 piedi)

≤ 1,0 µS/cm

Pressione dell'acqua Da 50 a 340 kPa

(da 0,5 a 3,4 bar)

≤ 10 cfu/ml Purezza dell'acqua priva di batteri

Temperatura dell'acqua > 12°C y

Specifiche per la fornitura di acqua deionizzata

Specifiche tecniche

Fornitura centralizzata di acqua:

(cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001)

Consumo medio dell'intero sistema:

≤ 70 l/h (a seconda del numero di unità analitiche)

Fornitura decentralizzata di acqua:

(cobas pro SB, numero di catalogo

09205675001)

Consumo medio dell'intero sistema:

≤ 140 l/h (a seconda del numero di unità analitiche)



Unità analitica e 801 y

Consumo medio di acqua deionizzata

< 2 l/h circa 32 l/h

< 30 l/h

Velocità max flusso rifiuti liquidi concentrati

I rifiuti liquidi concentrati devono essere trattati come indicato nei regolamenti locali.



Unità analitica Velocità del flusso di rifiuti liquidi concentrati [l/h]

Velocità del flusso di rifiuti liquidi normale

[l/h]

ISE c 503

< 2,8

< 2 e 801 < 7 y

Velocità del flusso di rifiuti liquidi concentrati

-

< 30

< 22

Condizioni ambientali durante l'attività

Le seguenti condizioni ambientali devono essere rispettate durante l'attività.

Altitudine massima s.l.m.

Temperatura ambiente

(altitudine ≤ 2000 metri sul livello del mare)

Temperatura ambiente

(altitudine 2000-3000 metri sul livello del mare)

Variazione della temperatura ambiente

Umidità ambientale

Condizioni del pavimento

Altre condizioni ambientali y

Condizioni ambientali durante l'attività

Specifiche tecniche

2000 m

18-32°C

2000-3000 m su richiesta

64,4-89,6°F

18-30°C 64,4-86°F

≤ 2°C/ora

Tra il 30 e l'85%

≤ 3,6°F/ora

Inclinazione ≤ 0,5% Abbastanza resistente da sopportare il peso

Privo di polvere con condizionamento dell'aria

Assenza di luce solare diretta

Nessuna vibrazione percepibile

Condizioni ambientali durante il trasporto e la conservazione

Le seguenti condizioni ambientali devono essere rispettate durante il trasporto e la conservazione allo scopo di evitare danni allo strumento.



Specifiche tecniche

Umidità ambientale Tra il 5 e il 95%

Temperatura ambiente Tra -29 e 60°C

Temperatura ambiente per cuvette di reazione y

Condizioni ambientali durante il trasporto e la conservazione

Tra -29 e 75°C

Tra -20,2 e 140°F

Tra -20,2 e 167°F

Gas fluorurato ad effetto serra

Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto serra nel refrigerante sigillato ermeticamente.

L'isolamento della camera include schiuma espansa con gas fluorurato ad effetto serra.

Refrigerante ecologico A partire da giugno 2021, nelle unità di refrigerazione viene utilizzato il nuovo refrigerante HFO-1234yf. Il refrigerante HFO-1234yf è classificato come leggermente infiammabile, con una velocità di programmazione della fiamma relativamente bassa. È molto più rispettoso dell'ambiente del prodotto utilizzato in precedenza.

Se sul lato posteriore è presente l'etichetta di sicurezza illustrata nella tabella, significa che l'unità analitica utilizza il nuovo refrigerante.


Tipo

R-134a

HFO-1234yf

Peso operativo

(kg)

0,160

0,096

CO

2

equivalente

(tonnellate metriche)

0,23

0,00038

Potenziale di riscaldamento globale

1430

4

Etichetta di sicurezza sul lato posteriore dell'unità analitica

Nessuna etichetta di sicurezza

!





ATTENTION




y

Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra ( c 503)


Tipo Peso operativo

(kg)

CO

2

equivalente


R-134a 0,170 0,24 y

Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra ( e 801)


1430


Nessuna etichetta di sicurezza



Tipo

HFO-1234yf

Peso operativo

(kg)

0,095

CO

2

equivalente


0,00038 4



!





ATTENTION




y

Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra ( e 801)

Per identificare il refrigerante utilizzato in base al numero di serie dell'unità analitica, fare riferimento a eLabDoc sul sito web Roche DiaLog: www.dialog.roche.com

Per maggiori informazioni, contattare la propria affiliata locale o il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.

Emissione di rumore

Configurazione di esempio

<ISE | c 503 | e 801>

<ISE | c 503> y

Emissione di rumori nell'ambiente

Specifiche

< 65 dB (A) durante l'uso


I seguenti livelli di emissione di rumore sono stati misurati nella corrispondente configurazione di esempio del sistema.

Unità core

• Informazioni sul metodo di misurazione usato: cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001

• Il livello di rumore massimo viene misurato a una distanza di 1 m dal lato anteriore del sistema, per 90 secondi. Il livello di rumore scuro (rumore atmosferico) di circa 40 dB è incluso. Il suono intermittente è escluso dal valore.


09205632001

• Il livello di emissione acustica medio viene misurato in base alla norma

EN ISO 11202:2010. Il livello di emissione acustica viene rilevato nelle posizioni seguenti: touch screen dell'unità di controllo, posizioni di caricamento dei campioni e dei reagenti e a 1 metro dal lato anteriore del sistema.



Configurazione di esempio

<e 801>

Specifiche


Unità core cobas pro SSU, numero di catalogo

09205632001

• Il livello di emissione acustica medio viene misurato in base alla norma

EN ISO 11202:2010. Il livello di emissione acustica viene rilevato nelle posizioni seguenti: touch screen dell'unità di controllo, posizioni di caricamento dei campioni e dei reagenti e a 1 metro dal lato anteriore del sistema.

y

Emissione di rumori nell'ambiente



Specifiche tecniche dell'unità di controllo

L'unità di controllo supervisiona le funzioni del sistema.

In questa sezione

Specifiche generali (257)

Specifiche dei supporti di memorizzazione (257)

Specifiche generali

Specifiche tecniche

Sistema operativo

Monitor

Dispositivi di input

Capacità di memorizzazione del database

Numero massimo di calibratori e materiali QC installabili nel sistema y

Specifiche dell'unità di controllo

Windows 10

Schermo LCD da 21,5"

Touchscreen (tastiera software)

Dati dei campioni (routine/STAT/

QC)

Dati delle reazioni

Calibratori

Materiale QC

12.000 campioni (rerun incluse)

12.000 campioni

290

100 u

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Specifiche dei supporti di memorizzazione

Il sistema consente l'uso dei seguenti supporti di memorizzazione:

•

Unità flash USB

• DVD-RAM (supporti di memoria ad accesso random)


258 Specifiche tecniche dell'unità di controllo unità flash USB Formati supportati

Supporti compatibili

DVD-RAM Formati supportati

Capacità supportata

Velocità supportata

Note y

Specifiche tecniche dei supporti di memorizzazione

Specifiche tecniche

• NTFS (consigliato)

• FAT32

• Un dispositivo di archiviazione esterno dotato di un chip di memoria flash (SSD). Le unità disco rigido (HDD) non sono supportate.

• Le unità flash USB devono essere registrate nel software cobas pro .

• Le unità flash USB con crittografia hardware che non necessitano di altro software (ad es. Apricorn ASK3-NX) sono supportate.

• L'unità flash USB deve supportare USB 2.0 oppure USB 3.1

e Windows 10.

• L'interfaccia utente supporta 1 sola unità flash USB alla volta.

• Il sistema non supporta la funzionalità di sicurezza sull'unità flash USB, ad es. protezione con password o applicazioni antivirus.

UDF2.01 (consigliato)

UDF2.00

UDF1.50

4,7 GB

Da 2X a 5X

Utilizzare solo DVD-RAM che abbiano superato un controllo antivirus su un altro computer.

• I DVD-RAM in cartucce non sono supportati.

• I formati da 2,6 GB e da 5,2 GB non sono supportati.

• Le unità DVD-RAM esterne non sono supportate.

u

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• Salvataggio e backup dei dati (509)

• Utilizzo del supporto di memorizzazione (519)

• Registrazione delle unità flash USB (520)



Specifiche tecniche, unità di inserimento campioni e zona campioni

L'unità di inserimento campioni controlla e ottimizza i

movimenti dei rack all'interno dell'intero strumento.

Le zone campioni ospitano i rack finché questi non sono

richiesti per il pipettamento dei campioni in una o più unità analitiche.

In questa sezione

Specifiche tecniche, unità di inserimento campioni (259)

Specifiche tecniche, zona campioni (260)

Specifiche tecniche, unità di inserimento campioni

Specifiche tecniche

Durata del processo di accensione

(dall'accensione alla modalità Standby )

5-15 minuti, a seconda della configurazione del sistema, ad esempio: circa 4,5 minuti (<ISE | c 503>) circa 9-10 minuti (<e 801>) circa 15 minuti (<ISE | c 503 | e 801>)

Durata del processo di spegnimento

(dalla modalità Standby allo spegnimento) y

Specifiche tecniche dell'unità di inserimento campioni

Si noti che non c'è un tempo di accensione tipico, in quanto dipende da svariate impostazioni e condizioni.

circa 5 minuti

Numero di rack


260 Specifiche tecniche, unità di inserimento campioni e zona campioni

Capacità della corsia di caricamento rack

Capacità della corsia di scaricamento rack

Specifiche tecniche

Area di ingresso

Zona posteriore

Area di uscita

Zona posteriore

Numero di rack

2 vassoi portarack

2 vassoi portarack

2 vassoi portarack

2 vassoi portarack

30

30

30

30

200/h Quantità di rack in corsia di caricamento/scaricamento

Identificazione dei rack

Identificazione delle provette

Ingresso per le urgenze y

Specifiche tecniche dell'unità di inserimento campioni

Sì

Barcode

Barcode u

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Specifiche tecniche, zona campioni

Capacità SB y

Specifiche tecniche, zona campioni (SB)

Specifiche tecniche

25 slot per rack per campioni u

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• Informazioni sui rack (88)

• Barcode dei campioni (104)




Specifiche tecniche dell'unità ISE

L'unità analitica ISE misura la concentrazione di sodio, potassio e cloro in un campione tramite analisi potenziometriche.

In questa sezione

Specifiche generali (261)

Volumi di pipettamento (261)

Specifiche generali

Metodiche

Numero di metodiche

Tipi di campioni

Produttività max

Durata ciclo di campionamento

Lettore di barcode 2D

Rilevamento livello liquidi

Rilevamento di coaguli

Rilevamento dell'aspirazione di aria

y

Specifiche tecniche dell'unità analitica ISE

Volumi di pipettamento

Specifiche tecniche

Na

K

Cl

ISE

Sodio

Potassio

Cloro

60

Indice del campione

60 (3 metodiche/20 tipi di campioni)

Siero/plasma

Urina

900 test/h 300 campioni/h

Sì

Sì

12 secondi

Sì

SÌ

La pressione di aspirazione anomala viene rilevata dall'ago ISE


262 Specifiche tecniche dell'unità ISE

Specifiche tecniche

Volumi di pipettamento dei campioni (siero/plasma/urina)

15 µl

10 µl (volume ridotto solo per l'urina) y

Volumi di pipettamento dell'unità analitica ISE u

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L'unità analitica c 503 esegue misurazioni fotometriche.

In questa sezione

Specifiche tecniche del sistema reagenti (263)

Specifiche tecniche del sistema di campionamento (264)

Specifiche tecniche del sistema di reazione (264)

Specifiche tecniche del sistema fotometrico (265)

Specifiche tecniche del sistema reagenti

Specifiche tecniche del sistema dei reagenti

Tipi di pack reagenti

Caricamento/scaricamento dei reagenti

Identificazione dei reagenti

Capienza del reagent manager

Capienza del disco dei reagenti

cobas c pack green (unità analitica c 503)

Automatica

RFID

5 pack reagenti

60 pack reagenti

Anello interno: 24 (pos. 1-24)

Temperatura dell'unità di stoccaggio dei reagenti

Volume di pipettamento dei reagenti

Tempi di pipettamento dei reagenti

Controllo del volume di reagente

Rilevamento dell'aspirazione di aria

Anello esterno: 36 (pos. 25-60)

5-15°C

Pipettamento con spinta dell'acqua: 5-120 µl

Pipettamento senza spinta dell'acqua: 15 -135 µl

R1/R2/R3: 0/1,8/5 minuti (per test da 10 minuti)

Controllato tramite software (conteggio test)

SÌ

Per gli aghi R1 e R2/R3 la pressione di aspirazione ano-

mala viene rilevata 30 µl oltre il volume di aspirazione.

y

Specifiche tecniche del sistema dei reagenti dell'unità analitica c 503 u

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264 Specifiche tecniche, c 503

Specifiche tecniche del sistema di campionamento


Tipi di campioni


Siero/plasma

Urina

Liquido cerebrospinale (CSF)

Sopranatante

Sangue intero per HbA1c; tramite ago S2

Emolisato per HbA1c, tramite ago S1.

Saliva

Emolisato

Liquido amniotico

Feci trattate

Plasma

Siero

Ago S1: 3,6 secondi

Ago S2: 7,2 secondi

1,0-25,0 µl (incrementi di 0,1 µl) Volume di pipettamento dei campioni (S1)

Volume di pipettamento dei campioni (S2)

Rilevamento livello liquidi del campione


Rilevamento dell'aspirazione di aria (S1)

Sono necessari 2 cicli per 15,1-25,0 µl

1,3-2,0 µL (incrementi di 0,1 µl) con metodo della spinta dell'acqua

Sì

Sì

SÌ

La pressione di aspirazione anomala viene rilevata dall'ago S1.

y

Specifiche tecniche del sistema di campionamento dell'unità analitica c 503 u

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Specifiche tecniche del sistema di reazione


Numero di metodiche

Produttività max

(a)

680

Fotometria: 1000 test/h

HbA1c: 500 campioni/h

Numero di cuvette di reazione

Numero di segmenti di cuvette di reazione

221

13 (17 cuvette/segmento)

Volume di reazione 75-185 µl (volume di reazione rilevabile)

(a) Possibile calo della produttività a causa di condizioni come la diluizione dei campioni, i lavaggi extra o i ritardi nella fornitura dei campioni.

y

Specifiche generali del sistema di reazione dell'unità analitica c 503




Temperatura del bagno di incubazione 37 ± 0,1°C (98,6 ± 0,1°F) (circolazione dell'acqua)

Tempo di reazione 3-10 minuti (incrementi di 1 minuto)

Miscelatore A ultrasuoni

(a) Possibile calo della produttività a causa di condizioni come la diluizione dei campioni, i lavaggi extra o i ritardi nella fornitura dei campioni.

y

Specifiche generali del sistema di reazione dell'unità analitica c 503 u

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Specifiche tecniche del sistema fotometrico

Specifiche tecniche del sistema fotometrico

Misurazioni per cuvetta di reazione/10 minuti


Fotometro

Lunghezze d'onda

Lunghezza del percorso ottico

Range ottico

34

12 V, 50 W

Spettrofotometro a lunghezze d'onda multiple

12: 340, 376, 415, 450, 480, 505, 546, 570, 600, 660, 700,

800 nm

5,0 mm

Assorbanza 0,0 - 3,3

Linearità Fino a 3,3 assorbanza (Ass)

Modalità ottica Monocromatica e bicromatica y

Specifiche tecniche del sistema fotometrico dell'unità analitica c 503 u

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266 Specifiche tecniche, e 801


L'unità analitica e 801 esegue test di immunochimica.

In questa sezione

Specifiche tecniche del sistema dei consumabili (266)

Specifiche tecniche del sistema reagenti (266)

Specifiche tecniche del sistema di campionamento (267)

Specifiche tecniche del sistema di reazione (268)

Specifiche tecniche del sistema di misurazione ECL (268)

Specifiche tecniche del sistema dei consumabili

Capienza dell'elevatore dei vassoi

Coppette per vassoio

Puntali per vassoio

Numero max di coppette nell'elevatore vassoi

Numero max di puntali nell'elevatore vassoi

Tempo di walkaway massimo

Numero di contenitori dei rifiuti solidi

Capienza di ogni contenitore dei rifiuti solidi (in totale 2 contenitori dei rifiuti)

Capienza del vano dei vassoi usati y

Specifiche tecniche del sistema dei consumabili dell'unità analitica e 801

15 vassoi

Specifiche tecniche dei consumabili

15 vassoi

105

105

1575

1575

5 h 15 minuti

2

15 vassoi

Specifiche tecniche del sistema reagenti


Tipo di pack reagenti


Specifiche tecniche del sistema dei reagenti cobas e pack green (unità analitica e 801)

Caricamento/scaricamento dei reagenti

Meccanismo di pre-apertura dei tappi

Identificazione dei reagenti

Capienza del disco dei reagenti

Temperatura dell'unità di stoccaggio dei reagenti

Automatica

Sì

RFID

48 pack reagenti

5-10°C

41-50°F

Volume di pipettamento dei reagenti

Volume di pipettamento delle microparticelle

6-60 µl

6-60 µl

Controllo del volume di reagente Conteggio test controllato via software

Protezione contro l'evaporazione y

Specifiche tecniche del sistema dei reagenti dell'unità analitica e 801

Sì



Tipi di campioni

Principio di pipettamento dei campioni


Siero/plasma

Urina

Liquido cerebrospinale (CSF)

Sopranatante

Altro

Sangue intero

Saliva

Emolisato

Liquido amniotico

Feci trattate

Un AssayTip monouso/step di pipettamento (a)

12 s per unità analitica

24 secondi per canale di misura

Volume di pipettamento del campione

Rilevamento livello liquidi

4-60 µl

Sì


Sì

Controllo della presenza di schiuma mediante videocamera

Sì

(a) Per le diluizioni automatiche dei campioni, potrebbero essere necessari fino a 3 step di pipettamento aggiuntivi.

y

Specifiche tecniche del sistema di campionamento dell'unità analitica e 801


268 Specifiche tecniche, e 801



Numero di metodiche caricabili sul sistema

Numero di posizioni del disco di incubazione

Volume di reazione

Temperatura dell'incubatore

Tempi di reazione per i test

Diluizione automatica

Fattore di diluizione

Miscelatore y

Specifiche tecniche del sistema di reazione dell'unità analitica e 801

200

94

120 µl

37°C ± 0,3°C

98,6°F ± 0,5°F

9/18/27 minuti

1 passaggio, 2 passaggi, 3 passaggi da 1:1,1 a 1:27.000

Vortex

Specifiche tecniche del sistema di misurazione ECL

Specifiche tecniche del sistema di misurazione ECL

Cella di misurazione

Numero di canali di misura

Durata ciclo per canale di misura

Durata ciclo totale (2 canali di misura)

Produttività max

Temperatura dell'unità di rilevazione

Cella di misurazione ECL V7.0

2

24 secondi

12 secondi

300 test/h

28°C ± 0,5°C

82,4°F ± 0,9°F

Controllo della temperatura (unità di rilevazione)

Test per flacone PreClean

Pannello in alluminio, circolazione dell'aria

≥ 2000

Test per flacone ProCell ≥ 1000

Test per flacone CleanCell ≥ 800 y

Specifiche tecniche del sistema di misurazione ECL dell'unità analitica e 801 u

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Funzionamento

7 Prima dell'uso................................................................................................ 271

8 Durante l'attività........................................................................................... 325

9 Dopo l'attività ................................................................................................ 385

10 Operazioni non di routine ........................................................................ 395




Indice generale 271

Prima dell'uso

In questo capitolo

7

Accesso al sistema ................................................................

273

Verifica degli allarmi di sistema........................................

274

Informazioni sulle operazioni di preroutine..................

275

Aggiornamento dei componenti software ....................

277

Sostituzione di reagenti e consumabili..........................

278

Preparazione della sostituzione dei reagenti con una lista di gestione dei reagenti.................

278

Controllo dei pack reagenti a bordo....................

281

Scaricamento dei pack reagenti ...........................

282

Caricamento dei pack reagenti - c 503..............

283

Caricamento dei pack reagenti - e 801..............

286

Sostituzione dei reagenti - ISE...............................

288

Sostituzione di un flacone di Basic Wash o di

Acid Wash - c 503......................................................

291

Sostituzione di un flacone di ProCell II M o di

CleanCell M - e 801...................................................

293

Sostituzione di un flacone di PreClean II M e 801 ................................................................................

297

Caricamento di vassoi per puntali e coppette

- e 801.............................................................................

299

Sostituzione dei WasteLiner – e 801 ...................

301

Download dei parametri richiesti.....................................

304

Esecuzione della manutenzione consigliata ................

306

Esecuzione di calibrazioni e QC .......................................

308

Richiesta di calibrazioni suggerite........................

308

Richiesta di misurazioni QC ....................................

309

Generazione delle liste di carico di calibratori e QC .................................................................................

310

Esecuzione di calibrazioni e misurazioni QC....

311

Verifica dei risultati di calibrazioni e QC ............

314

Scarico di calibratori e materiale QC...................

315

Riferimento rapido: flusso di lavoro di preroutine .....

316


272 Indice generale

Riferimento rapido: sostituzione dei reagenti .............

319


Prima dell'uso 273

Accesso al sistema

Per utilizzare il sistema, eseguire l'accesso con la propria combinazione di ID utente e password.

r

Per eseguire l'accesso al sistema

1 Specificare il proprio ID utente e la password.

I La password viene definita al primo accesso.

2 Scegliere il pulsante Accedi .

I Se si inserisce una password errata per 5 volte, la finestra di dialogo Accedi si blocca per 10 minuti.

f

Il sistema esegue l'inizializzazione.

f

Il sistema è pronto quando nell'angolo in alto a sinistra è visualizzata la modalità Standby .

u

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274 Verifica degli allarmi di sistema

Verifica degli allarmi di sistema

Se il pulsante Allarmi è giallo o rosso e lampeggia, è necessario verificare la causa dell'allarme ed eseguire l'azione correttiva consigliata.

Il colore indica la gravità dell'allarme di livello più elevato:

Stampa dell'elenco degli allarmi

Attenzione : l'operazione può continuare.

Stop : l'operazione non può continuare.

È possibile stampare un report di tutti gli allarmi, inclusi quelli già cancellati nella finestra di dialogo Allarmi .

Scegliere Report > Impostazioni > Log allarmi .

r

Per risolvere gli allarmi di sistema

1 Scegliere il pulsante Allarmi se è colorato.

2 Selezionare un allarme dalla tabella.

I È possibile cambiare l'ordinamento della tabella facendo clic su un'intestazione di colonna. Il sistema salva l'ultimo ordinamento per il profilo utente (ad esempio, amministratore). In tal modo, in fondo all'elenco potrebbero essere visualizzati i nuovi allarmi.

f

La tabella mostra tutti gli allarmi che non sono stati cancellati dopo l'accensione.

3 Per risolvere il problema, eseguire l'azione correttiva consigliata.

4 Per cancellare l'allarme dall'elenco, scegliere il pulsante Elimina .

I Se si cancella un allarme, non è possibile visualizzarlo nuovamente nella finestra di dialogo

Allarmi .

5 Ripetere i passaggi da 2 a 4 per tutti gli allarmi.

6 Scegliere il pulsante Chiudi .

f

Il colore di sfondo del pulsante Allarmi diventa grigio (normale).

u

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• Informazioni su allarmi analitici e allarmi del sistema

(756)


Prima dell'uso 275

Informazioni sulle operazioni di preroutine

Per preparare il sistema alla misurazione dei campioni, eseguire tutte le attività necessarie indicate dai pulsanti colorati nella finestra di dialogo Preroutine .

Scegliere il pulsante Preroutine .

Se un pulsante nella finestra di dialogo Preroutine è giallo o rosso, il pulsante Preroutine sarà visualizzato con lo stesso colore.

Il flusso di lavoro nella finestra di dialogo Preroutine assiste l'operatore nello svolgimento delle operazioni di preroutine. È possibile eseguire alcune operazioni di preroutine durante l'uso del sistema. Il flusso di lavoro consigliato tuttavia prevede l'esecuzione di queste operazioni prima dell'elaborazione dei campioni.

i Gli amministratori possono configurare tali operazioni nella finestra di dialogo Preroutine , pertanto i pulsanti visualizzati possono essere diversi nel proprio sistema.

Colori

Presupposti per le operazioni di preroutine

Eseguire almeno le operazioni evidenziate in giallo o in rosso.

Rosso: l'operazione è critica . Esempi: un reagente è ter-

minato o un intervento di manutenzione è scaduto.

Giallo: l'operazione è richiesta . Esempi: un reagente è sotto il livello di avvertimento impostato o è richiesta una

calibrazione.

Viola: è suggerito il caricamento di un nuovo reagente.

Almeno un reagente è al di sotto del fabbisogno giornaliero impostato e la casella di controllo Azione preventiva è selezionata.

Grigio: non è necessario alcun intervento.

Si presume che il sistema utilizzi le impostazioni di default consigliate:

•

Manutenzione auto-operativa (il sistema esegue la

manutenzione automaticamente in background)

• Gestione automatica dei campioni (backup ed eliminazione dei risultati ad orari preimpostati)

• Dopo l'intervallo di tempo impostato viene visualizzato un avvertimento colorato (impostazioni di manutenzione)


276 Informazioni sulle operazioni di preroutine

Se il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche ha disattivato alcune impostazioni di default, è necessario eseguire manualmente alcune operazioni.

u

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• Riferimento rapido: flusso di lavoro di preroutine

(316)


Prima dell'uso 277

Aggiornamento dei componenti software

Per poter trarre vantaggio dalle nuove funzionalità, è necessario tenere aggiornato il software di sistema.

Il pulsante Aggiornamento dei componenti software diventa giallo quando sono disponibili per l'installazione una nuova versione del software o file della guida in linea aggiornati.

r

Per aggiornare i componenti software

1 Nella finestra di dialogo Preroutine scegliere il pulsante Aggiornamento dei componenti software quando è giallo.

2 Per installare la nuova versione dell'interfaccia utente, selezionare la casella di controllo Software .

Per installare la nuova versione dell'Assistenza Utente e la Guida rapida, selezionare la casella di controllo

Lingua .

I È possibile installare i file delle lingue insieme al software, oppure dopo aver installato il software.

3 Per avviare l'installazione, scegliere il pulsante

Esegui .

f

In primo luogo il sistema esegue un backup del database sull'unità flash USB di servizio, dopodiché aggiorna i componenti software selezionati.

f

Se viene generato un messaggio di errore, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.

i

Se l'installazione non viene completata dopo la creazione del backup, verrà automaticamente ripristinata la versione precedente.


278 Sostituzione di reagenti e consumabili

Sostituzione di reagenti e consumabili

Quando un reagente sta per esaurirsi o è scaduto, è necessario sostituirlo per permettere la continuità delle operazioni.

Assicurarsi che i pack reagenti siano puliti. Non scrivere né apporre contrassegni di alcun tipo sui pack reagenti.

Durante le operazioni di preroutine, selezionare la casella di controllo Azione preventiva per attivare l'allarme dei reagenti viola.

u

Per informazioni sulla stabilità a bordo dei reagenti, fare riferimento al rispettivo foglio della metodica del e‑library.

In questa sezione

Preparazione della sostituzione dei reagenti con una lista di gestione dei reagenti (278)

Controllo dei pack reagenti a bordo (281)

Scaricamento dei pack reagenti (282)

Caricamento dei pack reagenti - c 503 (283)

Caricamento dei pack reagenti - e 801 (286)

Sostituzione dei reagenti - ISE (288)

Sostituzione di un flacone di Basic Wash o di Acid Wash

- c 503 (291)


CleanCell M - e 801 (293)

Sostituzione di un flacone di PreClean II M - e 801 (297)

Caricamento di vassoi per puntali e coppette e 801 (299)

Sostituzione dei WasteLiner – e 801 (301)

Preparazione della sostituzione dei reagenti con una lista di gestione dei reagenti

La lista di gestione dei reagenti indica che i reagenti devono essere caricati o scaricati sulla base del livello

dei reagenti, della data di scadenza o della stabilità a bordo.


Prima dell'uso 279

Generare una lista di gestione dei reagenti quando il pulsante Gestione dei reagenti nella finestra di dialogo

Preroutine è colorato:

• Viola: il reagente è sotto la quantità prefissata per un giorno.

•

Giallo: il reagente è al di sotto del livello di avvertimento definito.

• Rosso: il reagente è esaurito o manca.

r

Per generare una lista di gestione dei reagenti

1 Scegliere il pulsante Gestione dei reagenti se è colorato.

2 Scegliere il pulsante Conferma .

f

Il pulsante Report è animato mentre il report viene generato.

f

Viene visualizzata automaticamente la finestra di dialogo Report .

3 Per visualizzare il report appena generato, scegliere il pulsante Aggiorna quando diventa attivo.



4 Scegliere la Gestione dei reagenti .

5 Controllare l'area di caricamento:

• Controllare il numero di test disponibili o il volume residuo.

• Reperire i reagenti mancanti dall'unità di stoccaggio dei reagenti.

I Il numero tra parentesi indica il livello impostato come fabbisogno giornaliero (avvertimento viola).

6 Controllare l'area di scaricamento:

• Il sistema scaricherà automaticamente i pack reagenti vuoti durante la successiva sessione di caricamento. A seconda delle impostazioni delle metodiche e del sistema, è possibile che i pack reagenti siano scaricati anche quando vengono esclusi.

•

Controllare se occorre sostituire alcuni reagenti di sistema manualmente.

7 Caricare/scaricare i reagenti facendo riferimento alla lista.

8 Nella finestra di dialogo Preroutine verificare che il pulsante Gestione dei reagenti non sia più colorato.

u

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• Sostituzione di un flacone di Basic Wash o di

Acid Wash - c 503 (291)



Cell M - e 801 (293)


(297)


Prima dell'uso 281


(299)

Controllo dei pack reagenti a bordo

Prima di caricare i pack reagenti, controllare le quantità

dei reagenti a bordo per verificare quali reagenti sono richiesti.

r

Per controllare i pack reagenti a bordo

1 Scegliere Reagenti > Panoramica .

A Suggerimento

A

2 Nell'elenco a discesa Modulo scegliere l'unità analitica desiderata.

3 Nell'elenco a discesa Visualizza scegliere l'opzione

Pack reagenti .

4

Controllare il numero di posizioni vuote sul disco dei reagenti.

I Se il disco dei reagenti è (quasi) pieno, il

trasportatore di reagenti entra ed esce varie volte

per caricare/scaricare uno ad uno i pack reagenti.

5 Osservare il colore del pack reagenti:

•

•

: il pack reagenti è vuoto e verrà scaricato automaticamente durante il successivo caricamento.

/ : la quantità di reagente è inferiore al livello di avvertimento o livello viola. Preparare una nuovo pack reagenti.

•

•

: la quantità di reagente è sufficiente.

: Posizione vuota.

• : il pack reagenti è selezionato per essere scaricato al successivo processo di caricamento

•

Carattere rosso: la stabilità a bordo o il periodo di

stabilità sono stati superati.

6 Verificare se l'icona del pack reagenti è grigia o riporta un suggerimento:

• : il pack reagenti è escluso.

• Attenersi al suggerimento, ad esempio caricare un nuovo pack reagenti. o eseguire la calibrazione.



7 Per visualizzare i dettagli su un pack reagenti, scegliere il pulsante del pack reagenti.

u

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Scaricamento dei pack reagenti

Il sistema seleziona automaticamente i pack reagenti

inutilizzabili (ad esempio, quelli vuoti o scaduti) per lo

scaricamento. Se si desidera liberare posizioni sul disco dei reagenti, selezionare i pack reagenti da scaricare

manualmente.

j m


r

Per selezionare un pack reagenti da scaricare manualmente


2 Nell'elenco a discesa Modulo scegliere l'unità analitica.

3 Scegliere il pulsante di un pack reagenti.

f

Viene visualizzata la finestra di dialogo Dettagli .

4 Scegliere il pulsante Scarica .

5 Selezionare i pack reagenti da scaricare.

6 Scegliere il pulsante Scarica .

f

Dopo la conferma, durante il successivo caricamento il reagent manager scaricherà automaticamente i pack reagenti selezionati.


Prima dell'uso 283

7 Per scaricare direttamente i pack reagenti selezionati

(senza attendere il successivo processo di caricamento), premere il pulsante Reagent Loader.

u

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• Informazioni sui colori degli stati (197)



Caricamento dei pack reagenti - c 503

Se il volume residuo di un pack reagenti è basso o se il

reagente è scaduto, è necessario sostituirlo.

AVVERTIMENTO!

Risultati errati dovuti alla formazione di bolle d'aria e schiuma all'interno di un pack reagenti

La presenza di bolle o schiuma in un pack reagenti può provocare un pipettamento non preciso dei reagenti e determinare risultati non corretti.

r

Non agitare i reagenti.

r

Se il sistema rileva una quantità insufficiente di reagente a causa di schiuma sulla superficie, il relativo pack reagenti viene escluso. Rimuovere brevemente il pack reagenti fino alla scomparsa della schiuma.

AVVERTIMENTO!

Risultati errati dovuti a una temperatura dei reagenti non corretta

Se i pack reagenti vengono lasciati non refrigerati per un periodo di tempo prolungato, è possibile che siano generati risultati non corretti e che sia compromessa la stabilità a bordo dei reagenti.

r


r

Se non è possibile caricare un pack reagenti, risolvere il problema di caricamento o rimuovere il pack reagenti interessato.

Il reagent manager carica e scarica automaticamente i

pack reagenti attraverso la porta di carico. I pack

reagenti devono essere caricati entro 1 ora. Se il reagent manager non è in grado di caricare i pack reagenti entro

1 ora, il sistema li rende inutilizzabili su qualsiasi sistema.



A B

A Trasportatore di reagenti

B Indicatori di stato d m

I pack reagenti, presi direttamente dal frigorifero e

preparati nel rispetto del foglio della metodica

corrispondente.

j m

Il sistema è operativo o in modalità Standby .

m

Il coperchio del reagent manager è chiuso.

r

Per caricare i pack reagenti

1 Premere il pulsante Reagent Loader.

f

Il pulsante Reagent Loader lampeggia .

2 Attendere che il pulsante Reagent Loader si spenga

.

f

Il trasportatore di reagenti può scaricare i pack

reagenti vuoti, inutilizzabili o selezionati manualmente per lo scaricamento.

3 Controllando gli indicatori di stato verificare se vi sono pack reagenti scaricati:

• : il pack reagenti è stato selezionato manualmente per lo scaricamento. Conservarlo

come indicato nel foglio della metodica.

• : il pack reagenti è vuoto o scaduto. Smaltire il pack reagenti nel rispetto dei regolamenti locali.

•

•

: il pack reagenti è temporaneamente inutilizzabile. Scegliere il pulsante Allarmi e verificare la causa.

: in questo slot non vi è un pack reagenti.

4

Aprire il coperchio del reagent manager.

5 ATTENZIONE! I pack reagenti potrebbero contenere ancora liquidi residui. Il contatto diretto con questi liquidi può provocare lesioni personali.

Rimuovere con cautela i pack reagenti scaricati mantenendoli in posizione verticale.

f

Gli indicatori di stato si spengono .


Prima dell'uso 285

A 6 AVVERTIMENTO! Risultati non corretti causati da un pack reagenti inserito nella direzione errata.

Inserire nelle porte di carico un massimo di 5 pack reagenti come indicato sull'etichetta di avviso.

f

Dopo 90 secondi, tutti gli indicatori di stato iniziano a lampeggiare in rosso .

7 Se occorre più tempo per caricare i pack reagenti, premere il pulsante Timer Reset per evitare che il trasportatore di reagenti rientri prima di 120 secondi.

B

A Porta di carico 5

(priorità più bassa)

B Porta di carico 1

(priorità più alta)

A Indicatori di stato

A

8 Chiudere il coperchio del reagent manager.


f

Il trasportatore di reagenti rientra.

f

: pack reagenti registrato con successo.

f

Il sistema aggancia i nuovi pack reagenti e li

carica sul disco dei reagenti.

f

Quando è in modalità Operativo , il sistema cerca un intervallo temporale ottimale per il caricamento dei reagenti. Il sistema può brevemente interrompere il processamento dei campioni.

f

: impossibile registrare il pack reagenti. Tutti i pack reagenti vengono riportati verso la porta di carico.

10 Se il trasportatore di reagenti ha riportato davanti i pack reagenti, verificare gli indicatori di stato:

• Si hanno 120 secondi per rimuovere i pack reagenti non registrati prima che il trasportatore di reagenti rientri.

•

•

: il pack reagenti è vuoto o scaduto. Smaltire il pack reagenti nel rispetto dei regolamenti locali.

: il pack reagenti è momentaneamente inutilizzabile (ad esempio, non è ancora stato eseguito il download dei parametri della metodica

o il disco dei reagenti è pieno). Scegliere il

pulsante Allarmi e verificare la causa.

11 In modalità Standby il trasportatore di reagenti si sposta di nuovo nella zona anteriore.

• Per caricare altri pack reagenti, ripetere i passaggi da 7 a 10 tutte le volte che è necessario.

• Per completare il caricamento, premere il pulsante

Reagent Loader.



Caricamento dei pack reagenti - e 801

Il reagent manager carica e scarica automaticamente i

pack reagenti nel disco dei reagenti.

ATTENZIONE!

Lesioni personali dovute al contatto con il trasportatore di reagenti

Durante il movimento di salita o discesa del trasportatore di reagenti, le dita potrebbero rimanere schiacciate tra il trasportatore e il coperchio. In caso di interruzione della corrente elettrica, il trasportatore di reagenti potrebbe scendere per effetto del suo peso.

r

Non introdurre le dita o altre parti del corpo all'interno del trasportatore di reagenti.

AVVISO!

Danni allo strumento dovuti a un pack reagenti inserito nella direzione errata

Se si carica un pack reagenti con la direzione errata, l'unità analitica e 801 potrebbe subire dei danni.

r

Caricare il pack reagenti con la procedura illustrata sull'etichetta del trasportatore di reagenti.

AVVISO!

Danni allo strumento dovuti a sostanze e oggetti estranei

La presenza di sostanze e oggetti estranei, come le viti, può danneggiare il trasportatore di reagenti.

r

Inserire i pack reagenti solo nella porta di carico.

r

Assicurarsi che la porta di carico sia pulita e libera da sostanze e oggetti estranei.

d m

Pack reagenti, prelevati direttamente dal frigorifero j m



Prima dell'uso 287

A

A Indicatore di stato di ogni porta di carico

A B

A Porta di carico 5

(priorità più bassa)

B Porta di carico 1

(priorità più alta) r

Per caricare i pack reagenti


f


f

Il trasportatore di reagenti si sposta verso l'alto.

2 Attendere che il pulsante Reagent Loader si spenga

.

f

Il trasportatore di reagenti può scaricare i pack reagenti vuoti, inutilizzabili o selezionati manualmente per lo scaricamento.

Per conservare i pack reagenti scaricati per uso futuro, chiudere completamente i tappi manualmente.

3

Controllare gli indicatori di stato e rimuovere i pack

reagenti scaricati:

• : il pack reagenti è stato selezionato manualmente per lo scaricamento. Chiudere per intero i tappi dei pack reagenti e conservarli secondo quanto indicato nel foglio della metodica.

•

•

•


: il pack reagenti è temporaneamente inutilizzabile. Scegliere il pulsante Allarmi e verificare la causa.

: in questo slot non vi è un pack reagenti.

4 Inserire completamente i pack reagenti chiusi nello slot nero del trasportatore di reagenti.

f

Dopo 90 secondi, tutti gli indicatori di stato

iniziano a lampeggiare in rosso .

5 Se occorre più tempo per caricare i pack reagenti, premere il pulsante Timer Reset per evitare che il trasportatore di reagenti scenda dopo 120 secondi.

I Se non si preme il pulsante Timer Reset, il trasportatore di reagenti scende automaticamente e gli indicatori di stato si illuminano in rosso. I pack reagenti sul trasportatore di reagenti non sono ancora registrati. Premere il pulsante

Reagent Loader per far salire il trasportatore di reagenti, quindi premerlo di nuovo per registrare i pack reagenti.



A B

Primo processo di caricamento

Secondo processo di caricamento

A Per caricare fino a 5 pack reagenti e completare il caricamento

B Per caricare più di 5 pack reagenti

6 Per eseguire il caricamento rapido in modalità

Operativo o per completare il caricamento, premere il pulsante Reagent Loader per più di 2 secondi ( A nella figura in basso a sinistra).

Facoltativo: per caricare i pack reagenti, premere il pulsante Reagent Loader per meno di 2 secondi ( B ).

f

Il trasportatore di reagenti scende e si ferma a

metà strada per permettere la lettura del tag RFID.

f


f

Il sistema carica i pack reagenti nel disco dei reagenti.

f

Quando è in modalità Operativo , il sistema interrompe il processamento dei campioni finché i pack reagenti sono caricati.

f

: impossibile registrare il pack reagenti. Tutti i pack reagenti vengono riportati in alto.

7 Se il trasportatore di reagenti ha riportato in alto i pack reagenti, verificare gli indicatori di stato:

• Si hanno 120 secondi per rimuovere i pack reagenti non registrati prima che il trasportatore di reagenti scenda.

•

•


: il pack reagenti è momentaneamente inutilizzabile (ad esempio, non è ancora stato eseguito il download dei parametri della metodica,

il disco dei reagenti è pieno o il tag RFID non è

leggibile). Scegliere il pulsante Allarmi e verificare la causa.

8 Per caricare i pack reagenti ( B ), premere il pulsante

Reagent Loader e ripetere i passaggi da 4 a 8 tutte le volte che è richiesto.

Sostituzione dei reagenti - ISE

Sostituire i flaconi dei reagenti vuoti o scaduti. Il sistema

tiene traccia delle date di scadenza e monitora i volumi

residui dei reagenti ISE tracciandone i consumi.

Non sostituire il flacone del reagente mentre il sistema esegue il prime reagenti subito dopo l'avvio di una seduta.

d m

Panno antistatico m

Flacone del reagente ISE j m



Prima dell'uso 289 r

Per controllare il volume residuo


2 Nell'elenco a discesa Modulo scegliere l'opzione ISE .

3 Controllare se un reagente è insufficiente o scaduto.

r

Per sostituire i flaconi dei reagenti

ISE

1 Per sostituire un flacone durante l'attività, escludere l'unità analitica ISE:

• Scegliere Start > Esclusione > Escludi modulo .

• Attendere che l'unità analitica passi in modalità

Standby .

2 Aprire lo sportello anteriore ed estrarre il cassetto dei reagenti di sistema.

3 Controllare gli indicatori di stato:

• : sostituire questo flacone vuoto o scaduto.

• : flacone in uso. In modalità Standby è possibile sostituirlo.



4 Tirare verso l'alto l'elevatore del tubo di aspirazione tenendo la maniglia finché non si blocca.

5 Per evitare lo sgocciolamento del reagente, asciugare ogni tubo di aspirazione con un panno antistatico separato .

6 Rimuovere uno o più flaconi dei reagenti da sostituire.

I Per sostituire più di un flacone contemporaneamente, rimuovere prima tutti i flaconi prima di inserire quelli nuovi. Questa sequenza impedisce lo sblocco e la discesa dell'elevatore del tubo di aspirazione prima di avere sostituito tutti i flaconi.

f

: il flacone è stato rimosso.

7 Rimuovere e smaltire il flacone vuoto nel rispetto dei regolamenti locali.

8 Caricare il nuovo flacone.

f

Il sistema legge il tag RFID del flacone.

f

: il flacone è stato registrato con successo.

f

L'elevatore del tubo di aspirazione si sblocca e scende automaticamente non appena tutti i flaconi sono disponibili.

f

Se si verifica un errore, l'elevatore del tubo di aspirazione rimane bloccato. Scegliere il pulsante

Allarmi e verificare la causa.

9 Chiudere delicatamente il cassetto dei reagenti di sistema.

f

Il risultato della calibrazione ISE precedente diventa non valido. Il sistema consiglia una calibrazione e un QC a cambio.

10 Chiudere lo sportello anteriore dell'unità analitica ISE.

11 Se l'unità analitica è stata esclusa, riattivarla.

• Non estrarre nuovamente il cassetto dei reagenti di sistema mentre il sistema esegue un prime reagenti.

f

Se si è sostituito un flacone nella modalità

Standby o mentre l'unità analitica era esclusa, il prime reagenti viene eseguito in modalità

Preparazione .

f

Se la sostituzione è avvenuta in modalità

Operativo , il sistema esegue un prime reagenti automaticamente nei successivi 10 minuti.


Prima dell'uso 291

12 Eseguire calibrazione e QC.

u

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• Esclusione e riattivazione delle unità analitiche (362)

Sostituzione di un flacone di Basic Wash o di Acid Wash c 503

Sostituire un flacone di reagente di sistema quando il

volume residuo è insufficiente o scaduto.

Non sostituire il flacone del reagente mentre il sistema esegue il prime reagenti subito dopo l'avvio di una seduta.

Il cassetto dei reagenti di sistema contiene 2 flaconi di Basic Wash e 1 flacone di Acid Wash. Se il flacone di

Basic Wash in uso è vuoto, il sistema passa

automaticamente al flacone di scorta.

Sostituzione di un flacone Dopo avere scaricato un flacone, è possibile ricaricarlo solo nel sistema in cui era stato inizialmente registrato.

d m

Panno antistatico m

Flacone di Basic Wash o di Acid Wash j

È possibile una delle due situazioni seguenti: m


Oppure, durante l'attività: m

Basic Wash: il secondo flacone contiene ancora del reagente.

m

Acid Wash: l'unità analitica è esclusa e in modalità

Standby .

r

Per controllare il volume residuo





Inventario .

3

Controllare se un reagente di sistema è insufficiente o

scaduto.

r

Per sostituire un flacone del reagenti di sistema

1 Se si desidera sostituire un flacone di Acid Wash durante l'attività, escludere l'unità analitica:

• Scegliere Start > Esclusione > Escludi modulo .

• Attendere che l'unità analitica passi in modalità

Standby .

2 Aprire lo sportello anteriore ed estrarre il cassetto dei reagenti di sistema.

3

Controllare gli indicatori di stato per vedere quale

flacone deve essere sostituito:

•

•

•

: flacone vuoto o scaduto da sostituire.

: flacone in uso. In modalità Standby è possibile sostituirlo.

: flacone di scorta (pieno)

4 Sollevare il tubo di aspirazione e tenerlo in posizione.

I È possibile sollevare i tubi di aspirazione indipendentemente dal colore dell'indicatore di stato.


Prima dell'uso 293

5 Per evitare lo sgocciolamento del reagente, asciugare il tubo di aspirazione con un panno antistatico.

6 Rimuovere il flacone del reagente da sostituire.

f

: il flacone è stato rimosso.

7 Smaltire il flacone vuoto nel rispetto dei regolamenti locali.

8 Caricare il nuovo flacone.

f

Il sistema legge il tag RFID del flacone.

f

: il flacone è stato registrato con successo.

f

: impossibile registrare il flacone. Scegliere il pulsante Allarmi e verificare la causa.

9 Inserire il tubo di aspirazione nel flacone.

10 Chiudere delicatamente il cassetto dei reagenti di sistema.

11 Chiudere lo sportello anteriore dell'unità analitica.

12 Se l'unità analitica è stata esclusa, riattivarla.

• Non estrarre nuovamente il cassetto dei reagenti di sistema mentre il sistema esegue un prime reagenti.

f

Se si è sostituito un flacone nella modalità

Standby o mentre l'unità analitica era esclusa, il prime reagenti viene eseguito in modalità

Preparazione .

f

Se la sostituzione è avvenuta in modalità

Operativo , il sistema esegue un prime reagenti automaticamente nei successivi 10 minuti.

u

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CleanCell M - e 801

Sostituire un flacone del reagente di sistema vuoto per consentire la misurazione. Quando si sostituisce il flacone, il sistema può continuare a funzionare con il secondo flacone.



AVVERTIMENTO!

Risultati errati o ritardati dovuti a problemi durante la sostituzione dei flaconi dei reagenti di sistema

Se si preme un pulsante di stato senza avere sostituito il flacone corrispondente, il volume disponibile per il pipettamento potrebbe essere inferiore a quello previsto dal sistema. Questa differenza potrebbe compromettere l'accuratezza delle misurazioni.

r

Sostituire un flacone solo quando il pulsante di stato lampeggia, il reagente di sistema è scaduto o la stabilità a bordo è stata superata.

r

Sostituire sempre i reagenti di sistema vuoti con flaconi nuovi e pieni.

r

Dopo avere sostituito il flacone di un reagente di sistema, premere il pulsante di stato corrispondente.

AVVERTIMENTO!

Risultati errati dovuti alla presenza di schiuma nei flaconi dei reagenti di sistema

La schiuma nel flacone del reagente di sistema può provocare il malfunzionamento del sistema di rilevamento livello liquidi. La conseguenza di una quantità insufficiente nelle coppette ProCell/CleanCell può determinare risultati falsi.

r

Trattare con attenzione i flaconi dei reagenti di sistema.

r

Verificare che nei flaconi dei reagenti di sistema non sia presente schiuma.

AVVERTIMENTO!

Risultati errati dovuti alla contaminazione dei tubi di aspirazione o dei filtri di aspirazione

Il contatto con i tubi o i filtri di aspirazione può determinare la contaminazione o l'instabilità dei reagenti di sistema.

r

Non toccare i tubi o i filtri di aspirazione.

r

Utilizzare un panno inumidito con alcol se sono stati involontariamente toccati i tubi o i filtri di aspirazione.


Prima dell'uso 295

A Flaconi di

ProCell II M

A A B B

B Flaconi di

CleanCell M

ATTENZIONE!

Lesioni personali dovute al contatto con i meccanismi del sistema

Il contatto con le siringhe dietro lo sportello anteriore può provocare lesioni personali.

r


r


d m

Panno antistatico m

Un flacone di ProCell II M o di CleanCell M nuovo e pieno j m


m

Il pulsante di stato del flacone diventa verde e lampeggia.

r

Per sostituire un flacone di Pro-

Cell II M o di CleanCell M

1 AVVERTIMENTO! Risultati errati dovuti alla schiuma.

Aprire con cautela lo sportello anteriore per evitare la formazione di schiuma nei flaconi di PreClean II M.

2 Controllare i pulsanti di stato sopra ogni flacone:

•

•

•

: sostituire questo flacone vuoto o scaduto.

: flacone di scorta. Non sostituire.

: flacone in uso. Non sostituire.

3 Per agganciare il tubo di aspirazione nell'incavo, tirarlo verso l'alto e spostarlo verso sinistra.

A Incavo

A B

B Tubo di aspirazione



4 Per evitare lo sgocciolamento del reagente, asciugare il tubo di aspirazione con un panno antistatico.

5 Rimuovere il flacone vuoto.

• Chiudere il tappo del flacone.

• Smaltire il flacone nel rispetto dei regolamenti locali.

6 AVVERTIMENTO! Risultati errati o ritardati dovuti alle posizioni non corrette dei flaconi di ProCell II M/

CleanCell M/PreClean II M.

Inserire il nuovo flacone nella posizione corretta.

• Rimuovere il tappo del flacone.

7 AVVERTIMENTO! Risultati errati quando il filtro su un tubo di aspirazione di ProCell/CleanCell/PreClean si è allentato o si è perso.

Controllare che il filtro sia fissato all'estremità inferiore del tubo di aspirazione.

8 AVVERTIMENTO! Risultati errati dovuti a tubi di aspirazione non immersi.

Inserire il tubo di aspirazione completamente dentro il nuovo flacone.

• Sganciare i tubi di aspirazione.

• Abbassare lentamente i tubi di aspirazione.

• Per impedire l'evaporazione, accertarsi che ogni flacone sia chiuso correttamente con il tappo a baionetta.

9 Premere il pulsante di stato che corrisponde al nuovo flacone.

f

: dopo la registrazione il pulsante di stato

smette di lampeggiare e rimane acceso (flacone di scorta).


Chiudere delicatamente lo sportello anteriore per evitare la formazione di schiuma nei flaconi di

PreClean II M.


Prima dell'uso 297

Sostituzione di un flacone di PreClean II M - e 801

Sostituire un flacone di PreClean II M vuoto per consentire la misurazione. Quando si sostituisce il flacone, il sistema può continuare a funzionare con il secondo flacone.

AVVERTIMENTO!

Risultati errati o ritardati dovuti a problemi durante la sostituzione dei flaconi dei reagenti di sistema

Se si preme un pulsante di stato senza avere sostituito il flacone corrispondente, il volume disponibile per il pipettamento potrebbe essere inferiore a quello previsto dal sistema. Questa differenza potrebbe compromettere l'accuratezza delle misurazioni.

r

Sostituire un flacone solo quando il pulsante di stato lampeggia, il reagente di sistema è scaduto o la stabilità a bordo è stata superata.

r

Sostituire sempre i reagenti di sistema vuoti con flaconi nuovi e pieni.

r

Dopo avere sostituito il flacone di un reagente di sistema, premere il pulsante di stato corrispondente.

ATTENZIONE!

Lesioni personali dovute al contatto con i meccanismi del sistema

Il contatto con le siringhe dietro lo sportello anteriore può provocare lesioni personali.

r


r


d m

Panno antistatico m

Un flacone di PreClean II M nuovo e pieno j m


m

Il pulsante di stato del flacone diventa verde e lampeggia.


298 Sostituzione di reagenti e consumabili r

Per sostituire un flacone di Pre-

Clean II M



2 Controllare i pulsanti di stato sopra ogni flacone:

• : sostituire questo flacone vuoto o scaduto.

•

•

: flacone di scorta. Non sostituire

: flacone in uso. Non sostituire.

A

A Flaconi di

PreClean II M

A B

B Pulsanti di stato

A 3 Per inserire il tubo di aspirazione nell'incavo, tirarlo verso l'alto e ruotarlo leggermente.

A Incavo

B

B Tubo di aspirazione

4 AVVISO! Danni allo strumento quando un tubo di aspirazione del PreClean è inserito nell'incavo.

Non chiudere lo sportello anteriore finché i tubi di aspirazione non sono stati nuovamente inseriti all'interno dei flaconi.

Per evitare lo sgocciolamento del reagente, asciugare il tubo di aspirazione con un panno antistatico.

5 Per rimuovere il flacone vuoto, inclinare in avanti l'estremità del flacone e sollevare il flacone.

• Chiudere il tappo del flacone.

• Smaltire il flacone nel rispetto dei regolamenti locali.


Prima dell'uso 299



Inserire il nuovo flacone nella posizione corretta.




• Abbassare il tubo di aspirazione lentamente dentro il nuovo flacone.


8 Premere il pulsante di stato che corrisponde al nuovo flacone.

f

: dopo la registrazione il pulsante smette di

lampeggiare e rimane acceso (flacone di scorta).



PreClean II M.

Caricamento di vassoi per puntali e coppette - e 801

Caricare i nuovi puntali e le nuove coppette all'inizio di ogni sessione di lavoro. In questo modo si avrà a bordo un numero di consumabili sufficiente per le misurazioni.

d m

Nuovi vassoi per puntali e coppette j m


m

L'indicatore di stato del cassetto dei consumabili è acceso, ma non lampeggia.



Per controllare la quantità residua di puntali e coppette


2 Scegliere l'opzione e 801 e l'opzione Inventario .

• Nuovo : il numero e le barre verdi indicano il numero di vassoi pieni.

• In uso : il numero e le barre verdi indicano il numero di posizioni vuote destinate ai vassoi.

A

A Indicatore di stato del cassetto dei consumabili

B

B Vano dei vassoi usati r

Per caricare i vassoi per puntali e coppette

1 Se l'indicatore di stato sul cassetto dei consumabili è acceso, aprire il cassetto dei consumabili.

I È possibile aprire il cassetto anche in modalità

Standby .

2 Rimuovere e smaltire i vassoi per puntali e coppette vuoti prelevandoli dal vano dei vassoi usati.

3 Chiudere completamente il cassetto dei consumabili.


Prima dell'uso 301

A

A Elevatore dei vassoi

4 Nella parte anteriore del cassetto dei consumabili, aprire lo sportello trasparente.

5 AVVERTIMENTO! Risultati errati causati dal caricamento di puntali di tipo non corretto. Utilizzare solo i puntali specifici per l'unità analitica.

Caricare vassoi per puntali e coppette nuovi nell'elevatore vassoi.

6 Chiudere lo sportello trasparente.

f

Al successivo accesso del sistema ai vassoi per puntali e coppette, ne viene controllato il livello e automaticamente aggiornato l'inventario.

u

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Sostituzione dei WasteLiner – e 801

Sostituire i recipienti per rifiuti solidi. Quando il recipiente per rifiuti solidi è pieno, il pulsante corrispondente lampeggia e viene generato un allarme.

AVVERTIMENTO!


Il contatto con i rifiuti (solidi e/o liquidi) può causare infezioni. Tutti i materiali e i componenti meccanici associati ai sistemi di scarico sono a potenziale rischio biologico.

r


r

Prestare particolare attenzione quando si utilizzano i guanti da laboratorio, che possono forarsi o lacerarsi facilmente.

r


r

In caso di contatto cutaneo con i rifiuti, lavare immediatamente l'area interessata con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare un medico.

d m

WasteLiner j m

L'indicatore di stato del cassetto dei consumabili è acceso, ma non lampeggia, né è spento.

m

Il pulsante del contenitore dei rifiuti solidi è verde e lampeggia.



Per controllare la capacità residua del recipiente per rifiuti solidi


2 Scegliere l'opzione e 801 e l'opzione Inventario .

• Colonna 1 : recipiente per rifiuti solidi sinistro

• Colonna 2 : recipiente per rifiuti solidi destro

• Le barre e i numeri verdi indicano il numero di vassoi residui da cui i recipienti per rifiuti solidi possono raccogliere puntali e coppette.

C

A B

A Recipiente per rifiuti solidi (WasteLiner)

B Pulsanti di stato dei recipienti per rifiuti solidi

C Indicatore di stato del cassetto dei consumabili r

Per sostituire un recipiente per rifiuti solidi

1 Se l'indicatore di stato sul cassetto dei consumabili è acceso, aprire il cassetto dei consumabili.

2 Rimuovere il recipiente per rifiuti solidi pieno.

3 Smaltire il recipiente per rifiuti solidi nel rispetto dei regolamenti locali.

4 Inserire un nuovo recipiente per rifiuti solidi nel cassetto dei consumabili.

I Spingere verso il basso fino in fondo il recipiente per rifiuti solidi.

5 Chiudere completamente il cassetto dei consumabili.


Prima dell'uso 303


7 Premere il pulsante di stato lampeggiante corrispondente al recipiente per rifiuti solidi da sostituire.

f

Il pulsante di stato smette di lampeggiare e rimane acceso, ad indicare che il recipiente per rifiuti solidi è in standby.


u

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(299)


304 Download dei parametri richiesti

Download dei parametri richiesti

Per assicurare misurazioni accurate, è necessario tenere

aggiornati tutti i parametri. I parametri sono le

impostazioni delle metodiche, i dati dei calibratori e del

materiale QC e le impostazioni degli lavaggi extra.

Il colore del pulsante Download elementi richiesti indica se vi sono parametri disponibili per l'installazione:

• Giallo: sono disponibili aggiornamenti, ad esempio quando Roche corregge i valori QC target.

• Rosso: il sistema richiede dei parametri importanti, ad esempio quando un numero di lotto utilizzato non corrisponde al numero di lotto installato.

I numeri di lotto sono codificati nelle etichette barcode o

nei tag RFID per reagenti, calibratori e materiale QC.

i

Eseguire il download di tutti i parametri elencati nella finestra di dialogo Download elementi richiesti per assicurarsi che nel sistema siano disponibili tutti i parametri corretti.

Il software visualizza solo i parametri per il download che sono pertinenti per il rispettivo sistema. Ad esempio, i parametri dei calibratori specifici del lotto di reagenti sono disponibili per il download solo se questo lotto di reagenti è stato in precedenza caricato nel sistema.

r

Per eseguire il download dei parametri

1 Nella finestra di dialogo Preroutine scegliere il pulsante Download elementi richiesti se è colorato.

2

Controllare in tutte le schede i parametri disponibili.

3 Scegliere il pulsante Continua .

I È consigliabile il download della versione più recente.


Prima dell'uso 305

4 Selezionare l'elemento desiderato.

5 Per avviare il download, scegliere il pulsante

Download .

6 Selezionare le impostazioni desiderate, se disponibili.

I Non è possibile modificare successivamente il nome del test e l'unità senza eliminare la metodica. Il nome del test impostato qui verrà utilizzato anche nei report.

7 Se è stato eseguito il download di una nuova metodica, caricare i rispettivi pack reagenti.

8 Calibrare i test corrispondenti ed eseguire le misurazioni QC.

u

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306 Esecuzione della manutenzione consigliata

Esecuzione della manutenzione consigliata

Eseguire gli interventi di manutenzione consigliati per le

operazioni basate su intervalli di tempo preimpostati o su contatori di utilizzo.

I colori del pulsante Manutenzione suggerita hanno i seguenti significati:

•

Giallo: un intervallo di manutenzione è quasi scaduto.

• Rosso: è stato superato un intervallo di manutenzione.

r

Per eseguire gli interventi di manutenzione consigliati

1 Scegliere il pulsante Preroutine .

2 Scegliere il pulsante Manutenzione suggerita se è colorato.

3 Nell'elenco a sinistra scegliere l'opzione User

Maintenance .

4

Selezionare l'intervento di manutenzione desiderato.

I Gli interventi di manutenzione per cui è definito un intervallo di manutenzione vengono evidenziati in giallo quando l'intervallo è quasi terminato e in rosso quando l'intervallo viene superato.

5 Nel menu delle opzioni scegliere il pulsante

Seleziona .

• Selezionare l'unità analitica.

• Se necessario, adattare il numero di cicli o altre impostazioni.

6 Scegliere il pulsante Esegui .

f

Se possibile, il tempo rimanente dell'intervento di manutenzione è visualizzato nella linea di stato.


Prima dell'uso 307

7 Per visualizzare il tempo rimanente per ogni unità analitica, scegliere il pulsante Monitoraggio stato .

8 Ripetere i passaggi da 4 a 6 per tutti gli interventi di manutenzione evidenziati.

u

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(588)


308 Esecuzione di calibrazioni e QC

Esecuzione di calibrazioni e QC

Il software suggerisce automaticamente la calibrazione di

tutti i test che ne hanno bisogno. In genere, prima della misurazione dei campioni si eseguono anche le misurazioni QC di tutti i test.

Esecuzione della calibrazione e del controllo qualità consigliati

1 Richiesta di calibrazioni e QC

2 Stampa delle liste di carico

• Per attivare il suggerimento, occorre richiedere la calibrazione e la misurazione QC.

• È possibile stampare le liste di carico con i calibratori e il materiale QC richiesto, compresa la posizione del rack e il volume di utilizzo.

• Per avviare la misurazione, caricare i calibratori e il materiale QC sui rispettivi rack.

• Verificare che tutte le calibrazioni siano valide e tutti i

risultati QC rientrino nel range di riferimento.

3 Misurazione di calibrazioni e QC

4 Verifica dei risultati

In questa sezione

Richiesta di calibrazioni suggerite (308)

Richiesta di misurazioni QC (309)

Generazione delle liste di carico di calibratori e QC (310)

Esecuzione di calibrazioni e misurazioni QC (311)

Verifica dei risultati di calibrazioni e QC (314)

Scarico di calibratori e materiale QC (315)

Richiesta di calibrazioni suggerite

Il software suggerisce le calibrazioni basandosi sui

parametri della metodica.

Il colore indica che è necessaria la calibrazione:

• Giallo: il sistema suggerisce la calibrazione.

• Rosso: il sistema ha escluso un test perché è richiesta

una calibrazione (esclusione per calibrazione).


Prima dell'uso 309 j m


r

Per richiedere le calibrazioni suggerite

1 Nella finestra di dialogo Preroutine scegliere il pulsante Calibrazione suggerita se è colorato.


f

A questo punto vengono richieste le calibrazioni suggerite.

u

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Richiesta di misurazioni QC

Per garantire l'accuratezza delle misurazioni, è necessario eseguire regolarmente le misurazioni QC per tutti i test. È possibile configurare il sistema perché suggerisca le misurazioni QC in base ad intervalli di tempo specifici dei test.

r

Per richiedere le misurazioni QC

1 Nella finestra di dialogo Preroutine selezionare un tipo di QC:

• Per richiedere le misurazioni QC di tutti i pack reagenti in uso, scegliere il pulsante QC di routine . Questo comando agisce su tutte le combinazioni di test/controlli attivate.

• Per richiedere le misurazioni QC per tutti i pack reagenti di scorta, scegliere il pulsante QC di scorta .

• Per richiedere tutte le misurazioni QC indipendentemente dalla causa, scegliere il pulsante QC suggerito .



I La misurazione dei QC di routine e dei pack reagenti di scorta viene richiesta all'inizio della giornata di lavoro.

2 Scegliere il pulsante Conferma per ogni tipo di QC.

u

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Generazione delle liste di carico di calibratori e QC

Prima di caricare i calibratori e il materiale QC, generare le liste di carico per i calibratori e il materiale QC.

Le liste di carico mostrano i calibratori e i materiali QC richiesti dal sistema sulla base delle misurazioni QC attualmente richieste. Le liste di carico mostrano anche il volume necessario e le relative posizioni dei rack, se assegnate.

r

Per generare le liste di carico per calibratori e materiale QC

1 Nella finestra di dialogo Preroutine scegliere il pulsante Lista di carico calibratori e QC .

2 Selezionare entrambe le caselle di controllo e scegliere il pulsante Conferma .

f

I report vengono generati.

f

Viene visualizzata automaticamente la finestra di dialogo Report .

3 Per visualizzare i report appena generati, scegliere il pulsante Aggiorna quando diventa attivo.

4 Selezionare la lista di carico calibratori e la lista di carico QC.


Prima dell'uso 311

5 Visualizzare le posizioni dei rack assegnate ai calibratori e al materiale QC.

I Le liste di carico indicano i volumi di utilizzo richiesti da ogni calibratore e materiale QC.

I volumi di utilizzo indicati non contengono né il

volume morto del contenitore per campione, né il

volume in eccedenza scartato dopo il pipettamento.

6 Per stampare un report, scegliere il pulsante Stampa .

Selezionare i numeri di pagina desiderati.

u

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Esecuzione di calibrazioni e misurazioni QC

Per calibrare i test e monitorare le prestazioni del sistema, eseguire le calibrazioni e le misurazioni QC prima di processare i campioni.

i

Gestire i calibratori e il materiale QC basandosi sui fogli delle metodiche (disponibili nella e‑library).

Volume in eccedenza L'ago campione aspira un volume leggermente maggiore di quello erogato nella cuvetta di reazione. Questo volume in eccedenza viene scartato.

Specialmente per i calibratori, è necessario considerare il volume in eccedenza perché viene scaricato dopo ogni pipettamento. Per il materiale QC e i campioni, il volume in eccedenza viene conservato per tutti i successivi pipettamenti da questo contenitore.

Calibratori

Per pipettamento

(vedere esempio):

10 µl ISE c 503 7,5 µl y

Volume in eccedenza

Materiale QC e campioni dei pazienti

Una volta per materiale

(contenitore):

10 µl

7,5 µl



A

A Rack QC

B

B Rack di calibrazione

Esempio per c 503: Nel caso di una calibrazione non lineare o multipunto con 5 setpoint, il volume in eccedenza è: 5 x 2 x 7,5 = 75 µl. La presenza del moltiplicatore 2 dipende dal fatto che tutte le calibrazioni sono eseguite in duplicato.

i

L'unità analitica e 801 non richiede il volume in eccedenza, in quanto sono utilizzati puntali monouso.

d m

Coppette, provette campioni o fiale m

Calibratori m

Rack di calibrazione (neri) m

Materiale QC m

Rack QC (bianchi) r

Per eseguire calibrazioni e misurazioni QC

1 Preparare quantità sufficienti di calibratori e materiale

QC. Oltre al volume di utilizzo indicato nelle liste di

carico, considerare anche il volume morto del

contenitore per campione e il volume in eccedenza.

• Per l'unità analitica c

503: Utilizzare provette campioni e coppette.

• Per l'unità analitica e 801: Utilizzare le fiale per i calibratori. Utilizzare le fiale QC per il materiale QC

Roche scaricato.

Per i materiali QC partner, è consigliato l'uso delle provette originali ø 13 x 75 mm.

• Non utilizzare coppette micro per calibratori o materiale QC.

• Assicurarsi che sulla superficie del calibratore o del materiale QC non vi siano bolle d'aria.

• Utilizzare i rack neri per i calibratori e i rack bianchi per il materiale QC.

• Non mescolare su uno stesso rack materiale QC partner con altro materiale QC non Roche o con materiale QC Roche.

• Per l'unità analitica e 801 utilizzare rack separati per i calibratori singoli e i multicalibratori. I multicalibratori hanno un anello verde sulla fiala.


Prima dell'uso 313

A B B

A Barcode corretto

B A

B Barcode non corretto

2 Se si utilizzano contenitori per campioni con barcode, rispettare le seguenti condizioni:

• Per un corretto pipettamento, assicurarsi che i contenitori per campioni siano in posizione perfettamente verticale.

• Ruotare il contenitore per campione in modo che i barcode siano rivolti verso l'apertura.

• Inserire i contenitori dei campioni con barcode solo sui rack che non prevedono l'assegnazione delle posizioni.

• Utilizzare adattatori per provette con diametro esterno minore o uguale a 13 mm.

3 Se si utilizzano contenitori per campioni senza barcode, caricare i calibratori e il materiale QC rispettando le posizioni assegnate manualmente, stampate nelle liste di carico.

4

Inserire i rack sul vassoio portarack.

Per eseguire un QC post calibrazione, caricare i rack

QC bianchi subito dietro ai rack di calibrazione neri.

• Formare un gruppo di rack neri e un gruppo di rack bianchi.

• Non inserire rack bianchi tra i rack neri.

I Il QC post-calibrazione non funziona per le metodiche aggiuntive in cui vengono copiati i dati della calibrazione (copia della calibrazione). Il QC post-calibrazione funziona solo con la metodica principale. Per ulteriori ACN, è necessario ricaricare il rack QC.

5 Assicurarsi che gli indicatori di stato siano accesi, quindi alzare il coperchio dell'unità di inserimento campioni.

6 Caricare il vassoio portarack in una delle corsie di caricamento.

7 Scegliere il pulsante Start

per avviare la seduta.

u

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Verifica dei risultati di calibrazioni e QC

Quando sono disponibili i risultati, verificare se la calibrazione ha avuto esito positivo e se i risultati QC rientrano nei limiti impostati.

Il sistema utilizza i test solo in presenza di una calibrazione valida.

j m

I risultati di calibrazioni e QC sono disponibili.

r

Per verificare i risultati di calibrazioni e QC

1 Scegliere Routine > Calibrazioni recenti .

2 Verificare che tutti i test abbiano un segno di spunta nella colonna Stato . Se il segno di spunta è assente, procedere come segue:

• Controllare se ci sono allarmi: nel menu delle opzioni scegliere il pulsante Monitoraggio .

•

Risolvere l'allarme analitico come indicato

nell' Elenco degli allarmi analitici .

• Ripetere la calibrazione per questo test. In

Routine > Calibrazioni recenti , scegliere il pulsante Altre azioni dal menu delle opzioni .

In Calibrazione > Ordine , scegliere il pulsante

Salva per richiedere le calibrazioni suggerite.

• Rieseguire anche la misurazione QC.

3 Scegliere la scheda Grafico QC .

4 Verificare che i risultati QC giornalieri rientrino nel range accettabile (punto verde).

• Se i risultati QC sono fuori range (punto rosso), trovare la causa e risolvere il problema.

• Ripetere la misurazione QC non riuscita prima di misurare i campioni.

f

Quando sia la calibrazione sia il QC hanno esito positivo, il sistema è pronto per la misurazione dei campioni.

5 Per disattivare gli allarmi viola durante l'attività, scegliere il pulsante Preroutine e deselezionare la casella di controllo Azione preventiva .

u

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Prima dell'uso 315

• Elenco degli allarmi analitici per le misurazioni QC

(833)

Scarico di calibratori e materiale QC

Dopo aver eseguito le calibrazioni e le misurazioni QC, è necessario scaricare i calibratori e il materiale QC.


r

Per scaricare i calibratori e il materiale QC

1 Verificare che l'indicatore di stato della corsia di scaricamento sia illuminato.

2 Scaricare i calibratori e il materiale QC dalla corsia di scaricamento.

• Smaltire i calibratori e il materiale QC nel rispetto dei regolamenti locali.

• Non lasciare contenitori per campioni aperti a bordo, neppure per poco tempo.

A


316 Riferimento rapido: flusso di lavoro di preroutine

Riferimento rapido: flusso di lavoro di preroutine


24/7 giorni su 7). All'inizio di una sessione di lavoro accedere al sistema ed eseguire le operazioni di preroutine evidenziate con i seguenti colori nella finestra di dialogo Preroutine .

1

Passaggi

Verifica degli allarmi

2

3

Selezione della casella di controllo Azione preventiva

Aggiornamento dei componenti software y

Esecuzione delle operazioni di preroutine

Colori Eseguire almeno le operazioni evidenziate in giallo o in rosso.

Rosso: l'operazione è critica . Esempi: un reagente è ter-

minato o un intervento di manutenzione è scaduto.

Giallo: l'operazione è richiesta . Esempi: un reagente è sotto il livello di avvertimento impostato o è richiesta una

calibrazione.

Viola: è suggerito il caricamento di un nuovo reagente.

Almeno un reagente è al di sotto del fabbisogno giornaliero impostato e la casella di controllo Azione preventiva è selezionata.

Grigio: non è necessario alcun intervento.

m

Il sistema o l'unità analitica esclusa è in modalità

Standby .

Azione dell'utente

1. Se il pulsante Allarmi lampeggia in giallo o in rosso, scegliere il pulsante Allarmi .

2. Controllare gli allarmi ed eseguire le azioni correttive consigliate.

3. Eliminare gli allarmi.

1. Scegliere il pulsante Preroutine .

2. Selezionare la casella di controllo Azione preventiva .

1. Scegliere Preroutine > Aggiornamento dei componenti software .

2. Selezionare la versione software e il pacchetto lingue da installare.

3. Scegliere il pulsante Esegui .


4

Passaggi

Sostituzione dei reagenti di sistema

5 Download dei parametri

6

Esecuzione degli interventi di manutenzione consigliati

7 Richiesta di calibrazioni suggerite

Prima dell'uso 317

Azione dell'utente

1. Scegliere Preroutine > Gestione dei reagenti .

2. Scegliere il pulsante Conferma .

3. Scegliere il pulsante Aggiorna .

4. Scegliere la lista di gestione dei reagenti.

5. Prelevare i reagenti indicati dall'unità di stoccaggio dei reagenti.

6. Sostituire i reagenti.

u

Riferimento rapido: sostituzione dei reagenti (319)

1. Scegliere Preroutine > Download elementi richiesti .

2. Controllare in tutte le schede i parametri disponibili.

3. Scegliere il pulsante Continua .

– È consigliata la versione più recente.

4. Selezionare l'elemento desiderato e scegliere il pulsante Download .

5. Selezionare le impostazioni desiderate.

6. Se è stato eseguito il download di una nuova metodica, caricare i rispettivi pack reagenti.

1. Scegliere Preroutine > Manutenzione suggerita .

2. Scegliere ed eseguire tutti gli interventi di manutenzione evidenziati in giallo e rosso.

1. Scegliere Preroutine > Calibrazione suggerita .

2. Per richiedere le calibrazioni suggerite, scegliere il pulsante Conferma .

8 Richiesta di misurazioni QC 1. Nella finestra di dialogo Preroutine scegliere:

– QC di routine : per richiedere il QC per tutti i pack reagenti in uso

– QC di scorta : per richiedere il QC di tutti i pack reagenti di scorta


y



318 Riferimento rapido: flusso di lavoro di preroutine

9

Passaggi

Generazione delle liste di carico di calibratori e QC

10 Esecuzione di calibrazioni e misurazioni QC

11 Verifica dei risultati di calibrazioni e QC

12 Deselezione della casella di controllo Azione preventiva y


Azione dell'utente

1. Scegliere Preroutine > Lista di carico calibratori e QC .


3. Scegliere il pulsante Aggiorna .

4. Nelle liste di carico controllare i calibratori e il materiale QC necessari, inclusi le posizione sui rack e il volume di utilizzo richiesto.

1. Preparare calibratori e materiale QC in op-

portuni contenitori per campioni.

2. Utilizzare i rack neri per i calibratori e i rack bianchi per il materiale QC.

3. Inserire i rack in un vassoio portarack, posizionando per primi i rack di calibrazione neri.

4. Caricare il vassoio portarack in una corsia di caricamento.

5. Avviare la seduta.

1. Scegliere Routine > Calibrazioni recenti .

2. Verificare che tutti i test abbiano un segno di spunta nella colonna Stato . In caso contrario, scegliere il pulsante Monitoraggio nel menu delle opzioni e risolvere l'allarme analitico.

3. Scegliere la scheda Grafico QC .

4. Verificare che i risultati QC giornalieri rientrino nel range accettabile (verde).



2. Per disattivare gli allarmi viola durante l'attività, deselezionare la casella di controllo

Azione preventiva .

u

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Prima dell'uso 319

Riferimento rapido: sostituzione dei reagenti

Quando un reagente sta per esaurirsi o è scaduto, sostituirlo per garantire la correttezza e la continuità delle misurazioni.

1

Passaggi

Scaricamento manuale dei

pack reagenti

(per pack reagenti non vuoti o inutilizzabili)

Mancata osservanza dei messaggi di sicurezza

Il mancato rispetto dei messaggi di sicurezza potrebbe avere come conseguenza lesioni, infezioni o danni al sistema.

r

Utilizzare le tabelle di riferimento rapido solo come promemoria delle attività più utilizzate.

r

Attenersi sempre alla Guida sulla sicurezza e ai messaggi sulla sicurezza nelle descrizioni delle relative attività.

Azione dell'utente

1. Scegliere Reagenti > Panoramica .

2. Selezionare un pack reagenti.

3. Scegliere il pulsante Scarica .

4. Selezionare i pack reagenti e scegliere il pulsante Scarica .

5. Premere il pulsante Reagent Loader nel

reagent manager dell'unità analitica.

6. Rimuovere i pack reagenti scaricati.

7. Premere di nuovo il pulsante Reagent Loader.

y

Sostituzione dei reagenti


320 Riferimento rapido: sostituzione dei reagenti

2

Passaggi

Caricamento dei pack reagenti nell'unità analitica c 503

3 Caricamento dei pack reagenti nell'unità analitica e 801

Azione dell'utente

1. Premere il pulsante Reagent Loader e attendere che smetta di lampeggiare.

2. Se i pack reagenti sono stati scaricati, controllare gli indicatori di stato:

: selezionato manualmente per lo scaricamento.

: pack reagenti vuoto o scaduto.

: pack reagenti temporaneamente inutilizzabile; scegliere il pulsante Allarmi .


4. Caricare i pack reagenti dal frigorifero.

5. Chiudere il coperchio del reagent manager

e premere il pulsante Reagent Loader.


: impossibile registrare il pack reagenti; tutti i pack reagenti vengono portati indietro.

6. Se il trasportatore di reagenti si sposta di nuovo in avanti, premere il pulsante Reagent Loader per completare il caricamento.







4. Inserire per intero i pack reagenti prelevati dal frigorifero nel trasportatore di reagenti.

5. Premere il pulsante Reagent Loader.



6. Se il trasportatore di reagenti sale nuovamente, premere il pulsante Reagent Loader per completare il caricamento.

y



4

Passaggi

Sostituzione dei reagenti -

ISE

5 Sostituzione dei reagenti di sistema - c 503

(Basic Wash o Acid Wash)

Prima dell'uso 321

Azione dell'utente

1. Controllare gli indicatori di stato:

: flacone vuoto o scaduto

: flacone in uso.

2. Tirare verso l'alto l'elevatore del tubo di aspirazione finché non si blocca.

3. Asciugare il tubo di aspirazione con un altro panno antistatico asciutto.

4. Risistemare il flacone.

: flacone registrato con successo. L'elevatore del tubo di aspirazione si abbassa automaticamente, non appena tutti i flaconi sono disponibili.

Se c'è un errore e l'elevatore del tubo di aspirazione resta bloccato, scegliere il pulsante Allarmi e verificare la causa.

5. Chiudere delicatamente il cassetto dei reagenti di sistema.

Il sistema esegue automaticamente un prime reagenti.

1. Aprire il cassetto dei reagenti di sistema.

2. Controllare gli indicatori di stato:

: flacone vuoto o scaduto

: flacone di scorta (solo Basic Wash)

: flacone in uso.

3. Sollevare il tubo di aspirazione e tenerlo in posizione.

4. Asciugare il tubo di aspirazione con un altro panno antistatico asciutto.


: flacone registrato con successo.

Se non è stato possibile registrare il flacone, scegliere il pulsante Allarmi e verificare la causa.

6. Abbassare il tubo di aspirazione.

7. Chiudere delicatamente il cassetto dei reagenti di sistema.

Il sistema esegue automaticamente un prime reagenti.

y




6

Passaggi

Sostituzione dei reagenti di sistema - e 801

(ProCell II M, CleanCell M o

PreClean II M)

7 Sostituzione dei vassoi per puntali e coppette - e 801

Azione dell'utente

1. Controllare quale pulsante di stato lampeggia .

2. Sollevare il tubo di aspirazione e agganciarlo.

3. Asciugare il tubo di aspirazione con un panno antistatico.


5. Abbassare il tubo di aspirazione lentamente dentro il nuovo flacone.

6. Premere il pulsante di stato per confermare la sostituzione di questo flacone.

: flacone registrato con successo (flacone di scorta)

7. Chiudere delicatamente lo sportello anteriore.

1. Quando l'indicatore di stato superiore è acceso, aprire il cassetto dei consumabili.

2. Rimuovere i vassoi per puntali e coppette vuoti.

3. Chiudere il cassetto dei consumabili.

4. Aprire lo sportello trasparente e caricare i nuovi vassoi per puntali e coppette nell'elevatore.

5. Chiudere lo sportello trasparente.

8 Sostituzione dei recipienti per rifiuti solidi – e 801

1. Quando l'indicatore di stato superiore è acceso, aprire il cassetto dei consumabili.

2. Rimuovere il recipiente per rifiuti solidi e sostituirlo con un recipiente nuovo.

3. Chiudere il cassetto dei consumabili.

4. Aprire lo sportello trasparente e premere il pulsante di stato corrispondente al recipiente per rifiuti solidi sostituito.

5. Chiudere lo sportello trasparente.

y

Sostituzione dei reagenti u

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Prima dell'uso 323


• Sostituzione dei reagenti - ISE (288)

• Sostituzione di un flacone di Basic Wash o di

Acid Wash - c 503 (291)


Cell M - e 801 (293)


(297)


(299)






Indice generale 325

Durante l'attività

In questo capitolo

8

Misurazione dei campioni dei pazienti ..........................

327

Richiesta manuale dei test ......................................

327

Caricamento dei campioni ......................................

330

Preparazione dei campioni con barcode 330

Preparazione dei campioni in modalità non barcode.......................................................

333

Caricamento di campioni nella corsia di caricamento .......................................................

335

Caricamento dei campioni tramite l'ingresso per le urgenze ...............................

336

Avvio di una seduta....................................................

337

Monitoraggio di una seduta ...................................

338

Ricerca di un campione nel database .....

339

Ricerca di un campione nel sistema ........

340

Informazioni sullo stato di processamento dei campioni ......................

341

Identificazione del tempo di processamento rimanente............................

342

Determinazione della priorità di un campione............

344

Verifica dei risultati dei test................................................

345

Visualizzazione dei risultati dei test .....................

345

Filtro della lista dei campioni..................................

346

Controllo dei dettagli di un risultato del test ....

347

Visualizzazione di risultati subordinati per i test cobas e flow........................................................

349

Visualizzazione dei dettagli dei risultati delle calibrazioni ....................................................................

350

Visualizzazione dei dettagli dei risultati QC ......

350

Scaricamento anticipato di un campione .....................

352

Scaricamento dei rack dall'unità di inserimento campioni....................................................................................

353

Caricamento dei reagenti durante il funzionamento ..................................................................................................

355


326 Indice generale

Verifica dello stato dei reagenti.............................

355

Informazioni sulla verifica dello stato dei reagenti...........................................................................

356

Esclusione e riattivazione manuale di reagenti, test e unità analitiche....................................................................

359

Esclusione e riattivazione dei pack reagenti ....

360

Esclusione e riattivazione dei test.........................

361

Esclusione e riattivazione delle unità analitiche........................................................................

362

Esecuzione della calibrazione ...........................................

365

Richiesta di una calibrazione .................................

365

Esecuzione di calibrazioni .......................................

366

Verifica dei risultati delle calibrazioni .................

368

Esecuzione del controllo qualità ......................................

371

Richiesta di QC per i reagenti in uso...................

371

Richiesta di QC per i reagenti di scorta .............

372

Esecuzione del QC......................................................

372

Verifica dei risultati QC .............................................

374

Riferimento rapido: misurazione dei campioni dei pazienti.......................................................................................

376

Riferimento rapido: verifica dei risultati dei test.........

379

Riferimento rapido: esecuzione della calibrazione....

380

Riferimento rapido: esecuzione del QC .........................

382


Durante l'attività 327

Misurazione dei campioni dei pazienti

Dopo avere completato tutti i passaggi di preroutine richiesti, è possibile avviare le operazioni di routine e misurare i campioni.

In questa sezione

Richiesta manuale dei test (327)

Caricamento dei campioni (330)

Avvio di una seduta (337)

Monitoraggio di una seduta (338)

Richiesta manuale dei test

Il sistema in genere riceve gli ordini dei test da un host

collegato. È anche possibile richiedere i test manualmente attraverso l'unità di controllo.

Quando si richiedono test per i campioni in modalità non barcode , considerare le seguenti differenze:

•

Per i campioni di routine, definire un numero di sequenza campioni. Il numero di sequenza più basso

viene precompilato.

• Per i campioni STAT, specificare l'ID del rack e la posizione sul rack STAT. Il sistema assegna automaticamente un numero di sequenza fisso, dopo che l'ordine viene salvato.

j m


r

Per richiedere i test per i campioni di routine dall'interfaccia utente

1 Scegliere Routine > Selezione test .

2

Scegliere il tipo di campione.

3 Nell'area Priorità scegliere l'opzione Routine .

4 Se il campione è stato diluito manualmente, selezionare la casella di controllo Diluizione manuale .


328 Misurazione dei campioni dei pazienti

I In caso di diluizioni manuali calcolare il risultato finale a partire dal risultato ottenuto. Le diluizioni manuali sono indicate nella finestra di dialogo

Dettagli risultato .

5 Per utilizzare una coppetta micro, scegliere l'opzione

Micro nell'elenco a discesa Tipo coppetta .

I Opzione Normale : il sistema rileva

automaticamente tutti gli altri contenitori standard per campioni.

6 Se il sistema è in modalità barcode, inserire l'ID del campione presente sull'etichetta barcode (massimo

22 caratteri), quindi scegliere il pulsante Enter sulla tastiera virtuale.

f

Dopo la lettura del barcode del campione, i dati relativi all'ID del rack e alla posizione vengono compilati automaticamente.

7 Se il sistema è in modalità non barcode, inserire il numero di sequenza campioni e scegliere il pulsante

Enter sulla tastiera virtuale.

I Il numero di sequenza più basso viene precompilato.

f

Dopo la registrazione del campione, i dati relativi all'ID del rack e alla posizione vengono compilati automaticamente.

8 Selezionare tutti i test o i profili di test desiderati.

I

I tasti dei test utilizzano i seguenti colori:

: test selezionato.

: risultato disponibile.

: test non selezionato.

9

Per ordinare la misurazione di un indice del campione, selezionare il test S.Ind.

10 Per misurare il campione con una diluizione specifica, scegliere la diluizione dall'elenco a discesa sul tasto del test.

I La selezione manuale sovrascrive il rapporto di diluizione pre-programmato, indicato in Menù >

Metodiche > Parametri analitici . Se il test ha un rapporto di diluizione pre-programmato di 1:5, ad esempio, e si seleziona 1:2, il test verrà processato con un rapporto di diluizione di 1:2.

11 Scegliere il pulsante Salva .

f

I test selezionati vengono richiesti.


Durante l'attività 329 r

Per richiedere i test per i campioni

STAT dall'interfaccia utente


2

Scegliere il tipo di campione.

3 Nell'area Priorità scegliere l'opzione STAT .

4 Se il campione è stato diluito manualmente, selezionare la casella di controllo Diluizione manuale .

I In caso di diluizioni manuali calcolare il risultato finale a partire dal risultato ottenuto. Le diluizioni manuali sono indicate nella finestra di dialogo


5 Per utilizzare una coppetta micro, scegliere l'opzione

Micro nell'elenco a discesa Tipo coppetta .

I Opzione Normale : il sistema rileva

automaticamente tutti gli altri contenitori standard per campioni.

6 Se il sistema è in modalità barcode, inserire l'ID del campione presente sull'etichetta barcode (massimo

22 caratteri), quindi scegliere il pulsante Enter sulla tastiera virtuale.

f

Dopo la lettura del barcode del campione, i dati relativi all'ID del rack e alla posizione vengono compilati automaticamente.

7 Se il sistema è in modalità non barcode, procedere come segue:

• Inserire l'ID del rack nel campo ID rack , quindi scegliere il pulsante Enter sulla tastiera virtuale.

• Specificare il numero della posizione del rack nel campo Posizione , quindi scegliere il pulsante

Enter sulla tastiera virtuale.

f

Il numero di sequenza viene assegnato automaticamente come numero fisso quando viene salvato l'ordine.

f

Questo numero di sequenza viene visualizzato nella Lista ordini dei test .


I

I tasti dei test utilizzano i seguenti colori:

: test selezionato.


: test non selezionato.

9




10 Per misurare il campione con una diluizione specifica, scegliere la diluizione dall'elenco a discesa sul tasto del test.

I La selezione manuale sovrascrive il rapporto di diluizione pre-programmato, indicato in Menù >

Metodiche > Parametri analitici . Se il test ha un rapporto di diluizione pre-programmato di 1:5, ad esempio, e si seleziona 1:2, il test verrà processato con un rapporto di diluizione di 1:2.


f


u

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• Esclusione e riattivazione dei test (361)

• Informazioni sui volumi di pipettamento e i fattori di diluizione (402)

• Informazioni sulla misurazione degli indici dei campioni (404)

• Processamento di campioni senza barcode in modalità barcode (414)

• Modalità non barcode (modalità sequenza) (416)

Caricamento dei campioni

È possibile caricare i campioni di routine e STAT prima o durante una seduta.

In questa sezione

Preparazione dei campioni con barcode (330)

Preparazione dei campioni in modalità non barcode (333)

Caricamento di campioni nella corsia di caricamento (335)

Caricamento dei campioni tramite l'ingresso per le urgenze (336)

Preparazione dei campioni con barcode

Nella modalità barcode il sistema utilizza i barcode per identificare i campioni. Per permettere la scansione dei barcode, posizionare l'etichetta barcode all'interno della zona di scansione specificata.



AVVERTIMENTO!

Risultati errati dovuti al mancato allineamento verticale delle provette

L'errato posizionamento delle provette nei rack può causare un pipettamento non corretto e determinare risultati falsi, specialmente durante i test immunologici.

r

Accertarsi che le provette e le coppette siano sempre in posizione verticale e inserite per intero nei rack.

r

Utilizzare solo provette progettate per l'uso con il sistema.

d m

Vassoi portarack m

Etichette barcode m

Contenitori per campioni m

Rack per campioni, con ID dei rack per

l'assegnazione dei rack in base al tipo di campione e al tipo di contenitore u


r

Per preparare i campioni con barcode

1

Utilizzare contenitori per campioni idonei: coppette o

provette.

• Applicare le etichette barcode sulle provette.

• Quando si utilizzano le coppette, inserire la coppetta su una provetta dotata di barcode

( coppetta su provetta ).

2

Utilizzare rack idonei:

• l'ID del rack deve rispettare l'assegnazione dei

rack per il tipo di campione e il tipo di contenitore.




A B

≥17 mm

<63 mm

≥20 mm

≥17 mm

<38 mm

≥20 mm

A Provetta da 100 mm B Provetta da 75 mm

10 mm

3 AVVERTIMENTO! Risultati non corretti dovuti ad errori di lettura dei barcode.

Posizionare il barcode come descritto.

Posizionare l'etichetta barcode verticalmente entro la

zona di scansione dei barcode, che è evidenziata in

blu. Mantenere le distanze indicate rispetto ai bordi superiore e inferiore del contenitore per campione.

4 Per evitare schizzi di campioni, lasciare uno spazio di almeno 10 mm dal bordo superiore del contenitore per campione (livello di riempimento massimo).

5 Per i campioni dei pazienti: attenersi alle indicazioni del produttore delle provette riguardanti forza centrifuga e tempi.

A B B

A Barcode corretto

B A

B Barcode non corretto

6 Collocare i contenitori per campioni sui rack.


• Verificare che i barcode dei contenitori per campioni siano rivolti verso l'apertura.

• Non utilizzare aliquote rimaste all'interno dei contenitori per campioni per lunghi periodi di tempo (l'evaporazione può determinare risultati falsi).

• Assicurarsi che la superficie del liquido del campione sia priva di schiuma, pellicola, bolle d'aria o gel separatore.

u

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Preparazione dei campioni in modalità non barcode

In modalità non barcode il sistema identifica i campioni solo sulla base della loro sequenza sui rack. È necessario organizzare questa sequenza di campioni manualmente

o utilizzando l'host per tenere traccia delle identità dei

campioni.

AVVERTIMENTO!

Risultati errati dovuti ad un abbinamento non corretto dei campioni

Se un contenitore per campioni viene inserito in una posizione errata, i risultati ottenuti potrebbero non essere corretti.

r

Quando si lavora in modalità non barcode, assicurarsi di caricare i campioni sui rack nella stessa sequenza con cui sono stati richiesti.

r

Quando si lavora in modalità non barcode, fare particolare attenzione a non disallineare i campioni.

r

Non scambiare o rimuovere i campioni.

AVVERTIMENTO!

Risultati errati dovuti al mancato allineamento verticale delle provette

L'errato posizionamento delle provette nei rack può causare un pipettamento non corretto e determinare risultati falsi, specialmente durante i test immunologici.

r

Accertarsi che le provette e le coppette siano sempre in posizione verticale e inserite per intero nei rack.

r

Utilizzare solo provette progettate per l'uso con il sistema.

d m

Vassoi portarack m

Contenitori per campioni m

Rack per campioni, con ID dei rack per

l'assegnazione dei rack in base al tipo di campione e al tipo di contenitore j m

Gli ordini dei test sono disponibili (inseriti manualmente o trasferiti da un host).

u




10 mm

A B

A Non corretto: provetta campione allineata erroneamente

B Corretto: provetta campione allineata verticalmente r

Per preparare i campioni senza barcode

1 Per generare la lista di lavoro degli ordini dei test, selezionare i campioni in Routine > Selezione test .

• Scegliere Report > Routine > Lista ordini dei test .

• Scegliere il pulsante Genera .

• Al termine dell'animazione sul pulsante Report , scegliere il pulsante Visualizzazione .

2

Utilizzare rack idonei:

• l'ID del rack deve rispettare l'assegnazione dei

rack per il tipo di campione e il tipo di contenitore.


3 Utilizzare contenitori per campioni idonei: coppette o provette.

4 Per evitare schizzi di campioni, lasciare uno spazio di almeno 10 mm dal bordo superiore del contenitore per campione (livello di riempimento massimo).

5 Per la centrifugazione dei campioni, attenersi alle indicazioni del produttore delle provette relativamente a forza centrifuga e tempi.

6 Caricare i campioni sui rack facendo riferimento alla

Lista ordini dei test :

• Per i campioni di routine: annotare il numero di sequenza.

• Per i campioni STAT: annotare l'ID del rack e la posizione.


• Non utilizzare aliquote rimaste all'interno dei contenitori per campioni per lunghi periodi di tempo (evaporazione).

• Assicurarsi che la superficie del liquido del campione sia priva di schiuma, pellicola, bolle d'aria o gel separatore.

u

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Caricamento di campioni nella corsia di caricamento

Dopo avere preparato i campioni nei contenitori, caricare

i vassoi portarack sulla corsia di caricamento. È possibile

caricare campioni aggiuntivi in qualsiasi momento, anche durante l'attività.

j m


m

I test sono stati ordinati dall'host o manualmente

dall'unità di controllo.

r

Per caricare i campioni

1 Inserire i rack su un vassoio portarack. In modalità non barcode, seguire rigorosamente l'ordine illustrato nella Lista ordini dei test .

I Accertarsi che la fessura sul fondo del rack sia inserita correttamente nel binario guida del vassoio portarack.

Se il rack è stato inserito sopra il binario guida in modo errato, potrebbe cadere durante il caricamento.

2 Accertarsi che gli indicatori di stato siano accesi.

I

Se necessario, attendere che l'unità di inserimento campioni processi i vassoi portarack che sono già

stati caricati. Gli indicatori di stato si accendono dopo che gli altri vassoi portarack sono stati processati.

3 Aprire il coperchio principale dell'unità di inserimento campioni.

4 Caricare i vassoi portarack preparati utilizzando la maniglia sul lato destro.

5 Spostare i rack nella parte anteriore del vassoio in modo che non vi siano spazi vuoti tra i singoli rack.

f

Se è in modalità Operativo , il sistema processa i

campioni senza effettuare altre operazioni.



6 Se non è ancora in modalità Operativo , scegliere il pulsante Start e avviare la seduta.

u

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Caricamento dei campioni tramite l'ingresso per le urgenze

Per processare i campioni con alta priorità, caricare qualsiasi tipo di rack attraverso l'ingresso per le urgenze.

i

In modalità non barcode, non è possibile caricare i rack di routine attraverso l'ingresso per le urgenze, così da evitare di fare confusione con i numeri di sequenza. È tuttavia possibile caricare i campioni sui rack STAT attraverso l'ingresso per le urgenze mentre il sistema identifica i campioni sui rack STAT in base all'ID del rack e alla posizione.

d m

Rack STAT rosso (per indicare che i campioni sono urgenti) m

Rack di routine (solo modalità barcode) j m

I test sono stati richiesti dall'host o manualmente

tramite unità di controllo.

r

Per caricare i campioni STAT

1 Preparare i campioni su un rack.

f

Tutti i rack caricati attraverso l'ingresso per le urgenze sono processati con la stessa priorità dei rack STAT.

f

Solo i campioni sui rack rossi sono considerati campioni STAT (urgenti) e trattati in modo diverso, ad esempio nelle comunicazioni con l'host.



2 Caricare il rack nell'ingresso per le urgenze con i barcode rivolti verso destra.

f

Se è in modalità Operativo , il sistema processa i campioni senza effettuare altre operazioni.

3 Se il sistema è in modalità Standby , scegliere il pulsante Start

e avviare la seduta.

u

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• Informazioni sulla priorità dei rack (179)

Avvio di una seduta

Inserimento automatico dei campioni in modalità barcode

Una volta che i campioni sono stati caricati, è possibile iniziare le analisi.

Quando è operativo

, il sistema processa i vassoi portarack appena caricati e i rack caricati attraverso

l'ingresso per le urgenze durante la seduta in corso. Non

è necessario avviare un'altra seduta.

Il sistema è operativo nelle seguenti modalità:

• Operativo

• Attesa rack

• Fine caricamento rack

• Fine racc. rack j m

I campioni sono a bordo.

m

Tutti i coperchi sono chiusi.

m


r

Per avviare una seduta

1 Scegliere il pulsante Start .



2 In modalità non barcode specificare il numero di sequenza del primo campione da processare.

f

Il sistema calcola il numero di sequenza e lo collega al campione. È per questo motivo che la sequenza dei campioni di routine conta molto in modalità non barcode.

3 Nell'area Stato di attesa rack assicurarsi che l'impostazione sia attivata.

f

Dopo avere processato tutti i campioni, il sistema passa in modalità Attesa rack per il periodo specificato. Se si caricano altri rack, il sistema li processa nell'ambito della stessa seduta.


f

Il sistema svolge vari controlli funzionali. Il software genera un allarme ad esempio quando i reagenti di sistema non sono disponibili.

Se il bagno di incubazione non ha ancora

raggiunto i 37°C, il sistema esclude l'unità c 503 e l'unità analitica ISE associata, ma inizia a preparare le altre unità analitiche.

Il pulsante Panoramica diventa blu non appena il bagno di incubazione è pronto. A questo punto scegliere il pulsante Attiva per riattivare l'unità c 503 e l'unità analitica ISE associata.

f

Dopo la routine di preparazione ha inizio il processamento dei campioni.

f

In modalità barcode il sistema legge i barcode dei campioni e richiede all'host gli ordini corrispondenti (selezione dei test).

u

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Monitoraggio di una seduta

È possibile osservare l'avanzamento globale del processamento dei campioni:

L'indicatore Routine visualizza lo stato di processamento dei campioni e il numero di campioni per stato.



L'indicatore Stato campione visualizza informazioni sui campioni attualmente caricati nel sistema.

In questa sezione

Ricerca di un campione nel database (339)

Ricerca di un campione nel sistema (340)

Informazioni sullo stato di processamento dei campioni (341)

Identificazione del tempo di processamento rimanente (342)

Ricerca di un campione nel database

Per controllare lo stato dei campioni, visualizzare i dettagli sullo stato dei risultati dei test o modificare la priorità del campione, è possibile cercare un campione

nel database. Il database contiene i dati dei campioni

dalla registrazione alla loro cancellazione.

È possibile cercare un campione basandosi sull'ID campione o sul commento principale. È inoltre possibile cercare campioni che sono già presenti in un file di backup.

r

Per cercare un campione nel database

1 Scegliere Routine > Risultati .

2 Scegliere il pulsante Cerca .

3 Scegliere una delle opzioni Criteri e specificare una stringa di ricerca.

4 Per eseguire la ricerca di un ID del campione o di un commento tenendo conto della distinzione tra maiuscole e minuscole, selezionare la casella di controllo Maiuscole/minuscole .

5 Per trovare la corrispondenza successiva o precedente, scegliere il pulsante pulsante .

o il



6 Controllare lo stato del campione.

7 Controllare i risultati già disponibili.

8 Nel menu delle opzioni della tabella di sinistra sono disponibili più opzioni:

• Per processare il campione selezionato e tutti gli altri campioni sul rack con priorità STAT, scegliere il pulsante Cambia priorità .

• Per scaricare il rack selezionato appena possibile, scegliere il pulsante Scarica rack .

u

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• Informazioni sullo stato di processamento dei campioni (341)

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Ricerca di un campione nel sistema

Per trovare un campione ancora caricato nel sistema, cercare l'ID campione o filtrare i campioni tramite un criterio specifico, ad esempio i campioni il cui stato è

Incompleto .

i Per trovare un campione sui rack nelle corsie di scaricamento, utilizzare Stato campione > Vista rack .

j m

Il campione è ancora a bordo.

r

Per cercare un campione in base allo stato di processamento

1 Scegliere Stato campione > Tracciabilità campioni .



2 Se si conosce l'ID del campione, inserirlo nel campo

ID campione e scegliere il pulsante Cerca .

I La colonna Scadenza mostra l'orario approssimativo in cui i risultati saranno disponibili

(HH:MM).

3 Per trovare campioni con uno stato di processamento specifico, selezionare la casella di controllo corrispondente.

u

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Informazioni sullo stato di processamento dei campioni

Le icone indicano lo stato di processamento dei campioni.

Nell'indicatore Routine è visualizzato lo stato di processamento di tutti i campioni nel database.

In Routine > Risultati è visualizzato lo stato di processamento per ogni campione.

Richiesta

Il campione non è ancora stato pipettato o è presente un ordine aperto (ad esempio, una rerun automatica dovuta

a un allarme analitico).

In elaborazione

È attualmente in corso il processamento del campione.

Completo

I risultati sono disponibili. Non è generato alcun allarme analitico.

Incompleto

Il test è stato escluso o si è verificato un allarme analitico.

Coppetta presente

I risultati per questo campione sono stati trasmessi

all'host.



Pipettati sull'unità ISE o c 503 senza lavaggio extra

dell'ago campione.

Pipettati sull'unità ISE o c 503 con lavaggio extra dell'ago campione.

Test aggiuntivi per campioni contrassegnati da #

Il simbolo # indica che il campione interessato potrebbe essere contaminato dal carryover provocato dal pipettamento precedente dal contenitore per campione senza

lavaggio extra.

• Per i test aggiuntivi richiesti che avrebbero richiesto un lavaggio extra prima del primo pipettamento, al risultato viene associato un allarme analitico Samp.O.

Ripetere il test con un campione appena aliquotato.

• Se è stato misurato un test HPI rigoroso in una seduta aggiuntiva relativa a un campione con lo stato #, al risultato viene associato anche l'allarme analitico

Samp.O. Ripetere il test con un campione appena aliquotato.

Identificazione del tempo di processamento rimanente

Per ogni campione, è possibile stimare tra quanto tempo saranno disponibili i risultati dei test. Il sistema calcola il tempo al termine del pipettamento di tutti i test.

Nel caso dei test cobas e flow, il sistema non può calcolare il tempo di processamento rimanente, in quanto il numero dei test integrati che dovranno essere richiesti dipenderà dai risultati subordinati. Per questo motivo, per i campioni con un test cobas e flow non viene visualizzato il tempo di processamento rimanente.

r

Per visualizzare il tempo di processamento rimanente


2 Nella tabella a sinistra scegliere il campione.



3 Nella parte superiore della schermata, è visualizzata una stima di quando saranno disponibili i risultati dei test.

u

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344 Determinazione della priorità di un campione

Determinazione della priorità di un campione

Se i risultati di un test sono richiesti con urgenza, è possibile incrementare la priorità di un campione di routine.

Per ridurre il tempo di esecuzione, il rack con il campione selezionato viene quindi processato con priorità urgente.

Il tipo di rack rimane invariato.

I rack caricati attraverso l'ingresso per le urgenze sono già processati con priorità urgente. Non è possibile aumentarne la priorità. Non è inoltre possibile modificare la priorità dei rack di calibrazione e dei rack QC.

j m

Il sistema è in modalità Operativo .

m

Il rack è un rack di routine o di rerun.

r

Per modificare la priorità di un campione


2 Scegliere il campione da processare con priorità urgente (STAT).


Cambia priorità .


f

Nella colonna ID rack i campioni nel rack con priorità aumentata sono evidenziati in rosso.




I campioni registrati dal sistema sono visualizzati nella tabella a sinistra della scheda Risultati . I risultati dei test per il campione selezionato sono visualizzati nella tabella a destra della scheda Risultati .

In questa sezione

Visualizzazione dei risultati dei test (345)

Filtro della lista dei campioni (346)

Controllo dei dettagli di un risultato del test (347)

Visualizzazione di risultati subordinati per i test cobas e flow (349)

Visualizzazione dei dettagli dei risultati delle calibrazioni (350)

Visualizzazione dei dettagli dei risultati QC (350)

Visualizzazione dei risultati dei test

Durante o dopo una seduta, è possibile visualizzare i

risultati dei campioni dei pazienti o delle misurazioni QC selezionate.

r

Per visualizzare i risultati dei test


2 Scegliere la visualizzazione:

• Per visualizzare i risultati dei campioni caricati, scegliere l'opzione Archivio routine .

• Per visualizzare i risultati dei campioni archiviati, scegliere l'opzione Supporto backup .

3 Nella tabella a sinistra scegliere il campione desiderato.

4 Per ordinare la tabella, scegliere una delle intestazioni bordate delle colonne.


346 Verifica dei risultati dei test

I Nella colonna Data/ora è indicata la data e l'ora in cui il sistema ha registrato il campione. Se il campione viene caricato più volte, l'ora di registrazione visualizzata è l'ultima.

Il colore di sfondo di questa colonna diventa giallo

un'ora prima del momento in cui i dati del campione verranno automaticamente sottoposti a

backup e quindi saranno eliminati dalla manutenzione auto-operativa.

Eccezione: se il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche ha impostato su 0 (zero) il tempo di conservazione, la colonna Data/ora non viene evidenziata in giallo prima dell'eliminazione.

5 Nella tabella a destra controllare se i risultati sono già disponibili.

I Se un test cobas e flow è stato annullato scegliendo il pulsante Annulla e flow dal menu delle opzioni , i risultati vengono eliminati dall'elenco senza che ne venga indicato il motivo.

6 Se nella colonna Allarmi

è visualizzato un allarme analitico, leggere la descrizione dell'allarme e

risolvere il problema come indicato.

I Se la casella di controllo Nascondi risultato è selezionata per un allarme analitico in Menù >

Parametri > Gestione allarmi analitici , viene visualizzato e inviato all'host solo il risultato

********.

u

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Filtro della lista dei campioni

È possibile trovare campioni corrispondenti a caratteristiche specifiche utilizzando i filtri.

Nessun filtro preconfigurato

Filtri correlati ai rack

Gli amministratori possono definire o adattare i filtri tramite il pulsante Filtro . Di default, non ci sono filtri preconfigurati.

u

Configurazione dei filtri per i risultati (870)

Per una visualizzazione basata sui rack, utilizzare l'indicatore Stato campione .

u

Ricerca di un campione nel sistema (340)

j m

L'amministratore ha configurato i filtri per i risultati.



Per filtrare i campioni


2 Nell'elenco a discesa Tutti i campioni scegliere il filtro desiderato, ad esempio quello per visualizzare solo i campioni incompleti.

I Di default, non ci sono filtri preconfigurati.

Definire i filtri sulla base delle proprie necessità.

3 Nella tabella filtrata scegliere il campione desiderato.

u

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Controllo dei dettagli di un risultato del test

Se sono necessari i dettagli di un risultato e di come il risultato è stato generato, utilizzare la finestra di dialogo


È possibile visualizzare i seguenti dettagli:

• Quando il campione è stato registrato (il barcode è stato letto), quando è stato pipettato e quando il risultato è stato generato.

• Quali reagenti sono stati utilizzati.

• Quali calibrazione e QC sono stati utilizzati.

• Quale motivo di esclusione ha impedito la misurazione.

• Quale cella di misurazione è stata utilizzata.

•

Se è stato eseguito un lavaggio extra.

j m

I risultati sono disponibili.


348 Verifica dei risultati dei test r

Per visualizzare i dettagli di un risultato



3 Nella tabella a destra scegliere il risultato desiderato.



5 Controllare i dettagli del risultato.

I L'ora nel campo Data/ora viene aggiornata ogni volta che il campione viene ricaricato.

Rappresenta l'ultima ora di registrazione del campione.

Se un campione viene caricato più volte, il campo

Data/ora mostra l'ultima ora di registrazione anche nel caso in cui non sia stata eseguita la rerun per questo test specifico. In questo caso, l'ora di registrazione specifica del campione (ad esempio, dalla seduta 2) è successiva all'ora di pipettamento specifica del test (ad esempio, dalla seduta 1).

6 Se nella colonna Allarmi analitici è visualizzato un

allarme analitico, leggere la descrizione dell'allarme e

mettere in atto le azioni correttive indicate.

I Se la casella di controllo Nascondi risultato è selezionata per un allarme analitico in Menù >

Parametri > Gestione allarmi analitici , viene visualizzato e inviato all'host solo il risultato

********.

7 Se nella colonna Esclusione principale è visualizzata la causa dell'esclusione, risolverla.

I Se la configurazione del sistema contiene più di un'unità analitica dello stesso tipo, il sistema non viene visualizzato nella colonna Esclusione principale . Continuare con il passaggio 8 .

f

L'esclusione attiva con la priorità massima è visualizzata nella colonna Esclusione principale .



8 Per verificare se sono presenti altre cause di esclusione che impediscono l'esecuzione del test, scegliere il pulsante Tutte le esclusioni .

f

Il sistema mostra le esclusioni con la priorità più elevate (fino a 3 esclusioni per ogni unità analitica). Se sono presenti molte esclusioni allo stesso tempo, alcune esclusioni a bassa priorità potrebbero essere attive ma non visualizzate.

u

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Visualizzazione di risultati subordinati per i test cobas e flow

Per visualizzare i risultati subordinati, utilizzare la finestra di dialogo Dettagli e flow .

r

Per visualizzare i risultati subordinati per i test cobas e flow



3 Nella tabella a destra scegliere il risultato desiderato.



5 Controllare i dettagli del risultato.

I Se i valori numerici non sono rilevanti per un test cobas e flow, i risultati subordinati sono visualizzati come ********.

Lo stesso nome del test è elencato due volte nella tabella Risultati subordinati per alcuni test cobas e flow.


350 Verifica dei risultati dei test

Visualizzazione dei dettagli dei risultati delle calibrazioni

Dopo avere eseguito la calibrazione è possibile visualizzare informazioni dettagliate sulle calibrazioni più recenti.

r

Per visualizzare i dettagli dei risultati delle calibrazioni

1 Scegliere Routine > Calibrazioni recenti .


3 Nella colonna Stato verificare che tutti i test abbiano un segno di spunta.

4 Per maggiori opzioni, selezionare un test e scegliere il menu delle opzioni .

f

Per visualizzare maggiori informazioni, ad esempio il lotto del reagente, scegliere il pulsante

Monitoraggio .

f

Per visualizzare il record della calibrazione corrispondente in Calibrazione > Ordine , scegliere il pulsante Altre azioni .

Visualizzazione dei dettagli dei risultati QC

Al termine della misurazione QC, è possibile visualizzare informazioni dettagliate sui test eseguiti.

Il sistema indica i risultati QC nello stesso modo in cui visualizza i risultati dei test. Nella scheda Risultati è possibile filtrare, cercare, stampare e sottoporre a backup i risultati QC.

r

Per visualizzare i dettagli dei risultati

QC




2 Per filtrare solo i risultati QC, scegliere l'elenco a discesa Tutti i campioni e selezionare l'opzione corrispondente.

3 Visualizzare i risultati QC.

4

Se un risultato è contrassegnato da un allarme analitico, determinarne la causa.

u

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(833)


352 Scaricamento anticipato di un campione

Scaricamento anticipato di un campione

Se il campione serve prima della conclusione del normale processamento, è possibile scaricare manualmente il rispettivo rack. Non è possibile scaricare manualmente i rack di calibrazione e i rack QC.

Il sistema conserverà gli ordini dei test rimanenti come ordini in sospeso. Dopo avere ricaricato il campione, il sistema misura gli ordini dei rimanenti test in sospeso.

r

Per scaricare un campione




Scarica rack e confermare il messaggio visualizzato.

f

Nella colonna ID rack tutti i campioni sul rack da scaricare sono evidenziati in blu.

f

Il sistema scarica il rack il più rapidamente possibile.

f

L'attuale posizione del rack è visualizzata in Stato campione > Vista rack .

4 Quando gli indicatori di stato sono accesi, alzare il coperchio dell'unità di inserimento campioni.

5 Rimuovere il rack in questione dalla corsia di scaricamento.

6 Se necessario, dopo avere controllato il campione, ricaricare il rack per continuare automaticamente il processamento del campione.

A




Scaricamento dei rack dall'unità di inserimento campioni

Al termine di una seduta o prima che le corsie di

scaricamento siano piene, scaricare i vassoi portarack dall'unità di inserimento campioni. Assicurarsi che il

processamento di tutti i test sia stato completato con successo.

r

Per scaricare i rack dall'unità di inserimento campioni

1 Controllare che l'indicatore Routine non visualizzi i campioni come incompleti .

2 Se vi sono campioni incompleti, scegliere Stato campione > Vista rack .

3 Verificare quali campioni sui rack nelle corsie di scaricamento non sono stati processati con successo.

•

•

: risolvere i problemi dei campioni che hanno generato allarmi analitici come indicato nell' Elenco degli allarmi analitici .

: se un test è stato escluso, verificarne la causa.

In Stato campione > Vista rack , selezionare il campione e scegliere il pulsante Risultato nel menu delle opzioni .

In Routine > Risultati , selezionare il risultato nella tabella a destra e scegliere il pulsante

Dettagli risultato nel menu delle opzioni .

• : risolvere eventuali errori di lettura dei barcode.

• Risolvere anche i problemi dei campioni con volume insufficiente, coaguli e schiuma.

4 Nel menu delle opzioni , sono disponibili più opzioni:

• Per visualizzare i risultati del test per il campione o il materiale QC selezionato, scegliere il pulsante

Risultati .

• Per visualizzare i risultati della calibrazione per il calibratore selezionato, scegliere il pulsante

Calibrazioni recenti .

5 Per generare un report Archiviazione rack dei rack visualizzati, scegliere il pulsante Visualizza report .

• Per visualizzare il report, scegliere Report >

Visualizzazione .


354 Scaricamento dei rack dall'unità di inserimento campioni

6 Per generare un Archiviazione rack di un periodo di tempo definito, procedere come segue:

• Scegliere Report > Impostazioni >

Archiviazione rack .

• Impostare il periodo di tempo.


• Per visualizzare il report, scegliere Report >

Visualizzazione .

7 Per scaricare i rack, assicurarsi che gli indicatori di stato siano accesi e quindi alzare il coperchio dell'unità di inserimento campioni.

8 Rimuovere i vassoi portarack con i rack.

f

I rack vengono cancellati dalla scheda Vista rack .

9 Smaltire i campioni nel rispetto dei regolamenti locali.

A




Caricamento dei reagenti durante il funzionamento

Quando il sistema funziona 24 ore su 24 e 7 giorni su 7, le operazioni di preroutine non vengono necessariamente svolte all'inizio di una sessione. È possibile rifornire reagenti e consumabili in qualsiasi momento.

Durante l'attività, il caricamento dei reagenti potrebbe essere più lento che nella modalità Standby .

u

Sostituzione di reagenti e consumabili (278)

In questa sezione

Verifica dello stato dei reagenti (355)

Informazioni sulla verifica dello stato dei reagenti (356)

Verifica dello stato dei reagenti

Prima di o durante una seduta, assicurarsi che a bordo siano disponibili quantità sufficienti di reagente.

r

Per verificare lo stato dei reagenti

1 Verificare che l'indicatore Reagenti sia verde.

Quando l'indicatore è verde, significa che a bordo sono presenti quantità sufficienti di reagente.

2 Se l'indicatore Reagenti è giallo o rosso, scegliere l'indicatore Reagenti .

3 Sostituire il reagente mancante.

I Non selezionare i pack reagenti da scaricare se sono ancora in uso nel sistema.

f

Il sistema utilizza direttamente il nuovo reagente, a condizione che sia disponibile una calibrazione valida per questo lotto di reagente.

4 Verificare che la colonna R.P. escl.

sia vuota (non impostata su Escluso ).


356 Caricamento dei reagenti durante il funzionamento

I Viene visualizzata la colonna R.P. escl.

per ogni pack reagenti. Se è disponibile 1 pack reagenti per un test particolare, la colonna Test escl.

nella tabella a sinistra resta vuota.

Per i reagenti dei test immunologici, viene visualizzata l'impostazione Escluso quando sono esclusi entrambi i canali di rilevazione.

5 Nella tabella in alto a destra controllare la stabilità a bordo nella colonna OBS .

I I reagenti che hanno superato la stabilità a bordo

(0) non vengono esclusi, ma ai risultati viene

associato un allarme analitico.

u

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• Informazioni sulla verifica dello stato dei reagenti

(356)

Informazioni sulla verifica dello stato dei reagenti

È possibile controllare lo stato dei reagenti in varie schede e report.

Reagenti > Stato Utilizzare la scheda Stato per visualizzare i test che possono essere eseguiti con i reagenti sull'unità analitica selezionata.

Nella tabella a sinistra è visualizzato rispettivamente il numero totale di test a bordo o il volume residuo.

I colori indicano lo stato di ogni reagente:

• : nessun test rimanente oppure il volume residuo è zero

• / : sotto il livello di avvertimento giallo o viola

La colonna Test escl.

indica quando i reagenti non sono disponibili (esclusi).



Scegliere un reagente nella tabella a sinistra per visualizzare i dettagli del reagente nelle tabelle a destra.

Reagenti > Panoramica Utilizzare la scheda Panoramica per una rapida panoramica dei pack reagenti sul disco dei reagenti e sul

reagent manager.

