advertisement
Допълнение 1
За ръководствата за потребителя и за безопасност на cobas p 612 preanalytical system (63x), в.
3.2 и ръководствата за потребителя и за безопасност на cobas p 512 preanalytical system (64x), в.
3.0
Идентификационна табелка и електрически спецификации
Допълнение 1
Идентификационна табелка и електрически спецификации
Информация за публикацията
Версия на публикацията
1.0
Дата на редакция Промяна на описание
Октомври, 2021 Нов документ
Редакции
Настоящото допълнение съдържа допълнителна информация за ръководствата за потребителя и за безопасност на cobas p 612 preanalytical system (63x), в.
3.2 и ръководствата за потребителя и за безопасност на cobas p 512 pre-analytical system
(64x), в.
3.0.
Добавени са следните актуализации:
• Идентификационна табелка
• Номинални стойности за предпазителя
• Електрически спецификации
2
Допълнение 1
Идентификационна табелка и електрически спецификации
Съдържание
3
Допълнение 1
Идентификационна табелка и електрически спецификации
Засегнати инструменти
Система Версия на публикацията на ръководствата за потребителя и за безопасност*
Дата на допълнението
Промяна на описание cobas p 612
(SN 632xxxxx) cobas p 512
(SN 642xxxxx)
3.2
3.0
Октомври, 2021 Актуализирани идентификационни табелки и електрически спецификации
* За клиенти от САЩ това допълнение е приложимо за текущо одобрената версия на гореспоменатото ръководство за безопасност, което може да се намери на уебсайта за диагностика на Roche за САЩ.
Таблица
1
: Засегнати инструменти
Roche препоръчва да се запознаете с новото и/или редактирано съдържание, предоставено в настоящото допълнение.
Ако отпечатате тези страници, Roche препоръчва отпечатване по една страница на лист. По този начин ще можете лесно да добавите ново и/или редактирано съдържание на подходящите места в съществуващия документ.
Допълнителна информация
Този продукт има нови:
• Идентификационни табелки: Издадени са нови идентификационни табелки за всички системи със серийни номера, започващи например с 632xxxxx, съответно
642xxxxx.
• Електрически спецификации: Актуализирани са номиналните стойности за предпазителите и приложимото напрежение за всички системи, започващи например с 632xxxxx, съответно 642xxxxx
.
4
cobas p 612
ETL
GS1
GTIN
IEC
Допълнение 1
Идентификационна табелка и електрически спецификации
Съкращения
В настоящия документ са използвани следните съкращения:
Съкращение Дефиниция
CE
Маркировката CE е маркировка за сертификация, която указва съответствие със стандартите за опазване на здравето, безопасността и околната среда за продукти, продавани в
Европейската икономическа общност (ЕИО) cobas p 512 cobas p 512 pre-analytical system cobas p 612 pre-analytical system
Лаборатории за електрически изпитвания
Глобален стандарт 1
Глобален търговски номер на артикул, разработен по GS1, използван за търсене на информация за продукт в база данни
Международна електротехническа комисия
Таблица
2
: Съкращения
5
Допълнение 1
Идентификационна табелка и електрически спецификации
Идентификационни табелки
Необходими са нови идентификационни табелки за всички системи със серийни номера, започващи с 632xxxxx/642xxxxx.
Фигура
1:
Идентификационна табелка за cobas p 612
Фигура
2
: Идентификационна табелка за cobas p 612
6
Допълнение 1
Идентификационна табелка и електрически спецификации
№
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Описание
Име на системата за инвитро диагностика (IVD)
Референтен номер (№ на артикул) на системата (включен в 5, баркод)
Сериен номер на системата (включен в 5, баркод)
Необходимо напрежение, честота и потребление на електроенергия
Машинно четим баркод с уникален идентификационен номер (UDI)
Регистриран адрес на Roche Diagnostics GmbH:
• Манхайм: Законен производител
• Индианаполис: Разпространител за САЩ
Глобален търговски номер на артикул (GTIN) (включен в 5, баркод)
Equipment de Laboratoire/Лабораторно оборудване
Маркировка за CE сертифициране
Маркировка с списъка Intertek ETL
Съответствие със стандартите на Underwriters Laboratories Inc. (UL)
61010-1
12
13
Идентификатор на етикет
Дата на производство (DoM) (включена в 5, баркод)
14
Сертифициран по стандартите на Канадската асоциация за стандартизиране (CAN/CSA) C22.2 №61010
-1
Таблица 3: Описание на съдържанието на идентификационната табелка
Това е в допълнение към съдържанието на етикетите за безопасност на продукта в ръководствата за безопасност на cobas p 612 preanalytical system (63x) и cobas p 512 pre-analytical system (64x).
7
Допълнение 1
Идентификационна табелка и електрически спецификации
Електрически спецификации
Новите номинални стойности за предпазителя и приложимото напрежение са приложими за всички системи със серийни номера, започващи с 632xxxxx/642xxxxx.
Таблица „Електрически спецификации“ за системи със серийни номера, започващи с 632xxxxx, съответно с 642xxxxx:
Спецификация
Номинално напрежение
(ефективни стойности)
Допустимо отклонение
Честота на главното захранване
Потребление на електроенергия
Макс. потребление на електроенергия (пикове
</=1 s)
Големина на тока
Макс. големина на тока
(пикове </=1
s)
Предпазител (съгласно IEC
127-2) cobas p 512
100 – 240 V AC
+/- 10%
50/60 Hz
800 W
1500 W
7 A
13 A
T 12,5 AH; 250 V cobas p 612
100 – 240 V AC
+/- 10%
50/60 Hz
1000 W
1800 W
8,7 A
15,7 A
T 12,5 AH; 250 V
Клас на защита
Категория според свръхнапрежението на инсталацията
I
II
I
II
Степен на замърсяване
(съгласно DIN IEC 664)
2 2
Таблица
3
: „Електрически спецификации“ за системи със серийни номера, започващи с 632xxxxx, съответно с 642xxxxx
Това е в допълнение към съдържанието на „Електрически спецификации“ в ръководствата за безопасност на cobas p 612 preanalytical system (63x) и cobas p 512 pre-analytical system (64x).
8
advertisement