advertisement
Dodatok 1
k používateľskej a bezpečnostnej príručke v3.2 k
systému cobas p 612 pre-analytical system (63x) a k používateľskej a bezpečnostnej príručke v3.0 k
systému cobas p 512 pre-analytical system (64x)
Typový štítok a elektrické špecifikácie
Dodatok 1
Typový štítok a elektrické špecifikácie
Informácie o publikácii
Verzia zverejnenia
1.0
Dátum revízie
Október 2021
Opis zmeny
Nový dokument
Revízie
Tento dodatok obsahuje doplňujúce informácie k používateľskej a bezpečnostnej príručke v3.2 k systému cobas p 612 pre-analytical system (63x) a k používateľskej a bezpečnostnej príručke v3.0 k
systému cobas p 512 pre-analytical system (64x). Boli doplnené tieto nové informácie:
• typový štítok,
• parametre poistky,
•
Elektrické špecifikácie
2
Dodatok 1
Typový štítok a elektrické špecifikácie
Obsah
3
Dodatok 1
Typový štítok a elektrické špecifikácie
Dotknuté prístroje
Systém Verzia zverejnenia používateľskej a bezpečnostnej príru čky*
Dátum vydania dodatku
Opis zmeny cobas p 612
(SN 632xxxxx)
3.2 Október 2021 Aktualizácia údajov na typovom štítku a elektrických
špecifikácií cobas p 512
(SN 642xxxxx)
3.0
* V prípade zákazníkov z
USA sa tento dodatok vzťahuje na aktuálne schválenú verziu uvedenej bezpečnostnej príručky, ktorá je k dispozícii na webovej stránke spoločnosti US Roche Diagnostics.
Tabuľka
1: Dotknuté prístroje
Spoločnosť Roche odporúča, aby ste sa oboznámili s
novým, resp. revidovaným obsahom uvedeným v tomto dodatku.
Ak budete tieto strany tlačiť, spoločnosť Roche odporúča vytlačiť ich jednostranne.
Tak si budete môcť nový, resp. revidovaný obsah ľahko vložiť na príslušné miesta v existujúcom dokumente.
Doplňujúce informácie
Čo je na produkte nové:
•
Typové štítky: Pre všetky systémy s výrobným číslom začínajúcim na 632xxxxx, resp. 642xxxxx boli vydané nové typové štítky.
•
Elektrické špecifikácie: Pre všetky systémy s výrobným číslom začínajúcim na
632xxxxx, resp. 642xxxxx boli aktualizované parametre poistky a príslušné napätia.
4
Skratky
Dodatok 1
Typový štítok a elektrické špecifikácie
V tomto dokumente sa používajú nasledujúce skratky:
Skratka
CE
Definícia
Označenie CE je certifikačná známka, ktorá potvrdzuje zhodu produktov predávaných v Európskom hospodárskom priestore (EHP) s normami v oblasti ochrany zdravia, bezpečnosti a
životného prostredia cobas p 512 Systém cobas p 512 pre-analytical system cobas p 612
ETL
Systém cobas p 612 pre-analytical system
Electrical Testing Laboratories – skúšobné laboratóriá na elektrické zariadenia
Global Standard 1 – globálny štandard 1 GS1
GTIN
IEC
Global Trade Item Number – identifikátor obchodných položiek vyvinutý organizáciou GS1, ktorý slúži na vyhľadanie informácií o produkte v databáze
International Electrotechnical Commission – Medzinárodná elektrotechnická komisia
Tabuľka
2: Skratky
5
Dodatok 1
Typový štítok a elektrické špecifikácie
Typové štítky
Nové typové štítky sa povinne vzťahujú na všetky systémy s výrobným číslom začínajúcim na 632xxxxx/642xxxxx.
Obrázok 1: Typový štítok systému cobas p 612
Obrázok 2: Typový štítok systému cobas p 612
6
Dodatok 1
Typový štítok a elektrické špecifikácie
4
5
6
2
3
Č.
1
11
12
13
14
8
9
10
7
Popis
Názov diagnostického (IVD) systému in-vitro
Referenčné číslo systému (produktu
– zahrnuté aj v čiarovom kóde
5)
Výrobné číslo systému (zahrnuté aj v čiarovom kóde
5)
Požadované napätie, frekvencia a príkon
Jedinečný identifikátor pomôcky (UDI)
– strojovo čitateľný čiarový kód
Adresy spoločnosti Roche Diagnostics GmbH:
•
Mannheim: Výrobca
•
Indianapolis: Distribútor v USA
Identifikátor Global Trade Item Number (GTIN) (zahrnutý aj v čiarovom kóde 5)
Equipment de Laboratoire/Laboratórna pomôcka
Certifikačná známka CE
Certifikačná známka Intertek ETL Listed
Vyhovuje normám Underwriters Laboratories Inc. (UL) 61010-1
ID štítka
Dátum výroby (zahrnutý aj v čiarovom kóde
5)
Certifikované podľa noriem Canadian Standards Association (CAN/CSA)
C22.2 č.
61010-1
Tabuľka
3: Popis obsahu typového štítka
Tieto údaje sú určené na doplnenie časti o bezpečnostných štítkoch produktu v bezpečnostných príručkách k
systémom cobas p 612 pre-analytical system (63x) a cobas p 512 pre-analytical system (64x).
7
Dodatok 1
Typový štítok a elektrické špecifikácie
Elektrické špecifikácie
Nové parametre poistky a príslušné napätia sa vzťahujú na všetky systémy s
výrobným číslom začínajúcim na 632xxxxx/642xxxxx.
Tabuľka elektrických špecifikácií systémov s výrobným číslom začínajúcim na
632xxxxx/642xxxxx:
Špecifikácia
Menovité napätie (efektívne hodnoty) cobas p 512
100 – 240 V AC
Prípustná tolerancia
Sieťová frekvencia
Príkon
Max. príkon (v
špičkách
</=1 s)
+/-10 %
50/60 Hz
800 W
1500 W
Prúd 7 A
Max. prúd (v
špičkách </=1
s) 13 A
Poistka (podľa normy
IEC 127-2)
T 12,5 AH; 250 V cobas p 612
100 – 240 V AC
+/-10 %
50/60 Hz
1000 W
1800 W
8,7 A
15,7 A
T 12,5 AH; 250 V
Trieda ochrany I I
Kategória inštalácie prepäťovej ochrany
Miera znečisťovania prostredia
(podľa normy DIN
IEC 664)
II
2
II
2
Tabuľka
3: Elektrické špecifikácie systémov s výrobným číslom začínajúcim na 632xxxxx, resp. 642xxxxx
Tieto údaje sú určené na doplnenie elektrických špecifikácií v bezpečnostných príručkách k systémom cobas p 612 pre-analytical system (63x) a cobas p 512 pre-analytical system (64x).
8
advertisement