•

•

I colori indicano lo stato di ogni pack reagenti:

• : nessun test rimanente oppure il volume residuo è zero

• / : sotto il livello di avvertimento giallo o viola

: reagente sufficiente

: posizione vuota o reagente escluso

• : il pack reagenti selezionato per lo scaricamento al prossimo processo di caricamento

•

Carattere rosso: la stabilità a bordo o il periodo di sta-

bilità sono stati superati.

Se è visualizzato testo nella parte inferiore del pulsante, attenersi al suggerimento, come Carica RP (caricare pack reagenti).

Scegliere un pack reagenti per visualizzarne i dettagli.

Gestione dei reagenti Questo report mostra il fabbisogno di reagente in base ai livelli di avvertimento reagenti impostati. Inoltre indica i reagenti scaduti e i reagenti che hanno superato la stabilità a bordo.

Nella colonna Scadenza il numero tra parentesi indica la stabilità a bordo restante in giorni.

Per utilizzare questo report in modo efficace, l'amministratore deve impostare i livelli di avvertimento opportuni (viola e giallo) per ogni reagente.


358 Caricamento dei reagenti durante il funzionamento

Lista di carico basata sui consumi Il report visualizza il fabbisogno di reagenti per giorno della settimana basandosi sull'uso effettivo nelle ultime

9 settimane in ogni giorno lavorativo.

Questo report è utile quando il numero di test varia tra un giorno della settimana e l'altro, ad esempio quando il laboratorio esegue alcuni test solo in determinati giorni.

Le colonne hanno i seguenti significati:

• Consumo medio: consumo medio di questo reagente nelle ultime 9 settimane in questo giorno della settimana

• Margine di sicurezza: il valore 3SD delle ultime 9 settimane per questo reagente nel giorno della settimana selezionato

• Disponibili: il numero di test rimanenti o il volume residuo nel sistema u

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• Informazioni sulla verifica dello stato dei reagenti

(356)



Esclusione e riattivazione manuale di reagenti, test e unità analitiche

Una volta esclusi, i pack reagenti, i test e le unità analitiche non sono disponibili per le misurazioni dei campioni.

Oltre all'esclusione manuale, il sistema può escludere

automaticamente un pack reagenti, ad esempio quando

è vuoto o scaduto.

In Routine > Selezione test è possibile controllare se un test è per qualche motivo escluso:

Escl. man.

Un elemento che è necessario per questo test è attualmente escluso:

• esclusione test o esclusione paziente

• esclusione modulo

• esclusione pack reagenti paziente

Esclusione reagente

Il sistema ha escluso un reagente necessario per questo test:

• esclusione automatica reagente

• esclusione elettrodi ISE

• esclusione ISE per rack di lavaggio

Esclusione calib.

Il sistema ha escluso un pack reagenti perché manca una calibrazione valida o l'ultima calibrazione non è riuscita ( esclusione automatica per calibrazione ).

Escl. QC

Il sistema ha escluso un pack reagenti a causa del suo stato QC ( esclusione automatica paziente del pack reagenti per QC ).

u

Panoramica delle funzioni di esclusione (503)

In questa sezione

Esclusione e riattivazione dei pack reagenti (360)

Esclusione e riattivazione dei test (361)

Esclusione e riattivazione delle unità analitiche (362)


360 Esclusione e riattivazione manuale di reagenti, test e unità analitiche

Esclusione e riattivazione dei pack reagenti

Escludere un pack reagenti per renderlo temporaneamente non disponibile per il processamento dei campioni. Il sistema inizia a utilizzare un pack reagenti di scorta, se disponibile.

Esclusione dei pack reagenti Escludere un pack reagenti, ad esempio nei seguenti casi:

• Se non si esegue un test specifico, è possibile escludere il pack reagenti solo in questa occasione.

• Se si verifica un problema non immediatamente risolvibile, è possibile escludere il singolo pack reagenti e utilizzare il pack reagenti di scorta.

i Il sistema può continuare a utilizzare un pack reagenti escluso manualmente per la calibrazione e la misurazione QC.

È possibile escludere solo i pack reagenti del saggio (non diluenti, soluzioni di lavaggio, pretrattamenti o reagenti speciali).

Se un pack reagenti fa parte di un kit combinato o di un test collegato, viene escluso anche il pack reagenti collegato.

j m

Per l'esclusione: l'unità analitica è operativa o in

modalità Standby .

m

Per la riattivazione: l'unità analitica è in modalità

Standby o Attesa rack . Quando il sistema è operativo, la richiesta di riattivazione viene memorizzata.

r

Per escludere o riattivare i pack reagenti




Pack reagenti .

4 Scegliere il pulsante del pack reagenti da escludere o riattivare.



5 Scegliere il pulsante Esclusione R.Pack

.

f

Il sistema interrompe l'uso di questo reagente appena possibile. Potrebbero essere necessari fino a 30 secondi prima che il pack reagenti venga

escluso. L'esclusione non viene applicata ai

campioni pipettati.

f

In Reagenti > Panoramica i pack reagenti esclusi vengono visualizzati con un sfondo grigio.

f

Il pulsante Esclusione R.Pack

si trasforma nel pulsante R.Pack Unmask .

6 Per riattivare il pack reagenti, scegliere il pulsante

R.Pack Unmask .

u

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Esclusione e riattivazione dei test

Il sistema non considera i test esclusi nella misurazione.

In questo modo è possibile risparmiare tempo e materiale

QC, ad esempio quando non si utilizzano alcuni test in determinati giorni.

È possibile escludere i test solo per i campioni

(esclusione dei pazienti) o per tutti i test incluse calibrazioni e QC (esclusione dei test).

È anche possibile escludere separatamente ogni test ISE.

Nell'unità analitica e 801 è possibile escludere i test nei due canali di misura separatamente.

Eccezione: per i test cobas e flow, il sistema esclude sempre entrambi i canali di misura insieme.

j m


r

Per escludere e riattivare i test


2 Scegliere il pulsante Esclusione .



3 Per escludere un test su tutte le unità analitiche, procedere come segue:

• Scegliere il test desiderato nella colonna a sinistra.

• Per escludere il test durante la misurazione del campione, scegliere ripetutamente la relativa cella della tabella finché non viene visualizzato Escl.

paziente .

• Per escludere il test anche durante calibrazioni e

QC, scegliere ripetutamente la cella della tabella finché non viene visualizzato Escl. test .

4 Per escludere un test solo su uno specifico canale di misura dell'unità analitica e 801, procedere come segue:

• Scegliere la cella della tabella corrispondente al test e al canale di misura.

• Per escludere il test, scegliere ripetutamente la cella della tabella finché non viene visualizzato

Escl. test o Escl. paziente .

5 Per riattivare un test escluso dall'analisi, scegliere ripetutamente la cella della tabella corrispondente finché non viene visualizzato Attivo .

u

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Esclusione e riattivazione delle unità analitiche

Per impostare la modalità Standby per l'unità analitica mentre altre unità sono in attività, escludere l'unità analitica. È possibile escludere l'unità analitica per eseguire interventi di manutenzione ( manutenzione in background ) o per caricare i reagenti che richiedono la modalità Standby .

Se si esclude un'unità analitica c 503, viene esclusa anche l'unità analitica ISE associata.

i

Per abilitare l'unità ISE e le unità analitiche c 503 e passare alla modalità Operativo più velocemente, è possibile escludere l'unità analitica e 801 prima di avviare una seduta.

r

Per escludere e riattivare le unità analitiche




2 Scegliere il pulsante Esclusione .

3 Scegliere il pulsante Escludi modulo .

4 Scegliere ripetutamente il pulsante dell'unità analitica finché non viene visualizzata l'opzione Escludi modulo .

I L'opzione Escl.(Service) è destinata soltanto ai rappresentanti dell’assistenza tecnica Roche.


I Nella finestra di dialogo Escludi modulo , le seguenti icone indicano un processo attivo:

(croce grigia a puntini): attualmente l'unità analitica è esclusa .

(croce verde puntini): attualmente l'unità analitica è riattivata .

Attenere la fine del processo.

I simboli seguenti indicano un processo terminato:

(croce grigia): ora l'unità analitica è esclusa .

(nessuna croce): ora l'unità analitica è riattivata .

6 Per visualizzare lo stato delle unità analitiche, scegliere il pulsante Panoramica .

I Se il pulsante Panoramica è blu, è necessario riattivare le unità analitiche. Il bagno di incubazione ha ora raggiunto la temperatura richiesta per l'analisi.

7 Per riattivare le unità analitiche ISE e c 503, scegliere il pulsante Attivo .

I La finestra di dialogo Panoramica mostra anche i contatori di utilizzo per cuvette di reazione e lampada del fotometro, ad esempio.

8 Attendere che l'unità analitica passi in modalità

Standby prima di eseguire l'intervento di manutenzione o altre attività sull'unità analitica esclusa.



9 Per riattivare l'unità analitica, scegliere nuovamente Start > Esclusione > Escludi modulo .

Scegliere ripetutamente il pulsante dell'unità analitica finché non viene visualizzata l'opzione Attivo .

Scegliere il pulsante Salva .

f

L'unità analitica torna nello stato in cui si trova il sistema.

u

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In questa sezione

Richiesta di una calibrazione (365)

Esecuzione di calibrazioni (366)

Verifica dei risultati delle calibrazioni (368)

Richiesta di una calibrazione

Il software suggerisce le calibrazioni in base agli intervalli impostati per ogni metodica. È necessario richiedere solo le calibrazioni suggerite.

Funzione QC post-calibrazione

Per garantire l'accuratezza, è necessario eseguire una misurazione QC dopo la calibrazione di un test.

Se si caricano i rack QC subito dopo i rack di calibrazione in una stessa seduta, il sistema eseguirà automaticamente le misurazioni QC dopo avere calibrato i test. Il QC non deve essere richiesto manualmente.

Nota: i test devono essere attivati per il materiale QC.

i

Il QC post-calibrazione non funziona per le metodiche aggiuntive in cui vengono copiati i dati della calibrazione (copia della calibrazione). Il QC post-calibrazione funziona solo con la metodica principale. Per ulteriori ACN, è necessario ricaricare il rack QC.

j m

È possibile richiedere la calibrazione per la seduta successiva in qualsiasi modalità del sistema.

r

Per richiedere le calibrazioni

1 Scegliere Calibrazione > Ordine .



366 Esecuzione della calibrazione

3 Controllare la colonna Posizione R.P.

: f

Nessun colore: l'ultima calibrazione ha avuto esito positivo.

f

: l'ultima calibrazione non è riuscita, oppure non c'è un risultato di calibrazione valido, oppure il sistema raccomanda una calibrazione dopo la sostituzione del pack reagenti.

4 Controllare la causa della calibrazione nella colonna

Motivo di ogni test: f

Nessun colore: la calibrazione non è suggerita, né richiesta per questo test.

f

: la calibrazione è suggerita.

f

: la calibrazione è richiesta durante la seduta successiva.

5 Per richiedere le calibrazioni suggerite, scegliere il pulsante Salva .

f

Tutte le calibrazioni richieste per la seduta successiva sono visualizzate con uno sfondo verde.

6 Per richiedere manualmente una calibrazione, scegliere il test:

• Nel menu delle opzioni scegliere il pulsante

Calibra .

• Scegliere il pulsante Salva .

f

"Manuale" è mostrato nella colonna Motivo .

7 Per posticipare la calibrazione suggerita, scegliere il pulsante Annulla nel menu delle opzioni .

8 Per modificare l'assegnazione delle posizioni dei calibratori, scegliere Calibrazione > Posizione >

Assegna .

I È possibile assegnare lo stesso calibratore a più rack diversi.

u

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Esecuzione di calibrazioni

Volume in eccedenza

Preparare i calibratori richiesti e avviare la calibrazione.

L'ago campione aspira un volume leggermente maggiore di quello erogato nella cuvetta di reazione. Questo volume in eccedenza viene scartato.



Specialmente per i calibratori, è necessario considerare il volume in eccedenza perché viene scaricato dopo ogni pipettamento. Per il materiale QC e i campioni, il volume in eccedenza viene conservato per tutti i successivi pipettamenti da questo contenitore.

Calibratori

Per pipettamento

(vedere esempio):

10 µl ISE c 503 7,5 µl y

Volume in eccedenza

Materiale QC e campioni dei pazienti

Una volta per materiale

(contenitore):

10 µl

7,5 µl

Esempio per c 503: Nel caso di una calibrazione non lineare o multipunto con 5 setpoint, il volume in eccedenza è: 5 x 2 x 7,5 = 75 µl. La presenza del moltiplicatore 2 dipende dal fatto che tutte le calibrazioni sono eseguite in duplicato.

i

L'unità analitica e 801 non richiede il volume in eccedenza, in quanto sono utilizzati puntali monouso.

d m

Coppette, provette campioni o fiale

m

Calibratori m

Rack di calibrazione (neri) r

Per eseguire la calibrazione

1 Scegliere Report > Calibrazione .

• Scegliere la Lista di carico calibratori .

• Per controllare quali pack reagenti devono essere calibrati, scegliere la Lista ordini di calibrazione .

• Scegliere il pulsante Genera e quindi il pulsante

Visualizzazione .

2 Nella Lista di carico calibratori controllare quali calibratori sono necessari. Per i calibratori che hanno un'assegnazione della posizione, controllare anche le posizioni del rack.

I La lista di carico indica il volume di utilizzo dei calibratori, cioè senza il volume morto del contenitore per campione in uso e senza il volume in eccedenza.



A

A Rack QC

B

B Rack di calibrazione

3 Preparare quantità sufficienti di calibratori. Oltre al volume di utilizzo indicato nella lista di carico,

considerare il volume morto del contenitore per campione in uso e il volume in eccedenza.

• Per l'unità analitica c

503: Utilizzare provette campioni e coppette.

• Per l'unità analitica e 801: utilizzare soltanto le fiale del calibratore.

• Non utilizzare coppette micro per i calibratori.

• Per l'unità analitica e 801 utilizzare rack separati per i calibratori singoli e i multicalibratori. I multicalibratori hanno un anello verde sulla fiala.

• Assicurarsi che sulla superficie dei calibratori non vi siano bolle d'aria.

• Utilizzare i rack neri per i calibratori.

4 Caricare i rack di calibrazione.

Per eseguire un QC post calibrazione, caricare i rack

QC bianchi subito dietro ai rack di calibrazione neri.

5 Scegliere il pulsante Start per avviare la seduta.

u

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(310)


Verifica dei risultati delle calibrazioni

Al termine di una calibrazione è necessario verificare se ha avuto esito positivo.

Una calibrazione ha esito positivo quando i criteri di qualità impostati per la calibrazione sono soddisfatti.

Se il sistema rileva una condizione o un risultato anomalo, viene generato un allarme. La calibrazione viene classificata come fallita e il sistema ne suggerisce la ripetizione.

j m

I risultati di calibrazioni e QC sono disponibili.



Per verificare i risultati delle calibrazioni



3 Controllare la colonna Posizione R.P.

: f


f

: l'ultima calibrazione non è riuscita, oppure non c'è un risultato di calibrazione valido, oppure il sistema raccomanda una calibrazione dopo la sostituzione del pack reagenti.

4 Se una calibrazione è fallita, effettuare le seguenti operazioni:

•

Per visualizzare quale allarme analitico è stato

generato, scegliere Routine > Calibrazioni recenti . Scegliere il pulsante Monitoraggio dal menu delle opzioni .

• Risolvere l'allarme analitico come indicato nell' Elenco degli allarmi analitici .

• Ripetere la calibrazione per questo test. In

Routine > Calibrazioni recenti , scegliere il pulsante Altre azioni dal menu delle opzioni .

In Calibrazione > Ordine , scegliere il pulsante

Salva per richiedere le calibrazioni suggerite.

5 Se l'ultima calibrazione effettuata è fallita e si desidera continuare ad utilizzare una precedente calibrazione riuscita per un test, procedere come segue:

• Scegliere Calibrazione > Ordine .

• Selezionare il test e scegliere il pulsante Rifiuta dal menu delle opzioni .

f

Il suggerimento di calibrazione per questo pack reagenti viene eliminato ( Failed ).

6 Per visualizzare i dettagli di un risultato della calibrazione, scegliere Calibrazione > Risultati .

7 Scegliere il pulsante di aggiornamento.




9 Nella lista a sinistra scegliere il test.

10 Controllare i risultati della calibrazione per ogni test:

• I risultati visualizzati differiscono a seconda dell'unità analitica su cui il test è stato eseguito.

• Risultato calibr. lotto

: l'ultima calibrazione del lotto valida per questo specifico lotto di reagente.

• Risultato ultima calibrazione : l'ultima calibrazione del lotto valida per il test.

11 Se si desidera visualizzare i dettagli dei calibratori utilizzati, scegliere il pulsante Calibratori in uso nel menu delle opzioni della tabella a sinistra.

12 Per stampare i risultati delle calibrazioni per tutti i test di un'unità analitica, procedere come segue:

• Scegliere un test.

• Scegliere Report > Calibrazione > Riepilogo risultati delle calibrazioni .


Visualizzazione .

13 Scaricare i calibratori dalla corsia di scaricamento.

• Smaltire i calibratori nel rispetto dei regolamenti locali.


u

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Esecuzione del controllo qualità

Lo scopo delle misurazioni QC è quello di monitorare le prestazioni del sistema.

In questa sezione

Richiesta di QC per i reagenti in uso (371)

Richiesta di QC per i reagenti di scorta (372)

Esecuzione del QC (372)

Verifica dei risultati QC (374)

Richiesta di QC per i reagenti in uso

È possibile richiedere misurazioni QC manuali ad esempio quando un risultato QC è fuori range. Al termine della sessione di lavoro è possibile richiedere le misurazioni QC dei test utilizzati.

Se lo si desidera, è possibile richiedere le misurazioni QC per tutti i test e i reagenti a bordo (QC di routine).

j m


r

Per richiedere i QC dei reagenti in uso

1 Scegliere QC > Ordine .

2 Selezionare le caselle di controllo Selezione dei reagenti per cui si richiede la misurazione QC.

f

Nella colonna Motivo viene visualizzato

"Manuale".

f

Il pulsante Salva diventa giallo.

3 Facoltativo: se si richiede la misurazione QC di tutti i reagenti in uso, scegliere il pulsante QC R.P. in uso .

4 Per richiedere misurazioni QC specifiche, scegliere il pulsante Salva .


372 Esecuzione del controllo qualità

Richiesta di QC per i reagenti di scorta

È possibile richiedere le misurazioni QC dei reagenti che sono già a bordo ma non sono in uso.

Se si richiede il QC per tutti i reagenti di scorta all'inizio della sessione di lavoro (scelta consigliata), il QC non sarà necessario quando il reagente di scorta diventa il reagente in uso.

j m


r

Per richiedere il QC dei reagenti di scorta



3 Scegliere il pulsante QC R.P. di scorta .

4 Selezionare le caselle di controllo Selezione dei reagenti di scorta per cui si richiede una misurazione

QC.

f

Nella colonna Motivo viene visualizzato

"Manuale".


Esecuzione del QC

Preparare il materiale QC richiesto e avviare la seduta.

Non è possibile utilizzare materiale QC scaduto. I test richiesti per il materiale QC scaduto vengono esclusi e non eseguiti.

i

Le misurazioni QC devono essere richieste per materiale QC, non per lotto QC. Il sistema esegue la misurazione QC utilizzando il primo lotto QC caricato. Il sistema non processa altri lotti QC per lo stesso materiale QC nella stessa seduta.


Durante l'attività 373 d m

Coppette, provette campioni o fiale m

Materiale QC m

Rack QC (bianchi) r

Per eseguire la misurazione QC

1 Scegliere Report > QC .

• Per visualizzare il materiale QC richiesto e le relative posizioni sul rack, scegliere Lista di carico QC .


Visualizzazione .

2 Nella Lista di carico QC verificare quale materiale

QC è richiesto nelle varie posizioni del rack.

3 Controllare i tipi di contenitori riportati nella lista di carico per il materiale QC e il numero di lotto.

Il significato di "Standard" dipende dall'uso:

• Per i test ISE e c 503: provette campioni e coppette standard

• Per le misurazioni QC di sangue intero (ago S2): provette campioni

• Per i test e 801: fiale QC per il materiale QC

Roche; provette campioni o coppette standard per il materiale QC non Roche (nessuna fiala).

I Per i materiali QC partner, è consigliato l'uso delle provette originali ø 13 x 75 mm.

4 Preparare la quantità sufficiente di materiale QC. In aggiunta al volume di utilizzo indicato nella lista di

carico, tenere in considerazione il volume morto del

contenitore per campione utilizzato.

• Non utilizzare coppette micro per il materiale QC.

• Assicurarsi che sulla superficie del materiale QC non vi siano bolle d'aria.

• Utilizzare rack bianchi per il materiale QC.

• Non mescolare il materiale QC partner con altro materiale QC sullo stesso rack.

I Se il volume di un materiale QC partner è insufficiente, aggiungere una provetta in più contenente materiale QC dello stesso lotto nella posizione successiva dello stesso rack.


374 Esecuzione del controllo qualità

5 Caricare i rack QC.

6 Scegliere il pulsante Start per avviare la seduta.

u

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Verifica dei risultati QC

Al termine della misurazione QC, i risultati e le statistiche

QC calcolate sono visualizzati nella scheda Grafico QC .

Verificare se la misurazione QC ha avuto esito positivo.

j m

I risultati QC sono disponibili.

r

Per verificare i risultati QC

1 Scegliere Routine > Grafico QC .

2 Per scegliere un test, selezionate il pulsante

Seleziona .

3 Verificare che i risultati QC giornalieri rientrino nel range accettabile (punto verde).

• Se i risultati QC sono fuori range (punto rosso), trovare la causa e risolvere il problema.

• Ripetere la misurazione QC prima di misurare i campioni.

f




4 Per stampare i risultati QC per tutti i test di un'unità analitica, procedere come segue:

• Scegliere un test.

• Scegliere Report > QC > Statistiche QC .


• Scegliere il pulsante Visualizzazione .

I Il sistema esclude automaticamente i risultati QC con allarmi analitici dai calcoli statistici. Tuttavia, come eccezione, i risultati QC con un allarme

ReagEx sono inclusi nei calcoli.

5 Scaricare i rack QC dalle corsie di scaricamento.

• Smaltire tutto il materiale QC nel rispetto dei regolamenti locali in materia.


u

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(833)


376 Riferimento rapido: misurazione dei campioni dei pazienti

Riferimento rapido: misurazione dei campioni dei pazienti

Dopo avere completato tutti i passaggi di preroutine richiesti, è possibile avviare le operazioni di routine e misurare i campioni.

1

Passaggi

Richiesta manuale dei test per i campioni di routine

(senza il download dall'host)



r


r


Azione dell'utente

1. Scegliere Routine > Selezione test .

2. Scegliere il tipo di campione e la priorità.

3. Scegliere l'opzione Micro per le coppette micro o l'opzione Normale per gli altri contenitori.

4. Specificare l'ID del campione dall'etichetta barcode (in modalità senza barcode, specificare il numero di sequenza per un campione di routine o un ID del rack e una posizione per un campione STAT).

5. Selezionare tutti i test o i profili di test desiderati:

–

–

: test selezionato.


– : test non selezionato.

6. Scegliere il pulsante Salva .

y misurazione dei campioni dei pazienti



2

Passaggi

Preparazione dei campioni

10 mm

3 Preparazione dei campioni con barcode

≥17 mm

4

5

Preparazione dei campioni in modalità non barcode

Caricamento di campioni nella corsia di caricamento

<63 mm

≥20 mm

≥17 mm

<38 mm

Azione dell'utente

1. Utilizzare solo contenitori per campioni idonei.

2. Livello di riempimento massimo: 10 mm sotto il bordo superiore del contenitore per campione.

3. Centrifugare i campioni attenendosi alle indicazioni del produttore delle provette.

4. I contenitori per campioni devono essere inseriti perfettamente in verticale nei rack.

Utilizzare l'adattatore per provetta nel caso

di provette con un diametro esterno di

13 mm o meno.

5. Assicurarsi che la superficie del liquido del campione sia priva di schiuma, pellicola, bolle d'aria o gel separatore.

1. Utilizzare i rack con gli ID dei rack seguendo l'ordine dell'assegnazione dei rack, in base al tipo di campione e al tipo di contenitore.

2. Applicare le etichette barcode verticalmente sulle provette, all'interno della zona di scansione dei barcode colorata di azzurro.

≥20 mm

1. Per generare la lista di lavoro, selezionare i campioni in Routine > Selezione test .

2. Scegliere Report > Routine > Lista ordini dei test .

3. Scegliere il pulsante Genera . Al termine dell'animazione sul pulsante Report , scegliere il pulsante Visualizzazione .

4. Caricare il campione sul rack facendo riferimento alla Lista ordini dei test :

– Per i campioni di routine: annotare il numero di sequenza.

– Per i campioni STAT: annotare l'ID del rack e la posizione.

1. Assicurarsi che gli indicatori di stato dell'unità di inserimento campioni siano accesi e aprire il coperchio principale.

2. Caricare il vassoio portarack utilizzando la maniglia sul lato destro.


3. Se non è ancora in modalità Operativo , scegliere il pulsante Start e avviare la seduta.

y misurazione dei campioni dei pazienti


378 Riferimento rapido: misurazione dei campioni dei pazienti

6

Passaggi

Caricamento dei campioni nell'ingresso per le urgenze

7 Avvio di una seduta

8 Ricerca di un campione in base allo stato di processamento y misurazione dei campioni dei pazienti

Azione dell'utente

1. Utilizzare un rack rosso per indicare che i campioni sono urgenti

(in modalità barcode. tutti i rack caricati attraverso l'ingresso per le urgenze sono processati con la stessa priorità; in modalità non barcode, caricare i rack rossi solo attraverso l'ingresso per le urgenze).

2. Caricare il rack nell'ingresso per le urgenze con i barcode rivolti verso destra.


3. Se non è ancora in modalità Operativo , scegliere il pulsante Start e avviare la seduta.

1. Scegliere il pulsante Start in fondo a destra nello schermo.

2. In modalità non barcode specificare il numero di sequenza del primo campione da processare.

3. Nell'area Stato di attesa rack assicurarsi che l'impostazione sia attivata.

4. Per avviare la seduta, scegliere il pulsante

Start .

1. Scegliere Stato campione > Tracciabilità campioni .

2. Se si conosce l'ID del campione, inserirlo e scegliere il pulsante Cerca .

3. Per trovare lo stato di processamento, controllare il simbolo sull'icona del campione.



Riferimento rapido: verifica dei risultati dei test

Durante o dopo una seduta, è possibile visualizzare i risultati per i campioni dei pazienti selezionati o delle misurazioni QC.

1

Passaggi

Visualizzazione dei risultati dei test

2 Visualizzazione dei dettagli dei risultati dei test

Azione dell'utente

1. Scegliere Routine > Risultati .

2. Per visualizzare i campioni caricati, scegliere l'opzione Archivio routine .

3. Nella tabella a sinistra scegliere il campione desiderato.

Utilizzare l'elenco a discesa Tutti i campioni per filtrare in base a campioni specifici.

4. Nella tabella a destra controllare i risultati

già disponibili e gli eventuali allarmi analitici.

1. In Routine > Risultati scegliere il campione desiderato.

2. Nel menu delle opzioni scegliere il pulsante Dettagli risultato .

3. Se nella colonna Allarmi analitici è visualizzato un allarme analitico, leggere la descrizione dell'allarme e mettere in atto le azioni correttive indicate.

y



380 Riferimento rapido: esecuzione della calibrazione

Riferimento rapido: esecuzione della calibrazione

Il software suggerisce le calibrazioni in base agli intervalli impostati per ogni metodica. È necessario richiedere solo le calibrazioni suggerite.

1

Passaggi

Richiesta di una calibrazione

2 Esecuzione di calibrazioni

Azione dell'utente

1. Scegliere Calibrazione > Ordine .

2. Controllare la colonna Motivo :


: la calibrazione è richiesta durante la seduta successiva.

3. Per richiedere le calibrazioni suggerite, scegliere il pulsante Salva .

4. Per richiedere una calibrazione manualmente, scegliere il test e quindi > Calibra .

1. Scegliere Report > Calibrazione > Lista di carico calibratori .

Scegliere il pulsante Genera e quindi il pulsante Visualizzazione .

2. Nella lista di carico controllare quali calibratori sono necessari. Per i calibratori che hanno un'assegnazione della posizione, controllare anche le posizioni del rack.

3. Preparare i calibratori secondo quanto indicato nella lista di carico. Considerare il volume morto del contenitore per campione impiegato e il volume in eccedenza.

4. Caricare i rack di calibrazione e avviare la seduta.

y



3

Passaggi

Verifica dei risultati delle calibrazioni

4 Visualizzazione dei dettagli di un risultato della calibrazione y



Azione dell'utente

1. Quando i risultati sono disponibili, scegliere

Calibrazione > Ordine .

2. Osservare la colonna Posizione R.P.

:


: l'ultima calibrazione è fallita.

3. Se una calibrazione è fallita, controllare gli allarmi analitici:

– In Routine > Calibrazioni recenti , scegliere > Monitoraggio .

– Risolvere l'allarme analitico come indicato nell' Elenco degli allarmi analitici .

– Ripetere la calibrazione per questo test scegliendo il pulsante Salva in Calibrazione > Ordine .

1. Scegliere Calibrazione > Risultati > e quindi il test:

– Risultato calibr. lotto : l'ultima calibrazione del lotto valida per questo specifico lotto di reagente.

– Risultato ultima calibrazione : l'ultima calibrazione del lotto valida per il test.

2. Scaricare i rack di calibrazione dalle corsie di scaricamento.


382 Riferimento rapido: esecuzione del QC

Riferimento rapido: esecuzione del QC

È possibile richiedere le misurazioni QC per tutti i test e i reagenti a bordo (QC di routine) oppure solo per reagenti specifici o per i reagenti di scorta.

Non è possibile utilizzare materiale QC scaduto. I test richiesti per il materiale QC scaduto vengono esclusi e non eseguiti.

i Le misurazioni QC devono essere richieste per materiale QC, non per lotto QC. Il sistema esegue la misurazione QC utilizzando il primo lotto QC caricato. Il sistema non processa altri lotti QC per lo stesso materiale QC nella stessa seduta.

1

Passaggi


2 Richiesta di QC per i reagenti di scorta

3 Esecuzione del QC

Azione dell'utente

1. Scegliere QC > Ordine .

2. Per richiedere il QC per tutti i reagenti in uso, scegliere il pulsante QC R.P. in uso .

3. Per richiedere il QC per reagenti specifici, selezionare le caselle di controllo Selezione corrispondenti.


1. Scegliere QC > Ordine > QC R.P. di scorta .

2. Selezionare le caselle di controllo Selezione dei reagenti di scorta per cui si richiede una misurazione QC.


1. Scegliere Report > QC > Lista di carico

QC .


2. Nella lista di carico verificare quale materiale QC è richiesto nelle varie posizioni del rack.

3. Preparare il materiale QC secondo quanto indicato nella lista di carico. Considerare il

volume morto del contenitore per campione

impiegato e il volume in eccedenza.

4. Caricare i rack QC e avviare la seduta.

y

Esecuzione del QC


4

Passaggi

Verifica dei risultati QC y

Esecuzione del QC


Azione dell'utente

1. Scegliere Routine > Grafico QC .

2. Scegliere un test.

3. Verificare che i risultati QC giornalieri rientrino nel range accettabile (punto verde).

– Se i risultati QC sono fuori range (punto rosso), trovare la causa del problema e ripetere la misurazione QC.

– Quando sia la calibrazione sia il QC hanno esito positivo, il sistema è pronto per la misurazione dei campioni.

4. Scaricare i rack QC dalle corsie di scaricamento.


384 Riferimento rapido: esecuzione del QC



Indice generale 385

Dopo l'attività

In questo capitolo

9

Informazioni sull'interruzione del sistema.....................

387

Interruzione dell'attività........................................................

389

Interruzione al termine della seduta in corso ............

390

Disconnessione dal sistema...............................................

392

Riferimento rapido: flusso di lavoro di post-routine .

393


386 Indice generale



Dopo l'attività 387

Informazioni sull'interruzione del sistema

Il sistema offre 3 metodi che permettono di interrompere l'attività, che si differenziano per il livello di urgenza.

Arresto di emergenza Per interrompere immediatamente l'attività del sistema, scegliere Stop > Ferma completamente sistema . Il sistema interrompe tutte le operazioni al termine del ciclo meccanico in corso. Vengono fermati il pipettamento e tutte le misurazioni. Quando si riprende l'attività, eseguire

Manutenzione > 2 Reset linee di trasporto per scaricare i rack.

Stop campionamento Per interrompere il caricamento di nuovi rack da parte dell'unità di inserimento campioni, scegliere Stop >

Interrompi caricamento campioni . Il sistema continua a processare tutti i test pipettati finché i risultati non sono disponibili, dopodiché passa in modalità Standby .

Interruzione al termine della seduta in corso Per impostare la modalità Standby del sistema dopo che tutti i campioni sono stati processati, deselezionare la casella di controllo Stato di attesa rack nella finestra di dialogo Start .

Arresto di emergenza Stop campionamento Interruzione al termine della seduta in corso

I test pipettati vanno persi SÌ No No

I rack vengono scaricati No Sì Sì

Viene eseguita la finalizzazione sul modulo e 801

No (se non si riavvia l'attività, è necessario eseguire manualmente la finalizzazione)

Sì

(a)

(a) Se è abilitata la modalità avvio rapido, la finalizzazione viene eseguita solo parzialmente.

y

Metodi per interrompere l'attività

Sì

(a)

Modalità avvio rapido per e 801 La modalità avvio rapido è una modalità operativa dell'unità analitica e 801. È analoga alla modalità

Standby ma permette un ritorno molto più rapido alla modalità Operativo .

i I percorsi di flusso ECL, insieme alle coppette

ProCell/CleanCell, NON vengono riempiti con acqua nella fase post-operativa nel caso in cui sia attiva la modalità avvio rapido. Ciò potrebbe causare la cristallizzazione dopo un periodo di inattività prolungato.


388 Informazioni sull'interruzione del sistema

Pertanto: Se il sistema si è fermato e non viene ravviato, eseguire Manutenzione > 31 Finalizzazione sull'unità analitica e 801.

Finalizzazione Se è abilitata la modalità avvio rapido ma il sistema non viene riavviato, eseguire Manutenzione > 31

Finalizzazione sull'unità analitica e 801.

Se il sistema si è fermato e non viene ravviato, eseguire

Manutenzione > 31 Finalizzazione sull'unità analitica e 801.

u

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• Riferimento rapido: flusso di lavoro di post-routine

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Interruzione dell'attività

È possibile interrompere completamente l'attività del sistema (arresto di emergenza) o fermare solo il caricamento di altri campioni. In quest'ultimo caso il sistema continua a processare i campioni che sono già nelle unità analitiche.

r

Per interrompere l'attività

1 Scegliere il pulsante Stop .

2 Per fermare il caricamento di altri campioni, scegliere il pulsante Interrompi caricamento campioni .

f

Il sistema completa le analisi in corso per i rack che sono già nelle unità analitiche. Tutti gli altri

rack vengono spostati nelle corsie di scaricamento.

3 Per interrompere l'attività del sistema (arresto di emergenza), scegliere il pulsante Ferma completamente sistema .

f

Il sistema annulla le operazioni in corso.

f

Tutti i campioni pipettati andranno persi. Quando si riprende l'attività, è necessario ricaricare i campioni.

u

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390 Interruzione al termine della seduta in corso

Interruzione al termine della seduta in corso

Per eseguire gli interventi di manutenzione o spegnere il

sistema, interrompere la modalità Attesa rack . Quando tutti i campioni sono stati processati, il sistema passa alla modalità Standby .

j m

Il sistema è operativo.

r

Per interrompere l'attività al termine della seduta in corso


2 Nell'area Stato di attesa rack scegliere il pulsante

Modifica .

3 Deselezionare la casella di controllo Attiva stato di attesa rack e scegliere il pulsante Salva .

f

Al termine della seduta in corso, il sistema passa in modalità Post operativo .

f

La finalizzazione viene eseguita automaticamente nel caso in cui la modalità avvio rapido sia inattiva.

f

I rack vengono trasferiti nell'unità di inserimento campioni e il sistema passa in modalità Standby .

4 Se la modalità avvio rapido è attiva, eseguire

Manutenzione > 31 Finalizzazione manualmente sull'unità analitica e 801.

5 Rimuovere tutti i rack dalle corsie di scaricamento.

6

Eseguire tutti gli interventi di manutenzione richiesti:

•

Eseguire la pulizia con il rack di lavaggio (ogni

giorno).

• Pulire gli aghi e 801 (ogni giorno).

• Eseguire gli interventi di manutenzione rispettando l'intervallo prestabilito.

u

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• Esecuzione giornaliera di un rack di lavaggio - ISE

(616)



392 Disconnessione dal sistema

Disconnessione dal sistema

Al termine della sessione di lavoro o al cambio di utente, disconnettersi dal sistema.

Log-off automatico Gli amministratori possono anche configurare il sistema in modo che l'utente si disconnetta automaticamente dopo un periodo definito di inattività.

Nei report la colonna Utente rimane vuota per i dati di un periodo di log-off automatico.

j m


r

Per disconnettersi dal sistema

1 Scegliere il pulsante dall'angolo in alto a destra dello schermo.

f

Viene visualizzata la finestra di dialogo Spegni/

Logoff .

2 Scegliere il pulsante Logoff .

f

Subito dopo la disconnessione, viene visualizzata la finestra di dialogo Accedi per la procedura di accesso successiva.

u

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Riferimento rapido: flusso di lavoro di postroutine

Al termine della sessione di lavoro giornaliera, interrompere le analisi ed eseguire gli interventi di manutenzione giornalieri.

1

Passaggi

Interruzione del sistema al termine della seduta in corso

2 Pulizia giornaliera con il rack di lavaggio - ISE

3

Pulizia dell'ago campione -

e 801



r


r


Azione dell'utente

1. Scegliere il pulsante Start .

2. Nell'area Stato di attesa rack scegliere il pulsante Modifica .

3. Deselezionare la casella di controllo Attiva stato di attesa rack .

Al termine della seduta, il sistema scarica tutti i rack.

4. Se la modalità avvio rapido è attiva, eseguire Manutenzione > 31 Finalizzazione sull'unità analitica e 801.

5. Rimuovere tutti i rack dalla corsia di scaricamento.

1. Preparare un rack di lavaggio:

– Pos. 1: vuota

– Pos 2: 600 µl di ISE Cleaning Solution/

SysClean

– Pos. 3: 600 µl di Activator

2. Caricare il rack di lavaggio.

3. Avviare la seduta.

4. Eseguire calibrazione e QC.

1. Pulire l'ago campione dall'alto verso il basso.

– Pulire con acqua deionizzata.

– Se l'ago campione è ancora sporco, pulirlo con alcol e poi di nuovo con acqua deionizzata.

y

Flusso di lavoro di post-routine


394 Riferimento rapido: flusso di lavoro di post-routine

4

Passaggi

Pulizia degli aghi reagenti e 801

5 Pulizia degli ugelli dell'area di prelavaggio - e 801

6 Pulizia degli ugelli sipper

ECL e dei sensori di livello liquidi - e 801 y

Flusso di lavoro di post-routine

Azione dell'utente

1. Collocare un tovagliolo di carta sopra le posizioni di pipettamento dei reagenti.

2. Spostare il meccanismo di pipettamento dei reagenti a sinistra.

3. Pulire gli aghi reagenti dall'alto verso il basso.

– Pulire con alcol.


4. Controllare visivamente se gli aghi reagenti si sono piegati.

5. Rimuovere il tovagliolo di carta.

1. Spostare il meccanismo di pipettamento di

prelavaggio verso le stazioni di separazione.

2. Pulire gli ugelli dall'alto verso il basso.



1. Aprire lo sportello della stazione dei sipper.

2. Pulire gli ugelli sipper ECL e i sensori di livello liquidi dall'alto verso il basso.


– Successivamente pulire con acqua deionizzata.

3. Chiudere lo sportello della stazione dei sipper e il coperchio principale.

u

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• Esecuzione giornaliera di un rack di lavaggio - ISE

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Indice generale 395

Operazioni non di routine

In questo capitolo

10

Ordini e risultati ......................................................................

401

Informazioni sugli ordini dei test...........................

402

Informazioni sui volumi di pipettamento e i fattori di diluizione.....................................

402

Informazioni sulla misurazione degli indici dei campioni ..........................................

404

Ricerca di un ID del rack idoneo per il tipo di contenitore e il tipo di campione .

406

Esecuzione delle rerun..............................................

407

Informazioni sulle rerun automatiche ......

407

Attivazione delle rerun automatiche a livello di sistema ...............................................

409

Attivazione delle rerun automatiche per una singola metodica.....................................

410

Ripetizione di un test tramite impostazione dei limiti di ripetizione ........

411

Informazioni sulla richiesta di rerun manuali in modalità barcode.......................

412

Richiesta di una rerun in modalità non barcode................................................................

413

Processamento di campioni senza barcode in modalità barcode ........................................................

414

Modalità non barcode (modalità sequenza) ....

416

Passaggio tra modalità barcode e modalità non barcode ....................................

416

Informazioni sull'avvio di una seduta in modalità non barcode ....................................

418

Replica manuale di un ordine per lo stesso campione in modalità non barcode................................................................

419

Ripetizione manuale di un ordine per altri campioni in modalità non barcode ..

420

Eliminazione dei dati dei campioni o dei singoli risultati dei test ..............................................

421

Eliminazione dei dati dei campioni ...........

421


396 Indice generale

Eliminazione del risultato di un test..........

422

Invio manuale dei dati dei campioni all'host ....

422

Gestione dei reagenti ...........................................................

424

Informazioni sulla scadenza di reagenti ed elettrodi...........................................................................

424

Informazioni sui reagenti - c 503..........................

428

Informazioni sul reagent manager c 503 .....................................................................

428

Informazioni sulle metodiche aperte ........

432

Elenco degli indicatori di stato e dello stato dei pulsanti - c 503 ..............................

432

Informazioni sui reagenti - e 801..........................

433

Informazioni sul reagent manager e 801.....................................................................

434

Elenco degli indicatori di stato e dello stato dei pulsanti - e 801..............................

437

Informazioni sui test cobas e flow e 801.....................................................................

439

Informazioni sui tipi di test cobas e flow - e 801 .....................................

440

Panoramica di informazioni riguardanti i test integrati - e 801.....................................

442

Informazioni sui test con metodiche multiple - e 801 ................................................

444

Informazioni sui reagenti di pretrattamento e sulla funzione

Collegamento PT - e 801 ..............................

445

Identificazione del diluente usato per alcuni test - e 801............................................

446

Riferimento rapido: cobas e flow HIV Duo ......

447

Calibrazione .............................................................................

449

Informazioni sulla calibrazione ..............................

449

Definizione di calibrazione ...........................

449

Informazioni sulla calibrazione del lotto e la calibrazione del pack reagenti ...........

451

Informazioni sull'esclusione per calibrazione ........................................................

453

Informazioni sulla copia della calibrazione ........................................................

456

Informazioni sulla calibrazione - ISE e c 503 ...

457

Informazioni sul caricamento dei calibratori - ISE e c 503 .................................

458

Informazioni sul fattore K di cui si è eseguito il download - c 503-.....................

459


Indice generale 397

Informazioni sulla calibrazione automatica al cambio del lotto

( cobas AutoCal) ..............................................

459

Richiesta di una calibrazione per un reagente AutoCal.............................................

460

Calcolo del risultato della calibrazione per i reagenti AutoCal....................................

460

Informazioni sulla calibrazione - e 801...............

461

Informazioni sulla calibrazione dei test immunologici .....................................................

462

Informazioni sui calibratori singoli e sui multicalibratori - e 801 ..................................

463

Visualizzazione delle ultime calibrazioni ............

464

Installazione dei parametri dei calibratori .........

465

Visualizzazione dei valori setpoint specifici del lotto di reagente......................

466

Download dei parametri dei calibratori...

466

Aggiunta manuale di calibratori non

Roche - c 503....................................................

468

Modifica dei valori di concentrazione dei calibratori non Roche - c 503..............

469

Configurazione della calibrazione ........................

470

Informazioni sulle cause di calibrazione .

470

Configurazione dei suggerimenti di sistema per la calibrazione...........................

473

Configurazione delle impostazioni

Calib. ora .............................................................

474

Impostazione della funzione di esclusione automatica per calibrazione..

475

Modifica delle impostazioni per il

Fattore strumentale .........................................

476

Definizione e richiesta di un profilo di calibrazione ........................................................

477

Assegnazione di calibratori senza barcode alle posizioni dei rack ...................

478

Eliminazione dei lotti dei calibratori.....................

480

QC ................................................................................................

482

Informazioni sul QC....................................................

482

Informazioni sul QC - e 801....................................

483

Informazioni sui tipi di QC .......................................

484

Materiale QC partner.................................................

488

Installazione dei parametri del materiale QC ...

490

Visualizzazione dei valore QC target e dei range QC .....................................................

490


398 Indice generale

Download dei parametri del materiale

QC..........................................................................

491

Attivazione o disattivazione dei test per il materiale QC ..................................................

492

Aggiunta manuale di materiale QC non

Roche ...................................................................

493

Modifica dei parametri del materiale

QC non Roche...................................................

495

Modifica dei parametri del materiale

QC..........................................................................

496

Configurazione di un QC..........................................

497

Configurazione dei suggerimenti di sistema per le misurazioni QC ....................

497

Impostazione dell'intervallo di timeout del QC ..................................................................

498

Configurazione delle impostazioni QC ora..........................................................................

499

Assegnazione di materiale QC senza barcode alle posizioni dei rack ...................

500

Eliminazione di un parametro del materiale

QC.....................................................................................

501

Panoramica delle funzioni di esclusione.......................

503

Salvataggio e backup dei dati...........................................

509

Informazioni sul salvataggio e il backup dei dati....................................................................................

509

Salvataggio dei dati dei campioni.........................

510

Informazioni sul salvataggio automatico dei dati dei campioni ......................................

510

Informazioni sui formati di output per il salvataggio dei dati dei campioni ..............

511

Salvataggio ed eliminazione manuali dei dati dei campioni ......................................

511

Visualizzazione dei dati dei campioni salvati....

513

Salvataggio ed eliminazione dei report ..............

514

Salvataggio dei report ....................................

515

Eliminazione dei report ..................................

516

Backup e ripristino della configurazione del sistema............................................................................

517

Backup della configurazione del sistema.................................................................

517

Utilizzo del supporto di memorizzazione............

519

Preparazione o eliminazione di tutti i dati dai DVD‑RAM ..........................................

519

Registrazione delle unità flash USB..........

520


Indice generale 399

Informazioni su collegamento e scollegamento delle unità flash USB........

521

Eliminazione di tutti i dati dalle unità flash USB.............................................................

521

Accensione e spegnimento del sistema........................

523

Spegnimento del sistema.........................................

525

Preparazione del sistema per lo spegnimento ......................................................

526

Sistema spento fino a 64 ore.......................

527

Spegnimento da 64 ore a 17 giorni...........

528

Accensione del sistema............................................

531

Accensione dopo meno di 24 ore dallo spegnimento ......................................................

532

Accensione dopo 24-64 ore dallo spegnimento ......................................................

534

Accensione dopo 64 ore ed entro

17 giorni dallo spegnimento ........................

538

Impostazione dell'ora di sistema ......................................

545

Utilizzo di un sistema di automazione di laboratorio .................................................................................................

546

Informazioni sulla connessione a un sistema di automazione di laboratorio ................................

546

Attivazione della connessione al sistema di automazione di laboratorio .....................................

547

Processamento dei campioni con un sistema di automazione di laboratorio ................................

548

Guida per lo screening delle donazioni del sangue - e 801 ...............................................................................

550

Riferimento rapido: misurazione QC prima e dopo una seduta di test di un campione e 801 ................................................................................

550

Riferimento rapido: attivazione della modalità barcode per tutte le sedute dei campioni nella banca del sangue - e 801.............................

552


400 Indice generale



Operazioni non di routine 401

Ordini e risultati

Questo flusso di lavoro mostra la sequenza di base per il processamento dei campioni.

Processamento dei campioni

Esecuzione di rerun automatiche

(richiede la configurazione, vale solo per alcuni test)

Ordini dei test

Caricamento di campioni di routine e campioni STAT

Avvio della misurazione

Caricamento di campioni STAT o altri campioni durante l'attività, se necessario

Sì w

Flusso di lavoro per il processamento dei campioni

Risultati con allarmi analitici?

No

Scaricamento di campioni

Il flusso di lavoro mostrato sopra si riferisce gli ordini in batch. In alternativa, è possibile utilizzare il flusso di lavoro in tempo reale. Con il flusso di lavoro in tempo reale i primi 2 passaggi sono diversi: è sufficiente caricare i campioni e il sistema recupererà automaticamente gli ordini corrispondenti dall'host.

In questa sezione

Informazioni sugli ordini dei test (402)

Esecuzione delle rerun (407)

Processamento di campioni senza barcode in modalità barcode (414)

Modalità non barcode (modalità sequenza) (416)

Eliminazione dei dati dei campioni o dei singoli risultati dei test (421)

Invio manuale dei dati dei campioni all'host (422)


402 Ordini e risultati

Informazioni sugli ordini dei test

Con gli ordini è possibile preimpostare i fattori di diluizione e i volumi di pipettamento. È inoltre possibile includere la misurazione degli indici del campione.

In questa sezione

Informazioni sui volumi di pipettamento e i fattori di diluizione (402)

Informazioni sulla misurazione degli indici dei campioni (404)

Ricerca di un ID del rack idoneo per il tipo di contenitore e il tipo di campione (406)

Informazioni sui volumi di pipettamento e i fattori di diluizione

È possibile eseguire i test con fattori di diluizione selezionabili (ad esempio, 1:3, 1:20, ecc.), con volumi di pipettamento normale, ridotto, aumentato o con una diluizione manuale.

Applicazione di volumi di pipettamento e fattori di diluizione

Esistono metodi diversi per applicare i volumi di pipetta-

mento e i fattori di diluizione:

• Volumi di pipettamento e fattori di diluizione sono programmati nel file delle metodiche.

• È possibile selezionare manualmente una diluizione o

1 dei 3 livelli dei volumi di pipettamento (normale, ridotto o aumentato).

• I volumi di pipettamento preimpostati e i fattori di diluizione possono essere richiesti all'host.

• È possibile diluire un campione manualmente prima di caricarlo nel sistema.

u

Per ordinare i volumi di pipettamento e i fattori di diluizione dall'host, vedere il Manuale dell'interfaccia host.

Per l'unità analitica c 503 i valori per il volume di pipettamento normale, ridotto e aumentato sono programmati nel file delle metodiche. Non è possibile modificare tali volumi di pipettamento in Menù >

Metodiche > c 503 .



Per l'unità analitica e 801 i volumi di pipettamento e i fattori di diluizione sono contenuti nel file delle metodiche.

In Menù > Metodiche > e 801 , è possibile definire i fattori di diluizione di default per il volume di pipettamento normale e ridotto nell'area Volume campione: .

• Il sistema utilizza il fattore selezionato nell'elenco a discesa Normale quando si seleziona Normale nella scheda Selezione test .

• Il sistema utilizza il fattore selezionato nell'elenco a discesa Diminuito quando si seleziona Ridotto nella scheda Selezione test .

Volumi di pipettamento e fattori di diluizione disponibili per la selezione manuale

È possibile selezionare manualmente i seguenti volumi di pipettamento e fattori di diluizione nell'elenco a discesa nella scheda Selezione test :

Per l'unità analitica c 503 sono disponibili le stesse diluizioni per ogni test.

Se si seleziona una diluizione dall'elenco a discesa, il sistema utilizza la diluizione selezionata. La diluizione e i volumi di pipettamento programmati nel file delle metodiche per il volume del campione vengono sovrascritti.

Per l'unità analitica e 801 le diluizioni selezionabili sonospecifiche del test, ovvero alcune diluizioni non sono disponibili per alcune metodiche.

Se non si seleziona una diluizione manualmente, il sistema applica i volumi di pipettamento di default

( Normale per le prime sedute, Ridotto per le rerun dopo un allarme analitico >Test).

Se si seleziona una diluizione nell'elenco a discesa, il sistema applica entrambe le diluizioni, quella preimpostata e quella selezionata (ad esempio: 1:2 x 1:10 significa 1:20).

Volume di pipettamento normale

Volume di pipettamento ridotto

Volume di pipettamento aumentato

Fattori di diluizione selezionabili

ISE l l – – c 503

(a) l l l Da 1:3 a 1:50

Il sistema utilizza il fattore di diluizione nell'elenco a discesa Normale definito in Menù > Metodiche > e 801 .

(b) Il sistema utilizza il fattore di diluizione nell'elenco a discesa Diminuito definito in Menù > Metodiche > e 801 .

y

Volumi di pipettamento e fattori di diluizione



Volume di pipettamento normale

Volume di pipettamento ridotto

Volume di pipettamento aumentato

Fattori di diluizione selezionabili e 801

(a) l

(a) l

(b)

– Da 1:1,1 a 1:27.000

(test-specifici)

Il sistema utilizza il fattore di diluizione nell'elenco a discesa Normale definito in Menù > Metodiche > e 801 .

(b) Il sistema utilizza il fattore di diluizione nell'elenco a discesa Diminuito definito in Menù > Metodiche > e 801 .

y

Volumi di pipettamento e fattori di diluizione u

Per i fattori di diluizione consigliati, fare riferimento al foglio della metodica corrispondente.

Diluizione manuale I campioni diluiti manualmente sono campioni che vengono diluiti prima di essere caricati nel sistema. La

diluizione manuale non deve essere confusa con i fattori di diluizione selezionati manualmente. I fattori di

diluizioni selezionati manualmente vengono applicati dal sistema e sono presi automaticamente in considerazione nel calcolo del risultato.

Al contrario, il fattore di una diluizione manuale non è preso automaticamente in considerazione nel calcolo del risultato finale. Nel report i risultati per i campioni diluiti manualmente sono indicati con Diluito manualmente . In

Routine > Risultati > Validazione dei risultati è presente un simbolo nella colonna Dil.

.

È responsabilità dell'operatore calcolare il risultato finale relativo ai campioni diluiti manualmente.

u

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• Riferimento rapido: misurazione dei campioni dei pazienti (376)

• Riferimento rapido: verifica dei risultati dei test (379)

• Volumi di pipettamento (261)

• Elenco degli allarmi analitici che generano una rerun automatica (836)

Informazioni sulla misurazione degli indici dei campioni

Per garantire una misurazione accurata dei campioni, è

possibile richiedere i valori degli indici dei campioni per lipemia (L), emolisi (H) e ittero (I) con qualunque ordine

del test sull'unità analitica c 503.



Valori degli indici dei campioni Lipemia, emolisi e ittero possono interferire con la misurazione dei campioni. I valori degli indici dei campioni sono utilizzati per segnalare questa interferenza.

Valori degli indici dei campioni

Sostanza interferente o modalità di interferenza

L

H

Indice lipemico

Indice di emolisi

Torbidità

Emoglobina

I Indice itterico Bilirubina y


Limiti degli indici campioni

Ogni metodica ha limiti di interferenza specifici. In Menù

> Metodiche > Range , l'area Limiti degli indici campioni mostra i limiti di interferenza per le metodiche fotometriche.

Per le metodiche ISE, l'area Limiti degli indici campioni

è visualizzata in Menù > Metodiche > Range di riferimento .

Se un valore indice del campione di un campione del

paziente supera il limite di interferenza specifico dell'applicazione, la condizione del campione interferisce con la misurazione, generando un allarme analitico.

L'allarme analitico indica che il risultato del test devia

almeno del 10%.

In tutte le impostazioni delle metodiche i limiti dei degli indici dei campioni per L, H e I sono implementati in unità di misura convenzionali.

i Indicazione ritardata del risultato e caricamento sull'host: quando viene ordinata la misurazione dell'indice del campione, tutti i test per i quali è attivato il controllo dell'indice del campione verranno soppressi fino a quando non diventeranno disponibili i risultati dell'indice del campione.

u

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• Configurazione dei test degli indici dei campioni

(886)

Ricerca di un ID del rack idoneo per il tipo di contenitore e il tipo di campione

Quando si caricano i campioni, è possibile utilizzare rack che corrispondono al range di ID dei rack assegnati ai rispettivi tipi di contenitore e campione. Nella finestra di dialogo Condizioni di partenza è possibile verificare quali range di ID dei rack sono stati assegnati e sono pertanto idonei.

Gli amministratori possono modificare i range di rack assegnati.

r

Per trovare il range di rack assegnato


2 Scegliere il pulsante Range rack .

3 Scegliere il tipo di contenitore da utilizzare.

4 Verificare quali ID dei rack è possibile utilizzare per i tipi di contenitore e campione selezionati.

u

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• Informazioni su rack e contenitori per campioni (88)



Esecuzione delle rerun

Il sistema dispone di svariate funzioni che permettono di rieseguire i test manualmente o automaticamente.

In questa sezione

Informazioni sulle rerun automatiche (407)

Attivazione delle rerun automatiche a livello di sistema (409)

Attivazione delle rerun automatiche per una singola metodica (410)

Ripetizione di un test tramite impostazione dei limiti di ripetizione (411)

Informazioni sulla richiesta di rerun manuali in modalità barcode (412)

Richiesta di una rerun in modalità non barcode (413)

Informazioni sulle rerun automatiche

Se è selezionata la rerun automatica a livello di sistema e, per almeno 1 test ordinato, è applicazione-specifica, il

campione rimarrà nella zona campioni finché non

diventeranno disponibili i risultati corrispondenti. Se un

risultato del test è contrassegnato da un allarme analitico

impostato in modo da attivare una rerun automatica, il

relativo campione viene automaticamente rimisurato nella stessa seduta.

Prerequisiti per la rerun automatica Per attivare l'esecuzione delle rerun automatiche di un test, è necessario attivare le seguenti impostazioni:

1. Per tutti i test: Start > Rerun automatica

2. Per il test di interesse: Menù > Metodiche > Parametri analitici

Se entrambe le impostazioni sono attive, il campione rimane nel sistema finché i risultati della prima seduta non sono disponibili. Il test esegue la rerun automaticamente quando un risultato è contrassegnato con uno degli allarmi analitici elencati qui di seguito.

i

Si consiglia di disattivare la rerun automatica per i

test immunologici qualitativi.



Le rerun automatiche possono essere attivate da svariati allarmi analitici. Per gli allarmi analitici che possono attivare una rerun automatica, vedere l'elenco degli allarmi analitici che generano una rerun automatica.

Rerun automatica per i test ad alta priorità Per i test immunologici ad alta priorità (HPI), il sistema distingue tra test rigorosi e non rigorosi:

Test HPI rigorosi Se un ordine include test HPI rigorosi, il campione è inizialmente processato su un'unità analitica e 801 prima di essere processato su qualsiasi altra unità analitica.

Per evitare la deviazione dei risultati dei test tra una prima seduta e una rerun a causa del carryover del campione, il sistema si comporta nel modo seguente: soltanto quando tutti i test immunologici, incluse le potenziali rerun, saranno stati completati per un campione con ordini di test HPI rigorosi, tale campione verrà inviato a un'unità analitica ISE o c 503.

Test HPI non rigorosi Se un ordine include un test HPI non rigoroso, vengono applicati i lavaggi extra. Il campione può essere processato prima su qualsiasi unità analitica.

Quando il campione raggiunge un'unità ISE o un'unità analitica c 503, l'ago campione viene lavato con gli ultrasuoni prima dell'avvio del pipettamento. Per questa ragione, il campione non deve attendere potenziali rerun su un'unità analitica e 801.

Effetto delle impostazioni per la rerun automatica

Nella seguente tabella viene mostrato se una rerun automatica viene eseguita o solo richiesta, a seconda delle impostazioni a livello di sistema e di singola metodica:

Impostazioni della rerun automatica Rerun

Attivate a livello di sistema (a) Configurate per la singola metodica

Richiesta Eseguita

Sì

Sì

No

Sì

No

Sì l l

(b) l

(b) l

–

–

(a) In Start > Attiva rerun automatica .

(b) Viene ripristinato lo stato del campione O (Ordered, Richiesto) . Per eseguire una rerun, riavviare la misurazione.

y

Correlazione tra le impostazioni di rerun a livello di sistema e a livello di metodica specifica



Impostazioni della rerun automatica Rerun

Attivate a livello di sistema (a) Configurate per la singola metodica

Richiesta Eseguita

No No l

(b)

–

(a) In Start > Attiva rerun automatica .

(b) Viene ripristinato lo stato del campione O (Ordered, Richiesto) . Per eseguire una rerun, riavviare la misurazione.

y

Correlazione tra le impostazioni di rerun a livello di sistema e a livello di metodica specifica

Se il risultato di un test è contrassegnato da un allarme

analitico che attiva una rerun automatica, viene

automaticamente richiesta la rerun indipendentemente dalle impostazioni a livello di sistema e specifiche della metodica.

Solo se entrambe le impostazioni sono attivate e configurate, una rerun viene eseguita automaticamente nella stessa seduta.

u

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• Attivazione delle rerun automatiche a livello di sistema (409)

• Attivazione delle rerun automatiche per una singola metodica (410)

• Ripetizione di un test tramite impostazione dei limiti di ripetizione (411)


Attivazione delle rerun automatiche a livello di sistema

L'attivazione della rerun automatica a livello di sistema è un prerequisito generale per la rerun automatica.

È possibile utilizzare questa impostazione generale anche per disattivare globalmente la rerun automatica senza dover modificare l'impostazione per ogni singola metodica.


410 Ordini e risultati r

Per attivare la rerun automatica a livello di sistema


2 Nell'area Rerun automatica scegliere il pulsante

Imposta .

3 Selezionare le caselle di controllo Routine e STAT .


u

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• Informazioni sulle rerun automatiche (407)

• Attivazione delle rerun automatiche per una singola metodica (410)


Attivazione delle rerun automatiche per una singola metodica

Con l'impostazione per la rerun automatica specifica della metodica, è possibile includere ed escludere le singole metodiche.

j m

Si è eseguito l'accesso come amministratore.


Operazioni non di routine 411 r

Per attivare la rerun automatica per una metodica

1 Scegliere Menù > Metodiche .

2 Selezionare il test da modificare.

3 Per attivare la rerun automatica per questa metodica, selezionare la casella di controllo Rerun automatica .


u

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• Attivazione delle rerun automatiche a livello di sistema (409)


Ripetizione di un test tramite impostazione dei limiti di ripetizione

Per verificare che i risultati rientrino in un range di concentrazione clinicamente rilevante, è possibile impostare un limite di ripetizione inferiore e un limite di ripetizione superiore per ogni test.

Se il risultato non rientra nei limiti di ripetizione, ma rientra nei limite tecnico, il test viene ripetuto utilizzando lo stesso volume di pipettamento del campione della prima seduta. In Menù > Parametri > Allarmi è possibile attivare la rerun automatica nel caso venga

generato un allarme analitico del limite di ripetizione.

j m


m



412 Ordini e risultati r

Per impostare i limiti di ripetizione

1 Scegliere Menù > Metodiche .

2 Selezionare il test da modificare.

3 Definire i limiti di ripetizione:

• Nel campo Limite ripetizione: a sinistra specificare il limite di ripetizione inferiore.

• Nel campo Limite ripetizione: a destra specificare il limite di ripetizione superiore.

I

Per i test fotometrici i limiti di ripetizione devono

rientrare nei limiti tecnici.


u

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Informazioni sulla richiesta di rerun manuali in modalità barcode

AVVERTIMENTO!

Risultati errati causati dalla rerun manuale di un test HPI

Se si esegue la rerun di un campione che è già stato pipettato sull'unità analitica ISE o c 503, il carryover può compromettere l'accuratezza dei risultati.

r

Utilizzare un campione appena aliquotato per eseguire la rerun di un test HPI.

In modalità barcode è possibile richiedere una rerun

manuale per i campioni di routine e STAT come un normale test.

u

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Richiesta di una rerun in modalità non barcode

Per richiedere una rerun in modalità non barcode, assegnare un campione a un rack di rerun.

AVVERTIMENTO!

Risultati errati causati dalla rerun manuale di un test HPI

Se si esegue la rerun di un campione che è già stato pipettato sull'unità analitica ISE o c 503, il carryover può compromettere l'accuratezza dei risultati.

r

Utilizzare un campione appena aliquotato per eseguire la rerun di un test HPI.

d m

Rack di rerun rosa j m

Si sono definiti i range di rack per i rack di rerun.

u

Range di rack (852)

r

Per assegnare un campione a un rack di rerun


2 Specificare il numero di sequenza del campione da sottoporre a rerun e scegliere il tasto Enter sulla

tastiera virtuale.

3 Scegliere il pulsante Assegna rack di rerun .

4 Accertarsi di aver scelto il campione corretto

controllando il numero di sequenza campioni.



5 Specificare l'ID rack e la posizione del rack di rerun.


u

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• Modalità non barcode (modalità sequenza) (416)

Processamento di campioni senza barcode in modalità barcode

In modalità barcode, normalmente si eseguono campioni con barcode. Tuttavia è possibile eseguire sia campioni non barcode che campioni con un errore di lettura del barcode.

i In modalità barcode, i rack di rerun non possono essere utilizzati. Utilizzare rack di routine o rack

STAT.

r

Per inserire l'ID campione e la posizione del rack


2 Scegliere il pulsante Errore di lettura barcode .

3 Scegliere l'opzione Routine o l'opzione STAT a seconda del campione interessato.

4 Scegliere il tipo di campione nell'elenco a discesa

Tipo di campione .



5 Specificare l'ID rack e la posizione del rack in cui si intende inserire il campione.

f

È possibile utilizzare lo stesso rack caricato in precedenza.

i Per il campo ID rack è necessario convertire l'ID visibile del rack a 4 cifre in uno a 5 cifre. Fare riferimento a: u


6 Specificare l'ID campione corretto.

7 Scegliere il pulsante Aggiungi .


r

Per richiedere i test

1 Specificare l'ID campione inserito in precedenza e

scegliere il tasto Enter nella tastiera virtuale.


3


A B

A Grigio scuro: test selezionato

B Giallo: risultato disponibile

C Grigio: test non selezionato

C

4 Se si desidera diluire il campione, scegliere la

diluizione dall'elenco a discesa sul tasto del test.


f


6 Caricare i campioni e avviare la seduta.

u

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Modalità non barcode (modalità sequenza)

Il sistema utilizza una lista di lavoro interna per tenere traccia della sequenza dei campioni. Nella lista di lavoro i campioni sono numerati in sequenza e assegnati ai rack sulla base dell'ID e della posizione del rack.

È possibile generare una lista di lavoro manualmente richiedendo i test nella scheda Selezione test e

specificando un numero di sequenza campioni. In

alternativa, la lista di lavoro può anche essere generata dall'host.

La Lista ordini dei test in Report > Routine rappresenta la lista di lavoro interna.

In modalità non barcode il sistema utilizza il numero di sequenza del campione per identificare i campioni. Se lo si desidera, è comunque possibile assegnare un ID campione, anche in formato testuale, per agevolare l'identificazione dei campioni.

In questa sezione

Passaggio tra modalità barcode e modalità non barcode (416)

Informazioni sull'avvio di una seduta in modalità non barcode (418)

Replica manuale di un ordine per lo stesso campione in modalità non barcode (419)

Ripetizione manuale di un ordine per altri campioni in modalità non barcode (420)

Passaggio tra modalità barcode e modalità non barcode

Prima di passare dalla modalità barcode alla modalità non barcode o viceversa, è necessario che tutti i campioni vengano eliminati dal sistema e dall'host.

Pertanto è necessario valutare preventivamente vantaggi e svantaggi dell'eliminazione di tutti i campioni ed

archiviare tutti i dati dei campioni.



In modalità barcode, l'ID campione è utilizzato per identificare ogni campione. Il barcode sul contenitore per campione corrisponde all'ID del campione. Ogni campione è incluso nei database dei campioni del sistema e dell'host. Pertanto non è possibile passare con facilità dalla modalità barcode alla modalità non barcode senza rischiare di creare ID campioni duplicati in uno dei database.

u

Modalità non barcode (modalità sequenza) (416)

j m


m

Tutti i dati dei campioni sono stati archiviati.

m

Si è stabilito se è necessario eliminare i campioni interessati dall'host; in questo caso tutti i campioni interessati sono stati eliminati dall'host.

u

Salvataggio e backup dei dati (509)

u

Guida per l'utente dell'host r

Per eliminare tutti i campioni


2 Scegliere un campione.


Elimina tutto e confermare il messaggio visualizzato.

r

Per passare dalla modalità barcode alla modalità non barcode

1 Scegliere Menù > Parametri > Lettura barcode .



2 Attivare o disattivare la modalità barcode per campioni (casella di controllo Campione ), calibratori

(casella di controllo Calibratore ) o materiale QC

(casella di controllo QC ) secondo necessità.


u

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Informazioni sull'avvio di una seduta in modalità non barcode

Quando si avvia una seduta in modalità non barcode, il sistema imposta automaticamente il numero iniziale dei campioni, ovvero il numero del primo campione della seduta. A seconda della seduta precedente, potrebbe essere necessario correggere il numero iniziale.

Il sistema incrementa sempre di 5 il numero iniziale.

Caso con meno di 5 campioni Se l'ultimo rack della seduta precedente ha meno di

5 campioni, le posizioni vuote sono comunque aggiunte automaticamente al numero iniziale dei campioni della nuova seduta.

...

105 104 103 102 101

102 101

110 109 108

105

107

104

106 ...

103

Se ad esempio l'ultimo rack della seduta precedente ha

2 campioni con i numeri 101 e 102 nelle posizioni 1 e 2, il primo campione della nuova seduta avrà il numero 103.

Tuttavia, il sistema imposta automaticamente il numero iniziale dei campioni della nuova seduta su 106. In questo caso è necessario cambiare il numero iniziale da 106 a 103.

...

105 104 106 = 103



Caso di un rack pieno Se l'ultimo rack della seduta precedente non ha posizioni vuote, il numero iniziale dei campioni impostato automaticamente dal sistema è corretto. In questo caso non occorre modificare il numero iniziale.

u

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Replica manuale di un ordine per lo stesso campione in modalità non barcode

Per eseguire più volte lo stesso test in una seduta in modalità non barcode, è possibile replicare l'ordine per un campione.

r

Per replicare un ordine per lo stesso campione


2 Richiedere i test per il campione di cui si desidera replicare i test.

I È anche possibile richiedere e ripetere i test STAT.

3 Scegliere il pulsante Ripeti .

4 Scegliere l'opzione Ripeti misurazione dalla stessa coppetta: .

5 Specificare il numero di ripetizioni.

I È possibile richiedere un massimo di 99 ripetizioni per campione.



u

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Ripetizione manuale di un ordine per altri campioni in modalità non barcode

In modalità non barcode è possibile ripetere un ordine per più campioni diversi.

r

Per ripetere un ordine per altri campioni


2 Richiedere i test del campione che dovranno essere ripetuti su altri campioni.

I È anche possibile richiedere e replicare i test

STAT.

3 Scegliere il pulsante Ripeti .

4 Scegliere l'opzione Ordine di ripetizione per coppette diverse: .

5 Per i campioni di routine specificare l'ultimo numero di sequenza dei campioni per cui si desidera ripetere l'ordine.

I Se ad esempio il numero di sequenza dei campioni nel passaggio 2 è "356" e si desidera ripetere i test di quel campione per i 3 campioni successivi, specificare il numero di sequenza

"359".

È possibile ripetere l'ordine per un massimo di

300 campioni alla volta.

6 Per i campioni STAT, specificare l'ID del rack e l'ultima posizione del rack occupata dai campioni per i quali si desidera ripetere l'ordine.

I Se ad esempio si desidera ripetere l'ordine per

4 campioni STAT, specificare la posizione del rack "4".




Operazioni non di routine 421 u

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Eliminazione dei dati dei campioni o dei singoli risultati dei test

È possibile eliminare i dati per un intero campione o per i

singoli risultati dei test.

In questa sezione

Eliminazione dei dati dei campioni (421)

Eliminazione del risultato di un test (422)

Eliminazione dei dati dei campioni

Se necessario, è possibile eliminare tutti i dati di un campione o l'intero database dei campioni.

r

Per eliminare i dati dei campioni


2 Scegliere uno o più campioni.


Elimina e confermare il messaggio visualizzato.

4

Se si desidera eliminare tutti i dati dei campioni,

scegliere il pulsante Elimina tutto nel menu delle opzioni . Confermare il messaggio visualizzato.

u

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Eliminazione del risultato di un test

Se necessario, è possibile eliminare singoli risultati dei

test dai dati di un campione.

r

Per eliminare il risultato di un test


2 Scegliere un campione.

f

La lista dei risultati dei test sulla destra mostra i risultati più recenti.

3 Scegliere il risultato del test.


Elimina e confermare il messaggio visualizzato.

u

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Invio manuale dei dati dei campioni all'host

Se l'host è stato scollegato, avviare l'upload manuale dei

risultati e dei dati correlati.

In condizioni normali il sistema esegue automaticamente

l'upload all'host dei dati dei campioni.

j m

I dati dei campioni non sono stati inviati automaticamente all'host.

r

Per inviare manualmente i dati dei campioni all'host




2 Selezionare i campioni.

3 Nel menu delle opzioni scegliere il pulsante Invia all'Host .

4

Per inviare tutti i dati di un campione, scegliere

l'opzione Risultato .

5 Per inviare solo i risultati dei test fotometrici, scegliere l'opzione Curva di reazione .

6 Scegliere le altre opzioni desiderate e quindi premere il pulsante Invia .

u

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424 Gestione dei reagenti

Gestione dei reagenti

In questa sezione

Informazioni sulla scadenza di reagenti ed elettrodi (424)

Informazioni sui reagenti - c 503 (428)

Informazioni sui reagenti - e 801 (433)

Riferimento rapido: cobas e flow HIV Duo (447)

Informazioni sulla scadenza di reagenti ed elettrodi

Il sistema tiene traccia dei test rimanenti o dei volumi residui di tutti i reagenti. Il sistema tiene inoltre sotto

controllo la data di scadenza e la stabilità a bordo di tutti i reagenti che dispongono di tag RFID. Per il periodo di

stabilità degli elettrodi, vengono monitorati i test rimanenti e la stabilità a bordo.

Stati dei reagenti

Per controllare lo stato dei reagenti, osservare il pulsante indicatore Reagenti . Un'icona rappresenta lo stato dei reagenti in ogni unità analitica.

La tabella sottostante descrive il significato dei colori:

Pack reagenti o flacone vuoto o escluso

Test rimanenti per un elettrodo pari a zero

Un pack reagenti o un elettrodo è scaduto (a seconda dell'impostazione del sistema Escludi elettrodi e reagenti scaduti ).

Il volume residuo/conteggio test per un rea-

gente o un elettrodo è sceso sotto il livello di avvertimento giallo impostato.

Il volume residuo/conteggio test per un reagente o un elettrodo è sceso sotto il livello di avvertimento viola impostato.

Il reagente è sufficiente.

Reagenti o elettrodi non caricati.

y

Spiegazione dei colori per lo stato dei reagenti



Stato dei pack reagenti

Per controllare volumi residui o conteggio dei test, data

di scadenza e stabilità a bordo (OBS) rimanente dei pack

reagenti, scegliere Reagenti > Stato . Scegliere Pack reagenti nell'elenco a discesa Visualizza .

Stato degli elettrodi

Per controllare il numero di test rimanenti e la data di scadenza degli elettrodi, scegliere

Reagenti > Stato .

Quindi scegliere l'unità analitica ISE dall'elenco a discesa

Modulo .

La colonna Lotto visualizza il numero di lotto di ogni calibratore.

u

Sostituzione degli elettrodi Cl, K e Na - ISE (681)

u

Sostituzione dell'elettrodo di riferimento - ISE (687)

Stabilità a bordo

La stabilità a bordo è l'intervallo temporale durante il

quale un reagente/elettrodo può essere utilizzato a partire dal suo caricamento nel sistema. La colonna

Stabil. visualizza i giorni rimanenti di stabilità a bordo.

Al termine del periodo di stabilità a bordo i relativi test non vengono esclusi. Tuttavia, i risultati dei test calcolati con reagenti/elettrodi la cui stabilità a bordo è scaduta

saranno contrassegnati da uno dei seguenti allarmi analitici.

Unità analitica

Tipo Elemento Allarmi analitici

Stabilità a bordo

ISE Reagenti ISE REF

DIL

OBS.RR

OBS.RR

IS OBS.RR

Elettrodi Qualsiasi elettroOBS.EL

do y

Esclusione e allarmi analitici dovuti a reagenti scaduti



Data di scadenza (periodo di stabilità)

Unità analitica

Tipo Elemento Allarmi analitici

Stabilità a bordo c 503 e 801

Pack reagenti

Reagenti di sistema

Diluente

Basic Wash

Acid Wash

Pack reagenti

Saggio

Reagente speciale

OBS.RR

OBS.RR

OBS.RR

-

-

Saggio

Diluente

OBS.RR

OBS.RR

Pretrattamento OBS.RR

Reagenti di sistema

ProCell II M -

PreClean II M -

CleanCell M y

Esclusione e allarmi analitici dovuti a reagenti scaduti u


u

Riferimento rapido: sostituzione dei reagenti (319)

Il periodo di stabilità termina con la data di scadenza che

è definita dal produttore. Non utilizzare mai materiali dopo la loro data di scadenza.

Escludi elettrodi e reagenti scaduti

AVVERTIMENTO!

Risultati non corretti a causa di reagenti scaduti

I dati ottenuti con reagenti scaduti non sono affidabili.

r

Non utilizzare i reagenti che hanno oltrepassato la

data di scadenza o la stabilità a bordo.

Se si seleziona la casella di controllo Escludi elettrodi e reagenti scaduti in Impostazioni > Parametri >

Analizzatore , sarà impossibile utilizzare per le misurazioni un reagente o gli elettrodi ISE scaduti poiché questi elementi vengono esclusi automaticamente alla scadenza (periodo di stabilità).

Se si deseleziona la casella di controllo, i reagenti scaduti non verranno esclusi ma i risultati verranno contrassegnati da un allarme analitico ReagEx.

La casella di controllo Escludi elettrodi e reagenti scaduti è valida per i seguenti elementi in scadenza:

• Reagenti ed elettrodi ISE

•

Reagenti dei saggi

• Reagenti di pretrattamento collegati



Unità analitica Tipo Elemento

ISE c 503

Reagenti ISE

Elettrodi

Pack reagenti

REF

DIL

IS

Qualsiasi elettrodo

Saggio

Reagente speciale

Reagenti di sistema

Diluente

Basic Wash

Acid Wash y

Esclusione e allarmi analitici dovuti a reagenti scaduti

• Reagenti collegati che fanno parte di kit collegati i I reagenti o gli elettrodi con stabilità a bordo superata non vengono esclusi per la soluzione

ProCell II M.

i

Se l'opzione è attivata, gli elettrodi e i reagenti scaduti vengono esclusi senza preavviso.

Alcuni test richiedono due pack reagenti. Se 1 pack è escluso o mancante, anche l'altro pack viene escluso.

Per l'unità analitica ISE, se uno dei reagenti è scaduto o escluso, viene esclusa l'intera unità analitica ISE.

Se un elettrodo scade o è escluso, viene escluso solo il test corrispondente.

Per l'unità analitica e 801 i pack reagenti di diluente non rientrano nell'esclusione dei reagenti scaduti. La soluzione ProCell II M è il reagente di sistema e non è interessato dall'esclusione dei reagenti scaduti.

Anche se la casella di controllo Escludi elettrodi e reagenti scaduti è deselezionata, il sistema esclude alcuni test e 801 quando il reagente scade. Non è dunque possibile utilizzare questi pack reagenti scaduti a causa di un'impostazione nel file dei parametri dell'applicazione, che ha la priorità rispetto all'impostazione del sistema.

l l l l l l

l l

Opzione Escludi elettrodi e reagenti scaduti

Allarmi analitici

Reagente scaduto

ReagEx

ReagEx

ReagEx

ElecEx

ReagEx

ReagEx

ReagEx

-

-




Tipo

Pack reagenti

Reagenti di sistema

Elemento

Saggio

Diluente

Pretrattamento

ProCell II M

-

l

l l

Opzione Escludi elettrodi e reagenti scaduti

Allarmi analitici

Reagente scaduto

ReagEx

ReagEx

ReagEx

ReagEx

-

-

PreClean II M

CleanCell M y

Esclusione e allarmi analitici dovuti a reagenti scaduti u

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Informazioni sui reagenti - c 503

In questa sezione

Informazioni sul reagent manager - c 503 (428)

Informazioni sulle metodiche aperte (432)

Elenco degli indicatori di stato e dello stato dei pulsanti c 503 (432)

Informazioni sul reagent manager - c 503

Il caricamento e lo scaricamento dei pack reagenti è possibile in modalità Standby o Operativo .



A

Indicatori di stato

B C

I 5 indicatori di stato mostrano lo stato dei pack reagenti nella rispettiva posizione del trasportatore di reagenti.

D E F

A

B

Coperchio del reagent manager

Pulsante Reagent

Loader

C Indicatore di stato

1-5

D Perforatore per pack reagenti (non visibile)

E Trasportatore di reagenti con porte di carico 1-5

F Pulsante Timer Reset

Il pack reagenti è stato selezionato manualmente per lo scaricamento. Conservarlo come indicato nel foglio della metodica.

Il pack reagenti è temporaneamente inutilizzabile. Scegliere il pulsante Allarmi e verificare la causa.

Il pack reagenti è vuoto o scaduto.

Smaltire il pack reagenti nel rispetto dei regolamenti locali.

Sono trascorsi 90 secondi da quando il trasportatore di reagenti si è spostato in alto. Entro 30 secondi il trasportatore di reagenti si muoverà verso il basso per non esporre i reagenti alla temperatura ambiente per troppo tempo. Per estendere il tempo di caricamento, premere il pulsante Timer Reset o per registrare le cassette dei reagenti caricate premere il pulsante Reagent Loader.

Dopo aver caricato il pack reagenti nella porta di carico, il pack reagenti è stato registrato con successo.

Al termine del caricamento del pack reagenti nella porta di carico, un pack reagenti è stato inserito nella direzione errata.



Trasportatore di reagenti

È possibile registrare il pack reagenti.

Tutti i pack reagenti vengono trasferiti

sul disco dei reagenti.

Il trasportatore di reagenti si muove avanti e indietro per trasportare i pack reagenti. Può contenere al massimo

5 pack reagenti.

Perforatore per pack reagenti

Dopo avere caricato un pack reagenti, il perforatore buca i tappi dei flaconi dei reagenti nei pack reagenti già registrati.

A Perforatore per pack reagenti

Porte di carico

Per caricare un pack reagenti, posizionarlo in una delle 5 porte di carico del trasportatore di reagenti. La porta di carico 1 ha la priorità più elevata.

i Dopo avere caricato o scaricato i pack reagenti attraverso la porta di carico, premere il pulsante

Reagent Loader appena possibile. Tenere esposti solo per un breve periodo alla temperatura ambiente i reagenti all'interno del reagent manager.

Pulsante Reagent Loader

Premere il pulsante del trasportatore di reagenti per far uscire il vassoio del trasportatore di reagenti.



Modalità del sistema Comportamento del sistema

Standby •

I pack reagenti vengono trasferiti sul disco dei reagenti.

• Il trasportatore di reagenti si sposta automaticamente in avanti per 120 secondi e dà la possibilità di caricare altri pack reagenti.

• È possibile ripetere questa procedura più volte.

• Per completare il processo di caricamento dei reagenti, premere il pulsante Reagent

Loader con un trasportatore di reagenti vuoto.

Operativo • Il trasportatore di reagenti rientra e i pack reagenti vengono caricati appena possibile

a seconda del carico di lavoro (sono necessari 3 cicli di campionamento vuoti).

• Il trasportatore di reagenti rimane all'interno.

y

Caricamento dei pack reagenti nel reagent manager

Il LED del pulsante Reagent Loader indica la posizione del trasportatore di reagenti:

Quando si preme il pulsante del trasportatore di reagenti per caricare i pack reagenti, il pulsante lampeggia. Il trasportatore di reagenti può scaricare i pack reagenti vuoti, inutilizzabili o selezionati manualmente per lo scaricamento.

Dopo avere premuto il pulsante del trasportatore di reagenti, è possibile caricare i pack reagenti solo quando il pulsante si spegne.

u

Elenco degli indicatori di stato e dello stato dei pulsanti - c 503 (432)

Tempo di caricamento e pulsante Timer Reset

Per limitare l'esposizione del reagente alla temperatura ambiente, il trasportatore di reagenti è programmato in modo da rientrare automaticamente dopo 120 secondi.


Il pulsante Timer Reset indica il tempo residuo:

Si hanno 120 secondi (con conto alla rovescia) per caricare e scaricare.

Si hanno 30 secondi (con conto alla rovescia) per concludere il caricamento o lo scaricamento o per premere il pulsante

Timer Reset per estendere il tempo di caricamento.

u

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• Elenco degli indicatori di stato e dello stato dei pulsanti - c 503 (432)

• Reagent manager, unità c 503 (141)

Informazioni sulle metodiche aperte

È possibile utilizzare le metodiche aperte per creare metodiche di altri produttori utilizzabili nel sistema cobas pro integrated solutions. L'utente può creare la metodica su un portale web di Roche. È possibile inviare queste metodiche al cobas link ed eseguirne il download nel software di sistema allo stesso modo delle metodiche standard.

u

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• Configurazione di un test non Roche (897)

Elenco degli indicatori di stato e dello stato dei pulsanti - c 503

Quasi tutti gli indicatori di stato richiedono l'intervento da parte dell'operatore. Gli stati del pulsante Reagent

Loader sono solo informativi. Gli stati del pulsante Timer

Reset suggeriscono i possibili interventi da eseguire.

LED/pulsante Colore Significato

Indicatori di stato Verde Il pack reagenti è stato selezionato manualmente per lo scari-

camento. Conservarlo come indicato nel foglio della metodica.

Rosso lampeggiante Il pack reagenti è temporaneamente inutilizzabile. Scegliere il pulsante Allarmi e verificare la causa.

Rosso Il pack reagenti è vuoto o scaduto. Smaltire il pack reagenti nel rispetto dei regolamenti locali.

Rosso lampeggiante Sono trascorsi 90 secondi da quando il trasportatore di reagenti si è spostato in alto. Entro 30 secondi il trasportatore di reagenti si muoverà verso il basso per non esporre i reagenti alla temperatura ambiente per troppo tempo. Premere il pulsante di reset per estendere il tempo di caricamento oppure premere il pulsante di caricamento per registrare le cassette dei reagenti caricate.

y

Stati degli indicatori di stato, del pulsante Reagent Loader e del pulsante Timer Reset dell'unità analitica c 503




Verde Dopo aver caricato il pack reagenti nella porta di carico, il pack reagenti è stato registrato con successo.

Rosso lampeggiante Dopo aver caricato il pack reagenti nella porta di carico, il pack reagenti è stato caricato nella direzione errata.

Spento È possibile registrare il pack reagenti. Tutti i pack reagenti vengono trasferiti sul disco dei reagenti.


Verde lampeggiante Quando si preme il pulsante del trasportatore di reagenti per caricare i pack reagenti, il pulsante lampeggia. Il trasportatore di reagenti può scaricare i pack reagenti vuoti, inutilizzabili o selezionati manualmente per lo scaricamento.

Spento Dopo avere premuto il pulsante del trasportatore di reagenti, è possibile caricare i pack reagenti solo quando il pulsante si spegne.

Pulsante Timer Reset Arancione Si hanno 120 secondi (con conto alla rovescia) per caricare e scaricare.

Arancione lampeggiante

Si hanno 30 secondi (con conto alla rovescia) per concludere il caricamento o lo scaricamento o per premere il pulsante Timer

Reset per estendere il tempo di caricamento.

y

Stati degli indicatori di stato, del pulsante Reagent Loader e del pulsante Timer Reset dell'unità analitica c 503

Pulsante Reagent Loader Premere il pulsante Reagent Loader per muovere il trasportatore di reagenti avanti e indietro.

u

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(228)

Informazioni sui reagenti - e 801

In questa sezione

Informazioni sul reagent manager - e 801 (434)

Elenco degli indicatori di stato e dello stato dei pulsanti e 801 (437)

Informazioni sui test cobas e flow - e 801 (439)

Informazioni sui tipi di test cobas e flow - e 801 (440)

Panoramica di informazioni riguardanti i test integrati e 801 (442)

Informazioni sui test con metodiche multiple e 801 (444)

Informazioni sui reagenti di pretrattamento e sulla funzione Collegamento PT - e 801 (445)



Identificazione del diluente usato per alcuni test e 801 (446)

Informazioni sul reagent manager - e 801

Il caricamento e lo scaricamento dei pack reagenti è possibile in modalità Standby o Operativo .

A B C

I 5 indicatori di stato mostrano lo stato del pack reagenti nella rispettiva porta di carico.

D E F

A Indicatore di stato della porta di carico

B Meccanismo di preapertura dei tappi

C Pulsante Reagent

Loader

D Porte di carico

E

F


Pulsante Timer Reset

Il pack reagenti è stato selezionato manualmente per lo scaricamento. Conservarlo come indicato nel foglio della metodica.

Il pack reagenti è temporaneamente inutilizzabile. Scegliere il pulsante Allarmi e verificare la causa.

Il pack reagenti è vuoto o scaduto.

Smaltire il pack reagenti nel rispetto dei regolamenti locali.

Sono trascorsi 90 secondi da quando il

trasportatore di reagenti si è spostato in

alto. Entro 30 secondi il trasportatore di reagenti si muoverà verso il basso per non esporre i reagenti alla temperatura ambiente per troppo tempo. Per estendere il tempo di caricamento, premere il pulsante Timer Reset o registrare le cassette dei reagenti caricate e premere il pulsante Reagent Loader.




Dopo aver caricato il pack reagenti nella porta di carico, il pack reagenti è stato registrato con successo.

Pack reagenti caricato nella porta di carico in direzione errata. Durante il caricamento di un pack reagenti, il trasportatore si ferma a metà del suo percorso per controllare i tag RFID. Se il pack reagenti è caricato in direzione errata, la spia lampeggia e il trasportatore risale.

È impossibile registrare il pack reagenti.

Tutti i pack reagenti vengono riportati verso la porta di carico.

u

Reagent manager, unità e 801 (156)

Il trasportatore di reagenti sale e scende per spostare i

pack reagenti nell'unità di stoccaggio dei reagenti. Può contenere al massimo 5 pack reagenti.

Pulsante Reagent Loader Premere il pulsante Reagent Loader per meno di

2 secondi per caricare altri pack reagenti. Premere il pulsante per più di 2 secondi per non caricare altri pack reagenti o se è necessario caricare il reagente con urgenza.

Durata

Pulsante premuto per meno di

2 secondi


Standby

Pulsante premuto per più di

2 secondi

Operativo

Standby

Operativo

Comportamento del sistema

• I pack reagenti vengono trasferiti sul disco dei reagenti.

•

Il trasportatore di reagenti risale automaticamente e dà la

possibilità di caricare altri pack reagenti.

• È possibile ripetere questa procedura più volte.

• Per completare il caricamento dei pack reagenti, premere il pulsante Reagent Loader per più di 2 secondi.

• Il trasportatore di reagenti scende e i pack reagenti vengono caricati appena possibile a seconda del carico di lavoro

(sono necessari 3 cicli di campionamento vuoti).

• Il trasportatore di reagenti rimane in basso.


• Se subito dopo sono stati caricati altri pack reagenti premendo il pulsante Reagent Loader per meno di 2 secondi, anche questi vengono processati.


•

Il trasportatore di reagenti scende e il ciclo di campionamento in corso viene interrotto.



y

Caricamento dei pack reagenti nel reagent manager



Porte di carico

Il LED del pulsante Reagent Loader indica la posizione del trasportatore di reagenti:

Quando si preme il pulsante Reagent Loader per caricare i pack reagenti, il pulsante

Reagent Loader lampeggia. Il trasportatore di reagenti può scaricare i pack reagenti vuoti, inutilizzabili o selezionati manualmente per lo scaricamento.

Dopo avere premuto il pulsante Reagent

Loader, è possibile caricare i pack reagenti solo quando il pulsante Reagent Loader si spegne.

Per caricare un pack reagenti, è necessario spingerlo nel

trasportatore di reagenti attraverso una delle 5 porte di

carico. Per scaricare un pack reagenti, rimuoverlo dal trasportatore di reagenti attraverso la rispettiva porta di carico.

È possibile inserire un pack reagenti in qualunque porta di carico in qualunque ordine. Più è alto il numero della porta di carico, più bassa è la priorità di caricamento.

i

Dopo avere caricato o scaricato i pack reagenti attraverso le porte di carico, premere il pulsante

Reagent Loader appena possibile. Tenere esposti solo per un breve periodo alla temperatura ambiente i reagenti all'interno del reagent manager.

Meccanismo di pre-apertura dei tappi Quando si carica un pack reagenti, il dispositivo di preapertura tappi apre i tappi dei flaconi portandoli nella posizione di semichiusura. Nella posizione di semichiusura l'evaporazione dei reagenti attraverso i tappi è ridotta al minimo.

Quando si scarica un pack reagenti, il meccanismo di preapertura tappi non può chiudere completamente i tappi. Per conservare i pack reagenti scaricati per uso futuro, chiudere completamente i tappi manualmente.

Tempo di caricamento e pulsanteTimer Reset i

L'unità di stoccaggio dei reagenti è termoregolata a 5-10°C. Caricare i reagenti subito dopo averli prelevati dal frigorifero.

Per limitare l'esposizione del reagente alla temperatura ambiente, il trasportatore di reagenti è programmato in modo da scendere automaticamente dopo 120 secondi.




Ricaricamento dei pack reagenti

L'indicatore di stato del pulsante Timer Reset indica il tempo residuo:


Si hanno 30 secondi (con conto alla rovescia) per concludere il caricamento o lo scaricamento o per premere il pulsante

Timer Reset per estendere il tempo di caricamento.

È possibile scaricare un pack reagenti e utilizzarlo successivamente sullo stesso sistema.

Conservare il pack reagenti nel rispetto delle condizioni di conservazione

contenute nel foglio della metodica.

Prima di riporli, chiudere completamente tutti i tappi dei pack reagenti.

Un pack reagenti usato e scaricato scade 4 mesi dopo la prima registrazione. Dopodiché non può più essere caricato.

u

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• Reagent manager, unità e 801 (156)


• Informazioni su reagenti e consumabili, unità e 801

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Elenco degli indicatori di stato e dello stato dei pulsanti - e 801

Quasi tutti gli indicatori di stato richiedono l'intervento da parte dell'operatore. Gli stati del pulsante Reagent

Loader sono solo informativi. Gli stati del pulsante Timer

Reset suggeriscono i possibili interventi da eseguire.


Indicatori di stato Verde Il pack reagenti è stato selezionato manualmente per lo scari-

camento. Conservarlo come indicato nel foglio della metodica.

Rosso lampeggiante Il pack reagenti è temporaneamente inutilizzabile. Scegliere il pulsante Allarmi e verificare la causa.

Rosso Il pack reagenti è vuoto o scaduto. Smaltire il pack reagenti nel rispetto dei regolamenti locali.

y

Stati degli indicatori di stato, del pulsante Reagent Loader e del pulsante Timer Reset dell'unità analitica e 801



LED/pulsante


Pulsante Timer Reset

Colore Significato

Rosso lampeggiante Sono trascorsi 90 secondi da quando il trasportatore di reagenti si è spostato in alto. Entro 30 secondi il trasportatore di reagenti si muoverà verso il basso per non esporre i reagenti alla temperatura ambiente per troppo tempo. Premere il pulsante di reset per estendere il tempo di caricamento oppure premere il pulsante di caricamento per registrare le cassette dei reagenti caricate.

Verde Dopo aver caricato il pack reagenti nella porta di carico, il pack reagenti è stato registrato con successo.

Rosso lampeggiante Dopo aver caricato il pack reagenti nella porta di carico, il pack reagenti è stato caricato nella direzione errata.

Rosso

Verde lampeggiante Quando si preme il pulsante Reagent Loader per caricare i pack reagenti, il pulsante Reagent Loader lampeggia. Il trasportatore di reagenti può scaricare i pack reagenti vuoti, inutilizzabili o selezionati manualmente per lo scaricamento.

Spento

È impossibile registrare il pack reagenti. Tutti i pack reagenti vengono riportati verso la porta di carico.

Dopo avere premuto il pulsante Reagent Loader, è possibile caricare i pack reagenti solo quando il pulsante Reagent Loader si spegne.

Arancione

Arancione lampeggiante


Si hanno 30 secondi (con conto alla rovescia) per concludere il caricamento o lo scaricamento o per premere il pulsante Timer

Reset per estendere il tempo di caricamento.

y

Stati degli indicatori di stato, del pulsante Reagent Loader e del pulsante Timer Reset dell'unità analitica e 801

Pulsante Reagent Loader Premere il pulsante Reagent Loader per sollevare e abbassare il trasportatore di reagenti.

In Standby :

• < 2 secondi: caricare più di 5 pack reagenti. È possibile ripetere questa procedura più volte.

• > 2 secondi: caricare un massimo di 5 pack reagenti, che verranno processati insieme.

In modalità Operativo :

• < 2 secondi: caricare un massimo di 5 pack reagenti.

Il processamento avviene quando sono disponibili almeno 3 cicli di campionamento vuoti.

• > 2 secondi: caricare un massimo di 5 pack reagenti.

Il ciclo di campionamento in corso viene interrotto.

i

Se un pack reagenti è richiesto immediatamente nel sistema (caricamento rapido), premere il pulsante Reagent Loader per più di 2 secondi.

u

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Informazioni sui test cobas e flow - e 801

I cobas e flow sono combinazioni di test integrati in un processo di analisi preimpostato sull'unità analitica e 801.

A seconda dei risultati primari, il sistema cobas pro può

richiedere automaticamente rerun con una diversa

diluizione, ripetizioni dei test o esami reflex. In questo

modo i test cobas e flow consentono di automatizzare l'esecuzione di una serie di passaggi che in precedenza venivano eseguiti manualmente, come ad esempio il calcolo di un risultato principale sulla base di diversi risultati subordinati.

Poiché svariati passaggi, in precedenza manuali, sono automatizzati all'interno dei test cobas e flow, i tempi di esecuzione sono ottimizzati e gli errori limitati.

Esempi di test cobas e flow:

• HIV Duo (2 test integrati, AHIV, HIV Ag)

• CMV lgG Avidity (pretrattamento di un'aliquota del campione)

• Anti-HCV II R (un test integrato, rerun doppie senza diluizione se il primo risultato del test è inizialmente reattivo )

• HBsAg II quant II (due test integrati, rerun automatica con diluizione a 3 passaggi)

Come funziona un test cobas e flow

Host

Risultato finale cobas e flow test

Test integrato A

Valutazione dei risultati principali

Test integrato B

Test integrato C

Host

Risultato finale e risultati subordinati

• Test A

• Test B

• Test C

Un test cobas e flow viene richiesto manualmente nel

sistema o attraverso il sistema host collegato. Se

ordinata, viene automaticamente eseguita la corrispondente sequenza di test integrati. I risultati dei test integrati misurati vengono raccolti, processati e validati all'interno del sistema, in modo che il risultato principale del cobas e flow possa essere generato sulla base dei principi dei cobas e flow. Il risultato principale del cobas e flow insieme a tutti i risultati subordinati definiti, inclusi eventuali flag ed allarmi, viene inoltrato al sistema host collegato in base ai principi del test cobas e flow.

Analogamente ai test normali, Roche fornisce file dei parametri delle metodiche anche per i test cobas e flow.

Non sono disponibili parametri specifici del lotto per i test cobas e flow.

i

I test integrati cobas e flow devono essere calibrati all'esterno del test cobas e flow.

Calibrazione e QC non sono eseguiti nell'ambito

del test cobas e flow.



Test integrati

Test collegati per i test cobas e flow

I test immunologici eseguiti sull'unità analitica

e 801 nell'ambito dei test cobas e flow sono denominati test integrati. L'operatore non può richiedere i test integrati separatamente.

Esistono 2 tipi di test integrati:

1. I test integrati possono essere copie identiche di un test standard che utilizzano lo stesso pack reagenti ma un diverso codice ACN, ad esempio AHCV2.

2. Per alcuni test integrati non è disponibile un test standard corrispondente, ad esempio AHIV o HIV Ag.

In questo caso non è possibile processare questo test integrato senza cobas e flow u

Configurazione di un test cobas e flow (895)

Alcuni test integrati che sono eseguiti nell'ambito dei test cobas e flow utilizzano lo stesso pack reagenti. Questi test sono definiti test collegati. I test collegati vengono pipettati in una rigorosa sequenza. Nel caso in cui un test collegato fallisca, verranno ripetuti tutti i test collegati.

u

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• Visualizzazione di risultati subordinati per i test cobas e flow (349)

• Configurazione di un test cobas e flow (895)


• Informazioni sul QC - e 801 (483)

Informazioni sui tipi di test cobas e flow - e 801

I vari tipi di test cobas e

flow combinano vari test immunologici in diversi modi.

Rerun doppie cobas e flow

Con le rerun doppie un test integrato viene eseguito due

volte per confermare i risultati.



Rerun doppio del test cobas e flow

Test integrato A neg

Neg o pos pos

Host

Risultato finale

Test integrato A

Test integrato A

Host

Risultato finale

• Test A

• Test A

• Test A

• Un risultato negativo completa il test cobas e flow e

• viene refertato come risultato finale. Un risultato positivo avvia 2 test di conferma con la stessa diluizione precedente.

Tutti i test vengono riepilogati nel report dei risultati.

Tuttavia verranno effettivamente refertati solo i risultati pertinenti. Per i test i cui risultati non sono refer-

tati vengono riportati solo gli allarmi analitici.

cobas e flow duo test

Test integrato A

Test integrato B

Calcolo del rapporto

Host

Risultato finale

• Rapporto calcolato

Test cobas e flow duo Un test cobas e flow duo è una misurazione indipendente dello stesso parametro effettuata utilizzando test diversi.

• Il test cobas e flow definisce quali tra 2 e 10 test integrati per lo stesso parametro vengono inviati all'unità di controllo.

• Questo rapporto viene calcolato dal software.

Kit collegati per i test cobas e flow duo I kit collegati riguardano i test cobas e flow duo. I kit collegati non sono correlati ai test collegati.

Le metodiche e i pack reagenti dei test integrati interessati sono correlati all'unità analitica e 801. I pack reagenti che devono essere collegati sono forniti in un'unica confezione e hanno lo stesso numero di lotto.

I kit collegati vengono pipettati in una sequenza rigorosa.

Nel caso in cui un test fallisca, è necessario ripetere tutti i test con la stessa sequenza di pipettamento.



Se si calibra o si esegue una misurazione QC su un test integrato che fa parte dello stesso kit collegato, è necessario calibrare ed eseguire la misurazione QC di tutti i test integrati che fanno parte dello stesso kit collegato.

u

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• Informazioni sul QC - e 801 (483)

Panoramica di informazioni riguardanti i test integrati - e 801

Alcuni menu mostrano informazioni specifiche sullo stato dei test integrati.

Stato dei reagenti per un test integrato

Per controllare lo stato dei reagenti per un test integrato, scegliere Reagenti > Stato . Nell'elenco a discesa scegliere l'unità e 801 e selezionare il test.

Download delle metodiche per un test integrato

Per eseguire il download di una metodica cobas e flow, scegliere Impostazioni > Metodiche e quindi il pulsante Download .

i Il codice ACN di un test integrato inizia con 11, mentre il codice ACN della metodica master dei test cobas e flow inizia con 12. I test standard iniziano con 10.



Visualizzazione del foglio della metodica di un test integrato

Per visualizzare il foglio della metodica di un test

integrato, scegliere Impostazioni > Metodiche .

Scegliere il menu delle opzioni e quindi il pulsante

Visualizza istruzioni .

Validazione delle metodiche per un test integrato

Per controllare i risultati di un test integrato, scegliere

Routine > Risultati . Selezionare il test cobas e flow, scegliere il menu delle opzioni e quindi il pulsante


Sullo schermo viene visualizzato il risultato principale e i risultati subordinati dei test integrati.

Informazioni sui kit collegati

Selezionare un test in Reagenti > Panoramica . La finestra di dialogo Dettagli elenca tutti i test collegati o tutti i test che fanno parte dello stesso kit collegato.



Alcuni test collegati richiedono un pretrattamento specifico. Per controllare lo stato del collegamento PT, selezionare un test in Reagenti > Panoramica .

u


u

Informazioni sui reagenti di pretrattamento e sulla funzione Collegamento PT - e 801 (445)

Allarmi analitici associati ai test cobas e flow Se almeno un test integrato genera un allarme analitico o

un allarme dello strumento, al risultato principale

vengono associati gli allarmi analitici generali dei test cobas e flow, eflowE o eflowW.

u

eflowE (789)

u

eflowW (790)

u

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• Configurazione di un test cobas e flow (895)

• Elenco degli allarmi analitici (775)

Informazioni sui test con metodiche multiple - e 801

I test con metodiche multiple usano lo stesso pack reagenti ma protocolli di misurazione diversi, ricavati da più metodiche.

Principio generale per i test con metodiche multiple

Una situazione tipica è la misurazione di un parametro per 2 finalità:

• Misurazione effettuata con un protocollo normale per i campioni di routine

• Misurazione effettuata con un protocollo rapido per i campioni STAT

Tuttavia i test che fanno parte di un test con metodiche multiple possono essere richiesti ed eseguiti in modo indipendente.

Un test con metodiche multiple può comprendere fino a 4 metodiche. Le diverse metodiche hanno codici ACN distinti.

Informazioni sullo stato dei reagenti

È necessario eseguire calibrazioni e QC specifici a causa

dei diversi protocolli di misurazione.



Quando si seleziona un test in Reagenti > Panoramica , viene visualizzata la finestra di dialogo Dettagli . La finestra di dialogo Dettagli riporta fino a 4 test di tipo standard e le relative calibrazioni.

u


Informazioni sui reagenti di pretrattamento e sulla funzione Collegamento

PT - e 801

Viene creata una coppia formata dal pack reagenti di pretrattamento e dal pack reagenti del test per garantire che venga sempre utilizzata la stessa combinazione per le calibrazioni e per le misurazioni dei campioni e le misurazioni QC. Il collegamento viene stabilito durante la registrazione dei reagenti. I diversi stati del collegamento sono mostrati nella seguente tabella.

A B

Un pack reagenti di pretrattamento può essere accoppiato solo con un pack reagenti del saggio per uno stesso test e uno stesso lotto. Questa funzione è denominata collegamento PT.

A Pack reagenti del saggio

B Pack reagenti di pretrattamento


Libero

Spiegazione

Il pack reagenti di pretrattamento o il pack reagenti del saggio non sono ancora collegati con un altro pack reagenti. I pack reagenti liberi non sono disponibili per la misurazione.

Il sistema cerca di trovare un pack reagenti di pretrattamento disponibile per il collegamento.

y





Collegato

Vuoto

Spiegazione

Il pack reagenti di pretrattamento o del saggio è disponibile per la misurazione.

Il collegamento viene memorizzato all'ora di registrazione del pack reagenti del saggio e/o del pack reagenti di pretrattamento.

Dopo che un pack reagenti del saggio e un pack reagenti di pretrattamento sono collegati insieme, nessuno dei due può più collegarsi ad altri pack reagenti.

Uno o entrambi i pack reagenti collegati è vuoto.

Quando uno dei 2 pack reagenti è vuoto, nessuno dei pack reagenti può più essere utilizzato.

Il numero di test disponibili corrisponde al numero minore di test rimanenti in uno dei pack reagenti collegati.

I pack reagenti che non sono collegati sono vuoti.

y


Identificazione del diluente usato per alcuni test - e 801

Il sistema utilizza i diluenti per varie metodiche. Per scoprire per quali test è utilizzato un diluente specifico, scegliere Reagenti > Panoramica .

r

Per identificare i test utilizzando un diluente specifico


2 Per visualizzare la finestra di dialogo, selezionare il diluente desiderato.



3 Verificare quali test utilizzano questo diluente.

Riferimento rapido: cobas e flow HIV Duo

Un test cobas e flow duo è una misurazione indipendente di un parametro, eseguita con test diversi:

HIV Ag e anti-HIV.

Ogni test verrà calibrato separatamente. A seconda della calibrazione verrà calcolato un rapporto segnale/cutoff

(ovvero, l'indice COI) durante la misurazione dei campioni.

I test HIV Ag e anti-HIV devono essere ordinati sempre in coppia, come test HIV Duo cobas e flow. Al termine della misurazione, il sistema calcola un risultato HIV Duo comune, basato sui risultati dei singoli test HIV Ag e anti-

HIV.


448 Gestione dei reagenti cobas e flow HIV Duo

Avvio del test cobas e flow HIV Duo

Pipettamento di HIV Ag

Risultato subordinato

Pipettamento di Anti-HIV Ab

Risultato subordinato

Valore calcolato per HIV Duo

Host

Risultato finale

Risultato principale

Valore calcolato + interpretazione

(reattivo/non reattivo)

Risultati subordinati

• Valore di HIV Ag (COI) + interpretazione

• Valore di Anti-HIV Ab



Calibrazione

In questa sezione

Informazioni sulla calibrazione (449)

Informazioni sulla calibrazione - ISE e c 503 (457)

Informazioni sulla calibrazione - e 801 (461)

Visualizzazione delle ultime calibrazioni (464)

Installazione dei parametri dei calibratori (465)

Configurazione della calibrazione (470)

Eliminazione dei lotti dei calibratori (480)

Informazioni sulla calibrazione

Lo scopo della calibrazione è assicurare misurazioni

accurate di tutti i test. Ogni test viene calibrato per

determinare un fattore di calibrazione valido. I valori di

misurazione dipendono dal sistema di misurazione e dai reagenti e possono variare nel tempo. È perciò necessario ripetere periodicamente le calibrazioni.

Tuttavia, il sistema fornisce un'alta stabilità delle calibrazioni in modo da permettere lunghi intervalli di calibrazione.

In questa sezione

Definizione di calibrazione (449)

Informazioni sulla calibrazione del lotto e la calibrazione del pack reagenti (451)

Informazioni sull'esclusione per calibrazione (453)

Informazioni sulla copia della calibrazione (456)

Definizione di calibrazione

La calibrazione è specifica di ogni unità analitica, canale di misura e reagente.

Automatica

Calibrazione

Manuale

Il sistema suggerisce automaticamente i test che devono essere calibrati. Per garantire il funzionamento ininterrotto del sistema, è necessario eseguire la calibrazione suggerita prima di iniziare l'attività. In

aggiunta, l'host può inviare un ordine di calibrazione

oppure l'utente può richiedere la calibrazione manuale di singoli test.


450 Calibrazione

Calibrazione suggerita

Calibrazione manuale

Risultati delle calibrazioni

Quando un test deve essere calibrato, il sistema ne suggerisce automaticamente la calibrazione. Prima di iniziare l'attività, è necessario richiedere la calibrazione

suggerita di tutti i test. A seconda dell'intervallo di calibrazione specificato, è possibile che si debbano

calibrare i test suggeriti durante l'attività del sistema.

u

Informazioni sulle cause di calibrazione (470)

Se si decide di eseguire una calibrazione manuale, selezionare i singoli test da calibrare in Calibrazione >

Ordine .

u

Esecuzione della calibrazione (365)

Quando i criteri di qualità impostati per la calibrazione sono soddisfatti, la calibrazione ha esito positivo. In caso contrario la calibrazione fallisce.

Il sistema controlla ogni calibrazione automaticamente.

Se la calibrazione ha esito positivo, i test calibrati sono validi e il sistema continua l'attività. Se il sistema rileva una condizione o un risultato irregolare, viene generato un allarme, la calibrazione viene classificata come fallita e ne viene consigliata la ripetizione.

È possibile controllare i risultati in Routine >

Calibrazioni recenti , in Calibrazione > Risultati o nei relativi report stampati.

Esclusione per calibrazione Se per un test non è disponibile una calibrazione valida, la funzione di esclusione per calibrazione garantisce che questo test non venga eseguito.

Il test può essere escluso separatamente per ogni unità analitica.

u


u

Impostazione della funzione di esclusione automatica per calibrazione (475)

u

Argomenti correlati

• Informazioni sulle cause di calibrazione (470)

• Informazioni sulla calibrazione del lotto e la calibrazione del pack reagenti (451)



Informazioni sulla calibrazione del lotto e la calibrazione del pack reagenti

Ogni pack reagenti utilizzato per la misurazione deve avere una calibrazione valida. I parametri di calibrazione possono essere validi per un determinato pack reagenti

(calibrazione del pack reagenti) o per un intero lotto

(calibrazione del lotto).

Quando si utilizza un nuovo pack reagenti, il sistema controlla lo stato della calibrazione. Se esiste una calibrazione del lotto valida, per le misurazioni viene utilizzato il pack reagenti applicando il fattore di calibrazione del lotto. In caso contrario è necessario calibrare il pack reagenti. Al momento della calibrazione, valutando da quanto tempo il pack reagenti è caricato nel sistema, la calibrazione può essere valida come calibrazione del lotto oppure come calibrazione del pack reagenti.

Nuovo pack reagenti

No

Calibrazione del lotto disponibile?

Sì

Calibrazione del lotto

No

Pack reagenti

< 24 ore a bordo?

Eseguire la calibrazione

Sì

Eseguire la calibrazione

No

Calibrazione ok?

Sì

No

Calibrazione ok?

Sì

Calibrazione del lotto

Calibrazione del pack reagenti

Ultima calibrazione

Ultima calibrazione

Ultima calibrazione


452 Calibrazione

Calibrazione del lotto Se si calibra un pack reagenti che è stato registrato da

meno di 24 ore, il sistema genera una calibrazione del lotto. La calibrazione è valida per questo pack reagenti e

per tutti i pack reagenti caricati dopo questa calibrazione e appartenenti allo stesso lotto.

Una calibrazione del lotto è valida per un'unità analitica specifica. Su una stessa unità analitica, è possibile trasferire una calibrazione del lotto a un nuovo pack reagenti caricato con lo stesso numero di lotto, a patto che siano rispettate le seguenti condizioni:

• Il pack reagenti è stato registrato alla stessa ora o successivamente rispetto al pack reagenti utilizzato per generare la calibrazione del lotto.

• Il pack reagenti non è mai stato utilizzato prima.

Calibrazione del pack reagenti Se si calibra un pack reagenti che è stato registrato da più di 24 ore, il sistema genera una calibrazione del pack reagenti. La calibrazione è valida solo per questo pack reagenti.

Una calibrazione del pack reagenti è specifica di un pack reagenti e non può essere trasferita ad altri pack reagenti.

I pack reagenti scaduti possono generare solo una

calibrazione del pack reagenti e non una calibrazione del lotto.

Nota: se in Menù > Parametri > Analizzatore è selezionata la casella di controllo Escludi elettrodi e reagenti scaduti , il sistema non può utilizzare i reagenti o gli elettrodi scaduti per le misurazioni.

Ultima calibrazione (solo unità analitica c 503)

La calibrazione più recente è l'ultima calibrazione del lotto valida per il test.

Se è attivata l'impostazione Lotto di ricambio (ad es.,

Completa ) in Menù > Metodiche > Calibrazione , i dati dell'ultima calibrazione del lotto di reagenti precedente sono visualizzati ma non sono validi e non possono essere utilizzati per le misurazioni.

u

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Informazioni sull'esclusione per calibrazione

L'esclusione per calibrazione è una funzione facoltativa,

che impedisce l'esecuzione di un test nel caso in cui non sia disponibile una calibrazione valida per il pack reagenti corrispondente o se l'ultima calibrazione non è riuscita.

Solo per i test ISE, ogni 24 ore la calibrazione scade e i test ISE vengono esclusi indipendentemente dalle impostazioni.

Indicazione dell'esclusione per calibrazione

In Routine > Selezione test , l'icona sul tasto del test indica l'esclusione della calibrazione ( Esclusione calib.

).

In Calibrazione > Ordine , il colore di sfondo rosso nella colonna Posizione R.P.

indica l'esclusione per calibrazione.

È indispensabile calibrare il test corrispondente. Quando la calibrazione del test riesce, il sistema riattiva automaticamente il test.

Impostazione dell'esclusione per calibrazione e comportamento del sistema

Gli amministratori possono disabilitare l'esclusione automatica per calibrazione tramite un'impostazione a livello di sistema o a livello di test specifico.

Se entrambe le impostazioni sono attivate, l'esclusione per calibrazione viene abilitata. I reagenti vengono quindi esclusi per la misurazione del campione e per la misurazione QC. Se è in corso una calibrazione, l'esclusione diventa effettiva dopo che la calibrazione è terminata e fallita.

Se una delle impostazioni è disattivata, l'esclusione automatica è disabilitata. Lo svolgimento o meno di un test senza una calibrazione valida dipende dalle circostanze (fare riferimento alla sezione destra nel diagramma).

Se esiste una precedente calibrazione valida, il sistema calcola il risultato sulla base dell'ultima calibrazione valida.

u



454 Calibrazione

Diagramma dell'esclusione per calibrazione Il comportamento del sistema dipende dalle impostazioni e dalla disponibilità dei dati della calibrazione precedente, come mostra il diagramma seguente.

Esclusione per calibrazione

Non c'è nessuna calibrazione valida, oppure una calibrazione è stata eseguita ma è fallita, oppure la calibrazione precedente è diventata non valida a causa del timeout (solo ISE), oppure c'è un suggerimento di cambio pack reagenti aperto.

Menu > Sistema > Calibrazione e QC

L'esclusione automatica è attivata per l'intero sistema?

Sì

No

No Menu > Metodiche > Calibrazione

L'esclusione automatica è attivata per la metodica specifica?

Sì

In Calibrazione

> Ordine:

Indicazione delle calibrazioni fallite e non valide

Evidenziazione rossa

Il test è escluso

I dati di calibrazione sono disponibili e trasferiti ma non sono validi perché è attiva l'impostazione

A cambio ( Menu

> Applicazione >

Calibrazione ).

Calibrazione fallita

(la calibrazione precedente era valida)

Rifiutare la calibrazione fallita? 1

No

Sì Sì Rifiutare la calibrazione fallita? 1

No

Nessuna calibrazione eseguita.

I risultati sono calcolati con l'ultima calibrazione valida.

Evidenziazione rossa

Nessuna esclusione

Calibrazione non valida: è stato caricato un nuovo pack reagenti e la calibrazione del lotto trasferita non è considerata valida, in quanto

è attiva la sostituzione del pack reagenti per questa applicazione.

Risultato

A

Nessun pipettamento

B

Nessun pipettamento

C

Risultato 2

(nessun allarme

Cal.E)

D

Risultato 2

(+ allarme Cal.E)

E

Risultato 3

(+ allarme Cal.I)

Nota generale: quando non ci sono dati di calibrazione disponibili e trasferiti (nuovo test), il pipettamento non viene eseguito.

1

2

3

Le calibrazioni ISE fallite non possono essere rifiutate.

Calcolato con l'ultima calibrazione valida.

Calcolato con la calibrazione non valida trasferita.

Le sezioni seguenti spiegano il diagramma.



Rifiuto delle calibrazioni fallite Quando una calibrazione diventa non valida o fallisce, il sistema suggerisce una calibrazione. La causa della calibrazione corrispondente è visualizzata in

Calibrazione > Ordine .

Rifiutando una calibrazione non riuscita, è possibile ignorarle e utilizzare invece l'ultima calibrazione valida per calcolare i risultati del campione e della misurazione

QC.

Quando una calibrazione non riuscita viene rifiutata, la causa ( Falliti ) viene eliminata. Tuttavia la raccomandazione visualizzata in precedenza (ad esempio, A tempo ) resterà finché il test non verrà ricalibrato con successo.

Per quanto riguarda i test ISE, l'opzione per rifiutare le calibrazioni non riuscite non è disponibile. La calibrazione ISE diventa non valida ed è necessario ricalibrare.

i Anche quando una calibrazione fallisce, viene eseguito un QC post-calibrazione, ovvero il materiale QC viene pipettato e misurato.

Dettagli nel caso di test esclusi

Dettagli nel caso di test non esclusi

Se l'esclusione automatica per calibrazione è abilitata e la calibrazione diventa non valida o fallisce, il sistema si comporta nel modo seguente:

• Se le misurazioni dei campioni e QC sono state elaborate mentre la calibrazione non riuscita era ancora in esecuzione, l'allarme Cal.E viene associato ai risultati.

• Dopo che la calibrazione fallisce, il test viene escluso e nessun campione viene pipettato per questo test

( B ).

• Un test viene escluso, e quindi non viene pipettato, anche nel caso in cui una calibrazione diventi non valida ( A ).

• Se la calibrazione fallisce ed è disponibile una calibrazione valida precedente, è possibile rifiutare la calibrazione fallita (solo test c 503 e e 801).

In questo caso, il risultato viene calcolato con l'ultima calibrazione valida e non viene associato nessun allarme Cal.E ( C ).

Se l'esclusione automatica per calibrazione è disabilitata e la calibrazione diventa non valida o fallisce, il sistema si comporta nel modo seguente:


456 Calibrazione

• Se esiste una calibrazione precedente, verrà utilizzata per calcolare il risultato. L'allarme Cal.E viene associato a tutti i risultati dei campioni e ai risultati QC ( D ).

Se la calibrazione fallita viene rifiutata, non viene associato nessun allarme Cal.E ai risultati ( C ).

• Se l'impostazione Ricambio pack reagenti è attiva e viene caricato un nuovo pack reagenti per un nuovo lotto, l'ultima calibrazione viene trasferita ma non è valida.

In questo scenario, pertanto, l’allarme Cal.I viene associato ai risultati dei campioni e ai risultati QC ( E ).

i Se non sono disponibili dati di calibrazioni precedenti, non viene eseguito né il pipettamento, né il trasferimento.

Kit collegati e applicazioni collegate (e 801) Se uno dei componenti o dei test sono esclusi, l'intero kit o l'applicazione collegata vengono esclusi.

u

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Informazioni sulla copia della calibrazione

Se un test utilizza numeri di codice dell'applicazione

(ACN) supplementari, non occorre caricare tutti gli ACN separatamente. Il sistema può copiare i dati della calibrazione da un ACN a un altro per lo stesso test eseguito con lo stesso pack reagenti.

A seconda del test e dell'unità analitica, è possibile utiliz-

zare fino a 10 ACN diversi con uno stesso pack reagenti.

• Unità analitica c 503: fino a 10 ACN.

• Unità analitica e 801: fino a 4 ACN.

Copia della calibrazione

1 4 applicazioni assegnate al pack reagenti

Applicazione principale

Applicazione supplementare - 1



2 Misurazione di calibrazione

Applicazione principale

3 Copia dei dati di calibrazione in applicazioni supplementari






Durante la calibrazione un ACN rappresenta la metodica

master. Gli altri ACN per lo stesso test e lo stesso pack reagenti sono le metodiche supplementari. L'unità di controllo copia i dati di calibrazione dalla metodica master alle metodiche supplementari.

Perché la copia della calibrazione abbia esito positivo, è necessario che siano installate sia la metodica master sia le metodiche supplementari prima di eseguire la seduta di calibrazione. I ruoli della metodica master e della metodica supplementare sono preimpostati nel file della metodica sull'unità di controllo. Non è possibile configurare questi ruoli.

In Calibrazione > Ordine , nella colonna Tipo una calibrazione copiata è contrassegnata dal prefisso Copy

davanti al nome del test della metodica master.

i

Il QC post-calibrazione non funziona per le metodiche aggiuntive in cui vengono copiati i dati della calibrazione (copia della calibrazione). Il QC post-calibrazione funziona solo con la metodica principale. Per ulteriori ACN, è necessario ricaricare il rack QC.

Copia della calibrazione e copia del QC sull'unità analitica e 801

Nell'unità analitica e 801 un test standard assume il ruolo di metodica master e i test integrati i ruoli di metodiche supplementari. In alternativa, nel caso di più test integrati non associati ad alcun test standard, un test integrato assume il ruolo di metodica master e gli altri il ruolo di metodica supplementare.

La metodica master e tutte le metodiche supplementari devono utilizzare la stessa unità di misura. È necessario utilizzare la stessa unità di misura per attivare la copia del QC in quanto le metodiche supplementari utilizzano gli stessi range per i materiali QC.

Per i test integrati che non hanno una metodica master, è necessario richiedere singolarmente calibrazioni e misurazioni QC per tutti i test integrati. Non è possibile richiedere calibrazioni e misurazioni QC per i test cobas e flow.

Informazioni sulla calibrazione - ISE e c 503

Per garantire una misurazione accurata, tutti i test di

chimica clinica devono avere una calibrazione valida.


458 Calibrazione

In questa sezione

Informazioni sul caricamento dei calibratori - ISE e c 503 (458)

Informazioni sul fattore K di cui si è eseguito il download

- c 503- (459)

Informazioni sulla calibrazione automatica al cambio del lotto ( cobas AutoCal) (459)

Richiesta di una calibrazione per un reagente

AutoCal (460)

Calcolo del risultato della calibrazione per i reagenti

AutoCal (460)

Informazioni sul caricamento dei calibratori - ISE e c 503

Per essere certi che la calibrazione venga eseguita, è necessario attenersi ad alcune regole durante il caricamento dei calibratori. Esistono regole diverse per le varie unità analitiche.

• Utilizzare rack di calibrazione neri.

• Utilizzare rack separati per i calibratori con barcode e per i calibratori senza barcode.

• Utilizzare contenitori standard come contenitori dei calibratori.

•

Non utilizzare coppette micro come contenitori dei

calibratori.

• Su uno stesso rack di calibrazione è possibile utilizzare insieme contenitori standard diversi.

5

A S3 ( ISE S3 )

B S2 ( ISE HIGH )

4 3

Multicalibratore È possibile utilizzare un multicalibratore per calibrare più metodiche.

A

Calibratori ISE

B C

2 1

C S1 ( ISE LOW )

Se si caricano i calibratori ISE, collocarli tutti sullo stesso rack attenendosi al seguente ordine: ISE Standard Low,

ISE Standard High e infine ISE S3, come indicato nel foglio della metodica.

u

Informazioni su reagenti e consumabili, unità ISE

(227)

u

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Informazioni sul fattore K di cui si è eseguito il download - c 503-

Il fattore K è utilizzato per il calcolo dei risultati dei campioni. Per qualsiasi test che richieda più di un valore del bianco durante la calibrazione, il fattore K verrà calcolato mediante i valori di assorbanza misurati per il calibratore 1 e gli altri calibratori.

I test fotometrici con una calibrazione con pendenza

lineare possono utilizzare un fattore K fisso di cui è necessario eseguire il download. I test corrispondenti aggiornano i relativi valori del bianco durante la calibrazione. La metodica corregge il fattore K di cui si è

eseguito il download e genera una curva di calibrazione

combinandola con l'assorbanza dello standard S1 misurato a bassa concentrazione.

Quando il sistema rileva un'anomalia durante un controllo dei parametri, viene generato un allarme di sistema.

Informazioni sulla calibrazione automatica al cambio del lotto

(cobas AutoCal)

La calibrazione automatica al cambio di lotto permette di ridurre il numero di calibrazioni. Quando si carica un nuovo reagente, la calibrazione automatica al cambio di

lotto genera una curva di calibrazione utilizzando i

parametri dei reagenti e del sistema di cui si è eseguito il download nell'unità analitica c 503.

La calibrazione automatica al cambio di lotto viene applicata a test specifici solo per l'unità analitica c 503.

Quando nei parametri della metodica è attivo il metodo

Cal. auto.

, al test viene applicata la calibrazione automatica al cambio di lotto. Nell'area Impostazioni a cambio è visualizzato il metodo Cal. auto.

.

Per i nuovi reagenti AutoCal caricati il sistema consiglia una calibrazione completa. Sul pulsante indicatore e nella colonna Motivo viene visualizzato A cambio . Il risultato della calibrazione è gestito come qualsiasi altro risultato di una calibrazione.

Quando si utilizza un reagente di un nuovo lotto, in genere occorre eseguire una calibrazione. Tuttavia, per un reagente AutoCal la curva di calibrazione è fornita senza che sia necessario eseguire una nuova misurazione della calibrazione.


460 Calibrazione u

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Cal (460)

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AutoCal (460)

Richiesta di una calibrazione per un reagente AutoCal

La prima volta che si carica un reagente AutoCal o dopo avere cambiato la metodica di un reagente AutoCal, è necessario eseguire una calibrazione per il reagente

AutoCal.

c

• Dopo avere caricato un reagente AutoCal per la prima volta.

• Dopo avere cambiato la metodica di un reagente AutoCal.

r

Per richiedere la calibrazione Compl.

per un reagente AutoCal


I Nella colonna Motivo il test del reagente AutoCal

è indicato come A cambio .


f

Viene richiesta una calibrazione Compl.

.

3 Eseguire la calibrazione.

u

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AutoCal (460)

Calcolo del risultato della calibrazione per i reagenti AutoCal

Dopo un cambio di lotto di un reagente AutoCal, il sistema non calcola automaticamente il risultato della calibrazione. È quindi necessario richiedere il calcolo del risultato della calibrazione.



Se si carica un nuovo lotto di reagente AutoCal e il reagente AutoCal è calibrato, il sistema suggerisce una calibrazione A cambio . Se si sceglie il pulsante Salva , il sistema calcola il risultato della calibrazione per il reagente AutoCal.

c

Dopo il cambio di un lotto r

Per calcolare i risultati delle calibrazioni per i reagenti AutoCal


I Per i test per i quali deve essere calcolata la calibrazione, viene visualizzato A cambio nella colonna Motivo . Nella colonna Metodo viene visualizzato Cal. automatica .


f

Il colore della causa ritorna normale.

f

Il sistema calcola il risultato della calibrazione per il reagente AutoCal.

u

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Cal (460)

Informazioni sulla calibrazione - e 801

Per garantire una misurazione accurata, tutti i test immunologici devono avere una calibrazione valida.

In questa sezione

Informazioni sulla calibrazione dei test immunologici (462)

Informazioni sui calibratori singoli e sui multicalibratori e 801 (463)


462 Calibrazione

Informazioni sulla calibrazione dei test immunologici

Sull'unità analitica e 801 un singolo test di un pack reagenti ha una calibrazione valida quando viene calibrato con esito positivo o quando la calibrazione valida viene copiata dalla metodica master

corrispondente (copia della calibrazione).

Un pack reagenti sull'unità analitica e 801 può avere un

massimo di 4 ACN diversi, corrispondenti a 4 test distinti.

Un test può essere di tipo singolo o integrato in un processo di analisi (test cobas e flow).

Test cobas e flow Un test cobas e flow combina più test integrati in un processo di analisi definito. Tutti i test integrati devono avere una calibrazione valida. I test devono essere calibrati singolarmente. Oppure, se i test integrati sono copie identiche dei test normali associati, possono utilizzare lo stesso pack reagenti e lo stesso protocollo di misurazione. In questo caso non è necessaria la

calibrazione individuale del test integrato. La curva di calibrazione della metodica master può essere copiata ad

un massimo di 3 metodiche supplementari (test integrati). Non è possibile calibrare un test cobas e flow globalmente.

Calibratori I calibratori per l'unità analitica e 801 sono calibratori singoli o multicalibratori.

•

Un calibratore singolo è utilizzato per un ACN specifi-

co.

• Un multicalibratore è utilizzato per più ACN.

È possibile installare fino a 100 calibratori. Per installare un calibratore, è necessario eseguire il download dei parametri del calibratore attraverso cobas ® link.

Il sistema conta il numero di calibrazioni per cui è utilizzabile un calibratore. Le fiale di calibratori con barcode per i test immunologici possono essere utilizzate

per calibrare non più di 4 celle di misurazione.

Esistono 2 tipi di calibratori:

• Calibratori in fiale, pronti per l'uso.

• Calibratori liofilizzati, da preparare attenendosi al foglio della metodica e quindi da trasferire in un contenitore per campione.

Per i test immunologici sono utilizzati calibratori di routine e calibratori inpack:



• I calibratori di routine sono identificati dal codice del calibratore. I numeri di lotto del calibratore e del pack reagenti non devono corrispondere.

• I calibratori inpack sono forniti in pack reagenti. Sono identificati dal codice del calibratore e dal numero di lotto. Il numero di lotto del calibratore e quello del pack reagenti devono corrispondere.

Set di calibratori Un set di calibratori include tutti i calibratori necessari per un test immunologico. Un set di calibratori potrebbe essere costituito da calibratori singoli o da multicalibratori. Non è possibile utilizzare calibratori singoli e multicalibratori insieme in uno stesso set di calibratori.

u

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(440)

Informazioni sui calibratori singoli e sui multicalibratori - e 801

Per essere certi che la calibrazione venga eseguita, è necessario attenersi ad alcune regole durante il caricamento dei calibratori. Esistono regole diverse per i set di calibratori e per i calibratori singoli o i multicalibratori.

Caricamento di calibratori per test e 801 • Utilizzare rack di calibrazione neri.

• Utilizzare rack separati per i calibratori con barcode e per i calibratori senza barcode.

• Utilizzare rack separati per i calibratori singoli e i multicalibratori.

Poiché il sistema fa distinzione tra calibratori singoli e multicalibratori quando utilizza i rack di calibrazione, è necessario posizionare calibratori singoli e multicalibratori su rack separati. In caso contrario la calibrazione non viene eseguita e viene generato un allarme di sistema.

Le principali differenze tra calibratori singoli e multicalibratori sono le seguenti:

• Un calibratore singolo è utilizzato per un ACN specifico.

• Un multicalibratore è utilizzato per più ACN.


464 Calibrazione

Cal 1

Codice 12221

Lotto: 234567

1

Calibratori singoli È necessario posizionare un set di calibratori singoli in posizioni consecutive di un rack.

Multicalibratori Posizionare un set di multicalibratori come descritto di seguito:

• Non è richiesto un ordine sequenziale.

• È possibile la distribuzione su vari rack.

• È possibile lasciare posizioni del rack vuote tra i set di multicalibratori.

• Nessun altro calibratore deve essere interposto nel set di multicalibratori.

Cal 2

Codice 12221

Lotto: 234567

2

2

ACN 5

1 2 1 2 1

ACN 3

+

ACN 4

ACN 1

+

ACN 2

Esempio: una calibrazione con un set di multicalibratori

(Calibratore 1 e Calibratore 2) è richiesta per 5 test

(ACN1-5) in entrambe le celle di misurazione.

Ipotizzando che verranno eseguite al massimo 4 calibrazioni per fiala, è necessario caricare 3 fiale di ogni calibratore per eseguire 10 calibrazioni per set di calibratori.

Il grafico mostra una possibile posizione sui rack dei set di calibratori.

u

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Visualizzazione delle ultime calibrazioni

Dopo avere eseguito la calibrazione, è possibile visualizzare informazioni dettagliate sulle ultime calibrazioni per ogni test.

r

Per visualizzare le ultime calibrazioni

1 Scegliere Calibrazione > Risultati .



2 Per visualizzare soltanto le calibrazioni di una specifica unità analitica, scegliere tale unità analitica dall'elenco a discesa Modulo .

3 Scegliere il test.


Calibration Trace .

f

La finestra di dialogo Calibration Trace visualizza le ultime 50 calibrazioni eseguite per il test selezionato.

5 Selezionare un punto di misura sul grafico.

f

I dati per ogni calibrazione sono visualizzati sotto al grafico, compresi quelli sui calibratori e sui reagenti usati.

f

Per l'unità analitica e 801, gli allarmi di calibrazione sono indicati con un asterisco (*) nella colonna Allarme , in quanto jolly per tutti gli allarmi analitici di calibrazione.

6 Per scoprire quale allarme di calibrazione si è verificato, scegliere il report di calibrazione generato automaticamente selezionando Report >

Visualizzazione > Curva di reazione .

u

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Installazione dei parametri dei calibratori

Per utilizzare un calibratore, è necessario avere installato

la versione più recente dei parametri del calibratore.

Nei seguenti casi occorre eseguire il download di nuovi parametri dei calibratori.

• Dopo il download di una metodica supplementare.

• Durante l'aggiornamento del lotto del calibratore.

• Quando sono disponibili valori setpoint aggiornati per il lotto installato.

Per l'unità analitica c 503 è possibile aggiungere manualmente i parametri per i calibratori non Roche.


466 Calibrazione

In questa sezione

Visualizzazione dei valori setpoint specifici del lotto di reagente (466)

Download dei parametri dei calibratori (466)

Aggiunta manuale di calibratori non Roche - c 503 (468)

Modifica dei valori di concentrazione dei calibratori non

Roche - c 503 (469)

Visualizzazione dei valori setpoint specifici del lotto di reagente

Un determinato calibratore ha svariati valori di concentrazione per ogni lotto di reagente. Il sistema utilizza il valore del calibratore corrispondente al lotto di reagente. Nella finestra di dialogo Dettagli calibratore

è possibile avere una visione complessiva di tutti i valori.

j m


r

Per visualizzare i valori setpoint

1 Scegliere Calibrazione > Installazione .

2 Nell'elenco a discesa Modulo scegliere un'unità analitica.

3 Nella tabella a sinistra scegliere un calibratore.


Dettagli calibratore .

5 Verificare le informazioni sul calibratore.

Download dei parametri dei calibratori

Quando si desidera utilizzare un nuovo lotto di calibratori o quando è disponibile una nuova versione del

parametro di calibrazione, eseguire il download del

parametro del calibratore corrispondente.

Se per un calibratore sono disponibili nuovi punti già installati, il sistema genera una notifica attraverso

Preroutine > Download elementi richiesti . Il sistema


Operazioni non di routine 467 suggerisce di applicare gli aggiornamenti se Roche ha rilasciato nuovi setpoint di un calibratore o nuovi valori target per un lotto di materiale QC.

j m


m


r

Per eseguire il download dei parametri di calibrazione


2 Scegliere il pulsante Download .

3 Nell'area Criteri di ricerca scegliere una delle opzioni di ricerca disponibili, ad esempio:

• Opzione Voci richieste : non è ancora stato eseguito il download dei parametri dei calibratori.

• Opzione Lotto : opzione di ricerca consigliata; specificare 6 cifre.

4 Per iniziare la ricerca con i criteri selezionati, scegliere il pulsante Cerca .

5 Nella colonna Selezione selezionare la voce di cui eseguire il download.


7 Verificare e completare la data di rilascio.

8 Scegliere il pulsante Conferma e attenersi alle istruzioni visualizzate.

9 In Calibrazione > Installazione verificare se le informazioni di cui è stato eseguito il download sono state registrate correttamente.

10 Al termine del download dei parametri dei calibratori, calibrare i test interessati con il metodo di calibrazione di livello più alto disponibile.

u

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(468)

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468 Calibrazione

Aggiunta manuale di calibratori non Roche - c 503

Per le metodiche non Roche (metodiche Closed

Development Channel) è possibile aggiungere manualmente i calibratori fotometrici. Non è possibile installare manualmente i calibratori per i test ISE.

Per le metodiche Roche non è possibile utilizzare calibratori non Roche poiché il codice del calibratore non

è modificabile nelle metodiche.

j m


m


r

Per aggiungere i calibratori manualmente


2 Nell'elenco a discesa Modulo scegliere l'unità analitica c 503.

3 Nella tabella a sinistra scegliere una riga vuota.

4 Nel menu delle opzioni scegliere il pulsante Add .

5 Completare i campi necessari.

• Il nome del calibratore può contenere al massimo

10 caratteri.

• Il codice dei calibratori non Roche deve avere un valore compreso tra 29000 e 29999.

• Il numero di lotto ha 6 cifre.


f

Sul codice del calibratore viene eseguito un controllo dei duplicati. Se il codice del calibratore

è un duplicato, viene visualizzata la finestra di dialogo di conferma.

7 Per sovrascrivere i parametri del calibratore esistente, confermare il messaggio.



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Modifica dei valori di concentrazione dei calibratori non Roche - c 503

Se si aggiungono manualmente i calibratori, specificare manualmente anche i relativi valori di concentrazione prima di eseguire la calibrazione. Per i calibratori di cui si

è eseguito il download non è possibile modificare i

parametri.

I valori di concentrazione preimpostati dei calibratori sono disponibili nel foglio dei valori.

c

Dopo l'aggiunta manuale di calibratori non Roche.

j m


m


r

Per specificare i valori di concentrazione di un calibratore sull'unità analitica c 503


2 Nell'elenco a discesa Modulo scegliere l'unità analitica c 503.

3 Nella tabella a sinistra scegliere un calibratore.

4 Nella tabella a destra scegliere un test.

5 Nel menu delle opzioni scegliere il pulsante Edit .

6 Scegliere il test.

7 Completare i campi necessari.

• Se necessario, cambiare il nome del calibratore e la data di scadenza.

• Inserire i valori di concentrazione nei campi corrispondenti.

I Controllare l'unità di misura visualizzata in fondo.

8 Una volta terminato l'inserimento dei dati, scegliere il pulsante Aggiorna .

9 Per specificare i valori di concentrazione per altri test, ripetere i passaggi da 6 a 8 .


470 Calibrazione


11 Eseguire una calibrazione e una misurazione QC per il test.

u

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• Aggiunta manuale di calibratori non Roche - c 503

(468)

Configurazione della calibrazione

È possibile configurare le seguenti impostazioni della calibrazione:

• raccomandazioni del sistema per la calibrazione

• Calibra ora

• Esclusione automatica in caso di calibrazione fallita

•

Fattore strumentale

In questa sezione

Informazioni sulle cause di calibrazione (470)

Configurazione dei suggerimenti di sistema per la calibrazione (473)

Configurazione delle impostazioni Calib. ora (474)


Modifica delle impostazioni per il Fattore strumentale (476)

Definizione e richiesta di un profilo di calibrazione (477)

Assegnazione di calibratori senza barcode alle posizioni dei rack (478)

Informazioni sulle cause di calibrazione

Il sistema suggerisce automaticamente la calibrazione per tutti i test opportuni. I test suggeriti dal sistema devono essere calibrati per garantire che l'unità analitica esegua misurazioni accurate.

Se l'indicatore Calibrazione diventa giallo, è suggerita la calibrazione di uno o più test. È necessario richiedere la calibrazione di questi test prima di iniziare l'attività o nella fase più opportuna del proprio flusso di lavoro. La calibrazione viene eseguita per questi test con un


Operazioni non di routine 471 metodo di calibrazione prefissato. Le operazioni di calibrazione e controllo qualità devono essere completate con esito positivo prima di poter iniziare l'attività.

Significato dei colori della colonna Motivo Il significato dei colori è il seguente:

Nessun colore

La calibrazione non è suggerita, né richiesta per questo test.

Giallo

Il sistema suggerisce la calibrazione del test.

Turchese

La calibrazione è richiesta durante la seduta successiva.

A cambio La calibrazione deve essere eseguita obbligatoriamente nei seguenti casi:

• È stato caricato un pack reagenti per un nuovo test installato.

• È stato caricato un pack reagenti con un nuovo numero di lotto.

• Si carica un pack reagenti con lo stesso numero di lotto di una metodica e 801 per cui viene attivata l'impostazione A cambio per i pack reagenti. Per abilitare questa funzione, selezionare la casella di controllo

Pack reagenti in Menù > Metodiche > Calibrazione nell'area Impostazioni a cambio .

La calibrazione deve essere eseguita anche quando non

è possibile trasferire i parametri esistenti della calibrazio-

ne, come nei seguenti casi:

• È stato rimosso un pack reagenti registrato ma non calibrato. Quando si ricarica un pack reagenti dopo avere eseguito una calibrazione del lotto, il parametro della calibrazione del lotto non viene trasferito.

• Per i test ISE: se si scaricano i parametri della metodica aggiornati, viene suggerita una calibrazione A cambio .

• Per i test e 801: se si scaricano i parametri della metodica aggiornati, viene suggerita una calibrazione A cambio .

Falliti È necessario ripetere la calibrazione quando la calibrazione non soddisfa uno o più criteri di qualità della calibrazione.

Nella colonna Posizione R.P.

le calibrazioni fallite sono visualizzate in rosso .


472 Calibrazione

A tempo

QC violato

Calib. ora

Aggiorna (solo c 503)

La calibrazione deve essere eseguita a intervalli regolari per far fronte alle modifiche apportate nel tempo ai reagenti e/o al sistema di misurazione.

u


La funzione QC violato permette di gestire l'accuratezza

di una calibrazione sulla base del risultato della misurazione QC. La funzione QC violato valuta se il risultato della misurazione QC rientra nei limiti specificati nella metodica. Se il risultato della misurazione QC è fuori range, il sistema suggerisce la calibrazione per il test.

u


Se una calibrazione deve essere eseguita entro l'intervallo specificato nel campo Timer per Calibra ora di Calibrazione > Ordine , è possibile eseguire la calibrazione in anticipo. Questa calibrazione garantisce di non dover interrompere l'attività per calibrare i test necessari.

u

Configurazione delle impostazioni Calib. ora (474)

Se si scaricano i parametri aggiornati della calibrazione,

è necessario eseguire una calibrazione per tutti i pack reagenti interessati che si trovano a bordo.

Manuale

Host

Se si decide di eseguire una calibrazione manuale, è necessario selezionare i singoli test da calibrare.

Nella colonna Motivo è visualizzato Manuale e il colore diventa turchese .

u


L'host ha inviato l'ordine di calibrazione.

u

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Configurazione dei suggerimenti di sistema per la calibrazione

Per adattarsi alle pratiche di laboratorio della propria organizzazione, è possibile modificare alcuni dei parametri che sono preimpostati per una metodica.

i La modifica delle impostazioni di una metodica può comprometterne la validità ed i risultati.

Controllare le nuove impostazioni prima di utilizzarle.

A tempo

In Menù > Metodiche > Calibrazione sono visualizzati i parametri della calibrazione. È possibile controllare le impostazioni o configurare i nuovi parametri. A seconda del test selezionato o dell'unità analitica, nella finestra di dialogo sono visualizzati parametri di calibrazione diversi.

A seconda della configurazione è possibile che la calibrazione venga suggerita automaticamente. Per ogni test è possibile definire i parametri A tempo o QC violato per la calibrazione suggerita.

Per ogni test, la calibrazione A tempo può essere definita per i lotti dei reagenti e il pack reagenti in uso, se non è già impostato nella metodica. Il sistema suggerisce la calibrazione quando il tempo trascorso dall'ultima calibrazione riuscita ha superato l'intervallo di timeout impostato.

QC violato La funzione QC violato permette di gestire l'accuratezza di una calibrazione sulla base del risultato della misurazione QC. La funzione QC violato valuta se il risultato della misurazione QC rientra nei limiti specificati nella metodica. Se il risultato della misurazione QC è fuori range, il sistema suggerisce la calibrazione per il test.

j m


m


m

Per i test immunologici: è necessario conoscere bene il foglio della metodica (disponibile nella e‑library).

r

Per configurare i suggerimenti del sistema per la calibrazione

1 Scegliere Menù > Metodiche > Calibrazione .


474 Calibrazione


3 Nella tabella a sinistra scegliere il test da configurare.

4 Nell'area Altre impostazioni scegliere l'opzione A tempo o l'opzione QC violato .

5 Se si sceglie l'opzione A tempo , controllare i parametri nell'area A tempo .

6 Se si sceglie l'opzione QC violato , configurare i parametri di QC violato nell'area QC violato .


Configurazione delle impostazioni Calib. ora

Il sistema è in grado di suggerire una calibrazione che scade entro il periodo di tempo definito dall'utente. Per utilizzare questa funzione, è necessario utilizzare la funzione Calib. ora per il sistema e definire un intervallo di tempo rimanente Calib. ora .

Se una calibrazione deve essere eseguita entro l'intervallo definito nel campo Timer per Calibra ora di

Calibrazione > Ordine , è possibile eseguire la calibrazione in anticipo. Questa calibrazione garantisce di non dover interrompere l'attività per calibrare i test con calibrazioni scadute.

j m

Per l'attivazione: si è eseguito l'accesso come amministratore.

m


r

Per attivare la funzione Calib. ora

1 Scegliere Menù > Parametri > Calibrazione e QC .



2 Per attivare la funzione Calibra ora per il sistema, selezionare la casella di controllo Attiva motivo

"Calibra ora" .


r

Per impostare il timer per la funzione

Calib. ora


2 Nel campo Timer per Calibra ora compilare il tempo rimanente.

f

Quando una calibrazione scade entro il periodo di tempo definito dall'utente, il sistema suggerisce la calibrazione di questo test.

Impostazione della funzione di esclusione automatica per calibrazione

È possibile impostare la funzione di esclusione

automatica per calibrazione per il sistema. Dopodiché è possibile impostare la funzione di esclusione automatica per calibrazione per ogni singolo test. Se si attivano entrambe le funzioni di esclusione, un test viene escluso automaticamente quando una calibrazione fallisce o non

è valida.

j m


m


r

Per impostare la funzione di esclusione automatica per calibrazione a livello di sistema


2

Per attivare l'esclusione automatica per calibrazione,

selezionare la casella di controllo Esclusione automatica .



476 Calibrazione r

Per impostare la funzione di esclusione automatica per calibrazione a livello di test

1 Scegliere Menù > Metodiche > Calibrazione .



4 Per attivare l'esclusione automatica per calibrazione per il test, selezionare la casella di controllo

Esclusione automatica se una calibrazione ha esito negativo .

5 Per attivare l'esclusione automatica per calibrazione per altri test, ripetere i passaggi da 3 a 4 .


u

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• Informazioni sull'esclusione per calibrazione (453)


Modifica delle impostazioni per il Fattore strumentale

Se, a parità di condizioni di analisi, la concentrazione differisce da quella di un altro sistema, è possibile correggere la concentrazione utilizzando le impostazioni del fattore strumentale.

i Il fattore strumentale, tradizionalmente usato per la compensazione dei risultati dei test (ad esempio, per CREJ2), non è più richiesto.

Al suo posto, è possibile utilizzare il Fattore di correzione metodica definito in Menù >

Metodiche > Range .

j m


m




Per modificare la impostazioni del

Fattore strumentale


2 Scegliere il pulsante Fattore strumentale .

3 Scegliere un test.

4 Nel campo a

specificare il valore della pendenza.

5 Nel campo b specificare il valore dell'intercetta.

6 Scegliere il pulsante Aggiorna .

7

Per modificare il fattore strumentale per altri test,

ripetere i passaggi da 3 a 6 .


Definizione e richiesta di un profilo di calibrazione

Se è necessario richiedere con periodicità la calibrazione manuale di una serie di test, è possibile definire un

profilo di calibrazione. In questo profilo di calibrazione si

definisce una serie di test.

È possibile selezionare i test per la calibrazione manuale e inserirli in un gruppo come profilo di calibrazione. La calibrazione di questo gruppo di test viene richiesta quando si sceglie Preroutine > Richiedi calibrazione

Start-up .

Se si sceglie il pulsante Richiedi calibrazione Start-up , il sistema richiede la calibrazione come definito nel profilo di calibrazione.

j m

Per definire un profilo di calibrazione: si è eseguito l'accesso come amministratore.

r

Per definire un profilo di calibrazione



478 Calibrazione

2 Scegliere il pulsante Imposta calibrazione Startup .

3 Scegliere un test.


Calibra .

• Per aggiungere test al profilo di calibrazione, ripetere questo passaggio.


r

Per richiedere la calibrazione di un profilo di calibrazione



3 Scegliere il pulsante Richiedi calibrazione Startup .

4 Controllare la colonna Motivo .

f

Nessun colore: la calibrazione non è richiesta per questo test.

f

: la calibrazione è richiesta.

f


5 Eseguire la calibrazione.

u

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• Esecuzione di calibrazioni (366)

Assegnazione di calibratori senza barcode alle posizioni dei rack

Per utilizzare calibratori senza barcode, o se il barcode è illeggibile, è necessario assegnare al calibratore un ID del rack e una posizione del rack di calibrazione.

Se si collocano i calibratori con barcode su un rack assegnato a calibratori senza barcode, il rack viene scaricato senza che venga eseguita la calibrazione.

A seconda dello stato del sistema, è possibile operare come segue:

• in modalità Standby :



– È possibile assegnare i calibratori ai rack di calibrazione.

– È possibile rimuovere i calibratori dai rack di calibrazione.

• Quando il sistema è operativo:

– È possibile assegnare i calibratori alle posizioni vuote dei rack di calibrazione.

– È possibile cambiare l'assegnazione dei calibratori che sono fuori dal sistema.

– Non è possibile rimuovere i calibratori da un rack di calibrazione che si trova nel sistema.

j m


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r

Per assegnare ID dei rack e posizioni del rack ai calibratori senza barcode

1 Verificare lo stato del sistema.

2 Scegliere Calibrazione > Posizione .

3 Scegliere il pulsante Assegna .

4 Nella tabella a sinistra scegliere un calibratore senza barcode.

5 Nella tabella a destra scegliere un ID del rack e una posizione del rack ancora liberi.

• Per l'unità analitica e 801: caricare tutti i calibratori. Caricare tutti i calibratori singoli per un test sullo stesso rack, posizionandoli uno vicino all'altro.

• Per l'unità analitica ISE: inserire tutti i calibratori

ISE sullo stesso rack e posizionarli nel seguente ordine: ISE Standard Low, ISE Standard High e quindi ISE S3.



480 Calibrazione

7 Per annullare un'assegnazione esistente, attenersi alla seguente procedura:

• Nella tabella a destra scegliere l'ID del rack e la posizione del rack assegnati.

• Scegliere il pulsante Rimuovi .

8 Per salvare le modifiche, scegliere il pulsante Salva .

u

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• Informazioni sui calibratori singoli e sui multicalibratori - e 801 (463)



Eliminazione dei lotti dei calibratori

Prima di eseguire il download o aggiungere i parametri di un calibratore, è possibile eliminare i parametri dei calibratori.

Non occorre eliminare un calibratore installato prima di eseguire il download di un nuovo lotto di calibratori o di una nuova versione dello stesso lotto. Se tuttavia l'unità di misura cambia con il download, è necessario eliminare la metodica corrispondente prima dell'aggiornamento.

Ciò garantisce che i parametri del nuovo calibratore siano installati in modo appropriato.

j m


m


r

Per eliminare i lotti dei calibratori inutilizzati


2 Nell'elenco a discesa Modulo scegliere un'unità analitica.

3 Nella tabella a sinistra scegliere il calibratore corrispondente.

4 Nel menu delle opzioni scegliere il pulsante Delete e confermare il messaggio.



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• Installazione dei parametri dei calibratori (465)


482 QC

QC

In questa sezione

Informazioni sul QC (482)

Informazioni sul QC - e 801 (483)

Informazioni sui tipi di QC (484)

Materiale QC partner (488)

Installazione dei parametri del materiale QC (490)

Configurazione di un QC (497)

Eliminazione di un parametro del materiale QC (501)

Informazioni sul QC

QC

Lo scopo delle misurazioni QC è quello di monitorare le prestazioni dello strumento. È possibile richiedere una misurazione QC manualmente oppure automaticamente.

Il sistema può suggerire automaticamente i test di cui eseguire la misurazione QC. Per garantire l'accuratezza dei risultati, è necessario eseguire le misurazioni QC

suggerite prima di iniziare l'attività. L'host può inoltre

inviare gli ordini delle misurazioni QC oppure l'utente può richiedere la misurazione QC manuale dei singoli test.

Automatica Manuale

Richiesta manuale dei QC Le misurazioni QC vengono in genere richieste manualmente. Esistono varie ragioni per cui è necessario eseguire le misurazioni QC manualmente:

• Se un risultato QC è fuori dal range definito, è possibile rieseguire la misurazione QC.

• Al termine o durante un turno, è possibile eseguire le misurazioni QC per verificare che i test utilizzati siano accurati.

Richiesta automatica dei QC A seconda della configurazione il sistema può richiedere automaticamente le misurazioni QC.

Se l'indicatore QC diventa giallo, è suggerita la misurazione QC di uno o più test. Eseguire le misurazioni

QC dei test prima di iniziare l'attività o nel momento più


Operazioni non di routine 483 opportuno del proprio flusso di lavoro. Le operazioni di calibrazione e controllo qualità devono essere completate con esito positivo prima di poter iniziare l'attività.

Validazione dei QC Dopo la misurazione del materiale QC i risultati vengono visualizzati in Routine > Risultati . I risultati QC validati sono visualizzati in Routine > Grafico QC .

Le statistiche QC sono calcolate utilizzando il pulsante

Visualizza statistiche .

• Il sistema esclude automaticamente dalle statistiche

QC tutte le misurazioni QC con allarmi analitici, tranne ReagEx.

• Il sistema non considera lo stato del pack reagenti

( Stato R.P.

), cioè sono inclusi i punti di misura dai pack reagenti di scorta.

• Non vengono presi in considerazione i punti rilevanti misurati dopo il punto selezionato, ma soltanto il punto selezionato e i dati precedenti (dal punto selezionato verso sinistra).

Eliminazione dei punti delle misurazioni QC Se un'applicazione viene eliminata, il sistema elimina anche i punti delle misurazioni QC corrispondenti nel grafico QC. Tuttavia, se vengono eliminati i risultati QC o i lotti QC, il sistema non elimina i punti delle misurazioni

QC corrispondenti nel grafico QC.

Contenitori per campioni per il materiale QC Il materiale QC deve essere caricato in contenitori per campioni idonei. I contenitori per campioni devono essere caricati solo in rack QC bianchi.

u

Informazioni su provette campioni e coppette (91)

u

Contenitori per campioni di sangue intero (888)

Informazioni sul QC - e 801

La finalità delle misurazioni QC sull'unità analitica e 801

è quella di monitorarne le prestazioni.


484 QC

QC per i test cobas e flow Non è possibile eseguire una misurazione QC per un intero test cobas e flow. È necessario richiedere sempre le misurazioni QC per ogni test integrato.

Copia del QC Sull'unità analitica e 801 è possibile assegnare un reagente a svariate metodiche. Ogni metodica richiede

un QC valido. Con Copia del QC si intende che l'unità di

controllo applica i risultati QC della metodica master a un massimo di 3 ACN supplementari che usano lo stesso reagente.

Per verificare se un test utilizza la copia del QC, scegliere

Routine > Risultati per il test. Nel menu delle opzioni scegliere il pulsante Dettagli risultato .

È possibile visualizzare i risultati della copia del QC in QC

> Grafico QC . È possibile utilizzare Copia del QC per i pack reagenti in uso e di scorta.

QC calcolato I kit collegati e i test collegati possono fornire un risultato

QC calcolato. Questo risultato QC si basa sui singoli test di uno stesso lotto e una stessa seduta. Il calcolo del QC ha esito positivo solo se i risultati QC sono disponibili per tutti i singoli test QC.

u

Argomenti correlati

• Informazioni sui test cobas e flow - e 801 (439)

• Informazioni sui tipi di test cobas e flow - e 801

(440)

Informazioni sui tipi di QC

Il sistema supporta vari tipi di QC per le misurazioni QC automatiche e manuali.

Nei casi illustrati di seguito è necessario eseguire le misurazioni QC:

• Ogni giorno prima di iniziare l'attività e al termine

dell'attività, per garantire l'accuratezza di tutte le ope-

razioni.

• Quando viene caricato un nuovo pack reagenti, per controllare il reagente.

• Dopo la risoluzione dei problemi, per controllare le prestazioni dello strumento.

• Dopo avere eseguito la manutenzione con rack di lavaggio sull'unità analitica ISE.



È inoltre possibile eseguire le misurazioni QC in qualunque momento durante le operazioni di routine. A questo scopo selezionare i tipi di QC che rispondono ai requisiti del proprio flusso di lavoro.

QC di routine

QC cassetta di scorta

QC ora

Con il QC di routine è possibile richiedere la misurazione

QC per tutti i pack reagenti in uso. Il QC di routine comprende tutti i test attivati di tutti i materiali QC installati e viene generalmente eseguito prima di iniziare l'attività.

Se si carica nel sistema un materiale QC senza un ordine

QC, il sistema può richiedere automaticamente il QC di routine. Per utilizzare questa funzione, è necessario selezionare la casella di controllo Senza richiesta, esegui tutti i test attivi nella finestra di dialogo

Calibrazione e QC .

u

Esecuzione del controllo qualità (371)

u

Configurazione dei suggerimenti di sistema per le misurazioni QC (497)

Con il QC flacone di scorta è possibile richiedere le

misurazioni QC per i reagenti di scorta. I reagenti di scorta sono pack reagenti già a bordo ma non in uso.

Se all'inizio della sessione di lavoro si richiedono le misurazioni QC per i reagenti di scorta insieme ai QC di routine, non sarà necessario eseguire la misurazione QC durante l'attività quando varia lo stato del reagente di scorta.

u


Per evitare le misurazioni QC durante l'attività, è possibile eseguire in anticipo le misurazioni QC richieste. Per utilizzare questa funzione, selezionare la casella di controllo Attiva motivo "QC ora" nella finestra di dialogo Calibrazione e QC .

In QC > Ordine impostare il numero di ore in Tempo rimanente . Il sistema suggerirà una misurazione QC per tutti i QC che scadono in questo intervallo di tempo.

In QC > Ordine , il sistema indicherà questo tipo di QC come QC ora nella colonna Motivo .

u

Configurazione delle impostazioni QC ora (499)


486 QC

QC post-calibrazione Se si inserisce un rack QC (bianco) con il materiale QC idoneo immediatamente dopo un rack di calibrazione

(nero), per i test calibrati vengono automaticamente eseguite le misurazioni QC. Non è necessario configurare le impostazioni in anticipo o richiedere la misurazione

QC.

Il QC post-calibrazione può sovrapporsi alla richiesta di

QC manuale. In questo caso il sistema riunifica i due ordini in modo da eseguire il QC una sola volta.

I campioni STAT non possono interrompere la misurazione del QC post-calibrazione. I campioni STAT vengono analizzati al termine delle misurazioni QC.

Il sistema misura il QC post-calibrazione anche nel caso in cui la calibrazione eseguita fallisca. In questo caso, il pack reagenti genera un'esclusione per calibrazione in presenza delle seguenti condizioni:

• Non è disponibile nessun risultato di calibrazione valido per questo test.

• L'impostazione per l'esclusione automatica per calibrazione è attivata.

Aggiornamento calibrazione

QC a cambio

Quando la calibrazione di un reagente viene aggiornata, il test correlato genera un'esclusione paziente sull'unità analitica corrispondente e il sistema richiede una misurazione QC per questo test. Per utilizzare questa funzione, è necessario selezionare la casella di controllo

Dopo calibrazione pack reagenti nella finestra di dialogo Calibrazione e QC .

In QC > Ordine , il sistema indicherà questo tipo di QC come Aggiornamento calibrazione nella colonna

Motivo .

Per annullare l'esclusione automatica del paziente, è necessario eseguire con successo una misurazione QC e validare il risultato QC.

u


u


Il sistema suggerisce una misurazione QC A cambio nei seguenti casi:

• Quando un pack reagenti viene registrato o ri-registrato nel sistema.



Errore QC

Timeout

• Quando il materiale QC con un nuovo codice materiale viene registrato o attivato per il pack reagenti a bordo.

• Dopo la sostituzione del reagente ISE o dell'elettrodo

ISE.

• Dopo la manutenzione del rack di lavaggio

Se la casella di controllo Dopo caricamento pack reagenti è stata selezionata nella finestra di dialogo

Calibrazione e QC , il test correlato genera un'esclusione paziente sull'unità analitica corrispondente e il sistema richiede una misurazione QC. Per annullare l'esclusione automatica del paziente, è necessario eseguire con successo una misurazione QC e validare il risultato QC.

u


u


Quando una misurazione QC viene completata ma uno o

più risultati riportano un allarme analitico, o un test non è

eseguibile, la misurazione QC fallisce.

Se la casella di controllo Dopo risultati CQ con allarmi dati è stata selezionata nella finestra di dialogo

Calibrazione e QC , il test correlato genera un'esclusione paziente sull'unità analitica corrispondente.

Il sistema richiede una misurazione QC (indicata con

Falliti nella colonna Motivo ). Per annullare l'esclusione automatica del paziente, è necessario eseguire con successo una misurazione QC e validare il risultato QC.

Per contrassegnare il risultato di un paziente con un allarme analitico Errore QC, è necessario selezionare la casella di controllo Allarme analitico dell'errore QC nella finestra di dialogo Allarmi .

u


u

Allarmi analitici QC (832)

Le misurazioni QC possono essere eseguite ad intervalli di tempo prefissati, specifici dei singoli test. Dopo che è trascorso il tempo dell'intervallo QC, impostato in Menù

> Metodiche > Parametri analitici , il sistema suggerisce una misurazione QC.

In QC > Ordine , il sistema indicherà questo tipo di QC come A tempo nella colonna Motivo .


488 QC

Se la casella di controllo Dopo timeout intervallo QC è stata selezionata nella finestra di dialogo Calibrazione e

QC , il test correlato genera un'esclusione paziente sull'unità analitica corrispondente e il sistema richiede una misurazione QC. Per annullare l'esclusione automatica del paziente, è necessario eseguire con successo una misurazione QC e validare il risultato QC.

u

Impostazione dell'intervallo di timeout del QC (498)

Manuale

Host

È possibile richiedere manualmente le misurazioni QC per un singolo test o per più test. Selezionare il materiale

QC in QC > Ordine e avviare una misurazione QC.

In QC > Ordine , il sistema indicherà questo tipo di QC come Manuale nella colonna Motivo .

u


L'host ha inviato un ordine di misurazione QC.

Materiale QC partner

Con materiale QC partner si definisce il materie QC non

Roche per il quale esiste un file dei parametri disponibile per il download da cobas ® link.

Il sistema supporta l'uso del materiale QC partner, consentendone il caricamento insieme al materiale QC standard.

È necessario seguire alcune regole specifiche per l'uso dei tipi di contenitori e per il caricamento sui rack.

Fintanto che queste regole vengono applicate, il sistema

è in grado di gestire i risultati delle misurazioni QC partner nello stesso modo in cui gestisce i risultati QC ottenuti con il materiale QC Roche.

Tipi di contenitori e barcode

Il materiale QC partner vie fornito all'interno di provette

ø 13 x 75 mm con barcode.

i

È fortemente consigliato l'uso diretto delle provette originali ø 13 x 75 mm.

In alternativa, per il materiale QC partner è possibile utilizzare uno dei contenitori per campioni indicati per gli altri materiali QC non Roche.



Specifiche dei contenitori standard (92)

u

Provette a falso fondo (94)

Rack QC Utilizzare sempre rack QC separati per il materiale QC partner.

Evitare di caricare tipi diversi di materiali QC (QC Roche,

QC non Roche, QC partner) sullo stesso rack. In caso contrario, il sistema genera un allarme, scarica il rack e non esegue la misurazione QC.

Sostituzione automatica del contenitore QC Se il volume di una singola provetta è insufficiente per tutte le misurazioni QC richieste, caricare una seconda provetta dello stesso lotto QC nella posizione successiva dello stesso rack. A quel punto, il sistema pipetterà automaticamente il materiale QC partner dalla seconda provetta quando la prima provetta si esaurirà.

Non lasciare nessuna posizione del rack vuota tra

2 provette contenenti lo stesso materiale QC e appartenenti allo stesso lotto.

Per quanto riguarda la sostituzione dei contenitori, il sistema accetta al massimo 2 contenitori con lo stesso lotto QC su un rack.

Download dei file dei parametri

Valori azzerati

Il file dei parametri per il materiale QC partner è disponibile per il download da cobas ® link.

i

Se un test non è utilizzato per la valutazione QC, disattivarlo per il materiale QC.

u

Attivazione o disattivazione dei test per il materiale QC (492)

u


Il valore medio target e il valore DS target vengono indicati dal fornitore del materiale QC partner. Se un valore non è disponibile per un test, il sistema trasferirà

0,0001 come valore medio target o valore DS target, nell'unità di misura di default.

i

Se l'unità viene convertita, i valori visualizzati potrebbero essere diversi da 0,0001, in base all'arrotondamento o all'unità di misura usata.


490 QC

Se uno dei test associati deve essere controllato con questo materiale QC, è necessario specificare i valori del laboratorio per il test.

u

Argomenti correlati

• Modifica dei parametri del materiale QC (496)

Installazione dei parametri del materiale QC

Se si utilizza un nuovo lotto QC, è necessario avere

installato i parametri dell'ultima versione rilasciata.

In questa sezione

Visualizzazione dei valore QC target e dei range QC (490)


Attivazione o disattivazione dei test per il materiale

QC (492)

Aggiunta manuale di materiale QC non Roche (493)

Modifica dei parametri del materiale QC non Roche (495)

Modifica dei parametri del materiale QC (496)

Visualizzazione dei valore QC target e dei range QC

I valori target QC e i range QC sono specifici del lotto del materiale QC. È possibile avere una visione complessiva di tutti i valori.

j m


r

Per visualizzare le informazioni sul parametro del materiale QC

1 Scegliere QC > Installazione .

2 Nella tabella a sinistra scegliere il nome del materiale

QC appropriato.



3 Controllare le informazioni sul parametro del materiale QC.

• I valori del produttore non sono evidenziati.

• Il colore viola indica che almeno 1 dei valori nelle colonne Media Lab.

, SD Lab.

o Check

Range è stato modificato (valori specifici del laboratorio).

I La colonna Check Range definisce il range QC accettabile tra 1 SD e 3 SD (solo per range QC simmetrici). Per i range QC asimmetrici, la colonna Check Range è vuota.

f

Per i test attivati, la colonna Test è visualizzata con un sfondo verde acqua.

u

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• Eliminazione di un parametro del materiale QC (501)

Download dei parametri del materiale QC

È possibile eseguire il download dei parametri del

materiale QC per tutte le applicazioni disponibili da cobas ® link. Se i parametri del materiale QC sono stati modificati, eseguire il download dei valori target aggiornati.

Dopo la conferma, i nuovi valori del produttore per quanto riguarda i parametri del materiale QC sovrascriveranno i valori precedenti del produttore. I valori scaricati non sovrascrivono i valori del laboratorio che sono stati inseriti manualmente.

j m


m


r

Per eseguire il download dei parametri del materiale QC

1 Scegliere QC > Installazione > Download .

2 Nell'area Criteri di ricerca scegliere una delle opzioni di ricerca disponibili, ad esempio:

• Opzione Voci richieste : non è ancora stato eseguito il download dei parametri del materiale

QC.

• Opzione Lotto : opzione di ricerca consigliata; specificare 6 cifre.


492 QC

3 Per iniziare la ricerca con i criteri selezionati, scegliere il pulsante Cerca .

4 Nella colonna Selezione selezionare la voce dell'elenco di cui eseguire il download.


6 Controllare e completare la data di rilascio del materiale QC.

7 Scegliere il pulsante Conferma e attenersi alle istruzioni visualizzate.

8 In QC > Installazione , verificare se le informazioni scaricate sono state registrate correttamente.

9 Dopo il download di un materiale QC, cambiare il tipo di contenitore, se necessario: selezionare il materiale

QC e, nel menu delle opzioni , scegliere il pulsante

Modifica .

I Per i materiali QC partner, è consigliato l'uso delle provette originali ø 13 x 75 mm.

10 Per non eseguire tutti i test con il materiale QC appena installato, disattivare i test in questione.

u

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QC (492)

• Aggiunta manuale di materiale QC non Roche (493)

Attivazione o disattivazione dei test per il materiale QC

Tutti i test a bordo vengono automaticamente attivati quando sono installati i parametri del materiale QC. Se non si desidera eseguire una misurazione QC per un test,

è possibile disattivare manualmente questo test.

Se sono stati aggiunti manualmente i parametri del materiale QC, i test a bordo vengono automaticamente disattivati. Se si desidera eseguire una misurazione QC per un test, attivare questo test.

c

Dopo l'installazione o l'aggiunta dei parametri del materiale QC j m


m




Per disattivare i test per il materiale

QC



QC appropriato.

3 Nella tabella a destra scegliere il test da disattivare.


Disattiva o il pulsante Attiva .

I È possibile attivare al massimo 200 test.

f

Per i test attivati, la colonna Test è visualizzata con un sfondo verde acqua.

u

Argomenti correlati


• Download dei parametri del materiale QC (491)


Aggiunta manuale di materiale QC non Roche

Se non è possibile eseguire il download dei parametri del

materiale QC, è possibile aggiungere manualmente il materiale QC.

Dopo l'installazione di nuovi parametri del materiale QC,

è necessario apporre l'etichetta barcode al materiale QC o assegnare al materiale QC una posizione fissa sul rack.

j m


m


r

Per aggiungere il materiale QC manualmente



494 QC

2 Nella tabella a sinistra scegliere una riga vuota.


Aggiungi .

I Il numero massimo di materiali QC installati è 100.

4 Completare tutti i campi necessari.

• Il nome del materiale QC può contenere fino a 10 caratteri.

• Il codice del materiale QC non Roche ha 5 cifre e un valore compreso tra 25 000 e 32 000.

• Il numero di lotto ha 6 cifre.

• Il formato per la data di scadenza dipende dalle impostazioni del sistema (MM/AAAA o AAAA/

MM).

5 Scegliere il pulsante Successivo .

f

Il test per il materiale QC è registrato come inattivo.

f

Viene visualizzata la finestra di dialogo Modifica

QC .

6 Nella finestra di dialogo Modifica QC selezionare il tipo di contenitore per il materiale QC non Roche.

Il significato di "Standard" dipende dall'unità analitica:

• Per i test ISE e c 503: coppette standard o provette campioni (non a falso fondo)

• Per le misurazioni QC di sangue intero (ago S2): provette campioni

• Per i test e 801: fiale QC per il materiale QC

Roche; provette campioni o coppette standard per il materiale QC non Roche (nessuna fiala).

u

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• Modifica dei parametri del materiale QC non Roche

(495)


QC (492)



Modifica dei parametri del materiale QC non Roche

Dopo l'aggiunta manuale del materiale QC, è necessario specificare il valore medio target e la deviazione standard per test incluso. Se lo si desidera, è anche possibile modificare il nome e la data di scadenza del QC.

c

Dopo l'aggiunta manuale di materiale QC non Roche.

j m


m


r

Per modificare il parametro di un materiale QC



QC appropriato.


Modifica .

4 Nella tabella a sinistra scegliere un test.

5 Compilare i campi necessari.

• Il nome del materiale QC può contenere fino a 10 caratteri.


7 Per specificare i valori target per altri test, ripetere i passaggi da 4 a 6 .


u

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QC (492)


496 QC

Modifica dei parametri del materiale QC

Il valore medio target e il valore DS target vengono indicati dal fornitore del materiale QC partner. Se un valore non è disponibile per un test, il sistema trasferirà

0,000001 come media target o valore DS target, nell'unità di misura di default.

i Se l'unità viene convertita, i valori visualizzati potrebbero essere diversi da 0,0001, in base all'arrotondamento o all'unità di misura usata.

Se uno dei test associati deve essere controllato con questo materiale QC, è necessario specificare i valori del laboratorio per il test.

c

Dopo il download manuale di materiale QC partner.

j m


m


r

Per modificare il parametro di un materiale QC


2 Nella tabella a sinistra selezionare il nome del materiale QC appropriato.


Modifica .

4 Nella tabella a sinistra selezionare un test.

5 Se viene visualizzato 0,0001 prima della conversione delle unità di misura in uno dei campi dei valori target, specificare i valori target corretti nei campi

Laboratorio .


7 Per specificare i valori target per ulteriori test, ripetere i passaggi da 4 a 6.


u

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• Materiale QC partner (488)




QC (492)

Configurazione di un QC

È possibile configurare le seguenti impostazioni dei QC:

• Esecuzione automatica di tutti i test attivi senza un ordine

• Richiesta automatica di misurazioni QC ed esclusione del paziente per QC

• Intervallo di timeout del QC

• QC ora

In questa sezione


Impostazione dell'intervallo di timeout del QC (498)

Configurazione delle impostazioni QC ora (499)

Assegnazione di materiale QC senza barcode alle posizioni dei rack (500)

Configurazione dei suggerimenti di sistema per le misurazioni QC

A seconda della impostazioni, il sistema suggerisce automaticamente le misurazioni QC ed esclude un test per i campioni dei pazienti.

Esclusione del paziente Se l'esclusione del paziente è applicata ad un test, significa che è possibile eseguire la calibrazione e la misurazione QC ma non analizzare i campioni dei pazienti. Per riattivare il test, è necessario eseguire le misurazioni QC.

Il test viene riattivato solo se tutti i materiali QC per i quali il test è attivato hanno un risultato valido. Un risultato QC con un allarme analitico deve essere considerato non valido.

Per annullare l'esclusione del paziente, è possibile utilizzare lotti diversi di un materiale QC con codici del materiale identici.

j m


m



498 QC r

Per configurare i suggerimenti di sistema per le misurazioni QC


2 Per attivare la richiesta automatica di un QC di routine, selezionare la casella di controllo Senza richiesta, esegui tutti i test attivi .

3 Per attivare la richiesta automatica delle misurazioni

QC e l'esclusione del paziente per QC, selezionare almeno una delle seguenti opzioni:

• Opzione Dopo caricamento pack reagenti : ogni volta che si carica un pack reagenti, il sistema genera la causa A cambio per una misurazione

QC.

• Opzione Dopo calibrazione pack reagenti : quando la calibrazione di un reagente viene aggiornata, il sistema genera la causa

Aggiornamento calibrazione per una misurazione QC.

• Opzione Dopo timeout intervallo QC : dopo la scadenza di un QC, il sistema genera la causa A tempo per una misurazione QC.

• Opzione Dopo risultati CQ con allarmi dati : quando il risultato QC fallisce, il sistema genera la causa Falliti per una misurazione QC.


u

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Impostazione dell'intervallo di timeout del QC

Le misurazioni QC possono essere eseguite ad intervalli di tempo prefissati, specifici dei singoli test. Trascorso l'intervallo di tempo il sistema suggerisce la misurazione

QC. Per utilizzare questa funzione, è necessario specificare l'intervallo di tempo in Menù > Metodiche

> Parametri analitici .

È inoltre possibile attivare la casella di controllo Dopo timeout intervallo QC nella finestra di dialogo

Calibrazione e QC . Al termine dell'intervallo di tempo indicato, il test correlato genera un'esclusione del paziente e il sistema richiede una misurazione QC del test.


Operazioni non di routine 499 j m


m


r

Per impostare l'intervallo di timeout del QC specifico del test

1 Scegliere Menù > Metodiche > Parametri analitici .



4 Selezionare la casella di controllo Timeout intervallo

QC .

5 Specificare l'intervallo d tempo.


Configurazione delle impostazioni QC ora

Il sistema è in grado di suggerire una misurazione QC che scade entro il periodo di tempo definito dall'utente.

Per utilizzare questa funzione, è necessario utilizzare la funzione QC ora per il sistema e definire un intervallo di tempo rimanente.

Se occorre eseguire una misurazione QC entro l'intervallo definito nel campo Tempo rimanente di QC > Ordine ,

è possibile eseguire il QC in anticipo. Questa misurazione

QC permette di non dover interrompere l'attività per eseguire le misurazioni QC alla scadenza.

j m

Per l'attivazione: si è eseguito l'accesso come amministratore.

m


r

Per attivare la funzione QC ora



500 QC

2 Per attivare la funzione QC ora per il sistema, selezionare la casella di controllo Attiva motivo "QC ora" .


r

Per impostare il timer per la funzione

QC ora


2 Compilare il campo Tempo rimanente con il valore desiderato.

f

Quando una misurazione QC scade entro il periodo di tempo definito dall'utente, il sistema suggerisce la misurazione QC di questo test.

Assegnazione di materiale QC senza barcode alle posizioni dei rack

Se si utilizza materiale QC senza barcode, o se il barcode

è illeggibile, è necessario assegnare a ogni materiale QC un ID del rack e una posizione del rack QC.

Per visualizzare l'assegnazione delle posizioni del rack attuale, scegliere QC > Posizione .

Se si colloca un materiale QC con barcode sul rack assegnato al materiale QC senza barcode, il rack viene scaricato senza che venga effettuata la misurazione QC.

A seconda dello stato del sistema, è possibile operare come segue:

• in modalità Standby :

– È possibile assegnare il materiale QC ai rack QC.

– È possibile rimuovere il materiale QC dai rack QC.

• Quando il sistema è operativo:

– È possibile assegnare il materiale QC ad una posizione libera sui rack QC che sono fuori dal sistema.



– È possibile cambiare l'assegnazione del materiale

QC che è fuori dal sistema.

– Non è possibile rimuovere il materiale QC da un rack QC.

j m


m


r

Per assegnare ID dei rack e posizioni sui rack al materiale QC senza barcode

1 Verificare lo stato del sistema.

2 Scegliere QC > Posizione .


4 Nella tabella a sinistra scegliere un materiale QC senza barcode.

5 Nella tabella a destra scegliere un ID del rack e una posizione del rack ancora liberi.


7 Per annullare un'assegnazione esistente, attenersi alla seguente procedura:

• Nella tabella a destra scegliere l'ID del rack e la posizione del rack assegnati.

• Scegliere il pulsante Rimuovi .


u

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Eliminazione di un parametro del materiale QC

Prima di eseguire il download o aggiungere il parametro di un materiale QC, è possibile eliminare il precedente parametro QC.


502 QC

Non è necessario eliminare un materiale QC installato prima di eseguire il download di un nuovo lotto di materiale QC o di un nuovo numero di versione dello stesso lotto di materiale QC.

È possibile installare nel sistema fino a 100 parametri del materiale QC. Se nel sistema sono già installati 100 parametri del materiale QC e si desidera installare altri parametri, è prima necessario eliminare un parametro esistente.

j m


m


r

Per eliminare un materiale QC inutilizzato



QC appropriato.


Elimina e confermare il messaggio.

I Il sistema non elimina il risultato della misurazione del materiale QC correlata al materiale QC eliminato.

u

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• Installazione dei parametri del materiale QC (490)



Panoramica delle funzioni di esclusione

L'esclusione è una funzione che consente di non

utilizzare durante le analisi determinati elementi, come alcuni componenti del sistema, test o pack reagenti.

Esistono funzioni di esclusione manuali e automatiche:

• Manuali: è possibile escludere o riattivare un elemento a propria discrezione.

• Automatiche: il sistema esclude o riattiva un elemento sulla base di specifiche condizioni.

Indicazione nell'interfaccia utente

Tipo di esclusione Spiegazione

A seconda del tipo di esclusione, l'interfaccia utente mostra gli elementi esclusi in schermate diverse.

Reagenti > Panoramica

Indicazione in

Routine > Selezione test

Test sul pulsante dei pack reagenti:

(a)

Escl. test Esclusione del test Il test è escluso completamente in

Start > Esclusione .

Esclusione del paziente Il test è escluso solo per i campioni dei pazienti in Start > Esclusione .

P. Mask

Esclusione del modulo L'unità analitica è esclusa in Start >

Esclusione > Escludi modulo .

Escl. modulo

Esclusione dell'assegnazione del test

L'assegnazione del test è annullata in Menù > Configurazione > Assegnazione test .

Assegna

Esclusione per calibrazione

Esclusione QC

Il pack reagenti viene escluso a causa di una calibrazione mancante o non valida.

Calib

A seconda delle impostazioni QC, un pack reagenti potrebbe essere

Esegui QC escluso in presenza di risultati QC falliti o mancanti.

(c)

Simboli sul tasto del test:

Escl. man.

Escl. man.

Escl. man.

Escl. man.

Esclusione calib.

Escl. QC

(d)

(b)

Esclusione reagente

(a)

Il test è escluso a causa dello stato del reagente (vuoto o scaduto).

Carica RP Esclusione reagente

Il pulsante del pack reagenti è grigio quando il reagente è escluso.

Viola, giallo e rosso indicano il volume residuo.

Se il testo sul pulsante è rosso, significa che la stabilità a bordo o il periodo di stabilità sono scaduti

(b) I simboli vengono visualizzati solo quando il test non è disponibile per la misurazione del campione su qualsiasi unità analitica.

Un risultato QC con un allarme analitico deve essere considerato fallito.

(c)

(d) Se tutti i pack reagenti su tutte le unità analitiche sono esclusi.

y

Indicazione di esclusione nell'interfaccia utente


504 Panoramica delle funzioni di esclusione

Tipo di esclusione Spiegazione

Reagenti > Panoramica

Esclusione del reagente

(inventario)

Il test è escluso a causa dello stato dei consumabili o del reagente di sistema.

Load Aux


(metodiche multiple)

Le metodiche multiple richiedono un Multiplo intervento. Per cause di esclusione specifiche delle metodiche, controllare la finestra di dialogo Dettagli .

Esclusione del pack reagenti paziente

Il pack reagenti è stato escluso con il pulsante Dettagli > R. Pack Mask .

R. P. Mask

Indicazione in

Routine > Selezione test

Esclusione reagente

(a seconda della causa di esclusione)

Escl. man.

e

Esclusione reagente


(ISE)

L'unità ISE è esclusa a causa dello stato del reagente (vuoto o scaduto).

Carica DIL rica REF

, Carica IS o Ca-

Esclusione degli elettrodi ISE

L'unità ISE è esclusa perché un elettrodo deve essere sostituito (è scaduto o ha raggiunto il conteggio massimo dei test).

Sostituzione ISE

Esclusione ISE per rack di lavaggio

L'unità ISE è esclusa perché la ma-

nutenzione con rack di lavaggio è

scaduta.

Lavaggio giornaliero o Lavaggio settimanale

Esclusione reagente

Esclusione reagente

Esclusione reagente

Esclusione per scaricamento

(a)

Il pack reagenti è stato selezionato manualmente per lo scaricamento ma non è ancora rimosso dal sistema.

Scarica –

Il pulsante del pack reagenti è grigio quando il reagente è escluso.

Viola, giallo e rosso indicano il volume residuo.

Se il testo sul pulsante è rosso, significa che la stabilità a bordo o il periodo di stabilità sono scaduti

(b) I simboli vengono visualizzati solo quando il test non è disponibile per la misurazione del campione su qualsiasi unità analitica.

Un risultato QC con un allarme analitico deve essere considerato fallito.

(c)

(d) Se tutti i pack reagenti su tutte le unità analitiche sono esclusi.

y

Indicazione di esclusione nell'interfaccia utente

In Reagenti > Stato i pack reagenti esclusi sono indicati come Escluso indipendentemente dal tipo di esclusione:

• La colonna Test escl.

si riferisce a tutti i pack reagenti per questo test.

• La colonna R.P. escl.

si riferisce solo al pack reagenti selezionato.

In Routine > Risultati > Dettagli risultato , la finestra di dialogo Tutte le esclusioni visualizza le esclusioni con le priorità più alte (fino a 3 esclusioni per ogni unità analitica). Se sono presenti molte esclusioni allo stesso tempo, alcune esclusioni a bassa priorità potrebbero essere attive ma non visualizzate.

Le funzioni di esclusione sono suddivise in 5 categorie

con priorità decrescente:



1. Unità analitica

2. Campione

3. Test

4. Reagenti e consumabili

5. Calibrazione e QC

Esempio: se è attiva l'esclusione del test, potrebbero essere attive le esclusioni a bassa priorità di categoria 4 o 5, che non sono visualizzate nella finestra di dialogo

Tutte le esclusioni .

Esclusione del test (manuale)

Esclusione del paziente (manuale)

Esclusione del modulo (manuale)

Esclusione per assegnazione test (manuale)

Per escludere completamente uno specifico test dall'analisi in corso, è necessario escludere questo test.

Nel caso di test esclusi manualmente in questo modo, il sistema non elabora le misurazioni dei campioni, le misurazioni QC o le calibrazioni.

Per escludere o riattivare un test, scegliere Start >

Esclusione .

u


Vengono esclusi dalla misurazione soltanto i campioni dei pazienti. Per questo test vengono eseguiti QC e calibrazioni.

Per escludere o riattivare un test, scegliere Start >

Esclusione .

u


L'esclusione di un'unità analitica viene eseguita per permettere la manutenzione in background dell'unità analitica o per caricare i reagenti ISE o la soluzione

Acid Wash mentre il sistema è in attività.

Per escludere o riattivare il modulo, scegliere Start >

Esclusione > Esclusione moduli . L'unità analitica esclusa passa in modalità Standby .

u

Esclusione e riattivazione delle unità analitiche (362)

Se è necessario eseguire solo alcuni test specifici su un altro sistema, gli amministratori possono annullare l'assegnazione dei test in Menù > Configurazione >

Assegnazione test . I test non saranno disponibili per gli operatori senza che debbano essere disinstallati dal sistema.



Esclusione per calibrazione

Esclusione QC

Il sistema esclude automaticamente un pack reagenti

quando non ha una calibrazione valida o l'ultima

calibrazione eseguita è fallita.

Gli amministratori possono disabilitare l'esclusione

automatica per calibrazione tramite un'impostazione a livello di sistema o a livello di test specifico.

Se entrambe le impostazioni sono attive, l'esclusione vie-

ne attivata:

• Il reagente viene escluso per i campioni di routine o

QC processati dopo che la calibrazione è conclusa e fallita.

• I risultati vengono contrassegnati dall'allarme Cal.E

quando i campioni di routine o QC sono processati durante il corso di una calibrazione fallita.

u


u


Il sistema può escludere un pack reagenti per le misurazioni dei campioni dei pazienti sulla base dello stato QC del reagente. Il sistema non passa al pack reagenti di scorta ma può richiedere una misurazione

QC.

Gli amministratori possono configurare un'esclusione per

QC in Menù > Parametri > Calibrazione e QC .

Nei seguenti casi, il sistema può escludere il reagente e richiedere una misurazione QC a seconda dell'impostazione delle caselle di controllo:

• Dopo il caricamento di un pack reagenti

• Dopo la calibrazione di un pack reagenti

• QC a tempo

• QC fallito i

Una misurazione QC con un allarme analitico è considerato fallita e introduce un'esclusione QC.

Il sistema rimuove automaticamente l'esclusione QC quando ogni materiale QC, per cui il test è attivato, è valido (nel range e senza allarmi analitici).

u




Esclusione del reagente (Carica RP, Load

Aux, Multiplo, Carica DIL, Carica IS o Carica

REF)

Esclusione del pack reagenti paziente

(manuale)

Esclusione degli elettrodi ISE

Il sistema esclude automaticamente un test quando è soddisfatta una delle seguenti condizioni:

• Un reagente richiesto è esaurito e non vi è un reagente di scorta a bordo

• Un reagente è scaduto (vedere il paragrafo successivo)

• Rilevamento dell'aspirazione di aria (solo c 503)

• Schiuma o pellicola rilevate nel reagent pack (solo e 801)

• Il sistema non è in grado di collegare un pack reagenti del saggio al pack reagenti associato richiesto, o il pack reagenti associato non è a bordo.

Per i test c 503 gli amministratori possono decidere se il sistema deve escludere i reagenti scaduti o semplicemente contrassegnare i risultati con un allarme analitico ReagEx.

Per i test e 801 il sistema contrassegna tutti i reagenti scaduti anche se l'impostazione è disattivata.

Il sistema riattiva automaticamente il reagente quando viene caricato un nuovo pack reagenti o un nuovo

flacone, purché non sussistano altri fattori di esclusione,

ad esempio un'esclusione per calibrazione.

u

Informazioni sulla scadenza di reagenti ed elettrodi

(424)

È possibile escludere temporaneamente un pack reagenti per la misurazione dei campioni del paziente. Il sistema può eseguire calibrazioni e misurazioni QC per i pack reagenti esclusi.

Scegliere Reagenti > Panoramica , quindi selezionare il pulsante del pack reagenti e scegliere il pulsante

Esclusione R.Pack

.

u

Esclusione e riattivazione dei pack reagenti (360)

Quando un elettrodo è scaduto o ha superato il conteggio massimo dei test, il sistema può escludere automaticamente il test corrispondente. Il test escluso viene contrassegnato da un allarme analitico.

L'elettrodo di riferimento può essere escluso solo sulla base della data di scadenza, non del conteggio massimo dei test.



In Menù > Parametri > Analizzatore , gli amministratori possono configurare le impostazioni nell'area Impostazioni reagente .

Esclusione ISE per rack di lavaggio Il sistema esclude l'unità analitica ISE quando la

manutenzione con rack di lavaggio è scaduta. Non è

possibile eseguire i test ISE finché non viene eseguita la manutenzione con rack di lavaggio.

Esclusione per scaricamento Il pack reagenti è selezionato per lo scaricamento, ma non è ancora stato rimosso. Premere il pulsante Reagent

Loader e rimuovere il pack reagenti dal sistema.

u

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Salvataggio e backup dei dati

Per proteggere i dati da perdite accidentali e garantire la conformità ai requisiti normativi per la conservazione prolungata dei dati, è necessario archiviare i dati del sistema.

i

Eseguire regolarmente il backup dei dati (risultati dei test e parametri del sistema).

In questa sezione

Informazioni sul salvataggio e il backup dei dati (509)

Salvataggio dei dati dei campioni (510)

Visualizzazione dei dati dei campioni salvati (513)

Salvataggio ed eliminazione dei report (514)

Backup e ripristino della configurazione del sistema (517)

Utilizzo del supporto di memorizzazione (519)

Informazioni sul salvataggio e il backup dei dati

Il software del sistema funziona con vari tipi di dati che richiedono procedure di archiviazione diverse.

Alcuni dati vengono memorizzati con il backup, altri con l'operazione di salvataggio:

• Un backup consente al sistema di recuperare i dati eliminati o distrutti.

• Il salvataggio dà accesso ai dati per un lungo periodo di tempo.

Per ridurre al minimo il rischio di perdita dei dati, il sistema mette a disposizione le seguenti procedure di archiviazione:

•

Dati dei campioni: invio all'host di tutti i risultati dei

test.

È inoltre possibile salvare copie dei dati su un dispo-

sitivo di archiviazione esterno, come un'unità flash

USB o un DVD‑RAM.

• Database: il sistema esegue automaticamente il backup del database (tranne i dati dei campioni) nell'am-

bito della manutenzione auto-operativa.

• Report: i report vengono salvati su un dispositivo di archiviazione esterno, come un'unità flash USB o un

DVD‑RAM.


510 Salvataggio e backup dei dati

Salvataggio dei dati del campione

Automatico nel corso della manutenzione auto-operativa

• Configurazione del sistema: viene eseguito il backup della configurazione del sistema, ad esempio i parametri delle metodiche, su un dispositivo di archiviazione esterno. È possibile utilizzare questo backup per ripristinare il sistema.

Salvataggio e backup dei dati

Backup del database Salvataggio dei report Backup della configurazione del sistema

Automatico nel corso della manutenzione auto-operativa

Opzionale Dopo (ri) programmazione

Host Dispositivo di archiviazione esterno (unità flash USB ) o disco rigido interno w

Procedure di archiviazione del sistema

Dispositivo di archiviazione esterno (solo unità flash

USB dell'assistenza tecnica

Roche)

Dispositivo di archiviazione esterno DVD-RAM (unità flash USB o DVD-RAM)

Dispositivo di archiviazione esterno DVD-RAM (unità flash USB o DVD-RAM) u

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• Salvataggio dei report (515)

• Backup della configurazione del sistema (517)

• Informazioni sulla manutenzione auto-operativa (561)

Salvataggio dei dati dei campioni

In questa sezione

Informazioni sul salvataggio automatico dei dati dei campioni (510)

Informazioni sui formati di output per il salvataggio dei dati dei campioni (511)

Salvataggio ed eliminazione manuali dei dati dei campioni (511)

Informazioni sul salvataggio automatico dei dati dei campioni

I dati dei campioni vengono salvati automaticamente

utilizzando l'intervento di manutenzione auto-operativa

Gestione dei dati dei campioni .



Se si utilizzano le impostazioni suggerite, il sistema salva automaticamente i dati del campione in formato binario e cancella il database a intervalli regolari. Il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche può configurare i parametri sulla base delle esigenze.

u

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• Informazioni sulla gestione dei dati dei campioni

(562)

Informazioni sui formati di output per il salvataggio dei dati dei campioni

Il formato di output con cui salvare i dati dei campioni

dipende dal sistema di destinazione su cui i dati verranno visualizzati.

Formato binario I dati dei campioni sono salvati in formato binario

(formato file *.mdf). Questo formato include i dettagli dei risultati e i dati della curva di reazione; può essere visualizzato solo sul sistema. Questo formato non può essere letto con altri computer. In Routine > Risultati >

> Salva scegliere questo formato di output selezionando l'opzione Record visibili nel sistema .

Formati a lungo termine Il formato CSV (Comma-separated values) è un formato standard, che può essere letto da qualsiasi PC che disponga di un software per fogli di calcolo. È adatto per l'archiviazione a lungo termine. Tuttavia questo formato non può essere aperto sul sistema. In Routine >

Risultati > > Salva scegliere questo formato di output selezionando l'opzione Risultati (CSV) o l'opzione Dati di reazione (CSV) .

u

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Salvataggio ed eliminazione manuali dei dati dei campioni

Se necessario, è possibile salvare manualmente i dati dei campioni su un dispositivo di archiviazione.

d m

Un'unità flash USB registrata o un DVD‑RAM già

preparato


512 Salvataggio e backup dei dati r

Per salvare ed eliminare manualmente i dati dei campioni

1 Assicurarsi che il sistema sia in modalità Standby prima di collegare l'unità flash USB o inserire il

DVD‑RAM.


3 Selezionare i campioni da sottoporre a backup.

4 Nel menu delle opzioni scegliere il pulsante Salva .

5 Scegliere il dispositivo di archiviazione esterno.

6 Scegliere il formato desiderato.

7 Specificare un nome di file composto al massimo da

16 caratteri.


9

Per eliminare i dati dei campioni dal database,

scegliere il pulsante Elimina dal menu delle opzioni .

10 Se è stata utilizzata un'unità flash USB, procedere come segue:

• Scegliere il pulsante Espelli unità flash USB .



• Nella finestra di dialogo scegliere il pulsante OK .

• Scollegare l'unità flash USB attiva.

11 Se è stato utilizzato un DVD‑RAM, rimuovere il

DVD‑RAM.

u

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DVD‑RAM (519)

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• Informazioni su collegamento e scollegamento delle unità flash USB (521)

Visualizzazione dei dati dei campioni salvati

È possibile visualizzare i dati dei campioni archiviati in

Routine > Risultati .

d m

Un'unità flash USB o un DVD‑RAM con i dati dei

campioni archiviati, creati con l'opzione Record visibili nel sistema (formato file *.mdf) r

Per visualizzare i campioni archiviati


DVD‑RAM.




3 Per visualizzare i campioni archiviati, scegliere l'opzione Supporto backup .

f

Viene visualizzata la finestra di dialogo Leggi backup .

4 Scegliere il dispositivo di archiviazione.

5 Scegliere il file di backup sul dispositivo di archiviazione.

I Il file deve avere l'estensione *.mdf.







DVD‑RAM.

u

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Salvataggio ed eliminazione dei report

Per ridurre il volume di dati sullo strumento, è possibile salvare ed eliminare i report.

Quando i report archiviati in Report > Visualizzazione occupano più di 500 MB, il sistema genera un allarme.

Indipendentemente dall'allarme, il sistema continuerà a salvare i nuovi report.

Di default, i report in Report > Visualizzazione restano disponibili anche dopo che il sistema viene spento.


Salvataggio dei report


In questa sezione

Salvataggio dei report (515)

Eliminazione dei report (516)

È possibile salvare i report su un dispositivo di archiviazione esterno, come un'unità flash USB o un

DVD‑RAM.

d m

Un'unità flash USB registrata o un DVD‑RAM già preparato j m


r

Per salvare i report


DVD‑RAM.

2 Scegliere Report > Visualizzazione .

3 Scegliere il report desiderato. In alternativa, per selezionare più report contemporaneamente, sul touchscreen far scorrere rapidamente un dito sui report desiderati nella colonna Nome report.


Backup .

f

Viene visualizzata la finestra di dialogo Backup .


f

I report vengono salvati sul dispositivo di archiviazione esterno.







Eliminazione dei report


DVD‑RAM.

u

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DVD‑RAM (519)



È possibile eliminare singoli report o tutti i report contemporaneamente.

j m


r

Per eliminare i report

1 Scegliere Report > Visualizzazione .

2 Per eliminare uno o più report, procedere come segue:

• Scegliere il report desiderato.

• In alternativa, per selezionare più report contemporaneamente, sul touchscreen far scorrere rapidamente un dito sui report desiderati nella colonna Nome report .


Elimina .

• Nella finestra di dialogo Elimina scegliere il pulsante Conferma .

f

I report selezionati vengono eliminati dal sistema.

3 Per eliminare tutti i report contemporaneamente, procedere come segue:

• Scegliere il pulsante Elimina tutto .

• Nella finestra di dialogo Elimina tutto scegliere il pulsante Conferma .

f

Tutti i report vengono eliminati dal sistema.



Backup e ripristino della configurazione del sistema

Backup della configurazione del sistema

È possibile eseguire il backup della configurazione del sistema su un dispositivo di archiviazione esterno, come un'unità flash USB o un DVD‑RAM. Nel caso in cui si debba eseguire il ripristino del sistema dopo un guasto, è possibile utilizzare questo backup.

i

Per ripristinare la configurazione del sistema, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

L'intervento di manutenzione 14 Backup configurazione del sistema esegue il backup delle seguenti impostazioni di configurazione del sistema.

• Impostazioni delle metodiche

•

Impostazioni dei lavaggi extra

• Impostazioni del sistema

• Impostazioni degli allarmi

• Impostazioni del livelli di reagente per gli allarmi di sistema

• Impostazioni dei commenti

• Impostazioni di comunicazione con l'host

• Impostazioni delle eccezioni nella comunicazione con l'host per gli allarmi

• Impostazioni di conversione dei codici delle metodiche per la comunicazione con l'host

• Impostazioni dei log di manutenzione

• Impostazioni delle funzioni pipe di manutenzione

• Impostazioni dei check digit dei barcode

• Impostazioni dei tasti

• Impostazioni dei profili

• Impostazioni delle pipe di avvio

• Impostazioni della scala per il disegno dei grafici

• Impostazioni delle condizioni iniziali

• Impostazioni delle assegnazioni dei test per ogni unità analitica

• Impostazioni del layout delle unità

• Impostazioni delle assegnazioni dei rack per ogni tipo di campione

• Impostazioni di diluenti e detergenti d m

Un'unità flash USB registrata o un DVD‑RAM già preparato


518 Salvataggio e backup dei dati j m


r

Per eseguire il backup della configurazione del sistema


DVD‑RAM.

2 Scegliere Manutenzione > 14 Backup configurazione del sistema .


Seleziona .

4 Scegliere l'opzione Salva in .

5 Selezionare una delle opzioni Supporto memorizzazione .


f

I parametri vengono salvati sul dispositivo di archiviazione.






DVD‑RAM.

u

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DVD‑RAM (519)





Utilizzo del supporto di memorizzazione

In questa sezione

Preparazione o eliminazione di tutti i dati dai

DVD‑RAM (519)

Registrazione delle unità flash USB (520)

Informazioni su collegamento e scollegamento delle unità flash USB (521)

Eliminazione di tutti i dati dalle unità flash USB (521)

Preparazione o eliminazione di tutti i dati dai DVD‑RAM

Prima di poter utilizzare un DVD‑RAM per la prima volta nel sistema o per eliminare tutti i dati da un DVD‑RAM, è necessario eseguirne la formattazione.

Quando si formatta un DVD‑RAM usato, il sistema elimina tutti i dati esistenti sul DVD‑RAM. Pertanto occorre accertarsi che non vi siano dati importanti memorizzati sul DVD‑RAM.

AVVISO!

Perdita di dati dovuta a DVD-RAM di scarsa qualità

La presenza di graffi o sporco sulla superficie di un

DVD-RAM può determinare la perdita dei dati.

r

Controllare i DVD-RAM prima dell'uso.

r

Se un DVD-RAM è graffiato o sporco, non utilizzarlo e procurarsene uno nuovo.

d m

Un DVD‑RAM compatibile j m


r

Per formattare un DVD-RAM

1 Inserire il DVD‑RAM.



2 Scegliere Manutenzione > 40 Formatta supporto di memorizzazione .


Seleziona .

4 Scegliere l'opzione DVD .


f

Viene visualizzata una finestra di dialogo in cui è mostrato lo stato di avanzamento dell'operazione.

6 Rimuovere il DVD‑RAM.

u

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• Specifiche dei supporti di memorizzazione (257)

Registrazione delle unità flash USB

Prima di poter utilizzare un'unità flash USB per la prima volta, un amministratore deve procedere alla sua registrazione.

d m

Un'unità flash USB disponibile in commercio j m


r

Per registrare un'unità flash USB

1 Scegliere Menù > Parametri .

2 Scegliere il pulsante Unità flash USB .

f

La nuova unità flash USB viene visualizzata nell'area superiore.

3 Selezionare un riga vuota nell'elenco.

4 Scegliere il pulsante Aggiungi .




Informazioni su collegamento e scollegamento delle unità flash USB

Collegare e scollegare le unità flash USB solo quando il sistema è in modalità Standby . Per scollegare le unità flash USB, utilizzare sempre il pulsante Espelli unità flash USB .

Il collegamento e lo scollegamento delle unità flash USB durante l'attività può causare rallentamenti dell'unità di controllo e interferire con l'elaborazione dei risultati.

Lo scollegamento delle unità flash USB senza utilizzare il pulsante Espelli unità flash USB può determinare la perdita dei dati.

Non spegnere mai il sistema mentre è collegata un'unità flash USB.

u

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Eliminazione di tutti i dati dalle unità flash USB

Per eliminare tutti i dati da un'unità flash USB, è possibile formattarla.

Quando si formatta un unità flash USB, il sistema elimina tutti i dati esistenti sull'unità. Pertanto occorre accertarsi che non vi siano dati importanti memorizzati sull'unità flash USB.

Per informazioni dettagliate sulla registrazione delle unità flash USB, contattare il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.

d m

Un'unità flash USB registrata j m



522 Salvataggio e backup dei dati r

Per formattare un'unità flash USB

1 Assicurarsi che il sistema sia in modalità Standby prima di collegare l'unità flash USB.

2 Scegliere Manutenzione > 40 Formatta supporto di memorizzazione .


Seleziona .

4 Scegliere l'opzione Unità flash USB .


f

Viene visualizzata una finestra di dialogo in cui è mostrato lo stato di avanzamento dell'operazione.

6 Scegliere il pulsante Espelli unità flash USB .

f

Viene visualizzata una finestra di dialogo.

7 Scegliere il pulsante OK .

8 Scollegare l'unità flash USB attiva.

u

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Accensione e spegnimento del sistema


24/7 giorni su 7).

Spegnimento Se è indispensabile spegnere il sistema, scegliere la procedura pertinente tenendo conto di quanto tempo dovrà rimanere spento:

Per spegnere

Per < 64 ore

Per > 64 ore

Per alcuni interventi di manutenzione y

Panoramica delle procedure di spegnimento

Procedura pertinente u

Spegnimento del sistema (525)

u

Spegnimento da 64 ore a 17 giorni (528)

u

Spegnimento del sistema per la manutenzione (568)

Accensione

Quando il sistema è spento, l'alimentazione elettrica non viene interrotta completamente: la corrente viene tolta da tutti i componenti esterni per consentire, ad esempio, lo spostamento dei bracci pipettatori per la pulizia manuale.

Tuttavia alcuni componenti interni, come l'unità di refrigerazione dei reagenti, continuano a ricevere corrente anche quando il sistema è spento.

Scegliere la procedura di accensione tenendo conto di quanto tempo il sistema sia rimasto spento o scollegato:

Per accendere

Dopo < 24 ore di spegnimento

Dopo > 24 ore di spegnimento

Dopo > 64 ore di spegnimento

Dopo alcuni interventi di manutenzione y

Panoramica delle procedure di accensione

Spegnimento completo del sistema

Procedura pertinente u

Accensione dopo meno di 24 ore dallo spegnimento (532)

u

Accensione dopo 24-64 ore dallo spegnimento (534)

u

Accensione dopo 64 ore ed entro 17 giorni dallo spegnimento

(538)

u

Accensione del sistema dopo la manutenzione (569)

Se è necessario spegnere completamente il sistema, procedere come segue:

1. Scaricare tutti i pack reagenti e conservarli in frigorifero.

2. Seguire la procedura di arresto più idonea, tenendo conto di quanto tempo resterà spento il sistema.

3. Per scollegare completamente l'elettricità dal sistema dopo lo spegnimento, utilizzare l'interruttore differenziale.

u



524 Accensione e spegnimento del sistema cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001

L'interruttore differenziale principale si trova sul lato sinistro dell'unità di inserimento campioni.


09205632001 cobas pro SB, numero di catalogo

09205675001

Sono presenti interruttori differenziali separati sull'unità di inserimento campioni e sul lato posteriore di ogni zona campioni.

Non c'è un interruttore differenziale principale.

A

A Interruttore differenziale dell'unità di inserimento campioni

B

B

Interruttore differenziale di una zona campioni

Accensione dopo uno spegnimento completo Quando il sistema viene riacceso dopo che l'alimentazione è stata scollegata, è necessario attendere per almeno 3 ore che l'unità di stoccaggio dei reagenti raggiunga la temperatura di raffreddamento. A questo punto, seguire la procedura di accensione e caricare nuovamente i pack reagenti.



In questa sezione


Accensione del sistema (531)

Spegnimento del sistema

È necessario preparare il sistema prima dello spegnimento. La procedura da seguire dipende dalla configurazione del sistema e da quanto tempo dovrà restare spento.

Arresto del sistema

≤ 64 ore

Preparazione del sistema per l'arresto

64 ore - 7 giorni

64 ore - 17 giorni

7-17 giorni

Preparazione del sistema per l'arresto

Eseguire la pipe di arresto corrispondente alla durata dell'arresto

Rimozione del liquido dal percorso di flusso della cella di misurazione e rimozione dei consumabili

Arrestare il sistema tramite la pipe di arresto

Arrestare il sistema

> 17 giorni

Scarico del bagno di incubazione

Contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche

In questa sezione

Preparazione del sistema per lo spegnimento (526)

Sistema spento fino a 64 ore (527)

Spegnimento da 64 ore a 17 giorni (528)


526 Accensione e spegnimento del sistema

Preparazione del sistema per lo spegnimento

Per garantire prestazioni ottimali del sistema e ridurre al minimo il rischio di perdita dei dati, preparare li sistema per lo spegnimento.

j m


m

L'amministratore ha disattivato gli orari di riaccensione in Menù > Parametri > Pipe di manutenzione > Programma pipe di manutenzione .

Si noti che, se le ore di riattivazione rimangono attive, il sistema continuerà a riaccendersi a quelle ore.

r

Per preparare il sistema per lo spegnimento

1 Se sono ancora presenti dei rack nella corsia di scaricamento, rimuoverli mentre gli indicatori di stato sono accesi.

2 Smaltire i campioni nel rispetto dei regolamenti locali.

3 Se non è stata eseguita la manutenzione programmata (ad esempio, giornaliera, settimanale o bisettimanale) all'inizio del turno di lavoro, eseguire subito la manutenzione programmata.

A


A

A Flaconi di

PreClean II M

B Flaconi di

ProCell II M

B C

C Flaconi di

CleanCell M

4 Se si intende spegnere il sistema per più di 64 ore,

eseguire tutti gli interventi di manutenzione

bisettimanali per l'unità analitica e 801.

• Durante la pulizia dei tubi di aspirazione del

ProCell, sostituire i flaconi di ProCell II M con flaconi nuovi.

5 Se è stata definita una pipe di manutenzione per la riaccensione successiva, verificare che i reagenti richiesti a bordo siano sufficienti.

I Quando il sistema è spento, sul pannello anteriore dell'unità di inserimento campioni viene visualizzata l'ora di riattivazione (se impostata).







7 Controllare che l'unità DVD sia vuota.

u

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• Definizione di un'ora di riattivazione e di una pipe di manutenzione di accensione (578)

• Sistema spento fino a 64 ore (527)

• Spegnimento da 64 ore a 17 giorni (528)

• Pulizia dei tubi di aspirazione di ProCell - e 801 (636)

• Pulizia degli ugelli di alimentazione ProCell/CleanCell e sostituzione delle coppette ProCell/CleanCell e 801 (639)

• Pulizia dei miscelatori vortex e delle stazioni di separazione - e 801 (642)

• Pulizia del disco di incubazione - e 801 (645)

• Pulizia del miscelatore delle microparticelle - e 801

(647)

• Pulizia delle stazioni di lavaggio – e 801 (633)

Sistema spento fino a 64 ore

Se il sistema non viene utilizzato per un massimo di

64 ore (ad esempio, un fine settimana), spegnere il sistema.

Se si spegne il sistema, è necessario eseguire interventi di manutenzione specifici. Per eseguire tutti gli interventi

di manutenzione con le rispettive opzioni impostate, è

possibile raggruppare gli interventi in una pipe di manutenzione e quindi avviare la pipe.

La pipe di manutenzione di spegnimento deve includere i seguenti interventi di manutenzione:

Interventi di manutenzione

Unità Opzioni

31 Finalizzazione e 801

Arresta al termine tutte le unità La casella di controllo è stata selezionata.

y

Pipe di spegnimento fino a 64 ore

Quando il sistema è spento, viene comunque erogata corrente elettrica alle unità di raffreddamento delle unità analitiche.

j m

Il sistema è stato preparato per lo spegnimento.

m

Un amministratore ha creato una pipe di spegnimento che include la casella di controllo

Arresta al termine .


528 Accensione e spegnimento del sistema r

Per arrestare il sistema

1 Scegliere il pulsante Manutenzione .

2 Selezionare la pipe di spegnimento.

I

Non utilizzare il pulsante per spegnere il sistema, perché in questo caso non verrebbe eseguita la pipe di manutenzione.

f

Il sistema si spegne non appena viene completata la pipe di spegnimento.

3 Chiudere tutti i coperchi.

4 Dopo che il sistema si è spento, scollegare l'acqua.

Tuttavia, se il sistema è configurato in modo da riaccendersi automaticamente a una determinata ora di riattivazione, non scollegare la fornitura dell'acqua.

I Gli amministratori possono impostare l'ora di riattivazione in Menù > Parametri > Pipe di manutenzione > Programma pipe di manutenzione .

f

Se è stato impostato un orario di riattivazione, verrà visualizzato sul pannello elettrico dietro allo sportello anteriore dell'unità di inserimento campioni, dopo lo spegnimento del sistema.

5 Evitare che il sistema venga acceso inavvertitamente, ad esempio apponendo un avviso "Non accendere" accanto al pulsante Operation Power.

6 Se si desidera spegnere e riaccendere il sistema subito, attendere almeno 30 secondi prima di premere il pulsante Operation Power.

u

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• Preparazione del sistema per lo spegnimento (526)

• Creazione di una pipe di manutenzione (576)

Spegnimento da 64 ore a 17 giorni

Se si prevede di non utilizzare il sistema per un periodo fino a 17 giorni, prepararlo per lo spegnimento

eseguendo alcuni interventi di manutenzione specifici. Se

il sistema non verrà utilizzato per oltre 17 giorni, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.

Per eseguire tutti gli interventi di manutenzione con le rispettive opzioni impostate, è possibile raggruppare gli

interventi in una pipe di manutenzione e quindi avviare la

pipe.



La pipe di manutenzione deve includere i seguenti

interventi di manutenzione:

Intervento di manutenzione

Unità Opzione

37 Prime reagenti e

801

32 Svuotamento coppette ProCell/Clean-

Cell

6 Air Purge e e

801

801

5 cicli e 801 Opzione Canale di misura e 801 1 + 2 ,

10 cicli

17 Lavaggio sistema c 503 Opzione NAOHD y

Pipe di spegnimento da 64 ore a 17 giorni i

Durante la creazione di questa pipe di spegnimento, NON selezionare la casella di controllo Arresta al termine . Per consentire all'utente di eseguire alcuni passaggi manuali, il sistema deve restare acceso dopo che la pipe è terminata.

u

Creazione di una pipe di manutenzione (576)

Scaricare i pack reagenti se è richiesto lo spegnimento completo

Anche quando si spegne il sistema, l'unità di stoccaggio dei reagenti resta refrigerata. Se è necessario spegnere completamente l'alimentazione tramite l'interruttore differenziale, scaricare i pack reagenti prima dello spegnimento.

Quando il sistema viene riacceso, è necessario attendere per almeno 3 ore che l'unità di stoccaggio dei reagenti raggiunga la temperatura di raffreddamento.

u


n

Circa 30 minuti j m


m

Il sistema è stato preparato per lo spegnimento.

m

Un amministratore ha creato una pipe di manutenzione per lo spegnimento (da 64 ore a

17 giorni).

r

Per eseguire la pipe di spegnimento


2

Selezionare la pipe di manutenzione per lo

spegnimento da 64 ore a 17 giorni.




Seleziona .


r

Per rimuovere il liquido dal percorso di flusso della cella di misurazione e rimuovere i consumabili - e 801

1 Eseguire l'intervento 25 Sostituzione celle di misurazione .

• Scegliere User Maintenance > 25 Sostituzione celle di misurazione .


Seleziona .

• Scegliere il pulsante Esegui .


3 Rimuovere tutti i vassoi per puntali e coppette dall'elevatore vassoi e riporli al riparo dalla polvere.


5 Se l'indicatore di stato sul cassetto dei consumabili è acceso, aprire completamente il cassetto dei consumabili dell'unità analitica e 801.

6 Nel vano dei vassoi usati, rimuovere tutti i vassoi per puntali e coppette vuoti.

7 Smaltire i vassoi per puntali e coppette vuoti nel rispetto dei regolamenti locali.

r

Per arrestare il sistema


f


Logoff .

2 Scegliere il pulsante Arresta .



Accensione del sistema

3 Dopo che il sistema si è spento, scollegare l'acqua.

Tuttavia, se il sistema è configurato in modo da riaccendersi automaticamente a una determinata ora di riattivazione, non scollegare la fornitura dell'acqua.

I Gli amministratori possono impostare l'ora di riattivazione in Menù > Parametri > Pipe di manutenzione > Programma pipe di manutenzione .

f

Se è stato impostato un orario di riattivazione, verrà visualizzato sul pannello elettrico dietro allo sportello anteriore dell'unità di inserimento campioni, dopo lo spegnimento del sistema.


5 Se si desidera spegnere e riaccendere il sistema subito, attendere almeno 30 secondi prima di premere il pulsante Operation Power.

6 Se il sistema dovrà restare spento per più di 7 giorni, svuotare il bagno di incubazione.

r

Per scaricare il bagno di incubazione

- c 503

1 Aprire lo sportello anteriore dell'unità analitica c 503.

2 Ruotare il rubinetto di scarico del bagno di incubazione in senso orario portandolo nella posizione MAINTENANCE (DRAIN).

• Attendere che l'acqua del bagno di incubazione venga scaricata.

• Ruotare il rubinetto di scarico del bagno di incubazione in senso antiorario portandolo nella posizione OPERATION.

3 Chiudere lo sportello anteriore dell'unità analitica c 503.

u

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• Preparazione del sistema per lo spegnimento (526)

Se il sistema è rimasto spento per più di 24 ore, è necessario prepararlo per la ripresa dell'attività.



Accensione del sistema

≤ 24 ore 24-64 ore 64 ore - 17 giorni

Sostituzione dei reagenti di sistema e dei consumabili

> 17 giorni

Accensione del sistema Accensione del sistema

Aggiornamento dei reagenti di sistema e controllo del miscelatore delle microparticelle

Svuotamento e sostituzione delle coppette per ProCell/

CleanCell

Eseguire la pipe di accensione corrispondente alla durata dell'arresto


Roche

In questa sezione

Accensione dopo meno di 24 ore dallo spegnimento (532)

Accensione dopo 24-64 ore dallo spegnimento (534)

Accensione dopo 64 ore ed entro 17 giorni dallo spegnimento (538)

Accensione dopo meno di 24 ore dallo spegnimento

Se il sistema è rimasto spento per meno di 24 ore, accenderlo e prepararlo per la ripresa dell'attività.

Prima di accendere il sistema, è possibile eseguire gli interventi di manutenzione manuali.

Dopo l'accensione, è necessario preparare il sistema all'attività eseguendo alcuni interventi di manutenzione specifici, controllati tramite software.

Per eseguire tutti gli interventi di manutenzione con le rispettive opzioni impostate, è possibile raggruppare gli interventi in una pipe di manutenzione e quindi avviare la pipe.



La pipe di manutenzione deve includere i seguenti interventi di manutenzione:


Unità Opzione

6 Air Purge e 801 Opzione Canale di misura e 801 1 + 2 ,

5 cicli

37 Prime reagenti e

801 e 801 5 cicli y

Pipe di accensione dopo < 24 ore dallo spegnimento n

Circa 8-12 minuti j m

Il sistema è spento.

m

Tutti gli interventi di manutenzione giornalieri da eseguire manualmente, più gli altri interventi richiesti, sono stati eseguiti durante la fase di preparazione per lo spegnimento.

m

Tutti i coperchi e gli sportelli del sistema sono chiusi.

m

Un amministratore ha creato una pipe di manutenzione per l'accensione.

r

Per accendere il sistema

1 Verificare che la fornitura d’acqua esterna sia aperta.

2 Premere il pulsante Operation Power.

f

Il sistema avvia l'inizializzazione ed esegue la pipe di manutenzione automatica, se impostata per il giorno della settimana odierno in Menù >

Parametri > Pipe di manutenzione >

Programma pipe di manutenzione .

3 Se l'inizializzazione viene interrotta, eseguire l'intervento 43 Avvio circolazione acqua del bagno .



4 Accedere all'interfaccia utente.

5 Attendere che venga visualizzata la modalità

Manutenzione .

6 Collegare un'unità flash USB, se necessario.

I Il sistema riconosce solo le unità flash USB che vengono collegate dopo l'accensione.

r

Per eseguire la pipe di accensione


2 Selezionare la pipe di manutenzione per l'accensione.

I Se gli interventi di manutenzione sono inclusi nella pipe di manutenzione per l'accensione automatica per il giorno della settimana odierno, non è necessario avviare la pipe manualmente.


Seleziona .


5 Per seguire lo svolgimento dell'intervento di manutenzione, scegliere il pulsante Monitoraggio stato .

f

Il sistema visualizza il tempo rimanente per ogni intervento di manutenzione della pipe di manutenzione.

6 Per completare la preparazione del sistema, attenersi al flusso di lavoro di preroutine.

7 Se l'amministratore ha disattivato l'ora di riattivazione prima di spegnere il sistema, riattivarla se necessario.

u

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• Informazioni sulle operazioni di preroutine (275)

Accensione dopo 24-64 ore dallo spegnimento

Se il sistema è rimasto spento per un intervallo compreso tra 24 e 64 ore, è necessario prepararlo per la ripresa dell'attività eseguendo alcuni interventi di manutenzione specifici.





pipe.

Oltre agli interventi di manutenzione programmati periodicamente, eseguire la pipe di manutenzione che deve includere i seguenti interventi di manutenzione:


Unità Opzione

6 Air Purge e 801 Opzione Canale di misura e 801 > 1 +

2 ,

Tutte opzione, 5 cicli

5 cicli 37 Prime reagenti e

801

24 Condizionamento celle di misurazione

6 Air Purge e e

801

801 Opzione 1 + 2 , 5 cicli

Includi rack di lavaggio c 503

ISE

Opzione Tutte

La casella di controllo è stata selezionata.

8 Prime reagenti ISE Opzione Tutti , 1 ciclo y

Pipe di accensione dopo 24-64 ore dallo spegnimento d m

Rack di lavaggio assegnato all'unità analitica ISE corrispondente m

ISE Cleaning Solution/SysClean m

Activator j m


m

È stato preparato e caricato il rack di lavaggio giornaliero.

m

Tutti gli interventi di manutenzione giornalieri da eseguire manualmente, più gli altri interventi richiesti, sono stati eseguiti durante la fase di preparazione per lo spegnimento.

m


m

Un amministratore ha creato una pipe di manutenzione per l'accensione dopo 24-64 ore dallo

spegnimento.






f




3 Se l'inizializzazione viene interrotta, eseguire l'intervento 43 Avvio circolazione acqua del bagno .



Manutenzione .



r



2 Selezionare la pipe di manutenzione per l'accensione dopo 24-64 ore dallo spegnimento.


Seleziona .



f





Aprire con delicatezza lo sportello anteriore dell'unità analitica e 801 per evitare la formazione di schiuma nei flaconi di PreClean II M.

7 Aprire gli sportelli anteriori dell'unità ISE e delle unità analitiche c 503.

8 Dopo che tutti gli interventi di manutenzione previsti dalla pipe di accensione sono stati completati,

controllare tutte le siringhe per individuare eventuali

perdite e bolle d'aria.

• Se il connettore di una siringa presenta delle perdite, avvitare saldamente il connettore con le dita.

• Se sono presenti bolle d'aria nella siringa, picchiettare leggermente la siringa con le dita mentre scorre il liquido.

• Se non si riesce ad eliminare la perdita o le bolle d'aria, rivolgersi al rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.

• Se si rileva una perdita nella parte inferiore di una siringa, contattare il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.


Chiudere con delicatezza lo sportello anteriore dell'unità analitica e 801 per evitare la formazione di schiuma nei flaconi di PreClean II M.

10 Chiudere gli sportelli anteriori dell'unità ISE e delle unità analitiche c 503.



u

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• Accensione dopo meno di 24 ore dallo spegnimento

(532)




Accensione dopo 64 ore ed entro 17 giorni dallo spegnimento

Se il sistema è rimasto spento fino a 17 giorni, è necessario prepararlo per la ripresa dell'attività. Quando il sistema resta spento per più di 17 giorni, contattare il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.



pipe.

Oltre agli interventi di manutenzione programmati periodicamente, eseguire la pipe di manutenzione che deve includere i seguenti interventi di manutenzione:


Unità Opzione

6 Air Purge

6 Air Purge c 503 e 801

9 Prime soluzioni di lavaggio c 503

8 Prime reagenti ISE

Siringa c 503 ,

Tutte opzione opzione Canale di misura e 801 > 1 +

2 ,

10 cicli

Opzione Basic &

Acid Wash

Opzione Percorsi di flusso ISE Tutti ,

1 ciclo

5 cicli 37 Prime reagenti e

801

24 Condizionamento celle di misurazione e e

801

801

17 Lavaggio sistema c 503

30 Controllo fotometro c 503

Opzione 1 + 2 , 30 cicli

Includi rack di lavaggio

ISE, c 503 La casella di controllo è stata selezionata.

y

Pipe di accensione dopo 64 ore ed entro 17 giorni dallo spegnimento d m

Flaconi di ProCell II M, CleanCell M e PreClean II M m

Coppette per ProCell/CleanCell m

Vassoi per puntali e coppette m



Activator



A

A Flaconi di

PreClean II M

B Flaconi di

ProCell II M

B C

C Flaconi di

CleanCell M

A

A Elevatore dei vassoi j m


m

È stato preparato e caricato il rack di lavaggio settimanale .

m

Tutti gli interventi di manutenzione giornalieri e bisettimanali da eseguire manualmente, più altri interventi richiesti, sono stati eseguiti durante la fase di preparazione per lo spegnimento.

m


m

Un amministratore ha creato una pipe di manutenzione per l'accensione dopo 64 ore-17 giorni dallo spegnimento.

r

Per sostituire i reagenti di sistema e i consumabili – e 801



2 Sostituire i flaconi di ProCell II M, CleanCell M e

PreClean II M.

• Smaltire i flaconi di ProCell II M, CleanCell M e

PreClean II M nel rispetto dei regolamenti locali.

• Reperire nuovi flaconi di reagente di sistema.

• Sistemare i nuovi flaconi di ProCell II M.

3 Sistemare i flaconi di CleanCell M e di PreClean II M nelle posizioni indicate.



PreClean II M.


6 AVVERTIMENTO! Risultati errati causati dal caricamento di puntali di tipo non corretto. Utilizzare solo i puntali specifici per l'unità analitica.

Caricare i vassoi per puntali e coppette pieni nell'elevatore vassoi.

7 Chiudere completamente lo sportello trasparente.

f

Al successivo accesso del sistema ai vassoi, viene controllato il livello e aggiornato automaticamente l'inventario.






f






Manutenzione .



r

Per scaricare i pack reagenti (se era richiesto lo spegnimento completo)

1 Se i pack reagenti sono stati scaricati, ricaricare

EcoTergent e NaOHD sull'unità analitica c 503.

• Per cambiare l'acqua del bagno di incubazione, è necessario utilizzare EcoTergent (9 ml).

• Per l'intervento di manutenzione 17 Lavaggio sistema , che fa parte della pipe di accensione, serve NaOHD (53 ml).

• Proseguire con:

Per cambiare l'acqua del bagno di incubazione - c 503 (se richiesto) (541)

2 Se le unità analitiche sono state scollegate dall’alimentazione elettrica, attendere 3 ore prima di caricare altri pack reagenti. Dopo l'accensione, l'unità di stoccaggio dei reagenti ha bisogno di questo periodo di tempo per raggiungere la temperatura di raffreddamento.


A A


3 Ricaricare i pack reagenti nell'unità analitica c 503.


4 Ricaricare i pack reagenti nell'unità analitica e 801.

Caricamento dei pack reagenti - e 801 (286)

r

Per cambiare l'acqua del bagno di incubazione - c 503 (se richiesto)


I Se si utilizza il rack di lavaggio settimanale, e questo passaggio è incluso nella pipe di accensione, il cambio dell'acqua del bagno di incubazione non è richiesto come procedura separata.

2 Scegliere l'opzione 5 Cambio acqua del bagno di incubazione .


Seleziona .


r

Per aggiornare i reagenti di sistema e controllare il miscelatore delle microparticelle - e 801



2 Per aggiornare i consumabili, premere i pulsanti di stato verdi lampeggianti corrispondenti ai nuovi flaconi.



PreClean II M.

4 Controllare il miscelatore delle microparticelle.

Per controllare il miscelatore delle microparticelle

(648)

A Pulsanti di stato



Per svuotare o sostituire le coppette per ProCell/CleanCell - e 801

1 Scegliere Manutenzione > 32 Svuotamento coppette ProCell/CleanCell .


Seleziona .


4 Attendere che l'unità analitica torni in modalità

Standby .

5 Reinserire le coppette per ProCell/CleanCell nei rispettivi supporti.

Per pulire o sostituire le coppette ProCell/CleanCell

(641)

r



2

Selezionare la pipe di manutenzione per l'accensione

dopo 64 ore-17 giorni dallo spegnimento.


Seleziona .



f


6 Durante l'Air Purge sull'unità analitica e 801 verificare

visivamente che l'ago campione e l'ago reagente

eroghino l'acqua con un flusso rettilineo.

I Se l'acqua non viene erogata con un flusso rettilineo, contattare il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.




Aprire con delicatezza lo sportello anteriore dell'unità analitica e 801 per evitare la formazione di schiuma nei flaconi di PreClean II M.

8 Aprire gli sportelli anteriori dell'unità ISE e delle unità analitiche c 503.

9 Dopo che tutti gli interventi di manutenzione previsti dalla pipe di accensione sono stati completati,

controllare tutte le siringhe per individuare eventuali

perdite e bolle d'aria.

• Se il connettore di una siringa presenta delle perdite, avvitare saldamente il connettore con le dita.

• Se sono presenti bolle d'aria nella siringa, picchiettare leggermente la siringa con le dita mentre scorre il liquido.

• Se non si riesce ad eliminare la perdita o le bolle d'aria, rivolgersi al rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.

• Se si rileva una perdita nella parte inferiore di una siringa, contattare il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.


Chiudere con delicatezza lo sportello anteriore dell'unità analitica e 801 per evitare la formazione di schiuma nei flaconi di PreClean II M.

11 Chiudere gli sportelli anteriori dell'unità ISE e delle unità analitiche c 503.



u

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(297)


Cell M - e 801 (293)

• Accensione dopo meno di 24 ore dallo spegnimento

(532)







Impostazione dell'ora di sistema

Ogni volta che si reimposta l'ora, ad esempio per passare all'ora legale, è necessario impostare anche la data.

Prima di cambiare l'ora di sistema, per evitare che i dati dei campioni vengano scombinati, salvarli su un'unità flash USB ed eliminarli dal sistema.

j m


m


r

Per impostare data e ora

1 Scegliere Menù > Parametri > Impostazione video .

2 AVVISO! Possibile perdita di reagente! Se per errore si imposta una data nel futuro, il sistema potrebbe considerare scaduti i reagenti a bordo. In tal caso i reagenti diventerebbero inutilizzabili e dovrebbero essere smaltiti nel rispetto dei regolamenti locali.

Impostare la data attuale.

3 Impostare la nuova ora.


546 Utilizzo di un sistema di automazione di laboratorio

Utilizzo di un sistema di automazione di laboratorio

Un sistema di automazione di laboratorio svolge

automaticamente una serie di attività preanalitiche che richiederebbero molto tempo per essere svolte manualmente. Un esempio per un sistema di automazione di laboratorio è cobas ® 8100 automated workflow series.

In questa sezione

Informazioni sulla connessione a un sistema di automazione di laboratorio (546)

Attivazione della connessione al sistema di automazione di laboratorio (547)

Processamento dei campioni con un sistema di automazione di laboratorio (548)

Informazioni sulla connessione a un sistema di automazione di laboratorio

Il sistema può essere connesso a un sistema di automazione di laboratorio.

Solo i rappresentanti dell’assistenza tecnica Roche sono autorizzati a installare e configurare un sistema di automazione di laboratorio.

Un sistema di automazione di laboratorio può occuparsi delle seguenti attività precedenti o successive alle analisi:

• Ordinamento e centrifugazione dei campioni

• Aliquotazione dei campioni per i sistemi connessi

• Uso di provette secondarie per altri target

• Stampa delle etichette barcode ed etichettatura delle provette campioni

• Archiviazione dei campioni

Automazione di laboratorio

Se viene impostata la connessione a un sistema di automazione di laboratorio, nella finestra di dialogo

Panoramica viene visualizzato il pulsante Automazione di laboratorio .



Il colore del pulsante indica lo stato della connessione al sistema di automazione di laboratorio.

La connessione al sistema di automazione di laboratorio

è attiva.

La connessione al sistema di automazione di laboratorio

è inattiva.

Processamento dei campioni In caso di connessione a un sistema di automazione di laboratorio, la funzione dell'ingresso per le urgenze cambia. L'ingresso per le urgenze è utilizzato per trasferire i campioni di routine dal sistema di automazione di laboratorio allo strumento.

Collocare gli eventuali campioni STAT su un rack STAT rosso. Inserire il rack STAT nella corsia di caricamento dell'unità di inserimento campioni del sistema o nell'ingresso per le urgenze del sistema di automazione di laboratorio.

u

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Attivazione della connessione al sistema di automazione di laboratorio

Se si utilizza il sistema di automazione di laboratorio, è

possibile attivare o disattivare la connessione.

j m


r

Per attivare o disattivare la connessione

1 Scegliere Menù > Configurazione .


548 Utilizzo di un sistema di automazione di laboratorio

2 Scegliere il pulsante Sistema di automazione di laboratorio .

3 Per attivare la connessione, selezionare la casella di controllo Attiva connessione con automazione di laboratorio .

4 Per disattivare la connessione, deselezionare la casella di controllo Attiva connessione con automazione di laboratorio .


u

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Processamento dei campioni con un sistema di automazione di laboratorio

Il sistema di automazione di laboratorio interagisce con

l'host. Pertanto, il processamento dei campioni è diverso

quando si opera con un sistema di automazione di laboratorio.

r

Per processare i campioni con un sistema di automazione di laboratorio

1 Nell'host scegliere i test richiesti utilizzando ID campione, ID rack e numero di posizione sul rack.

2 Caricare i campioni di routine nel sistema di automazione di laboratorio.



3 Caricare i campioni STAT nella corsia di caricamento dell'unità di inserimento campioni del sistema o nell'ingresso per le urgenze del sistema di automazione di laboratorio.

4 Per avviare la misurazione, scegliere il pulsante Start .

f

Il sistema richiede i test all'host.

u

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(335)



550 Guida per lo screening delle donazioni del sangue - e 801

Guida per lo screening delle donazioni del sangue - e 801

Per garantire e confermare la validità dei risultati dei test, occorre prendere in considerazione una serie di disposizioni quando si utilizza l'unità analitica e 801 per le richieste di screening delle donazioni. Questa sezione

è stata concepita per illustrare queste considerazioni e fornire supporto per i requisiti normativi.

Per ulteriori informazioni sull'uso dell'unità analitica e 801 per le metodiche di screening delle donazioni, fare riferimento ai seguenti documenti: u

Guide to the preparation, use and quality assurance of BLOOD COMPONENTS, European Committee

(Partial Agreement) on Blood Transfusion (CD-P-TS),

EDQM, 18° ed. 2015; 204-206.

u

Direttiva 2005/62/CE Allegati 6.2. e 6.5.

u

Successful Barcode Reading. Roche Diagnostics International Ltd., 2016.

u

The collection, testing and use of BLOOD AND

BLOOD COMPONENTS in Europe, European Committee (Partial Agreement) on Blood Transfusion

(CD-P-TS), EDQM, 2013 Report;6.

u

Tenere in considerazione le legislazioni locali nei paesi al di fuori di UE ed EFTA.

In questa sezione

Riferimento rapido: misurazione QC prima e dopo una seduta di test di un campione - e 801 (550)

Riferimento rapido: attivazione della modalità barcode per tutte le sedute dei campioni nella banca del sangue e 801 (552)

Riferimento rapido: misurazione QC prima e dopo una seduta di test di un campione - e 801

Per ogni test, Roche fornisce materiali QC da misurare prima e dopo avere analizzato il campione del donatore.

Inoltre, ogni laboratorio può scegliere di utilizzare materiale QC non Roche per valutare i saggi e l'affidabilità del sistema. I materiali QC sono utilizzati per verificare la curva di calibrazione e garantire l'accuratezza dei risultati calcolati del campione, sulla


Operazioni non di routine 551 base di questa curva di calibrazione. I valori target dei materiali QC devono essere recuperati all'interno di un intervallo definito e questi risultati sono utilizzati per monitorare l'accuratezza e la precisione dei test.

I risultati dei campioni devono essere rilasciati sulla base dei risultati QC misurati prima e dopo l'analisi del campione. Lo scopo di queste analisi è monitorare lo strumento e il funzionamento del test per individuare errori sistematici. Questa procedura è chiamata bracketing QC e garantisce la generazione di risultati affidabili per le donazioni.

I tempi e gli intervalli dei test dipendono dal flusso di lavoro del laboratorio e devono essere opportunamente definiti dal cliente. I materiali QC includono controlli positivi e negativi. Se gli antigeni e gli anticorpi sono testati in parallelo, il materiale QC positivo deve essere testato per entrambe le metodiche.

L'analisi del materiale QC negativo può essere sostituita da altre metodologie (ad esempio, l'approccio a mediana mobile) ed è lasciata alla discrezione del cliente.

1

Passaggi

Applicazione del bracketing

QC

Misurazione QC 1

Misurazioni dei campioni di routine

Misurazione QC 2

Azione dell'utente

1. Eseguire il QC come sempre.

2. Eseguire le misurazioni dei campioni di routine.

3. Per ogni test, eseguire una seconda misurazione QC.

4. Solo se entrambe le misurazioni QC rientrano nei limiti, rilasciare i risultati dei campioni.

y

Applicazione del bracketing QC

1

Passaggi


Azione dell'utente

1. Scegliere QC > Ordine .

2. Per richiedere il QC per tutti i reagenti in uso, scegliere il pulsante QC R.P. in uso .

3. Per richiedere il QC per reagenti specifici, selezionare le caselle di controllo Selezione corrispondenti.


y

Esecuzione del QC



2

Passaggi

Richiesta di QC per i reagenti di scorta

3 Esecuzione del QC

4 Verifica dei risultati QC

Azione dell'utente

1. Scegliere QC > Ordine > QC R.P. di scorta .

2. Selezionare le caselle di controllo Selezione dei reagenti di scorta per cui si richiede una misurazione QC.


1. Scegliere Report > QC > Lista di carico

QC .


2. Nella lista di carico verificare quale materiale QC è richiesto nelle varie posizioni del rack.

3. Preparare il materiale QC secondo quanto indicato nella lista di carico. Considerare il

volume morto del contenitore per campione

impiegato e il volume in eccedenza.

4. Caricare i rack QC e avviare la seduta.

1. Scegliere Routine > Grafico QC .

2. Scegliere un test.

3. Verificare che i risultati QC giornalieri rientrino nel range accettabile (punto verde).

– Se i risultati QC sono fuori range (punto rosso), trovare la causa del problema e ripetere la misurazione QC.

– Quando sia la calibrazione sia il QC hanno esito positivo, il sistema è pronto per la misurazione dei campioni.

4. Scaricare i rack QC dalle corsie di scaricamento.

y

Esecuzione del QC

Riferimento rapido: attivazione della modalità barcode per tutte le sedute dei campioni nella banca del sangue e 801

Per rispettare le normative, le banche del sangue devono utilizzare contenitori per campioni dotati etichette barcode.



Errori di lettura del barcode non rilevati

1

Passaggi

Attivazione della modalità barcode per tutti i campioni

Gli errori di lettura del barcode possono passare inosservati se non si utilizza un check digit.

r

Utilizzare solo i barcode con check digit.

r

Utilizzare solo etichette barcode con una buona qualità di stampa.

r

Sistemare le etichette barcode sui contenitori per campioni facendo attenzione che la posizione e l'orientamento siano corretti.

r

Non spostare i campioni se il barcode corrispondente

è già stato letto.

r

Non aggiungere un campione senza barcode nella posizione di un campione con un barcode illeggibile.

i

Se si utilizzano barcode ITF, utilizzare un numero di cifre fisso e un checksum.

Azione dell'utente

1. Scegliere Menù > Parametri > Lettura barcode .

2. Attivare o disattivare la modalità barcode per campioni (casella di controllo Campione ), calibratori (casella di controllo Calibratore ) o materiale QC (casella di controllo QC ) secondo necessità.


y

Esecuzione del QC





Manutenzione

11 Panoramica delle manutenzioni............................................................. 557

12 Interventi di manutenzione ...................................................................... 603




Indice generale 557

Panoramica delle manutenzioni

In questo capitolo

11

Definizioni relative alla manutenzione ...........................

559

Informazioni sulla manutenzione auto-operativa ......

561

Informazioni sulla gestione dei dati dei campioni.........................................................................

562

Informazioni sul controllo del fotometro ............

562

Informazioni sul prime reagenti ISE .....................

563

Informazioni sul lavaggio del sistema .................

563

Informazioni sul lavaggio dell'ago campione ...

564

Informazioni sul backup del database ................

564

Spostamento dei dati dei campioni interni su un dispositivo di archiviazione.................................................

566

Informazioni sulle modalità del sistema per la manutenzione ................................................................................

567

Informazioni sulle modalità del sistema necessarie per la manutenzione ...........................

567

Spegnimento del sistema per la manutenzione...............................................................

568

Accensione del sistema dopo la manutenzione...............................................................

569

Informazioni sull'esclusione di un'unità analitica ..........................................................................

570

Informazioni sulla manutenzione parallela........

572

Annullamento degli interventi di manutenzione ........

573

Informazioni su pipe di manutenzione e funzioni delle pipe di manutenzione................................................

574

Definizione delle pipe di manutenzione e delle funzioni delle pipe di manutenzione.........

574

Creazione di una pipe di manutenzione ............

576

Definizione di un'ora di riattivazione e di una pipe di manutenzione di accensione...................

578

Uso della funzione Pipe di avvio ...........................

580

Creazione di un tipo di manutenzione ...........................

581

Verifica dell'ora di scadenza della manutenzione......

584


558 Indice generale

Verifica dello stato della manutenzione ........................

585

Creazione di un report della manutenzione.................

586

Elenco degli interventi di manutenzione software ....

588

User Maintenance ......................................................

588

Checks ............................................................................

593

Elenco delle soluzioni di pulizia........................................

597

Elenco delle parti di ricambio e intervalli di sostituzione............................................................................................

598

Elenco dei video sulla manutenzione .............................

600

Identificazione della versione del software installata...................................................................................................

602


Panoramica delle manutenzioni 559

Definizioni relative alla manutenzione

Gli interventi di manutenzione dell'utente si distinguono

in manutenzione auto-operativa, manutenzione controllata tramite software e manutenzione manuale.

Manutenzione auto-operativa Interventi di manutenzione programmati ed eseguiti automaticamente dallo strumento senza nessuna interazione con l'operatore.

Manutenzione controllata tramite software Interventi di manutenzione che vengono eseguiti dal sistema. Possono essere suddivisi in 2 categorie.

• Manutenzione totalmente automatica , ovvero senza interazione con l'operatore.

Gli interventi di manutenzione totalmente automatici possono essere avviati dall'operatore o da una pipe di manutenzione.

• Manutenzione interattiva (interventi di manutenzione semi-automatici o guidati), ovvero con interazione con l'operatore.

Durante un intervento di manutenzione interattiva è possibile eseguire altre attività. Quando è richiesto l'intervento dell'utente, il pulsante Manutenzione diventa blu.

Manutenzione manuale Interventi di manutenzione che l'operatore esegue manualmente (ad esempio, pulizia della superficie dello strumento).

A

B

A Tipi di manutenzione B Interventi di manutenzione controllate tramite software


560 Definizioni relative alla manutenzione

Manutenzione preventiva

(manutenzione di servizio)

Se questo intervento di manutenzione è evidenziato in giallo , contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche per fissare un intervento di servizio.

Il rosso indica che la manutenzione è scaduta. Contattare immediatamente il rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.

Tipo di manutenzione Un insieme di interventi e pipe di manutenzione controllati tramite software e raggruppati in base a determinate funzioni.

Pipe di manutenzione Una serie di interventi di manutenzione totalmente automatici, controllati tramite software, che possono essere eseguiti automaticamente dal sistema o manualmente dagli operatori.

Funzione pipe di manutenzione La capacità del sistema di avviare una pipe di manutenzione in determinati momenti, ad esempio all'inizio di una seduta o all'accensione del sistema.

u

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• Verifica dell'ora di scadenza della manutenzione

(584)



Informazioni sulla manutenzione auto-operativa

Il sistema può eseguire alcuni interventi di manutenzione

automaticamente senza intervento dell'operatore. La manutenzione auto-operativa è programmata in base ad intervalli di tempo o a conteggi delle misurazioni.

Durante la configurazione iniziale del sistema, il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche imposta tutti questi interventi di manutenzione in base alle esigenze espresse dal cliente.

Per cambiare le impostazioni o disattivare la manutenzione auto-operativa, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

i

Se il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche ha disattivato alcune impostazioni di default, è necessario eseguire manualmente alcune operazioni.

Interventi di manutenzione auto-operativa Segue un elenco degli interventi di manutenzione autooperativa:

•

Gestione dei dati dei campioni

• Controllo del fotometro

• Prime reagenti ISE

• Lavaggio del sistema

• Lavaggio dell'ago campione

• Backup del database

Il Log allarmi indica con il prefisso "SOM" gli interventi eseguiti nell'ambito della manutenzione auto-operativa.

In questa sezione

Informazioni sulla gestione dei dati dei campioni (562)

Informazioni sul controllo del fotometro (562)

Informazioni sul prime reagenti ISE (563)

Informazioni sul lavaggio del sistema (563)

Informazioni sul lavaggio dell'ago campione (564)

Informazioni sul backup del database (564)


562 Informazioni sulla manutenzione auto-operativa

Informazioni sulla gestione dei dati dei campioni

Il sistema salva automaticamente su un supporto di

backup i dati dei campioni che non sono più necessari.

Successivamente i dati dei campioni vengono eliminati dal database del sistema per liberare spazio di archiviazione. Per garantire l'accesso rapido ai dati, il database del sistema riserva soltanto uno spazio limitato ai dati delle misurazioni.

È possibile configurare le seguenti impostazioni:

• L'ora di esecuzione: sono consigliati periodi con carichi di lavoro bassi.

• Gli stati in cui devono trovarsi preferibilmente i campioni durante il salvataggio e l'eliminazione dei target: inviati all'host, completati o incompleti.

• Periodo di conservazione dei dati: tempo minimo prima dell'eliminazione dei dati

• Supporto di archiviazione esterno (unità flash USB o disco rigido interno) i Non c'è una capacità di archiviazione definita per i dati dei campioni salvati internamente. Tuttavia, poiché la capacità di archiviazione sul PC dell'unità di controllo è limitata, esportare i dati dei campioni periodicamente tramite Menù >

Parametri > Sposta dati campioni interni

(almeno una volta al mese).

Il sistema esegue questo intervento di manutenzione in

modalità Standby o in modalità Attesa rack .

u

Spostamento dei dati dei campioni interni su un dispositivo di archiviazione (566)

Informazioni sul controllo del fotometro

Il sistema esegue automaticamente un controllo del fotometro. durante l'attività.

Il sistema esegue una misurazione del bianco cuvette in

ogni cuvetta di reazione. Dopo la misurazione, il sistema

memorizza le seguenti informazioni sulle ultime 10 misurazioni:

• Numero della cuvetta di reazione

• Valore di assorbanza

Inoltre, il sistema memorizza i valori di assorbanza della cuvetta reazione n. 1 per le ultime 200 misurazioni.



Se i valori di assorbanza misurati a tutte le 12 lunghezze d'onda superano 1,4 [Abs.], il sistema genera un allarme in base alle seguenti condizioni:

• Se i valori di assorbanza maggiori o uguali a

1,4 [Abs.] sono misurati una sola volta: Attenzione


1,4 [Abs.] sono misurati due volte in sequenza: Stop

Camp.


1,4 [Abs.] sono misurati 10 volte in sequenza: Stop

Per visualizzare i risultati dell'assorbanza delle ultime

10 misurazioni, scegliere Report > Impostazioni >

Report Controllo del fotometro (SOM) .

Informazioni sul prime reagenti ISE

Questo intervento di manutenzione esegue il prime dei percorsi di flusso dei reagenti ISE.

Se l'unità analitica ISE non è in modalità Operativo da

5 ore, il sistema esegue automaticamente questo intervento di manutenzione. Il prime dei reagenti ISE viene eseguito prima del successivo passaggio dell'unità analitica in modalità Operativo .

Se l'opzione è disabilitata Se il prime reagenti ISE è stato disabilitato nelle impostazioni SOM, è indispensabile eseguire l'intervento di manutenzione 8 Prime reagenti manualmente tutti i giorni, utilizzando le opzioni predefinite per l'unità analitica ISE.

Informazioni sul lavaggio del sistema

Mentre il sistema è in funzione, vengono lavate tutte le

cuvette di reazione. Successivamente, il sistema esegue

un bianco cuvette. Ogni giorno vengono processate 44 o

45 delle 221 cuvette di reazione disponibili. Dopo che il sistema resta acceso per 5 giorni, tutte le cuvette vengono processate e il ciclo si ripete.

Le cuvette di reazione che non sono state lavate non vengono utilizzate per le misurazioni. Prima di utilizzare le cuvette di reazione per le misurazioni, viene quindi eseguito un controllo e, in caso di necessità, un lavaggio


564 Informazioni sulla manutenzione auto-operativa del sistema. Se la soluzione di pulizia è insufficiente o manca, il sistema genera un allarme. Se mancano le soluzioni Basic Wash e NaOHD, il sistema non si avvia.

Per eseguire il bianco cuvette vengono utilizzate

12 lunghezze d'onda. Se il risultato per una cuvetta di reazione si discosta di oltre 0,1 dalla cuvetta di reazione n. 1, la reazione viene considerata anomala e il sistema genera un allarme.

È possibile stampare un report del bianco cuvette che elenchi i valori di assorbanza per ogni lunghezza d'onda e cuvetta di reazione.

Se l'opzione è disabilitata Se il lavaggio del sistema è stato disabilitato nelle impostazioni SOM, è indispensabile eseguire l'intervento di manutenzione 17 Lavaggio sistema manualmente tutte le settimane, utilizzando le opzioni predefinite.

Informazioni sul lavaggio dell'ago campione

Il sistema lava l'ago campione dell'unità analitica ISE e gli aghi campioni S1 e S2 dell'unità analitica c 503. Questo intervento di manutenzione viene attivato dal conteggio delle misurazioni.

La seguente tabella elenca il conteggio delle misurazioni e il metodo di lavaggio per ogni ago campione.

Ago campione Conteggio delle misurazioni

Metodo di lavaggio

ISE

S1

150

500

Basic Wash e SonicWash

Basic Wash e SonicWash

S2 10 Basic Wash y

Conteggi delle misurazioni e metodi di lavaggio in base all'ago campione

Informazioni sul backup del database

Se il sistema deve essere ripristinato per qualsiasi motivo,

è possibile utilizzare un backup del database (per il ripristino è richiesto l'accesso di servizio). Se sono abilitati i backup automatici per la manutenzione in background, il sistema salva le informazioni essenziali


Panoramica delle manutenzioni 565 sull'unità flash USB di servizio. Trascorse 24 ore, non appena il sistema entra in modalità Attesa rack viene

verrà eseguito questo intervento di manutenzione.

L'analisi dei campioni ha la priorità su questo intervento di manutenzione.

Ad esempio, se si caricano nuovi campioni mentre il sistema è in modalità Attesa rack ed è in corso il backup del database, verrà interrotto il backup del database. In questo caso, il sistema riavvierà dall'inizio il backup del database la prima volta che il sistema entrerà in modalità Attesa rack .

Il backup del database non contiene i dati dei campioni.

u

Informazioni sulla gestione dei dati dei campioni

(562)


566 Spostamento dei dati dei campioni interni su un dispositivo di archiviazione

Spostamento dei dati dei campioni interni su un dispositivo di archiviazione

È possibile spostare i backup dei dati dei campioni creati

dalla gestione dei dati dei campioni (manutenzione autooperativa) dal disco rigido interno a un dispositivo di

archiviazione.

j m


r

Per spostare i dati dei campioni interni

1 Scegliere Menù > Parametri > Sposta dati campioni interni .

2 Selezionare il dispositivo di archiviazione.


f

Tutti i file *.mdf vengono spostati sul dispositivo di archiviazione una sola volta.

f

Per i futuri backup, la gestione dei dati dei campioni utilizzerà di nuovo il disco rigido interno.

i

È possibile visualizzare i file *.mdf soltanto nel sistema in Routine > Supporto backup .



Informazioni sulle modalità del sistema per la manutenzione

In questa sezione

Informazioni sulle modalità del sistema necessarie per la manutenzione (567)

Spegnimento del sistema per la manutenzione (568)

Accensione del sistema dopo la manutenzione (569)

Informazioni sull'esclusione di un'unità analitica (570)

Informazioni sulla manutenzione parallela (572)

Informazioni sulle modalità del sistema necessarie per la manutenzione

È possibile eseguire gli interventi di manutenzione solo nella modalità appropriata. Questa modalità può riguardare l'intero strumento o una singola unità analitica. Se si applica una modalità a una singola unità analitica, le altre unità analitiche manterranno le loro modalità.

Le seguenti modalità sono prerequisiti per svariati interventi di manutenzione:


Modalità delle unità analitiche

Standby

Spegnimento

Operativo

Il sistema non sta eseguendo analisi.

Il sistema è stato spento utilizzando il software. Viene mantenuta l'alimentazione per raffreddare i reagenti.

Il sistema sta processando i campioni. Alcuni interventi di manutenzione possono essere eseguiti in modalità Operativo .

Standby (unità analitica esclusa)

Se un'unità analitica è esclusa, la modalità cambia e diventa Standby . A questo punto viene eseguita la manutenzione su questa unità analitica mentre sulle altre unità analitiche proseguono le misurazioni (manutenzione in background).


568 Informazioni sulle modalità del sistema per la manutenzione

Tenere presente che, escludendo l'unità analitica c 503, verrà sempre esclusa automaticamente anche l'unità analitica ISE.

Modalità Standby dell'unità analitica e 801 Se l'unità analitica e 801 resta in modalità Standby per

3 ore, il sistema entra in modalità Manutenzione per

30 secondi. Il percorso di flusso ECL è alimentato da

acqua deionizzata per evitare lo svuotamento delle celle di misurazione. Non è possibile avviare l'attività durante

questo periodo. Il sistema ripete questa procedura ogni

3 ore, fintanto che l'unità analitica e 801 resta in modalità

Standby .

u

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Spegnimento del sistema per la manutenzione

Per eseguire alcuni interventi di manutenzione è necessario spegnere il sistema.

j m


r

Per spegnere il sistema per la manutenzione






f


Logoff .

3 Scegliere il pulsante Arresta .

f

I componenti nella parte superiore delle unità analitiche sono scollegati dall'alimentazione elettrica, così da consentire, ad esempio, lo spostamento manuale dei pipettatori.


Panoramica delle manutenzioni 569 i

I componenti interni, come l'unità di refrigerazione dei reagenti, continuano a ricevere corrente.


u

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Accensione del sistema dopo la manutenzione

Per eseguire alcuni interventi di manutenzione è necessario spegnere il sistema.

i

Questa procedura include soltanto i passaggi necessari per eseguire la manutenzione dopo un breve spegnimento (< 8 ore).

Per accendere il sistema all'inizio del turno di lavoro o dopo che è rimasto spento per più di

24 ore, eseguire invece la procedura corrispondente.

u

Accensione del sistema (531)

r

Per accendere il sistema dopo la manutenzione

1 Assicurarsi che tutti i coperchi e gli sportelli di tutte le unità analitiche siano chiusi.



2 Aprire lo sportello anteriore dell'unità di inserimento campioni.


4 Chiudere lo sportello anteriore dell'unità di inserimento campioni.

5 Specificare il proprio ID utente e la password, quindi scegliere il pulsante Accedi .

6 Attendere che il sistema entri in modalità Standby .



u

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Informazioni sull'esclusione di un'unità analitica

Per eseguire la manutenzione su una unità analitica mentre i restanti componenti del sistema sono in funzione, è possibile escludere quella specifica unità analitica. Dopo l'esclusione, l'unità analitica resta in modalità Standby e non è utilizzabile. La manutenzione su una unità analitica mentre i restanti componenti del sistema sono in funzione si chiama manutenzione in background.

L'unità analitica può essere esclusa mentre il sistema è in modalità Standby . Oppure è possibile escludere l'unità analitica mentre il sistema è in altre modalità operative o di manutenzione. È possibile escludere un'unità analitica

senza la zona campioni. In questo modo, la zona

campioni può continuare a funzionare mentre l'unità analitica è esclusa.

Tuttavia, dopo l'esclusione di un'unità analitica per la

manutenzione in background, i campioni di quella specifica unità analitica non potranno più essere processati. È necessario caricare nuovamente i campioni.



Se il sistema è composto da più unità analitiche identiche e una di queste viene esclusa, il sistema processa i campioni sulle altre unità analitiche. Tuttavia, se i reagenti per un test non sono disponibili sulle altre unità analitiche, il test viene escluso e l'operatore è costretto a caricare i campioni un'altra volta.

Limitazioni dell'esclusione L'unità analitica c 503 e l'unità analitica ISE associata, sulla sinistra, hanno in comune una zona campioni.

L'unità analitica c 503 fornisce l'acqua, il vuoto e la soluzione Basic Wash all'unità analitica ISE associata.

Di conseguenza, la manutenzione è limitata da queste risorse condivise. Per questo motivo, non è possibile eseguire alcuni interventi di manutenzione sull'unità analitica c 503 mentre l'unità analitica ISE ad essa associata è in funzione o sta eseguendo un intervento di manutenzione.

Gli interventi di manutenzione soggetti a questa limitazione sono:

• 45 Manutenzione unità fotometro

• 5 Cambio acqua del bagno di incubazione

• 10 Pulizia manuale del bagno di incubazione

• 12 Sostituzione cuvette di reazione

• 13 Sostituzione lampada del fotometro

• 9 Prime soluzioni di lavaggio

• Qualsiasi intervento di manutenzione con rack

Inoltre l'unità analitica ISE non può passare alla modalità

Operativo mentre l'unità analitica c 503 è esclusa, in quanto condividono le risorse. Tutte e due le unità analitiche devono passare alla modalità Operativo nello stesso momento.

Per eseguire questi interventi di manutenzione, è necessario escludere l'unità analitica ISE insieme all'unità analitica c 503.

Le pipe di manutenzione non possono essere eseguite come manutenzione in background. È necessario eseguire tutti gli interventi di manutenzione singolarmente.

u

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Informazioni sulla manutenzione parallela

La manutenzione parallela consente di eseguire simultaneamente diversi interventi su diverse unità analitiche.

Per poter eseguire la manutenzione parallela, le unità analitiche interessate devono essere in modalità

Standby . A questo punto è possibile eseguire gli interventi di manutenzione sulle diverse unità analitiche.

Le funzioni delle pipe di manutenzione non possono essere eseguite come manutenzione parallela. È necessario eseguire tutti gli interventi di manutenzione singolarmente.

È possibile annullare gli interventi di manutenzione eseguiti su una specifica unità analitica.

u

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• Annullamento degli interventi di manutenzione (573)



Annullamento degli interventi di manutenzione

Se si desidera annullare gli interventi di manutenzione in corso su una specifica unità analitica, utilizzare la seguente procedura.

Non tutti gli interventi di manutenzione possono essere annullati, una volta avviati.

i

Non utilizzare il pulsante Stop per annullare gli interventi di manutenzione. Saranno interrotte tutte le misurazioni dei campioni in corso di processamento.

r

Per annullare gli interventi di manutenzione o i controlli


2 Scegliere il pulsante Monitoraggio stato .

3 Scegliere l'unità analitica per cui si desidera annullare l'intervento di manutenzione.



f

L'unità analitica torna in modalità Standby .


574 Informazioni su pipe di manutenzione e funzioni delle pipe di manutenzione

Informazioni su pipe di manutenzione e funzioni delle pipe di manutenzione

In questa sezione

Definizione delle pipe di manutenzione e delle funzioni delle pipe di manutenzione (574)

Creazione di una pipe di manutenzione (576)

Definizione di un'ora di riattivazione e di una pipe di manutenzione di accensione (578)

Uso della funzione Pipe di avvio (580)

Definizione delle pipe di manutenzione e delle funzioni delle pipe di manutenzione

Durante l'uso ininterrotto, le pipe di manutenzione non sono necessarie, ma possono essere utili per ottimizzare il flusso di lavoro del laboratorio. Se si lavora a turni, le pipe di manutenzione e le funzioni delle pipe di manutenzione sono utili.

Pipe di manutenzione Gli interventi di manutenzione possono essere raggruppati in pipe di manutenzione. In questo modo, il sistema può eseguire automaticamente tutti gli interventi di manutenzione nella pipe di manutenzione senza nessuna interazione con l'operatore.

Le pipe di manutenzione possono essere eseguite in 2 modi diversi:

• Manualmente, dagli operatori

• Automaticamente, con le funzioni delle pipe di manutenzione



B

A

A Tipo di manutenzione

Spegnimento del sistema tramite una pipe di manutenzione

B Pipe di manutenzione

Selezionando la casella di controllo Arresta al termine nella pipe di manutenzione, lo spegnimento del sistema verrà eseguito come ultima azione della pipe di manutenzione.

Una pipe di spegnimento di questo tipo uò essere avviata soltanto manualmente, dalla finestra di dialogo

Manutenzione (significa che, da una funzione pipe di manutenzione, viene ignorato lo spegnimento e viene generato un allarme). Al termine della pipe di manutenzione, il sistema si spegne.

Funzioni della pipe di manutenzione Attraverso l'uso delle funzioni della pipe di manutenzione, il sistema esegue automaticamente la pipe di manutenzione definita all'ora specificata.

Sono disponibili 2 funzioni della pipe di manutenzione:

• Funzione Pipe di accensione: avvia una pipe di manutenzione selezionata quando il sistema è acceso.

• Funzione Pipe di avvio: avvia una pipe di manutenzione selezionata quando l'operatore avvia una seduta.

i Non confondere le pipe di manutenzione con le funzioni delle pipe di manutenzione, specialmente perché i nomi delle pipe di manutenzione possono essere definiti liberamente.

Esempio: differenza tra pipe di manutenzione e funzioni delle pipe di manutenzione

È stata creata una pipe di manutenzione contenente vari interventi di manutenzione. La pipe di manutenzione è stata denominata Pipe giornaliera . Questa pipe di



Pipe di manutenzione

Pipe giornaliera

• (x) Manutenzione dell'utente

• (y) Manutenzione dell'utente

• (z) Controllo

Automatica

Funzione Pipe di accensione

Funzione Pipe di avvio

Manuale manutenzione può essere eseguita manualmente o automaticamente tramite una funzione delle pipe di manutenzione.

Per eseguire la pipe di manutenzione automaticamente, utilizzare le funzioni della pipe di manutenzione:

• Quando il sistema è acceso, modificare le impostazioni nell'area Pipe di manutenzione all'accensione in Menù > Parametri > Pipe di manutenzione >


• Dopo che la seduta è iniziata, modificare le impostazioni nell'area Pipe Start-up nella finestra di dialogo

Start .

u

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• Uso della funzione Pipe di avvio (580)

Creazione di una pipe di manutenzione

Per consentire al sistema di eseguire un gruppo di interventi di manutenzione, è possibile raggruppare gli

interventi in una pipe di manutenzione.

È possibile creare fino a 20 pipe di manutenzione. Ogni pipe di manutenzione può includere fino a 10 interventi di manutenzione e i parametri corrispondenti.

Gli interventi di manutenzione in una pipe di manutenzione vengono eseguiti nell'ordine in cui sono elencati nella pipe.

j m



Panoramica delle manutenzioni 577 r

Per creare una pipe di manutenzione

1 Scegliere Menù > Parametri > Pipe di manutenzione .

2 Selezionare una riga vuota.


Modifica .

4

Specificare un nome per la nuova pipe di manutenzione.

5 Per aggiungere un intervento di manutenzione alla pipe di manutenzione, selezionare l'intervento e scegliere il pulsante Assegna .

6 Per cambiare l'ordine degli interventi di manutenzione, selezionare l'intervento e scegliere il pulsante o .

7 Scegliere il pulsante Parametri dal menu delle opzioni .

• Selezionare l'unità analitica e le opzioni desiderate.

• Per salvare le modifiche per l'intervento di manutenzione, scegliere il pulsante Aggiorna .

8 Ripetere i passaggi da 5 a 7 per tutti gli interventi di manutenzione che si desidera includere nella pipe di manutenzione.



9

Se si desidera includere la manutenzione del rack di lavaggio, selezionare la casella di controllo

Includi rack di lavaggio .

I Prima di eseguire questa pipe di manutenzione, caricare il rack di lavaggio assegnato all'unità analitica ISE corrispondente nella zona di ingresso.

f

Il lavaggio verrà eseguito prima degli interventi di manutenzione di questa pipe.

10 Se si desidera includere uno degli interventi di manutenzione suggeriti al termine della pipe di manutenzione, selezionare le caselle di controllo corrispondenti.

11 Se si desidera che il sistema si spenga automaticamente al termine della pipe di manutenzione, selezionare la casella di controllo

Arresta al termine .

I Se la pipe di manutenzione viene eseguita con una funzione delle pipe di manutenzione, il sistema non si spegne.


f

La pipe di manutenzione viene visualizzata nell'elenco Pipe di manutenzione .

13 Se questa pipe di manutenzione deve essere eseguita manualmente dagli operatori, creare un tipo di manutenzione.

u

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(588)

• Checks (593)

Definizione di un'ora di riattivazione e di una pipe di manutenzione di accensione

È possibile configurare il sistema in modo tale che, quando è acceso, la pipe di manutenzione venga eseguita automaticamente. Inoltre è possibile definire un'ora di riattivazione alla quale il sistema si accende automaticamente.

È possibile creare una pipe di manutenzione diversa per ogni giorno della settimana.


Panoramica delle manutenzioni 579 i

Le due funzioni sono indipendenti, in altre parole

è possibile impostare un'ora di riattivazione senza definire una pipe di accensione. Inoltre è possibile definire solo una pipe di accensione che venga eseguita automaticamente ogni volta che si accende il sistema con la funzione Pipe di accensione .

j m


r

Per definire un'ora di riattivazione e una pipe di manutenzione di accensione

1 Scegliere Menù > Parametri > Pipe di manutenzione .

2 Scegliere il pulsante Programma pipe di manutenzione .

3 Nell'area Definisci ora di riattivazione , definire l'ora di riattivazione per ogni giorno della settimana in cui il sistema si riaccende automaticamente:

• Selezionare la casella relativa al giorno desiderato.

• Specificare l'ora di riattivazione desiderata.

4 Nell'area Pipe di manutenzione all'accensione , selezionare la pipe di manutenzione di accensione per ogni giorno della settimana.


f

All'ora di riattivazione impostata, il sistema si riattiva e inizializza le unità analitiche.

f

La pipe di manutenzione di accensione viene eseguita automaticamente al termine dell'inizializzazione.

f

Quando il sistema è spento, l'ora di riattivazione successiva viene visualizzata sul pannello sopra al pulsante Operation Power.


580 Informazioni su pipe di manutenzione e funzioni delle pipe di manutenzione u

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• Definizione delle pipe di manutenzione e delle funzioni delle pipe di manutenzione (574)

Uso della funzione Pipe di avvio

Per fare in modo che il sistema esegua automaticamente una pipe di manutenzione prima dell'inizio dell'analisi, è possibile utilizzare la funzione Pipe di avvio.

i

L'operatore può selezionare una pipe di manutenzione per la seduta successiva dalle pipe di manutenzione definite.

r

Per utilizzare la funzione Pipe di avvio


2 Scegliere il pulsante Modifica .

3 Scegliere la pipe di manutenzione da eseguire prima dell'avvio dell'analisi.


f

La pipe di manutenzione selezionata viene visualizzata nella casella di gruppo Pipe Start-up .

Se non è selezionata nessuna pipe di manutenzione, viene visualizzato il messaggio

Nessuna .


f

La pipe di manutenzione selezionata viene eseguita. Al termine viene automaticamente avviata l'analisi.



Creazione di un tipo di manutenzione

Per raggruppare gli interventi e le pipe di manutenzione in base a determinate funzioni (ad esempio, manutenzione giornaliera), creare un tipo di manutenzione. Per consentire l'avvio manuale delle pipe di manutenzione da parte degli operatori, è anche possibile creare un tipo di manutenzione.

All'interno di una stessa tipologia di manutenzione è possibile assegnare un periodo (scadenza) e un livello di avvertimento per ogni intervento e pipe di manutenzione.

Il sistema indicherà quindi il momento in cui è indispensabile eseguire un intervento o una pipe di manutenzione. In questo modo è possibile creare e personalizzare un programma di manutenzione per ogni intervento periodico.

A A

A I 2 tipi di manutenzione predefiniti

I tipi di manutenzione sono visualizzati sulla sinistra della finestra di dialogo Manutenzione .

Ci sono 2 tipi di manutenzione predefiniti:

• User Maintenance : include interventi di manutenzione controllati tramite software per eseguire la manutenzione da parte dell'utente.

• Checks : include interventi di manutenzione controllati tramite software per eseguire controlli della funzionalità dei componenti.

j m


r

Per creare un tipo di manutenzione

1 Scegliere Menù > Impostazioni > Parametri >

Manutenzione .


582 Creazione di un tipo di manutenzione

2 Selezionare la prima riga vuota.


Modifica .

4 Specificare un nome per il nuovo tipo di manutenzione.

5 Scegliere un intervento o una pipe di manutenzione da assegnare a quel tipo di manutenzione.

6 Se si desidera monitorare l'intervento di manutenzione selezionato, spuntare la casella di controllo Intervallo . Specificare un intervallo (ore, giorni, mesi).

7 Se si è specificato un periodo, è necessario scegliere un timer:

• Opzione Tempo reale : il tempo effettivo, indipendente dall'accensione.

• Opzione Acceso : il tempo cumulativo di accensione, indipendentemente dalla modalità del sistema.

• Opzione Operativo : il tempo operativo cumulativo.

I È possibile controllare il tempo di funzionamento e il tempo operativo nel report della manutenzione

( Report > Log interventi di manutenzione ).

8 Se si desidera che venga generato un avvertimento al raggiungimento di una determinata percentuale del periodo impostato, selezionare la casella di controllo

Attiva avvertimento dopo . Specificare un livello di avvertimento.

I Esempio: si definisce un periodo di 10 ore in tempo reale e un livello di avvertimento del 90%. Il sistema avvertirà di eseguire l'intervento o la pipe di manutenzione dopo 9 ore.



9 Per aggiungere un commento durante l'esecuzione di un intervento di manutenzione, selezionare la casella di controllo Aggiungi campo di commento .

I Il commento viene stampato nel report della manutenzione.

10 Per assegnare l'intervento di manutenzione alla tipologia di manutenzione, scegliere il pulsante

Aggiorna .

f

L'intervento di manutenzione viene visualizzato nell'elenco Nome manutenzione sulla sinistra.

11 Per aggiungere ulteriori interventi o pipe di manutenzione, procedere come segue:

• Nell'elenco selezionare la riga vuota successiva.

• Ripetere i passaggi da 5 a 11 .


u

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• Verifica dell'ora di scadenza della manutenzione

(584)


584 Verifica dell'ora di scadenza della manutenzione

Verifica dell'ora di scadenza della manutenzione

Il sistema può visualizzare l'ora di scadenza per un intervento o una pipe di manutenzione nell'ambito di una tipologia di manutenzione.

Il sistema visualizza l'ora di scadenza per le tipologie di manutenzione, gli interventi di manutenzione e le pipe di manutenzione utilizzando i seguenti colori:

Colore Significato

Livello di avvertimento superato

Intervallo superato.

y

Colori per l'ora di manutenzione prevista j m

Un amministratore ha impostato un tipo di manutenzione che include il livello di avvertimento e il periodo.

r

Per verificare l'ora di scadenza della manutenzione


2 Controllare se ci sono tipologie di manutenzione evidenziate in giallo o in rosso.

3 Selezionare la tipologia di manutenzione evidenziata.

4 Controllare se ci sono interventi di manutenzione evidenziati in giallo o in rosso.

• La colonna Data mostra l'ultima volta in cui l'intervento o la pipe di manutenzione è stato/a eseguito/a.

• Se l'intervento o la pipe di manutenzione è scaduto/a, la data è evidenziata in giallo o in rosso.

u

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Verifica dello stato della manutenzione

Per controllare lo stato dell'intervento di manutenzione in corso, o per tornare a un intervento di manutenzione interattiva, è possibile utilizzare la finestra di dialogo

Monitoraggio stato .

r

Per verificare lo stato della manutenzione



I Il pulsante Monitoraggio stato diventa azzurro per indicare che il sistema è pronto per il passaggio successivo di una manutenzione interattiva.

f

Sono visualizzati gli stati degli interventi di manutenzione in esecuzione, ovvero il tempo rimanente o il numero di cicli.

3 Se un intervento di manutenzione è evidenziato in blu, la manutenzione interattiva richiede l'intervento dell'operatore.

4 Per continuare un intervento di manutenzione interattiva, scegliere il pulsante Successivo .


586 Creazione di un report della manutenzione

Creazione di un report della manutenzione

Per visualizzare i dati di tutti o alcuni interventi, controlli e pipe di manutenzione già eseguiti, è possibile creare un report della manutenzione.

Il report della manutenzione riporta la data, l'ora, l'ID utente e i commenti sugli interventi di manutenzione selezionati.

Quando un intervento di manutenzione è eseguito nell’ambito di una pipe di manutenzione, compare un asterisco (*) a sinistra della data nel report della manutenzione.

r

Per creare un report della manutenzione


2 Se si desidera creare un report relativo a tutti gli interventi e le pipe di manutenzione, procedere come segue:

• Scegliere Report > Impostazioni .

• Scegliere l'opzione Log interventi di manutenzione .

• Scegliere l'opzione Tutti .

• Selezionare tutte le caselle di controllo Modulo .

3 Se si desidera creare un report relativo a uno specifico intervento o una specifica pipe di manutenzione, procedere come segue:

• Selezionare un tipo di manutenzione che contenga l'intervento o la pipe di manutenzione desiderato/ a.

• Selezionare l'intervento o la pipe di manutenzione desiderato/a.

• Scegliere Report > Impostazioni .

• Scegliere l'opzione Log interventi di manutenzione .

• Scegliere l'opzione Selezionati .

• Selezionare la casella di controllo Modulo corrispondente.

4 Per generare il report della manutenzione per tutte le date, scegliere l'opzione Tutti .

5 Per generare il report della manutenzione solo per l'ultima data, scegliere l'opzione Ultimi eseguiti .



6 Per generare il report della manutenzione per un intervallo di date, scegliere l'opzione Periodo e specificare il periodo di tempo.

7 Scegliere il pulsante Genera . Il pulsante Report mostra una piccola animazione della stampa in corso.

Attendere che l'animazione sul pulsante Report si fermi.

8 Per visualizzare il report, scegliere il pulsante

Visualizzazione .

9 Scegliere il report desiderato.

10 Scegliere il pulsante Stampa .


588 Elenco degli interventi di manutenzione software

Elenco degli interventi di manutenzione software

Questi interventi di manutenzione sono controllati tramite software. Nella colonna Nome manutenzione della finestra di dialogo Manutenzione , gli interventi di manutenzione sono elencati sotto l'opzione User

Maintenance o sotto l'opzione Checks .

In questa sezione

User Maintenance (588)

Checks (593)

User Maintenance


1 Reset

2 Reset linee di trasporto

4 Bianco cuvette

Unità

Intero sistema

Intero sistema c 503

Nella colonna Tipo della finestra di dialogo

Manutenzione sono elencati gli interventi di manutenzione seguenti sotto l'opzione User

Maintenance . Alcuni interventi di manutenzione riguardano solo determinate unità analitiche.

Il tempo richiesto per un particolare intervento di manutenzione dipende dalla configurazione dell'unità analitica, dalla versione del software e dalle impostazioni selezionate. Per la maggior parte degli interventi di manutenzione, quando si sceglie il pulsante

Monitoraggio stato viene visualizzato il tempo o il conteggio rimanente.

Descrizione

Le parti meccaniche delle unità selezionate sono riportate nelle rispettive posizioni iniziali. Ogni sensore esegue l'autodiagnostica.

Tutti i rack (inclusi i rack STAT) sono trasportati nella zona di uscita. I rack nella zona campioni restano lì a meno che non sia selezionata la casella di controllo corrispondente.

Vengono misurati i valori del bianco di tutte le cuvette di reazione. Se il risultato per una cuvetta di reazione si discosta di oltre 0,1 dalla cuvetta di reazione n. 1, la cuvetta viene considerata anomala e il sistema genera un allarme.

In Report > Visualizzazione > Bianco cuvette , il sistema visualizza automaticamente i valori di assorbanza misurati della cuvetta numero 1 a 12 lunghezze d'onda e i numeri delle cuvette di reazione che presentano anomalie.

y

Interventi di manutenzione dell'utente



Intervento di manutenzione Unità Descrizione

5 Cambio acqua del bagno di incubazione

6 Air Purge

8 Prime reagenti c 503

ISE,

ISE e c

801

503, e 801

Viene sostituita l'acqua del bagno di incubazione e viene aggiunto EcoTergent. Se la soluzione EcoTergent, è scarsa o manca, l'intervento di manutenzione non viene eseguito e viene generato un allarme.

Un intervento di spurgo dell'aria preserva la precisione del pi-

pettamento. Per rimuovere le bolle d'aria, il percorso di flusso di pipettamento viene riempito con acqua degasata. L'acqua e l'aria vengono scaricate nelle stazioni di risciacquo.

Il percorso di flusso dei reagenti viene sottoposto a prime in base all'opzione selezionata.

Se uno dei flaconi di reagente ISE è stato sostituito, questo intervento di manutenzione viene eseguito automaticamente in modalità Preparazione .

Con l'opzione Sipper di prelavaggio , viene sottoposto a prime il percorso di flusso dai tubi di aspirazione PreClean all'ugello di alimentazione PreClean e all'ugello sipper prelavaggio.

9 Prime soluzioni di lavaggio

10 Pulizia manuale del bagno di incubazione c c

503

503

Con l'opzione Aghi reagenti , vengono sottoposti a prime i percorsi di flusso dai tubi di aspirazione ProCell e CleanCell agli ugelli di alimentazione. Le coppette di ProCell/CleanCell vengono riempite. Viene sottoposto a prime anche il percorso di flusso dai tubi di aspirazione CleanCell alla stazione di risciacquo degli aghi reagenti.

I percorsi di flusso delle soluzioni di lavaggio vengono sottoposti a prime con il detergente selezionato. Come soluzione di lavaggio è possibile selezionare Basic Wash, Acid Wash o entrambi.

La lampada del fotometro viene spenta e il bagno di incubazione viene svuotato. È necessario completare e confermare la pulizia del bagno di incubazione. A quel punto, il sistema riempie il bagno di incubazione e aggiunge EcoTergent.

Se la soluzione EcoTergent, è scarsa o manca, l'intervento di manutenzione non viene eseguito e viene generato un allarme.

L'intervento di manutenzione 10 Pulizia manuale del bagno di incubazione fa parte dell'intervento 45 Manutenzione unità fotometro il cui uso è consigliato per la pulizia manuale del bagno di incubazione.

11 Preparazione alla pulizia manuale Unità di inserimento campioni, zone campioni, e 801

I motori dell'unità selezionata vengono spenti. Utilizzare questo intervento di manutenzione per spostare manualmente i vari componenti, ad esempio gli aghi pipettatori, per eseguire la pulizia senza spegnere il sistema.

y




Intervento di manutenzione Unità

12 Sostituzione cuvette di reazione c 503

13 Sostituzione lampada del fotometro c 503

14 Backup configurazione del sistema

Unità di controllo

Descrizione

Il motore del disco di reazione dell'unità analitica specificata viene spento e il disco di reazione può essere spostato liberamente. Utilizzare questo intervento di manutenzione per sostituire tutti i segmenti di cuvette di reazione senza spegnere il sistema.

Dopo la sostituzione delle cuvette di reazione, il sistema esegue automaticamente gli interventi di manutenzione 17 Lavaggio sistema e 4 Bianco cuvette .

Per informare l'utente che questo intervento di manutenzione è nuovamente richiesto, il sistema genera i seguenti allarmi:

• 29 giorni dopo l'ultima esecuzione: un avvertimento, una volta

• 30 giorni dopo l'ultima esecuzione e finché l'intervento di manutenzione non viene rieseguito: avvertimento giornaliero

L'intervento di manutenzione 12 Sostituzione cuvette di reazione fa parte dell'intervento 45 Manutenzione unità fotometro il cui uso è consigliato per la sostituzione delle cuvette di reazione.

La lampada del fotometro viene spenta. Utilizzare questo intervento di manutenzione per sostituire la lampada del fotometro senza dover spegnere il sistema.

Dopo la sostituzione della lampada del fotometro e dopo

30 minuti di preparazione, il sistema esegue automaticamente l'intervento di manutenzione 4 Bianco cuvette .

Per informare l'utente che questo intervento di manutenzione è nuovamente richiesto, il sistema genera i seguenti allarmi:

• 725 ore (tempo di funzionamento) dopo l'ultima esecuzione: un avvertimento, una volta

• 750 ore (tempo di funzionamento) dopo l'ultima esecuzione finché l'intervento di manutenzione non viene rieseguito: avvertimenti giornalieri

L'intervento di manutenzione 13 Sostituzione lampada del fotometro fa parte dell'intervento 45 Manutenzione unità fotometro il cui uso è consigliato per la sostituzione della lampada del fotometro.

I parametri delle impostazioni di sistema sono sottoposti a backup o ripristinati da un dispositivo di archiviazione (DVD-RAM o unità flash USB) come file binario.

Per ripristinare la configurazione del sistema, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

Nota: inserire il supporto di memorizzazione nell'unità prima di eseguire questo intervento di manutenzione.

y





15 Contatore dei test

17 Lavaggio sistema

18 Lavaggio ago campione

19 Lavaggio ago reagente e 801

20 Lavaggio miscelatore microparticelle e 801

21 Lavaggio coppette ProCell e

CleanCell e 801

24 Condizionamento celle di misurazione e 801

25 Sostituzione celle di misurazione e 801

26 Lavaggio percorsi flusso sipper e 801

Unità

Unità di controllo c e

503

801

ISE, c 503

Descrizione

Il conteggio totale dei test (routine, STAT, rerun, QC, calibrazione) per ogni unità analitica viene scritto su un dispositivo di archiviazione (DVD-RAM o unità flash USB).

Inoltre viene salvato il numero di volte in cui l'intervento di manutenzione 8 Prime reagenti è stato eseguito per l'unità analitica ISE.

Nota: inserire il supporto di memorizzazione nell'unità prima di eseguire questo intervento di manutenzione.

Tutte le cuvette di reazione e gli aghi reagenti dell'unità analitica selezionata vengono lavati con la soluzione NaOHD da un pack reagenti. Dopo il lavaggio, viene eseguito l'intervento di manutenzione 4 Bianco cuvette .

Una combinazione degli interventi di manutenzione 19 Lavaggio ago reagente , 20 Lavaggio miscelatore microparticelle , 21 Lavaggio coppette ProCell e CleanCell e 29 Lav.

percorsi flusso sipper prelav.

. Specificare il numero di cicli di lavaggio.

Gli aghi campioni vengono lavati con la soluzione Basic Wash

(ago S2 c 503) o con la soluzione Basic Wash nella stazione di lavaggio a ultrasuoni con tecnica a ultrasuoni (ago campione

ISE e ago S1 c 503). Utilizzare questo intervento di manutenzione in presenza di un ago ostruito. Specificare quale ago campione deve essere lavato e il numero esatto di cicli di lavaggio.

L'ago reagente viene lavato sia internamente che esternamente con CleanCell M e acqua deionizzata. Specificare il numero di cicli di lavaggio.

Il miscelatore delle microparticelle viene risciacquato con acqua deionizzata. Specificare il numero di cicli.

I percorsi di flusso ECL e le coppette ProCell/CleanCell vengono risciacquati e riempiti di acqua deionizzata.

Le celle di misurazione vengono condizionate. Specificare il numero di cicli.

Per preparare la sostituzione di una cella di misurazione, i percorsi di flusso ECL vengono risciacquati con acqua deionizzata e riempiti d'aria. Specificare il numero di cicli di risciacquo.

Con l'opzione ECL i percorsi di flusso ECL nell'unità di rilevazione vengono lavati con la soluzione SysClean.

Con l'opzione Prelavaggio il percorso di flusso dell'ugello sipper prelavaggio viene lavato con la soluzione SysClean. L'intervento di manutenzione deve essere eseguito dopo 10.000 misurazioni per ogni percorso di flusso ECL e dopo 20.000 misurazioni per il percorso di flusso di prelavaggio. Per consentire la programmazione di questa manutenzione, il sistema genera un allarme giallo come preavvertimento, 700 misurazioni prima degli intervalli specificati (rispettivamente, a 9300 e 19.300 misurazioni).

L'unità di controllo azzera il contatore dei test per questo intervento di manutenzione al termine della sua esecuzione. Specificare il numero di cicli di lavaggio.

y





27 Aggiornamento inventario

28 Lavaggio percorso ISE

29 Lav. percorsi flusso sipper prelav.

31 Finalizzazione

32 Svuotamento coppette ProCell/

CleanCell e

Unità e 801

ISE e 801

801

35 Rimozione AssayCup dall'incubatore e 801

37 Prime reagenti e 801 e e

801

801

39 Sostituzione elettrodi ISE

40 Formatta supporto di memorizzazione

Unità di controllo

41 Pulizia manuale contenitore dell'acqua unità di inserimento campioni

Zona campioni

Descrizione

Viene aggiornato il numero di vassoi per puntali e coppette pieni e vuoti. Viene verificato il numero di puntali e provette per il vassoio in uso. Se il numero è inferiore a quello previsto dal software, i puntali o le coppette vengono eliminati dal vassoio in uso e viene caricato un vassoio per puntali e coppette pieno. Vengono aggiornati i livelli di riempimento dei recipienti per rifiuti solidi e dei reagenti di sistema PreClean II M, Pro-

Cell II M e CleanCell M.

Inoltre è possibile selezionare la casella di controllo Registra cobas e pack per eseguire un'identificazione a radiofrequenza (RFID) del reagente.

I percorsi di flusso del reagente ISE vengono lavati con ISE Deproteinizer diluito 1:10 con acqua deionizzata.

I percorsi di flusso e l'ugello sipper prelavaggio vengono risciacquati con acqua deionizzata. Viene eliminata l'aria dai percorsi di flusso del sipper di prelavaggio. Specificare il numero di cicli.

Viene eseguita la routine di finalizzazione per: pipettatore di campioni, pipettatore di reagenti, ugelli sipper ECL, ugello di alimentazione PreClean, ugello sipper prelavaggio, unità di rilevazione e reagenti di sistema. L'unità analitica sostituisce i reagenti di sistema nelle coppette ProCell/CleanCell e riempie le celle di misurazione con acqua deionizzata.

Le coppette di ProCell/CleanCell vengono svuotate.

Il sistema rimuove e scarta tutte le coppette che sono state già sistemate nelle posizioni appropriate sull'unità analitica (dal disco di incubazione, dai miscelatori vortex, dalle stazioni di separazione e dai supporti per AssayCup). Se alcune coppette sono rimaste sull'unità analitica, ad esempio dopo un arresto di emergenza, utilizzare questo intervento di manutenzione per rimuoverle.

Le coppette di ProCell/CleanCell vengono svuotate. I tubi di aspirazione di ProCell e CleanCell vengono sottoposti a prime.

Le coppette di ProCell/CleanCell vengono riempite. Il percorso di flusso di PreClean viene sottoposto a prime.

Questo intervento di manutenzione combina entrambe le opzioni dall'intervento di manutenzione 8 Prime reagenti (opzioni Sipper di prelavaggio e Aghi reagenti ).

Utilizzare questo intervento di manutenzione per sostituire gli elettrodi ISE.

Un dispositivo di archiviazione esterno (DVD-RAM o unità flash USB) viene formattato e configurato per questo sistema specifico.

cobas pro sample supply unit, numero di catalogo

08464502001: il contenitore dell'acqua da 20 l sul lato posteriore della SSU viene svuotato per la pulizia manuale. Dopo la pulizia, il contenitore dell'acqua viene riempito.

cobas pro SB, numero di catalogo 09205675001: È necessario svuotare manualmente i contenitori dell'acqua da 10 l che si trovano sul lato posteriore di ogni zona campioni. Questo intervento di manutenzione consente di selezionare un contenitore dell'acqua e di riempirlo dopo la pulizia.

y





42 Sostituzione ago

43 Avvio circolazione acqua del bagno

44 Scarico ampolla degasatore

45 Manutenzione unità fotometro

46 Sostituzione e regolazione aghi campioni

Unità

ISE, c 503 c c

503


503

ISE, c 503

Descrizione

Utilizzare questo intervento di manutenzione per eliminare le ostruzioni dall'ago campione S1.

Quando l'ago campione torna in posizione, eseguire l'intervento di manutenzione 4 Controllo aghi manualmente.

Se si continua a utilizzare l'ago campione, la regolazione non è necessaria.

Un'interruzione dell'inizializzazione del sistema potrebbe impedire l'avvio della circolazione nel bagno di incubazione. Se per qualsiasi motivo l'inizializzazione del sistema viene interrotta, eseguire questo intervento di manutenzione a parte.

Se l'ampolla di raccolta acqua del degasatore non viene svuo-

tata da un po' di tempo, l'unità di controllo genera un allarme.

Utilizzare questo intervento di manutenzione per svuotare l'ampolla di raccolta acqua del degasatore.

Questo intervento di manutenzione somma gli interventi 10

Pulizia manuale del bagno di incubazione , 12 Sostituzione cuvette di reazione , 13 Sostituzione lampada del fotometro , 17 Lavaggio sistema e 4 Bianco cuvette .

Utilizzare questo intervento di manutenzione per sostituire l'ago ISE o l'ago S2 o per eliminare eventuali ostruzioni da questi aghi.

L'intervento di manutenzione 46 Sostituzione e regolazione aghi campioni integra i seguenti interventi di manutenzione:

5 Controllo ago ISE e la regolazione dell'ago ISE dopo la sua sostituzione, oppure 4 Controllo aghi e la regolazione dell'ago dopo la sostituzione dell'ago S2, rispettivamente.

Scegliere i pulsante Successivo per spostare l'ago in una posizione designata e controllare la regolazione dell'ago in tale posizione.

Nota: se è attivata la condivisione remota dello schermo, il sistema visualizza una notifica per l'utente prima di disabilitare automaticamente la connessione remota per la durata dell'intervento di manutenzione.

y

Interventi di manutenzione dell'utente u

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Checks

Nella colonna Tipo della finestra di dialogo

Manutenzione sono elencati gli interventi di manutenzione seguenti sotto l'opzione Checks . Con gli interventi di manutenzione è possibile esaminare il funzionamento di vari componenti hardware.




1 Controllo file software

2 Controllo ISE

3 Controllo meccanismi

4 Controllo aghi

5 Controllo ago ISE

6 Controllo lettore barcode

7 Controllo lettore RFID

ISE

Intero sistema c 503

9 Controllo miscelatori a ultrasuoni c 503

10 Controllo sensore di reagente insuff.

e 801

11 Controllo pipettamento di campioni e 801

ISE, c 503 y

Controlli

Unità

Unità di controllo

ISE

Intero sistema

ISE,

ISE c e c

503

801

503, e 801

Descrizione

Vengono controllati i file sul disco rigido e viene stampato un elenco dei file nelle directory. In caso di malfunzionamento, il sistema genera un allarme. La versione del software del sistema è indicata in fondo al report.

I segnali degli elettrodi Na, K e Cl vengono misurati con ISE Internal Standard (impostazione di default: 20 cicli). Viene stampato un elenco di tutti valori di tensione misurati.

Viene eseguito un controllo funzionale dei componenti meccanici delle unità analitiche selezionate.

Imposta l'unità analitica in modalità controllo aghi. In questa modalità, l'ago campione può essere spostato nelle posizioni designate con il pulsante Successivo .

Per annullare questa manutenzione, scegliere il pulsante Interrompi accanto al pulsante Successivo .

Nota: se è attivata la condivisione remota dello schermo, il sistema visualizza una notifica per l'utente prima di disabilitare automaticamente la connessione remota per la durata del controllo.

Imposta l'unità analitica in modalità controllo aghi. In questa modalità, l'ago campione può essere spostato nelle posizioni designate con il pulsante Successivo .

Per annullare questa manutenzione, scegliere il pulsante Interrompi accanto al pulsante Successivo .

Viene eseguito un controllo funzionale sui lettori barcode dei campioni presenti nell'unità di inserimento campioni e nelle unità analitiche, tramite la scansione di un rack per campioni con barcode. Scegliendo il pulsante Stop , i dati verranno stampati e verificati.

Viene eseguito un controllo funzionale dei lettori RFID in base al numero di cicli specificato.

Il sistema controlla i lettori RFID dei flaconi di ISE Diluent, ISE

Internal Standard e ISE Reference Electrolyte.

Il sistema controlla i lettori RFID dei flaconi di Basic Wash e

Acid Wash e del reagent manager. Durante il controllo dei lettori RFID, il sistema potrebbe scaricare i pack reagenti. Per portare a termine la manutenzione, rimuovere tutti i pack reagenti dal reagent manager.

Il sistema controlla i lettori RFID del flacone di ProCell II M, del reagent manager e del disco dei reagenti. Durante il controllo dei lettori RFID, il sistema potrebbe scaricare i pack reagenti.

Per portare a termine la manutenzione, rimuovere tutti i pack reagenti dal reagent manager.

Viene eseguito un controllo funzionale dei miscelatori a ultrasuoni.

Viene eseguito un controllo funzionale dei sensori di reagente insufficiente nei tubi di aspirazione dei flaconi di PreClean II M,

ProCell II M e CleanCell M.

Viene eseguito un controllo funzionale del pipettatore di campioni, del rilevamento livello liquidi e del rilevamento di coaguli.

Questa funzione è destinata al personale dell'assistenza tecnica Roche. Se si è connessi come operatore o amministratore, il sistema esegue solo un reset.



Intervento di manutenzione Unità

ISE, c 503, e 801

12 Controllo pipettamento reagenti c e

13 Contr. meccanismo apertura tappi pack r.

e 801

14 Controllo miscelatore microparticelle e 801

15 Controllo gripper puntali/coppette e 801

16 Controllo sostituzione vassoi

17 Controllo sipper ECL

22 Controllo manipolazione dei reagenti y

Controlli e e 801

18 Controllo ugelli di prelavaggio e 801

19 Controllo gripper prelavaggio

20 Controllo gripper ECL

21 Controllo Reagent Manager e 801 e 801 c 503, e 801 c 503 e

503

801

801

801 e 801

Descrizione


Viene eseguito un controllo funzionale dei pipettatori di reagenti. Questa funzione consuma diluente o detergente. In caso siano disponibili entrambi, il sistema dà la precedenza al diluente invece che al detergente. Il pack reagenti caricato nella posizione più bassa verrà utilizzato per primo. Ad esempio,

NACL in posizione 3 verrebbe usato prima di NACL in posizione 6.

Viene eseguito un controllo funzionale dei pipettatori di reagenti.

Viene eseguito un controllo funzionale del meccanismo di apertura dei tappi dei pack reagenti.

Viene eseguito un controllo funzionale del miscelatore delle microparticelle.

Viene eseguito un controllo funzionale del gripper puntali/coppette e della sua capacità di movimentare i puntali e le coppette.

Viene eseguito un controllo funzionale del meccanismo di sollevamento e alimentazione dei vassoi. Preparare i vassoi per puntali e coppette vuoti necessari in base al numero di cicli impostato per questo intervento di manutenzione.

Viene eseguito un controllo funzionale degli ugelli sipper ECL e del rilevamento livello liquidi.

Viene eseguito un controllo funzionale dell'ugello di alimentazione di PreClean. L'ugello di alimentazione di PreClean aspira ed eroga la soluzione PreClean II M durante questa procedura.

Viene eseguito un controllo funzionale della movimentazione delle AssayCup da parte del gripper di prelavaggio.

Viene eseguito un controllo funzionale del gripper ECL e della funzione di movimentazione delle AssayCup.

Viene eseguito un controllo funzionale del reagent manager, inclusi i sensori e i lettori RFID.

Premere il pulsante Reagent Loader. Posizionare un pack reagenti in una porta di carico. Premere di nuovo il pulsante Reagent Loader. L'unità analitica esegue il controllo funzionale.

Successivamente, il reagent manager scarica il pack reagenti.

Rimuovere il pack reagenti.

Premere il pulsante Reagent Loader. Inserire un pack reagenti dentro il reagent manager. Premere di nuovo il pulsante Reagent Loader. L'unità analitica esegue il controllo funzionale.

Successivamente, il reagent manager scarica il pack reagenti.

Rimuovere il pack reagenti.

Viene eseguito un controllo funzionale di tutti i componenti usati per lo smistamento dei pack reagenti.

u

Problema di gestione dei pack reagenti - e 801 (767)




25 Sincronizzazione a cobas link

Unità

Unità di controllo

26 Backup del database

27 Generazione dei log file

30 Controllo fotometro

31 Controllo ugelli di lavaggio c 503 y

Controlli

Unità di controllo

Unità di controllo c 503

50 Aggiornamento dei componenti software

Unità di controllo

Descrizione

Viene avviata la sincronizzazione dei parametri tra cobas link e l'unità di controllo. Diventano a questo punto disponibili parametri nuovi o aggiornati per metodiche, calibratori, materiali

QC e lavaggi extra in Preroutine > Download elementi richiesti .

Se non si esegue questo controllo della manutenzione, i parametri vengono sincronizzati solo al momento dell'accensione del sistema. I parametri vengono sincronizzati anche dopo il normale riavvio di cobas link una volta al giorno.

Viene salvato il database dell'unità di controllo, inclusi i dati del calibratore e del materiale QC, ma senza i dati dei campioni, in un file di backup su un'unità flash USB.

Il log file del database di sistema viene raccolto e salvato sul disco rigido dell'unità di controllo. Per indagare un problema, il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche può chiedere all'utente di generare questo file. Quindi il rappresentante preleva il log file in remoto.

Per proteggere i dati personali, i dati seguenti non vengono salvati nei log file: ID utente e dettagli sul campione (data di nascita, sesso e commenti ai dati del campione).

Nota: l'ID del campione viene salvato nei log file.

Il sistema misura l'assorbanza per 12 lunghezze d'onda della cuvetta di reazione 1. Al termine di questa manutenzione, l'assorbanza misurata durante le misurazioni in corso e precedente è automaticamente visualizzata in Report > Visualizzazione .

Utilizzare questo intervento di manutenzione per controllare il meccanismo degli ugelli di lavaggio, in particolare dopo avere eseguito la manutenzione del sistema fotometrico.


Viene aggiornato il software dell'unità di controllo tramite cobas link. Questa funzione consente inoltre di installare le versioni del software nelle altre lingue disponibili (inclusa l'Assistenza Utente e il database degli allarmi) e i video sulla manutenzione dell'Assistenza Utente.

u

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• Informazioni sull'area delle attività (192)



Elenco delle soluzioni di pulizia

Quando si esegue la pulizia o la decontaminazione del sistema, utilizzare le sostanze consigliate di seguito.

L'uso ripetuto di alcol o candeggina sulla superficie dello strumento potrebbe danneggiarne il rivestimento. Per questa ragione, si consiglia di utilizzare alcol e candeggina solo per pulire le fuoriuscite, ma non per le normali pulizie.

Per le normali pulizie, ad esempio la rimozione della polvere dalla superficie dello strumento, utilizzare solo acqua deionizzata.

• Alcol (ad esempio, alcol isopropilico o etanolo)

Concentrazione consigliata: 70%

Nota: le soluzioni alcoliche tra il 60% e l'80% agiscono come antimicrobici rapidi contro batteri, funghi e virus.

Le soluzioni alcoliche con una concentrazione inferiore al 50% o superiore al 90% non sono idonee.

• Soluzione EcoTergent 2%

EcoTergent è fornita in forma concentrata. È necessario diluire con acqua deionizzata con rapporto

1:50 fino ad ottenere una soluzione al 2%.

Le soluzioni di EcoTergent diluite sono stabili per

3 settimane.

• Soluzione ISE Cleaning Solution/SysClean

•

Deproteinizzante

• Soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%

• Disinfettante per laboratorio

• Acqua deionizzata

• Acqua del rubinetto i

Se esistono divieti all'uso di una delle soluzioni di pulizia consigliate, utilizzare una soluzione equivalente approvata dalla legge.

u

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• Pulizia della superficie dello strumento - ISE e c 503

(731)

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598 Elenco delle parti di ricambio e intervalli di sostituzione

Elenco delle parti di ricambio e intervalli di sostituzione

Alcuni componenti richiedono la sostituzione periodica come misura di manutenzione preventiva. La sostituzione avviene a intervalli predefiniti, in base al conteggio dei

test o al tempo operativo.

Sostituire periodicamente le parti nell'elenco, tenendo conto sia del proprio carico di lavoro, sia dei suggerimenti contenuti in questo documento.

i

Per una cura ottimale del sistema, utilizzare soltanto parti di ricambio Roche.

• Le parti di ricambio necessarie sono elencate nella descrizione dell'intervento di manutenzione corrispondente.

• Per informazioni sugli ordini, contattare il rappresentante delle vendite di zona.

Elemento

Unità analitica ISE Elettrodi ISE (Cl, K, Na, riferimento)

Ago campione con guarnizione

Unità analitiche c 503

Cuvette di reazione


Ago campione S2 con guarnizione

Intervallo di sostituzione

•

Vedere l'intervallo indicato nel foglio della metodica.

• Secondo necessità: se l'ago campione si è piegato o danneggiato in altro modo

• Ricordarsi di sostituire la guarnizione dell'ago ogni volta che si stacca il tubo dell'ago campione.

• Ogni mese

• Se il valore del controllo del fotometro supera 1,4 unità di assorbanza a qualsiasi lunghezza d'onda

• Quando la lampada è utilizzata da più di 750 ore di tempo di accensione.

• Secondo necessità: se l'ago campione S2 si è piegato o danneggiato in altro modo

• Ricordarsi di sostituire la guarnizione dell'ago ogni volta che si stacca il tubo dell'ago campione.

• Gli operatori possono sostituire soltanto l'ago campione S2.

L'ago campione S1 dovrà essere sostituito esclusivamente da un rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

y

Intervallo di sostituzione delle parti di ricambio u

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(237)


(240)




(244)



600 Elenco dei video sulla manutenzione

Elenco dei video sulla manutenzione

L'Assistenza Utente contiene filmati e video didattici che mostrano come eseguire interventi di manutenzione specifici.

Video didattici I video didattici sono interattivi del tipo fai clic e ripeti .

Sono costituiti da una sequenza di clip molto brevi

(5-20 secondi):

• Fai clic: ogni clip mostra un'operazione.

• Ripeti: quando la clip finisce, eseguire la stessa operazione nel sistema.

• Ora fare clic sulla clip successiva nella sequenza.

w

Esempio di un video didattico

Unità analitica

Unità core


Pulire il contenitore dell'acqua – cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001 (649)

ISE

Pulizia delle stazioni di risciacquo - ISE (629)



Lavaggio dei percorsi di flusso ISE (674)

y

Interventi di manutenzione con video didattici e filmati



Unità analitica c 503 e 801


Pulizia degli aghi reagenti - c 503 (624)

Pulizia delle stazioni di risciacquo - c 503 (630)

Pulizia degli ugelli di lavaggio – c 503 (625)

Manutenzione del sistema fotometrico - c 503 (664)

Pulizia degli aghi e degli ugelli - e 801 (617)

Pulizia delle stazioni di lavaggio – e 801 (633)

Pulizia degli ugelli di alimentazione ProCell/CleanCell e sostituzione delle coppette ProCell/CleanCell e 801 (639)

Pulizia dei miscelatori vortex e delle stazioni di separazione - e 801 (642)

Pulizia del disco di incubazione - e 801 (645)

Pulizia del miscelatore delle microparticelle - e 801 (647)

Lavaggio dei percorsi di flusso sipper - e 801 (713)

Pulizia del cassetto dei consumabili - e 801 (743)

y

Interventi di manutenzione con video didattici e filmati i I filmati e i video didattici sono forniti per integrare le descrizioni testuali, ma non intendono sostituirle.


602 Identificazione della versione del software installata

Identificazione della versione del software installata

È possibile visualizzare numero di versione, data di installazione e checksum del software installato nel sistema.

r

Per identificare la versione del software installata nel sistema

1 Scegliere Manutenzione > Checks .

2 Scegliere 1 Controllo file software .


Seleziona .

I Non è necessario eseguire questa manutenzione.

f

Vengono visualizzate versione del software, checksum e data di installazione.

u

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• Stampa di un report per l'assistenza tecnica Roche

(754)


Indice generale 603


In questo capitolo

12

Elenco degli intervalli di manutenzione.........................

607

Registri di manutenzione ....................................................

610

Manutenzione giornaliera...................................................

616

Esecuzione giornaliera di un rack di lavaggio - ISE................................................................

616

Pulizia degli aghi e degli ugelli - e 801 ..............

617

Manutenzione settimanale .................................................

622

Esecuzione settimanale di un rack di lavaggio - ISE................................................................

622

Manutenzione bisettimanale .............................................

624

Pulizia degli aghi reagenti - c 503........................

624

Pulizia degli ugelli di lavaggio – c 503................

625

Pulizia dei coperchi delle cuvette di reazione e dei coperchi dei miscelatori a ultrasuoni – c 503 ................................................................................

627

Pulizia delle stazioni di risciacquo - ISE .............

629

Pulizia delle stazioni di risciacquo - c 503 ........

630

Pulizia delle stazioni di lavaggio – e 801 ...........

633

Pulizia dei tubi di aspirazione di ProCell e 801 ................................................................................

636

Pulizia degli ugelli di alimentazione ProCell/

CleanCell e sostituzione delle coppette

ProCell/CleanCell e 801..........................................

639

Pulizia dei miscelatori vortex e delle stazioni di separazione - e 801 ..............................................

642

Pulizia del disco di incubazione - e 801.............

645

Pulizia del miscelatore delle microparticelle e 801 ................................................................................

647

Manutenzione mensile.........................................................

649

Pulire il contenitore dell'acqua – cobas pro sample supply unit, numero di catalogo

08464502001.................................................................

649

Pulire i contenitori dell'acqua – cobas pro SB, numero di catalogo 09205675001 ........................

654


604 Indice generale

Pulizia dell'ampolla di raccolta acqua del degasatore – cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001 ........................

659

Pulizia dell'ampolla di raccolta acqua del degasatore – cobas pro SSU, numero di catalogo 09205632001 ..............................................

661

Controllo della vaschetta di diluizione - ISE .....

663

Manutenzione del sistema fotometrico c 503 ................................................................................

664

Pulizia dei filtri - c 503 ..............................................

672

Manutenzione trimestrale...................................................

674

Lavaggio dei percorsi di flusso ISE ......................

674

Manutenzione secondo necessità ...................................

680

Manutenzione secondo necessità, in base ai consumi o ai timer ......................................................

680

Pulizia della connessione di scarico -

ISE..........................................................................

680

Sostituzione degli elettrodi Cl, K e Na -

ISE..........................................................................

681

Sostituzione dell'elettrodo di riferimento - ISE ...............................................

687

Cambio della lampada del fotometro c 503 .....................................................................

692

Svuotamento della tanica del vuoto c 503 .....................................................................

693

Disostruzione degli ugelli di lavaggio c 503 .....................................................................

694

Cambio dell'acqua del bagno di incubazione - c 503 ........................................

696

Avvio della circolazione del bagno di incubazione - c 503 ........................................

697

Eliminazione delle ostruzioni in un ago campione - c 503 (S1) ...................................

698

Disostruzione di un ago campione - ISE e c 503 (S2)........................................................

703

Sostituzione di un ago campione - ISE e c 503 (S2) ...........................................................

708

Lavaggio dei percorsi di flusso sipper e 801.....................................................................

713

Svuotamento e pulizia dei contenitore dei rifiuti liquidi.................................................

719

Manutenzione secondo necessità, a discrezione dell'operatore........................................

721

Pulizia dei rack..................................................

722

Pulizia dei vassoi portarack..........................

723

Pulizia della superficie del monitor ...........

726


Indice generale 605

Pulizia della superficie del lettore di barcode 2D (unità di inserimento campioni) ............................................................

726

Pulizia del cassetto dei reagenti di sistema - ISE ......................................................

727

Pulizia della stazione di lavaggio a ultrasuoni - ISE .................................................

729

Pulizia della superficie dello strumento - ISE e c 503.................................

731

Pulizia del cassetto dei reagenti di sistema - c 503 .................................................

732

Pulizia della stazione di lavaggio a ultrasuoni - c 503 ............................................

734

Pulizia della superficie dello strumento - e 801 ............................................

736

Pulizia dei tubi di aspirazione e del portaflaconi di CleanCell – e 801 ..............

738

Pulizia dei tubi di aspirazione e dei portaflaconi di PreClean – e 801 ...............

741

Pulizia del cassetto dei consumabili e 801.....................................................................

743

Controllo e pulizia del filtro dell'unità di refrigerazione - e 801.....................................

746


606 Indice generale



Interventi di manutenzione 607

Elenco degli intervalli di manutenzione

La manutenzione assicura il corretto funzionamento del sistema e riduce il rischio di contaminazione. Rispettare

gli intervalli di manutenzione indicati nella tabella.

Gli intervalli di manutenzione elencati sono indipendenti

dal tempo operativo, salvo diversa indicazione.

La colonna Modalità del sistema indica la modalità richiesta all'inizio dell'intervento di manutenzione.

Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Intervallo

Ogni giorno

Ogni settimana

Ogni 2 settimane

SB

M

SD

–

L'intero sistema è in modalità Standby .

Solo l'unità analitica esclusa è in modalità Standby .

L'intero sistema è spento.

La modalità del sistema non è rilevante, ad esempio, durante la pulizia dei rack.


Esecuzione giornaliera di un rack di lavaggio - ISE (616)


Esecuzione settimanale di un rack di lavaggio - ISE (622)



Pulizia dei coperchi delle cuvette di reazione e dei coperchi dei miscelatori a ultrasuoni – c 503 (627)




Pulizia dei tubi di aspirazione di ProCell - e 801 (636)


Pulizia dei miscelatori vortex e delle stazioni di separazione e 801 (642)




SB o M

SB o M o SD

SB o M

SB o M o SD

SB o M o SD

SB o M o SD

SB o M o SD

SB o M o SD

SB o M o SD

SB o M o SD

SB o M

SB o M o SD

SB o M o SD

SB o M o SD y

Intervalli di manutenzione


608 Elenco degli intervalli di manutenzione

Intervallo

Ogni mese

Ogni 3 mesi

In presenza di precipitati salini, risultati ISE anomali o errore per rumore ISE

In base alle foglio della metodica o alle indicazioni dell'allarme analitico

Dopo 750 ore (tempo di accensione) oppure secondo le indicazioni dell'allarme di sistema oppure ogni 6 mesi

Se il sistema genera l'allarme "liquido nella tanica del vuoto"

Se la miscela di reazione resta nelle cuvette di reazione oppure l'acqua fuoriesce dalle cuvette di reazione

Se è necessario cambiare l'acqua del bagno di incubazione (separatamente dal rack di lavaggio utilizzato ogni settimana)

Se l'inizializzazione del sistema è stata interrotta

Se gli allarmi relativi ai coaguli si ripetono spesso



Pulire i contenitori dell'acqua – cobas pro SB, numero di catalogo 09205675001 (654)

Pulizia dell'ampolla di raccolta acqua del degasatore – cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001

(659)

Pulizia dell'ampolla di raccolta acqua del degasatore – cobas pro SSU, numero di catalogo 09205632001 (661)

Controllo della vaschetta di diluizione - ISE (663)



Lavaggio dei percorsi di flusso ISE (674)

Pulizia della connessione di scarico - ISE (680)



Cambio della lampada del fotometro -

Svuotamento della tanica del vuoto - c

Disostruzione degli ugelli di lavaggio -

c

c

503 (692)

503 (693)

503 (694)

Cambio dell'acqua del bagno di incubazione - c 503 (696)

Avvio della circolazione del bagno di incubazione -

(697)

(698)

c 503

Eliminazione delle ostruzioni in un ago campione - c 503 (S1)

Disostruzione di un ago campione - ISE e c 503 (S2) (703)

Sostituzione di un ago campione - ISE e c 503 (S2) (708)

Se un ago campione è rotto o piegato (ISE, S2 di c 503)

Quando il sistema genera l'allarme corrispondente

Quando un contenitore dei rifiuti liquidi è pieno y

Intervalli di manutenzione


Svuotamento e pulizia dei contenitore dei rifiuti liquidi (719)


SB

SB o M

SB

SB

SB o M

SB o M

SB o M o SD

SB o M

SB o M

SB o M

SB o M

–

SB o M

SB o M o SD

SB o M

SB o M

SB o M

SB o M

SB o M

SB o M

SB o M o SD



Intervallo

Secondo necessità, a discrezione dell'operatore


Pulizia dei rack (722)

Pulizia dei vassoi portarack (723)

Pulizia della superficie del monitor (726)

Pulizia della superficie del lettore di barcode 2D (unità di inserimento campioni) (726)

Pulizia del cassetto dei reagenti di sistema - ISE (727)

Pulizia della stazione di lavaggio a ultrasuoni - ISE (729)

Pulizia del cassetto dei reagenti di sistema - c 503 (732)

Pulizia della stazione di lavaggio a ultrasuoni - c 503 (734)

Pulizia della superficie dello strumento - ISE e c 503 (731)

Pulizia della superficie dello strumento - e 801 (736)

Pulizia dei tubi di aspirazione e del portaflaconi di CleanCell – e 801 (738)

Pulizia dei tubi di aspirazione e dei portaflaconi di PreClean – e 801 (741)


Controllo e pulizia del filtro dell'unità di refrigerazione - e 801

(746)


–

–

SD

SD

SB o M

SB o M

SB o M o SD

SB o M

SB o M o SD

SB o M o SD

SB o M o SD

SB o M o SD

SB o M o SD

SB o M o SD y

Intervalli di manutenzione u

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(588)

• Registri di manutenzione (610)


610 Registri di manutenzione

Registri di manutenzione

I registri di manutenzione sono elenchi di controllo che si possono utilizzare per documentare la manutenzione eseguita.







Esecuzione giornaliera di un rack di la Esecuzione settimanale di un rack di la



Esecuzione settimanale di un rack di la




616 Manutenzione giornaliera

Manutenzione giornaliera

In questa sezione

Esecuzione giornaliera di un rack di lavaggio - ISE (616)


Esecuzione giornaliera di un rack di lavaggio - ISE

Per lavare e condizionare il percorso di flusso ISE,

eseguire la manutenzione giornaliera con rack di lavaggio.

i

Se non viene eseguita la manutenzione giornaliera con rack di lavaggio entro il periodo di tempo impostato in Start > Uso del rack di lavaggio , il sistema esclude l'unità analitica ISE.

u

Definizione delle impostazioni del rack di lavaggio – ISE (869)

Dopo aver eseguito il rack di lavaggio giornaliero, i risultati QC e la calibrazione ISE non sono più validi. Per poter riprendere l'attività dopo la manutenzione con rack di lavaggio, ricordarsi di caricare i rack di calibrazione e i rack QC.

Se l'unità analitica ISE non è esclusa (ad esempio, la manutenzione giornaliera con rack di lavaggio non è scaduta), è possibile caricare i rack di calibrazione e QC con il rack di lavaggio giornaliero nella stessa seduta.

i Se si esegue il rack di lavaggio settimanale, non è necessario eseguire il rack di lavaggio giornaliero nella stessa giornata.

n

• Tempo impiegato dall'operatore: circa 3 minuti

• Tempo impiegato dal sistema: circa 12 minuti d m



Activator j m




A B

A Posizione 2: 600 µl di

ISE Cleaning

Solution/SysClean

B Posizione 3: 600 µl di

Activator r

Per eseguire un rack di lavaggio giornaliero

1 AVVERTIMENTO! Risultati errati a causa di reagenti mancanti o scambiati.

Preparare i reagenti necessari nel modo descritto.

Pipettare 600 µl dei seguenti reagenti:

•

ISE Cleaning Solution/SysClean in una coppetta standard nella posizione 2

• Activator in una coppetta standard nella posizione 3

I Se mancano le coppette nelle posizioni 2 e 3, il sistema genera un allarme.

2 Caricare il rack di lavaggio assegnato all'unità analitica ISE corrispondente ( Start > Uso del rack di lavaggio ).

3 Se l'unità analitica ISE non è esclusa, caricare anche i rack di calibrazione e rack QC.

4 Avviare la seduta.

I Il sistema registra la data e l'ora in cui è stata eseguita la manutenzione con il rack di lavaggio nel report Log allarmi .

Per visualizzare data e ora sullo schermo, scegliere Reagenti > Panoramica e selezionare un elettrodo.

5 Se l'unità analitica ISE è stata esclusa prima della seduta giornaliera con rack di lavaggio, eseguire la calibrazione e il QC prima di riprendere le operazioni di routine.

I È possibile eseguire la calibrazione e il QC soltanto dopo che l'unità analitica ISE è stata riattivata.

u

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• Definizione delle impostazioni del rack di lavaggio –

ISE (869)


Pulizia degli aghi e degli ugelli - e 801

Per garantire che il sistema esegua misurazioni accurate, pulire gli aghi campioni, gli aghi reagenti, gli ugelli

nell'area di prelavaggio e gli ugelli sipper ECL.



AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


AVVERTIMENTO!

Risultati errati quando parti dell'unità di rilevazione si danneggiano durante la pulizia o la manutenzione r

Tenersi a distanza dai cavi LLD neri, dai sensori di livello liquidi e dagli ugelli sipper ECL per evitare di danneggiarli.

r

Se ci sono segni di danneggiamento, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

AVVERTIMENTO!

Risultati errati a causa della presenza di materiale di pulizia penetrato nei puntali e nelle coppette.

r

Tenere sempre chiuso il coperchio del vassoio per puntali e coppette durante la pulizia.

n

Tempo impiegato dall'operatore: circa 5 minuti d m

Alcol m

Acqua deionizzata m

Panno antistatico m

Bastoncini cotonati m

Tovaglioli di carta j m


Standby .

m

Oppure: il sistema è spento.



A B

A Coperchio del vassoio per puntali e coppette

B Ago campione r

Per pulire gli aghi

1 Aprire il coperchio principale dell'unità analitica.

2 AVVERTIMENTO! Risultati errati a causa di una pulizia non appropriata o di un ago deformato.

Usare un nuovo panno antistatico per ogni ago per prevenire il carryover.

Non piegare o danneggiare gli aghi durante la pulizia.

Spostare il braccio pipettatore con delicatezza. Non spostarlo in alto o in basso.

Pulire l'esterno dell'ago campioni, dall'alto in basso, con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

3 Se l'ago campione appare ancora sporco, procedere come segue:

• Pulire la superficie esterna dall'alto verso il basso con un panno antistatico inumidito con alcol.

• Subito dopo, pulire la superficie esterna con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

I Non appoggiare il panno inumidito con alcol sulla superficie dello strumento per evitare di danneggiare il rivestimento.

4 AVVISO! Danni al miscelatore delle microparticelle o al pipettatore dei reagenti durante l'inserimento o la rimozione del tovagliolo di carta.

Il miscelatore delle microparticelle e i pipettatori di reagenti sono fragili e si piegano facilmente.

Per evitare che cadano oggetti o gocce di liquidi sul disco dei reagenti, appoggiare delicatamente un tovagliolo di carta sopra le posizioni di pipettamento dei reagenti.

5 Afferrare la piastra metallica del meccanismo di pipettamento dei reagenti e spostarla verso sinistra.



6 Pulire esternamente gli aghi reagenti.

• Pulire ogni ago dall'alto verso il basso con un panno antistatico inumidito con alcol.

• Pulire ogni ago dall'alto verso il basso con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

• Dopo aver pulito, ispezionare gli aghi reagenti e verificare che non si siano piegati.

r

Per pulire gli ugelli

1 Afferrare la piastra metallica del meccanismo di

pipettamento di prelavaggio e spostarla verso le

stazioni di separazione.

2 Pulire esternamente gli ugelli dell'area di prelavaggio:

• Pulire ogni ugello dall'alto verso il basso con un panno antistatico inumidito con alcol.

• Pulire ogni ugello dall'alto verso il basso con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

3 Dopo aver pulito, afferrare la piastra metallica del meccanismo di pipettamento di prelavaggio e riportarla verso sinistra.

4 Aprire lo sportello della stazione dei sipper.



A B C D 5 Pulire esternamente gli ugelli sipper ECL e i sensori di livello liquidi:

• Pulire sia l'ugello che il sensore di livello liquidi dall'alto verso il basso, utilizzando un bastoncino cotonato inumidito con alcol.

• Pulire sia l'ugello che il sensore di livello liquidi dall'alto verso il basso, utilizzando un bastoncino cotonato inumidito con acqua deionizzata.

A Canale 1: ugello sipper ECL

B Canale 1: sensore di livello liquidi

C Canale 2: ugello sipper ECL

D Canale 2: sensore di livello liquidi

6 Chiudere lo sportello della stazione dei sipper.



Rimuovere delicatamente il tovagliolo di carta dalle posizioni di pipettamento dei reagenti.

8 Rimuovere tutto il materiale di pulizia e chiudere il coperchio principale.


622 Manutenzione settimanale

Manutenzione settimanale

Esecuzione settimanale di un rack di lavaggio - ISE

Per lavare e condizionare il percorso di flusso ISE e la

vaschetta di diluizione, eseguire la manutenzione

settimanale con rack di lavaggio.

i

Se non viene eseguita la manutenzione settimanale con rack di lavaggio entro il periodo di tempo impostato in Start > Uso del rack di lavaggio , il sistema esclude l'unità analitica ISE.

u

Definizione delle impostazioni del rack di lavaggio – ISE (869)

Dopo aver eseguito il rack di lavaggio settimanale, i risultati QC e la calibrazione ISE non sono più validi. Per poter riprendere l'attività dopo la manutenzione con rack di lavaggio, ricordarsi di caricare i rack di calibrazione e

QC dopo l'uso del rack di lavaggio settimanale.

i

Se si esegue il rack di lavaggio settimanale, non è necessario eseguire il rack di lavaggio giornaliero nella stessa giornata.

n


• Tempo impiegato dal sistema: circa 40 minuti (inclusa la sostituzione dell'acqua del bagno di incubazione dell'unità analitica c 503 associata) d m



Activator j m




A B C

A Posizione 1: 1000 µl di ISE Cleaning

Solution/SysClean


ISE Cleaning

Solution/SysClean

C Posizione 3: 600 µl di

Activator r

Per eseguire un rack di lavaggio settimanale



Pipettare i seguenti reagenti (incluso il volume morto):

• 1000 µl di ISE Cleaning Solution/SysClean in una

coppetta standard nella posizione 1

• 600 µl di ISE Cleaning Solution/SysClean in una coppetta standard nella posizione 2

• 600 µl di Activator in una coppetta standard nella posizione 3

I Se mancano le coppette nelle posizioni 1 2 e 3, il sistema genera un allarme.



I Eseguendo il rack di lavaggio settimanale, viene avviata automaticamente la sostituzione dell'acqua del bagno di incubazione.

Il sistema registra la data e l'ora in cui è stata eseguita la manutenzione con il rack di lavaggio nel report Log allarmi .


4 Dopo la manutenzione settimanale con rack di lavaggio, eseguire calibrazione e QC per l'unità analitica ISE prima di riprendere le operazioni di routine.

u

Argomenti correlati

• Definizione delle impostazioni del rack di lavaggio –

ISE (869)



624 Manutenzione bisettimanale

Manutenzione bisettimanale

In questa sezione



Pulizia dei coperchi delle cuvette di reazione e dei coperchi dei miscelatori a ultrasuoni – c 503 (627)




Pulizia dei tubi di aspirazione di ProCell - e 801 (636)


Pulizia dei miscelatori vortex e delle stazioni di separazione - e 801 (642)



Pulizia degli aghi reagenti - c 503

Per assicurare condizioni ottimali per gli aghi reagenti e

accuratezza delle misurazioni dell'unità analitica, pulire esternamente gli aghi reagenti.

AVVERTIMENTO!



r


r


r


r



Interventi di manutenzione 625 n


Alcol m

Panno antistatico j m


Standby .

m


r

Per pulire gli aghi reagenti


2 Sollevare gli aghi reagenti R1, R2/R3 fino in alto e spostarli nelle posizioni illustrate.

3 Pulire esternamente gli aghi reagenti con un panno antistatico inumidito con alcol.

I Pulire sempre procedendo dall'alto verso il basso.

Non appoggiare il panno inumidito con alcol sulla superficie dello strumento per evitare di danneggiare il rivestimento.

4 Ispezionare gli aghi reagenti e verificare che non si siano piegati.

5 Se un ago reagente si è piegato, procedere come segue:

• Escludere l'unità analitica.

• Chiamare il rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.


Pulizia degli ugelli di lavaggio – c 503

Per garantire l'accuratezza dei risultati, pulire gli ugelli di lavaggio. La pulizia periodica previene la contaminazione

e la formazione di cristalli e ostruzioni.

n

Tempo impiegato dall'operatore: circa 2 minuti


626 Manutenzione bisettimanale d m

Acqua deionizzata m

Panno antistatico m



Standby .

m


r

Per pulire gli ugelli di lavaggio


2 Allentare le 2 viti ad alette sull'unità di lavaggio.

3 Sollevare l'unità di lavaggio.

4 Appoggiare l'unità di lavaggio su un fazzoletto di carta.

5 Afferrare gli ugelli con una mano e con l'altra pulire

esternamente gli ugelli di lavaggio utilizzando un

panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

I Pulire sempre procedendo dall'alto verso il basso.

6 Se l'angolo o il fondo della punta dell'ugello di plastica bianco è usurato, lasciare l'unità analitica c 503 nello stato di esclusione e chiamare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

7 Per rimontare l'unità di lavaggio, utilizzare le due viti per orientamento (vedere l'illustrazione).

I Attenzione a non intrecciare i tubi.



8 Stringere le 2 viti ad alette.

9 Verificare che gli ugelli di lavaggio siano ben centrati sopra le cuvette di reazione.

10 Se un ugello di lavaggio si è piegato, procedere come segue:



Roche.


Pulizia dei coperchi delle cuvette di reazione e dei coperchi dei miscelatori a ultrasuoni – c 503

Per garantire l'accuratezza dei risultati, pulire i coperchi delle cuvette di reazione e dei miscelatori a ultrasuoni. La pulizia periodica previene la contaminazione e la formazione di cristalli.

AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


n


Alcol m

Acqua deionizzata m

Panno antistatico m

Bastoncini cotonati



A j m


Standby .

m


r

Per pulire i coperchi delle cuvette di reazione e i coperchi dei miscelatori a ultrasuoni


2 Per rimuovere i 2 coperchi delle cuvette di reazione, allentare le 3 viti ad alette ( A ) e rimuovere la vite ad alette ( B ).

B A A

3 Per rimuovere i 3 coperchi dei miscelatori a ultrasuoni dal coperchio delle cuvette di reazione, stringere i lati del coperchio del miscelatore a ultrasuoni.

4 Pulire i coperchi dei miscelatori a ultrasuoni con acqua del rubinetto.

5 Se non è possibile pulire per intero i coperchi dei miscelatori a ultrasuoni, utilizzare dei bastoncini cotonati inumiditi con alcol.

I Non appoggiare i bastoncini cotonati inumiditi con alcol sulla superficie dello strumento per evitare di danneggiare il rivestimento.

6 Lasciare asciugare all'aria i coperchi dei miscelatori a ultrasuoni.

7 Pulire i coperchi delle cuvette di reazione con un panno antistatico inumidito con alcol.

I Non pulire i coperchi accanto alle cuvette di reazione, per evitare che delle gocce di alcol penetrino al loro interno.

Non appoggiare i bastoncini cotonati o i panni inumiditi con alcol sulla superficie dello strumento per evitare di danneggiare il rivestimento.



8 Rimontare i 3 coperchi dei miscelatori a ultrasuoni sul coperchio delle cuvette di reazione.

9 Rimontare i 2 coperchi delle cuvette di reazione sul

disco di reazione.

10 Stringere le 4 viti ad alette sui coperchi delle cuvette di reazione.


Pulizia delle stazioni di risciacquo - ISE

Per prevenire la proliferazione batterica e la formazione

di precipitati che potrebbero ostruire la stazione di risciacquo, pulire la stazione di risciacquo dell'ago

campione.

AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


n


Soluzione EcoTergent 2% (diluizione 1:50 con acqua deionizzata) m

Alcol m

Acqua deionizzata m


Flaconi di lavaggio


630 Manutenzione bisettimanale j m


Standby .

m


r

Per pulire la stazione di risciacquo dell'unità analitica ISE


2

Spostare l'ago lontano dalla stazione di risciacquo.

3 Pulire internamente la stazione di risciacquo con un bastoncino cotonato inumidito con una soluzione

EcoTergent al 2%.

A Pozzetto di asciugatura

A B

B Scarico

4 Pulire la stazione di risciacquo con un flacone di lavaggio pieno di soluzione EcoTergent al 2%.

I Utilizzare 10 ml della soluzione EcoTergent al 2% per la stazione di risciacquo.

Evitare che la soluzione EcoTergent penetri all'interno del pozzetto di asciugatura ( A ).

Non versare la soluzione EcoTergent sulla superficie dello strumento per evitare di danneggiare il rivestimento.

5 Risciacquare la stazione di risciacquo con un flacone di lavaggio pieno di acqua deionizzata.

I Utilizzare circa 100 ml di acqua deionizzata per la stazione di risciacquo.

6 Pulire la stazione di risciacquo con un bastoncino cotonato inumidito con alcol.



Pulizia delle stazioni di risciacquo - c 503

Per prevenire ostruzioni dovute alla proliferazione

batterica e alla formazione di precipitati, pulire le stazioni di risciacquo degli aghi campioni e degli aghi reagenti.



AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


n



Alcol m

Acqua deionizzata m


Flaconi di lavaggio j m


Standby .

m


r

Per pulire le stazioni di risciacquo

1 Aprire il coperchio principale e il coperchio posteriore dell'unità analitica.



A Scarico

A B

B Pozzetto di asciugatura

2 Per accedere all'area degli aghi campioni, aprire lo sportello di servizio posteriore dell'unità analitica.

3 Sollevare uno degli aghi reagenti o degli aghi campioni.

I Iniziare da un ago qualsiasi. Ripetere questa procedura per ogni ago reagente e ogni ago campione.

4

Spostare l'ago lontano dalla stazione di risciacquo.

5 Pulire internamente ogni stazione di risciacquo con un bastoncino cotonato inumidito con una soluzione

EcoTergent al 2%.

I Non appoggiare i bastoncini cotonati inumiditi con la soluzione EcoTergent sulla superficie dello strumento per evitare di danneggiare il rivestimento.

6 Pulire ogni stazione di risciacquo con un flacone di lavaggio pieno di soluzione EcoTergent al 2%.

I Utilizzare 10 ml della soluzione EcoTergent al 2% per ogni stazione di risciacquo.

Evitare che la soluzione EcoTergent penetri all'interno del pozzetto di asciugatura ( B ).

Non versare la soluzione EcoTergent sulla superficie dello strumento per evitare di danneggiare il rivestimento.

7 Risciacquare ogni stazione di risciacquo con un flacone di lavaggio pieno di acqua deionizzata.

I Utilizzare circa 100 ml di acqua deionizzata per ogni stazione di risciacquo.

8 Pulire internamente ogni stazione di risciacquo con un bastoncino cotonato inumidito con alcol.


9 Ripetere i passaggi dal 3 all' 8 per ogni ago reagente e ogni ago campione.

10 Rimuovere tutto il materiale di pulizia e chiudere il coperchio principale, il coperchio posteriore e lo sportello di servizio posteriore.



Pulizia delle stazioni di lavaggio – e 801

Per prevenire la contaminazione, pulire le stazioni di lavaggio degli aghi reagenti, del miscelatore delle

microparticelle e degli ugelli sipper ECL.

AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


AVVERTIMENTO!



r


n



Alcol m


Acqua deionizzata m

Siringa da 50 ml con tubi o flacone di lavaggio m



Standby .

m



634 Manutenzione bisettimanale r

Per pulire le stazioni di lavaggio




2 Spostare delicatamente il meccanismo di pipettamento dei reagenti verso sinistra.

I Fare attenzione a non curvare o danneggiare gli aghi reagenti durante la pulizia.

Non spostare il braccio del pipettatore in su o in giù.

Se il braccio del pipettatore viene spostato accidentalmente verso il basso, fare attenzione a risollevarlo nella posizione limite superiore prima di iniziare l'intervento.

3 Pulire internamente la stazione di lavaggio per gli aghi reagenti:

• Pulire internamente la stazione di lavaggio con un bastoncino cotonato inumidito con alcol.

• Pulire internamente la stazione di lavaggio con un bastoncino cotonato inumidito con acqua deionizzata.


4 Iniettare 50 ml di soluzione EcoTergent al 2% nello scarico della stazione di lavaggio per gli aghi reagenti.

I Non versare la soluzione EcoTergent sulla superficie dello strumento per evitare di danneggiare il rivestimento.

5 Iniettare 50 ml di acqua deionizzata nello scarico della stazione di lavaggio per gli aghi reagenti.



6 Spostare il meccanismo del miscelatore delle

microparticelle spingendo la piastra metallica verso

destra.

7 Ripetere i passaggi dal 3 al 5

per la stazione di risciacquo del miscelatore delle microparticelle.


9 Per accedere più facilmente, attenersi alla seguente procedura:

• Abbassare le piattaforme girevoli dei sipper nella posizione più bassa.

• Per spostare in avanti le stazioni di risciacquo, ruotare le piattaforme girevoli dei sipper di 270° in senso orario.

A Canale 1: piattaforma girevole del sipper

B Canale 2: piattaforma girevole del sipper

10 Ripetere i passaggi dal 3 al 5 per entrambe le stazioni di risciacquo della stazione dei sipper.

I Per agevolare la pulizia, piegare un bastoncino cotonato a forma di L.








Pulizia dei tubi di aspirazione di ProCell - e 801

Per evitare risultati errati, pulire i tubi di aspirazione di

ProCell II M.

AVVERTIMENTO!

Risultati errati dovuti alla contaminazione dei tubi di aspirazione o dei filtri di aspirazione

Il contatto con i tubi o i filtri di aspirazione può determinare la contaminazione o l'instabilità dei reagenti di sistema.

r

Non toccare i tubi o i filtri di aspirazione.

r

Utilizzare un panno inumidito con alcol se sono stati involontariamente toccati i tubi o i filtri di aspirazione.

n



Panno antistatico m

Tappi dei flaconi di ProCell II M m

Tovaglioli di carta m

Acqua deionizzata m

Alcol j m


Standby .

m



Interventi di manutenzione 637 r

Per pulire i tubi di aspirazione di

ProCell



A A

A Flaconi di ProCell II M

2 Per agganciare i tubi di aspirazione alle apposite aperture, sollevarli verso l'alto e a sinistra.

I La soluzione ProCell II M potrebbe sgocciolare.

Pulire con un tovagliolo di carta o un panno antistatico.

A B

A Tubo di aspirazione C Incavo

B Filtro di aspirazione

C

3 Chiudere i flaconi di ProCell II M con i relativi tappi.

4 AVVERTIMENTO! Risultati errati per uno scambio di flaconi.

Segnare la posizione (sinistra/destra) di ogni flacone.

5 Rimuovere i flaconi di ProCell II M dall'unità analitica.

6 Pulire i tubi di aspirazione:

• Pulire i tubi di aspirazione con un panno antistatico inumidito con alcol.

• Lasciare asciugare i tubi di aspirazione per

1 minuto.

• Pulire i tubi di aspirazione con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.






Inserire i flaconi di ProCell II M nelle posizioni originali sul portaflaconi.

8 Rimuovere i tappi dai flaconi.








11 Rimuovere tutto il materiale di pulizia.



PreClean II M.

13 Eseguire un prime del percorso di flusso dei reagenti di sistema:

• Scegliere Manutenzione > 8 Prime reagenti , il menu delle opzioni e quindi il pulsante Seleziona .

• Nella finestra di dialogo 8 Prime reagenti selezionare soltanto l'unità analitica e 801.

• Nell'elenco a discesa Percorsi di flusso e 801 scegliere l'opzione Aghi reagenti .

• Impostazione di default: 1 ciclo.


14 Eseguire l'intervento di manutenzione 31

Finalizzazione .

u

Argomenti correlati

• Pulizia dei tubi di aspirazione e del portaflaconi di

CleanCell – e 801 (738)



Pulizia degli ugelli di alimentazione ProCell/CleanCell e sostituzione delle coppette ProCell/CleanCell -e 801

Per prevenire l’accumulo di cristalli, pulire gli ugelli di alimentazione ProCell/CleanCell e sostituire le coppette

ProCell/CleanCell.

AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


AVVERTIMENTO!



r


n




Acqua deionizzata m

2 coppette ProCell/CleanCell m



Standby .


640 Manutenzione bisettimanale r

Per svuotare le coppette ProCell/

CleanCell

1 Scegliere Manutenzione > 32 Svuotamento coppette ProCell/CleanCell .


Seleziona .



Standby .

r

Per pulire gli ugelli di alimentazione

ProCell/CleanCell


2 Abbassare le piattaforme girevoli dei sipper nella posizione più bassa.

3 Ruotare le piattaforme girevoli dei sipper nella posizione più idonea.

A B

A Canale 1: piattaforma girevole del sipper

B Canale 2: piattaforma girevole del sipper

4 Pulire ogni ugello di alimentazione ProCell/CleanCell con un bastoncino cotonato inumidito con acqua deionizzata.



Per pulire o sostituire le coppette

ProCell/CleanCell

1 Rimuovere con delicatezza le coppette ProCell/

CleanCell dai rispettivi supporti sollevandole verticalmente.

A B C D E F

A Canale 1: CleanCell cup

B Canale 1: ProCell cup

C Canale 1: SysClean cup

D Canale 2: CleanCell cup

E Canale 2: ProCell cup

F Canale 2: SysClean cup

2 Pulire ogni supporto per coppette ProCell/CleanCell utilizzando un bastoncino cotonato inumidito con acqua deionizzata.

3 Pulire ogni supporto per AssayCup e l'area attorno ai supporti per coppette ProCell/CleanCell utilizzando un bastoncino cotonato inumidito con acqua deionizzata.

4 Pulire le coppette ProCell/CleanCell:

• Pulire le coppette ProCell/CleanCell con acqua deionizzata.

• Asciugare le coppette ProCell/CleanCell con un panno antistatico.

• Se non è possibile pulire le coppette ProCell/

CleanCell, provvedere alla loro sostituzione.

• Smaltire le coppette ProCell/CleanCell usate nel rispetto dei regolamenti locali.



5 Reinserire delicatamente le coppette ProCell/

CleanCell nei rispettivi supporti.









Pulizia dei miscelatori vortex e delle stazioni di separazione - e 801

La fuoriuscita di liquidi sui miscelatori vortex e sulle

stazioni di separazione potrebbe causare un allarme

relativo al movimento del gripper. Pulire periodicamente i miscelatori vortex e le stazioni di separazione.



AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


n



Panno antistatico m

Acqua deionizzata m



Standby .

m


r

Per pulire i miscelatori vortex e le stazioni di separazione




I Fare attenzione a non piegare o danneggiare gli aghi durante la pulizia.



A A

2 Per accedere all'area di prelavaggio, spostare il meccanismo di pipettamento reagenti a sinistra.

I Non spostare il braccio del pipettatore in su o in giù.

Se il braccio del pipettatore viene spostato accidentalmente verso il basso, fare attenzione a risollevarlo nella posizione limite superiore prima di iniziare l'intervento.

3 Per accedere all'area di prelavaggio, spostare il gripper di prelavaggio a destra.

4 Pulire le superfici di tutti i miscelatori vortex e delle stazioni di separazione utilizzando un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

5 Se le superfici dei miscelatori vortex e delle stazioni di separazione sono ancora sporche, strofinarle gentilmente con un panno antistatico inumidito.

B B C

A Area di prelavaggio: stazione di separazione

B Area di prelavaggio: miscelatori vortex

C Area dei consumabili: miscelatore vortex

6 Pulire le aperture dei miscelatori vortex e delle stazioni di separazione con bastoncini cotonati inumiditi con acqua deionizzata.

7 Asciugare i miscelatori vortex e le stazioni di separazione utilizzando un panno antistatico e bastoncini cotonati.

I Le superfici e le aperture dei miscelatori vortex e delle stazioni di separazione devono essere asciutte e non ostruite da reagenti o campioni fuoriusciti. In caso contrario, alla ripresa dell'attività potrebbe essere generato un allarme relativo ai gripper.

8 Spostare il meccanismo di pipettamento dei reagenti verso destra, nella posizione iniziale.




Se il braccio del pipettatore viene spostato accidentalmente verso il basso, fare attenzione a risollevarlo nella posizione limite superiore prima di iniziare l'intervento. Eseguire anche l'intervento di manutenzione di reset.





Pulizia del disco di incubazione - e 801

Per evitare allarmi relativi al movimento del gripper, pulire il disco di incubazione.

AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


n


Panno antistatico m


Acqua deionizzata


646 Manutenzione bisettimanale j m


Standby .

m


r

Per pulire il disco di incubazione


2 Per accedere all'area dei consumabili, spostare in basso il gripper del vassoio per puntali e coppette.

3 Se il coperchio dell'incubatore è sporco, pulirlo:

• Pulire il coperchio dell'incubatore con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

• Se il coperchio dell'incubatore è ancora sporco, strofinarlo delicatamente con un panno antistatico inumidito.

4 Per pulire la superficie del disco di incubazione, procedere come segue:

• Ruotare manualmente il disco di incubazione.

• Pulire la parte superiore del disco di incubazione utilizzando un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

• Se il disco di incubazione sembra sporco, strofinarlo delicatamente con un panno antistatico inumidito.

5 Pulire una ad una le 94 posizioni del disco di incubazione utilizzando bastoncini cotonati inumiditi con acqua deionizzata.

6 Asciugare il disco di incubazione utilizzando un panno antistatico e dei bastoncini cotonati.

I Il disco di incubazione e le relative posizioni devono essere asciutti e non ostruiti da reagenti o campioni fuoriusciti. In caso contrario, alla ripresa dell'attività potrebbe essere generato un allarme relativo ai gripper.




Pulizia del miscelatore delle microparticelle - e 801

Per evitare risultati errati, pulire il miscelatore delle

microparticelle.

n


Panno antistatico m

Alcol m

Acqua deionizzata m

Spazzolino m



Standby .

m


r

Per pulire il miscelatore delle microparticelle





3 Spostare il meccanismo del miscelatore delle

microparticelle spingendo la piastra metallica verso

destra.

4 Pulire accuratamente l'asticella del miscelatore delle microparticelle dall'alto verso il basso, utilizzando un panno antistatico inumidito con alcol.

I Fare attenzione a non danneggiare l'asticella del miscelatore delle microparticelle.




5 Pulire le 4 palette dell’elica con uno spazzolino inumidito con alcol.

6 Ripetere i passaggi da 4 a 5 utilizzando acqua deionizzata invece di alcol.

7 Riportare delicatamente il miscelatore delle microparticelle nella posizione iniziale.





r

Per controllare il miscelatore delle microparticelle

1 Scegliere Manutenzione > Checks > 14 Controllo miscelatore microparticelle .


Seleziona .

I Impostazione di default: 1 ciclo


4 Durante il controllo del miscelatore delle microparticelle, prestare attenzione a eventuali suoni anomali causati dall'interferenza meccanica di un miscelatore delle microparticelle piegato o danneggiato.

5 Se viene generato un allarme di sistema, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.



Manutenzione mensile

In questa sezione


Pulire i contenitori dell'acqua – cobas pro SB, numero di catalogo 09205675001 (654)

Pulizia dell'ampolla di raccolta acqua del degasatore – cobas pro sample supply unit, numero di catalogo

08464502001 (659)

Pulizia dell'ampolla di raccolta acqua del degasatore – cobas pro SSU, numero di catalogo 09205632001 (661)

Controllo della vaschetta di diluizione - ISE (663)



Pulire il contenitore dell'acqua – cobas pro sample supply unit, numero di catalogo 08464502001

Per prevenire la contaminazione dell'intero percorso di flusso, pulire il contenitore dell'acqua.

Il contenitore dell'acqua si trova sul retro dell'unità di inserimento campioni.

n



Alcol m

Acqua deionizzata m


Panno antistatico m

Guanti, fino al braccio j m



650 Manutenzione mensile r

Per svuotare il contenitore dell'acqua

1 Scegliere Manutenzione > 41 Pulizia manuale contenitore dell'acqua .


Seleziona .


I Il sistema svuota il contenitore dell'acqua automaticamente. Quando il sistema è pronto per la manutenzione, l'unità di controllo visualizza un messaggio di conferma.

r

Per scollegare il contenitore dell'acqua

1 Disattivare l'impianto esterno di fornitura d'acqua.

I A seconda di come è configurato il laboratorio, gli altri strumenti vicini a cobas pro integrated solutions potrebbero essere collegati allo stesso impianto esterno di fornitura d'acqua. Fare attenzione a non disattivare accidentalmente la fornitura d'acqua agli altri strumenti.

2 Rimuovere il coperchio del rubinetto.

3 Chiudere entrambi i rubinetti dell'acqua.

I L'illustrazione mostra i rubinetti dell'acqua chiusi.



4 Per assorbire l’acqua fuoriuscita, posizionare alcuni tovaglioli di carta sotto il connettore dell'alimentazione esterna dell'acqua.

5 Ruotare gli anelli sui due connettori dell'alimentazione esterna dell'acqua in modo da allineare i segni. A questo punto rilasciare i connettori.

A

A Tovaglioli di carta

B

B Connettore dell'alimentazione esterna dell'acqua: sbloccato quando i segni sono allineati

6 Scollegare entrambi i connettori dell'alimentazione esterna dell'acqua.

7 Allontanare il contenitore dell'acqua dallo strumento in modo da poter accedere al sensore di livello liquidi.

I Prestare attenzione: il contenitore dell'acqua potrebbe essere pesante.

8 Sollevare il gruppo del sensore di livello liquidi per estrarlo dal contenitore dell'acqua. Attendere un attimo per far sgocciolare l'acqua dai tubi.

Appoggiare il gruppo su qualche tovagliolo di carta.


652 Manutenzione mensile

9 Pulire il gruppo del sensore di livello liquidi utilizzando un panno antistatico inumidito con alcol.

10 Lasciare asciugare il gruppo del sensore di livello liquidi per 1 minuto e pulire con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

11 Assicurarsi che non restino pelucchi sul gruppo del sensore di livello liquidi.

12 Appendere il gruppo del sensore di livello liquidi al gancio sotto alla parte sporgente e aspettare che si asciughi.

r

Per pulire il contenitore dell'acqua

1 Svuotare l'acqua dal contenitore.

2 Rimuovere l'acqua residua pulendo la superficie con un panno antistatico asciutto.

3 Pulire la superficie interna del contenitore pulendolo in modo accurato con un panno antistatico inumidito con alcol.

4 Lasciare asciugare il contenitore per 1 minuto.

5 Sciacquare il contenitore 3 volte con acqua deionizzata.



Per ricollegare il contenitore dell'acqua

1 Reinserire il gruppo del sensore di livello liquidi all'interno del contenitore dell'acqua.

2 Riposizionare il contenitore dell'acqua sul retro dell'unità di inserimento campioni.

3 Ricollegare e bloccare entrambi i connettori dell'alimentazione esterna dell'acqua.

4 Aprire entrambi i rubinetti dell'acqua.

A

A Blocco del connettore dell'alimentazione esterna dell'acqua

B

B Rubinetto dell'acqua

5 Aprire l'alimentazione esterna dell'acqua.



6 Se si notano perdite di acqua, stringere bene il connettore dell'alimentazione esterna dell'acqua.

7 Rimontare il coperchio del rubinetto.

8 Scegliere il pulsante Riempi contenitore dell'acqua .

f

Sull'unità di controllo viene visualizzata una finestra di dialogo.

9 Per confermare che il contenitore dell'acqua è stato rimesso al suo posto, scegliere il pulsante Conferma .

f

L'unità di inserimento campioni riempie d'acqua il contenitore.

Pulire i contenitori dell'acqua – cobas pro SB, numero di catalogo 09205675001

Per prevenire la contaminazione dell'intero percorso di flusso, pulire i contenitori dell'acqua.

I contenitori dell'acqua si trovano sul lato posteriore della zona campioni.

n



Alcol m

Acqua deionizzata m


Panno antistatico m

Guanti, fino al braccio j m


Standby .



Per selezionare il contenitore dell'acqua

1 Scegliere Manutenzione > 41 Pulizia manuale contenitore dell'acqua .


Seleziona .

3 Selezionare la zona campioni desiderata e scegliere il pulsante Esegui .

f

Per scollegare l'alimentazione dell'acqua, il sistema chiude una valvola solenoide nell'ingresso acqua.

Non è necessario chiudere l'alimentazione dell'acqua esterna.

r

Per scollegare il contenitore dell'acqua

1 Rimuovere il coperchio del rubinetto.

2 Chiudere il rubinetto dell'acqua.



3 Per assorbire l’acqua fuoriuscita, posizionare alcuni tovaglioli di carta sotto il connettore dell'alimentazione esterna dell'acqua.

I L'illustrazione mostra il rubinetto dell'acqua chiuso.

4 Ruotare l'anello sul connettore dell'alimentazione esterna dell'acqua in modo da allineare i segni. A questo punto rilasciare il connettore.

A Tovaglioli di carta

A B

B Connettore dell'alimentazione esterna dell'acqua: sbloccato quando i segni sono allineati

5 Scollegare il connettore dell'alimentazione esterna dell'acqua.

6 Allontanare il contenitore dell'acqua dallo strumento in modo da poter accedere al sensore di livello liquidi.

I Prestare attenzione: il contenitore dell'acqua potrebbe essere pesante.

7 Sollevare il gruppo del sensore di livello liquidi per estrarlo dal contenitore dell'acqua. Attendere un attimo per far sgocciolare l'acqua dai tubi.

Appoggiare il gruppo su qualche tovagliolo di carta.



8 Pulire il gruppo del sensore di livello liquidi utilizzando un panno antistatico inumidito con alcol.

9 Lasciare asciugare il gruppo del sensore di livello liquidi per 1 minuto e pulire con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

10 Assicurarsi che non restino pelucchi sul gruppo del sensore di livello liquidi.

11 Appendere il gruppo del sensore di livello liquidi al gancio sotto alla parte sporgente e aspettare che si asciughi.

r

Per pulire il contenitore dell'acqua

1 Estrarre l'adattatore dal contenitore dell'acqua per facilitare l'accesso all'interno.

2 Svuotare l'acqua dal contenitore.

3 Rimuovere l'acqua residua pulendo la superficie con un panno antistatico asciutto.

4 Pulire la superficie interna del contenitore e l'adattatore strofinandoli con cura con un panno antistatico inumidito con alcol.

5 Lasciare asciugare il contenitore per 1 minuto.

6 Sciacquare il contenitore 3 volte con acqua deionizzata.



Per ricollegare il contenitore dell'acqua

1 Rimontare l'adattatore sul contenitore dell'acqua.

2 Reinserire il gruppo del sensore di livello liquidi all'interno del contenitore dell'acqua.

3 Rimettere il contenitore dell'acqua sul lato posteriore della zona campioni.

A 4 Ricollegare e bloccare il connettore dell'alimentazione esterna dell'acqua.

5 Aprire il rubinetto dell'acqua.

A Blocco del connettore dell'alimentazione esterna dell'acqua

B

B Rubinetto dell'acqua

6 Scegliere il pulsante Riempi contenitore dell'acqua .

f

Sull'unità di controllo viene visualizzata una finestra di dialogo.



7 Per confermare che il contenitore dell'acqua è stato rimesso al suo posto, scegliere il pulsante Conferma .

f

L'unità di inserimento campioni riempie d'acqua il contenitore.

8 Se si notano perdite di acqua, stringere bene il connettore dell'alimentazione esterna dell'acqua.

9 Rimontare il coperchio del rubinetto.

Pulizia dell'ampolla di raccolta acqua del degasatore – cobas pro sample supply unit, numero di catalogo

08464502001

Per assicurare il funzionamento ottimale del degasatore,

svuotare periodicamente l'ampolla di raccolta acqua. Se l'ampolla di raccolta acqua del degasatore non viene svuotata da un po' di tempo, l'unità di controllo genera un allarme.

n


Becher con un volume di 1 litro m



r

Per svuotare l'ampolla di raccolta acqua del degasatore

1 Scegliere Manutenzione > 44 Scarico ampolla degasatore .


Seleziona .


f

Il sistema ferma la pompa del degasatore.




5 Aprire il morsetto del tubo di scolo.

A Tubo di scolo

A B

B Morsetto del tubo di scolo

6 Estrarre il tubo di scolo dal morsetto.

7 Posizionare il becher sotto al tubo di scolo e inserire il tubo di scolo nel becher, con la bocca rivolta verso il basso.

8 Per aprire il tubo di scolo, ruotare la ghiera del tubo in senso antiorario.

I L'acqua potrebbe impiegare da 1 a 2 minuti a scolare.

f

L'acqua del tubo di scolo defluisce nel becher.

f

Assicurarsi che dal tubo di scolo defluisca tutta l'acqua.

9 Pulire l'estremità del tubo di scolo con dei tovaglioli di carta. Smaltire i tovaglioli di carta nel rispetto dei regolamenti locali.

10 Quando tutta l'acqua è defluita, ruotare la ghiera del tubo in senso orario per chiuderlo.



11 Rimettere il tubo di scolo nella posizione iniziale.

12 Chiudere il morsetto del tubo di scolo.


14 Smaltire l'acqua di scolo trattandola come rifiuti liquidi, nel rispetto dei regolamenti locali.



f

Il sistema riavvia la pompa del degasatore.

Pulizia dell'ampolla di raccolta acqua del degasatore – cobas pro SSU, numero di catalogo 09205632001

Per assicurare il funzionamento ottimale del degasatore,

svuotare periodicamente l'ampolla di raccolta acqua. Se l'ampolla di raccolta acqua del degasatore non viene svuotata da un po' di tempo, l'unità di controllo genera un allarme.

n


Becher con un volume di 1 litro m



r

Per svuotare l'ampolla di raccolta acqua del degasatore

1 Scegliere Manutenzione > 44 Scarico ampolla degasatore .


Seleziona .




f

Il sistema ferma la pompa del degasatore.


5 Aprire il morsetto del tubo di scolo.

I A seconda della configurazioni del sistema, potrebbero esserci 1 o 2 tubi di scolo. Se il sistema ha 2 tubi di scolo, eseguire la seguente procedura su entrambi i tubi di scolo.

A Tubo di scolo

A A B

B Morsetto del tubo di scolo


7 Posizionare il becher sotto al tubo di scolo e inserire il tubo di scolo nel becher, con la bocca rivolta verso il basso.

8 Tenere abbassata l'estremità del tubo di scolo e svitare il tubo di scolo.

f

I rifiuti liquidi defluiscono dal tubo di scolo dentro il becher.

9 Pulire l'estremità del tubo di scolo con dei tovaglioli di carta. Smaltire i tovaglioli di carta nel rispetto dei regolamenti locali.

10 Stringere il tappo del tubo di scolo.




12 Chiudere il morsetto del tubo di scolo.


14 Smaltire l'acqua di scolo trattandola come rifiuti liquidi, nel rispetto dei regolamenti locali.



f

Il sistema riavvia la pompa del degasatore.

Controllo della vaschetta di diluizione - ISE

Per evitare imprecisioni nei risultati dei test a causa della contaminazione della vaschetta di diluizione ISE, controllare che la vaschetta di diluizione ISE non sia cristallizzata e contaminata.

i

Lo scopo di questo intervento di manutenzione è solamente quello di controllare la vaschetta di diluizione, non aggiustarla o pulirla. Se si rilevano segni di cristallizzazione o contaminazione, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

n

Tempo impiegato dall'operatore: circa 3 minuti j m


Standby .



Per controllare la vaschetta di diluizione ISE

1 Aprire il coperchio principale e il coperchio ISE esterno dell'unità analitica.

I Per aprire il coperchio ISE esterno, premere sull'area ruvida.

2 Allentare la vite ad alette e rimuovere il coperchio ISE interno.

A Coperchio ISE interno

A B

B Coperchio ISE esterno

A B 3 Verificare la presenza di cristalli nella vaschetta di diluizione.

4 Verificare la presenza di cristalli nell'ugello sipper ISE.

5 Chiudere il coperchio ISE interno, il coperchio ISE esterno e il coperchio principale.

6 Se sono state rilevate cristallizzazioni o anomalie nei passaggi 3 o 4 , procedere come segue:



Roche.

A Ugello sipper ISE B Vaschetta di diluizione

Manutenzione del sistema fotometrico - c 503

Per eseguire la manutenzione del sistema fotometrico, ogni mese eseguire le procedure descritte nell'ordine visualizzato sulla sinistra.



Manutenzione del sistema fotometrico

1 Preparazione alla manutenzione del sistema fotometrico

2 Sostituzione dei segmenti di cuvette di reazione

3 Pulizia del bagno di incubazione

4 Sostituzione della lampada del fotometro

(dopo un tempo di funzionamento di 750 ore)

5 Reinstallare il disco di reazione

La sostituzione della lampada del fotometro è necessaria dopo 750 ore di tempo di funzionamento oppure ogni

6 mesi.

• Dopo 725 ore il sistema genera un allarme giallo.

• Superate le 750 ore l'allarme giallo diventa permanente e, anche se viene cancellato, ricomparirà finché non verrà sostituita la lampada.

La sostituzione della lampada del fotometro, tuttavia, deve avvenire nell'ambito della manutenzione mensile e non con un intervento a parte.

Per controllare l'attuale tempo di funzionamento della lampada del fotometro e il tempo di utilizzo precedente delle cuvette di reazione, scegliere il pulsante

Panoramica .

AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


Dopo avere predisposto la manutenzione del sistema fotometrico, nel software vengono visualizzati i passaggi per eseguire gli interventi di manutenzione selezionati.

n

Durata della manutenzione completa del sistema fotometrico:





Alcol m

Acqua deionizzata m

Segmenti di cuvette di reazione m

Lampada del fotometro (dopo un tempo di funzionamento di 750 ore oppure ogni 6 mesi) m

Panno antistatico m




Standby .

r

Per preparare questa manutenzione

1 Scegliere Manutenzione > 45 Manutenzione unità fotometro .


Seleziona .

3 Se la lampada del fotometro deve essere sostituita, selezionare la casella di controllo Sostituzione lampada fotometro .

I Sostituire la lampada del fotometro dopo un tempo di funzionamento di 750 ore oppure ogni

6 mesi.

4 Selezionare la casella di controllo Sostituzione cuvette di reazione .


f

L'acqua del bagno di incubazione viene scaricata.

6 Attendere che l'acqua del bagno di incubazione venga scaricata.

f

Sull'unità di controllo viene visualizzato un messaggio con le istruzioni. Le istruzioni della guida dell'unità di controllo descrivono i passaggi dell'intervento di manutenzione, i cui dettagli sono forniti di seguito.

r

Per sostituire i segmenti di cuvette di reazione

1 Aprire il coperchio principale e il coperchio posteriore dell'unità analitica.



2 Allentare le 2 viti ad alette.

B A A

A

3 Rimuovere l'unità di lavaggio e appoggiarla su alcuni tovaglioli di carta.

4 Per rimuovere i 2 coperchi delle cuvette di reazione, allentare le 3 viti ad alette ( A ) e rimuovere la vite ad alette ( B ).

5 Rimuovere i coperchi delle cuvette di reazione.

6 Allentare le 3 viti ad alette.

7

Rimuovere l'intero disco di reazione afferrando

l'impugnatura.

I Fare attenzione a non graffiare le cuvette di reazione e a non versare il contenuto eventualmente rimasto nelle cuvette di reazione.



8 Sistemare il centro del disco di reazione su una struttura d'appoggio su una superficie piana, evitando che le cuvette di reazione tocchino la superficie.

I Se il disco di reazione venisse posizionato direttamente su una superficie piana, ad esempio un tavolo, le cuvette di reazione potrebbero graffiarsi.

È possibile utilizzare un vassoio per puntali e coppette vuoto su cui collocare il disco di reazione.

9 Allentare le 2 viti ad alette su ogni segmento e rimuovere i segmenti di cuvette di reazione dal disco di reazione.

10 Gettare via i segmenti di cuvette di reazione usati.

11 Inserire i nuovi segmenti di cuvette di reazione nel disco di reazione.

I Non toccare la superficie delle cuvette di reazione.

12 Stringere le 2 viti ad alette su ogni segmento di cuvette di reazione.

I Assicurarsi che ogni segmento di cuvette sia appoggiato in posizione orizzontale sul disco di reazione.

r

Per pulire il bagno di incubazione

1

Pulire accuratamente le finestre del fotometro

utilizzando un panno antistatico pulito o un bastoncino cotonato inumidito con acqua deionizzata.

I Non graffiare le finestre del fotometro durante la pulizia.



2 Pulire le superfici interne del bagno di incubazione, tranne le finestre del fotometro, utilizzando un panno antistatico pulito.

3 Pulire tutte le superfici accessibili dei miscelatori a ultrasuoni utilizzando un bastoncino cotonato inumidito con acqua deionizzata.

A

A Presa per il connettore di alimentazione della lampada del fotometro

B

B Fermacavi per il cavo della lampada del fotometro

4 Estrarre il filtro di scarico del bagno di incubazione.

5 Per rimuovere tutte le fibre e le particelle, sciacquare il filtro di scarico del bagno di incubazione con acqua deionizzata in direzione opposta al flusso, quindi rimontarlo.

6 Se all'inizio è stata selezionata la sostituzione della lampada del fotometro, proseguire con le istruzioni

Per sostituire la lampada del fotometro (se necessario) (669) .

Altrimenti continuare con le istruzioni Per reinstallare il disco di reazione (671)

.

r

Per sostituire la lampada del fotometro (se necessario)

1 ATTENZIONE! Fare attenzione perché la lampada del fotometro potrebbe essere calda. Assicurarsi che l'unità fotometro si sia raffreddata.

Spingere indietro il coperchio del connettore di alimentazione della lampada del fotometro.

2 Scollegare il connettore di alimentazione della lampada del fotometro dalla presa.

3 Aprire il fermacavi per il cavo della lampada del fotometro.

4 Liberare il cavo della lampada del fotometro dal fermacavi.



5 Allentare le 2 viti ad alette sull'alloggiamento della lampada del fotometro.

A

A Presa per il connettore di alimentazione della lampada del fotometro

B

B Fermacavi per il cavo della lampada del fotometro

6 Estrarre la lampada del fotometro dal suo alloggiamento.

7 Rimuovere le 2 viti ad alette dalla vecchia lampada.

8 Inserire le viti ad alette della vecchia lampada del fotometro nella flangia della nuova lampada.

I La nuova lampada del fotometro viene fornita senza le viti ad alette.

9 Inserire la nuova lampada del fotometro:

• Allineare il foro del perno nella base della lampada del fotometro al perno guida dell’alloggiamento della lampada. Stringere le

2 viti ad alette sulla lampada del fotometro.

I Attenzione a non toccare la parte di vetro della nuova lampada del fotometro. Se si tocca il vetro, pulirlo con un panno antistatico inumidito con alcol.


10 Collegare il connettore di alimentazione della lampada del fotometro:

• Collegare il connettore.

• Bloccare il cavo della lampada del fotometro nel fermacavi.

• Chiudere il fermacavi per il cavo della lampada del fotometro.



A Perno

A B

B Disco di reazione

(vista dettagliata dal basso) r

Per reinstallare il disco di reazione

1 Reinstallare il disco di reazione:

• Tenere l'impugnatura del disco di reazione e abbassare con cautela il disco di reazione sopra il bagno di incubazione.

• Allineare perno e foro del disco di reazione con perno e foro dell'unità analitica. Non forzare il disco di reazione sul bagno di incubazione.

• Stringere le 3 viti ad alette sul disco di reazione.

I Fare attenzione a non danneggiare il miscelatore a ultrasuoni.

Fare attenzione a non graffiare le cuvette di reazione.

2 Riposizionare i coperchi delle cuvette di reazione.


4 Per rimontare l'unità di lavaggio, utilizzare le 2 viti per orientamento (vedere l'illustrazione).



6 Rimuovere tutto il materiale di pulizia e chiudere il coperchio principale e il coperchio posteriore.


f

Il bagno di incubazione viene riempito.

f

L'intervento di manutenzione 17 Lavaggio sistema viene eseguito automaticamente sull'unità analitica c 503.



Pulizia dei filtri - c 503

La polvere e la sporcizia che si accumulano nei filtri possono causare anomalie nel controllo della temperatura del sistema. Per evitare l'accumulo, pulire i filtri.

n


Acqua del rubinetto m


Aspirapolvere j m


Standby .

m


r

Per pulire il filtro dell'unità di refrigerazione

1 Aprire gli sportelli anteriori dell'unità analitica.

2 Pulire il filtro dell'unità di refrigerazione con un aspirapolvere.

3 Se il filtro dell'unità di refrigerazione è ancora sporco, eseguire questi ulteriori passaggi:

• Afferrare i 2 bordi del filtro dell'unità di refrigerazione.

• Estrarre il filtro dell'unità di refrigerazione tirandolo verso di sé.

Non toccare l'unità di refrigerazione dietro al filtro.

• Lavare il filtro dell'unità di refrigerazione con acqua del rubinetto.

• Asciugare il filtro dell'unità di refrigerazione con dei tovaglioli di carta.

4 Quando il filtro dell'unità di refrigerazione è pulito e asciutto, rimontarlo.

5 Chiudere gli sportelli anteriori.



Per pulire il filtro antipolvere

1 Per rimuovere il filtro antipolvere, procedere come segue:

• Afferrare il filtro antipolvere al centro.

• Estrarre il filtro antipolvere tirandolo verso di sé.

I Il filtro antipolvere si trova sotto la piastra, a sinistra degli sportelli anteriori.

2 Pulire il filtro antipolvere con un aspirapolvere.

3 Se il filtro antipolvere è ancora sporco, eseguire questi ulteriori passaggi:

• Lavare il filtro antipolvere con acqua del rubinetto.

• Asciugare il filtro antipolvere con dei tovaglioli di carta.

4 Quando il filtro antipolvere è pulito e asciutto, rimontarlo.


674 Manutenzione trimestrale

Manutenzione trimestrale

Lavaggio dei percorsi di flusso ISE

Nell'ambito della manutenzione di routine lavare i

percorsi di flusso ISE dell'unità analitica ISE. I percorsi di

flusso ISE vanno dai flaconi dei reagenti alle vaschette di diluizione ISE.

Questo intervento di manutenzione deve essere eseguito una volta all'anno dal rappresentante dell'assistenza tecnica Roche utilizzando una soluzione diversa.

n



1:10 Deproteinizzante

Il deproteinizzante viene fornito in forma concentrata.

Diluirlo con un rapporto 1:10 fino con acqua deionizzata.

m

Acqua deionizzata m

4 flaconi diISE Diluent usati m

1 flacone di ISE Internal Standard nuovo m

1 flacone di ISE Diluent nuovo m

4 etichette vuote m

Panno antistatico m



Activator j m


Standby .

r

Per preparare il lavaggio dei percorsi di flusso ISE

1 Rimuovere le vecchie etichette dal lato anteriore dei

4 flaconi di ISE Diluent usati.



2 Rimuovere i tag RFID dal lato posteriore dei 4 flaconi di ISE Diluent usati.

3 Lavare i 4 flaconi di ISE Diluent usati con acqua deionizzata.

4 Sulle etichette di 2 dei 4 flaconi di ISE Diluent usati scrivere: "Deproteinizzante 1:10"

5 Etichettare gli altri 2 flaconi dei 4 flaconi di ISE

Diluent utilizzati, ad esempio con “Aqua dist.” o

“DI H

2

O”.

6 Riempire i 2 flaconi "Deproteinizzante 1:10" con

200 ml di deproteinizzante diluito (20 ml di deproteinizzante concentrato + 180 ml di acqua deionizzata).

7 Riempire i 2 flaconi etichettati "Aqua dist." o “DI H

2

O” con 300 ml di acqua deionizzata.

8 Scegliere Manutenzione > 28 Lavaggio percorso

ISE .


Seleziona .


f

Sull'unità di controllo viene visualizzato un messaggio di conferma.

r

Per lavare i percorsi di flusso ISE

1 Aprire lo sportello anteriore dell'unità analitica.



2 Aprire il cassetto dei reagenti di sistema.

A

A Rilevatore della presenza del flacone

3 Sollevare l'elevatore del tubo di aspirazione afferrandolo dalla maniglia.

I È possibile sollevare l'elevatore del tubo di aspirazione indipendentemente dal colore dell'indicatore di stato.

4 Pulire ogni tubo di aspirazione con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

5 Asciugare ogni tubo di aspirazione con un altro panno antistatico asciutto.

6 Rimuovere i flaconi di ISE Internal Standard e ISE

Diluent.

I Il flacone di ISE Diluent si trova sulla sinistra.

Il flacone di ISE Internal Standard si trova sulla destra.

Il flacone di ISE Reference Electrolyte si trova dietro. Non rimuoverlo.

7 ATTENZIONE! Lesioni personali dovute al movimento improvviso dell'elevatore del tubo di aspirazione. Fare attenzione a non attivare il rilevatore della presenza del flacone toccandolo.

Caricare i 2 flaconi di deproteinizzante.

f

L'unità analitica rileva la presenza di un flacone e abbassa automaticamente l'elevatore del tubo di aspirazione.



8 Spingere dentro il cassetto dei reagenti di sistema con delicatezza.

f

Il sistema lava i percorsi di flusso ISE con il

deproteinizzante.

9 Quando l'unità di controllo visualizza un messaggio, estrarre il cassetto dei reagenti di sistema.

A

A Rilevatore della presenza del flacone

10 Sollevare l'elevatore del tubo di aspirazione.

11 Pulire i tubi di aspirazione con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

12 Asciugare il tubo di aspirazione con un panno antistatico.

13 Rimuovere i 2 flaconi di deproteinizzante.

14 ATTENZIONE! Lesioni personali dovute al movimento improvviso dell'elevatore del tubo di aspirazione. Fare attenzione a non attivare il rilevatore della presenza del flacone toccandolo.

Caricare i 2 flaconi di acqua deionizzata.

f

L'unità analitica rileva la presenza di un flacone e abbassa automaticamente l'elevatore del tubo di aspirazione.


f

Il sistema lava i percorsi di flusso ISE con l'acqua deionizzata.



16 Quando l'unità di controllo visualizza un messaggio, estrarre il cassetto dei reagenti di sistema.

17 Sollevare l'elevatore del tubo di aspirazione.

18 Pulire i tubi di aspirazione con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

19 Asciugare il tubo di aspirazione con un panno antistatico.

20 Rimuovere i 2 flaconi di acqua deionizzata.

21 Caricare i nuovi flaconi di ISE Internal Standard e ISE

Diluent.



f

L'unità analitica legge i tag RFID e abbassa automaticamente l'elevatore del tubo di aspirazione.

f

Gli indicatori di stato diventano verdi.


f

Il sistema esegue il prime del percorso di flusso dei reagenti automaticamente.

f

La calibrazione e il QC non sono più validi per il sistema.

f

L'unità analitica viene esclusa per eseguire un rack di lavaggio.

23 Chiudere lo sportello anteriore.



A B


ISE Cleaning

Solution/SysClean


Activator r

Per eseguire la manutenzione con il rack di lavaggio durante la successiva calibrazione e QC




• ISE Cleaning Solution/SysClean in una coppetta standard nella posizione 2




I Il sistema registra la data e l'ora in cui è stata eseguita la manutenzione con il rack di lavaggio nel report Log allarmi .


4 Al termine della manutenzione con rack di lavaggio, caricare il calibratore e il materiale QC fresco.

5 Eseguire la calibrazione e il QC per l'unità analitica

ISE prima di riprendere le analisi di routine.

u

Argomenti correlati




680 Manutenzione secondo necessità

Manutenzione secondo necessità

In questa sezione

Manutenzione secondo necessità, in base ai consumi o ai timer (680)

Manutenzione secondo necessità, a discrezione dell'operatore (721)

Manutenzione secondo necessità, in base ai consumi o ai timer

Quando sono segnalati i seguenti interventi di manutenzione, questa condizione sarà indicata con il simbolo c

.

In questa sezione




Cambio della lampada del fotometro - c 503 (692)

Svuotamento della tanica del vuoto - c 503 (693)

Disostruzione degli ugelli di lavaggio - c 503 (694)

Cambio dell'acqua del bagno di incubazione c 503 (696)

Avvio della circolazione del bagno di incubazione c 503 (697)

Eliminazione delle ostruzioni in un ago campione - c 503

(S1) (698)

Disostruzione di un ago campione - ISE e c 503

(S2) (703)

Sostituzione di un ago campione - ISE e c 503 (S2) (708)


Svuotamento e pulizia dei contenitore dei rifiuti liquidi (719)

Pulizia della connessione di scarico - ISE

Per evitare l'accumulo di cristalli e l'ostruzione delle connessioni di scarico, tenerle pulite.


Interventi di manutenzione 681 c

In presenza di precipitati salini, risultati ISE anomali o errore di rumore ISE, eseguire questo intervento di manutenzione.

n


Acqua deionizzata in un flacone di lavaggio m

Bastoncino cotonato j m


Standby .

r

Per pulire la connessione di scarico


2 Pulire l'ugello dei rifiuti liquidi utilizzando un bastoncino cotonato inumidito con acqua deionizzata.

3 Ripulire lo scarico dei rifiuti liquidi da eventuali cristalli utilizzando acqua deionizzata da un flacone di lavaggio.


Sostituzione degli elettrodi Cl, K e Na - ISE

Per garantire l'integrità dei risultati ISE, sostituire gli elettrodi ISE.

Installare l'elettrodo Na, K o Cl prima della data indicata con "Installare prima del" sull'etichetta degli elettrodi ISE.

In caso contrario il tempo di utilizzo sarà più breve.

c

Sostituire gli elettrodi Cl, K e Na rispettando l'intervallo

indicato nel rispettivo foglio della metodica.

Gli allarmi analitici OBS.EL ed ElecEx indicano che è stato superato il numero massimo di test o il massimo periodo di utilizzo.


682 Manutenzione secondo necessità n



Elettrodo Cl (verde) m

Elettrodo K (rosso) m

Elettrodo Na (giallo) m

Panno antistatico m


Pinze m



Activator j m


Standby .

r

Per preparare la sostituzione degli elettrodi Cl, K e Na

1 Scegliere Manutenzione > Sostituzione elettrodi .


Seleziona .


f


4 Per confermare il messaggio, scegliere il pulsante

Successivo .

f

Viene visualizzata la finestra Sostituzione elettrodi .



5 Leggere l'etichetta barcode delle confezioni di elettrodi utilizzando il lettore di barcode 2D.

f

Nella finestra Sostituzione elettrodi vengono visualizzate informazioni riguardanti gli elettrodi

ISE sottoposti a scansione.

A


6 Verificare che le informazioni barcode visualizzate corrispondano agli elettrodi ISE a portata di mano.

I Non scegliere ancora il pulsante Registra .

r

Per sostituire gli elettrodi Cl, K e Na





A

A B


A 3 Scollegare i cavi degli elettrodi da tutti e 4 gli elettrodi

ISE.

4 Spostare la leva in posizione RELEASE.

I La leva è dotata di una molla. Prestare attenzione alle dita.

B

A Cavi degli elettrodi B Leva



5 Tirare verso di sé tutti gli elettrodi.

6 Rimuovere gli elettrodi Cl, K e Na.

7 AVVERTIMENTO! La presenza di liquidi residui sugli elettrodi ISE potrebbe causare falsi risultati.

In caso di fuoriuscite di liquidi sull'area sotto gli elettrodi Cl, K Na o sui connettori, utilizzare immediatamente dei bastoncini cotonati o un panno antistatico per pulire.

Rimuovere anche l'elettrodo di riferimento e assorbire eventuali liquidi si trovino al di sotto. Riposizionare lo stesso elettrodo di riferimento.


8 Se nell'unità ISE sono rimasti alcuni O-ring degli elettrodi ISE, rimuoverli con le pinze.

I Non rimuovere gli O-ring dell'unità ISE.

9 Rimuovere i tappi di protezione ai due lati dei nuovi elettrodi ISE.

I Gli O-ring vengono forniti con le connessioni dei nuovi elettrodi ISE incluse.



10 Inserire i nuovi elettrodi ISE, uno dopo l'altro, nelle posizioni contrassegnate dai colori.

I L'ordine corretto degli elettrodi ISE è da sinistra a destra: verde, rosso e giallo.

11 Per fissare gli elettrodi ISE, spostare la leva in posizione LOCK.

12 Ricollegare tutti i cavi degli elettrodi riconoscibili in base al colore.

I Fare attenzione ad abbinare il colore del cavo all'elettrodo ISE corrispondente.

13 Chiudere il coperchio ISE esterno e il coperchio principale.

I Non chiudere ancora il coperchio ISE interno.

14 Scegliere il pulsante Registra .

I Il sistema esegue il prime dei percorsi di flusso

ISE per l'unità analitica ISE. L'unità analitica viene esclusa per eseguire la calibrazione e il QC con l'esclusione di un rack di lavaggio.


Standby , quindi aprire il coperchio principale e il coperchio ISE esterno.



A B


ISE Cleaning

Solution/SysClean


Activator

16 Controllare se ci sono bolle d'aria all'interno del percorso di flusso e se ci sono perdite all'interno dell'unità ISE.

• In presenza di perdite, rimuovere gli elettrodi.

Asciugare il liquido fuoriuscito e reinserire gli elettrodi. Chiudere il coperchio ISE esterno e il coperchio principale. A questo punto eseguire

Manutenzione > 8 Prime reagenti . Selezionare solo l'unità analitica ISE e scegliere l'opzione Tutti

(1 ciclo).

• Se sono presenti bolle d'aria, chiudere il coperchio

ISE esterno e il coperchio principale. A questo punto eseguire Manutenzione > 8 Prime reagenti . Selezionare solo l'unità analitica ISE e scegliere l'opzione Tutti (1 ciclo).

• Attendere che l'unità analitica torni in modalità

Standby , quindi aprire il coperchio principale e il coperchio ISE esterno e verificare ancora se ci sono perdite.

• In presenza di ulteriori perdite, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.


r







2 Caricare il rack di lavaggio assegnato all'unità analitica ISE corrispondente.


I Dopo la sostituzione degli elettrodi, è richiesta la manutenzione con rack di lavaggio per condizionare l'unità ISE.

f

Dopo la sostituzione degli elettrodi, durante la prima seduta con il rack di lavaggio il sistema esegue automaticamente un controllo ISE e valuta i risultati.


Interventi di manutenzione 687 f

Se i risultati non rientrano nel range appropriato, ripetere la manutenzione con rack di lavaggio ed eseguire manualmente un controllo ISE.

f

Se il controllo ISE fallisce, utilizzare un nuovo set di elettrodi.




Sostituzione dell'elettrodo di riferimento - ISE

Per garantire l'integrità dei risultati ISE, sostituire l'elettrodo di riferimento.

Installare l'elettrodo di riferimento prima della data indicata con "Installare prima del" sull'etichetta dell'elettrodo di riferimento. In caso contrario il tempo di utilizzo sarà più breve.

c

Sostituire l'elettrodo di riferimento rispettando l'intervallo indicato nel rispettivo foglio della metodica.

Gli allarmi analitici OBS.EL ed ElecEx indicano che è stato superato il numero massimo di test o il massimo periodo di utilizzo.

n



Elettrodo di riferimento (blu) m


Panno antistatico m

Pinze m



Activator j m


Standby .


688 Manutenzione secondo necessità r

Per preparare la sostituzione dell'elettrodo di riferimento

1 Scegliere Manutenzione > Sostituzione elettrodi .


Seleziona .


f


4 Per confermare il messaggio, scegliere il pulsante

Successivo .

f

Viene visualizzata la finestra Sostituzione elettrodi .

5 Leggere l'etichetta barcode della confezione dell'elettrodo utilizzando il lettore di barcode 2D.

f

Nella finestra Sostituzione elettrodi vengono visualizzate informazioni riguardanti l'elettrodo di riferimento sottoposto a scansione.

A


6 Assicurarsi che le informazioni barcode visualizzate corrispondano all'elettrodo di riferimento sotto mano.

I Non scegliere ancora il pulsante Registra .



Per sostituire l'elettrodo di riferimento





A

A B


A 3 Scollegare i cavi degli elettrodi da tutti e 4 gli elettrodi

ISE.

4 Spostare la leva in posizione RELEASE.

I La leva è dotata di una molla. Prestare attenzione alle dita.

A Cavi degli elettrodi B Leva

B

5 Tirare verso di sé tutti gli elettrodi.

6 Rimuovere l'elettrodo di riferimento.



7 AVVERTIMENTO! La presenza di liquidi residui sugli elettrodi ISE potrebbe causare falsi risultati.

In caso di fuoriuscite di liquidi sull'area sotto all'elettrodo di riferimento o sui connettori, utilizzare immediatamente dei bastoncini cotonati o un panno antistatico per pulire.

Rimuovere anche gli elettrodi Cl, K e Na e assorbire eventuali liquidi si trovino al di sotto. Riposizionare gli stessi elettrodi Cl, K e Na.


8 Se nell'unità ISE sono rimasti alcuni O-ring dell'elettrodo di riferimento, rimuoverli con le pinze.

I Non rimuovere gli O-ring dell'unità ISE.

9 Rimuovere i tappi di protezione ai due lati del nuovo elettrodo di riferimento.

I Le connessioni del nuovo elettrodo di riferimento vengono fornite con gli O-ring.

10 Inserire il nuovo elettrodo di riferimento nella posizione blu.

11 Per fissare gli elettrodi ISE, spostare la leva in posizione LOCK.



12 Ricollegare tutti i cavi degli elettrodi riconoscibili in base al colore.

I Assicurarsi di abbinare i colori dei cavi agli elettrodi ISE.

13 Chiudere il coperchio ISE esterno e il coperchio principale.

I Non chiudere ancora il coperchio ISE interno.

14 Scegliere il pulsante Registra .

I Il sistema esegue il prime del percorso di flusso

ISE per l'unità analitica ISE. L'unità analitica viene esclusa per eseguire la calibrazione e il QC con l'esclusione di un rack di lavaggio.


Standby , quindi aprire il coperchio principale e il coperchio ISE esterno.

16 Controllare se ci sono bolle d'aria all'interno del percorso di flusso e se ci sono perdite all'interno dell'unità ISE.

• In presenza di perdite, rimuovere gli elettrodi.

Asciugare il liquido fuoriuscito e reinserire gli elettrodi. Chiudere il coperchio ISE esterno e il coperchio principale. A questo punto eseguire

Manutenzione > 8 Prime reagenti . Selezionare solo l'unità analitica ISE e scegliere l'opzione Tutti

(1 ciclo).

• Se sono presenti bolle d'aria, chiudere il coperchio

ISE esterno e il coperchio principale. A questo punto eseguire Manutenzione > 8 Prime reagenti . Selezionare solo l'unità analitica ISE e scegliere l'opzione Tutti (1 ciclo).

• Attendere che l'unità analitica torni in modalità

Standby , quindi aprire il coperchio principale e il coperchio ISE esterno e verificare ancora se ci sono perdite.

• In presenza di ulteriori perdite, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.




A B


ISE Cleaning

Solution/SysClean


Activator r







2 Caricare il rack di lavaggio assegnato all'unità analitica ISE corrispondente.


I Dopo la sostituzione degli elettrodi, è richiesta la manutenzione con rack di lavaggio per condizionare l'unità ISE.

f

Dopo la sostituzione degli elettrodi, durante la prima seduta con il rack di lavaggio il sistema esegue automaticamente un controllo ISE e valuta i risultati.

f

Se i risultati non rientrano nel range appropriato, ripetere la manutenzione con rack di lavaggio ed eseguire manualmente un controllo ISE.

f

Se il controllo ISE fallisce, utilizzare un nuovo set di elettrodi.




Cambio della lampada del fotometro - c 503

Dopo un tempo di funzionamento di 750 ore o dopo

6 mesi, è necessario sostituire la lampada del fotometro.

Dopo 725 ore il sistema genera un allarme giallo.

Superate le 750 ore l'allarme giallo diventa permanente e, anche se viene cancellato, ricomparirà finché non verrà sostituita la lampada.



La sostituzione della lampada del fotometro avviene nell'ambito della manutenzione del sistema fotometrico, non con un intervento a parte. La manutenzione del sistema fotometrico deve avere cadenza mensile.

u

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Svuotamento della tanica del vuoto - c 503

Il liquido che potrebbe accumularsi nella tanica del vuoto deve essere scaricato.

AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


c

Se il sistema genera l'allarme "liquido nella tanica del vuoto", eseguire questo intervento di manutenzione.

n


Becher m



Standby .

r

Per svuotare la tanica del vuoto

1 Quando viene generato l'allarme, scegliere il pulsante

Allarmi per verificare quale tanica del vuoto deve essere svuotata.



A A


3 Aprire il fermacavi del tubo di scolo per la tanica del vuoto che ha causato l'allarme di sistema.


B C

A Fermacavi per fissare i tubi di scolo

C Tubo di scolo per la tanica del vuoto 2

B Tubo di scolo per la tanica del vuoto 1

5 Svitare il tappo del tubo di scolo.

6 Inserire la bocca del tubo di scolo nel becher.

f

I rifiuti liquidi defluiscono dal tubo di scolo dentro il becher.

7 Pulire l'estremità del tubo di scolo con un tovagliolo di carta.

8 Smaltire il tovagliolo di carta nel rispetto dei regolamenti locali.

9 Rimettere il tappo al tubo di scolo.


11 Fermare il tubo di scolo con il morsetto.

12 Chiudere gli sportelli anteriori.

13 Smaltire i rifiuti liquidi nel rispetto dei regolamenti locali in materia.

Disostruzione degli ugelli di lavaggio - c 503

Gli ugelli di lavaggio ostruiti possono alterare i risultati.

Per garantire risultati accurati, è necessario disostruire gli ugelli di lavaggio.


Interventi di manutenzione 695 c

Se la miscela di reazione resta nelle cuvette di reazione oppure l'acqua fuoriesce dalle cuvette di reazione, eseguire questo intervento di manutenzione.

n



Cavo di pulizia con diametro di 0,5 mm

m



Standby .

m


r

Per disostruire gli ugelli di lavaggio


2 Allentare le 2 viti ad alette sull'unità di lavaggio.

3 Sollevare l'unità di lavaggio.

I

Assorbire le gocce che colano dagli ugelli di lavaggio utilizzando dei tovaglioli di carta.

4 Inserire il cavo di pulizia dentro la punta degli ugelli di lavaggio e muoverlo in avanti e indietro.

I Attenzione a non piegare gli ugelli di lavaggio.

Non inserire il cavo di pulizia troppo in profondità.

I tubi degli ugelli di lavaggio potrebbero essere danneggiati.

5 Estrarre il cavo di pulizia.



6 Per rimontare l'unità di lavaggio, utilizzare le due viti per orientamento (vedere l'illustrazione).



8 Verificare che gli ugelli di lavaggio siano ben centrati sopra le cuvette di reazione.

9 Chiudere il coperchio principale.

Cambio dell'acqua del bagno di incubazione - c 503

Per prevenire la proliferazione batterica viene aggiunto

EcoTergent all'acqua del bagno di incubazione. È necessario sostituire l'acqua del bagno di incubazione tutte le settimane, in quanto l'effetto antibatterico cala nel tempo. Di conseguenza, la sostituzione dell'acqua del bagno di incubazione viene attivata automaticamente

dalla manutenzione settimanale con rack di lavaggio.

c

Se non è stata eseguita la manutenzione settimanale rack di lavaggio, eseguire questo intervento di manutenzione a parte.

n

Tempo impiegato dal sistema: circa 30 minuti j m


Standby .

r

Per sostituire l'acqua del bagno di incubazione

1 Scegliere Manutenzione > 5 Cambio acqua del bagno di incubazione .




Seleziona .


f

L'acqua del bagno di incubazione viene scaricata

e il sistema riempie nuovamente il bagno di incubazione. Questo processo viene eseguito

automaticamente dal sistema almeno un paio di volte. Alla fine il sistema aggiunge automaticamente EcoTergent all'acqua del bagno di incubazione.

4 Dopo 30 minuti scegliere il pulsante Panoramica .

5 Verificare se la temperatura dell'acqua del bagno di incubazione è attorno a 37 ±0,1°C.

• Se la temperatura dell'acqua del bagno di incubazione non è attorno a 37 ±0,1°C, attendere che raggiunga la temperatura corretta prima di procedere.

• Iniziando quando la temperatura dell'acqua del bagno di incubazione è inferiore o superiore a

37 ± 0,1°C, il sistema si arresta.

u

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• Esecuzione settimanale di un rack di lavaggio - ISE

(622)

Avvio della circolazione del bagno di incubazione - c 503

Un'interruzione dell'inizializzazione del sistema potrebbe

impedire l'avvio della circolazione nel bagno di incubazione.

Innanzitutto indagare e risolvere la causa di questa interruzione dell'inizializzazione del sistema. Controllare gli allarmi e adottare le contromisure consigliate.

c

Se per qualsiasi motivo l'inizializzazione del sistema viene interrotta, eseguire questo intervento di manutenzione a parte.


698 Manutenzione secondo necessità n

• Tempo impiegato dall'operatore: circa 10 secondi

• Tempo impiegato dal sistema: circa 3 minuti j m


r

Per avviare la circolazione del bagno di incubazione

1 Scegliere Manutenzione > 43 Avvio circolazione acqua del bagno .


Seleziona .


f

Il bagno di incubazione inizia a circolare.

Eliminazione delle ostruzioni in un ago campione - c 503 (S1)

Le ostruzioni degli aghi campioni possono causare allarmi di sistema e alterare i risultati. Questa operazione si riferisce alle ostruzioni nell'ago campione S1. Le ostruzioni negli aghi reagenti possono essere rimosse solo dal rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.



AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


c

Se gli allarmi relativi ai coaguli si ripetono spesso, eseguire questo intervento di manutenzione.

n



Cavo di pulizia con diametro di 0,2 mm

m

Guarnizioni per aghi (un tipo per l'ago ISE e l'ago campione S1, un altro tipo per l'ago campione S2).

m

Chiave Maintenance Mode j m


Standby .

r

Per eliminare le ostruzioni dell'ago campione S1

1 Scegliere Manutenzione > 42 Sostituzione ago .


Seleziona .

3 Deselezionare l'unità analitica ISE.

I Di default, entrambe le unità analitiche ISE e c 503 sono selezionate.


5 Aprire il coperchio principale dell'unità analitica c 503.



6 Per rimuovere il coperchio del braccio del pipettatore di campioni, procedere come segue:

• Premere l'attacco a scatto del coperchio sul lato anteriore.

• Alzare il coperchio.

7 Scollegare i 2 connettori del sensore di livello liquidi.

A A

A Connettori del sensore di livello liquidi

8 Sollevare e tenere fermo l'ago campione.

A

9 Svitare il connettore del tubo dall'ago.

A Connettore dei tubi

10 Rimuovere l'ago campione dal braccio del pipettatore di campioni.


A B C


11 Localizzare la guarnizione dell'ago in uno dei connettori. Rimuovere e smaltire la guarnizione dell'ago.

I È necessario sostituire la guarnizione dell'ago ogni volta che l'ago campione viene rimosso perché è monouso.

A Connettore del tubo dell'ago campione

B Guarnizione dell'ago

C Connettore dell'ago campione

A B

C

A Connettore dell'ago campione

B Cavo di pulizia

C Ago campione

12 Inserire il cavo di pulizia (diametro di 0,2 mm) nel connettore dell'ago campione.

I Prestare attenzione a non ferirsi con il cavo di in corrispondenza della punta dell'ago campione.

Tenere l'ago campione per il fusto, come illustrato.

13 Muovere il cavo di pulizia avanti e indietro per

10 volte.

14 Rimuovere il cavo di pulizia all'altra estremità, sulla punta dell'ago campione.

15 Inserire una nuova guarnizione dell'ago nel connettore dell'ago campione.

I Vi è un tipo di guarnizione per l'ago ISE e l'ago campione S1 e un altro tipo di guarnizione per l'ago campione S2.

Utilizzare la guarnizione dell'ago corretta.

16 Reinserire l'ago campione nel braccio del pipettatore di campioni.



A B C

D D

A Connettore dei tubi C Connettore dell'ago campione

B Guarnizione dell'ago D Connettori del sensore di livello liquidi

17 Per ricollegare l'ago campione, procedere come segue:

• Ricollegare il connettore dell'ago campione ( C ) con il connettore del tubo ( A ).

• Ricollegare i connettori del sensore di livello liquidi ( D ).

18 Rimontare il coperchio del braccio del pipettatore di campioni.

19 Sollevare l'ago campione e rilasciarlo.

I L'ago campione deve scattare indietro nella stessa posizione.

20 Se l'ago campione non scatta indietro nella stessa posizione, rimuovere il coperchio dal braccio del pipettatore di campioni e verificare che il cavo non ostacoli la molla che spinge giù l'ago campione.


22 Scegliere il pulsante Successivo per finalizzare l'intervento di manutenzione.

r

Per controllare il posizionamento di un ago campione S1

1 Aprire il coperchio posteriore dell'unità analitica.

2 Ruotare la chiave Maintenance Mode in senso orario nella posizione di destra.

3 Scegliere Manutenzione > Checks > 4 Controllo aghi .


Seleziona .



A B

A Posizione di dispensazione dell'ago campione S1 dell'unità c 503

B Posizione di dispensazione dell'ago campione S2 dell'unità c 503

5 Selezionare l'ago campione 1 dall'elenco a discesa

Ago .


7 Se è attivata la condivisione remota dello schermo, confermare per scollegare automaticamente la connessione remota.

• Dopo la conferma, il sistema notifica all'utente che il servizio di condivisione si è interrotto.

• Per avviare l'intervento di manutenzione, scegliere il pulsante Successivo .

I Non appena l'intervento di manutenzione è completato, il sistema attiva di nuovo automaticamente l'accesso remoto.

8 Scegliere il pulsante Successivo più volte, finché l'ago campione non si troverà sopra la posizione di dispensazione del campione.

9 Aprire il coperchio principale.

10 Verificare che la punta dell'ago campione sia centrata sopra la posizione designata.

I Se la punta non è centrata, l'ago campione è piegato o il sistema è disallineato, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

11 Per fermare l'operazione, scegliere il pulsante

Interrompi accanto al pulsante Successivo.

12 Ruotare la chiave Maintenance Mode in senso antiorario verso la posizione di sinistra.


14 Eseguire il QC prima di riprendere le attività di routine.

u

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• Interblocco di sicurezza (70)

Disostruzione di un ago campione - ISE e c 503 (S2)

Le ostruzioni degli aghi campioni possono causare allarmi di sistema e alterare i risultati. Questa operazione si riferisce alle ostruzioni nell'ago ISE e nell'ago campione

S2. Le ostruzioni negli aghi reagenti possono essere rimosse solo dal rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.



AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


c

Se gli allarmi relativi ai coaguli si ripetono spesso, eseguire questo intervento di manutenzione.

n



Cavo di pulizia con diametro di 0,2 mm (ago ISE)

m

Cavo di pulizia con diametro di 0,26 mm (ago

campione S2) m


m

Chiave Maintenance Mode (solo per c 503) j m


Standby .

r

Per eliminare le ostruzioni di un ago campione

1 Scegliere Manutenzione > 46 Sostituzione e regolazione aghi campioni .


Seleziona .

3 Deselezionare l'unità analitica su cui non si desidera eliminare le ostruzioni nell'ago campioni.

I Di default, entrambe le unità analitiche ISE e c 503 sono selezionate.










• Premere l'attacco a scatto del coperchio sul lato anteriore.



A A

A Connettori del sensore di livello liquidi




A 10 Svitare il connettore del tubo dall'ago.



A B C 12 Localizzare la guarnizione dell'ago in uno dei connettori. Rimuovere e smaltire la guarnizione dell'ago.


A Connettore dei tubi C Connettore dell'ago

B Guarnizione dell'ago campione

A B

C

A Connettore dell'ago campione

B Cavo di pulizia

C Ago campione

13 Inserire il cavo di pulizia (diametro di 0,2 mm per ISE, diametro di 0,26 mm per ago S2) nel connettore dell'ago campione.

I Prestare attenzione a non ferirsi con il cavo di in corrispondenza della punta dell'ago campione.

Tenere l'ago campione per il fusto, come illustrato.

14 Muovere il cavo di pulizia avanti e indietro per

10 volte.

15 Rimuovere il cavo di pulizia all'altra estremità, sulla punta dell'ago campione.

16 Inserire una nuova guarnizione dell'ago nel connettore dell'ago campione.



A B C



17 Reinserire l'ago campione nel braccio del pipettatore di campioni.

18 Per ricollegare l'ago campione, procedere come segue:







22 Continuare con la procedura successiva a seconda dell'ago campione selezionato:

Per controllare il posizionamento dell'ago campione

ISE (707)

oppure:

Per controllare il posizionamento di un ago campione S2 dell'unità analitica c 503 (708) .

D D


B Guarnizione dell'ago D Connettori del sensore di livello liquidi

A

A Pozzetto di asciugatura nella stazione di risciacquo ISE r

Per controllare il posizionamento dell'ago campione ISE

1 Chiudere il coperchio principale dell'unità ISE analitica. Tenerlo chiuso durante l'intera procedura.


f

L'ago campione ISE si sposta sul pozzetto di asciugatura della stazione di risciacquo.

3 Verificare attraverso il coperchio principale trasparente che la punta dell'ago campione sia centrata sopra il pozzetto di asciugatura.


4 Scegliere il pulsante Finish .

5 Eseguire il QC prima di riprendere le analisi di routine.


708 Manutenzione secondo necessità r

Per controllare il posizionamento di un ago campione S2 dell'unità analitica c 503



A B




f

L'ago campione S2 si sposta nella posizione di dispensazione del campione.







u

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Sostituzione di un ago campione - ISE e c 503 (S2)

È possibile sostituire l'ago campione S2 dell'unità analitica c 503 e l'ago campione dell'unità analitica ISE.

Per sostituire l’ago campione S1 dell'unità analitica c 503,


Interventi di manutenzione 709 contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche. Tutti gli aghi reagenti possono essere sostituiti solo dal rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


c

Se un ago campione si è rotto o piegato, eseguire questo intervento di manutenzione.

n



Ago campione m


m

Chiave Maintenance Mode (solo per c 503) j m


Standby .

r

Per sostituire un ago ISE o un ago campione S2

1 Scegliere Manutenzione > 46 Sostituzione e regolazione aghi campioni .


Seleziona .

3 Deselezionare l'unità analitica in cui si desidera sostituire l'ago campione.










• Premere gli attacchi a scatto del coperchio sul lato anteriore.



A A

A Connettore del sensore di livello liquidi



A


10 Svitare il connettore del tubo dall'ago.



A B C

A Connettore dei tubi C Connettore dell'ago

B Guarnizione dell'ago campione

12 Localizzare la guarnizione dell'ago in uno dei connettori. Rimuovere e smaltire la guarnizione dell'ago.


13 Inserire una nuova guarnizione nel connettore del nuovo ago campione.



14 Inserire il nuovo ago campione nel braccio del pipettatore di campioni.



A B C

D D


B Guarnizione dell'ago D Connettore del sensore di livello liquidi

15 Per collegare l'ago campione, procedere come segue:







19 Continuare con la procedura successiva a seconda dell'ago campione selezionato:

Per controllare il posizionamento dell'ago campione

ISE (712)

oppure:

Per controllare il posizionamento di un ago campione S2 dell'unità analitica c 503 (713) .

A

A Pozzetto di asciugatura nella stazione di risciacquo ISE r

Per controllare il posizionamento dell'ago campione ISE

1 Chiudere il coperchio principale dell'unità ISE analitica. Tenerlo chiuso durante l'intera procedura.


f

L'ago campione ISE si sposta sul pozzetto di asciugatura della stazione di risciacquo.

3 Verificare attraverso il coperchio principale trasparente che la punta dell'ago campione sia centrata sopra il pozzetto di asciugatura.






Per controllare il posizionamento di un ago campione S2 dell'unità analitica c 503



A B




f

L'ago campione S2 si sposta nella posizione di dispensazione del campione.







u

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Lavaggio dei percorsi di flusso sipper - e 801

Il lavaggio dei percorsi di flusso sipper deve essere

eseguito dopo 10.000 misurazioni per ogni percorso di flusso ECL e dopo 20.000 misurazioni per il percorso di flusso del sipper di prelavaggio.



Per consentire la programmazione di questa manutenzione, il sistema genera un allarme giallo come preavvertimento, 700 misurazioni prima degli intervalli specificati:

• 9300 misurazioni per il canale di misura

• 19.300 misurazioni per il percorso di flusso del sipper di prelavaggio

Per controllare il numero di misurazioni rimanenti prima che venga richiesto il lavaggio del percorso di flusso del sipper, scegliere il pulsante Panoramica .

Per controllare quando i percorsi di flusso sono stati lavati per l'ultima volta prima dell'analisi di un campione specifico , scegliere Routine > Risultati > Dettagli risultato per un test e 801.

AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


AVVERTIMENTO!



r


c

Quando il sistema genera un allarme giallo per i percorsi di flusso ECL o per il percorso di flusso del sipper di prelavaggio, eseguire questo intervento di manutenzione.


Interventi di manutenzione 715 n




3 coppette SysClean:

2 coppette per i percorsi di flusso ECL e 1 coppetta per il percorso di flusso di prelavaggio m

Posizionatore coppette SysClean m

Soluzione ISE Cleaning Solution/SysClean j m


Standby .

r

Per preparare il lavaggio del percorso di flusso sipper

1 Riempire le coppette SysClean con la soluzione

SysClean:

• Riempire le 2 coppette per i percorsi di flusso ECL con 5 ml.

• Riempire la coppetta per il percorso di flusso di

prelavaggio con 3 ml.


A B 3 Per accedere più facilmente, attenersi alla seguente procedura:


• Per spostare in avanti le coppette SysClean, ruotare le piattaforme girevoli dei sipper di 90° in senso orario.

A Canale 1: SysClean cup

B Canale 2: SysClean cup



4 Inserire nei relativi supporti le coppette SysClean riempite per i percorsi di flusso ECL.

5 Per riportare le coppette SysClean nella posizione iniziale, ruotare le piattaforme girevoli dei sipper di

90° in senso antiorario.








9 Inserire la coppetta SysClean per il percorso di flusso di prelavaggio nel posizionatore delle coppette

SysClean.

• Spostare di lato il coperchio di gomma del posizionatore delle coppette SysClean.

• Inserire la coppetta SysClean dentro il posizionatore delle coppette SysClean.

• Chiudere la coppetta SysClean con il coperchio di gomma.



10 Inserire nella sua posizione il posizionatore delle coppette SysClean con la coppetta SysClean riempita per il percorso di flusso di prelavaggio.

I Se si verificano fuoriuscite della soluzione

SysClean, pulirle immediatamente con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.








r

Per lavare i percorsi di flusso sipper

1 Scegliere Manutenzione > 26 Lavaggio percorsi flusso sipper .


Seleziona .

I Impostazione di default: 1 ciclo


4 Attendere circa 30 minuti perché l'unità analitica torni in modalità Standby .

r

Per rimuovere reagenti e consumabili




2 Per accedere più facilmente, attenersi alla seguente procedura:


• Per spostare in avanti le coppette SysClean, ruotare le piattaforme girevoli dei sipper di 90° in senso orario.

3 Rimuovere tutte le coppette SysClean dalla stazione sipper.

I Smaltire la soluzione SysClean rimanente nel rispetto dei regolamenti locali.

4 Per riportare le coppette SysClean nella posizione iniziale, ruotare le piattaforme girevoli dei sipper di

90° in senso antiorario.










8 Rimuovere la coppetta SysClean per il percorso di flusso di prelavaggio insieme al posizionatore delle coppette SysClean.

I Smaltire la soluzione SysClean rimanente nel rispetto dei regolamenti locali.








12 Pulire scrupolosamente le coppette SysClean con acqua deionizzata.

Svuotamento e pulizia dei contenitore dei rifiuti liquidi

I contenitori dei rifiuti liquidi devono essere svuotati e contemporaneamente puliti.

i

I contenitori dei rifiuti liquidi sono facoltativi soltanto nei casi in cui i rifiuti liquidi molto concentrati dell'unità analitica non possano essere smaltiti nel sistema di scarico del laboratorio.



AVVERTIMENTO!



r


r


r


r


Se un contenitore dei rifiuti liquidi è pieno, il sistema genera un allarme di sistema "cambio della tanica di scarico". Se entrambi i contenitori dei rifiuti liquidi sono pieni, il sistema entra in modalità Stop camp.

o Stop , a seconda di quale unità analitica è interessata. Se il contenitore dei rifiuti liquidi non è presente, il sistema entra in modalità Stop E.

.

È possibile neutralizzare gli odori sgradevoli emessi dai rifiuti liquidi dell'unità analitica e 801 utilizzando acido citrico; ad esempio, 1 g di acido citrico monoidrato per

1 litro di rifiuti concentrati.

c

Quando un contenitore dei rifiuti liquidi è pieno, eseguire questo intervento di manutenzione.

n


Acqua m

Soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% m


Il sistema è operativo, in modalità Standby o spento.

m

Viene visualizzato l'allarme di sistema "cambio della tanica di scarico".



Per svuotare e pulire i contenitori dei rifiuti liquidi

1 Controllare quale indicatore di stato è acceso.

Svuotare e pulire il contenitore dei rifiuti liquidi che ha l'indicatore di stato acceso.

I Se il sistema è spento o in modalità Standby , è possibile svuotare e pulire entrambi i contenitori dei rifiuti liquidi.

2 Sollevare il sensore di livello liquidi.

f

Il sensore di livello liquidi si blocca nella posizione alta.

3 Rimuovere il contenitore dei rifiuti liquidi.

4 Smaltire i rifiuti liquidi nel rispetto dei regolamenti locali in materia.

5 Lavare accuratamente il contenitore dei rifiuti liquidi con acqua.

6 Smaltire l'acqua del lavaggio nel rispetto dei regolamenti locali.

7 Preparare la soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% attenendosi alle istruzioni del produttore.

8 Versare la soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% all'interno del contenitore dei rifiuti liquidi.

9 Dopo avere applicato la soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% per il tempo indicato dal produttore, smaltire la soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% nel rispetto dei regolamenti locali.

10 Riposizionare il contenitore dei rifiuti liquidi.

11 Sollevare e quindi riabbassare il sensore di livello liquidi.

Manutenzione secondo necessità, a discrezione dell'operatore

Gli interventi di manutenzione descritti di seguito possono essere eseguiti a discrezione dell'operatore.

In questa sezione

Pulizia dei rack (722)

Pulizia dei vassoi portarack (723)



Pulizia della superficie del monitor (726)

Pulizia della superficie del lettore di barcode 2D (unità di inserimento campioni) (726)

Pulizia del cassetto dei reagenti di sistema - ISE (727)

Pulizia della stazione di lavaggio a ultrasuoni - ISE (729)

Pulizia della superficie dello strumento - ISE e c 503 (731)

Pulizia del cassetto dei reagenti di sistema - c 503 (732)

Pulizia della stazione di lavaggio a ultrasuoni c 503 (734)

Pulizia della superficie dello strumento - e 801 (736)

Pulizia dei tubi di aspirazione e del portaflaconi di

CleanCell – e 801 (738)

Pulizia dei tubi di aspirazione e dei portaflaconi di

PreClean – e 801 (741)


Controllo e pulizia del filtro dell'unità di refrigerazione e 801 (746)

Pulizia dei rack

Le fuoriuscite di materiale campione o di altri liquidi sui rack possono essere pericolose. Se un rack è sporco, deve essere pulito.

n




Panno antistatico r

Per pulire un rack

1 Pulire tutte le superfici del rack utilizzando un panno antistatico inumidito con una soluzione di EcoTergent al 2%.

I Fare attenzione durante la pulizia dell'etichetta barcode presente sul rack. Strofinare delicatamente l'etichetta barcode.

Durante al pulizia del rack, fare attenzione a non danneggiare le molle metalliche.

2 Per pulire le aree del rack inaccessibili con il panno antistatico, utilizzare un bastoncino cotonano inumidito con una soluzione di EcoTergent al 2%.


Pulizia dei vassoi portarack


3 Asciugare la soluzione di EcoTergent al 2%da tutte le superfici utilizzando un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata o un bastoncino cotonato inumidito con acqua deionizzata.

4 Asciugare tutte le superfici del rack utilizzando un panno antistatico o un bastoncino cotonato.

5 Ispezionare il rack:

• Assicurarsi che non vi siano residui di tessuto sul rack.

• Assicurarsi che il rack non si sia danneggiato, ad esempio non devono essere saltati i dischi stabilizzatori per rack.

• Assicurarsi che l'etichetta barcode del rack non si sia danneggiata o staccata.

• Se si notano dei danni, non tentare di riparare il rack ma sostituirlo.

Le fuoriuscite di materiale campione o di altri liquidi sui

vassoi portarack possono essere pericolose. Se un

vassoio portarack è sporco, deve essere pulito.

AVVERTIMENTO!

Infezioni e lesioni causate dai bordi taglienti dei vassoi portarack

L'eventuale contatto con i bordi taglienti di un vassoio portarack potrebbe causare lesioni personali e infezioni.

r

Evitare il contatto con tutti i bordi taglienti, anche se si indossano i guanti da laboratorio.

r


r




La polvere si accumula in particolare sul bordo, nella scanalatura e al centro del binario.

A B

A Bordo del binario

B Scanalatura del binario

C D

C Centro del binario

D Vassoio portarack n


Alcol m

Panno antistatico m

Bastoncini cotonati j m

Il rack è stato rimosso dallo strumento.

r

Per pulire un vassoio portarack

1 Pulire il centro del binario in entrambe le direzioni con un bastoncino cotonato inumidito con alcol.

•

Se sul vassoio portarack sono presenti

incrostazioni o cristallizzazioni, toglierle con un bastoncino cotonato.

I Fare attenzione a non ferirsi toccando i bordi del vassoio portarack.

2 Pulire il bordo e la scanalatura del binario in entrambe le direzioni con un bastoncino cotonato inumidito con alcol.

• Se sul vassoio portarack sono presenti incrostazioni o cristallizzazioni, toglierle con un bastoncino cotonato.




3 Pulire i bordi sulla superficie sottostante del vassoio portarack in entrambe le direzioni con un bastoncino cotonato inumidito con alcol.

• Se sul vassoio portarack sono presenti incrostazioni o cristallizzazioni, toglierle con un bastoncino cotonato.


4 Strofinare la superficie del vassoio portarack.

Partendo dal centro, procedere in entrambe le direzioni. Impilare i panni antistatici formando uno strato spesso almeno 10 mm e inumidire con alcol.

• Afferrare il vassoio portarack con una mano, tenere lo strato di panni antistatici con le dita dell'altra mano e strofinare la superficie del vassoio portarack.


5 Strofinare la superficie posteriore del vassoio portarack. Partendo dal centro, procedere in entrambe le direzioni. Impilare i panni antistatici formando uno strato spesso almeno 10 mm e inumidire con alcol.

I Afferrare il vassoio portarack con una mano, tenere lo strato di panni antistatici con le dita dell'altra mano e strofinare la superficie del vassoio portarack.

Fare attenzione a non ferirsi toccando i bordi del vassoio portarack.

6 Pulire la superficie sottostante del vassoio portarack.

Partendo dal centro, procedere in entrambe le direzioni. Impilare i panni antistatici formando uno strato spesso almeno 10 mm e inumidire con alcol.

• Afferrare il vassoio portarack con una mano, tenere lo strato di panni antistatici con le dita dell'altra mano e strofinare la superficie del vassoio portarack.


7 Ispezionare il vassoio portarack:

• Assicurarsi che non vi siano residui di tessuto sul vassoio portarack.

• Assicurarsi che non vi siano aree bagnate sul vassoio portarack.



Pulizia della superficie del monitor

Per rimuovere le impronte e altre macchie, pulire la superficie del monitor.

n


Acqua deionizzata m

Alcol m



r

Per pulire la superficie del monitor

1 Per pulire la superficie del monitor, utilizzare un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

2 Sulle macchie più ostinate è possibile utilizzare un panno antistatico inumidito con alcol.

3 Per asciugare la superficie del monitor, utilizzare un panno antistatico asciutto.

Pulizia della superficie del lettore di barcode 2D (unità di inserimento campioni)

Se la superficie del lettore di barcode 2D è macchiato, la qualità della lettura potrebbe essere compromessa. Per rimuovere le macchie, è possibile pulire la superficie del lettore di barcode 2D.

n


Acqua deionizzata m





Per pulire la superficie del lettore di barcode 2D

1 Per pulire la superficie del lettore di barcode 2D, utilizzare un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

2 Per asciugare la superficie del lettore di barcode 2D, utilizzare un panno antistatico asciutto.

Pulizia del cassetto dei reagenti di sistema - ISE

Le fuoriuscite dal cassetto dei reagenti di sistema possono corrodere il materiale. In caso di fuoriuscite, pulire il cassetto dei reagenti di sistema.

n


Panno antistatico m

Acqua deionizzata j m


Standby .

Non eseguire questo intervento di manutenzione mentre il sistema è spento. Se si solleva l'elevatore del tubo di aspirazione nello stato di arresto, l'elevatore si bloccherà nella posizione sollevata.

r

Per pulire il cassetto dei reagenti di sistema

1 Aprire lo sportello anteriore dell'unità analitica.

2 Estrarre il cassetto dei reagenti di sistema con delicatezza.



3 Sollevare l'elevatore del tubo di aspirazione afferrandolo dalla maniglia.

I È possibile sollevare l'elevatore del tubo di aspirazione indipendentemente dal colore dell'indicatore di stato.

4 Per pulire i tubi di aspirazione, effettuare le seguenti operazioni su ogni tubo di aspirazione:

• Per evitare il carryover dei reagenti, utilizzare un panno antistatico nuovo per ogni tubo di aspirazione.

• Pulire ogni tubo di aspirazione con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

• Asciugare ogni tubo di aspirazione con un altro panno antistatico asciutto.

5 Rimuovere tutti i reagenti ISE.

f

Gli indicatori di stato diventano verdi e iniziano a lampeggiare.

6 Rimuovere i portaflaconi dal cassetto dei reagenti di sistema.

7 Lavare i portaflaconi con acqua del rubinetto.



8 Asciugare i portaflaconi con un panno antistatico.

9 Pulire la superficie del cassetto dei reagenti di sistema utilizzando un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

I Fare attenzione a non ferirsi le dita sui bordi taglienti.

10 Asciugare la superficie del cassetto dei reagenti di sistema con un panno antistatico.

11 Riposizionare i portaflaconi sul cassetto dei reagenti di sistema.

12 Riposizionare i reagenti ISE nel cassetto dei reagenti di sistema.



Il flacone di ISE Reference Electrolyte si trova sul retro.

f

L'unità analitica legge i tag RFID e abbassa automaticamente l'elevatore del tubo di aspirazione.

f


13 Chiudere il cassetto dei reagenti di sistema con delicatezza.

f

Il sistema esegue automaticamente il prime del percorso di flusso ISE per l'unità analitica ISE.

14 Rimuovere tutto il materiale usato per la pulizia e chiudere lo sportello anteriore.

Pulizia della stazione di lavaggio a ultrasuoni - ISE

Nel corso del tempo i precipitati si accumulano nella stazione di lavaggio a ultrasuoni dell'ago campione.

Pulire la stazione di lavaggio a ultrasuoni periodicamente.

n



730 Manutenzione secondo necessità d m

Un bastoncino cotonato o un panno antistatico m



Standby .

r

Per pulire la stazione di lavaggio a ultrasuoni


2 Spostare l'ago campione nella posizione di pipettamento.

A 3 Per aprire il coperchio della stazione di lavaggio a ultrasuoni, procedere come segue:

• Tenere abbassato il coperchio della stazione di lavaggio a ultrasuoni ( B ).

• Per sbloccare, sollevare il pomello di blocco ( A ).

4 Rimuovere il coperchio della stazione di lavaggio a ultrasuoni ( B ).

B

A Pomello di blocco del coperchio della stazione di lavaggio a ultrasuoni

B Coperchio della stazione di lavaggio a ultrasuoni

5 Pulire la superficie ( A ) utilizzando un bastoncino cotonato o un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

A

A Superficie della stazione di lavaggio a ultrasuoni da pulire



6 Rimontare il coperchio della stazione di lavaggio a ultrasuoni.

7 Per bloccare, spingere giù il pomello di blocco.


Pulizia della superficie dello strumento - ISE e c 503

I liquidi versati accidentalmente sulla superficie dello strumento costituiscono un rischio biologico. Ripulire immediatamente qualsiasi fuoriuscita di liquido.


Per le normali pulizie, ad esempio per pulire la superficie dello strumento, utilizzare solo acqua deionizzata.

n


Panno antistatico m

Disinfettante da laboratorio, alcol o candeggina m



Standby .

m


r

Per pulire la superficie dello strumento




2 Pulire la superficie dello strumento utilizzando un panno antistatico o dei tovaglioli di carta inumiditi con acqua deionizzata o disinfettante.

I Se necessario, spostare manualmente i pipettatori e le altri parti mobili per pulire la superficie dello strumento.

3 Per evitare di danneggiare la superficie dello strumento, rimuovere tutti i residui di disinfettante strofinando la superficie dello strumento con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

4 Assicurarsi che le etichette di sicurezza non si siano deteriorate.

I Se un'etichetta di sicurezza è diventata illeggibile, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.


Pulizia del cassetto dei reagenti di sistema - c 503

Le fuoriuscite dal cassetto dei reagenti di sistema possono corrodere il materiale. In caso di fuoriuscite, pulire il cassetto dei reagenti di sistema.

n


Panno antistatico m



Standby .

m


r

Per pulire il cassetto dei reagenti di sistema


2 Aprire il cassetto dei reagenti di sistema.



3 Per pulire i flaconi dei reagenti, eseguire le seguenti operazioni su ogni tubo di aspirazione:

• Preparare 3 panni antistatici asciutti. Tenerli a portata di mano vicino al cassetto dei reagenti di sistema.

• Per evitare il carryover dei reagenti, utilizzare un panno antistatico nuovo per ogni tubo di aspirazione.

• Sollevare e tenere sollevato uno dei tubi di aspirazione.

• Strofinare i tubi di aspirazione con un panno antistatico procedendo dall'alto verso il basso.

• Rimuovere il flacone del reagente.

• Abbassare il tubo di aspirazione.

• Ripetere queste operazioni su ogni tubo di aspirazione.

I È possibile sollevare i tubi di aspirazione indipendentemente dal colore dell'indicatore di stato.

f

Gli indicatori di stato diventano verdi e iniziano a lampeggiare.

4 Rimuovere i portaflaconi dal cassetto dei reagenti di sistema.

5 Lavare i portaflaconi con acqua del rubinetto.

6 Asciugare i portaflaconi con un panno antistatico.



7 Sollevare i tubi di aspirazione uno per volta con una mano. Con l'altra mano, pulire la superficie del cassetto dei reagenti di sistema utilizzando un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

I Fare attenzione a non ferirsi le dita sui bordi taglienti.

8 Sollevare i tubi di aspirazione uno per volta con una mano. Con l'altra mano, asciugare la superficie del cassetto dei reagenti di sistema con un panno antistatico.

9 Riposizionare i reagenti nel cassetto dei reagenti di sistema.

I Entrambi i flaconi di Basic Wash si trovano sul davanti.

Il flacone di Acid Wash si trova sul retro.

f

L'unità analitica legge i tag RFID.

f


10 Chiudere il cassetto dei reagenti di sistema con delicatezza.

11 Rimuovere tutto il materiale usato per la pulizia e chiudere gli sportelli anteriori.

Pulizia della stazione di lavaggio a ultrasuoni - c 503

Nel corso del tempo i precipitati si accumulano nella stazione di lavaggio a ultrasuoni dell'ago campione S1.

Pulire la stazione di lavaggio a ultrasuoni periodicamente.

n


Un bastoncino cotonato o un panno antistatico m



Standby .



Per pulire la stazione di lavaggio a ultrasuoni

1 Aprire il coperchio posteriore.

2 Spostare l'ago campione S1 nella posizione della cuvetta di reazione.

A

B A

A Pomelli di blocco del coperchio della stazione di lavaggio a ultrasuoni

B Coperchio della stazione di lavaggio a ultrasuoni

3 Per aprire il coperchio della stazione di lavaggio a ultrasuoni, procedere come segue:

• Tenere abbassato il coperchio della stazione di lavaggio a ultrasuoni ( B ).

• Per sbloccare, sollevare i 2 pomelli di blocco ( A ).

4 Rimuovere il coperchio della stazione di lavaggio a ultrasuoni ( B ).



5 Pulire la superficie ( A ) utilizzando un bastoncino cotonato o un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

6 Rimontare il coperchio della stazione di lavaggio a ultrasuoni.

7 Per bloccare, spingere giù i 2 pomelli di blocco.

8 Chiudere il coperchio posteriore.

A

A Superficie della stazione di lavaggio a ultrasuoni da pulire

Pulizia della superficie dello strumento - e 801

I liquidi versati accidentalmente sulla superficie dello strumento costituiscono un rischio biologico. Ripulire immediatamente qualsiasi fuoriuscita di liquido.

AVVERTIMENTO!



r


r


r


r



Per le normali pulizie, ad esempio per pulire la superficie dello strumento, utilizzare solo acqua deionizzata.

n



Interventi di manutenzione 737 d m

Panno antistatico monouso o tovaglioli di carta m


Disinfettante da laboratorio, alcol o candeggina m



Standby .

m


r

Per pulire la superficie dello strumento


2 Pulire la superficie dello strumento utilizzando un panno antistatico o dei tovaglioli di carta inumiditi con acqua deionizzata o disinfettante.

I Se necessario, spostare manualmente i pipettatori e le altri parti mobili per pulire la superficie dello strumento.

3 Pulire le porte di carico dei reagenti con un panno antistatico o con tovaglioli di carta inumiditi con acqua deionizzata o disinfettante.

4 Pulire l'area del meccanismo di pre-apertura dei tappi con dei bastoncini cotonati inumiditi con acqua deionizzata o disinfettante.

5 Pulire le aree attorno alle posizioni di pipettamento reagenti con un panno antistatico o con dei tovaglioli di carta inumiditi con acqua deionizzata o disinfettante.

6 Per evitare di danneggiare la superficie dello strumento, rimuovere tutti i residui di disinfettante strofinando la superficie dello strumento con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.



7 Assicurarsi che le etichette di sicurezza non si siano deteriorate.

I Se un'etichetta di sicurezza è diventata illeggibile, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.


Pulizia dei tubi di aspirazione e del portaflaconi di CleanCell – e 801

Se sono presenti cristallizzazioni nei tubi di aspirazione o nel portaflaconi di CleanCell, procedere alla pulizia dei tubi di aspirazione o del portaflaconi.

Non è necessario pulire i tubi di aspirazione del ProCell durante questo intervento di manutenzione in quanto i tubi di aspirazione ProCell vengono puliti ogni 2 settimane.

n



Alcol m

Acqua deionizzata m

Tappi dei flaconi di ProCell II M eCleanCell M m

Panno antistatico m



Standby .

m


r

Per pulire i tubi di aspirazione e il portaflaconi di CleanCell



A Flaconi di CleanCell M

A A


A Incavo

A


2 Sollevare i tubi di aspirazione verso l'alto e a sinistra, agganciandoli alle apposite aperture.

I La soluzione di ProCell II M e CleanCell M potrebbe sgocciolare. Pulire il liquido fuoriuscito usando dei tovaglioli di carta o un panno antistatico.

3 Chiudere i flaconi di ProCell II M e CleanCell M con i tappi.

4 AVVERTIMENTO! Risultati errati per uno scambio di flaconi.

Segnare la posizione (sinistra/destra) di ogni flacone.

5 Rimuovere i flaconi dall'unità analitica.

6 Pulire i tubi di aspirazione di CleanCell:

• Pulire i tubi di aspirazione con un panno antistatico inumidito con alcol.

• Lasciare asciugare i tubi di aspirazione per

1 minuto.



7 Rimuovere il portaflaconi dall'unità analitica.

A

A Portaflaconi del ProCell II M e CleanCell M



8 Pulire il portaflaconi:

• Pulire il portaflaconi con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

• Asciugare il portaflaconi con un panno antistatico.

9 Se necessario, pulire le superfici metalliche sul fondo dello strumento:

• Pulire le superfici metalliche con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

• Asciugare le superfici metalliche con un panno antistatico.

10 Riposizionare il portaflaconi nell'unità analitica.



Riposizionare i flaconi di ProCell II M e CleanCell M nelle posizioni originali sul portaflaconi.














PreClean II M.







17 Se non si prevede di processare altri campioni, eseguire l'intervento di manutenzione 31

Finalizzazione .

u

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• Pulizia dei tubi di aspirazione di ProCell - e 801 (636)

Pulizia dei tubi di aspirazione e dei portaflaconi di PreClean – e 801

Se sono presenti cristallizzazioni nei tubi di aspirazione o nei portaflaconi di PreClean II M, procedere alla loro pulizia.

n



Panno antistatico m

Tappi dei flaconi di PreClean II M m




Standby .

m


r

Per pulire i tubi di aspirazione e il portaflaconi di PreClean





2 Sollevare i tubi di aspirazione verso l'alto e il retro, agganciandoli alle apposite aperture.

I La soluzione PreClean II M potrebbe sgocciolare mentre si rimuovono i flaconi. Pulire il liquido fuoriuscito usando dei tovaglioli di carta o un panno antistatico.

3 AVVISO! Danni allo strumento quando un tubo di aspirazione del PreClean è inserito nell'incavo.

Non chiudere lo sportello anteriore finché i tubi di aspirazione non sono stati nuovamente inseriti all'interno dei flaconi.

Assorbire il liquido dal filtro con un panno antistatico.

4 Rimuovere i flaconi dall'unità analitica.

I Per assicurarsi che non vengano scambiati i flaconi tra i canali di misura, contrassegnarli con un pennarello indelebile.

5 Chiudere i flaconi di PreClean II M con i relativi tappi.

6 Pulire i tubi di aspirazione:


• Asciugare i tubi di aspirazione con un panno antistatico.



7 Pulire i portaflaconi:

• Pulire i portaflaconi con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

• Asciugare i portaflaconi con un panno antistatico.

8 Rimuovere i tappi dai flaconi.



Riposizionare i flaconi di nelle posizioni originali sul portaflaconi.

10 Sganciare i tubi di aspirazione e abbassarli lentamente nei flaconi.

I Accertarsi che i flaconi siano chiusi con i tappi a baionetta.




PreClean II M.




• Nell'elenco a discesa Percorsi di flusso e 801 scegliere l'opzione Prelavaggio .



14 Se non si prevede di riprendere l'attività di routine nel corso della sessione, eseguire l'intervento di manutenzione 31 Finalizzazione .

Pulizia del cassetto dei consumabili - e 801

Controllare l'eventuale presenza di fuoriuscite o sporcizia nel cassetto dei consumabili. Se il cassetto dei consumabili è sporco, pulirlo.



A B n


Panno antistatico m

Disinfettante (non candeggina) m

Acqua deionizzata m

2 recipienti per rifiuti solidi (WasteLiner) j m


Standby .

m


r

Per pulire il cassetto dei consumabili

1 Accertarsi che l'indicatore di stato sia acceso.

2 Estrarre il cassetto dei consumabili.

A Indicatore di stato B Maniglia del cassetto dei consumabili

3 Rimuovere entrambi i recipienti dai contenitori dei rifiuti solidi e smaltirli nel rispetto dei regolamenti locali.

4 Rimuovere i vassoi per puntali e coppette vuoti dal vano dei vassoi usati e smaltirli nel rispetto dei regolamenti locali.

A B C D

A Recipienti per rifiuti solidi

B Contenitori dei rifiuti solidi

C Vassoi per puntali e coppette vuoti

D Vano dei vassoi usati



5 Utilizzare un panno antistatico inumidito con disinfettante da laboratorio per pulire internamente ed esternamente i contenitori dei rifiuti solidi e il vano dei vassoi usati.

6 Asciugare i contenitori dei rifiuti solidi e il vano dei vassoi usati con un panno antistatico.

7 Se l'area attorno ai contenitori dei rifiuti solidi è sporca, ripetere i passaggi dal 5 al 7 anche per quest'area.

8 Posizionare i nuovi recipienti per rifiuti solidi nei contenitori dei rifiuti solidi.

9 Chiudere il cassetto dei consumabili.

10 Aprire lo sportello anteriore del cassetto dei consumabili.



A 11 Per aggiornare l'inventario, premere i pulsanti corrispondenti ai recipienti per rifiuti solidi svuotati.

f

I pulsanti lampeggeranno per qualche attimo e poi si accenderanno.

L'aggiornamento dell'inventario è visualizzato in

Reagenti > Panoramica .

12 Rimuovere tutto il materiale usato per la pulizia e chiudere lo sportello anteriore del cassetto dei consumabili.

I Se lo sportello non è chiuso completamente, l'unità analitica non può funzionare.

B

A Pulsante del recipiente per rifiuti solidi sinistro

B Pulsante del recipiente per rifiuti solidi destro

Controllo e pulizia del filtro dell'unità di refrigerazione - e 801

Per prevenire l'accumulo di polvere o sporcizia, controllare il filtro dell'unità di refrigerazione ed eventualmente pulirlo.

n



Acqua per il lavaggio m

Aspirapolvere j m


Standby .

m


r

Per controllare/pulire il filtro dell'unità di refrigerazione



2 Staccare il filtro dell'unità di refrigerazione tirandolo verso l'alto e verso di sé.



3 Pulire con un aspirapolvere il filtro dell'unità di refrigerazione.

4 Se il filtro dell'unità di refrigerazione è visibilmente contaminato, pulirlo con acqua e asciugarlo con dei tovaglioli di carta.

5 Riposizionare il filtro nell'unità di refrigerazione.



PreClean II M.






13 Introduzione alla risoluzione dei problemi......................................... 751

14 Allarmi analitici............................................................................................. 771




Indice generale 751

Introduzione alla risoluzione dei problemi

In questo capitolo

13

Informazioni generali sulla risoluzione dei problemi .................................................................................................

753

Panoramica delle cause degli errori e dei possibili rimedi .............................................................

753

Stampa di un report per l'assistenza tecnica

Roche ..............................................................................

754

Creazione di uno screenshot..................................

755

Informazioni su allarmi analitici e allarmi del sistema ................................................................................................

756

Problemi dei dati senza allarmi.........................................

758

Deriva dei risultati QC ...............................................

758

Operazione errata .......................................................

758

Scarsa riproducibilità.................................................

759

Risultati dei test alti....................................................

759

Risultati dei test bassi ...............................................

760

Problemi con un singolo test..................................

760

Problemi con tutti i test.............................................

760

Problemi con tutte le unità analitiche .................

761

Problemi di caricamento dei pack reagenti .................

762

Riattivazione di una porta di carico - e 801......

762

Registrazione dei reagenti interrotta - e 801 ...

764

Problema con il trasportatore di reagenti..........

765

Problema di gestione dei pack reagenti e 801 ................................................................................

767

Risoluzione dei problemi relativi agli allarmi del sensore di livello liquidi .......................................................

769


752 Indice generale



Introduzione alla risoluzione dei problemi 753

Informazioni generali sulla risoluzione dei problemi

Per risolvere efficacemente i problemi del sistema, occorre avere familiarità con le possibili cause degli errori e con i rimedi consigliati per risolverli.

In questa sezione

Panoramica delle cause degli errori e dei possibili rimedi (753)

Stampa di un report per l'assistenza tecnica Roche (754)

Creazione di uno screenshot (755)

Panoramica delle cause degli errori e dei possibili rimedi

Rimedi disponibili

Rimedi specifici dell'allarme

Per identificare e isolare efficacemente i problemi, esaminare e registrare l'allarme visualizzato nella finestra di dialogo Allarmi .

Determinare la causa dell'errore e risolvere il problema utilizzando i rimedi disponibili:

1. Rimedi specifici degli allarmi nell'interfaccia utente

2. Guida interattiva dell'Assistenza Utente

3. Assistenza tecnica Roche

Se si verifica un'anomalia quando il sistema viene acceso, il sistema notifica all'operatore il possibile problema generando un allarme.

Per indicare un allarme del sistema, il pulsante Allarmi diventa di colore giallo o rosso.

Leggere la descrizione dell'allarme generato e attenersi al rimedio suggerito.

Oltre agli allarmi di sistema, i problemi correlati ai risultati sono indicati dagli allarmi analitici in Routine >

Risultati .

u


(756)


754 Informazioni generali sulla risoluzione dei problemi

Guida interattiva dell'Assistenza Utente

Assistenza tecnica Roche

Per risolvere problemi specifici, l'Assistenza Utente fornisce gli argomenti della guida interattiva:

1. Per accedere all'Assistenza Utente scegliere il pulsante .

2. Scegliere la scheda .

Vengono visualizzati tutti gli argomenti della guida interattiva, in ordine alfabetico.

3. Nell'elenco selezionare l'argomento più pertinente al problema da risolvere e attenersi alle istruzioni visualizzate fino alla risoluzione.

Se nessun rimedio ha esito positivo, contattare il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.

u

Per stampare un report per l'assistenza tecnica Roche (754)

u

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Stampa di un report per l'assistenza tecnica Roche

Se si è contattato un rappresentante dell'assistenza tecnica Roche per risolvere un problema, stampare un report per assicurarsi di disporre di tutte le informazioni necessarie.

j m


r

Per stampare un report per l'assistenza tecnica Roche

1 Sul lato destro dello schermo scegliere il pulsante Report .

2 Scegliere Impostazioni > Report dei dettagli del sistema .

3 Selezionare la casella di controllo dell'unità analitica appropriata.

4 Scegliere il pulsante Genera .

u

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• Identificazione della versione del software installata

(602)




Per salvare la schermata attualmente visualizzata in un file, occorre creare uno screenshot. Gli screenshot sono utili per la risoluzione dei problemi, ad esempio prima di iniziare un intervento in conseguenza di un allarme o quando è necessario contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

r

Per creare uno screenshot

1 Scegliere il pulsante nella parte superiore destra.

2 Per visualizzare lo screenshot, scegliere il pulsante

Report .

3 Scegliere il pulsante Visualizzazione .

4 Selezionare l'immagine dello schermo desiderata.

f

Lo screenshot è visualizzato in formato PDF.

5 Per salvare uno screenshot su un'unità flash USB o su un DVD-RAM, scegliere il pulsante Backup dal menu delle opzioni.

u

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756 Informazioni su allarmi analitici e allarmi del sistema


Se il sistema rileva un'anomalia, l'operatore viene informato del possibile problema tramite la generazione di un allarme.

Tipi e livelli di allarme Gli allarmi sono classificati in base al tipo e alla gravità:

• Gli allarmi analitici indicano risultati o condizioni di misurazione irregolari.

• Gli allarmi del sistema indicano condizioni di sistema irregolari.

Tipo Gravità

Allarmi analitici:

Allarme analitico

Significato

Gli allarmi analitici sono correlati ai risultati di calibrazioni, QC o campioni. Il sistema non interrompe l'attività.

Allarmi del sistema:

Attenzione

Stop camp.

(Stop campionamento)

Stop

Stop E.

(Arresto di emergenza) y

Tipi e livelli di allarme

Questi allarmi vengono generati da un allarme analitico o da problemi del sistema. Se questi allarmi si verificano durante il funzionamento, li sistema non interrompe l'attività. L'utente deve valutare se è il caso di continuare o interrompere la misurazione.

Questo allarme è correlato a problemi del sistema. Le misurazioni proseguono per i campioni già pipettati.

Questo allarme è correlato a problemi del sistema. L'unità analitica corrispondente o l'intero sistema interrompono l'attività. Per il campione in corso di misurazione non vengono generati risultati e la misurazione deve essere ripetuta.

Questo allarme viene generato da problemi hardware o se uno dei dispositivi di sicurezza richiede un arresto di emergenza. Per riprendere a funzionare normalmente, il sistema deve essere completamente spento o almeno resettato.

Allarmi analitici Gli allarmi analitici vengono associati al corrispondente risultato del test e sono visualizzati in Routine >

Risultati e sui report.

Alcuni allarmi analitici possono attivare una rerun automatica.

u

Elenco degli allarmi analitici che generano una rerun automatica (836)

Allarmi del sistema Gli allarmi del sistema sono indicati dal pulsante Allarmi .

Il colore del pulsante Allarmi ne indica la gravità:



Giallo: l'attività può continuare (attenzione).

Rosso: l'operazione non può continuare (stop campiona-

mento, stop o arresto di emergenza).

u

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• Verifica degli allarmi di sistema (274)


758 Problemi dei dati senza allarmi

Problemi dei dati senza allarmi

Questo capitolo fornisce informazioni di carattere generale sui problemi riguardanti i dati del sistema che non generano allarmi.

In questa sezione

Deriva dei risultati QC (758)

Operazione errata (758)

Scarsa riproducibilità (759)

Risultati dei test alti (759)

Risultati dei test bassi (760)

Problemi con un singolo test (760)

Problemi con tutti i test (760)

Problemi con tutte le unità analitiche (761)

Deriva dei risultati QC

Causa

Rimedio

• Evaporazione o deterioramento del materiale QC

• Uno o più calibratori ISE sono evaporati o si sono deteriorati.

• Il percorso di flusso ISE è contaminato.

1. Evitare di lasciare il materiale QC nei contenitori per campioni per periodi prolungati.

2. Per lavare il percorso di flusso, eseguire l'intervento

Manutenzione > 8 Prime reagenti per l'unità analitica ISE (Tutti).

Operazione errata

Causa

Rimedio

• Interventi di manutenzione periodici non eseguiti.

•

Carryover

• Fibrina presente nel campione o polvere contenuta nel reagente.

• Il contenitore usato per il campione era sconsigliato.

1. Eseguire tutti gli interventi di manutenzione periodici rispettando gli intervalli specificati.

2. Eseguire un lavaggio extra o intervenire in altro modo dopo avere consultato il produttore del reagente.

3. Eliminare la fibrina o la polvere. Assicurarsi di controllare il campione e il reagente prima di caricarli.



4. Pulire l'ago campione manualmente.

5. Eseguire l'intervento Manutenzione > 18 Lavaggio ago campione .

6. Usare il contenitore consigliato per il campione.

7. Riprendere l'attività. Se il problema si ripresenta, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

u

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Scarsa riproducibilità

Causa

Rimedio

• Un intervento di manutenzione è scaduto.

• Deterioramento del reagente o precipitazione di materiale insolubile.

• Deterioramento dei reagenti di sistema e/o della soluzione di lavaggio.

• Qualità scadente dell'acqua deionizzata.

• Errata manipolazione dei reagenti.

• Parametri della metodica non impostati correttamente.

1. Eseguire i controlli giornalieri e periodici sulla base dell'intervento di manutenzione specificato.

2. Sostituire il pack reagenti caricato con uno nuovo.

Evitare di aggiungere o mescolare reagenti nuovi e vecchi.

3. Sostituire i reagenti di sistema in uso e/o il flacone della soluzione di lavaggio con uno nuovo.

4. La qualità dell’acqua deve essere minore o uguale a

1 µS/cm (microsiemens per cm).

5. Maneggiare i reagenti nel rispetto delle istruzioni fornite dal produttore.

6. Verificare la completezza dell'elenco dei lavaggi extra

(non applicabile alle unità analitiche e 801). Se necessario, installare l'elenco dei lavaggi extra in base alle raccomandazioni del produttore.

Risultati dei test alti

Causa • Evaporazione del materiale QC o del campione.

• Deterioramento del calibratore.



760 Problemi dei dati senza allarmi

Rimedio

• Il trattamento di reagenti, materiali QC o calibratori non è avvenuto secondo le istruzioni.

1. Evitare di lasciare il campione o il materiale QC in un contenitore per periodi prolungati.

2. Evitare di lasciare aperta un contenitore del calibratore per un periodo prolungato.


4. Trattare reagenti, calibratori e materiale QC nel rispetto delle istruzioni fornite dal produttore.

Risultati dei test bassi

Causa

Rimedio

• Evaporazione del calibratore.

• Il reagente non è stato conservato o trattato secondo le istruzioni.

• I parametri della metodica non sono stati impostati correttamente.


1. Utilizzare il calibratore subito dopo l'apertura del tappo della fiala del calibratore.

2. Sostituire il reagente.

3. Impostare la concentrazione del calibratore in modo corretto (applicabile solo alle CDC).


Problemi con un singolo test

Causa

Rimedio

•

Carryover

• Le proprietà ottiche di una cuvetta di reazione sono pregiudicate.

1. Eseguire l'intervento Manutenzione > 17 Lavaggio sistema .

2. Assicurarsi che sia installata la versione aggiornata delle regole di lavaggio extra.

Problemi con tutti i test

Causa • Preparazione o trattamento inadeguato di un calibratore o un materiale QC.



Rimedio

• Trattamento inadeguato del reagente.

1. Preparare un nuovo calibratore o materiale QC.

2. Sostituire il pack reagenti caricato con uno nuovo.

3. Impostare correttamente i parametri della metodica in base alla tabella delle impostazioni fornita dal produttore del reagente (valido solo per CDC).

Problemi con tutte le unità analitiche

Causa

Rimedio

• Bolle d'aria nel campione o nella siringa reagenti

(scarsa riproducibilità).

• Perdita di liquidi dalle siringhe campioni o reagenti

(scarsa riproducibilità).

• Deterioramento dei reagenti di sistema e/o delle soluzioni di lavaggio (unità analitiche e 801).

1. Eseguire la manutenzione e l'ispezione.

2. Sostituire con nuovi reagenti di sistema e/o flaconi di soluzioni di lavaggio (unità analitiche e 801).


762 Problemi di caricamento dei pack reagenti

Problemi di caricamento dei pack reagenti

In caso di problemi di caricamento dei pack reagenti, attenersi alle procedure corrispondenti.

In questa sezione

Riattivazione di una porta di carico - e 801 (762)

Registrazione dei reagenti interrotta - e 801 (764)

Problema con il trasportatore di reagenti (765)

Problema di gestione dei pack reagenti - e 801 (767)

Riattivazione di una porta di carico - e 801

Se un lettore RFID del trasportatore di reagenti e 801 non

è in grado di leggere un tag RFID 2 volte consecutive, il sistema esclude la porta di carico corrispondente.

L'indicatore di stato corrispondente si illumina in rosso.

Non è possibile caricare o scaricare i pack reagenti tramite questa porta di carico, in quanto la posizione è bloccata.

Il sistema genera un allarme "Trasportatore di reagenti" dopo la prima lettura RFID errata.

Dopo la seconda lettura RFID erronea, i messaggi di allarme indicano che la porta di carico è esclusa. L'ultima cifra nella colonna Codice indica che la porta di carico è esclusa.

i Non è possibile riattivare la porta di carico riavviando il sistema o eseguendo l'intervento di manutenzione 1 Reset .

j m

Nessun pack reagenti è nel trasportatore di reagenti.

m


Standby .


Introduzione alla risoluzione dei problemi 763 r

Per riattivare una porta di carico – e 801

1 Prelevare dal frigorifero un nuovo pack reagenti che può essere caricato temporaneamente.

I Dopo il controllo, è ancora possibile utilizzare il pack reagenti come se fosse nuovo. Il sistema non registra il pack reagenti; il calcolo del tempo di stabilità a bordo non viene avviato.

2 Scegliere Manutenzione > Checks e quindi l'opzione 7 Controllo lettore RFID . Nel menu delle opzioni scegliere il pulsante Seleziona .

• Selezionare solo l'unità analitica e 801 in questione.

• Nell'elenco a discesa Controllo e 801 selezionare l'opzione Dispositivo di autocaricamento reagenti .

• Nel campo Cicli utilizzare il valore di default:

"1" ciclo.


f

Il sistema esegue il reset dei componenti meccanici, in circa 50 secondi.

f

Dopo il reset, il trasportatore di reagenti si sposta verso l'alto.

3 Inserire per intero il pack reagenti nella porta del trasportatore di reagenti il cui indicatore di stato sta lampeggiando in rosso.


f

Il trasportatore di reagenti prima scende e quindi risale automaticamente.

f

Il pulsante Reagent Loader inizia a lampeggiare

.

5 Quando il pulsante Reagent Loader smette di lampeggiare, premere nuovamente il pulsante

Reagent Loader.

f

Il trasportatore di reagenti scende e tutti gli indicatori di stato lampeggiano in rosso.

6 Premere di nuovo il pulsante Reagent Loader.

f

Il pulsante Reagent Loader lampeggia di nuovo

.

f

Alla fine, il trasportatore di reagenti si sposta verso l'alto.

f

A questo punto l'indicatore di stato corrispondente lampeggia in rosso.

7 Rimuovere il pack reagenti e riporlo nel rispetto di quanto indicato nel foglio della metodica, in modo da poterlo utilizzare in futuro.


764 Problemi di caricamento dei pack reagenti f

L'indicatore di stato della porta di carico esclusa in precedenza smette di lampeggiare.

8 Per fare scendere il trasportatore di reagenti, premere il pulsante Reagent Loader.

9 Accertarsi che nessun indicatore di stato lampeggi; in caso contrario leggere la descrizione dell'allarme e seguire il rimedio suggerito.

u

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Registrazione dei reagenti interrotta - e 801

Si sta tentando di caricare un pack reagenti in modalità

Standby (modalità di caricamento iniziale). Se il sistema rileva che la soluzione CleanCell M è insufficiente durante un controllo del volume iniziale, viene generato un allarme. La registrazione dei reagenti viene interrotta.

r

Per riavviare la registrazione dei reagenti quando la soluzione Clean-

Cell M è insufficiente

1 Sostituire i flaconi di CleanCell M.

A Flaconi di

ProCell II M

A A B B

B Flaconi di

CleanCell M

2 Scegliere Manutenzione > 8 Prime reagenti .

• Nel campo Cicli: specificare "1" ciclo.




3 Per riavviare la registrazione del reagente, premere il pulsante Reagent Loader.

u

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Cell M - e 801 (293)

Problema con il trasportatore di reagenti

Se il trasportatore di reagenti non è in grado di caricare correttamente i pack reagenti, è possibile eseguire un controllo del reagent manager.

i

Questo controllo utilizza una posizione specifica del pack reagenti sul disco dei reagenti. Questa posizione deve restare libera.

j m

Non ci sono pack reagenti nel trasportatore di reagenti e nelle porte di carico.

m


Standby .

r

Per eseguire un controllo del reagent manager

1 Per verificare se le posizioni del pack reagenti richieste sono libere, scegliere Reagenti >

Panoramica .

• Per e 801: Assicurarsi che non siano presenti pack reagenti nella posizione 48.

• Per c 503: Assicurarsi che non siano presenti pack reagenti nelle posizioni 11 e 58.

• Se necessario, selezionare il pack reagenti corrispondente per scaricarlo e scegliere il pulsante Scarica .

2 Scaricare il pack reagenti:

• Premere il pulsante Reagent Loader.

• Rimuovere il pack reagenti dal trasportatore di reagenti.

• Riporre il pack reagenti nel rispetto di quanto indicato nel foglio della metodica, in modo da poterlo utilizzare in futuro.

• Premere di nuovo il pulsante Reagent Loader.



3 Preparare fino a 5 pack reagenti che possono essere temporaneamente caricati per un controllo. Utilizzare nuovi pack reagenti prelevati dal frigorifero.

I Dopo il controllo, è ancora possibile utilizzare i pack reagenti come se fossero nuovi. Il sistema non registra i pack reagenti; il calcolo del tempo di stabilità a bordo non viene avviato.

4 Scegliere Manutenzione > Checks e quindi l'opzione 21 Controllo Reagent Manager .

• Selezionare l'unità analitica desiderata.

• Per c 503: Nell'elenco a discesa Posizione c 503 selezionare l'opzione Parte .


f


5 Per c 503: al termine del reset premere il pulsante

Reagent Loader.

f


6 Per e 801: al termine del reset premere il pulsante

Reagent Loader.

f

Il pulsante Reagent Loader si spegne.

7 Quando il pulsante Reagent Loader si accende , premere il pulsante Reagent Loader.

8 Caricare i pack reagenti sul trasportatore di reagenti.


f

Il controllo viene avviato.

f

Durante il controllo il pulsante Reagent Loader lampeggia .

10 Dopo che il trasportatore di reagenti restituisce il pack reagenti, rimuovere il pack reagenti.

Riporre il pack reagenti nel rispetto di quanto indicato nel foglio della metodica, in modo da poterlo utilizzare in futuro.

11 Per e 801: attendere che il pulsante Reagent Loader si accenda .




Introduzione alla risoluzione dei problemi 767 u

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Problema di gestione dei pack reagenti - e 801

Se il pack reagenti non funziona correttamente, è possibile eseguire un controllo del trattamento dei reagenti.

Nel controllo sono inclusi il controllo del caricamento, del movimento del rotore, dello scambiatore dei reagenti, del meccanismo di apertura dei tappi e dello scaricamento.

i

Per eseguire questo controllo, le seguenti posizioni del pack reagenti devono restare libere:

1, 10, 20, 30 e 40.

j m

Non ci sono pack reagenti nel trasportatore di reagenti e nelle porte di carico.

m


Standby .

r

Per eseguire un controllo del trattamento dei reagenti

1 Per verificare se le posizioni del pack reagenti richieste sono libere, scegliere Reagenti >

Panoramica .

• Assicurarsi che non siano presenti pack reagenti nelle posizioni 1, 10, 20, 30 e 40.

• Se necessario, selezionare il pack reagenti corrispondente per scaricarlo e scegliere il pulsante Scarica .

2 Scaricare i pack reagenti selezionati:

• Premere il pulsante Reagent Loader.

• Rimuovere i pack reagenti dal trasportatore di reagenti.

• Riporre i pack reagenti nel rispetto di quanto indicato nel foglio della metodica, in modo da poterli utilizzare in futuro.

• Premere di nuovo il pulsante Reagent Loader.

3 Preparare fino a 5 pack reagenti, caricandoli temporaneamente per il controllo. Utilizzare nuovi pack reagenti prelevati dal frigorifero.



I Dopo il controllo, è ancora possibile utilizzare i pack reagenti come se fossero nuovi. Il sistema non registra i pack reagenti; il calcolo del tempo

di stabilità a bordo non viene avviato.

4 Scegliere Manutenzione > Checks e quindi l'opzione 22 Controllo manipolazione dei reagenti .


f


5 Per e 801: al termine del reset premere il pulsante

Reagent Loader.

f

Il pulsante Reagent Loader si spegne.

6 Caricare i pack reagenti sul trasportatore di reagenti.


f

Il controllo viene avviato.

f

Durante il controllo il pulsante Reagent Loader lampeggia .

8 Dopo che il trasportatore di reagenti restituisce il pack reagenti, rimuovere il pack reagenti.

Riporre il pack reagenti nel rispetto di quanto indicato nel foglio della metodica, in modo da poterlo utilizzare in futuro.

9 Per e 801: attendere che il pulsante Reagent Loader si accenda .


u

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Risoluzione dei problemi relativi agli allarmi del sensore di livello liquidi

Il sensore di livello liquidi è impostato su una tensione bassa.

Descrizione

Causa

Rimedio

Il sistema genera un allarme del sensore di livello liquidi e il meccanismo dell'ago campione è nella posizione superiore verticale. Viene visualizzato uno dei seguenti allarmi:

• Pipettatore di campioni S1

• Pipettatore di campioni S2

• Pipettatore di campioni (ISE)

1. L'arresto precedente non è avvenuto in modo normale e la posizione iniziale dell'ago campione era anomala.

2. Dopo avere sostituito l'ago campione, il connettore dell'ago non è stato collegato correttamente.

3. Dopo avere sostituito l'ago campione, è stato premuto il pulsante Interrompi dell'intervento di manutenzione 42 Sostituzione ago mentre l'ago stava scendendo.

1. Spegnere il sistema normalmente e riaccenderlo.

2. Rieseguire l'intervento di manutenzione 42 Sostituzione ago . Controllare il collegamento del connettore.

3. Rieseguire l'intervento di manutenzione 42 Sostituzione ago . Tirare l'ago campione fino al punto limite superiore e premere il pulsante Interrompi .

u

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• Sostituzione di un ago campione - ISE e c 503 (S2)

(708)


770 Risoluzione dei problemi relativi agli allarmi del sensore di livello liquidi



Indice generale 771

Allarmi analitici

In questo capitolo

14

Elenco degli allarmi analitici ..............................................

775

Allarmi analitici dei test .......................................................

779

>Abs ................................................................................

780

ADC.E ..............................................................................

781

Cal.E (per campioni) ..................................................

782

Cal.I...................................................................................

783

Calc.? ...............................................................................

784

CarOvr .............................................................................

785

Cell.T ................................................................................

785

ClcT.E...............................................................................

786

>Curr ...............................................................................

786

>Cuvet ............................................................................

787

Det.S.................................................................................

788

eflowE..............................................................................

789

eflowW ............................................................................

790

ElecEx ..............................................................................

790

H ........................................................................................

791

Hook.................................................................................

791

HU.....................................................................................

792

>I.H ..................................................................................

792

>I.HI .................................................................................

793

>I.I ....................................................................................

793

>I.L ...................................................................................

793

>I.LH................................................................................

794

>I.LHI...............................................................................

794

>I.LI..................................................................................

795

Inc.T..................................................................................

795

ISE.E .................................................................................

796

ISE.N.................................................................................

797

>Kin, >Kin1, >Kin2, >Kin3.....................................

798


772 Indice generale

L.........................................................................................

798

>Lin..................................................................................

799

MIXLOW .........................................................................

800

MIXSTP ...........................................................................

800

na.LHI ..............................................................................

801

OBS.EL ............................................................................

801

OBS.RR............................................................................

802

Over.E ..............................................................................

803

QCErr (per campioni) ................................................

804

>Reac0, >Reac1, >Reac2.......................................

804

ReagEx ............................................................................

805

Reag.F..............................................................................

805

Reag.H.............................................................................

806

Reag.S .............................................................................

806

Reag.T..............................................................................

808

>Rept e <Rept.............................................................

808

Rough ..............................................................................

809

S2Pr.E...............................................................................

809

Samp.?.............................................................................

810

Samp.B............................................................................

810

Samp.C............................................................................

811

Samp.O............................................................................

813

Samp.S ............................................................................

813

Samp.V ............................................................................

814

<SigL ...............................................................................

814

SLLD.E.............................................................................

815

SLLD.N............................................................................

815

SysR.T ..............................................................................

816

>Test o <Test...............................................................

816

WBSS.T............................................................................

818

WB.T.................................................................................

819

Allarmi analitici di calibrazione.........................................

820

Cal.E .................................................................................

820

Diff.E.................................................................................

821

Dup.E ...............................................................................

822

IStd.E................................................................................

823

Rsp1.E..............................................................................

824

Rsp2.E..............................................................................

825

S1A.E................................................................................

826


Indice generale 773

SD.E..................................................................................

826

Sens.E ..............................................................................

827

Slop.E...............................................................................

828

Std.E .................................................................................

828

Allarmi analitici QC................................................................

832

QCErr ...............................................................................

832

Elenco degli allarmi analitici per le misurazioni QC.............................................................

833

Elenco degli allarmi analitici che generano una rerun automatica........................................................................

836


774 Indice generale



Allarmi analitici 775

Elenco degli allarmi analitici


Nella seguente tabella sono visualizzati gli allarmi analitici applicabili ai risultati dei test svolti sulle varie

unità analitiche.

Allarme analitico

>Abs (780)

ADC.E (781)

Cal.E (per campioni) (782)

Cal.I (783)

Calc.? (784)

CarOvr (785)

Cell.T (785)

ClcT.E (786)

>Curr (786)

>Cuvet (787)

Det.S (788)

eflowE (789)

eflowW (790)

ElecEx (790)

H (791)

Hook (791)

HU (792)

>I.H (792)

>I.HI (793)

>I.I (793)

>I.L (793)

>I.LH (794)

Nome allarme

Assorbanza superata

Problema con l'ADC

Problema nel risultato della calibrazione (per i campioni)

Risultato calibrazione non valido

Calcolo impossibile

Possibile carryover

Temperatura cuvette

Errore nel test calcolato

Range corrente superato

Assorbanza bianco cuvette anomala

Carryover per mancanza di detergente

Errore e flow (risultato principale)

Avvertimento e flow (risultato principale)

Elettrodo ISE scaduto

Oltre range di riferimento

Controllo dell'effetto gancio

Elevata incertezza

Interferenza indice del campione emolisi

Interferenza indici del campione emolisi/ittero

Interferenza indice del campione ittero

Interferenza indici del campione lipemia

Interferenza indici del campione lipemia/emolisi

ISE c 503 e 801

– l – l l l

–

–

– l l l l l l l –

–

– l l

– l –

– – l

–

– l l

–

–

–

–

–

– l – – l l l l l

– l – l l l l l – l l l l l l l l

–

–

–

– y

Elenco degli allarmi analitici per i test


776 Elenco degli allarmi analitici

Allarme analitico

>I.LHI (794)

>I.LI (795)

Inc.T (795)

ISE.E (796)

ISE.N (797)

Nome allarme

Interferenza indici del campione lipemia/emolisi/ittero

Interferenza indici del campione emolisi/ittero


Errore del livello di tensione del modulo ISE

Errore di ISE noise

>Kin, >Kin1, >Kin2, >Kin3 (798)

Cinetica instabile

L (798)

>Lin (799)

MIXLOW (800)

MIXSTP (800)

na.LHI (801)

OBS.EL (801)

OBS.RR (802)

Over.E (803)

QCErr (per campioni) (804)

Sotto il range di riferimento

Problema di linearità 1/Problema di linearità 2

Corrente di miscelazione bassa

Stop miscelazione

Controllo dell'indice del campione non eseguito

Stabilità a bordo o conteggio test dell'elettrodo superati

Stabilità a bordo del reagenti superata

Overflow di indicazione risultati

Errore QC

>Reac0, >Reac1, >Reac2 (804)

Limite di reazione superato

ReagEx (805)

Reag.F (805)

Reag.H (806)

Reag.S (806)

Reag.T (808)

>Rept e <Rept (808)

Rough (809)

S2Pr.E (809)

Samp.? (810)

Samp.B (810)

Reagente scaduto

Rilevata pellicola o schiuma nel reagente

Interruzione del pipettamento dei reagenti

Manca reagente

Temperatura del disco dei reagenti

Limite di ripetizione (superiore) superato/Limite di ripetizione (inferiore) superato

Controllo approssimazione cinetica

Pressione anomala ago campione (S2)

Assorbanza massima ABS (curva non lineare)

Bolle d'aria nel campione

ISE c 503 e 801 l l l l

–

–

– – l l l

–

–

–

–

–

– l – l l l l –

–

– l l l – l l

–

–

–

– l l l

– l l l l l l l –

–

– l l l

– l

– l

–

– l l l

– l

– l l l l – l –

– l – l l l y




Allarme analitico Nome allarme ISE c 503 e 801

Samp.C (811)

Samp.O (813)

Samp.S (813)

Samp.V (814)

<SigL (814)

SLLD.E (815)

SLLD.N (815)

SysR.T (816)

Coagulo nel campione

Potenziale deviazione causata dal carryover del campione

Manca campione

Problema altezza campione

Basso livello del segnale

Problema LLD campioni

Rumore LLD campioni

Temperatura dei reagenti di sistema

–

–

–

– l l l l l l

– l l l l –

– l

–

–

– l l l

>Test o <Test (816)

WBSS.T (818)

WB.T (819)

Limite tecnico (superiore) superato/Limite tecnico (inferiore) superato

Per ISE: range del test superato (superiore)/range del test superato (inferiore)

Temperatura della stazione di separazione PreClean – l l l

–

Temperatura PreClean – – l l y


Allarmi analitici di calibrazione In generale gli allarmi di calibrazione indicano che un

criterio di qualità della calibrazione non è stato

soddisfatto.

Allarme analitico

Cal.E (820)

Diff.E (821)

Dup.E (822)

IStd.E (823)

Rsp1.E (824)

Rsp2.E (825)

S1A.E (826)

SD.E (826)

Nome allarme

Errore CALIB (per calibrazioni)

Differenza minima accettabile

Errore di duplicazione

Problema di concentrazione IS

Problema 1 di risposta (ISE)


Problema S1ABS

Errore di limite SD

Sens.E (827)

Errore di sensibilità

Slop.E (828)

Problema di pendenza y


–

–

–

– l l l

–

ISE l l

–

–

– l l l

– c 503

– e 801

–

– l l l

–

–

–

–

–

–

–


778 Elenco degli allarmi analitici

Allarme analitico

Std.E (828)

Nome allarme

Errore standard y



Allarme analitico

QCErr (832)

y


Nome allarme

Errore QC

ISE c 503 l l – e 801

I risultati QC non validi sono sempre contrassegnati dall'allarme analitico QCErr e da un allarme analitico aggiuntivo.

ISE c 503 e 801 l l l u

Elenco degli allarmi analitici per le misurazioni QC

(833)




Gli allarmi analitici indicano risultati o condizioni di misurazione irregolari.

In questa sezione

>Abs (780)

ADC.E (781)


Cal.I (783)

Calc.? (784)

CarOvr (785)

Cell.T (785)

ClcT.E (786)

>Curr (786)

>Cuvet (787)

Det.S (788)

eflowE (789)

eflowW (790)

ElecEx (790)

H (791)

Hook (791)

HU (792)

>I.H (792)

>I.HI (793)

>I.I (793)

>I.L (793)

>I.LH (794)

>I.LHI (794)

>I.LI (795)

Inc.T (795)

ISE.E (796)

ISE.N (797)

>Kin, >Kin1, >Kin2, >Kin3 (798)

L (798)

>Lin (799)

MIXLOW (800)

MIXSTP (800)

na.LHI (801)


780 Allarmi analitici dei test

OBS.EL (801)

OBS.RR (802)

Over.E (803)



ReagEx (805)

Reag.F (805)

Reag.H (806)

Reag.S (806)

Reag.T (808)

>Rept e <Rept (808)

Rough (809)

S2Pr.E (809)

Samp.? (810)

Samp.B (810)

Samp.C (811)

Samp.O (813)

Samp.S (813)

Samp.V (814)

<SigL (814)

SLLD.E (815)

SLLD.N (815)

SysR.T (816)

>Test o <Test (816)

WBSS.T (818)

WB.T (819)

>Abs

Allarme Assorbanza superata

Descrizione Il valore dell'assorbanza è controllato ad ogni lunghezza d'onda. Al risultato del test viene associato questo allarme analitico se l'assorbanza misurata è oltre il limite di 3,3 Ass.

Unità analitica c 503 Causa:

• La concentrazione di campione è troppo elevata oppure il campione è lipemico.



• Il reagente non è stato conservato o maneggiato in modo corretto.

• Ci sono delle interferenze nel percorso ottico del fotometro.

Rimedio:

1. Se il problema riguarda solo un campione: controllare se il campione è notevolmente lipemico o ha un valore elevato. Attenersi al protocollo di laboratorio per questa situazione.

2. Se è interessato solo un campione, eseguire il relativo

QC per verificare le condizioni del reagente. Verificare come è stato conservato e trattato il reagente è per il test in questione.

3. Se il problema riguarda tutti i campioni, procedere come segue:

– Scegliere Report > Impostazioni > Report

Controllo del fotometro (SOM) .

– Controllare il report. Se gli attuali risultati superano 1,4 Ass. a qualsiasi lunghezza d'onda o si discostano in modo significativo dai risultati precedenti, procedere come segue:

– Eseguire l'intervento Manutenzione > 45 Manutenzione unità fotometro . Accertarsi che le cuvette di reazione, il bagno di incubazione e le

finestre del fotometro siano esenti da contamina-

zioni e bolle d'aria.

– Eseguire l'intervento Manutenzione > Checks

> 30 Controllo fotometro . Se i risultati non migliorano rispetto al report precedente, sostituire la lampada del fotometro.

4. Se il problema riguarda sporadicamente tutti i campioni, ad esempio se una cuvetta di reazione è graffiata, sostituire la cuvetta.

5. Riprendere l'attività. Se l'allarme si ripresenta, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

u


u

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ADC.E

Allarme Problema con l'ADC



Descrizione Il convertitore analogico-digitale non funziona correttamente.




Causa:

• La conversione numerica della forza elettromotrice è errata.

Rimedio:

1. Se contemporaneamente si sono verificati altri allarmi del sistema, correggerli prima di riprendere l'attività.

2. Eseguire l'intervento Manutenzione > 1 Reset . Se l'allarme si ripresenta, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

Causa:

• La conversione numerica è errata.

• Il conteggio delle cuvette di reazione è errato.

Rimedio:

1. Se si sono verificati altri allarmi del sistema, correggerli prima di riprendere l'attività.

2. Eseguire l'intervento Manutenzione > 1 Reset .

3. Se l'allarme si ripresenta, rimuovere il disco di reazione e verificare la presenza di gocce d'acqua, polvere

o sporco in corrispondenza dei flag di posizionamento o sul rispettivo sensore. Se necessario, pulire.

4. Se l'allarme si ripresenta, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

Causa:

• La conversione numerica dell'output del fotomoltiplicatore in un canale di misura è anomala.

Rimedio:

1. Se contemporaneamente si sono verificati altri allarmi del sistema, correggerli prima di riprendere l'attività.

2. Eseguire l'intervento Manutenzione > 1 Reset . Se l'allarme si ripresenta, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

Cal.E (per campioni)

Allarme Problema nel risultato della calibrazione (per i campioni)



Descrizione

Causa:

Tutte le unità analitiche

Mancano i dati della calibrazione (in caso di assenza di un risultato numerico del test) o sono stati utilizzati dati di una calibrazione precedente (risultato del test numerico contrassegnato dall'allarme analitico Cal.E).

i Finché il problema non viene risolto, il flag Cal.E

appare accanto a tutti i risultati dei test e dei QC per il test interessato.

• Non è disponibile una calibrazione valida nel sistema.

• L'ultima calibrazione è fallita.

• Per c 503: per calcolare questo risultato sono stati utilizzati i dati della calibrazione precedente.

• Per ISE: per calcolare questo risultato sono stati utilizzati i dati della calibrazione non valida.

Rimedio:

1. Correggere la condizione che ha generato l'allarme durante l'ultima calibrazione.

2. Ricalibrare il test.

3. Se necessario, sostituire con nuovi calibratori e un pack reagenti. Ripetere la calibrazione.

4. Ripetere il test.

u


Cal.I

Allarme Risultato calibrazione non valido

Descrizione

Causa


Il risultato è stato generato con una calibrazione trasferita non valida.

• Il sistema ha richiesto una calibrazione A cambio dopo che è stato sostituito un pack reagenti per questo test, ma la calibrazione non è stata eseguita. Al pack reagenti verrà quindi associata una calibrazione non valida finché non viene eseguita la calibrazione.

• Se un test richiede di essere calibrato dopo la sostituzione di un pack reagenti ed è disattivata l'esclusione automatica per calibrazione, viene visualizzato l'allarme analitico.

Rimedio:

1. Calibrare questo pack reagenti.



Unità analitica e 801 u


Rimedio:

1. Calibrare questo pack reagenti.

u


Calc.?

Allarme Calcolo impossibile

Descrizione

Causa

Il risultato è stato lasciato vuoto a causa di un errore di calcolo interno.

• Per un test c 503 con calibrazione RCM4 o RCM5 non lineare, è stato ottenuto un segnale molto basso o molto alto.

• Per un test c 503 con calibrazione Line Graph, è stato ottenuto un segnale più alto dello standard massimo o un segnale più basso dello standard minimo.

• Durante un calcolo il denominatore diventa uguale a

0 (zero).

• Si è verificato un overflow durante un calcolo logaritmico o esponenziale.



Rimedio:

1. Ricalibrare il test.

2. Riprendere l'attività. Se l'allarme analitico si ripresenta, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.

u


Rimedio:

1. Poiché l'allarme Calc.? si verifica quando le misurazioni vengono eseguite con segnali molto alti e molto bassi, prima controllare la finestra di dialogo Curva di reazione per capire quali delle due opzioni si applica.

Suggerimento: se si è incerti se la finestra di dialogo

Curva di reazione del test rappresenta un segnale molto alto o molto basso, occorre confrontarla con una curva di reazione della misurazione della calibrazione.

2. Riprendere l'attività. Se l'allarme analitico si ripresenta, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.



CarOvr

Allarme Possibile carryover

Descrizione Il livello del segnale di questo risultato del test è basso rispetto al test precedente. Può essersi verificato un

carryover nella cella di misurazione.

Unità analitica e 801 Causa:

• Può essersi verificato il carryover delle microparticelle dal test precedente.

Rimedio:


2. Si hanno eccezioni nei seguenti casi:

– I risultati qualitativi del test sono sotto il valore di cutoff.

–

I risultati dei test quantitativi sono fuori dal range

di decisione clinica.

Cell.T

Allarme Temperatura cuvette

Descrizione La temperatura della cella di misurazione nell'unità di rilevazione 1 o 2 è fuori range. Il sistema esegue un controllo iniziale 30 minuti dopo l'avvio, dopodiché la temperatura viene monitorata costantemente.


• Il controllo della temperatura delle celle di misurazione non funziona correttamente.

• La temperatura ambiente è fuori range.

Rimedio:

1. verificare la temperatura dei reagenti di sistema. Scegliere Panoramica > .

2. Verificare che le ventole sul retro dell'unità analitica funzionino normalmente e non siano ostruite.

3. Controllare che la temperatura ambiente sia tra 18-32°C.




ClcT.E

Allarme Errore nel test calcolato

Descrizione Si è verificato un errore di calcolo per un test necessario per la metodica HbA1c.


Si è verificato un allarme analitico per un test richiesto nel calcolo. Tuttavia l'allarme ClcT.E non è associato all'esame calcolato in presenza di uno dei seguenti allarmi per un test necessario nel calcolo:

• Overflow di indicazione risultati (Over.E)

• Reagente scaduto (ReagEx)

• Stabilità a bordo del reagenti superata (OBS.RR)

• Oltre range di riferimento (H)

• Sotto il range di riferimento (L)

Rimedio:

1. Controllare l'allarme analitico del test da usare nel calcolo.


>Curr

Allarme Range corrente superato

Descrizione La corrente che arriva dalla cella di misurazione è fuori range durante un controllo durante l'attività.


• Condizione anomala della cella di misurazione.

– Sono presenti bolle d'aria nella coppetta ProCell.

– L'elettrodo della cella di misurazione è contaminato o deteriorato.

Rimedio in modalità Standby :



1. Verificare la presenza di bolle d'aria nella coppetta

ProCell e nella siringa ProCell.

2. Se necessario, sostituire con un nuovo flacone di Pro-

Cell II M.

3. Eseguire l'intervento Manutenzione > 26 Lavaggio percorsi flusso sipper (1 ciclo).

4. Eseguire l'intervento Manutenzione > 24 Condizionamento celle di misurazione (30 cicli).

5. Se l'allarme si ripresenta immediatamente, rivolgersi al rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

u

Sostituzione di un flacone di ProCell II M o di Clean-

Cell M - e 801 (293)

>Cuvet

Allarme Assorbanza bianco cuvette anomala

Descrizione Per un test diluito, il valore della misurazione del bianco cuvette per la seconda cuvetta di reazione è diverso dal valore di riferimento di oltre 0,1 Ass. Il valore di riferimento è il valore memorizzato della misurazione del bianco cuvette.

Le cuvette di reazione per le quali non è possibile completare la misurazione del bianco vengono escluse dalle misurazioni.

Per i test diluiti, tuttavia, il sistema utilizza 2 cuvette di reazione:

• La prima cuvetta di reazione contiene una miscela di campione e diluente.

• La seconda cuvetta di reazione viene utilizzata per scaricare il campione diluito dalla prima cuvetta di reazione, aggiungere reagente e per la misurazione.

L'allarme >Cuvet indica una misurazione del bianco cuvette fallita per la seconda cuvetta di reazione.


• Le cuvette di reazione sono contaminate o danneggiate.

Rimedio:

1. Controllare i tubi dell'unità di lavaggio. Verificare che non vi siano tubi piegati.



2. Assicurarsi che nel bagno di incubazione non si siano formate schiuma e particelle in eccesso.

– Rimuovere il segmento di cuvette di reazione.

– Non toccare le superfici ottiche delle cuvette di reazione.

– Assicurarsi che le gocce d'acqua all'esterno delle cuvette di reazione non cadano bagnando i componenti.

3. Se si osserva un eccesso di schiuma o di particelle, eseguire Manutenzione > 10 Pulizia manuale del bagno di incubazione .

• Il sistema scarica l'acqua dal bagno di incubazione.

• Per smontare l'unità di lavaggio e le cuvette di reazione, fare riferimento alla descrizione della manutenzione mensile dell'unità fotometro.

• Inoltre, pulire l'esterno delle cuvette di reazione con un panno antistatico inumidito con acqua deionizzata.

4. Eseguire l'intervento Manutenzione > 4 Bianco cuvette .

5. Riprendere l'attività. Se l'allarme si ripresenta, eseguire l'intervento Manutenzione > 12 Sostituzione cuvette di reazione .

È necessario sostituire tutti i segmenti di cuvette di reazione, in quanto il contatore viene azzerato ogni giorno per tutte le cuvette di reazione. In caso contrario, alcuni segmenti potrebbero essere utilizzati per troppo tempo (più di 30 giorni).

Dopo la sostituzione, il sistema esegue automaticamente gli interventi di manutenzione 17 Lavaggio sistema e 4 Bianco cuvette .


u


u

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Det.S

Allarme Carryover per mancanza di detergente



Descrizione Per un test è impostato un lavaggio extra per l'ago reagente. Questo allarme viene generato quando il test viene svolto anche se il volume della soluzione di lavaggio è insufficiente o quando il livello del liquido viene rilevato in modo non corretto a causa della schiuma o dell'aspirazione di aria.


• Il volume residuo della soluzione per il lavaggio extra

è insufficiente.

Rimedio:

1. Caricare un nuovo pack reagenti della soluzione di lavaggio.

2. Controllare i risultati della misurazione e ripetere il test, se necessario.

eflowE

Allarme Errore e flow (risultato principale)

Descrizione Se il risultato subordinato di un test cobas e flow è contrassegnato da un allarme analitico diverso da QCErr o HU oppure se un test integrato viene escluso, il risultato principale viene contrassegnato dall'allarme analitico eflowE.


• Se il risultato principale di un test cobas e flow si basa su una formula e uno dei test della formula è contrassegnato da un allarme analitico con un valore, verrà visualizzato il risultato principale calcolato. Entrambi i risultati saranno contrassegnati dall'allarme analitico eflowE. Sia l'allarme analitico eflowE sia l'allarme analitico specifico sono visualizzati nell'interfaccia utente, nel report e sono inviati all'host.

Rimedio:

1. Risolvere la causa dell'allarme analitico o la ragione dell'esclusione.

2. Ripetere il test cobas e flow.



eflowW

Allarme Avvertimento e flow (risultato principale)

Descrizione Questo allarme analitico viene associato al risultato principale di un test cobas e flow quando a un risultato subordinato è associato l'allarme analitico di elevata incertezza (HU).


• Un risultato subordinato è contrassegnato dall'allarme analitico di elevata incertezza (HU).

Rimedio:

1. Risolvere il problema riguardante il risultato subordinato o il campione.

2. Eseguire la rerun del test cobas e flow.

ElecEx

Allarme Elettrodo ISE scaduto

Descrizione Il sistema utilizza un elettrodo scaduto per il test.

Unità analitica ISE Causa:

• Almeno un elettrodo ISE è scaduto (data di scadenza).

Rimedio:

1. Sostituire l'elettrodo ISE interessato.

2. Calibrare l'unità ISE ed eseguire la misurazione QC.


u


u


u


u




H

Allarme Oltre range di riferimento

Descrizione La concentrazione calcolata è maggiore del limite

superiore del range di riferimento impostato in

Menù >

Metodiche > Range di riferimento .

Tutte le unità analitiche Causa:

• La concentrazione del campione è maggiore del limite superiore del range di riferimento.

• Il range di riferimento è impostato in modo errato.

Rimedio:

1. Attenersi al protocollo di laboratorio per i campioni con un'alta concentrazione dell'analita.

2. In Menù > Metodiche > Range di riferimento controllare che i range di riferimento siano definiti correttamente.

Hook

Allarme Controllo dell'effetto gancio

Descrizione Il sistema ha rilevato che può essersi verificato un eccesso di antigene (o effetto prozona), che ha determinato falsi negativi o risultati inaccuratamente bassi.


• La concentrazione del campione è troppo alta.

Rimedio:

1. Eseguire la rerun del test. Il sistema esegue una rerun automatica con un volume di campione ridotto.

u

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HU

Allarme Elevata incertezza

Descrizione

Il risultato è tra il limite di rilevazione (LoD) e il limite di quantificazione (LoQ).


• La concentrazione del campione è troppo bassa.

Rimedio:

1. Per i test specifici per c 503: ripetere il test con un volume di pipettamento aumentato, se disponibile per il test. Controllare i volumi di pipettamento in Menù >

Metodiche .

2. Per i test ISE e c 503: eseguire l'intervento Manutenzione > 18 Lavaggio ago campione .

3. Ripetere il test con una nuova aliquota.

u

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>I.H

Allarme Interferenza indice del campione emolisi

Descrizione Il valore di emolisi è più alto del valore di riferimento specificato.

Unità analitica ISE e c 503 Causa:

• È stato misurato un campione altamente emolitico.

Rimedio:

1. Controllare i risultati del test.

2. Ripetere il test con un nuovo materiale campione.



>I.HI

Allarme Interferenza indici del campione emolisi/ittero

Descrizione I valori di emolisi e ittero superano i valori di riferimento specificati.


• È stato misurato un campione altamente emolitico e itterico.

Rimedio:



>I.I

Allarme Interferenza indice del campione ittero

Descrizione Il valore di ittero supera il valore di riferimento specificato.


• È stato misurato un campione altamente itterico.

Rimedio:



>I.L

Allarme Interferenza indici del campione lipemia

Descrizione Il valore di lipemia supera il valore di riferimento specificato.




• È stato misurato un campione altamente lipemico.

Rimedio:



>I.LH

Allarme Interferenza indici del campione lipemia/emolisi

Descrizione I valori di lipemia e emolisi superano i valori di riferimento specificati.


• È stato misurato un campione altamente lipemico ed emolitico.

Rimedio:



>I.LHI

Allarme Interferenza indici del campione lipemia/emolisi/ittero

Descrizione I valori di lipemia, emolisi e ittero superano i valori di riferimento specificati.


• È stato misurato un campione altamente lipemico, emolitico e itterico.

Rimedio:





>I.LI

Allarme Interferenza indici del campione emolisi/ittero

Descrizione I valori di lipemia e ittero superano i valori di riferimento specificati.


• È stato misurato un campione altamente lipemico e itterico.

Rimedio:



Inc.T

Allarme Temperatura dell'incubatore

Descrizione La temperatura dell'incubatore è fuori range. Il sistema esegue un controllo iniziale 30 minuti dopo l'avvio, dopodiché la temperatura viene monitorata costantemente.


• Il controllo della temperatura dell'incubatore non funziona correttamente.

• La temperatura ambiente è fuori dal range specificato.

Rimedio:


2. Controllare che la temperatura della stanza sia com-

.

presa tra 18 e 32°C. Selezionare Panoramica >





ISE.E

Allarme Errore del livello di tensione del modulo ISE

Descrizione Le tensioni misurate non rientravano nei seguenti range

per la soluzione ISE Internal Standard:

Na +

K +

Cl -

Tra -90,0 mV e +10 mV

Tra -90,0 mV e +10 mV

Tra 80,0 mV e 160 mV

Se durante una misurazione ISE viene rilevato un allarme analitico ISE.E, è possibile che siano interessati anche i risultati degli altri 2 test ISE. Pertanto l'allarme analitico

ISE.E viene associato ai risultati di tutti i test ISE per questo campione.


• L'elettrodo di riferimento si è deteriorato.

• Gli elettrodi Cl, K e Na si sono deteriorati.

• L'isolamento non è ottimale per la perdita di liquidi dagli elettrodi.

• La soluzione ISE Internal Standard si è deteriorata.

Rimedio:

1. Sostituire i flaconi dei reagenti.

2. Controllare la presenza di perdite nel blocco elettrodi dovute, ad esempio, ad un O-ring mal posizionato.

Quindi eseguire un intervento Manutenzione > Prime reagenti (tutti) per l'unità analitica ISE.

3. Sostituire gli elettrodi ISE e assicurarsi che gli O‑ring siano fissati agli elettrodi.

4. Controllare che il cavo dell'elettrodo di riferimento sia collegato correttamente.

5. Eseguire Manutenzione > Checks > 2 Controllo

ISE prima di riprendere le attività di routine.

u


u


u




ISE.N

Allarme Errore di ISE noise

Descrizione La dispersione delle misurazioni della forza elettromotrice è fuori dal range specificato.

Se durante una misurazione ISE viene rilevato un allarme analitico ISE.N, è possibile che siano interessati anche i risultati degli altri 2 test ISE. Pertanto l'allarme analitico

ISE.N viene associato ai risultati di tutti i test ISE per questo campione. L'allarme analitico ISE.N ha priorità sull'allarme ISE.E.


• Ingresso di bolle d'aria causate da flaconi dei reagenti

ISE vuoti non riconosciuti.

• Ingresso di bolle d'aria causato da elettrodi ISE fissati in modo non corretto.

• Ingresso di bolle d'aria attraverso i tubi dell'ugello sipper ISE.

• Tubi ostruiti nel blocco elettrodi.

• Cattivo isolamento della connessione di scarico.

• Cattivo isolamento causato da una perdita di liquido dall'ugello sipper ISE.

• Perdita e/o depositi salini all'interno del blocco elettrodi.

Rimedio:

1. Controllare la presenza di perdite nel blocco elettrodi dovute, ad esempio, ad un O-ring mal posizionato.

Quindi eseguire un intervento Manutenzione > 8

Prime reagenti per l'unità analitica ISE (Tutti).

2. Controllare la connessione di scarico e rimuovere eventuali precipitati salini.

3. Controllare la presenza di perdite in corrispondenza della siringa sipper ISE. Se si notano delle perdite, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.

u

Blocco elettrodi - ISE (130)

u


u

Siringhe: ISE (133)



>Kin, >Kin1, >Kin2, >Kin3

Allarme Cinetica instabile

Descrizione I valori calcolati eccedono il limite definito.


• Il campione ha un comportamento cinetico anomalo oppure è stato rilevato un eccesso di antigene.

• Il campione non è stato trattato correttamente.

Rimedio:

1. Eseguire la rerun del test. Il sistema esegue automaticamente la rerun per gli allarmi >Kin, >Kin1 e >Kin2.

2. Se un risultato è contrassegnato da un allarme >Kin3, ripetere il test con un nuovo materiale campione.

Allarme analitico

Azione

>Kin

>Kin1

Rerun con volume ridotto

Rerun con volume normale

>Kin2 Rerun con volume aumentato

>Kin3 Nessuna azione, solo risultato con allarme analitico y

Controllo di cinetica instabile

L

Allarme

Sotto il range di riferimento

Descrizione La concentrazione calcolata è minore del limite inferiore del range di riferimento impostato in Menù >

Metodiche > Range di riferimento .


• La concentrazione del campione è inferiore al range di riferimento.

• Il range di riferimento è impostato in modo errato.

Rimedio:

1. Attenersi al protocollo di laboratorio per i campioni con una bassa concentrazione dell'analita.



2. In Menù > Metodiche > Range di riferimento controllare che i range di riferimento siano definiti correttamente.

>Lin

Allarme Problema di linearità 1 e Problema di linearità 2

Descrizione


Nel test cinetico la linearità della reazione supera il valore limite specificato.

• Problema di linearità 1: 9 o più punti di misura.

• Problema di linearità 2: 4-8 punti di misura.

Causa:

• La lampada del fotometro è deteriorata.

• Il campione è lipemico.

• I miscelatori a ultrasuoni sono difettosi.

• Sono presenti impurità nel bagno di incubazione.

Rimedio:

1. Per controllare la lampada del fotometro, verificare i risultati del controllo del fotometro eseguite nell'ambi-

to della manutenzione auto-operativa.

– Scegliere Report > Impostazioni > Report

Controllo del fotometro (SOM) .

– Controllare il report. Se gli attuali risultati superano 1,4 Ass. a qualsiasi lunghezza d'onda o si discostano in modo significativo dai risultati precedenti, procedere come segue:

– Eseguire l'intervento Manutenzione > 45 Manutenzione unità fotometro . Accertarsi che le cuvette di reazione, il bagno di incubazione e le

finestre del fotometro siano esenti da contamina-

zioni e bolle d'aria.

– Eseguire l'intervento Manutenzione > Checks

> 30 Controllo fotometro . Se i risultati non migliorano rispetto al report precedente, sostituire la lampada del fotometro.

2. Diluire il campione ed eseguire la rerun.

3. Eseguire l'intervento Manutenzione > Checks > 9

Controllo miscelatori a ultrasuoni .


u



800 Allarmi analitici dei test u

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MIXLOW

Allarme Corrente di miscelazione bassa

Descrizione Valore di controllo ultrasuoni più basso del valore di riferimento.


• Il miscelatore a ultrasuoni si è deteriorato.

Rimedio:

1. Pulire la superficie dei miscelatori a ultrasuoni nel bagno di incubazione.

2. Contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.

i Se gli allarmi analitici MIXLOW sono ricorrenti, eseguire Manutenzione > Checks > 9

Controllo miscelatori a ultrasuoni . I risultati del controllo possono essere utili per la risoluzione dei problemi da parte dei rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche.

u


MIXSTP

Allarme Stop miscelazione

Descrizione L'emissione degli ultrasuoni per la miscelazione è assente.


• Il livello di acqua nel bagno di incubazione è troppo basso.

• Problema del sensore di livello dell'acqua nel bagno di incubazione.



Rimedio:

1. Eseguire l'intervento Manutenzione > 43 Avvio circolazione acqua del bagno .

2. Eseguire l'intervento Manutenzione > 5 Cambio acqua del bagno di incubazione .

Verificare se la soluzione EcoTergent caricata è sufficiente. In caso contrario, il sistema non avvierà questa manutenzione.

3. Contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.

na.LHI

Allarme Controllo dell'indice del campione non eseguito

Descrizione Non è stato possibile eseguire il controllo dell'indice del campione, perché non era disponibile un risultato valido per l'indice del campione.


• Non è stato possibile eseguire la misurazione degli indici del campione per il test perché il test dell'indice del siero è stato escluso o era disponibile un volume insufficiente di reagente.

• Il risultato dell'indice del campione non è valido, a causa di un allarme analitico associato.

Rimedio:

1. Controllare se il test S.IND è escluso. Correggere la causa dell'esclusione, se necessario.

2. Controllare lo stato del reagente SI2 per i test degli indici del campione. Se necessario, sostituire il pack reagenti.

OBS.EL

Allarme Stabilità a bordo o conteggio test dell'elettrodo superati

Unità analitica ISE Descrizione:

La stabilità a bordo o il conteggio dei test di un elettrodo

ISE è stato superato.



Causa:

• Il sistema ha rilevato che la stabilità a bordo o il conteggio dei test per un elettrodo ISE è stato superato.

Rimedio:

1. Sostituire l'elettrodo ISE interessato.

2. Calibrare l'unità ISE ed eseguire la misurazione QC.


u


u


OBS.RR

Allarme Stabilità a bordo del reagenti superata



Descrizione:

La stabilità a bordo di un reagente ISE è scaduta.

Causa:

• Il sistema ha rilevato che è stato utilizzato un reagente con stabilità a bordo scaduta per la determinazione del risultato di questo test.

Rimedio:

1. Sostituire il flacone del reagente scaduto.

2. Controllare i risultati del test e se necessario ripetere il test.

u


Descrizione:

La stabilità a bordo del pack reagenti usato per questo test è scaduta mentre il pack reagenti era sul disco dei reagenti.

Causa:

• Il sistema ha rilevato che è stato utilizzato un reagente o un diluente la cui stabilità a bordo è scaduta per il test corrispondente.

Rimedio:

1. Sostituire il pack reagenti scaduto.





u


Descrizione:

La stabilità a bordo del flacone di un pack reagenti usato per questo test è scaduta.

Causa:

• Il sistema ha rilevato che è stato utilizzato un reagente, un diluente o un pretrattamento la cui stabilità a bordo è scaduta per il test corrispondente.

Rimedio:

1. Sostituire il pack reagenti scaduto.


u


Cell M - e 801 (293)

Over.E

Allarme Overflow di indicazione risultati

Descrizione L'interfaccia utente non è in grado di visualizzare il risultato, che è però stato inviato correttamente all'host.

Unità analitica ISE e c 503


Causa:

• Per ISE: Il risultato contiene più di 7 cifre, incluso il punto decimale.

• Per c 503: il risultato contiene più di 8 cifre, inclusi il separatore decimale e il segno meno.

Rimedio:

1. Non è necessario alcun intervento.

Causa:

• il risultato contiene più di 8 cifre, inclusi il separatore decimale e il segno meno.

Rimedio:

1. Non è necessario alcun intervento.



QCErr (per campioni)

Allarme Errore QC (per campioni)

Descrizione

Causa

Rimedio

Almeno un materiale QC attivato per il test in questione non ha un risultato QC valido.

• In Menù > Parametri > Allarmi , è attivato l'allarme analitico QCErr.

• Un risultato QC non è valido se è associato a un allarme analitico.

• Non tutti i materiali QC attivati per il test in questione hanno un risultato valido.

1. Verificare i risultati QC di tutti i materiali QC attivati per questo test.

2. Ripetere la misurazione QC per il materiale QC che ha un risultato QC non valido.

3. Ripetere la misurazione del campione.

>Reac0, >Reac1, >Reac2

Allarme Limite di reazione superato

Descrizione Il punto di misura è fuori dal range definito.


• La concentrazione del campione è troppo alta.

• Il reagente è stato conservato in modo non appropriato e si è deteriorato.

Rimedio:

1. Diluire il campione ed eseguire la rerun con un volume di pipettamento ridotto.

2. Controllare la stabilità a bordo e la data di scadenza del pack reagenti.

3. Se necessario, sostituire il pack reagenti.

u

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>Reac2) (1021)



ReagEx

Allarme Reagente scaduto

Descrizione

Causa

L'allarme indica che è stato utilizzato un reagente scaduto per un test; il risultato del test non è garantito.

i

Se in Menù > Parametri > Analizzatore è selezionata la casella di controllo Escludi elettrodi e reagenti scaduti , viene escluso il reagente senza che sia generato l'allarme ReagEx.

• Unità analitica ISE e c 503: il sistema ha rilevato che è stato utilizzato un reagente o un diluente scaduto per il test corrispondente.

• Unità analitica e 801: il sistema ha rilevato che è stato utilizzato un reagente del saggio, un diluente o un pretrattamento scaduto, o la soluzione ProCell II M scaduta, per il test corrispondente.

Tutte le unità analitiche Rimedio:

1. Scegliere l'indicatore Reagenti e controllare i reagenti scaduti.

2. Sostituire i reagenti scaduti.

u

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Reag.F

Allarme Rilevata pellicola o schiuma nel reagente

Descrizione L'ago reagente ha rilevato la presenza di una pellicola, di schiuma o di bolle d'aria nel pack reagenti.


• È presente schiuma o pellicola nel pack reagenti, nel pack diluenti o nel pack reagenti di pretrattamento.

Rimedio:



1. Rimuovere la schiuma o la pellicola dal pack reagenti con un bastoncino cotonato.

Reag.H

Allarme Interruzione del pipettamento dei reagenti

Descrizione L'ago reagente è fermo sopra il disco dei reagenti.


• Durante il pipettamento del reagente, è stato rilevato un segnale LLD prematuro molto al di sopra dell'estremità superiore del flacone.

Rimedio:

1. Asciugare i coperchi del pack reagenti interessato.

2. Eseguire l'intervento Manutenzione > 1 Reset .


Reag.S

Allarme Manca reagente


Il volume di reagente ISE è insufficiente.

Causa:

• Il volume di liquido nel flacone del reagente è minore del previsto.

Rimedio:

1. Verificare che i volumi dei reagenti siano sufficienti.

Sostituire il flacone del reagente ISE corrispondente e ricalibrare.

2. Se sono presenti volumi sufficienti di reagente, verificare i valori nell'area di lavoro Reagenti . Ripetere il test.





Unità analitica e 801 u


Descrizione:

Il livello di liquido non può essere rilevato nel pack reagenti oppure è stata rilevata schiuma o aspirazione di aria.

Causa:

• Il volume di reagente residuo a bordo nel sistema è insufficiente.

• L'ago reagente non è allineato correttamente.

• Il cavo dell'ago reagente non è collegato correttamente.

Rimedio:

1. Caricare un nuovo pack reagenti.

2. Se sono presenti volumi sufficienti di reagente, verificare i valori nell'area di lavoro Reagenti .



Descrizione:

Il livello di liquido non può essere rilevato nel pack reagenti, nel pack diluenti o nel pack reagenti di pretrattamento.

Causa:

• Il volume di reagente del test è insufficiente.

• Il volume di diluente o di reagente di pretrattamento è insufficiente.

• Il cavo metallico del sensore di livello liquidi è disconnesso.

Rimedio:

1. Verificare che le quantità di reagente, diluente e reagente di pretrattamento siano sufficienti.

– Se il volume è insufficiente, sostituire il pack reagenti con volume di reagente insufficiente.

– Se il volume è sufficiente, verificare i volumi in

Reagenti > Panoramica .

2. Riprendere le operazioni e ripetere il test.




Reag.T

Allarme Temperatura del disco dei reagenti

Descrizione La temperatura del disco dei reagenti è fuori range. Il sistema esegue un controllo iniziale 30 minuti dopo l'avvio, dopodiché la temperatura viene monitorata costantemente.


• Il controllo della temperatura del disco dei reagenti non funziona correttamente.


Rimedio:



.



>Rept e <Rept

Allarme Limite di ripetizione (superiore) superato/Limite di ripetizione (inferiore) superato

Descrizione Il risultato non rientra nel range del limite di ripetizione impostato in Menù > Metodiche > Parametri analitici . Per attivare la connessione, selezionare la casella di controllo Allarme analitico del limite di ripetizione in Menù > Parametri > Allarmi . È possibile configurare una rerun automatica.


• La concentrazione del campione è più alta (>Rept) o più bassa (<Rept) rispetto al valore impostato.

• Il range del limite di ripetizione è impostato in modo errato.

Rimedio:



1. Se non è attivata la rerun automatica, eseguire la rerun e controllare il risultato del test.

2. In Menù > Metodiche > Parametri analitici controllare le impostazioni dei campi Limite ripetizione: .

u

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(1020)

Rough

Allarme Controllo approssimazione cinetica

Descrizione Il sistema ha rilevato un problema nella cinetica della reazione.


• Sono presenti bolle d’aria nella cuvetta di reazione o sporco nel bagno di incubazione.

• Il campione ha al suo interno contenuti endogeni che possono dare luogo a precipitati durante la reazione.

Rimedio:

1. Controllare nel bagno di incubazione la presenza di sporco o impurità. Per pulire il bagno di incubazione, eseguire la manutenzione del sistema fotometrico.

2. Ispezionare il campione per rilevare possibile anomalie.

u


u

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S2Pr.E

Allarme Pressione anomala ago campione (S2)



Descrizione Il sistema ha rilevato una pressione anomala nel percorso di flusso dell'ago campione S2 dopo la dispensazione del campione di sangue intero o del materiale QC.


• È presente un coagulo o dello sporco nell'ago campione.

• Il campione è troppo denso.

Rimedio

1. Se il sistema non riprende l'attività dopo il lavaggio automatico dell'ago, eseguire l'intervento Manutenzione > 18 Lavaggio ago campione .

2. Controllare se l'ago campione S2 è ostruito.


u


(703)

Samp.?

Allarme Assorbanza massima ABS (curva non lineare)

Descrizione La concentrazione dell'analita nel campione è troppo alta e non può essere determinata. Il campo del risultato resterà vuoto nel report e in Routine > Risultati .


• La concentrazione dell'analita nel campione è troppo alta.

Rimedio:

• Diluire il campione ed eseguire la rerun.

Samp.B

Allarme Bolle d'aria nel campione

Descrizione Sono state rilevate bolle d'aria, schiuma o acqua aspirata durante l'aspirazione del campione.




• Nel contenitore per campione sono presenti bolle d'aria, schiuma, coaguli o altre particelle.

• Sono presenti delle gocce sulle pareti del contenitore per campione.

• Sono presenti bolle d'aria o schiuma nel percorso di flusso dell'acqua.

• Il volume di campione è insufficiente.

• Il tipo di contenitore per campione è sconsigliato.

• Il contenitore per campione è inclinato o non centrato sul rack.

Rimedio:

1. Controllare il messaggio di allarme.

2. Controllare se sono presenti bolle d'aria, schiuma, coaguli o altre particelle nel contenitore per campioni.

Preparare un nuovo contenitore per campioni, se necessario.

3. Controllare il posizionamento del contenitore per campione sul rack e nella provetta.

4. Controllare il volume nel contenitore per campione.

5. Controllare il tipo di contenitore per campione.

6. Per i test c 503: se l'allarme si ripresenta, eseguire l'intervento Manutenzione > 6 Air Purge . Nell'elenco a discesa Siringa c 503 selezionare la siringa campione corrispondente (10 cicli).

7. Per i test e 801: se l'allarme si ripresenta, eseguire l'intervento Manutenzione > 6 Air Purge . Nell'elenco a discesa Siringa e 801 selezionare l'opzione Pipettatore (10 cicli).



Samp.C

Allarme Coagulo nel campione

Descrizione Il sensore di pressione ha rilevato un coagulo nel campione. Non è stato possibile aspirare il volume di pipettamento specificato.


812 Allarmi analitici dei test i

Per i test ISE e c 503 con diluizione automatica: quando viene eseguito il lavaggio a ultrasuoni dopo il rilevamento di un coagulo, non è possibile eseguire il trasferimento dalla cella di prediluizione alla cella di misurazione. La conseguenza è che la misurazione viene interrotta e associata a un allarme analitico

Samp.C.



Causa:

• Sono presenti coaguli nel campione.

• Sono presenti coaguli o sporco nell'ago campione.

• Il campione ha una viscosità diversa dal siero.

• Per i test con diluizione automatica: non è stato possibile eseguire il trasferimento da cella a cella perché l'ago campione è stato sottoposto a un lavaggio a ultrasuoni dopo un allarme coagulo su un altro campione.

Rimedio:

1. Se vengono rilevati coaguli nel campione, il sistema esegue automaticamente il lavaggio a ultrasuoni dell'ago campione e prosegue l'attività. Se il sistema non riprende l'attività dopo il lavaggio automatico dell'ago, eseguire l'intervento Manutenzione > 18

Lavaggio ago campione .

2. Controllare se nel campione sono presenti coaguli.

3. Se necessario, rimuovere i coaguli dal campione e ripetere il test.

4. Se l'allarme si ripresenta, pulire l'ago campione con un cavo di pulizia.

u


(703)

Causa:

• Sono presenti coaguli nel campione.

• Il volume di pipettamento è insufficiente.

Rimedio:

1. Riempire il contenitore per campione con il volume richiesto.

2. Controllare l’eventuale presenza di fibrina nel campione.

3. Rimuovere gli eventuali coaguli oppure centrifugare il campione e ripetere il test.

4. Se non è possibile rimuovere i coaguli, ripetere il test con nuovo materiale campione.



Samp.O

Allarme Potenziale deviazione causata dal carryover del campione

Descrizione Il lavaggio extra non è stato eseguito nella prima seduta per evitare il carryover dei campioni. Considerare il possibile carryover dei campioni quando si valuta il risultato.


• Un test che richiede un lavaggio extra è stato misurato in una seduta aggiuntiva. Tuttavia non è stato eseguito nessun lavaggio extra nella seduta precedente.

• È stato misurato un test HPI rigoroso in una seduta aggiuntiva relativa a un campione con lo stato # (pipettato senza lavaggio extra).

Rimedio:

1. Ripetere il test con una nuova aliquota.

i

Se si ripete il test con lo stesso ID campione, anche la seconda misurazione avrà l'allarme analitico Samp.O. I risultati con allarmi analitici

Samp.O sono accettabili se ripetuti con una nuova aliquota.

Samp.S

Allarme Manca campione

Descrizione Durante o dopo il pipettamento, il sistema non è riuscito a rilevare il livello del liquido nel contenitore per campione.



• È stato utilizzato un contenitore per campione non tra quelli specificati.

Rimedio

1. Ricaricare un volume sufficiente di campione e ripetere il test.



2. Riprendere l'attività.


Samp.V

Allarme Problema altezza campione

Descrizione Il livello di liquido nel contenitore per campione è maggiore o uguale a 57 mm dal fondo della provetta quando la dispensazione avviene attraverso l'ago campione S2.


• Volume di campione eccessivo nel contenitore per campione.

Rimedio

1. Ridurre il volume di campione e ripetere il test.

2. Riprendere l'attività.


<SigL

Allarme Basso livello del segnale

Descrizione Il livello del segnale è straordinariamente basso.


• Il volume della miscela di reazione nella AssayCup è insufficiente.

• La miscela di reazione contiene coaguli.

• La concentrazione del campione per un test competitivo è estremamente alta.

• La condizione della cella di misurazione (sipper/tubi/

CM) è anomala.

Rimedio:




OPPURE: eseguire la rerun del test con il campione diluito manualmente.


u


Cell M - e 801 (293)

SLLD.E

Allarme Problema LLD campioni

Descrizione L'ago campione non avvia il rilevamento livello liquidi o il rilevamento livello liquidi non è stato completato.


• La punta dell'ago campione è sporca.

• La punta dell'ago campione è bagnata.

Rimedio:

1. Pulire e asciugare l'ago campione e ripetere il test.


u


SLLD.N

Allarme Rumore LLD campioni

Descrizione L'ago campione rileva rumore o bolle d'aria nel campione.



• Sono presenti bolle d'aria nel contenitore per campione.

Rimedio:

1. Controllare il volume del campione.

2. Rimuovere le bolle d'aria con un bastoncino cotonato.




SysR.T

Allarme Temperatura dei reagenti di sistema

Descrizione La temperatura della soluzione ProCell II M o

CleanCell M è fuori range. Il sistema esegue un controllo iniziale 30 minuti dopo l'avvio, dopodiché la temperatura viene monitorata costantemente.


• Il controllo della temperatura dei reagenti di sistema non funziona correttamente.


Rimedio:



.



>Test o <Test

Allarme Limite tecnico (superiore) superato/Limite tecnico

(inferiore) superato i Il controllo del limite tecnico è basato sul risultato della misurazione originale prima dell'arrotondamento. Dopo l'arrotondamento, il risultato originale viene moltiplicato per un fattore di diluizione. Per questo motivo, il risultato numerico visualizzato potrebbe essere compreso entro il limite tecnico, sebbene sia associato a un

<Test o a un allarme analitico >Test.




La concentrazione del campione è fuori dal range definito, mostrato nei campi Range del test: in Menù >

Metodiche > Parametri analitici .

Per i campioni di siero, plasma e urina:

• >Test: il risultato eccede il valore nel campo Range del test: superiore.

• <Test: il risultato è minore del valore nel campo Range del test: inferiore.

Causa:

• La concentrazione del campione è troppo alta o troppo bassa.

Rimedio:

1. Se viene associato l'allarme analitico >Test, diluire il campione manualmente. Eseguire la rerun del test con il campione diluito finché la concentrazione misurata non rientra nel range specificato.

In caso di diluizioni manuali, calcolare il risultato fina-

le a partire dal risultato ottenuto utilizzando il fattore di diluizione corretto.

2. Eseguire l'intervento Manutenzione > 18 Lavaggio ago campione .


Unità analitica c 503 Descrizione:

La concentrazione del campione non rientra nel range definito. L'intervallo di misura specifico del test viene visualizzato nei campi Limite tecnico: in Menù > Metodiche > Parametri analitici . Fare riferimento al foglio della metodica corrispondente.

•

>Test: il valore misurato eccede l'intervallo di misura.

• <Test: il valore misurato è più basso dell'intervallo di misura.

Causa:


Rimedio:

1. Se compare l'allarme analitico >Test, diluire il campione o eseguire la rerun del test con un volume di pipettamento ridotto.

2. Se compare l'allarme analitico <Test, eseguire la rerun del test con un volume di pipettamento aumentato, se disponibile.



Unità analitica e 801 Descrizione:

La concentrazione del campione non rientra nel range definito. L'intervallo di misura specifico del test non è visibile in Menù > Metodiche . Fare riferimento al foglio della metodica corrispondente.

•

>Test: il valore misurato eccede l'intervallo di misura.

• <Test: il valore misurato è più basso dell'intervallo di misura.

i

L'unità analitica e 801 non visualizza i risultati dei test numerici al di fuori del range del limite tecnico. Se il risultato è al di sotto del limite tecnico inferiore, il bordo inferiore del limite tecnico viene visualizzato insieme all'allarme analitico <Test.

Se il risultato è al di sopra del limite tecnico superiore, il bordo superiore del limite tecnico viene visualizzato insieme all'allarme analitico

>Test.

Causa:


Rimedio:

1. Se viene visualizzato l'allarme analitico >Test, esegui-

re la rerun del test con il fattore di diluizione suggeri-

to e controllare il risultato del test.

2. Se è assegnato l'allarme analitico <Test, riportare il risultato del test come minore del limite di rivelabilità del test. La rerun non è necessaria.

u

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WBSS.T

Allarme Temperatura della stazione di separazione PreClean

Descrizione La temperatura della soluzione PreClean II M nella stazione di separazione dell'area di prelavaggio è fuori range. Il sistema esegue un controllo iniziale 30 minuti dopo l'avvio, dopodiché la temperatura viene monitorata costantemente.


WB.T



• Il controllo della temperatura della stazione di separazione non funziona correttamente.


Rimedio:



.



Allarme Temperatura PreClean

Descrizione La temperatura della soluzione PreClean II M è fuori range. Il sistema esegue un controllo iniziale 30 minuti dopo l'avvio, dopodiché la temperatura viene monitorata costantemente.


• Il controllo della temperatura del reagente di sistema non funziona correttamente.


Rimedio:



.




820 Allarmi analitici di calibrazione


Gli allarmi di calibrazione indicano che un criterio di qualità della calibrazione non è stato soddisfatto.

Indicazione degli allarmi analitici per le calibrazioni

Per visualizzare gli allarmi analitici per le calibrazioni, scegliere il report relativo alla calibrazione, generato utilizzando Report > Visualizzazione > Monitoraggio calibrazioni .

Se il report automatico relativo alla calibrazione è disattivato ( Menù > Parametri > Contenuti del report ), in alternativa scegliere l'indicatore

Monitoraggio dati .

In questa sezione

Cal.E (820)

Diff.E (821)

Dup.E (822)

IStd.E (823)

Rsp1.E (824)

Rsp2.E (825)

S1A.E (826)

SD.E (826)

Sens.E (827)

Slop.E (828)

Std.E (828)

Cal.E

Allarme Errore CALIB (per calibrazioni)



Descrizione Il valore di concentrazione del calibratore S3 di discosta dai limiti specificati.

La concentrazione S3 è verificata tramite un controllo relativo e un controllo assoluto. I limiti per entrambi i controlli sono specificati in Menù > Metodiche > ISE >

Metodiche nell'area Errore di calibrazione .

• Controllo relativo: la deviazione in mmol/l tra concentrazione attuale e concentrazione precedente deve essere inferiore al limite Deviazione: .

• Controllo assoluto: la concentrazione di S3 deve rientrare nel range consentito.

• Se uno dei controlli fallisce, viene generato l'allarme

Cal.E.


• La soluzione del calibratore S3 è diventata concentrata o si è deteriorata.

• La soluzione del calibratore S3 o il reagente non si trovano in posizione corretta.

• Il reagente si è deteriorato.

• Si è verificato un problema dell'elettrodo.

Rimedio:

1. Caricare un nuovo calibratore S3.

2. Correggere qualunque altro allarme del sistema o allarme analitico.

3. Controllare calibratori, reagenti e materiale QC. Se il materiale QC rientra nel range e calibratori e reagenti sono accettabili, riprendere l'attività. In caso contrario, correggere le anomalie e ricalibrare.

4. Se l’allarme si ripresenta, sostituire l'elettrodo.

Diff.E

Allarme Differenza minima accettabile

Descrizione Se la differenza tra la media del calibratore 1 e la media del calibratore 2 è inferiore al valore consentito, la calibrazione è fallita.


• La soluzione ProCell II M è scaduta.



• Il calibratore non raggiunge la temperatura ambiente.

Rimedio:

1. Sostituire il flacone di ProCell II M scaduto.

2. Posizionare il calibratore in modo appropriato.

3. Ricalibrare.

Dup.E

Allarme Errore di duplicazione


La differenza tra la prima e la seconda misurazione

(assorbanza) del calibratore è fuori dal range specificato.

I seguenti passaggi descrivono i criteri in base ai quali una calibrazione viene contrassegnata con un simbolo per aver violato il limite di duplicazione.

1. L'assorbanza per un calibratore (N) viene misurata due volte.

2. Vengono calcolati la percentuale d'errore e l'errore di assorbanza.

3. L'errore di assorbanza è inferiore al valore impostato nel campo Limite di duplicazione: ( Ass.

) in Menù

> Metodiche > c 503 > Calibrazione ?

– Se la risposta è no, passare al punto 5 .

– Se la risposta è sì, passare al punto 4 .

4. Proseguire con il calcolo dei risultati. Nessun allarme

Dup.E viene generato.

5. L'errore % è < del campo Limite di duplicazione:

( % )?

– Se la risposta è no, passare al punto 6 .

– Se la risposta è sì, passare al punto 4 .

6. Viene generato un allarme Dup.E per questo risultato.

Causa:

• Il calibratore è stato dispensato in modo non corretto a causa di una siringa che presenta perdite.

Rimedio:

1. Ricalibrare.

2. Controllare la presenza di perdite nelle siringhe.



3. Controllare la modalità di conservazione e trattamento dei reagenti e le date di scadenza. Se necessario, sostituire i reagenti e ricalibrare.


i

Se si verifica questo allarme, viene generato un allarme Std.E. L'allarme Std.E impedisce l'aggiornamento della calibrazione per il test interessato.

Unità analitica e 801 Descrizione:

La differenza tra il primo e il secondo segnale misurato del calibratore è al di fuori del range specificato.

Il limite di duplicazione è specifico del lotto così come definito nel file dei parametri del contenitore.

L'allarme Dup.E

viene visualizzato come Non valido nel report automatico Monitoraggio calibrazioni e in

Calibrazione > Risultati .

Causa:

• Durante la prima misurazione è stata aspirata aria a causa delle presenza di bolle d'aria nel calibratore corrispondente. Durante la seconda misurazione non

è stata aspirata aria.

• Conseguenza: i valori dei segnali della prima e della seconda misurazione differiscono più della percentuale specificata.

Rimedio:

1. Verificare che non siano presente bolle d'aria sulla superficie del calibratore ed eseguire una nuova calibrazione.

IStd.E

Allarme Problema di concentrazione IS

Descrizione La concentrazione della soluzione ISE Internal Standard devia dai limiti specifici.

La concentrazione è verificata tramite un controllo relativo e un controllo assoluto. I limiti per entrambi i controlli sono specificati in Menù > Metodiche > ISE > Metodiche nell'area Concentrazione IS .



• Controllo relativo: la deviazione in mmol/l tra concentrazione attuale e concentrazione precedente deve essere inferiore al limite Deviazione: .

• Controllo assoluto: la concentrazione della soluzione

ISE Internal Standard deve rientrare nel range consentito.

• Se uno dei controlli fallisce, viene generato l'allarme

IStd.E.


• Il percorso di flusso è contaminato.


Rimedio:

1. Se la tensione misurata per la soluzione ISE Internal

Standard (IS EMF) è anomala nel report di controllo della calibrazione, controllare il volume di ISE Internal

Standard. Se necessario, eseguire il prime reagenti e ripetere la calibrazione.

2. Se la tensione misurata per la soluzione ISE Internal

Standard (IS EMF) è normale nel report di controllo della calibrazione, verificare la siringa per reagenti

ISE. Idealmente la tensione misurata per la soluzione

ISE Internal Standard dovrebbe essere a metà tra i valori ISE Standard Low e ISE Standard High.

3. Sostituire il flacone di ISE Internal Standard e ricalibrare.

4. Eseguire un intervento Manutenzione > 8 Prime reagenti per l'unità analitica ISE.


Rsp1.E

Allarme Problema 1 di risposta (ISE)

Descrizione Il fattore di compensazione eccede i limiti (range più stretto). La forza elettromotrice della soluzione ISE

Internal Standard ha subito una variazione.


• È presente schiuma nel percorso di flusso dei reagenti a causa di un volume di reagente insufficiente.


• L'elettrodo ISE è contaminato o si è deteriorato.



Rimedio:

1. Sostituire il flaconi del reagente.


Manutenzione > 28 Lavaggio percorso ISE .

3. Eseguire il lavaggio con rack di lavaggio con ISE

Cleaning Solution/SysClean (pos. 2) e Activator

(pos. 3).

4. Preparare un calibratore fresco, collocarlo sul rack di calibrazione e ripetere la calibrazione dell'unità ISE.

5. Riprendere l'attività. Se l’allarme si ripresenta, ripetere i passaggi da 3 a 4 per 2 volte al massimo. Se l’allarme si ripresenta, sostituire gli elettrodi ISE.

u


(616)

Rsp2.E

Allarme Problema 2 di risposta (ISE)

Descrizione Il fattore di compensazione eccede i limiti (range più ampio). La forza elettromotrice della soluzione ISE

Internal Standard ha subito una variazione.


• È presente schiuma nel percorso di flusso dei reagenti a causa di un volume di reagente insufficiente.


• L'elettrodo ISE è contaminato o si è deteriorato.

Rimedio:

1. Sostituire il flaconi del reagente.




Cleaning Solution/SysClean (pos. 2) e Activator

(pos. 3).

4. Preparare un calibratore fresco, collocarlo sul rack di calibrazione e ripetere la calibrazione dell'unità ISE.

5. Riprendere l'attività. Se l’allarme si ripresenta, ripetere i passaggi da 3 a 4 per 2 volte al massimo. Se l’allarme si ripresenta, sostituire gli elettrodi ISE.

u


(616)



S1A.E

Allarme Problema S1ABS

Descrizione Durante la calibrazione l'assorbanza attesa per il calibratore 1 eccede i valori nei campi Limite ass. S1: in

Menù > Metodiche > c 503 > Calibrazione .

L'assorbanza di S1 viene letta in modo bicromatico per i test a punto finale, in modo monocromatico per i test cinetici.


• Il reagente non è stato conservato o trattato in modo corretto o si è deteriorato.

Rimedio:

1. Controllare le procedura di conservazione e trattamento del reagente e di preparazione dei calibratori, se necessario. Sostituire il pack reagenti corrispondente.

2. Ricalibrare.


SD.E

Allarme Errore di limite SD

Descrizione Durante una calibrazione non lineare o lineare multipunto il valore SD è maggiore del Limite DS: impostato in Menù > Metodiche > c 503 >

Calibrazione .


• Il calibratore non è nella posizione corretta.

• Il pipettamento dei singoli punti del calibratore non era corretto.

Rimedio:

1. Controllare la posizione del calibratore in Calibrazione > Posizione .



2. Controllare la preparazione dei calibratori. Ricalibrare i test interessati.

3. Verificare le concentrazioni dei calibratori in Calibrazione > Installazione . Per una calibrazione con diluizione automatica, verificare se il rapporto tra concentrazione del calibratore, volume del calibratore, volume del diluente e volume del calibratore diluito è corretto in Menù > Metodiche > c 503 > Calibratori .


Sens.E

Allarme Errore di sensibilità

Descrizione La sensibilità viene controllata per la calibrazione lineare

(da 2 a 6 punti), la calibrazione non lineare o la calibrazione dell'isoenzima P. Questo allarme viene generato se il valore di sensibilità ottenuto in una calibrazione non rientra nei campi Limite sensibilità: specificati in Menù > Metodiche > c 503 >

Calibrazione .

i

Nel caso di calibrazione span, per il controllo del limite di sensibilità viene utilizzato il precedente valore di Ass. S1 (lineare) o di assorbanza media

(non lineare) del calibratore (1).


• Il calibratore non è nella posizione corretta.

• Il reagente è stato conservato in modo scorretto e si è deteriorato.

Rimedio:

1. Controllare le date di preparazione e scadenza di calibratori e reagenti.

2. Utilizzare calibratori freschi e ricalibrare il test interessato.

3. Verificare la presenza di perdite nel pipettatore di campioni e ripetere la calibrazione del test interessato.




Slop.E

Allarme Problema di pendenza

Descrizione Il valore della pendenza è esterno al range specificato nei campi Errore di pendenza in Menù > Metodiche >

Calibrazione .


• L'elettrodo ISE si è deteriorato.

• Le soluzioni ISE Standard Low e ISE Standard High non sono nelle posizioni corrette.

• L'ago campione è ostruito.


Rimedio:

1. Sostituire l'elettrodo ISE corrispondente prima di continuare con le analisi di routine.


Cleaning Solution/SysClean in posizione 2 e Activator in posizione 3.

3. Preparare un calibratore fresco, collocarlo sul rack di calibrazione e ripetere la calibrazione dell'unità analitica ISE.

4. Sostituire il flacone del reagente ISE.



6. Eliminare le ostruzioni dell'ago campione.


u


u


(616)

u


(703)

Std.E

Allarme Errore standard




Calibrazione fallita.

Occorre distinguere due casi:

• Caso 1: durante la calibrazione ISE è stato generato uno degli allarmi elencati nella tabella.

• Caso 2: durante la calibrazione è stato disattivato il calcolo.

Tabella per il caso 1:

Nome allarme Allarme analitico

Problema con l'ADC

Calcolo impossibile


ADC.E (781)

Calc.? (784)

Cal.E (820)


ISE.E (796)

Errore di ISE noise




Manca reagente

ISE.N (797)

IStd.E (823)

Rsp1.E (824)

Rsp2.E (825)

Reag.S (806)



Samp.B (810)

Samp.C (811)

Manca campione

Samp.S (813)

Problema di pendenza

Slop.E (828)

y

Allarmi analitici che causano un allarme Std.E quando si verificano durante la calibrazione i

Se viene generato questo allarme, la calibrazione non è aggiornata, quindi rimane valida la calibrazione precedente. Se i test continuano ad essere calcolati (ad esempio, se è disattivata l'esclusione automatica per calibrazione), il risultato del test viene calcolato con la calibrazione non valida in uso e viene contrassegnato dall'allarme Cal.E

.

Causa:

• Il flacone del reagente ISE è esaurito e deve essere sostituito.

• La concentrazione del calibratore è errata oppure il calibratore non si trova nella posizione corretta.

• È stato specificato un valore di controllo non valido.

• Il volume del calibratore è insufficiente oppure contiene bolle d’aria o coaguli.

Rimedio:

1. Correggere qualunque altro allarme analitico e/o del sistema.



2. Preparare un nuovo calibratore, collocarlo sul rack e ricalibrare.

3. Caricare il reagente, eseguire il prime e ricalibrare.

4. Scegliere Menù > Metodiche > ISE > Calibrazione per controllare i parametri dei calibratori.



Calibrazione fallita.

Occorre distinguere tre casi:

• Caso 1: durante la calibrazione fotometrica è stato generato uno degli allarmi elencati nella tabella.

• Caso 2: durante la calibrazione è stato disattivato il calcolo.

• Caso 3: durante la calibrazione non lineare è comparso un valore estremo.

Tabella per il caso 1:

Nome allarme Allarme analitico

Assorbanza superata

Problema con l'ADC

>Abs (780)

ADC.E (781)

Calcolo impossibile

Calc.? (784)


>Cuvet (787)

Det.S (788)




Dup.E (822)

>Lin (799)


Stop miscelazione

MIXLOW (800)

MIXSTP (800)


Rough (809)


>Reac0, >Reac1,

>Reac2 (804)

Manca reagente

Reag.S (806)

Problema S1ABS



S1A.E (826)

Samp.B (810)

Samp.C (811)

Manca campione

Samp.S (813)

y

Allarmi analitici che causano un allarme Std.E quando si verificano durante la calibrazione


Allarmi analitici 831 i

Se viene generato questo allarme, la calibrazione non è aggiornata, quindi rimane valida la calibrazione precedente.

Se i test continuano ad essere calcolati (ad esempio, se è disattivata l'esclusione automatica per calibrazione), il risultato del test viene calcolato con l'ultima calibrazione valida e viene contrassegnato dall'allarme Cal.E

.

Causa:

• Il reagente non è stato conservato o trattato in modo corretto o è vuoto e deve essere sostituito.

• La concentrazione del calibratore è errata oppure il calibratore non si trova nella posizione corretta.

• È stato specificato un valore di controllo non valido.

• Il volume del calibratore è insufficiente oppure contiene bolle d’aria o coaguli.

Rimedio:

1. Correggere qualunque altro allarme analitico e/o del sistema.

2. Preparare un nuovo calibratore, collocarlo sul rack e ricalibrare.

3. Caricare il reagente e ricalibrare.

4. Scegliere Menù > Metodiche > c 503 > Calibrazione per controllare i parametri dei calibratori.



832 Allarmi analitici QC


I risultati QC non validi sono sempre contrassegnati dall'allarme analitico QCErr. È possibile che siano presenti anche altri allarmi analitici.

Allarme analitico Allarme

QCErr (832)

Errore QC

ISE c 503 e 801 l l l y

Allarme analitico QC

In questa sezione

QCErr (832)

Elenco degli allarmi analitici per le misurazioni QC (833)

QCErr

Allarme

Descrizione



Errore QC

• Il risultato QC non rientra nel range QC definito.

Causa:

• Preparazione o conservazione inadeguata del materiale QC.

•

Valori QC non corretti (media target, deviazione standard) o range QC.

• Un reagente si è deteriorato.

•

Scarsa precisione dovuta a una perdita nei percorsi di

flusso del pipettatore di campioni o nei percorsi di flusso del pipettatore di reagenti.

Rimedio:

1. Controllare se il materiale QC è stato correttamente preparato, posizionato e conservato.

2. Se si utilizzano valori target specifici del laboratorio, controllare i valori in QC > Installazione per il test corrispondente nelle colonne Media Lab.

, SD Lab.

e

Check Range .

3. Sostituire il pack reagenti.

4. Preparare nuovo materiale QC.

Causa:

• Preparazione o conservazione inadeguata del materiale QC.



•

Valori QC non corretti (media target, deviazione standard) o range QC.

• Un reagente si è deteriorato.

•

Scarsa precisione dovuta a una perdita nei percorsi di

flusso del pipettatore di campioni o nei percorsi di flusso del pipettatore di reagenti.

Rimedio:

1. Controllare se il materiale QC è stato correttamente preparato, posizionato e conservato.

2. In QC > Installazione , verificare che i valori per il test corrispondente nelle colonne Media Lab.

, SD Lab.

e Check Range siano stati inseriti correttamente.

3. Registrare un nuovo pack reagenti.

4. Preparare nuovo materiale QC.

Elenco degli allarmi analitici per le misurazioni QC

Nella seguente tabella sono elencati gli allarmi analitici che possono essere associati ai risultati QC.

Osservare quanto segue: l'allarme analitico QCErr viene associato solo alle misurazioni QC con un risultato numerico.

Allarme analitico

>Abs (780)

ADC.E (781)

Allarme analitico (nome esteso)

Assorbanza superata

Problema con l'ADC

Calc.? (784)

Calcolo impossibile


Problema nel risultato della calibrazione (per i campioni)

Cal.I (783)

Risultato calibrazione non valido

CarOvr (785)

Cell.T (785)

>Curr (786)

>Cuvet (787)

Possibile carryover

Temperatura cuvette

Range corrente superato


ElecEx (790)

Elettrodo ISE scaduto

Det.S (788)

Carryover per mancanza di detergente y

Allarmi analitici per le misurazioni QC

ISE c 503 e 801

–

–

–

–

–

–

– l – l l l l l – l l l

–

–

– l l l l l l – l – – l –


834 Allarmi analitici QC

Allarme analitico

Hook (791)

Inc.T (795)

ISE.E (796)


Controllo dell'effetto gancio



ISE.N (797)

Errore di ISE noise

>Kin, >Kin1, >Kin2, >Kin3

(798)

Cinetica instabile

>Lin (799)


MIXLOW (800)

MIXSTP (800)

OBS.EL (801)


Stop miscelazione

Stabilità a bordo o conteggio test dell'elettrodo superati

OBS.RR (802)

Over.E (803)

Stabilità a bordo del reagenti superata

Overflow di indicazione risultati

QCErr (832)

Errore QC

>Reac0, >Reac1, >Reac2

(804)

ReagEx (805)


Reagente scaduto

Reag.F (805)

Reag.H (806)

Reag.S (806)

Reag.T (808)

Rough (809)

S2Pr.E (809)

Rilevata pellicola o schiuma nel reagente

Interruzione del pipettamento dei reagenti

Manca reagente

Temperatura del disco dei reagenti


Pressione anomala ago campione (S2)

Samp.? (810)

Samp.B (810)

Samp.C (811)

Samp.S (813)

Assorbanza massima ABS (curva non lineare)



Manca campione

Samp.V (814)

Problema altezza campione

<SigL (814)

Basso livello del segnale y



ISE c 503 e 801

– l –

– – l l l

–

–

–

–

–

–

–

– l l l l

–

–

–

–

– l – – l l l l l l l l l l –

–

– l l l

– l

– l

–

– l l l

– l l –

–

– l l

–

– l l l l l l

–

– l l l l –

– l


Allarme analitico

SLLD.E (815)

SLLD.N (815)

SysR.T (816)


Problema LLD campioni

Rumore LLD campioni

Temperatura dei reagenti di sistema

>Test o <Test (816)

WBSS.T (818)

Limite tecnico (superiore) superato/Limite tecnico (inferiore) superato

Temperatura della stazione di separazione PreClean

–

–

–

WB.T (819)

Temperatura PreClean y


–

–

–

ISE

–

–

–

–

–

– c 503 e 801 l l l l l l


836 Elenco degli allarmi analitici che generano una rerun automatica

Elenco degli allarmi analitici che generano una rerun automatica

Il sistema richiede automaticamente una rerun quando a

un risultato del test vengono associati determinati allarmi analitici.

Nella tabella che segue sono mostrate le condizioni che determinano la rerun.

Prerequisiti per la rerun automatica Per attivare l'esecuzione delle rerun automatiche di un test, è necessario attivare le seguenti impostazioni:

1. Per tutti i test: Start > Rerun automatica

2. Per il test di interesse: Menù > Metodiche > Parametri analitici

Se entrambe le impostazioni sono attive, il campione rimane nel sistema finché i risultati della prima seduta non sono disponibili. Il test esegue la rerun automaticamente quando un risultato è contrassegnato con uno degli allarmi analitici elencati qui di seguito.

I

N

D

NR

-

Il test viene rieseguito con un volume di pipettamento aumentato .

Il test viene rieseguito con lo stesso volume di pipettamento ( normale

) (ripetizione del test).

Il test viene rieseguito con un volume di pipettamento ridotto .

Nessuna rerun viene eseguita su questa unità analitica.

Non applicabile

Allarme analitico ISE c 503 e 801 Rerun automatica

(a)

>Abs (780)

ADC.E (781)


Cal.I (783)

Calc.? (784)

CarOvr (785)

Cell.T (785)

–

N

N

–

N

–

–

D

N

N

N

N

–

–

–

N

N

N

–

N

N

Sì

Sì

No

No

Sì

Sì

Sì

ClcT.E (786)

– N – No

>Curr (786)

(a)

– – N Sì

È necessario che l'impostazione della rerun automatica sia attivata nella finestra di dialogo che > Parametri analitici .

Start e in Menù > Metodi-

(b) Solo per campioni di urina. A seconda dei parametri della metodica, è possibile che una rerun venga richiesta con un volume di pipettamento normale o ridotto, o che l'allarme non venga generato.

y

Elenco delle rerun




(a)

>Cuvet (787)

Det.S (788)

eflowE (789)

eflowW (790)

ElecEx (790)

H (791)

Hook (791)

HU (792)

>I.H (792)

>I.HI (793)

>I.I (793)

>I.L (793)

>I.LH (794)

>I.LHI (794)

–

–

–

–

NR

NR

–

NR

NR

NR

NR

NR

NR

NR

N

N

–

–

–

NR

D

NR

NR

NR

NR

NR

NR

NR

–

–

NR

NR

–

NR

–

NR

–

–

–

–

–

–

Sì

No

No

No

No

No

Sì

No

No

No

No

No

No

No

>I.LI (795)

Inc.T (795)

ISE.E (796)

ISE.N (797)

>Kin, >Kin1, >Kin2, >Kin3 (798)

>Kin

>Kin1

>Kin2

>Kin3

L (798)

>Lin (799)

MIXLOW (800)

MIXSTP (800)

na.LHI (801)

OBS.EL (801)

OBS.RR (802)

Over.E (803)


NR

–

N

N

–

–

–

–

NR

–

–

–

NR

NR

NR

NR

NR

I

NR

–

–

–

D

N

NR

NR

N

N

N

NR

–

NR

NR

NR

–

N

–

–

–

–

–

–

NR

–

–

–

–

–

NR

NR

NR

No

Sì

Sì

Sì

Sì

Sì

Sì

No

No

Sì

Sì

Sì

No

No

No

No

No


ReagEx (805)

Reag.F (805)

Reag.H (806)

Reag.S (806)

–

–

–

NR

N

–

–

D

NR

N

–

NR

N

N

N

Sì

No

Sì

Sì

–

N

–

–

N

N

N

N

–

ISE: No c 503: Sì e 801: Sì

Sì

Reag.T (808)

>Rept e <Rept (808)

Rough (809)

In base alle impostazioni

Sì

S2Pr.E (809)

(a)

– NR – No

È necessario che l'impostazione della rerun automatica sia attivata nella finestra di dialogo che > Parametri analitici .

Start e in Menù > Metodi-


y

Elenco delle rerun


838 Elenco degli allarmi analitici che generano una rerun automatica


(a)

Samp.? (810)

Samp.B (810)

Samp.C (811)

Samp.O (813)

Samp.S (813)

Samp.V (814)

<SigL (814)

–

N

N

–

–

NR

N

NR

N

N

NR

N

NR

–

–

N

N

NR

N

–

N

No

Sì

No

No

No

No

Sì

SLLD.E (815)

SLLD.N (815)

SysR.T (816)

–

–

–

–

–

–

N

N

N

Sì

Sì

Sì

>Test o <Test (816)

>Test

<Test

N/D

–

(b)

I

D D

NR

ISE: No per sier/pl c 503: Sì e 801: Sì

ISE: No c 503: Sì e 801: No

WBSS.T (818)

WB.T (819)

(a)

–

–

–

–

N

N

Sì

Sì

È necessario che l'impostazione della rerun automatica sia attivata nella finestra di dialogo Start e in Menù > Metodiche > Parametri analitici .


y

Elenco delle rerun u

Argomenti correlati

• Esecuzione delle rerun (407)


Configurazione

15 Impostazioni di sistema............................................................................. 841

16 Impostazioni correlate alle applicazioni.............................................. 873




Indice generale 841

Impostazioni di sistema

In questo capitolo

15

Aggiunta di un utente per il sistema ..............................

843

Elenco dei diritti di accesso ...............................................

845

Range di rack ..........................................................................

852

Informazioni sui range di rack ...............................

852

Informazioni sulle impostazioni dei range di rack...................................................................................

853

Assegnazione di rack per contenitori standard per campioni..............................................

856

Assegnazione di rack per provette non standard..........................................................................

857

Assegnazione di rack per provette a falso fondo................................................................................

858

Assegnazione di rack per Sarstedt Micro

Tube .................................................................................

860

Tasti dei test e profili di test...............................................

862

Assegnazione di test e profili ai tasti dei test...

862

Assegnazione di profili di test di default ai tipi di campioni ............................................................

864

Livello di avvertimento reagenti........................................

866

Informazioni sugli allarmi di livello dei reagenti...........................................................................

866

Definizione degli allarmi di livello dei reagenti...........................................................................

868

Definizione delle impostazioni del rack di lavaggio

– ISE ............................................................................................

869

Configurazione dei filtri per i risultati .............................

870

Informazioni per un utilizzo non continuativo

(24/7) ..........................................................................................

871

Configurazione di un host ..................................................

872


842 Indice generale



Impostazioni di sistema 843

Aggiunta di un utente per il sistema

Per accedere al sistema, ogni operatore e amministratore deve inserire un ID utente e una password univoci .

ID utente

Password

Criteri per le password

Il sistema supporta un massimo di 40 ID utente.

Eliminare dal sistema gli ID degli utenti che non lavorano più sul sistema.

Quando si crea un ID utente, è necessario definire una password iniziale.

La prima volta che l'utente accede al sistema, il sistema richiede di modificare la password iniziale con una password personale.

Se l'utente dimentica la password, gli amministratori possono assegnare una nuova password iniziale.

È possibile definire criteri per le password nella finestra di dialogo Imposta criteri password .

i

Anche se nessuna delle caselle di controllo viene selezionata, per default la password deve essere composta da almeno 4 caratteri e includere lettere e numeri.

Le modifiche alla finestra di dialogo Imposta criteri password si applicano solo ai nuovi utenti. Per modificare i criteri per le password per tutti gli utenti, eliminare gli utenti esistenti e crearli nuovamente.

Gruppo utenti Assegnare ogni utente a uno dei seguenti gruppi utenti.

Il gruppo utenti definisce i diritti di accesso per ogni utente.

Gruppo utenti

Amministratore

Operatore y

Gruppi utenti

Diritti di accesso

Impostazioni di sistema e impostazioni di manutenzione

Download di parametri delle metodiche, dati dei calibratori e dati dei QC

Accesso alle attività di routine e alle funzioni di manutenzione

Accesso alle attività di routine e alle funzioni di manutenzione


844 Aggiunta di un utente per il sistema j m


r

Per aggiungere un utente

1 Scegliere Menù > Parametri > ID utente .

2 Scegliere una riga vuota. Scegliere il pulsante e quindi il pulsante Aggiungi .

3 Aggiungere l'utente.

• Inserire l'ID utente.

• Scegliere un gruppo utenti appropriato.

• Specificare una password iniziale .


I La password deve contenere da 4 a 16 caratteri e deve comprendere almeno 1 numero.

f

La prima volta che l'utente accede al sistema, il sistema richiede di modificare la password iniziale con una password personale.

u

Argomenti correlati

• Elenco dei diritti di accesso (845)




Elenco dei diritti di accesso

Il sistema prevede 2 livelli di accesso: operatore e amministratore.

Amministratore

Operatore y

Livelli di accesso

Gruppo utenti

Amministratore

Operatore

Diritti di accesso

Impostazioni di sistema e impostazioni di manutenzione

Accesso alle operazioni di routine e alle funzioni di manutenzione

Abbreviazioni Queste abbreviazioni sono utilizzate nelle seguenti tabelle dei livelli di accesso.

Gruppo utenti

Diritti di accesso

O: Operatore

A: Amministratore

-: non accessibile r: sola lettura e: modifica

Menu Routine

Scheda Pulsante/finestra di dialogo Funzione O A

Selezione test

Dettagli campione

Errore di lettura barcode

Assegna rack di rerun

Registrare il test del campione e controllare/modificare l'elemento della rerun e e

Aggiungere un commento sui dettagli anagrafici relativi al campione e e

Assegnare numero e posizione del rack, in caso di errore di lettura barcode e e

Assegnare numero e una posizione del rack di rerun (modalità senza barcode) e e

Risultati

Ripeti

Archivio routine

Assegnare misurazioni replicate dallo stesso contenitore per campioni oppure ripetere un ordine per diversi campioni e e

Controllare il risultato del test

Selezionare il database da visualizzare, quello in uso o un database archiviato e e e e

Supporto backup

Definisci filtri

Ricerca campione

Dettagli campione

Definire i filtri per la lista dei campioni

Cercare un campione

Aggiungere un commento sui dettagli anagrafici relativi al campione

Cambia priorità

Scarica rack

Cambiare la priorità del rack in STAT

Scaricare il rack scelto

Invia all'Host Trasmettere i risultati all'host y

Diritti di accesso per schede, finestre di dialogo e pulsanti nel menu Routine e e e e e e e e e e e e


846 Elenco dei diritti di accesso


Salva

Elimina

Elimina tutto

Elimina test

Validazione dei risultati

• Tutti i risultati

• Risultati pertinenti

Curva di reazione

• Definisci scala

Salvare i risultati sulle unità DVD-RAM o flash USB

Eliminare i singoli dati dei campioni

Eliminare tutti i dati dei campioni

Eliminare il risultato del test

Controllare i risultati dei test

Visualizzare tutti i risultati per i test

Visualizzare i risultati degli indici LHI e e

• Reazione di confronto

• Invia all'Host

Dettagli e flow

• Allarmi analitici

Visualizzare la curva di reazione fotometrica

Definire i limiti superiore e inferiore di assorbanza

Confrontare le curve di reazione

Trasmettere i risultati all'host

Visualizzare i dettagli del risultato di un test e flow

Visualizzare tutti gli allarmi analitici associati al test e e e e e e e e e e r r

• ID QC

• Tutte le esclusioni

Dettagli risultato

• Allarmi analitici

• Tutte le esclusioni

Visualizzare i parametri del materiale QC correlati al test

Visualizzare le esclusioni con le priorità più alte

Visualizzare i dettagli del risultato di un test

Visualizzare tutti gli allarmi analitici associati al test

Visualizzare tutte le esclusioni della categoria più alta r r r r e e r r r r

• ID QC Visualizzare i parametri del materiale QC correlati al test

Grafico QC

Calibrazioni recenti

Panoramica dei risultati QC

Panoramica delle ultime calibrazioni eseguite

Monitoraggio Controllare il risultato della calibrazione (collegamento a

Monitoraggio dati )

Altre azioni Ordinare di nuovo la calibrazione (collegamento a Calibrazione > Ordine )

Elimina Eliminare i dati della calibrazione dalla finestra di dialogo

Calibrazioni recenti y

Diritti di accesso per schede, finestre di dialogo e pulsanti nel menu Routine r r r e r r r e e e e e e e e e e e e e e e e e

Menu Stato campione


Tracciabilità dei campioni

Vista rack

Cerca

Risultati

Gestire i campioni nel sistema e controllare lo stato di ogni campione

Cercare i campioni in base all'ID del campione r r e e

Visualizzare i rack nelle zone di uscita e nei vassoi portarack r r

Visualizzare Routine > Risultati per il campione selezionato

(quando è selezionato routine, STAT o rack QC) e e

Calibrazioni recenti

Visualizza report

Visualizzare la finestra di dialogo Calibrazioni recenti per il campione selezionato (solo quando è selezionato il rack di calibrazione) e e

Visualizzare Archiviazione rack y

Livelli di accesso per finestre e finestre di dialogo del menu Stato campione e e



Menu Reagenti

Scheda Pulsante/finestra di dialogo Funzione

Stato

Scarica

Controllare lo stato del reagente

Selezionare i reagenti da scaricare

Panoramica

Panoramica ( Pack reagenti )

Panoramica ( Inventario

Panoramica ( ISE )

)

Controllare lo stato del reagente

Visualizzare i reagenti sul disco dei reagenti

Visualizzare i reagenti di sistema e i consumabili

Visualizzare i reagenti ISE e gli elettrodi ISE

Dettagli Visualizza informazioni sul reagente selezionato y

Livelli di accesso per finestre e finestre di dialogo del menu Reagenti

Menu Calibrazione


Ordine

Risultati

•

•

Salvare, controllare e modificare l'ordine delle calibrazioni del test e e

Fattore strumentale Impostare le costanti per modificare il livello dello standard r e

Imposta calibrazione Start-up Configurare un set di test da poter calibrare regolarmente r e

Richiedi calibrazione Start-up Ordinare le calibrazioni nel modo definito nel profilo

Calibra Ordinare la calibrazione per il test selezionato

Rifiuta Rifiutare una calibrazione fallita e continuare a utilizzare la calibrazione precedente

Annulla r e e e e e

Working Information

Definisci scala

Annullare una calibrazione ordinata o consigliata

Controllare i risultati della calibrazione

Visualizzare la curva di calibrazione

Definire i limiti superiore e inferiore di assorbanza e e e e r r r e

Storico calibrazioni

Definisci scala

Tracciare il risultato della calibrazione

Definire i limiti superiore e inferiore di assorbanza e e e e

• Comment

Curva di reazione

• Definisci scala

Aggiungere un commento

Visualizzare la curva di reazione fotometrica

Definire i limiti superiore e inferiore di assorbanza e e e e e e

Posizione

Dettagli calibratore in uso

Invia all'Host

Assegna rack

Visualizzare i parametri della curva di calibrazione

Inviare all'host i risultati della calibrazione r r e e

Controllare e aggiungere un rack al calibratore impostato r e

Assegnare un calibratore a una posizione oppure rimuoverlo da una posizione

e

Scaricare, aggiungere ed eliminare i calibratori per il test r e Installazione

Aggiungi calibratore

Modifica calibratore

Visualizza istruzioni

Elimina

Inserire informazioni sul calibratore da aggiungere

Impostare la concentrazione del calibratore

Visualizzare i documenti correlati disponibili nella e-library r r

Eliminare il parametro del calibratore e

Dettagli calibratore Visualizzare i parametri dei calibratori

Download calibratore Scaricare i parametri dei calibratori y

Livelli di accesso per finestre e finestre di dialogo del menu Calibrazione r

e

e

e e

O A e e e e e e e e r r e e r r



Scheda Pulsante/finestra di dialogo Funzione

Conferma download Visualizzare informazioni sui parametri di download y

Livelli di accesso per finestre e finestre di dialogo del menu Calibrazione

O A

e

Menu QC


Ordine

QC R.P. in uso

QC R.P. di scorta

Salvare, controllare e modificare le misurazioni QC del test e e

Richiedere le misurazioni QC di routine e e

Richiedere le misurazioni QC per i reagenti di scorta

Panoramica delle misurazioni QC r e r e

Grafico QC

Posizione

Installazione

Statistiche QC

Assegna rack

Visualizzare le statistiche QC calcolate

Visualizzare informazioni sull'assegnazione dei rack r r r r

Assegnare un materiale QC a una posizione oppure rimuoverlo da una posizione

e

Scaricare, aggiungere ed eliminare i parametri del materiale

QC

e

Aggiungi QC

Modifica QC

Elimina


Aggiungere informazioni su un campione QC

Definire la concentrazione, il range di controllo e il tipo di contenitore dell'elemento scelto

Eliminare un parametro del materiale QC

e

e

e

Visualizzare i documenti correlati disponibili nella e-library r r

Attiva

Disattiva

Attivare il test selezionato per questo materiale QC

Disattivare il test selezionato per questo materiale QC

-

e e

Download controllo

Conferma download

Visualizzare e scaricare i parametri del materiale QC disponie bile

Confermare il download con i parametri visualizzati y

Livelli di accesso per finestre e finestre di dialogo del menu QC

e

Menu Impostazioni


Parametri

ID utente

• Aggiungi utente

Configurare il sistema

Assegnare gli ID utente

Aggiungere un ID utente

-

-

e e e

• Modifica utente

Assegnazione rack

• Impostaz. provette a falso fondo

Definire una password iniziale per l'ID utente

• Elimina Eliminare un ID utente

• Imposta criteri password Definire le impostazioni delle password

-

-

e e e

Assegnare i range di rack

Definire le dimensioni e la forma del fondo per le provette a falso fondo

e

e

Lettura barcode Cambiare le impostazioni dei barcode e

(a) Eccezione: le impostazioni per il rilevamento di coaguli non possono essere modificate (leggibili solo per gli amministratori).

y

Livelli di accesso per finestre e finestre di dialogo del menu Impostazioni



Scheda Pulsante/finestra di dialogo

Impostazioni Host

Funzione

Impostare le comunicazioni con l'host

O A

e

•

•

•

• Comunicazione

Componenti risultati

Codice Host

Richiesta selezione test

Impostare le informazioni sul formato testo per le comunicazioni con l'host

e

Impostare il codice host e

Selezionare le impostazioni per la richiesta di selezione test e l'intervallo di timeout

e

Definire le impostazioni di accesso remoto e Impostazioni cobas link

• Acc. remoto

•

• Trasfer. dati

Configura profili di test

Selezionare i dati da inviare

Assegnazione tasti

• Definisci assegnazione dei tasti

Impostare i profili di test e i tasti dei test

Assegnare un test o un profilo al tasto di richiesta scelto

Raggruppare gli elementi e creare un profilo

-

-

-

e e e e

Titoli dei commenti

Impostazioni video

Definire le intestazioni dei commenti

Impostare la data e l'ora del computer dell'unità di controllo e definire le impostazioni dello schermo

Attesa rack

Analizzatore

Impostare lo stato di attesa rack

Definire svariate impostazioni dell'analizzatore

Definisci uso rack di lavaggio Impostare i parametri per lavare con il rack di lavaggio

Gestione rack Definire le impostazioni per la manipolazione dei rack

•

Impostazioni di manutenzione Visualizzare gli elementi della manutenzione

Configura manutenzione Definire le impostazioni per la finalità scelta

e

e

e

e

r

e

e

e

•

•

Definisci pipe di manutenzione Definire le pipe di manutenzione

Modifica pipe di manutenzione

Modificare le pipe di manutenzione

Programma pipe di manutenzione

-

e e

Definire un'ora di riattivazione e una pipe di manutenzione di accensione

e

Sposta dati campioni interni Spostare i backup creati dalla manutenzione auto-operativa a un supporto di archiviazione

e

Attività di preroutine

Contenuti del report

Definire le attività e il loro ordine nella lista di attività

Impostare i report

-

e e

Preparazione dei campioni

Impostazioni unità flash USB Registrare le unità flash USB da utilizzare nel sistema

Allarmi

Configurare le impostazioni per il processamento dei campioni

Definire le impostazioni degli allarmi

-

-

e e e

Upload dei risultati Definire i tempi di upload all'host

Calibrazione e QC Impostare la calibrazione e il QC

Livelli di avvertimento reagenti Impostare i livelli di controllo dei reagenti

-

-

e e e

Pack reagenti ausiliari Impostare i reagenti ausiliari da caricare sui dischi dei reagenti

-


y

Livelli di accesso per finestre e finestre di dialogo del menu Impostazioni e

(a)




• Elimina Eliminare il parametro per questo reagente ausiliario dal sistema

-

Visualizzare i documenti correlati disponibili nella e-library r e

• Visualizza istruzioni

• Dettagli Visualizzare i dettagli del pack reagenti r

Metodiche

Gestione degli allarmi analitici Impostare gli allarmi analitici per nascondere i risultati e per bloccare l'upload dei risultati

e

Download metodica

Elimina

Registrare e modificare i parametri delle applicazioni

Scaricare nuove applicazioni

-

e e

Visualizzare la finestra di dialogo per eliminare le applicazioni

e


Parametri analitici

Calibrazione

Range di riferimento

Visualizzare i documenti correlati disponibili nella e-library r

Visualizzare informazioni sull'analisi

Visualizzare informazioni sulla calibrazione

Visualizzare informazioni sui valori di riferimento

Range ( c 503) Visualizza informazioni sui valori dell'unità analitica c 503

• Controllo cinetica ( c 503) Visualizza informazioni sui controlli cinetici

-

-

-

-

r r e e e

Lavaggio extra

Calibratori (ISE, c 503) Visualizzare informazioni sui calibratori ISE e c 503

Download

Assegna regola di lavaggio ad ago reagente

Assegna regola di lavaggio ad ago campione

Registrare i lavaggi extra

Scaricare i parametri del lavaggio extra

Impostare le impostazioni di lavaggio extra per gli aghi reagenti

Definire le impostazioni di lavaggio extra per gli aghi campioni

-

r

e

e

e e

Configurazione

Assegnazione test

Attività dei moduli

Impostare le condizioni ambientali per le unità analitiche

Assegnare i test al sistema o definire un test obbligatorio

-

e e

Attivare o disattivare temporaneamente le unità analitiche e

Sistema di automazione di laboratorio

Configurare le impostazioni del sistema di automazione del laboratorio

-


y

Livelli di accesso per finestre e finestre di dialogo del menu Impostazioni e

Finestre e pulsanti dell'area delle attività

Pulsante Pulsante/finestra di dialogo Funzione

Manutenzione

Seleziona

Eseguire gli interventi di manutenzione

Selezionare un intervento di manutenzione da eseguire

Allarmi

Manutenzione

Elimina

Aggiorna

Impostazioni audio

Visualizzare un elenco di allarmi e di soluzioni

Passare alla finestra di dialogo

Eliminare l'allarme

Manutenzione

Aggiornare l'elenco degli allarmi

Definire le impostazioni degli allarmi acustici

Report Stampare i report per ogni menu

Routine Stampare i dati delle misurazioni di routine y

Livelli di accesso per le finestre di dialogo dell'area delle attività

O A e e e e e e e e e e e e e e e e e e



Pulsante Pulsante/finestra di dialogo Funzione O A

Reagenti

Calibrazione

QC

Impostazioni

Elimina

Genera

Visualizzazione

• Zoom

• Aggiorna

Stampare i dati dei reagenti

Stampare i dati delle calibrazioni

Stampare i dati QC

Stampare i dati delle impostazioni

Eliminare il contenuto della coda di stampa

Generare l'anteprima di un report

Visualizzare i report sullo schermo

Ingrandire o ridurre la visualizzazione del report

Aggiornare il contenuto quando è disponibile un nuovo report

Eliminare tutto dalla coda di stampa e e

•

• Elimina tutto

Stampa Stampare i report

Eliminare il report selezionato e e e e e e • Elimina

• Backup Eseguire il backup del report su un supporto esterno e e

Stop

Start

Specificare lo stop delle operazioni

Condizioni di partenza

Pipe Start-up

Attiva rerun automatica

Avviare la misurazione

Impostare la pipe di manutenzione di avvio

Attivare le rerun automatiche a livello di sistema per tutti i test, lasciando i rack nel sistema


Assegnazione rack

Disattivare lo stato di attesa rack per la seduta in corso

Visualizzare i range di rack assegnati e e r e

Impostaz. provette a falso fondo

Definire le dimensioni e la forma del fondo per le provette a falso fondo r e

Esclusione

Escludi modulo

Escludere i test

Escludere le unità analitiche

Definisci profilo test di default Configurare un elenco di ordini di default y

Livelli di accesso per le finestre di dialogo dell'area delle attività e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e


852 Range di rack

Range di rack

I range di rack forniscono le seguenti informazioni al sistema:

• Tipi di contenitori utilizzati nei vari rack

•

Tipi di campioni consentiti sui vari rack

In questa sezione

Informazioni sui range di rack (852)

Informazioni sulle impostazioni dei range di rack (853)

Assegnazione di rack per contenitori standard per campioni (856)

Assegnazione di rack per provette non standard (857)

Assegnazione di rack per provette a falso fondo (858)

Assegnazione di rack per Sarstedt Micro Tube (860)

Informazioni sui range di rack

Per ogni rack utilizzato assegnare il relativo range di rack nelle impostazioni dei range di rack.

Per ogni rack il sistema deriva le seguenti informazioni dalle impostazioni dei range di rack:

Informazioni Esempi

Tipo di contenitore

Forma del contenitore

Provetta standard, provetta non standard, provetta a falso fondo, Sarstedt Micro Tube

Altezza, livello del fondo, forma del fondo (solo provette a falso fondo)

Tipo di campione Siero/plasma o urina, ad esempio y

Informazioni ricavate dalla posizione di un ID del rack nelle impostazioni dei range di rack i Caricare un rack solo con i contenitori e i tipi di campioni specificati nelle tabelle dei range di rack.

Le informazioni ricavate dalle impostazioni dei range di rack integrano le informazioni sulle classi di rack codificate nei range di ID dei rack.

Il sistema necessita di tutte queste informazioni per processare i rack e i relativi contenitori in modo adeguato, ad esempio:

• Per processare i rack STAT con priorità



• Per evitare di far urtare l'ago campione contro il fondo di una provetta a falso fondo u

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Informazioni sulle impostazioni dei range di rack

La posizione di un ID del rack nelle impostazioni dei range di rack ( Menù > Parametri > Assegnazione rack ) fornisce al sistema informazioni sul rack e sui contenitori in uso.

i

Se nel database vi sono campioni di routine o

STAT, non è possibile definire i range di rack.

Eliminare i campioni in Routine > Selezione test .

Informazioni sui tipi di contenitori

Utilizzare le seguenti schede per assegnare i diversi tipi di contenitori ai range di rack:

Scheda Tipo di contenitore

Standard Provette standard, coppette e coppette su provette standard

Non standard Provette non standard y

Schede per assegnare i tipi di contenitori ai range di rack


854 Range di rack

Informazioni sulle colonne per i rack standard

Scheda Tipo di contenitore

Falso fondo 1

Falso fondo 2


Coppette su provette non standard

Sarstedt False Bottom Tube



Sarstedt Micro Tubes

Falso fondo 3 Provette a falso fondo


Sarstedt Micro Tubes y

Schede per assegnare i tipi di contenitori ai range di rack

Per specificare i range dei rack, utilizzare le colonne corrispondenti al tipo di campione e alla classe di rack.

u


Informazioni sulle colonne per le classi di rack (Routine/Rerun/STAT)

Ogni classe di rack ha un determinato range di ID dei rack. Utilizzare range di ID dei rack validi, ad esempio, da

50001 a 50999, per i rack di routine.

È possibile suddividere un range di ID dei rack e assegnare sottoinsiemi ai diversi tipi campioni, ad esempio:

• Da 50001 a 50160 per i campioni di routine di siero/ plasma

•

Da 50161 a 50180 per i campioni di routine di emolisato

Assegnare i rack di rerun solo quando si eseguono rerun manuali in modalità non barcode.

Informazioni sui tipi di campioni

A seconda dell'unità analitica è possibile utilizzare alcune o tutte le righe nelle impostazioni dei range di rack per assegnare i tipi di campioni ai rack.

Nella seguente tabella sono indicati i possibili tipi di campioni per l'unità analitica ISE.



Riga Tipo di campione

1 Ser/Pl Siero/plasma

2 Urina Urina

21 Nessuno Tipo di campione tramite host

22 Barcode Tipo di campione tramite barcode y

Possibili tipi di campioni per l'unità analitica ISE

Nella seguente tabella sono indicati i possibili tipi di campioni per le unità analitiche c 503.


7

8

5

6

3

4

1

2

Ser/Pl

Urina

Siero/plasma

Urina

CSF

Soprnt

Altro (a)

Sang. int.

Saliva

Liquido cerebrospinale

Sopranatante

Altro

Sangue intero

Saliva

Emolisato

Emolisato

9

10

11

12

L. Amni

Feci

Plasma

Siero

Liquido amniotico

Feci trattate

Plasma

Siero


22 Barcode Tipo di campione tramite barcode

(a) Questo tipo di campione è progettato per liquidi corporei diversi da quelli indicati per una specifica unità analitica.

y

Possibili tipi di campioni per le unità analitiche c 503

Nella seguente tabella sono indicati i possibili tipi di campioni per le unità analitiche e 801.


3

4

1

2

Ser/Pl

Urina

Siero/plasma

Urina

7

8

5

6

CSF

Soprnt

Altro

(a)

Sang. int.

Saliva

Liquido cerebrospinale

Sopranatante

Altro

Sangue intero

Saliva

Emolisato

Emolisato

9 L. Amni Liquido amniotico


y

Possibili tipi di campioni per le unità analitiche e 801


856 Range di rack


10 Feci Feci trattate


22 Barcode Tipo di campione tramite barcode


y

Possibili tipi di campioni per le unità analitiche e 801

Per utilizzare vari tipi di campioni diversi su uno stesso rack, utilizzare i campi Nessuno per assegnare il relativo range di rack. In questo caso l'host deve inviare le informazioni sui tipi di campioni.

u

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Assegnazione di rack per contenitori standard per campioni

Il sistema riconosce tutti i contenitori standard in base

alle loro dimensioni, tranne le coppette micro.

I seguenti contenitori sono contenitori standard:

• Provette standard (ø 13 o 16 mm, altezza 75 o

100 mm)

• Coppette campioni

• Coppette micro

• Coppetta campione o coppette micro su provette standard i

Il sistema non è in grado di riconoscere le coppette micro basandosi sulle loro dimensioni.

Scegliere l'opzione Micro in Routine >

Selezione test o sull'host.

j m


m

Tutti i campioni di routine o STAT sono stati eliminati dal database.


Impostazioni di sistema 857 r

Per assegnare i rack per i contenitori standard per campioni

1 Scegliere Menù > Parametri > Assegnazione rack .

2 Scegliere la scheda Standard .

• Specificare i range di ID dei rack.


I Ogni classe di rack ha un determinato range di

ID dei rack. Inserire range di ID dei rack validi nelle colonne corrispondenti.

u

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Assegnazione di rack per provette non standard

Il sistema non riconosce automaticamente l'altezza delle provette non standard. Assegnare un range di ID dei rack per le provette non standard. Il sistema considera tutti i contenitori su questi rack come provette non standard, indipendentemente dalla loro altezza.

Le provette non standard sono provette che soddisfano le specifiche per le provette non standard.

j m


m


r

Per assegnare i rack per provette non standard



858 Range di rack

2 Scegliere la scheda Non standard .

• Specificare i range di ID dei rack.




u

Argomenti correlati



Assegnazione di rack per provette a falso fondo

Per impedire che l'ago campione possa urtare il fondo di una provetta a falso fondo, specificare le dimensioni di quest'ultima per il range di rack. Il sistema riconosce il tipo di provetta a falso fondo in base all'ID del rack.

Assegnare coppette su provette non standard come provette a falso fondo.

Utilizzare un solo tipo di provetta a falso fondo su ogni rack.

j m


m


r

Per assegnare i rack per le provette a falso fondo


2 Nella scheda Falso fondo 1 specificare i range degli

ID dei rack per un tipo specifico di provetta a falso fondo o di coppetta su provetta non standard.





3 Scegliere il pulsante Definisci impostazioni PFF .

4 Per utilizzare la Sarstedt False Bottom Tube selezionare la casella di controllo Consenti PFF

Sarstedt . In caso contrario saltare questo passaggio e continuare con il passaggio 5 .

I Per la Sarstedt False Bottom Tube le dimensioni sono preimpostate.

5 Misurare l'altezza del contenitore (A) e il livello del fondo (C) della provetta a falso fondo.

I Livello del fondo : distanza tra la posizione della base sotto il disco stabilizzatore per rack e il fondo interno della provetta.

L'altezza interna (A-C) deve essere maggiore di

35,5 mm.

A

C

B

A Altezza del contenitore

C Livello del fondo

B Disco stabilizzatore per rack (interno al rack)

6 Nella finestra di dialogo Impostaz. provette a falso fondo :

• Specificare l'altezza del contenitore e il livello del fondo della provetta a falso fondo.

• Se la provetta a falso fondo ha un fondo conico, selezionare la casella di controllo Fondo conico .


I Accertarsi di specificare le dimensioni corrette. In caso contrario, l'ago campione potrebbe urtare il fondo della provetta.

7 Se si desidera utilizzare più tipi di provette a falso fondo, ripetere i passaggi da 2 a 6 nella scheda Falso fondo 2 o nella scheda Falso fondo 3 .


860 Range di rack

8 Nella finestra di dialogo Assegnazione rack scegliere il pulsante Salva .

u

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Assegnazione di rack per Sarstedt Micro Tube

Per le Sarstedt Micro Tube le dimensioni sono preimpostate.

j m


m


r

Per assegnare i rack per Sarstedt Micro Tube


2 Nella scheda Falso fondo 2 specificare il range di

ID dei rack.

I Utilizzare schede separate per Sarstedt Micro

Tube da 0,5 ml e Sarstedt Micro Tube da 2 ml.

3 Scegliere il pulsante Definisci impostazioni PFF .

4 Nella finestra di dialogo Impostaz. provette a falso fondo :

• Selezionare la casella di controllo Consenti microprovetta .

• Selezionare il tipo di Sarstedt Micro Tube.




5 Per utilizzare anche l'altro tipo di Sarstedt Micro Tube, ripetere i passaggi da 2 a 4 nella scheda Falso fondo 3 .

6 Nella finestra di dialogo Assegnazione rack scegliere il pulsante Salva .

u

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862 Tasti dei test e profili di test

Tasti dei test e profili di test

Per richiedere i test e i profili di test, è possibile scegliere

un tasto del test in

Routine > Selezione test . Un profilo di test è un insieme di test singoli.

In questa sezione

Assegnazione di test e profili ai tasti dei test (862)

Assegnazione di profili di test di default ai tipi di campioni (864)

Assegnazione di test e profili ai tasti dei test

Per poter scegliere i test e i profili di test in Routine >

Selezione test

, è necessario assegnare dei tasti dei test

a questi test e profili di test.

Tasti dei test I tasti dei test sono organizzati in pagine. Per ogni tipo di campione, sono disponibili 6 pagine ognuna contenente

32 tasti dei test (192 tasti dei test per tipo di campione).

È possibile utilizzare queste pagine per raggruppare i test. È possibile dare un nome ad ogni pagina, ad esempio Ormoni , Tiroide o Marker tumorali .

Profili di test Un profilo di un test è un insieme di test raggruppati e assegnati a un unico tasto dei test.

j m


r

Per dare un nome a una pagina

1 Scegliere Menù > Parametri > Impostazione tasti .

2 Assegnare un nome alla pagina dei tasti dei test.

• Scegliere un tipo di campione dall'elenco a discesa Tipo di campione .

• Selezionare la pagina dei tasti dei test a cui assegnare il nome.

• Nel campo Nome gruppo digitare il nome della pagina dei tasti dei test.





r

Per eliminare un profilo di test


2 Scegliere un tipo di campione dall'elenco a discesa

Tipo di campione .

I I profili di test sono specifici del tipo di campione.

3 Scegliere il pulsante Configura profili di test .

4 Creare un profilo di test.

• Nell'elenco dei profili a sinistra selezionare una riga vuota.

• Nel campo Nome profilo digitare il nome del profilo di test.

• Scegliere il pulsante Aggiorna .

5 Assegnare i test desiderati al profilo di test.

• Nell'area Assegna test al profilo selezionato assegnare i test desiderati al profilo di test.


r

Per assegnare un test o un profilo di test a un tasto dei test



864 Tasti dei test e profili di test

2

Scegliere un tasto del test per assegnarlo.

• Selezionare un tipo di campione dall'elenco a discesa Tipo di campione .

• Selezionare una pagina dei tasti dei test.

• Selezionare un tasto del test.

f

Viene visualizzata la finestra di dialogo Definisci assegnazione dei tasti .

3 Assegnare un test o un profilo di test al tasto.

• Nell'elenco Test e profili scegliere un test o un profilo di test.


4 Nella finestra di dialogo Impostazioni tasti scegliere il pulsante Aggiorna .

5 Per assegnare più test o profili di test ai tasti dei test, ripetere i passaggi da 2 a 4 .

6 Nella finestra di dialogo Impostazioni tasti scegliere il pulsante Salva .

u

Argomenti correlati

• Configurazione di un test (875)

• Assegnazione di profili di test di default ai tipi di campioni (864)

Assegnazione di profili di test di default ai tipi di campioni

Per i campioni a cui non sono associati ordini di test, il sistema richiede i test in base al profilo di test di default.

I profili di test di default sono specifici per un tipo di campione. È possibile assegnare un profilo di test di default a ogni tipo di campione.

i

Il sistema applica il profilo di test predefinito se un campione non ha nessun ordine. Non lo applica ai campioni con ordini aperti e nemmeno ai campioni con precedenti ordini completati e con risultati.

j m

È configurato un profilo di test.

m



Impostazioni di sistema 865 r

Per assegnare un profilo di test di default ai tipi di campioni

1 Scegliere Start > Profilo di default .

2 Nell'elenco a discesa scegliere i profili di test.


u

Argomenti correlati

• Assegnazione di test e profili ai tasti dei test (862)



866 Livello di avvertimento reagenti

Livello di avvertimento reagenti

Per un corretto monitoraggio dello stato dei reagenti, il sistema può visualizzare allarmi riguardanti il livello dei reagenti. Definire le soglie per gli allarmi di livello dei reagenti in modo da assicurare un'operatività ininterrotta del sistema.

In questa sezione

Informazioni sugli allarmi di livello dei reagenti (866)

Definizione degli allarmi di livello dei reagenti (868)

Informazioni sugli allarmi di livello dei reagenti

Gli allarmi di livello dei reagenti sono visualizzati quando il volume residuo di un reagente scende sotto le soglie definite.

Colori degli allarmi di livello dei reagenti Per indicare i vari allarmi di livello dei reagenti, il sistema utilizza colori diversi. Definire le soglie per l'allarme di livello dei reagenti giallo e per l'allarme del livello dei reagenti viola.

Colore dell'allarme Evento Suggerimento e intervento richiesto

Viola Il livello del reagente è sotto la soglia viola.

Impostare la soglia al 110% del consumo medio in una normale giornata di lavoro.

All'inizio della sessione di lavoro fornire quantità di reagenti sufficienti per l'intera giornata.

Impostare la soglia al 10% del consumo medio in una normale giornata di lavoro.

Giallo Il livello del reagente è sotto la soglia gialla.

Rosso Reagente esaurito, mancante o escluso.

Il sistema non può eseguire il test che utilizza questo reagente.

y

Colori degli allarmi di livello dei reagenti

Fornire nuovo reagente appena possibile.

Fornire subito nuovo reagente.

i L'allarme di livello dei reagenti viola viene visualizzato solo se si seleziona la casella di controllo Azione preventiva nella finestra di dialogo Preroutine .

Soglie Definire le soglie per l'allarme di livello dei reagenti viola e per l'allarme del livello dei reagenti giallo.



Per i reagenti del test, la soglia rappresenta il numero di test rimanenti. Tutte le altre soglie rappresentano il volume residuo [ml].

Una soglia pari a 0 indica che l'allarme di livello dei reagenti è disattivato.

Lista di carico basata sui consumi Il report Lista di carico basata sui consumi fornisce un riepilogo dei consumi medi. Il sistema calcola il consumo medio delle ultime 9 settimane in uno specifico giorno della settimana. Queste informazioni sono di ausilio nel calcolo delle soglie.

Reagenti di sistema È possibile definire allarmi viola e gialli per tutti i reagenti di sistema.

Reagenti di sistema con 2 flaconi Il sistema genera un allarme giallo quando il primo flacone è vuoto a metà e un allarme rosso quando il secondo flacone è vuoto.

Questa regola si applica a tutti i reagenti di sistema di cui sono a bordo 2 flaconi:

• Soluzione Basic Wash

• Soluzione ProCell II M

• Soluzione CleanCell M

• Soluzione PreClean II M

Oltre a questa regola, è possibile impostare un allarme viola o giallo, ad esempio quando il secondo flacone è pieno a metà.

A seconda che i livelli di avvertimento reagenti siano attivati o meno, il funzionamento dell'indicatore

Reagenti varia:

• Se ad esempio non vi sono livelli di avvertimento impostati per la soluzione Basic Wash, l'indicatore c 503 diventa giallo quando il primo flacone è vuoto.

• Se ad esempio non vi sono livelli di avvertimento impostati per la soluzione ProCell II M, l'indicatore e 801 diventa giallo quando il primo flacone è vuoto.

• Se è impostato un livello di avvertimento, l'indicatore diventa giallo quando il volume residuo in entrambi i flaconi è inferiore al limite giallo.


868 Livello di avvertimento reagenti

Definizione degli allarmi di livello dei reagenti

Per assicurare una quantità di reagente sufficiente per l'operatività del sistema, occorre definire gli allarmi di livello dei reagenti. Se la quantità di reagente è insufficiente, il sistema lo segnala.

j m


m


r

Per definire i livelli di avvertimento reagenti

1 Scegliere Menù > Parametri > Livello di avvertimento reagenti .

2 Nell'elenco scegliere un reagente e specificare la soglia gialla e la soglia viola.

• Basandosi sul consumo medio massimo, calcolare il consumo medio per 30 minuti.

Inserire il risultato nella colonna Soglia gialla .

• Inserire il consumo medio massimo nella colonna

Soglia viola .

• Per disattivare l'allarme di livello dei reagenti, specificare 0.

3 Ripetere il passaggio 2 per ogni reagente.


I L'allarme di livello dei reagenti viola viene visualizzato solo se si seleziona la casella di controllo Azione preventiva nella finestra di dialogo Preroutine .

u

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Definizione delle impostazioni del rack di lavaggio – ISE

Definire gli intervalli di esclusione e altre impostazioni per il rack di lavaggio. Il sistema esclude l'unità analitica

ISE quando l'utente non esegue manutenzione con il rack di lavaggio giornaliero e settimanale rispettando gli intervalli definiti.

i Se l'intervallo è trascorso e l'unità analitica ISE è esclusa, eseguire manutenzione con il rack di lavaggio richiesto.

È necessario assegnare un rack di lavaggio specifico a ogni unità analitica ISE. Quando il sistema rileva l'ID del rack, viene eseguita la manutenzione con il rack di lavaggio sull'unità analitica ISE.

j m


r

Per definire le impostazioni del rack di lavaggio

1 Scegliere Menù > Parametri > Uso del rack di lavaggio .

2 Selezionare il periodo trascorso il quale il sistema esclude l'unità analitica ISE, nel caso in cui non sia stata eseguita la manutenzione giornaliera o settimanale con il rack di lavaggio.

I Se la manutenzione con il rack di lavaggio scade, il sistema genera un allarme.

3 Assegnare l'ID del rack per un rack di lavaggio a ogni unità analitica ISE.

I L'ID del rack predefinito è 10001 per la prima e

10002 per la seconda unità analitica ISE.


870 Configurazione dei filtri per i risultati

Configurazione dei filtri per i risultati

Configurare i filtri per visualizzare, stampare e inviare alcuni risultati specifici.

Ad esempio, definire un filtro per i risultati QC.

r

Per definire o modificare i filtri per i risultati

1 Scegliere Routine > Risultati > Filtro .

2 Nell'elenco dei filtri a sinistra scegliere una riga.

• Per definire un nuovo filtro, scegliere una riga vuota.

• Per modificare un filtro, scegliere il filtro esistente.

3 Definire o modificare il filtro:

• Compilare o modificare il campo Nome .

• Scegliere le opzioni di filtro in base alle proprie necessità.

I Se non si seleziona un'opzione filtro da una categoria (ad esempio, Stato campione ), tutti i valori verranno visualizzati nella vista filtrata.



I Non è possibile eliminare i filtri in uso. Per eliminare un filtro, selezionare prima un altro filtro.

u

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Informazioni per un utilizzo non continuativo (24/7)

A fine giornata, disattivare la modalità Attesa rack e spegnere il sistema.

Quando eseguire la finalizzazione È necessario eseguire l'intervento di manutenzione 31

Finalizzazione prima di spegnere il sistema nei seguenti casi:

• Se la modalità avvio rapido è attiva, oppure

• Se è stata interrotta una seduta, oppure

• Se la finalizzazione non è stata completata (ad esempio, è stato selezionato il pulsante Stop ) u

User Maintenance (588)

Disattivazione della modalità Attesa rack per un lungo periodo

Per disattivare la modalità Attesa rack per un lungo periodo, deselezionare l'opzione corrispondente in

Impostazioni > Parametri > Parametri > Attesa rack .

Disattivazione della modalità Attesa rack al termine della sessione

Per disattivare la modalità Attesa rack temporaneamente, ad esempio al termine della sessione di lavoro, è possibile deselezionare l'opzione corrispondente in Start > Stato di attesa rack >

Modifica .

u

Informazioni sulla modalità Attesa rack (207)

Spegnimento del sistema Per spegnere il sistema, fare riferimento ai seguenti argomenti: u



872 Configurazione di un host

Configurazione di un host

È possibile selezionare un indirizzo IP e una porta preimpostati per l'host o specificare i dati manualmente.

i

Il sistema invia periodicamente all'host le informazioni sullo stato dello strumento (ad esempio, la modalità Standby ) e dei reagenti. Se l'host rileva che uno strumento ha esaurito un determinato reagente, invierà gli ordini dei test a un altro strumento collegato.

j m


r

Per configurare un host

1 Scegliere Menù > Parametri > Host .

2 Selezionare le impostazioni richieste dall'host.

I Per informazioni dettagliate sulle impostazioni, fare riferimento al manuale dell'interfaccia host.


Indice generale 873

Impostazioni correlate alle applicazioni

In questo capitolo

16

Configurazione di un test....................................................

875

Riferimento rapido: preparazione della configurazione di un test .........................................

875

Riferimento rapido: configurazione di un tipico test c 503 ...........................................................

876

Riferimento rapido: configurazione dei test

ISE.....................................................................................

879

Riferimento rapido: configurazione di un tipico test e 801 ...........................................................

883

Configurazione dei test degli indici dei campioni.........................................................................

886

Contenitori per campioni di sangue intero .......

888

Uso delle provette Sarstedt S-Monovette per il test HbA1c .................................................................

889

Configurazione del test HbA1c..............................

891

Configurazione di un test cobas e flow ............

895

Configurazione di un test non Roche..................

897

Impostazione dei lavaggi extra .........................................

898

Informazioni sui lavaggi extra ................................

899

Definizione di un lavaggio dell'ago reagente c 503 ................................................................................

900

Definizione del lavaggio di un ago campione

- ISE e c 503..................................................................

901

Download di reagenti speciali, diluenti e soluzioni di lavaggio.................................................................................

904

Aggiornamento di una metodica .....................................

906

Informazioni sull'aggiornamento di una metodica.........................................................................

906

Aggiornamento di una metodica c 503..............

907

Aggiornamento di una metodica e 801..............

908

Eliminazione di una metodica ...........................................

911


874 Indice generale



Impostazioni correlate alle applicazioni 875

Configurazione di un test

Prima di caricare un pack reagenti per una nuova applicazione, specificare tutti i dati necessari.

In questa sezione

Riferimento rapido: preparazione della configurazione di un test (875)

Riferimento rapido: configurazione di un tipico test c 503 (876)

Riferimento rapido: configurazione dei test ISE (879)

Riferimento rapido: configurazione di un tipico test e 801 (883)

Configurazione dei test degli indici dei campioni (886)


Uso delle provette Sarstedt S-Monovette per il test

HbA1c (889)

Configurazione del test HbA1c (891)

Configurazione di un test cobas e flow (895)

Configurazione di un test non Roche (897)

Riferimento rapido: preparazione della configurazione di un test

Prima di configurare un test, occorre avere ben chiare le esigenze sia a livello del singolo test sia a livello di laboratorio.

1

Passaggi

Chiarire nome del test, tipo di campione e unità di misura.

Descrizione

2

Visualizzare il foglio della metodica del test.

Informazioni

Nome del test:

Tipo di campione:

Unità di misura:

Utilizzare la e‑library.

y

Informazioni sul test


876 Configurazione di un test

3

Passaggi

Trovare il numero di codice dell'applicazione (ACN).

4

5

6

7

8

Chiarire i materiali richiesti.

Chiarire l'unità analitica

Chiarire il canale di misura.

Rerun automatica?

Test obbligatorio?

Descrizione Informazioni

L'ACN dipende da fattori quali il tipo di campione, la sua priorità (routine o STAT) o il valore cutoff in caso di test qualitativi.

ACN:

Controllare la sezione Materiali necessari ma non forniti .

Materiali richiesti:

Solo per test e 801.

Il sistema potrebbe visualizzare un avvertimento quando inizia a utilizzare il reagente.

m m m m m

Canale di misura 1 m

Canale di misura 2 m

Canali di misura 1 e 2 m

SÌ m

No m

SÌ m

No y

Informazioni sul test u

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Riferimento rapido: configurazione di un tipico test c 503

Per configurare un nuovo test c 503, eseguire il download dei parametri dal sistema cobas link, configurare le impostazioni dell'applicazione, caricare il pack reagenti ed eseguire una calibrazione e un QC.

Installazione di più test

Se si desidera installare più di un test, è possibile ottimizzare l'installazione. Utilizzare la funzione di download multiplo nelle seguenti finestre di dialogo:

• Finestra di dialogo Download metodica

• Finestra di dialogo Download calibratore

• Finestra di dialogo Download controllo

Selezionare tutti gli elementi desiderati e scegliere il pulsante Download . Modificare e confermare le finestre di dialogo di conferma una dopo l'altra.

Prerequisiti: m

La preparazione della configurazione del test è stata effettuata.


1

Passaggi

Assicurarsi di disporre di tutti i materiali richiesti.

2 Download dei parametri delle applicazioni

3 Caricamento dei pack reagenti nell'unità analitica c 503


Tutte le informazioni e i materiali richiesti sono disponibili.

m


m


Azione dell'utente u


1. Scegliere Menù > Metodiche > Download .

2. Selezionare l'opzione ACN e cercare l'applicazione richiesta.

Opzione: per trovare un'applicazione che utilizza un determinato reagente, cercare l' ID sistema del pack reagenti.

3. Selezionare l'applicazione richiesta e scegliere il pulsante Download .

4. Specificare il nome del test desiderato.

– Il nome del test è stampato sotto il nome del report.

– Di conseguenza non è possibile modificare il nome del test.

5. Scegliere l'unità e quindi scegliere il pulsante Conferma .







4. Caricare i pack reagenti dal frigorifero.

5. Chiudere il coperchio del reagent manager

e premere il pulsante Reagent Loader.



6. Se il trasportatore di reagenti si sposta di nuovo in avanti, premere il pulsante Reagent Loader per completare il caricamento.

y configurazione di un tipico test c 503



4

Passaggi

Modifica delle impostazioni dell'applicazione - rerun automatica e intervallo QC

5 Modifica delle impostazioni dell'applicazione - impostazioni di calibrazione

6 Modifica delle impostazioni dell'applicazione - range di riferimento

Azione dell'utente

1. Scegliere Menù > Metodiche > Parametri analitici .

2. Selezionare le caselle di controllo Rerun automatica e Timeout intervallo QC , se lo si desidera.

3. Compilare i campi Limite ripetizione: se lo si desidera.

– La funzione del range del limite di ripetizione dipende dall'impostazione in

Menù > Parametri > Allarmi .

1. Scegliere Menù > Metodiche > Calibrazione .

2. Scegliere una delle opzioni Altre impostazioni :

– A tempo

Il sistema fornisce suggerimenti di calibrazione basati su intervalli temporali preimpostati.

– QC violato

Il sistema fornisce suggerimenti di calibrazione quando un QC fallisce.

1. Scegliere Menù > Metodiche > Range di riferimento .

2. Compilare i campi Range di riferimento .

– Se il risultato di un test è inferiore o superiore ai range definiti, a questo ri-

sultato verrà associato un allarme analitico L o H.

7 Assegnazione di test a un

tasto del test

8

Definizione dei livelli di avvertimento reagenti

1. Scegliere Menù > Parametri > Impostazione tasti .

2. Scegliere un tipo di campione.

3. Scegliere un gruppo di tasti, quindi scegliere un tasto vuoto.

4. Nella finestra di dialogo Definisci assegnazione dei tasti scegliere il test.

1. Scegliere Menù > Parametri > Livello di avvertimento reagenti .

2. Specificare il numero di test per la colonna

Soglia gialla e la colonna Soglia viola .

Soglie consigliate:

– Soglia gialla : 10% del consumo giornaliero

– Soglia viola : 110% del consumo giornaliero y configurazione di un tipico test c 503



9

Passaggi

Installazione del calibratore

10 Installazione dei materiali

QC

11 Funzionamento senza barcode: assegnazione di posizioni a calibratori e materiale QC

12 Preparazione dei test alla misurazione dei campioni y configurazione di un tipico test c 503

Azione dell'utente

1. Scegliere Calibrazione > Installazione >

Download .

2. Cercare e selezionare il calibratore richiesto.

3. Scegliere il pulsante Download .

1. Scegliere QC > Installazione > Download .

2. Cercare e selezionare il materiale QC richiesto.


Nel caso di materiale QC non Roche, che non sia materiale QC di un partner, scegliere il pulsante Aggiungi e specificare tutte le informazioni necessarie.

1. Scegliere Calibrazione > Posizione >

Assegna .

2. Assegnazione di calibratori alle posizioni dei rack.

3. Scegliere QC > Posizione > Assegna .

4. Assegnazione del materiale QC alle posizioni dei rack.

1. Caricare il pack reagenti.


3. Nella finestra di dialogo Preroutine scegliere i pulsanti evidenziati.

4. Caricare i rack di calibrazione seguiti dai rack QC basandosi sulle liste di carico.

5. Validare i risultati di calibrazioni e QC.

u

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Riferimento rapido: configurazione dei test ISE

Per configurare i test ISE, eseguire il download dei parametri dal sistema cobas link, configurare le impostazioni dell'applicazione, caricare il reagente ISE ed eseguire una calibrazione e un QC.


880 Configurazione di un test i

Dopo l'installazione degli elettrodi ISE, eseguire la manutenzione con gli interventi Rack di lavaggio e Controllo ISE per riattivare l'unità analitica.


1

Passaggi


2 Download dei parametri delle applicazioni y

Configurazione di un tipico test ISE

Prerequisiti:






m

Materiale disponibile:

– Reagenti ISE: ISE Reference Electrolyte, ISE Diluent, ISE Internal Standard

– ISE Standard Low e ISE Standard High

– Materiale QC m

L'elettrodo Na, K o Cl è installato.

m

L'elettrodo di riferimento è installato.

m


m





2. Selezionare l'opzione ACN e cercare l'applicazione richiesta.

3. Selezionare l'applicazione richiesta e scegliere il pulsante Download .

4. Inserire il nome del test desiderato.





3

Passaggi




tasto del test

6


7 Installazione dei calibratori y



Azione dell'utente




– La funzione del range del limite di ripetizione dipende dall'impostazione in

Menù > Parametri > Allarmi .



– Se il risultato di un test è più basso o più alto dei range definiti, viene con-

trassegnato da un allarme analitico L o

H






2. Specificare il volume nella colonna Soglia gialla e nella colonna Soglia viola .

Soglie consigliate:


– Soglia viola : 110% del consumo giornaliero


Download .





8

Passaggi

Installazione dei materiali

QC


10 Preparazione dei test alla misurazione dei campioni

Azione dell'utente






Assegna .




1. Caricare i reagenti ISE.





y


Disattivazione di un singolo elettrodo ISE È possibile rimuovere temporaneamente l'assegnazione di un singolo test ISE in modo che questo elettrodo sia utilizzato come elettrodo dummy. Scegliere Menù >

Configurazione > Assegnazione test , selezionare l'unità analitica ISE e deselezionare il test ISE corrispondente. L'elettrodo corrispondente diventa non selezionabile (grigio) in Reagenti > Panoramica .

u

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Riferimento rapido: configurazione di un tipico test e 801

Per configurare un nuovo test e 801, eseguire il download dei parametri dal sistema cobas link, configurare le impostazioni dell'applicazione, caricare il pack reagenti ed eseguire una calibrazione e un QC.







1

Passaggi


2 Download dei parametri delle applicazioni

Prerequisiti: m



m


m





2. Scegliere l'opzione Nome o l'opzione ACN .

Cercare l'applicazione richiesta.

3. Selezionare l'applicazione richiesta e quindi scegliere il pulsante Download .

4. Selezionare la casella di controllo Tipo di campione desiderata.

5. Inserire il nome del test desiderato.




y configurazione di un tipico test e 801



3

Passaggi


4 Modifica delle impostazioni dell'applicazione - impostazioni di calibrazione


Azione dell'utente




La funzione del range del limite di ripetizione dipende dall'impostazione in Menù >

Parametri > Allarmi .

1. Scegliere Menù > Metodiche > Calibrazione .

2. Scegliere una delle opzioni Altre impostazioni :

– A tempo

Il sistema fornisce suggerimenti di calibrazione basati su intervalli temporali preimpostati.

– QC violato

Il sistema fornisce suggerimenti di calibrazione quando un QC fallisce.



– Se il risultato di un test è più basso o più alto dei range definiti, viene asso-

ciato un allarme analitico L o H.

6 Definizione del canale di misura per la seduta di test


tasto del test

Di default, il test viene assegnato a entrambi i canali di misura. Questa impostazione può essere modificata.

1. Scegliere Menù > Configurazione > Assegnazione test .

2. Scegliere l'unità analitica e 801.

3. Annullare l'assegnazione del test da un canale di misura.





y configurazione di un tipico test e 801



8

Passaggi


9 Installazione del calibratore

10 Installazione dei materiali

QC


12 Preparazione dei test alla misurazione dei campioni

Azione dell'utente


2. Specificare il numero di test per la colonna

Soglia gialla e la colonna Soglia viola .

Soglie consigliate:


– Soglia viola : 110% del consumo giornaliero


Download .








Assegna .




1. Caricare il pack reagenti.





y configurazione di un tipico test e 801 u

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Configurazione dei test degli indici dei campioni

I test degli indici dei campioni consentono di identificare

i potenziali fattori interferenti, come la lipemia (L),

l'emolisi (H) o l'ittero (I) nei campioni di siero, plasma,

urina e liquido cerebrospinale (CSF).

Valori degli indici dei campioni L'indice del campione viene misurato in modo semiquantitativo, come descritto di seguito.


Interferenza

L Indice lipemico Torbidità causata dai lipidi

H Indice di emolisi Interferenza colorimetrica e biochimica causata dalle cellule ematiche emolisate

I Indice itterico Interferenza colorimetrica e biochimica dei composti correlati alla bilirubina y


Ogni metodica ha limiti di interferenza specifici. In Menù

> Metodiche > Range , l'area Limiti degli indici campioni mostra i limiti di interferenza per le applicazioni fotometriche.

Per le applicazioni ISE, l'area Limiti degli indici campioni è visualizzata in Menù > Metodiche >

Range di riferimento .

Se un qualsiasi indice del campione misurato è al di sopra dei limiti di interferenza specifici dell'applicazione,

un allarme analitico viene associato al risultato del test

interessato.

j m


m



Impostazioni correlate alle applicazioni 887 r

Per configurare l'indice del campione

1 Scegliere Menù > Metodiche > Download e scaricare le seguenti applicazioni per tutti i tipi di campioni desiderati:

• Ser/Pl: SI2 (29110), SI2-B (29111)

• CSF: SI2C (29120), SI2C-B (29121)

• Urina: SI2U (29130), SI2U-B (29131)

I Per ogni tipo di campione, è necessario che siano installate entrambe le applicazioni. SI2x riguarda la misurazione dell'assorbanza. SI2x-B include l'applicazione per L,H, I ed è indispensabile per il calcolo.

Se gli ACN non sono disponibili, consultare il foglio della metodica per l'applicazione dell'indice del campione.

2 Assegnare il test S.Ind a un tasto del test.

• Scegliere Menù > Parametri > Impostazione tasti .

• Scegliere un tipo di campione.

• Scegliere un gruppo di tasti, quindi scegliere un tasto vuoto.

• Nella finestra di dialogo Definisci assegnazione dei tasti scegliere il test S.IND.

3 Definire i livelli di avvertimento reagenti per il test

S.IND.

• Scegliere Menù > Parametri > Livello di avvertimento reagenti .

• Specificare il numero di test per la colonna Soglia gialla e la colonna Soglia viola .

4 Caricare il pack reagenti SI2.

5 Calibrare li test dell'indice del campione.

• Il sistema suggerisce una calibrazione A cambio per il test SI2.

• Nella finestra di dialogo Preroutine scegliere il pulsante Calibrazione suggerita .



I Per ordinare in modo corretto la misurazione dell'indice del campione, è necessario che l'host invii 3 ACN per le applicazioni SI2 e L, H e I:

Ser/Pl: L=29112, H=29113, I=29114

CSF: L=29122, H=29123, I=29124

Urina: L=29132, H=29133, I=29134 u

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Contenitori per campioni di sangue intero

Per eseguire il test del sangue intero HbA1c, è

necessario utilizzare uno dei contenitori per campioni specificati.

Per i campioni di sangue intero (ago S2) il livello di riempimento deve essere di 11-55 mm. Il livello di riempimento minimo di 11 mm definisce il volume morto del contenitore.

Contenitore

Provetta campione

provetta a falso fondo Sarstedt

Specifiche tecniche

ø 13 mm × 75 mm

ø 13 mm × 100 mm

ø 16 mm × 75 mm

ø 16 mm × 100 mm

ø 13 mm x 75 mm

Sarstedt S-Monovette K3 EDTA

2,7 ml

ø 11 mm x 66 mm

(definito livello del fondo 9 mm)

Materiale richiesto:

• Adattatori per rack del set di inserti RD5, per provette campione da

11 mm aperte e fondo piatto

• Strumento per inserti RD5, per l'uso con gli adattatori del set di inserti RD5

(a) Equivalente al livello di riempimento minimo di 11 mm.

y

Contenitore per campione di sangue intero

Volume morto Range di rack

750 μl (a)

800 μL (a)

1150 μL

(a)

1250 μL (a)

250 μl

Standard

Uso

Campioni dei pazienti e materiale QC

Falso fondo 1 Campioni dei pazienti e materiale QC

Falso fondo 1 , Falso Solo campioni dei fondo 2 do 3

, Falso fonpazienti



Provette Sarstedt S-Monovette Se si utilizzano le provette Sarstedt S-Monovette, è necessario assegnare un range di rack specifico per provette a falso fondo e specificare le dimensioni della provetta:

• La provetta è alta 66 mm.

• Il livello del fondo è di 9,0 mm.

• Deselezionare la casella di controllo Considera fondo conico , in quanto il fondo non è conico.

u

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HbA1c (889)

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Uso delle provette Sarstedt S-Monovette per il test

HbA1c

Per utilizzare le provette Sarstedt S-Monovette con il test

HbA1c, assegnare un range di rack e definire il tipo di provetta a falso fondo.

Quando si utilizzano le provette Sarstedt S-Monovette

11 x 66, è necessario preparare i rack con gli adattatori.

d

Per le provette Sarstedt S-Monovette 11 x 66 mm

(2,7 ml): m

Adattatori per provette a fondo piatto da 11 mm dal set di inserti RD5 (03283445001) m

Strumento per inserti RD5 (03285251001) j m


m




C

A

B

A Rack per campioni con adattatori dal set di inserti RD5

C Strumento per inserti RD5

B Adattatore dal set di inserti RD5

B r

Per preparare un rack con gli adattatori per provette Sarstedt S-Monovette 11 x 66 mm

1 Selezionare i rack da un range di rack costituito da numeri consecutivi.

2 Rimuovere i gommini neri dal rack per campioni.

3 Inserire un adattatore nello strumento per inserti RD5, quindi spingere l'adattatore dentro il rack per campioni.

4 Assicurarsi che l'adattatore si inserisca correttamente nel rack per campioni.

5 Ripetere questi passaggi per inserire gli adattatori in tutte e 5 le posizioni del rack.

r

Per assegnare i range di rack


2 Scegliere una delle schede a falso fondo (1-3) che non sia già utilizzata per un altro tipo di provetta a falso fondo.

3 Scegliere il pulsante Impostaz. provette a falso fondo .

4 Specificare le seguenti impostazioni per le provette

Sarstedt S-Monovette:

• Altezza: 66,0 mm

• Livello del fondo: 9,0 mm (11 x 66 mm)

• Deselezionare la casella di controllo Considera fondo conico .




6 Specificare il range degli ID dei rack per i rack designati corrispondenti al tipo di campione. Per il sangue intero, utilizzare i campi Sang. int.

.


u

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Configurazione del test HbA1c

Il test HbA1c è disponibile per i tipi di campioni sangue intero ed emolisato. Il sistema utilizza lo stesso pack

reagenti per entrambi i tipi di campioni, ma set di metodiche diverse. Il risultato finale può essere espresso in mmol/mol (IFCC), come valore percentuale (DCCT/

NGSP) o in entrambi i modi.

Metodiche richieste Fare riferimento alla tabella che segue per selezionare le metodiche richieste sulla base del tipo di campione e dell'unità di misura.

Calibratore e materiali QC richiesti

Metodica Tipo di campione

HBH3

A1H3

RIH3

RHD3

HBW3

Emolisato

Emolisato

Emolisato

Emolisato

Sangue intero

A1W3

RIW3

Sangue intero

Sangue intero

RWD3 Sangue intero y

Metodiche richieste per HbA1c

Calibratore

C.f.a.s. HbA1c y

Calibratore richiesto per HbA1c

Unità mmol/l, g/dl mmol/l, g/dl mmol/mol

% mmol/l, g/dl mmol/l, g/dl mmol/mol

%

QC Nome abbreviato

Tipo di campione

Norma PreciControl HbA1c PCA1NWS2 Sangue intero

Percorso PreciControl HbA1c PCA1PWS2 Sangue intero

Norma PreciControl HbA1c PCA1NHS1 Emolisato

Percorso PreciControl HbA1c PCA1PHS1 y

Materiali QC richiesti per HbA1c

Emolisato


892 Configurazione di un test i

Il materiale QC per il sangue intero deve essere inserito nelle provette campione standard o nelle provette a falso fondo, come specificato in QC >

Installazione > Modifica QC . L'ago campione

S2 non può utilizzare le coppette.

cobas c pack green richiesto

Ago campione 1 e ago campione 2 cobas c pack green

Tina-quant Hemoglobin

Hemolyzing reagent

Special Cell Cleaning Solution y cobas c pack green richiesto per HbA1c

Nome

A1CX3

A1CD

SCCS

A seconda del tipo di campione, il sistema utilizza l'ago campione 1 (S1) o l'ago campione 2 (S2).

Tipo di campione Ago campione

Emolisato S1

Sangue intero S2 y

Aghi campioni per i vari tipi di campioni

Il sistema utilizza gli aghi campioni per il campionamento e la misurazione QC in base al tipo di campione. Per la calibrazione, il sistema utilizza soltanto l'ago campione 1.

u


j m


m


r

Per configurare il test HbA1c

1 Scegliere Menù > Metodiche > Download .

2 Per i campioni di sangue intero, scaricare le seguenti metodiche:

• HBW3 (20660) Emoglobina (Hb)

• A1W3 (20661) Emoglobina (HbA1c)

• RWD3 (20662) Rapporto % HbA1c (DCCT/NGSP)

• RIW3 (20667) Rapporto mmol/mol HbA1c (IFCC)

3 Per i campioni emolisati, scaricare le seguenti metodiche:

• HBH3 (20663) Emoglobina (Hb)

• A1H3 (20664) Emoglobina (HbA1c)

• RHD3 (20665) Rapporto % HbA1c (DCCT/NGSP)

• RIH3 (20666) Rapporto mmol/mol HbA1c (IFCC)



4 Per evitare che i campioni di HbA1c in attesa nella zona campioni dopo il pipettamento, deselezionare la casella di controllo Rerun automatica nell'area

Parametri analitici .

I Eseguire questo passaggio per tutte le applicazioni correlate all'HbA1c.

5 Eseguire il download delle metodiche del diluente e delle soluzioni di lavaggio:

• Scegliere Menù > Parametri > Pack reagenti ausiliari .

• Scegliere il pulsante Download .

• Selezionare le seguenti metodiche:

Reagente emolisante A1CD (20690)

SCCS Soluzione di lavaggio (29050)


6 Assegnare il relativo test rapporto a un tasto del test.

• Scegliere Menù > Parametri > Impostazione tasti .

• Nell'elenco a discesa Tipo di campione scegliere l'opzione Sang. int.

o l'opzione Emolisato .

• Scegliere una pagina e un tasto del test vuoto.

• Nella finestra di dialogo Definisci assegnazione dei tasti scegliere il test rapporto desiderato.

7 Assegnare un range di rack per la misurazione del

sangue intero o dell'emolisato.

• Scegliere Menù > Parametri > Assegnazione rack .

• Scegliere la scheda Standard .

• Nei campi Sang. int.

o nei campi Emolisato , specificare il range di ID dei rack.

I Per le provette Sarstedt S-Monovette, utilizzare soltanto i rack dotati di adattatori del set di inserti RD5. Nella scheda Falso fondo utilizzata per le provette Sarstedt S-Monovette, specificare il range dei rack usati nei campi Sang. int.

.

8 Definire i livelli di avvertimento reagenti per le metodiche corrispondenti.

• Scegliere Menù > Parametri > Livello di avvertimento reagenti .

• Specificare il numero di test per la colonna Soglia gialla e la colonna Soglia viola .

9 Eseguire il download dei parametri dei calibratori per il lotto disponibile di C.f.a.s. HbA1c.

• Scegliere Calibrazione > Installazione .

• Scegliere il pulsante Download calibratore .



I I parametri dei calibratori sono specifici di ogni lotto di calibratori. Eseguire il download dei parametri dei calibratori per il lotto di calibratori in uso.

f

Vengono scaricati i parametri dei calibratori per tutti i lotti di reagenti esistenti.

10 Eseguire il download dei parametri del materiale QC elencati nel foglio della metodica.

• Scegliere QC > Installazione .

• Scegliere il pulsante Download controllo .

I Sono presenti valori target soltanto per le metodiche di rapporto. Per le singole metodiche

Hb e A1c, non sono richiesti o visualizzati valori.

11 Caricare i seguenti pack reagenti:

• Reagente del test A1CX3

• Reagente emolisante (ad esempio, A1CD)

• SCCS

12 Richiedere la calibrazione e il QC suggeriti.

• Scegliere il pulsante Preroutine .

• Nella finestra di dialogo Preroutine scegliere i pulsanti evidenziati.

I Quando si ordina la calibrazione per un'applicazione (ad esempio, HBH3), il sistema ordinerà automaticamente le applicazioni doppie

(ad esempio, A1H3) con il metodo pertinente.

Per richiedere il test tramite l'host, richiedere soltanto le metodiche di rapporto pertinenti.

13 Caricare il calibratore e il materiale QC nei tipi di contenitori specificati e sui rack corrispondenti.

I L'ago campione S2 non può utilizzare le coppette.

Utilizzare provette campione standard o provette a falso fondo, come specificato nella colonna

Container Type in QC > Installazione >

Modifica QC per il materiale QC del sangue intero.

14 Eseguire una calibrazione e una misurazione QC e validare i risultati.

u

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HbA1c (889)






• Download dei parametri dei calibratori (466)

• Download dei parametri del materiale QC (491)



Configurazione di un test cobas e flow

I test cobas e flow sono una combinazione automatizzata di test immunologici.

Test cobas e flow I test cobas e flow sono combinazioni di test immunologici standard.

Esempi di combinazioni di test:

• Una sequenza di test distinti basata su risultati determinati in precedenza.

• Una misurazione ridondante di un parametro con lo stesso test immunologico.

• La misurazione ridondante di un parametro con 2 diversi test.

Test integrati

Test collegati

Tipo di test e ACN

Le seguenti sono parti essenziali di un test cobas e flow:

• L'algoritmo che determina quale test immunologico eseguire e quando eseguirlo.

• L'algoritmo che determina come calcolare il risultato finale generato dai singoli test immunologici.

u

Informazioni sui test cobas e flow - e 801 (439)

I test immunologici eseguiti nell'ambito dei test cobas e flow sono denominati test integrati.

Non è possibile richiedere manualmente i test integrati. È necessario richiedere i test cobas e flow. Quindi il sistema ordinerà automaticamente il test integrato.

I test integrati che utilizzano lo stesso pack reagenti e dipendono uno dall'altro sono definiti test collegati. I test collegati vengono pipettati in base ad una sequenza preimpostata.

Il numero ACN permette di distinguere i vari tipi di test immunologici:

• 10xxx

Test immunologici normali



• 11xxx

Test integrati

• 12xxx

Test cobas e flow j m



m


m


r

Per configurare un cobas e flow

1 I cobas e flow sono configurati allo stesso modo dei test e 801.

• Fare riferimento alle istruzioni per configurare i test e 801.

• Eseguire il download di tutti i test descritti.

Eseguire il download almeno del test cobas e flow e di un test integrato.

u

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Configurazione di un test non Roche

Per installare un test non Roche, utilizzare le metodiche

Closed Development Channel (CDC) che sono gestite con lo strumento CDC File Creator.


Roche per ulteriori informazioni.

Come prevenire il carryover

AVVERTIMENTO!

Risultati errati dovuti all'uso di metodiche Closed

Development Channel

L'utilizzo di test non Roche comporta alcuni rischi specifici:

Gli errori durante la configurazione determinano risultati sistematicamente non corretti. L'interazione tra i reagenti e il cobas c pack green è sconosciuta. Stabilità e stabilità a bordo dei reagenti non sono note. Eventuali errori compiuti durante il riempimento del cobas c pack green possono danneggiare lo strumento e determinare un pipettamento non corretto.

r

Per un uso corretto delle metodiche Closed Development Channel, eseguire i test QC con regolarità e monitorare il sistema mentre è in funzione.

r

Ai fini della diagnosi, la valutazione dei risultati deve essere sempre accompagnata dalla storia medica del paziente, da un esame clinico e dagli esiti di altre consultazioni.

Dopo aver configurato una metodica CDC, definire manualmente i lavaggi extra necessari per prevenire il carryover tra i reagenti CDC e gli altri reagenti.

u

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• Impostazione dei lavaggi extra (898)

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898 Impostazione dei lavaggi extra

Impostazione dei lavaggi extra

Per evitare il carryover tra i test, il sistema esegue lavaggi extra. A seconda della combinazione di reagenti e campioni, aghi e cuvette di reazione vengono lavati per garantire risultati delle misurazioni affidabili.

i

Tutti i parametri dei lavaggi extra per i test Roche disponibili sono già presenti nel sistema. Quando si installa un nuovo test, il sistema attiva automaticamente i lavaggi extra richiesti.

Regole del produttore

Regole dell'utente

I lavaggi extra attivati vengono visualizzati nella tabella

Regole del produttore e sono protetti da modifiche accidentali.

Quando Roche Diagnostics fornisce una versione aggiornata dei parametri dei lavaggi extra, l'utente riceve una notifica tramite il pulsante Preroutine > Download elementi richiesti .

È possibile definire lavaggi extra aggiuntivi per i test Roche. Se si utilizzano test non Roche (metodiche CDC), è necessario definire tutti i possibili lavaggi extra per gli aghi reagenti:

• Per proteggere i reagenti Roche dal possibile carryover, definire il reagente CDC come contaminante.

• Definire inoltre lavaggi extra per gli aghi reagenti usando il reagente CDC come contaminato sulla base delle informazioni fornite dal produttore.

Per l'unità analitica e 801 non è necessario alcun lavaggio extra e la finestra di dialogo Lavaggio extra non è disponibile. Dopo ogni fase di pipettamento, viene eseguito un lavaggio extra dell'ago reagente.

In questa sezione

Informazioni sui lavaggi extra (899)

Definizione di un lavaggio dell'ago reagente - c 503 (900)

Definizione del lavaggio di un ago campione - ISE e c 503 (901)



Informazioni sui lavaggi extra

Per evitare il carryover tra i test, il sistema esegue lavaggi extra. Eseguire il download di tutti i lavaggi extra

necessari ( Regole del produttore ). È possibile programmare manualmente ulteriori lavaggi extra

( Regole dell'utente ).

L'unità di controllo utilizza un sistema ad accesso

random. Gli aghi reagenti, gli aghi campioni e le cuvette di reazione possono pertanto provocare carryover, e

quindi interferenze, tra test e campioni.

Download delle regole dei lavaggi extra più aggiornate

Per garantire che i lavaggi extra programmati per le metodiche installate siano corretti e completi:

• Eseguire sempre il download delle regole più aggiornate dei lavaggi extra utilizzando Preroutine > Download elementi richiesti > Lavaggio extra .

Dopo il download, i lavaggi extra di aghi campioni, aghi reagenti e cuvette di reazione vengono eseguiti automaticamente.

• Nella e‑library è disponibile l’ultima versione dell’ elenco dei lavaggi extra

insieme con il foglio della metodica per NaOHD-SMS-SCCS.

Lavaggio a ultrasuoni per aghi ISE e S1 Le unità analitiche c 503 e ISE dispongono di una stazione di lavaggio a ultrasuoni. Dopo un certo numero di pipettamenti, l'ago campione viene lavato internamente ed esternamente con la soluzione Basic

Wash e gli ultrasuoni (lavaggio normale).

Per gli eventuali lavaggi extra (aggiuntivi), il sistema utilizza la soluzione Basic Wash e opzionalmente gli ultrasuoni.

Soluzione per lavaggio extra insufficiente Se la quantità di soluzione per il lavaggio extra è insufficiente durante una seduta, l'unità analitica c 503 risponde come indicato qui di seguito:

•

Durante il lavaggio dell'ago campione: viene generato

un allarme Det.S e il sistema entra in modalità Stop camp.

.

• Durante il lavaggio dell'ago reagente: viene generato un allarme Det.S.

•

Durante un lavaggio della cuvetta di reazione: le cu-

vette di reazione non saranno utilizzate per la misurazione.


900 Impostazione dei lavaggi extra

Lavaggi extra per test HPI A un sottogruppo di test HPI è associata una regola del produttore per il lavaggio a ultrasuoni degli aghi campioni c 503 e ISE. Questi test vengono trattati come test HPI non rigorosi e il campione può essere prima processato su qualsiasi unità analitica. Quando il campione raggiunge un'unità ISE o un'unità analitica c 503, l'ago campione viene lavato con gli ultrasuoni prima che venga avviato il pipettamento. Ciò permette al sistema di rispondere in modo più flessibile in caso di elevato carico di lavoro del modulo e 801.

Definizione di un lavaggio dell'ago reagente - c 503

Gli aghi reagenti si immergono nei reagenti durante la fase di aspirazione. Per evitare il carryover dei reagenti, è possibile definire un lavaggio extra dell'ago reagente oltre ai lavaggi extra nella tabella Regole del produttore .

j m


m


r

Per definire un lavaggio dell'ago reagente

1 Scegliere Menù > Lavaggio extra > Ago reagente .

2 Nella tabella Regole dell'utente effettuare una delle seguenti operazioni:

• Per aggiungere un nuovo lavaggio extra, scegliere una riga vuota.

• Per modificare un lavaggio extra esistente, scegliere la riga corrispondente.


Modifica .

4 Per determinare quale ago reagente lavare, scegliere

R1 o R2/R3 nell'elenco a discesa Ago .

5 Nell'area Dal test selezionare un test che può provocare il carryover. Scegliere il pulsante

Seleziona .



6 Selezionare tutti i test o un singolo test scegliendone il nome o il codice ACN.

7 Nei due elenchi a discesa Tipo di reagente scegliere i reagenti.

I Il sistema eseguirà il lavaggio extra dopo avere pipettato il reagente selezionato nell'area Dal test e prima del pipettamento del reagente selezionato nell'area Al test .

8 Nell'area Al test selezionare un test sensibile al carryover. Scegliere il pulsante Selezione .

9 Selezionare tutti i test o un singolo test scegliendone il nome o il codice ACN.

10 Nell'area Detergente scegliere la soluzione di lavaggio.

• Definire il volume di aspirazione della soluzione di lavaggio in µl (15-135 µl).

• Scegliere il numero di cicli del lavaggio extra.


12 Per salvare il lavaggio extra, scegliere il pulsante

Salva .

f

Il lavaggio extra modificato viene automaticamente attivato.

13 Se occorre disattivare un lavaggio extra, deselezionare la casella di controllo corrispondente e scegliere il pulsante Salva .

Definizione del lavaggio di un ago campione - ISE e c 503

Gli aghi campioni si immergono nei campioni per aspirare il liquido. Per evitare il carryover del liquido campione in un test sensibile ai residui di campione, è possibile definire un lavaggio extra aggiuntivo per l’ago campione.

È possibile definire solo 1 lavaggio dell'ago campione per nome di test.


902 Impostazione dei lavaggi extra i

Quando il sistema esegue il lavaggio dell'ago campione prima che il campione venga aspirato, viene visualizzata una "b" nella colonna dello stato di Routine > Risultati . Per visualizzare i dettagli del lavaggio extra, scegliere Dettagli risultato nel menu delle opzioni e controllare la colonna Eliminazione carryover .

j m


m


r

Per definire un lavaggio dell'ago campione

1 Scegliere Menù > Lavaggio extra > Ago campione .


3 Nella tabella Regole dell'utente effettuare una delle seguenti operazioni:

• Per aggiungere un nuovo lavaggio extra, scegliere una riga vuota.

• Per modificare un lavaggio extra esistente, scegliere la riga corrispondente.


Modifica .

5 Nell'area Vittima selezionare un test sensibile al carryover. Scegliere il pulsante Seleziona .

6 Selezionare un singolo test scegliendone il nome o il codice ACN. Scegliere il pulsante Seleziona .



7 Nell'elenco a discesa Metodo di lavaggio scegliere il metodo di lavaggio.

I Gli aghi campioni consumeranno i seguenti volumi di soluzione di lavaggio:

S1: 109 µl

S2: 40 µl

ISE: 108 µl

8 Nell'area Materiale stabilire se il sistema deve eseguire il lavaggio extra prima del pipettamento di campione, calibratore o materiale QC.


10 Per salvare il lavaggio extra, scegliere il pulsante

Salva .

f

Il lavaggio extra modificato viene automaticamente attivato.

11 Se occorre disattivare un lavaggio extra, deselezionare la casella di controllo corrispondente e scegliere il pulsante Salva .


904 Download di reagenti speciali, diluenti e soluzioni di lavaggio

Download di reagenti speciali, diluenti e soluzioni di lavaggio

Per utilizzare i reagenti speciali, i diluenti e le soluzioni di

lavaggio sull'unità analitica c 503, eseguire il download dei parametri corrispondenti.

Reagenti speciali I reagenti utilizzati per alcuni test forniti in pack reagenti separati sono denominati reagenti speciali. Ad esempio, il reagente START (reagente per eccesso di antigene).

Per utilizzare un test con un reagente speciale, assicurarsi di configurare il reagente speciale come descritto nel foglio della metodica.

Diluenti e soluzioni di lavaggio

Tipo Nome abbreviato

Diluente

Diluente

Soluzione di lavaggio

Soluzione di lavaggio

NACL

A1CD

NaOHD

SMS

Soluzione di lavaggio SCCS y

Diluenti e soluzioni di lavaggio di cui è possibile eseguire il download j m


m


r

Per eseguire il download dei parametri per reagenti speciali, diluenti e soluzioni di lavaggio

1 Scegliere Menù > Parametri > Pack reagenti ausiliari . Scegliere il pulsante Download .

2 Nell'area Criterio di ricerca scegliere l'opzione ACN .

• Nell'elenco a discesa Codice metodica scegliere l'ACN desiderato.

• Scegliere il pulsante Cerca .



3 Eseguire il download della metodica.

• Nella tabella Risultati della ricerca selezionare l'elemento di cui eseguire il download.


• Scegliere il pulsante Conferma e attenersi alle istruzioni visualizzate.

4 Scegliere il pulsante Chiudi .

f

In Menù > Parametri > Pack reagenti ausiliari

vengono visualizzati i dati dei reagenti speciali, dei

diluenti e delle soluzioni di lavaggio che sono stati registrati.

5 Caricare i pack reagenti per reagenti speciali, diluenti e soluzioni di lavaggio di cui si è eseguito il download.

u

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• Informazioni sui cobas c pack green, unità c 503

(228)


906 Aggiornamento di una metodica

Aggiornamento di una metodica

La procedura di aggiornamento di una metodica è diversa da un'unità analitica all'altra.

In questa sezione

Informazioni sull'aggiornamento di una metodica (906)

Aggiornamento di una metodica c 503 (907)

Aggiornamento di una metodica e 801 (908)

Informazioni sull'aggiornamento di una metodica

Quando Roche Diagnostics rilascia l'aggiornamento di una metodica e la metodica è già installata, i parametri della metodica devono essere aggiornati (eseguire il download). Quando si aggiornano i parametri della metodica, le relative impostazioni modificabili rimangono inalterate.

Parametri della metodica I parametri della metodica sono inclusi nei file di download. Dopo il download, alcuni dei parametri della metodica sono visualizzati in Menù > Metodiche .

Esempi di parametri delle metodiche:

• Limite tecnico:

• Volume reagente

• Volume campione

Impostazioni modificabili della metodica Nel menu Menù > Metodiche sono visualizzate anche le impostazioni modificabili delle metodiche.

Le seguenti impostazioni delle metodiche sono modificabili:

• Impostazioni selezionate durante il primo download

(ad esempio, unità)

• Rerun automatica

• Limite ripetizione:

• Timeout intervallo QC

• Per le applicazioni c 503 nell’elenco a discesa Parametri analitici : Limite qualitativo (soltanto per le applicazioni dell'indice del campione)

• Per le applicazioni c 503 nell’elenco a discesa Calibrazione : A tempo , QC violato , A cambio



• Per le applicazioni e 801 nell’elenco a discesa Parametri analitici : Fattore di diluizione di default

• Per le applicazioni e 801 nell’elenco a discesa Calibrazione : A tempo , QC violato , A cambio

• Esclusione automatica se una calibrazione ha esito negativo

• Range di riferimento

Sovrascrivi parzialmente contro Sovrascrivi Durante l'aggiornamento è possibile scegliere tra l'opzione Sovrascrivi e l'opzione Sovrascrivi parzialmente .

Con l'opzione Sovrascrivi tutti i parametri ricevono i valori di default come se si trattasse del primo download.

Con l'opzione Sovrascrivi parzialmente vengono aggiornati solo i parametri non modificabili. I parametri modificabili rimangono invariati.

Aggiornamento di una metodica Aggiornare una metodica significa sovrascrivere i parametri della metodica utilizzando un file di download.

Le impostazioni modificabili della metodica rimangono invariate.

Per ripristinare le impostazioni della metodica, eliminare la metodica e quindi reinstallarla.

u

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• Aggiornamento di una metodica e 801 (908)

• Aggiornamento di una metodica c 503 (907)

• Eliminazione di una metodica (911)

Aggiornamento di una metodica c 503

Quando l'aggiornamento è necessario, il pulsante

Preroutine e il pulsante Download elementi richiesti nell'interfaccia utente sono evidenziati.

Durante l'aggiornamento è possibile scegliere tra l'opzione Sovrascrivi e l'opzione Sovrascrivi parzialmente .

u


(906)


908 Aggiornamento di una metodica j m


m


r

Per aggiornare una metodica c 503

1 Se i parametri della metodica sono stati modificati manualmente, annotarsi i parametri personalizzati presenti in Menù > Metodiche .

2 Eseguire il download delle nuove impostazioni della metodica.

• Scegliere Menù > Metodiche .

• Selezionare l'elemento richiesto.


3 Definire nuovamente i parametri personalizzati della metodica.

4 Controllare e modificare le impostazioni della metodica.

5 Se il pulsante Download elementi richiesti nella finestra di dialogo Preroutine diventa giallo, eseguire il download dei dati aggiornati del calibratore o del materiale QC.

6 Eseguire la calibrazione o le misurazioni QC per i pack reagenti della metodica aggiornata.

u

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• Download dei parametri richiesti (304)


Aggiornamento di una metodica e 801

Quando l'aggiornamento è necessario, il pulsante

Preroutine e il pulsante Download elementi richiesti nell'interfaccia utente sono evidenziati.

Durante l'aggiornamento è possibile scegliere tra l'opzione Sovrascrivi e l'opzione Sovrascrivi parzialmente .

u


(906)

j m


m



Impostazioni correlate alle applicazioni 909 r

Per aggiornare una metodica e 801

1 Se i parametri della metodica sono stati modificati manualmente, annotarsi le impostazioni personalizzate presenti in Menù > Metodiche .

2 Scaricare tutti i pack reagenti per la metodica corrispondente:

• Scegliere Reagenti > Stato > Scarica .

• Selezionare tutti i pack reagenti relativi al test.

• Scegliere il pulsante Scarica .

3 Eseguire il download delle nuove impostazioni della metodica.


• Selezionare l'elemento richiesto.


4 Effettuare una delle seguenti operazioni:

• Per sovrascrivere tutte i parametri, scegliere il pulsante Sovrascrivi .

• Per sovrascrivere solo i parametri non modificabili, scegliere il pulsante Sovrascrivi parzialmente .

Tutti i parametri modificabili mantengono le attuali impostazioni.

I Controllare il foglio della metodica o le informative per il cliente per sapere se per la versione in uso è consigliata la sovrascrittura completa o parziale.

5 Se si è scelto il pulsante Sovrascrivi , specificare nuovamente le impostazioni personalizzate della metodica.

6 Controllare e modificare le impostazioni della metodica.

7 Ricaricare i pack reagenti corrispondenti.


910 Aggiornamento di una metodica

8 Se il pulsante Download elementi richiesti nella finestra di dialogo Preroutine diventa giallo, eseguire il download dei dati aggiornati del calibratore o del materiale QC.

9 Eseguire la calibrazione o le misurazioni QC per i pack reagenti della metodica aggiornata.



Eliminazione di una metodica

Se non si desidera più eseguire un determinato test, eliminare la metodica. L'eliminazione potrebbe essere consigliata anche quando è disponibile una nuova metodica.

Configurazione ripetuta dopo l'eliminazione

Quando si elimina una metodica, vengono eliminati anche i corrispondenti calibratori e materiali QC.

Se si configura nuovamente una metodica dopo averla eliminata, il sistema si comporterà nel modo descritto di seguito.

Comportamento dopo la reinstallazione

I pack reagenti caricati in precedenza rimangono utilizzabili.

No (a)

Le impostazioni dei tasti dei test sono ancora disponibili.

No

I dati delle calibrazioni sono nuovamente disponibili.

No

I risultati del campione e i risultati QC sono nuovamente disponibili in Routine > Risultati .

Sì

I punti sul grafico QC sono nuovamente disponibili.

No

(a) Pack reagenti utilizzati da più metodiche: è possibile ricaricare i pack reagenti e utilizzarli per le metodiche diverse da quella eliminata.

y

Comportamento dopo la reinstallazione j m


m


r

Per eliminare una metodica

1 Scaricare tutti i pack reagenti per la metodica corrispondente.

• Scegliere Reagenti > Stato > Scarica .

• Nella finestra di dialogo Scarica selezionare tutti i pack reagenti relativi al test.

• Scegliere il pulsante Scarica .

2 Eliminare la metodica.


• Nell'elenco dei test selezionare il test corrispondente.

• Scegliere il pulsante , quindi il pulsante

Elimina .


912 Eliminazione di una metodica

• Nella finestra di dialogo Conferma scegliere il pulsante Conferma .

u

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• Elenco dei diritti di accesso (845)


Principi analitici

17 Tecnologia di misurazione ....................................................................... 915

18 Principi dei test............................................................................................. 935

19 Principi di calibrazione .............................................................................. 967

20 Regole per la generazione di allarmi analitici ............................... 1011




Indice generale 915

Tecnologia di misurazione

In questo capitolo

17

Tecnologia ISE.........................................................................

917

Panoramica dei principi di misurazione - ISE ..

917

Panoramica del flusso di lavoro di analisi -

ISE.....................................................................................

920

Tecnologia fotometrica ........................................................

922

Principi di misurazione fotometrica .....................

922

Panoramica del flusso di lavoro per l'analisi dei test fotometrici - c 503 ......................................

924

Lavaggio delle cuvette di reazione - c 503 .......

925

Tecnologia ECL .......................................................................

927

Principi di misurazione ECL ....................................

927

Complesso di rutenio .....................................

928

Reazione ECL sulla superficie dell'elettrodo ......................................................

928

Generazione del segnale ECL .....................

930

Panoramica dei processi nella cella di misurazione ECL...............................................

930

Panoramica del flusso di lavoro per l'analisi dei test immunologici - e 801 ...............................

931

Vantaggi della tecnologia ECL...............................

933


916 Indice generale



Tecnologia di misurazione 917

Tecnologia ISE

La tecnologia ISE è utilizzata per determinare le concentrazioni ioniche nei campioni diluiti. L'unità ISE utilizza 3 elettrodi iono-selettivi per determinare la concentrazione ionica degli ioni sodio, potassio e cloro.

In questa sezione

Panoramica dei principi di misurazione - ISE (917)

Panoramica del flusso di lavoro di analisi - ISE (920)

Panoramica dei principi di misurazione - ISE

L'unità analitica ISE comprende 7 componenti hardware principali:


918 Tecnologia ISE

A B C D

E F


B Componente per il riscaldamento

C Blocco elettrodi

D Valvola pinch

E Connessione di scarico

Area di campionamento

G H I

F Siringhe

G Sensore di liquido insufficiente

H

Degasatore

I Cassetto dei reagenti di sistema

Viene utilizzata una vaschetta di diluizione per miscelare

liquidi diversi, come campioni, materiale QC, soluzione

ISE Internal Standard e soluzione ISE Diluent. I liquidi vengono miscelati in modo da essere resi omogenei mediante erogazione della soluzione ISE Diluent nella vaschetta.

Dopo la misurazione, l'ugello del vuoto aspira tutto il

liquido residuo dalla vaschetta di diluizione. Il liquido defluisce nell'uscita per rifiuti liquidi diluiti che si trova sulla parte posteriore del sistema.



Componente per il riscaldamento Sono presenti vari componenti per riscaldare i reagenti alla temperatura corretta prima che venga espulsi nella vaschetta di diluizione.

Blocco elettrodi Il blocco elettrodi è il componente centrale dell'unità analitica ISE. Sono disponibili 3 elettrodi iono-selettivi e un elettrodo di riferimento. La misurazione si basa sulla differenza di potenziale che si sviluppa sulla membrana di ogni elettrodo. Tale potenziale determina la forza elettromotrice (EMF) misurata rispetto all'elettrodo di riferimento. Il segnale che si ottiene viene elaborato dall'unità di controllo.

Valvola pinch La valvola pinch è coinvolta nel controllo del flusso dei liquidi lungo gli elettrodi.

Siringhe Per trasportare i reagenti e il materiale campione vengono utilizzate le siringhe. Ogni liquido ha una sua siringa specifica. Le siringhe vengono riempite con reagenti specifici.

La siringa dell'ISE Internal Standard aspira la soluzione

ISE Internal Standard dal rispettivo flacone del reagente e la dispensa attraverso l'ugello di alimentazione dell'ISE

Internal Standard nella vaschetta di diluizione dell'unità analitica ISE.

La siringa ISE Diluent aspira la soluzione ISE Diluent dal rispettivo flacone del reagente e la dispensa attraverso gli ugelli di alimentazione ISE Diluent nella vaschetta di diluizione dell'unità analitica ISE. La soluzione ISE Diluent

è utilizzata per diluire i campioni con un rapporto basato sulle impostazioni della metodica specificate nel relativo file della metodica.

La siringa sipper aspira il campione diluito o la soluzione

ISE Internal Standard dalla vaschetta di diluizione e li dispensa nel blocco elettrodi. Dopo che la valvola pinch si chiude, la siringa sipper aspira la soluzione ISE

Reference Electrolyte e la dispensa nell'elettrodo di riferimento ISE. La siringa sipper scarica la soluzione aspirata nella connessione di scarico.

Sensore di liquido insufficiente Un sensore di liquido insufficiente controlla le seguenti soluzioni: soluzione ISE Reference Electrolyte

(posizionata dopo il degasatore), ISE Diluent (posizionato

dopo il degasatore) e soluzione ISE Internal Standard.


920 Tecnologia ISE

Degasatore

I diluenti e le soluzioni di riferimento sono sottoposti a

degasatura in un sistema del vuoto. Qualunque gas disciolto in un reagente potrebbe alterare la misurazione.

Cassetto dei reagenti di sistema Le soluzioni ISE Reference Electrolyte, ISE Diluent e ISE

Internal Standard sono conservate in un cassetto dietro lo sportello anteriore.

u

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Panoramica del flusso di lavoro di analisi - ISE

Una singola sequenza di misurazione ISE è costituita da

2 processi individuali. La misurazione della soluzione ISE

Reference Electrolyte e della concentrazione di Cl , K + e

Na + avviene in parallelo. Viene eseguito un ciclo di campionamento ogni 12 secondi.

Inizio

1 Preparazione

2 Misurazione ISE iniziale

3 Misurazione del campione diluito

4 Misurazione ISE

Fine

Descrizione

1

2

All'inizio di ogni sequenza di misurazione la vaschetta di diluizione viene pulita.

• L'ugello di alimentazione dell'ISE Internal Standard dispensa la soluzione ISE Internal Standard nella vaschetta di diluizione.

•

L'ugello del vuoto scarica la soluzione dalla vaschet-

ta di diluizione.

Prima della misurazione del campione viene misurata la soluzione ISE Internal Standard.

• L'ugello di alimentazione dell'ISE Internal Standard dispensa la soluzione ISE Internal Standard nella vaschetta di diluizione.

• L'ugello sipper ISE aspira la soluzione ISE Internal

Standard dalla vaschetta di diluizione e la dispensa negli elettrodi ISE.

• La siringa sipper aspira la soluzione ISE Reference

Electrolyte e la dispensa nell'elettrodo di riferimento.

• Viene misurato il voltaggio tra gli elettrodi ISE e l'elettrodo di riferimento.

• L'ugello del vuoto aspira la soluzione ISE Internal

Standard residua dalla vaschetta di diluizione.

y

Sequenza di misurazione ISE



3

Descrizione

Viene misurato il campione diluito.

4

• Il pipettatore di campioni dispensa 15 µl di campione nella vaschetta di diluizione.

• L'ugello di alimentazione ISE Diluent dispensa 450 µl di soluzione ISE Diluent nella vaschetta di diluizione.

• L'ugello sipper ISE aspira il campione diluito e lo dispensa negli elettrodi ISE.

• La siringa sipper aspira la soluzione ISE Reference

Electrolyte e la dispensa nell'elettrodo di riferimento.

• Viene misurato il voltaggio tra gli elettrodi ISE e l'elettrodo di riferimento e vengono determinate le concentrazioni del campione usando le letture dei valori EMF e tutti i parametri di calibrazione.

• L'ugello del vuoto aspira il campione diluito residuo dalla vaschetta di diluizione.

Dopo la misurazione di un campione diluito viene eseguita una misurazione IS.

Se subito dopo viene misurato un altro campione, la calibrazione eseguita dopo la misurazione viene utilizzata come calibrazione per il campione successivo.

y

Sequenza di misurazione ISE u

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922 Tecnologia fotometrica

Tecnologia fotometrica

La tecnologia fotometrica utilizza una lampada del fotometro per irradiare di luce un campione. Un

rilevatore misura l'assorbanza della luce. Da questa assorbanza, il sistema calcola la concentrazione dell'analita nel campione.

In questa sezione

Principi di misurazione fotometrica (922)

Panoramica del flusso di lavoro per l'analisi dei test fotometrici - c 503 (924)

Lavaggio delle cuvette di reazione - c 503 (925)

Principi di misurazione fotometrica

La luce del fotometro attraversa diverse lenti, fessure e l'ago campione prima di colpire il rilevatore.

A B C D E F G H I J K L

A

B

C

D

E


Filtro taglia raggio di calore

Maschera

Lente condensatrice

Fenditura (in entrata)

M

F Bagno di incubazione K Unità fotometro

G Cuvetta di reazione e dispersione L Reticolo di diffrazione

H Fenditura (in uscita)

I Lente ottica

M Sensore

J Fenditura

Quando penetra nell'unità fotometro, il raggio luminoso colpisce il reticolo di diffrazione, che a sua volta separa la luce nelle lunghezze d'onda che la costituiscono.

Queste a loro volta vengono riflesse su una matrice fissa



Osservata

Cromoforo

Interferente

Lunghezza d'onda composta da 12 fotodiodi. Ciascun fotodiodo è fissato in una posizione in cui può rilevare solo la luce con una determinata lunghezza d'onda.

Le letture dell'assorbanza vengono effettuate quando la

cuvetta di reazione ruota sopra il fotometro. Quando la cuvetta di reazione attraversa il percorso ottico del fotometro, l'assorbanza viene misurata alle 12 lunghezze d'onda per ogni singolo test.

Nella maggior parte dei test fotometrici di Roche

Diagnostics, per calcolare i risultati vengono effettuate 2 letture delle lunghezze d'onda. Il prodotto finale di una reazione chimica assorbe la quantità di luce massima possibile a una determinata lunghezza d'onda. Talvolta si riscontrano però delle interferenze quando si utilizza una sola lunghezza d'onda (sistema monocromatico). L'uso della differenza tra le letture eseguite a 2 lunghezze d'onda (sistema bicromatico) elimina l'effetto delle interferenze e compensa gran parte del rumore del fotometro, migliorando le risoluzioni fotometriche.

Una delle lunghezze d'onda bicromatiche si trova in corrispondenza, o nelle vicinanze, del picco di

assorbanza del cromogeno prodotto dalla reazione. Una

seconda lunghezza d'onda viene scelta in corrispondenza del punto in cui l'assorbanza del cromogeno desiderato è minima o nulla.

Qualsiasi assorbanza ( A

2

) che si verifica a causa dell'interferenza di altre sostanze presenti nel campione viene misurata in corrispondenza della seconda lunghezza d'onda. Questo valore viene poi sottratto dall'assorbanza totale ( A

1

) misurata in corrispondenza della lunghezza d'onda primaria, per ottenere l'assorbanza netta ( A c ).

I punti di misura ottimali per ogni test fanno parte dei parametri della metodica, che sono disponibili tramite download.

I parametri della metodica determinano il metodo di calcolo dei risultati finali per ogni test.

u

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Panoramica del flusso di lavoro per l'analisi dei test fotometrici - c 503

Una sequenza di misurazione fotometrica è composta dai seguenti passaggi: lavaggio della cuvetta di reazione, misurazione del bianco cuvette, misurazione del campione e ulteriore lavaggio della cuvetta di reazione. Il ciclo di una singola sequenza di misurazione dura circa

18 secondi e viene eseguito 34 volte per ogni cuvetta di reazione in 10 minuti.

Inizio

1

Pulizia delle cuvette di reazione

2

Misurazione del bianco cuvette

3

Dispensazione del campione

4 Aggiunta dei reagenti

Aggiunta di R1, miscelazione



5

Calcolo del risultato

6

Pulizia della cuvetta di reazione

7

Stop automatico

Fine

Descrizione

1 Dopo l'inizio, i componenti meccanici vengono riportati nelle loro posizioni iniziali. A questo punto il sistema inizia il lavaggio delle cuvette di reazione. La sequenza di lavaggio è la seguente:

• Aspirazione della miscela di reazione + erogazione dell’acqua di risciacquo.

• Aspirazione dell'acqua di risciacquo + erogazione di

Basic Wash

• Aspirazione di Basic Wash + erogazione di Acid Wash

• Aspirazione di Acid Wash + erogazione dell'acqua di risciacquo

• Aspirazione dell'acqua di risciacquo + erogazione dell'acqua di risciacquo

• Aspirazione dell'acqua di risciacquo

Il disco di reazione ruota ininterrottamente. L'ugello di lavaggio aspira la miscela di reazione dalla cuvetta di

reazione. Dopo qualche ciclo, la cuvetta di reazione viene sciacquata con acqua deionizzata utilizzando gli ugelli di lavaggio.

2 L'acqua viene erogata dall'ugello di lavaggio. Il bianco cuvetta viene misurato 3 volte. Se il valore medio del bianco cuvetta di 3 misurazioni differisce di almeno 0,1

Ass. (valori di assorbanza) rispetto al valore del bianco cuvetta memorizzato della misurazione precedente, il sistema non utilizza quella cuvetta di reazione.

L'unità di lavaggio aspira acqua deionizzata.

3 L'acqua viene aspirata e la cuvetta di reazione asciugata.

La cuvetta di reazione ritorna nella posizione di pipettamento e ha inizio la dispensazione del campione.

y

Sequenza di misurazione sull'unità analitica c 503



Descrizione

4 La cuvetta di reazione si sposta nelle posizioni dei reagenti.

I reagenti R1, R2 e R3 vengono aggiunti in determinate posizioni e momenti (0, 1,5 e 5 minuti). Ogni volta che viene aggiunto uno dei reagenti R1, R2 e R3, il liquido nella cuvetta di reazione viene miscelato nella posizione corrispondente da un miscelatore a ultrasuoni.

Il tempo di campionamento per ogni pipettatore di campioni è 3,6 secondi.

5 Al termine di tutte le misurazioni, viene calcolata la concentrazione utilizzando l'assorbanza misurata nei punti specificati del processo di reazione.

6

Il sistema aspira la miscela di reazione utilizzando l'unità di lavaggio per cuvette di reazione. Quindi esegue la se-

quenza di lavaggio con la soluzione di lavaggio e infine il risciacquo con acqua.

7 Il sistema si interrompe automaticamente.

y

Sequenza di misurazione sull'unità analitica c 503 u

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Lavaggio delle cuvette di reazione - c 503

L'unità di lavaggio per cuvette di reazione si trova a

destra del disco di reazione. L'unità lava, risciacqua e

asciuga le cuvette di reazione dopo la misurazione dell'assorbanza.

Per garantire prestazioni ottiche ottimali delle cuvette di reazione, durante la procedura di lavaggio vengono misurati i valori di assorbanza delle cuvette di reazione piene d'acqua. Successivamente tali valori vengono confrontati con il valore memorizzato ottenuto durante la misurazione automatica del bianco cuvetta. Le cuvette di reazione che non rientrano nei limiti definiti devono essere sostituite.

A

A Unità di lavaggio per cuvette di reazione

Sequenza di lavaggio delle cuvette di reazione

Vi è un ordine specifico con cui eseguire lavaggio, risciacquo e asciugatura di ogni cuvetta di reazione.

L'ugello di lavaggio può avere forme diverse a seconda

della funzione che svolge.



Unità di lavaggio per cuvette di reazione

A B C D E

Sequenza di lavaggio di una cuvetta di reazione

F G H I

1 2 3 4 5 6 7 8

Misurazione del bianco cuvette

9

Sequenza di pulizia Ugello di lavaggio Funzione dell'ugello

1

2

F

A

Aspirazione della miscela di reazione al termine della reazione ed erogazione dell'acqua di risciacquo

Aspirazione dell'acqua di risciacquo

3

4

G

H

Erogazione di Basic Wash

Aspirazione di Basic Wash

Erogazione di Acid Wash

Aspirazione di Acid Wash

Erogazione dell'acqua di risciacquo

Aspirazione dell'acqua di risciacquo 5 B

6

7

I

C

Erogazione dell'acqua di risciacquo

Aspirazione dell'acqua di risciacquo

Erogazione dell'acqua per la misurazione del bianco cuvette

8 D Aspirazione dell'acqua

9 E Aspirazione dell'acqua (punta dell'ugello) y

Sequenza di lavaggio delle cuvette di reazione sull'unità analitica c 503 u

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• Area di campionamento, unità c 503 (143)



Tecnologia ECL

La tecnologia ad elettrochemiluminescenza (ECL) utilizzata dallo strumento si basa sulla reazione del complesso di rutenio con tripropilammina (TPA). Un fotomoltiplicatore misura l'emissione della luce che viene generata durante questa reazione.

In questa sezione

Principi di misurazione ECL (927)

Panoramica del flusso di lavoro per l'analisi dei test immunologici - e 801 (931)

Vantaggi della tecnologia ECL (933)

Principi di misurazione ECL

L'elettrochemiluminescenza (ECL) è un processo in cui

vengono generate specie estremamente reattive da precursori stabili sulla superficie di un elettrodo. Tali specie altamente reattive reagiscono una con l'altra, producendo luce. I processi di elettrochemiluminescenza

(ECL) avvengono con numerose molecole, inclusi i composti di rutenio, osmio, renio o altri elementi.

Lo sviluppo dei test immunologici ECL si basa sull'uso di un complesso di rutenio(II)-tris(bipiridile) [ Ru ( bpy )

3

] 2+ e tripropilammina (TPA). Il prodotto chemiluminescente risultante si forma durante la fase di rivelazione.

Le reazioni chemiluminescenti che portano all'emissione di luce a partire dal complesso di rutenio vengono avviate elettricamente, invece che chimicamente. A questo scopo viene applicato un voltaggio agli immunocomplessi (incluso il complesso di rutenio) che

aderiscono alle microparticelle ricoperte di streptavidina.

Il vantaggio dell'avvio elettrico della reazione chemiluminescente risiede nella possibilità di controllare in modo più preciso l'intera reazione.

In questa sezione

Complesso di rutenio (928)

Reazione ECL sulla superficie dell'elettrodo (928)

Generazione del segnale ECL (930)

Panoramica dei processi nella cella di misurazione

ECL (930)


928 Tecnologia ECL

Complesso di rutenio

N

N

N

Ru

N

N

N

La tecnologia ECL utilizza un chelato di rutenio come

complesso per la generazione della luce. I sali di ruteniotris(bipiridile) sono composti stabili, solubili in acqua. I leganti di bipiridile possono essere facilmente modificati con gruppi reattivi, in modo da formare composti chemiluminescenti attivati.

O

O

N

O

O

2 + Per lo sviluppo dei test immunologici ECL viene utilizzato un estere N-idrossisuccinimide (NHS) di un complesso

[ Ru ( bpy )

3

] 2+ modificato, poiché può essere facilmente associato ad amminogruppi di proteine, apteni e acidi nucleici. Ciò permette di applicare la tecnologia di rivelazione a un'ampia gamma di analiti.

u

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Reazione ECL sulla superficie dell'elettrodo

Nelle reazioni che portano alla generazione della luce sono coinvolte due sostanze elettrochimicamente attive, come il complesso di rutenio e la tripropilammina (TPA).

Le due sostanze rimangono stabili fintanto che non viene applicata un voltaggio.

La reazione ECL tra rutenio-tris(bipiridile) 2+ e tripropilammina si verifica sulla superficie di un elettrodo di platino. Il voltaggio applicato crea un campo elettrico, che provoca la reazione di tutti i materiali al suo interno.

La tripropilammina si ossida sull'elettrodo, rilasciando un elettrone e formando un radicale catione intermedio della tripropilammina, che a sua volta reagisce rilasciando un protone (H + ) per formare così un radicale

TPA (TPA o

).

A sua volta il complesso di rutenio rilascia un elettrone sulla superficie dell'elettrodo ossidandosi per formare il catione [ Ru ( bpy )

3

] 2+ . Il catione del rutenio è il secondo componente per la successiva reazione chemiluminescente con il radicale TPA.



Reazione ECL

Rilevazione dell'immunocomplesso marcato con rutenio

H +

TPA e -

TPA +

Fotone

(620 nm)

Diffusione

TPA e e -

Elettrodo

Reazione ECL sulla superficie dell'elettrodo

H +

TPA +

TPA

Ru(bpy)

3

2+ stato eccitato e -

Ru(bpy)

3

3+

Fotone

(620 nm)

Microparticella magnetica

Diffusione

TPA e -

Elettrodo e -

Ru(bpy)

3

2+ stato fondamentale

La TPA o

e il [ Ru ( bpy )

3

] 3+ reagiscono tra loro, di conseguenza il [ Ru ( bpy )

3

] 3+ si riduce a [ Ru ( bpy )

3

] 2+ e allo stesso tempo crea uno stato eccitato tramite trasferimento di energia. Tale stato eccitato è instabile e decade con l'emissione di un fotone a 620 nm al suo stato d'origine. Il ciclo della reazione a questo punto può iniziare di nuovo. Il radicale della tripropilammina si riduce in sottoprodotti che non influenzano il processo di chemiluminescenza. La TPA è utilizzata fino ad esaurimento e quindi deve essere presente in eccesso.

La reazione è controllata dalla diffusione della TPA e dalla quantità del complesso di rutenio presente. Poiché la TPA nel campo elettrico si va esaurendo, la forza del segnale (luce) si riduce lentamente dopo che viene raggiunto il punto massimo.

Sebbene la TPA si esaurisca durante le misurazioni, il complesso di rutenio nello stato fondamentale viene continuamente rigenerato. Significa che il complesso di rutenio può eseguire svariati cicli di generazione della luce durante il processo di misurazione, mostrando quindi un inerente effetto di amplificazione che


930 Tecnologia ECL contribuisce alla sensibilità della tecnologia. A partire da un unico complesso antigene-anticorpo è possibile creare svariati fotoni.

u

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Generazione del segnale ECL

Segnale misurato

Voltaggio applicato

Tempo

Da un punto di vista elettrico, la reazione della

generazione del segnale ECL può essere spiegata nel

modo seguente: quando all'elettrodo della cella di misurazione viene applicato un voltaggio, si verifica un picco di emissione luminosa in un breve intervallo di tempo, che può essere rilevato come il segnale ECL risultante. Un'area definita sotto la curva viene misurata attorno al massimo dell'intensità.

u

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Panoramica dei processi nella cella di misurazione ECL

La cella di misurazione è concepita come cella ad attraversamento liquidi. Essenzialmente vengono eseguiti

3 passaggi operativi:

• Separazione libero/legato

Le microparticelle rivestite di streptavidina, ricoperte

con i complessi antigene-anticorpo, vengono depositate uniformemente sull'elettrodo di lavoro da un magnete. Un buffer del sistema (ProCell) viene utilizzato per il lavaggio delle particelle sull'elettrodo di lavoro e per sciacquare il reagente in eccesso e i campioni dalla cella di misurazione.

• Reazione ECL

Viene rimosso il magnete e viene applicato un voltaggio all'elettrodo per innescare la reazione ECL.

L'emissione luminosa da parte dei complessi antigene-anticorpo viene misurata da un fotomoltiplicatore. A questo punto il sistema utilizza i segnali corrispondenti per il calcolo dei risultati.

• Rilascio delle microparticelle e pulizia delle celle


B


Al termine della misurazione, le microparticelle magnetiche vengono lavate via dalla superficie degli elettrodi con una speciale soluzione di lavaggio

(CleanCell). La superficie della cella di misurazione viene quindi rigenerata variando il potenziale sull'elettrodo. A questo punto la cella di misurazione è pronta per una nuova misurazione.

C D A

E F G

A Microparticelle magnetiche con il complesso legato antigene-anticorpo

B Fotomoltiplicatore

C Controelettrodo

D Anticorpo non legato (marcato con rutenio)

E

F

Elettrodo di lavoro

Magnete

G Canale di flusso u

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Panoramica del flusso di lavoro per l'analisi dei test immunologici - e 801

Nell'unità analitica e 801 sono utilizzati 3 principi di analisi: il principio di competizione (per analiti piccoli), il principio sandwich (per analiti più grandi) e il principio bridging (per rilevare gli anticorpi nel campione). Il seguente flusso di lavoro di una sequenza di test rappresenta il principio sandwich.


932 Tecnologia ECL

Inizio

1

Preparazione

2

Aggiunta di R1/R2

3 Aggiunta di campione, miscelazione

4 Aggiunta di microparticelle, miscelazione

5 Preparazione della cella di misurazione

6 Aspirazione della miscela di reazione

7

Calcolo del risultato

8

Pulizia della cella di misurazione

9

Stop automatico

Fine

Descrizione

1

2

3

Dopo l'avvio, il sistema si sposta nella posizione di default con un movimento meccanico.

Ogni 12 secondi viene eseguita una sequenza di campionamento.

Il gripper puntali/coppette trasporta un puntale fino alla stazione intermedia per puntali di pipettamento e una coppetta fino al disco di incubazione.

Se non viene eseguita la diluizione, il pipettatore di reagenti aspira il reagente R1 e lo dispensa nella coppetta sul disco di incubazione. Il pipettatore di reagenti viene sciacquato nella stazione di risciacquo degli aghi reagenti. Successivamente dispensa il reagente R2 nella coppetta sul disco di incubazione.

Il pipettatore di campioni preleva un puntale e aspira il campione. Il campione viene dispensato nella coppetta.

L'ago campione aspira la miscela composta da R1/R2 e campione e la dispensa nuovamente nella coppetta (miscelazione puntali).

4

5

6

7

La coppetta con la miscela di reazione viene incubata a

37°C per 9 minuti.

Prima che si concluda la prima incubazione, le microparticelle vengono miscelate (3,7 secondi).

Il pipettatore di reagenti aspira le microparticelle e le dispensa nella coppetta.

Il gripper puntali/coppette aggancia la coppetta con la miscela di reazione, prima la porta nel miscelatore vortex e poi la riporta nel disco di incubazione.

La coppetta viene incubata di nuovo a 37°C per 9 minuti.

Prima che si concluda la seconda incubazione, gli ugelli

sipper ECL aspirano la soluzione ProCell e la dispensano

nella cella di misurazione per facilitare la misurazione.

Gli ugelli sipper ECL aspirano 120 µl di miscela di reazione e la dispensano nella cella di misurazione. Il gripper puntali/coppette aggancia la coppetta e la trasporta fino all'apertura di smaltimento delle coppette, dove viene scaricata.

Le microparticelle con l'immunocomplesso legato vengono catturate da un magnete sull'elettrodo della cella di misurazione. Gli ugelli sipper ECL aspirano la soluzione

ProCell e la dispensano cella di misurazione. La soluzione ProCell lava via il reagente non legato e i componenti del siero.

La reazione ECL viene avviata e misurata dal fotomoltiplicatore. Il fotomoltiplicatore converte il segnale ECL in un segnale elettrico in base al quale il sistema calcola il risultato del test.

8 Dopo la misurazione, la cella di misurazione viene lavata con le soluzioni CleanCell e ProCell.

9 Il sistema va in modalità Standby se non è attivato lo stato di attesa rack.

y

Sequenza di misurazione sull'unità analitica e 801


Tecnologia di misurazione 933 u

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Vantaggi della tecnologia ECL

L'elettrochemiluminescenza è una tecnologia innovativa che offre vantaggi notevoli rispetto alle altre tecniche di rilevazione.

• Uso di reagenti liquidi grazie alla marcatura non isotopica stabile.

• L'elevata sensibilità e i ridotti tempi di incubazione si traducono in test di alta qualità e in una rapida produzione dei risultati.

•

L'ampio intervallo di misura con 5 ordini di grandezza

riduce il numero di diluizioni e ripetizioni dei test, facendo diminuire i tempi di gestione e i costi dei reagenti.

• Utilizzabile per la rilevazione di tutti gli analiti, fornendo così una solida piattaforma per l'espansione dei menu.

u

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934 Tecnologia ECL



Indice generale 935

Principi dei test

In questo capitolo

18

Principi di analisi - ISE .........................................................

937

Calcolo delle concentrazioni di un campione ..

937

Informazioni sui principi dei test fotometrici c 503 ...........................................................................................

939

Tipi di test fotometrici................................................

939

Visualizzazione dei test nel software ...................

940

Dati utilizzati per i calcoli .........................................

941

Test a punto finale......................................................

943

Test a 1 punto ...................................................

943

Test a 2 punti finali..........................................

945

Test cinetici ...................................................................

947

Test cinetici ........................................................

947

Test cinetici con correzione del bianco campione ............................................................

949

Controlli dell'effetto gancio .....................................

951

Metodo con aggiunta di antigene.............

951

Informazioni sui controlli cinetici ..........................

952

Controllo di cinetica instabile......................

952

Controllo di approssimazione cinetica.....

953

Principio degli indici del campione .................................

955

Definizione degli indici del campione .................

955

Misurazione degli indici del campione...............

956

Valutazione degli indici del campione ................

957

Allarmi analitici relativi agli indici del campione ......................................................................

958

Principi di immunologia - e 801 .......................................

959

Principio di competizione.........................................

960

Principio sandwich .....................................................

961

Principio bridging........................................................

964

Limite di rilevazione e il limite quantificazione ...........

966


936 Indice generale



Principi dei test 937

Principi di analisi - ISE

L'unità ISE esegue la misurazione indiretta, in millivolt, della forza elettromotrice (EMF) tra gli elettrodi ionoselettivi e l'elettrodo di riferimento. La misurazione indiretta prevede che tutti i campioni siano diluiti con il rapporto specificato nei corrispondenti file delle metodiche.

I valori della forza elettromotrice di ciascun campione sono convertiti in mmol/l mediante un algoritmo di calcolo basato sui dati EMF e un parametro ricavato da una calibrazione ISE principale.

L'equazione di Nernst mostra la relazione di base tra la forza elettromotrice (E) e l'attività di uno ione.

z

1

E = E

0

+ 2.303

RT z i

F lga i

E z i

F lg a i

E

0

R

T

Forza elettromotrice (EMF) dell'elettrodo

EMF standard

Costante universale del gas

Temperatura

Variazione dello ione

Costante di Faraday

Logaritmo decimale (base 10)

Attività dello ione

Da questa equazione consegue che, per le determinazioni attività/concentrazione, serve un potenziale di riferimento (E

0

), che viene rilevato prima e dopo ogni misurazione del campione.

Calcolo delle concentrazioni di un campione

La concentrazione di sodio, potassio e cloro in un campione viene calcolata a partire dalla forza elettromotrice (EMF) dell'elettrodo specifico, applicando la seguente equazione: z

1 C s

= C .Value

+ C

IS

 10

 E s

– E

IS

  S

C

S

Concentrazione dello ione specifico nel campione

C .Value

Valore di compensazione

C

E

S

IS

Concentrazione di ISE Internal Standard

Forza elettromotrice (voltaggio) del campione sconosciuto per lo ione specifico


938 Principi di analisi - ISE

E

IS

Forza elettromotrice (voltaggio) della soluzione ISE Internal Standard per lo ione specifico

Pendenza dell'elettrodo

S u

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• Calibrazione dei test ISE (969)



Informazioni sui principi dei test fotometrici - c 503

I principi dei test fotometrici valgono per tutti i test che sono misurati sull'unità analitica c 503 e utilizzano le misurazioni dell'assorbanza per il calcolo dei risultati. Ciò

vale sia per i test di chimica clinica che per i test

immunologici.

In questa sezione

Tipi di test fotometrici (939)

Visualizzazione dei test nel software (940)

Dati utilizzati per i calcoli (941)

Test a punto finale (943)

Test cinetici (947)

Controlli dell'effetto gancio (951)

Informazioni sui controlli cinetici (952)

Tipi di test fotometrici

I principi alla base dei test fotometrici utilizzati dal

sistema sono fondamentalmente di 2 tipi: test a punto finale e test cinetici.

Test a punto finale Le misurazioni sono effettuate dal fotometro in corrispondenza di punti di misura specifici. Se le misurazioni sono effettuate dopo il completamento delle reazioni, l'intensità del prodotto colorato (o turbidimetrico) dà un'indicazione della concentrazione del componente nel campione. Queste misurazioni sono definite test a punto finale.

Test cinetici Con i test cinetici le misurazioni vengono effettuate mentre la reazione procede. In questo caso la velocità della reazione è proporzionale alla concentrazione o all'attività del campione che viene analizzato.

Tipi di test I due tipi di test fondamentali, a punto finale e cinetici, sono ulteriormente suddivisi in quattro tipi di test differenti:


940 Informazioni sui principi dei test fotometrici - c 503

Tipo di test di base

Test a punto finale

Test cinetici y

Tipi di test

Tipo di test

1 punto

2 punti finali

Testo cinetico

Caratteristica

Test a punto finale per un singolo punto di misura

Test a punto finale con bianco campione

Test cinetico che applica il metodo dei minimi quadrati su più punti di misura u

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• Calibrazione dei test fotometrici (973)

Visualizzazione dei test nel software

Per visualizzare il tipo di test e i punti di misura per un test selezionato, scegliere Impostazioni > Metodiche .

Tipi di test e punti di misura

Il campo Ora: rappresenta il tempo di reazione in minuti.

Misurazioni utilizzate per il calcolo Indipendentemente dalle impostazioni della metodica, il sistema misura l'assorbanza di una miscela di reazione a intervalli fissi di 18 secondi sull'unità analitica c 503.

Tuttavia non tutte le misurazioni vengono utilizzate per calcolare il risultato. La numerazione dei punti di misura fotometrici è pertanto diversa dalla numerazione dei punti di misura utilizzati nei calcoli.

Per visualizzare la finestra di dialogo Curva di reazione per un test selezionato, scegliere Calibrazione >

Risultati . L'esempio mostra un test a punto finale programmato per 2 punti di misura ( mp

1

e mp

2

). Le impostazioni della metodica definiscono il 20° punto di misura fotometrico come mp

1

e il 27° punto di misura fotometrico come mp

2

.

I valori nella finestra di dialogo Curva di reazione sono espressi in unità di assorbanza. Inoltre questi valori sono già stati corretti tenendo conto del valore del bianco cuvette, determinato durante la misurazione del bianco cuvette.


Principi dei test 941 u

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• Test cinetici (947)

• Test cinetici con correzione del bianco campione

(949)

Dati utilizzati per i calcoli

Report Bianco cuvette

I dati utilizzati per il calcolo dei diversi tipi di test sono visualizzati in aree diverse del software.

Nel Bianco cuvette sono riportati i dati necessari per il calcolo dei valori di assorbanza che sono alla base di tutti gli altri calcoli.

Per visualizzare i dati di calibrazione per i singoli test e calibratori, scegliere Impostazioni > Metodiche >

Calibrazione e Impostazioni > Metodiche >

Calibratori . Queste finestre visualizzano i dati utilizzati per il calcolo della concentrazione.

Per visualizzare il Bianco cuvette , scegliere Report >

Impostazione . Il report Bianco cuvette è richiesto nell'ambito della manutenzione settimanale e misura gli attuali valori del bianco cuvette. Tali valori sono confrontati con i valori in tempo reale del bianco cuvette

(rilevati prima di ogni misurazione). Nel Curva di reazione sono visualizzati i valori in tempo reale del bianco cuvette.

Il valore del bianco cuvette in tempo reale è definito come il valore medio di 3 misurazioni del bianco cuvette eseguite prima di ogni misurazione del campione:

( C 1 + C 2 + C 3)/3.

Se la differenza tra i valori in tempo reale e i valori attuali del bianco cuvette è maggiore di 0,1 Ass (unità di assorbanza), viene generato un allarme.

u

Misurazioni utilizzate per il calcolo (940)



Finestra di dialogo Storico calibrazioni

Selezionare Storico calibrazioni in Calibrazione >

Risultati

per visualizzare la curva di calibrazione attuale

e i valori per l'applicazione.

La finestra di dialogo Storico calibrazioni visualizza le calibrazioni più recenti per il test selezionato (fino a 50 per test).

In caso di test a punto finale basate su una calibrazione di tipo lineare, o RCM, il valore sotto Ass. S1 equivale al valore di assorbanza del calibratore 1 ( A b

). Nel caso dei test cinetici, il valore Ass. S1 corrisponde alla velocità di variazione dell'assorbanza della reazione con il calibratore 1 ( v b

). Il valore Ass. S1 è sottratto dall'assorbanza della reazione di tutti gli altri campioni, inclusi i calibratori 2-6, il materiale QC e i campioni STAT e di routine.

Oltre al valore Ass. S1, nel calcolo dei risultati di ogni test misurato è utilizzato il fattore K.

Data una curva di calibrazione lineare, i 2 tipi di metodi principali utilizzano le seguenti formule per il calcolo dei risultati:

Per i test a punto finale: z

1 C x

=

Per i test cinetici: x

– A b

 + C b z

2

K

A x

A b c b v x v b

C x

= x

– v b

 + C b

Fattore di calibrazione

Assorbanza al termine della reazione

Assorbanza del calibratore 1 (Ass. S1)

Valore di concentrazione del calibratore 1

Velocità di variazione dell'assorbanza della reazione con il campione

Velocità di variazione dell'assorbanza della reazione con il calibratore 1

Nella finestra di dialogo Dati di calibrazione i fattori K sono visualizzati sempre con 6 cifre rilevanti.

Fattore di correzione della metodica Ogni risultato di concentrazione calcolato per un campione/controllo può essere corretto mediante l'applicazione di un fattore e di un offset di correzione


Principi dei test 943 della metodica. Il fattore di correzione della metodica è specifico del test e può essere definito da Roche nelle impostazioni della metodica.

Il fattore di correzione della metodica permette una correzione della concentrazione del risultato sia in percentuale sia mediante aggiunta/sottrazione (offset). È inoltre possibile una combinazione di entrambe le correzioni.

Si consideri ad esempio la metodica siero/plasma CREJ2.

A causa della reazione proteica non specifica della reazione CREJ2, verrà automaticamente applicata una correzione additiva di -26 µmol/l tramite un offset di correzione della metodica. Oltre a questo principio, il fattore strumentale e l'offset possono essere liberamente impostati dall'utente.

u

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Test a punto finale

Il test a punto finale può essere di 2 tipi: test a 1 punto o test a 2 punti finali. Questi due tipi di test hanno caratteristiche differenti.

In questa sezione

Test a 1 punto (943)

Test a 2 punti finali (945)

Test a 1 punto

Il test a 1 punto è un test a punto finale che non prevede la misurazione del bianco campione. Può essere programmato per uno o più reagenti. L'espressione "a

1 punto" si riferisce al fatto che viene eseguita una lettura in corrispondenza di un punto di misura.

Altre caratteristiche di questo tipo di test:

• Il punto di misura per l'unità analitica c 503 è compreso tra 1 e 34.

• La lettura dell'assorbanza può avvenire durante una qualsiasi rotazione del disco dopo l'aggiunta del reagente finale.

• I tempi di reazione per la metodica selezionata sono compresi tra 3 e 10 minuti.

• Il volume di reazione rilevabile è pari a 75 - 185 µl.



• Il volume di reazione miscelabile è pari a 60 - 185 µl.

Calcolo con il test a 1 punto In un test a 1 punto, i reagenti possono essere dispensati ai tempi R 1 o R 1 e R 2/ R 3. I grafici possono mostrare un aumento o una riduzione dell'assorbanza nel corso della reazione.

Tempo w

Grafico del test a 1 punto, con a sinistra: R1 e a destra: R1, R2 e R3

Tempo

C 1, C 2, … Valori del bianco per la cuvetta di reazione

(vedere Bianco cuvette )

S

R 1

R 2, R 3

Pipettamento del campione

Pipettamento del reagente al tempo R 1 mp

1

Amp

1

Pipettamento del reagente al tempo R 2 o

R 3

Punto di misura 1, punto finale (dopo che la reazione ha raggiunto l'equilibrio)

Assorbanza nel punto di misura 1

Per la calibrazione lineare, il calcolo della concentrazione dell'analita nel campione si basa sulla seguente equazione: z

1

A

Q

K

A

C x x b b

C x

=  x

– A b

 + C b

  IF

A

+ IF

B

Valore di assorbanza per il calcolo della concentrazione

(vedere Curva di reazione )

Concentrazione dell'analita nel campione


(vedere Storico calibrazioni in Calibrazione > Risultati ).

Assorbanza del calibratore 1 (Ass. S1) (intercetta)



(vedere la finestra di dialogo Impostazioni > Metodiche > Calibratori )



IF

A

, IF

B

Costanti del sistema per una pendenza

pari a 1 e un'intercetta pari a 0 u

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• Dati utilizzati per i calcoli (941)

Test a 2 punti finali

Il test a 2 punti finali è un test a punto finale che prevede la misurazione del bianco campione. Può essere programmato per due o più reagenti. L'espressione

"2 punti finali" si riferisce al fatto che le letture vengono eseguite in corrispondenza di 2 punti di misura. Il primo punto di misura corrisponde alla lettura del bianco del campione; il secondo corrisponde alla lettura dell'assorbanza finale (punto finale).


• I punti di misura mp

1

e mp

2

per l'unità analitica c 503 sono compresi tra 1 e 34.

• La prima lettura dell'assorbanza può essere effettuata durante una qualsiasi rotazione del disco. In genere viene fatta prima o subito dopo l'aggiunta del reagente finale R2/R3.

• La seconda lettura dell'assorbanza viene fatta durante una qualsiasi rotazione del disco, dopo l'aggiunta del reagente finale R2/R3.




Calcolo con il test a 2 punti finali Per un test a 2 punti finali in cui i reagenti vengono dispensati ai tempi R 1 e R 2/ R 3, per il calcolo e il grafico vengono utilizzate le seguenti variabili:

Tempo

C 1, mp

2

C 2, …

S

R 1, R 2/ R 3 mp

1

Valori del bianco per la cuvetta di reazione


Pipettamento del campione

Pipettamento di reagente in R 1 e in R 2 o

R 3

Punto di misura 1, bianco campione (in questo caso prima dell'aggiunta del reagente finale)

Punto di misura 2, punto finale (dopo che la reazione ha raggiunto l'equilibrio)



Amp

1

, Amp

2

Valori di assorbanza nei punti di misura 1 e 2

Dopo essere stata misurata come bianco campione, la miscela di campione e reagente R 1 viene diluita mediante l'aggiunta del reagente R 2. Perciò non è possibile sottrarre le letture senza considerare la

correzione dovuta alla diluizione. Un fattore di diluizione

( d ) viene calcolato nel modo seguente e viene applicato all'assorbanza del campione + R1: z

1 d =

V samp samp

+ V

+

R 1

V

R 1

+ V

R 2 d

V camp

V

R1

V

R2


Volume di pipettamento

Volume R1

Volume R2

Il calcolo dei risultati si basa sul valore calcolato per l'assorbanza del prodotto di reazione finale A x

. Per determinare l'assorbanza della reazione A x

, il valore del bianco campione è corretto in modo da tenere conto della diluizione e quindi sottratto dall'assorbanza del punto finale: z

2

A x

= Amp

2

–

1

A x

Amp

Amp d

2

1

Valore di assorbanza per il calcolo della concentrazione


(vedere la finestra di dialogo Curva di reazione in Calibrazione > Risultati )


(vedere la finestra di dialogo Curva di reazione in Calibrazione > Risultati )


Per la calibrazione lineare, il calcolo della concentrazione dell'analita nel campione si basa sulla seguente equazione: z

3

C x

=  x

– A b

 + C b

  IF

A

+ IF

B

C

K

A x x




Valore di assorbanza calcolato in precedenza



Test cinetici

Dati per il calcolo

A

C

IF b b

A

, IF

B

Assorbanza del calibratore 1 (Ass. S1) (intercetta)



(vedere Impostazioni > Metodiche >

Calibratori )

Costanti del sistema per una pendenza pari a 1 e un'intercetta pari a 0

I valori nella finestra di dialogo Dati di calibrazione in

Calibrazione > Risultati corrispondono ai parametri della curva di calibrazione.

u

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Esistono 2 tipi di test cinetici: test cinetici senza correzione del bianco campione e test cinetici con correzione del bianco campione. Questi tipi di test hanno caratteristiche differenti.

In questa sezione

Test cinetici (947)

Test cinetici con correzione del bianco campione (949)

Test cinetici

I test cinetici senza correzione del bianco campione possono essere programmati per uno o più reagenti.


• I valori per i punti di misura sull'unità analitica c 503 sono: 1 ≤ mp

1

< mp

2

≤ 34; mp

1

+ 2 < mp

2

• La velocità di variazione dell'assorbanza è calcolata mediante il metodo dei minimi quadrati.

• La reazione è controllata in modo da poterne valutare la linearità e l'eventuale mancanza di substrato.






Un test cinetico è programmato per più punti di misura.

Esiste una finestra temporale e tutte le misurazioni fotometriche effettuate durante questa finestra concorrono al calcolo della velocità, ovvero tra la lettura in corrispondenza del primo punto di misura programmato ( mp

1

) e la lettura in corrispondenza del secondo punto di misura programmato ( mp

2

). I valori di assorbanza sono convertiti nella velocità di variazione dell'assorbanza ( v x

) mediante il metodo dei minimi

quadrati. Non è necessario un fattore di diluizione in

quanto tutte le letture sono effettuate dopo l'aggiunta dell'ultimo reagente.

Calcolo dei test cinetici In un test cinetico i reagenti possono essere dispensati ai tempi R 1 o R 1 e R 2/ R 3.

Tempo w

Grafico del test cinetico, con a sinistra: R1 e a destra: R1, R2 e R3

Tempo

C 1, C 2, ...

Valori del bianco per la cuvetta di reazione


S Pipettamento del campione

R 1 , R 2/ R 3 Pipettamento di reagente in R 1 e in

R 2 o R 3 v x mp

1 mp

2

Velocità di variazione dell'assorbanza (pendenza) tra

mp

1

e mp

2

Punto di misura iniziale (punto di misura 1)

Punto di misura finale (punto di misura 2)

Nel caso dei test cinetici, le misurazioni vengono effettuate mentre la reazione è in corso. I test cinetici utilizzano queste misurazioni, in quanto i loro calcoli della concentrazione si basano sulla determinazione della velocità di variazione dell'assorbanza v . Questa velocità viene calcolata mediante il metodo dei minimi quadrati dei valori di assorbanza rilevati entro la finestra di misurazione.

Per la calibrazione lineare, il calcolo della concentrazione sconosciuta dell'analita nel campione si basa sulla seguente equazione:


Principi dei test 949 z

1

C x

=  x

– v b

 + C b

  IF

A

+ IF

B con v x

= v ( mp

1

, mp

2

) v

C

K x x

Velocità di variazione dell'assorbanza della reazione con il campione v ( mp

1

, mp

2

) Velocità di variazione dell'assorbanza tra mp

1

e mp

2

(vedere Curva di reazione in Calibrazione > Risultati )




v

C b

IF b

A

, IF

B





Calibratori )



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Test cinetici con correzione del bianco campione

I test cinetici con correzione del bianco campione possono essere programmati per uno o più reagenti.

Questo tipo di test cinetico utilizza 2 misurazioni cinetiche: una per il calcolo del bianco campione e una per il calcolo della reazione.


• I valori per i punti di misura sull'unità analitica c 503 sono:

1 ≤ mp

3

< mp

4

< mp

1

< mp

2

≤ 34( mp

3

+ 2) < mp

4

;

( mp

1

+ 2) < mp

2

• La velocità di variazione dell'assorbanza è calcolata mediante il metodo dei minimi quadrati.

• La reazione è controllata in modo da poterne valutare la linearità e l'eventuale mancanza di substrato.






Calcolo del bianco campione

Tempo

Per un test cinetico con correzione del bianco campione i cui i reagenti utilizzati vengono dispensati ai tempi R 1 e

R 3, nel calcolo e nel grafico vengono utilizzate le seguenti variabili:

C 1, C 2, … Valori del bianco per la cuvetta di reazione



R 1, R2/R 3 Pipettamento di reagente in R 1 e in

R 2 o R 3 mp

1

, mp

2

Punto di misura iniziale e punto di misura finale per reazione cinetica (punti di misura 1 e 2) mp

3

, mp

4

Punto di misura iniziale e punto di misura finale per il bianco campione (punti di misura 3 e 4) v ( mp

1

, mp

2

) Velocità di variazione dell'assorbanza

(pendenza) tra

mp

1

e mp

2 v ( mp

3

, mp

4

) Velocità di variazione dell'assorbanza

(pendenza) tra mp

3

e mp

4

Il calcolo della velocità di variazione dell'assorbanza si basa sulla seguente equazione: z

1 v x

=

1

, mp

2

) –  (

3

, mp

4

) con d =

V samp samp

+ V

+

R 1

V

R 1

+ V

R 2 v x

Velocità di variazione dell'assorbanza della reazione con il campione v( mp

3

, mp

4


3

e mp

4 v( mp

1

, mp

2


1

e mp

2 d


V

V

V camp

R1

R2

Volume di pipettamento

Volume reagente 1

Volume reagente 2

Per la calibrazione lineare, il calcolo della concentrazione sconosciuta dell'analita nel campione si basa sulla seguente equazione: z

2

C x

=  x

– v b

 + C b

  IF

A

+ IF

B

C

X




K v v

C x b

IF b

A

, IF

B




Velocità di variazione dell'assorbanza della reazione con il campione (calcolato in precedenza)

Velocità di variazione dell'assorbanza della reazione con il calibratore




Calibratori )



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Controlli dell'effetto gancio

Il controllo dell'effetto gancio (o controllo prozona) è usato per rilevare un eventuale effetto gancio nei test immunologici turbidimetrici, che potrebbe causare falsi risultati con concentrazione bassa. L'effetto gancio si verifica soltanto con i test immunologici misurati sull'unità analitica c

503 applicando i principi dei test fotometrici.

Il controllo dell'effetto gancio viene eseguito secondo il metodo con aggiunta di antigene e può essere applicato a qualunque tipo di test.

Metodo con aggiunta di antigene

Per eseguire il controllo dell'effetto gancio applicando il metodo con aggiunta di antigene, il reagente in più viene aggiunto al termine della misurazione del campione.

Per ogni valore setpoint vengono calcolate la velocità della reazione specifica (finestra di misurazione del test) e la velocità dell'effetto gancio dell'aggiunta di antigene.

Il sistema esegue il calcolo a partire da due curve, la curva di calibrazione della reazione del test e la curva della reazione dell'effetto gancio. Dalla curva dell'effetto gancio viene generata una curva decisionale, applicando il fattore e l'offset impostati. La curva decisionale è


952 Informazioni sui principi dei test fotometrici - c 503 specifica del lotto di reagente e viene aggiornata quando si verificano eventi di calibrazione completa. Se il segnale della velocità dell'effetto gancio di un campione è al di sotto della curva decisionale, il risultato della concentrazione del campione viene associato a un flag.

Se viene generato un allarme, viene avviata una rerun automatica con un volume di pipettamento ridotto.

Questo metodo dell'effetto gancio è specifico del lotto di reagente e non può essere unito a una calibrazione

automatica o a una copia della calibrazione.

Impostazione dei campi Eccesso di antigene

In Impostazioni > Metodiche > c 503 > Range sono visualizzati i valori utilizzati per il calcolo dei risultati del controllo Eccesso di antigene .

u

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Informazioni sui controlli cinetici

Esistono 2 tipi di controlli cinetici che definiscono cinetiche atipiche delle reazioni e perciò identificano problemi specifici dei test:

• Controllo di cinetica instabile

• Controllo approssimazione cinetica

In questa sezione

Controllo di cinetica instabile (952)

Controllo di approssimazione cinetica (953)

Controllo di cinetica instabile

Il controllo di cinetica instabile può essere utilizzato con le seguenti finalità:

• Identificazione di cinetiche atipiche delle reazioni che rivelano problemi specifici dei test

• Rilevazione dell'effetto gancio con o senza aggiunta di antigene

• Identificazione di campioni con segnale atipico sopra o sotto un determinato livello

• Identificazione di campioni con un segnale atipico interno o esterno a un range di segnale definito



Nome allarme

Cinetica instabile

Cinetica instabile 1

Cinetica instabile 2

Cinetica instabile 3 y

È possibile definire le seguenti impostazioni per il controllo di cinetica instabile:

• Differenze di assorbanza (definite da 2 punti di misura)

• Assorbanza di un unico punto di misura

• Calcolo delle differenze di assorbanza

• Range di accettabilità del risultato calcolato

• Regole per le conseguenze (ad esempio rerun, allarme analitico)

Il controllo di cinetica instabile può essere applicato a tutte le modalità di test.

Per visualizzare i valori utilizzati per il controllo di cinetica instabile, scegliere il pulsante Controllo cinetica in

Impostazioni > Metodiche > c 503 > Range .

Se il controllo di cinetica instabile è positivo, al risultato della viene associato un allarme analitico. A seconda del valore del controllo sono generati allarmi analitici diversi.

Allarme analitico

>Kin

>Kin1

>Kin2

>Kin3

Azione

Rerun con volume di pipettamento ridotto

Rerun con volume di pipettamento normale

Rerun con volume di pipettamento aumentato

Nessuna azione, solo risultato con flag u

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Controllo di approssimazione cinetica

È possibile che in determinate circostanze le misurazioni cinetiche non siano accurate, ad esempio per la presenza di impurità nell'acqua del bagno o di precipitati durante la reazione. Ciò potrebbe influire sulla cinetica della reazione, situazione osservabile nella curva di reazione.

Il controllo di approssimazione cinetica (KR) si basa sulla variabilità delle differenze di pendenza tra 2 gruppi di punti di misura vicini nel corso della reazione. Per prima cosa viene calcolata la pendenza tra i punti. In una fase successiva la pendenza viene misurata punto per punto, questa volta considerando la pendenza e non il punto


954 Informazioni sui principi dei test fotometrici - c 503 come base del segnale. Il controllo approssimazione cinetica è specifico del test e i parametri sono definiti nelle impostazioni della metodica.

Se le differenze di pendenza (SDd) tra i punti di misura vicini sono maggiori del controllo approssimazione cinetica (KR), viene generato un allarme. Nel caso, viene avviata una rerun con un pipettamento normale del campione.

Selezionare il pulsante Controllo cinetica in

Impostazioni > Metodiche > c 503 > Range per visualizzare i valori utilizzati per il controllo di approssimazione cinetica.

u

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Principio degli indici del campione

Esistono varie patologie che producono una crescita di cromogeni, quali bilirubina, emoglobina o particelle lipemiche, con conseguente aumento della torbidità. Tali cromogeni interferiscono con molti test fotometrici. È tuttavia possibile quantificare questa interferenza misurando gli indici del campione.

Gli indici del campione sono calcoli delle misurazioni dell'assorbanza che forniscono una rappresentazione

semiquantitativa dei livelli di ittero, emolisi o lipemia

(torbidità) nel campione.

Il sistema utilizza una metodica specifica, basata su una soluzione di cloruro di sodio, per determinare gli indici del campione.

In questa sezione

Definizione degli indici del campione (955)

Misurazione degli indici del campione (956)

Valutazione degli indici del campione (957)

Allarmi analitici relativi agli indici del campione (958)

Definizione degli indici del campione

Indice itterico I

L'indice itterico (I) è espresso in unità itteriche, lineari

fino a 60 mg/dl, e semiquantitative. Ad esempio, un indice itterico pari a 20 equivale a una concentrazione della bilirubina non coniugata di circa 20 mg/dl.

Indice di emolisi H

L'indice di emolisi (H) è espresso in unità emolitiche,

lineari fino a 1000 mg/dl e semiquantitative. Ad esempio, un indice di emolisi pari a 500 equivale a una concentrazione nota di emoglobina di circa 500 mg/dl.

Indice lipemico L

L'indice lipemico (L) è espresso in unità lipemiche

corrispondenti a Intralipid ® (Kabi Pharmacia, Inc.), una sostanza lipidica artificiale. Le unità sono lineari, fino a

2000, e semiquantitative. L'indice L fornisce pertanto una stima della torbidità del campione, non la concentrazione di trigliceridi.


956 Principio degli indici del campione

Misurazione degli indici del campione

I limiti superiori per gli indici del campione sono definiti individualmente per ciascun test.

I valori dei limiti sono caricati con la metodica e visualizzati nei campi degli indici del campione ( L: , H: e

I: ) in Impostazioni > Metodiche > Range .

340

Soluzione lipemica

Soluzione itterica

Soluzione emolitica

480 505 546 570 600 660 700

Lunghezza d'onda [nm]

Calcolo degli indici del campione

Se il valore limite di un test è diverso da 0, per tale test viene selezionato il controllo dell'indice del campione. Per eseguire un controllo dell'indice del campione per un test specifico, la misurazione dell'indice del campione deve essere eseguita nella stessa seduta. Per quanto riguarda la misurazione dell'indice del campione, il sistema diluisce un'aliquota del campione con NaCl 0,9% e successivamente misura i valori di assorbanza a 3 coppie di lunghezze d'onda:

• La lipemia (L) viene misurata a lunghezze d'onda di

700/660 nm, in quanto questo intervallo non è in-

fluenzato da emolisi e ittero.

• L'emolisi (H) viene misurata a lunghezze d'onda di

600/570 nm, con una correzione per tenere conto dell'assorbimento dovuto alla lipemia.

• L'ittero (I) viene misurato a lunghezze d'onda di

505/480 nm, con una correzione per tenere conto dell'assorbimento dovuto alla lipemia e all'emolisi.

u

Allarmi analitici relativi agli indici del campione (958)

Per ricavare gli indici L, H e I del campione dai valori di assorbanza dello stesso, il sistema applica le seguenti formule: z

1 z

2

L =

1

C

  Abs

1



H =

1

A

  Abs

2

–

1




Principi dei test 957 z

3

I =

1

D

  Abs

3

–

2

–

1



L

C

,

,

H

A

Ass

Ass

Ass

B

E , F

1

2

3

,

,

I

D

Indici del campione per lipemia, emolisi e ittero

Fattori per la conversione dei valori di assorbanza (×10 4 ) in indici del campione

Letture bicromatiche dell'assorbanza a 700 e

660 nm per la lipemia


570 nm per l'emolisi


480 nm per l'ittero

Corregge la misurazione dell'emoglobina

Ass

2

per emoglobina e lipemia

Corregge la misurazione della bilirubina Ass

3 per emoglobina e lipemia

C , A e D sono fattori di scala che dipendono dalla diluizione dei campioni e dall'unità in uso e servono per fornire livelli di interferenza semiquantitativi. B , E , e

F sono i fattori di correzione che compensano gli spettri di interferenza che si sovrappongono. Si tratta di valori indipendenti dalla diluizione dei campioni poiché si basano sui rapporti tra i valori di assorbanza.

Valutazione degli indici del campione

I risultati dei test relativi agli indici del campione devono rientrare nei seguenti range, corrispondenti a quantità approssimative del cromogeno indicato:

Indice del campione

Indice lipemico

Indice di emolisi

Indice itterico

y

Indici del campione

L

I

H

Valore indice del campione

0-2000

0-1000

0-60

Torbidità

Emoglobina

Bilirubina totale

Dopo aver determinato gli indici del campione, consultare il foglio della metodica dell'applicazione per valutare i risultati. Nella sezione Limitazioni è possibile trovare i valori che rientrano nelle specifiche tecniche di

Roche Diagnostics. È inoltre possibile determinare quale campione non possa essere utilizzato con la metodica corrispondente a causa dei risultati.

u

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958 Principio degli indici del campione

Allarmi analitici relativi agli indici del campione

I limiti superiori per gli indici del campione sono definiti individualmente per ciascun test. Con la metodica vengono caricati i valori limite, visualizzati nei campi

Limiti degli indici campioni in Impostazioni >

Metodiche > Range .

Se il valore di un indice del campione misurato è maggiore del valore corrispondente nel campo L: , H: o I: , viene generato un allarme. Per gli indici del campione sono disponibili i seguenti allarmi:

>I.L

>I.H

>I.I

>I.LH

>I.HI

>I.LI

>I.LHI

Interferenza da lipemia

Interferenza da emolisi

Interferenza da ittero

Interferenza da lipemia ed emolisi

Interferenza da emolisi e ittero

Interferenza da lipemia e ittero

Interferenza da lipemia, emolisi e ittero u

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• Regole per gli allarmi analitici dei test fotometrici

(1013)


(756)



Principi di immunologia - e 801

I test immunologici si basano su tre principi: il principio di competizione è utilizzato per gli analiti piccoli, il principio sandwich per gli analiti più grandi. Il principio bridging è utilizzato per rilevare gli anticorpi nel campione.

Principi dei test ECL

Principio sandwich per analisi ad alto peso molecolare

Principio bridging per determinare lgG e lgM

Principio di competizione per apteni a basso peso molecolare

Analita

Marcatore ECL

Anticorpo

Microparticella paramagnetica

Legante streptavidinabiotina

In questa sezione

Principio di competizione (960)

Principio sandwich (961)

Principio bridging (964)


960 Principi di immunologia - e 801

Principio di competizione

Questo principio viene applicato agli analiti con basso peso molecolare, ad esempio FT3.

•

Nella prima fase vengono uniti in una coppetta il

campione e un anticorpo specifico anti-T3 marcato con un complesso di rutenio.

• Dopo la prima incubazione, vengono aggiunti T3 biotinilato e microparticelle paramagnetiche rivestite di streptavidina. I siti di legame dell'anticorpo marcato ancora liberi vengono occupati, con la conseguente formazione di un complesso anticorpo-aptene. L'intero complesso si lega alla microparticella grazie all'interazione tra biotina e streptavidina.

• Dopo la seconda incubazione, la miscela di reazione contenente gli immunocomplessi viene trasportata nella cella di misurazione. Gli immunocomplessi vengono intrappolati magneticamente sull'elettrodo di lavoro, mentre il reagente e il campione non legati vengono lavati via con la soluzione ProCell II M.

•

Nella reazione ECL, il coniugato è un derivato basato

sul rutenio e la reazione chemiluminescente viene stimolata elettricamente per generare luce. La quantità di luce generata è inversamente proporzionale alla quantità di antigene presente nel campione.

La valutazione e il calcolo delle concentrazioni dell'antigene vengono effettuati per mezzo di una curva di calibrazione che è stata definita utilizzando i calibratori con concentrazioni note dell'antigene.



Prima reazione

Seconda reazione

Principio di competizione

Reazione luminosa

Forza magnetica e potenziale elettrico

Antigene

Antigene biotinilato

TPA ECL

Concentrazione

Anticorpo marcato con rutenio

Microparticella rivestita con streptavidina

TPA

Tripropilammina u

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• Calibrazione di test quantitativi (1006)

• Calibrazione di test qualitativi (1008)


Principio sandwich

Il principio sandwich è valido per gli analiti ad elevato peso molecolare, come il TSH (ormone tireostimolante).



•

Nella prima fase, il campione viene unito in una coppetta con un reagente contenente l'anticorpo TSH

biotinilato e un anticorpo TSH-specifico marcato con rutenio. Durante una fase di incubazione di 9 minuti, gli anticorpi catturano il TSH presente nel campione.

• Nella seconda fase, vengono aggiunte le microparticelle paramagnetiche rivestite di streptavidina. Durante una seconda incubazione di 9 minuti, l'anticorpo biotinilato aderisce alla superficie rivestita di streptavidina delle microparticelle.

• Dopo la seconda incubazione, la miscela di reazione contenente gli immunocomplessi viene trasportata nella cella di misurazione. Gli immunocomplessi vengono intrappolati magneticamente sull'elettrodo di lavoro, mentre il reagente e il campione non legati vengono lavati via con la soluzione ProCell.

•


sul rutenio e la reazione chemiluminescente viene stimolata elettricamente per generare luce. La quantità di luce generata è direttamente proporzionale alla quantità di TSH nel campione.

La valutazione e il calcolo delle concentrazioni dell'antigene o dell'analita vengono effettuati per mezzo di una curva di calibrazione che è stata definita utilizzando i calibratori con concentrazioni note dell'antigene.



Prima reazione

Principio sandwich

Costituenti del siero




Antigene

Anticorpo biotinilato

TPA ECL

Concentrazione

Anticorpo marcato con rutenio

TPA

Tripropilammina

Microparticella rivestita con streptavidina u

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Principio bridging

Il principio bridging è simile al principio sandwich, tranne per il fatto che questo metodo rileva gli anticorpi anziché gli antigeni (ad esempio, IgG, IgM e IgA). A questo scopo vengono inclusi antigeni biotinilati e marcati con rutenio nei reagenti con i quali l'anticorpo target ha affinità.

• Nella prima fase, gli anticorpi sierici si legano agli antigeni biotinilati e agli antigeni marcati con rutenio per formare un immunocomplesso.

• L'immunocomplesso reagisce quindi con le microparticelle rivestite di streptavidina tramite l'antigene biotinilato.

• Dopo la seconda incubazione, la miscela di reazione contenente gli immunocomplessi viene trasportata nella cella di misurazione. Gli immunocomplessi vengono intrappolati magneticamente sull'elettrodo di lavoro, mentre il reagente e il campione non legati vengono lavati via con la soluzione ProCell.

•


sul rutenio e la reazione chemiluminescente viene stimolata elettricamente per generare luce. La quantità di luce generata è direttamente proporzionale alla quantità di analita nel campione.

La valutazione e il calcolo delle concentrazioni dell'anticorpo vengono effettuati per mezzo di una curva di calibrazione che è stata definita utilizzando i calibratori con concentrazioni note dell'anticorpo.



Prima reazione

Costituenti del siero

Principio bridging




Antigene biotinilato

Antigene marcato con rutenio

TPA ECL

Concentrazione

Anticorpi sierici

TPA

Tripropilammina

Microparticella rivestita con streptavidina u

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966 Limite di rilevazione e il limite quantificazione

Limite di rilevazione e il limite quantificazione

È importante caratterizzare pienamente le prestazioni analitiche dei test clinici di laboratorio per poter comprendere le rispettive capacità e limitazioni.

Errore totale

Limiti

Il limite di rilevazione (LoD) e il limite di quantificazione

(LoQ) descrivono la concentrazione minima di un misurando che può essere rilevata con affidabilità da una procedura analitica. Il valore LoD è il punto di fattibilità di un'analisi. Il valore LoQ è la concentrazione minima alla quale l'analita può essere determinato quantitativamente, nel rispetto degli obiettivi definiti relativamente a bias e imprecisioni.

In genere, il valore LoQ viene rilevato a una concentrazione più alta del valore LoD, ma l'entità di questa differenza dipende dalle specifiche del bias e dell'imprecisione utilizzati per definirlo.

È possibile rilevare i valori LoD e LoQ misurando i campioni in replicato con una concentrazione bassa di analita oppure, con approccio empirico, misurando concentrazioni sempre più diluite di analita.

u

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• Allarmi analitici dei test (779)


Indice generale 967

Principi di calibrazione

In questo capitolo

19

Calibrazione dei test ISE......................................................

969

Calcolo della pendenza ............................................

969

Calcolo della concentrazione della soluzione

ISE Internal Standard.................................................

970

Metodi di calibrazione dei test ISE.......................

971

Panoramica dei criteri di qualità della calibrazione per i test ISE.........................................

972

Calibrazione dei test fotometrici.......................................

973

Panoramica della calibrazione ...............................

973

Tipi di curve di calibrazione ....................................

975

Panoramica dei tipi di curve di calibrazione ........................................................

975

Calibrazione lineare ........................................

977

Calibrazione RCM1 .........................................

981


983


985


987


988

Calibrazione spline ..........................................

990

Calibrazione Line Graph................................

991

Metodi di calibrazione...............................................

992

Tipi di aggiornamento della calibrazione...........

995

Informazioni sulla ponderazione ...........................

996

Panoramica dei criteri di qualità della calibrazione per i test fotometrici .........................

998

Calibrazione dei test immunologici ................................. 1002

Informazioni sul principio di calibrazione .......... 1002

Informazioni sui criteri di qualità della calibrazione per i test immunologici.................... 1004

Calibrazione di test quantitativi ............................. 1006

Calibrazione di test qualitativi ................................ 1008


968 Indice generale



Principi di calibrazione 969

Calibrazione dei test ISE

La finalità della calibrazione è assegnare una valore di

concentrazione a un segnale. Per ogni calibrazione dei test ISE, le soluzioni di calibratori vengono aspirate nella vaschetta di diluizione e quindi trasferite attraverso gli elettrodi. Dopo che si è stabilito l'equilibrio su un elettrodo, viene misurata la forza elettromotrice (EMF, voltaggio).

La pendenza dell'elettrodo è calcolata sulla base delle misurazioni EMF e dei setpoint dei calibratori.

Per una calibrazione completa dell'unità ISE occorrono

ISE Standard Low come standard 1 e ISE Standard High come standard 2. Fare riferimento al foglio della metodica ISE per informazioni dettagliate sugli standard da utilizzare per una calibrazione ISE. È richiesta una calibrazione completa ogni 24 ore e, ad esempio, dopo una sostituzione dei reagenti o degli elettrodi. In aggiunta, viene determinata la concentrazione di IS.

In questa sezione

Calcolo della pendenza (969)

Calcolo della concentrazione della soluzione ISE Internal

Standard (970)

Metodi di calibrazione dei test ISE (971)

Panoramica dei criteri di qualità della calibrazione per i test ISE (972)

Calcolo della pendenza

La pendenza è calcolata in millivolt/dec (mV/dec) utilizzando concentrazioni target note di

ISE Standard Low e ISE Standard High, oltre alle rispettive letture dei valori EMF: z

1

S =

E

H log

–

L



C

H 

 C

L



S

E

H

E

L

Pendenza

Forza elettromotrice (voltaggio) della soluzione ISE Standard High (calibratore 2)

Forza elettromotrice (voltaggio) della soluzione ISE Standard Low (calibratore 1)


970 Calibrazione dei test ISE

C

C

H

L

Concentrazione target di ISE Standard High

(calibratore 2)

Concentrazione target di ISE Standard Low

(calibratore 1)

La pendenza misurata può discostarsi dalla pendenza ideale. Le pendenze devono rientrare nei range definiti nei parametri delle metodiche. Per controllare i range definiti per l'unità analitica ISE scegliere Menù >

Metodiche > Calib.

Se la pendenza non rientra nei range definiti, viene generato un allarme.

u

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• Metodi di calibrazione (992)

Calcolo della concentrazione della soluzione ISE Internal

Standard

Dopo avere calcolato la pendenza durante una calibrazione, viene calcolata la concentrazione della soluzione ISE Internal Standard. La concentrazione di Na

+ , K + e Cl -

, nelle soluzioni ISE Internal Standard, viene

calcolata tramite la forza elettromotrice (voltaggio) misurata su ogni elettrodo durante la calibrazione.

z

1

C

IS

= C

L

 10

 E

IS

– E

L

  S

C

C

E

E

S

IS

L

IS

L

Concentrazione dello ione specifico nella soluzione ISE Internal Standard

Concentrazione prefissata nella soluzione

ISE Standard Low

Forza elettromotrice (voltaggio) della soluzione

ISE Internal Standard per lo ione specifico


ISE Standard Low per lo ione specifico

Pendenza

Il valore calcolato della soluzione ISE Internal Standard, insieme al voltaggio, sono riportati nel Curva di reazione delle calibrazioni .

u

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Metodi di calibrazione dei test ISE

L'unità ISE deve essere sottoposta ad una calibrazione completa ogni 24 ore.

Misurazione ISE Internal Standard

Un calibratore interno, denominato soluzione ISE Internal

Standard, viene misurato durante la calibrazione, oltre che prima e dopo ogni campione di routine. La misurazione della soluzione ISE Internal Standard serve come potenziale di riferimento per ogni misurazione, come illustrato in precedenza (equazione di Nernst).

Calibrazione completa Per una calibrazione completa vengono utilizzati tutti i calibratori ISE:

• Calibratore 1: ISE Standard Low (S1)

• Calibratore 2: ISE Standard High (S2)

• Calibratore 3: ISE S3

Per informazioni sugli standard da utilizzare per calibrazione ISE, fare riferimento al foglio della metodica

ISE.

Per determinare il valore di compensazione, si utilizza il valore del calibratore 3 (S3). Il valore di compensazione è utilizzato a sua volta come offset per correggere la concentrazione misurata per campioni e/o QC.

Concentrazione calibratore ISE 3 Durante una calibrazione, dopo il calcolo della pendenza e della concentrazione IS, viene determinata la concentrazione del calibratore ISE 3 (S3). Le concentrazioni degli ioni Na + , K + e Cl sono calcolate come segue: z

1

S

3

Conc = C

IS

 10

 E

S 3

– E

IS

  S

S

3

Conc Concentrazione di ioni nel calibratore 3 (S3)

C

IS

Concentrazione della soluzione ISE Internal

Standard, determinata durante la calibrazione

E

S3

Forza elettromotrice (voltaggio) del calibratore

3 per lo ione specifico (S3)

E

IS

S


ISE Internal Standard per lo ione specifico

Pendenza dell'elettrodo

Il valore di compensazione (valore C) viene aggiornato automaticamente dopo ogni calibrazione riuscita, sottraendo la concentrazione S3 dal valore del setpoint

S3:


972 Calibrazione dei test ISE

Valore C = valore setpoint S3 - concentrazione S3

Il valore setpoint S3 è la concentrazione specificata nel file di calibrazione corrispondente.

Elettrodo di riferimento Per la chiusura del circuito di misurazione, viene utilizzata una soluzione di KCl, la soluzione ISE Reference

Electrolyte.

u

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Panoramica dei criteri di qualità della calibrazione per i test ISE

Se durante una calibrazione si verifica uno degli allarmi analitici elencati di seguito, viene generato un allarme

Std.E. Tali allarmi analitici definiscono i criteri di qualità

della calibrazione per i test ISE. La curva di calibrazione

del test corrispondente non viene aggiornata.

Allarme analitico Nome allarme

ADC.E

Calc.?

ISE.E

ISE.N

Samp.S

Cal.E

IStd.E

Slop.E

Rsp1.E

Rsp2.E

Problema con l'ADC

Calcolo impossibile

Errore del livello di tensione del modulo

ISE

Errore di ISE noise

Manca campione



Problema di pendenza



Samp.C

Samp.B



Reag.S

Manca reagente y

Allarmi analitici che causano un allarme Std.E quando si verificano durante la calibrazione u

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Calibrazione dei test fotometrici

Il termine calibrazione indica la determinazione di una

relazione valida tra il valore di concentrazione misurato e la concentrazione effettiva dell'analita. Per i test a punto finale, il valore misurato è l'assorbanza; per i test cinetici

è la velocità di variazione dell'assorbanza. La rappresentazione grafica di tale relazione assorbanza/

concentrazione è la curva di calibrazione, definita anche

curva di lavoro.

In questa sezione

Panoramica della calibrazione (973)

Tipi di curve di calibrazione (975)

Metodi di calibrazione (992)

Tipi di aggiornamento della calibrazione (995)

Informazioni sulla ponderazione (996)

Panoramica dei criteri di qualità della calibrazione per i test fotometrici (998)

Panoramica della calibrazione

Le impostazioni di una calibrazione fotometrica sono visualizzate in Impostazioni > Metodiche > Calib.

.

Area Metodo calibraz.

Nell'area Metodo calibraz.

sono visualizzate le seguenti impostazioni.

• Campo Tipo di curva : tipi di curve di calibrazione

• Campo Punti : numero di valori setpoint usati

• Campo Peso: : modalità di ponderazione dei tipi di curva RCM (0, 1, 2, (3)). La ponderazione assicura valori di concentrazione più accurati nei setpoint con un'assorbanza più bassa

• Campo Peso RCM : in caso di modalità di ponderazione (3) è necessario specificare singoli fattori di ponderazione per ogni valore setpoint (non per curve di tipo RCM2)

• Campo Tipo aggiornam.

: tipi di aggiornamento per una (ri)calibrazione a 1 o 2 punti

Tipi di curve di calibrazione Ogni calibrazione si basa su tipi di curve specifici.

Il menu Calibrazione contiene 9 tipi di curve diversi:


974 Calibrazione dei test fotometrici

Metodo di calibrazione

Ponderazione

Calibrazione del lotto e del pack reagenti

• Regressione lineare

• Pendenza lineare

• RCM1

• RCM2

• RCM3

• RCM4

• RCM5

• Spline

• Line Graph u

Tipi di curve di calibrazione (975)

La calibrazione eseguita dal sistema è un aggiornamento della curva di calibrazione. Per aggiornamento si intende l'adattamento della curva di calibrazione ai nuovi risultati della calibrazione.

I metodi di aggiornamento di una calibrazione sono 3:

• (Ri)calibrazione a 1 punto

• (Ri)calibrazione a 2 punti

• Calibrazione completa u

Metodi di calibrazione (992)

u

Tipi di aggiornamento della calibrazione (995)

La funzione di ponderazione favorisce i valori setpoint con una più bassa assorbanza o una più bassa velocità di variazione dell'assorbanza. Ciò consente un adattamento più accurato della curva in determinati range di concentrazione.

u

Informazioni sulla ponderazione (996)

Quando si carica un nuovo lotto di reagente nel sistema, viene eseguita una calibrazione del lotto o una calibrazione del pack reagenti. La calibrazione scelta dipende da quanto tempo è trascorso dal momento in cui il pack reagenti è stato caricato nel sistema.

È possibile reperire informazioni su quando e come eseguire una calibrazione del lotto o del pack reagenti nella Guida per l'utente.

u

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• Tipi di curve di calibrazione (975)

• Tipi di aggiornamento della calibrazione (995)




• Panoramica dei criteri di qualità della calibrazione per i test fotometrici (998)

Tipi di curve di calibrazione

I tipi di curve di calibrazione descrivono il

comportamento di una curva di calibrazione e la relativa

funzione matematica.

In questa sezione

Panoramica dei tipi di curve di calibrazione (975)

Calibrazione lineare (977)

Calibrazione RCM1 (981)





Calibrazione spline (990)

Calibrazione Line Graph (991)

Panoramica dei tipi di curve di calibrazione

Il sistema utilizza modelli matematici differenti per descrivere la relazione tra l'assorbanza misurata e la concentrazione dell'analita ricercato.

Calibrazioni lineari Le calibrazioni lineari sono utilizzate per i test i cui valori di assorbanza a concentrazioni diverse formano una linea retta. Se una calibrazione lineare si basa su 2 misurazioni del calibratore, viene definita calibrazione lineare a 2 punti. Se si basa su più di 2 calibratori, viene definita calibrazione lineare multipunto. Se per la calibrazione sono utilizzati tutti i valori setpoint, la calibrazione lineare viene definita calibrazione completa ed è indipendente dal numero di punti del calibratore.

Calibrazioni non lineari Le calibrazioni non lineari sono usate per i test in cui i valori di assorbanza a concentrazioni diverse formano un tracciato non lineare ma riproducibile. Le funzioni di calibrazione non lineare RCM1, RCM2 e RCM5 possono essere adattate con 4, 5 o 6 calibratori. Poiché le funzioni

RCM3 e RCM4 hanno 5 parametri, l'adattamento richiede

5 o 6 calibratori.



Calibrazioni Spline e Line Graph Esistono inoltre 2 tipi di calibrazioni le cui curve sono funzioni di interpolazione definite per tratti: Spline e Line

Graph.

Tipo di calibrazione

Modello matematico

Regressione lineare A = p 1 + p 2 × C

Campi nel software

Punti : 2-6

Peso: 0

Conc. (x)

Pendenza lineare A = p 1 + p 2 × C

Il precedente fattore K è pari alla pendenza inversa

1/ p2

Punti : 1

Peso: 0

RCM1 Punti : 4-6

Peso: 0, 1, 2, 3

RCM2

(crescente)

A =

1 p

+

1 – p

C

2 p

 

4 p 3

+ p 4

A = p 1 + p 2 

1 sinh 

+  p p 3 C p 4 

3  C p 4 

2

Punti : 4-6

Peso: 0, 1, 2

Conc. (x)

Conc. (x)

Conc. (x)

RCM2

(decrescente)

RCM3

A = p 1 + p 2

 1 + p 3  C 

2

Punti : 4-6

Peso: 0, 1, 2

A = p 1 + p   – e

– p 3  C

 + p   – e

– p 5  C



Punti : 5-6

Peso: 0, 1, 2, 3

Conc. (x)

Conc. (x)

RCM4

RCM5

A =

1 +



 p 1 – p 4

+ p 4

C p 5 p 2





A = p 1 +

1 + e

– p 2

 C p 3   p 4

Punti : 5-6

Peso: 0, 1, 2, 3

Punti : 4-6

Peso: 0, 1, 2, 3

Conc. (x)

Conc. (x)

Spline Polinomi a tratti di grado più elevato per l'interpolazione tra i dati dei calibratori

Punti : 2-6

Peso: 0

Conc. (x)

Line Graph Poligono di interpolazioni lineari con pendenza di

 A

N

– A

N -1

   C

N

– C

N -1



Punti : 2-6

Peso: 0 y

Panoramica dei tipi di calibrazione u

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Conc. (x)

Calibrazione lineare



In generale vi sono 2 procedure disponibili: calibrazione lineare a 2 punti o calibrazione lineare multipunto e pendenza lineare. Nel primo caso sono necessari due parametri: pendenza e intercetta. In alcuni casi la pendenza è disponibile nelle impostazioni della metodica.

Per questa situazione è necessario un solo calibratore per calcolare l'intercetta corrispondente.

Come calibratore 1 è utilizzata l'acqua. Nel caso della calibrazione lineare a 2 punti, oltre all'assorbanza dell'acqua viene misurata l'assorbanza di un secondo calibratore. Questi 2 punti sono utilizzati per determinare un tracciato lineare. La pendenza risultante è utilizzata nel successivo calcolo dei risultati QC e dei pazienti.

Quando Concentrazione w

Grafico della calibrazione lineare a 2 punti

Calcolo della calibrazione lineare a 2 punti

Quando Concentrazione

A x

A b

A

S2

C b

C x

C

S2

Valore dell'assorbanza per il campione


Assorbanza del calibratore 2




Il modello matematico per la calibrazione lineare a 2 punti corrisponde all'equazione di una linea retta y = a + b × x , dove a è l'intercetta sull'asse y e b è la pendenza. Le variabili dell'equazione sono definite nel modo seguente: x y a

=

=

C

A

Concentrazione dell'analita

Assorbanza (o velocità di variazione dell'assorbanza per i test cinetici)

Assorbanza quando la concentrazione dell'analita è 0



Pendenza b Rapporto tra variazione dell'assorbanza e variazione della concentrazione

La pendenza della linea retta può essere calcolata con la formula b = (∆ y )/(∆ x ) quando si usano due punti o con il metodo dei minimi quadrati quando si usano più punti.

Nel primo caso il confronto con il grafico della calibrazione lineare a 2 punti con C b

≠ 0 mostra che

∆ y = A

S2

– A b

e ∆ x = C s2

– C b

. La formula per la pendenza può essere risolta in b = ( A

S2

- A b

)/( C

S2

- Cb). Questa equazione mostra che b è uguale al reciproco del fattore

K. Pertanto b = 1/ K .

in cui C

S2

è il valore di concentrazione del calibratore 2.

Intercetta sull'asse y Il confronto con il grafico della calibrazione lineare a

2 punti, con C b

≠ 0, mostra l'intercetta sull'asse y è a = A b

– ( b × C b

), dove A b

è l'assorbanza e C b

il valore di concentrazione del calibratore 1. Dopo avere determinato in questo modo slope e intercetta sull'asse y, è possibile risolvere l'equazione y = a + b × x in x e calcolare la concentrazione dell'analita in un campione C x

: z

1 y = + si risolve in x a = A b

– 

=

 b



1 b

 y a 

, dove b = 1  K x = C x y = A x

Sostituendo a , b , x e y si ottiene y la seguente equazione: z

2

C x

=   x

–  A b

– b

 

Che equivale a C x

= [ K × ( A x

- A b

) + C b

]

A questa formula vengono applicate altre 2 costanti per correggere il risultato tenendo conto del bias del sistema.

Il calcolo della concentrazione nel campione si basa sulla seguente equazione: z

3

C x

=    x

– A b

 + C b

  IF

A

+ IF

B

C

K

IF x

A x

A b

C b

A

, IF

B


Fattore K







Fattore K Il fattore K è utilizzato per il calcolo dei risultati dei test.

Per qualsiasi test che richieda più del solo calibratore 1 per la calibrazione, il fattore K verrà calcolato mediante le assorbanze misurate del calibratore 1 e degli altri calibratori.

Calcolo del fattore K I fattori K vengono calcolati a partire dai valori di assorbanza e concentrazione per i test basati sulle curve di calibrazione lineari a 2 punti o multipunto.

Dopo una calibrazione eseguita correttamente, viene visualizzato un valore aggiornato per il calibratore 1

(colonna) nella finestra di dialogo Dati di calibrazione di Calibrazione > Risultati . Nel Curva di reazione delle calibrazioni è disponibile anche un valore aggiornato. Il valore di assorbanza (o di velocità di variazione dell'assorbanza) del secondo calibratore è disponibile in Calibrazione > Risultati . Questi nuovi valori sono utilizzati per calcolare il fattore K, visualizzato nella finestra di dialogo Dati di calibrazione .

Esempio di test a punto finale La formula per i test a punto finale è la seguente: z

4

K =  C

N

– C b

   A

N

– A b



C b

C

N

A

A b

N


Valore di concentrazione per il secondo calibratore (N), con N > 1


Assorbanza del secondo calibratore (N), con

N > 1

Un test del glucosio è calibrato con acqua come calibratore 1 e con un secondo calibratore con una concentrazione di 10,8. La media dei valori di assorbanza misurati è 0,0036 per il calibratore 1 e 0,8739 per il secondo calibratore.

Il fattore K viene calcolato come segue: z

5

K =     0,8739 0,0036 

K = 10,8 0,8703 = 12,41



A questo punto è possibile utilizzare il fattore K per calcolare i risultati dai valori di assorbanza del test.

u

Calcolo con il test a 2 punti finali (945)

Esempio di test cinetici

Pendenza lineare

La formula per i test cinetici è la seguente: z

6

K =  C

N

– C b

   v

N

– v b



C b

C

N v v b

N


Valore di concentrazione per il secondo calibratore (N), con N > 1


Velocità di variazione dell'assorbanza della reazione con il calibratore (N), con N > 1

Un test AST (aspartato aminotransferasi) è calibrato con acqua come calibratore 1 e con un secondo calibratore con una concentrazione di 94,2 U/l. La media delle velocità misurate della variazione dell'assorbanza è v b

= -0,0006 per il calibratore 1 e v

N

= -0,0486 per il secondo calibratore. Il fattore K viene calcolato come segue: z

7

K =

=



 

–

–

 

K 94,2 0,0480





– 0,0486

= –

– 

1962,5

– 0,0006  

La pendenza lineare vale per la calibrazione a 1 punto che utilizza il calibratore 1 per calcolare l'intercetta della curva di calibrazione lineare.

È possibile utilizzare la calibrazione lineare con i seguenti tipi di test:

• 1 punto

• 2 punti finali

• Testo cinetico u

Calcolo dei test cinetici (948)

u

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Calibrazione RCM1

La calibrazione RCM1 applica una curva di calibrazione in cui l'assorbanza aumenta o diminuisce in modo non lineare all'aumentare della concentrazione.

Concentrazione

Calcolo della calibrazione RCM1

A

A

A

A

C

C

C

C x b

S2

N

X b

S2

N

,

,

A

C

S3

S3

, …

, …


Valore dell'assorbanza per il calibratore 1 (Ass. S1)

Valore dell'assorbanza per i calibratori da 2 a 6

Valore dell'assorbanza per il calibratore (N)

Valore di concentrazione per l'analita nel campione

Valore di concentrazione del calibratore

1

Valore di concentrazione per i calibratori da 2 a 6


(N)

Per calcolare l'approssimazione della curva di calibrazione RCM1, utilizzare il modello matematico seguente: z

1

A =

1 p

+

1 – p

C

2 p

 

4 p 3

+ p 4

A

C p p p p

1

2

3

4

Assorbanza (o velocità di variazione dell'assorbanza per i test cinetici).

Concentrazione dell'analita.

Intercetta (assorbanza) dell'asse del segnale per il valore di concentrazione uguale a zero

Concentrazione a metà del segnale massimo

(assorbanza) tra p 4 - p 1

Parametro che descrive la curvatura della curva di calibrazione. Un valore maggior di 1 indica una forma sigmoidale

Parametro che rappresenta il valore previsto

(di assorbanza o velocità di variazione dell'assorbanza) per una concentrazione che tende all'infinito. Quindi p4 vale per l'asintoto superiore delle curve crescenti e per l'asintoto inferiore delle curve decrescenti.






2

C x

=  b

  IF

A

+ IF

B con

C = p 2 



 p 1 – Ax 

Ax p 4  p 3

C x

C b

C

IF

A p p p p x

A

1

2

3

4

, IF

B



Valore di concentrazione prima dell'aggiustamento delle costanti del sistema



Intercetta (assorbanza) dell'asse del segnale per il valore di concentrazione uguale a zero

Concentrazione a metà del segnale massimo (assorbanza) tra p 4 - p 1

Parametro che descrive la curvatura della curva di calibrazione. Un valore maggior di

1 indica una forma sigmoidale

Parametro che rappresenta il valore previsto (di assorbanza o velocità di variazione dell'assorbanza) per una concentrazione che tende all'infinito. Quindi p4 vale per l'asintoto superiore delle curve crescenti e per l'asintoto inferiore delle curve decrescenti

È possibile utilizzare la calibrazione non lineare RCM1 con i seguenti tipi di test:

• Test a 1 punto

• Test a 2 punti finali

• Test cinetico u

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Calibrazione RCM2

Curva di calibrazione crescente In questo caso la calibrazione RCM2 applica una curva di calibrazione in cui l'assorbanza aumenta in un modo non lineare all'aumentare della concentrazione.

Concentrazione

Calcolo della calibrazione RCM2 (crescente)

A

A x b


Valore dell'assorbanza per il calibratore 1

(Ass. S1)

A

S2

, A

S3

, … Valore dell'assorbanza per i calibratori da

2 a 6

A

N


C

C x b



1

C

S2

, C

S3

, … Valore di concentrazione per i calibratori da 2 a 6

C

N


(N)


1

A = p 1 + p 2 

1 sinh

+ 

 p p 3 C p 4

3  C p 4 



2

A

C p 1, p 2, p 3, p 4



Parametri della curva di calibrazione determinati mediante un algoritmo di regressione non lineare



La funzione del modello per la calibrazione RCM2

(vedere equazione precedente) non può essere invertita analiticamente. È tuttavia possibile utilizzare una serie z n

+ 1 = arc sinh[ y ×(1 + z n

2 )] per risolvere l'equazione y = sinh( z )/(1 + z 2 ). Il calcolo della concentrazione nel campione si basa sulla seguente equazione: z

2

C x

=  b

  IF

A

+ IF

B



Curva di calibrazione decrescente dove C è calcolata tramite iterazione.

C

C

C

IF x b

A

, IF

B





In questo caso la calibrazione RCM2 applica una curva di calibrazione in cui l'assorbanza si riduce in modo non lineare all'aumentare della concentrazione.

Concentrazione


(decrescente)

A x

A b



(Ass. S1)

A

S2

, A

S3


2 a 6

A

N

C x



C b


1

C

S2

, C

S3


C

N


(N)


3

A = p 1 + p 2

 1 + p 3  C 

2

A Assorbanza (o velocità di variazione dell'assorbanza per i test cinetici)

C Concentrazione dell'analita p 1, p 2, p 3 Parametri della curva di calibrazione determinati mediante un algoritmo di regressione non lineare



Il calcolo della concentrazione nel campione si basa sulla seguente equazione:


Principi di calibrazione 985 z

4

C x

=  b

  IF

A

+ IF

B dove

C = 



 p

–

2

A p 1

– 1





C x

C b

C



IF

A

, IF

B


Costanti del sistema per una pendenza pari a 1 e un'intercetta pari a 0 p 1, p 2, p 3 Parametri della curva di calibrazione determinati mediante un algoritmo di regressione non lineare


• Test a 1 punto


• Test cinetico u

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Calibrazione RCM3

Concentrazione

La calibrazione RCM3 applica una curva di calibrazione in cui l'assorbanza aumenta in un modo non lineare all'aumentare della concentrazione.

A

A x b



(Ass. S1)

A

S2

, A

S3


2 a 6

A

C

N x



C b


1

C

S2

, C

S3





C

N


(N)


1

A = p 1 + p   – e

– p 3  C

 + p   – e

– p 5  C




Concentrazione dell'analita C p 1, p 2, p 3, p 4, p 5




La funzione del modello per la calibrazione RCM3

(vedere equazione precedente) non può essere invertita analiticamente. Ciò significa variare il valore della concentrazione in modo da soddisfare l'equazione seguente: z

2 A –  p 1 + p 2 1 – e

– p 3  C

 + p   – e

– p 5  C

  = 0


3

C x

=  b

  IF

A

+ IF

B

C

C

C

IF x b

A

, IF

B

Valore di concentrazione dell'analita nel campione



Costanti del sistema per una pendenza pari a 1 e un'intercetta pari a 0 p 1, p 2, p 3, p 4, p 5



• Test a 1 punto


• Test cinetico


Principi di calibrazione 987 u

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Calibrazione RCM4

La calibrazione RCM4 applica una curva di calibrazione in cui l'assorbanza aumenta in un modo non lineare all'aumentare della concentrazione.

Concentrazione


A

A x b



(Ass. S1)

A

S2

, A

S3


2 a 6

A

N

C

C x b




1

C

S2

, C

S3


C

N


(N)


1

A =

1 +



 p 1 – p 4

+ p 4

C p 5 p 2






Concentrazione dell'analita C p 1, p 2, p 3, p 4, p 5




Il calcolo della concentrazione nel campione si basa sulla seguente equazione:


988 Calibrazione dei test fotometrici z

2

C x

=  b

  IF

A

+ IF

B dove

C = p 5 + p 2 



 p 1 – A 

A p 4  p 3

C x


Valore di concentrazione del calibratore 1 C b

C Valore di concentrazione prima dell'aggiustamento delle costanti del sistema

IF

A

, IF

B

Costanti del sistema per una pendenza pari a 1 e un'intercetta pari a 0 p 1, p 2, p 3, p 4, p 5



• Test a 1 punto


• Test cinetico u

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Calibrazione RCM5

Concentrazione

La calibrazione RCM5 segue una curva di calibrazione in cui l'assorbanza aumenta in modo non lineare all'aumentare della concentrazione.

A

A x b



(Ass. S1)

A

S2

, A

S3


2 a 6

A

N


C

C x b



1




C

S2

, C

S3


C

N


(N)


1

A = p 1 +

1 + e p 2

–  C p 3   p 4

A

C p 1, p 2, p 3, p 4







2

C x

=  b

  IF

A

+ IF

B dove

C = p 3 – p 4  ln p 2 p 1 – A 

A p 1



C x

C b

C

IF p p

A

, IF

1,

3, p p

B

2,

4







• Test a 1 punto


• Test cinetico


990 Calibrazione dei test fotometrici u

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Calibrazione spline

Quando si utilizza questo tipo di calibrazione, i range dei dati per i calibratori misurati sono approssimati da polinomi di terzo grado, da cui si ottiene una curva di calibrazione regolare.

Concentrazione

Calcolo della calibrazione spline

A

A

A

C

C

C x b

S2 x x

S2

,

,

A

C

S3

S3

, … A

, … C

N

N



Valore dell'assorbanza per i calibratori 2, 3, …calibratore (N)



Valore di concentrazione per i calibratori 2, 3, …calibratore (N)

Nel modello matematico di una calibrazione spline, i punti dei dati dei calibratori sono utilizzati come punti di supporto per determinare le funzioni di interpolazione. Le funzioni di interpolazione più semplici sono utilizzate nell'interpolazione lineare, in cui i punti di dati adiacenti vengono collegati con una linea retta. Questo metodo è utilizzato per le calibrazioni Line Graph.

A differenza di quanto accade con i poligoni a linee spezzate tipici delle calibrazioni Line Graph, quando per l'interpolazione si utilizzano polinomi a tratti di grado più elevato si ottiene una curva regolare. La procedura applicata alle calibrazioni Spline determina una spline cubica regolare approssimata mediante polinomi di terzo grado.

È possibile utilizzare la calibrazione non lineare spline con i seguenti tipi di test:

• Test a 1 punto


• Test cinetico



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• Calibrazione Line Graph (991)

Calibrazione Line Graph

Quando si utilizza questo tipo di calibrazione, i range dei dati per i calibratori misurati sono approssimati mediante interpolazione lineare. Come curva di calibrazione si ottiene un poligono a linee spezzate.

Concentrazione

Calcolo della calibrazione Line Graph

A

A

A

C

C

C x b

S2 x b

S2

,

,

A

C

S3

S3

, … A

, … C

N

N



Valore dell'assorbanza per i calibratori 2, 3, …calibratore (N)



Valore di concentrazione per i calibratori 2, 3, …calibratore (N)

Per calcolare l'approssimazione della curva di calibrazione Line Graph, utilizzare il modello matematico seguente: z

1

K

N -1

=

C

A

N

N

–

–

C

N -1

A

N -1

K

A

A

C

C

N–1

N

N–1

N

N–1

Fattore di calibrazione per l'intervallo tra C

N–

1

e C

N

o C

N–1

e C

N

rispettivamente


Valore dell'assorbanza per il calibratore (N-1)

Valore di concentrazione del calibratore (N)

Valore di concentrazione del calibratore (N-1)


2

C x

=  K

N – 1

  A x

– A

N -1

 + C

N -1

  IF

A

+ IF

B


992 Calibrazione dei test fotometrici per

A x

 [ A

N -1

, A

N

]

C

A

IF x x

A

, IF

B




Tutte le altre variabili come descritto in precedenza.

Per una calibrazione basata su N calibratori, esistono N -

1 intervalli della curva di calibrazione. Il valore dell'assorbanza (o della velocità di variazione dell'assorbanza per i test cinetici) del campione A x

determina quali intervalli della curva di calibrazione e quali fattori di calibrazione sono importanti per il calcolo di C x

. Se A x

è compreso tra A

N–1

e A

N

, il

fattore di calibrazione corrispondente è

K

N–1

.

È possibile utilizzare la calibrazione non lineare Line Graph con i seguenti tipi di test:

• Test a 1 punto


• Test cinetico u

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Metodi di calibrazione

La calibrazione deve essere aggiornata periodicamente.

Sul sistema è possibile aggiornare una calibrazione utilizzando metodi di calibrazione differenti.

È possibile descrivere l'aggiornamento di una calibrazione come una regolazione dei parametri della

curva di calibrazione o come una regolazione del valore

misurato (correzione del segnale) a compensazione di nuove condizioni venutesi a creare. Le due descrizioni sono equivalenti da un punto di vista matematico.

Per una calibrazione completa è possibile utilizzare fino a

6 calibratori. Ma non è necessario utilizzarli tutti in ogni metodo di calibrazione.



Metodo di calibrazione Calibratori richiesti Tipo di calibrazione applicabile

Pendenza lineare Calibratore S1 Il fattore K (pendenza inversa) è specificato nella metodica

Pendenza lineare

(Ri)calibrazione a 1 punto 1 calibratore

1 punto A o 1 punto B

(1PointA, 1PointB, 2Point1 e

È possibile utilizzare qualsiasi calibratore del set di calibratori definiti.

2Point2 sono i calibratori predeTipo di aggiornamento: finiti nelle impostazioni della metodica)

CCHia1PointDiff o CCHia1PointRatio

Lineare, RCM1, RCM2, RCM3,

RCM4, RCM5

Ricalibrazione a 2 punti

Completa

2 calibratori È possibile utilizzare qualsiasi calibratore del set di calibratori

2 punti 1 e 2 punti 2

(1PointA, 1PointB, 2Point1 e

2Point2 sono i calibratori prededefiniti.

Tipo di aggiornamento2: finiti nelle impostazioni della metodica)

CCHIA

Calibratore 1, 2, 3,…, N

RCM1, RCM2, RCM3, RCM4,

RCM5

Tutti i calibratori specificati per la metodica

Visualizzato in Impostazioni >

Metodiche > Calibratori

Lineare, Pendenza lineare,

RCM1, RCM2, RCM3, RCM4,

RCM5, Line graph, Spline y


Intercetta

K

Parametro della curva di calibrazione visualizzato nello Storico calibrazioni

(vedere Calibrazione > Risultati .)

Parametro della curva di calibrazione


P 1, P 2, P 3, P 4, P 5 Parametri della curva di calibrazione visualizzati


La calibrazione Pendenza lineare e la ricalibrazione a 1 punto sono calibrazioni a 1 punto.

(Ri)calibrazione a 1 punto Per i test calibrati con la ricalibrazione a 1 punto, i segnali dei calibratori sono corretti in modalità Differenza o

Rapporto del tipo di aggiornamento:

• CCHia1PointDiff (Differenza): i segnali dei valori setpoint sono corretti con un valore di correzione additivo

• CCHia1PointDiff (Rapporto): i segnali dei valori setpoint sono corretti con un valore di correzione moltiplicativo



Ricalibrazione a 2 punti Nel caso di ricalibrazione a 2 punti, i segnali dei valori setpoint sono corretti con l'aggiornamento tipo 2 applicandolo al nuovo adattamento della curva. La correzione del segnale è lineare A ' = +

Calibrazione completa I test sono calibrati utilizzando tutti i calibratori specificati in Impostazioni > Metodiche > Calibratori . Al termine della calibrazione, tutti i parametri della curva di calibrazione vengono aggiornati. I parametri della curva di calibrazione di un test sono visualizzati nella finestra di dialogo Storico calibrazioni in Calibrazione >

Risultati . I parametri delle curve di calibrazione lineari sono aggiornati mediante regressione lineare. Le curve di calibrazione non lineari sono aggiornate con un algoritmo di regressione non lineare.

I tipi di curve di calibrazione applicabili sono 2 punti lineare, multipunto lineare (con più di 2 calibratori), pendenza lineare, RCM1, RCM2, RCM3, RCM4, RCM5, spline e line graph.

Calibrazione automatica al cambio di lotto Un nuovo principio introdotto nei sistemi cobas è la calibrazione automatica al cambio di lotto, che è stata sviluppata grazie alla grande stabilità dei reagenti nei sistemi cobas c . I segnali di calibrazione possono essere separati in una parte dipendente dal sistema (ad esempio, S N modulo

) e in una parte dipendente dal lotto (ad esempio, S N lotto

) entrambi indipendenti dal test.

La parte dipendente dal sistema può essere determinata tramite la normale misurazione dei calibratori

(calibrazione di sistema iniziale). Il segnale dipendente dal lotto di reagente viene ottenuto tramite download dal sistema cobas link.

Il sistema può quindi calcolare una calibrazione del lotto combinando queste 2 parti senza eseguire la misurazione di calibratori.



Conc. (U.A.) u

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Tipi di aggiornamento della calibrazione

Se si aggiorna una calibrazione utilizzando la ricalibrazione a 1 punto, è necessario controllare il campo Tipo aggiorn.

della calibrazione, in

Impostazioni > Metodiche > Calib.

.

Sono disponibili i seguenti tipi di aggiornamento, definiti nelle impostazioni delle metodiche: 1 Punto A , 1 Punto

B e 2Punti .

I diversi modi di gestire i risultati di una calibrazione sono descritti di seguito.

Differenza

La differenza di assorbanza rispetto alla calibrazione precedente è misurata solo per un calibratore definito, ad esempio per i tipi di aggiornamento 1 Punto A e 1

Punto B . Questa differenza viene quindi aggiunta a ciascuno dei valori di assorbanza del calibratore del test.

In questo modo la curva di calibrazione si sposta verso l'alto o verso il basso, pur rimanendo fissa la pendenza originale.

Concentrazione



Rapporto

Concentrazione

Il valore di assorbanza del test è misurato con un solo calibratore definito, ad esempio per i tipi di aggiornamento 1 Punto A e 1 Punto B . Il rapporto tra questo valore e quello precedente dà luogo a un fattore di aggiustamento. Ciascuno dei valori di assorbanza del calibratore del test verrà quindi moltiplicato per questo fattore. In questo modo la pendenza della curva di calibrazione viene perfezionata, tenendo fissa l'intercetta y.

Per un tipo di aggiornamento 2Punti vengono combinate le opzioni precedenti. L'aggiornamento della calibrazione si verifica come descritto, con la correzione della pendenza e dell'intercetta sull'asse y.

u

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Informazioni sulla ponderazione

Durante il processo di adattamento della curva è possibile applicare una funzione di ponderazione. La funzione di ponderazione favorisce i punti di calibrazione con una più bassa assorbanza (o velocità di variazione dell'assorbanza). Questo può produrre un adattamento più accurato della curva in un determinato range di concentrazione.

Calcolo senza ponderazione Quando non si utilizza la ponderazione (valore 0 nel campo Peso: in Impostazioni > Metodiche > Calib.

), per ottimizzare l'adattamento della curva vengono variati i parametri della funzione di calibrazione in modo da rendere minima la somma dei residui. I residui corrispondono ai quadrati delle differenze tra i valori di assorbanza effettivi di ciascun calibratore e l'assorbanza calcolata dalla funzione di calibrazione.

z

1 n

 i = 1

 A i

–

A i



2

 min

Assorbanza (o velocità di variazione dell'assorbanza) effettiva del calibratore



Calcolo con ponderazione i i = 1  n

Assorbanza (o velocità di variazione dell'assorbanza) del calibratore i calcolata dalla funzione di calibrazione a partire dalla sua concentrazione ( C i

)

Numero di calibratori usati

Quando si utilizza la ponderazione (valore 1 o 2 del campo Peso: in Impostazioni > Metodiche > Calib.

), ognuno dei residui è moltiplicato per un fattore di ponderazione durante il processo di adattamento della curva.

z

2 n

 i = 1

 w i

 A i

– i

  2  min w i

Fattore di ponderazione per calibratore i

Tutte le altre variabili come descritto in precedenza

Il fattore di ponderazione verrà calcolato automaticamente per ogni calibratore. I fattori non sono modificabili.

Fattore di ponderazione Il fattore di ponderazione è inversamente correlato all'assorbanza del calibratore. I calibratori con un'assorbanza più bassa avranno un fattore di ponderazione più elevato.

Ponderazione esplicita Quando si utilizza la ponderazione esplicita (modalità di ponderazione 3) per ogni punto del calibratore, viene definito e inserito manualmente uno specifico fattore di ponderazione. È possibile ponderare in modo diverso ogni punto della curva di calibrazione. La ponderazione esplicita non può essere utilizzata per il tipo di curva

RCM2.

u

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Panoramica dei criteri di qualità della calibrazione per i test fotometrici

I criteri di qualità della calibrazione verificano automaticamente l'affidabilità delle calibrazioni. Se un criterio non rientra nei limiti di qualità configurati, viene generato un allarme. Nel caso delle metodiche fotometriche, sono disponibili i seguenti criteri di qualità della calibrazione:

Criteri di qualità della calibrazione

Allarmi analitici associati

Controllo del limite SD SD.E

Controllo del limite di duplicazione

Dup.E

Controllo del limite di sensibilità

Sens.E

Controllo del limite dell'assorbanza S1

S1A.E

Controllo Errore standard Std.E

y

Criteri di qualità della calibrazione e allarmi analitici associati

Questi limiti dei criteri di qualità della calibrazione sono visualizzati in Impostazioni > Metodiche >

Calibrazione .

Limite SD Durante la calibrazione di test non lineari o lineari multipunto, il sistema esegue il seguente test: per ogni calibratore viene calcolato un valore di assorbanza basato sulla concentrazione specificata e sull'attuale curva di calibrazione. Con questi valori di assorbanza, viene definita una curva di calibrazione. Per ogni valore setpoint vengono determinate le differenze tra il valore della curva di calibrazione calcolata e il valore di assorbanza misurato. I quadrati residui di ogni valore setpoint sono riepilogati e visualizzati nel valore

SD dell'adattamento della curva di calibrazione. Se il valore SD determinato supera il limite SD, viene generato un allarme SD.E. Il limite SD è definito nel campo Limite

DS: (in Ass). Un valore del limite SD pari a 0 indica che il test sarà omesso.

Se viene generato un allarme analitico SD.E, è comunque possibile effettuare la misurazione e la curva di calibrazione viene aggiornata. Tuttavia è necessario risalire alla causa dell'allarme prima di procedere con la misurazione del campione.



Limite di duplicazione

Limite di sensibilità

Limite Ass. S1

Tutte le calibrazioni fotometriche sono eseguite in duplicato. Il controllo del limite di duplicazione calcola l'errore % ( DE

%

) e l'errore di assorbanza assoluto ( DE

Abs.

)

(differenza) tra queste misurazioni in duplicato.

Se sia l'errore % sia l'errore dell'assorbanza sono fuori range, il sistema genera un allarme analitico Dup.E per indicare che la calibrazione è fallita. La curva di calibrazione del test corrispondente non viene aggiornata.

u

Controllo del limite di duplicazione (Dup.E) (1017)

In questo caso, con sensibilità si indica il rapporto tra una differenza di assorbanza e una differenza di concentrazione. Il rapporto viene calcolato a partire dai valori di assorbanza misurati e dai valori di concentrazione noti del punto M ( S

M

= inizio sensibilità) del set di calibratori e del punto N ( S

N

= fine sensibilità) del set di calibratori: z

1

Abs S



N

N



 –

–

Abs S

M

Conc S



M



La sensibilità ottenuta in una calibrazione deve rientrare in certi limiti: il limite inferiore è definito nel primo campo

Limite sensibilità: , mentre il limite superiore è definito nel secondo campo Limite sensibilità: . Se la sensibilità ottenuta non rientra in questi limiti, viene generato un allarme analitico Sens.E per indicare che la calibrazione è fallita. La curva di calibrazione del test corrispondente non viene aggiornata.

u

Controllo del limite di sensibilità (Sens.E) (1018)

Questo criterio di calibrazione imposta un limite di assorbanza superiore e uno inferiore per il calibratore 1.

Se l'assorbanza per il calibratore 1 non rientra in questi limiti, viene generato un allarme analitico S1A.E per indicare che la calibrazione è fallita. La curva di calibrazione del test corrispondente non viene aggiornata. Un limite inferiore di -3,3 Ass e un limite superiore di 3,3 Ass nel campo Limite ass. S1: indicano che la calibrazione verrà omessa.

i

Per le calibrazioni lineari, il bianco del reagente corrisponde semplicemente alla intercetta sull'asse y della curva di calibrazione. Per tutti i tipi di calibrazione non lineare, il bianco del reagente corrisponde all'assorbanza prevista per un analita con concentrazione pari a 0.



Errore standard

Dati di calibrazione aggiornati e non aggiornati

Se durante una calibrazione si verifica uno degli allarmi analitici elencati di seguito, viene generato un allarme analitico Std.E. La curva di calibrazione del test corrispondente non viene aggiornata. Scegliere il pulsante Allarmi per verificare quale allarme analitico si

è verificato.

Allarme analitico Nome allarme

>Abs

ADC.E

Calc.?

>Cuvet

Dup.E

>Lin

MIXLOW

MIXSTP

>Reac0,

Assorbanza superata

Problema con l'ADC

Calcolo impossibile



Problema di linearità


Stop miscelazione


>Reac1,

>Reac2

Reag.S

S1A.E

Samp.S

Samp.C

Samp.B

Manca reagente

Problema S1ABS

Manca campione



Det.S


Rough Controllo approssimazione cinetica y

Allarmi analitici che generano un flag Std.E quando si verificano durante le calibrazioni fotometriche

Se la curva di calibrazione non è aggiornata, è necessario eseguire una ricalibrazione. A seconda della causa dell'allarme, potrebbe essere necessario eseguire una ricalibrazione anche se la curva di calibrazione è aggiornata.

Allarme analitico

Curva di calibrazione

Salvataggio sul disco rigido

Indicazione nella finestra di dialogo

Allarmi

SD.E

Aggiornata Sì

Dup.E

Non aggiornata No

Sens.E

Non aggiornata No

Disponibile

Non disponibile

Disponibile

S1A.E

Non aggiornata No Non disponibile

IStd.E

Non aggiornata No Disponibile y

Dati generati in caso di allarme analitico durante una calibrazione



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• Controllo del limite di duplicazione (Dup.E) (1017)

• Controllo del limite di sensibilità (Sens.E) (1018)

• Controllo del limite di linearità (>Lin) (1014)



1002 Calibrazione dei test immunologici

Calibrazione dei test immunologici

La calibrazione è necessaria per determinare la

concentrazione di una sostanza nel modo più accurato possibile, indipendentemente dal lotto e dalle condizioni dei reagenti e dalle condizioni del sistema.

In questa sezione

Informazioni sul principio di calibrazione (1002)

Informazioni sui criteri di qualità della calibrazione per i test immunologici (1004)

Calibrazione di test quantitativi (1006)

Calibrazione di test qualitativi (1008)

Informazioni sul principio di calibrazione

Procedura di calibrazione Nella fase di produzione del reagente, presso Roche

Diagnostics, viene generata una curva di calibrazione

principale. Presso il laboratorio del cliente, il sistema genera un aggiornamento della curva principale effettuando la misurazione di 2 calibratori in condizioni di lavoro di routine.

Procedura di calibrazione

Calibrazione master eseguita da Roche Diagnostics

Download da cobas ® link

Calibrazione con due calibratori

La curva di calibrazione generata a partire dalla calibrazione principale e dalla calibrazione misurata è specifica di ogni lotto di reagenti e, in alcuni casi, di un


Principi di calibrazione 1003 singolo pack reagenti. Il risultato di un calibrazione viene validato automaticamente dal sistema e può essere ulteriormente validato dall'operatore.

i I parametri del calibratore specifici del lotto per ogni metodica possono essere trasferiti tramite la piattaforma cobas ® link.

Principi di calibrazione Nei laboratori Roche Diagnostics viene misurata una curva di riferimento standard, basata sul kit di reagenti master e calibratore di riferimento certificato, come ad esempio un calibratore OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). Questa curva utilizza 10 - 12 punti di misura (n = 10-12). La curva del calibratore di riferimento è alla base della produzione dei calibratori master.

Principi di calibrazione

Sviluppo RS

Produzione RS

Cliente

Una curva di calibrazione master specifica del lotto

(n = 5 o 6) viene misurata presso Roche Diagnostics utilizzando calibratori master e reagenti dei kit di test specifici del lotto. La forma della curva master lottospecifica è caratterizzata da una funzione Rodbard a quattro parametri. I dati che caratterizzano la curva

(inclusi i valori assegnati a CalSet) vengono trasferiti tramite la piattaforma cobas ® link.

Nel laboratorio del cliente la calibrazione viene adattata misurando 2 calibratori.



Calibrazione del lotto o del pack reagenti

Stabilità della calibrazione

Durante il caricamento di un calibratore nel sistema,

viene eseguita una calibrazione del lotto o una

calibrazione del pack reagenti. La calibrazione scelta dipende da quanto tempo è trascorso dal momento in cui il pack reagenti è stato caricato nel sistema.

u

Informazioni sulla calibrazione del lotto e la calibrazione del pack reagenti (451)

La stabilità delle calibrazione può essere suddivisa in 2 categorie:

• Stabilità della calibrazione del lotto, correlata con la stabilità a lungo termine dello strumento

• Stabilità della calibrazione del pack reagenti, correlata all'età del reagente u

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• Informazioni sui criteri di qualità della calibrazione per i test immunologici (1004)


• Informazioni sul principio di calibrazione (1002)



Informazioni sui criteri di qualità della calibrazione per i test immunologici

I criteri di qualità della calibrazione verificano automaticamente l'affidabilità delle calibrazioni. Se un criterio non rientra nei limiti di qualità configurati, viene generato un allarme.

Nel caso di test quantitativi e qualitativi, sono disponibili i seguenti criteri di qualità della calibrazione:

• Valori mancanti

• Limite di duplicazione (Dup.E)

• Errore di sistema

• Differenza minima

• Fattore di calibrazione

• Segnale min/max (Sig.E)

Valori mancanti Vengono utilizzate le misurazioni in duplicato di 2 calibratori per correggere la curva di calibrazione master memorizzata nel barcode del pack reagenti.



Sull'unità analitica e 801 è possibile utilizzare 2, 4 o

5 calibratori per i test quantitativi.

Se non manca nessun valore, la calibrazione ha successo. Se manca un valore, la calibrazione fallisce.

Limite di duplicazione (Dup.E) Per calcolare il valore medio delle misurazioni duplicate di una calibrazione vengono utilizzati i valori dei segnali.

Il limite di duplicazione verifica i valori dei segnali di ciascun replicato di un calibratore. Se la differenza tra le misurazioni in duplicato è eccessiva, la calibrazione fallisce.

Errore di sistema Se si verifica un errore hardware durante la misurazione di un calibratore, la calibrazione fallisce.

Differenza minima La differenza minima è definita come la differenza percentuale tra i valori del calibratore 1 e 2. Per l'unità analitica e 801 i limiti per il test sono forniti nei parametri del contenitore specifico del lotto (non codificati nella metodica).

Fattore di calibrazione (Factor) Ogni nuova calibrazione del lotto (L-Calib) utilizza un

fattore di calibrazione pari a 1. Per tutte le successive

calibrazioni dei pack reagenti (R-Calib), viene calcolato un nuovo fattore di calibrazione. Il fattore di calibrazione corrisponde al rapporto delle pendenze della calibrazione eseguita al momento e della relativa calibrazione memorizzata. Per l'unità analitica e 801 i limiti per il test sono forniti nei parametri del contenitore specifico del lotto (non codificati nella metodica).

i

Il criterio del fattore di calibrazione è utilizzato solo per la validazione delle calibrazioni del pack reagenti.

Segnale min/max (Sig.E) Il segnale misurato del calibratore deve rientrare tra i valori minimo e massimo previsti. I segnali minimo e massimo dipendono dai test e sono codificati nel barcode del pack reagenti.

Se uno dei replicati del calibratore è fuori dal range specificato dei segnali min./max, la calibrazione fallisce.

Fattori per il calcolo dei criteri di qualità della calibrazione per i test qualitativi

Per calcolare i limiti dei criteri di qualità della calibrazione, è necessario considerare svariati fattori.



I test qualitativi sono calibrati in base a un fattore di

scala, o valore di cutoff. Il valore di cutoff effettivo viene

calcolato applicando la formula di cutoff, che si basa su almeno un calibratore reattivo o non reattivo. Ogni campione riceve un valore del risultato in scala, cioè il valore di cutoff, che permette la classificazione dei campioni in reattivi e non reattivi.

Per alcuni test in un range prossimo all'indice cutoff = 1, non è possibile concludere se un risultato è reattivo o non reattivo. Questo range è definito "zona limite" o zona grigia.

u

Calcolo dei risultati per i test qualitativi (1008)

u

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Calibrazione di test quantitativi

Per calcolare risultati di test immunologici in fase eterogenea sono disponibili svariati metodi.

Per calcolare i test quantitativi, il sistema utilizza le 3 fun-

zioni di calibrazione seguenti per convertire i segnali misurati in valori di concentrazione:

• Funzione Rodbard

• Funzione di calibrazione lineare

• Funzione di calibrazione lineare reciproca

La funzione di calibrazione utilizzata dal sistema è codificata nel barcode 2D sul relativo pack reagenti. I calcoli, inclusa la correzione dei campioni diluiti dal sistema, vengono eseguiti automaticamente dal sistema.

Calcolo dei risultati con la funzione Rodbard La conversione del segnale misurato in una concentrazione mediante la funzione Rodbard è illustrata di seguito: z

1 y = --------------------

1 + x b c

+ d



Calcolo dei risultati con la funzione di calibrazione lineare reciproca x Concentrazione del campione a , b , c, d Parametri della funzione Rodbard y Segnale

I parametri b e c definiscono la forma della curva, mentre i parametri a e d definiscono la posizione della curva.

Nelle condizioni controllate di automazione del sistema, la forma della curva di calibrazione è stabile. È quindi possibile calibrare questa funzione non lineare con 2 soli calibratori e le informazioni dei parametri della forma b e c . I parametri della posizione della curva a e d vengono calcolati con ogni calibrazione.

La seguente formula inversa è utilizzata per determinare la concentrazione del campione.

z

2 x = b  -----------



1 / c y Segnale a , b , c , d Parametri della funzione Rodbard x Concentrazione del campione

La conversione del segnale misurato in una concentrazione è la seguente: z

3

1 y

= b x + a y x a , b

Segnale

Concentrazione

Parametri della curva di calibrazione (intercetta sull'asse y e pendenza)

Le calibrazioni che si basano sulla curva di calibrazione lineare reciproca sono sempre eseguite utilizzando 2 calibratori.

La seguente formula inversa è utilizzata per determinare la concentrazione del campione.

z

4 x =

1 a y x a , b y

Concentrazione del campione

Parametri della curva di calibrazione

Segnale


1008 Calibrazione dei test immunologici u

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Calibrazione di test qualitativi

Per poter valutare se i campioni sono reattivi, non reattivi

o borderline, viene calcolato un valore di cutoff

S

Cutoff

. Per la calibrazione vengono utilizzati due calibratori, uno reattivo e uno non reattivo. Questi calibratori producono segnali efficaci S

POS

e S

NEG

da cui il valore di cutoff viene calcolato nel modo seguente: z

1

S

Cutoff

=

NEG

+ 

POS

+ C

S

Cutoff

S

POS

S

NEG

A , B , C

Valore di cutoff

Segnale efficace del calibratore reattivo

Segnale efficace del calibratore non reattivo

Per e 801: sono possibili anche parametri specifici del lotto. I parametri sono inclusi nel file dei parametri del contenitore specifico del lotto (non è disponibile un barcode

2D).

Calcolo dei risultati per i test qualitativi Per poter calcolare il risultato di un test qualitativo (test cutoff), il sistema confronta il segnale efficace della misurazione S eff

con il segnale cutoff della calibrazione

S

Cutoff

. A questo scopo, viene calcolato un indice cutoff

Cutoff

Indice

come rapporto tra segnale efficace e segnale cutoff, nel modo seguente: z

2

Cutoff

Index

=

S eff

Cutoff

Cutoff

Indice

S eff

S

Cutoff

Indice cutoff

Segnale efficace della misurazione del campione

Valore di cutoff del calibratore



Se il segnale efficace della misurazione S eff

è uguale al segnale cutoff della calibrazione S

Cutoff

, l'indice cutoff

Cutoff

Indice

è uguale a 1. Nel caso di segnali efficaci più bassi o più alti del segnale cutoff, l'indice cutoff è rispettivamente minore o maggiore di 1.

Il risultato del test viene valutato sulla base del principio del test (sandwich o di competizione):

Test sandwich I campioni con un indice cutoff ≥ 1,0 sono considerati reattivi ; quelli con un indice di cutoff < 1,0 sono considerati non reattivi . Per alcuni test viene introdotta una zona grigia.

i Il messaggio del risultato è visualizzato in

Calibrazione > Risultato . La decisione sul messaggio del risultato viene presa prima dell'arrotondamento.

Per i test sandwich qualitativi, se l'indice di cutoff effettivo è compreso tra 1,001 e 1,004 prima dell'arrotondamento, dopo l'arrotondamento sarà

1,00. Viene visualizzato il messaggio del risultato

Reac (reattivo).

Se l'indice cutoff effettivo è tra 0,9995 e 0,9999 prima dell'arrotondamento, l'indice cutoff visualizzato dopo l'arrotondamento sarà ancora pari a 1. In questo caso viene però visualizzato

NonReac (non reattivo) come messaggio del risultato.

Test di competizione I campioni con un indice di cutoff > 1,0 sono considerati non reattivi ; quelli con un indice di cutoff ≤ 1,0 sono considerati reattivi . Per alcuni test viene introdotta una zona grigia.


1010 Calibrazione dei test immunologici i

Il messaggio del risultato è visualizzato in

Calibrazione > Risultato . La decisione sul messaggio del risultato viene presa prima dell'arrotondamento.

Per i test competitivi qualitativi, se l'indice cutoff effettivo è tra 1,001 e 1,004 prima dell'arrotondamento, l'indice cutoff visualizzato dopo l'arrotondamento sarà pari a 1. Viene visualizzato il messaggio del risultato NonReac

(non reattivo).

Se l'indice cutoff effettivo è compreso tra 0,9995 e

0,9999 prima dell'arrotondamento, l'indice cutoff visualizzato rimane 1 dopo l'arrotondamento, ma in questo caso viene visualizzato Reac (reattivo) come messaggio del risultato.

u

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Indice generale 1011

Regole per la generazione di allarmi analitici

In questo capitolo

20

Regole per gli allarmi analitici dei test fotometrici.... 1013

Controllo dell'effetto gancio (Hook)..................... 1013

Controllo del limite di linearità (>Lin)................. 1014

Calcolo della non linearità............................ 1015

Controllo del limite di duplicazione (Dup.E) ..... 1017

Controllo del limite di sensibilità (Sens.E) ......... 1018

Controllo del limite tecnico (>Test/<Test) ....... 1019

Controllo del limite di ripetizione (>Rept/

<Rept)............................................................................. 1020

Controllo del limite di reazione (>Reac0,

>Reac1, >Reac2) ....................................................... 1021


1012 Indice generale



Regole per la generazione di allarmi analitici 1013

Regole per gli allarmi analitici dei test fotometrici

Il sistema verifica numerosi criteri di qualità della calibrazione per garantire la validità dei risultati finali. Gli allarmi analitici compaiono nei report dei risultati per indicare possibili errori nei dati e vengono inviati a host.

Alcuni allarmi analitici generano inoltre un allarme del

sistema, accompagnato da un segnale acustico. È possibile visualizzare questi allarmi scegliendo il pulsante

Allarmi .

In questa sezione

Controllo dell'effetto gancio (Hook) (1013)

Controllo del limite di linearità (>Lin) (1014)

Controllo del limite di duplicazione (Dup.E) (1017)

Controllo del limite di sensibilità (Sens.E) (1018)

Controllo del limite tecnico (>Test/<Test) (1019)

Controllo del limite di ripetizione (>Rept/<Rept) (1020)

Controllo del limite di reazione (>Reac0, >Reac1,

>Reac2) (1021)

Controllo dell'effetto gancio (Hook)

Alcuni test immunologici in fase omogenea utilizzano il principio della formazione (agglutinazione o precipitazione) di un complesso antigene/anticorpo come tecnica di misurazione. Il sistema può misurare la torbidità causata da questa specifica agglutinazione o precipitazione con mezzi fotometrici.

La formazione del complesso antigene/anticorpo è prevedibile finché esiste un eccesso di reagente

(anticorpo). Nei campioni con livelli elevati di antigene, tuttavia, è possibile assistere a un inizio di inversione della reazione (disagglutinazione) causato dall'effetto gancio. Questo comportamento è chiamato effetto gancio (o effetto prozona).

Se questo fenomeno non viene verificato, i livelli troppo alti di antigene nei campioni possono generare risultati errati o persino risultati falsamente normali.


1014 Regole per gli allarmi analitici dei test fotometrici

Il controllo dell'effetto gancio viene eseguito applicando il metodo di nuova aggiunta di antigene a qualunque tipo di test.

Le impostazioni Menù > Metodiche > c 503 > Range nell'area Eccesso di antigene definiscono i campi di input del controllo.

Aggiunta di antigene Il sistema può eseguire una verifica dell'effetto gancio aggiungendo una diluizione dell'antigene come reagente aggiuntivo (R2 o R3). Se la reazione continua nella stessa direzione (assorbanza crescente o decrescente) della reazione iniziale, significa che esiste ancora un eccesso di reagente (anticorpo). Significa che non si è verificato nessun effetto gancio. Se, dopo l'aggiunta di ulteriore antigene, la reazione prosegue nella direzione opposta, significa che si è verificato l'effetto gancio e quindi il risultato non è valido. Nel report del paziente appare l'allarme analitico Hook corrispondente.

Nei campi Punto1: e Punto2: sono definiti due punti di misura.

Il campo Fattore: e il campo Offset: definiscono la curva decisionale dell'antigene.

Per ogni punto del calibratore si calcola la velocità della reazione specifica (finestra di misura del test) e la velocità dell'effetto gancio (punti di misura 1 e 2 della nuova aggiunta di antigene). Con questi valori, il sistema può calcolare in prima battuta la curva di calibrazione specifica della reazione e, in seconda battuta, la curva dell'effetto gancio. Dalla curva dell'effetto gancio viene generata una curva decisionale, applicando il fattore e l'offset impostati. Se il segnale della velocità dell'effetto gancio di un campione è al di sotto della curva decisionale, il risultato della concentrazione del campione viene associato a un flag.

u

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(756)

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Controllo del limite di linearità (>Lin)

Per verificare la linearità di una reazione cinetica

(velocità di variazione dell'assorbanza) viene calcolata la percentuale di non linearità.



Il valore deve essere inferiore al limite di linearità definito in Menù > Metodiche > c 503 > Range . Se il valore calcolato supera questo limite, il risultato viene contrassegnato dall'allarme analitico >Lin.

Se qualche lettura dell'assorbanza rilevata durante l'intervallo impostato supera il limite della reazione del campo ( Limite assorbanza: ), tale lettura viene esclusa dal calcolo dei minimi quadrati e dal controllo del limite di linearità.

u


>Reac2) (1021)

Calcolo della non linearità

4-8 punti di misura

Tempo

Il sistema calcola la non linearità sulla base del numero di punti di misura di una metodica.

• Se i punti di misura sono meno di 3, il controllo del limite di linearità non viene eseguito.

• Se i punti di misura sono tra 4 e 8, nel calcolo sono utilizzati 2 volte 3 punti.

• Se i punti di misura sono 9 o più, nel calcolo sono utilizzati 2 volte 6 punti.


R1 , R2 / R3 Pipettamento di reagente in R1 e in R2 o R3 mp

1 mp

2 v x v i

Primo punto di misura fotometrica

Ultimo punto di misura fotometrica

Velocità di variazione dell'assorbanza calcolata per tutti i punti di misura tra mp

1

e mp

2

con il metodo dei minimi quadrati

Velocità di variazione dell'assorbanza calcolata per i primi 3 punti di misura

V f

Velocità di variazione dell'assorbanza calcolata per gli ultimi 3 punti di misura

La percentuale di non linearità corrisponde alla differenza tra la pendenza della parte iniziale della curva e la pendenza della parte finale della curva, rapportati alla pendenza totale. Viene generato un allarme se [( v f

–

v i

)/( v x

)]×100> LL

1

, dove LL

1

è il valore del campo 4-8 punti: in Menù > Metodiche > c 503 > Range .



9 o più punti di misura

Tempo

Il principio alla base del calcolo della percentuale di non linearità per 9 o più punti di misura è lo stesso che viene applicato per 4-8 punti di misura. La sola differenza è che vi e vf sono calcolati rispettivamente sulla base del punto iniziale e finale dei 6 punti di misura. Viene generato un allarme se

[( v f

– v i

)/( v x

)]×100> LL

2

, dove LL

2

è il valore del campo 9 punti: in Menù > Metodiche > c 503 > Range .


R1 , R2 / R3 Pipettamento di reagente in R1 e in R2 o R3 mp

1 mp

2 v x

Primo punto di misura fotometrica

Ultimo punto di misura fotometrica v

V i f

Velocità di variazione dell'assorbanza calcolata per tutti i punti di misura tra mp

1

e mp

2

con il metodo dei minimi quadrati

Velocità di variazione dell'assorbanza calcolata per i primi 6 punti di misura

Velocità di variazione dell'assorbanza calcolata per gli ultimi 6 punti di misura

Ulteriori condizioni per il limite di linearità

I primi 2 campi Limite linearità indicano i limiti di linearità (in unità di assorbanza) per 4-8 punti di misura e per 9 o più punti di misura (secondo campo).

I campi Velocità tot. minima: e Velocità diff. minima: definiscono ulteriori condizioni per il controllo del limite di linearità.

Il campo Velocità tot. minima: definisce una velocità di variazione dell'assorbanza minima (in Ass) per v x

. Se la velocità misurata scende al di sotto del minimo, il controllo del limite di linearità viene omesso. Significa che il campo Velocità tot. minima: definisce la variabile

T per la condizione seguente:

Se | v x

| < T (in Ass), il controllo del limite di linearità non viene eseguito.

Il campo Velocità diff. minima: definisce una differenza minima tra v i

e v f

(in Ass).

Se la differenza misurata | v f

– v i

| scende al di sotto del minimo, il controllo del limite di linearità viene omesso.

Significa che il campo Velocità tot. minima: definisce la variabile D per la condizione seguente:



Se | v f

– v i

| < D (in Ass.), il controllo del limite di linearità non viene eseguito.

u

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(756)

Controllo del limite di duplicazione (Dup.E)

Tutte le calibrazioni fotometriche sono eseguite in duplicato.

In Menù > Metodiche > c 503 > Calibrazione viene impostato un limite di duplicazione per l'accettabilità del calibratore. Il valore nel primo campo Limite di duplicazione: definisce il limite d'errore percentuale. Il valore nel secondo campo definisce il limite d'errore in unità di assorbanza.

Per il controllo del limite di duplicazione, il sistema calcola l'errore % ( DE

%

) e l'errore di assorbanza assoluto

( DE

Abs.

) (differenza) tra queste misurazioni in duplicato. I valori così ottenuti vengono confrontati con i valori dei campi Limite di duplicazione: (campo % e campo

Ass.

). Se sia l'errore % sia l'errore dell'assorbanza sono fuori range, viene generato un allarme analitico Dup.E

per indicare che la calibrazione è fallita.

I valori corrispondenti vengono calcolati nel modo seguente: z

1 z

2

DE

%

=



-------------------------------------------- 100

DE

Abs.

= Abs 2 – Abs 1

DE

%

Errore duplicato relativo: valore calcolato per l'errore % delle letture dell'assorbanza di un calibratore (duplicato)

DE

Abs.

Errore duplicato assoluto

Abs1 , Abs2 Due letture dell'assorbanza effettuate per ogni calibratore (letture duplicate)



Associazione di un allarme analitico Dup.E ad una calibrazione

Misurazione di Ass1 e Ass2 per calibratore (N)

Calcolo di DE

%

e DE

Ass.

No

DE

Abs.

è < limite errore assoluto?

Sì

No

DE

%

è < limite errore %?

Sì

Continua

Impostazione allarme analitico

Dup.E

u

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(756)

Controllo del limite di sensibilità (Sens.E)

Il limite di sensibilità indica il rapporto tra una differenza di assorbanza e una differenza di concentrazione.

In Menù > Metodiche > c 503 > Calibrazione sono definiti i limiti di sensibilità inferiore e superiore per ogni metodica fotometrica. Questi valori si riferiscono alle variazioni minime e massime dell'assorbanza che devono essere rispettate tra i 2 valori setpoint nel corso della calibrazione.

La sensibilità osservata durante la calibrazione viene calcolata a partire dai valori di assorbanza misurati e dai valori di concentrazione noti del punto M ( S

M

= inizio sensibilità) del set di calibratori e del punto N ( S

N

= fine sensibilità) del set di calibratori:


Regole per la generazione di allarmi analitici 1019 z

1

Abs S  Abs S

M





N

N

 – Conc S

M



Se la sensibilità ottenuta non rientra in questi limiti, viene generato un allarme analitico Sens.E per indicare che la calibrazione è fallita. Tutte le calibrazioni che influenzano l'impostazione del fattore per il test verranno controllate per individuare eventuali errori rispetto al limite di sensibilità.

u

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(756)

Controllo del limite tecnico (>Test/<Test)

Il range dei limiti tecnici è specificato in Menù >

Metodiche > c 503 > Parametri analitici . Se un risultato non rientra nel range di concentrazione specificato nei campi Limite tecnico: , viene generato l'allarme analitico >Test o <Test. L'allarme analitico

>Test indica i risultati al di sopra del limite superiore, mentre l'allarme analitico <Test indica i risultati al si sotto del limite inferiore.

Limite tecnico per i campioni diluiti

Il limite tecnico per i campioni diluiti si controlla moltiplicando i valori nei campi Limite tecnico: per un coefficiente di conversione della concentrazione (



).

z

1

 t

1

 C 1   t

2 t

1 t

2

 =

V S 2

V S

 1

2 





V S



1

V S 1

 1











V S



1

V S 1





1

+

+ V Dil

  

 1

--------------------------------------------------------------------------------------------



C 1

V ( S1 )

Concentrazione non moltiplicata per il fattore di diluizione

Primo valore nel campo Limite tecnico: in

Metodiche > c 503 > Parametri analitici

Secondo valore nel campo Limite tecnico: in Metodiche > c 503 > Parametri analitici

Volume di campione normale da una coppetta (o provetta) a una cuvetta di reazione se il tipo di campione primario è diluito.



V

V

V

V

V

(

(

(

(

(

Dil

S2

S1

Dil

S2

)

)

)

)

)

1

1

1

Volume di diluente normale per il tipo di campione primario.

Volume di campione da cuvetta di reazione a cuvetta di reazione se il tipo di campione primario è diluito.

Volume di campione normale da una coppetta (o provetta) a una cuvetta di reazione se qualsiasi tipo di campione è diluito (eccezione: tipo di campione primario).

Volume di diluente normale per qualsiasi tipo di campione (eccezione: tipo di campione primario).

Volume di campione normale da cuvetta di reazione a cuvetta di reazione se qualsiasi tipo di campione è diluito (eccezione: tipo di campione primario).

Il volume di campione normale è quello assegnato al tipo di campione utilizzato durante la calibrazione. Tutti gli altri tipi di campione vengono corretti in base al tipo di campione usato nella calibrazione. Quando un campione viene diluito o rianalizzato con un volume aumentato o ridotto, V ( S1 ) 1 , V ( Dil ) 1 e V ( S2 ) 1 fanno riferimento al tipo di campioni attualmente selezionato.

u

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(756)

Controllo del limite di ripetizione (>Rept/<Rept)

Il limite di ripetizione controlla la concentrazione finale

(concentrazione stampata) di un risultato del test. Se il risultato non rientra nel limite di ripetizione, ma rientra nel limite tecnico, il test viene ripetuto utilizzando lo stesso volume di pipettamento del campione e la stessa diluizione della prima seduta.

La relazione tra i valori di riferimento e i parametri del

campo Limite tecnico: e del campo Limite ripetizione: in Menù > Metodiche > c 503 > Parametri analitici

è la seguente.



Parametri Sottomenu

Metodiche

Valore di controllo

Range di controllo

Limite tecnico t 1 –   Conc .1

 t 1    –  t 2   

Limite di ripetizione a 1 –   Conc .2

y

Relazione tra parametri e valori di controllo a 1 –  

Conc.

Conc.



1

2

Concentrazione originale (misurata) C 1

Concentrazione finale C 2 =  1     C 1

Coefficiente di conversione della concentrazione, così come calcolato nella sezione Limite tecnico u

Controllo del limite tecnico (>Test/<Test)

(1019)

t a

1,

1, t 2 a 2

Limite tecnico inferiore e limite tecnico superiore

Limite di ripetizione inferiore e limite di ripetizione superiore

• Se il risultato Conc.

1 è al di sotto del limite tecnico inferiore t 1, l'allarme analitico <Test accompagnerà il risultato del test.


1 è al di sopra del limite tecnico superiore t 2, al risultato del test viene associato l'allarme analitico >Test.


2 è minore del limite di ripetizione inferiore a 1, l'allarme analitico <Rept accompagnerà il risultato del test.


2 è maggiore del limite di ripetizione a 2, l'allarme analitico >Rept accompagnerà il risultato del test.

u

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(756)


>Reac2)

Nei test a punto finale o cinetici non è possibile ottenere dati corretti quando il valore della concentrazione o dell'attività è oltre il range quantitativo. Viene pertanto impostato il limite di reazione per controllare se i punti di misura sono al di fuori di questo limite di assorbanza inferiore o superiore.



Test cinetici

Per i test cinetici con valori di assorbanza crescenti, si tratta di un limite superiore; per i test cinetici con valori di assorbanza decrescenti, si tratta di un limite inferiore.

Il valore del limite di reazione (limite di assorbanza) viene visualizzato in Menù > Metodiche > c 503 > Range nel campo Limite assorbanza: .

Limite di reazione (superiore)

Limite di reazione (inferiore)

Tempo w

Limiti di reazione per i test cinetici decrescenti ( Ridotto ) e crescenti ( Aumentato )

Tempo

Per i test cinetici vengono generati allarmi analitici per il risultato sulla base delle seguenti regole:

• >Reac0: se nessun punto di misura rientra nel limite di reazione.

• >Reac1: se 1 punto di misura rientra nel limite di reazione.

• >Reac2: se 2-3 punti di misura rientrano nel limite di reazione.

Intervallo di misura fotometrica

Limite della reazione

Tempo

Il valore nel campo Punto di riduzione: definisce quanti punti di misura devono rientrare nel limite di reazione.

Esempio: Punto di riduzione: è impostato su 4 (valore minimo). Ciò significa: Se almeno 4 punti di misura sono all'interno del limite di reazione, non viene generato l'allarme analitico. Tutti i punti di misura all'interno del limite di reazione vengono utilizzati per calcolare il risultato.

Per il calcolo dei risultati sono necessari almeno 2 punti di misura. Se solo 1 oppure 0 punti di misura sono all'interno nel limite di reazione, i primi 2 punti di misura vengono utilizzati per calcolare il risultato.

Test a punto finale Per i test a punto finale le impostazioni in Menù > Metodiche > c 503 > Range definiscono i punti di misura che devono essere presi in considerazione durante il controllo del limite di reazione.

• Il campo Punto ass.1: definisce il primo punto di misura (1 - 34).



• Il campo Punto ass.2: definisce l'ultimo punto di misura (1 - 34).

Il risultato viene contrassegnato dall'allarme analitico

>Reac2 sulla base delle seguenti regole:

• Test decrescente ( Ridotto ): se l'assorbanza è sotto il limite di reazione.

• Test crescente ( Aumentato ): se l'assorbanza è sopra il limite di reazione.

Correzione automatica dell'assorbanza del limite di reazione

Il limite di reazione viene verificato rispetto all'assorbanza alla lunghezza d'onda principale. Il sistema corregge automaticamente il valore del limite di reazione fornito, ad esempio a causa della torbidità del campione:

Limite di reazione = limite di assorbanza + ( L

S

– L

C

)

L

S

: assorbanza nel punto di misura della lunghezza d'onda primaria durante la misurazione del campione . Il punto di misura è definito nel campo Punto bianco del campione: .

L

C

: assorbanza nel punto di misura del bianco campione alla lunghezza d'onda primaria durante la calibrazione con il calibratore 1.

Per le reazioni crescenti il limite di reazione ha un valore massimo di 3,3 indipendente dal limite di assorbanza specificato nell'impostazione della metodica e indipendente dalla differenza L

S

- L

C

.

Il valore del limite di reazione viene visualizzato nella colonna Limite ass.

in Calibrazione > Risultati >

Curva di reazione . Il valore di L

S

varia per ogni misurazione del campione e questo determina un diverso valore del limite di reazione.

Se L

S

< L

C

, il valore del limite di reazione è uguale al valore nel campo Limite assorbanza: , definito in Menù

> Metodiche > c 503 > Range .

u

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(756)





Indice

Icone

#, icona sui campioni, 342

<SigL (allarme analitico), 814

<Test (allarme analitico), 816

>Assorbanza (allarme analitico), 780

>Corrente (allarme analitico), 786

>Cuvet (allarme analitico), 787

>I.H (allarme analitico), 792

>I.HI (allarme analitico), 793

>I.I (allarme analitico), 793

>I.L (allarme analitico), 793

>I.LH (allarme analitico), 794

>I.LHI (allarme analitico), 794

>I.LI (allarme analitico), 795

>Kin >Kin1 >Kin2 >Kin3 (allarmi analitici), 798

>Lin (allarme analitico), 799

>Reac0 >Reac1 >Reac2 (allarmi analitici), 804

>Rept e <Rept (allarmi analitici), 808

>Test (allarme analitico), 816

A

A tempo

– QC, 487

Abbreviazioni

– in questa pubblicazione, 17

– modalità dello strumento, 607

– nomi dei prodotti, 14

Accensione

– automaticamente, 578

– dopo 17 giorni dallo spegnimento, 538

– dopo 24-64 ore dallo spegnimento, 534

– dopo 64 ore-17 giorni dallo spegnimento, 538

– dopo la manutenzione, 569

– dopo lo spegnimento completo, 524

– dopo meno di 24 ore, 532

– pannello elettrico, 117


– panoramica, 531

– panoramica delle procedure, 523

– pipe di manutenzione, 578

Accensione, processo

– durata, 259

Accesso, 273

Accuratezza dei risultati misurati, 37

Acid Wash, sostituzione, 291

Adattatore per provetta, 88

ADC.E (allarme analitico), 781

Adesivi dei rack

– indicazione dei tipi di campioni, 90

Affaticamento causato da un periodo di lavoro

prolungato, 27

Aggiornamento

– componenti software, 277

– parametri, preroutine, 304

Aggiornamento della calibrazione, 486

– tipi, fotometrici, 995

Aghi campioni

– c 503, disostruzione, 698, 703

– c 503, sostituzione, 708

– ISE, sostituzione, 708

– ISE; disostruzione, 698, 703

Aghi reagenti, c 503, pulizia, 624

Alcol

– concentrazione consigliata, 597

Alimentazione centralizzata di energia e acqua

– informazioni sulle varianti hardware, 81

Alimentazione decentralizzata di energia e acqua


Alimentazione elettrica, specifiche, sistema, 250

Alimentazione, interruzioni, 28

Allarme analitico, controllo del limite di linearità, 1014

Allarme giallo, 199, 756

Allarme rosso, 199, 756

1025

1026

Allarmi

– allarmi di sistema, risoluzione dei problemi, 274

– elenco degli allarmi analitici, 775

– indicazione dell'allarme (allarmi analitici), 756

– indicazione dell'allarme (allarmi strumento), 756

– Interfaccia utente, 199

– livelli di allarme, 756

– rerun automatiche, 756

– rerun automatiche, elenco degli allarmi, 836

– stampa dell'elenco degli allarmi, 274

Allarmi analitici, 427

– c 503, 998

– introduzione, 756

– problemi senza allarmi, 758

– rerun automatiche, elenco degli allarmi, 836

– test cobas e flow, 444

– test fotometrici, 998

Allarmi analitici QC, 832

– elenco di allarmi per i QC, 833

Apparecchiature radio, specifiche, sistema, 251

Archiviazione delle informazioni, 86

Area dei consumabili, e 801, 166

Area dei reagenti

– c 503, 146

– e 801, 156

Area della reazione, c 503, 147

Area di campionamento

– c 503, 143

– e 801, 165

– ISE, 128

Area di caricamento dei reagenti

– c 503, 141

– e 801, 156

Area di misurazione, ISE, 130

Area di prelavaggio, e 801, 160

Arresto di emergenza, 387

AssayTip/AssayCup

– caricamento di vassoi per puntali e coppette, 299

Assistenza Utente

– accesso, 213

– esplorazione del sistema, 215

– funzionalità online aggiuntive, 4

– guida interattiva, 217

– interventi di manutenzione, 219

– panoramica, 211

– pulsante di accesso, 209

– reperimento delle informazioni, 2

– ricerca, 213

– video didattici, 221

Attenzione, livello di allarme strumento, 756

AutoCal, reagenti, 459

– calcolo dei risultati della calibrazione, 460

– richiesta di una calibrazione, 460

Azione preventiva, casella di controllo, preroutine, 278

B

b, icona sui campioni, 342

Backup

– database, 564

– dati dei campioni, 562

Backup dei dati, 32

– sicurezza, 30

Backup della configurazione del sistema, 517

Bagno di incubazione, c 503, 147, 148

– avvio della circolazione, 697

– cambio dell'acqua, 696

– pulizia, 668

Barcode, 98

Barcode dei campioni, specifiche tecniche, 106

Barcode dei rack, specifiche tecniche, 108

Basic Wash

– sostituzione, 291

Basso livello

– segnale (allarme analitico), 814

Bianco cuvette, anomalo (allarme analitico), 787

Bianco cuvette, report, 941

Blocco elettrodi, ISE, 130


Bolle d'aria, in campioni o reagenti, 38

Bordi ruvidi, 33

Bordi taglienti, 33

C

Cal.E (allarme analitico), 782

Cal.E (allarme di calibrazione), 820

Cal.I (allarme analitico), 783

Calc.? (allarme analitico), 784

Calcolo degli allarmi analitici

– controllo del limite duplicazione, 1017

– duplicati dei calibratori, 1017

– esaurimento di substrato, 1021

– limite di assorbanza, 1021

– limite di reazione, 1021

– limite di ripetizione, 1020

– limite di sensibilità, 1018

– limite tecnico, 1019

– linearità, 1014

Calcolo della concentrazione

– Test a 1 punto, 944

– test a 2 punti finali, 946

– test cinetico, 948

Calcolo dello standard interno, 970

Calcolo impossibile (allarme), 784

Calibratori

– c 503, 230

– calibratori non Roche, aggiunta manuale, 468

– calibratori non Roche, modifica, 469

– caricamento, e 801, 463

– caricamento, ISE, c 503, 458

– e 801, 235, 462

– Eliminazione dei lotti dei calibratori, 480

– ISE, 230, 458

– lotti, eliminazione, 480

– multicalibratore, 458, 464

– preparazione, 366

– preparazione, preroutine, 311

– punti, 466


– scaduti o usati in modo errato, 40

– senza barcode, assegnazione alle posizioni dei

rack, 478

Calibratori non Roche

– aggiunta manuale, 468

– modifica dei valori di concentrazione, 469

Calibrazione

– a cambio, 471

– a tempo, 472, 473

– aggiornamento, 472

– allarmi analitici, 820

– allarmi analitici, ISE, 972

– c 503, 457

– c 503, caricamento dei calibratori, 458

– calcolo della pendenza, ISE, 969

– Calibra ora, 472, 474

– calibrazione del lotto, 451, 1004

– calibrazione del pack reagenti, 451

– calibrazione del pack reagenti, e 801, 1004

– calibrazione master, 1002

– cambio di lotto, calibrazione automatica, 459

– cause, 470

– colonna Causa, significato dei colori, 471

– completa, ISE, 971

– configurazione, 470

– configurazione dei suggerimenti del sistema, 473

– configurazione delle impostazioni, 470

– copia, 456, 457

– durante l'attività, riferimento rapido, 380

– e 801, 461

– e 801, caricamento dei calibratori, 463

– elettrodo di riferimento, ISE, 972

– esclusione, 450, 453, 475

– esecuzione, preroutine, 308

– fallita, 471

– fattore K, 459

– fattore strumentale, 476

– finalità, 449

– generazione delle liste di carico, 310

1027

1028

– ISE, 457

– ISE, caricamento dei calibratori, 458

– lotto e cassetta, 974

– manuale, 450, 472

– non valida (allarme analitico), 783

– ponderazione, 974

– QC post-calibrazione, 486

– QC violato, 472, 473

– raccomandazioni, impostazioni, 473

– reagente AutoCal, 459, 460

– risultati, 450

– standard interno, ISE, 970

– Start-up, vedere Profili di calibrazione, 477

– suggerita, 450, 470

– suggerita, richiesta, preroutine, 308

– test c 503, 973


– test fotometrici, 973

– test ISE, 969

– tipi di curve, c 503, 973, 975

– verifica dei risultati, 314

Calibrazione del pack reagenti

– e 801, 1004

Calibrazione fallita

– Std.E, allarme, 828

Calibrazione fotometrica

– metodi, 992

– tipi di aggiornamento, 995

Calibrazione lineare

– fattore K, 979

– lineare a 2 punti, 977

– lineare multipunto, 977

– pendenza lineare, 977

Calibrazione non lineare

– RCM1, 981

– RCM2, 983

– RCM3, 985

– RCM4, 987

– RCM5, 988

– Spline, 990

Calibrazione start-up

– vedere Profili di calibrazione, 477

Calibrazione suggerita, 450

Calibrazione, immunologia

– criteri di qualità, 1004

– e 801, 1002

– funzione di calibrazione lineare reciproca, 1007

– Funzione Rodbard, 1006

– principi di calibrazione, 1002

– stabilità, 1004

– test di competizione, 1009

– test qualitativi, 1008

– test quantitativi, 1006

– test sandwich, 1009

Calibrazione, test fotometrici

– lineare a 2 punti, 977

– lineare multipunto, 977


Calibrazioni non lineari, Line Graph, 991

Campione

– abbinamento errato, modalità non barcode, 105

– coaguli (allarme analitico), 811

– insufficiente (allarme analitico), 813

Campioni

– avvio di una seduta, 337

– caricamento, 98, 330

– caricamento attraverso l'ingresso per le

urgenze, 336

– caricamento nelle corsie di caricamento, 335

– con barcode, preparazione, 330

– determinazione della priorità, 344

– filtro della lista campioni, 346

– misti su rack, 102

– ricerca nel database, 339

– ricerca nel sistema, 340

– scaricamento anticipato, 352

– senza barcode, preparazione, 333


– stato di processamento dei campioni, 341

– tempo di processamento rimanente, 342

Campioni infettivi, informazioni sulla sicurezza, 34

Caricamento

– calibratori, 366

– calibratori e materiale QC, preroutine, 311

– campioni, 98, 330

– materiale QC, 372

– pack reagenti, 436

– reagenti, durante l'attività, 355

– reagenti, preroutine, 278

CarOvr (allarme analitico), 785

Carryover del campione

– icona #, 342

Carryover, Det.S (allarme analitico), 788

Cassetto dei consumabili, e 801, 170

– pulizia, 743

Cassetto dei reagenti di sistema

– c 503, pulizia, 732

– ISE, pulizia, 727

Cell.T (allarme analitico), 785

Celle di misurazione

– allarme di temperatura, 785

– e 801, 162, 164, 930

Certificazioni, 6

Chiave della modalità di manutenzione, c 503, 154

ClcT.E (allarme analitico), 786

CleanCell insufficiente, problemi di caricamento dei

pack reagenti, 764

CleanCell M, sostituzione, 293

Coaguli, in campioni o reagenti, 38

cobas c pack green, c 503, 228

cobas e flow, test

– eflowE, allarme analitico, 789

– eflowW, allarme analitico, 790

cobas e pack green, e 801, 233

cobas e-library

– pulsante di accesso, 209

cobas link

– archiviazione delle informazioni, 86

– barcode elettronici, 85

– e-library, 85

– informazioni, 83

– Parametri, download da, 85

Colori, 197

– finestra di dialogo Preroutine, 275

Commenti, 6

Complesso di rutenio, immunologia, 928

Componenti

– sistema, 79

– trasporto rack, 175

Componenti meccanici, sicurezza, 35

Concentrazione del campione

– calcolo, 937

Condizioni ambientali, 28

Condizioni ambientali, specifiche, sistema, 253

Condizioni, informazioni sulla sicurezza, 28

Configurazione

– calibrazione, 470

– QC, 497

– raccomandazioni del sistema per la

calibrazione, 473

– suggerimenti del sistema per le misurazioni QC, 497

Configurazione del sistema

– backup, 517

– backup e ripristino, 517

Connessione di scarico, ISE, 130

– pulizia, 680

Connessioni

– sistema di automazione di laboratorio, 546

– sistema di automazione di laboratorio,

attivazione, 547

– sistema di automazione di laboratorio,

disattivazione, 547

Consumabili

– c 503, 228, 240


– cassetto, e 801, pulizia, 743


1029

1030

– e 801, 232, 244

– ISE, 227, 237

– recipiente per rifiuti solidi, sostituzione, 301

Consumo di acqua

– specifiche tecniche del sistema, 252

Contaminanti insolubili nei campioni, 38

Contenitore dei rifiuti liquidi, 138, 184

– svuotamento e pulizia, 719

Contenitore dei rifiuti solidi, e 801, 170

Contenitore dell'acqua

– pulizia, 649, 654

– unità di inserimento campioni, 119, 125

Contenitori

– specifiche tecniche, 91

– standard, 92

Contenitori per campioni

– materiale QC, 483

– opzione software, 100


Controlli cinetici

– approssimazione cinetica, 953

– cinetica instabile, 952

– instabili, 952

– Rough (allarme analitico), 809

Controlli dell'accesso, protezione dei dati, 29

Controllo del fotometro, manutenzione auto-

operativa, 562

Controllo delle calibrazioni

– report automatico, 820

Controllo prozona

– aggiunta di antigene, 951


Coperchi dei miscelatori a ultrasuoni

– c 503, pulizia, 627

Coperchi principali, chiusura improvvisa, 43

Coperchi, evitare apertura, 43

Coperchio

– interblocco di sicurezza, 70

– interblocco di sicurezza, c 503, 139

Coperchio, informazioni sulla sicurezza, 35

Copia del QC, 484

– unità analitica e 801, 457

Copia della calibrazione, 456

– unità analitica e 801, 457

Coppette ProCell/CleanCell, e 801, sostituzione, 639

Coppette, e 801, 164

– pulizia e sostituzione, 639

Coppette, specifiche tecniche, 91

Copyright, 4


– caricamento dei campioni, 335

– unità di inserimento campioni, 115

Corsie di scaricamento, unità di inserimento

campioni, 115

Criteri di qualità della calibrazione

– borderline, 1006

– cutoff, 1006

– deviazione del duplicato, 1005

– differenza minima, 1005

– Fattore di calibrazione, 1005

– immunologia, 1004

– segnale min/max, 1005

– valori mancanti, 1004

Cronologia delle revisioni, 2

Cuvette di reazione

– coperchi, c 503, pulizia, 627

– sequenza di lavaggio, 925

Cuvette di reazione, c 503, 148

D

Data e ora

– impostazione, 545

Data installazione

– versione software, 602

Dati

– campioni, salvataggio, 510

– eliminazione dei report, 516

– formati di output per il salvataggio dei dati dei

campioni, 511


– salvataggio dei report, 515

– salvataggio e backup, 509

– salvataggio ed eliminazione dei report, 514

– salvataggio ed eliminazione manuali dei dati dei

campioni, 511

– visualizzazione dei dati dei campioni salvati, 513

Dati dei campioni

– eliminazione, 421


– eliminazione dei singoli risultati dei test, 422

– formati di output per il salvataggio, 511

– salvataggio, 510

– salvataggio automatico, 510




– salvataggio ed eliminazione manuali, 511


Dati dei campioni, invio manuale all'host, 422

Dati personali

– protezione, 29

Definizioni

– terminologia della manutenzione, 559

Degasatore

– svuotamento dell'ampolla di raccolta

acqua, 659, 661


Deriva dei risultati QC, 758

Det.S (allarme analitico), 788

Diff.E (allarme di calibrazione), 821

Diluenti

– utilizzati per un test, 446

Dimensioni e pesi, specifiche, sistema, 249

Disco dei reagenti

– c 503, 146

– temperatura irregolare, 808

Disco di incubazione

– temperatura, allarme analitico, 795

Disco di incubazione, e 801, 166

– pulizia, 645

Disco di reazione, c 503, 147, 148

Disconnessione, 392

– pulsante, 189

Dispositivi elettromagnetici, 41

Dispositivo

– collegamento e scollegamento delle unità flash

USB, 521

– eliminazione di tutti i dati dalle unità flash USB, 521

– esterno, per l'archiviazione, 519

– preparazione o eliminazione di tutti i dati dai DVD-

RAM, 519

Dispositivo di archiviazione


USB, 521


– esterno, 519


RAM, 519

– registrazione delle unità flash USB, 520

Dispositivo di archiviazione esterno, 519


USB, 521



RAM, 519

Dispositivo di protezione individuale, 27

Documento, 2

Download

– parametri dei calibratori, 466

– parametri del materiale QC, 491

– parametri, preroutine, 304

Dup.E (allarme di calibrazione), 822

Durata

– processo di accensione, 259

DVD

– precauzioni di sicurezza, 31


1031

1032

DVD-RAM

– eliminazione dei dati, 519


– specifiche tecniche, unità di controllo, 257

E

E.Stop, allarme strumento, 756

Ecotergent, 149

– come soluzione di pulizia, 597

EcoTergent, pipettatore, c 503, 147

Effetto gancio, 951

– aggiunta di antigene, 951, 1013

– definizione, 1013

Effetto prozona, allarme analitico Hook, 791

eflowE (allarme analitico), 789

eflowW (allarme analitico), 790

ElecEx (allarme analitico), 790

Elenco

– allarmi che generano rerun automatiche, 836

– interventi di manutenzione software, 588

– parti di ricambio e intervalli di sostituzione, 598

– video sulla manutenzione, 600

Elenco degli allarmi analitici, 775

– Misurazioni QC, 833

Elenco degli allarmi, stampa, 200

Elenco delle rerun, 836

Elenco, soluzioni di pulizia, 597

Elettrochemiluminescenza, 927

Elettrodi

– ISE, 227

– scadenza, 424

– sostituzione, 681, 687

Elettrodi ISE, 130, 238

– scaduti, 40

Elettrodo di riferimento ISE, 972

Elettrodo, elettrodo di riferimento, ISE, 131

Elevata incertezza

– (allarme analitico), 792

e-library, 85

– Fogli dei valori QC, 222


Eliminazione

– dati dei campioni, 421



– singoli risultati dei test, 422

Emergenza, 42

Emissione di rumore, specifiche, sistema, 255

Errore QC, 487

Errori di calibrazione

– Cal.E durante la misurazione dei campioni, 782

– Cal.E, allarme, 820

Errori di lettura barcode

– interfaccia utente, 190

– non rilevati, 40, 553

– prevenzione, 116

Errori, calibrazione, 820

Esclusione

– automatica per calibrazione, 453, 506


– campioni dei pazienti, 505

– finestra di dialogo Tutte le esclusioni, 504

– indicazione nell'interfaccia utente, 503

– limitazioni, 571


– panoramica, 503

– per calibrazione, impostazione, 475

– priorità, 504

– test, 361

– una unità analitica, 570

– unità analitiche, 362

Esclusione dei pazienti, esclusione e riattivazione, 361

Esclusione dei test, 505

– esclusione e riattivazione, 361

Esclusione del modulo, 505

Esclusione del paziente, 505



– automatica, 507

Esclusione e riattivazione dei pack reagenti, 360

Esclusione ISE, rack di lavaggio scaduto, 508

Esclusione per calibrazione, automatica, 453, 506

Esclusione QC, 506

Esplorazione del sistema

– Assistenza Utente, 215

– visiva, 215

Etichette di sicurezza

– c 503, 54

– e 801, 57

– ISE, 52

– sul prodotto, spiegazione, 47


– zona campioni, 51

Evaporazione, campioni o reagenti, 38

F

Fattore di ponderazione, 997

Fattore K, 459, 942

Fattore strumentale, modifica delle impostazioni, 476

Fattori di diluizione, 402

Filtri, c 503, pulizia, 672

Filtro dell'unità di refrigerazione

– c 503, 151

– c 503, pulizia, 672

– e 801, 173

– e 801, pulizia, 746

Filtro, lista dei campioni, 346

Finalizzazione, 388

Flaconi dei reagenti

– c 503, 152

– e 801, 171

– ISE, 135

Flusso dei rack

– durante l'attività, 177


Flusso di lavoro

– c 503, 924

– e 801, 931

– ISE, 920

Fogli dei valori, ricerca, 222

Fotometria, principi dei test, 939

Fotometro

– caratteristiche generali, 922

– percorso ottico, 922

Funzionamento

– errato, 758

– non continuativo (24/7), 871

Funzionamento ininterrotto del sistema (24/7), 316

– attività di post-routine, 393

– utilizzo non continuativo (24/7), 871

Funzione Collegamento PT

– e 801, 445

Fuoriuscite, di campioni, informazioni sulla

sicurezza, 34

Fuoriuscite, informazioni sulla sicurezza, 34

Fuoriuscite, precauzioni di sicurezza, 45

G

Garanzia, 4

Generazione del segnale, e 801, 930

Gestione dei campioni, caricamento, 98

Gripper di prelavaggio, e 801, 160, 162

Gripper per pack reagenti, c 503, 141, 142

Gripper per puntali e coppette, e 801, 166

Gruppo di rack, 180

Guida in linea, 209

Guida interattiva


Guida rapida, 209

H

H (allarme analitico), 791

Hardware, varianti

– riconoscimento, 81


1033

1034

Hook (allarme analitico), 791

Host

– configurazione di un host, 872

– invio manuale dei dati dei campioni all'host, 422

HU (allarme analitico), 792

I

ID utente

– area di stato, 189

Immagine dello schermo

– creazione, visualizzazione e stampa, 204, 755

Immagini

– limitazione delle responsabilità, 4

Impostazione

– calibrazione Calibra ora, 474

– QC ora, 499

Inc.T (allarme analitico), 795

Incendi e bruciature, alcol, 44

Indicatori di stato

– c 503, 432

– e 801, 437

– Reagenti ISE, 137


Indice del campione, 404

– allarmi analitici, 792, 793, 794, 795, 801, 958

– calcolo, 956

– controllo, allarmi analitici, 792


– indice di emolisi, 957

– indice itterico, 957

– indice lipemico, 957

– misurazione, 956

– principi, 955

– valutazione, 957

Indice di emolisi, calcolo, 956

Indice itterico, calcolo, 956

Indice lipemico, calcolo, 956

Indirizzi, 7


Infiammazioni cutanee, informazioni sulla

sicurezza, 44

Informazioni sulla pubblicazione, 2

Informazioni sulle licenze, 4

infrastruttura IT, 83


– caricamento dei campioni, 336

Installazione



– più test, 876, 879, 883

Installazione del sistema, 28

Interblocco

– coperchio, 70

– coperchio, c 503, 139


– c 503, 139

– unità analitiche, 70

Interblocco di sicurezza, spiegazione, 70

Interfaccia utente

– allarmi, 199

– area dei pulsanti indicatori, 190

– Area delle attività, 192


– area principale, 189

– aree dello schermo, 187

– colori degli stati, 197

– modalità del sistema, 189, 205

– navigazione, 198

– pulsante Start, 194

– pulsante Stop, 194

– pulsanti della guida, 189

– stato di attesa rack, 207

– suggerimenti, 196

Interruttore differenziale, 120, 122

– zona campioni, 124, 125

Interruttore differenziale, unità di inserimento

campioni, 120, 122

Interruzione

– al termine della seduta in corso, 387

– attività al termine della seduta in corso, 390

– funzionamento, 389

– sistema, 387



Invio

– manuale dei dati dei campioni all'host, 422

ISE.E (allarme analitico), 796

ISE.N (allarme analitico), 797

IStd.E (allarme di calibrazione), 823

K

Kit collegati, 456

L

L (allarme analitico), 798

Lampada del fotometro, c 503, 147, 148

– sostituzione, 669, 692

Lavaggi extra, 899

Lavaggio

– percorsi di flusso ISE, 674

– percorsi di flusso sipper, e 801, 713

Lavaggio del sistema, manutenzione auto-

operativa, 563

Lavaggio dell'ago campione, manutenzione auto-

operativa, 564

Lavaggio extra

– ago campione, 901

– ago reagente, 900


Legenda dei colori, 197

– calibrazione, colonna Causa, 471

Lettore barcode

– posizioni sul sistema, informazioni sulla

sicurezza, 65, 67

– unità di inserimento campioni, pulizia della

superficie, 726

Lettore barcode dei campioni, unità di inserimento

campioni, 116


Lettore barcode dei rack, unità di inserimento

campioni, 116

Lettore di barcode 2D, 117

Limitazione delle responsabilità per gli screenshot, 4

Limite Ass. S1, 999

Limite di duplicazione, 999

– Dup.E, allarme di calibrazione, 822

Limite di quantificazione, 966

Limite di rilevazione, 966

Limite di ripetizione

– allarme analitico, 808

– calcolo degli allarmi analitici, 1020

Limite di sensibilità, 999

– calcolo degli allarmi analitici, 1018

Limite SD, 998

Limite tecnico, calcolo degli allarmi analitici, 1019

Line Graph, calibrazione non lineare, 991

Linea di ritorno, 126

Linea di trazione, 126

Linea principale, 126

Linee di trasporto, 126

Lista degli ordini dei test

– generazione, 333

Lista di carico basata sul consumo, reagenti, 358

Lista di gestione dei reagenti, 357

– generazione, 278

LoD, 966

LoQ, 966

Lotti di reagente

– punti dei calibratori, visualizzazione, 466

Lotto


– cambio, calibrazione automatica, 459

M

Manutenzione

– accensione del sistema, dopo, 569

– auto-operativa, 561

– auto-operativa, definizione, 559

1035

1036

– bisettimanale, 624

– controllata tramite software, annullamento, 573

– controllata tramite software, definizione, 559

– creazione di un report, 586

– definizioni, 559

– finestra di dialogo Preroutine, 306

– funzioni delle pipe, definizione, 559

– funzioni delle pipe, informazioni, 574

– giornaliera, 616

– intervalli, elenco, 607

– interventi di manutenzione software, elenco, 588

– interventi, annullamento, 573

– manuale, definizione, 559

– mensile, 649

– modalità del sistema per, 567

– parallela, 572

– parti di ricambio, sostituzione, 598

– pipe, creazione, 576

– pipe, definizione, 559

– pipe, informazioni, 574

– registri, 610

– secondo necessità, 680

– settimanale, 622

– sistema fotometrico, c 503, 664

– spegnimento del sistema per, 568

– tipi, creazione, 581

– tipi, definizione, 559

– trimestrale, 674

– verifica dello stato, 585

– verifica ora di scadenza, 584

– video, elenco, 600

Manutenzione auto-operativa


Manutenzione consigliata, 306

Manutenzione in background, esclusione delle unità

analitiche, 362

Manutenzione interattiva


Manutenzione preventiva


Marchi, 5

Materiale a rischio biologico, informazioni sulla

sicurezza, 34

Materiale QC

– attivazione dei test, 492

– c 503, 230

– contenitore, 483

– disattivazione dei test, 492

– e 801, 235

– ISE, 230

– materiale QC non Roche, aggiunta manuale, 493

– partner, materiale QC, 488


– preparazione, preroutine, 311

– scaduti o usati in modo errato, 40

– senza barcode, assegnazione alle posizioni dei

rack, 500

– valori target, 490

Materiale QC non Roche

– aggiunta manuale, 493

– modifica dei parametri, 495

Materiale QC partner, 488

– modifica dei parametri, 496

Meccanismo di pre-apertura dei tappi, e 801, 156

Meccanismo di trasporto rack

– informazioni sulla sicurezza, 43


– automatica al cambio di lotto, 994

– completa, 992, 994

– fotometrici, 992

– ISE, 971


– ricalibrazione a 1 punto, 992

– ricalibrazione a 2 punti, 992

Metodiche

– eliminare, 911

– re-installare, 911


Metodiche aperte, c 503, 432

Microprovette

– Sarstedt, 95

Miscelatore delle microparticelle, e 801, 158, 159

– pulizia, 647

Miscelatori a ultrasuoni, 147, 148

– coperchi, pulizia, 627


– MIXLOW (allarme analitico), 800

– MIXSTP (allarme analitico), 800

Miscelatori vortex, e 801, 162

– pulizia, 642

Misurazione QC

– eliminazione dei punti delle misurazioni, 483

Misurazioni QC

– configurazione dei suggerimenti del sistema, 497

– durante l'attività, riferimento rapido, 382

– raccomandazioni, impostazioni, 497

– richiesta per reagenti di scorta, 372

– richiesta per reagenti in uso, 371

– richiesta, preroutine, 309

MIXLOW (allarme analitico), 800

MIXSTP (allarme analitico), 800

Modalità avvio rapido

– e 801, 387

– esclusione e 801, 362

Modalità barcode


– passaggio a modalità non barcode, 416

– preparazione dei campioni, 330

– processamento di campioni senza barcode, 414


– informazioni, per la manutenzione, 567

– interfaccia utente, 189, 205

– software, 205

Modalità non barcode, 416

– abbinamento errato dei campioni, 105




– passaggio a modalità barcode, 416

– preparazione dei campioni, 333

– replica di un ordine per lo stesso campione, 419

– ripetizione di un ordine per altri campioni, 420

Monitor

– superficie, pulizia, 726

Monitoraggio stato

– finestra di dialogo, 585

Monitoraggio, seduta di analisi, 338

Multicalibratori

– c 503, 458

– e 801, 464

N

na.LHI (allarme analitico), 801

Nomi dei prodotti, abbreviazioni, 14

Non linearità, calcolo, 1015

Nota sull'edizione, 2

O

OBS.EL (allarme analitico), 801

OBS.RR (allarme analitico), 802

Operatori, qualifiche, 26

Operazione errata, 758

Ora di riattivazione, 117

Ora estiva


Ora invernale


Ora legale, 545

Ordini, 401

– calibrazioni, durante l'attività, 365

– misurazioni QC per reagenti di scorta, 372

– misurazioni QC per reagenti in uso, 371

– test, 327

Ostruzione

– disostruzione, ago campione, c 503, ISE, 698, 703

– disostruzione, ugelli di lavaggio, c 503, 694

Over.E (allarme analitico), 803

1037

1038

P

Pack reagenti

– c 503, 141, 228


– caricamento, 436

– caricamento su e 801, 286

– caricamento, c 503, 283

– controllo dei reagenti a bordo, 281

– e 801, 232, 233

– ISE, 227

– ricaricamento, 437

– selezione dei pack reagenti da scaricare, 282

Pannello elettrico, unità di inserimento campioni, 117

Parametri dei calibratori

– download, 466


– installazione, 465

Parametri del materiale QC

– download, 491


– installazione, 490

– materiale QC non Roche, modifica, 495

Parti approvate, 27

Parti di ricambio

– c 503, 228, 240

– e 801, 232, 244

– ISE, 237

– manutenzione, intervalli di sostituzione, 598

Parti in movimento, 33

Password, 273

– regole, 29

Pellicole, in campioni o reagenti, 38

Percorsi di flusso

– ISE, lavaggio, 674

– sipper, e 801, lavaggio, 713

Perforatore per pack reagenti, c 503, 142

Periodo prolungato di inattività del sistema, 27

Piattaforma di assistenza remota, 83

Pipe

– manutenzione, definizione, 559

– manutenzione, definizione, funzioni delle pipe, 559

– manutenzione, informazioni, 574

– manutenzione, informazioni, funzioni delle pipe, 574

Pipe di accensione, funzione, 575, 578

Pipe di avvio, funzione, 575

Pipe di manutenzione, 574

– all'avvio di una seduta, 580

– organizzazione per l'esecuzione manuale, 581

Pipe di manutenzione di avvio, 580

Pipe di manutenzione, funzioni, 575

Pipettatore, campione, c 503, 143

Pipettatore, campione, e 801, 165

Pipettatore, campioni, ISE, 129

Pipettatore, EcoTergent, c 503, 147

Pipettatori di campioni

– c 503, 143

– e 801, 165

– ISE, 129


– c 503, 146

– e 801, 158

Ponderazione esplicita, 997

Ponderazione, calibrazione, 996

Portaflaconi

– CleanCell, superficie, e 801, pulizia, 738

– PreClean, e 801, pulizia, 741

Porte di carico, ISE, c 503, 141

Porte di carico, problema di caricamento dei pack

reagenti, 765

Posizionatore della coppetta SysClean,

e 801, 160, 162, 713

Post-routine

– riferimento rapido, 393

Precisione dei risultati misurati, 37

PreClean II M


– temperatura fuori range, 818, 819


Strumento per inserti RD5, 889

Preroutine

– finestra di dialogo, 275

– lista di gestione dei reagenti, 278

– operazioni, presupposti, 275


Pre-routine, anteprima

– pulsanti per ingrandire/ridurre, 189

Presa di alimentazione, unità di inserimento

campioni, 119, 121

Prime reagenti ISE, manutenzione auto-operativa, 563

Principi dei test

– c 503, 939

– e 801, 959

– fotometrica, 939


– immunologia eterogenea, 927

– ISE, 937

– principio bridging, 964

– principio di competizione, 960

– principio sandwich, 961

Principi di misurazione



– ISE, 917

Principio bridging, 964

Principio di competizione, 960

Principio sandwich, 961

Priorità

– dei tipi di rack e della posizione di caricamento, 181

– di pipettamento, 183

– fattori che determinano le priorità, 179

Priorità dei rack


Priorità, dei campioni, modifica, 344

Privacy

– corsi di formazione sulla sicurezza, 31

– protezione dei dati personali, 29

Errore di lettura RFID, problema di caricamento dei

pack reagenti, 762

Pack reagenti

– problema di caricamento dei pack reagenti, Clean-

Cell insufficiente, 764

– problema di caricamento, errore di lettura RFID, 762

– problema di gestione dei pack reagenti, e 801, 767

Reagent manager, problema di gestione dei pack rea-

genti, e 801, 767

Trasportatore di reagenti, problema di caricamento

dei pack reagenti, 765

Problema di linearità, allarme analitico, 799

Problemi

– con un singolo test, 760

– in ogni unità analitica, 761

– on ogni test, 760

ProCell II M, sostituzione, 293

Processamento dei campioni

– ordini e risultati, 401

– sistema di automazione di laboratorio, 547

– stato, 341

Campioni senza barcode, 414

Processamento, campioni con un sistema di automa-

zione di laboratorio, 547

Produttore, indirizzi di contatto, 7

Profili di calibrazione


– richiesta, 477

Protezione dei dati

– controlli dell'accesso, 29

– regole per le password, 29

provetta a falso fondo Sarstedt, 888

Provetta S-Monovette Sarstedt, 889

– preparazione richiesta, 889

Provette, 96

– non standard, 93

– provette a falso fondo, 94


Provette a falso fondo, 94


1039

1040

Pubblicazioni

– reperimento delle informazioni, 2

Pulizia

– aghi e ugelli, e 801, 617

– aghi reagenti, c 503, 624

– c 503, bagno di incubazione, 668

– cassetto dei reagenti di sistema, c 503, 732

– cassetto dei reagenti di sistema, ISE, 727

– connessione di scarico, ISE, 680

– contenitore dell'acqua, unità di inserimento

campioni, 649

– contenitore dell'acqua, zona campioni, 654

– contenitori dei rifiuti liquidi, 719

– coperchi dei miscelatori a ultrasuoni, c 503, 627

– coperchi delle cuvette di reazione, c 503, 627

– disco di incubazione, e 801, 645

– e 801, cassetto dei consumabili, 743

– e 801, filtro dell'unità di refrigerazione, 746

– filtri, c 503, 672

– miscelatore delle microparticelle, e 801, 647

– miscelatori vortex e stazioni di separazione,

e 801, 642

– portaflaconi, e 801, 738, 741

– rack, 722

– stazione di lavaggio a ultrasuoni, c 503, 734

– stazione di lavaggio a ultrasuoni, ISE, 729

– stazioni di lavaggio, e 801, 633

– stazioni di risciacquo, c 503, 630

– stazioni di risciacquo, ISE, 629

– superficie del lettore di barcode 2D, 726

– superficie del monitor, 726

– superficie dello strumento, e 801, 736

– superficie dello strumento, ISE, c 503, 731

– tubi di aspirazione PreClean, e 801, 738, 741

– tubi di aspirazione ProCell, e 801, 636

– ugelli di alimentazione ProCell/CleanCell, e 801, 639

– ugelli di lavaggio, c 503, 625

Pulsante del trasportatore di reagenti

– c 503, 430, 433

– e 801, 435, 438

Pulsante di reset del timer

– c 503, 428, 431

– e 801, 436

Pulsanti della guida, 189

Q

QC

– a tempo, 487

– aggiornamento della calibrazione, 486


– configurazione delle impostazioni QC, 497

– copia del QC, 484

– e 801, 483

– esecuzione, preroutine, 308

– finalità, 482

– generazione delle liste di carico, 310

– intervallo di timeout, impostazione, 498

– QC a cambio, 486

– QC calcolato, 484

– QC di routine, 485

– QC flacone di scorta, 485

– QC ora, 485

– QC post-calibrazione, 486

– richiesta automatica, 482, 484

– richiesta manuale, 482, 484, 488


– validazione, 483

– valori target, 490

QC a cambio, 486

QC calcolato, 484

QC di routine, 485

QC flacone di scorta, 485

QC ora, 485

– tempo rimanente, 499

QC post-calibrazione, 486

QCErr (allarme QC), 832


QCErr (per i campioni), 804

Qualifiche

– di operatori, 26

R

Rack

– pulizia, 722


Rack di lavaggio

– manutenzione giornaliera, 616

– manutenzione, giornaliera, 616

– manutenzione, settimanale, 622

– settimanale, manutenzione, 622

Rack, elenco dei tipi, 89

Range di controllo, colonna

– visualizzazione dei range QC, 490

Range di rack, 100

– indicazione dei tipi di campioni, 90

– per tipo di contenitore e tipo di campione, 406

Range di riferimento

– H (allarme analitico), 791

– L (allarme analitico), 798

Range QC

– visualizzazione, 490

Rapporto, 996

Reag.F (allarme analitico), 805

Reag.H (allarme analitico), 806

Reag.S (allarme analitico), 806

Reag.T (allarme analitico), 808

Reagent manager

– c 503, 141, 428

– e 801, 156, 434

Reagenti

– c 503, 152, 228, 240

– caricamento, durante l'attività, 355

– contaminazione, 39

– controllo dei pack reagenti a bordo, 281

– e 801, 232, 233, 244

– generazione della lista di carico/scarico, 278


– ISE, 135, 227, 237

– problemi con un singolo test, 760

– reagente AutoCal, 459, 460

– reagenti mischiati, 39

– scadenza, 424

– selezione dei pack reagenti da scaricare, 282

– sostituzione dei flaconi dei reagenti di sistema c

503, 291

– sostituzione dei flaconi dei reagenti ISE, 288

– sostituzione di flaconi dei reagenti di sistema

e 801, 293

– sostituzione, preroutine, 278

– sostituzione, riferimento rapido, 319

– stabilità a bordo, 425

Reagenti di pretrattamento

– e 801, 445

Reagenti di sistema

– flaconi c 503, sostituzione, 291

– sostituzione di flaconi e 801, 293, 297

Reagenti e consumabili

– c 503, 228

– e 801, 232

– ISE, 227

Reagenti scaduti, informazioni sulla sicurezza, 39

Reagenti, scadenza, 427

– ReagEx, allarme analitico, 805

ReagEx (allarme analitico), 805

Reazione ECL, e 801, 928

Recipienti per rifiuti solidi


Regolamento generale sulla protezione dei dati

(GDPR), 29

Replica di un ordine

– manuale, per campioni diversi, in modalità non

barcode, 420

– stesso campione in modalità non barcode, 419

Report, 586

– Controllo del lettore barcode di campioni e

rack, 203

– Controllo ISE, 203

1041

1042


– Lista degli ordini dei test, 203

– Log cuvette di reazione, 203

– Log ID utente, 203

– Log interventi di manutenzione, 203

– Report Stato reagenti, 203

– Report Storico calibrazioni, 203

– salvataggio, 515

– salvataggio ed eliminazione, 514

– simboli, 203

Report

– Report Curva reazione, 203

Report

– Report Risultati dei campioni, 203

Report, stampa, 201

Rerun, 407

– attivazione a livello di sistema, 409

– attivazione per la singola metodica, 410

– automatiche, 407

– richiesta in modalità barcode, 412

– richiesta in modalità non barcode, 413

– tramite impostazione dei limiti di ripetizione, 411

Rerun automatiche

– elenco degli allarmi analitici, 836

– prerequisiti, 407, 836

Ricaricamento


Ricerca


– campioni nel database, 339

– campioni nel sistema, 340

Richieste di test aggiuntivi, icona #, 342

Riciclo, analizzatore, 74

Riferimento rapido

– configurazione di un test, c 503, 876

– configurazione di un test, e 801, 883

– configurazione di un test, ISE, 879

– consumabili, 237, 240, 244

– esecuzione del QC, 382


– esecuzione della calibrazione, 380

– flusso di lavoro di preroutine, 316

– HIV Duo, 447

– misurazione dei campioni dei pazienti, 376

– preparazione della configurazione di un test, 875

– Reagenti, 237, 240, 244

– sostituzione dei reagenti, 319

– verifica dei risultati dei test, 379

Rifiuti, 36

Rifiuti concentrati, 154

– specifiche tecniche del sistema, 252

Rifiuti diluiti, 154

Rilevamento livello liquidi, allarmi analitici LLD, 815

Ripetizione di un ordine

– per altri campioni, in modalità non barcode, 420

– replica manuale di un ordine per lo stesso campio-

ne in modalità non barcode, 419

Ripetizioni dei test, 407

– attivazione a livello di sistema, 409

– attivazione per la singola metodica, 410

– richiesta in modalità barcode, 412

– richiesta in modalità non barcode, 413

– tramite impostazione dei limiti di ripetizione, 411

Ripristino della configurazione del sistema, 517

Riproducibilità, scarsa, 759



Risultati, 401

– alto livello, 759

– basso livello, 760


– controllo dei dettagli, 347


– subordinati, visualizzazione per i test cobas e

flow, 349

– verifica, 345

– verifica, riferimento rapido, 379


Risultati dei test

– campioni, salvataggio, 510

– eliminazione dei dati dei campioni, 421


– eliminazione dei singoli risultati dei test, 422

– formati di output per il salvataggio dei dati dei

campioni, 511

– invio manuale dei dati dei campioni all'host, 422




– salvataggio ed eliminazione manuali dei dati dei

campioni, 511


Risultati dei test alti, 759

Risultati dei test bassi, 760

Risultati delle calibrazioni

– dettagli, visualizzazione, 350

– verifica, 368

Risultati QC

– deriva, 758

– dettagli, visualizzazione, 350

– verifica, 314, 374

Riutilizzo, analizzatore, 74

Rough (allarme analitico), 809

Rsp1.E (allarme di calibrazione), 824

Rsp2.E (allarme di calibrazione), 825

S

S1A.E (allarme di calibrazione), 826

S2Pr.E (allarme analitico), 809

Samp.? (allarme analitico), 810

Samp.B (allarme analitico), 810

Samp.C (allarme analitico), 811

Samp.O (allarme analitico), 813

Samp.S (allarme analitico), 813

Samp.V (allarme analitico), 814

Provette

– per test del sangue intero, 889

Sarstedt, microprovette, 95


Scaricamento

– campioni, scaricamento anticipato, 352

– rack, 353

Scarico

– ampolla di raccolta acqua del degasatore, unità di

inserimento campioni, 659, 661

– tanica del vuoto, c 503, 693

Schiuma, in campioni o reagenti, 38

Scollegamento

– diagramma del flusso di lavoro, 525

Scosse elettriche, 42

Screenshot

– creazione, visualizzazione e stampa, 204, 755

SD.E (allarme di calibrazione), 826

Seduta di analisi



Sens.E (allarme di calibrazione), 827

Sensori di livello liquidi

– tensione bassa, 769

Sequenza, modalità

– modalità non barcode, 416

Set di calibratori

– e 801, 463

– e 801, caricamento, 464

Set di inserti RD5, 889

Sicurezza

– sicurezza dei dati, 29

Sicurezza dell'impianto elettrico, 42

Sicurezza di rete, 30

Sicurezza IT, 29

Sicurezza, informazioni

– classificazioni, 25

– lettori barcode, 65, 67

– precauzioni, 26

Simboli

– in questa pubblicazione, 15

– report, 203

– sul prodotto, 16

1043

1044

Siringhe

– c 503, 150

– e 801, 168

– ISE, 133

Sistema

– componenti, 79


Sistema dei consumabili, e 801, 266

Sistema dei reagenti

– e 801, 266

– specifiche tecniche, c 503, 263

Sistema di automazione di laboratorio, 546

– connessione, 546

– connessione, attivazione, 547

– connessione, disattivazione, 547

Sistema di campionamento

– e 801, 267


Sistema di misurazione ECL, e 801, 268

Sistema di reazione

– e 801, 268


Sistema fotometrico

– c 503, manutenzione, 664


SLLD.E (allarme analitico), 815

SLLD.N (allarme analitico), 815

Slop.E (allarme di calibrazione), 828

Smaltimento, 28

– dei componenti dell'unità di controllo, 74

– dell'analizzatore, 74

Software, 2

– aggiornamento dei componenti software, 277

– allarmi, 199

– area dei pulsanti indicatori, 190

– area delle attività, 192


– area principale, 189

– aree dello schermo, 187


– colori degli stati, 197

– contenitori per campioni, 100

– modalità del sistema, 189, 205

– navigazione, 198

– open source, 5

– pulsante Start, 194

– pulsante Stop, 194

– pulsanti della guida, 189

– sicurezza, 29

– stato di attesa rack, 207

– suggerimenti, 196

– versione software installata, 602

Software di terze parti, 32

Software open source, 5

Soluzioni di pulizia

– elenco, 597

Sostituzione

– ago campione, ISE, c 503, 708

– c 503, lampada del fotometro, 669

– coppette ProCell/CleanCell, e 801, 639

– elettrodi Cl, K e Na, ISE, 681

– elettrodo di riferimento, ISE, 687

– lampada del fotometro, c 503, 692

– reagenti e consumabili, preroutine, 278

– reagenti, riferimento rapido, 319

Specifiche tecniche

– c 503, 263

– contenitori, 91


– e 801, 266

– ISE, 261

– rack, 88


– zone campioni, 260


– sistema dei reagenti, 263

– sistema di campionamento, 264

– sistema di reazione, 264

– sistema fotometrico, 265


– ECL, sistema di misurazione, 268

– sistema dei consumabili, 266

– sistema dei reagenti, 266

– sistema di campionamento, 267

– sistema di reazione, 268

Specifiche tecniche, sistema

– alimentazione elettrica, 250

– apparecchiature radio, 251

– condizioni ambientali, 253

– consumo di acqua, 252

– dimensioni e pesi, 249

– emissione di rumore, 255

– rifiuti concentrati, 252

Specifiche tecniche, unità di controllo

– generali, 257

– specifiche dei supporti di memorizzazione, 257

Spegnimento

– da 64 ore a 17 giorni, 528

– diagramma del flusso di lavoro, 525

– fino a 64 ore, 527

– panoramica delle procedure, 523

– per manutenzione, 568

– per più di 7 giorni, 528, 531

– preparazione del sistema, 526

Spegnimento, al termine, 575

Spline

– calibrazione non lineare, 990

Sposta dati campioni interni, finestra di dialogo, 566

Spostamento, 28

Stabilità a bordo

– OBS.EL (allarme analitico), 801

– OBS.RR (allarme analitico), 802

– reagenti, 425

Start, pulsante


– software, 194

Statistiche QC, 483

Stato

– del campione selezionato, 189

– manutenzione, controlli, 585

– reagenti, verifica, 355, 356

– stato dei campioni, 190

– stato dei reagenti, 190

– stato di processamento dei campioni, 341

Stato campione, incompleto, 341

Stato dei pulsanti

– c 503, 432

– e 801, 437

Stato dei reagenti

– verifica, 355, 356

Stato del campione

– anteprima, 189



– interruzione dell'attività, 390

Stazione di lavaggio

– a ultrasuoni, c 503, pulizia, 734

– c 503, 144, 145

– e 801, 160

Stazione di lavaggio a ultrasuoni

– c 503, 144


– ISE, 129

– pulizia, 729, 734

Stazione di risciacquo del miscelatore delle micropar-

ticelle, e 801, 159

Stazioni di lavaggio

– e 801, 633

Stazioni di risciacquo

– c 503, 144, 147

– c 503, pulizia, 630

– e 801, 159, 161, 163

– e 801, pulizia, 633

– ISE, 130


Std.E (allarme di calibrazione), 828


1045

1046

Stop campionamento, 387

Stop e S.Stop, allarmi strumento, 756

Stop, pulsante


– software, 194

Storico calibrazioni, 942

Strumento

– certificazioni, 6

– superficie, e 801, pulizia, 736

Superficie dello strumento

– c 503, pulizia, 731


Svuotamento, contenitori dei rifiuti liquidi, 719

SysClean cup, e 801, 161

SysR.T (allarme analitico), 816

T

Tanica del vuoto, scarico, 693

Tecnologia di misurazione



– ISE, 917

Tecnologia ECL

– principi, 927

– vantaggi, 933

Tempo


Tempo di esecuzione

– di rack, 179

Tempo rimanente, processamento dei campioni, 342

Tempo, rimanente di processamento, 342

Test

– diluenti utilizzati, 446

– materiale QC, attivazione e disattivazione, 492

– problemi con tutti i test, 760

– richiesta dall'unità di controllo, 327

Test a punto finale

– 1 punto, 939, 943

– 2 punti finali, 939, 945


Test ad alta priorità

– priorità dei rack, 181

Test cinetici, 947

– calcolo del bianco campione, 950

– Rate A con bianco campione, 949

Test cobas e flow



– e 801, 439, 447


– QC, 484

– visualizzazione di risultati subordinati, 349

Test con metodiche multiple

– e 801, 444

Test del sangue intero


Test fotometrici



– cinetiche, 939

– criteri di qualità della calibrazione, 998

– punti finali, 939

– tipi di test, 939

Test HPI non rigorosi

– lavaggi extra, 900

Test immunologici ad alta priorità


– lavaggio extra per test HPI non rigorosi, 900

– senza lavaggio extra, 342

Test immunologici, principi, 959

Test integrati

– copia della calibrazione e copia del QC, 457

– e 801, 442

Test quantitativi

– calibrazione immunologica, 1006

Timeout

– intervallo di timeout del QC, impostazione, 498

Tipi di campioni

– assegnazione di profili di test di default a, 864

– impostazioni per unità analitica, 854


– ricerca dei range di rack, 406


– specifiche tecniche, e 801, 267

– specifiche tecniche, ISE, 261

Tipi di contenitori, 92


Tipi di curve di calibrazione

– RCM1, 981

– RCM2, 983

– RCM3, 985

– RCM4, 987

– RCM5, 988

Tipi di manutenzione

– creazione, 581

Tipi di QC, 484

Tipi di rack

– priorità, 181

Tipi di test, fotometrici, 940

– 1 punto, 939

– 1 punto, 943

– 2 punti finali, 939

– cinetici, 939

– Rate A con bianco campione, 949


– c 503, 141, 283

– e 801, 156, 286

– e 801, informazioni sulla sicurezza, 44

Trasporto, 28

Trasporto rack

– componenti, 175

Tubi di aspirazione

– CleanCell, superficie, e 801, pulizia, 738

– PreClean, e 801, pulizia, 741

Tubi di aspirazione ProCell

– e 801, pulizia, 636


Tubo di scolo, c 503, 152

U

Ugelli

– di lavaggio, c 503, pulizia, 625

– e 801, pulizia, 617

– lavaggio, c 503, disostruzione, 694

Ugelli di alimentazione PreClean, e 801, 160

Ugelli di alimentazione ProCell/CleanCell, e 801,

pulizia, 639

Ugelli di lavaggio

– c 503, disostruzione, 694

Ugelli sipper ECL, e 801, 162

Ugelli sipper prelavaggio, e 801, 160

Ugelli, e 801, pulizia, 617

Ugello del vuoto, ISE, 132 ugello di alimentazione ISE Diluent, 132 ugello di alimentazione ISE Internal Standard, 132

Ugello sipper ISE, 131

Unità analitica c 503, 139, 140, 149

– aghi reagenti, pulizia, 624

– ago campione, sostituzione, 708

– area dei reagenti, 146

– area della reazione, 147

– area di campionamento, 143

– area di caricamento dei reagenti, 141

– disco di reazione, 147

– etichette di sicurezza, 54

– pipettatori di campioni, 143

– pipettatori di reagenti, 146

– porte di carico, 141

– reagent manager, 428

– siringhe, 150


– stazione di risciacquo, 144, 147

– stazione di risciacquo, pulizia, 630

– ugelli di lavaggio, pulizia, 625

Unità analitica c 503, retro, 154

1047

1048

Unità analitica e 801, 155, 168

– area dei consumabili, 166

– area dei reagenti, 156


– area di caricamento dei reagenti, 156

– pipettatore di campioni, 165

– pipettatori di reagenti, 158

– reagent manager, 156, 434

– reagenti, 233

– siringhe, 168


– stazione di risciacquo, 163

– stazioni di lavaggio, pulizia, 633

– unità di rilevazione, 162

Unità analitica e 801, retro, 173

Unità analitica ISE, 127, 128, 133

– ago campione, sostituzione, 708


– area di misurazione, 130

– elettrodo, elettrodo di riferimento, 131


– pipettatore di campioni, 129

– principi di misurazione, 917

– siringhe, 133

– Specifiche, 261

– stazione di lavaggio a ultrasuoni, 129

– stazione di risciacquo, 130

– stazione di risciacquo, pulizia, 629

Unità analitica ISE, retro, 138

Unità analitiche, esclusione, 570

Unità core, 113

Unità di controllo, 111


Unità di inserimento campioni, 113, 115, 117



Unità di inserimento campioni, retro, 119, 121

Unità di lavaggio per cuvette di reazione,

c 503, 148, 925


Unità di lavaggio, c 503, 148

Unità di rilevazione, e 801, 162

Unità di stoccaggio dei reagenti

– c 503, 146

Unità di stoccaggio dei reagenti, e 801, 160

Unità flash USB

– collegamento e scollegamento, 521

– eliminazione di tutti i dati, 521

– precauzioni di sicurezza, 31

– registrazione, 520

– software, disconnessione, 192

– specifiche tecniche, unità di controllo, 257

Uso previsto

– all'interno dell'Unione Europea e al di fuori degli

USA, 13

– solo USA, 13

Utenti

– qualifiche, 26

Utilizzo non continuativo (24/7) del sistema, 871

V

Valori target


Valori target QC, modifica, 40

Valvola pinch, ISE, 131

Vano dei vassoi usati, e 801, 170

Varianti


Vaschetta di diluizione, ISE, 131

– manutenzione, controlli, 663

Vassoi per puntali e coppette


Vassoi portarack, pulizia, 723

Vassoio per puntali e coppette, e 801, 166

Verifica

– risultati, riferimento rapido, 379

– stato dei reagenti, 355, 356

– vaschetta di diluizione, ISE, 663

Versione, 2

– versione software installata, 602

Video didattici


Virus informatici, 31

Volume in eccedenza

– esecuzione delle calibrazioni, 311, 366

Volume reagente

– controllo, specifiche tecniche, 263

– non corretto, 39

Volumi di campioni, rerun, 836

Volumi di pipettamento, 402

W

Wasteliner M


WasteLiner, e 801, 170

WB.T (allarme analitico), 819

WBSS.T (allarme analitico), 818

Z

Zona campioni, retro, 124, 125

Zone campioni, 122


– interruttore differenziale, 124, 125



1049

1050



Glossario

accuratezza

Il grado di conformità di un valore misurato rispetto a uno standard o a un valore reale.

adattatore per provetta

Un adattatore usato per inserire nel rack una provetta con un diametro più piccolo di quel rack, in modo da evitare che la provetta si inclini.

ago

La parte del meccanismo di campionamento che aspira e dispensa i liquidi.

ago campione

L'ago usato per pipettare il campione.

ago reagente

L'ago usato per pipettare il reagente.

air purge

L'intervento di manutenzione con il quale l'aria viene rimossa dal percorso di flusso.

allarme analitico

Un messaggio associato al risultato di un test, un QC o una calibrazione. È causato da una irregolarità nella misurazione.

allarme dello strumento

Allarme causato da un'anomalia dello strumento.

analita

Costituente di un campione con una proprietà misurabile.

arresto di emergenza

Il processo che arresta il sistema nel più breve tempo possibile in caso di emergenza.

assorbanza

Il rapporto tra l'intensità della luce che, a una lunghezza d'onda specificata, è arrivata al campione attraversando una miscela di reazione e l'intensità della luce prima di entrare nella miscela di reazione.

attivatore

Reagente ausiliario usato per attivare e rivestire i componenti che entrano in contatto con un campione, così da assicurare la correttezza del trattamento e del pipettamento dei campioni.

automazione di laboratorio

I componenti di connessione che rendono possibile il trasporto automatizzato dei campioni.

bagno di incubazione

Un contenitore pieno d'acqua, termoregolato, che circonda le cuvette di reazione.

barcode elettronici

Dati leggibili meccanicamente con istruzioni correlate ad un reagente per la diagnostica in vitro fornite in precedenza in un barcode.

braccio di trasporto rack

Un componente che trasporta il rack dalla corsia di caricamento alla linea di trasporto e poi indietro fino alla corsia di scaricamento.

calibratore

Lo standard di misurazione usato nella calibrazione.

calibratore inpack

Un calibratore che viene fornito insieme a un test e che può essere usato esclusivamente per il lotto del pack reagenti corrispondente.

calibrazione

Un'operazione che, alle condizioni specificate in una prima fase, stabilisce un rapporto tra i valori quantitativi con le incertezze delle misurazioni fornite dagli standard di misurazione e le indicazioni di misurazione corrispondenti con le incertezze delle


1051

1052 misurazioni associate. In una seconda fase, queste informazioni vengono usate per stabilire un relazione e ottenere un risultato della misurazione da un'indicazione.

calibrazione del lotto

La calibrazione che viene eseguita per un pack reagenti o cassetta dei reagenti caricati sullo strumento da meno di 24 ore; è valida per tutti i pack reagenti o cassette dei reagenti appartenenti allo stesso lotto.

campione

Una parte rappresentativa dell'organismo o la sostanza da esaminare nell'analisi.

carryover

La contaminazione di un campione causata dai reagenti o da un campione di una seduta precedente, oppure la contaminazione di un reagente causata da un altro reagente pipettato in precedenza.

cavo di pulizia

Un cavo usato per rimuovere le ostruzioni dagli aghi o dagli ugelli di lavaggio delle cuvette di reazione.

cella di misurazione

Un dispositivo di flusso usato per l'esecuzione di un test. A seconda della tecnologia, potrebbe comportare diversi passaggi o coinvolgere diversi componenti.

check digit

Cifra aggiuntiva alla fine di un barcode utilizzare per verificare la corretta lettura del codice.

chimica clinica

Disciplina medica specializzata nella misurazione e nell'analisi dei fluidi corporei a scopo diagnostico e terapeutico.

ciclo di campionamento

L'intervallo di tempo tra i singoli pipettamenti.

condizionamento

Il processo di stabilizzazione del percorso di flusso dell'unità analitica ISE che assicura il proseguimento delle misurazioni.

contenitore per campione

Il recipiente che contiene il materiale campione.

controllo della presenza di schiuma

Funzionalità utilizzata per rilevare se si è formata schiuma sulla superficie di un liquido.

copia del QC

Una funzione che consente di copiare i dati QC dall'ACN master all'ACN supplementare dello stesso tipo.

copia della calibrazione

Una funzione che consente di copiare i dati della calibrazione dall'ACN master all'ACN supplementare dello stesso tipo (sullo stesso pack reagenti).

coppetta

Un piccolo contenitore per campioni, calibratori, materiali QC o reagenti. La coppetta può essere inserita in un rack, appoggiata su una provetta o caricata direttamente nel sistema, a seconda del tipo di coppetta e del tipo di sistema. Rispetto a una provetta, la coppetta consente di usare volumi di liquidi più piccoli, riducendo quindi il volume morto.

coppetta micro

Una coppetta con un volume di 500 µl che può essere appoggiata su provette dal diametro di 16 mm.

coppetta standard

Una coppetta con un volume di 2,5 ml che può essere appoggiata su provette dal diametro di 16 mm.

coppetta su provetta

La configurazione in cui una coppetta viene appoggiata su una provetta invece di essere inserita direttamente su un rack.


corsia di caricamento

Il componente attraverso il quale sono caricati nello strumento i campioni nei rack.

corsia di scaricamento

Il componente con il quale vengono scaricati dallo strumento tutti i rack processati.

criterio di qualità della calibrazione

Un insieme di valori di riferimento usato dal software dello strumento per valutare automaticamente la validità e l'affidabilità della calibrazione generata.

curva di calibrazione

Un diagramma dei valori dei segnali misurati

(determinati durante la calibrazione) rispetto a valori noti di concentrazione dei calibratori.

cuvetta di reazione

Una cuvetta di plastica nella quale vengono pipettati il campione e i reagenti per le reazioni chimiche o immunologiche.

data di scadenza

Il limite superiore dell'intervallo di tempo durante il quale sono garantite le caratteristiche prestazionali di un materiale conservato secondo le condizioni specificate.

dati del campione

Il record che contiene tutti i risultati generati per un campione. È memorizzato nel database e copiato in un file di backup.

degasatore

L'unità che rimuove le bolle d'aria dal sistema dei liquidi e contribuisce a migliorare l'accuratezza e la precisione nei sistemi in cui i gas disciolti causano problemi.

deproteinizzante

Il liquido usato durante la manutenzione per deproteinizzare i componenti che entrano in contatto con un campione.

deviazione standard

La radice quadrata positiva della varianza.

diluizione

Il processo con cui viene aggiunto un materiale, generalmente un liquido o un gas, a un altro materiale o a un'altra sostanza con lo scopo di ridurne la concentrazione.

disco dei reagenti

Una sezione termoregolata di un analizzatore dove vengono tenuti i reagenti. I reagenti si trovano su un disco.

disco di reazione

Un grande disco rotante contenente le cuvette di reazione di plastica riutilizzabili per le misurazioni fotometriche.

elettrochemiluminescenza

La luminescenza prodotta durante le reazioni elettrochimiche nelle soluzioni. Nei test immunologici viene usata come metodo altamente sensibile e selettivo. Oltre ai vantaggi analitici dell'analisi della chemiluminescenza, consente un agevole controllo della reazione applicando il potenziale degli elettrodi.

elettrodo di riferimento ISE

Un elettrodo usato per le misurazioni di riferimento.

elettrodo iono-selettivo

Un elettrodo usato per misurare la concentrazione di uno ione in un campione.

emolisato

Un tipo di campione costituito da globuli rossi lisati.

esame reflex

Un test eseguito in aggiunta ai test richiesti inizialmente. L'esecuzione degli esami reflex dipende dai risultati dei test iniziali.

esclusione

Processo che impedisce temporaneamente al sistema di svolgere determinate attività o di accedere ad un elemento selezionato.


1053

1054


Il quoziente delle pendenze della calibrazione effettivamente eseguita e della relativa calibrazione salvata.

fattore di diluizione

Il rapporto tra il volume finale del campione e il volume dell'aliquota. Volume finale = aliquota + diluente.

fattore strumentale

Il moltiplicatore fisso usato per convertire i risultati numerici. Può essere usato per convertire le unità.

finestra del fotometro

La finestra nel bagno di incubazione che viene attraversata dalla luce emessa dalla lampada del fotometro prima di raggiungere la cuvetta di reazione.

flacone di scorta

Il flacone del reagente che dovrà sostituire il flacone in uso non appena sarà vuoto.

foglio dei valori

Un documento contenente informazioni correlate ai calibratori e ai materiali QC di Roche che sono necessari per usare correttamente i prodotti di diagnostica in vitro Roche.

foglio della metodica

Un documento che, per obbligo di legge, fornisce istruzioni per l'uso professionale dei prodotti di diagnostica in vitro Roche.

gruppo di rack

Un insieme di rack di calibrazione o di rack QC pipettati in sequenza.

host

Un sistema informatico di laboratorio esterno, di livello più alto, che fornisce servizi o una connessione a una rete più ampia.

immunochimica

Branca dell'immunologia specializzata nella rilevazione chimica e biochimica delle immunoreazioni.

indicatore di stato

Un dispositivo che segnala lo stato di un componente.

indice del campione

I calcoli delle misurazioni dell'assorbanza che forniscono una rappresentazione semiquantitativa dei livelli di lipemia, emolisi e ittero presenti in un campione.

indice di emolisi

L'indice del campione espresso in unità di emolisi.

Fornisce una stima della concentrazione di emoglobina.

indice itterico

L'indice del campione espresso in unità di ittero.

Fornisce una stima della concentrazione di bilirubina.

ingresso per le urgenze

La porta attraverso la quale vengono caricati i campioni STAT.

interblocco di sicurezza

Il dispositivo che interrompe automaticamente le attività pericolose dello strumento (movimenti, fonti di calore) in caso di accesso indesiderato dell'operatore alle aree protette.

interruttore differenziale

Un interruttore azionato in modo automatico o manuale preposto alla protezione di un circuito elettrico contro danni causati da sovraccarico o cortocircuito.

intervallo di calibrazione

Un intervallo definito, in base al quale deve essere eseguita la calibrazione di un test. Sinonimo: stabilità della calibrazione. È definito nelle impostazioni della metodica, disponibili per il download tramite cobas® link oppure codificate nei barcode dei reagenti dei cobas e pack e dei cobas c pack.


intervallo di manutenzione

L'intervallo tra gli interventi di manutenzione.

intervallo di misura

L'intervallo di risultati del test entro il quale sono rispettate le specifiche del test.

intervento di manutenzione

L'azione che deve essere eseguita per mantenere in buone condizioni gli strumenti del laboratorio. Può trattarsi di un'azione singola o di una procedura costituita da più passaggi.

lampada del fotometro

La sorgente luminosa del fotometro.

lavaggio extra

Il processo nel corso del quale gli aghi e le cuvette vengono lavati per prevenire il carryover e assicurare risultati delle misurazioni affidabili.

lettore barcode

Dispositivo o componente che legge i barcode.

limite di quantificazione

Quantità minima di un analita in un campione che può essere determinata quantitativamente con un certo errore totale ammissibile (ad esempio, 10%,

20%, 30% in funzione dell'analita).

limite inferiore di misurazione

La concentrazione minima di un analita che può essere rilevata con affidabilità da un test analitico.

linea di ritorno

Linea di trasporto che riporta i rack dalle unità analitiche all'unità di inserimento campioni.

linea di trasporto

Linea di trasporto utilizzata per trasferire i rack.

linea di trazione

Linea di trasporto che appartiene all'ultima unità analitica di ogni configurazione, che viene utilizzata per azionare le altre linee di trasporto e trasportare i rack per campioni.

linea principale

Linea di trasporto che trasferisce i rack dall'unità di inserimento campioni alle unità analitiche.

lipemia

Numero elevato di grassi, o lipidi, in un campione.

liquido cerebrospinale

Un tipo di campione costituito dall'ultrafiltrato selettivo del plasma che circonda il cervello e il midollo spinale.

livello di avvertimento reagenti

La quantità di reagenti definita dall'utente che, al suo raggiungimento, genera un messaggio di avvertimento.

LLD

Il processo durante il quale viene misurata la quantità di liquidi in un contenitore.

lotto

La quantità definita di un determinato prodotto, materiale o servizio, che è stata raccolta tutta insieme e quindi esaminata o consumata.

manutenzione auto-operativa

Il flusso di lavoro di manutenzione che viene eseguito automaticamente dal sistema durante la sua attività.

materiale QC

Una sostanza, un materiale o un articolo destinato dal suo produttore ad essere usato per verificare le caratteristiche prestazionali di un dispositivo medicodiagnostico in vitro.

1055


1056

metodica

Le impostazioni necessarie per eseguire un test tenendo conto di determinate caratteristiche, ad esempio priorità, tipo di campione o tipo di standardizzazione.

microparticelle

Le microscopiche particelle paramagnetiche rivestite di streptavidina che sono usate come fase solida per gli immunodosaggi eterogenei nel formato Elecsys.

modalità operative

Lo stato di operatività di uno strumento.

numero di codice dell'applicazione

Il numero di codice che identifica un'applicazione in un sistema.

numero di lotto

Identificativo univoco di un lotto.

numero di sequenza campioni

Un numero progressivo interno che identifica in modo esplicito ogni campione.

ordine del test

Record o struttura di dati che definisce un test che deve essere eseguito dallo strumento.

pack reagenti

Un contenitore usato per conservare e trasportare i reagenti del saggio, i diluenti e gli altri reagenti.

parametro

Un insieme di valori che determina le impostazioni riguardanti il test e la modalità di esecuzione del test sull'analizzatore.

parametro del lavaggio extra

Parametri che determinano le impostazioni dei lavaggi extra.

pendenza

L'entità di crescita o decrescita di una curva.

percorsi di flusso ISE

Percorso di flusso di una misurazione ISE.

percorso di flusso

I componenti attraverso cui scorrono i diversi liquidi durante la normale attività o la manutenzione.

percorso di flusso del sipper di prelavaggio

Percorso di flusso collegato all'ugello sipper prelavaggio

piattaforma di assistenza remota

Piattaforma globale per lo scambio di dati tra i sistemi diagnostici e Roche Diagnostics.

pipe di manutenzione

Un insieme di interventi di manutenzione controllati dal software e organizzati in una sequenza. Consente l'esecuzione automatica di determinati interventi di manutenzione secondo una sequenza specifica, senza nessuna interazione da parte dell'utente.

pipettatore

Un componente mobile del meccanismo di pipettamento che aspira e dispensa i liquidi attraverso un puntale di pipettamento o un ago/ugello.

precisione della misurazione

Il grado di concordanza tra le indicazioni delle misurazioni o i valori delle quantità misurate, ottenuti attraverso misurazioni replicate dello stesso oggetto o di oggetti simili nelle condizioni specificate.

prelavaggio

Il processo nel corso del quale i costituenti aspecifici non legati di un campione vengono eliminati dalla miscela di reazione mediante una soluzione di lavaggio.

profilo di calibrazione

Il set di test definiti dall'utente che devono essere calibrati in gruppo.

provetta campione

La provetta contenente i campioni.


rack

Un accessorio che contiene coppette o provette.

Facilita il trasporto di questi elementi sugli strumenti.

rack di lavaggio

Un rack contenente i reagenti usati nel processo di lavaggio.

range di riferimento

L'intervallo di risultati del test che si prevede di ottenere per un gruppo definito di pazienti sani o di materiali.

reagent manager

Un componente che consente di caricare e scaricare in modo continuo i pack reagenti sulla/dalla unità analitica senza nessun intervento manuale degli operatori.

reagente 1

Il reagente che viene aggiunto ad un campione. I componenti di R1 dipendono dal test per il quale viene usato.

reagente 2


reagente 3


reagente del saggio

Il reagente necessario per eseguire uno o più test secondo un principio di analisi specificato.

reagente di pretrattamento

Reagente che viene utilizzato per preparare un campione e garantire che l'analita di interesse sia misurabile.

reagente di sistema

Un reagente non specifico di un solo test ma del quale serve un grande volume per poter eseguire i test su uno strumento. Può essere usato per la pulizia, il priming, la diluizione, il condizionamento o la calibrazione dei componenti di uno strumento.

reagente speciale

Un reagente ausiliario che può essere usato da più test. È necessario per determinati test che prevedono l'uso di un reagente aggiuntivo per poter completare la reazione.

rerun

Un test che viene eseguito di nuovo sullo stesso campione ma in condizioni mutate.

rifiuti liquidi

Il liquido residuo dopo l'uso del sistema. Contiene il campione, i reagenti e i reagenti di sistema. Essendo potenzialmente a rischio biologico, questo liquido deve essere smaltito nel rispetto delle normative locali.

rilevamento dell'aspirazione di aria

Funzionalità utilizzata per rilevare se l'aria è stata aspirata nel percorso di flusso.

rilevamento di coaguli

La funzione del sistema di aspirazione degli aghi che rileva la presenza di un coagulo in un puntale di pipettamento o in un ago/ugello.

rilevamento livello liquidi

Il processo durante il quale viene misurata la quantità di liquidi in un contenitore.

ripetizione del test

Un test che viene eseguito di nuovo sullo stesso campione e nelle stesse condizioni, quando il risultato del primo test ne rende necessaria la ripetizione.

sangue intero

Il sangue integro non toccato, contenente globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel plasma.


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seduta

Una sequenza di azioni eseguite da uno strumento, che viene definita da un ordine allo scopo di generare un risultato.

sipper

Il componente che aspira e trasporta la miscela di reazione.

siringa

Uno strumento di forma cilindrica che aspira e dispensa i liquidi per pressione o suzione.

soluzione di riferimento

La soluzione contenente gli ioni K+ e Cl- che viene usata per le misurazioni dell'elettrodo di riferimento.

soluzione di standard interno

Una soluzione dalle caratteristiche stabili che contiene concentrazioni predefinite di ioni di Cl-, K+ e Na+ e viene usata per determinare i valori della concentrazione di ioni nei campioni.

sopranatante

Il liquido trasparente che galleggia sopra il materiale depositato per effetto della sedimentazione, della precipitazione o della centrifugazione.

stabilità a bordo

Il periodo di tempo durante il quale un reagente, un materiale QC o un calibratore rimane valido a bordo del sistema dopo essere stato caricato e aperto.

stazione di risciacquo

Un dispositivo tecnico che pulisce gli aghi/ugelli e i puntali monouso con acqua deionizzata o soluzioni detergenti, per prevenire la contaminazione e il carryover.

stazione di separazione

Il componente in cui le particelle vengono separate da una miscela.

Tag RFID

Un componente in cui vengono memorizzati i dati che possono essere letti dall'antenna RFID e interpretati da un lettore RFID.

tastiera virtuale

La tastiera visualizzata e usata su un touchscreen.

tasto del test

Un elemento dell'interfaccia utente a cui vengono assegnati dei test o dei profili di test, che viene usato per ordinare questi test.

tempo operativo

Il periodo di tempo durante il quale il sistema svolge le funzioni ad esso richieste.

test

Una procedura di misurazione che prevede l'uso di un'apparecchiatura e saggi di laboratorio in un contesto clinico specifico e per una finalità clinica specifica, per una popolazione specifica.

test fotometrico

Un test che misura la quantità, il colore, la qualità e la distribuzione della luce nello spazio.

test immunologici qualitativi

Un test immunologico che rileva la presenza di un analita in un campione.

test immunologico

Un tipo di test che si basa sulla reazione immunologica degli anticorpi. Misura la formazione dei complessi anticorpo-antigene nei campioni di sangue o di altri fluidi corporei e viene impiegato quando occorre rilevare un analita con una modalità qualitativa o quantitativa.

test immunologico ad alta priorità

Un test con un'elevata sensibilità rispetto al potenziale carryover dei campioni da altre unità analitiche.


test quantitativo

Un tipo di test che quantifica la presenza di un analita in un campione.

tipo di campione

Tipo di sostanza o di materiale da analizzare.

trasportatore di reagenti

Un componente del reagent manager che sposta i contenitori dei reagenti tra la porta di carico e il disco dei reagenti.

ugello

La parte del meccanismo di pipettamento usata per aspirare o dispensare i liquidi.

ugello del vuoto

L'ugello che aspira il liquido residuo dalla vaschetta di diluizione dell'unità analitica ISE.

ugello di alimentazione ISE Internal

Standard

Ugello che dispensa ISE Internal Standard nella vaschetta di diluizione del modulo ISE.

ugello di lavaggio

L'ugello che aspira o dispensa la miscela di reazione, la soluzione di lavaggio e l'acqua durante il lavaggio delle cuvette di reazione.

ugello sipper ISE

Ugello che aspira la miscela di reazione dalla vaschetta di diluizione e la dispensa nel blocco di misurazione.

unità analitica

Il componente di un sistema costituito da uno o più unità, dove viene eseguito il test, viene rilevata la misurazione effettiva e viene generato il risultato analitico.

unità di inserimento campioni

Unità di un sistema per mezzo della quale i campioni nei rack vengono caricati e scaricati, le etichette barcode vengono lette e il sistema viene avviato.

unità di lavaggio per cuvette di reazione

Un componente usato per lavare le cuvette di reazione con una soluzione di lavaggio e l'acqua, per dispensare e aspirare l'acqua del bianco cuvette, per asciugare le cuvette di reazione e anche per riempire le cuvette di reazione per le misurazioni del bianco cuvette.

unità di misura

Una quantità definita, fissata e adottata per convenzione, che viene usata come standard per la misurazione.

unità di rilevazione

L'unità costituita da uno o più canali di misura nei quali avviene la misurazione.

unità flash USB

Un dispositivo di archiviazione esterno dotato di un chip di memoria flash.

valore di cutoff

Per i test qualitativi, un valore che indica una quantità clinicamente significativa o la presenza di un analita nel campione. Al di sotto di questo valore, il risultato di un test qualitativo è da considerare negativo; al di sopra, è da considerare positivo.

valori di riferimento

L'intervallo di valori predefiniti dei risultati del test che si prevede di ottenere per un gruppo definito di pazienti sani o di materiali.

vassoio portarack

Un dispositivo standard per il trasporto e la gestione dei rack.

volume di riempimento

Il volume di un liquido con cui viene riempito un contenitore.

volume morto

Il volume di un liquido che rimane in un contenitore dopo il pipettamento perché, per motivi tecnici, non può essere usato.


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zona campioni

Il componente del sistema che accoglie i rack provenienti dalla linea di trasporto, li consegna all'unità analitica o li tiene fermi fino a ulteriore richiesta.

zona di scansione dei barcode

L'area dei consumabili e degli accessori in cui va posizionata un'etichetta barcode per evitare errori di lettura del barcode.



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